Lijekovi za pedijatrijsku upotrebu

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Uredbom EU-a nastoji se:

• potaknuti istraživanje visoke kvalitete vezano uz razvoj lijekova za djecu;
• zajamčiti, protokom vremena, da je većina njih izričito odobrena za takvu uporabu;
• osigurati dostupnost točnih i korisnih informacija o pedijatrijskim lijekovima.

KLJUČNE TOČKE

Farmaceutska poduzeća moraju surađivati s Europskom agencijom za lijekove, osnovanom u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 (vidjeti sažetak), kako bi izradila i dogovorila planove pedijatrijskih ispitivanja čiji je cilj prikupljanje kliničkih podataka o uporabi lijekova kod djece. Rezultati plana pedijatrijskog ispitivanja moraju se dostaviti pri podnošenju zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijekova. U zamjenu, a kao oblik poticaja, poduzeće dobiva šestomjesečno produljenje svoje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, oblik prava na intelektualno vlasništvo. Za lijekove za rijetke bolesti, proizvođač dobiva dodatne dvije godine zaštite stavljanja lijeka u promet.

Neovisan pedijatrijski odbor u sklopu Europske agencije za lijekove daje savjete u pitanjima vezanima uz lijekove za djecu i odgovoran je za znanstvenu procjenu i odobrenje planova pedijatrijskog ispitivanja.

Ovo Uredbom uvodi se sljedeće:

• popis terapijskih potreba djece na razini EU-a kojim se utvrđuju prioriteti u istraživanju, razvoju i odobrenju lijekova;
• mreža istraživača i testnih centara EU-a koji će provoditi istraživanja;
• sustav besplatnog pružanja stručnih savjeta;
• javna baza podataka o pedijatrijskim ispitivanjima lijekova.

Izmjene Uredbe

Uredbom (EU) 2019/5 izmjenjuje se Uredba (EZ) br. 1901/2006 kako bi se uzela u obzir da su specifikacije obveza koje podliježu financijskim sankcijama sada utvrđene Uredbom (EZ) br. 726/2004 zajedno s ovlastima kojima se omogućuje Komisiji da utvrdi postupke za izricanje takvih financijskih sankcija.

Pregled i ocjena Uredbe

Europska komisija 2017. objavila je pregled 10 godina djelovanja uredbe. U njoj se izvještava da:

• Uredba je imala važan utjecaj na razvoj lijekova za pedijatrijsku upotrebu u EU-u;
• uočen je značajan napredak u dostupnosti lijekova za djecu u određenim terapijskim područjima, posebice u području reumatologije i zaraznih bolesti;
• od 2007. do 2016. odobreno je više od 260 novih pedijatrijskih lijekova i znatno se povećao broj dogovorenih planova pedijatrijskih ispitivanja;
• u području istraživanja postignuti su pozitivni rezultati, posebice u područjima gdje se potrebe odraslih i pedijatrijskih pacijenata preklapaju, iako u bolestima koje su rijetke i/ili od kojih obolijevaju samo djeca, a koje su u mnogim slučajevima isto tako obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti (vidjeti sažetak), veliki terapijski napredak često nije bio ostvaren.

Ocjena uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu, zajedno s uredbom o lijekovima za rijetke bolesti, provedena je 2019. i 2020. Ocjena se sastojala od nekoliko koraka, uključujući objavljivanje plana, studija o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i lijekovima za rijetke bolesti, te opsežno savjetovanje zainteresiranih strana. Nakon rezultata te ocjene, pokrenuta je procjena učinka revizije te dvije uredbe.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 26. siječnja 2007. s iznimkom njezinih četiriju članaka:

• članak 7. (zahtjevi za stavljanje u promet) primjenjuje se od 26. srpnja 2008.;
• članak 8. (autorizirani lijekovi zaštićeni svjedodžbom o dodatnoj zaštiti ili patentom kojim je omogućeno izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti) primjenjuje se od 26. siječnja 2009.; i
• članci 30. i 31. (dozvola za stavljanje u promet u pedijatriji) primjenjuju se od 26. srpnja 2007.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

• Lijekovi za djecu (Europska komisija)
• Uredba o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (Europska agencija za lijekove).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.–19.)

Sukcesivne izmjene Uredbe (EZ) br. 1901/2006 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću: Stanje lijekova za pedijatrijsku upotrebu u EU-u – 10 godina od donošenja Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (COM(2017) 626 final, 26.10.2017.)

Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.–33.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.–128.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 16.09.2021