17.12.2015

Službeni list Europske unije

C 421/2

Zaključci Vijeća o personaliziranoj medicini za pacijente

(2015/C 421/03)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

PODSJEĆA da se prema članku 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u određivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava visok stupanj zaštite zdravlja ljudi te da je djelovanje Unije koje nadopunjuje nacionalne politike usmjereno prema poboljšanju javnog zdravstva. Unija potiče suradnju između država članica u području javnog zdravstva te, prema potrebi, pruža potporu njihovu djelovanju. Pri djelovanju Unije u potpunosti se poštuju odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, među ostalim i raspodjela sredstava koja su im dodijeljena;

PODSJEĆA na zaključke Vijeća o zajedničkim vrijednostima i načelima u zdravstvenim sustavima Europske unije usvojene 2. srpnja 2006. (1), u kojima se određuje niz načela djelovanja koja su zajednička na razini Europske unije, posebno u odnosu na uključenost pacijenata te kvalitetu i sigurnost zaštite, i u kojima se posebno ističe da je cilj svih zdravstvenih sustava Europske unije da budu usmjereni na potrebe pacijenta;

PODSJEĆA na zaključke Vijeća o inovacijama u sektoru medicinskih proizvoda, usvojene 6. lipnja 2011. (2), u kojima se prepoznaje potencijalna uloga inovativnih medicinskih proizvoda u poboljšanju zdravlja i kvalitete života pacijenata te njihov potencijalni doprinos rješavanju problema održivosti sustava zdravstvene zaštite, kao i činjenica da bi inovacije trebale sve više biti usmjerene na potrebe pacijenata;

PODSJEĆA na Preporuku Vijeća od 8. lipnja 2009. o djelovanju u području rijetkih bolesti (2009/C-151/02) te poticaje ponuđene Uredbom (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća (3) o lijekovima za rijetke bolesti koji se upotrebljavaju i za poticanje razvoja i odobrenja lijekova za male populacije;

PODSJEĆA na zaključke Vijeća o promišljanju o modernim i održivim zdravstvenim sustavima koji odgovaraju potrebama usvojene 10. prosinca 2013. (4), zaključke Vijeća o gospodarskoj krizi i zdravstvenoj skrbi usvojene 20. lipnja 2014. (5), kao i zaključke Vijeća o inovacijama za dobrobit pacijenata, usvojene 1. prosinca 2014. (6), kojima se, uz isticanje nužnosti potpunog poštovanja područja nadležnosti država članica, zagovara potreba za suradnjom u području strategija za učinkovito upravljanje rashodima za farmaceutske i medicinske proizvode, uz osiguranje pravičnog pristupa učinkovitim lijekovima u okviru održivih nacionalnih sustava zdravstvene zaštite; zaključci Vijeća o inovacijama za dobrobit pacijenata popraćeni su radom unutar Radne skupine na visokoj razini za javno zdravstvo, kojim su među ostalim obuhvaćene teme koje mogu poslužiti kao osnova za daljnje razgovore (7);

PRIMA NA ZNANJE Radni dokument službi Europske komisije o upotrebi tehnologija čiji nazivi završavaju na „-omika” u razvoju personalizirane medicine (8) u kojem se ističu mogućnosti i problemi u razvoju personalizirane medicine i zaključuje da razvoj personalizirane medicine putem upotrebe tehnologija čiji nazivi završavaju na „-omika” pruža nove mogućnosti liječenja pacijenata u Europskoj uniji. U njemu se navodi da tim pristupom pružatelji zdravstvene zaštite ujedno mogu pružiti usmjerenije liječenje, izbjeći medicinske pogreške i smanjiti nuspojave lijekova. Njime se također utvrđuje nekoliko izazova u primjeni i prihvaćanju personalizirane medicine u zdravstvenim sustavima;

PRIMA NA ZNANJE izvješće Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) iz 2013. o prioritetnim lijekovima (9) u kojem se govori o ulozi i trenutačnim ograničenjima personalizirane medicine, koja se u kontekstu tog izvješća naziva „stratificirana medicina”, i preporučuje ulaganje u daljnje jačanje istraživanja stratificirane medicine i farmakogenomike i stjecanja znanja o njima;

NAPOMINJE da ne postoji zajednički usuglašena definicija pojma „personalizirana medicina”. Općenito je prihvaćeno, međutim, da se personalizirana medicina odnosi na medicinski model koji se koristi fenotipskom i genotipskom karakterizacijom pojedinaca (npr. molekularno profiliranje, medicinsko snimanje, podaci o stilu života) za prilagođavanje odgovarajuće terapijske strategije odgovarajućoj osobi u odgovarajuće vrijeme, i/ili utvrđivanje predispozicije za bolest i/ili pravovremenu i ciljanu prevenciju. Personalizirana medicina odnosi se na širi koncept skrbi usmjerene na potrebe pacijenata koja u obzir uzima da sustavi zdravstvene zaštite općenito trebaju bolje odgovarati potrebama pacijenta;

NAPOMINJE da, s obzirom na brz razvoj tehnologija sekvencioniranja DNK-a i drugih tehnologija čiji nazivi završavaju na „-omika” za određivanje više biomarkera, očekuje se da bi se tim razvojem moglo omogućiti korištenje temeljite procjene rizika kao dodatnog alata za ciljane intervencije, koje za cilj imaju moguće poboljšanje zdravstvenih ishoda i dugoročno omogućuju troškovno učinkovito korištenje zdravstvenom zaštitom;

10.

NAPOMINJE da su, razvojem personalizirane medicine, pojedinci i zdravstveni sustavi suočeni s novim izazovima, među ostalim uravnoteživanjem njezinih rizika i koristi uz istodobno razmatranje njezinih etičkih, financijskih, društvenih i pravnih posljedica, posebno u odnosu na utvrđivanje cijena i povrata troškova, zaštitu podataka i javni interes pri obradi osobnih podataka;

11.

NAPOMINJE da su razvoj i primjena personalizirane medicine usko povezani s razvojem relevantne dijagnostike;

12.

SA ZABRINUTIŠĆU PRIMJEĆUJE da nemaju svi pacijenti pristup inovativnim metodama usmjerenije prevencije, dijagnoze i liječenja te da značajan izazov državama članicama predstavlja promicanje odgovarajuće razine prihvaćanja u sustavima zdravstvene zaštite kako bi se osigurala integracija u kliničku praksu koja je u skladu s načelima solidarnosti te univerzalnog i jednakog pristupa visokokvalitetnoj skrbi uz potpuno poštovanje nadležnosti država članica i osiguravanje održivosti njihovih nacionalnih zdravstvenih sustava;

13.

NAPOMINJE da je personalizirana medicina sve prisutnija u istraživanjima, posebno nakon potpore Sedmog okvirnog programa za istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti kojim je za podupiranje personalizirane medicine za razdoblje od 2007. do 2013. (10) predviđena jedna milijarda EUR. Financiranje istraživanja za personaliziranu medicinu nastavit će se putem Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (11), među ostalim i putem aktivnosti provedenih u okviru inicijative za inovativne lijekove (IMI) (12);

14.

POZDRAVLJA konferenciju na visokoj razini od 8. srpnja 2015.„Omogućavanje pristupa personaliziranoj medicini pacijentima” na kojoj se bavilo preprekama integraciji personalizirane medicine u sustave zdravstvene zaštite Europske unije, na kojoj su određene najbolje prakse i njihova dodana vrijednost i na kojoj su okvirno prikazane potencijalne prednosti personalizirane medicine za javno zdravstvo i njezin utjecaj na oblikovanje politika u Europskoj uniji. Uključivanjem donositelja odluka o javnom zdravstvu, regulatornih tijela, isplatitelja i pacijenata, konferencijom je ujedno naglašena potreba za određivanjem pristupa personaliziranoj medicini usmjerenoga na potrebe pacijenta na razini Europske unije, kao i sveobuhvatnog pristupa uključivanja različitih faza životnog ciklusa personaliziranih medicinskih proizvoda na način da se olakša njihovo uključivanje u kliničku praksu;

POZIVA DRŽAVE ČLANICE DA:

15.

PODRŽE, prema potrebi i u skladu s nacionalnim odredbama, pristup klinički učinkovitoj i financijski održivoj personaliziranoj medicini oblikovanjem politika usmjerenih na potrebe pacijenta koje, prema potrebi, uključuju osnaživanje pacijenta i uključivanje perspektive pacijenata u izradu regulatornih postupaka, u suradnji s organizacijama pacijenata i drugim relevantnim dionicima;

16.

