2009. május 5., kedd
P6_TC1-COD(2008)0211

Az Európai Parlament álláspontja amely első olvasatban 2009. május 5-én került elfogadásra a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2009/…/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére,

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),

mivel:

(1)	Az állatok jólléte közösségi érték, amelyről az EK-Szerződéshez csatolt, az állatok védelméről és kíméletéről szóló jegyzőkönyv is rendelkezik.

(2)

1998. március 23-án a Tanács elfogadta a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált gerinces állatok védelmére vonatkozó európai egyezménynek a Közösség által történő megkötéséről szóló 1999/575/EK határozatot (3). Az egyezmény aláírásával a Bizottság elismeri, hogy a tudományos célokra felhasznált állatok védelmének és jóllétének ügye nemzetközi szintű figyelmet érdemel.

(3)

A kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések egyenlőtlenségeinek felszámolása érdekében a Tanács 1986. november 24-én elfogadta a 86/609/EGK irányelvet (4). Az irányelv elfogadása óta eltelt időszakban újabb egyenlőtlenségek keletkeztek a tagállamok között. Egyes tagállamok a kísérleti célokra felhasznált állatok számára magas szintű védelmet biztosító nemzeti végrehajtási intézkedéseket fogadtak el, míg mások mindössze a 86/609/EGK irányelvben foglalt minimumkövetelmények teljesítését írják elő. Az ennek nyomán fellépő egyenlőtlenségek csökkentése és a belső piac megfelelő működésének biztosítása érdekében a jogalkotók részletesebb szabályozással kívántak élni ebben az irányelvben.

(4)	Az Európai Parlament a 86/609/EGK irányelvről szóló, ║ 2002. december 5-i ║ jelentésében felszólította a Bizottságot, hogy az állatkísérletek szigorúbb és átláthatóbb szabályozása érdekében terjesszen elő javaslatot az említett irányelv módosítására.

(5)

A tudomány új ismeretekkel bővült az állatjóllétet befolyásoló tényezőkkel, valamint az állatok fájdalomérzetével, fájdalomjelzéseivel, szenvedésével, stresszválaszaival és maradandó egészségkárosodásával kapcsolatban. Szükséges ezért javítani a tudományos eljárások során felhasznált állatok jóllétét az ilyen állatok védelmére vonatkozó minimumkövetelmények növelésével, a legújabb tudományos fejleményeknek megfelelően.

(6)	Bizonyos gerinctelen állatfajokra is kívánatos kiterjeszteni az irányelv hatályát, amennyiben tudományos bizonyítékok igazolják, hogy ezek a fajok képesek érezni a fájdalmat, szenvedést, stresszt, illetve a maradandó egészségkárosodás következményeit.

(7)

Az irányelv hatályát szintén ki kell terjeszteni a gerinces állatok embrionális és magzati állapotú létformáira olyan esetekben, ahol tudományosan bizonyított, hogy fejlődésük utolsó harmadában jobban ki vannak téve a fájdalom, szenvedés és stressz kockázatának, amely kedvezőtlenül befolyásolhatja további fejlődésüket. A tudományos megfigyelések során az is bebizonyosodott, hogy a fejlődés korábbi szakaszában lévő embrionális és magzati állapotú emlősfajokon végzett eljárások szintén fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó egészségkárosodást okozhatnak, amennyiben ezek a fejlődésben lévő létformák növekedésük első két harmada után is életben maradnak.

(8)

▐ Az emberi és állati egészség, valamint a környezet védelme a tudomány jelenlegi korlátai között még elképzelhetetlen élő állatokon végzett kísérletek nélkül. Ez az irányelv azonban jelentős lépés annak a célnak az elérése felé, amely szerint – amint ez tudományos szempontból lehetséges – megtörténik a tudományos kísérletekre használt élő állatok teljes kiváltása. E cél elérése érdekében jelen irányelv az alternatív módszerek fejlődésének előmozdítását és támogatását, valamint a kísérleti állatok magas szintű védelmének biztosítását célozza. A tudomány és az állatok védelmével kapcsolatos intézkedések alakulása fényében ezen irányelvet rendszeres felülvizsgálatnak kell alávetni.

(9)	Tekintettel a tudományos fejlődésre, az állatkísérletek alkalmazása továbbra is a közegészség terén végzett kutatás rendkívül magas színvonalának biztosítására szolgáló fontos eszközök egyike marad.

(10)

Az élő kísérleti állatok gondozását és felhasználását a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés nemzetközileg elfogadott elve szabályozza. Annak érdekében, hogy a Közösségen belül az állatok tenyésztése, gondozása és kísérleti felhasználása az egyéb nemzetközi és nemzeti követelmények szellemében történjen, a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elvét az irányelvben foglaltak végrehajtásakor módszeresen figyelembe kell venni. A Bizottságnak nagyfokú átláthatóságot kell biztosítania az állatok felhasználása, valamint a nyilvánosság állatvédelmi intézkedések végrehajtásáról és az állatkísérletek kiváltása felé tett elmozdulásról történő tájékoztatása tekintetében.

(11)

Az állatok önmagukban is értéket képviselnek, amit tiszteletben kell tartani. A szélesebb közvélemény részéről szintén megfogalmazódtak etikai aggályok az állatok kísérleti felhasználását illetően. Az állatokkal ezért mindenkor érző lényként kell bánni, kísérleti felhasználásuk pedig csak azokra a területekre korlátozódhat, amelyek előreviszik a tudományt ▐ és az alapvető ismereteket, hiszen ez végső soron az emberek és állatok egészségét, illetve a környezet védelmét is szolgálhatja . Ennélfogva az állatok tudományos eljárások során történő felhasználására csak akkor kerülhet sor, ha állatok bevonását nem igénylő alternatív megoldások nem állnak rendelkezésre. A Közösség hatáskörébe tartozó egyéb területeken meg kell tiltani az állatok tudományos célú felhasználását.

(12)

A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elvét az alternatív módszerek használatára vonatkozó követelmény szigorú hierarchiáján keresztül kell érvényesíteni. Amennyiben a közösségi szabályozás nem ismer el alternatív módszert egy adott állatkísérlet helyettesítésére, a felhasznált állatok száma, illetőleg a felhasználás módja a gyakorlatban is kivitelezhető egyéb ésszerű módszerekkel és vizsgálati stratégiákkal (például in vitro eljárás) is csökkenthető, illetve tökéletesíthető.

(13)

A Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett, „Közösségi cselekvési terv az állatok védelméről és jólétéről (2006-2010)” című, 2006. január 23-i közleményének célkitűzéseivel összhangban a Bizottságnak törekednie kell a kísérleti célra használt állatok jólétének nemzetközi szintű előmozdítására, különösen arra törekedvén, hogy előmozdítsák - az Állategészségügyi Világszervezeten (OIE) keresztül az állateljárások kiváltását, csökkentését és finomhangolását, valamint arra törekedvén, hogy állatjóléti követelményekkel egészítsék ki az értékelt kritériumokat a helyes laboratóriumi gyakorlatnak való megfelelés biztosítása érdekében.

(14)

A módszerek, illetve a kísérleti fajok megválasztása közvetlen hatást gyakorol mind a felhasznált állatok számára, mind jólétükre. A módszerválasztásnak ennek megfelelően biztosítania kell a legcélravezetőbb, de a legkevesebb fájdalmat, szenvedést vagy stresszt okozó módszer kiválasztását. A módszerválasztáskor tehát arra kell törekedni, hogy a kiválasztott módszer a lehető legkevesebb állat felhasználásával ▐ megbízható eredményeket hozzon, alanyául pedig az idegélettani szempontból legkevésbé érzékeny fajokat válasszák, amelyek releváns következtetésekkel tudnak szolgálni a célfajok szempontjából.

(15)

A kiválasztott módszer végpontja, amennyire csak lehetséges, ne olyan elhalálozás legyen, amit a halál közelgő beállta miatti súlyos szenvedés vált ki. Ahol erre lehetőség nyílik, humánusabb végponttal kell felváltani, amely a halál közelgő beálltát jelző klinikai tünetek megfigyelésével módot nyújt humánus leölési mód alkalmazására, megkímélve az állatot a további szenvedéstől.

(16)

A nem megfelelően megválasztott leölési módszer komoly fájdalmat, szenvedést és stresszt okozhat az állat számára. A módszerválasztás mellett ugyanilyen fontos a műveletet végző személy szakmai hozzáértése. Ily módon az állatot kizárólag képzett és arra felhatalmazott személy ölheti le, az adott faj sajátosságait is figyelembe vevő, humánus módszer alkalmazásával.

(17)

Ügyelni kell arra, hogy az állatok kísérleti felhasználása ne veszélyeztesse a biológiai sokféleséget. A veszélyeztetett fajok kísérleti felhasználását ezért szigorúan a legszükségesebb eljárásokra kell korlátozni, azaz a létfontosságú orvosbiológiai kutatásra, illetve maguknak a fajoknak a fennmaradását célzó kutatásokra.

(18)

A tudomány jelenlegi állása szerint a főemlős állatok kísérleti felhasználására ma még szükség van az orvosbiológiai kutatásokhoz. Az emberi fajhoz való genetikai közelségük és rendkívül fejlett szociális készségeik miatt azonban a főemlős állatok tudományos célú felhasználása felvet bizonyos etikai és gyakorlati kérdéseket a laboratóriumi környezetben jelentkező viselkedésbeli, környezeti és szociális szükségleteiket illetően. Ezenkívül a főemlős állatok kísérleti felhasználása foglalkoztatja leginkább a közvéleményt. A főemlős állatok kísérleti felhasználását ezért kizárólag olyan létfontosságú, az emberek javát szolgáló orvosbiológiai területeken lehet engedélyezni, ahol még nem léteznek erre alternatívák, ▐ illetve ha ezzel a főemlős állat kérdéses fajának fennmaradása biztosítható. Az orvosbiológia egyes területein folytatott alapkutatás hasznos, új eredményekkel szolgálhat, amelyek a későbbiekben számos esetben az emberi életet veszélyeztető vagy súlyos egészségkárosodással fenyegető állapottal összefüggésben alkalmazhatók. ▐

(19)

Emberszabású majmokon, mint az ember legfejlettebb szociális és viselkedésbeli készségekkel rendelkező, legközelebbi rokonain, kizárólag fajuk megőrzése céljából végezhető kísérlet, illetve olyan esetekben, ahol azt az emberi egészséget veszélyeztető súlyos vagy életveszélyes klinikai állapot indokolja, és az eljárás egyetlen más faj vagy alternatív módszer használatával sem vezetne eredményre. Amennyiben egy tagállam ilyen jellegű felhasználással kíván élni, erre vonatkozóan a Bizottságot el kell látnia minden szükséges információval, hogy az dönthessen a kérdésben.

(20)

A vadon élő ▐ állatok ▐ tenyésztési célú befogásának fokozatos felszámolása érdekében, mihamarabb mélyreható tudományos kutatást kell végezni annak megvalósíthatóságáról, hogy csak önfenntartó kolóniákból származó állatokat használjanak fel . A főemlős állatokat tenyésztő vagy beszállító létesítményeknek ezért e célkitűzés fokozatos teljesítését támogató és elősegítő stratégiát kell életbe léptetniük.

(21)

Egyes gerinces állatfajokat kifejezetten kísérleti felhasználásra szükséges tenyészteni annak érdekében, hogy a szakemberek az állatok genetikai, biológiai és etológiai háttere ismeretében tudják elvégezni a szükséges eljárásokat. Ezen ismeretek birtokában nő az eredmények tudományos megbízhatósága és színvonala, egyben csökken a szórásuk, így a kutatások végeredményben kevesebb eljárást és kísérleti állatot igényelnek. Állatjólléti és fajmegőrzési szempontból továbbá vadonból befogott állatokat kizárólag abban az esetben lehet felhasználni, ha az adott tudományos eljárás kísérleti célra tenyésztett állatok felhasználásával nem vezetne eredményre.

