52008DC0620

[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 8.10.2008

COM(2008) 620 végleges

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv végrehajtásának (az irányelv 18. cikkének (5) bekezdése alapján benyújtott) értékelése, valamint a munkaprogram haladásáról szóló, az említett irányelv 16. cikkének (2) bekezdése szerinti jelentés

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv végrehajtásának (az irányelv 18. cikkének (5) bekezdése alapján benyújtott) értékelése, valamint a munkaprogram haladásáról szóló, az említett irányelv 16. cikkének (2) bekezdése szerinti jelentés

1. BEVEZETÉS

Az 1998. február 16-án elfogadott 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szabályozza a biocid termékek forgalomba hozatalát az EU piacán. Az irányelv harmonizált közösségi rendszert határoz meg a biocid termékek engedélyezésére és forgalomba hozatalára, az engedélyek Közösségen belüli kölcsönös elismerésére és a biocid termékekben használható hatóanyagok pozitív listájának közösségi szinten történő felállítására vonatkozóan. Az irányelv további célja az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása.

Az irányelv egyéb intézkedések mellett egy tíz éves munkaprogramról rendelkezik valamennyi olyan hatóanyag szisztematikus vizsgálatára, amely az irányelv hatályba lépése (2000. május 14.) előtt biocid termék hatóanyagaként már forgalomban volt. Az említett tíz éves időszakban a tagállamok folytathatják a biocid termékek forgalomba hozatalára jelenleg használt rendszerük alkalmazását.

Az irányelv hatályba lépése előtt számos tagállam nem rendelkezett teljes körű jogi szabályozással e termékekre vonatkozóan. Az elmúlt nyolc év során a felhasznált hatóanyagokat szisztematikusan nyilvántartásba vették, és elkészült az anyagok értékelésére szolgáló program. Az irányelv végrehajtásának következményeként számos ritkán alkalmazott, illetve kedvezőtlen környezeti vagy egészségügyi hatással rendelkező hatóanyagot kivontak a használatból. Szigorú szakmai értékelésen alapuló folyamatot határoztak meg a hatóanyagok értékelése céljából. Ez a nagyszabású munka jelenti most az alapot a fennmaradó hatóanyagok következő években történő értékeléséhez, valamint a következő évtizedben elvégzendő termékengedélyezéshez. A jelentés rámutat az irányelv számos olyan rendelkezésére, amely az irányelv jövőbeni felülvizsgálata során figyelmet igényel.

2. A JELENTÉS HÁTTERE

AZ IRÁNYELV 16. CIKKÉNEK (2) BEKEZDÉSE ELőÍRJA , hogy a Bizottság a felülvizsgálati program tervezett befejezését megelőző legkésőbb két éven belül jelentést terjesszen az Európai Parlament és a Bizottság elé a program haladásáról. Az irányelv 18. cikkének (5) bekezdése előírja a Bizottság számára, hogy az irányelv hatályba lépése után 7 évvel jelentést készítsen az irányelv végrehajtásáról, különösen az egyszerűsített eljárások működéséről. A hatékonyság érdekében a Bizottság úgy döntött, hogy az irányelv végrehajtásával és a felülvizsgálati program előrehaladásával kapcsolatos következtetéseit egy közös jelentés formájában nyújtja be.

A jelentés elkészítéséhez az irányelv végrehajtásával kapcsolatos tanulmány készítésére adtak megbízást. Ezt a tanulmányt az érintett felekkel történő széles körű konzultáció alapján készítették el. Ezt megelőzően pedig külön tanulmány elkészítésére adtak megbízást a biocid termékekkel kezelt árucikkek egyedi témakörével kapcsolatban[1].

A jelentés következtései az irányelv 24. cikke által előírt összefoglaló jelentésben található, és a tagállamok által biztosított információkon alapuló tényeket és kimutatásokat is figyelembe veszi.

A jelentés célja a többi közösségi intézmény, a tagállamok és a közvélemény tájékoztatása az irányelv és különösen a felülvizsgálati program végrehajtásáról a 2000. május 14. és 2008. március 1. közötti időszakra vonatkozóan. Meg kell jegyezni azonban, hogy az irányelv rendelkezései jelentős részének még nem kezdődött meg a végrehajtása. Például nem engedélyeztek még biocid termékeket.