UPOTREBLJAVAJU genomičke podatke s ciljem uključivanja napretka u području ljudske genomike u istraživanja, politike i programe za javno zdravstvo, u skladu s postojećim nacionalnim odredbama o osobnim podacima i genomici;

17.

RAZVIJU ILI JAČAJU, prema potrebi, komunikacijske strategije javnog zdravstva na temelju dostupnih, objektivnih, uravnoteženih i nepromotivnih podataka kako bi povećali svijest javnosti u odnosu na koristi i na rizik personalizirane medicine, kao i u odnosu na ulogu i prava građana, te time podržali odgovarajući pristup inovativnim dijagnostičkim metodama i usmjerenijem liječenju;

18.

USPOSTAVE strategije informiranja i podizanja svijesti za pacijente na temelju dostupnih, objektivnih, uravnoteženih i nepromotivnih podataka kako bi se poboljšala zdravstvena pismenost i pristup pouzdanim, relevantnim i razumljivim informacijama o postojećim mogućnostima liječenja, koji uključuju očekivane koristi i rizike, čime bi se pacijenti osposobili za aktivnu suradnju sa zdravstvenim stručnjacima prilikom odabira optimalnih strategija liječenja;

19.

OMOGUĆE obrazovanje, osposobljavanje i kontinuirani profesionalni razvoj zdravstvenim stručnjacima kako bi oni stekli potrebna znanja, vještine i kompetencije za optimalno iskorištavanje koristi koje personalizirana medicina omogućuje pacijentima i sustavima zdravstvene zaštite;

20.

POTIČU suradnju u prikupljanju, razmjeni i odgovarajućoj normizaciji podataka potrebnih za učinkovito istraživanje, razvoj i primjenu personalizirane medicine te upravljanju tim podacima, u skladu sa zakonodavstvom za zaštitu podataka;

21.

PROMIČU interdisciplinarnu suradnju, posebno između stručnjaka u području genetike, u korištenju statističkim metodologijama, bioinformatikom i zdravstvenom informatikom te epidemiologijom te među zdravstvenim stručnjacima kako bi se osiguralo bolje razumijevanje dostupnih podataka, učinkovitija integracija i tumačenje informacija iz više izvora te odgovarajuće donošenje odluka o mogućnostima liječenja;

22.

RAZVIJU ILI PRILAGODE, prema potrebi, procedure koje za cilj imaju procjenu učinka personalizirane medicine, posebno procedure u procjeni zdravstvene tehnologije (HTA), u odnosu na specifičnu prirodu personalizirane medicine, uzimajući u obzir, među ostalim, dodanu vrijednost perspektive pacijenta, kao i ojačanu suradnju i razmjenu najboljih praksi, uz potpuno poštovanje nadležnosti država članica;

23.

PREPOZNAJU potencijal kliničkih i populacijskih biobanaka u ubrzanju otkrića i razvoja novih medicinskih proizvoda; podrže normizaciju i umrežavanje biobanaka kako bi udruživale i dijelile resurse, u skladu sa zakonodavstvom za zaštitu podataka;

24.

RAZMOTRE razmjenu informacija i najboljih praksi u okviru postojećih foruma kojima bi se mogao podržati i odgovarajući pristup pacijenata personaliziranoj medicini i održivost zdravstvenih sustava;

25.

RAZMOTRE oblikovanje dugoročnih, strateških pristupa usmjerenih na potrebe pacijenta o tome kako, sa stajališta javnog zdravstva, odgovoriti na izazove povezane s pristupom personaliziranoj medicini uz osiguravanje održivosti nacionalnih zdravstvenih sustava i potpuno poštovanje nadležnosti država članica;

26.

RAZMJENJUJU najbolje prakse u području personalizirane medicine i olakšaju njezinu odgovarajuću upotrebu u praksi zdravstvene zaštite.

POZIVA DRŽAVE ČLANICE I KOMISIJU DA:

27.

NASTAVE dobrovoljan zajednički rad na razvoju smjernica i određivanju kriterija kao potporu procjeni zdravstvene tehnologije za personaliziranu medicinu u skladu sa strategijom procjene zdravstvene tehnologije (13), uz potpuno poštovanje nadležnosti država članica;

28.

POTIČU pojačanu suradnju između država članica u okviru mreže za procjenu zdravstvene tehnologije uspostavljene u skladu s Direktivom o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi i tijela za procjenu zdravstvene tehnologije u okviru budućeg zajedničkog djelovanja;

29.

PROMIČU interoperabilnost elektroničkih zdravstvenih zapisa kako bi se olakšala njihova upotreba za javno zdravstvo i istraživanja, putem mreže e-zdravstva uspostavljene u skladu s Direktivom o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi, koristeći potporu Instrumenta za povezivanje Europe (14);

30.

RAZVIJU zajednička načela prikupljanja podataka koja se temelje na normama i stabilnom zakonodavnom okviru i koja omogućuju obradu podataka pacijenta i dostupnost usporedivih podataka na razini Europske unije uz omogućavanje sekundarnog korištenja i analize podataka na široj razini u skladu sa zakonodavstvom o zaštiti podataka, uz potpuno poštivanje nadležnosti država članica;

31.

POTIČU rani dijalog i pružanje usporednih znanstvenih savjeta među inovatorima, regulatornim tijelima i tijelima za procjenu zdravstvene tehnologije, uzimajući u obzir, prema potrebi, komentare pacijenata, zdravstvenih stručnjaka i isplatitelja kako bi podržali prikupljanje dokaza i regulatorno odobrenje, uz potpuno poštovanje nadležnosti država članica;

32.

POTIČU dijalog s tijelima i dionicima država članica kako bi olakšali postupnu primjenu genomičkog pristupa javnom zdravstvu, i na razini Europske unije i na nacionalnoj razini, na temelju prošlih inicijativa Europske unije, kao što su Smjernice o europskoj najboljoj praksi za osiguranje kvalitete, pružanje i upotrebu informacija i tehnologija koje se temelje na genomu – europska mreža za genomiku u javnom zdravstvu (15), te olakšavaju trenutačne inicijative Europske unije, kao što je dokument o stajalištu o genomici u javnom zdravstvu u odnosu na rak koji će se izraditi u okviru zajedničke akcije o sveobuhvatnoj kontroli raka uz potporu Komisijinih stručnih skupina o kontroli raka i o rijetkim bolestima;

33.

UZIMAJU U OBZIR personaliziranu medicinu u širem kontekstu budućeg okvira za održivu suradnju Europske unije o sigurnosti pacijenata i kvaliteti skrbi zatraženog u zaključcima Vijeća o sigurnosti pacijenata i kvaliteti skrbi od 1. prosinca 2014.;

34.

NASTAVE rad stručne skupine za siguran i pravovremen pristup lijekovima za pacijente (STAMP) kojim se analiziraju pitanja koja se odnose na primjenu farmaceutskog zakonodavstva Europske unije s ciljem određivanja načina za povećanje učinkovite upotrebe postojećih regulatornih alata Europske unije i daljnje poboljšanje sigurnog i pravovremenog pristupa lijekovima za pacijente, među ostalim inovativnim lijekovima; nastave, u okviru stručne skupine STAMP, pratiti napredak pilot-projekta o prilagodljivim putovima koji provodi Europska agencija za lijekove i njegovih potencijala za dozvolu ranog odobrenja lijeka za upotrebu u dobro definiranoj populaciji pacijenata s visokom razinom medicinske potrebe.

POZIVA KOMISIJU DA:

35.

ISPITA, na temelju studije u okviru trećeg zdravstvenog programa (2014. – 2020.), kako ostvariti potencijal velike količine podataka koja se upotrebljava u personaliziranoj medicini u doprinošenju inovativnim, učinkovitim i održivim zdravstvenim sustavima, uz poštovanje prava na zaštitu osobnih podataka. Ta studija trebala bi u obzir uzeti i etičke, pravne i društvene aspekte;

36.

OLAKŠA suradnju i PROMIČE razmjenu najboljih praksi o obrazovanju, osposobljavanju i kontinuiranom profesionalnom razvoju zdravstvenih stručnjaka u području personalizirane medicine;

37.

