EUR-Lex - 01964L0432-20070105 - EN

1. cikk

Ezen irányelvet a szarvasmarhafélék és sertések – a vaddisznó kivételével – Közösségen belüli kereskedelme esetén kell alkalmazni, ahogyan a 80/217/EGK irányelv ( 4 ) e) cikke meghatározta, a 80/215/EGK ( 5 ), 85/511/EGK, 88/407/EGK ( 6 ), 89/608/EGK ( 7 ), 90/425/EGK, 90/429/EGK ( 8 ), 90/667/EGK ( 9 ), 91/496/EGK, 91/628/EGK ( 10 ), 92/102/EGK ( 11 ), 92/119/EGK irányelvekben, valamint a 90/424/EGK ( 12 ) határozatban felsorolt intézkedések sérelme nélkül.

2. cikk

(1) A 90/425/EGK irányelv 2. cikkében, valamint a 91/628/EGK irányelv 2. cikkében megadott definíciókat kell alkalmazni.

(2) A fentieken kívül ezen irányelvben a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a) állomány: olyan állat vagy állatcsoport, amelyet (a 92/102/EGK irányelv 2.b) cikkének értelmében) egy járványtani egységnek minősülő gazdaság területén tartanak; amennyiben a gazdaság területén egynél több állomány található, úgy azok mindegyikét külön egységnek kell tekinteni, és egészségi állapotuk azonos kell, hogy legyen;

b) „vágásra szánt állat”: olyan szarvasmarhaféle (beleértve a Bison bison és a Bubalus bubalus fajokat is) illetve sertés, amelyet vágóhídra illetve gyűjtőállomásra, valamint onnan kizárólag a vágóhídra történő szállításra szántak;

c) „tenyésztésre vagy termelésre szánt állatok”: a b) pontban említettektől eltérő olyan szarvasmarhaféle (beleértve a Bison bison és a Bubalus bubalus fajokat is) illetve sertés, amelyet tenyésztés, tej- vagy hústermelés céljából, igavonás, illetve bemutatókon vagy kiállításokon történő részvétel céljából tartanak, kivéve a kulturális és sporteseményeket;

d) „hivatalosan gümőkórmentes szarvasmarha-állomány”: olyan szarvasmarha-állomány, amely megfelel az ► A. I. melléklet 1. és 2. pontjában ◄ meghatározott feltételeknek;

e) „hivatalosan gümőkórmentes tagállam vagy tagállam területi egysége”: olyan tagállam vagy tagállamhoz tartozó területi egység, amely megfelel az ► A. I. melléklet. 4. és 5. pontjában ◄ meghatározott feltételeknek;

f) „hivatalosan brucellózismentes szarvasmarha-állomány”: olyan szarvasmarha-állomány, amely megfelel az ► A. II. melléklet. 1. és 2. pontjában ◄ meghatározott feltételeknek;

g) „hivatalosan brucellózismentes területi egység”: olyan tagállamhoz tartozó területi egység, amely megfelel az A. II. melléklet 7., 8. és 9. pontjában meghatározott feltételeknek;

h) „hivatalosan brucellózismentes tagállam”: olyan tagállam, amely megfelel az ► A. II. melléklet 7., 8. és 9. pontjában ◄ meghatározott feltételeknek;

i) „brucellózismentes szarvasmarha-állomány”: olyan szarvasmarha-állomány, amely megfelel az ► A. II. melléklet 4. és 5. pontjában ◄ meghatározott feltételeknek;

j) „hivatalosan enzootiás szarvasmarha-leukózistól mentes állomány”: olyan szarvasmarha-állomány, amely megfelel az D. melléklet I. fejezetének A. és B. részében meghatározott feltételeknek;

k) „hivatalosan enzootiás szarvasmarha-leukózistól mentes tagállam vagy területi egység”: olyan tagállam vagy területi egység, amely megfelel a ► D. melléklet I. fejezetének E. és F. részében ◄ meghatározott követelményeknek;

l) „hatósági állatorvos”: a tagállam illetékes hatósága által kijelölt állatorvos;

m) „hatósági állatorvos”: az illetékes hatóság által a 14. cikk (3) bekezdésének B. pontja rendelkezéseinek megfelelően jóváhagyott bármely állatorvos;

n) „bejelentési kötelezettség alá tartozó betegségek”: az E. melléklet (I) részében szereplő betegségek;

o) „gyűjtőállomás”: olyan gazdaságok, begyűjtő központok és piacok, ahol különböző gazdaságokból származó szarvasmarhaféléket és sertéseket kereskedelmi szállítmányokat képező csoportokba gyűjtenek. Az említett gyűjtőállomásoknak kereskedelmi célokra megfelelőnek minősítettnek kell lenniük, valamint meg kell felelniük a 11. cikkben meghatározott követelményeknek;

p) „területi egység”: a tagállamnak legalább 2 000 km2 területű, az illetékes hatóság felügyelete alá tartozó része, amely a következő közigazgatási egységek közül legalább egyet tartalmaz:

– Belgium:	province/provincie
– Németország:	Regierungsbezirk
– Dánia:	amt vagy island
– Franciaország:	département
– Olaszország:	provincia
– Luxemburg:	–
– Hollandia:	rrv-kring
– Egyesült Királyság:	Anglia, Wales és Észak-Írország: county Skócia: district vagy island area
– Írország:	county
– Görögország:	voμός
– Spanyolország:	provincia
– Portugália:	continente: distrito, és Portugália más területei: região autónoma
– Ausztria:	Bezirk
– Svédország:	län
– Finnország:	lääni/län;
▼A4
– Cseh Köztársaság:	kraj
– Észtország:	maakond
– Ciprus:	επαρχία (district)
– Lettország:	rajons
– Litvánia:	apskritis
– Magyarország:	megye
– Málta:	—
– Lengyelország:	powiat
– Szlovénia:	območje
– Szlovákia:	kraj;
▼M53
— Bulgária:	област
— Románia:	județ;
▼M42

q) „kereskedő”: bármely természetes vagy jogi személy, aki állatokat kereskedelmi célból – akár közvetlenül, akár közvetett módon – vásárol vagy elad, aki az említett állatokkal kapcsolatosan rendszeres forgalommal rendelkezik, és aki az állatokat vásárlásuktól számított 30 napon belül eladja, vagy áthelyezi az egyik létesítményből a nem saját tulajdonát képező más létesítményekbe, valamint megfelel a 13. cikkben meghatározott követelményeknek.

3. cikk

(1) Minden tagállam köteles biztosítani, hogy csak az ezen irányelvben meghatározott feltételeknek megfelelő állatokat küld területéről egy másik tagállam területére.

(2) Ezen irányelv által meghatározott szarvasmarhafélék és sertések:

a) alávetendők a következő vizsgálatoknak:

— származásellenőrzés,

— a hatósági állatorvos által, az indulás előtti 24 órán belül elvégzett klinikai vizsgálat, mely során az állat nem mutatja betegségek klinikai tüneteit;

b) nem származhatnak olyan gazdaságból vagy területről, ahol a közösségi és/vagy nemzeti jogszabályokkal összhangban állat-egészségügyi okok miatt elrendelt tiltó vagy korlátozó intézkedések vannak érvényben az érintett állatfajok vonatkozásában;

c) a 92/102/EGK irányelvben meghatározott módon megjelöltek;

▼M50

d) a sertések esetében a 92/102/EGK irányelv, a szarvasmarhafélék esetében az 1760/2000/EK rendelet rendelkezéseivel összhangban vannak azonosítva;

e) megfelelnek a 4. és 5. cikkben meghatározott feltételeknek.

4. cikk

(1) Ezen irányelv által meghatározott szarvasmarhafélék és sertések a származási helyük elhagyása és a rendeltetési helyükre való megérkezés közötti időtartam alatt semmilyen körülmények között sem kerülhetnek kapcsolatba olyan hasított körmű állatokkal, amelyek nem azonos egészségi állapottal rendelkeznek.

(2) Ezen irányelv által meghatározott szarvasmarhafélék és sertések kizárólag olyan szállítóeszközzel szállíthatóak, amelyek megfelelnek a 91/628/EGK irányelvben, valamint a 12. cikkben meghatározott követelményeknek.

(3) Az olyan helyek engedélyezésének szabályait, ahol a takarítás és fertőtlenítés elvégezhető, a 17. cikkben megállapított megfelelően kell meghatározni.

5. cikk

(1) Az ezen irányelv tárgykörébe tartozó szarvasmarhaféléket és sertéseket a rendeltetési helyre történő szállításuk idején el kell látni egy, ► az F. mellékletben bemutatott 1. vagy 2. mintának bizonyítvánnyal, az adott esetnek megfelelően ◄ . A bizonyítvány egyoldalas okmány, illetve amennyiben kiállításához két vagy több oldal szükséges, úgy az teljes egészet alkotó, részekre nem osztható, minden oldalon sorszámozott formátumú. Az egészségügyi vizsgálat napján kell kiállítani, a rendeltetési helyként megjelölt ország legalább egy hivatalos nyelvén. A bizonyítvány az egészségügyi vizsgálat napjától számított 10 napig érvényes.

(2) Az állatok szállításához szükséges, (további garanciákat is tartalmazó) egészségügyi bizonyítványok kiállítására vonatkozó egészségügyi vizsgálatot az állatok származási helyeként megjelölt gazdaságban vagy gyűjtőállomáson kell elvégezni. Az illetékes hatóságnak garantálnia kell, hogy az egészségügyi bizonyítványokat minden esetben a hatósági állatorvos állítja ki az ezen irányelv által meghatározott vizsgálatok, látogatások és ellenőrzések után.

Mindazonáltal figyelembe kell venni a következőket:

a) engedélyezett gyűjtőállomásokról érkező állatok esetében az egészségügyi bizonyítványt a következők szerint kell kiállítani:

— a származási gazdaság hatósági állatorvosa által kiadott szükséges adatokat tartalmazó hivatalos dokumentum alapján, vagy

— ► az F. mellékletben meghatározott 1. vagy 2. mintával megegyező bizonyítvány, az adott esetnek megfelelően ◄ megfelelő formában, az A. és B. részeknek a származási gazdaság hatósági állatorvosa által megfelelően kitöltve és igazolva;

b) a 14. cikkben meghatározott felügyeleti hálózati rendszerben résztvevő, engedélyezett gazdaságokból érkező állatok esetében az egészségügyi bizonyítványt a következők szerint kell kiállítani:

— a származási gazdaság hatósági állatorvosa által kiadott szükséges adatokat tartalmazó hivatalos dokumentum alapján, vagy

E célból a hatósági állatorvosnak garantálnia kell, hogy a megfelelő esetekben a közösségi jogszabályok által meghatározott további garanciák is teljesülnek.

(3) A gyűjtőállomásra érkező állatok érkezéskor szükséges vizsgálatokat a központ hatósági állatorvosának kell elvégeznie.

(4) ► Az F. mellékletben meghatározott 1. vagy 2. mintával megegyező bizonyítvány – az adott esetnek megfelelő – C. szakaszát ◄ kitöltő hatósági állatorvosnak biztosítania kell, hogy az állat mozgását a bizonyítvány kiadásának napján rögzítették az Animo rendszerben.

(5) Az ezen irányelv tárgykörébe tartozó állatok a rendeltetési tagállamba történő elszállításuk előtt áthaladhatnak egy más tagállam területén található gyűjtőállomáson. Ebben az esetben ► az F. mellékletben meghatározott 1. vagy 2. mintával megegyező bizonyítvány, az adott esetnek megfelelően ◄ ► (beleértve a C. részt) ◄ a származási tagállam felelős hatósági állatorvosának kell kitöltenie. A tranzitállomásként feltüntetett gyűjtőállomás felelős hatósági állatorvosának a rendeltetési tagállam számára kiállított bizonyítvány mellé egy második bizonyítványt is ki kell töltenie az F. melléklet szerint, az eredeti sorszámával hitelesítve, és azt az eredeti bizonyítványhoz, vagy az arról készített hitelesített másolathoz kell csatolnia. Ebben az esetben a bizonyítványok együttes érvényessége nem haladhatja meg az (1) bekezdésben meghatározott időtartamot.

6. cikk

(1) A tenyésztés és termelés céljából tartott állatokra vonatkozóan a 3., 4. és 5. cikkben meghatározott követelményeken túl figyelmet kell fordítani az alábbiakra:

— az állatoknak a szállításra történő berakodásukat megelőző 30 napos időtartam alatt, vagy 30 naposnál fiatalabb állatok esetében születésük óta a származási gazdaságban kell tartózkodniuk. A hatósági állatorvos a 3. cikk (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott hivatalos azonosító adatok és hivatalos feljegyzések alapján köteles igazolni, hogy az állatok megfelelnek ezeknek a feltételeknek, továbbá, hogy az állatok a Közösségből származnak, vagy azokat a Közösség állategészségügyi jogszabályainak megfelelő módon egy harmadik országból importálták.

— Mindazonáltal a származási tagállam területén található engedélyezett gyűjtőállomáson átmenetileg elhelyezett állatok esetében a származási gazdaságon kívüli összegyűjtés időtartama nem haladhatja meg a hat napot;

— a harmadik országból egy, nem a végső rendeltetési tagállamba importált állatok esetében azokat a lehető leggyorsabban a végső rendeltetési tagállamba kell szállítani, a 91/496/EGK irányelv 7. cikkének megfelelően kiállított bizonyítvány kíséretében,

— a harmadik országból importált állatok esetében azok rendeltetési helyre történő megérkezése után, valamint minden további mozgásuk előtt az ezen irányelvben meghatározott összes követelménynek meg kell felelniük, különös tekintettel a tartózkodási idővel kapcsolatos, az első francia bekezdésben foglalt követelményre, és azokat addig nem lehet az állományba bevinni, amíg a gazdaság állatorvosa meg nem állapította, hogy a szóban forgó állatok nem veszélyeztetik a gazdaság állategészségügyi helyzetét.

— Amennyiben egy harmadik országból származó állatot hoznak be a gazdaságba, úgy abból a gazdaságból nem lehet állatokat értékesíteni az új állat behozatalát követő 30 napon belül, kivéve, ha a behozott állatot a gazdaságban található összes többi állattól elkülönítve tartják.

(2) A tenyésztésre és termelésre szánt szarvasmarhaféléknek a 3., 4. és 5. cikkben meghatározott követelményeken túl:

a) hivatalosan gümőkórmentesnek minősített állományból kell származniuk, a hathetesnél idősebb állatoknak pedig negatív eredményt kellett adniuk egy intradermális tuberkulinpróbában, melyet a származási állomány elhagyása előtt 30 nappal végeztek el a B. melléklet 32. pont d) alpontjának megfelelő módon.

Az intradermális tuberkulinpróba elvégzése nem szükséges, ha az állat származási helye egy hivatalosan gümőkórmentesnek minősített tagállam vagy tagállam területi egysége, vagy pedig olyan tagállam vagy tagállam területi egysége, ahol hivatalosan engedélyezett felügyeleti rendszer működik;

b) hivatalosan brucellózismentesnek minősített szarvasmarha-állományból származó, 12 hónaposnál idősebb heréletlen állatoknak 30 NE/ml-nél alacsonyabb agglutinációs értéket kellett adniuk a szérummal végzett szérum-agglutinációs próbán (vagy más, a vonatkozó szabványoknak megfelelő, az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által engedélyezett módszerrel), amelyet a származási állományuk elhagyása előtti 30 nap során végeztek el a C. melléklet A. részében foglaltaknak megfelelő módon.

Az említett, szérummal végzett szérum-agglutinációs próba (vagy más, a vonatkozó szabványoknak megfelelő, az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által engedélyezett módszer) elvégzése nem szükséges, ha az állat származási helye egy hivatalosan brucellózismentesnek minősített tagállam vagy annak területi egysége, vagy pedig olyan tagállam vagy annak területi egysége, ahol hivatalosan engedélyezett felügyeleti rendszer működik;

c) enzootiás szarvasmarha-leukózistól hivatalosan mentesnek minősített állományból kell származniuk, a 12 hónaposnál idősebb állatoknak pedig negatív eredményt kellett adniuk egy egyedi próbában, melyet a származási állományuk elhagyása előtt 30 nappal végeztek el a D. mellékletnek megfelelően.

A teszt elvégzése nem szükséges, ha az állat származási helye egy enzootiás szarvasmarha-leukózistól hivatalosan mentesnek minősített tagállam vagy annak területi egysége, vagy pedig olyan tagállam vagy annak területi egysége, ahol hivatalosan engedélyezett felügyeleti rendszer működik;

d) a származási állományuk elhagyása és a rendeltetési helyre történő megérkezésük közötti időtartam alatt semmikor sem kerülnek kapcsolatba olyan szarvasmarhafélékkel, amelyek csak a (3) bekezdés követelményeinek felelnek meg;

e) december 31-ig nem esnek az a) vagy a b) bekezdésben megállapított vizsgálati követelmények alá a 30 hónaposnál fiatalabb, hústermelésre szánt szarvasmarhafélék esetében, amelyek(et):

— hivatalosan gümőkórmentes és hivatalosan brucellózismentes szarvasmarhatelepről származnak,

— az F. melléklet A. szakaszának 7. pontjában szereplő 1. minta szerinti, megfelelően kitöltött állat-egészségügyi bizonyítvány kísér,

— vágásukig felügyelet alatt maradnak,

— a szállítás során nem kerültek kapcsolatba olyan állatokkal, amelyek a fenti betegségektől hivatalosan nem mentes állományból származnak,

és feltéve, hogy:

— ezek az intézkedések a gümőkór és a brucellózis tekintetében azonos egészségügyi helyzettel rendelkező tagállamok és tagállamok régiói közötti kereskedelemre korlátozódnak,

— a rendeltetési hely szerinti tagállam meghoz minden szükséges intézkedést a belföldi állományok fertőződésének elkerülésére,

— a tagállamok felállítják az e szabályok hatékony végrehajtását biztosító, a véletlenszerű mintavételre, vizsgálatokra és ellenőrzésekre irányuló, megfelelő rendszert,

— a Bizottság ellenőrzi ezen irányelv megfelelő működését, hogy biztosítsa, hogy a tagállamok teljes mértékben megfelelnek ezen szabályoknak.

(3) Vágóhídra szánt szarvasmarhaféléknek a 3., 4. és 5. cikkben meghatározott követelményeken túl hivatalosan gümőkórmentesnek és hivatalosan enzootiás szarvasmarha-leukózistól mentesnek, heréletlen szarvasmarhafélék esetében pedig hivatalosan brucellózismentesnek minősített szarvasmarha-állományból kell származniuk.

Mindazonáltal ►M46 2000. december 31. ◄ -ig a rendeltetési országoknak Spanyolország számára bizonyos általános vagy korlátozott engedélyeket kell biztosítaniuk a területükre beérkező olyan, Spanyolországból importált vágásra szánt állatok esetében, amelyek nem hivatalosan gümőkórmentes, enzootiás szarvasmarha-leukózistól mentes és brucellózismentes állományokból származnak, feltéve, hogy ezeket az állatokat:

— 30 nappal berakodásuk előtt alávetették a B., C. és D. mellékletben meghatározott megfelelő vizsgálatoknak, melyek eredménye negatív lett,

— a rendeltetési országba történő megérkezésükkor közvetlenül egy vágóhídra szállítják és minél előbb, de legalább 72 órán belül levágják őket, az érvényben lévő állat-egészségügyi követelményeknek megfelelően.

