9.6.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 152/45

(1)

Egy, az 528/2012/EU rendelet 41. cikke szerinti uniós engedélyezési eljárás alá tartozó kérelemmel összefüggésben Németország 2015. december 3-án felkérte a Bizottságot, hogy a rendelet 3. cikkének (3) bekezdése értelmében határozzon arról, hogy a forgalomba hozott, kézfertőtlenítésre (ideértve jelen esetben a sebészeti kézfertőtlenítést is) szánt, a rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontja értelmében biocid termékcsaládként engedélyeztetni kívánt egyes használatra kész propán-2-ol-tartalmú termékek (a továbbiakban: termékek) biocid termékeknek minősülnek-e.

(2)

Németország úgy vélte, hogy a termékek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) értelmében gyógyszerek, mert tervezett felhasználásuk alapján emberi betegségek megelőzése a céljuk, tekintettel arra, hogy használhatóak olyan helyeken és helyzetekben is, ahol és amikor a fertőtlenítés orvosilag ajánlott. Különösen ez a helyzet Németország szerint akkor, amikor a termékeket egészségügyi szakemberek műtét előtti kezelési eljárások során használják annak érdekében, hogy elkerüljék a mikroorganizmusok bekerülését a műtéti vágásba.

(3)

A termékek célja az egyes olyan baktériumokkal, vírusokkal és gombákkal szembeni védekezés, amelyek – mivel az emberre ártalmas hatást gyakorolhatnak – az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének g) pontjában található fogalom meghatározás értelmében „károsító szervezetnek” minősülnek.

(4)

Mivel a károsító szervezetek bármely módon való elpusztítása, elriasztása, ártalmatlanná tétele, hatásuk kifejtésében való megakadályozása vagy azokkal szemben más gátló hatás kifejtése biocid funkciónak számít, a termékek teljesítik a biocid termékek fogalmának a rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti meghatározását.

(5)

Az 528/2012/EU rendelet 2. cikkének (2) bekezdésével összhangban fontos megvizsgálni, hogy a termékek tartozhatnak-e a 2001/83/EK irányelv hatálya alá, azaz teljesítik-e a gyógyszer fogalmának az irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti meghatározását.

(6)

Ha a termékek kizárólagos rendeltetése az, hogy a kézen előforduló mikroorganizmusok számát és ezáltal a mikroorganizmusok potenciálisan fertőzött kezekről való átjutásának kockázatát csökkentsék és azokat nem az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazzák farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén, továbbá nem emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítik, akkor a termékek nem teljesítik a gyógyszer fogalmának a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti meghatározását, ezért az 528/2012/EU rendelet hatálya alá tartoznak.

(7)

Mivel az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 1. termékcsoport olyan humán-egészségügyi célra használt termékeket tartalmaz, amelyeket elsősorban az emberi bőr vagy fejbőr fertőtlenítése céljából a bőrön, illetve a fejbőrön alkalmaznak, vagy alkalmazásuk során érintkeznek a bőrrel, illetve a fejbőrrel, a termékek az 1. termékcsoportba tartoznak.

(8)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,