(1)

A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad mozgása a belső piac alapvető vetülete, továbbá jelentősen hozzájárul az állampolgárok egészségéhez és jólétéhez, valamint azok szociális és gazdasági érdekeihez. Az új élelmiszerek biztonsági értékelésére és engedélyezésére vonatkozó tagállami jogszabályok közötti különbségek akadályozhatják az új élelmiszerek szabad mozgását, és ezáltal jogbizonytalansághoz és tisztességtelen versenyfeltételekhez vezethetnek.

(2)

Az uniós élelmiszer-ipari szakpolitika folytatása során biztosítani kell az emberi egészség és a fogyasztók érdekeinek magas szintű védelmét és a belső piac hatékony működését, ezzel párhuzamosan pedig az átláthatóságot. A környezet minőségének magas fokú védelme és javítása az Európai Unióról szóló szerződésben (EUSZ) megállapított uniós célkitűzések egyike. Fontos, hogy e célkitűzéseket minden vonatkozó uniós jogszabályban, többek között e rendeletben is figyelembe vegyék.

(3)

Az élelmiszerekre alkalmazandó uniós jogszabályok az Unión belül forgalomba hozott új élelmiszerekre is alkalmazandók, a harmadik országokból behozott új élelmiszereket is ideértve.

(4)

Az új élelmiszerekre vonatkozó uniós szabályokat a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet (4) határozta meg. Ezeket a szabályokat az engedélyezési folyamat egyszerűsítése, valamint az uniós jog és a technológiai fejlődés fejleményeinek figyelembevétele érdekében frissíteni kell. A 258/97/EK és az 1852/2001/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni, és e rendelettel kell felváltani.

(5)

Azok a technológiai felhasználásra szánt vagy géntechnológiával módosított élelmiszerek, amelyekre már más uniós jogi aktusok vonatkoznak, nem tartozhatnak e rendelet hatálya alá. Ezért e rendelet nem alkalmazandó az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) hatálya alá tartozó géntechnológiával módosított élelmiszerekre, az 1332/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) hatálya alá tartozó élelmiszerenzimekre, az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) hatálya alá tartozó, kizárólag adalékanyagként használt élelmiszerekre, az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) hatálya alá tartozó élelmiszer-aromákra, valamint a 2009/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) hatálya alá tartozó extrakciós oldószerekre.

(6)

Az új élelmiszer fogalmának a 258/97/EK rendeletben foglalt jelenlegi meghatározását egyértelműbbé és naprakésszé kell tenni az élelmiszernek a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (10) meghatározott általános fogalommeghatározására történő utalással.

(7)

A 258/97/EK rendeletben foglalt szabályokkal való folytonosság biztosítása érdekében az új élelmiszernek tekintendő élelmiszer egyik kritériumának továbbra is annak kell lennie, hogy nem került sor emberi fogyasztásra történő, jelentős mértékű felhasználására az Unión belül az említett rendelet hatálybalépése, azaz 1997. május 15. előtt. Az Unión belüli felhasználás a tagállamokban történő felhasználásra is utal, tekintet nélkül csatlakozásuk időpontjára.

(8)

E rendelet hatályának elvben a 258/97/EK rendelet hatályával meg kell egyeznie. Ugyanakkor az 1997 óta bekövetkezett tudományos és technológiai fejlődés alapján indokolt felülvizsgálni, pontosítani és naprakésszé tenni az új élelmiszernek minősülő élelmiszer-kategóriákat. Ezeknek a kategóriáknak az egész rovarokra és azok részeire is ki kell terjedniük. Külön kategóriákat kell létrehozni az új vagy szándékosan módosított molekulaszerkezettel rendelkező élelmiszerek, az állatokból, növényekből, mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból származó sejt- vagy szövetkultúrából előállított élelmiszerek, a mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból előállított élelmiszerek, valamint az ásványi eredetű anyagból előállított élelmiszerek számára. Külön kategóriát kell létrehozni az olyan növényekből előállított élelmiszerekre vonatkozóan, amelyeket nem hagyományos szaporítási gyakorlat alapján állítottak elő, amennyiben e gyakorlatok olyan számottevő változást idéznek elő az élelmiszerek összetételében vagy szerkezetében, amely kihat azok tápértékére, az anyagcserére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére. Az új élelmiszer fogalommeghatározása kiterjedhet a bizonyos micellákból vagy liposzómákból álló élelmiszerekre is.