7. cikk

Azokat a vágóhídra szánt állatokat, amelyeket a rendeltetési országba történő megérkezésükkor

— vágóhídra szállítottak, minél előbb, de legalább 72 órán belül le kell vágni, az érvényben lévő állat-egészségügyi követelményeknek megfelelően, vagy amelyeket

— engedélyezett gyűjtőállomásra szállítottak, a vásár után közvetlenül a vágóhídra kell szállítani és minél előbb, de legalább a gyűjtőközpontba történő megérkezésüket követő három munkanapon belül le kell vágni az érvényben lévő állategészségügyi követelményeknek megfelelően. A gyűjtőállomásra történő megérkezésük és a vágóhídra történő megérkezésük közötti időtartam alatt semmilyen körülmények között nem kerülhetnek kapcsolatba olyan hasított körmű állatokkal, amelyek nem felelnek meg ezen irányelv rendelkezéseinek.

8. cikk

A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az E. melléklet (I) részében szereplő bármely betegség feltételezett jelenlétét kötelezően és haladéktalanul jelentik az illetékes hatóság felé.

Minden tagállam köteles minden év május 31-ig – első alkalommal 1999-ben – a Bizottság részére elküldeni az E. melléklet (I) részében szereplő bármely betegségnek, valamint a közösségi jogszabályok által meghatározott további garanciák tárgykörébe tartozó bármely egyéb betegségnek az ország területén az előző naptári évben történő megjelenésének részleteit, valamint a működő megfigyelő- és mentesítési programok leírását. Az említett információknak egységes kritériumokon kell alapulniuk, amelyeket a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően kell meghatározni. A Bizottságnak az Állat-egészségügyi Állandó Bizottságon keresztül kell ezeket az információkat a tagállamok részére eljuttatnia, és különösen az A. és D. mellékletekben foglalt döntésekkel kapcsolatban használhatja fel azokat.

9. cikk

(1) Az a tagállam, amelyben kötelező országos ellenőrző vizsgálat működik az E. melléklet (II) részében felsorolt ragályos betegségek egyikének ellenőrzésére, akár egész területén, akár annak egy részén, úgy azt a Bizottság elé terjesztheti, különös tekintettel a következők részletezésére:

— a betegség elterjedése a tagállam területén,

— a program okai, tekintetbe véve a betegség fontosságát és a költségekhez mért várható hasznot,

— a földrajzi terület bemutatása, ahol a program bevezetésre kerül,

— az állattartó létesítményekkel kapcsolatban alkalmazott státusz-kategóriák, az egyes kategóriák által elérendő szabványok, valamint az alkalmazandó vizsgálati módszerek,

— a programot ellenőrző eljárások, amelyek eredményeit legalább évenként el kell juttatni a Bizottság részére,

— a szükséges lépések abban az esetben, ha egy létesítmény elveszti a minősítését,

— az intézkedések, melyeket a program előírásaival összhangban végrehajtott vizsgálatok pozitív eredménye esetén tesznek.

(2) A Bizottság megvizsgálja a tagállamok által benyújtott programokat. Az (1) bekezdésben említett programokat az (1) bekezdésben megfogalmazott kritériumoknak megfelelően a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően lehet jóváhagyni. Ugyanezen eljárás szerint ugyanabban az időpontban, vagy a programok jóváhagyását követően legkésőbb három hónappal kell meghatározni a Közösségen belül történő kereskedelemhez szükséges további – általános vagy korlátozott – garanciákat is. Ezek a biztosítékok nem lehetnek magasabb szintűek, mint amelyeket a tagállam országos szinten alkalmaz.

(3) A tagállamok által előterjesztett programokat a 17. megállapított eljárásnak megfelelően lehet módosítani vagy kiegészíteni. A már engedélyezett programok vagy a (2) bekezdésben meghatározott garanciák módosítását és kiegészítését ugyancsak a fent említett módon lehet végrehajtani.

10. cikk

(1) Amennyiben egy tagállam úgy véli, hogy területe vagy területének egy része mentes az E. melléklet (II) részében felsorolt betegségek valamelyikétől, úgy azt jelentenie kell a Bizottságnak, a megfelelő dokumentációs anyagokat mellékelve, különös tekintettel a következőkre:

— a betegség természete és jelenlétének története az illető országban,

— a szerológiai, mikrobiológiai, kórbonctani vagy járványügyi vizsgálatokon, valamint a betegség jogszabály általi, az illetékes hatósághoz történő kötelező bejelentésén alapuló felmérő vizsgálatok eredményei,

— a megfigyelés időtartamát,

— amennyiben meghatározható, az időszak, amely alatt a betegség elleni vakcinázás tilos volt, és a tilalom alá eső földrajzi terület megnevezése,

— a betegség hiányának igazolására vonatkozó intézkedések.

(2) A Bizottság megvizsgálja a tagállamok által benyújtott dokumentációt. A Közösségen belül történő kereskedelemhez szükséges további – általános vagy különleges – garanciákat a 17. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően lehet meghatározni. Az ilyen jellegű garanciák nem léphetik túl a tagállamok által nemzeti szinten megállapítottakat.

(3) Az érintett tagállam köteles jelenteni a betegségre vonatkozó, az (1) bekezdésben meghatározott adatokban beállt mindennemű változást, különös tekintettel a betegség esetlegesen előforduló új eseteire. A (2) bekezdésben meghatározott garanciákat – az ilyen jellegű bejelentések következményeképpen – a 17. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően lehet módosítani vagy visszavonni.

11. cikk

(1) A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az illetékes hatóság általi engedélyezés érdekében a gyűjtőállomások megfeleljenek legalább az alább felsorolt feltételeknek:

a) hatósági állatorvos felügyelete alatt kell állniuk, aki biztosítja különösen a 4. cikk (1) és (2) pontjában meghatározott rendelkezések pontos betartását;

b) olyan területen kell elhelyezkedniük, amelyre nem vonatkoznak a közösségi és/vagy a nemzeti jogszabályok által hozott tiltó vagy korlátozó rendelkezések;

c) használatuk előtt kitakarították és fertőtlenítették azokat a hatósági állatorvos által előírt követelmények szerint;

d) állat-befogadóképességétől függően rendelkeznie kell:

— olyan létesítménnyel, amely gyűjtőállomásként való működését lehetővé teszi,

— az állatok ki- és berakodásához, megfelelő színvonalú elszállásolásához, itatásához és etetéséhez, valamint a szükséges kezelések elvégzéséhez megfelelő berendezésekkel; ezek a berendezések könnyen tisztíthatóak és fertőtleníthetőek legyenek,

— megfelelő vizsgálati létesítményekkel,

— megfelelő elkülönítő létesítményekkel,

— a helyiségek és a szállítójárművek takarítására, tisztítására és fertőtlenítésére alkalmas felszereléssel,

— a takarmány, hulladék és trágya tárolására alkalmas területtel,

— a szennyvízgyűjtésre alkalmas berendezéssel,

— a hatósági állatorvos számára biztosított irodahelyiséggel;

e) csak azonosítható és hivatalosan gümőkór-, brucellózis- és leukózismentesnek minősített állományból származó állatokat, vagy az ezen irányelv, különösen a 6. cikk (3) bekezdése által meghatározott feltételeknek megfelelő vágásra szánt állatokat engedhetnek be területükre. Ezért az állatok beengedését követően a gyűjtőközpont tulajdonosának, vagy az azt felügyelő személynek kell megbizonyosodnia arról, hogy az állatokat megfelelő azonosító jellel látták el, és hogy azokat az érintett állatfajra és kategóriára előírt egészségügyi okmányok vagy megfelelő bizonyítványok kísérik;

▼M51

ee) megfelelnek a 98/58/EK irányelv és a 2005/1/EK rendelet ( 13 ) rájuk alkalmazandó rendelkezéseinek;

f) rendszeres ellenőrzés alatt állnak annak megállapításásra, hogy az engedélyezés feltételeinek folyamatosan megfelelnek.

(2) A gyűjtőállomás tulajdonosának vagy az azt felügyelő személynek nyilvántartást vagy adatbázist kell vezetnie az állatok kísérődokumentumai, illetve azonosító számaik vagy jeleik alapján a következő adatokról, és ezeket az adatokat minimum három évig tárolnia kell:

— a központba érkező szarvasmarhafélék esetében tulajdonosuk neve, az állat származási helye, érkezésének és elszállításának időpontja, száma és azonosító adatai, illetve a központba érkező sertések származási gazdaságának vagy származási állományának nyilvántartási száma és az állatok tervezett rendeltetési helye,

— az állatokat a központból ki- és a központba beszállító szállítmányozó engedélyének száma, valamint a szállítójármű rendszáma.

(3) Az illetékes hatóság minden engedélyezett státuszú gyűjtőállomás részére jóváhagyási számot ad ki. Ez az engedélyezés korlátozódhat bizonyos fajokra, tenyésztésre és termelésre szánt állatokra, valamint vágásra szánt állatokra. Az illetékes hatóság a Bizottság tudomására hozza az engedélyezett gyűjtőállomások listáját és minden ezzel kapcsolatos változást. A Bizottság az erről szóló információkat az Állat-egészségügyi Állandó Bizottságon keresztül tudatja a tagállamokkal.

▼M51

(4) Az illetékes hatóság felfüggesztheti vagy visszavonhatja jóváhagyást az ezen cikkben foglaltak vagy az ezen irányelv illetve a 2005/1/EK rendelet vagy egyéb, a 90/425/EGK irányelv ( 14 ) A. mellékletének I. fejezetében felsorolt közösségi állat-egészségügyi jogszabályok egyéb vonatkozó rendelkezéseinek nem teljesítése esetén. Az engedély visszaadható, ha az illetékes hatóság meggyőződött arról, hogy a gyűjtőállomás teljes egészében megfelel az ebben a bekezdésben említett minden vonatkozó rendelkezésnek.

(5) Az illetékes hatóságnak biztosítania kell, hogy a gyűjtőállomások működésekor elegendő hatósági állatorvos álljon rendelkezésre az összes feladat elvégzéséhez.

(6) Az ezen cikkben foglaltak egységes alkalmazásához szükséges részletes szabályokat a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően fogadják el.

▼M51

12. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a szállítmányozók megfelelnek a következő kiegészítő feltételeknek:

a) az állatok szállítására olyan szállítóeszközöket kell használniuk, amelyeket:

i. oly módon alakítottak ki, hogy az állatok ürüléke, alom és takarmány ne szivároghasson és ne hullhasson ki a járműből; és

ii. minden állatszállítás vagy egyéb, az állatok egészségére veszélyes termék szállítását követően, és szükség esetén állatok újbóli berakodása előtt haladéktalanul kitisztítottak és fertőtlenítettek az illetékes hatóság által hivatalosan engedélyezett fertőtlenítőszerekkel;

b) a szállítmányozóknak vagy:

i. rendelkezniük kell az illetékes hatóság által jóváhagyott megfelelő tisztító és fertőtlenítő berendezésekkel, beleértve az alom és az ürülék tárolására szolgáló berendezéseket is; vagy

ii. okmánnyal igazolják, hogy ezeket a műveleteket egy, az illetékes hatóság által jóváhagyott harmadik személy végzi.

(2) A szállítmányozó biztosítja, hogy az állatok szállítására használt valamennyi járműről nyilvántartást vezetnek, amely tartalmazza legalább a következő, legkevesebb 3 évig megőrzendő információt:

a) az állatok átvételének helyei és időpontjai, valamint azon gazdaság vagy a gyűjtőhely neve vagy cégneve, ahol az állatokat átvették;

b) az állatok leszállításának helyei és időpontjai, valamint a címzett(ek) neve vagy cégneve;

c) a szállított állatok faja és száma;

d) a fertőtlenítés időpontja és helye;

e) a kísérő okmányok részletei, beleértve a számukat;

f) minden szállítás várható időtartama.

(3) A szállítmányozók biztosítják, hogy a származási gazdaság vagy gyűjtőállomás elhagyása és a rendeltetési helyre történő megérkezés között a szállítmány vagy az állatok semmilyen esetben nem kerültek érintkezésbe rosszabb egészségi állapotban levő állatokkal.

(4) A tagállamok biztosítják, hogy a szállítmányozók betartják az e cikknek az állatokat kísérő megfelelő okmányokkal kapcsolatos rendelkezéseit.

(5) Ezt a bekezdést nem kell alkalmazni a kiindulási helytől a rendeltetési helyig az 65 km távolságot nem meghaladóan állatok szállítását végző személyekre.

(6) Az e cikkben foglaltak nem teljesítése esetén a 2005/1/EK rendelet 26. cikkében meghatározott jogsértésekkel és jogsértések értesítésével kapcsolatos rendelkezéseket kell értelemszerűen az állat-egészségüggyel kapcsolatosan is alkalmazni.

13. cikk

(1) A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden kereskedő az illetékes hatóság által bejegyzett, engedéllyel és engedélyezési számmal rendelkezik, valamint legalább az alábbiakban felsorolt feltételeknek megfelel:

a) kizárólag megfelelően azonosított és hivatalosan gümőkór-, brucellózis- és leukózismentesnek minősített állományokból származó állatokkal, vagy az ezen irányelv, különösen a 6. cikk (3) bekezdése által meghatározott feltételeknek megfelelő vágásra szánt állatokkal kereskedhetnek. Ezért meg kell bizonyosodnia arról, hogy az állatokat megfelelően azonosították, és hogy azokat az adott faj esetében előírt egészségügyi bizonyítványok kísérik.

Mindazonáltal az illetékes hatóság engedélyezheti az olyan azonosított állatokkal történő kereskedelmet, amelyek nem felelnek meg az első bekezdésben foglalt feltételeknek, amennyiben szállításuk közvetlenül a származási tagállamban található vágóhídra történik, a létesítményeiken való áthaladás nélkül, mielőbbi, valamely betegség elterjedésének megelőzését szolgáló levágás céljából. Minden olyan szükséges intézkedést meg kell hozni, amely biztosítja, hogy az ilyen állatok a vágóhídra érkezésük után ne kerülhessenek kapcsolatba más állatokkal, valamint levágásuk más állatoktól elkülönítetten történjen;

b) a kereskedőnek nyilvántartást vagy adatbázist kell vezetnie, akár az állatok kísérő okmányai, akár azonosító számaik vagy jeleik alapján a következő adatokról, és ezeket az adatokat minimum három évig meg kell őriznie:

— szarvasmarhafélék esetében tulajdonosuk neve, az állat származási helye, megvásárlásának időpontja, kategóriája és azonosító száma, sertések esetében származási gazdaságuk vagy származási állományuk nyilvántartási száma,

— az állatokat oda- vagy visszaszállító szállítmányozó engedélyének száma és/vagy a szállítójármű rendszáma,

— a vevő neve és címe, valamint az állatok rendeltetési helye,

— az útitervek másolatai és/vagy az egészségügyi bizonyítványok sorszáma, ahogyan az helyénvaló;

c) abban az esetben, ha a kereskedő saját létesítményeiben tartja az állatokat, biztosítania kell a következőket:

— az állatok mellett szolgálatot teljesítő személyzet az ezen irányelvben meghatározott követelményekről, valamint az állatok védelméről és a róluk való gondoskodással kapcsolatos feladatokról speciális képzésben részesült,

— a hatósági állatorvos rendszeres ellenőrzéseket és vizsgálatokat végez az állatokon, valamint minden szükséges lépést megtesznek a betegség elterjedésének megakadályozása érdekében.

(2) A tagállamnak biztosítania kell, hogy a kereskedő által, üzleti tevékenységével kapcsolatban használt minden létesítményt az illetékes hatóság bejegyezzen és engedélyezési számmal lásson el, valamint azok legalább az alább felsorolt feltételeknek megfeleljenek:

a) hatósági állatorvos felügyelete alatt kell állniuk;

b) olyan területen kell elhelyezkedniük, amelyre nem vonatkoznak a közösségi és/vagy a nemzeti jogszabályok által hozott tiltó vagy korlátozó rendelkezések;

c) rendelkezniük kell:

— megfelelő kapacitású, különösen az állatok megfigyelésére és elkülönítésére alkalmas létesítményekkel, annak érdekében, hogy valamely ragályos betegség kitörése esetén az állatokat el lehessen különíteni,

— az állatok kirakodásához és – amennyiben szükséges – megfelelő színvonalú elszállásolásához, itatásához és etetéséhez, valamint a szükséges kezelések elvégzéséhez megfelelő berendezésekkel; ezek a berendezések könnyen tisztíthatóak és fertőtleníthetőek legyenek,

— az alom és a trágya elhelyezésére szolgáló megfelelő méretű területtel,

— a szennyvízgyűjtésre alkalmas berendezéssel;

d) használatuk előtt kitakarították és fertőtlenítették azokat a hatósági állatorvos által előírt követelmények szerint.

(3) Az illetékes hatóság felfüggesztheti vagy visszavonhatja az engedélyt, amennyiben hiányosságok merülnek fel az e cikkben foglalt, vagy az ezen irányelv illetve más állat-egészségügyi feltételekkel kapcsolatos irányelvek egyéb idevonatkozó követelményeinek megvalósulásában. Az engedély visszaadható, ha az illetékes hatóság meggyőződött arról, hogy az adott kereskedő teljes egészében megfelel ezen irányelv összes vonatkozó követelményének.

(4) Az illetékes hatóságnak rendszeres ellenőrzéseket kell végeznie annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ezen cikkben meghatározott követelmények teljesülnek-e.

14. cikk

(1) Bármely tagállam illetékes hatósága bevezetheti a felügyeleti hálózati rendszer működését.

A felügyeleti rendszernek legalább az alábbiakban felsorolt elemeket kell tartalmaznia:

— az állományok,

— a gazdaság tulajdonosa vagy a gazdaságért felelős bármely természetes vagy jogi személy,

— a gazdaságért felelős állatorvos vagy a hatósági állatorvos,

— a tagállam hatósági állatorvosi szolgálata,

— a hivatalos állatorvosi diagnosztikai laboratóriumok vagy bármely más, az illetékes hatóság által engedélyezett laboratórium,

— számítógépes adatbázis.

A tevékenységüket vágóhidakon és az engedélyezett gyűjtőállomáson folytató hatósági állatorvosok is csatlakoznak a hálózati rendszerhez.

(2) A felügyeleti hálózati rendszer fő célja a gazdaságok hivatalos osztályozása, az osztályok rendszeres ellenőrzéssel biztosított fenntartása, a járványügyi adatok összegyűjtése és a betegségek megfigyelő rendszerének felállítása az ezen irányelv és más irányelvek egészségügyi korlátozásokkal kapcsolatos összes rendelkezésének betartása érdekében.

