19.4.2018   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 99/3

(1)

2013. augusztus 9-én Hollandia az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 1-metil-2-pirrolidon (a továbbiakban: NMP) korlátozására irányuló javaslatról szóló dokumentációt (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció (2)) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség). A XV. melléklet szerinti dokumentáció igazolta, hogy uniós szintű fellépésre van szükség az NMP-nek kitett munkavállalók egészségét fenyegető kockázatok kezelése érdekében.

(2)

Hollandia az NMP-re vonatkozó veszélyértékelését az anyag által az emberi egészség kapcsán vizsgált több különböző végpontra gyakorolt hatásokra alapozta. A szóban forgó végpontok közül a fejlődési toxicitás minősült a legkritikusabbnak, így ennek alapján került sor azon szint (a származtatott hatásmentes szint, rövidítve: DNEL) meghatározására, amelyet nem haladhat meg a munkavállalók NMP-nek való belégzéses expozíciója.

(3)

Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) értelmében az NMP-t 0,3 %-os vagy annál nagyobb koncentrációban tartalmazó keverékek esetében az „1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító” besorolást kell alkalmazni. Indokolt, hogy a korlátozás az ilyen keverékekre és magára az anyagra egyaránt vonatkozzon.

(4)

2014. június 5-én az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (RAC) elfogadta a javaslatra vonatkozó véleményét, amelyben megerősítette, hogy a fejlődési toxicitás a legkritikusabb egészségi végpont. A kockázatértékelési bizottság ugyanakkor úgy ítélte meg, hogy az NMP-re vonatkozó származtatott hatásmentes szint kiszámításához egy, a Hollandia által alkalmazottól eltérő értékelési tényezőt kell használni. E másik tényező használata a kétszeresét eredményezte annak az értéknek, mint amelyet Hollandia a munkavállalók NMP-nek való expozíciójára vonatkozóan a belégzésen keresztüli expozíciós út esetében javasolt. A kockázatértékelési bizottság a bőrön keresztüli expozíció tekintetében is kiszámította a munkavállalók NMP-nek való expozíciójára vonatkozó származtatott hatásmentes szintet, noha erre Hollandia nem tett javaslatot.

(5)

A kockázatértékelési bizottság megerősítette, hogy amennyiben az NMP tekintetében fennálló teljes expozíció meghaladja a fent említett két származtatott hatásmentes szintet, az kockázatot jelent a munkavállalók egészségére nézve, és eredményességét tekintve a szóban forgó két szinten alapuló javasolt korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés e kockázat csökkentésére.

(6)

2014. november 25-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (SEAC) elfogadta véleményét, amelyben megállapította, hogy a javasolt korlátozás a kockázatértékelési bizottság által módosított változatban a társadalmi-gazdasági hasznait és a társadalmi-gazdasági költségeit tekintve a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés az NMP-ből fakadó, a munkavállalók egészségét fenyegető kockázatok csökkentésére.

(7)

A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság javasolta, hogy a korlátozás alkalmazását – a XV. melléklet szerinti dokumentációban e tekintetben ajánlott időtartammal összhangban – öt évvel halasszák el, hogy az érdekelt feleknek lehetőségük nyíljon meghozni a megfeleléshez szükséges intézkedéseket. A bizottság megítélése szerint a hosszabb halasztási időszak lenne megfelelő a huzalok bevonatolásával foglalkozó ágazat számára, amelyet Hollandia azon ágazatként jelölt meg, amelyre a javasolt korlátozás a költségek szempontjából a legnagyobb hatást gyakorolhatja.

(8)

A korlátozási eljárás során konzultáció folyt az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének f) pontjában említett, a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórumával, amelynek ajánlásait figyelembe vették.

(9)

Az Ügynökség 2014. december 9-én benyújtotta a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét (4) a Bizottságnak.

