EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D0115
Commission Implementing Decision (EU) 2017/115 of 20 January 2017 authorising the placing on the market of fermented soybean extract as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 165)
A Bizottság (EU) 2017/115 végrehajtási határozata (2017. január 20.) a fermentált szójababkivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 165. számú dokumentummal történt)
A Bizottság (EU) 2017/115 végrehajtási határozata (2017. január 20.) a fermentált szójababkivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 165. számú dokumentummal történt)
C/2017/0165
OJ L 18, 24.1.2017, p. 50–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.1.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 18/50 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/115 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2017. január 20.)
a fermentált szójababkivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
(az értesítés a C(2017) 165. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2014. május 8-án a Japan Bio Science Laboratory vállalat a fermentált szójababkivonatnak a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes belga hatóságokhoz. A kérelem a felhasználásból kizárta a várandós és szoptató nőket. |
|
(2) |
2014. december 1-jén Belgium illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta elsődleges értékelési jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a fermentált szójababkivonat megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek. |
|
(3) |
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. január 6-án továbbította a többi tagállam számára. |
|
(4) |
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt. |
|
(5) |
2015. április 22-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el a fermentált szójababkivonatnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek az újbóli értékelését. |
|
(6) |
Az EFSA 2016. június 28-i a fermentált szójababkivonat mint új élelmiszer biztonságosságáról szóló véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a felnőtteknek szánt étrend-kiegészítőkben használt fermentált szójababkivonat a kérelmező által javasolt, a fogyasztást napi legfeljebb 100 mg dózisra korlátozó felhasználási feltételek mellett biztonságos. A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fermentált szójababkivonat mint új élelmiszer-összetevő megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek. |
|
(7) |
Az EFSA véleményében megjegyezte, hogy a fermentált szójababkivonat nattokinázt tartalmaz, amely parenterális alkalmazás esetén állatokban in vitro fibrinolitikus, in vivo pedig trombolitikus aktivitást mutat. Ezért tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a fermentált szójababkivonat gyógyszerszedés melletti fogyasztása esetén orvosi felügyelet szükséges. |
|
(8) |
Az EFSA szakvéleményében azt a következtetést vonta le, hogy a fermentált szójababkivonatnak a kérelmező által javasolt maximális beviteli szintjét figyelembe véve az expozíciós tűréshatár megfelelő. |
|
(9) |
Az EFSA szakvéleménye szerint a fermentált szójababkivonat által kiváltott allergiás reakció kockázata a szóját tartalmazó egyéb, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) II. mellékletének megfelelően jelölendő termékek esetében fennálló kockázathoz hasonló. Ezért az új élelmiszer-összetevőt a 258/97/EK rendelet 8. cikkének és az 1169/2011/EU rendeletnek megfelelően kell jelölni. |
|
(10) |
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. A fermentált szójababkivonat használata az említett jogszabályok sérelme nélkül engedélyezhető. |
|
(11) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül az e határozat mellékletében meghatározott fermentált szójababkivonat felnőtteknek szánt (a várandós vagy szoptató nők kivételével), kapszula, tabletta vagy por formájú étrend-kiegészítőkben, 100 mg/nap maximális dózisban, új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
2. cikk
(1) Az e határozattal engedélyezett fermentált szójababkivonat megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „fermentált szójababkivonat”.
(2) A 258/97/EK rendelet 8. cikke és az 1169/2011/EU rendelet szerinti további, a jelölésre vonatkozó követelmények sérelme nélkül a fermentált szójababkivonat jelölésén fel kell tüntetni, hogy gyógyszert szedő fogyasztók a terméket kizárólag orvosi felügyelet mellett fogyaszthatják.
3. cikk
E határozat címzettje a Japan Bio Science Laboratory Osaka Head Office 1-4-40 Fukushima-ku, Osaka-city, Oszaka 5533-0003, Japán.
Kelt Brüsszelben, 2017. január 20-án.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
(2) The EFSA Journal (2016); 14(7): 4541.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
MELLÉKLET
A FERMENTÁLT SZÓJABABKIVONAT SPECIFIKÁCIÓJA
Leírás: A fermentált szójababkivonat szagtalan, tejfehér por. A termék 30 %-át fermentált szójababkivonat, míg 70 %-át vivőanyagként emésztésnek ellenálló, kukoricakeményítőből származó dextrin alkotja, melyet a feldolgozás során adnak hozzá. A gyártási folyamat során a K2 -vitamin eltávolításra kerül.
A fermentált szójababkivonat nattóból izolált nattokinázt tartalmaz; a nattó a genetikailag nem módosított szójajbabnak (Glycine max L.) a Bacillus subtilis var. natto egy kiválasztott törzsével történő fermentálásával előállított élelmiszer.
A fermentált szójababkivonat specifikációja
|
Paraméterek |
Specifikációs érték |
|
Nattokináz-aktivitás |
|
|
Azonosítás |
Megerősíthető |
|
Állapot |
Nincs kellemetlen szag vagy íz |
|
Szárítási veszteség |
Legfeljebb 10 % |
|
K2-vitamin |
Legfeljebb 0,1 mg/kg |
|
Nehézfémek Ólom Arzén |
Legfeljebb 20 mg/kg Legfeljebb 5 mg/kg Legfeljebb 3 mg/kg |
|
Összes életképes aerob baktérium |
Legfeljebb 1 000 CFU (3)/g |
|
Élesztők és penészgombák |
Legfeljebb 100 CFU/g |
|
Kóliformok |
Legfeljebb 30 CFU/g |
|
Spóraképző baktériumok |
Legfeljebb 10 CFU/g |
|
Escherichia coli |
Nincs/25 g |
|
Salmonella sp. |
Nincs/25 g |
|
Listeria |
Nincs/25 g |
FU: fibrin degradációs egység.
(2) Vizsgálati módszer Takaoka és munkatársai leírása szerint (2010).
CFU: Telepképző egység.