(1)

U članku 12. stavku 1. Uredbe (EU) 2019/6 utvrđeno je koje informacije moraju biti obuhvaćene označivanjem na malim jedinicama unutarnjeg pakiranja veterinarskih lijekova. Te su informacije ograničene kako bi se osiguralo da se sve bitne informacije mogu prikazati na oznaci u čitljivom obliku.

(2)

U skladu s člankom 17. stavkom 3. Uredbe (EU) 2019/6 potrebno je donijeti jedinstvena pravila o veličini malih jedinica unutarnjeg pakiranja. Takva jedinstvena pravila trebala bi pridonijeti smanjenju administrativnog opterećenja nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, poboljšanju funkcioniranja unutarnjeg tržišta i povećanju dostupnosti veterinarskih lijekova u Uniji.

(3)

Prema postojećim smjernicama Radne skupine za pregled kvalitete dokumenata Europske agencije za lijekove malom unutarnjom ambalažom trebalo bi smatrati svaki oblik pakiranja koji je u izravnom dodiru s veterinarskim lijekom i ima nazivnu zapremninu do najviše 50 ml.

(4)

U skladu s člankom 7. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 veterinarski lijekovi mogu se označiti na nekoliko jezika. Neke jedinice pakiranja nazivne zapremnine veće od 50 ml i dalje mogu biti premalene ili imati oblik ili konfiguraciju koja onemogućuje smještanje svih informacija za označivanje iz članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6 na više nacionalnih jezika. Za takve je slučajeve potrebno omogućiti odstupanje od praga od 50 ml. Kako bi se osiguralo da korisnik bude ispravno upoznat sa svojstvima proizvoda, to bi se odstupanje trebalo primjenjivati samo na veterinarske lijekove koji se izdaju na veterinarski recept.

(5)

Veterinarski lijekovi odobreni prije datuma početka primjene ove Uredbe ili za koje je na datum početka primjene ove Uredbe u obradi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet možda neće biti sukladni zahtjevima ove Uredbe. Stoga, kako bi se osiguralo da ti proizvodi budu stalno dostupni, potrebno je predvidjeti prijelazno razdoblje u kojem bi trebalo dopustiti njihovo stavljanje na tržište čak i ako informacije obuhvaćene označivanjem koje se odnosi na jedinice unutarnjeg pakiranja nisu u skladu s ovom Uredbom.

(6)

Podnositeljima zahtjeva koji namjeravaju podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet ili za izmjenu takvog zahtjeva potrebno je dovoljno vremena da svoje zahtjeve prilagode u skladu s odredbama ove Uredbe. Stoga bi se ova Uredba trebala početi primjenjivati 30 dana od datuma stupanja na snagu.

(7)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarske lijekove,