PROMIČE mogućnosti koje nude europske referentne mreže u okviru Direktive o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi, kako bi se pomoglo u olakšavanju provedbe transnacionalnih međusektorskih istraživanja, uključujući, prema potrebi, personalizirane medicine za pacijente koji boluju od rijetkih bolesti, bolesti s niskim stupnjem raširenosti ili složenih bolesti;

38.

NASTAVI promicati važne doprinose personaliziranoj medicini putem istraživanja provedenih kao dio Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020., među ostalim putem aktivnosti provedenih u okviru inicijative za inovativne lijekove (IMI), kako bi se ubrzao razvoj učinkovitijih alata za preventivu i dijagnostiku, kao i boljih i sigurnijih lijekova za pacijente.

(1) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2006:146:0001:0003:EN:PDF.

(2) SL C 202, 8.7.2011., str. 7.

(3) SL L 18, 22.1.2000., str. 1.

(4) SL C 376, 21.12.2013., str. 3.

(5) SL C 217, 10.7.2014., str. 2.

(6) SL C 438, 6.12.2014., str. 12.

(7) 9869/15 (Inovacije za dobrobit pacijenata: daljnje postupanje nakon zaključaka Vijeća)

11039/1/15 REV1 (Ishod postupka Radne skupine na visokoj razini za javno zdravstvo od 15. srpnja 2015.).

(8) Radni dokument službi Europske komisije, listopad 2013.

(9) http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/MasterDocJune28_FINAL_Web.pdf.

(10) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:i23022.

Na primjer, projekt PerMed (www.permed2020.eu).

(11) http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/legal_basis/fp/h2020-eu-establact_hr.pdf.

(12) http://www.imi.europa.eu/.

(13) http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.

(14) http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connecting-europe-facility.

(15) http://www.phgen.eu/typo3/fileadmin/downloads/QA_Report.pdf.

17.12.2015

Službeni list Europske unije

C 421/6

Zaključci Vijeća o stečenom iskustvu za područje javnog zdravlja u vezi s epidemijom ebole u zapadnoj Africi – zdravstvena sigurnost u Europskoj uniji

(2015/C 421/04)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE

PODSJEĆA da se, u skladu s člankom 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije mora osigurati visok stupanj zaštite zdravlja ljudi; da je djelovanje Unije koje nadopunjuje nacionalne politike usmjereno prema poboljšanju javnog zdravlja, sprječavanju tjelesnih i duševnih bolesti i oboljenja te uklanjanju izvora opasnosti za tjelesno i duševno zdravlje. Takvo djelovanje obuhvaća borbu protiv velikih zdravstvenih pošasti promicanjem istraživanja njihovih uzroka, prenošenja i prevencije te zdravstvenim obavješćivanjem i obrazovanjem te praćenjem, ranim upozoravanjem i suzbijanjem ozbiljnih prekograničnih zdravstvenih prijetnji. Države članice obvezne su, u suradnji s Komisijom, međusobno usklađivati politike i programe u tim područjima;

Sa zabrinutošću PRIMJEĆUJE da se epidemija bolesti virusa ebole (BVE) u zapadnoj Africi pokazala najvećom do sada zabilježenom epidemijom te bolesti s više od 28 000 navoda o potvrđenim, vjerojatnim ili sumnjivim slučajevima te više od 11 000 navoda o smrti (1), među njima i oko 500 slučajeva smrti zdravstvenih radnika od ožujka 2014., i da se od izbijanja u prosincu 2013. epidemija razvila u krizu javnog zdravlja te humanitarnu i socioekonomsku krizu s neviđenim učinkom na obitelji i zajednice u zemljama pogođenima epidemijom;

PODSJEĆA na Međunarodne zdravstvene propise (2005) (2) (MZP) usvojene na 58. zasjedanju Svjetske zdravstvene skupštine 23. svibnja 2005., kojima se pojačala koordinacija među državama strankama MZP-a u pogledu pripravnosti za hitne situacije od međunarodnog značaja koje se odnose na javno zdravlje i odgovora na njih;

PRIMA NA ZNANJE odgovor država članica, Europske komisije, Odbora za zdravstvenu sigurnost (HSC), Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) na izbijanje bolesti virusa ebole;

POZDRAVLJA opsežan odgovor pogođenih zemalja na izbijanje bolesti virusa ebole te izvanredan rad civilnog društva i nevladinih organizacija;

PODSJEĆA da je poboljšanje zdravstvene sigurnosti građana glavni cilj drugog Zdravstvenog programa EU-a (2008. – 2013.) (3) te PRIMA NA ZNANJE krovni cilj „zaštite građana Unije od ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju” sadržan u trećem Zdravstvenom programu EU-a (2014. – 2020.) (4);

PODSJEĆA da se Odlukom br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđuju pravila o epidemiološkom nadzoru, praćenju, ranom upozoravanju te suzbijanju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući planiranje pripravnosti i odgovora povezanih s tim aktivnostima, kako bi se uskladile i dopunile nacionalne politike te UVAŽAVA da je tom Odlukom Uniji omogućeno da se uhvati ukoštac s aspektima izbijanja ebole koji su povezani s javnim zdravljem uz istodobno jačanje interoperabilnosti spremnosti i kapaciteta Unije za odgovor te da se njome osigurava čvrst okvir za rješavanje budućih kriza u području javnog zdravlja sličnih epidemiji virusa ebole.

POZDRAVLJA činjenicu da su u provedbi medicinske evakuacije pacijenata oboljelih od ebole u Europu surađivali WHO, službe Komisije, države članice i HSC;

NAGLAŠAVA važnost koordinacije istraživanja pripravnosti na europskoj i svjetskoj razini, kao i važnost napora koje ulažu odgovarajuće mreže;

10.

NAGLAŠAVA važnu ulogu HSC-a osnovanog Odlukom br. 1082/2013/EU u podupiranju razmjene informacija između država članica i Komisije kao i u olakšavanju koordinacije u području planiranja pripravnosti i odgovora na epidemiju te u području obavještavanja o riziku i kriznoj situaciji;

11.

POZDRAVLJA činjenicu da su EU i njegove države članice uložili dvije milijarde eura u rješavanje krize uzrokovane ebolom (6) i u osiguravanje bolje spremnosti za hvatanje ukoštac s mogućim budućim epidemijama te bolesti;

12.

PODSJEĆA da je EU u sklopu „Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014. – 2020.)” (7) osigurao 140 milijuna eura za istraživanje zaraznih bolesti poput ebole;

13.

PODSJEĆA na Zaključke Vijeća od 30. travnja 2009. o „zarazi influencom A/H1N1” (8) kao i na Zaključke Vijeća od 12. listopada 2009.„Pandemija (H1N1) iz 2009. – strateški pristup” (9) te Zaključke Vijeća od 13. rujna 2010.„Stečeno iskustvo iz pandemije A/H1N1 – zdravstvena sigurnost u Europskoj uniji” (10) u kojima se države članice poziva da nastave i prošire suradnju u vezi s pripremom, praćenjem, ranim upozoravanjem i koordiniranim odgovorom na sva pitanja u vezi s hitnim slučajevima koji se odnose na javno zdravlje;

14.

PODUPIRE tekuće napore u reformiranju spremnosti i kapaciteta za odgovor Svjetske zdravstvene organizacije u skladu s preporukom iz rezolucije EBSS3.R1: „Ebola: suzbijanje tekuće epidemije, jačanje globalne spremnosti i osiguravanje kapaciteta Svjetske zdravstvene organizacije za pripremu i odgovor na buduće epidemije velikih razmjera i hitne slučajeve s posljedicama za javno zdravlje” donesene 25. siječnja 2015. (11) te u sklopu daljnjeg postupanja u vezi s Konačnim izvješćem Povjerenstva za privremenu procjenu u vezi s ebolom objavljenog 7. srpnja 2015. (12);

15.

POZDRAVLJA rezoluciju Europskog parlamenta od 18. rujna 2014. o reakciji EU-a na epidemiju ebole (13) kao i na njegovo samoinicijativno izvješće od 27. listopada 2015. o „krizi uzrokovanoj ebolom: dugoročne pouke i rješenja za jačanje zdravstvenih sustava u zemljama u razvoju s ciljem sprečavanja budućih kriza” (14);

16.

