8.2.2018   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 34/6

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A formaldehid „tartósítószerek” csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként, legfeljebb hat hónapos malacok esetében sovány tejben történő felhasználását a 70/524/EGK irányelv alapján a 83/466/EGK bizottsági irányelv (3) határozatlan időre engedélyezte. Az említett terméket ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

A formaldehid (EK-szám: 200-001-8, CAS-szám: 50-00-0) felvételre került az 1451/2007/EK bizottsági rendelettel (4) létrehozott jegyzékbe, amely azon hatóanyagokat sorolja fel, amelyeket a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) I., I. A. vagy I. B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából értékelni kell. A 98/8/EK irányelv helyébe lépő 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) hatálya ugyanakkor nem terjed ki azokra a termékekre, amelyeket a takarmányok károsítók leküzdése útján és különösen a takarmányok szalmonellával való szennyezettségének csökkentése útján történő tartósítására használnak, mivel ezek a termékek az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartoznak. A takarmányok tartósítására szolgáló és formaldehidet tartalmazó biocid termékek a 2013/204/EU bizottsági határozatnak (7) megfelelően 2015. július 1. óta nem hozhatók forgalomba. Az említett időpont azzal a céllal került meghatározásra, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a biocid termékekre vonatkozó szabályozási rendszerről a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet alapján történő szabályozásra való átállásra.

(4)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően két kérelmet nyújtottak be egy, formaldehidet tartalmazó készítménynek valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránt, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „tartósítószerek” funkcionális csoportba való sorolását. A két kérelem – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően – kiterjed a készítménynek mint meglévő terméknek a legfeljebb hat hónapos malacok esetében sovány tejben történő felhasználására. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(5)

Emellett az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, formaldehidet tartalmazó készítménynek sertések és baromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránt, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(6)

2014. január 28-i (8) és 2014. július 1-jei (9) véleményében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) arra a megállapításra jutott, hogy a célfajok tekintetében a formaldehidet tartalmazó készítmény meghatározott koncentrációkban biztonságos lenne a brojlercsirkék, a tojótyúkok, a japán fürj és az (elválasztott) malacok esetében, de nem lehetett meghatározni olyan határértéket, amely valamennyi állatfaj és -kategória tekintetében – beleértve minden baromfit és sertést – biztonságos lenne. Emellett a rendelkezésre álló elemzések alapján nem lehetett olyan formaldehid-határértéket megállapítani, amely a célfajok esetében reprodukciós szempontból biztonságos lenne. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a formaldehidet tartalmazó készítmény tartósítószerként és higiéniai állapotjavítóként hatékony lehet a szalmonellával fertőzött takarmányban található mikroorganizmusok szaporodásának megfékezésében. Az említett három véleményben a Hatóság arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a formaldehid kapcsán aggályok merülnek fel a felhasználók biztonsága tekintetében. A formaldehid mérgező, erősen irritáló, erős bőr- és légzőszervi szenzibilizáló anyag (foglalkozási asztmát is kiválthat), és szemkárosodást okoz. Véleményeiben a Hatóság rámutatott arra, hogy a helyi irritáció várhatóan nagymértékben elősegíti a karciogenezist, a formaldehid alacsonyabb helyi koncentrációi pedig ismerten DNS-adduktok létrejöttéhez vezetnek, ezért körültekintően úgy véli, hogy a nem irritatív koncentrációnak való expozíció sem tekintendő teljes mértékben kockázatmentesnek. A Hatóság emellett arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi ismeretek alapján a formaldehidnek való expozíció és a leukémia közötti ok-okozati összefüggés nem zárható ki. A Hatóság megállapította, hogy a formaldehidet tartalmazó készítménynek takarmányokban történő kérelmezett felhasználása tekintetében nem lehetett biztonságos határértékeket meghatározni a bőrön, szemen vagy légzőrendszeren keresztüli, formaldehidnek való expozícióra vonatkozóan. A Hatóság ezért azt javasolta, hogy intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy a terméket kezelő személyek esetében a légutak, a bőr és a szem ne legyenek kitéve a formaldehid felhasználása során keletkező pornak, ködnek vagy gőznek. Emellett a Hatóság javaslata alapján figyelembe kell majd venni, hogy bevezetésüket követően a szigorú védelmi intézkedések a felhasználókat valóban hatékonyan védenék-e. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

(7)

Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) a formaldehidet belélegzés útján rákkeltő (1B. kategóriájú) és csírasejtmutagén (2. kategóriájú) anyagként sorolja be.

(8)

A munkahelyi egészségre és biztonságra vonatkozó uniós jogszabályok keretében foglalkozási expozíciós határértékek kerülnek kidolgozásra a formaldehidre vonatkozóan. A 2014/113/EU bizottsági határozattal (11) létrehozott, foglalkozási vegyianyag-expozíciós határértékekkel foglalkozó tudományos bizottság 2016. június 30-i ajánlásában (12) a hatásmód értékelésén alapuló formaldehid-határérték bevezetése mellett foglalt állást, amit a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi háromoldalú tanácsadó bizottság (13) a foglalkozási expozíciós határértékek megállapítására vonatkozó eljárásoknak megfelelően figyelembe vett.