(9)

Az élelmiszer-előállítási eljárások kialakulóban lévő technológiái hatással lehetnek az élelmiszerekre, és ezáltal az élelmiszer-biztonságra. Ezért e rendeletnek tovább kell pontosítania, hogy egy élelmiszer új élelmiszernek tekintendő, amennyiben olyan előállítási eljárás eredménye, amelyet az Unión belül 1997. május 15. előtt élelmiszer előállítására nem alkalmaztak, és amely olyan számottevő változást idéz elő az élelmiszerek összetételében vagy szerkezetében, amely kihat azok tápértékére, az anyagcserére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére.

(10)

Az emberi egészség és a fogyasztók érdekeinek magas szintű védelme biztosítása érdekében a mesterséges nanoanyagokból álló élelmiszereket e rendelet szerint szintén új élelmiszereknek kell tekinteni. A „mesterséges nanoanyag” fogalmát jelenleg az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) határozza meg. A következetesség és az összhang érdekében fontos, hogy az élelmiszerjog területén a mesterséges nanoanyag meghatározása egységes legyen. E meghatározás beillesztésére a megfelelő jogi keretet e rendelet képezi. Ennek megfelelően a mesterséges nanoanyag fogalmának meghatározását és az ahhoz kapcsolódó hatásköröknek a Bizottságra való átruházását törölni kell az 1169/2011/EU rendeletből, és helyébe az e rendeletben foglalt fogalommeghatározásra való hivatkozást kell léptetni. E rendeletben továbbá elő kell írni, hogy a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján kiigazítja és módosítja a mesterséges nanoanyag fogalmának e rendeletben foglalt meghatározását az új műszaki és tudományos fejlődés vagy a nemzetközileg elfogadott fogalommeghatározások fényében.

(11)

A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (12) és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (13) összhangban az étrend-kiegészítőkben, valamint a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (14) összhangban az anyatej-helyettesítő tápszerekben, az anyatej-kiegészítő tápszerekben, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt bébiételekben, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben felhasznált vitaminokat, ásványi anyagokat és egyéb anyagokat szintén az e rendeletben megállapított szabályok szerint kell értékelni, amennyiben az új élelmiszer abban foglalt fogalommeghatározása rájuk kiterjed.

(12)

Amennyiben a 2002/46/EK irányelvnek, az 1925/2006/EK rendeletnek vagy a 609/2013/EU rendeletnek megfelelően felhasznált vitaminokat, ásványi anyagokat vagy egyéb anyagokat olyan előállítási eljárással hozták létre, amelyet az Unión belül 1997. május 15. előtt élelmiszer előállítására nem alkalmaztak, és amely olyan számottevő változást idéz elő az élelmiszer összetételében vagy szerkezetében, amely kihat annak tápértékére, az anyagcserére vagy a benne található nemkívánatos anyagok mennyiségére, vagy amennyiben ezek a vitaminok, ásványi anyagok vagy egyéb anyagok mesterséges nanoanyagokat tartalmaznak vagy ezekből állnak, azokat e rendelet alapján szintén új élelmiszereknek kell tekinteni, és újra kell értékelni először e rendelet szerint, majd ezt követően a vonatkozó külön jogszabályok szerint.

(13)

Az 1997. május 15-ét megelőzően kizárólag a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként használt élelmiszer az említett időpont után is forgalomba hozható az Unión belül ugyanezzel a felhasználási céllal, mivel e rendelet értelmében nem minősül új élelmiszernek. Ugyanakkor az étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként történő felhasználást figyelmen kívül kell hagyni annak megállapítása során, hogy sor került-e az adott élelmiszer emberi fogyasztásra történő, jelentős mértékű felhasználására 1997. május 15. előtt az Unión belül. A szóban forgó élelmiszer egyéb, nem étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként történő felhasználását ezért e rendelettel szabályozni kell.