PODSJEĆA na koordinacijski sastanak na visokoj razini u vezi s ebolom održan 16. listopada 2014. u Bruxellesu koji su zajednički organizirali Komisija i talijansko predsjedništvo Vijeća Europske unije, a na kojem su ministri zdravstva EU-a i EGP-a ponovno naglasili zajedničke napore na jačanju pripravnosti i aktivnosti za borbu protiv ebole;

17.

PODSJEĆA NA konferenciju na visokoj razini „Ebola: od nužde do oporavka” održanu u Bruxellesu 3. ožujka 2015. (15) koju je organizirala Europska unija, a kojoj je cilj bio održati međunarodnu mobilizaciju i planiranje sljedećih koraka u borbi protiv tekuće epidemije i virusa ebole općenito;

18.

PRIMA NA ZNANJE rasprave o stečenim iskustvima iz epidemije ebole održane od njezina izbijanja na različitim međunarodnim forumima te posebice Izjavu ministara zdravstva skupine G7 „Stečena iskustva u vezi s ebolom” usvojenu 8. i 9. listopada 2015. (16) u kojoj je naglašena potreba za boljim upravljanjem krizama u području javnog zdravlja na globalnoj razini te se poziva na veću suradnju s ciljem razvijanja i održavanja temeljnih kapaciteta za provedbu Međunarodnih zdravstvenih propisa;

19.

POZDRAVLJA Konferenciju „Stečeno iskustvo za područje javnog zdravlja u vezi s epidemijom ebole u zapadnoj Africi” koju su Komisija i luksemburško predsjedništvo Vijeća Europske unije zajednički organizirali 12. i 14. listopada 2015. u Luxembourgu (17), a u okviru koje je naglašena potreba za poboljšanom međusektorskom suradnjom kao i za jačanjem zdravstvene sigurnosti u Europskoj uniji kako bi se pojačali i održali kapaciteti država članica za pripravnost i odgovor u slučaju budućih izbijanja te bolesti;

20.

UVAŽAVA činjenicu da je, iako su planiranje pripravnosti i odgovora kao i njegova provedba i dalje prvenstveno u nacionalnoj nadležnosti te o njima odlučuju države članice, važno zajedno raditi na tome da se, prema potrebi, nacionalne mjere na razini EU-a koordiniraju u skladu s upravljanjem kriznim situacijama u području javnog zdravlja na međunarodnoj razini, a posebice u okviru Svjetske zdravstvene organizacije te u skladu s Odlukom br. 1082/2013/EU o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju.

POZIVA DRŽAVE ČLANICE DA:

21.

ODRŽE odgovarajuće kapacitete tijekom izvanrednih stanja i između njih kako bi se ojačala nacionalna pripravnost i aktivnosti u vezi s odgovorom, međunarodna koordinacija i provedba stečenog iskustva iz prethodnih događaja.

POZIVA DRŽAVE ČLANICE I KOMISIJU DA:

22.

prema potrebi, uz puno poštovanje nadležnosti država članica, rasprava o sljedećim pitanjima na razini EU-a, posebice u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost na temelju relevantnih odredaba Odluke br. 1082/2013/EU te uzimajući u obzir relevantan rad na međunarodnoj razini, UTVRDE, PROCIJENE i PODUZMU DALJNJE KORAKE u vezi s:

(a)	poboljšanjem međusektorske suradnje i suradnje u rješavanju hitnih slučajeva u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja unutar EU-a;

(b)	jačanjem procjene rizika ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te upravljanja tim rizikom;

(c)	razmjenom dobre prakse u području prevencije i liječenja, uključujući zaštitu i osposobljavanje zdravstvenih radnika;

(d)	poticanjem jačeg uključivanja relevantnog rada i iskustava drugih dionika, kao što su civilno društvo i nevladine organizacije;

(e)	utvrđivanjem kapaciteta EU-a za medicinsku evakuaciju u svrhu pripreme za moguće buduće hitne slučajeve;

(f)	jačanjem istraživanja u području pripravnosti; posebice u vezi s dijagnostičkim metodama, cjepivima i razvojem terapeutskih proizvoda te poboljšanjem koordinacije između europske i svjetske istraživačke zajednice;

(g)

načinima i alatima za pružanje medicinske pomoći i pomoći u području javnog zdravlja (timovi i stručnjaci u području hitne medicine) kao dijelom Europskog kapaciteta za odgovor na hitne situacije u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu u suradnji s WHO-om i Svjetskim udruženjem radnika u hitnoj medicini, u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (18);

(h)

jačanjem stručnog znanja u području javnog zdravlja i zdravstvenih usluga u pogledu sprečavanja širenja te nadzora ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju i upravljanja njima kao i postupanja s povezanim bolestima, na primjer s pomoću mreža stručnjaka za preventivno testiranje i upravljanje kliničkim slučajevima te simulacijskih vježbi na razini Europe za testiranje međusektorske koordinacije;

(i)	poboljšanjem usklađenosti komunikacije između država članica u vezi s rizicima i kriznim situacijama putem međusobnog savjetovanja, radi koordinacije, putem HSC-a i njegove mreže koordinatora;

(j)	dosljednom primjenom temeljnih kapaciteta u EU-u i na svjetskoj razini, u skladu sa zahtjevima MZP-a, pod vodstvom WHO-a, konkretno kako bi se izgradili i ojačali otporni zdravstveni sustavi, promicala potreba za visokokvalitetnim nadzorom i infrastrukturom te razmjenom informacija;

(k)	jačanjem planiranja pripravnosti i odgovora EU-a kao dijelom ojačane globalne zdravstvene sigurnosti.

POZIVA KOMISIJU DA:

23.

UTVRDI mogućnosti za poboljšanje mehanizama koordinacije za buduće događaje kojima su obuhvaćena različita područja politika.

(1) http://apps.who.int/ebola/ebola-situation-reports

(2) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43883/1/9789241580410_eng.pdf

(3) Odluka br. 1350/2007/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2007. o uspostavljanju drugog programa aktivnosti Zajednice u području zdravstva (2008. – 2013.) (SL L 301, 20.11.2007., str. 3.).

(4) Uredba (EU) br. 282/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2014. o uspostavi trećeg Programa djelovanja Unije u području zdravlja (2014. – 2020.) (SL L 86, 21.3.2014., str. 1.).

(5) Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.).

(6) http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-15-5339_en.htm

(7) Uredba (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o osnivanju Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014. – 2020.) i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1982/2006/EZ (SL L 347, 20.12.2013., str. 104.).

(8) 9392/09.

(9) 13635/09.

(10) 12665/10.

(11) http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EBSS3/EBSS3_R1-en.pdf?ua=1&ua=1

(12) http://who.int/csr/resources/publications/ebola/report-by-panel.pdf?ua=1

(13) 2014/2842(RSP), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=EN&reference=P8-TA-2014-0026

(14) 2014/2204(INI), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+REPORT+A8-2015-0281+0+DOC+XML+V0//EN&language=en

(15) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-15-4521_en.htm

(16) http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/G/G7-Ges.Minister_2015/G7_Health_Ministers_Declaration_AMR_and_EBOLA.pdf

(17) Izvješće o konferenciji, http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/events/ev_20151012_en.htm#c

(18) SL L 347, 20.12.2013., str. 924.

17.12.2015

Službeni list Europske unije

C 421/11

Državni praznici u 2016.: države članice EGP-a, EFTA-e i institucije EGP-a

(2015/C 421/07)

	Island	Lihtenštajn	Norveška	Nadzorno tijelo EFTA-e	Sud EFTA-e
1. siječnja	X	X	X	X	X
6. siječnja		X
2. veljače		X
8. veljače					X
9. veljače		X
24. ožujka	X		X	X	X
25. ožujka	X	X	X	X	X
28. ožujka	X	X	X	X	X
21. travnja	X
5. svibnja	X	X	X	X	X
6. svibnja				X	X
16. svibnja	X	X	X	X	X
17. svibnja			X
26. svibnja		X
17. lipnja	X
23. lipnja					X
24. lipnja					X
1. kolovoza	X
15. kolovoza		X		X	X
29. kolovoza					X
8. rujna		X
1. studenoga		X		X	X
2. studenoga					X
8. prosinca		X
23. prosinca				X
26. prosinca	X	X	X	X	X
27. prosinca				X	X
28. prosinca				X	X
29. prosinca				X	X
30. prosinca				X	X

Državni praznici koji padaju u subotu i nedjelju nisu navedeni.

