Rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla
SAŽETAK DOKUMENTA:
Uredba (EZ) br. 470/2009 – postupci EU-a za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla
ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?
Utvrđuje pravila za najviše dopuštene količine rezidua* za farmakološki djelatne tvari koje se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini, kao što su antibiotici, u hrani životinjskog podrijetla – uključujući meso, ribu, mlijeko, jaja i med – kako bi se zajamčila sigurnost hrane.
U tom pogledu utvrđuje:
- postupke za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua
- referentnu granicu za poduzimanje akcije* u slučajevima kada nije izračunana najviša dopuštena količina rezidua.
KLJUČNE TOČKE
- Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište veterinarsko-medicinskog proizvoda u kojem se koristi djelatna tvar zahtjev mora podnijeti Europskoj agenciji za lijekove. Agencija mora dati mišljenje koje se sastoji od znanstvene procjene rizika i preporuka za upravljanje rizikom.
- Agencija odlučuje hoće li primijeniti uspostavljene najveće dopuštene količine rezidua za određenu hranu ili vrstu. Europska komisija utvrđuje pravila o uvjetima u pogledu navedenog izračuna najvećih dopuštenih količina.
- Procjena rizika mora utvrditi jesu li vrsta i količina rezidua od važnosti za sigurnost zdravlja ljudi.
- Preporuke za upravljanje rizikom moraju procijeniti razne faktore, uključujući dostupnost alternativnih tvari za liječenje relevantne vrste životinja.
- Komisija klasificira farmakološki djelatne tvari koje su već bile predmet mišljenja Agencije. Može uspostaviti referentnu granicu za poduzimanje mjera farmakološki djelatnih tvari koje nisu klasificirane.
- U određenim slučajevima Komisija ili država članica EU-a može podnijeti agenciji zahtjev za mišljenje o najvećim dopuštenim količinama rezidua. Takvi slučajevi uključuju okolnosti u kojima je tvar o kojoj se radi odobrena za korištenje u trećim zemljama.
- Niz tvari isključen je iz područja primjene ove uredbe, uključujući tvari obuhvaćene Uredbom EU-a (EEZ) br. 315/93 o kontaminantima u hrani (vidjeti sažetak).
- Komisija je u siječnju 2017. donijela provedbeni akt, odnosno Provedbenu uredbu (EU) br. 2017/12. Tom se uredbom određuju forma i sadržaj prijava i zahtjeva Europskoj agenciji za lijekove u pogledu utvrđivanja najvećih dopuštenih količina rezidua.
- U lipnju 2017. Komisija je donijela Uredbu (EU) 2017/880. Tom se uredbom utvrđuju pravila o ekstrapolaciji najvećih dopuštenih količina rezidua, odnosno:
- upotreba najveće dopuštene količine rezidua utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja; i
- upotreba najveće dopuštene količine rezidua utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja.
- U svibnju 2018. Komisija je donijela Uredbu (EU) 2018/782 o utvrđivanju metodoloških načela za procjenu rizika i preporuka za upravljanje rizikom koje primjenjuje Europska agencija za lijekove prilikom pripreme mišljenja o najvećim dopuštenim količinama rezidua farmakološki djelatnih tvari koje mogu biti dopuštene u hrani životinjskog podrijetla.
OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?
Primjenjuje se od 06. srpnja 2009.
POZADINA
Znanstveni i tehnološki napredak u vezi s usavršenim metodama otkrivanja doveo je do smanjenja dostupnosti lijekova za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i zahtijevao je prilagodbu pravila na razini EU-a. Ova uredba uvedena je kako bi osigurala i sigurnost potrošača i dostupnost veterinarskih lijekova koji tretiraju određene bolesti.
Za više informacija vidjeti:
KLJUČNI POJMOVI
Najviše dopuštene količine rezidua. Najviša koncentracija rezidua farmakološki djelatne tvari koja može biti dopuštena u hrani životinjskog podrijetla.
Referentna granica za poduzimanje akcije. Razina rezidua farmakološki djelatne tvari određene u svrhu provođenja kontrole za tvari za koje nije utvrđena najviša dopuštena količina rezidua. Referentne granice za poduzimanje akcije uspostavljene su konzultiranjem sa službenim kontrolnim laboratorijima.
GLAVNI DOKUMENT
Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća(SL L 152, 16.6.2009., str. 11.–22.).
VEZANI DOKUMENTI
Uredba Komisije (EU) 2018/782 od 29. svibnja 2018. o utvrđivanju metodoloških načela za procjenu rizika i preporuke za upravljanje rizikom iz Uredbe (EZ) br. 470/2009 (SL L 132, 30.5.2018, str. 5.–30.).
Uredba Komisije (EU) 2017/880 od 23. svibnja 2017. o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 135, 24.5.2017., str. 1.–5.).
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/12 od 6. siječnja 2017. o formi i sadržaju prijava i zahtjeva za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 4, 7.1.2017., str. 1.–7.).
Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010, str. 1.–72.).
Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EU) br. 37/2010 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.
Uredba Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontrolu kontaminanata u hrani (SL L 37, 13.2.1993., str. 1.–3.).
Vidjeti pročišćeni tekst.
Posljednje ažuriranje 24.03.2022