A jelentés kitér a 2004. január 1-jén az EU-hoz csatlakozott 10 tagállam helyzetére, de nem foglalkozik a bulgáriai és romániai helyzettel.

3. AZ IRÁNYELV VÉGREHAJTÁSA – A HATÓANYAGOK FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAMJA

Az irányelv elfogadását követően a Bizottság és a tagállamok megkezdték a biocid termékekben történő felhasználásra engedélyezhető hatóanyagokkal kapcsolatos kockázatok szisztematikus vizsgálatára szolgáló munkaprogramot.

A programot a hatóanyagok felülvizsgálata első szakaszának szabályait megállapító bizottsági rendelet[2] alapján határozták meg. E szakasz során az ágazati szereplőknek azonosítaniuk kellett a termékekben használt hatóanyagokat, és amennyiben ezeket az anyagokat biocid célokra továbbra is fel kívánták használni, értékelés céljából először az anyagokra vonatkozó információkat tartalmazó szűkebb körű dokumentáció benyújtásával be kellett őket jelenteniük.

E feladatszakasz végén a felülvizsgálati program második szakaszáról szóló újabb bizottsági rendeletet[3] fogadtak el, amely előírta a létező hatóanyagok jegyzékének elkészítését, a bejelentett hatóanyagot értékelésének ütemezését, az első két prioritási jegyzékhez kijelölt referens tagállamok meghatározását, és a felülvizsgálati program eljárási rendjével kapcsolatos rendelkezéséket.

Később a második bizottsági rendeletet is módosították[4] , és ebben referens tagállamokat jelöltek ki a két fennmaradó prioritási jegyzékre vonatkozóan, valamint a végrehajtás során felmerülő egyéb kérdések – mint például ideiglenes eltérés lehetőségének biztosítása olyan hatóanyagokra vonatkozóan, amelyek értékelését nem ütemezték be, de amelyek használata egy vagy több tagállam számára létfontosságúnak minősül – kezelése érdekében.

A hatóanyagok felülvizsgálata szabályozási rendjének kidolgozásával párhuzamosan a Bizottság elkészített és a tagállamokkal egyeztetett számos nyilvánosan hozzáférhető részletes útmutató dokumentumot[5] annak érdekében, hogy támogassa a tagállamokat és az ágazatot feladataik végrehajtásában.

3.1. A felülvizsgálati program eddigi előrehaladása

A felülvizsgálat első fázisának végére az ágazat 964 anyagot azonosított a 2000. május 14. előtt forgalomban levő biocid termékek hatóanyagaként. Ezek közül 416 hatóanyagot jelentettek be értékelésre egy vagy több terméktípusra vonatkozóan. Az azonosított anyagok közül 548-at (körülbelül 60%) nem támogattak, és ezt követően 2006. szeptember 1-ig ezeket kivonták a forgalomból. A 2. fejezetben említett tanulmány eredményei alapján úgy becsülik, hogy ezeket a hatóanyagokat a piacon levő biocid termékeknek csak mintegy 13–33%-ában használták. Ezek közül a hatóanyagok közül néhányat már nem is használtak biocid termékekben, míg más anyagok használatát kedvezőtlen toxicitási hatásuk miatt nem támogatták. Egyes esetekben olyan korlátozott piacról volt szó, hogy az értékelés költsége nem térült volna meg. A jelentéshez kapcsolódó előkészítő munka során nem azonosítottak olyan esetet, ahol az említett hatóanyagok forgalomból történő kivonása miatt a felhasználók helyettesítő hatóanyag nélkül maradtak volna vagy ez a károsító célszervezetek terjedéséhez vezetett volna, de az ilyen jellegű kockázatokat nem lehet teljesen kizárni. Másrészről egyes ismerten magas toxicitású hatóanyagok forgalomból történő kivonása egyértelműen jelzi a felülvizsgálati program előnyös hatását.

2008. március 1-jéig a kezdetben bejelentett hatóanyag/terméktípus kombinációk felét kivonták a felülvizsgálati programból (lásd 1. ábra).