(22)	Mivel a háziállatok gazdátlan, illetve elvadult egyedeinek előélete ismeretlen, befogásuk és elhelyezésük pedig növeli stresszérzetüket, kísérleti eljárások során nem használhatók fel.

(23)	Az átláthatóság növelése, a projektengedélyeztetés elősegítése és a megfelelés ellenőrzéséhez szükséges eszközök rendelkezésre bocsátása érdekében be kell vezetni az eljárások súlyossági osztályozását a becsült fájdalom-, szenvedés-, stressz- és tartós károsodási szintek alapján. ▐

(24)

Etikai megfontolásból meg kell állapítani a fájdalom, a szenvedés és a stressz felső határát, amely felett már nem szabad az állatot kísérleti eljárásnak kitenni. Ennek megfelelően általában nem szabad engedélyezni azokat az eljárásokat, amelyek súlyos fájdalommal, szenvedéssel vagy stresszel járnak vagy hosszabb ideig elhúzódnak. Az egységes jelentésformátum kidolgozásakor az etikai értékelés folyamán előrevetített súlyossági fok helyett az állat tényleges szenvedésének súlyosságát kell figyelembe venni.

(25)

A felhasznált kísérleti állatok száma az eljárások ugyanazon egyeden való többszöri végrehajtásával is csökkenthető, ahol ez nem von le a kísérlet eredményességéből vagy nincs túlságosan kedvezőtlen hatással az állat jólétére. Egy adott állat többszöri kísérleti felhasználásáról azonban annak fényében kell dönteni, hogy az – az állat teljes életútját tekintve – valóban csak minimális hatást gyakorol-e jólétére. Mivel erre vonatkozóan kétségek merülhetnek fel, minden esetet külön-külön kell elbírálni az újrafelhasználhatóság szempontjából, illetve az csak azon eljárások tekintetében engedélyezhető, ahol a felhalmozódó fájdalom, stressz és szenvedés mértéke etikailag indokolt .

(26)

Az engedélyezett eljárás végén a legmegfelelőbb döntést kell hozni az állat jövőjét illetően az állatjólét és a környezet potenciális veszélyeztetése alapján. Azt az állatot, amelynek jóléte az eljárást követően már nem biztosítható, humánus módszer alkalmazásával le kell ölni. Egyes esetekben az állatokat szabadon kell engedni, vagy lehetővé kell tenni az állatok – például kutyák és macskák – újbóli befogadását családoknál, mivel a közvélemény nagyfokú aggodalommal viseltetik az ilyen állatok sorsa iránt. Amennyiben a létesítmény módot nyújt újbóli kihelyezésre, az állat megfelelő visszailleszkedését elősegítő rendszert kell bevezetnie, amellyel elősegíthető a befogadás eredményessége, egyúttal elkerülhető minden felesleges stressz és szavatolható a közbiztonság.

(27)	Állati szervekre és szövetekre in vitro módszerek kifejlesztéséhez van szükség. A csökkentés elvének szellemében kívánatos lenne, hogy a tagállamok programokat dolgozzanak ki a kíméletes módszerekkel leölt állatok szerveinek és szöveteinek egymás közötti megosztására.

(28)

A kísérleti állatok jóléte nagyban függ az eljárásokat végző és felügyelő személyek, valamint az állatokat napi szinten gondozó személyzet munkáját felügyelő személyek minőségétől és szakmai felkészültségétől. Az állatokkal és az állatokat érintő eljárásokkal foglalkozó személyek megfelelő szintű szakmai felkészültségének biztosítása érdekében ilyen tevékenységek csak az illetékes hatóságok által engedélyezett létesítményekben és felhatalmazott személyek által végezhetők. Elsődlegesen a szaktudás megfelelő szintjének megszerzését és fenntartását kell biztosítani, amelyről számot kell adni az engedélyek kiadása vagy megújítása előtt. Az illetékes hatóság általi engedélyezést és a vonatkozó képzések sikeres elvégzésének igazolását valamennyi tagállamnak kölcsönösen el kell ismernie.

(29)

A létesítményeknek megfelelő épületekkel és berendezésekkel kell rendelkezniük az egyes állatfajok elhelyezési követelményeinek teljesítéséhez , továbbá az eljárások hatékony és a közvetlenül érintett állatok , valamint állattársaik szempontjából a legkevesebb stresszel járó lebonyolításához. A létesítmény csak az illetékes hatóság engedélyének birtokában kezdheti meg működését.

(30)	Az állatjóllét szempontjából felmerülő szükségletek folyamatos nyomon követése érdekében mindenkor megfelelő állatorvosi ellátást kell biztosítani, és minden létesítményben ki kell jelölni egy személyt, aki az állatok gondozásáért és jóllétéért felel.

(31)

Az állattartás, -tenyésztés és -felhasználás terén az állatjóléti szempontokat mindenekfelett érvényesíteni kell. A létesítmények mindegyikében ezért ▐ állandó etikai felülvizsgálati testületet kell felállítani, melynek elsődleges feladata a létesítményen belüli etikai egyeztetésen túl a gondoskodó légkör megteremtése, valamint a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elvét követő technikai és tudományos fejlesztések késedelem nélküli bevezetéséhez és gyakorlati alkalmazásához szükséges eszközök előteremtése az állati életút teljességének biztosítása érdekében. Az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testület határozatait megfelelően dokumentálni kell, és azokba az ellenőrzések alkalmával betekintést kell engedni.

(32)	Az illetékes hatóságok ezen irányelvvel összefüggésben végzett felügyeleti tevékenységét elősegítendő minden létesítmény köteles , amennyiben lehetséges, pontos nyilvántartást vezetni az állatok számáról, eredetéről és sorsáról.

(33)

A rendkívül fejlett szociális készségekkel rendelkező főemlős állatokról , valamint a kutyákról és a macskákról születésüktől kezdve személyes eseménynaplót kell vezetni, amely egész életük időtartamát lefedi, hogy egyedi szükségleteiknek és sajátosságaiknak megfelelő ellátásban, elhelyezésben és bánásmódban részesüljenek.

(34)	Az állatokat saját fajuk jellemzői és szükségletei alapján kell elhelyezni és gondozni.

(35)

A kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált gerinces állatok védelméről szóló európai egyezmény részes feleinek 2006. június 15-i, negyedik többoldalú konzultációja módosította az A. függeléket, amely iránymutatásokat rögzít a kísérleti állatok elhelyezése és gondozása tekintetében. A kísérleti és egyéb tudományos célokra használt állatok elhelyezésére és gondozására vonatkozó iránymutatásról szóló, 2007. június 18-i 2007/526/EK bizottsági ajánlás (5) átemelte ezeket az iránymutatásokat.

(36)

A tagállamok eltérő követelményeket támasztanak az állatok elhelyezésére és gondozására vonatkozóan, s ez a belső piac torzulásához vezetett. Számos követelményben ráadásul már nem jutnak érvényre az állatok elhelyezésének és gondozásának az állatjólétre és a tudományos eljárások eredményeire gyakorolt hatására vonatkozó legújabb ismeretek. Ebben az irányelvben ezért le kell fektetni az elhelyezés és a gondozás minimumkövetelményeit , az új tudományos fejlemények alakulásának függvényében .

(37)

Az irányelvben foglaltak teljesítésének nyomon követése érdekében a tagállamok kötelesek évente legalább egy alkalommal ellenőrzést tartani az egyes létesítményekben. A közbizalom és az átláthatóság érdekei megkívánják, hogy az ellenőrzések legalább egyike előzetes bejelentés nélkül történjen. Az irányadó gyakorlat és a felhalmozott szaktudás megosztását elősegítendő közös tagállami ellenőrző programokat kell létrehozni.

(38)

A Bizottság – hozzájárulva az irányelv betartatására irányuló tagállami erőfeszítésekhez – a nemzeti ellenőrzés működéséről készített jelentések megállapításai alapján adott esetben felülvizsgálhatja a nemzeti ellenőrző rendszereket. A tagállamoknak az ellenőrzések folyamán esetlegesen feltárt hiányosságokat kezelniük kell.

(39)	Az állatok felhasználására épülő projektek etikai szempontú átfogó értékelésének – a projektek engedélyezésének lényegi elemeként – biztosítania kell a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elvének érvényre jutását a projektekben.

(40)

Elengedhetetlen továbbá, hogy minden, állatok felhasználásával járó kísérletet mind tudományos, mind morális alapokon gondosan értékeljenek a felhasználás ▐ tudományos hitelessége, haszna és relevanciája szempontjából. Lényeges követelmény, hogy az állatok által feltehetően elszenvedett ártalmak álljanak arányban a projekt várható eredményességével. Élő állatok felhasználásával járó projektek engedélyezési eljárásának részeként ezért a kutatásért felelős személyektől független etikai értékelést kell végezni. Az etikai értékelés csak akkor lehet hatékony, ha már születésük pillanatában módot nyújt az újonnan kifejlesztett tudományos kísérleti technológiák alkalmazhatóságának értékelésére.

(41)

Bizonyos esetekben – a projekt jellegéből, a felhasznált fajoktól és a várt projekteredmények beigazolódásának valószínűségéből adódóan – visszamenőleges értékelés válhat szükségessé. Mivel a projektek összetettségüket, tartamukat és az értékelhető eredmények megszületéséhez szükséges időt tekintve jelentősen eltérhetnek egymástól, fontos, hogy a visszamenőleges értékelés szükségességének megítélésekor ezekre a tényezőkre teljes mértékben tekintettel legyenek.

(42)

A nyilvánosság megfelelő tájékoztatásához objektív információt kell közzétenni az élő állatok felhasználásával járó projektekről. Az ilyen információt olyan formátumban kell megadni, amely nem sérti a tulajdonjogot vagy tár fel bizalmas információkat. A felhasználói létesítményeknek ezért az élő állatok felhasználásáról kvalitatív vagy kvantitatív adatokat kell szolgáltatniuk az illetékes hatóság számára, és ezen adatokat közzé kell tenniük .

(43)

Az emberek és állatok egészségét, valamint a környezetet veszélyeztető kockázatok kezelése érdekében a közösségi jog úgy rendelkezik, hogy az egyes anyagok és termékek kizárólag biztonsági és hatásossági adataik bejelentését követően hozhatók forgalomba. Számos rendelkezés követelményei csak állatkísérletek végrehajtásával teljesíthetők, a jelen irányelvjavaslat alkalmazásában ezek az úgynevezett „törvényileg előírt vizsgálatok”. Külön intézkedéseket kell bevezetni az alternatív megoldások alkalmazásának elterjesztése és a törvényileg előírt vizsgálatok szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében. Ehhez a tagállamoknak kölcsönösen el kell ismerniük a közösségi szabályozás szerinti vizsgálati módszerek alkalmazásával kapott teszteredmények hitelességét.

(44)	A felesleges adminisztratív terhek csökkentése és a közösségi kutatás és ipar versenyképességének fokozása megkívánja a törvényileg előírt vizsgálati eljárások csoportos engedélyeztetését, ám ez egyetlen eljárást sem mentesíthet az etikai szempontú értékeléstől.

(45)

Az engedélykérelmek akkor bírálhatók el hatékonyan, illetve a közösségi kutatás és ipar versenyképessége úgy fokozható, ha az illetékes hatóságot határidők kötik a projekttervek értékelésében és az engedélyekkel kapcsolatos döntéseik meghozatalában. Mivel azonban az etikai értékelés megbízhatósága elsődleges szempont, az összetettebb projekteknél esetenként ez több időt is igénybe vehet az érintett területek nagyobb számából, illetőleg a projektterv újdonságként megjelenő elemeiből vagy bonyolultabb technológiai megoldásaiból eredően. Az etikai értékelés esetében kérhető határidő-hosszabbítás mindazonáltal kivételesnek számít.

