Helyes laboratóriumi gyakorlat: vegyi anyagokkal végzett kísérletek

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

2004/10/EK irányelv – a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó szabályok

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az irányelv kodifikálja a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására (GLP) és a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó uniós jogszabályokat, valamint hatályon kívül helyezi a 87/18/EGK irányelvet.

FŐBB PONTOK

• Az irányelv előírja, hogy az EU országai minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a vegyipari termékeken végzett vizsgálatok, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelettel összhangban, megfeleljenek a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek, ahogyan azokat az irányelv I. melléklete meghatározza.
• Az irányelv érvényes akkor is, amikor más uniós szabályok előírják a vegyipari termékeken végzett vizsgálatok során a GLP alkalmazását, hogy kiértékeljék, mennyire biztonságosak azok az emberek egészsége és/vagy a környezet számára.
• Ezeket a vizsgálatokat azért végzik el a vegyipari termékeken, hogy adatokat kapjanak tulajdonságaikról és biztonságukról az emberek egészsége vagy a környezet szempontjából.
• Az eredmények leadásakor a laboratóriumoknak igazolniuk kell, hogy a vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek megfelelően végezték el.
• Az uniós országoknak a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek betartásához szükséges intézkedéseket kell elfogadniuk, beleértve különösen azokat a vizsgálatokat és ellenőrzéseket, amelyeket a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet vonatkozó alapelveinek megfelelően folytatnak le.
• Az uniós országok a GLP alapelveire hivatkozva nem tilthatják, nem korlátozhatják és nem akadályozhatják vegyipari termékek forgalomba hozatalát, ha az érintett laboratóriumok által alkalmazott alapelvek ennek az irányelvnek megfelelnek.
• Amennyiben a GLP alapelveinek alkalmazása és azok vegyi anyagokon végzett vizsgálatokra történő alkalmazásának ellenőrzése azt mutatja, hogy bár a vegyi anyag vizsgálata ezen irányelv követelményeinek megfelelően történt, az mégis veszélyt jelent az emberre és a környezetre, az uniós ország a vegyipari termék forgalomba hozatalát a területén átmenetileg megtilthatja, vagy azt különleges feltételekhez kötheti.

MIKORTÓL HATÁLYOS AZ IRÁNYELV?

Az irányelv 2004. március 11. óta hatályos. A 2004/10/EK irányelv kodifikálja és felváltja a 87/18/EGK irányelvet és annak későbbi módosításait. Az eredeti, 87/18/EGK irányelvet az uniós országokban 1988. június 30-ig kellett törvénybe foglalni.

HÁTTÉR

További információkért lásd:

• Helyes laboratóriumi gyakorlat (Európai Bizottság).

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (egységes szerkezetbe foglalt változat) (HL L 50., 2004.2.20., 44-59. o.)

A 2004/10/EK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1–1355. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1-849.) Újbóli közzététel helyesbítésekkel (HL L 136, 2007.5.29., 3-280. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/9/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról (Egységes szerkezetbe foglalt változat) (HL L 50., 2004.2.20., 28-43. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 06.09.2018