Svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove i sredstva za zaštitu bilja

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EZ) br. 1610/96 – svjedodžba o dodatnoj zaštiti za sredstva za zaštitu bilja

Uredba (EZ) br. 469/2009 – svjedodžba o dodatnoj zaštiti za farmaceutske proizvode

ČEMU SLUŽE OVE UREDBE?

• Pružaju dodatnu zaštitu za određene patentirane farmaceutske proizvode i sredstva za zaštitu bilja koji su odobreni za prodaju.
• Uredbom o izmjeni (EU) 2019/933 uvedeno je proizvodno odstupanje zaštite koje se daje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti (SDZ)* za farmaceutske proizvode koji poduzećima sa sjedištem u EU-u omogućuju proizvodnju generičke ili slične verzije lijeka zaštićenog SDZ-om za vrijeme trajanja certifikata:
  • ili za izvoz na tržište izvan EU-a, ili
  • za skladištenje zaliha tijekom posljednjih šest mjeseci SDZ-a, prije ulaska na tržište EU-a.
• Ova zaštita Europske unije oblikovana je kako bi se uravnotežile sve razlike i nedostaci u nacionalnim patentnim sustavima za zaštitu farmaceutskih i biljnih proizvoda.

KLJUČNE TOČKE

• Bilo koji farmaceutski proizvod ili sredstvo za zaštitu bilja može dobiti SDZ ako:
  • je zaštićen nacionalnim patentom (temeljni patent);
  • mora imati nacionalno odobrenje ili odobrenje EU-a prije prodaje (odobrenje za stavljanje u promet); i
  • već nema certifikat.
• SDZ daje ista prava kao i prava koja pruža temeljni patent, osim prethodno opisanih proizvodnih odstupanja.
• Zahtjev za SDZ mora se podnijeti nadležnom nacionalnom uredu za industrijsko vlasništvo:
  • u roku od šest mjeseci od priznavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet; ili
  • ako se odobrenje za stavljanje u promet prizna prije odobrenja temeljnog patenta, u roku od šest mjeseci od datuma kada je patent priznat.
• Svjedodžba stupa na snagu nakon isteka temeljnog patenta i vrijedi do pet godina. Cjelokupna zaštita koju mogu pružiti patent i svjedodžba ne traje više od 15 godina od dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet.
• SDZ se može produljiti jednom za šest mjeseci za farmaceutske proizvode za djecu gdje je pripremljen plan pedijatrijskog ispitivanja. Cjelokupna pružena zaštita tada iznosi 15,5 godina.

OTKAD SE UREDBE PRIMJENJUJU?

• Uredba (EZ) br. 1610/96 primjenjuje se od 8. veljače 1997., osim u onim zemljama u kojima nacionalno pravo nije obuhvatilo predviđanje za zaštitu patentom sredstava za zaštitu bilja u kojima se primjenjuje od 2. siječnja 1998.
• Uredba (EZ) br. 469/2009 kodificira Uredbu Vijeća (EEZ) br. 1768/92. Primjenjuje se od 6. srpnja 2009.
• Uredba o izmjeni (EU) br. 2019/933 primjenjuje se od 1. srpnja 2019.

POZADINA

• Vrijeme između prijave za patent za novi farmaceutski proizvod ili sredstva za zaštitu bilja i primanje odobrenja za njegovo stavljanje na tržište smanjuje učinkovito razdoblje zaštite patenta. Cilj je SDZ-a neutralizirati to smanjenje u učinkovitoj zaštiti patenta u tim područjima istraživanja kako bi se potaknula inovacija i spriječilo odlazak tih industrija iz zemalja EU-a.
• Za više informacija vidjeti:
  • Svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (Europska zaštita).

KLJUČNI POJMOVI

GLAVNI DOKUMENTI

Uredba (EZ) br. 1610/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 1996. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za sredstva za zaštitu bilja (SL L 198, 8.8.1996., str. 30.–35.)

Sukcesivne izmjene Uredbe (EZ) br. 1610/96 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (kodificirani tekst) (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.–10.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

VEZANI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/933 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 2019. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 153, 11.6.2019., str. 1.–10.)

Posljednje ažuriranje 10.10.2019