Help Print this page 

Document 32016R1143

Title and reference
A Bizottság (EU) 2016/1143 rendelete (2016. július 13.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

C/2016/4325
  • In force
OJ L 189, 14.7.2016, p. 40–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/1143/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.7.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 189/40


A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1143 RENDELETE

(2016. július 13.)

a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

A titán-dioxid használata az 1223/2009/EK rendelet értelmében mind színezékként, mind UV-szűrőként engedélyezett a rendelet IV. melléklete 143. bejegyzésének, illetve VI. melléklete 27. bejegyzésének megfelelően. Az 1223/2009/EK rendelet II–VI. mellékletéhez fűzött preambulum (3) pontja értelmében a nanoanyagok nem tartoznak az említett rendelet III–VI. mellékletében felsorolt anyagok közé, kivéve, ahol azokat kifejezetten megemlítik. A titán-dioxid (nano) anyag használata így jelenleg nincs szabályozva.

(2)

A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2013. július 22-i szakvéleménye szerint, amely 2014. április 22-én került felülvizsgálatra (2), a titán-dioxid (nano) használata napvédő készítményekben UV-szűrőként a szakvéleményben megadott jellemzők mellett 25 tömegszázalékos koncentrációig nem hordja magában a káros hatások kockázatát az emberi egészségre nézve, amennyiben azt ép, egészséges vagy akár napégett bőrön alkalmazzák. Ráadásul az FBTB szerint szisztémás expozíció hiányában a titán-dioxid (nano) a bőrön alkalmazott kozmetikai termék összetevőjeként nem jelenthet számottevő kockázatot a fogyasztókra nézve.

(3)

Az FBTB szakvéleményében megadott jellemzők az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira vonatkoznak (tisztaság, szerkezet és fizikai megjelenés, a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás, a méretarány, a térfogategységre vetített fajlagos felület és a fotokatalitikus aktivitás), illetve arra, hogy az anyagot bevonják-e bizonyos kémiai anyagokkal vagy sem. Ezeket a fizikai-kémiai jellemzőket és a bevonatra vonatkozó követelményeket az 1223/2009/EK rendeletben is szerepeltetni kell.

(4)

Az FBTB megállapította azt is, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a titán-dioxid (nano) spray-kben való használata nem minősíthető biztonságosnak. Az FBTB továbbá egy másik, 2014. szeptember 23-i véleményében (3) a nanoszerkezetű szénfekete (carbon black) CI 77266, a titán-dioxid és a cink-oxid tekintetében a permetadagolási megoldások/permetként kibocsátható termékek („sprayable application/products”) fogalmának pontosítása kapcsán kifejtette, hogy aggodalom csak azon spray-k kapcsán merül fel, amelyek a nanoszerkezetű titán-oxid belélegzésének lehetősége révén a fogyasztó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.

(5)

Az FBTB fenti véleményei alapján az FBTB által megadott specifikációk szerinti titán-dioxid (nano) használatát indokolt engedélyezni kozmetikai termékekben UV-szűrőként legfeljebb 25 tömegszázalékos koncentrációban, eltekintve az olyan alkalmazásoktól, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.

(6)

Az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletét a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében indokolt módosítani.

(7)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. július 13-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER


(1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.

(2)  SCCS/1516/13, felülvizsgált változat: 2014. április 22., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.

(3)  SCCS/1539/14., 2014. szeptember 23., felülvizsgált változat: 2015. június 25., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.


MELLÉKLET

Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete a következőképpen módosul:

1.

A 27. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

 

Az anyag azonosítása

Feltételek

 

Hivatkozási szám

Kémiai név/INN/XAN

Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név

CAS-szám

EC-szám

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27.

Titán-dioxid (*)

Titán-dioxid

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (**)

 

 

2.

A táblázat a következő 27a. bejegyzéssel egészül ki:

 

Az anyag azonosítása

Feltételek

 

Hivatkozási szám

Kémiai név/INN/XAN

Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név

CAS-szám

EC-szám

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27a.

Titán-dioxid (***)

Titán-dioxid (nano)

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (****)

Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.

Csak a következő tulajdonságokkal rendelkező nanoanyagok alkalmazása engedélyezett:

tisztaság ≥ 99 %,

rutil formájában vagy rutil legfeljebb 5 % anatázzal, kristályos szerkezettel, ami fizikai megjelenését tekintve gömb, tű vagy lándzsa alakok klasztere;

a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás szerinti középátmérő ≥ 30 nm;

a méretarány 1–4,5 és a térfogategységre vetített fajlagos felület ≤ 460 m2/cm3;

Silica-, Hydrated Silica-, Alumina-, Aluminium Hydroxide-, Aluminium Stearate-, Stearic Acid-, Trimethoxycaprylylsilane-, Glycerin-, Dimethicone-, Hydrogen Dimethicone-, Simethicone-bevonattal;

fotokatalitikus aktivitás ≤ 10 % a megfelelő be nem vont vagy át nem itatott referencia-anyaghoz képest;

a késztermékben a nanorészecskék fotostabilok.

 


(*)  Színezőanyagként való felhasználásra, lásd a IV. melléklet 143. bejegyzését.

(**)  A titán-dioxid és a titán-dioxid (nano) együttes használata esetén a teljes mennyiség nem haladhatja meg a g) oszlopban megadott összeghatárt.”

(***)  A színezőanyagként való felhasználás vonatkozásában lásd a IV. melléklet 143. bejegyzését.

(****)  A titán-dioxid és a titán-dioxid (nano) együttes használata esetén a teljes mennyiség nem haladhatja meg a g) oszlopban megadott összeghatárt.”


Top