WTO: egyezmény a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi és gyógyszerészeti szabadalmakat érintő vonatkozásairól

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

A 94/800/EK határozat a többoldalú tárgyalások uruguayi fordulóján (1986–1994) elért megállapodásoknak az EU nevében történő megkötéséről

A többoldalú kereskedelmi tárgyalások uruguayi fordulója (1986–1994) – a Kereskedelmi Világszervezetet (WTO) létrehozó egyezmény

MI A HATÁROZAT ÉS AZ EGYEZMÉNY CÉLJA?

A határozat az Európai Közösség (mai nevén az EU) nevében jóváhagyja a WTO létrehozásáról szóló egyezményt.

Az egyezmény itt összegzett részének 2 fő céljavan:

• 1.

  figyelembe véve a nemzeti jogrendszerek közötti különbségeket, biztosítja a kereskedelmi vonatkozású szellemi tulajdonjogok hatékony és megfelelő védelmét;

• 2.

  a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok elérhetőségére, hatályára és használatára vonatkozó normák lefektetése a kereskedelmi és gyógyszerészeti szabadalmak kapcsán

FŐBB PONTOK

A Világkereskedelmi Szervezet (WTO) uruguayi fordulóján (1986-1994), az EU aláírta a szellemi tulajdon kereskedelmi vonatkozásairól szóló egyezményt (TRIPS). A gyógyszerészeti szabadalmak az egyezmény által védeni szándékozott szellemi tulajdonjogok közé tartoznak.

ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK ÉS ELVEK

Az elvek a nemzeti elbánás és a legnagyobb kedvezményes elbánás elvei. Ez azt jelenti, hogy a WTO tagjai rendszerint nem tehetnek különbséget kereskedelmi partnereik között. Ha egy másik tagnak különleges támogatást nyújtanak (például alacsonyabb vámtétel az egyik termékükre), akkor ugyanezt kell tenniük minden más WTO-tag esetében is. Az egyezmény célja, hogy a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó megfelelő szabályokat minden tagországban alkalmazzák, a Szellemi Tulajdon Világszervezete (WIPO) által a szellemi tulajdonjogokról szóló különféle konvenciókban, különösen az Ipari Tulajdon Oltalmáról szóló Párizsi Egyezményben rögzített főbb kötelezettségek alapján. Számos új szabályt vagy szigorúbb szabályt vezettek be a meglévő konvenciók hatálya alá nem tartozó területeken, vagy ahol a meglévő konvenciók nem megfelelőek.

Az egyezmény a témák széles körével foglalkozik, a szerzői jogoktól és védjegyektől az integrált áramkörök elrendezésének tervezéséig és az üzleti titkokig. Az egyezmény részét képezik a gyógyszerészeti termékek és más termékek oltalmát biztosító szabadalmak is.

Gyógyszerészeti szabadalmakhoz fűződő szellemi tulajdonjogok

A szabadalmak biztosítják a szabadalomtulajdonos számára a jogi eszközöket annak megakadályozására, hogy az új találmányt - korlátozott időszakon belül, számos kivételtől eltekintve - mások elkészítsék, használják vagy értékesítsék. A szabadalmak nem forgalmazási engedélyek.

A TRIPS-egyezmény megállapítja, hogy minden találmány számára lehetővé kell tenni, hogy 20 éves szabadalmi oltalmat kapjon, akár termékről (például orvosságról), akár eljárásról (egy gyógyszer valamely összetevőjének előállítási módjáról) van szó. A szabadalomra való jogosultsághoz a találmánynak újnak kell lennie, feltalálói tevékenységen kell alapulnia és iparilag alkalmazhatónak kell lennie. Ezen felül a szabadalmazott találmányokat fel kell tárni, lehetővé téve mások számára, hogy a találmányt tanulmányozzák, akkor is, ha az szabadalmi oltalom alatt áll.

A kormányok a szabadalmak megadását megtagadhatják, az alábbiakban ismertetett 3 okból:

• 1.

  találmányok, amelyeknek kereskedelmi hasznosítását az emberi, állati vagy növényi élet vagy egészség megóvása érdekében meg kell akadályozni;

• 2.

  emberek vagy állatok kezelésére szolgáló diagnosztikai, gyógyászati és sebészeti eljárások;

• 3.

  bizonyos növényekkel és állatokkal kapcsolatos találmányok.