(14)

A klónozott állatokból származó élelmiszereket a 258/97/EK rendelet szabályozza. Alapvető jelentőségű, hogy a 258/97/EK rendelet alkalmazhatóságának lejárta utáni átmeneti időszakban a klónozott állatokból származó élelmiszerek forgalomba hozatala tekintetében egyértelmű legyen a jogi helyzet. Ezért a klónozott állatokból származó élelmiszerekről szóló külön jogszabály hatálybalépéséig a klónozott állatokból származó élelmiszereknek – nem hagyományos tenyésztési gyakorlatokkal nyert állatokból előállított élelmiszerként – e rendelet hatálya alá kell tartozniuk, és a hatályos uniós jogszabályokkal összhangban a végső fogyasztó számára megfelelő címkézéssel kell ellátni őket.

(15)

A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalát elő kell segíteni, amennyiben azok élelmiszerként történő biztonságos felhasználásának hagyománya a harmadik országban bizonyított. Az ilyen élelmiszereknek legalább egy harmadik ország népességének jelentős részében legalább 25 éve a szokásos étrend részét kell képezniük. A nem élelmiszerként történő vagy a szokásos étrendhez nem kapcsolódó felhasználások nem képezik az élelmiszerként történő biztonságos felhasználás hagyományának részét.

(16)

Az Unióban új élelmiszereknek tekintett, harmadik országokból származó élelmiszerek csak akkor minősülnek harmadik országokból származó hagyományos élelmiszereknek, ha a 178/2002/EK rendeletben meghatározott elsődleges termelésből származnak, függetlenül attól, hogy azok feldolgozott vagy feldolgozatlan élelmiszerek-e.

(17)

A kizárólag e rendelet hatálya alá nem tartozó élelmiszer-összetevőkből előállított élelmiszereket – különösen azokat, amelyeket az élelmiszer összetevőinek vagy azok mennyiségének megváltoztatásával állítanak elő – nem lehet új élelmiszereknek tekinteni. Ugyanakkor azon élelmiszer-összetevők módosításainak, amelyek még nem kerültek jelentős mértékben emberi fogyasztásra történő felhasználásra az Unión belül, e rendelet hatálya alá kell tartozniuk.

(18)

A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (15) rendelkezései alkalmazandók azokban az esetekben, ha valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – az említett irányelvben meghatározott „gyógyszer” fogalma és az e rendelet hatálya alá tartozó valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat. Ezzel összefüggésben, amennyiben egy tagállam a 2001/83/EK irányelvvel összhangban egy termékről megállapítja, hogy gyógyszer, az uniós jogszabályok szerint korlátozhatja az adott termék forgalomba hozatalát. Ezenfelül a gyógyszerekre nem vonatkozik az élelmiszernek a 178/2002/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározása, ezért azok nem tartozhatnak e rendelet hatálya alá.

(19)

Azt, hogy az adott élelmiszer jelentős mértékben emberi fogyasztásra történő felhasználására került-e 1997. május 15. előtt az Unióban, az élelmiszer-ipari vállalkozók által szolgáltatott – és adott esetben a tagállamokban rendelkezésre álló egyéb információkkal alátámasztott – információk alapján kell megállapítani. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a tagállamokhoz kell fordulniuk abban az esetben, ha bizonytalanság merül fel egy általuk forgalomba hozni szándékozott élelmiszer státusát illetően. Amennyiben nem áll rendelkezésre információ az adott élelmiszer 1997. május 15. előtti emberi fogyasztásáról, vagy a rendelkezésre álló információ nem elegendő, a szükséges információ begyűjtésére egyszerű és átlátható eljárást kell meghatározni a Bizottság, a tagállamok és az élelmiszer-ipari vállalkozók bevonásával.