(46)

Az alternatív módszerek hozzáférhetősége nagy mértékben függ az alternatívák kifejlesztésére irányuló kutatások előrehaladásától. A Közösség kutatási és technológiafejlesztési keretprogramja egyre nagyobb mértékben támogatja az állatkísérletek helyettesítésére, csökkentésére és tökéletesítésére irányuló projekteket. A közösségi kutatás és ipar versenyképességének fokozása érdekében ezért a Bizottságnak és a tagállamoknak is hozzá kell járulniuk az alternatív megoldások kidolgozásához és validálásához.

(47)

A Közös Kutatóközpont berkein belül az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) koordinálja az alternatív megoldások validálását a Közösségben. Egyre erősebb igény jelentkezik azonban az új módszerek kidolgozása és előterjesztése iránt. A szükséges mechanizmusok tagállami szintű megteremtéséhez ezért az egyes tagállamokon belül is ki kell jelölni egy-egy referencialaboratóriumot az alternatív módszerek validálására. Az ellentmondásmentes és összehasonlítási alapot adó vizsgálati eredmények biztosításához a tagállamoknak olyan referencialaborokat kell kijelölniük, amelyeket a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) alapján akkreditáltak. Emellett az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ hatáskörét ki kell terjeszteni, hogy magában foglalja az állatkísérleteket felváltó alternatív módszerek kifejlesztésének és használatának koordinálását és előmozdítását is.

(48)

A nemzeti szintű etikai értékelésben és etikai felülvizsgálati stratégiákban egységes szemléletet szükséges érvényesíteni. A tagállamok állítsanak fel nemzeti állatjólléti és etikai bizottságokat, amelyek szaktanácsadást tudnak nyújtani az illetékes hatóságoknak és a létesítmények etikai felülvizsgálatért felelős állandó testületeinek a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés előmozdítása terén. Az irányadó gyakorlat közösségi szintű átadásában így lényegi szerephez jut a nemzeti állatjólléti és etikai bizottságok hálózata.

(49)

Az orvosbiológiai kutatások nyomán olyan gyors ütemben jelennek meg a technikai és tudományos fejlesztések, mint amilyen gyorsan bővülnek ismereteink az állatjólétet befolyásoló tényezőkről. Ennek megfelelően az irányelv felülvizsgálatáról is rendelkezni kell. A szakértői értékelésen átesett tudományos munkák eredményein alapuló felülvizsgálat során a tudományos haladás függvényében mindenekelőtt annak lehetőségét kell megvizsgálni, hogy más módszerrel helyettesíthető-e az állatok, különösen a főemlős állatok felhasználása.

(50)	Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak (7) megfelelően kell elfogadni.

(51)

A Bizottságra különösen azokat a hatásköröket kell átruházni, amelyek felhatalmazzák az eljárások besorolására vonatkozó kritériumok megállapítására, valamint a II–IX. mellékletben foglaltaknak a tudományos és technikai haladást követő módosítására. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására, illetve annak új, nem alapvető fontosságú elemekkel való kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási eljárással kell elfogadni.

(52)	A tagállamoknak szabályokat kell megállapítaniuk az ezen irányelv rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókról, és biztosítaniuk kell azok végrehajtását. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.

(53)	A 86/609/EGK irányelvet ezért hatályon kívül kell helyezni.

(54)

A projektek visszamenőleges engedélyeztetéséből eredő állatjólléti hozadékok és adminisztratív költségek csak hosszú távú, folyamatban lévő projektek esetében igazolhatók. Átmeneti intézkedésekre van szükség ezért a folyamatban lévő, rövid és középtávú projekteknél, hogy ne legyen szükség a mindössze korlátozott előnyökkel járó visszamenőleges értékelésre.

(55)

Mivel ezen irányelv céljait – azaz az állatok tudományos célú felhasználására vonatkozó szabályozás harmonizációjának – céljait tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és azok a javasolt intézkedés nagyságrendje és hatásai miatt közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvvel összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban az irányelv nem lépi túl a szóban forgó célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

I.   FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy

Ez az irányelv a tudományos eljárások során felhasznált vagy ilyen célból tenyésztett vagy tartott állatok védelmére vonatkozóan állapít meg intézkedéseket.

Ennek megfelelően a következőkről rendelkezik:

(1)	az állatok kísérleti felhasználásának más módszerekkel való helyettesítése és a felhasznált állatok számának csökkentése, az állatok tenyésztésének, elhelyezésének, gondozásának és kísérleti felhasználásának tökéletesítése;

(2)	az állatok eredete, tenyésztése, megjelölése, gondozása és elhelyezése;

(3)	a tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítmények működése;

(4)	az állatok kísérleti felhasználására épülő projektek értékelése és engedélyezése;

2. cikk

Alkalmazási kör

(1)   Ezen irányelv rendelkezései a tudományos eljárások során felhasznált vagy ilyen célból tenyésztett vagy tartott állatokkal, illetve a kifejezetten szerveik vagy szöveteik tudományos célra történő felhasználásáért tenyésztett állatok tartására és tenyésztésére alkalmazandók , és az állatok minden olyan eljárásban történő felhasználására vonatkoznak, amely fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó egészségkárosodást okoz .

Amennyiben egy adott kísérleti állatot ▐ fájdalom, szenvedés, stressz vagy maradandó egészségkárosodás ér, annak érzéstelenítéssel, fájdalomcsillapítással vagy más módszerekkel való eredményes közömbösítése nem mentesít az irányelv rendelkezéseinek alkalmazása alól.

(2)   Az irányelv hatálya alá az alábbiakban felsorolt állatok tartoznak:

a)	élő gerinces állatok, köztük az önállóan táplálkozó, lárvaállapotban lévő állatok, valamint emlősfajok embrionális és magzati állapotú létformái rendes növekedésük utolsó harmadában;

b)	az élő gerinctelen állatok rendjeihez tartozó I. mellékletben felsorolt fajok .

(3)   Ez az irányelv azokra a kísérleti állatokra is alkalmazandó, amelyek bár az eljárás pillanatában nem érik el a (2) bekezdés a) pontjában leírt fejlettségi szintet, de az eljárást követően életben maradnak és életük későbbi szakaszaiban valószínűsíthetően fájdalomban, szenvedésben, stresszben vagy maradandó egészségkárosodásban lehet részük.

(4)    A tenyésztelepek általános ellenőrzésén kívül ez az irányelv nem alkalmazandó a következőkre:

a)	a nem kísérleti jellegű mezőgazdasági vagy klinikai állatorvosi gyakorlat és vizsgálatok;

b)	az állattenyésztés elismert gyakorlata;

c)	az elsődlegesen az állatok megjelölésére irányuló gyakorlat;

d)	fájdalommal, szenvedéssel, stresszel vagy tartós egészségkárosodással nem járó eljárások .

(5)   Ez az irányelv a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv (8) rendelkezéseinek sérelme nélkül alkalmazandó.

3. cikk

Fogalom-meghatározások

Ennek az irányelvnek az alkalmazásában: „eljárás”:

1.

az állat kísérleti vagy egyéb tudományos célú, bárminemű – akár ismert, akár ismeretlen kimenetelű – felhasználása, amely fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó egészségkárosodást okozhat, és olyan tevékenységeket is magában foglal , amelyek céljából vagy hatására ilyen állapotban lévő állat születik, illetve géntechnológiailag módosított, új fajtavonal jön létre;

2.	meghatározott tudományos célból végrehajtott munkaprogram, amely az előzőekben említett egy vagy több eljárásra épül.

3.	„létesítmény”: építmény, épület, épületcsoport vagy más objektum, amely csak részben zárt vagy fedett helyiségeket, illetve mozgatható térelemeket is magában foglalhat.

4.	„tenyésztelep”: bármely létesítmény, ahol kísérleti felhasználás céljából, illetve szerveik és szöveteik tudományos célú felhasználásáért állatokat tenyésztenek.

5.	„beszállítói létesítmény”: a tenyésztelep kivételével bármely olyan létesítmény, amely kísérleti felhasználás céljából, illetve szerveik vagy szöveteik tudományos célú felhasználásához állatokat biztosít.

6.	„felhasználói létesítmény”: állatokat bizonyos eljárások során felhasználó létesítmény.

7.	„illetékes hatóság”: az egyes tagállamok által az ezen irányelv végrehajtásának felügyeléséért felelősként kijelölt hatóság vagy hatóságok;

8.	„etikai eljárás”: a kísérleti szakaszt megelőző eljárás, amely során értékelik az állatok felhasználásának tudományos és társadalmi indokait, figyelembe véve az emberiség arra irányuló kötelezettségét, hogy az állatokat mint élő és érző lényeket tiszteletben tartsa;

9.	„illetékes személy”: bármely személy, akit a tagállam illetékesnek ítél meg az ezen irányelvben leírt lényeges feladatok ellátásában;

10.	„tenyésztés”: az összes olyan, önmagában nem kísérletnek minősülő tevékenység, amelyre fenotípusosan normális állatok – tudományos vagy egyéb céllal történő – tenyésztése és tartása érdekében van szükség;

11.	„gyakorlat”: bármely nem kísérleti jellegű tevékenység vagy bármely tudományos tevékenység, amely nem minősül kísérletnek;

12.	„megfelelően érzéstelenítve”: a helyes állatorvosi gyakorlatban alkalmazott módszerekhez hasonlóan hatásos (helyi vagy általános) érzéstelenítő módszerekkel az érzékeléstől megfosztott;

13.	„protokoll”: meghatározott célból végzett kísérletet alkotó eljárások sor;

14.	„szabályozott eljárás”: minden olyan kísérleti vagy egyéb tudományos célú eljárás, amely valószínűsíthetően fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó egészségkárosodást okoz a védett állatnak;

15.	„többszöri felhasználás”: az eljárás során már felhasznált állat ismételt felhasználása, amikor egy másik, az eljárásban korábban nem érintett állat is rendelkezésre áll;

16.	„bizalmas információ”: olyan információ, amelynek hozzájárulás nélküli nyilvánosságra hozatala tulajdonosának vagy harmadik félnek jogos kereskedelmi vagy egyéb érdekeit sérti.

4. cikk

Helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés

(1)   Amennyiben léteznek az állatok kísérleti felhasználását nem igénylő olyan vizsgálati módszerek , kísérletek vagy egyéb tudományos tevékenységek, amelyek tudományos szempontból megfelelő módszernek vagy vizsgálati stratégiának minősülnek a várt eredmény megszerzésére, és amelyeket alkalmazni lehet egy adott eljárás helyett, a tagállamok kötelesek ezt az alternatív módszert alkalmazni , feltéve, hogy az az adott tagállamban nem tiltott . Ezen irányelv értelmében az emberi embrionális és magzati sejtek felhasználását igénylő vizsgálati módszerek nem tekinthetők alternatív módszereknek, azaz a tagállamok e vizsgálati módszerek alkalmazása tekintetében meghozhatják saját etikai döntéseiket.

(2)   A tagállamok a projekt eredményességét még nem veszélyeztető, lehető legnagyobb mértékben csökkentik a projektek során felhasznált állatok számát.

(3)   A tagállamok megtesznek minden szükséges lépést a tenyésztés, elhelyezés és gondozás, valamint az eljárások során alkalmazott módszerek tökéletesítése, illetőleg az állati fájdalom, szenvedés, stressz vagy maradandó egészségkárosodás elkerülése, illetve lehető legkisebb mértékre való csökkentése érdekében.

(4)     A tagállamok biztosítják, hogy az állatok felhasználását nem igénylő, tudományosan kielégítő vizsgálati módszerekkel vagy stratégiákkal kapcsolatos képzésre és kutatásra, valamint az ilyen módszerek és stratégiák fejlesztésére és alkalmazására rendelkezésre álljanak a szükséges források.

(5)     A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóságok a projektek engedélyezésének megfontolásakor törekedjenek az (1) bekezdés célkitűzéseinek elérésére.

(6)     A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a megfelelő személyek és intézmények számára képzést biztosítsanak olyan, tudományos szempontból kielégítő módszerek és vizsgálati stratégiák alkalmazásával kapcsolatban, amelyek nem igénylik állatok felhasználását, valamint népszerűsítik ezeket a módszereket és stratégiákat.