1. ábra: Az ágazat által kezdetben bejelentett és később támogatott hatóanyag/termék kombinációk[6]

[pic]

Ezt az a tény magyarázhatja, hogy egyes hatóanyagokat a teljes értékelési dokumentáció benyújtásának komoly szándéka nélkül jelentettek be, másokat túl sok terméktípushoz jelentettek be, míg megint más anyagok esetén a dokumentáció elkészítése vagy az értékelés során derült ki, hogy a költségek az eredetileg vártnál magasabbak lesznek.

Mivel a hatóanyagok értékelésének véglegesítése még csak a közelmúltban kezdődött meg, az irányelv I. melléklete jelenleg csak kevés számú hatóanyagot tartalmaz. Az IA. melléklet egy jóváhagyott hatóanyagot tartalmaz.

3.2. A felülvizsgálati program alapján folyamatban lévő munka

A felülvizsgálati program eredeti ütemezése azon a feltételezésen alapult, hogy a dokumentáció résztvevők által történő benyújtásától számított két év elegendő az adott hatóanyag engedélyezéséről szóló döntés meghozatalára. Az irányelvben meghatározott és a végrehajtási intézkedések eljárásra vonatkozó előírásai által szabott időtartamok a gyakorlatban tarthatatlannak bizonyultak. Egyelőre három évnél rövidebb idő alatt még egyetlen hatóanyagot sem sikerült értékelni, és az értékelés átlagos időtartama hozzávetőlegesen inkább négy-öt év.

Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a felülvizsgálati rendelet lehetőséget ad a kérelmező szerepének átvételére olyan hatóanyag esetében, amelyre vonatkozóan minden kezdeti bejelentő visszalépett. Ebben az esetben a szerepet átvevő személy számára új határidőt szabnak a teljes dokumentáció összeállítására és benyújtására. Ez a folyamat egy második lehetőséget ad egy hatóanyag értékelésére és piaci forgalmazására, de öt évre vagy még tovább növelheti a felülvizsgálathoz szükséges időtartamot.

A felülvizsgálati program tervezettnél lassabb végrehajtásának okaként számos tényezőt lehet felsorolni: a munka technikai bonyolultsága, elégtelen emberi erőforrások, egyes esetekben a dokumentáció előkészítésével és értékelésével kapcsolatos tapasztalatok hiánya, széles felhasználási körhöz megfelelő vizsgálati módszerek és terhelési forgatókönyvek kidolgozása, a bejelentett hatóanyag/terméktípus kombinációk nagy számához képest túlzottan optimista felülvizsgálati határidő.

A becslések szerint – figyelembe véve a felülvizsgálati program eddigi előrehaladását – a fennmaradó hatóanyagokkal kapcsolatos utolsó döntések csak 2014-ben születnek meg. Az 1. melléklet ismerteti a fennmaradó munka elvégzéséhez becsült szükséges időt.

Végezetül meg kell jegyezni, hogy az irányelv 16. cikkének (3) bekezdése nem határoz meg konkrét időtartamot a biocid termékekre vonatkozó dokumentációknak a hatóanyagnak az I. vagy az IA. mellékletbe történő felvételét követően történő elkészítésére, a termékengedélyeztetésre vonatkozó kérelem tagállamoknak történő benyújtására, illetve a termékengedélyeknek a benyújtott dokumentációk értékelése alapján történő megadására, módosítására vagy visszavonására vonatkozóan. Ez a szakasz azonban alapvető fontosságú a harmonizáció és a biocid termékek belső piacának megvalósítása érdekében, és meghosszabbítja az átmeneti időszakkal szemben támasztott időbeli követelményeket is.

4. AZ IRÁNYELV VÉGREHAJTÁSA – EGYSZERűSÍTETT ELJÁRÁSOK

A „szabványos” hatóanyagokkal foglalkozó I. mellékleten kívül az irányelv pozitív listája még két további mellékletből, az IA. és IB. mellékletből áll. Az IA. melléklet olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek toxicitása és ökotoxicitása alacsony, ezért azok felhasználhatók kis kockázattal járó biocid termékekben. Az IB. melléklet alapanyagokat vagy alapvető hatóanyagokat tartalmaz, azaz olyan anyagokat, amelyeket elsődlegesen nem biocid célokra forgalmaznak, ám amelyek használata mindemellett bizonyos biocid hatásokkal jár.