(10)

Miután a Bizottság eltérést fedezett fel a kockázatértékelési bizottság véleményében az NMP-nek való expozícióra vonatkozóan, a belégzéses expozíciós út tekintetében javasolt származtatott hatásmentes szint és a foglalkozási vegyianyag-expozíciós határértékekkel foglalkozó tudományos bizottság (SCOEL) szakvéleményének megfelelően a 98/24/EK tanácsi irányelv (5) alapján meghatározott indikatív foglalkozási expozíciós határérték között, felkérte a két bizottságot, hogy az 1907/2006/EK rendelet 95. cikkének (3) bekezdésével összhangban működjenek együtt a kérdés rendezésében. Ennek eredményeként a kockázatértékelési bizottság 2016. november 30-án a munkavállalók NMP-nek való belégzéses expozíciója tekintetében módosított származtatott hatásmentes szintre tett javaslatot.

(11)

A kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleménye alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az NMP gyártása és felhasználása elfogadhatatlan kockázatot jelent a munkavállalók egészségére nézve, amely kockázatot uniós szinten kezelni kell. A kockázat kezelésére legalkalmasabb uniós szintű intézkedés mind a belégzésen, mind a bőrön keresztüli expozíció esetében a munkavállalók NMP-nek való expozíciójára vonatkozó származtatott hatásmentes szintet meghatározó korlátozás. Egy ilyen korlátozás megfelelőbb lenne, mint az NMP-re vonatkozóan a 98/24/EK irányelv alapján meghatározott indikatív foglalkozási expozíciós határérték, mégpedig a következő okok miatt: az átfogó kockázatjellemzési arány az NMP-nek való belégzéses és bőrön keresztüli expozícióra vonatkozó, számszerűsített származtatott hatásmentes szinteken alapul; a regisztrációs dokumentációhoz csatolandó kémiai biztonsági jelentés összehangolt származtatott hatásmentes szintek útján történő harmonizálására kizárólag az 1907/2006/EK rendeletnek megfelelően kerülhet sor; a továbbfelhasználóknak a gyártók és az importőrök számára biztosítottal azonos hosszúságú időtartam áll majd a rendelkezésükre ahhoz, hogy életbe léptessék azokat a megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket, amelyek révén biztosítható, hogy a munkavállalók NMP-nek való expozíciója a két származtatott hatásmentes szint alatt maradjon; a biztonsági adatlapok vonatkozó szakaszai tartalmazni fogják a szóban forgó származtatott hatásmentes szinteket.

(12)

Következésképpen a javasolt korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés az NMP-nek való expozícióból fakadó, a munkavállalók egészségét fenyegető kockázatok kezelésére.

(13)

Egy adott anyagnak az 1907/2006/EK rendelet alapján végzett kémiai biztonsági értékelése során származtatott hatásmentes szinteket kell alkalmazni, hogy meghatározhatók legyenek azok az intézkedések, amelyek az anyag által a különféle expozíciós forgatókönyvek fennállása esetén előidézett kockázatok kezeléséhez szükségesek. Ha valamely gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó az NMP-t anyagként önmagában vagy keverékek meghatározott koncentrációjú összetevőjeként forgalomba kívánja hozni, az említett értékelést kémiai biztonsági jelentések és biztonsági adatlapok formájában az anyag felhasználóinak a rendelkezésére kell bocsátani. A gyártóknak és a továbbfelhasználóknak az anyag gyártása, illetve önmagában vagy keverékben történő felhasználása során gondoskodniuk kell a származtatott hatásmentes szinteknek való megfelelésről.

(14)

Az érdekelt felek számára elegendő időt kell biztosítani, hogy meghozzák a javasolt korlátozásnak való megfeleléshez szükséges intézkedéseket, különös tekintettel a huzalok bevonatolásával foglalkozó ágazatra, amelyben a korlátozás végrehajtása különösen magas költségekkel fog járni. Ezért – a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság ajánlását figyelembe véve – a korlátozás alkalmazását indokolt elhalasztani. A halasztási időszak megállapítása során tekintetbe kell venni a korlátozási eljárásnak a kockázatértékelési bizottság és a foglalkozási vegyianyag-expozíciós határértékekkel foglalkozó tudományos bizottság együttműködésével összefüggő késedelmét.

(15)

Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,