A felügyeleti hálózati rendszer minden gazdaságra nézve kötelező érvényű az olyan tagállam területén, ahol ilyen rendszer működik. Mindazonáltal az illetékes hatóság engedélyezheti ilyen rendszer létrehozását területének a 2. cikk (2) bekezdésének p) pontjában meghatározott két vagy több egymás mellett fekvő területi egységből álló részén is. Ahol ezt az eltérést engedélyezik, ott az állatok egyéb, a hálózati rendszerbe nem tartozó egyéb területekről a kérdéses területre való behozatalára ezen irányelv rendelkezései érvényesek.

Az illetékes hatóság meghatározza a hatósági állatorvosokra, a gazdaságért felelős személyekre vagy a tulajdonosokra, illetve a rendszer bármely más résztvevőjére háruló kötelezettségeket és jogokat, beleértve azokat a személyeket is, akik az egészségügyi bizonyítványok kiadásáért felelősek.

(3) Az illetékes hatóságnak biztosítania kell, hogy a (2) bekezdésben meghatározott kötelezettségek legalább a következőket tartalmazzák:

A. Minden tulajdonos vagy a gazdaságért felelős személy köteles:

i. szerződéssel vagy egyéb hivatalos jogi eszközzel biztosítani az illetékes hatóság által jóváhagyott állatorvos szolgálatait;

ii. azonnal értesíteni a gazdaságért felelős hatósági állatorvost, amennyiben valamely fertőző betegség, vagy bármely bejelentési kötelezettség alá vont betegség megjelenésének gyanúja felmerül;

iii. értesíteni a hatósági állatorvost a gazdaságba történő minden állatszállításról;

iv. a gazdaságba történő beérkezésük előtt elkülöníteni az állatokat annak érdekében, hogy a hatósági állatorvos ellenőrizni tudja – amennyiben szükséges, a megfelelő tesztek alapján –, hogy a gazdaság státusza fenntart- ható-e.

B. A 2. cikk (2) bekezdésének m) pontjában meghatározott hatósági állatorvosok az illetékes hatóság ellenőrzése alá tartoznak, és meg kell felelniük a következő követelményeknek:

i. meg kell felelniük az állatorvosi hivatás gyakorlásához szükséges feltételeknek;

ii. nem lehetnek pénzügyi érdekeltségeik az illető gazdaságban, valamint nem állhatnak családi kapcsolatban annak tulajdonosával, vagy az azért felelős személyekkel;

iii. speciális tudással kell rendelkezniük az adott állatfajokra vonatkozó állat-egészségügyi területen. Ennek érdekében:

— rendszeresen fejleszteniük kell tudásukat, elsősorban a vonatkozó állat-egészségügyi szabályok tekintetében,

— meg kell felelniük az illetékes hatóság által a hálózat megfelelő működésének biztosítása érdekében meghatározott követelményeknek,

— kötelesek az illető gazdaság tulajdonosát, vagy az azért felelős személyeket a gazdaság státuszának fenntartásához szükséges minden segítséggel és információval ellátni, különös tekintettel az illetékes hatósággal egyeztetett programokra,

— biztosítaniuk kell az alább felsorolt követelmények betartását:

—

i. az állományba tartozó, az állományba bekerülő, valamint az eladott állatok azonosítását és állat-egészségügyi bizonylatolását;

ii. a fertőző betegségek, valamint bármely egyéb, az állatok egészségét vagy jólétét, továbbá az emberek egészségét veszélyeztető kockázati tényező kötelező bejelentését;

iii. amennyire csak lehetséges, az állatelhullások okainak tisztázását, valamint a tetemek elszállítási helyének meghatározását;

iv. az állomány és a termelési egységek megfelelő higiéniai feltételeit.

— Amennyiben a rendszer megfelelő működése érdekében ez szükséges, a tagállamok az állatorvosok felelősségét akár egy meghatározott számú gazdaságra, akár meghatározott földrajzi területre korlátozhatják.

— Az illetékes hatóság köteles összeállítani a rendszerben működő hatósági állatorvosok és engedélyezett gazdaságok listáját. Amennyiben az illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a rendszer valamely résztvevője már nem felel meg a fenti követelményeknek, úgy felfüggesztheti vagy visszavonhatja az engedélyt, az alkalmazható szankciók sérelme nélkül.

C. A számítógépes adatbázisnak legalább az alábbiakban felsorolt információkat kell tartalmaznia:

1. Minden egyes állat esetében:

— azonosítási kódja,

— születési ideje,

— neme,

— fajtája, vagy szőrzetének színe,

— anyja azonosítási kódja vagy, harmadik országból behozott állat esetében, a 92/102/EGK irányelv alapján elvégzett vizsgálatot követően kiadott, a származási helyen kiadott azonosítási számmal megegyező azonosítási szám,

— a születési helyeként szereplő gazdaság azonosítási száma,

— minden olyan gazdaság azonosítási száma, ahol az állatot tartották, valamint a más gazdaságokba való átkerülésének időpontjai,

— elhullásának vagy levágásának időpontja.

2. Minden gazdaság esetében:

— egy maximum 12 számból álló azonosító szám (az ország kódján kívül),

— a fenntartó neve és címe.

3. Az adatbázisból a következő adatoknak bármikor rendelkezésre kell állniuk:

— a gazdaság területén jelenleg található összes szarvasmarhaféle azonosítási száma, sertések esetében származási gazdaságuk vagy származási állományuk nyilvántartási száma, valamint, adott esetben, az egészségügyi bizonyítványok száma,

— a szarvasmarhafélék minden egyede esetében az eddigi gazdaságok listája, a születési helyüktől, a harmadik országból behozott állatok esetében pedig az importáló gazdaságtól kezdődően; sertések esetében az utolsó gazdaság vagy utolsó állomány, harmadik országból behozott állatok esetében az importáló gazdaság nyilvántartási száma.

Ezeket az adatokat addig kell megőrizni az adatbázisban, amíg három egymást követő év el nem telt a szarvasmarhafélék adott egyedének elhullása óta, vagy amíg három egymást követő év el nem telt a sertésekre vonatkozó feljegyzés idejétől számítva.

Sertésekre azonban csak a 2., 3. és 4. pontot kell alkalmazni.

▼M45

4. A sertésekre vonatkozó nemzeti adatbázisok működésének biztosítása érdekében a 17. cikkben meghatározott eljárás szerint megfelelő alkalmazási szabályokat kell elfogadni, beleértve azokat az információkat is, amelyeket a nemzeti adatbázisoknak tartalmazniuk kell.

(4) A felügyeleti hálózat összes résztvevői, a 3.A. és B. részekben felsoroltak kivételével, az illetékes hatóságnak tartoznak beszámolási kötelezettséggel. Minden tagállamban az illetékes hatóság felelős a rendszer létrehozásáért, és elvégzi azokat a rendszeres ellenőrzéseket, amelyek biztosítják, hogy a rendszer megfelelően működik.

(5) Azok a tagállamok, amelyek az (1)–(4) bekezdésben meghatározottak alapján legalább 12 hónapos időtartamra bevezetik a felügyeleti hálózati rendszer működését, a Bizottsághoz nyújtják be kérvényüket, hogy azt a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően engedélyezzék.

E célból a Bizottság megvizsgálja a tagállamok által benyújtott dokumentációt.

A rendszereket a Bizottság szakértői vizsgálják felül ellenőrzési rendszerek segítségével. Amennyiben a felülvizsgálat eredménye kedvező, úgy a Bizottság az engedélyezési kérvény beérkezését követő 90 napon belül jelentést küld az Állat-egészségügyi Állandó Bizottsághoz, mellékelve a megfelelő javaslatokat.

Amennyiben a szabályok ismételt megsértését jelzik, a felügyeleti hálózati rendszer engedélyezése felfüggeszthető a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően, a Bizottság vagy egy vagy több tagállam kérésére.

(6) Azok a tagállamok, amelyek az ezen cikkben meghatározottaknak megfelelően egész területükön bevezettek egy engedélyezett felügyeleti hálózati rendszert, jogosultak arra, hogy ne alkalmazzák a 3. cikk (2) bekezdés a) pontjának második francia bekezdésében említett rendelkezést az ezen irányelv által említett állatok forgalmára saját területükön.

(7) December 31-e előtt, a Bizottság jelentése, valamint az ahhoz mellékelt olyan indítványok alapján, amelyekről minősített többséggel hoz döntést, a Tanács felülvizsgálja az ezen cikkben meghatározott követelményeket a tapasztalatok tükrében, annak módosítása és naprakésszé tétele, valamint, adott esetben, az összes tagállamra történő kiterjesztése céljából.

(8) A felügyeleti hálózati rendszer finanszírozását a 85/73/EGK irányelv ( 15 ) B. melléklete felülvizsgálatának kereteiből kell fedezni, a 96/43/EK irányelv 8. cikkében előírt rendelkezéseknek megfelelően.

15. cikk

(1) A tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket, hogy az ezen irányelvnek akár természetes, akár jogi személy által történő megszegését megbüntessék.

(2) Amennyiben bebizonyosodik, hogy ezen irányelv rendelkezéseit nem tartják vagy nem tartották be, úgy a helyi illetékes hatóság köteles elrendelni a megfelelő intézkedéseket az állatok egészségének védelme és a betegség terjedésének megakadályozása érdekében.

Ilyen esetekben, a körülményektől függően, az illetékes hatóság által elrendelt intézkedések a következők lehetnek:

a) intézkednie kell a szállítás befejezéséről, vagy az állatok visszaküldéséről azok indulási helyére a lehető legrövidebb úton, feltéve, hogy ez az intézkedés nem veszélyezteti tovább az állatok egészségi állapotát vagy jólétét;

b) intézkednie kell az állatok megfelelő elszállásolásáról és ellátásáról a szállítás esetleges megszakítása esetén;

c) intézkednie kell az állatok levágásáról. Az ilyen állatok levágás utáni elhelyezéséről és felhasználásáról a következők szerint kell dönteni:

— a 64/433/EGK irányelv ( 16 ) rendelkezéseinek megfelelően, vagy

— a 90/667/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően, abban az esetben, ha az állatok egészségügyi státusza nem elfogadható, vagy az említett állatok veszélyt jelentenek az egyéb állatok egészségére vagy a közegészségre. Mindazonáltal, ha a 90/667/EGK irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni, a végső lehetőség elrendelése előtt az állatok tulajdonosa vagy annak képviselője számára a helyzet rendezéséhez szükséges határidőt lehet megadni. Ilyen esetekben az e cikk 3. pontjában meghatározott rendelkezéseket kell alkalmazni.

(3) A rendeltetési tagállam illetékes hatósága azonnal jelenti a származási tagállam illetékes hatóságának az ezen irányelv által meghatározott rendelkezések bárminemű megszegését.

A 89/608/EGK irányelv által meghatározott rendelkezéseknek megfelelően a tagállamok kölcsönösen segítséget nyújtanak egymásnak ezen irányelv alkalmazásának terén, különös tekintettel annak biztosítására, hogy az ezen cikkben előírt rendelkezéseknek megfeleljenek.

(4) E cikk nem módosítja az érvényben lévő, büntető szankciókra vonatkozó nemzeti jogszabályokat.

16. cikk

(1) Az A., D. (I. fejezet), E. és F. mellékleteket a Tanács a Bizottság javaslatára, minősített többséggel módosítja, különös tekintettel azoknak a technikai és tudományos eredményekhez történő hozzáigazítására.

A B., C. és D. (II. fejezet) mellékleteket a Bizottság módosítja a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően.

Mindazonáltal,

a) 1997. július 1-je előtt a Bizottság a Tanács elé terjeszti az A. és D. (I. fejezet) mellékletek módosítását azok naprakésszé tétele céljából, és, ha szükséges, az F. melléklet esetében is ugyanezt az eljárást alkalmazza. A Tanács minősített többséggel dönt a javaslatokról 1998. január 1-je előtt;

b) június 30-a előtt a Bizottság a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően, az Állat-egészségügyi Tudományos Bizottság véleménye alapján naprakésszé teszi és, ha szükséges, módosítja a B., C. és D. (II. fejezet) mellékletet a tudományos fejlődésnek megfelelően.

(2) December 31-e előtt, alapul véve a Bizottság jelentését és az ahhoz kapcsolt olyan megfelelő javaslatokat, amelyekről minősített többséggel határoznak, a Tanács felülvizsgálja ezen irányelv rendelkezéseit a tapasztalatok tükrében, tekintettel azok módosítására és naprakésszé tételére, azért, hogy azok megfeleljenek a belső piac megvalósítására megállapított szabályoknak.

(3) Amennyiben az ezen irányelvben előírt új intézkedésekre történő átállás megkönnyítése céljából szükséges, a Bizottság a 17a. cikkben meghatározott eljárásának megfelelően átmeneti intézkedéseket fogadhat el, legfeljebb kétéves időtartamra.

17. cikk

(1) A Bizottságot a 68/361/EGK irányelv által létrehozott Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban: a „bizottság”) segíti.

(2) Az erre a bekezdésre történő hivatkozások esetében az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikk (6) bekezdésében meghatározott időszakot három hónapban állapítják meg.

(3) A bizottság elfogadja saját eljárási szabályait.

17a. cikk

(1) A Bizottságot a 68/361/EGK irányelv által felállított Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban: a „bizottság”) segíti.

(2) Az erre a bekezdésre történő hivatkozások esetében az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel a határozat 8. cikkének rendelkezéseire.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időszakot három hónapban állapítják meg.

(3) A bizottság elfogadja saját eljárási szabályait.

▼M45

18. cikk

Azok a tagállamok, amelyek nem vezettek be egy engedélyezett felügyeleti hálózati rendszert, biztosítják, hogy a 14. cikkben előírt rendelkezéseknek megfelelő számítógépes adatbázis teljes mértékben működőképes legyen az alábbiak szerint:

a) szarvasmarhafélék esetében 1999. december 31-től;

b) a sertéstartó gazdaságok a 14. cikk (3) bekezdése c) pontjának 2) alpontjában szereplő rendelkezéseknek megfelelő nyilvántartása esetében 2000. december 31-től;

c) a sertések 14. cikk (3) bekezdése c) pontjának 3) alpontjában meghatározott rendelkezéseknek megfelelő mozgása esetében:

— azon állományokból történő szállítás esetében, amelyekben születtek, 2001. december 31-ig,

— minden más gazdaság esetében 2002. december 31-ig.

Az adatbázisban külön bejegyzésként kell szerepelnie a sertések minden egyes szállításának. E bejegyzésnek legalább a következőket kell tartalmaznia: a szállított sertések száma, a küldő gazdaság vagy állomány azonosító száma, az érkezési gazdaság vagy állomány azonosító száma, valamint az indulás és az érkezés dátuma.

19. cikk

A 90/425/EGK irányelvben meghatározott szabályok különösen vonatkoznak a származási helyen történő vizsgálatokra, a rendeltetési ország által elvégzendő vizsgálatok megszervezésére és ellenőrzésére, valamint az alkalmazandó védelmi intézkedésekre.

20. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

A. MELLÉKLET

I. Hivatalosan gümőkórmentesnek nyilvánított szarvasmarha-állomány

E szakasz alkalmazásában: „szarvasmarhafélék”: minden szarvasmarha, a kulturális vagy sporteseményeken részt vevő állatok kivételével.

Egy szarvasmarha-állomány abban az esetben minősül hivatalosan gümőkórmentesnek, amennyiben:

a) egy állat sem mutatja a tuberkulózis klinikai tüneteit;

b) az összes hathetesnél idősebb állatnak legalább két negatív, a B. melléklettel összhangban elvégzett intradermális tuberkulinvizsgálat eredménnyel kell rendelkeznie, amelyek közül az elsőt hat hónappal a fertőzésnek az állatállományból való eltávolítását követően, a másodikat hat hónappal ezután végezték el, illetve ha az állományt kizárólag hivatalosan gümőkórmentesnek nyilvánított állományból származó egyedekből állították össze, az első vizsgálatot az összeállítást követően legalább 60 nappal kell elvégezni, a második vizsgálat elvégzésére pedig nincs szükség;

c) a b) pontban említett első próba elvégzését követően hathetesnél idősebb szarvasmarhát nem hoztak be az állományba, hacsak nem vetették alá azokat a B. mellékletben foglaltaknak megfelelően elvégzett és elbírált, negatív eredményű intradermális tuberkulinpróbának vagy az állományba való bevitelük előtt 30 nappal, vagy azután 30 nappal; az utóbbi esetben az állato(ka)t fizikailag el kell különíteni az állomány többi állatától oly módon, hogy azok a többi állattal sem közvetlenül, sem közvetve ne érintkezhessenek, amíg negatívnak nem bizonyultak.

Az illetékes hatóság azonban nem feltétlenül követeli meg e próba elvégzését állatoknak a saját területén történő szállítása esetében akkor, ha az állat hivatalosan gümőkórtól mentes állományból származik, kivéve azokban a tagállamokban, ahol 1998. január 1-jén és a hatóságilag gümőkórtól mentes régió minősítés elnyeréséig az illetékes hatóság megkövetelte az ilyen próbák elvégzését a 14. cikkben említett hálózati rendszerben részt vevő állományok közötti állatmozgatások esetében.

A szarvasmarha-állomány akkor tarthatja meg hivatalosan gümőkórmentes státuszát, amennyiben:

a) az 1. pont a) és c) alpontjaiban részletezett feltételeknek továbbra is megfelel;

b) a gazdaság területére érkező összes állat hivatalosan gümőkórmentes státuszú állományból származik;

c) a gazdaság területén található összes egyedet, a gazdaságban született hathetesnél fiatalabb borjak kivételével, évenként esedékes rutin tuberkulin-vizsgálatnak vetik alá a B. mellékletnek megfelelően.

Mindazonáltal egy tagállam illetékes hatósága az adott tagállam vagy annak egy olyan része esetében, ahol az összes szarvasmarha-állományra kiterjedő hivatalos gümőkór elleni védekezési program folyik, megváltoztathatja az ellenőrző vizsgálatok elvégzésének gyakoriságát, az alábbiak szerint:

— ha a gümőkórral igazoltan fertőzött szarvasmarha-állományok százalékos aránya a két legutóbbi egyéves felülvizsgálati időszak átlagában – mindkét évben december 31-én meghatározva – nem haladja meg az adott területen tartott összes szarvasmarha-állomány 1 %-át, úgy az állományszintű ellenőrző vizsgálatok közötti időköz két évre növelhető, és az izolált járványügyi egységen belül tartott, hizlalásra szánt hímivarú állatok mentesíthetők a tuberkulinvizsgálat alól, feltéve hogy azok hatóságilag gümőkórtól mentes állományokból származnak, és hogy az illetékes hatóság garantálja, hogy a hizlalásra szánt hímivarú állatokat nem fogják tenyésztésre használni, hanem azok közvetlenül levágásra kerülnek,

— ha a gümőkórral igazoltan fertőzött szarvasmarha-állományok százalékos aránya a két legutóbbi kétéves felülvizsgálati időszak átlagában – minden évben december 31-én meghatározva – nem haladja meg az adott területen tartott összes szarvasmarha-állomány 0,2 %-át, úgy az ellenőrző vizsgálatok közötti időköz 3 évre növelhető, és/vagy 24 hónapra növelhető az az életkor, amikor az állatokat alá kell vetni e vizsgálatoknak,

— ha a gümőkórral igazoltan fertőzött szarvasmarha-állományok százalékos aránya a két legutóbbi hároméves felülvizsgálati időszak átlagában – minden évben december 31-én meghatározva – nem haladja meg az adott területen tartott összes szarvasmarha-állomány 0,1 %-át, úgy az ellenőrző vizsgálatok közötti időköz négy évre növelhető, vagy – a következő feltételek teljesülése esetén – az illetékes hatóság eltekinthet az állományok tuberkulinvizsgálatától:

—

1. az állományba történő bevitele előtt az összes szarvasmarha-egyedet intradermális tuberkulin-vizsgálatnak vetik alá, melynek negatív eredményt kell hoznia;

vagy

2. az összes levágott szarvasmarhát megvizsgálják gümőkóros elváltozások jelenlétére, és valamennyi ilyen jellegű elváltozást kórszövettani és bakteriológiai vizsgálatnak vetnek alá gümőkór kimutatása céljából.