4.1. Kis kockázattal járó termékek

A biocid termék dokumentációjával kapcsolatos kevésbé szigorú adatszolgáltatási követelmények, a rövidebb nyilvántartásba bejegyzési határidő és a kölcsönös elismerés lehetősége lényeges előnyt jelent a biocid termékeket forgalmazó vállalatok számára.

A hatóanyagok gyártói számára azonban gyakorlatilag nem jár előnnyel az, ha egy hatóanyagot az IA. mellékletbe vesznek fel az I. melléklet helyett. Ennek oka az, hogy kezdetben minden hatóanyagra vonatkozóan ugyanannyi adatot kell benyújtani, mivel ugyanazokat a vizsgálatokat kell elvégezni és benyújtani az általánosan kis kockázatúnak tartott hatóanyagok esetében is, mint amelyeket az ismerten potenciálisan veszélyes anyagok esetén. Az adott hatóanyag I. mellékletbe vagy IA. mellékletbe történő felvételéről szóló döntést csak az értékelés után hozzák meg.

4.2. Alapanyagok

Eddig még nem érkezett az ágazat vagy a tagállamok részéről egy hatóanyagnak az IB. mellékletbe történő felvételére vonatkozó kérés. Ennek két fő oka lehet, egyrészt az, hogy míg az alapanyag dokumentációjához szükséges adatok mennyisége – és ebből következően költsége – megegyezik a „szokásos” hatóanyagokéval, az adatok tulajdonjogát az irányelv nem védi. Ezenkívül az egyszerűsített eljárás egyetlen előnyét, jelesül azt, hogy nincs szükség forgalmazási engedélyre vagy nyilvántartásba történő bejegyzésre az alapanyagokat tartalmazó termékek esetén, ellensúlyozza az alapanyagok közvetlen biocid felhasználásra történő forgalmazásának tilalma.

4.3. Rokon összetételű termékcsoportok

A rokon összetételű termékcsoportok olyan biocid termékek csoportjának meghatározását jelentik, amelyek az adott referenciaterméktől csak kis mértékben térnek el. Mivel a biocid termékekre vonatkozó első engedélyek kiadása nem várható 2009 előttre, egyelőre a gyakorlatban még nem hoztak létre rokon összetételű termékcsoportot. A jelek szerint azonban számos tagállam meglévő nemzeti rendszere már alkalmazza az egyszerűsített eljárás elvét azáltal, hogy kevesebb adminisztratív előírást szab arra az esetre, ha az engedélyezési kérelem ugyanazon termék különböző színváltozataira irányul. A 2. szakaszban említett vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy az egyszerűsített eljárás koncepciója magában hordozza a valódi előnyök lehetőségét, de részletesebben tisztázni kell, hogy az eljárás mire terjed ki, és hogyan fog működni.

5. AZ IRÁNYELV VÉGREHAJTÁSA – EGYÉB KÉRDÉSEK

5.1. Az irányelv hatálya

A végrehajtás során számos kérdés merült fel az irányelv pontos hatályával kapcsolatban. Az egyik ilyen megoldandó kérdés a kezelt árucikkekkel kapcsolatos. Az olyan árucikkek, amelyeket károsodásuk ellen biocid termékekkel kezeltek, de amelyeknek nincsenek külső biocid hatásaik, és amelyeket nem is forgalmaznak biocid termékként, jelenleg kívül esnek az irányelv hatályán. Ha a kezelés az EU-n belül történik, ez nem okoz különösebb problémát, mert az árucikkek kezelését végző gazdasági szereplő biocid anyaggal történő ellátása forgalomba hozatalnak minősül, így szabályozható. A helyzet azonban eltérő, ha az árucikkeket harmadik országban kezelik, majd azokat az Európai Unióba importálják (pl. kezelt fa vagy textíliák). Elképzelhető, hogy ezeket a termékeket olyan anyagokkal kezelték, amelyek az emberi egészség és a környezet védelme szempontjából elfogadhatatlannak bizonyultak, és amelyeket az EU-ban betiltottak vagy szigorúan korlátoztak. Ez a helyzet kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre nézve, és az európai ipar hátrányos megkülönböztetéséhez vezethet.