5. cikk

Az eljárások célja

Eljárások kizárólag az alábbiakban felsorolt célokból végezhetők:

(1)	a biológia vagy a viselkedéstudomány terén a tudományos haladást szolgáló alapkutatás;

(2)

transzlációs vagy alkalmazott kutatások az alábbi célok valamelyikével: a) emberek, állatok vagy növények betegségeinek, egészségi rendellenességeinek vagy más kóros elváltozásainak, illetve azok hatásainak elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése; b) emberek, állatok vagy növények élettani állapotának értékelése, feltárása, szabályozása vagy módosítása; c) a termelésre és a mezőgazdasági célból tenyésztett állatok jólétére vonatkozó feltételek javítása.

(3)	gyógyszerek, élelmiszerek és takarmányok, valamint a (2) bekezdésben említett célok bármelyike érdekében előállított anyagok vagy termékek kifejlesztése vagy gyártása, illetve azok minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése;

(4)	a természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében;

(5)	az emberi egészség védelme a munkavállalók és a fogyasztók vegyszereknek való kitettsége összefüggésében;

(6)	a fajok megőrzésére , egészségére és jólétére irányuló kutatás;

(7)	felsőoktatás vagy képzés;

(8)	igazságügyi orvostani vizsgálatok.

6. cikk

Az állatok kíméletes leölésének módszerei

(1)   A tagállamok felelőssége biztosítani, hogy állatok leölésére csak az arra engedéllyel rendelkező létesítményekben kerüljön sor, azt kizárólag arra felhatalmazott személy végezze a lehető legkevesebb fájdalmat, szenvedést és stresszt okozva, illetve a VI. mellékletben ismertetett, rendszertani kategóriák szerint megállapított kíméletes módszerek egyikét, vagy egyéb más, bizonyítottan legalább ennyire kíméletes módszert alkalmazva. Amennyiben létezik és elérhető még ennél is kíméletesebb leölési módszer, annak használata akkor is lehetséges, ha a módszer nem szerepel a VI. mellékletben.

Külső helyszíni kutatómunka céljából azonban az állat az engedéllyel rendelkező létesítményen kívüli helyen is leölhető.

(2)   Az illetékes hatóságok egyes esetekben mentességet biztosíthatnak az (1) bekezdésben foglalt kötelezettség alól, amennyiben tudományos indokolás igazolja, hogy egy adott eljárás kíméletes leölési módszerekkel nem vezetne eredményre , vagy kimutatja, hogy az állatok védelmét jobban tiszteletben tartó egyéb módszerek kerültek bevezetésre. A kivételek ellenére az állatokat a lehető legkevesebb fájdalmat, szenvedést és stresszt okozva kell leölni.

(3)   Az (1) bekezdésben foglaltakat nem kell alkalmazni, amennyiben az állat leölése a jóllétét fenyegető szükséghelyzet következtében indokolt.

Az első albekezdésben említett szükséghelyzet feltételeit a tagállamok határozzák meg.

7. cikk

Nemzeti intézkedések

Ezen irányelv nem gátolhatja a tagállamokat abban, hogy a tudományos célokra felhasznált állatok jólétének javítása és védelmük érdekében az irányelvben foglaltaknál szigorúbb nemzeti intézkedéseket alkalmazzanak vagy fogadjanak el.

II.   FEJEZET

AZ EGYES ÁLLATFAJOK TUDOMÁNYOS CÉLÚ FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK

8. cikk

A főemlős állatokon kívüli veszélyeztetett fajok

(1)   A 338/97/EK tanácsi rendelet (9) A. mellékletében felsorolt veszélyeztetett fajok tudományos célú felhasználása kizárólag az alábbi feltételeknek megfelelő eljárások esetében engedélyezett:

a)	az eljárás célja az 5. cikk (2) a), (3) vagy (6) pontjában említett célok egyike;

b)	tudományos érvek igazolják, hogy az eljárás az említett mellékletben felsorolt állatokon kívül más fajok felhasználásával nem vezetne eredményre;

c)	a felhasznált állatokat lehetőleg kifejezetten kísérleti célokra kell tenyészteni.

(2)   Ez a cikk nem vonatkozik a főemlős állatok egyetlen fajára sem.

9. cikk

Főemlős állatok

(1)   A főemlős állatok tudományos célú felhasználása – idegélettani érzékenységük és kognitív fejlettségük különösen magas szintje miatt – kizárólag az alábbi feltételeknek megfelelő eljárások esetében engedélyezett:

a)	az eljárás célja ▐ az 5. cikk (1), (2) a), (3) vagy (6) pontjában említett célok egyike;

b)	a kérelmező tudományos és etikai érvekkel igazolja , hogy az eljárás a főemlős állatokon kívül más állatfajok felhasználásával nem vezetne eredményre.

(2)   Függetlenül az (1) bekezdésben foglaltaktól, az emberszabású majmok tudományos célú felhasználása nem engedélyezett, az 53. cikkben foglalt védzáradék alkalmazására is figyelemmel.

(3)     A Bizottság kétévente, először pedig …  (10) , a tagállamokkal konzultálva felülvizsgálja a főemlős állatok tudományos kutatásokban történő felhasználását, és közzéteszi a felülvizsgálat eredményeit. A felülvizsgálat magában foglalja a technikai, tudományos és állatjóléti ismeretek terén elért fejlődés hatásainak vizsgálatát, és célokat határoz meg a jóváhagyott alternatív módszerek gyakorlatba történő átültetésére.

10. cikk

Vadon befogott állatok

(1)   Vadon befogott állatok tudományos eljárásokban nem használhatók fel.

(2)   Az illetékes hatóságok egyes esetekben mentességet biztosíthatnak az (1) bekezdésben foglalt követelmény alól, amennyiben tudományos indokolás igazolja, hogy egy adott eljárás kísérleti célokra tenyésztett állatokon végezve nem vezetne eredményre.

11. cikk

Kísérleti célokra tenyésztett állatok

(1)    A Bizottság …  (11) állatjóléti felmérést, a második és harmadik albekezdésben foglalt követelmények végrehajtásáról pedig megvalósíthatósági értékelést hajt végre.

A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a II. mellékletben felsorolt fajokhoz tartozó állatokat csak akkor használják fel tudományos eljárások során, ha azokat kifejezetten erre a célra tenyésztették.

Amennyiben megállapítják a megvalósíthatóságot, a III. mellékletben rögzítendő dátumoktól kezdődően az első albekezdésben említett értékelés fényében, a tagállamok ▐ biztosítják, hogy az említett mellékletben felsorolt főemlős állatokat kizárólag akkor használják fel tudományos eljárások során, ha azok önfenntartó kolóniákból származnak .

(2)   Az illetékes hatóságok ║ mentességet adhatnak az (1) bekezdés második és harmadik albekezdése alól állatjóléti okokból adott állatorvosi indokolás alapján vagy valamely tudományos indokolás alapján .

12. cikk

Háziállatok gazdátlan és elvadult egyedei

Háziasított fajok gazdátlan, illetve elvadult egyedei tudományos eljárásokban nem használhatók fel.

13. cikk

Állati tetemek, szövetek és szervek képzési célokra való felhasználása

Felsőoktatási és képzési célokra állati tetemeket, szöveteket és szerveket csak akkor lehet felhasználni, ha azok levágása [az állatok leölésük során való védelméről szóló]  (12) , …-i …/2009/EK tanácsi rendelet rendelkezéseivel összhangban történik.

III.   FEJEZET

ELJÁRÁSOK

14. cikk

Az eljárások

(1)   A tagállamok biztosítják, hogy tudományos eljárásokat mindig a 3. cikkben meghatározott létesítményekben végeznek.

Az illetékes hatóság megfelelő tudományos indokolás ellenében mentességet adhat az első albekezdés alkalmazásának kötelezettsége alól.

(2)   Eljárások csak projektek keretén belül végezhetők.

15. cikk

Az eljárások során alkalmazott módszerek

(1)   A tagállamok felelőssége gondoskodni arról, hogy amennyiben egy adott tudományos eljárás eredményessége állatok felhasználását nem igénylő és tudományosan elfogadott olyan módszerrel vagy vizsgálati stratégiával is biztosítható, melyet a közösségi jog elismer, nem kerül sor az állatok felhasználásával járó eljárásra. Ilyen módszer hiányában sem lehet azonban lefolytatni az eljárást, ha a kívánt eredmény tudományosan elfogadott, a gyakorlatban is kivitelezhető egyéb ésszerű módszerekkel és vizsgálati stratégiákkal (akár számítógépes, akár in vitro vagy egyéb eljárás), állatok felhasználása nélkül is elérhető.

(2)   Az eljárások közötti választás esetén azokat kell kiválasztani, amelyek a legkevesebb állatot használják fel, a legalacsonyabb fokú neurófiziológiai érzékenységgel rendelkező állatokat érintik, a legkisebb fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást okozzák, és amelyektől a leginkább várható kielégítő eredmény.

(3)   A kiválasztott módszer célja, hogy – amennyire csak lehetséges – ne a halál legyen a végpont, hanem az eljárás még ezt megelőzően és humánus módon záruljon le. Amennyiben a végpont elkerülhetetlenül a halál, külön eljárással kell gondoskodni arról, hogy a felhasználás során a lehető legkevesebb állat pusztuljon el.

16. cikk

Az érzéstelenítés

(1)   A tagállamok biztosítják, hogy adott esetben minden eljárást általános vagy helyi érzéstelenítéssel , vagy egyéb olyan módszerrel végeznek, amely csökkentheti a fájdalmat és a szenvedést .

(2)   Az (1) bekezdéstől eltérve, az eljárásokat érzéstelenítés nélkül is el lehet végezni az alábbi feltételek mellett:

a)	amennyiben az érzéstelenítés előzetes megítélés szerint nagyobb traumát okozna az állatnak, mint maga az eljárás;

b)	potenciálisan erős fájdalom megelőzése vagy kontrollálása céljából alkalmazott fájdalomcsillapítás esetén.

c)	amennyiben az érzéstelenítés nem egyeztethető össze az eljárás céljaival; kivételt jelent ugyanakkor, ha az eljárás rendkívüli fájdalommal járó, súlyos sérülést okoz.

(3)   Ha az eljárást érzéstelenítés nélkül végzik, fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb megfelelő módszerekkel a lehető legkisebbre kell csökkenteni az elkerülhetetlen fájdalom, szenvedés és stressz mértékét minden olyan esetben, ha ez segít az állaton .

(4)   A tagállamok felelőssége biztosítani, hogy az állatok ne részesüljenek olyan gyógyszeres kezelésben, amely a megfelelő szintű érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás elhagyásakor megakadályozza vagy korlátozza őket fájdalmuk kimutatásában.

Ilyen esetekben tudományos indokolást kell nyújtani, az érzéstelenítési vagy fájdalomcsillapítási rezsim részleteinek ismertetésével együtt.

(5)   Amennyiben az eljárás céljaival összeegyeztethető, megelőző, illetve műtét utáni fájdalomcsillapítással vagy egyéb ilyen célú módszerrel kell enyhíteni annak az állatnak a fájdalmát, amely az érzéstelenítés hatásának elmúlásával várhatóan ▐ fájdalmat fog érezni. Ha nincs mód a fájdalom csillapítására, az állatot valamely kíméletes módszerrel azonnal le kell ölni.

17. cikk

Az eljárások súlyossági besorolása

(1)   A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy a IX. melléklettel összhangban az összes eljárást besorolják a „legfeljebb enyhe”, „mérsékelt” vagy „súlyos” ║ kategóriákba.

(2)   A tagállamok feladata biztosítani, hogy a „súlyos” besorolású eljárások tudományosan indokolt esetekben és etikai ellenőrzés mellett kerülnek végrehajtásra, amennyiben a fájdalom, szenvedés vagy stressz várhatóan több mint átmeneti lesz . Ilyen eljárásokra csak kivételes esetekben, az illetékes hatóság által külön elvégzett ártalom/haszon elemzés és ellenőrzés függvényében kerülhet sor.