Az illetékes hatóság az adott tagállam vagy annak egy része tekintetében növelheti a tuberkulinvizsgálatok gyakoriságát, ha a betegség gyakorisága megnőtt.

3A.

A szarvasmarha-állomány hivatalosan gümőkórmentes státuszát fel kell függeszteni, ha:

a) a 2. pontban részletezett feltételek már nem teljesülnek;

vagy

b) ha egy vagy több állategyedről úgy vélik, hogy pozitív reakciót adott egy tuberkulinpróbában, illetve ha a kórbonctani vizsgálat alapján gümőkór gyanúja merül fel.

Ha egy állatot pozitívan reagálónak tekintenek, azt el kell távolítani az állományból, és le kell vágni. A pozitív reakciót adó állaton vagy a gümőkórra gyanús állaton a levágást követően megfelelő kórbonctani, laboratóriumi és járványügyi vizsgálatokat kell végezni. Az állomány minősítése az összes laboratóriumi vizsgálat befejezéséig felfüggesztve marad. Ha a gümőkór jelenléte nem igazolható, az állomány hatóságilag gümőkórtól mentes minősítése visszaállítható azt követően, hogy az összes hathetesnél idősebb állatot a reagáló állat(ok) állományból való eltávolítása után legalább 42 nappal megvizsgálták, és negatívnak találták;

vagy

c) az állományban a B. melléklet 32. pontja alapján meghatározatlan státuszú egyedek találhatók. Ebben az esetben az állomány státuszának felfüggesztését az állatok státuszának tisztázásáig fenn kell tartani. Az ilyen állatokat addig elkülönítve kell tartani az állomány többi állatától, ameddig azok helyzete – vagy egy 42 nap elteltével végzett újabb vizsgálat, vagy kórbonctani és laboratóriumi vizsgálat révén – nem tisztázódik;

d) a c) alpontban meghatározott követelményektől eltérve azonban egy olyan tagállamban, ahol az illetékes hatóság a B. mellékletben leírt szimultán tuberkulinpróba alkalmazásával ellenőrző állományvizsgálatokat végez, és egy olyan állomány esetében, amelyben igazoltan reagáló állatokat már legalább három éve nem találtak, az illetékes hatóság határozhat úgy is, hogy nem korlátozza az állomány többi állatainak mozgását, feltéve hogy a kétes reakciót adó állatok helyzetét egy 42 nappal később elvégzett további próbával tisztázzák, és hogy az adott gazdaságból nem engednek a Közösségen belüli kereskedelembe bocsátani egyetlen állatot sem mindaddig, amíg a kétes reakciót adó összes állat helyzetét nem tisztázták. Ha e további próbában egyetlen állat is pozitív reakciót ad, illetve továbbra is kétes reakciót mutat, akkor a b) alpontban szereplő feltételeket kell alkalmazni. Ha a betegség jelenléte később megállapítást nyer, az utolsó negatív eredményű állományvizsgálat óta a gazdaságot elhagyó összes állatot fel kell kutatni és meg kell vizsgálni.

3B.

Az állomány hivatalosan gümőkórtól mentes minősítését vissza kell vonni, ha a gümőkór jelenlétét az M. bovis laboratóriumi vizsgálatokkal való izolálásával megállapítják.

Az illetékes hatóság visszavonhatja e minősítést, ha:

a) a 2. pontban részletezett feltételek már nem teljesülnek, vagy

b) a kórbonctani vizsgálat során a gümőkór klasszikus elváltozásait észlelik, vagy

c) egy járványügyi nyomozás a fertőzöttség valószínű voltát állapítja meg,

d) vagy bármely más okból, amelyet a hatóság szükségesnek tart a szarvasmarhák gümőkórja elleni védekezés érdekében.

Az illetékes hatóságnak ki kell nyomoznia és ellenőriznie kell minden olyan állományt, amelyet járványügyi szempontból a kérdéses állománnyal kapcsolatba hozhatónak tekintenek. Egy állomány hatóságilag gümőkórtól mentes minősítésének visszavonása mindaddig érvényben marad, amíg a telep és eszközök tisztítását és fertőtlenítését el nem végezték, és minden hathetesnél idősebb állat negatívan nem reagált legalább két egymást követő tuberkulinpróbában, amelyek közül az elsőt az utolsó pozitívan reagáló állat állományból való eltávolítása után nem kevesebb, mint 60 nappal, a másodikat pedig az utolsó pozitívan reagáló állat állományból való eltávolítása után nem kevesebb, mint négy hónappal és nem több, mint 12 hónappal végezték el.

A 8. cikknek megfelelően szolgáltatott információk alapján egy tagállam vagy annak egy része a 17. cikkben meghatározott eljárással összhangban akkor nyilvánítható hivatalosan gümőkórtól mentesnek, ha az megfelel az alábbi feltételeknek:

a) a gümőkórral igazoltan fertőzött szarvasmarha-állományok százalékos aránya hat éve folyamatosan nem haladta meg a 0,1 %-ot évente az összes állományra vetítve, és az állományok legalább 99,9 %-a hat éve folyamatosan hivatalosan gümőkórtól mentes minősítést ért el, amely utóbbi százalék kiszámítását minden naptári év december 31-én kell végezni;

b) minden szarvasmarhát a közösségi jogszabályok szerint azonosítanak;

c) minden levágott szarvasmarhát hatósági vágás utáni vizsgálatnak vetnek alá;

d) a hivatalosan gümőkórtól mentes minősítés felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó eljárásokat betartják.

A tagállam vagy annak egy része akkor tartja meg hivatalosan gümőkórtól mentes minősítését, ha a 4. a)–d) pontban szereplő feltételek továbbra is teljesülnek. Ha azonban egy hatóságilag gümőkórtól mentesnek elismert tagállamban vagy annak részében a gümőkórral kapcsolatos helyzet jelentős megváltozására van bizonyíték, a Bizottság a 17. cikkben meghatározott eljárással összhangban határozatot hozhat e minősítés felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely addig tart, amíg a határozat követelményei nem teljesülnek.

II. Hivatalosan brucellózismentes és brucellózismentes szarvasmarha-állományok

E szakasz alkalmazásában szarvasmarhaféle minden szarvasmarhaféle, a hizlalásra szánt hímivarú állatok kivételével, feltéve hogy azok hivatalosan brucellózismentes állományokból származnak, és hogy az illetékes hatóság garantálja, hogy e hizlalásra szánt hímivarú állatokat nem fogják tenyésztési célra használni, és azok közvetlenül vágásra kerülnek.

Egy szarvasmarha-állomány abban az esetben minősül hivatalosan brucellózismentesnek, amennyiben:

a) nincs benne olyan szarvasmarhaféle, amelyet brucellózis ellen vakcináztak, kivéve az olyan nőivarú egyedeket, amelyeket legalább három évvel korábban vakcináztak;

b) legalább hat hónapon át egy szarvasmarhaféle sem mutatja a brucellózis klinikai tüneteit;

c) az összes 12 hónaposnál idősebb szarvasmarhaegyedet alávetették a következőkben felsorolt, a C. mellékletnek megfelelően elvégzett vizsgálati módszerek valamelyikének, melynek eredménye negatív volt:

i. a 10. pontban meghatározott két szerológiai próba, több mint három hónapos és kevesebb, mint 12 hónapos időközzel elvégezve;

ii. három tejmintákkal végzett próba, három hónapos időközönként, amelyet legalább hat héttel később egy, a 10. pontban meghatározott szerológiai próba követ;

d) az állományba bekerülő minden szarvasmarha hivatalosan brucellózismentes minősítésű állományból származik, és – a 12 hónaposnál idősebb szarvasmarhák esetében – a C. mellékletben leírt eljárás szerint elvégzett szérumagglutinációs próbában 30 NE/ml-nél alacsonyabb brucellaagglutinációs titert mutatott, vagy negatív reakciót adott bármely más, a 17. cikkben szereplő eljárásnak megfelelően engedélyezett próbában az állományba való bevitelét megelőző 30 nap vagy az azt követő 30 nap során; az utóbbi esetben az állato(ka)t fizikailag el kell különíteni az állomány többi állatától oly módon, hogy azok a többi állattal sem közvetlenül, sem közvetve ne érintkezhessenek, amíg negatívnak nem bizonyultak.

A szarvasmarha-állomány akkor tarthatja meg hivatalosan gümőkórmentes státuszát, amennyiben:

a) a következőkben felsorolt, a C. mellékletnek megfelelően elvégzett vizsgálati módszerek egyikét évente elvégzik negatív eredménnyel:

i. háromgyűrűpróba, legalább három hónapos időközökkel elvégezve;

ii. három tej-ELISA-vizsgálat, legalább három hónapos időközökkel elvégezve;

iii. két tejgyűrűpróba legalább három hónapos időközzel, majd legalább hat héttel később egy, a 10. pontban említett szerológiai próba;

iv. két tej-ELISA legalább három hónapos időközzel, majd legalább hat héttel később egy, a 10. pontban említett szerológiai próba;

v. két-két, legalább három hónapos, de 12 hónapnál nem hosszabb időközzel végzett szerológiai próba.

Mindazonáltal egy tagállam illetékes hatósága az adott tagállam vagy annak egy olyan része esetében, amely nem hivatalosan brucellózismentes, de ahol az összes szarvasmarha-állományra kiterjedő hivatalos brucellózis elleni védekezési program folyik, megváltoztathatja az ellenőrző vizsgálatok elvégzésének gyakoriságát az alábbiak szerint:

— ahol a szarvasmarha-állományok kevesebb, mint 1 %-a fertőzött, elegendő lehet évente két gyűrűpróba, vagy két tej-ELISA elvégzése, legalább három hónapos időközökkel elvégezve vagy egy szerológiai próba,

— ahol a szarvasmarha-állományok legalább 99,8 %-át legalább négy éve hivatalosan brucellózismentesnek ismerik el, a vizsgálatok közötti időköz két évre növelhető minden 12 hónaposnál idősebb állat vizsgálata esetén, illetve a vizsgálatot a 24 hónaposnál idősebb állatokra lehet korlátozni, ha az állományokat továbbra is évente vizsgálják. A vizsgálatokat a 10. pontban említett szerológiai próbák valamelyikének alkalmazásával kell végezni;

b) az állományba bekerülő minden szarvasmarha hivatalosan brucellózismentes minősítésű állományból származik, és – a 12 hónaposnál idősebb szarvasmarhák esetében – a C. mellékletben leírt eljárás szerint elvégzett szérumagglutinációs próbában 30 NE/ml-nél alacsonyabb brucellaagglutinációs titert mutatott vagy negatív reakciót adott bármely más, a 17. cikkben szereplő eljárásnak megfelelően engedélyezett próbában az állományba való bevitelét megelőző 30 nap vagy az azt követő 30 nap során; az utóbbi esetben az állato(ka)t fizikailag el kell különíteni az állomány többi állatától oly módon, hogy azok a többi állattal sem közvetlenül, sem közvetve ne érintkezhessenek, amíg negatívnak nem bizonyultak.

Mindazonáltal a b) pontban említett szérumagglutinációs próba elvégzése nem kötelező olyan tagállamokban, vagy a tagállamok területi egységében, ahol a brucellózissal fertőzött szarvasmarha-állományok százalékos aránya legalább két év óta nem haladja meg a 0,2 %-ot, és ahol az állat ugyanazon tagállamban vagy tagállamhoz tartozó területen található hivatalosan brucellózismentes szarvasmarha-állományból érkezik, és a szállítása során nem került kapcsolatba rosszabb egészségügyi státuszú állatokkal;

c) eltérően a b) ponttól, egy brucellózismentes szarvasmarha-állományból érkező szarvasmarhaegyedeket csak abban az esetben lehet egy hivatalosan brucellózismentes szarvasmarha-állományba bevinni, ha azok legalább 18 hónaposak, és amennyiben brucellózis elleni vakcinázásban részesültek, azt több, mint egy évvel korábban végezték.

Az ilyen állatoknak az állományba történő bevitelük előtti 30 napban 30 NE/ml alatti brucella-agglutinációs titert, a komplementkötési próbában, illetve a 17. cikkben meghatározott eljárás szerint jóváhagyott más próbában pedig negatív eredményt kellett adniuk.

Amennyiben azonban egy brucellózismentes állományból érkező szarvasmarha-egyedet hivatalosan brucellózismentesnek minősített szarvasmarha-állományba visznek be, e rendelkezések alapján az utóbbi állományt az állat bekerülésének időpontjától számított két évig brucellózismentesnek kell tekinteni.

3A.

A szarvasmarha-állomány hivatalosan brucellózismentes státuszát fel kell függeszteni, ha:

a) az 1. és 2. pontban részletezett feltételek már nem teljesülnek; vagy

b) laboratóriumi vizsgálatok eredményeképpen vagy klinikai alapon egy vagy több szarvasmarha-brucellózisra gyanús, és a gyanús állatokat levágták vagy elkülönítették úgy, hogy azok a többi állattal sem közvetlenül, sem közvetve ne érintkezhessenek.

Ha az állatot levágták és az már nem áll rendelkezésre vizsgálat céljából, a felfüggesztés akkor vonható vissza, ha az állomány minden 12 hónapnál idősebb szarvasmarháján a C. mellékletnek megfelelően elvégzett két szérumagglutinációs próba 30 NE/ml alatti agglutinációs titert mutat. Az első próbát az állat eltávolítása után legalább 30 nappal kell elvégezni, a másodikat legalább 60 nappal később.

Ha az állatot elkülönítették az állomány többi állatától, az alábbiakat követően vihető vissza az állományba, és az állomány minősítése az alábbiakat követően állítható vissza:

a) 30 NE/ml alatti titert adó szérumagglutinációs próba és a komplementkötési próbában adott negatív eredmény, vagy

b) negatív eredmény az e célra a 17. cikkben meghatározott eljárás szerint jóváhagyott bármely más próba-kombinációban.

3B.

Az állomány hivatalosan brucellózismentes minősítését vissza kell vonni, ha laboratóriumi vizsgálatokkal vagy járványügyi nyomozással a brucellafertőzöttség fennállását igazolták az állományban.

Az állomány minősítése addig nem állítható vissza, ameddig a járványkitörés idején az állományban lévő összes szarvasmarhát le nem vágták, vagy amíg az állományt ellenőrző vizsgálatnak nem vetették alá, amelynek során minden 12 hónaposnál idősebb szarvasmarha negatív eredményt adott a 60 napos időközzel végzett két egymást követő próbában, amelyek közül az elsőt a pozitív állat(ok) állományból való eltávolítása után nem kevesebb, mint 30 nappal végezték el.

A járványkitörés idején vemhes szarvasmarhák esetében a végső ellenőrzést legalább 21 nappal azután kell végezni, hogy a járványkitörés idején vemhes állatok közül az utolsó is megellett.

Egy szarvasmarha-állomány abban az esetben minősül brucellózismentesnek, ha megfelel az 1. pont b) és c) alpontjában felsorolt feltételeknek, és ha a vakcinázást a következőképpen végezték:

i. a nőivarú szarvasmarhákat:

— hathónapos koruk előtt a 19-es törzset tartalmazó élő vakcinával oltották, vagy

— 15 hónapos koruk előtt elölt 45/20 adjuváns vakcinával, amelyet hivatalosan megvizsgáltak és engedélyeztek,

— más, a 17. cikkben meghatározott eljárás szerint engedélyezett vakcinákkal oltották;

ii. 30 hónaposnál fiatalabb szarvasmarhaegyedek, amelyeket a 19-es törzset tartalmazó élő vakcinával oltottak be, és a szérumagglutinációs teszt eredményeképpen ml-enként 30 NE-nél magasabb, de 80 NE-nél alacsonyabb agglutinációs értéket mutattak, feltéve hogy a komplementkötési próba eredménye a 12 hónappal korábban vakcinázott nőnemű egyedek esetében 30 EGK egységnél alacsonyabb, minden más esetben pedig 20 EGK egységnél alacsonyabb;

Egy szarvasmarha-állomány abban az esetben tartja meg brucellózistól mentes minősítését, ha:

i. azt alávetik a 2. pont a) alpontjában felsorolt vizsgálati módszerek valamelyikének;

ii. az állományba bekerülő szarvasmarha-egyedek megfelelnek a 2. pont b) pontja követelményeinek; vagy

— brucellózismentes státusszal rendelkező szarvasmarha-állományból érkeznek, valamint a 12 hónaposnál idősebb szarvasmarhák esetében az állományba történő bekerülésük előtt 30 nappal ml-ként 30 NE-nél alacsonyabb agglutinációs értéket mutattak a szérumagglutinációs próbán, és negatív eredményt mutattak a komplementkötési próbában, amely teszteket a C. mellékletnek megfelelően folytattak le, vagy

— brucellózismentes státusszal rendelkező szarvasmarha-állományból érkező, 30 hónaposnál fiatalabb szarvasmarha-egyedek, amelyeket a 19-es törzset tartalmazó élő vakcinával oltottak be, és a szérumagglutinációs próbában ml-ként 30 NE-nél magasabb, de 80 NE-nél alacsonyabb agglutinációs értéket mutattak, feltéve hogy a komplementkötési próba eredménye a 12 hónappal korábban vakcinázott nőnemű egyedek esetében 30 EGK egységnél alacsonyabb, minden más esetben pedig 20 EGK egységnél alacsonyabb.

6A.

Egy állomány brucellózismentes minősítését fel kell függeszteni, ha:

a) az 4. és 5. pontban részletezett feltételek nem teljesülnek; vagy

b) a laboratóriumi vizsgálatok eredményeképpen vagy klinikai alapon egy vagy több 30 hónaposnál idősebb szarvasmarha brucellózisra gyanús, és a gyanús állato(ka)t levágták vagy elkülönítették úgy, hogy azok a többi állattal sem közvetlenül, sem közvetve ne érintkezhessenek.

Amennyiben az állatot elkülönítették, abban az esetben kerülhet vissza az állományba, és az állomány státuszának visszaállítása akkor következhet be, ha az a későbbiekben 30 NE/ml alatti szérumagglutinációs eredményt mutat, és a komplementkötési próba eredménye negatív; mindkét tesztet a C. mellékletnek megfelelően kell elvégezni.