17.12.2015

Službeni list Europske unije

C 421/13

Obavijest o pokretanju antidampinškog postupka povezanog s uvozom određenih manganovih oksida podrijetlom iz Brazila, Gruzije, Indije i Meksika

(2015/C 421/08)

Europska komisija („Komisija”) primila je zahtjev u skladu s člankom 5. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1225/2009 od 30. studenoga 2009. o zaštiti od dampinškog uvoza iz zemalja koje nisu članice Europske zajednice (1) („Osnovna uredba”) u kojem se tvrdi da je uvoz određenih manganovih oksida podrijetlom iz Brazila, Gruzije, Indije i Meksika dampinški te da se njime nanosi bitna šteta industriji Unije.

1. Zahtjev

Zahtjev je 20. studenoga 2015. podnijelo društvo Erachem Comilog SPRL („podnositelj zahtjeva”), jedini proizvođač manganovih oksida u Uniji, koji čini 100 % ukupne proizvodnje određenih manganovih oksida u Uniji.

2. Proizvod iz ispitnog postupka

Proizvod koji je predmet ovog ispitnog postupka jesu manganovi oksidi (kemijska formula: MnO) s čistoćom neto mase od 50 % i više, no manje od 77 % mangana („proizvod iz ispitnog postupka”).

3. Tvrdnja o dampingu

Proizvod za koji se tvrdi da se prodaje po dampinškim cijenama proizvod je iz ispitnog postupka, podrijetlom iz Brazila, Gruzije, Indije i Meksika („predmetne zemlje”), trenutačno razvrstan u oznake KN ex 2820 90 90 i ex 2602 00 00. Oznake KN imaju samo informativnu svrhu.

Budući da ne postoje pouzdani podaci o domaćim cijenama za Brazil i Indiju, tvrdnja o dampingu temelji se na usporedbi izračunane uobičajene vrijednosti (troškovi proizvodnje, troškovi prodaje, opći i administrativni troškovi i dobit) s izvoznom cijenom proizvoda iz ispitnog postupka (na razini franko tvornica) pri prodaji za izvoz u Uniju.

Tvrdnja o dampingu iz Meksika temelji se na usporedbi domaće cijene s izvoznom cijenom proizvoda iz ispitnog postupka (na razini franko tvornica) pri prodaji za izvoz u Uniju.

Tvrdnja o dampingu iz Gruzije temelji se na usporedbi cijene u Sjedinjenim Američkim Državama i izračunane uobičajene vrijednosti (troškovi proizvodnje, troškovi prodaje, opći i administrativni troškovi i dobit) u Gruziji. Tvrdnja o dampingu temelji se na usporedbi tako utvrđene uobičajene vrijednosti s izvoznom cijenom proizvoda iz ispitnog postupka (na razini franko tvornica) pri prodaji za izvoz u Uniju.

Na temelju toga, izračunane dampinške marže znatne su za sve predmetne zemlje.

4. Tvrdnja o šteti i uzročnosti

Podnositelj zahtjeva dostavio je dokaze da se uvoz proizvoda iz ispitnog postupka iz predmetnih zemalja sveukupno povećao u smislu apsolutne vrijednosti i u smislu tržišnog udjela.

Dokazi prima facie koje je podnositelj zahtjeva dostavio pokazuju da su obujam i cijene uvezenog proizvoda iz ispitnog postupka imali, među ostalim posljedicama, negativan učinak na prodane količine, visinu naplaćenih cijena i tržišni udio industrije Unije, što je dovelo do znatnih štetnih učinaka na cjelokupne rezultate i financijsku situaciju industrije Unije.

5. Postupak

Nakon obavješćivanja država članica Komisija je utvrdila da su predstavnici industrije Unije podnijeli zahtjev ili da je zahtjev podnesen u njihovo ime te da postoje dostatni dokazi koji opravdavaju pokretanje postupka, te ovime pokreće ispitni postupak u skladu s člankom 5. Osnovne uredbe.

Ispitnim postupkom utvrdit će se prodaje li se predmetni proizvod iz ispitnog postupka podrijetlom iz predmetnih zemalja po dampinškim cijenama te je li dampinškim uvozom nanesena šteta industriji Unije. Ako je zaključak potvrdan, ispitnim postupkom utvrdit će se bi li uvođenje mjera bilo protivno interesima Unije.

5.1. Razdoblje ispitnog postupka i razmatrano razdoblje

Ispitnim postupkom o dampingu i šteti obuhvaćeno je razdoblje od 1. listopada 2014. do 30. rujna 2015. („razdoblje ispitnog postupka”). Ispitivanjem kretanja važnih za procjenu štete obuhvaćeno je razdoblje od 1. siječnja 2012. do kraja razdoblja ispitnog postupka („razmatrano razdoblje”).

5.2. Postupak za utvrđivanje dampinga

Proizvođači izvoznici (2) proizvoda iz ispitnog postupka iz predmetnih zemalja pozivaju se na sudjelovanje u ispitnom postupku Komisije.

5.2.1. Proizvođači izvoznici u ispitnom postupku

5.2.1.1. Postupak odabira proizvođača izvoznika koji će biti predmet ispitnog postupka u Indiji

(a) Odabir uzorka

S obzirom na to da bi ovim postupkom mogao biti obuhvaćen velik broj proizvođača izvoznika u Indiji te radi završetka ispitnog postupka u propisanom roku, Komisija može odabirom uzorka broj proizvođača izvoznika koji će biti predmet ispitnog postupka ograničiti na razumnu mjeru („odabir uzorka”). Odabir uzorka provodi se u skladu s člankom 17. Osnovne uredbe.

Kako bi Komisija mogla odlučiti je li odabir uzorka potreban te, ako jest, odabrati uzorak, svi proizvođači izvoznici ili zastupnici koji djeluju u njihovo ime ovime se pozivaju da se jave Komisiji. To moraju učiniti u roku od 15 dana od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije, osim ako je određeno drukčije, i to tako da Komisiji dostave podatke o svojim društvima koji se traže u Prilogu I. ovoj Obavijesti.

Kako bi prikupila podatke koje smatra potrebnima za odabir uzorka proizvođača izvoznika, Komisija će kontaktirati i s nadležnim tijelima Indije te može kontaktirati sa svim udruženjima proizvođača izvoznika koja su joj poznata.

Sve zainteresirane strane koje žele dostaviti ostale relevantne podatke u vezi s odabirom uzorka, osim podataka koji su zatraženi u navedenom stavku, moraju to učiniti u roku od 21 dana od objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije, osim ako je određeno drukčije.

Ako je uzorak potreban, proizvođači izvoznici mogu se odabrati na temelju najvećeg reprezentativnog obujma izvoza u Uniju koji se razumno može ispitati u raspoloživom razdoblju. Komisija će o društvima odabranima u uzorak obavijestiti sve proizvođače izvoznike koji su joj poznati, nadležna tijela Indije i udruženja proizvođača izvoznika, ako je potrebno preko nadležnih tijela Indije.

Kako bi prikupila podatke koje smatra potrebnima za ispitni postupak u vezi s proizvođačima izvoznicima, Komisija će poslati upitnike proizvođačima izvoznicima odabranima u uzorak, svim udruženjima proizvođača izvoznika koja su joj poznata i nadležnim tijelima Indije.

Svi proizvođači izvoznici odabrani u uzorak moraju dostaviti ispunjeni upitnik u roku od 37 dana od datuma obavijesti o odabiru uzorka, osim ako je određeno drukčije.

Ne dovodeći u pitanje moguću primjenu članka 18. Osnovne uredbe, smatrat će se da društva koja su odobrila svoje moguće uključenje u uzorak, ali nisu u njega odabrana, surađuju („proizvođači izvoznici izvan uzorka koji surađuju”). Ne dovodeći u pitanje odjeljak (b) u nastavku, antidampinška pristojba koja se može primijeniti na uvoz proizvođača izvoznika izvan uzorka koji surađuju ne prelazi ponderiranu prosječnu dampinšku maržu utvrđenu za proizvođače izvoznike u uzorku (3).