(3)   Azok az általános érzéstelenítésben végzett eljárások minősülnek „végzetesnek”, amelyek végén az állatot – kizárólag eszméletlen állapotában – kíméletes módszer alkalmazásával leölik.

(4)    A Bizottság …  (13) -ig a IX. mellékletben említetteknek megfelelően, a nemzetközi osztályozási rendszerek alapján és az Európai Unióban kialakított legjobb gyakorlattal összhangban megállapítja az eljárások besorolásának kritériumait , ideértve a súlyosság felső határait is, amelyek felett tilos kísérletet végezni állatokon.

Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket …-ig  (14) az 54. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

18. cikk

Többszöri felhasználás

(1)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy abban az esetben, ha rendelkezésre áll egy másik, előkészítő vagy egyéb eljárásokban korábban nem érintett egyed, az olyan kísérleti állatok új, az előzőekhez nem kapcsolódó eljárásokban történő újbóli felhasználására, amelyeken már végeztek eljárást, kizárólag az alábbiakban felsorolt összes feltétel teljesülése esetén legyen mód ▐:

a)	a korábbiakban elvégzett eljárás súlyossági besorolása legfeljebb „mérsékelt” volt;

b)	az eljárás alanyának általános egészsége és jólléte igazoltan helyreállt;

c)	az új eljárás súlyossági besorolása legfeljebb „mérsékelt” vagy „végzetes”. Az állat ismételt felhasználását állatorvosi vizsgálatoknak kell kísérnie.

(2)   Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérve az illetékes hatóság tudományos indokok alapján dönthet úgy, hogy engedélyezi az újbóli felhasználást, amennyiben a kísérleti alanyon a korábbiakban elvégzett eljárás súlyossági besorolása legfeljebb „mérsékelt” és ║ az újabb eljárás súlyossági foka legfeljebb „mérsékelt” vagy „végzetes”.

19. cikk

Az eljárás lezárása

(1)   Az eljárás akkor minősül lezártnak, ha további vizsgálatra már nincs szükség, illetve géntechnológiailag módosított, új fajtavonal esetében, ha tudományos módszerekkel már nem mutatható ki káros hatás.

(2)   Az eljárás végeztével állatorvos vagy más arra jogosult személy dönt az állat további sorsáról, azaz életben tartásáról vagy kíméletes leölésének szükségességéről.

(3)   Az eljárás végeztével az állat kíméletes leöléséhez akkor kell folyamodni, ha az eljárást követően fájdalma vagy stresszérzése várhatóan továbbra is tartósan fennmarad.

(4)   Az életben hagyott állatokat egészségi állapotuknak megfelelő ellátásban kell részesíteni és elhelyezni, valamint állatorvos vagy más illetékes személy gondjaira kell bízni.

20. cikk

A szervek és szövetek közös felhasználása

A tagállamok ösztönzik olyan programok kidolgozását, amelyek a kíméletes módszerekkel leölt állatok szerveinek és szöveteinek egymás közötti cseréjét célozzák .

21. cikk

Az állatok szabadon engedése és újbóli kihelyezése

A tagállamok az alábbi feltételek teljesülése esetén engedélyezhetik a tudományos célból tenyésztett vagy felhasznált állatok eredeti élőhelyükön történő szabadon eresztését , az adott fajnak megfelelő tenyésztési rendszerhez történő visszatérését, illetve újbóli kihelyezését:

a)	az állat egészségi állapota ezt lehetővé teszi;

b)	az nem veszélyezteti a közegészséget vagy a környezetet;

c)	az állat jólétének fenntartásáról a lehető legkörültekintőbb módon gondoskodtak , beleértve az állat magatartásának és a meglehetősen változó környezeti feltételekhez való alkalmazkodásának felmérését .

d)	a szóban forgó állatok nem géntechnológiával módosított kísérleti állatok és nem főemlős állatok.

IV.   FEJEZET

ENGEDÉLYEZÉS

1.   szakasz

Személyi engedélyek

22. cikk

Személyi engedélyek

(1)   A tagállamok felelőssége biztosítani, hogy az alábbi tevékenységeket csak az illetékes vagy meghatalmazott hatóság engedélyével rendelkező személyek végezhessék:

a)	állatokon végzett eljárások, ezen belül a kíméletes leölés gyakorlatának folytatása;

b)	eljárások és projektek felügyelete és megtervezése;

c)	az állatokat gondozó személyzet munkájának felügyelete.

(2)   A tagállamok biztosítják, hogy az engedélyek tárgyával összefüggésben az (1) bekezdésben említett személyek megfelelő szintű állatorvosi vagy tudományos oktatásban és képzésben részesültek és az elvárt szintű szaktudásukat igazolni tudják .

Az (1) bekezdés b) pontjában említett tevékenységeket végzők a vállalt munkához kapcsolódó valamely tudományterületen ismeretekkel rendelkeznek, és alkalmasak a tevékenységekben érintett állatfajok kezelésére és gondozására.

(3)   A személyi engedélyek legfeljebb 5 éves, korlátozott időtartamra bocsáthatók ki. A tagállamok feladata biztosítani, hogy a személyi engedélyek megújítása az elvárt szintű szaktudás bizonyítása alapján történjen. A tagállamok biztosítják az egyes eljárások végrehajtásához szükséges oktatási és képzési képesítések és engedélyek kölcsönös elismerését.

(4)   A tagállamok a VII. mellékletben meghatározott elemek alapján közzéteszik az oktatás és képzés minimumkövetelményeit, valamint a tevékenységek végzéséhez elvárt szintű szaktudás megszerzésének, fenntartásának és tanúsításának követelményeit.

2.   szakasz

A létesítményekre vonatkozó követelmények

23. cikk

Létesítményi engedélyek

(1)   A tagállamok kötelessége biztosítani, hogy területükön csak olyan tenyésztelep, illetve beszállítói és felhasználói létesítmény működjön, amely az illetékes hatóság engedélyével rendelkezik és annak nyilvántartásában szerepel.

Az engedélyt az illetékes hatóság előzetes ellenőrzést követően adja meg, miután megbizonyosodott arról, hogy az adott létesítmény maradéktalanul teljesíti ennek az irányelvnek a követelményeit.

(2)   Az engedélyben fel kell tüntetni a létesítmény típusát, valamint a létesítményért és az irányelvben foglaltak teljesüléséért felelős személy nevét.

24. cikk

Az engedélyek felfüggesztése és bevonása

(1)   Amennyiben bebizonyosodik, hogy egy adott létesítmény már nem teljesíti ennek az irányelvnek a követelményeit, az illetékes hatóságnak jogában áll az engedélyt felfüggeszteni vagy bevonni, megtenni a megfelelő korrekciós intézkedést, vagy ilyen intézkedéseket előírni . Megfelelő eljárásokat kell biztosítani arra az esetre, ha az engedéllyel rendelkezők fellebbeznek az ilyen döntések ellen.

(2)   A tagállamok felelőssége biztosítani, hogy egy engedély felfüggesztése vagy bevonása ne járjon hátrányos következményekkel az érintett létesítményben elhelyezett állatok jóllétére nézve.

25. cikk

Az építményekre és berendezésekre vonatkozó követelmények

(1)   A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy a területükön működő összes tenyésztelep, illetve beszállítói és felhasználói létesítmény rendelkezzen az elhelyezett állatfajok elhelyezési szükségleteinek megfelelő, illetve – ha az adott létesítmény tudományos eljárást is végez – az eljárás lefolytatására alkalmas építményekkel és berendezésekkel.

(2)   Az (1) bekezdésben említett építmények és berendezések kialakítása, felépítése és működése olyan legyen, hogy az eljárásokat a lehető leghatékonyabban ▐ a lehető legkevesebb állat felhasználásával és minimális fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó egészségkárosodást okozva lehessen elvégezni.

26. cikk

A létesítményekben dolgozókra vonatkozó követelmények

Az egyes tenyésztelepek, beszállítói és felhasználói létesítmények megfelelő számú, képzett munkaerőt kötelesek foglalkoztatni legalább az alábbi munkakörökben:

(1)

a létesítményben tenyésztett, tartott vagy felhasznált állatok jóllétéért és gondozásáért felelős személy, aki a következőket biztosítja: a) hozzáférést az állatokkal foglalkozó személyek számára a létesítményükben elhelyezett állatfajokkal kapcsolatos információkhoz; b) a projekteknek az engedélyben meghatározott feltételek szerinti lebonyolítását; c) a folyamatban lévő eljárás megszakítását, ha végrehajtása közben az állatot bárminemű szükségtelen stressz, fájdalom vagy szenvedés éri; d) ha nem teljesülnének a projektengedély feltételei, megfelelő lépések történnek a hiányosság orvoslására, amelyeket rögzítenek és jelentenek az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testületnek.

(2)	az állatjóllét és az állatorvosi kezelés területén szaktanácsadást nyújtó, a kísérletiállat-gyógyászatban jártas, kijelölt állatorvos.

Az (1) pont általánosságának sérelme nélkül minden tenyésztelep, illetve beszállítói és felhasználói létesítmény biztosítja, hogy mindig jelen legyen egy olyan személy, aki megfelelően képzett ahhoz, hogy az állatok jólétéről gondoskodjon.

27. cikk

Az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testület

(1)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy minden tenyésztelep, beszállítói és felhasználó létesítmény állandó testületet állítson fel etikai felülvizsgálat céljából.

(2)   Az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testület tagja legalább a kijelölt állatorvos, a létesítményben az állatjólétről és az állatokról gondoskodó személy vagy személyek, illetve a felhasználói létesítmények esetében egy tudományos munkatárs , valamint egy olyan személy, aki szakértelemmel rendelkezik a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elvének alkalmazása terén .

28. cikk

Az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testület feladatai

(1)    Ezen irányelv célkitűzéseire, különösen a 4. cikkre tekintettel, az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testület a következő feladatköröket látja el:

a)	az állatok beszerzését, elhelyezését, gondozását és tudományos célú felhasználását érintő állatjólléti kérdésekben etikai tanácsadással szolgál az állatokkal foglalkozó személyek számára;

b)	a létesítmény dolgozóit ellátja a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elvének alkalmazására vonatkozó információkkal, és ezen követelmények alkalmazásával kapcsolatban folyamatosan tájékoztatja őket a legújabb technikai és tudományos fejlesztésekről;

c)	a létesítményben elhelyezett vagy felhasznált állatok jóllétével kapcsolatos felügyelet, jelentéstétel és nyomon követés tekintetében meghatározza és felülvizsgálja a belső működési eljárásokat;

d)

évente felülvizsgál minden „súlyosnak” minősített vagy főemlős állatok bevonásával járó projektet, valamint háromévente a 12 hónapnál hosszabb egyéb projekteket , különös tekintettel az alábbiakra: — az előző évben felhasznált állatok száma, fajai és életszakaszai; — indokolás a következő évben felhasználni kívánt állatok számával, fajaival és életszakaszaival kapcsolatban; — a projekt tudományos előrehaladása; — a leölés kíméletes módszereinek alkalmazása, illetve az állatok tudományos célú felhasználása terén megjelent fejlesztések figyelembevételének módja;

e)	a d) pontban említett felülvizsgálat következtetései alapján, illetve a projektengedélyben foglaltaktól való eltérés esetén annak vizsgálata, hogy szükség van-e a projektengedély módosítására vagy megújítására;

f)	az állatok újbóli kihelyezését elősegítő rendszerekkel kapcsolatos szaktanácsadás, különös tekintettel a kihelyezendő állatnak a közösségbe való megfelelő visszailleszkedésére.

(2)   A tagállamok kötelessége biztosítani, hogy az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testület létesítményeknek nyújtott szaktanácsadásáról és a tanácsok nyomán meghozott döntésekről feljegyzés készüljön.

A feljegyzéseket kérésre rendelkezésre kell bocsátani az illetékes hatóság számára . A tagállamok különös figyelmet fordítanak a „súlyosnak” minősített vagy főemlős állatokkal folytatott projektekre vonatkozó feljegyzések összegyűjtésére, egybevetésére és közzétételére az állatok jólétének javítását és a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elvének terjesztését elősegítő tájékoztatás érdekében.

