Veterinarski lijekovi – dobra proizvođačka praksa

SAŽETAK DOKUMENTA:

Direktiva Komisije 91/412/EEZ – dobra proizvođačka praksa za veterinarske lijekove

SAŽETAK

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

Utvrđuje načela i smjernice za dobru proizvođačku praksu lijekova za životinjsku primjenu.

KLJUČNE TOČKE

• Nadležna tijela moraju organizirati redovite nadzore kako bi osigurala da se proizvođači drže načela i smjernica utvrđenim u zakonodavstvu.
• Proizvođači moraju:
  • osigurati da su njihove aktivnosti ispravno odobrene i da poštuju dobru proizvođačku praksu;
  • redovito preispitivati svoje proizvodne metode u odnosu na napredak u znanosti i tehnologiji;
  • uspostaviti učinkovit sustav za osiguranje farmaceutske kakvoće, u koji su uključeni vodstvo i zaposlenici;
  • imati odgovarajući broj osposobljenog i stručnog osoblja kako bi se osiguralo da su standardi kvalitete zadovoljeni;
  • definirati dužnosti upravnog i nadzornog osoblja i pružiti im odgovarajuću izobrazbu;
  • uspostaviti i održavati dokumentacijske zapise, sustav kontrole kakvoće u nadležnosti kvalificirane osobe i higijenske programe;
  • provoditi česte nadzore svojih postupaka i poduzimati potrebne korektivne akcije;
  • primijeniti sustav koji bi odgovarao na, i istraživao, pritužbe i imati mjere na mjestu kako bi se hitno povukli bilo koji lijekovi ako je to potrebno, pritom izvješćujući nadležno tijelo o svojim akcijama.
• Pogoni i korištena oprema moraju se smjestiti, oblikovati, izgraditi, prilagoditi i održavati u skladu s namjenom, maksimalno smanjiti rizik od nastanka greške i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje.
• Sustav kontrole kvalitete uključuje pristup laboratorijima za kontrolu kvalitete i mora sadržavati uzorke svake serije proizvoda najmanje godinu od dana isteka roka valjanosti.
• Bilo koji podugovoreni radovi moraju biti odobreni pisanim ugovorom kojim se utvrđuju odgovornosti obiju strana u usklađenosti s dobrim proizvodnim praksama.
• Uvoznici moraju osigurati da su proizvodi proizvedeni u skladu sa standardima koji odgovaraju minimumu standarda EU-a.

OTKAD SE DIREKTIVA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 23. srpnja 1991. Zemlje EU-a trebale su je uključiti u svoje nacionalno pravo do 23. srpnja 1993.

POZADINA

Za više informacija pogledajte:

• „Kvaliteta lijekova i dobre proizvođačke prakse (GMP)” na internetskoj stranici Europske komisije;
• „Usklađenost dobre proizvođačke prakse i dobre prakse za promet lijekovima na veliko” na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

DOKUMENT

Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.-73.)

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.-33.)

Naknadne izmjene i dopune Uredbe (EZ) br. 726/2004 uključene su u osnovni tekst. Ovaj pročišćeni tekst ima samo dokumentarnu vrijednost.

Direktiva 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.-84.)

Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.-66.). Pogledajte pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 19.04.2016