Ha az állatotat levágták és azok már nem állnak rendelkezésre vizsgálat céljából, a felfüggesztés akkor vonható vissza, ha a gazdaság minden 12 hónapnál idősebb szarvasmarháján a C. mellékletnek megfelelően elvégzett két szérumagglutinációs próba 30 NE/ml alatti agglutinációs titert mutat. Az első próbát az állat eltávolítása után legalább 30 nappal kell elvégezni, a másodikat legalább 60 nappal később.

Ha az előző két albekezdés szerint vizsgálandó állatok 30 hónaposnál fiatalabbak és azokat a 19-es törzset tartalmazó élő vakcinával oltották, abban az esetben tekinthetők negatívnak, ha a szérumagglutinációs próbában milliliterenként 30 NE-nél magasabb, de 80 NE-nél alacsonyabb agglutinációs értéket adnak, feltéve hogy a komplementkötési próbában a 12 hónapnál rövidebb ideje vakcinázott nőivarú állatok esetében 30 EGK egységnél alacsonyabb, minden más esetben pedig 20 EGK egységnél alacsonyabb értéket adnak.

6B.

Az állomány hatóságilag brucellózismentes minősítését vissza kell vonni, ha laboratóriumi vizsgálatokkal vagy járványügyi nyomozással a brucellafertőzöttség fennállását igazolták az állományban. Az állomány minősítése addig nem állítható vissza, ameddig a járványkitörés idején az állományban lévő összes szarvasmarhát le nem vágták, vagy amíg az állományt ellenőrző vizsgálatnak nem vetették alá, amelynek során minden 12 hónaposnál idősebb szarvasmarha negatív eredményt adott a 60 napos időközzel végzett két egymást követő próbában, amelyek közül az elsőt a pozitív állat(ok) állományból való eltávolítása után nem kevesebb, mint 30 nappal végezték el.

Ha az előző bekezdésben említett összes vizsgálandó állat 30 hónaposnál fiatalabb, és azokat a 19-es törzset tartalmazó élő vakcinával oltották, abban az esetben tekinthetők negatívnak, ha brucella-titerük 30 NE-nél magasabb, de 80 NE-nél alacsonyabb, feltéve hogy a komplementkötési próbában a 12 hónapnál rövidebb ideje vakcinázott nőivarú állatok esetében 30 EGK egységnél alacsonyabb, minden más esetben pedig 20 EGK egységnél alacsonyabb értéket adnak.

Egy tagállam vagy egy tagállam valamely régiója a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően akkor nyilvánítható hivatalosan brucellózismentesnek, ha megfelel a következő feltételeknek:

a) legalább három éve nem fordult elő brucellafertőzés okozta vetélés, és nem jegyezték fel a B. abortus izolálását, és az állományok legalább 99,8 %-a öt éve folyamatosan, minden évben hivatalosan brucellózismentes minősítést ér el, amely százalékos arány kiszámítását minden naptári év december 31-én kell végezni. Abban az esetben azonban, ha az illetékes hatóság a teljes állomány levágásának módszerét alkalmazza a fenti számítás céljaira, figyelmen kívül kell hagyni azokat az izolált eseteket, amelyek a járványügyi nyomozás szerint állatoknak a tagállamon vagy a tagállam részén kívülről történő behozatalának tulajdoníthatók, és azokat az állományokat, amelyek hivatalosam brucellózismentes minősítését a betegség gyanúján kívüli okból függesztették fel vagy vonták vissza, feltéve hogy a nevezett esetek által érintett tagállam illetékes központi hatósága éves nyilvántartást készít, és azt a 8. cikk (2) bekezdésének megfelelően eljuttatja a Bizottsághoz, és

b) minden szarvasmarhát a közösségi jogszabályok szerint azonosítanak, és

c) a vetéléssel járó esetek bejelentése kötelező, és azokat az illetékes hatóság kivizsgálja.

Tekintettel a 9. pontra, egy hatóságilag brucellózismentesnek nyilvánított tagállam vagy annak régiója abban az esetben tarthatja meg e minősítését, ha:

a) a 7. pont a) és b) alpontjában meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek, és a gyanítottan brucellózis miatt bekövetkezett vetélések bejelentése kötelező, és azokat az illetékes hatóság kivizsgálja;

b) a minősítés elérését követő első öt év során évente megvizsgálták az összes 24 hónaposnál idősebb szarvasmarhát az állományok legalább 20 %-ában, és azok negatív eredményt adtak egy, a C. mellékletnek megfelelően elvégzett szerológiai próbában, illetve – tejelő állományok esetében – tejminták C. mellékletnek megfelelően végzett vizsgálatával;

c) minden brucellózisfertőzésre gyanús szarvasmarhát bejelentenek az illetékes hatóságnak, és azt a brucellózisra irányuló hatósági járványügyi vizsgálatnak vetik alá, amely legalább két, vérmintákkal végzett és a komplementkötési próbát is magában foglaló szerológiai próbából, valamint megfelelő minták mikrobiológiai vizsgálatából áll;

d) a gyanú fennállásának idején, amely addig tart, amíg a c) pontban előírt vizsgálatok negatív eredményt nem adnak, a fertőzésre gyanús szarvasmarha származási és tranzitállományai, valamint az azokkal járványtanilag kapcsolatba hozható állományok hivatalosan brucellózismentes minősítését fel kell függeszteni;

e) brucellózis-járványeset továbbterjedése esetén minden szarvasmarhát levágtak. A többi fogékony állatfaj egyedeit megfelelő vizsgálatoknak kell alávetni, és a telepet és eszközöket meg kell tisztítani és fertőtleníteni kell.

A hivtalosan brucellózismentesnek nyilvánított tagállam vagy annak régiója köteles jelenteni a Bizottságnak minden egyes brucellóziseset előfordulását. Ha egy hivatalosan brucellózismentesnek elismert tagállamban vagy annak régiójában a brucellózist illetően jelentős változásra van bizonyíték, a Bizottság a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően javasolhatja e minősítés felfüggesztését vagy visszavonását mindaddig, amíg a határozat követelményei nem teljesülnek.

10.

A II. szakasz alkalmazásában a szerológiai teszt szérumagglutinációs próbát, pufferolt brucellaantigén-próbát, komplementkötési próbát, plazmaagglutinációs próbát, plazmával végzett gyűrűpróbát (ABR próba), mikroagglutinációs próbát vagy egyedi vérrel végzett ELISA-t jelent, a C. mellékletben leírtak szerint. A II. szakasz céljaira elfogadható bármely más, a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően jóváhagyott és a C. mellékletben leírt diagnosztikai próba is. A tejjel végzett próba a C. mellékletnek megfelelő tejgyűrűpróbát (ABR próba) vagy tej-ELISA-t jelent.

▼M49

B. MELLÉKLET

TUBERKULÓZIS

1. A KÓROKOZÓ MEGHATÁROZÁSA

A szarvasmarha-tuberkulózis kórokozója, a Mycobacterium bovis (M. bovis) klinikai és kórbonctani vizsgálati alanyoktól származó, festett kenetek vizsgálatával vagy immunoperoxidáz eljárásokkal mutatható ki, és a mikroorganizmus primer izolációs táptalajon való tenyésztésével igazolható.

Az M. bovis jelenlétének igazolására szolgáló patológiai anyagot rendellenes nyirokcsomókból és olyan szervek parenchimaszöveteiből kell venni, mint a tüdő, a máj, a lép stb. Amennyiben az állat nem mutat kóros elváltozást, a vizsgálati és tenyésztési célra szánt mintákat retrofaringeális, bronchiális, mediastinális, szupramammáris, mandibuláris és néhány mesenteriális nyirokcsomóból, valamint a májból kell gyűjteni.

Az izolátumok azonosítása általában a tenyésztési és a biokémiai tulajdonságok meghatározásával történik. Az M. tuberculosis komplex kimutatására polimeráz láncreakció (PCR) is használható. A DNS-vizsgálati módszerek gyorsabbnak és megbízhatóbbnak bizonyulhatnak a biokémiai módszereknél az M. bovis megkülönböztetésére az M. tuberculosis komplex más tagjaitól. A genetikai ujjlenyomatok segítségével egymástól is megkülönböztethetők az M. bovis törzsek, és leírhatóvá válik az M. bovis származásának, átvitelének és terjedésének módja.

A vizsgálatok során használt eljárásoknak és táptalajoknak, azok szabványosításának, valamint az eredmények értelmezésének meg kell felelnie az OIE által kiadott „A diagnosztikai vizsgálatok és a vakcinák szabványainak kézikönyve” 2000. évi negyedik kiadása 2.3.3 fejezetének (szarvasmarha-tuberkulózis).

2. INTRADERMÁLIS TUBERKULINPRÓBA

Hatósági intradermális tuberkulinpróbához a 2.1. pontban megállapított szabványoknak megfelelő PPD (tisztított proteinszármazék alapú) tuberkulint kell használni a 2.2. pontban említett eljárások szerint.

2.1 A (szarvasmarha- és madár-) tuberkulinra vonatkozó szabványok

2.1.1 Meghatározás

A PPD (tisztítottproteinszármazék–alapú) szarvasmarha- vagy madártuberkulin Mycobacterium bovis vagy Mycobacterium avium olyan hőkezelt növekedési és bomlástermékeiből nyert készítmény, amelyek képesek késleltetett hiperérzékenységi reakciót kiváltani az ugyanabba a fajba tartozó mikroorganizmusok iránt szenzibilizált állatokban.

2.1.2 Előállítás

A folyékony szintetikus táptalajon nevelt M. bovis illetve M. avium tenyészet szabadon áramló gőzben történő hevítést követően végzett leszűrés útján előállított, vízben oldható frakcióiból nyerik. A szűrlet főként fehérjékből álló aktív frakcióját kicsapatással leválasztják, átmossák, majd újra feloldják. Adható hozzá olyan mikrobaellenes tartósítószer, például fenol, amely nem vált ki hamis pozitív reakciót. Az így előállított, mikobaktériumoktól mentes, steril készítményt aszeptikus úton steril, biztonságosan zárható üvegedényekbe adagolják, majd a szennyeződés megelőzésére gondosan lezárják a palackokat. A készítmény liofilizálható.

2.1.3 A termék azonosítása

Oltsunk egy sorozat fokozatosan hígított dózisú tuberkulint legalább 250 gramm testtömegű, kellően szenzibilizált albínó tengerimalacok különböző testtájékainak bőre alá. 24–28 óra elteltével az oltás helyén reakciók jelennek meg vöröses, ödémás duzzanatok formájában, bőrelhalással vagy a nélkül. A reakció mértéke és hevessége a dózistól függően változik. A nem szenzibilizált tengerimalacok nem mutathatnak reakciót hasonló oltásra.

2.1.4 Próbák

2.1.4.1

pH: a pH-értéknek 6,5 és 7,5 közötti kell lennie.

2.1.4.2

Fenol: ha a vizsgálandó készítmény fenolt tartalmaz, annak koncentrációja legfeljebb 5 g/l lehet.

2.1.4.3

Szenzibilizálás: válasszunk ki a vizsgálati csoportba három tengerimalacot, amelyet korábban nem kezeltek semmiféle olyan anyaggal, amely befolyásolhatná a próbát. Ötnaponta, három alkalommal fecskendezzünk be a vizsgálandó készítményből minden egyes tengerimalac bőre alá 0,1 ml térfogatban 500 nemzetközi egységnek (NE) megfelelő dózist. A harmadik befecskendezést követő 15–21 nap elteltével oltsuk ugyanezt a dózist (500 NE) ugyanezen állatok, továbbá három ugyanilyen testtömegű tengerimalacból álló kontrollcsoport egyedeinek bőre alá, amelyeknek korábban nem adtak be tuberkulint. Az utolsó oltásokat követő 24–28 óra elteltével a két csoport által mutatott reakció nem térhet el szignifikánsan egymástól.

2.1.4.4

Toxicitás: vegyünk két legalább 250 gramm testtömegű tengerimalacot, amelyet korábban nem kezeltek semmiféle olyan anyaggal, amely befolyásolhatná a próbát. Mindkét tengerimalac bőre alá fecskendezzünk 0,5 ml-t a vizsgálandó készítményből. Tartsuk megfigyelés alatt az állatokat hét napon át. A megfigyelési időszak alatt nem jelentkezhetnek rendellenesség jelei.

2.1.4.5

Sterilitás: megfelel az Európai gyógyszerkönyv Állatorvosi felhasználásra szolgáló vakcinák (Vaccines for veterinary use) monográfiája 2002. évi 4. kiadásában előírt sterilitási vizsgálatnak.

2.1.5 Hatásosság

A tisztítottproteinszármazék–alapú szarvasmarha- illetve madártuberkulin hatásosságát úgy lehet megállapítani, hogy összehasonlítjuk a vizsgálandó készítmény megfelelő hígítási sorozatának szenzibilizált tengerimalacokba történő intradermális befecskendezésével kiváltott reakciókat azokkal a reakciókkal, amelyeket a tisztított proteinszármazék alapú szarvasmarha- illetve madártuberkulin nemzetközi egységben (NE) kalibrált referenciakészítményének ismert koncentrációi váltanak ki.

A hatásosság vizsgálatához szenzibilizáljunk legalább kilenc, 400–600 g testtömegű albínó tengerimalacot, szarvasmarha-tuberkulin esetében 0,5 ml-nyi 9 g/l töménységű nátrium-klorid R oldatban szuszpendált, 0,0001 mg nedves tömegű élő M. bovis AN5-ös törzsének, illetve madártuberkulin esetében megfelelő dózisú inaktivált vagy élő M. avium mélyen az izomba adandó befecskendezésével. A szenzibilizálást követő legalább négy hét elteltével borotváljuk le a tengerimalacok horpaszát úgy, hogy elegendő hely legyen oldalanként legfeljebb négy oltás elvégzéséhez. 0,005 g/l poliszorbát 80 R-t tartalmazó, foszfátpufferrel vegyített izotóniás sóoldat (pH 6,5–7,5) felhasználásával készítsünk hígításokat a vizsgálandó és a referenciakészítményből egyaránt. Használjunk legalább háromféle dózist a referenciakészítményből és legalább háromféle dózist a vizsgálandó készítményből. A dózisokat úgy válasszuk meg, hogy az általuk kiváltott elváltozás átmérője legalább 8 mm, de legfeljebb 25 mm legyen. A hígított oldatokat téglalap alakzatban, véletlenszerű kiválasztással fecskendezzük be az oltási helyekre. Minden egyes dózist állandó, 0,1 ml vagy 0,2 ml térfogatban fecskendezzük a bőr alá. 24–28 óra elteltével mérjük meg az elváltozások átmérőjét, és számítsuk ki a próba eredményét a szokásos statisztikai módszerek alapján, feltételezve, hogy az elváltozások átmérője egyenes arányban áll a tuberkulinkoncentrációk logaritmusával.

A próba csak akkor érvényes, ha az elfogadott hibahatár (P = 0,95) a becsült hatásosság legalább 50 %-a és legfeljebb 200 %-a között van. Szarvasmarhatuberkulin esetében a becsült hatásosság a megadott hatásosság legalább 66 %-a és legfeljebb 150 %-a. Madártuberkulin esetében a becsült hatásosság a megadott hatásosság legalább 75 %-a és legfeljebb 133 %-a. A megadott hatásosság mindkét típusú (szarvasmarha- illetve madár-) tuberkulin esetében legalább 20 000 NE/ml.

2.1.6 Tárolás

Fénytől védve, 5 ± 3 °C-on tároljuk.

2.1.7 Feliratozás

A címkén fel kell tüntetni:

— a hatásosságot nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml),

— a hozzáadott anyagok megnevezését és mennyiségét,

— liofilizált készítményeknél:

—

— a hozzáadandó visszaalakító folyadék megnevezését és mennyiségét,

— azt a tényt, hogy visszaalakítás után azonnal fel kell használni a terméket.

2.2 A próba menete

2.2.1

Az alábbiak ismerhetők el hatósági intradermális tuberkulinpróbaként:

— egyetlen injekcióval végzett intradermális próba: ehhez a próbához egyetlen szarvasmarhatuberkulin-injekció beadása szükséges,

— intradermális összehasonlító próba: ehhez a próbához egy szarvasmarha-tuberkulint és egy madártuberkulint tartalmazó injekció egyidejű beadása szükséges.

2.2.2

A beadandó tuberkulinadag a következő:

— legalább 2 000 NE szarvasmarhatuberkulin,

— legalább 2 000 NE madártuberkulin.

2.2.3

Az egyes beadott injekciók térfogata ne legyen több 0,2 ml-nél.

2.2.4

A tuberkulinpróbát tuberkulin(ok) nyakbőrbe történő beoltásával végezzük. Az oltás helye a nyak elülső részének és középső harmadának határán legyen. Ha ugyanabba az állatba szarvasmarha- és madártuberkulint is beoltunk, a madártuberkulin oltási helye körülbelül 10 cm-re a nyak élvonalától, a szarvasmarhatuberkulin oltási helye pedig körülbelül 12,5 cm-rel lejjebb, nagyjából a váll vonalával párhuzamosan, vagy a nyak másik oldalán legyen; fiatal állatoknál, ahol nincs elegendő hely a két oltás elkülönítésére a nyak egyik oldalán, egy-egy oltást kell végezni a nyak mindkét oldala középső harmadának közepén.

2.2.5

A tuberkulin-vizsgálati eljárás és a reakciók értelmezése a következő:

2.2.5.1 Vizsgálati eljárás:

Az oltások helyét le kell nyírni és meg kell tisztítani. A lenyírt területen fogjunk egy bőrráncot a mutatóujj és a hüvelykujj közé, majd tolómércével mérjük meg a vastagságát, az így kapott adatot pedig jegyezzük fel. Ezt követően a tuberkulinadagot olyan módszerrel kell befecskendezni, amely garantálja a tuberkulin intradermális beadását. Ehhez tuberkulinnal töltött mérőfecskendőre erősített rövid, steril tűt használhatunk, ferdére vágott oldalával kifelé fordítva, ferdén a bőr mélyebb rétegeibe szúrva. Az oltást akkor végeztük helyesen, ha minden egyes oltás helyén apró, borsószerű duzzanat tapintható. Az oltást követő 72 (± 4) óra elteltével mérjük meg és jegyezzük fel ismét az egyes oltások helyén rácba emelt bőr vastagságát.

2.2.5.2 A reakciók értelmezése

A reakciók értelmezése klinikai megfigyelésen és a tuberkulin(ok) beadását követő 72 óra elteltével az oltások helyén ráncba emelt bőr vastagságának növekedésén alapul.

a) Negatív reakció: ha csak kis duzzanat figyelhető meg és a ráncba emelt bőr vastagságának növekedése nem több 2 mm-nél, és nem jelentkeznek olyan klinikai tünetek, mint például diffúz vagy extenzív ödéma, exsudatio, elhalás vagy és fájdalom vagy gyulladás az érintett tájék nyirokereiben vagy a nyirokcsomókban.

b) Nem meggyőző reakció: ha nem észlelhetők az a) pontban említett klinikai reakciók, és a ráncba emelt bőr vastagságának növekedése 2 mm-nél nagyobb, de 4 mm-nél kisebb.

c) Pozitív reakció: ha megfigyelhetők az a) pontban említett klinikai tünetek, vagy az oltás helyén ráncba emelt bőr vastagsága legalább 4 mm-rel megnőtt.