29. cikk

A főemlős állatok tenyésztési stratégiája

(1)   A tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a főemlős állatokat tenyésztő vagy beszállító uniós létesítmények stratégiát léptessenek érvénybe annak érdekében, hogy növeljék a fogságban született főemlős állatok utódainak arányát a tudományos célból felhasznált főemlős állatok között. Amennyiben engedélyezett a főemlős állatok felhasználása, az Európai Bizottság és a tagállamok meghoznak minden szükséges rendelkezést a megfelelő szállítási feltételek biztosítására.

(2)   A főemlős állatokat beszerző uniós létesítmények kérésre igazolást nyújtanak be az illetékes hatósághoz arra vonatkozóan, hogy a főemlős állatokat rendelkezésükre bocsátó beszállítói létesítmény rendelkezik tenyésztési stratégiával.

30. cikk

Az állatok újbóli kihelyezését biztosító rendszer

Amennyiben egy adott tagállam engedélyezi az állatok 21. cikkben említett újbóli kihelyezését, az állatokat újból kihelyező tenyésztelepeknek, illetve beszállítói és felhasználói létesítményeknek az állatok visszailleszkedését biztosító rendszert kell életbe léptetniük az állatok újbóli kihelyezéséhez.

31. cikk

Az állatokról készült nyilvántartás

(1)   A tagállamok – amennyiben lehetséges – kötelesek biztosítani, hogy a területükön működő összes tenyésztelep, illetve beszállítói vagy felhasználói létesítmény nyilvántartást vezessen az alábbiakról:

a)	a tenyésztett, beszerzett, beszállított, szabadon engedett vagy újból kihelyezett gerinces állatok száma és faja;

b)	az állatok eredetére vonatkozó adatok, illetve annak ténye, hogy tudományos célból tenyésztették-e az adott állatot;

c)	az állatok beszerzésének, beszállításának, szabadon engedésének vagy újbóli kihelyezésének dátuma;

d)	a beszállítói létesítmény neve és címe, illetve az állatok beérkezésének dátuma;

e)	az állatokat átvevő létesítmény neve és címe;

f)	a létesítményben elpusztult vagy kíméletes módszerrel leölt állatok száma és faja;

(2)   Az (1) bekezdésben említett nyilvántartásban szereplő adatokat a létesítmény legalább három évig köteles megőrizni és az illetékes hatóság kérésére bemutatni.

32. cikk

Kutyákra, macskákra és főemlős állatokra vonatkozó adatok

(1)   A tagállamok kötelessége biztosítani, hogy a tenyésztelepek, illetve beszállítói és felhasználói létesítmények minden kutyával, macskával és főemlős állattal kapcsolatban nyilvántartást vezessenek az alábbiakról:

a)	azonosító jel;

b)	születési hely;

c)	a tudományos célra való tenyésztés ténye;

d)	főemlős állat esetében annak megállapítása, hogy fogságban született főemlős állat utóda-e.

(2)   Minden egyes főemlős állatról , kutyáról és macskáról külön eseménynaplót kell vezetni az állat elhalálozásáig. A tagállamok biztosítják az irányelv megfelelő és következetes végrehajtását.

Az eseménynapló a születéstől indul, és magában foglalja az adott állat szaporodására, egészségi állapotára és közösségi helyzetére vonatkozó összes releváns adatot .

(3)   Az (1) bekezdésben említett nyilvántartásban szereplő adatokat a létesítmény az állat elhalálozásától számított legalább három évig köteles megőrizni és az illetékes hatóság kérésére bemutatni.

33. cikk

Megjelölés

(1)   A (2) bekezdésben említett esetek kivételével a tenyésztelepen, illetve a beszállítói vagy felhasználói létesítményben tartott minden egyes kutyát, macskát és főemlős állatot még elválasztásuk előtt egyedi azonosító jellel kell ellátni a lehető legkevesebb fájdalommal járó módon.

(2)   Amennyiben egy kutyát, macskát vagy főemlős állatot elválasztása előtt átszállítanak egy másik létesítménybe, és megjelölése ezt megelőzően nem lenne célszerű, az átvevő létesítmény az állat megjelöléséig köteles megőrizni annak teljes dokumentációját, különös tekintettel az anyjára vonatkozó adatokra.

(3)   Az azonosító jellel nem rendelkező kutyákat, macskákat vagy főemlős állatokat a létesítménybe történő felvételüket követően az első adandó alkalommal meg kell jelölni.

(4)   A létesítmény az illetékes hatóság kérésére köteles megindokolni, ha egy állaton nincs azonosító jelzés.

34. cikk

Gondozás és elhelyezés

(1)   A tagállamok az állatok gondozása és elhelyezése kapcsán az alábbiakról gondoskodnak:

a)	minden állat egészségének megőrzéséhez és jólétének fenntartásához , valamint etológiai és fizikai szükségletei kielégítéséhez szükséges elhelyezést, élőhelyet, táplálékot, vizet, ellátást és legalább minimális szabad mozgásteret kap;

b)	az állat élettani és etológiai szükségleteinek kielégítését korlátozó tényezők minimálisak;

c)	napi rendszerességgel ellenőrzik az állatok tenyésztésének, tartásának vagy felhasználásának környezeti viszonyait;

d)	az állatok jóllétét és egészségi állapotát legalább naponta egyszer hozzáértő személy kíséri figyelemmel az esetleges fájdalom, szükségtelen szenvedés, stressz és maradandó egészségkárosodás elkerülése érdekében;

e)	megfelelő intézkedésekkel felkészülnek az esetlegesen feltárt , elkerülhető hiányosságok vagy szenvedést okozó tényezők mielőbbi felszámolására.

(2)   Az (1) bekezdés a) és b) pontja alkalmazásában a tagállamok a IV. mellékletben rögzített normák szerint kötelesek gondozni és elhelyezni az állatokat a mellékletben foglalt dátumoktól kezdődően.

(3)   A tagállamok tudományosan indokolt, állatorvosi vagy állatjóléttel kapcsolatos okokból egyes esetekben mentességet adhatnak a (2) bekezdésben foglaltak alkalmazása alól.

(4)     Az 5. cikk (2) pontjának c) alpontjában leírt célból végzett eljárások során az V. mellékletben felsorolt, mezőgazdasági célból tenyésztett állatfajok elhelyezhetők a tagállamokban alkalmazott mezőgazdasági gyakorlatokban és a vonatkozó szabályozásban meghatározott rendes tenyésztési feltételekkel.

3.   szakasz

Helyszíni ellenőrzés

35. cikk

Nemzeti szintű ellenőrzések

(1)   A tagállamok biztosítják, hogy a területükön működő tenyésztelepek, illetve beszállítói vagy felhasználói létesítmények mindegyikét az irányelv rendelkezéseinek teljesítését vizsgáló ellenőrzéseknek vetik alá.

(2)   Az ellenőrzést nemzeti szinten az illetékes hatóság végzi évente átlagosan egy alkalommal , az ellenőrzés gyakoriságát pedig az illetékes hatóság az egyes létesítményekről készült kockázatelemzések alapján határozza meg .

Az ellenőrzések legalább egyike előzetes bejelentés nélkül történik.

(3)   A tagállamok kötelessége biztosítani, hogy az ellenőrzések gyakorisága és mértéke álljon arányban a vizsgált létesítményben elhelyezett állatok számával és fajaival, a létesítménynek az irányelvnek való megfelelőség terén addig tanúsított teljesítményével, illetve felhasználói létesítmények esetében a végrehajtott projektek számával és jellegével. A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az ellenőrzések ne veszélyeztessék a projektek tudományos előnyeit és az állatok jólétét, valamint hogy a hatályos jogszabályoknak megfelelő körülmények között folyjanak le.

(4)   Az ellenőrzésekről készült jegyzőkönyveket, ideértve az ezen irányelv rendelkezései megsértésének részleteit is, a tagállamok illetékes hatóságai legalább öt évig megőrzik.

(5)   A tagállamok kötelesek gondoskodni az ellenőrzések lebonyolításához szükséges számú és képesítésű ellenőrt biztosító infrastruktúráról.

(6)   A tagállamok közös tagállami ellenőrző programokat hoznak létre.

36. cikk

A nemzeti szintű ellenőrzések felülvizsgálata

(1)   A Bizottság felülvizsgálja a tagállamok nemzeti ellenőrző rendszerének működését és infrastruktúráját, valamint a súlyosság szerinti besorolás helyes alkalmazását . E célból a Bizottság az ellenőrzéseket és ezen irányelv egyes tagállamokban történő végrehajtását átlagosan háromévente egy alkalommal ellenőrző rendszert hoz létre, amely biztosítja a gyakorlatok harmonizálását a tudományos eljárásokban felhasznált vagy azokban felhasználásra szánt állatok felhasználása és a róluk való gondoskodás terén.

(2)   Az a tagállam, amelynek területén a Bizottság felülvizsgálatot tart, köteles megadni minden szükséges segítséget a munkájukat végző bizottsági szakértőknek. A Bizottság tájékoztatja az érintett tagállam illetékes hatóságát a felülvizsgálat eredményeiről.

(3)   Az érintett tagállam illetékes hatósága a felülvizsgálat eredményeinek megfelelően megtesz minden szükséges intézkedést.

4.   szakasz

A projektekre vonatkozó követelmények

37. cikk

A projektek engedélyezése

(1)   A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság előzetes jóváhagyása nélkül egyetlen „mérsékelt”, vagy „súlyos” besorolású, illetve főemlős állatok bevonásával járó projektet sem folytatnak le. Valamennyi egyéb projektet – az intézmény etikai felülvizsgálatért felelős állandó testülete által elvégzett etikai felülvizsgálat után – előzetesen be kell jelenteni az illetékes hatóságnak.

(2)   Az engedély megadásának feltétele, hogy az illetékes hatóság független etikai és tudományos értékelésében kedvezően ítélje meg a projektet.

38. cikk

Projektengedély kérelmezése

(1)    Szükség szerint a felhasználói létesítmény vagy a projektért tudományos szempontból felelős személy kérelmet nyújt be a projekt engedélyezése iránt, amely az alábbiakat tartalmazza:

a)	projektterv;

b)	a projekt nem szakmai jellegű összefoglalása;

c)	a VIII. mellékletben meghatározott elemekkel kapcsolatos információk;

d)	tudományosan megalapozott ismertetés arról, hogy a kutatási terv nélkülözhetetlen és etikailag elfogadható, és hogy a kitűzött célt más módszerekkel vagy eljárásokkal nem lehet elérni.

(2)   A tagállamok mentességet adhatnak az (1) bekezdés b) pontjában foglalt kötelezettség teljesítése alól és kisebb terjedelmű – csak az etikai értékelést és a 43. cikk (2) bekezdésében előírt elemeket tartalmazó – projektterv benyújtását is engedélyezhetik a felhasználói létesítmény számára, amennyiben a projektben alkalmazott összes eljárás súlyossági besorolása „legfeljebb enyhe” és főemlős állatok felhasználását nem igényli.

39. cikk

Etikai értékelés

(1)   Az etikai értékelés a projektet a következő követelmények teljesülésének szempontjából vizsgálja:

a)	a projekt tudományosan megalapozott , nélkülözhetetlen és etikailag elfogadható ;

b)	a projekt eredményessége megkívánja az állatok felhasználását , és a projekt célját más módszerekkel vagy eljárásokkal nem lehet elérni ;

c)	a projekt kialakítása olyan, hogy lehetővé teszi az eljárásoknak az állatokhoz lehető legméltóbb és legkörnyezetkímélőbb végrehajtását.

