19.6.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 195/9

1)

Ellentétes-e a később módosított 2001/83/EK irányelvben (1) foglalt rendelkezésekkel, és különösen az irányelv 5. és 6. cikkének a (2) preambulumbekezdéssel is összefüggésben értelmezett rendelkezésével azon nemzeti törvény (a decreto legge többször hivatkozott 1. cikkének (4a) bekezdése) alkalmazása, amely a költségek csökkentése érdekében az állami egészségügyi szolgálat által fizetendő gyógyszerek listájára történő felvétellel ösztönzi egy gyógyszernek a betegek vonatkozásában általánosságban engedélyezett terápiás célon túli használatát, függetlenül az egyes betegek terápiás szükségleteitől, és annak ellenére, hogy a piacon létezik és rendelkezésre áll a különös terápiás célra engedélyezett gyógyszer?

2)

A 2001/83/EK irányelv 3. cikkének 1. pontja (magisztrális gyógyszer) alkalmazható-e abban az esetben, ha a gyógyszerkészítményt – még ha azt az egyes betegek számára gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítik is el – egyébként sorozatban, egyező és ismétlődő módon, az egyes betegek különös szükségleteinek figyelembevétele nélkül gyártották a készítménynek a kórház és nem a beteg részére történő kiadásával (figyelemmel arra, hogy a terméket a H-OSP osztályba sorolták be), valamint a készítmény csomagolásának helye szerinti intézménytől akár eltérő intézményben történő felhasználással?

3)

Ellentétes-e a később módosított 726/2004/EK rendeletben (2) foglalt rendelkezésekkel, és különösen 3., 25. és 26. cikkével, továbbá mellékletével, amelyek az Európai Gyógyszerügynökségre (EMA) ruházták az onkológiai kezelés terápiás céljára szolgáló gyógyszerek minőségének, biztonságának és hatékonyságának ellenőrzésére irányuló kizárólagos hatáskört egyrészt a forgalomba hozatali engedély kiadására irányuló eljárás keretében (kötelező központosított eljárás), másrészt a gyógyszer piaci forgalomba hozatalát követő farmakovigilanciai intézkedések ellenőrzése és összehangolása céljából, azon nemzeti törvény alkalmazása, amely a nemzeti szabályozó hatóságra (AIFA) ruházza az olyan gyógyszerek off label használattal összefüggő biztonságának megállapítására irányuló hatáskört, amelyek engedélyezése az Európai Bizottság kizárólagos hatáskörébe tartozik az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által végzett műszaki-tudományos értékelésre figyelemmel?

4)

Ellentétes-e a később módosított 89/105/EGK irányelvben (3) foglalt rendelkezésekkel, és különösen az 1. cikk (3) bekezdésével azon nemzeti törvény alkalmazása, amely a kezelt személy felmerülő egészségügyi költségeinek megtérítésével kapcsolatos határozatai keretében lehetővé teszi a tagállam számára olyan gyógyszerek árának visszatérítését, amelyek az Európai Bizottság vagy a szakosított európai ügynökség által a központosított értékelési eljárás végén kiadott forgalomba hozatali engedélyben megjelölt terápiás céltól eltérő célra kerülnek felhasználásra anélkül, hogy fennállnának a 2001/83/EK irányelv 3. és 5. cikkében foglalt feltételek?