A kormányok felügyeleti szerepet is betöltenek, és lépéseket tehetnek, hogy a szabadalomtulajdonosok ezekkel a jogokkal ne élhessenek vissza (versenyellenes gyakorlatok) vagy ne hátráltassák a technológiatranszfert. A TRIPS-egyezmény a szabadalmi jogok esetében engedélyez korlátozott kivételeket. Ezek a kivételek nem lehetnek indokolatlan ellentmondásban a szabadalom szokásos felhasználásával szemben. Ezeket a kivételeket nagyon eltérő esetekben használják, és különösen:

• a tudomány előmozdítására és a technológiatranszfer megkönnyítésére, lehetővé téve a kutatók számára, hogy kutatásukhoz szabadalmaztatott találmányt használjanak fel (kutatási kivétel);
• a generikus gyógyszer forgalomba hozatali folyamatának felgyorsítására, lehetővé téve a generikus gyógyszerek gyártói számára, hogy a szabadalmaztatott találmány felhasználásával a forgalomba hozatali jóváhagyást megszerezzék, még mielőtt a szabadalmi oltalom lejár. Így saját változataikat forgalomba hozhatják, amint a szabadalom lejár, mivel a hosszadalmas forgalomba hozatali engedélyezési eljárás akkor már befejeződött (a Bolar-rendelkezés)

A szabadalmi jog alkalmazásának rugalmassága: kényszerengedélyezés és párhuzamos behozatal

A szabadalmi jog alóli 2 fent említett kivételt (a Bolar-rendelkezést és a kutatási kivételt) leszámítva a TRIPS-egyezmény a rugalmasság 2 további formáját engedélyezi: kényszerengedélyezés és párhuzamos behozatal (l. lentebb). Ez a 2 rendszer lehetővé teheti, hogy egyensúlyba kerüljön a meglévő gyógyszerekhez való hozzáférés elősegítése és az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének előmozdítása.

Kényszerengedélyezés

A kormányok adhatnak ki kényszerengedélyeket, amelyek lehetővé teszik, hogy másvalaki gyártsa vagy használja a szabadalmaztatott eljárást, a szabadalomtulajdonos beleegyezése nélkül. A kényszerengedélyek kiadása a szabadalomtulajdonostól kapott felhatalmazás nélkül csak bizonyos feltételek között valósítható meg, a szabadalomtulajdonos jogos érdekeinek védelme céljából.

Különösen, az engedélyért folyamodó félnek először sikertelen próbálkozást kell tennie az önkéntes engedély megszerzésére a szabadalom tulajdonosától, észszerű üzleti feltételek alapján és észszerű időszakon belül.

Ezen kívül ezeket a kényszerengedélyeket főként a hazai piac ellátásának céljára kell kiadni.

Mindazonáltal nem szükséges önkéntes engedélyért folyamodni előzetesen a következő esetekben:

• nemzeti vészhelyzetekben;
• más, rendkívül sürgető körülmények között;
• állami, nem kereskedelmi felhasználás esetén;
• versenyellenes gyakorlatok esetében.

Párhuzamos behozatal

A párhuzamos behozatal kifejezés akkor használatos, amikor egy cég egy másik országból olyan termékeket importál, amelyeket a szabadalomtulajdonos is gyárt és forgalmaz abban az országban, ahol a cég székhelye van. A jogelv itt a kimerülés, amely szerint amint a gyógyszerészeti cég a terméket eladta, szabadalmi jogai kimerültek, és többé semmiféle jogokkal nem rendelkezik abban, hogy mi történik a termékkel. Ezért ez lehetővé teszi, hogy a terméket bármely más cég megvásárolhassa egy olyan országban, ahol az olcsóbb, és importálhassa azt, hogy az árak különbözetéből pénzügyi haszonra tegyen szert. A TRIPS-egyezmény rámutat, hogy a párhuzamos behozatallal kapcsolatos vitákkal a WTO nem tud foglalkozni. Ez azt jelenti, amint azt a Doha Kiáltvány kimondja, hogy a jogkimerülésre a WTO minden egyes tagja saját szabályokat állapíthat meg.

AZ EGYEZMÉNY VÉGREHAJTÁSA

A szellemi tulajdonjogok érvényesítése

A WTO-tagországok jogszabályainak tartalmazniuk kell a szellemi tulajdonjogok tiszteletben tartását biztosító eljárásokat, mind a külföldi jogtulajdonosok, mind a saját állampolgárok részéről.

Ezek az eljárások:

• lehetővé kell, hogy tegyék az e jogok megsértése elleni hatékony fellépést, valamint tisztességesnek és méltányosnak kell lenniük.
• nem lehetnek szükségtelenül bonyolultak vagy költségesek, és nem vezethetnek indokolatlan határidőkhöz.

A jogerős közigazgatási határozatokat igazságügyi hatóság felülvizsgálhatja.

Az egyezmény részletes ismertetést ad a bizonyítékok, a jogsértések, a károk, az ideiglenes intézkedések és egyéb jogorvoslatok tárgyában.

Átmeneti időszak

Az egyezmény alkalmazását illetően a fejlett országok egy évet kaptak arra, hogy jogszabályaikat és gyakorlatukat az egyezménnyel összhangba hozzák. Ezt az időszakot 5 évre hosszabbították meg (vagyis 2000-ig) a fejlődő országok számára, valamint azon országok számára, amelyek a központilag tervezett gazdaságról most állnak át a piacgazdaságra, és 11 évre növelték (vagyis 2006-ig) a legkevésbé fejlett országok számára, amelyek esetében fennáll a hosszabbítás lehetősége.