(b) Individualna dampinška marža za društva izvan uzorka

Proizvođači izvoznici izvan uzorka koji surađuju mogu u skladu s člankom 17. stavkom 3. Osnovne uredbe zatražiti da Komisija utvrdi njihove individualne dampinške marže („individualna dampinška marža”). Proizvođači izvoznici koji žele zatražiti individualnu dampinšku maržu moraju zatražiti upitnik te ga propisano ispunjenog vratiti u roku od 37 dana od datuma objave odabira uzorka, osim ako je određeno drukčije. Komisija će ispitati može li im biti odobrena individualna dampinška marža u skladu s člankom 9. stavkom 5. Osnovne uredbe.

Međutim, proizvođači izvoznici koji zatraže individualnu dampinšku maržu trebali bi imati na umu da Komisija unatoč svemu ne mora utvrditi njihovu individualnu dampinšku maržu ako je, primjerice, broj proizvođača izvoznika toliko velik da bi takvo utvrđivanje bilo preveliko opterećenje te bi sprečavalo pravovremeni završetak ispitnog postupka.

5.2.1.2. Postupak za proizvođače izvoznike koji će biti predmet ispitnog postupka u Brazilu, Gruziji i Meksiku

Svi proizvođači izvoznici i udruženja proizvođača izvoznika u Brazilu, Gruziji i Meksiku pozivaju se da kontaktiraju s Komisijom, po mogućnosti e-poštom, odmah ili najkasnije u roku od 15 dana nakon objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije, osim ako je određeno drukčije, kako bi joj se javili i zatražili upitnik. Kako bi prikupila podatke koje smatra potrebnima za ispitni postupak u vezi s proizvođačima izvoznicima, Komisija će poslati upitnike proizvođačima izvoznicima u Brazilu, Gruziji i Meksiku koji su joj poznati, svim udruženjima proizvođača izvoznika koja su joj poznata i nadležnim tijelima tih zemalja.

Proizvođači izvoznici i, prema potrebi, udruženja proizvođača izvoznika moraju dostaviti ispunjeni upitnik u roku od 37 dana od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije, osim ako je određeno drukčije.

5.2.2. Dodatni postupak za proizvođače izvoznike u Gruziji

5.2.2.1. Odabir treće zemlje s tržišnim gospodarstvom

U skladu s odredbama odjeljka 5.2.2.2. u nastavku, u skladu s člankom 2. stavkom 7. točkom (a) Osnovne uredbe te ne dovodeći u pitanje odgovarajuće odredbe Sporazuma o pridruživanju koji je potpisan između EU-a i Gruzije 27. lipnja 2014. i privremeno se primjenjuje od 1. rujna 2014. (dalje u tekstu: DCFTA), uobičajena vrijednost odredit će se na temelju cijene ili izračunane vrijednosti u trećoj zemlji tržišnoga gospodarstva. U tu svrhu Komisija odabire odgovarajuću treću zemlju s tržišnim gospodarstvom. Podnositelj zahtjeva predložio je Sjedinjene Američke Države kao analognu zemlju, no analognim zemljama na temelju članka 2. stavka 7. točke (a) mogu se smatrati i Brazil, Indija i Meksiko. U skladu s podacima dostupnima Komisiji, Unija nema drugih dobavljača iz trećih zemalja s tržišnim gospodarstvom. Kako bi izvršila konačan odabir treće zemlje s tržišnim gospodarstvom, Komisija će ispitati postoji li proizvodnja i prodaja proizvoda iz ispitnog postupka u ostalim trećim zemljama s tržišnim gospodarstvom. Zainteresirane strane pozivaju se da se očituju na odabir analogne zemlje u roku od 10 dana od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije.

5.2.2.2. Postupanje s proizvođačkima izvoznicima u Gruziji

U skladu s člankom 2. stavkom 7. točkom (b) Osnovne uredbe i ne dovodeći u pitanje odgovarajuće odredbe DCFTA-a, individualni proizvođači izvoznici u predmetnoj zemlji koji smatraju da u vezi s proizvodnjom i prodajom proizvoda iz ispitnog postupka prevladavaju uvjeti tržišnoga gospodarstva mogu predati propisno obrazloženi zahtjev za primjenu tretmana tržišnoga gospodarstva („zahtjev za primjenu tretmana tržišnoga gospodarstva”). Tretman tržišnoga gospodarstva odobrava se ako se procjenom zahtjeva za primjenu tretmana tržišnoga gospodarstva pokaže da su ispunjeni kriteriji utvrđeni u članku 2. stavku 7. točki (c) Osnovne uredbe (4). Dampinška marža proizvođača izvoznika kojima je odobrena primjena tretmana tržišnoga gospodarstva izračunava se, u mjeri u kojoj je to moguće i ne dovodeći u pitanje korištenje raspoloživim podacima u skladu s člankom 18. Osnovne uredbe, s pomoću njihove uobičajene vrijednosti i izvoznih cijena u skladu s člankom 2. stavkom 7. točkom (b) Osnovne uredbe.

Komisija će obrasce zahtjeva za primjenu tretmana tržišnoga gospodarstva poslati svim proizvođačima izvoznicima u Gruziji koji su joj poznati, svim udruženjima proizvođača izvoznika koja su joj poznata i nadležnim tijelima Gruzije. Svi proizvođači izvoznici koji žele zatražiti primjenu tretmana tržišnoga gospodarstva moraju od Komisije zatražiti obrazac zahtjeva najkasnije 10 dana nakon objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije. Svi proizvođači izvoznici koji zatraže primjenu tretmana tržišnoga gospodarstva moraju dostaviti ispunjeni obrazac zahtjeva u roku od 21 dana od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije, osim ako je određeno drukčije.

5.2.3. Nepovezani uvoznici u ispitnom postupku (5) (6)

Nepovezani uvoznici proizvoda iz ispitnog postupka iz predmetnih zemalja u Uniju pozivaju se na sudjelovanje u tom ispitnom postupku.

S obzirom na to da bi ovim postupkom mogao biti obuhvaćen velik broj nepovezanih uvoznika te radi završetka ispitnog postupka u propisanom roku, Komisija može odabirom uzorka broj nepovezanih uvoznika koji će biti predmet ispitnog postupka ograničiti na razumnu mjeru („odabir uzorka”). Odabir uzorka provodi se u skladu s člankom 17. Osnovne uredbe.

Kako bi Komisija mogla odlučiti je li odabir uzorka potreban te, ako jest, odabrati uzorak, svi nepovezani uvoznici ili zastupnici koji djeluju u njihovo ime ovime se pozivaju da se jave Komisiji. To moraju učiniti u roku od 15 dana od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije, osim ako je određeno drukčije, i to tako da Komisiji dostave podatke o svojim društvima koji se traže u Prilogu II. ovoj Obavijesti.

Kako bi prikupila podatke koje smatra potrebnima za odabir uzorka nepovezanih uvoznika, Komisija može kontaktirati i sa svim udruženjima uvoznika koja su joj poznata.

Ako je uzorak potreban, uvoznici se mogu odabrati na temelju najvećeg reprezentativnog obujma prodaje proizvoda iz ispitnog postupka u Uniji koji se razumno može ispitati u raspoloživom razdoblju. Komisija će o društvima odabranima u uzorak obavijestiti sve nepovezane uvoznike i udruženja uvoznika koji su joj poznati.

Kako bi prikupila podatke koje smatra potrebnima za svoj ispitni postupak, Komisija će poslati upitnike nepovezanim uvoznicima iz uzorka i svim udruženjima uvoznika koja su joj poznata. Te stranke moraju dostaviti ispunjeni upitnik u roku od 37 dana od datuma objave odabira uzorka, osim ako je određeno drukčije.

5.3. Postupak utvrđivanja štete i postupak ispitivanja proizvođača iz Unije

Šteta se utvrđuje na temelju pozitivnih dokaza i obuhvaća objektivnu provjeru obujma dampinškog uvoza, učinka dampinškog uvoza na cijene na tržištu Unije i posljedičnog utjecaja dampinškog uvoza na industriju Unije. Kako bi se utvrdilo je li industrija Unije oštećena, proizvođači iz Unije koji proizvode proizvod iz ispitnog postupka pozivaju se na sudjelovanje u ispitnom postupku Komisije.

Kako bi prikupila podatke koje smatra potrebnima za svoj ispitni postupak u vezi s proizvođačima iz Unije, Komisija će poslati upitnike proizvođaču iz Unije koji joj je poznat, odnosno društvu Erachem Comilog SPRL, i svim udruženjima proizvođača iz Unije koja su joj poznata, ako ih ima.

