Pravila EU-a o odobravanju, uvozu i proizvodnji lijekova za ljude

Lijekovi za ljudsku upotrebu moraju zadovoljiti stroge postupke davanja odobrenja kako bi dokazali da zadovoljavaju visoke norme kakvoće i sigurnosti. Također je potrebno ukinuti različite nacionalne odredbe kako bi se osiguralo da oni budu dostupni u cijeloj Europskoj uniji (EU).

DOKUMENT

Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu.

SAŽETAK

ČEMU SLUŽI OVAJ KODEKS?

Njime se povezuju sve postojeće odredbe koje su na snazi, vezane uz prodaju, proizvodnju, označivanje, klasificiranje, promet i oglašavanje lijekova za ljudsku uporabu u EU-u.

KLJUČNE TOČKE

Svi lijekovi koji se nude na prodaju u EU-u moraju imati prethodno odobrenje ili državnog tijela ili Europske agencije za lijekove.
Kako bi dobili odobrenje, proizvođači moraju dostaviti niz detaljnih informacija o terapijskom djelovanju proizvoda, uključujući sve moguće nuspojave.
Izdavanje odobrenja može biti odbijeno ako se omjer rizika i koristi nekog lijeka ne smatra povoljnim ili ako je njegov terapijski učinak nedovoljno dokazan.
Državna tijela trebala bi uložiti najveći mogući trud da dovrše postupak davanja odobrenja u roku od 210 dana od podnošenja valjanog zahtjeva. Odobrenje vrijedi 5 godina i obnovljivo je.
Postoji postupak uzajamnog priznavanja, koji omogućuje da se lijekovi koji imaju odobrenje u jednoj državi EU-a mogu prodavati u drugoj.
Zakonom se detaljno utvrđuju informacije, poput mjera čuvanja, isteka roka valjanosti i broja serije, koje moraju biti navedene na vanjskom pakiranju.
Lijekovi se klasificiraju ovisno o tome je li za njihovo izdavanje potreban liječnički recept ili ne.
Propisane su stroge kontrole za oglašavanje lijekova prema stanovništvu. Informacije moraju biti predstavljene objektivno, bez uveličavanja njihovih svojstava te ne smiju dovoditi korisnike u zabludu.
Nacionalni farmakovigilancijski sustavi* uspostavljaju se za prikupljanje informacija, s posebnim osvrtom na nuspojave kod ljudi, koje mogu biti korisne za praćenje lijeka.
Posebne odredbe primjenjuju se na homeopatske lijekove*. Na njih se može primjenjivati pojednostavljen postupak registracije ako su namijenjeni oralnoj ili vanjskoj primjeni.
Zakon se ne odnosi na punu krv, plazmu ili određene lijekove, kao što su oni koji se izrađuju u ljekarni ili koriste za istraživanje i razvoj.
Europska komisija također je objavila smjernice dobre prakse u proizvodnji i prometu lijekova.

OTKAD SE DIREKTIVA PRIMJENJUJE?

Od 18. prosinca 2001.

Za više informacija, pogledajte rubriku Lijekovi za ljudsku uporabu na mrežnoj stranici Europske komisije.

KLJUČNI POJMOVI

* Farmakovigilancijski sustavi: sustavi koji se uspostavljaju s ciljem praćenja učinaka lijekova te, posebice, za identifikaciju i procjenu nuspojava.

* Homeopatski lijekovi: lijekovi utemeljeni na ideji da tijelo ima sposobnost samo sebe zacijeliti, tj. da tvar koja uzrokuje simptome bolesti kod zdravih ljudi može izliječiti slične simptome kod bolesnih.

REFERENCE

Dokument	Dan stupanja na snagu	Rok za transponiranje u državama članicama	Službeni list
Direktiva 2001/83/EZ	18.12.2001.	-	SL L 311 od 28.11.2001., str. 67. - 128.

Sukcesivne izmjene, dopune i ispravci Direktive 2001/83/EZ uključeni su u osnovni tekst. Ovaj pročišćeni tekst služi samo za informaciju.

VEZANI DOKUMENTI

Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262 od 14.10.2003., str. 22. - 26.).

Smjernice od 5. studenoga 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu (SL C 343 od 23.11.2013., str. 1.).

Smjernice od 19. ožujka 2015. o načelima dobre prakse u prometu djelatnih tvari za lijekove za humanu primjenu (SL C 95 od 21.3.2015., str. 1. - 9.).

Smjernice od 19. ožujka 2015. za formaliziranu ocjenu rizika radi utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne tvari u lijekovima za humanu primjenu (SL C 95 od 21.3.2015., str. 10. - 13.).

Posljednje ažuriranje 06.08.2015