Magas szintű biztonsági szabványok és egyszerűsített eljárások az uniós klinikai vizsgálatok esetében

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

536/2014/EU rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól

MI A RENDELET CÉLJA?

• A rendelet célja a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásainak egyszerűsítése és felgyorsítása annak érdekében, hogy az Európai Unió (EU) továbbra is vonzó klinikai kutatási központ maradjon. Célja továbbá a kereskedelmi és nem kereskedelmi szervezetek által végzett, multinacionális klinikai vizsgálatok ösztönzése annak érdekében, hogy innovatív gyógyszereket készíthessenek a betegeknek, és javíthassák a meglévő gyógyszerekkel végzett kezelések minőségét.
• Hatályon kívül helyezi a 2001/20/EK irányelvet, de átmeneti időszak van érvényben 2025. január 31-ig (lásd lentebb a „Mikortól alkalmazandó a rendelet?” részt).

FŐBB PONTOK

Általános elv

Klinikai vizsgálat csak abban az esetben végezhető, ha:

• a vizsgálati alanyok jogai, biztonsága, méltósága és jólléte védelemben részesül, és minden egyéb érdekkel szemben elsőbbséget élvez; továbbá
• úgy tervezték meg, hogy megbízható és robosztus adatokat szolgáltasson.

Szabályok

• 1.

  Kisebb bürokrácia. A klinikai vizsgálatok megbízóinak csak egyetlen engedélyezés iránti kérelmet kell benyújtaniuk, függetlenül attól, hogy az Unióban hol végzik el a vizsgálatot. Kisebb lesz a bürokrácia.

• 2.

  Rövidebb engedélyezési idők. A klinikai vizsgálatok engedélyezésére meghatározott időkeret 60 nap. Amennyiben e határidőn belül nem születik döntés, a vizsgálat végrehajtható („hallgatólagos engedélyezés”). A klinikai vizsgálatok jelentős módosításaira irányuló kérelmekről 49 napon belül kel dönteni. Ha nem hoznak döntést, akkor az engedélyt megadottnak kell tekinteni.

• 3.

  Sérülékeny népességi csoportok. A klinikai vizsgálatok engedélyezése iránti kérelmeket megfelelő szakértelem alapján kell értékelni. Speciális szakértelmet kell bevonni az olyan klinikai vizsgálatok értékelésekor, amelyek résztvevői sürgősségi helyzetben lévő vizsgálati alanyok, kiskorúak, cselekvőképtelen személyek, várandós vagy szoptató nők és adott esetben más egyedi népességcsoporthoz tartoznak, például idősek, illetve ritka vagy nagyon ritka betegségben szenvedők.

• 4.

  Etikai felülvizsgálat. Az összes vizsgálat esetében tudományos és etikai felülvizsgálatot kell végezni. Az etikai felülvizsgálatot etikai bizottság végzi az érintett uniós tagállam jogával összhangban. Az etikai felülvizsgálatnak és annak időkeretének azonban összhangban kell állnia az e rendelet által előírt engedélyezési eljárással.

• 5.

  Tájékoztatáson alapuló belegyező nyilatkozat. A vizsgálat előtt a résztvevőknek világos információkat kell kapniuk jogaikról (a visszalépés jogát is beleértve), a vizsgálat feltételeiről, időtartamáról, jellegéről, célkitűzéseiről, kihatásairól, kockázatairól és az általa okozott kellemetlenségekről, a lehetséges kezelési alternatívákról és az esetleges kártalanítási rendszerről.

• 6.

  Nyilvánosan hozzáférhető EU-s adatbázis a klinikai vizsgálatokról. Az Európai Gyógyszerügynökség létrehoz egy, az EU-ban lefolytatott valamennyi – sikeres vagy sikertelen – klinikai vizsgálat adatait tartalmazó adatbázist.

• 7.

  A biztonságosság értékelése. A tagállamok között a biztonságosságra vonatkozó információk értékelésében érvényes együttműködésnek köszönhetően a klinikai vizsgálatok során kiváló minőségű adatokat állítanak elő, ez pedig javítja az uniós piacon jelenleg és a jövőben forgalomba hozott gyógyszerek biztonságát. Egy végrehajtási jogi aktus, azaz az (EU) 2022/20 végrehajtási rendelet határozza meg a tagállamok közötti együttműködés szabályait az 536/2014/EU rendelettel összhangban bejelentett biztonsági információk értékelése során.

• 8.

  Tagállami inspekciók. A tagállamok ellenőröket neveznek ki az inspekciók elvégzésére, akik e rendeletnek való megfelelést felügyelik. A tagállamok biztosítják, hogy ezek az ellenőrök megfelelő végzettséggel és képesítéssel rendelkezzenek. Az (EU) 2017/556 végrehajtási rendelet meghatározza a helyes klinikai gyakorlat inspekciós eljárásainak részletes szabályait.

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ A RENDELET?

Az 536/2014/EU rendelet a 82. cikk (3) bekezdésében említett bejelentés közzététele után hat hónappal, 2022. január 31-én lépett hatályba, amely megállapítja, hogy egy független auditálási jelentés alapján az EU-s portál és az EU-s adatbázis teljes mértékben működőképessé vált (lásd az (EU) 2021/1240 határozatot). A területen létező eddigi jogszabály (2001/20/EK irányelv) attól az időponttól számított hároméves átmeneti időszakot követően hatályát veszti.

HÁTTÉR

A Bizottság korábbi helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelvét a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet hatálybalépésének napján hatályon kívül helyezte a helyes gyártási gyakorlatról szóló, (EU) 2017/1572 bizottsági irányelv.

A klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelv alkalmazására vonatkozó iránymutatások az EudraLex 10. kötetében találhatók.

További információk:

• Klinikai vizsgálatok (Európai Bizottság).

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1–76. o.)

Az 536/2014/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

A Bizottság (EU) 2022/20 végrehajtási rendelete (2022. január 7.) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a klinikai vizsgálatok biztonságossági értékelése terén a tagállamok együttműködésére vonatkozó szabályok és eljárások meghatározása tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 5., 2022.1.10., 14–25. o.)

A Bizottság (EU) 2021/1240 határozata (2021. július 13.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikkének (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről (HL L 275., 2021.7.31., 1–2. o.)

A Bizottság (EU) 2017/556 végrehajtási rendelete (2017. március 24.) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról (HL L 80., 2017.3.25., 7–13. o.)

A Bizottság (EU) 2017/1572 irányelve (2017. szeptember 15.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 238., 2017.9.16., 44–50. o.)

A Bizottság (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló rendelete (2017. május 23) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről (HL L 238., 2017.9.16., 12–21. o.).

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34–44. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 30.05.2022