2.2.5.3

A hatósági intradermális tuberkulinpróba értelmezése a következő:

2.2.5.3.1

Egyetlen injekcióval végzett intradermális próba:

a) pozitív: szarvasmarha-tuberkulinra adott pozitív reakció a 2.2.5.2. c) pont szerint;

b) nem meggyőző: nem meggyőző reakció a 2.2.5.2. b) pont szerint;

c) negatív: szarvasmarha-tuberkulinra adott negatív reakció a 2.2.5.2. c) pont szerint.

Az egyetlen injekcióval végzett intradermális próbára nem meggyőző eredményt mutató állatokon legalább 42 nap elteltével újabb próbát kell végezni.

Az így megismételt próbára nem negatív reakciót mutató állatokat a próbára pozitívnak kell tekinteni.

Az egyetlen injekcióval végzett intradermális próbára pozitív állatokat intradermális összehasonlító próbának lehet alávetni, ha fennáll a hamis vagy interferencia hatására adott pozitív reakció gyanúja.

2.2.5.3.2

Intradermális összehasonlító próba a létesítmény egészére és az állatállomány hatóságilag tuberkulózismentes státuszának fenntartására:

a) pozitív: szarvasmarha-tuberkulinra adott pozitív reakció, amely több mint 4 mm-rel nagyobb a madártuberkulinra adott reakciónál, vagy klinikai tünetek megjelenése;

b) nem meggyőző: szarvasmarha-tuberkulinra adott pozitív vagy nem meggyőző reakció, amely 1–4 mm-rel nagyobb a madártuberkulinra adott reakciónál, és a klinikai tünetek hiánya;

c) negatív: szarvasmarha-tuberkulinra adott negatív vagy olyan pozitív, illetve nem meggyőző reakció, amely azonos mértékű vagy kisebb, mint a madártuberkulinra adott pozitív, illetve nem meggyőző reakció, és mindkét esetben a klinikai tünetek hiánya.

Az intradermális összehasonlító próbára nem meggyőző eredményt mutató állatokon legalább 42 nap elteltével újabb próbát kell végezni. Az így megismételt próbára nem negatív reakciót mutató állatokat a próbára pozitívnak kell tekinteni.

2.2.5.3.3

Az állomány hatóságilag tuberkulózismentes státusza felfüggeszthető, és az állományhoz tartozó állatok közösségen belüli kereskedelme megtiltható, amíg nem tisztázódik az alábbi állatok státusza:

a) olyan állatok, amelyek egyetlen injekcióval végzett intradermális tuberkulinpróbára adott reakciója nem meggyőzőnek minősül;

b) olyan állatok, amelyek az egyetlen injekcióval végzett intradermális tuberkulinpróbára pozitívnak minősülnek, de még az intradermális összehasonlító próba előtt állnak;

c) olyan állatok, amelyek intradermális összehasonlító próbára adott reakciója nem meggyőzőnek minősül.

2.2.5.3.4

Olyan állatok esetében, amelyeknél a Közösségi jogszabályok értelmében intradermális próbát kell végezni a szállítás előtt, a próbát úgy kell értelmezni, hogy a ráncba emelt bőr vastagságának 2 mm-nél nagyobb növekedését vagy klinikai tüneteket mutató állatok nem kerülhetnek be a Közösségen belüli kereskedelembe.

2.2.5.3.5

Annak érdekében, hogy egy állományon vagy régión belül minél több állatnál kimutatható legyen az esetleges fertőzés vagy megbetegedés, a tagállamok módosíthatják a próba értelmezésére vonatkozó követelményeket, növelve a próba érzékenységét azáltal, hogy a 2.2.5.3.1. b) és a 2.2.5.3.2. b) pontban említett nem meggyőző reakciókat is pozitív reakciónak minősítik.

3. KIEGÉSZÍTŐ VIZSGÁLAT

Annak érdekében, hogy egy állományon vagy régión belül minél több állatnál kimutatható legyen az esetleges fertőzés vagy megbetegedés, a tagállamok a tuberkulinpróbán túl felhatalmazást adhatnak az OIE által kiadott „A diagnosztikai vizsgálatok és a vakcinák szabványainak kézikönyve” 2000. évi negyedik kiadásának 2.3.3. fejezetében (szarvasmarha-tuberkulózis) említett gammainterferon-vizsgálat alkalmazására is.

4. ÁLLAMI INTÉZETEK ÉS NEMZETI REFERENCIALABORATÓRIUMOK

4.1 Feladatok és hatáskörök

Az egyes tagállamokban a 3.2. pontban említett állami intézetek és referencialaboratóriumok felelősek a 2. és a 3. pontban foglalt tuberkulinok, illetve reagensek vizsgálatáért, annak biztosítása céljából, hogy valamennyi ilyen tuberkulin és reagens megfeleljen a fent említett szabványoknak.

▼M52

4.2. Az állami intézetek és a referencialaboratóriumok jegyzéke

AT	AGES: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling (Austrian Agency for Health and Consumer Protection-Institute for veterinary investigations Mödling)Robert Koch-Gasse 17A-2340 MödlingTel.: +43 (0) 505 55-38112Fax: +43 (0) 505 55-38108E-mail: vetmed.moedling@ages.at
BE	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
▼M53
BG	Институт за контрол на ветеринарномедицински продукти, ул. Шосе Банкя № 7, София 1331(Az Állatgyógyászati Készítmények Ellenőrzési Hivatala, 7 Shousse Bankia Str., 1331 Sofia)
▼M52
CY	State Veterinary LaboratoryVeterinary Services1417 AthalassaNicosia
CZ	Státní veterinární ústavPraha – LysolajeSídlištní 136/24165 03 Praha 6 – Lysolaje
DE	Friedrich-Loeffler-InstitutBundesforschungsinstitut für TiergesundheitStandort JenaNaumburger Str. 96a07743 JenaTel.: +49 3641-804-0Fax: +49 3641-804-228
DK	Danish Institute for Food and Veterinary Research,Department of Veterinary Diagnostics and Research,Bülowsvej 27,DK-1790 Copenhagen V
EE	Eesti MaaülikoolMükobakteriooside laboratooriumF.H. Kreutzwaldi 6251014 TartuTel.: +372 731 3250
ES	Laboratorio Central de Sanidad Animal de Santa FeCamino del Jau s/nSanta Fe 18320 (Granada)Tel.: +34 958 440 375/440 400Fax: +34 958 441 200Fulgencio Garrido AbellánE-mail: clvgr@mapya.es
FI	Finnish Food Safety AuthorityAnimal Diseases and Food Safety ResearchMustialankatu 3FI-00790 Helsinki, FinlandE-mail: info@evira.fiTel.: +358 20 772 003 (exchange)Fax: +358 20 772 4350
FR	Laboratoire d’études et de recherches sur les médicaments vétérinaires et les désinfectantsAFSSA site de FougèresLa Haute Marche — Javené35133 Fougères
GB	Veterinary Laboratories AgencyNew Haw, Addlestone, WeybridgeSurrey KT15 3NB, UKTel. (44-1932) 341111Fax (44-1932) 347046
GR	Hellenic Ministry of Rural Development and FoodCentre of Athens Veterinary InstitutionsInstitute of infectious and parasitic diseasesDepartment of Microbiology25 Neapoleos Street15 310 Ag. ParaskeviTel.: +30 210 6010903-6399521Fax: +30 210 6399477
HU	Országos Állategészségügyi IntézetBudapestTábornok u. 2.H-1149
IE	Bacteriology DivisionCentral Veterinary Research LaboratoryDepartment of Agriculture and Food LaboratoriesBackweston CampusStacumny LaneCelbridgeCo. Kildare
IT	Istituto Superiore di Sanità299 Viale Regina Elena00161 - Roma (I)Tel. +39 06 49 90 1Fax +39 06 49 38 71 18
LT	Nacionalinė veterinarijos laboratorija,J. Kairiūkščio g. 10,LT-2021 Vilnius
LU	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
LV	Nacionālais diagnostikas centrs(National Diagnostic Centre)Lejupes iela 3, Rīga, LV-1076Tel.: +371 7620526Fax: +371 7620434E-mail: ndc@ndc.gov.lv
MT	—
NL	Centraal Instituut voor DierziekteControleCIDC-LelystadHoofdvestiging: Houtribweg 39Nevenvestiging: Edelhertweg 15Postbus 20048203 AA Lelystad
PL	Laboratory Departament of MicrobiologyPaństwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy,Al. Partyzantów 57, 24-100 PuławyTel.: +48.81.886 30 51Fax: +48.81.886 25 95E-mail: sekretariat@piwet.pulawy.pl
PT	Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)Estrada de Benfica, 701P-1549-011 Lisboa
▼M53
RO	Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz VeterinarStrada Dudului nr. 37, sector 6codul 060603, București
▼M52
SE	Statens Veterinärmedicinska AnstaltSE-751 89 Uppsala
SI	Univerza v LjubljaniVeterinarska fakultetaNacionalni veterinarski inštitutGerbičeva 60,SI-1000 Ljubljana
SK	Štátny veterinárny a potravinový ústavAkademická 3SK-949 01 Nitra

▼M48

C. MELLÉKLET

BRUCELLÓZIS

1. A KÓROKOZÓ MEGHATÁROZÁSA

A brucellák morfológiai sajátosságait viselő organizmusok módosított saválló vagy immunspecifikus festéssel, vetélési anyagban, hüvelyváladékban vagy tejben történő kimutatása valószínűsített bizonyítékkal szolgál a brucellózisra, különösen ha ezt szerológiai vizsgálatokkal is alátámasztják.

Az izolálást követően a fajt és a biotípust fág-lízissel és/vagy oxidatív metabolizmusuk vizsgálatával, tenyésztési, biokémiai és szerológiai kritériumok alapján kell meghatározni.

A vizsgálatok során használt eljárásoknak és táptalajoknak, azok szabványosításának, valamint az eredmények értelmezésének meg kell felelniük az OIE által kiadott, A diagnosztikai tesztek és a vakcinák szabványainak kézikönyve, 2000. évi negyedik kiadása 2.3.1. fejezetében (szarvasmarha-brucellózis), 2.4.2. fejezetében (kecske- és juhbrucellózis), valamint 2.6.2. fejezetében (sertésbrucellózis) meghatározottakkal.

2. IMMUNOLÓGIAI VIZSGÁLATOK

2.1. Standardok

2.1.1.

A Brucella abortus 1. biotípusú 99-es Weybridge törzsét vagy az USDA 1119-3-as törzsét kell használni a bengálvörös (BV) próbában, a csőagglutinációs (CSA) próbában, a komplementkötési (KK) próbában és a tej-gyűrűpróbában (ABR-próba) alkalmazott valamennyi antigén előállításához.

2.1.2.

A standard referenciaszérum a BV, a CSA, a KK és az ABR próbákhoz az OIE-nemzetközi standard referenciaszérum (OIEISS), korábbi nevén a WHO második nemzetközi Brucella abortus elleni széruma (ISAbS).

2.1.3.

A standard referenciaszérumok az ELISA-tesztekhez:

— az OIEISS,

— a gyengén pozitív OIE ELISA-standard szérum (OIEELISAWPSS),

— az erősen pozitív OIE ELISA-standard szérum (OIEELISASPSS),

— a negatív OIE ELISA standard-szérum (OIEELISANSS).

2.1.4.

A fent felsorolt standard szérumok az egyesült királyságbeli weybridge-i Veterinary Laboratories Agency-től szerezhetők be (VLA – Állat-egészségügyi Laboratóriumok Hivatala).

2.1.5.

Az OIEISS-, az OIEELISAWPSS-, az OIEELISASPSS- és az OIEELISANSS-nemzetközi elsődleges standardok, amelyekből másodlagos nemzeti referenciastandardokat (munkastandardokat) kell képezni minden egyes vizsgálathoz, minden egyes tagállamban.

2.2. Enzimkötött immunoassay vizsgálatok (ELISA-k) vagy egyéb, a szarvasmarha-brucellózis vérsavóban vagy tejben történő kimutatására szolgáló, megkötésen alapuló vizsgálatok

2.2.1. Anyag és reagensek

Az alkalmazott technikát és az eredmények értelmezését az OIE által kiadott, A diagnosztikai tesztek és a vakcinák szabványainak kézikönyve, negyedik, 2000. évi kiadásának 1.1.3. fejezetében megállapított elveknek megfelelően kell érvényesíteni, és azoknak legalább laboratóriumi és diagnosztikai tanulmányokat kell tartalmazniuk.

2.2.2. A vizsgálat standardizálása

2.2.2.1.

A vizsgálati eljárás egyedi szérummintákra vonatkozó standardizálása:

a) az OIEISS 1:150 előhígításának ( 17 ), vagy az OIEELISAWPSS 1:2 előhígításának, vagy az OIEELISASPSS 1:16 előhígításának – negatív szérummal (vagy negatív szérumok elegyével) kiegészítve – pozitív reakciót kell adnia;

b) az OIEISS 1:600 előhígításának, vagy az OIEELISAWPSS 1:8 előhígításának, vagy az OIEELISASPSS 1:64 előhígításának – negatív szérummal (vagy negatív szérumok elegyével) kiegészítve – negatív reakciót kell adnia;

c) az OIEELISANSS-nek mindig negatív reakciót kell adnia.

2.2.2.2.

A szérum-elegymintákra vonatkozó vizsgálati eljárás standardizálása:

a) az OIEISS 1:150 előhígításának, vagy az OIEELISAWPSS 1:2 előhígításának, vagy az OIEELISASPSS 1:16 előhígításának – negatív szérummal (vagy negatív szérumok elegyével) kiegészítve, és negatív szérummal az elegyet alkotó minták számának megfelelő alkalommal újrahígítva – pozitív reakciót kell adnia;

b) az OIEELISANSS-nek mindig negatív reakciót kell adnia;

c) a vizsgálatnak alkalmasnak kell lennie a fertőzésnek egy olyan állatcsoport valamely állategyedében való kimutatására, amelyek szérummintáit elegykezelték.

2.2.2.3.

Elegykezelt tej- vagy tejsavómintákra vonatkozó vizsgálati eljárás standardizálása:

a) az OIEISS 1:1 000 előhígításának, vagy az OIEELISAWPSS 1:16 előhígításának, vagy az OIEELISASPSS 1:125 előhígításának – negatív szérummal (vagy negatív szérumok elegyével) kiegészítve, és negatív tejjel 1:10 arányban újra felhígítva – pozitív reakciót kell adnia;

b) negatív tejjel 1:10 arányban hígított OIEELISANSS-nek mindig negatív reakciót kell adnia;

c) a vizsgálatnak alkalmasnak kell lennie a fertőzésnek egy olyan állatcsoport valamely állategyedében való kimutatására, amelynek tej- vagy tejsavómintáit elegykezelték.

2.2.3. Az ELISA-teszteknek a szarvasmarha-brucellózis diagnózis céljából történő alkalmazása feltételei:

2.2.3.1.

A szérumminták ELISA-tesztjeire vonatkozó, fent említett kalibrálási feltételek alkalmazása mellett az ELISA diagnosztikai érzékenysége egyenlő vagy nagyobb, mint az BV- vagy a KK-próbáé, figyelembe véve azt a járványhelyzetet, amiben alkalmazzák.

2.2.3.2.

Az elegykezelt tejminták ELISA-tesztjére vonatkozó, fent említett kalibrálási feltételek alkalmazása mellett az ELISA diagnosztikai érzékenysége egyenlő vagy nagyobb, mint az ABR-próbáé, a járványhelyzeten kívül figyelembe véve az átlagos és a várható különleges mezőgazdasági rendszereket is.

2.2.3.3.

Amennyiben az ELISA-eljárásokat a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban bizonylatolási célokra, vagy az A. melléklet II. része (10) bekezdésével összhangban valamely állomány státuszának megállapítására és fenntartására alkalmazzák, a szérummintákat oly módon kell elegykezelni, hogy a vizsgálati eredményeket egyértelműen hozzá lehessen rendelni ahhoz az állategyedhez, amiből származó mintát az elegy tartalmazta. Az igazoló vizsgálatokat az egyes állategyedekből vett szérummintákon kell elvégezni.

2.2.3.4.

Az ELISA eljárás alkalmazható valamely olyan gazdaságból gyűjtött tejből vett tejminta vizsgálatára, amelyben a tejelő tehenek legalább 30 %-a tejel. Amennyiben ezt a módszert használják, intézkedéseket kell hozni annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatra vett mintákat egyértelműen hozzá lehessen rendelni ahhoz az állategyedhez, amitől a tej származik. Az igazoló vizsgálatokat az egyes állategyedekből vett szérummintákon kell elvégezni.

2.3. Komplementkötési próba (KK-próba)

2.3.1.

Az antigén egy bakteriális szuszpenzió, fenol-sóoldatban (NaCl 0,85 % (m/v) és fenol 0,5 % (v/v)) vagy veronál pufferban. Az antigéneket koncentrált állapotban is ki lehet szolgáltatni, amennyiben az alkalmazandó hígítási fokot az üveg címkéjén feltüntették. Az antigént 4 °C-on kell tárolni, és nem szabad lefagyasztani.

2.3.2.

A szérumokat a következőképpen kell inaktiválni:

— szarvasmarhafélék széruma: 30–50 percig 56–60 °C-on,

— sertésfélék széruma: 30–50 percig 60 °C-on.

2.3.3.

A vizsgálati eljáráson belül a valódi reakció elvégzése érdekében, a komplementet a teljes hemolízishez szükséges legkisebb adagot meghaladó dózisban kell alkalmazni.

2.3.4.

A komplementkötési próba elvégzésekor, az alábbi ellenőrzéseket kell elvégezni minden egyes esetben:

a) a szérum anti-komplementer hatásának ellenőrzése;

b) az antigén ellenőrzése;

c) az érzékennyé tett vörös vérsejtek ellenőrzése;

d) a komplement ellenőrzése;

e) ellenőrzés pozitív érzékenységi szérumot használva, a reakció kezdetekor;

f) a reakció specifikus hatásának ellenőrzése, negatív szérumot használva.

2.3.5.

Az eredmények kiszámítása

Az OIEISS 1 000 nemzetközi CFT-egységet (ICFTU) tartalmaz milliliterenként. Amennyiben az OIEISS-t vizsgálják valamely megadott módszerrel, az eredményt titerben (TOIEISS) adják meg. A titerben (TVIZSGÁLATI SZÉRUM) megadott vizsgálati szérumra vonatkozó vizsgálati eredményeket ICFTU/ml értékben kell kifejezni. Egy titerben megadott érték ICFTU-ra való átváltásakor az adott módszerrel vizsgált valamely ismeretlen vizsgálati szérum (TVIZSGÁLATI SZÉRUM) titerének ICFTU egységbe való átváltásához szükséges faktor (F) az alábbi képletből látható:

és a vizsgálati szérum (ICFTUVIZSGÁLATI SZÉRUM) nemzetközi CFT-egység per ml tartalma az alábbi képletből látható:

2.3.6.

Az eredmények értelmezése

Valamely 20 vagy több ICFTU per ml-t tartalmazó szérum pozitívnak tekintendő.