Navedeni proizvođač iz Unije i udruženja proizvođača iz Unije moraju dostaviti ispunjeni upitnik u roku od 37 dana od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije, osim ako je određeno drukčije.

Svi proizvođači iz Unije i sva udruženja proizvođača iz Unije koji nisu prethodno navedeni pozivaju se da kontaktiraju s Komisijom, po mogućnosti e-poštom, odmah ili najkasnije u roku od 15 dana nakon objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije, osim ako je određeno drukčije, kako bi joj se javili i zatražili upitnik.

5.4. Postupak utvrđivanja interesa Unije

Ako se utvrdi postojanje dampinga i njime nanesene štete, u skladu s člankom 21. Osnovne uredbe donijet će se odluka o tome bi li donošenje antidampinških mjera bilo protivno interesu Unije. Komisija će posebice uzeti u obzir aspekte tržišnog natjecanja predmetnog ispitnog postupka te se zainteresirane strane pozivaju da se očituju o tom pitanju.

Proizvođači iz Unije, uvoznici i njihova predstavnička udruženja, korisnici i njihova predstavnička udruženja te organizacije koje predstavljaju potrošače pozivaju se da se jave u roku od 15 dana od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije, osim ako je određeno drukčije. Kako bi sudjelovale u ispitnom postupku, organizacije koje predstavljaju potrošače moraju u istom razdoblju dokazati da postoji objektivna veza između njihovih aktivnosti i proizvoda iz ispitnog postupka.

Stranke koje se jave u navedenom roku mogu Komisiji dostaviti podatke o interesu Unije u roku od 37 dana od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije, osim ako je određeno drukčije. Ti podaci mogu se dostaviti u slobodnom obliku ili ispunjavanjem upitnika koji je pripremila Komisija. U svakom slučaju, podaci dostavljeni u skladu s člankom 21. uzimaju se u obzir samo ako su u trenutku dostavljanja potkrijepljeni činjeničnim dokazima.

5.5. Ostali podnesci

U skladu s odredbama ove Obavijesti, sve zainteresirane strane ovime se pozivaju da iskažu svoja stajališta te dostave podatke i popratne dokaze. Osim ako je određeno drukčije, ti podaci i popratni dokazi moraju se dostaviti Komisiji u roku od 37 dana od objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije.

5.6. Mogućnost saslušanja pred ispitnim službama Komisije

Sve zainteresirane strane mogu zatražiti saslušanje pred ispitnim službama Komisije. Svi zahtjevi za saslušanje podnose se u pisanom obliku i trebaju sadržavati razloge za njihovo podnošenje. Zahtjev za saslušanje o pitanjima povezanima s početnom fazom ispitnog postupka mora se podnijeti u roku od 15 dana od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije. Nakon toga, zahtjev za saslušanje mora se podnijeti u rokovima koje je u svojoj komunikaciji sa strankama odredila Komisija.

5.7. Upute za izradu podnesaka, slanje ispunjenih upitnika i prepisku

Podaci dostavljeni Komisiji u svrhu ispitnih postupaka trgovinske zaštite ne podliježu autorskim pravima. Prije nego što Komisiji dostave informacije i/ili podatke koji podliježu autorskim pravima treće strane, zainteresirane strane moraju zatražiti posebno dopuštenje od nositelja autorskih prava kojim se izričito dopušta sljedeće: a) da se Komisija koristi informacijama i podacima u svrhu ovog postupka trgovinske zaštite i b) da se informacije i/ili podaci pružaju zainteresiranim stranama u ovom ispitnom postupku u obliku kojim im se omogućuje ostvarivanje prava na obranu.

Svi podnesci, uključujući podatke koji se traže u ovoj Obavijesti, ispunjeni upitnici i prepiska zainteresiranih strana za koje se zahtijeva povjerljivo postupanje nose oznaku Limited („Ograničeno”) (7).

Zainteresirane strane koje dostavljaju podatke s oznakom Limited („Ograničeno”) dužne su u skladu s člankom 19. stavkom 2. Osnovne uredbe dostaviti sažetke tih podataka u verziji koja nije povjerljiva s oznakom For inspection by interested parties („Na pregled zainteresiranim stranama”). Sažeci trebaju biti dovoljno detaljni kako bi omogućili razumijevanje suštine podataka dostavljenih kao povjerljivih. Ako zainteresirana strana koja dostavlja povjerljive podatke ne dostavi sažetak u verziji koja nije povjerljiva, u traženom obliku i na traženoj razini kvalitete, ti se podaci ne moraju uzeti u obzir.

Zainteresirane strane pozivaju se da sve podneske i zahtjeve, uključujući skenirane punomoći i potvrde, dostavljaju e-poštom, osim opsežnih odgovora koji se moraju dostaviti na CD-ROM-u ili DVD-u osobno ili preporučenom poštom. Ako se koriste elektroničkom poštom, zainteresirane strane izražavaju svoju suglasnost s pravilima koja se primjenjuju na elektroničke podneske iz dokumenta „PREPISKA S EUROPSKOM KOMISIJOM U PREDMETIMA TRGOVINSKE ZAŠTITE” objavljenog na web-mjestu Glavne uprave za trgovinu: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2011/june/tradoc_148003.pdf. Zainteresirane strane trebaju navesti svoje ime, adresu, broj telefona i valjanu adresu e-pošte te osigurati da je dostavljena adresa e-pošte ispravna službena adresa e-pošte koja se svakodnevno provjerava. Nakon što je primila podatke za kontakt, Komisija će sa zainteresiranim stranama komunicirati isključivo e-poštom, osim ako one izričito zatraže da sve dokumente Komisije primaju nekim drugim sredstvom komunikacije ili ako je zbog prirode dokumenta koji se šalje potrebno koristiti se preporučenom poštom. Dodatna pravila i informacije o prepisci s Komisijom, uključujući načela koja se primjenjuju na podneske poslane e-poštom, zainteresirane strane mogu pronaći u prethodno navedenim uputama za komunikaciju sa zainteresiranim stranama.

Adresa Komisije za prepisku:

European Commission

Directorate-General for Trade

Directorate H

Office: CHAR 04/039

1040 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-pošta

TRADE-MNO-DUMPING@ec.europa.eu

TRADE-MNO-INJURY@ec.europa.eu

6. Nesuradnja

Ako zainteresirana strana odbije odobriti pristup potrebnim podacima ili ih ne dostavi u roku ili ako znatno ometa ispitni postupak, privremeni ili konačni nalazi, bilo da su pozitivni ili negativni, mogu se donijeti na temelju raspoloživih podataka u skladu s člankom 18. Osnovne uredbe.

Ako se utvrdi da je zainteresirana strana dostavila lažne ili obmanjujuće podatke, ti se podaci ne moraju uzeti u obzir, a mogu se upotrijebiti raspoloživi podaci.

Ako zainteresirana strana ne surađuje ili surađuje samo djelomično te se stoga nalazi temelje na raspoloživim podacima u skladu s člankom 18. Osnovne uredbe, ishod za tu stranu može biti manje povoljan nego što bi bio da je surađivala.

Nedostavljanje odgovora u elektroničkom obliku ne smatra se nesuradnjom, pod uvjetom da zainteresirana strana dokaže da bi dostavljanje odgovora u traženom obliku dovelo do nepotrebnog dodatnog opterećenja ili neopravdanog dodatnog troška. Zainteresirana strana trebala bi odmah kontaktirati s Komisijom.

7. Službenik za saslušanje

Zainteresirane strane mogu zatražiti intervenciju službenika za saslušanje u trgovinskim postupcima. Službenik za saslušanje veza je između zainteresiranih strana i ispitnih službi Komisije. Službenik za saslušanje ocjenjuje zahtjeve za pristup dokumentaciji predmeta, sporove u vezi s povjerljivosti dokumenata, zahtjeve za produžetak roka i zahtjeve trećih osoba za saslušanje. Službenik za saslušanje može organizirati saslušanje s pojedinačnom zainteresiranom stranom i posredovati kako bi osigurao da zainteresirana strana u potpunosti ostvaruje svoja prava na obranu.

Zahtjevi za saslušanje pred službenikom za saslušanje podnose se u pisanom obliku i trebaju sadržavati razloge za njihovo podnošenje. Zahtjev za saslušanje o pitanjima povezanima s početnom fazom ispitnog postupka mora se podnijeti u roku od 15 dana od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije. Nakon toga, zahtjev za saslušanje mora se predati u rokovima koje je u svojoj komunikaciji sa strankama odredila Komisija.