(20)

Az új élelmiszereket csak akkor lehet engedélyezni és felhasználni, ha teljesítik az e rendeletben megállapított követelményeket. Az új élelmiszereknek biztonságosaknak kell lenniük, ha azonban biztonságosságuk nem értékelhető, és tudományos tekintetben bizonytalanság áll fenn, az elővigyázatosság elvét lehet alkalmazni. Nem szabad, hogy használatuk megtévessze a fogyasztót. Ezért amennyiben az új élelmiszer egy másik élelmiszert hivatott felváltani, nem különbözhet az adott élelmiszertől oly módon, hogy az táplálkozási szempontból a fogyasztókra nézve kevésbé előnyös legyen.

(21)

Az új élelmiszerek forgalomba hozatalát vagy emberi fogyasztásra szánt élelmiszerben történő felhasználását csak abban az esetben lehet engedélyezni, ha szerepelnek az Unióban forgalomba hozható új élelmiszerek jegyzékében (a továbbiakban: uniós jegyzék). Ezért végrehajtási jogi aktus révén létre kell hozni egy uniós jegyzéket, amely jegyzékbe felveszik a 258/97/EK rendelet alapján engedélyezett vagy bejelentett új élelmiszereket, adott esetben a hatályos engedélyezési feltételekkel együtt. E jegyzéknek átláthatónak és könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.

(22)

Helyénvaló az új élelmiszereket az e rendeletben megállapított kritériumok és eljárások szerint az uniós jegyzék naprakésszé tétele révén engedélyezni. Hatékony, időben korlátozott és átlátható eljárást kell létrehozni. A harmadik országokból származó, élelmiszerként történő biztonságos felhasználás hagyományával rendelkező, hagyományos élelmiszerek esetében az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozóan a kérelmezők számára lehetővé kell tenni a gyorsabb és egyszerűsített eljárást, amennyiben nem emelnek ellenük megfelelően indokolt biztonsági kifogásokat.

(23)

Egyértelműen meg kell határozni és rögzíteni kell az új élelmiszerekből származó biztonsági kockázatok értékelésének kritériumait is. Az új élelmiszerek tudományos értékelésének összehangolása érdekében ezeket az értékeléseket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) kell elvégeznie. Az új élelmiszerek engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére irányuló eljárás keretében a Hatóságot fel kell kérni véleménynyilvánításra, amennyiben a naprakésszé tétel feltehetőleg hatást gyakorol az emberi egészségre. A Hatóságnak szakvéleményében többek között értékelnie kell az új élelmiszer minden olyan jellemzőjét, amely biztonsági kockázatot jelenthet az emberi egészségre nézve, és figyelembe kell vennie a lakosság veszélyeztetett csoportjaira gyakorolt esetleges hatásokat is. Amennyiben az új élelmiszer mesterséges nanoanyagokból áll, a Hatóságnak meg kell győződnie különösen arról, hogy biztonságosságuk értékeléséhez a legkorszerűbb vizsgálati módszereket alkalmazzák.

(24)

A Bizottság és a Hatóság számára határidőket kell meghatározni a kérelmek zökkenőmentes feldolgozása érdekében. Ugyanakkor a Bizottság és a Hatóság számára bizonyos esetekben biztosítani kell a határidők meghosszabbításának jogát.

(25)

A Hatóság vagy a Bizottság felkérheti a kérelmezőt, hogy kockázatértékelés, illetve kockázatkezelés céljából kiegészítő információkat szolgáltasson. Amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért kiegészítő információkat a Hatóság vagy a Bizottság által –a kérelmezővel való egyeztetés után – meghatározott időtartamon belül, ezen információk hiánya következményekkel járhat a Hatóság szakvéleményére vagy az esetleges engedélyezésre és az uniós jegyzék naprakésszé tételére nézve.