2005. november 29-én a TRIPS Tanácsa úgy döntött, hogy a legkevésbé fejlett országok számára az átmeneti időszakot 2013. július 1-ig hosszabbítja meg. 2015. november 6-án a TRIPS Tanácsa úgy döntött, hogy a legkevésbé fejlett országok a gyógyszerészeti szabadalmakat és kísérleti adatokat 2033. január 1-ig nem kötelesek védelemben részesíteni.

Azok a fejlődő országok, amelyek 1995. január 1-jén (a TRIPS egyezmény hatályba lépésékor) a gyógyszerkészítményekre termékszabadalmi oltalmat nem biztosítottak, legfeljebb 10 évet kaptak arra, hogy ilyen oltalmat bevezessenek. Eközben 2 feltételnekmeg kellett felelniük:

• 1.

  a feltalálók számára 1995. január 1-től engedélyezniük kellett a szabadalmi bejelentések benyújtását, bár arról nem kellett dönteniük, hogy a szabadalmat az átmeneti időszak vége előtt kiadják (a postafiók-szabály);

• 2.

  ha a kormány engedélyezte az átmeneti időszak során egy gyógyszerkészítmény forgalmazását, akkor a szabadalmi bejelentőnek ki kell adniuk a termékre az 5 évre szóló kizárólagos forgalmazás jogát.

2015. november 30-án az Általános Tanács úgy döntött, hogy a legkevésbé fejlett országok e 2 kötelezettségét nem kell alkalmazni 2033. január 1-ig vagy addig az időpontig, amikortól már nem számítanak legkevésbé fejlett ország nak.

Intézményi keret

Az egyezmény létrehozta a Szellemi Tulajdonjogok Kereskedelmi Vonzataival foglalkozó Tanácsot (a TRIPS Tanácsát). Ez a tanács felelős az egyezmény működésének figyelemmel kíséréséért, és biztosítja, hogy a tagok betartsák kötelezettségeiket, valamint lehetőséget ad a tagok közötti konzultációkra.

A szellemi tulajdonjogi viták rendezése az uruguayi forduló tárgyalásait követően elfogadott vitarendezési eljárások alapján történik.

MIKORTÓL HATÁLYOS A HATÁROZAT ÉS AZ EGYEZMÉNY?

• A határozat 1994. december 22-től hatályos.
• Az egyezmény 1995. január 1. óta hatályos.

HÁTTÉR

További információkért lásd:

• EU és WTO (Európai Bizottság).
• TRIPS és közegészségügy (WTO).

FŐ DOKUMENTUMOK

A Tanács 94/800/EK határozata (1994. december 22.) a többoldalú tárgyalások uruguayi fordulóján (1986–1994) elért megállapodásoknak az Európai Közösség nevében a hatáskörébe tartozó ügyek tekintetében történő megkötéséről (HL L 336., 1994.12.23., 1-2. o.)

A többoldalú kereskedelmi tárgyalások uruguayi fordulója (1986–1994) – a Kereskedelmi Világszervezetet (WTO) létrehozó egyezmény (HL L 336., 1994.12.23., 3-10. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács 816/2006/EK rendelete (2006. május 17.) a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékek előállításával kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezéséről (HL L 157., 2006.6.9., 1–7. o.)

Miniszteri nyilatkozat a TRIPS egyezményről és a közegészségügyről, elfogadva 2001. november 14-én (Doha Nyilatkozat)

Az Általános Tanács határozata 2003. augusztus 30-án — a TRIPS-egyezményről és a közegészségügyről szóló Doha Nyilatkozat 6. bekezdésének végrehajtásáról

Határozat 2005. december 6-án — A TRIPS-egyezmény módosítása

Határozat a TRIPS-egyezmény módosításának elfogadására kitűzött határidő meghosszabbítására, 2015 (l. „Hivatalos iratok” részleg, legörgetéssel a weboldalon)

Határozat a legkevésbé fejlett tagországokról — A gyógyszerészeti termékekre vonatkozó TRIPS-egyezmény 70. cikkének (8) és (9) bekezdése szerinti kötelezettségek, 2015. (l. „Hivatalos iratok” részleg, legörgetéssel a weboldalon)

Határozat a TRIPS-egyezmény 66. cikkének (1) bekezdése szerinti átmeneti időszak meghosszabbításáról a legkevésbé fejlett tagországok biznyos kötelezettségeit illetően, a gyógyszerészeti termékek tekintetében, 2015. (l. „Hivatalos iratok” részleg, legörgetéssel a weboldalon)

utolsó frissítés 13.12.2017