Pravila EU-a o odobravanju, uvozu i proizvodnji lijekova za veterinarsku primjenu

SAŽETAK DOKUMENTA:

Direktiva 2001/82/EZ – zakonik EU-a o veterinarsko-medicinskim proizvodima

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

Uspostavlja pravila EU-a o odobravanju, proizvodnji, nadzoru, prodaji, distribuciji i uporabi veterinarsko-medicinskih proizvoda*.

Ona će 28. siječnja 2022. biti stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom (EU) 2019/6.

KLJUČNE TOČKE

• Nacionalna tijela moraju učiniti sljedeće:
  • odobriti lijekove za veterinarsku primjenu prije no što ih je moguće prodavati i upotrebljavati;
  • uspostaviti pojednostavljeni postupak za registraciju homeopatskih lijekova za veterinarsku primjenu;
  • osigurati da proizvođači i distributeri lijekova za veterinarsku primjenu u njihovoj nadležnosti imaju potrebno odobrenje. Distributeri također moraju imati stručnu osobu odgovarajućih kvalifikacija;
  • poduzeti odgovarajuće mjere za poticanje izvješćivanja o bilo kojim nuspojavama lijekova za veterinarsku primjenu;
  • izvršiti redovite inspekcijske preglede i testiranja kako bi osigurala usklađenost proizvođača sa zakonodavstvom;
  • izdati potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi ako su se inspektori uvjerili u poštivanje standarda. Ona se unosi u bazu podataka EU-a i potrebno ju je izdati unutar 90 dana;
  • obustaviti, ukinuti ili povući odobrenje za stavljanje u promet proizvoda koji se smatra opasnim ili bez terapijske koristi.
• Nacionalna tijela mogu, u slučaju ozbiljnog izbijanja bolesti, dozvoliti uporabu proizvoda koji još nisu dobili odobrenje. Prvo moraju obavijestiti Europsku komisiju.
• Odobrenje za stavljanje u promet:
  • daje se samo podnositelju zahtjeva sa sjedištem u EU-u;
  • inicijalno važi pet godina;
  • može se produžiti ili za razdoblje od pet godina ili na neograničeno razdoblje.
• Postupak za donošenje odluke o odobrenju mora završiti u roku od 210 dana od podnošenja zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
• Podnositelj zahtjeva mora dostaviti sve administrativne podatke i znanstvenu dokumentaciju kao dokaz kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda.
• Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora voditi računa o svakom znanstvenom i tehničkom napretku koji je postignut nakon što je dobio odobrenje i učiniti potrebne izmjene proizvodnih i kontrolnih sustava.
• Koordinacijska skupina razmatra zahtjev ako je podnesen u dvije ili više zemalja EU-a.
• Pakiranja lijekova za veterinarsku primjenu moraju sadržavati detaljne podatke poput naziva i adrese proizvođača, jačine proizvoda i datuma isteka.
• Za uvoz i izvoz lijekova za veterinarsku primjenu također su potrebna odgovarajuća odobrenja.
• Zakonodavstvo se ne odnosi na određene stavke kao što su lijekovi koji se koriste u istraživačkim i razvojnim ispitivanjima ili koje je pripremio ljekarnik za jednu ili malu skupinu životinja.
• Nacionalna tijela mogu iz potrebe za odobrenjem za stavljanje u promet izuzeti lijekove za male kućne ljubimce, kao što su ribe, ptice, golubovi listonoše, životinje za terarije (poput guštera i cvrčaka), mali glodavci, tvorovi i zečevi.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 2001/82/EZ bit će stavljena izvan snage i zamijenit će je Uredba (EU) 2019/6 od 28. siječnja 2022.

OTKADA SE OVA DIREKTIVA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 18. prosinca 2001.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

• Veterinarski lijekovi i ljekovita hrana za životinje (Europska komisija)

KLJUČNI POJMOVI

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.-66.)

Sukcesivne izmjene Direktive 2001/82/EZ uključene su u originalni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.-167.)

Posljednje ažuriranje 17.01.2019