(26)

Az élelmiszerként történő felhasználásra szánt nanoanyagok lehetséges felhasználására vonatkozóan a Hatóság 2011. április 6-i, „Iránymutatás a nanotudomány és a nanotechnológia élelmiszer- és takarmányláncban történő alkalmazásának kockázatértékeléséről” című szakvéleményében úgy vélte, hogy a mesterséges nanoanyagokkal kapcsolatban korlátozott információk állnak rendelkezésre nanotoxikokinetikai és toxikológiai szempontból, és a meglévő toxicitási vizsgálati módszereken módszertani módosításokat kell végrehajtani. A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Tanácsának a mesterséges nanoanyagokkal kapcsolatos biztonsági vizsgálatról és kockázatértékelésről szóló, 2013. szeptember 19-i ajánlása arra a következtetésre jutott, hogy a hagyományos vegyi anyagok vizsgálatára és értékelésére vonatkozó megközelítések általánosságban alkalmasak a nanoanyagok biztonságosságának értékelésére, ám szükség lehet arra, hogy e megközelítéseket a nanoanyagok sajátosságaihoz igazítsák. Az élelmiszerként történő felhasználásra szánt nanoanyagok biztonságosságának jobb felmérése, valamint a toxikológiai ismeretek és a mérési módszertanok jelenlegi hiányosságainak áthidalása érdekében szükség lehet olyan, többek között nem állatokon végzett vizsgálati módszerekre, amelyek figyelembe veszik a mesterséges nanoanyagok sajátos jellemzőit.

(27)

Amennyiben a vizsgálati módszereket nanoanyagokra alkalmazzák, úgy a kérelmezőnek magyarázatot kell szolgáltatnia e módszerek tudományos megfelelőségéről nanoanyagok esetében, valamint – adott esetben – az ezen anyagok sajátos jellemzőinek való megfelelés érdekében eszközölt technikai kiigazításokról vagy módosításokról.

(28)

Amikor egy új élelmiszert engedélyeznek és felvesznek az uniós jegyzékbe, a Bizottságnak hatáskörrel kell rendelkeznie arra, hogy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetésre vonatkozó követelményeket vezessen be annak érdekében, hogy nyomon kövesse az engedélyezett új élelmiszer felhasználását annak biztosítására, hogy a felhasználásra a Hatóság kockázatértékelésében meghatározott biztonsági kereteken belül kerüljön sor. A forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeket ezért az élelmiszer konkrét forgalmazására vonatkozó információgyűjtés szükségessége indokolhatja. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak minden esetben tájékoztatniuk kell a Bizottságot az általuk forgalomba hozott élelmiszerek biztonságosságára vonatkozó bármilyen lényeges új információról.

(29)

Az élelmiszer-előállítás területén ösztönözni kell az új technológiákat és az innovációt, mivel azok csökkenthetik az élelmiszer-előállítás környezeti hatását, növelhetik az élelmezésbiztonságot, és előnyökkel járhatnak a fogyasztók számára mindaddig, amíg a magas szintű fogyasztóvédelem biztosított.

(30)

Különleges körülmények esetén – az agrár-élelmiszeriparon belüli kutatás és fejlesztés, és ezáltal az innováció ösztönzése érdekében – helyénvaló megvédeni azt a befektetést, amelyet a kérelmezők az e rendelet szerinti új élelmiszerre vonatkozó kérelem alátámasztására szolgáló információk és adatok összegyűjtése kapcsán végeztek. Az új élelmiszer uniós jegyzékbe történő felvételére irányuló kérelem alátámasztására benyújtott, újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokat és védett adatokat védeni kell. Ezek az adatok és információk korlátozott ideig nem használhatók fel későbbi kérelmező javára az eredeti kérelmező beleegyezése nélkül. A kérelmező által szolgáltatott tudományos adatok védelme nem akadályozhatja a többi kérelmezőt abban, hogy saját tudományos adataik alapján vagy az eredeti kérelmező beleegyezése alapján a védett adatokra való hivatkozás révén kezdeményezzék egy új élelmiszer felvételét az uniós jegyzékbe. Az eredeti kérelmező számára biztosított, összességében ötéves adatvédelmi időszakot azonban nem lehet kiterjeszteni a későbbi kérelmezőknek biztosított adatvédelem miatt.