A hatállyal kapcsolatos többi kérdés az olyan termékek egyértelmű elhatárolására vonatkozik, amelyek egyéb közösségi irányelvek hatálya alá is tartozhatnak (pl. állatgyógyászati készítmények, kozmetikai termékek), illetve arra, hogy a hatály kiterjed-e bizonyos, in situ előállított termékekre, és általános volt a megegyezés arra nézve, hogy azok a hatóanyagok, amelyek egyben élelmiszerek vagy takarmányok is (pl. riasztóként használt bors, csapdákban csalétekként használt cukor vagy gyümölcslevek), mentességet kell, hogy élvezzenek az irányelv előírásai alól.

5.2. Adatvédelem és adatmegosztás

Míg az irányelv 13. cikke és számos más rendelkezése egyértelműen arra ösztönzi a kérelmezőket, hogy a hatóanyagok vagy biocid termékek értékeléséhez szükséges információk összeállítása során együttműködjenek, nem rendelkezik kifejezetten az irányelv céljaihoz szükséges információk kötelező megosztásáról. Ezzel szemben az adatok tulajdonosa úgy dönthet – de erre nincs kötelezve –, hogy „hozzáférési felhatalmazás” útján egy következő kérelmezőnek jogot biztosít az illetékes hatóság számára már benyújtott információkra történő hivatkozásra. Amennyiben nem születik megállapodás az adatcsomag tulajdonosa és a másik kérelmező között, ez utóbbi vagy köteles a vizsgálatokat megismételni (ez különösen nem kívánatos állatkísérletek esetében), vagy kilép a piacról addig, amíg a vonatkozó adatvédelmi időszakok le nem telnek.

A felülvizsgálati program jelenlegi fázisában a becslések szerint összesen 472 dokumentációt nyújtottak be hatóanyag/terméktípus kombinációját támogatva, amelyből mintegy 25% azon dokumentációk aránya, amelyeket konzorcium, vállalatok munkacsoportja vagy legalább két vállalat közös erőfeszítésként nyújtott be. Az esetek 10%-ában egynél több dokumentációt nyújtottak be ugyanarra a hatóanyag/terméktípus kombinációra vonatkozóan, ami azt jelenti, hogy az érintett felek nem jutottak megállapodásra az adatok megosztásával és egy közös dokumentáció benyújtásával kapcsolatban.

Az ágazat által ismételten felhozott másik kérdés azokkal a vállalatokkal kapcsolatos, amelyek továbbra is anélkül forgalmazzák a felülvizsgálati program keretében értékelt hatóanyagokat, hogy bejelentést tettek volna, vagy hozzájárultak volna az értékelés költségeihez (úgynevezett „potyautasok”).

5.3. Tagállamok által kivetett díjak

Az irányelv 25. cikke úgy rendelkezik, hogy a tagállamok felelősek azon díjak meghatározásáért, amelyeket a biocid termékeket forgalomba hozni kívánó vagy forgalomba hozó személyeknek kell fizetniük az irányelv eljárásaival kapcsolatos igazgatási költségek megtérítése érdekében. Ennek eredményeképpen a meghatározott rendszerek és díjak nagy szórást mutatnak az EU-n belül. Például egy adott terméktípusra (felhasználási módra) vonatkozó hatóanyag dokumentáció értékelési költsége 50 000 EUR és 350 000 EUR között mozog, és a fizetési mód is lényegesen eltér az egyes tagállamokban. Ez egyenlőtlen helyzetet eredményez a biocid ágazat, különösen a felülvizsgálati programban résztvevők számára, akik nem választhatják meg a hatóanyag dokumentációját vizsgáló tagállamot.

