31975D0320

A Tanács határozata

(1975. május 20.)

gyógyszerészeti Bizottság létrehozásról

(75/320/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre;

tekintettel a Bizottság javaslatára;

mivel az emberi felhasználásra szánt, törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó jogszabályok közelítéséről elfogadott tanácsi intézkedések végrehajtása olyan problémákat vethet fel, amelyeket együtt kell megvizsgálni;

mivel ebből a célból egy bizottságot kell létrehozni, melyben a Bizottság képviselője elnököl, és amely a tagállamok közigazgatási szerveinek képviselőiből áll,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

1. cikk

A Bizottság mellett létrejön a gyógyszerészeti bizottság.

2. cikk

A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelvének [1] 8. cikkében említett törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága feladatainak sérelme nélkül, ennek a bizottságnak a feladata lesz megvizsgálni:

- bármely, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos irányelvek alkalmazására vonatkozó kérdést, amelyet a bizottság elnöke felvet – akár saját kezdeményezésére, akár egy tagállam képviselőjének kérésére;

- bármely más, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó kérdést, amelyet az a bizottság elnöke felvet – akár saját kezdeményezésére, akár egy tagállam képviselőjének kérésére.

A Bizottság konzultál a bizottsággal, amikor irányelvekre vonatkozó javaslatokat dolgoz ki a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények területén, különösen, amikor valamely módosítást tervez a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK [2] tanácsi irányelvben, amelyet alkalma lehet javasolni.

3. cikk

(1) A bizottság a tagállamok közigazgatási szerveinek közegészségügyi szakértőiből áll, és mindegyik tagállamnak egy képviselője van.

(2) Mindegyik képviselőnek egy helyettese van. Ez a helyettes jogosult arra, hogy részt vegyen a bizottság ülésein.

(3) A Bizottság képviselője a bizottság elnöke.

4. cikk

A bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.

Kelt Brüsszelben, 1975. május 20-án.

a Tanács részéről

az elnök

R. Ryan

[1] HL L 147., 1975.6.9., 13. o.

[2] HL 22. szám, 1965.2.9, 369/65. o.

--------------------------------------------------