ISSN 1977-1088
Službeni list
Europske unije
C 490
Hrvatsko izdanje
Informacije i objave
Svezak 59.
30. prosinca 2016.
|
ISSN 1977-1088 |
||
|
Službeni list Europske unije |
C 490 |
|
|
|
||
|
Hrvatsko izdanje |
Informacije i objave |
Svezak 59. |
|
Obavijest br. |
Sadržaj |
Stranica |
|
|
IV. Obavijesti |
|
|
|
OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
|
|
|
Europska komisija |
|
|
2016/C 490/01 |
||
|
2016/C 490/02 |
||
|
2016/C 490/03 |
||
|
2016/C 490/04 |
||
|
2016/C 490/05 |
||
|
2016/C 490/06 |
||
|
2016/C 490/07 |
||
|
2016/C 490/08 |
||
|
2016/C 490/09 |
||
|
2016/C 490/10 |
|
HR |
|
IV. Obavijesti
OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE
Europska komisija
|
30.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 490/1 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. studenoga 2016. do 30. studenoga 2016.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2016/C 490/01)
— Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Farmaceutski oblik |
Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) |
Datum obavijesti |
|
9.11.2016. |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
emtricitabin/tenofovirdizoproksil |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1148 |
Filmom obložena tableta |
J05AR03 |
11.11.2016. |
|
9.11.2016. |
IBRANCE |
palbociklib |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/16/1147 |
Kapsula, tvrda |
L01XE33 |
11.11.2016. |
|
9.11.2016. |
Lartruvo |
olaratumab |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/16/1143 |
Koncentrat za otopinu za infuziju |
L01XC27 |
11.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Glyxambi |
empagliflozin/linagliptin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/16/1146 |
Filmom obložena tableta |
A10BD19 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Ivabradine JensonR |
ivabradin |
JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 UD, United Kingdom |
EU/1/16/1145 |
Filmom obložena tableta |
C01EB17 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Ivabradine Zentiva |
ivabradin |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1144 |
Filmom obložena tableta |
C01EB17 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Parsabiv |
etelkalcetid |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1142 |
Otopina za injekciju |
H05BX04 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
XALKORI |
krizotiniba |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/793 |
Kapsula, tvrda |
L01XE16 |
15.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Erivedge |
vismodegib |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/848 |
Kapsula, tvrda |
L01XX43 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Granpidam |
sildenafil |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/16/1137 |
Filmom obložena tableta |
G04BE03 |
16.11.2016. |
|
21.11.2016. |
Ninlaro |
iksazomib |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/16/1094 |
Kapsula, tvrda |
L01XX50 |
23.11.2016. |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
3.11.2016. |
Daliresp |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/668 |
7.11.2016. |
|
3.11.2016. |
Emtriva |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/03/261 |
7.11.2016. |
|
3.11.2016. |
Intanza |
Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France |
EU/1/08/505 |
7.11.2016. |
|
3.11.2016. |
Libertek |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/666 |
7.11.2016. |
|
3.11.2016. |
Vibativ |
Theravance Biopharma Ireland Limited Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland |
EU/1/11/705 |
7.11.2016. |
|
9.11.2016. |
Iclusig |
Incyte Biosciences UK Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom |
EU/1/13/839 |
11.11.2016. |
|
9.11.2016. |
Lyrica |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/04/279 |
11.11.2016. |
|
9.11.2016. |
Sutent |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/347 |
11.11.2016. |
|
9.11.2016. |
Zytiga |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/11/714 |
14.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Abraxane |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/428 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Desloratadine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/11/745 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Erivedge |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/848 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Foscan |
biolitec Pharma Ltd.. Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland |
EU/1/01/197 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Glidipion |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/12/756 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Hexyon |
Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Incruse |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/922 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Keppra |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/00/146 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Lojuxta |
Aegerion Pharmaceuticals Limited Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom |
EU/1/13/851 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Lucentis |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/374 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Mirvaso |
Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France |
EU/1/13/904 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Neuraceq |
Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom |
EU/1/13/906 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Picato |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/12/796 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Pioglitazone Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/12/755 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Pregabalin Pfizer |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/14/916 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Stelara |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/08/494 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Strensiq |
Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France |
EU/1/15/1015 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Taxespira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Teysuno |
Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/669 |
15.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Translarna |
PTC Therapeutics International Limited 77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/13/902 |
15.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Bretaris Genuair |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/781 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Clopidogrel ratiopharm |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/975 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Duloxetine Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1028 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Edarbi |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/11/734 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Eklira Genuair |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/778 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Esmya |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/12/750 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Giotrif |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/13/879 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Iasibon |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/10/659 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Isentress |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/436 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Levetiracetam SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/741 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Lucentis |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/374 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Numient |
Impax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1044 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Pioglitazone Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/12/755 |
17.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Pioglitazone Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/757 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Praluent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Pariz, France |
EU/1/15/1031 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Ribavirin Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/509 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Ribavirin Teva Pharma BV |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/527 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Topotecan Hospira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/10/633 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Trisenox |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/02/204 |
16.11.2016. |
|
14.11.2016. |
Triumeq |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/940 |
16.11.2016. |
|
18.11.2016. |
Daxas |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/636 |
22.11.2016. |
|
18.11.2016. |
Jakavi |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/773 |
22.11.2016. |
|
18.11.2016. |
Pioglitazone Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/758 |
22.11.2016. |
|
18.11.2016. |
Procysbi |
Raptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland |
EU/1/13/861 |
22.12.2016. |
|
18.11.2016. |
Selincro |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |
EU/1/12/815 |
22.11.2016. |
|
18.11.2016. |
Signifor |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/753 |
22.11.2016. |
|
18.11.2016. |
Thymanax |
Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland |
EU/1/08/498 |
22.11.2016. |
|
18.11.2016. |
Valdoxan |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes Cedex, France |
EU/1/08/499 |
22.11.2016. |
|
18.11.2016. |
Xaluprine |
Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom |
EU/1/11/727 |
22.11.2016. |
|
21.11.2016. |
Ameluz |
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/11/740 |
23.11.2016. |
|
21.11.2016. |
Bemfola |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/909 |
23.11.2016. |
|
21.11.2016. |
Cystadane |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France |
EU/1/06/379 |
23.11.2016. |
|
21.11.2016. |
Elonva |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/609 |
23.11.2016. |
|
21.11.2016. |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
23.11.2016. |
|
29.11.2016. |
Ammonaps |
Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/99/120 |
1.12.2016. |
|
29.11.2016. |
PANTOLOC Control |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/519 |
1.12.2016. |
— Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
3.11.2016. |
Vitekta |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/883 |
7.11.2016. |
|
21.11.2016. |
Celvapan |
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika |
EU/1/08/506 |
23.11.2016. |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
3.11.2016. |
Fungitraxx |
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland |
EU/2/13/160 |
7.11.2016. |
|
9.11.2016. |
Draxxin |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/03/041 |
14.11.2016. |
|
9.11.2016. |
Inflacam |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland |
EU/2/11/134 |
11.11.2016. |
|
9.11.2016. |
Semintra |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/12/146 |
11.11.2016. |
|
11.11.2016. |
Sileo |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/2/15/181 |
15.11.2016. |
|
29.11.2016. |
BROADLINE |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/13/157 |
1.12.2016. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
|
30.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 490/10 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. studenoga 2016. do 30. studenoga 2016.
(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))
(2016/C 490/02)
— Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
|
Datum odluke |
Naziv(i) lijeka |
INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) |
Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet |
Država clanica na koju se odnosi |
Datum obavijesti |
|
11.11.2016. |
Clenil and associated names – Art 30 |
beclometasone dipropionate |
Vidjeti Prilog |
Vidjeti Prilog |
14.11.2016. |
(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(2) SL L 311, 28.11.2001., str. 1.