5.4. Adatszolgáltatási előírások

Az irányelvben foglalt, a toxicitási és ökotoxicitási vizsgálatokra vonatkozó lényeges előírások garantálják az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmét. Mivel azonban az irányelv az adatszolgáltatási kötelezettségek terén nem tesz különbséget a hatóanyagok között, az említett kötelezettségek túlzott mértékűnek tűnnek bizonyos olyan hatóanyagok kapcsán, amelyeket általánosan kis kockázatúnak tartanak. Bár az irányelv rendelkezik az adatszolgáltatási követelményektől való eltekintés lehetőségéről, ezt az elvet a tagállamok a jelek szerint nem alkalmazzák egységesen. Ez különböző megközelítésekhez vezetett, ami felveti az egyenlőtlen bánásmód kockázatát.

5.5. Termékengedélyezés és kölcsönös elismerés

Egyelőre még nem kezdődött meg komolyabban a tagállamokban a hatóanyagok az I. vagy IA. mellékletbe történő felvételét követő termékengedélyezés és a kölcsönös elismerés. A tagállamok és az érintett felek azonban létrehoztak egy kölcsönös elismerést elősegítő csoportot a termékek engedélyeztetési fázisának zökkenőmentes lebonyolítása és különösen az engedélyek és bejegyzések kölcsönös elismerésével kapcsolatos problémák megelőzése érdekében.

6. AZ IRÁNYELV HATÁSA A PIACRA, KÜLÖNÖSEN A KKV-KRA

Míg egyelőre korai lenne az irányelv teljes hatását értékelni a biocid termékek piacára nézve, megfigyelhetők bizonyos tendenciák, amelyek lehetővé teszik néhány kezdeti következtetés levonását.

Az azonosítási és bejelentési feladatoknak a 2032/2003/EK bizottsági rendelet mellékleteiben bemutatott eredményei alapján úgy tűnik, a 2000 előtt biocid termékekben használt hatóanyagok 60%-ának értékelését nem támogatták, és azokat 2006. szeptember 1-jéig ki kellett vonni a piacról. A felülvizsgálati program végéig a piacról kivonandó hatóanyagok aránya valószínűleg még ennél is magasabb lesz, tekintve, hogy a kezdetben bejelentett hatóanyag/terméktípus kombinációk közel 50%-ára vonatkozóan nem nyújtottak be dokumentációt. Az ágazat által (a kezdetektől fogva vagy később) nem támogatott hatóanyagok egy részét azonban már nyilvánvalóan nem használták, vagy kedvezőtlen toxicitási hatásuk miatt kevés esély volt arra, hogy azokat felveszik az irányelv pozitív listájába.

Számos hatóanyag esetében azonban a felvétel támogatásának a hiánya nyilvánvalóan pénzügyi okokra vezethető vissza: a várható haszon egyáltalán nem fedezte volna a dokumentáció költségeit. Ebben az összefüggésben a nagyobb vállalatok jobban jártak, mint a KKV-k.

Egyelőre nyolc dokumentációt nyújtottak be a tagállamoknak új hatóanyag felvételére vonatkozó értékelés céljából. Ezek közül ötöt fogadtak el teljesként. Olyan érveket is felhoztak, amelyek szerint a hatóanyagoknak a biocid termékekről szóló irányelv szerinti értékeléséhez kapcsolódó magas költség- és erőforrásigény elriasztja az új hatóanyagokat alkalmazó és potenciálisan jobb emberi egészségügyi és környezeti hatással rendelkező biocid termékekbe történő befektetéseket, különösen piaci rések esetén. Az új hatóanyagok kifejlesztésére szolgáló ösztönzésként az irányelv jelenleg mindössze egy további öt éves adatvédelmi időszakról és az ideiglenes termékengedélyezés lehetőségéről rendelkezik.

7. AZ IRÁNYELV HATÁSA A KÖRNYEZETRE ÉS A KÖZEGÉSZSÉGRE

Az irányelv elsőként határozta meg az összes hatóanyag és biocid termék átfogó értékelésének kereteit. A biocid termékekkel kapcsolatos rendelkezésre álló ismeretek és azok szabályozása jelentősen javult az Unión belül, különösen azon tagállamokban, amelyek nem rendelkeztek meglévő rendszerekkel, vagy azok csak a biocid termékek egy részére terjedtek ki. Az EU piacán forgalomban levő biocid termékek azonosításának és értékelésük megkezdésének közvetlen eredményeként számos idejétmúlt terméket kivontak a forgalomból, ezáltal javítva a használatban levő vegyi anyagokkal kapcsolatos ismereteket. Ezenkívül néhány igen veszélyes hatással rendelkező hatóanyagot (például a sztrichnint, az arzénvegyületeket, a tributiltinvegyületeket, illetve bizonyos ózonlebontó anyagokat) kivontak az EU biocidtermék-piacáról, ami egyértelműen környezeti és egészségügyi haszonnal jár.