Službenik za saslušanje omogućuje i saslušanje uz sudjelovanje stranaka kako bi se mogla predstaviti različita stajališta i ponuditi pobijajući dokazi o pitanjima koja su, među ostalim, povezana s dampingom, štetom, uzročno-posljedičnom vezom i interesom Unije. To se saslušanje u pravilu održava najkasnije na kraju četvrtog tjedna nakon otkrivanja privremenih nalaza.

Zainteresirane strane mogu potražiti više podataka i podatke za kontakt na web-stranicama službenika za saslušanje na web-mjestu Glavne uprave za trgovinu: http://ec.europa.eu/trade/trade-policy-and-you/contacts/hearing-officer/

8. Vremenski okvir ispitnog postupka

Ispitni postupak zaključuje se u skladu s člankom 6. stavkom 9. Osnovne uredbe u roku od 15 mjeseci od datuma objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije. U skladu s člankom 7. stavkom 1. Osnovne uredbe, privremene mjere mogu se uvesti najkasnije devet mjeseci od objave ove Obavijesti u Službenom listu Europske unije.

9. Obrada osobnih podataka

Osobni podaci prikupljeni u ovom ispitnom postupku obrađuju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom protoku takvih podataka (8).

(1) SL L 343, 22.12.2009., str. 51.

(2) Proizvođač izvoznik svako je društvo u predmetnim zemljama koje proizvodi i izvozi proizvod iz ispitnog postupka na tržište Unije, bilo izravno ili putem treće osobe, uključujući svako njegovo povezano društvo uključeno u proizvodnju, domaću prodaju ili izvoz proizvoda iz ispitnog postupka.

(3) U skladu s člankom 9. stavkom 6. Osnovne uredbe, ne uzimaju se u obzir nulte i de minimis marže te marže utvrđene u okolnostima iz članka 18. Osnovne uredbe.

(4) Proizvođači izvoznici posebno moraju dokazati: i. da se odluke poduzeća o poslovanju i troškovi zasnivaju na tržišnim uvjetima, bez značajnog uplitanja države; ii. da poduzeća imaju jedinstven i transparentan sustav osnovnih računovodstvenih podataka koje revidiraju nezavisni revizori u skladu s međunarodnim računovodstvenim standardima i koji se upotrebljavaju za sve potrebe; iii. da ne postoje bitni poremećaji preneseni iz prethodnog sustava bez tržišnoga gospodarstva; iv. da se zakonima o stečaju i imovini jamči pravna sigurnost i stabilnost i v. da se konverzija valuta obavlja po tržišnim stopama.

(5) Samo uvoznici koji nisu povezani s proizvođačima izvoznicima mogu biti odabrani u uzorak. Uvoznici koji su povezani s proizvođačima izvoznicima moraju ispuniti Prilog I. upitniku za te proizvođače izvoznike. U skladu s člankom 143. Uredbe Komisije (EEZ) br. 2454/93 o utvrđivanju odredaba za provedbu Carinskog zakonika Zajednice, osobe se smatraju povezanima samo: (a) ako je jedna službenik ili direktor poduzeća u vlasništvu druge osobe i obratno; (b) ako su pravno priznati poslovni partneri; (c) ako su poslodavac i posloprimac; (d) ako je bilo koja osoba izravni ili neizravni vlasnik, nadzire ili posjeduje 5 % ili više glavnih dionica s pravom glasa ili udjela u obje osobe; (e) ako jedna izravno ili neizravno nadzire drugu; (f) ako su obje izravno ili neizravno pod nadzorom treće osobe; (g) ako zajedno izravno ili neizravno nadziru treću osobu; ili (h) ako su članovi iste obitelji. Osobe će se smatrati članovima iste obitelji samo ako su u jednom od sljedećih odnosa: i. suprug i supruga, ii. roditelj i dijete, iii. brat i sestra (i polubrat i polusestra), iv. djed ili baka i unuk ili unuka, v. ujak ili ujna/tetak ili tetka/stric ili strina i nećak ili nećakinja, vi. roditelj supružnika i zet ili snaha, vii. šogor ili šogorica (SL L 253, 11.10.1993., str. 1.). U ovom kontekstu „osoba” znači svaka fizička ili pravna osoba.

(6) Podaci koje dostave nepovezani uvoznici mogu se upotrebljavati i u ostalim vidovima ispitnog postupka osim utvrđivanja dampinga.

(7) Dokument s oznakom Limited („Ograničeno”) dokument je koji se smatra povjerljivim u skladu s člankom 19. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1225/2009 (SL L 343 22.12.2009. str. 51.) i člankom 6. Sporazuma WTO-a o provedbi članka VI. GATT-a iz 1994. (Sporazum o antidampingu). Smatra se i zaštićenim dokumentom u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001. Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).

(8) SL L 8, 12.1.2001., str. 1.

PRILOG I.

PRILOG II.

		ISSN 1977-1088
Službeni list Europske unije		C 421

Hrvatsko izdanje	Informacije i objave	Svezak 58. 17. prosinca 2015.

Obavijest br.	Sadržaj	Stranica
	II Informacije
	INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE
	Europska komisija
2015/C 421/01	Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.7678 – Equinix/Telecity) ( 1 )	1
2015/C 421/02	Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.7848 – ATP/AXA/Club Quarters/Cleavon) ( 1 )	1

	V Objave
	POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM ZAJEDNIČKE TRGOVINSKE POLITIKE
	Europska komisija
2015/C 421/08	Obavijest o pokretanju antidampinškog postupka povezanog s uvozom određenih manganovih oksida podrijetlom iz Brazila, Gruzije, Indije i Meksika	13
	POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA
	Europska komisija
2015/C 421/09	Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7823 – Acciona/Nordex) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka ( 1 )	24
2015/C 421/10	Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7880 – Mitsubishi Heavy Industries/UniCarriers Holdings) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka ( 1 )	25
2015/C 421/11	Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7887 – Goldman Sachs/Astorg Asset Management/HRA Pharma) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka ( 1 )	26

	Valuta	Tečaj
USD	američki dolar	1,0933
JPY	japanski jen	133,18
DKK	danska kruna	7,4617
GBP	funta sterlinga	0,72830
SEK	švedska kruna	9,2991
CHF	švicarski franak	1,0824
ISK	islandska kruna
NOK	norveška kruna	9,5555
BGN	bugarski lev	1,9558
CZK	češka kruna	27,030
HUF	mađarska forinta	316,41
PLN	poljski zlot	4,3186
RON	rumunjski novi leu	4,5035
TRY	turska lira	3,2416
AUD	australski dolar	1,5186
CAD	kanadski dolar	1,5050
HKD	hongkonški dolar	8,4732
NZD	novozelandski dolar	1,6196
SGD	singapurski dolar	1,5407
KRW	južnokorejski von	1 285,09
ZAR	južnoafrički rand	16,4708
CNY	kineski renminbi-juan	7,0726
HRK	hrvatska kuna	7,6425
IDR	indonezijska rupija	15 293,02
MYR	malezijski ringit	4,7045
PHP	filipinski pezo	51,754
RUB	ruski rubalj	76,8689
THB	tajlandski baht	39,431
BRL	brazilski real	4,3042
MXN	meksički pezo	18,7228
INR	indijska rupija	72,9350

	IV Obavijesti
	OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE
	Vijeće
2015/C 421/03	Zaključci Vijeća o personaliziranoj medicini za pacijente	2
2015/C 421/04	Zaključci Vijeća o stečenom iskustvu za područje javnog zdravlja u vezi s epidemijom ebole u zapadnoj Africi – zdravstvena sigurnost u Europskoj uniji	6
	Europska komisija
2015/C 421/05	Tečajna lista eura	9
	Revizorski sud
2015/C 421/06	Tematsko izvješće br. 16/2015 – Povećanje sigurnosti opskrbe energijom razvojem unutarnjeg energetskog tržišta: nužni su dodatni napori	10
	OBAVIJESTI U VEZI S EUROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM
	Europska komisija
2015/C 421/07	Državni praznici u 2016.: države članice EGP-a, EFTA-e i institucije EGP-a	11


	(1) Tekst značajan za EGP