PRILOG
Popis lijekova
|
Država članica EU/EGP |
Nositelj odobrenja Naziv tvrtke, adresa |
(Zaštićeno) ime |
Jačina |
Farmaceutski oblik |
Put primjene |
|
Francuska |
Chiesi S.A. 11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie France |
Beclospin |
400 μg/ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Francuska |
Chiesi S.A. 11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie France |
Beclospin |
800 μg/2 ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Njemačka |
Chiesi Gmbh Gasstraße. 6 22761 Hamburg Germany |
Sanasthmax |
400 μg/ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Grčka |
Chiesi Hellas A.E.B.E. 89, Karamanli Str, 151 25, Maroussi, Athens, Greece |
Becloneb |
400 μg/ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Grčka |
Chiesi Hellas A.E.B.E. 89, Karamanli Str, 151 25, Maroussi, Athens, Greece |
Becloneb |
800 μg/2 ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Grčka |
Chiesi Hellas A.E.B.E. 89, Karamanli Str, 151 25, Maroussi, Athens, Greece |
Beclospin |
400 μg/ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Grčka |
Chiesi Hellas A.E.B.E. 89, Karamanli Str, 151 25, Maroussi, Athens, Greece |
Beclospin |
800 μg/2 ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Irska |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italy |
Becloneb |
800 μg/2 ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Irska |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italy |
Becloneb |
400 μg/ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Irska |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italy |
Beclospin |
800 μg/2 ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Irska |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italy |
Beclospin |
400 μg/ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Italija |
Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy |
Becloneb |
800 μg/2 ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
Italija |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italy |
Clenil |
800 μg/2 ml |
Suspenzija za atomizator |
U dišne putove |
|
30.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 490/13 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2016. do 29. veljače 2016.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2016/C 490/03)
— Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Odbijeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
11.2.2016. |
Solumarv |
Marvel Lifesciences Limited Congress House Lyon Road HA1 2EN Harrow United Kingdom |
— |
15.2.2016. |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
11.2.2016. |
Tybost |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/872 |
7.3.2016. |
|
26.2.2016. |
Clopidogrel Zentiva |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Pariz, France |
EU/1/08/465 |
1.3.2016. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
|
30.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 490/14 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2016/C 490/04)
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
15.3.2016. |
Purevax RCP FeLV |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/04/048 |
17.3.2016. |
|
22.3.2016. |
Zuprevo |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/124 |
25.3.2016. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
|
30.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 490/15 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2016. do 30. travnja 2016.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2016/C 490/05)
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
4.4.2016. |
JEVTANA |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Pariz, France |
EU/1/11/676 |
6.4.2016. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
|
30.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 490/16 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2016. do 31. svibnja 2016.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2016/C 490/06)
— Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Farmaceutski oblik |
Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) |
Datum obavijesti |
|
26.5.2016. |
Flixabi |
infliksimab |
Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom |
EU/1/16/1106 |
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
L04AB02 |
31.5.2016. |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
26.5.2016. |
Erivedge |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/848 |
31.5.2016. |
|
26.5.2016. |
Fampyra |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/11/699 |
31.5.2016. |
|
26.5.2016. |
Zeffix |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/114 |
31.5.2016. |
|
27.5.2016. |
Clopidogrel TAD |
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/1/09/555 |
29.5.2016. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
|
30.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 490/19 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2016. do 30. lipnja 2016.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2016/C 490/07)
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
21.6.2016. |
Nobivac Myxo-RHD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/132 |
23.6.2016. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
|
30.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 490/20 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2016. do 31. srpnja 2016.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2016/C 490/08)
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
29.7.2016. |
Fluenz Tetra |
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |
EU/1/13/887 |
2.8.2016. |
|
29.7.2016. |
Nimenrix |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/767 |
3.8.2016. |
|
29.7.2016. |
Zontivity |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/14/976 |
2.8.2016. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
|
30.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 490/21 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoza 2016. do 31. kolovoza 2016
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2016/C 490/09)
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
22.8.2016. |
Adempas |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/907 |
24.8.2016. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
|
30.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 490/22 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna 2016. do 30. rujna 2016.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2016/C 490/10)
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
26.9.2016. |
Nuwiq |
Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige |
EU/1/14/936 |
28.10.2016. |
|
30.9.2016. |
ALPROLIX |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/16/1098 |
4.10.2016. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.