8. KÖVETKEZTETÉSEK ÉS JAVASLATOK AZ IRÁNYELV FELÜLVIZSGÁLATÁHOZ

Az irányelv megteremtette az alapokat az EU által a biocid termékek vonatkozásában a polgárai számára nyújtott környezet- és közegészség-védelem szintjének javításához. A hatóanyagok felülvizsgálatának 2004-es tényleges kezdetét megelőző öt éves munka során a Bizottság a tagállamokkal és az ágazattal együttműködve leltárt készített a biocid termékek európai piacáról, és strukturált eljárást hozott létre a meglévő hatóanyagok értékelésére és vizsgálatára. Bár a meglévő hatóanyagok felülvizsgálatára eredetileg tervezett határidők betartása nem volt lehetséges, az előrehaladás mértéke hasonló, ha nem gyorsabb volt, mint más, hasonló szabályozási rendszerek, például a növényvédő szerekre (91/414/EGK irányelv) vagy a létező vegyi anyagokra (793/93/EK rendelet) vonatkozó rendszerek esetében.

8.1. A felülvizsgálati program jövője 2010-ig és azt követően

Mint azt a 2.2 szakaszban kifejtettük, világossá vált, hogy a felülvizsgálati program nem fejeződik be az eredetileg meghatározott időpontig, 2010. május 14-ig, ami egyúttal a biocid termékek forgalmazására vonatkozó nemzeti szabályok alkalmazása megszűnésének napja is. Ha az átmeneti időszak úgy telik el, hogy nem fejeződik be a hatóanyagok felülvizsgálati programja, az azt jelentené, hogy az irányelv termékengedélyezésre vonatkozó harmonizált szabályai nem lennének alkalmazhatók az összes, már forgalomban levő biocid termékre. Ha egyik – sem a harmonizált, sem a nemzeti – szabályozás sem lenne alkalmazandó, joghézag keletkezne a biocid termékek piaci forgalmazásával kapcsolatban. Ez kedvezőtlen közegészségügyi hatásokkal járna (fontos biocid termékek kivonása a piacról), és súlyosan hátrányos gazdasági következményeket okozna a biocidágazatban működő minden vállalat számára.

Ezért a jelen közleményhez az irányelv felülvizsgálatára vonatkozó javaslat is tartozik, ami további három évvel meghosszabbítaná a felülvizsgálati programot, az átmeneti időszakot és az ehhez az időszakhoz tartozó bizonyos adatvédelmi rendelkezéseket.

Ez időt hagy arra, hogy az irányelv tartalmi felülvizsgálata életbe lépjen, és hogy meghatározzák a felülvizsgálati program fennmaradó elemeire vonatkozó megközelítést e munka időben és hatékonyan történő elvégzése érdekében.

8.2. Az irányelv tartalmi felülvizsgálata

2008 során később kerül sor irányelv tartalmi felülvizsgálatára vonatkozóan egy javaslat benyújtására. A javaslat ki fog térni a jelentés 4–6. szakaszaiban említett kérdésekre.

Az azonosított kérdésekkel kapcsolatban a Bizottság jelenleg számos intézkedést vizsgál, többek között az alábbiakat:

- az irányelv hatályának egyszerűsítése és kiigazítása;

- az adatszolgáltatási kötelezettségek lépcsőzetes megközelítése, figyelembe véve az arányosság elvét;

- az adatvédelmi szabályok egyszerűsítése, ideértve bizonyos mértékű kötelező adatmegosztást;

- a díjstruktúrák nagyobb mértékű harmonizációja vagy összehangolása;

- az egyszerűsített eljárások javítása,

- intézkedések az irányelvnek történő megfelelés elősegítése érdekében KKV-k számára, valamint az innovációt ösztönző intézkedések;

- intézkedések a biocid termékek belső piacának javítása érdekében, ideértve a kölcsönös elismerés megerősítését.