(9)

Az 1831/2003/EK rendelet 9. cikkének megfelelően egy adalékanyag engedélyezésével kapcsolatos intézkedés során figyelembe kell venni az említett rendelet 5. cikke (2) és (3) bekezdésének követelményeit, a közösségi jogot és a megfontolás tárgyát képező ügyre vonatkozó egyéb jogszerű tényezőket. A formaldehid takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésével kapcsolatos kockázatkezelési döntésnek ezért figyelembe kell vennie minden rendelkezésre álló információt a felmerülő kockázatokra – különösen egyrészt a formaldehid kezeléséből eredő, a felhasználókat és főként a dolgozókat érintő kockázatokra, másrészt pedig a formaldehid takarmány-adalékanyagként történő felhasználásának megszüntetése esetén az állatokat vagy az érintett állati termékeket fogyasztókat érintő kockázatokra – vonatkozóan.

(10)

A munkahelyi egészségre és biztonságra vonatkozó uniós jogszabályokkal és különösen a 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (14) 4. cikkével összhangban a munkáltatónak csökkentenie kell a rákkeltő anyagok, illetve mutagének alkalmazását a munkahelyen, elsősorban úgy, hogy amennyire műszakilag lehetséges, azt olyan anyaggal, keverékkel vagy eljárással helyettesíti, amely megfelelő alkalmazási feltételek mellett nem veszélyes, illetve kevésbé veszélyes a munkavállalók egészségére vagy biztonságára.

(11)

Tekintettel a formaldehid kezeléséből eredő, a felhasználókat érintő komoly kockázatokra, ez a helyettesítésen alapuló megközelítés az említett adalékanyag esetében is helyénvaló, figyelembe véve az 1831/2003/EK rendeletben meghatározott, az emberi egészségnek és a felhasználók érdekeinek magas szintű védelmére irányuló célkitűzést és a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (15) előírt elővigyázatossági elvet.

(12)

Ami a formaldehidnek mint a „tartósítószerek” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagnak a lehetséges alternatíváit illeti, jelenleg számos, ugyanabba a funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra vonatkozó engedély van érvényben az Unióban.

(13)

A formaldehidnek mint a „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba (16) tartozó adalékanyagnak a lehetséges alternatíváit illetően jelenleg kutatások zajlanak olyan adalékanyagok kifejlesztése céljából, amelyek biztonságosak, ugyanakkor hatékonyan képesek csökkenteni a takarmányok mikrobiológiai szennyezettségét. Egy, az említett funkcionális csoportba sorolt – noha más hatásmechanizmusú – adalékanyag engedélyezését a Bizottság már jóvá is hagyta (17), ezért ez az anyag, amely nem vet fel olyan biztonsági aggályokat a felhasználókat tekintve, mint amilyenek a formaldehid felhasználása kapcsán felmerülnek, alternatívának tekinthető a takarmányban előforduló bakteriális kórokozók (többek között a Salmonella spp.) számának csökkentésében. Több, az említett funkcionális csoportba sorolt adalékanyag engedélyezése iránt nyújtottak be kérelmet, amelyeknek az értékelése az 1831/2003/EK rendeletnek megfelelően még zajlik. Emellett, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagokként adott esetben más engedélyezett takarmány-adalékanyagok is javíthatják az állati termékek minőségét az olyan enteropatogénekkel való szennyezettség csökkentése révén, mint a Salmonella spp.

(14)

A formaldehid takarmányokban való helyettesítésére szolgáló alternatív termékek tervezett célokra történő alkalmazásának lehetősége mellett a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) szerinti higiéniai követelményeknek és helyes gyakorlatoknak a takarmánylánc egészében történő alkalmazása – a preventív megközelítésnek köszönhetően – szintén előmozdítja a takarmányok biztonságosságát és minőségét. Az említett jogszabályi keret különleges higiéniai intézkedéseket állapít meg a szalmonellával fertőzött takarmányokkal kapcsolatos ellenőrzési, megelőzési és kezelési intézkedések tekintetében.

(15)

A fentiekből következik, hogy figyelembe véve a formaldehidnek az anyagot kezelő felhasználókra gyakorolt káros hatását, valamint az elővigyázatosság elvének a munkavállalók egészségének védelmében történő alkalmazását és azt a tényt, hogy több olyan termék és intézkedés áll alternatívaként rendelkezésre, amelyek nem jelentenek ilyen mértékű kockázatot az emberek biztonságára nézve, a formaldehid előnyei nem ellensúlyozzák az egészségügyi kockázatokat. Ezért nem teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek, így a formaldehid takarmány-adalékanyag tartósítószerként és higiéniai állapotjavítóként történő felhasználásának engedélyezését meg kell tagadni.

(16)

mivel a formaldehid további felhasználása kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, a „tartósítószerek” funkcionális csoportba tartozó, legfeljebb hat hónapos malacok esetében sovány tejben való felhasználásra szánt takarmány-adalékanyagot és az azt tartalmazó előkeverékeket a lehető leghamarabb ki kell vonni a piacról. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű engedélyezni egy korlátozott időszakot az említett termékek meglévő készleteinek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek. Ezért célszerű továbbá egy meghatározott időszakot hagyni az adalékanyagot vagy az előkeverékeket tartalmazó sovány tejnek, illetve az ilyen sovány tejet tartalmazó takarmánykeverékeknek a forgalomból történő kivonására, hogy az említett termékeknek a takarmányláncban történő felhasználását figyelembe lehessen venni.

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,