Uredba (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu
Uredbom EU-a nastoji se:
Farmaceutska poduzeća moraju surađivati s Europskom agencijom za lijekove, osnovanom u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 (vidjeti sažetak), kako bi izradila i dogovorila planove pedijatrijskih ispitivanja čiji je cilj prikupljanje kliničkih podataka o uporabi lijekova kod djece. Rezultati plana pedijatrijskog ispitivanja moraju se dostaviti pri podnošenju zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijekova. U zamjenu, a kao oblik poticaja, poduzeće dobiva šestomjesečno produljenje svoje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, oblik prava na intelektualno vlasništvo. Za lijekove za rijetke bolesti, proizvođač dobiva dodatne dvije godine zaštite stavljanja lijeka u promet.
Neovisan pedijatrijski odbor u sklopu Europske agencije za lijekove daje savjete u pitanjima vezanima uz lijekove za djecu i odgovoran je za znanstvenu procjenu i odobrenje planova pedijatrijskog ispitivanja.
Ovo Uredbom uvodi se sljedeće:
Izmjene Uredbe
Uredbom (EU) 2019/5 izmjenjuje se Uredba (EZ) br. 1901/2006 kako bi se uzela u obzir da su specifikacije obveza koje podliježu financijskim sankcijama sada utvrđene Uredbom (EZ) br. 726/2004 zajedno s ovlastima kojima se omogućuje Komisiji da utvrdi postupke za izricanje takvih financijskih sankcija.
Pregled i ocjena Uredbe
Europska komisija 2017. objavila je pregled 10 godina djelovanja uredbe. U njoj se izvještava da:
Ocjena uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu, zajedno s uredbom o lijekovima za rijetke bolesti, provedena je 2019. i 2020. Ocjena se sastojala od nekoliko koraka, uključujući objavljivanje plana, studija o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i lijekovima za rijetke bolesti, te opsežno savjetovanje zainteresiranih strana. Nakon rezultata te ocjene, pokrenuta je procjena učinka revizije te dvije uredbe.
Primjenjuje se od 26. siječnja 2007. s iznimkom njezinih četiriju članaka:
Za više informacija vidjeti:
Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.–19.)
Sukcesivne izmjene Uredbe (EZ) br. 1901/2006 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.
Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću: Stanje lijekova za pedijatrijsku upotrebu u EU-u – 10 godina od donošenja Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (COM(2017) 626 final, 26.10.2017.)
Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.–33.)
Vidjeti pročišćeni tekst.
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.–128.)
Vidjeti pročišćeni tekst.
Posljednje ažuriranje 16.09.2021