(31)

Abban az esetben, ha valamely kérelmező ugyanazon élelmiszerre vonatkozóan e rendelettel és az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (16) összhangban is kéri a tudományos adatok védelmét, lehetővé kell tenni, hogy az adatvédelmi időszakok egybeessenek. Ezért rendelkezni kell az új élelmiszerre vonatkozó engedélyezési eljárásnak a kérelmező kérelmére történő felfüggesztéséről.

(32)

A 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (17) összhangban az állatkísérletek helyett más módszereket kell alkalmazni, számukat csökkenteni kell, illetve kíméletesebbé kell tenni azokat. Ezért e rendelet hatályán belül lehetőség szerint el kell kerülni az állatkísérletek megkettőzését. Az erre való törekvés mérsékelheti az új élelmiszerekre irányuló kérelmekkel kapcsolatos esetleges állatjóléti és erkölcsi aggályokat.

(33)

Az új élelmiszerekre az 1169/2011/EU rendeletben megállapított általános címkézési előírások, valamint az uniós élelmiszerjog más vonatkozó címkézési előírásai alkalmazandók. Bizonyos esetekben szükséges lehet további címkézési információk előírása, különös tekintettel az élelmiszert, annak eredetét, összetételét és tervezett használatának feltételeit ismertető leírásra annak biztosítása érdekében, hogy a fogyasztók elegendő tájékoztatást kapjanak az új élelmiszer jellegére és biztonságosságára vonatkozóan, különös tekintettel a lakosság veszélyeztetett csoportjaira.

(34)

Az új élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra és termékekre az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) és az annak alapján elfogadott külön intézkedések alkalmazandók.

(35)

A szabályozás javítására irányuló bizottsági politikával összhangban a Bizottságnak utólagos értékelést kell végeznie e rendelet alkalmazásáról, különösen a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekkel kapcsolatos új eljárások tekintetében.

(36)

Azon kérelmek esetében, amelyeket a 258/97/EK rendelet szerint nyújtottak be, és amelyekre vonatkozóan a végleges határozatot nem hozták meg e rendelet alkalmazásának időpontja előtt, a kockázatértékelési és engedélyezési eljárásokat e rendelet szerint kell elvégezni. Továbbá a 258/97/EK rendelet hatálya alá nem tartozó és az e rendelet alkalmazásának időpontja előtt jogszerűen forgalomba hozott és e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek forgalmazását elvileg továbbra is lehetővé kell tenni az e rendelet szerinti kockázatértékelési és engedélyezési eljárások lezárultáig. Ezért átmeneti rendelkezéseket kell meghatározni, amelyek biztosítják az e rendelet szabályaira való zökkenőmentes átmenetet.

(37)

Ez a rendelet tiszteletben tartja a különösen az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert alapvető jogokat és elveket.

(38)

A tagállamoknak szabályokat kell hozniuk az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozóan, és meg kell tenniük minden szükséges intézkedést végrehajtásuk biztosítására. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.

(39)

E rendelet céljainak elérése érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a mesterséges nanoanyag fogalommeghatározásának a műszaki és tudományos fejlődéshez vagy a nemzetközileg elfogadott fogalommeghatározásokhoz való hozzáigazítása érdekében. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.

(40)

E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni az uniós jegyzék naprakésszé tétele tekintetében a harmadik országból származó olyan hagyományos élelmiszerek uniós jegyzékhez való hozzáadása vonatkozásában, amelyekkel kapcsolatban nem emeltek indokolt biztonsági kifogást.

(41)

A kezdeti uniós jegyzéket létrehozó végrehajtási jogi aktus elfogadására a tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, mivel az csak azon új élelmiszereket érinti majd, amelyek biztonságosságát már értékelték, amelyeket jogszerűen állítottak elő és forgalmaznak az Unióban, és amelyekkel kapcsolatban a múltban nem merültek fel egészségügyi aggályok. Minden egyéb esetben a végrehajtási jogi aktusok elfogadásához a vizsgálóbizottsági eljárást kell alkalmazni.

(42)

Mivel ezen rendelet céljait, így különösen az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok meghatározását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az EUSZ 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett célok eléréséhez szükséges mértéket,