(2)   Az etikai szempontú értékelés különösen az alábbiakat érinti:

a)	a projekt célkitűzéseinek, várható tudományos hasznának és az oktatásban betöltött szerepének értékelése;

b)	a projekt értékelése a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének teljesítése szempontjából;

c)	az eljárások súlyossági besorolásának értékelése;

d)

a projektek elemzése ártalom és haszon szempontjából, azaz annak megállapítása, hogy az állatoknak szenvedés, fájdalom vagy stressz formájában okozott ártalmakat, illetve adott esetben a környezeti ártalmakat etikailag elfogadhatóvá teszi-e a végeredményben az emberek, állatok és a környezet javát szolgáló, várható tudományos haladás;

e)	A 6., 8., 9., 10., 11., 14., 16. és 18. cikkben említett tudományos indokolás értékelése.

(3)   Az etikai szempontú értékelést végző illetékes hatóság különösen az alábbi területek megfelelő szaktudására épít:

a)	az állatok felhasználási célja szerinti tudományos szakterületek;

b)	kísérleti tervezés és adott esetben statisztika;

c)	a kísérleti vagy adott esetben a vadon élő állatokkal összefüggő állatorvosi gyakorlat;

d)	állattenyésztés és állatgondozás a felhasználni kívánt fajok vonatkozásában;

e)	a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének gyakorlati alkalmazása;

f)	alkalmazott etika;

g)	környezettudomány, amennyiben érintett terület.

(4)   Az etikai szempontú értékelést a szellemi tulajdon és a bizalmas információk megőrzése, valamint az áruk és személyek biztonságának megőrzése mellett, független szaktudás figyelembevételével, átlátható módon kell végezni.

40. cikk

Visszamenőleges értékelés

(1)   A39. cikk (2) bekezdésének d) pontjában említett ártalom-haszon szempontú elemzés következtetései alapján az etikai értékelést végző illetékes hatóság meghatározza, hogy a projekt lezárását követően szükség van-e annak visszamenőleges értékelésére .

Amennyiben az etikai értékelés a visszamenőleges értékelést szükségesnek ítéli, annak határidejét is meg kell szabnia a kérdéses projekttel kapcsolatban.

(2)    A felülvizsgálat során az alábbiakat kell vizsgálni :

a)	a projekt kitűzött céljainak teljesülése;

b)	az állatokat érő ártalmak, tekintettel többek között a felhasznált állatok számára és fajaira, valamint az eljárások súlyosságára;

c)	jelen vannak-e a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének további alkalmazásához esetlegesen hozzájáruló tényezők;

(3)   A főemlős állatok felhasználásával járó minden projektet visszamenőleges értékelésnek kell alávetni.

(4)   A ▐ csak legfeljebb „ mérsékelt ” besorolású eljárásokra épülő összes projekt mentesül a visszamenőleges értékelés kötelezettsége alól.

41. cikk

Jegyzőkönyv az etikai értékelésről

(1)   A létesítmény az etikai értékelésekről készült jegyzőkönyvet a projektengedély lejárati dátumától számított három évig köteles megőrizni és az illetékes hatóság kérésére bemutatni.

(2)   Azon projektek esetében azonban, amelyek visszamenőleges értékelés hatálya alá esnek, az etikai értékelésről készült jegyzőkönyvet a visszamenőleges értékelés lezárásáig meg kell őrizni.

42. cikk

Nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók

(1)   A bizalmas információk , a létesítmények és a személyzet adatainak védelmére figyelemmel a projektek nem szakmai jellegű összefoglalása a következőket tartalmazza :

a)	a projekt célkitűzéseinek, az eredményesség valószínűségének és a lehetséges ártalmaknak az ismertetése, valamint a felhasználni kívánt állatok számára és fajaira vonatkozó részletes adatok;

b)	a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elve lehetőség szerinti figyelembe vételének tanúsítása.

(2)   Az etikai értékelés eredményei alapján a felhasználói létesítmény a projekt nem szakmai jellegű összefoglalásában azt is közli, hogy szükség van-e visszamenőleges értékelésre, és ha igen, mely határidőre.

(3)   A felhasználói létesítmény a visszamenőleges értékelés következtetéseivel kiegészíti a projekt nem szakmai jellegű összefoglalását.

(4)   A tagállamok közzéteszik az engedélyezett projektek nem szakmai jellegű összefoglalóinak és azok módosításainak anonim változatait .

(5)     A bizalmas és személyes adatok védelmére is figyelemmel, a tagállamok közzéteszik az ezen irányelv, a nemzeti jogszabályok és az engedélyeztetés megsértésére vonatkozó nem személyes adatokat.

43. cikk

A projektengedélyek kiadása

(1)   A projektengedélyezés előfeltétele az eljárások előzetes etikai értékelése és súlyossági besorolása.

(2)   A projektek engedélyezésekor az alábbiak vizsgálatára kerül sor:

a)	a létesítményben a projekt általános megvalósításáért felelős személyek;

b)	a projekt végrehajtásának helyéül szolgáló felhasználói létesítmények;

c)	külső helyszíni kutatómunka esetén a projektért felelős felhasználói létesítmény;

d)	legalább egy személy, aki igazolhatóan fajspecifikus szaktudással rendelkezik.

(3)   A projektengedélyek legfeljebb öt évre adhatók.

(4)   A tagállamok lehetővé tehetik több projekt egyidejű engedélyezését, ha a projektek végrehajtását törvény írja elő , vagy amikor szabványosított eljárásokat alkalmaznak, amelyek etikai értékelése már pozitív eredményt hozott .

(5)   A felhasználói létesítmény a projektengedélyekről készült dokumentációt az engedélyek lejárati dátumától számított három évig köteles megőrizni és az illetékes hatóság kérésére bemutatni.

44. cikk

A projektengedély módosítása, megújítása és bevonása

(1)   Az illetékes hatóság a felhasználói létesítmény vagy a projektért felelős személy kérésére módosíthatja vagy megújíthatja a projektengedélyt.

(2)   A projektengedély módosítása vagy megújítása újabb etikai értékelés eredményének függvénye.

(3)     Az enyhe és mérsékelt eljárásokat az eljárás súlyosságát nem növelő módon az állandó etikai felülvizsgálati testület módosíthatja, ám e változásokat az illetékes hatóság részére egy héten belül be kell jelenteni.

(4)   Az illetékes hatóság bevonhatja a projektengedélyt, amennyiben a projektet nem az engedélyben meghatározott feltételeknek megfelelően hajtják végre , és ez az állatjóléti normák romlását eredményezheti .

(5)   A projektengedély bevonása nem járhat hátrányos következményekkel a projektben felhasznált vagy felhasználandó állatok jóllétére nézve.

(6)   A tagállamok kidolgozzák és közzéteszik a projektengedélyek módosításának és megújításának részletes feltételeit.

45. cikk

Az engedélyezésről szóló határozat

║ A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyezésről szóló határozat a kérelem benyújtásától számított legkésőbb 30 napon belül megszülessen, és arról a felhasználói létesítmény tudomást szerezzen. Ha a tagállam ezen időszakon belül nem hozza meg döntését, az engedély megadottnak tekintendő, amennyiben a projektben alkalmazott összes eljárás „legfeljebb enyhe” besorolású és főemlős állatok felhasználását nem igényli. Ez a vélelem semmilyen egyéb esetben nem áll fenn.

▐

V.   FEJEZET

AZ ELJÁRÁSOK SZÜKSÉGTELEN MEGISMÉTLÉSÉNEK ELKERÜLÉSE ÉS AZ ALTERNATÍV MEGOLDÁSOK

46. cikk

Az eljárások szükségtelen megismétlése

(1)   A tagállamok kölcsönösen elfogadják a közösségi jog által elismert vagy annak hatálya alatt lefolytatott eljárásokból származó tagállami adatokat ▐.

║

(2)     A bizalmas adatok védelmére figyelemmel a tagállamok megosztják egymással az eljárások eredményeként kapott adatokat, ideértve az Európai Unióban ezen irányelv hatálybalépése előtt lefolytatott eljárásokból származó adatokat is. Amennyiben valamely személy egy másik személy birtokában lévő adatokra kíván támaszkodni, adott esetben hozzá kell járulnia ezen adatok tényleges költségeihez.

(3)     A projektengedélyeztetés előtt az eljárást lefolytatni szándékozó személy köteles minden olyan ésszerű lépést megtenni, amelynek révén megbizonyosodhat arról, hogy léteznek-e már a javasolt projekt tárgyával kapcsolatos adatok, és amennyiben igen, azokhoz hozzáférjen (ideértve az azok költségeihez való hozzájárulást is), és a tagállamok az engedély megadása előtt hasonlóképpen ellenőrzik ezen adatok meglétét.

(4)     A tagállamok nem engedélyezik az eljárást, ahol a szóban forgó személy nem tett ésszerű lépéseket a (3) bekezdésnek való megfelelés érdekében.

(5)     Amennyiben a vonatkozó adatok ésszerű módon elérhetőek, a tagállamok csak a lakosság védelme szempontjából szükséges projekteket engedélyezhetik.

47. cikk

Alternatív megoldások

A Bizottság és a tagállamok pénzügyileg és más módon is hozzájárulnak az olyan alternatív megoldások kifejlesztéséhez és adott esetben tudományos validálásához, amelyeket az állatok felhasználásával végzett eljárásokból nyert információkkal összehasonlítható szintű információk nyerésére terveztek , de kevesebb állat felhasználását, illetve egyetlen állat felhasználását sem igénylik vagy kevésbé fájdalmas eljárásokat alkalmaznak, továbbá megtesznek minden szükségesnek ítélt lépést az alternatív megoldások kifejlesztésére irányuló kutatás ösztönzésére. A 3R (helyettesítés, csökkentés, tökéletesítés) kezdeményezés támogatására célszerű nagyméretű állati biobankokat létrehozni a klinikai eljárások során megmaradt szövetek felhasználásával.

48. cikk

Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ

Az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ hatáskörét úgy kell kiterjeszteni, hogy magában foglalja az állatkísérleteket felváltó alternatív módszerek kifejlesztésének és használatának koordinálását és előmozdítását is, ideértve az alapvető biogyógyászati kutatást, az állat-egészségügyi kutatást és a törvényileg előírt vizsgálatokat az alábbi feladatok elvégzése révén:

a)	a 49. cikkben leírt, az alternatív módszereket kutató nemzeti központok által, az állateljárások alternatívái kidolgozásának megkönnyítése érdekében végzett kutatás koordinálása;

b)	kísérletek folytatása az állatkísérletek alternatíváinak kifejlesztése érdekében;

c)	kísérletek megrendelése olyan területeken, amelyek valószínűsíthetően hozzájárulnak az állatkísérletek kiváltásához, csökkentéséhez vagy tökéletesítéséhez;

d)	az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően az állatkísérletek kiváltását, csökkentését és tökéletesítését eredményező stratégiák kidolgozása és végrehajtása;

e)	az állatkísérletek alternatíváiról szóló információk közzététele a nyilvánosság, az érdekelt felek és a tagállamok hatóságai felé történő rendszeres beszámoló révén;

f)

az információcserét megkönnyítő adatbázisok fenntartása, amelyek többek között a rendelkezésre álló alternatív módszerekről tartalmaznak információkat, valamint a kutatók által önként szolgáltatott, más módon nem publikált, de a sikertelen állatkísérletek felesleges megismétlését elkerülhetővé tevő információkat tartalmaznak;

g)	az alternatív módszereket kutató nemzeti központok által készített, az előzetes validálásra és a validálásra vonatkozó tanulmányok összehangolása ezen irányelv 49. cikkével összhangban;

h)	szükség esetén validációs és prevalidációs értékelések végzése;

i)	az illetékes szabályozási testületekkel és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően a törvény által előírt kísérletekhez használt állatok kiváltása, csökkentése és a módszerek finomítása érdekében stratégiák kidolgozása és végrehajtása;

j)	a törvény által előírt kísérletekhez használt állatok kiváltása tudományos alátámasztásának és törvényes elfogadásának előmozdítása;

k)

az illetékes szabályozási hatóságok értesítése a validációs és prevalidációs értékelések megkezdéséről, valamint az alternatív módszerek tudományos alátámasztásáról és törvényes elfogadásáról, továbbá ezen információk közzététele a nyilvánosság és az érdekelt felek számára az erre a célra kijelölt weboldalakon.