2.4. Tej-gyűrűpróba (ABR-próba)

2.4.1.

Az antigén egy hematoxylinnel festett bakteriális szuszpenzió, fenol-sóoldatban (NaCl 0,85 % (m/v) és fenol 0,5 % (v/v)). Az antigént 4 °C-on kell tárolni, és nem szabad lefagyasztani.

2.4.2.

Az antigén érzékenységét az OIEISS-hez viszonyítva oly módon kell standardizálni, hogy az antigén negatív tejben az OIEISS 1:500 hígításával pozitív reakciót adjon, miközben az 1:1 000 hígításnak negatívnak kell lennie.

2.4.3.

A tej-gyűrűpróbát a gazdaságból származó minden egyes tejeskanna- vagy tanktejmintán el kell végezni.

2.4.4.

A tejmintákat nem szabad ezt megelőzően lefagyasztani, melegíteni, vagy erőteljes rázkódásnak kitenni.

2.4.5.

A reakciót az alábbi módszerek egyikét alkalmazva kell elvégezni:

— 1 ml, legalább 25 mm magas tejoszlopot képező tejhez valamely standardizált festett antigén 0,03 ml-ét vagy 0,05 ml-ét kell hozzáönteni,

— 2 ml, legalább 25 mm magas tejoszlopot képező tejhez valamely standardizált festett antigén 0,05 ml-ét kell hozzáönteni,

— 8 ml tejhez valamely standardizált festett antigén 0,08 ml-ét kell hozzáönteni.

2.4.6.

A tej és az antigének keverékét 37 °C-on 60 percen keresztül kell inkubálni a pozitív és a negatív munkastandardokkal együtt. További 16–24 órán keresztül 4 °C-on történő inkubálás növeli a vizsgálat érzékenységét.

2.4.7.

Az eredmények értelmezése:

a) negatív reakció: elszíneződött tej, színtelen tejszín;

b) pozitív reakció:

— egyformán elszíneződött tej és tejszín, vagy

— színtelen tej és elszíneződött tejszín.

2.5. Bengálvörös próba (BV-próba)

2.5.1.

Az antigén bengálvörös festékkel festett, pH 3,65 ± 0,05 kémhatású bakteriális szuszpenzió, pufferolt Brucella-antigén hígítóanyagban. Az antigént készen felhasználható állapotban kell kiszolgálni, továbbá 4 °C-on kell tárolni, és nem szabad lefagyasztani.

2.5.2.

Az antigént a sejtkoncentrációhoz való viszonyítás nélkül kell készíteni, de az érzékenységét az OIEISS-hez viszonyítva standardizálni kell oly módon, hogy az antigén 1:45 szérumhígítással pozitív reakciót, 1:55 hígítással negatív reakciót adjon.

2.5.3.

A BV-próbát az alábbi módon kell elvégezni:

a) a szérumot (20–30 μl) egy fehér lapon vagy zománclemezen azonos mennyiségű antigénnel összekeverjük úgy, hogy hozzávetőlegesen 2 cm átmérőjű területet képezzen. A keveréket környezeti hőmérsékleten 4 percig óvatosan rázogatjuk, és aztán megfelelő fényben megfigyeljük az agglutinációt;

b) használhatunk automatizált módszert, de annak legalább olyan érzékenynek és pontosnak kell lennie, mint a kézi módszernek.

2.5.4.

Az eredmények értelmezése

Bármely látható reakció pozitívnak tekintendő, hacsak az élek körül nem történt túlzott száradás.

A pozitív és negatív munkastandardokat minden egyes vizsgálatsorozatba bele kell foglalni.

2.6. Csőagglutinációs próba (CSA-próba)

2.6.1.

Az antigén bakteriális szuszpenzió, fenol-sóoldatban (NaCl 0,85 % (m/v) és fenol 0,5 % (v/v)). Formaldehid nem használható.

Az antigéneket koncentrált állapotban is ki lehet szolgáltatni, amennyiben az alkalmazandó hígítási fokot az üveg címkéjén feltüntették.

Az 5 mM-os végső vizsgálati hígításhoz, EDTA-t lehet az antigén-szuszpenzióhoz adni, hogy csökkenjen a csőagglutinációs próba fals pozitív eredményeinek aránya. Ezt követően az antigén-szuszpenzióban a pH 7,2 kémhatást újra be kell állítani.

2.6.2.

Az OIEISS 1 000 nemzetközi agglutinációs egységet tartalmaz.

2.6.3.

Az antigént a sejtkoncentrációhoz való viszonyítás nélkül kell készíteni, de az érzékenységét az OIEISS-hez viszonyítva standardizálni kell oly módon, hogy az antigén az 1:600–1:1 000 végső hígítással 50 %-os agglutinációt adjon, vagy 1:500–1:750 végső hígítással 75 %-os agglutinációt adjon.

Szintén tanácsos lehet az új és a korábbiakban standardizált antigéntételek reakcióképességének összehasonlítása, meghatározott szérumok csoportját használva.

2.6.4.

A vizsgálatot kémcsövekben vagy mikrolemezeken végzik el. Az antigén és a szérumhígítások keverékét 16–24 órán keresztül 37 °C-on kell inkubálni.

Legalább három hígítást kell minden egyes szérumhoz készíteni. A fertőzöttségre gyanús szérum hígításait oly módon kell elkészíteni, hogy a pozitivitási határon kialakuló reakció leolvasása a középső kémcsőben (vagy vájatban a mikrolemez módszer esetén) történjen.

2.6.5.

Az eredmények értelmezése:

Valamely a szérumban a Brucella-agglutináció fokát NE/ml egységben kell megadni.

A ml-enkénti 30 vagy több NE-t tartalmazó szérum pozitívnak tekintendő.

3. KIEGÉSZÍTŐ VIZSGÁLATOK

3.1. Brucellózis bőrpróba (BST)

3.1.1. A BST használatára vonatkozó feltételek

a) A brucellózis bőrpróbát nem lehet a Közösségen belüli kereskedelmi bizonyítványok kiállításának céljára használni.

b) A brucellózis bőrpróba az egyik legspecifikusabb vizsgálat a brucellózisnak a betegség ellen nem vakcinázott állatokban történő kimutatására, viszont nem lehet kizárólag a pozitív intradermális reakciók alapján diagnózist felállítani.

c) Az e mellékletben meghatározott valamelyik, negatív eredménnyel zárult szerológiai próbával megvizsgált, és a BST-re pozitívan reagáló szarvasmarhaféléket fertőzöttnek kell tekinteni.

d) Az e mellékletben meghatározott valamelyik, pozitív eredménnyel zárult szerológiai próbával megvizsgált szarvasmarhaféléken BST-t lehet végezni a szerológiai vizsgálatok eredményei értelmezésének alátámasztása érdekében, különösen abban az esetben, ha nem lehet kizárni a brucellózismentes vagy hivatalosan mentes állományokban egyéb baktériumok ellen termelődött antitestekkel való keresztreakciót.

3.1.2.

A vizsgálatokat olyan, standardizált és meghatározott brucellózis allergénkészítménnyel kell elvégezni, amely nem tartalmaz sima teleptípusú brucellákból származó lipopoliszacharid-antigént (LPS), mivel az nem specifikus gyulladásos reakciókat idézhet elő, vagy megzavarhatja a további szerológiai vizsgálatokat.

Az egyik ilyen készítmény a B. melitensis nem sima telepekben fejlődő törzséből készített Brucellin INRA. Az ennek az előállítására vonatkozó követelményeket az OIE által kiadott, A diagnosztikai tesztek és a vakcinák szabványainak kézikönyve, negyedik, 2000. évi kiadása 2.4.2. fejezetének B2. szakasza részletezi.

3.1.3.

Vizsgálati eljárás

3.1.3.1.

A farokredőbe, a lágyékbőrbe vagy a nyak oldalába, a bőr alá 0,1 ml mennyiségű brucellózis allergént kell fecskendezni.

3.1.3.2.

A vizsgálat eredményét 48–72 óra után kell leolvasni.

3.1.3.3.

A befecskendezett területen a bőr vastagságát finombeállító kaliberkörzővel mérjük meg a befecskendezés előtt és a terület újra történő vizsgálatakor.

3.1.3.4.

Az eredmények értelmezése:

Az erős reakciók könnyen felismerhetőek a helyi duzzanattól és a bőr megkeményedésétől.

A bőr 1,5–2 mm-es megvastagodása a BST-re adott pozitív reakciónak tekintendő.

3.2. Kompetitív enzim-kötött immunoassay (kELISA)

3.2.1. A kELISA használatára vonatkozó feltételek

a) A kELISA-t nem lehet a Közösségen belüli kereskedelmi bizonyítványok kiállításának céljára használni.

b) A kELISA specifikussága nagyobbnak bizonyult, mint például az indirekt ELISA-é, és ennélfogva a szerológiai vizsgálati eredmények értelmezésének alátámasztása érdekében használható.

3.2.2. Vizsgálati eljárás

A vizsgálatot az OIE által kiadott, A diagnosztikai tesztek és a vakcinák szabványainak kézikönyve, negyedik, 2000. évi kiadása 2.3.1. fejezete (2) bekezdésének a) pontjában leírtaknak megfelelően kell elvégezni.

4. NEMZETI REFERENCIALABORATÓRIUMOK

4.1. Feladatok és felelősségek

A nemzeti referencialaboratóriumok a következőkért felelősek:

a) a tagállamban használt vizsgálati módszer megbízhatóságát bizonyító érvényesítési tanulmányok eredményeinek jóváhagyása;

b) a felhasznált ELISA-készletekben elegyített minták maximális számának meghatározása;

c) a standard másodlagos nemzeti referencia-standardszérumok (munkastandardok) a 2.1. bekezdésben említett elsődleges nemzetközi standardszérummal szembeni kalibrálása;

d) minden, a tagállamokban használt antigén- és ELISA-készlettétel minőségellenőrzése;

e) a brucellózissal foglalkozó nemzeti referencialaboratóriumok európai uniós hálózatával való együttműködése.

▼M52

4.2. A nemzeti referencialaboratóriumok jegyzéke

AT	AGES: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling (Austrian Agency for Health and Consumer Protection-Institute for veterinary investigations Mödling)Robert Koch-Gasse 17A-2340 MödlingTel.: +43 (0) 505 55-38112Fax: +43 (0) 505 55-38108E-mail: vetmed.moedling@ages.at
BE	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
▼M53
BG	Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт Проф. д-р Георги Павлов, Национална референтна лаборатория Бруцелоза по животните, бул. Пенчо Славейков 15, София 1606(Prof. Dr. Georgi Pavlov Országos Állatgyógyászati Ellenőrzési Kutatóintézet, A Brucellózis Országos Referencialaboratóriuma, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia)
▼M52
CY	State Veterinary LaboratoryVeterinary Services1417 AthalassaNicosia
CZ	Státní veterinární ústavOlomoucJakoubka ze Stříbra 1779 00 Olomouc
DE	Friedrich-Loeffler-InstitutBundesforschungsinstitut für TiergesundheitStandort JenaNaumburger Str. 96a07743 JenaTel.: +49 3641-804-0Fax: +49 3641-804-228
DK	Danish Institute for Food and Veterinary Research,Department of Veterinary Diagnostics and Research,Bülowsvej 27,DK-1790 Copenhagen V
EE	Veterinaar- ja ToidulaboratooriumKreutzwaldi 30, 51006 Tartu, EstoniaTel.: +372 7 386 100Faks: +372 7 386 102E-post: info@vetlab.ee
ES	Laboratorio Central de Sanidad Animal de Santa FeCamino del Jau s/nSanta Fe 18320 (Granada)Tel.: 34 958 440 375/440 400Fax: 34 958 441 200Fulgencio Garrido AbellánE-mail: clvgr@mapya.es
FI	Finnish Food Safety AuthorityAnimal Diseases and Food Safety ResearchMustialankatu 3FI-00790 Helsinki, FinlandE-mail: info@evira.fiTel.: +358 20 772 003 (exchange)Fax: +358 20 772 4350
FR	Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonosesAFSSA site de Maisons-Alfort — LERPAZ22 rue Pierre Curie — BP 6794703 Maisons-Alfort Cedex
GB	Veterinary Laboratories AgencyNew Haw, Addlestone, WeybridgeSurrey KT15 3NB, UKTel. (44-1932) 341111Fax (44-1932) 347046Immunodiagnostics DepartmentVeterinary Sciences DivisionStoney Road StormontBelfast BT4 3SD, UK
GR	Hellenic Ministry of Rural Development and FoodNational Veterinary Laboratory of Larisa6o Km, National Highway Larisa-TrikalaTel.: + 30 2410 617 980-617 981Fax: + 30 2410 617982
HU	Országos Állategészségügyi IntézetBudapestTábornok u. 2.H-1149
IE	The Blood Testing LaboratoryDepartment of Agriculture and FoodModel Farm RoadCorkCo. Cork
IT	Centro di Referenza Nazionale per le brucellosi c/o Istituto zooprofilattico sperimentale dell’ Abruzzo e del MoliseVia Campo BoarioI- 64100 Teramo
LT	Nacionalinė veterinarijos laboratorija,J. Kairiūkščio g. 10,LT-2021 Vilnius
LU	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
LV	Nacionālais diagnostikas centrs(National Diagnostic Centre)Lejupes iela 3, Rīga, LV-1076Tel.: +371 7620526Fax: +371 7620434E-mail: ndc@ndc.gov.lv
MT	—
NL	Centraal Instituut voor DierziekteControleCIDC-LelystadHoofdvestiging: Houtribweg 39Nevenvestiging: Edelhertweg 15Postbus 20048203 AA Lelystad
PL	Laboratory Departament of MicrobiologyPaństwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy,Al. Partyzantów 57, 24-100 PuławyTel.: +48.81.886 30 51Fax: +48.81.886 25 95E-mail: sekretariat@piwet.pulawy.pl
PT	Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)Estrada de Benfica, 701P-1549-011 Lisboa
▼M53
RO	Institutul de Diagnostic și Sănătate AnimalăStrada Dr. Staicovici nr. 63, sector 5codul 050557, București
▼M52
SE	Statens Veterinärmedicinska AnstaltSE-751 89 Uppsala
SI	Univerza v LjubljaniVeterinarska fakultetaNacionalni veterinarski inštitutGerbičeva 60,SI-1000 Ljubljana
SK	Štátny veterinárny ústavPod dráhami 918SK-960 86 Zvolen

D. MELLÉKLET

I. FEJEZET

HIVATALOSAN ENZOOTIÁS SZARVASMARHA-LEUKÓZISTÓL MENTESNEK MINŐSÍTETT ÁLLOMÁNYOK, TAGÁLLAMOK ÉS TERÜLETI EGYSÉGEK

Hivatalosan enzootiás szarvasmarha-leukózistól mentes állománynak minősül az az állomány, amelyben:

i. sem klinikai tünetek alapján, sem laboratóriumi vizsgálatok eredményeképpen nem mutatható ki az enzootiás szarvasmarha-leukózis egy esetének előfordulása sem, és a megelőző két évben sem fordult elő ilyen megbetegedés; és

ii. az összes 24 hónaposnál idősebb állaton a megelőző 12 hónap során az e mellékletnek megfelelően két alkalommal, legalább négy hónapos időközzel elvégzett próbák eredménye negatív volt; vagy

iii. megfelel a fenti i. pontban meghatározott követelményeknek és hivatalosan enzootiás szarvasmarha-leukózistól mentes tagállamban vagy területi egységen belül található.

Egy állomány abban az esetben tarthatja meg a szarvasmarhák enzootikus leukózisától hivatalosan mentes minősítését, ha:

i. az A. szakasz i. pontjában meghatározott feltétel továbbra is fennáll;

ii. bármely, az állományba behozott állat hivatalosan enzootiás szarvasmarha-leukózistól mentes állományból származik;

iii. az összes 24 hónaposnál idősebb állaton a II. fejezetnek megfelelően, hároméves időközönként elvégzett próbák eredménye továbbra is negatív marad;

iv. az állományba bevitt és egy harmadik országból származó tenyészállatok behozatala a 72/462/EGK irányelvnek megfelelően történt.

Egy állomány hivatalosan leukózismentes státuszát abban az esetben kell felfüggeszteni, ha a B. pontban részletezett feltételek nem teljesülnek, vagy ha laboratóriumi vizsgálatok eredményeképpen vagy klinikai vizsgálatok alapján egy vagy több szarvasmarháról gyanítják, hogy szarvasmarhák enzootikus leukózisában szenved, és a gyanús állato(ka)t haladéktalanul levágják.

A státusz felfüggesztése addig marad érvényben, amíg a következő követelmények nem teljesülnek:

1. Ha egy szarvasmarhák enzootikus leukózisától hivatalosan mentes állomány egyetlen egyede adott pozitív reakciót a II. fejezetben említett próbák egyikében, vagy ha egy állat fertőzöttségét más alapon gyanítják az állományban:

i. a pozitív eredményt mutató állatot, tehén esetében annak borjait is, az állategészségügyi hatóságok felügyelete alatt levágás céljából eltávolították az állományból;

ii. az állomány összes 12 hónaposnál idősebb állata negatív eredményt adott két (legalább 4 hónapos, de 12 hónapnál rövidebb időközzel elvégzett) szerológiai próbában, amelyeket a pozitív állat és esetleges utódainak az állományból való eltávolítása után legalább három hónappal a II. fejezetnek megfelelően végeztek el;

iii. negatív eredménnyel járványügyi nyomozást végeztek, és a fertőzött állománnyal járványtanilag kapcsolatba hozható állományokat alávetették az ii. pontban foglalt intézkedéseknek.

Mindazonáltal az illetékes hatóság eltekinthet valamely fertőzött tehén borjára vonatkozó levágási kötelezettségtől abban az esetben, ha azt az ellést követően elválasztották anyjától. Ebben az esetben a borjúnak meg kell felelnie a 2. iii. alpontban előírt követelményeknek.

2. Ha egy szarvasmarhák enzootikus leukózisától hivatalosan mentes állomány több, mint egy állata adott pozitív reakciót a II. fejezetben említett próbák egyikében, vagy ha egyéb alapon merül fel egy állományban több, mint egy állat fertőzöttségének gyanúja:

i. bármely pozitív eredményt mutató állatot, tehenek esetében azok borjait is, az állategészségügyi hatóságok felügyelete alatt levágás céljából el kell távolítani az állományból;

ii. az összes 12 hónaposnál idősebb állaton a II. fejezetnek megfelelően négy és 12 hónap közötti időközzel elvégzett két próbának negatív eredményt kell adnia;

iii. az állomány összes többi egyedének, azonosítását követően, mindaddig a gazdaság területén kell maradnia, ameddig 24 hónapos korát el nem éri, és amíg azokat e kor elérése után a II. fejezetnek megfelelően meg nem vizsgálták, kivéve ha az illetékes hatóság engedélyezi, hogy az ilyen állatok hatósági felügyelet mellett közvetlenül vágásra kerüljenek;

iv. járványügyi nyomozást végeztek negatív eredménnyel, és minden, a fertőzött állománnyal járványtanilag kapcsolatba hozható állományt alávetettek az ii. pontban meghatározott intézkedéseknek.