1. melléklet

Terméktípus | | Bejelentve | Fennmaradó | | Dokumentáció benyújtási határideje | Első döntés várható időpontja | Utolsó döntés várható időpontja | | I. melléklet | | | | | | | | | | | | |2006 |2007 |2008 |2009 |2010 |2011 |2012 |2013 |2014 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Faanyagvédő szerek | |80 |40 | |2004.03.28. |2007.01.12. |2009.08.29. | |1 |2 |30 |7 | | | | | | |40 | |Rágcsálóirtó szerek | |17 |14 | | | | | | |2 |10 |2 | | | | | | |14 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Csigaölő szerek | |13 |0 | |2006.04.30. |2009.02.13. |2011.10.01. | | | | | | | | | | | |0 | |Rovarölő szerek | |104 |61 | | | | | | | |5 |30 |20 |6 | | | | |61 | |Riasztó- és csalogatószerek | |41 |19 | | | | | | | |3 |6 |5 |5 | | | | |19 | |Algásodásgátló termékek | |46 |10 | | | | | | | |2 |5 |3 | | | | | |10 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Fertőtlenítőszerek | |87 |35 | |2007.07.31. |2010.05.16. |2012.12.31. | | | | | |5 |25 |5 | | | |35 | | | |163 |82 | | | | | | | | | |5 |25 |25 |27 | | |82 | | | |108 |50 | | | | | | | | | |5 |25 |20 | | | |50 | | | |105 |55 | | | | | | | | | |5 |25 |25 | | | |55 | | | |52 |21 | | | | | | | | | |5 |15 |1 | | | |21 | |Tartósítószerek (tartályban forgalmazott és fémmegmunkáló folyadékok) | |143 |47 | | | | | | | | | |5 |25 |17 | | | |47 | | | |104 |30 | | | | | | | | | |5 |25 | | | | |30 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Tartósítószerek (filmekhez, rostokhoz, falazathoz, folyadékhűtő és -feldolgozó rendszerekhez) | |89 |45 | |2008.10.31. |2011.08.17. |2014.04.03. | | | | | | |4 |25 |16 | | |45 | | | |138 |69 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |15 | |69 | | | |94 |47 | | | | | | | | | | |4 |25 |18 | | |47 | | | |127 |64 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |10 | |64 | | | |118 |59 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |5 | |59 | |Madárirtó szerek | |2 |1 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Halirtó szerek | |3 |2 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Élelmiszer-/takarmánytartósító szerek | |25 |13 | | | | | | | | | | | |4 |9 | | |13 | |Balzsamozó folyadékok | |24 |12 | | | | | | | | | | | |4 |8 | | |12 | |Egyéb gerincesek elleni szerek | |4 |2 | | | | | | | | | | | |2 | | | |2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Összesen | |1687 |777 | | | | | |1 |4 |50 |50 |63 |196 |230 |153 |30 | |777 | |

[1] Mindkét tanulmány elérhető a következő címen: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm

[2] A Bizottság 1896/2000/EK rendelete (2000. szeptember 7.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében említett program első szakaszáról (HL L 228., 2000.9.8., 6. o.)

[3] A Bizottság 2032/2003/EK rendelete (2003. november 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról, valamint az 1896/2000/EK rendelet módosításáról .

[4] Az 1048/2005/EK és az 1849/2006/EK bizottsági rendelettel. A 2032/2003 rendeletet az 1451/2007/EK bizottsági rendelet helyezte hatályon kívül és váltotta fel (főként az egyszerűsítés és egységes szerkezetbe foglalás céljából).

[5] Elérhető a következő címen: http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm és http://ecb.jrc.it/biocides/

[6] A terméktípusok 1. ábrán bemutatott sorrendje az értékelés sorrendjét követi. A 4. prioritási jegyzékben szereplő hatóanyagok (azaz a 7., 9., 10–12., 15., 17., 20., 22. és 23. terméktípusok) esetében az előző prioritási listákhoz benyújtott anyagokkal szerzett tapasztalatok alapján 50%-os kiesési arányt feltételeztek.