49. cikk

Az alternatív módszereket vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumok

(1)   Az egyes tagállamok …  (15) -ig kineveznek egy központot az állatok felhasználását igénylő , törvény által előírt kísérletek helyettesítését, csökkentését vagy tökéletesítését eredményező alternatív módszerek fejlesztése, validálása és ösztönzése érdekében , továbbá lehetőséget kell biztosítaniuk az állatok felhasználását igénylő, más célú – például alapvető és alkalmazott biológiai-orvostudományi és állatorvosi kutatási – eljárások alternatívái kidolgozására és népszerűsítésére .

(2)   A tagállamok csak olyan referencialaboratóriumokat jelölhetnek ki, amelyeket a 2004/10/EK irányelv alapján akkreditáltak.

(3)   A nemzeti referencialaboratórium megfelel az alábbi feltételeknek:

a)	megfelelően képzett személyeket foglalkoztat, akik saját szakterületükön belül rendelkeznek az alternatív módszerekkel, illetve a validálási eljárással és -technikákkal kapcsolatos ismeretekkel;

b)	rendelkezik a rábízott feladatok elvégzéséhez szükséges eszközökkel és termékekkel;

c)	megfelelő adminisztrációs infrastruktúrával rendelkezik;

d)	biztosítani tudja, hogy alkalmazottai tiszteletben tartsák az adatvédelmi szabályokat.

(4)   A nemzeti referencialaboratórium az alábbi feladatköröket látja el:

a)	saját illetékességi területén belül együttműködik a Bizottsággal és az állatkísérletek kiváltására irányuló stratégiák továbbfejlesztése céljából tevékenykedik ;

b)	a Bizottság irányítása alatt , adott esetben részt vesz az alternatív módszerek előzetes validálásában, illetve validálásában;

c)	az alternatív módszerek rendelkezésre állásával és alkalmazásával kapcsolatban közvetíti a Bizottságtól kapott információkat a tagállam illetékes hatóságai felé;

d)	tudományos és technikai jellegű segítséget nyújt a tagállamok illetékes hatóságai és a felhasználói létesítmények számára az alternatív módszerek elfogadásához és bevezetéséhez;

e)	képzést biztosít a 22. cikk (1) bekezdésében említett személyek és szükség szerint a felhasználói létesítmények számára az alternatív módszerek alkalmazása terén;

f)	tájékoztatást nyújt az alternatív módszerek fejleményeiről és tájékoztatja a nyilvánosságot a pozitív és negatív eredményekről.

(5)     A nemzeti központoknak együtt kell működniük valamennyi érintett érdekelt féllel azon cél előmozdítása érdekében, hogy felváltsák az állatokkal kapcsolatos valamennyi eljárást.

(6)   A nemzeti referencialaboratóriumok kötelesek jelenteni, ha a rájuk bízott bármelyik feladattal kapcsolatban az összeférhetetlenség gyanúja merülne fel.

(7)   A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a területükön kijelölt referencialaboratórium nevéről és címéről. A Bizottság közzéteszi a nemzeti referencialaboratóriumok jegyzékét.

(8)   A Bizottság a nemzeti referencialaboratóriumokkal történt egyeztetést követően meghatározza a validálási vizsgálatok prioritásait és a vizsgálatok végrehajtásához felosztja a feladatokat a laboratóriumok között.

50. cikk

Nemzeti állatjólléti és etikai bizottság

(1)   Minden tagállam nemzeti állatjólléti és etikai bizottságot állít fel, amely a kísérleti állatok beszerzésével, tenyésztésével, elhelyezésével, gondozásával és felhasználásával kapcsolatos kérdésekben, valamint az irányadó gyakorlat megosztása érdekében szaktanáccsal látja el az illetékes hatóságokat és az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testületeket.

(2)   Az egyes nemzeti állatjólléti és etikai bizottságok tájékoztatják egymást az etikai felülvizsgálatért felelős állandó testületek működéséről és megosztják egymással a Közösségen belüli irányadó gyakorlatot.

VI.   FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

51. cikk

A mellékletek módosítása a technika és a tudomány haladásával

A Bizottság a technikai és a tudományos haladásnak megfelelően módosíthatja a II–IX. mellékletet.

Ezek az intézkedések ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, ezért az 54. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási eljárással összhangban kell őket elfogadni.

52. cikk

Jelentéstétel

(1)   A tagállamok …  (16) -ig és azt követően ötévente tájékoztatják a Bizottságot ezen irányelv, és különösen a 11. cikke (1) bekezdésének, a 27., 29., 35., 39., 40., 42. és 46. cikkének végrehajtásáról.

(2)   A tagállamok éves rendszerességgel összegyűjtik és közzéteszik az állatok kísérleti felhasználására vonatkozó statisztikai adatokat, köztük az alkalmazott eljárások tényleges súlyosságára, valamint a felhasznált főemlős állatok eredetére és fajaira vonatkozó információkat is.

A tagállamok …  (17) -ig és azt követően legalább kétévenként közzéteszik és benyújtják statisztikai jelentéseiket a Bizottságnak.

(3)   A Bizottság …  (18) -ig az 54. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási eljárásnak megfelelően meghatározza a 2. cikkben említett adatok benyújtásának egységes formátumát.

53. cikk

Védzáradék

(1)   Ha egy tagállam okkal feltételezi, hogy az emberek számára súlyos vagy életveszélyes klinikai állapotot előidéző váratlan járvány elleni küzdelemben vagy egy érintett faj fennmaradása érdekében arra elengedhetetlenül szükség van, engedélyezheti emberszabású majmok felhasználását az 5. cikk (2) bekezdésének a) pontja, illetve (3) vagy (6) bekezdésében említett célból, amennyiben az eljárás a emberszabású majmokon kívül más állatfajok felhasználásával vagy alternatív módszerekkel nem vezetne eredményre. Az 5. cikk (2) bekezdésének a) pontjából azonban az állat- és növényegészségügyi szempontok nem érvényesíthetők.

(2)   Az adott tagállam köteles haladéktalanul tájékoztatni a Bizottságot és a többi tagállamot döntésének indokairól, az (1) bekezdésben említetteknek megfelelően bizonyítékokkal alátámasztva a helyzetet, amely alapján az átmeneti intézkedés született.

(3)   A Bizottság a tagállami tájékoztatás napjától számított 60 napon belül határozatot hoz az 54. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási eljárásnak megfelelően. Ez a határozat:

a)	vagy engedélyezi az átmeneti intézkedést a határozatban meghatározott időszakra,

b)	vagy kötelezi a tagállamot az átmeneti intézkedés visszavonására.

54. cikk

Szakbizottság

(1)   A Bizottság munkáját szakbizottság segíti.

(2)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

(3)   Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időszak három hónap.

(4)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

55. cikk

A Bizottság jelentése

(1)   A tagállamok által az 52. cikk (1) bekezdése értelmében közölt adatok alapján a Bizottság …  (19) -ig és azt követően ötévente jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az irányelv végrehajtásáról.

(2)   A tagállamok által az 52. cikk (2) bekezdése értelmében közölt statisztikai adatok alapján a Bizottság …  (19) -ig és azt követően háromévente összefoglaló jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

56. cikk

Felülvizsgálat

A Bizottság …  (20) -ig felülvizsgálja ezt az irányelvet, figyelembe véve az állatok, különösen a főemlős állatok felhasználását felváltó alternatív tudományos módszerek kifejlesztése terén elért előrelépést, és ennek megfelelően módosításokat terjeszt elő, ahol arra mód nyílik.

57. cikk

Tematikus felülvizsgálat

A Bizottság – a tagállamokkal és valamennyi érintett érdekelt féllel konzultálva – …  (21) kezdődően kétévente tematikus felülvizsgálatot végez az állatok tudományos céllal történő felhasználása tárgyában. A felülvizsgálat kiterjed a technikai, tudományos és állatjóléti ismeretek fejlődésének hatásvizsgálatára, és célokat határoz meg a jóváhagyott alternatív módszerek gyakorlatba történő átültetésére.

Az időszakos felülvizsgálatok során a Bizottság elsőbbséget biztosít a megengedett legnagyobb fokú fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó egészségkárosodást okozó, valamint az olyan eljárások csökkentésének és megszüntetésének, amelyek célja nem súlyos vagy életveszélyes emberi klinikai állapotok enyhítése, miközben célja az összes eljárás megszüntetése. A Bizottság az időszakos felülvizsgálatok során figyelembe veszi az állatoknak az eljárásokban való felhasználásáról kialakuló közvéleményt.

58. cikk

Illetékes hatóságok

(1)   Mindegyik tagállam kijelöli az ezen irányelv alkalmazásának biztosításáért felelős illetékes hatóságot vagy hatóságokat.

A tagállamok közhatóságok helyett testületeket is kijelölhetnek erre a feladatra. Az így kijelölt testületek ezen irányelv alkalmazásában illetékes hatóságnak tekintendők.

(2)   A tagállamok legkésőbb …  (22) -ig tájékoztatják a Bizottságot az illetékes hatóságok nevéről és címéről. A tagállamok az illetékes hatóságok nevének vagy címének esetleges változásairól szintén tájékoztatják a Bizottságot.

A Bizottság közzéteszi az illetékes hatóságok jegyzékét.

59. cikk

Szankciók

A tagállamok meghatározzák az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést e szabályok végrehajtásának biztosítása érdekében. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb …  (23) -ig értesítik a Bizottságot ezekről a rendelkezésekről, és haladéktalanul bejelentenek minden későbbi, ezeket érintő esetleges módosítást.

60. cikk

Átültetés a nemzeti jogba

(1)   A tagállamok legkésőbb …  (24) -ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket …  (25) -tól/-től alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

61. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 86/609/EGK irányelv …  (26) -án/-én hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat ezen irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni.

62. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1)   A tagállamok nem alkalmazzák a 37-45. cikkkel összhangban elfogadott törvényeket, rendeleteket és közigazgatási rendelkezéseket azon projektekre vonatkozóan, amelyeket …  (26) előtt indítottak, és amelyek időtartama nem haladja meg a három évet … (26) után.

(2)   Azoknak a projekteknek, amelyeket … (26) előtt indítottak, és amelyek időtartama meghaladja a … (26)-t, … (26) után három évvel engedélyt kell szerezniük.

63. cikk

Hatálybalépés

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

64. cikk

Címzettek

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

---

(1)  2009. május 13-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

(2)  Az Európai Parlament 2009. május 5-i álláspontja.

(3)  HL L 222., 1999.8.24., 29. o.

(4)  HL L 358., 1986.12.18., 1. o.

(5)  HL L 197., 2007.7.30., 1. o.

(6)   HL L 50., 2004.2.20., 44. o.

(7)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o. ║

(8)   HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

(9)  HL L 61., 1997.3.3., 1. o.

(10)   Két évvel ezen irányelv hatályba lépése után.

(11)   Öt évvel ezen irányelv hatályba lépése után.

(12)   HL L …

(13)   Ezen irányelv hatályba lépésétől számított 12 hónap múlva.

(14)  Ezen irányelv hatályba lépésétől számított 18 hónap múlva.

(15)  Ezen irányelv hatályba lépése után egy évvel.

(16)  Az átültetés időpontjától számított hat éven belül.

(17)  Az átültetés időpontjától számított három évvel.

(18)  Ezen irányelv hatályba lépésétől számított 18 hónapon belül.

(19)  Az átültetés időpontja után hét évvel.

(20)  Ezen irányelv hatályba lépése után öt évvel.

(21)   Ezen irányelv hatályba lépése után két évvel.

(22)  Ezen irányelv hatályba lépése után három hónappal.

(23)  A 60. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megjelölt időpont.

(24)  Ezen irányelv hatályba lépésétől számított 18 hónappal.

(25)  A 60. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megjelölt átültetési időpontot követő év január 1.

(26)  A 60. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említett időpont.