A 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően és a 8. cikknek megfelelően szolgáltatott információk alapján egy tagállam vagy egy tagállam valamely része akkor tekinthető szarvasmarhák enzootikus leukózisától hivatalosan mentesnek, ha:

a) az A. bekezdésben szereplő összes feltétel teljesül, és a szarvasmarha-állományok legalább 99,8 %-a hivatalosan mentes szarvasmarhák enzootikus leukózisától;

vagy

b) a tagállam vagy a tagállam egy részének területén a legutóbbi három évben nem állapítottak meg szarvasmarhák enzootikus leukózisát, és a gyanítottan az EBL okozta daganatos elváltozások előfordulása bejelentési kötelezettség alá esik, és az ok megállapítása céljából vizsgálatokat végeznek, és

tagállam esetében az állományok véletlenszerűen kiválasztott legalább 10 %-ában található összes 24 hónaposnál idősebb állat negatív eredményt mutatott az előző 24 hónap során a II. fejezetnek megfelelően elvégzett próbákban, vagy

tagállam részének esetében az összes 24 hónaposnál idősebb állatot megvizsgálták, és negatívnak találták a II. fejezetnek megfelelően egy, a II. fejezetben előírt próbában az előző 24 hónap során;

vagy

c) bármely más módszerrel 99 %-os bizonyossággal megállapították, hogy az állományok kevesebb, mint 0,2 %-a volt fertőzött.

Valamely tagállam, vagy annak területi egysége akkor tarthatja meg hivatalosan enzootiás szarvasmarha-leukózistól mentes státuszát, amennyiben:

a) az érintett tagállam vagy régió területén levágott összes állatot hatósági vágás utáni vizsgálatoknak vetették alá, amelynek során minden esetlegesen az EBL-vírus által okozott daganatot laboratóriumi vizsgálatra küldtek,

b) a tagállam bejelent a Bizottságnak minden szarvasmarhák enzootikus leukózisa esetet, amely a régióban előfordul,

c) a II. fejezetben előírt próbák bármelyikében pozitív eredményt adó összes állatot levágják, és azok állományai továbbra is korlátozás alá esnek mindaddig, amíg státuszukat a D. szakasznak megfelelően vissza nem állítják, és

d) minden kétévesnél idősebb állatot megvizsgáltak vagy a minősítés II. fejezet szerinti megadását követő első öt évben egyszer, vagy az első öt évben azt követően, hogy a státuszát megadták bármely más eljárás alapján, amely 99 %-os bizonyossággal tanúsítja, hogy az állományok kevesebb, mint 0,2 %-a volt fertőzött. Ha azonban egy tagállamban vagy egy tagállam régiójában már legalább három éve nem jegyeztek fel 10 000 állományból egy állománynak megfelelő arányban szarvasmarha-enzootiás leukózis esetet, a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően határozat hozható az ellenőrző szerológiai vizsgálatok gyakoriságának csökkentéséről, feltéve hogy legalább az állományok évente véletlenszerűen kiválasztott 1 %-ában minden 12 hónaposnál idősebb szarvasmarhát alávetettek a II. fejezetnek megfelelően elvégzett vizsgálatnak.

Egy tagállam vagy tagállam részének hivatalosan szarvasmarha enzootikus leukózistól mentes státuszát a 17. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően fel kell függeszteni, ha a fenti F. bekezdésnek megfelelően végzett vizsgálatok eredményeképpen egy hivatalosan szarvasmarha enzootikus leukózistól mentesnek elismert tagállamban vagy tagállam részében a szarvasmarha enzootikus leukózissal kapcsolatos helyzet jelentős megváltozására van bizonyíték.

A hivatalosan szarvasmarha enzootikus leukózistól mentes státusz a 17. cikknek megfelelően akkor állítható vissza, ha teljesülnek az ugyanazon eljárással meghatározott kritériumok.

II. FEJEZET

AZ ENZOOTIÁS SZARVASMARHA-LEUKÓZIS KIMUTATÁSÁRA ALKALMAZHATÓ VIZSGÁLATOK

A enzootiás szarvasmarha-leukózis kimutatására szolgáló vizsgálatokat az A. és B. szakaszban leírt feltételek szerinti immundiffúziós próbával, vagy a C. szakaszban leírt feltételek szerinti enzim-kötött immunoszorbens próbával (ELISA) végzik. Az immundiffúziós módszert kizárólag egyedi esetekben lehet alkalmazni. Amennyiben a vizsgálat eredményei megalapozottan kétségbe vonhatók, úgy egy további vizsgálatra van szükség az immundiffúziós próba alkalmazásával.

A. Agargél-immundiffúziós próba az enzootiás szarvasmarha-leukózis kimutatására

▼M52

A próbához felhasználandó antigénnek a szarvasmarha-leukózis vírus glikoproteinjeit kell tartalmaznia. Az antigént a koppenhágai dán élelmiszer- és állategészségügyi kutatóintézet (Danish Institute for Food and Veterinary Research) által biztosított szabványszérummal (EI szérum) szemben kell szabványosítani.

Az alább felsorolt hivatalos intézetek felelősek a laboratórium standard munkaantigénjének a koppenhágai dán élelmiszer- és állategészségügyi kutatóintézet (Danish Institute for Food and Veterinary Research) által biztosított hivatalos EGK-szabványszérummal (EI szérum) szembeni hitelesítéséért.

AT	AGES: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling (Austrian Agency for Health and Consumer Protection-Institute for veterinary investigations Mödling)Robert Koch-Gasse 17A-2340 MödlingTel.: +43 (0) 505 55-38112Fax: +43 (0) 505 55-38108E-mail: vetmed.moedling@ages.at
BE	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
▼M53
BG	Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт, Проф. д-р Георги Павлов, бул. Пенчо Славейков 15, София 1606(National Diagnostic Veterinary Research Institute Prof. Dr. Georgi Pavlov, 15, Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia)
▼M52
CY	State Veterinary LaboratoryVeterinary Services1417 AthalassaNicosia
CZ	Státní veterinární ústavPraha – LysolajeSídlištní 136/24165 03 Praha 6 – Lysolaje
DE	Friedrich-Loeffler-InstitutBundesforschungsinstitut für TiergesundheitStandort WusterhausenSeestraße 5516868 WusterhausenTel.: +49 33979-80-0Fax: +49 33979-80-200
DK	Danish Institute for Food and Veterinary Research,Department of Virology,Lindholm,DK-4771 Kalvehave
EE	Veterinaar- ja ToidulaboratooriumKreutzwaldi 30, 51006 Tartu, EstoniaTel.: +372 7 386 100Faks: +372 7 386 102E-post: info@vetlab.ee
ES	Laboratorio Central de Sanidad Animal de AlgeteCarretera de Algete, km 8Algete 28110 (Madrid)Tel.: +34 916 290 300Fax: +34 916 290 598E-mail: lcv@mapya.es
FI	Finnish Food Safety AuthorityAnimal Diseases and Food Safety ResearchMustialankatu 3FI-00790 Helsinki, FinlandE-mail: info@evira.fiTel.: +358 20 772 003 (exchange)Fax: +358 20 772 4350
FR	Laboratoire d’études et de recherches en pathologie bovine et hygiène des viandesAFSSA site de Lyon — LERPBHV31 avenue Tony Garnier69364 Lyon Cedex 07 FRANCE
GB	Veterinary Laboratories AgencyNew Haw, Addlestone, WeybridgeSurrey KT15 3NB, UKTel. (44-1932) 341111Fax (44-1932) 347046Immunodiagnostics DepartmentVeterinary Sciences DivisionStoney Road StormontBelfast BT4 3SD, UK
GR	Hellenic Ministry of Rural Development and FoodCentre of Athens Veterinary InstitutionsInstitute of Foot and Mouth Disease and exotic diseases25 Neapoleos Street15 310 Ag. ParaskeviTel.: + 30 210 6010903-6007016Fax: + 30 210 6399477
HU	Országos Állategészségügyi IntézetBudapestTábornok u. 2.H-1149
IE	Virology DivisionCentral Veterinary Research LaboratoryDepartment of Agriculture and Food LaboratoriesBackweston CampusStacumny LaneCelbridgeCo. Kildare
IT	Centro di referenza nazionale per i retrovirus correlati alle patologie infettive dei ruminanti c/o Istituto zooprofilattico sperimentale dell’ Umbria e delle Marche,Via G. Salvemini 1,06126 PerugiaTel. +39 75 3431Fax +39 75 35047
LT	Nacionalinė veterinarijos laboratorija,J. Kairiūkščio g. 10,LT-2021 Vilnius
LU	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
LV	Nacionālais diagnostikas centrs(National Diagnostic Centre)Lejupes iela 3, Rīga, LV-1076Tel.: +371 7620526Fax: +371 7620434E-mail: ndc@ndc.gov.lv
MT	—
NL	Centraal Instituut voor DierziekteControleCIDC-LelystadHoofdvestiging: Houtribweg 39Nevenvestiging: Edelhertweg 15Postbus 20048203 AA Lelystad
PL	Laboratory Departament of BiochemistryPaństwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy,Al. Partyzantów 57, 24-100 PuławyTel.: +48.81.886 30 51Fax: +48.81.886 25 95E-mail: sekretariat@piwet.pulawy.pl
PT	Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)Estrada de Benfica, 701P-1549-011 Lisboa
▼M53
RO	Institutul de Diagnostic și Sănătate AnimalăStrada Dr. Staicovici nr. 63, sector 5codul 050557, București
▼M52
SE	Statens Veterinärmedicinska AnstaltSE-751 89 Uppsala
SI	Univerza v LjubljaniVeterinarska fakultetaNacionalni veterinarski inštitutGerbičeva 60,SI-1000 Ljubljana
SK	Štátny veterinárny ústavPod dráhami 918SK-960 86 Zvolen

A laboratóriumokban használt standard antigéneket évenként legalább egy alkalommal el kell küldeni az EGK 2. pontban felsorolt referencia-laboratóriumaiba, a hivatalos EGK standard szérummal szemben történő tesztelésük céljából. E szabványosítástól függetlenül az alkalmazott antigént a B. szakasznak megfelelően hitelesíteni lehet.

A próbához szükséges reagensek a következők:

a) antigén: az antigénnek tartalmaznia kell a hivatalos EGK szérummal szemben szabványosított enzootiás szarvasmarha-leukózis vírusspecifikus glikoproteinjeit;

b) a vizsgálandó szérum;

c) ismerten pozitív kontroll szérum;

d) agar-gél:

0,8 % agar,

8,5 % NaCl,

0,05 M Tris-puffer pH 7,2;

15 ml agar 85 mm átmérőjű Petri-csészébe kiöntve 2,6 mm vastagságú agart eredményez.

5.	Hét nedvességmentes vájatot kell az edény alján levő agar-gélbe vágni a következő minta szerint: egy központi vájat és körülötte kör alakban további hat vájat. A központi vájat átmérője: 4 mm A külső vájatok átmérője: 6 mm A központi és a külső vájatok közötti távolság: 3 mm.

6.	A középső vájatot meg kell tölteni a szabvány antigénnel. Az 1-es és a 4-es perifériás vájatot (lásd az alábbi ábrát) az ismerten pozitív szérummal, a 2-es, 3-as, 5-ös és 6-os vájatot pedig a vizsgálandó szérummal kell megtölteni. A vájatokat addig kell feltölteni, amíg az edény alja el nem tűnik.

7.	Ez a következő mennyiségeket eredményezi: antigén: 32 μl kontrollszérum: 73 μl vizsgálandó szérum: 73 μl.

8.	Az inkubáció 72 órán keresztül, szobahőmérsékleten (20 °C és 27 °C között), zárt nedves kamrában történik.

A próbát 24 és 48 óra elteltével is lehet értékelni, de végleges eredményt csak 72 óra elteltével lehet kapni:

a) a vizsgálandó szérum pozitív, ha specifikus precipitációs vonalat alkot a BLV antigénnel és teljes identitási vonalat ad a kontrollszérummal;

b) a vizsgálandó szérum negatív, ha nem alkot specifikus precipitációs vonalat a BLV antigénnel, valamint nem hajlítja el a kontrollszérum által adott vonalat;

c) a reakció nem tekinthető egyértelműnek, amennyiben az:

i. a kontroll szérum vonalát a BLV antigént tartalmazó vájat felé hajlítja anélkül, hogy látható precipitációs vonalat mutatna az antigénnel;

vagy

ii. ha sem pozitívnak, sem negatívnak nem minősíthető.

Kétes reakciók esetében a próbát meg lehet ismételni koncentrált szérum felhasználásával.

10.	Bármely más vájat-konfiguráció vagy mintázat alkalmazható, feltéve hogy a negatív szérummal 1:10 arányban hígított E4 szérum esetében pozitív eredmény mutatható ki.

B. Az antigén-szabványosítás módszere

Szükséges oldatok és anyagok

1.	40 ml 1,6 %-os agaróz 0,05 M Tris/HCl pufferben, 7,2 pH, 8,5 % NaCl-dal;

2.	15 ml szarvasmarha-leukózis szérum, amely kizárólag a szarvasmarha-leukózis vírus glikoproteinjei ellen tartalmaz ellenanyagokat, 7,2-es pH-jú 0,05 M Tris/HCl pufferben 1:10 arányban hígítva, 8,5 % NaCl-dal;

3.	15 ml szarvasmarha-leukózis szérum, amely kizárólag a szarvasmarha-leukózis vírus glikoproteinjei ellen tartalmaz ellenanyagokat, 7,2-es pH-jú 0,05 M Tris/HCl pufferben 1:5 arányban hígítva, 8,5 % NaCl-dal;

4.	négy darab 85 mm átmérőjű műanyag Petri-csésze;

5.	4–6 mm átmérőjű lyukasztó;

6.	referencia-antigén;

7.	szabványosítandó antigén;

8.	vízfürdő (56 °C).

Eljárás

Az agarózt (1,6 %) 100 °C-ra történő óvatos melegítéssel oldjuk fel a Tris/HCl pufferban. Körülbelül egy órára helyezzük 56 °C-os vízfürdőbe. A szarvasmarha-leukózis szérumhígításokat szintén helyezzük 56 °C-os vízfürdőbe.

Ezután az 56 °C-os agarózból 15 ml-nyi mennyiséget összekevernek a 15 ml szarvasmarha szérumhígítással (1:10), gyorsan összerázzák, és 15-15 ml-t öntenek a két Petri-csésze mindegyikébe. Megismétlik az eljárást az 1:5-ös hígítású szarvasmarha-leukózis szérummal.

Amikor az agaróz megszilárdult, a lyukakat a következők szerint kell elkészíteni:

Az antigén hozzáadása

i. 1. és 3. Petri-csésze:

A vájat – hígítatlan referencia-antigén,

B vájat – 1:2 hígítású referencia-antigén,

C és E vájat – referencia-antigén,

D vájat – hígítatlan vizsgálandó antigén.

ii. 2. és 4. Petri-csésze:

A vájat – hígítatlan referencia-antigén,

B vájat – 1:2 hígítású referencia-antigén,

C vájat – 1:4 hígítású referencia-antigén,

D vájat – 1:8 hígítású vizsgálandó antigén.

További utasítások

1.	A próbákat két szérumhígítással (1:5 és 1:10) kell elvégezni az optimális precipitáció elérése érdekében.

2.	Amennyiben a precipitációs gyűrű átmérője mindkét hígítás esetén túl kicsi, úgy a szérumot tovább kell hígítani.

3.	Amennyiben a precipitációs gyűrű átmérője mindkét hígítás esetén túl nagy és elmosódott, úgy alacsonyabb hígítási léptékű szérumot kell választani.

4.	Az agaróz végső koncentrációja 0,8 % legyen, a szérumoké pedig 5 illetve 10 %.

5.	A mért átmérőket a következő koordináta-rendszerben kell ábrázolják. A referencia-antigénnel azonos átmérőjű precipitációt mutató antigénhígítás a munkahígítás.

C. Enzim-kötött immunoszorbens próba (ELISA) alkalmazása enzootiás szarvasmarha-leukózis kimutatására

Az alkalmazandó anyagok és reagensek következők:

a) szilárd fázisú mikrolemezek, küvetták vagy más szilárd fázis;

b) poliklonális vagy monoklonális elfogó ellenanyagok segítségével vagy anélkül a szilárd fázishoz rögzített antigén. Amennyiben az antigént közvetlenül a szilárd fázishoz kötik, minden pozitív reakciót mutató mintát az EBL esetében a kontroll antigénnel szemben újra meg kell vizsgálni. A kontroll antigénnek a BLV antigének kivételével meg kell egyeznie az antigénnel. Amennyiben elfogó ellenanyagokkal vonják be a szilárd fázist, az ellenanyagok kizárólag a BLV antigénekre reagálhatnak;

c) a vizsgálandó biológiai folyadék;

d) megfelelő pozitív és negatív kontroll;

e) konjugátum;

f) a használt enzimhez adaptált szubsztrát;

g) szükség esetén leállító oldat;

h) a reagensek előkészítésére, a vizsgálandó minták hígítására és lemosásra szolgáló oldatok;

i) a használt szubsztrátnak megfelelő leolvasási rendszer.

A teszt szabványosítása és érzékenysége

Az ELISA próba érzékenységének olyan fokúnak kell lennie, hogy az egyesített egyedi minták esetében kapott hígítás 10-szeresére (szérumminták esetében) vagy 250-szeresére (tejminták esetében) hígított E4 szérum pozitív eredményt adjon. A minták (szérum- és tejminták) egyedi vizsgálata esetén a (negatív szérumban) 1:10 arányban vagy (negatív tejben) 1:250 arányban hígított E4 szérumnak pozitív eredményt kell hoznia, ha az egyedi minták vizsgálatára alkalmazott hígítási fokkal megegyező hígításban vizsgálják. Az ELISA módszer minőségének ellenőrzése és különösen az E4 szérummal kapott szám alapján az egyesítendő minták számának minden egyes termelési tétel esetében történő meghatározása az A. szakasz 2. pontjában felsorolt hivatalos intézetek feladata lesz.

Az E4 szérumot a National Veterinary Laboratory, Koppenhága biztosítja.

Az ELISA próba EBL kimutatására való alkalmazásának feltételei

Az ELISA módszert tej- vagy tejsavóminták esetében akkor lehet használni, ha a minták olyan gazdaságból származnak, amelyben a tejelő tehénállomány legalább 30 %-a termel.

E módszer alkalmazása esetén intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy a vételezett mintákat azonosítani lehessen azokkal az állatokkal, amelyektől a vizsgált tej- és szérumminták származnak.

E. MELLÉKLET (I)

a) Szarvasmarha-betegségek

— ragadós száj- és körömfájás

— veszettség

— gümőkór

— brucellózis

— a szarvasmarha ragadós tüdőlobja

— enzootiás szarvasmarha-leukózis

— lépfene

b) Sertésbetegségek

— veszettség

— brucellózis

— klasszikus sertéspestis

— afrikai sertéspestis

— ragadós száj- és körömfájás

— sertések hólyagos betegsége

— lépfene

E. MELLÉKLET (II)

— Aujeszky-féle betegség

— szarvasmarha fertőző rhinotracheitise

— brucella suis fertőzés

— fertőző gyomor-bélgyulladás