Sigurni aktivni medicinski proizvodi za ugradnju

SAŽETAK DOKUMENTA:

Direktiva 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstva koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

Kao dio regulatornog okvira Europske unije (EU) o medicinskim proizvodima*, njome se nastoji uskladiti nacionalno zakonodavstvo o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju*. Time se osiguravaju univerzalno visoki sigurnosni standardi za pacijente i javnosti se daje povjerenje u sustav. Omogućava stavljanje proizvoda na tržište u bilo kojoj zemlji EU-a.

KLJUČNE TOČKE

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da ne predstavljaju rizik za pacijente, medicinsko osoblje ili druge osobe u kontaktu s istima.
Na sterilnom pakiranju i pakiranju za prodaju svaki proizvod mora nositi standardne podatke, kad je to primjenljivo, u obliku općepoznatih simbola.
Proizvodi koji zadovoljavaju sve uvjete nose oznaku CE i mogu se stavljati na tržište u cijelom EU-u.
Nacionalna tijela s tržišta moraju povući neispravne proizvode za koje se utvrdi da mogu naštetiti pacijentima, korisnicima ili ostalim osobama.
Zakonodavstvo se ne odnosi na lijekove za ljudsku uporabu, ljudsku krv ili transplantate, tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla.
Komisija je 2013. donijela provedbeni akt, Provedbenu uredbu (EU) br. 920/2013 o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (vidjeti sažetak). Ta je uredba naknadno izmijenjena Uredbom (EU) 2020/666 nakon izbijanja pandemije bolesti COVID-19, u proljeće 2020.
Uredbom (EU) 2017/745 (vidjeti sažetak) prvotno je stavljena izvan snage Direktiva 90/385/EEZ, od 26. svibnja 2020. Međutim, nakon izbijanja pandemije bolesti COVID-19, kako bi se uklonili pritisci s nacionalnih vlasti, prijavljenih tijela, proizvođača i drugih čimbenika kako bi im se omogućilo da se u potpunosti usredotoče na hitne prioritete povezane s krizom uzrokovanom koronavirusom, Uredbom o izmjeni (EU) 2020/561 odgođen je datum primjene većine pravila prema Uredbi o medicinskim proizvodima na godinu dana, do 26. svibnja 2021.

OD KADA SE OVA DIREKTIVA PRIMJENJUJE?

Direktiva se primjenjuje od 3. srpnja 1990. i trebala je ući u zakonodavstvo zemalja EU-a do 1. srpnja 1991. Bit će stavljena izvan snage od 26. svibnja 2021.

POZADINA

Dodatne informacije možete pronaći ovdje:

Medicinski proizvodi – Sektor – Pregled (Europska komisija)
Medicinski proizvodi – Sektor – Postojeće direktive (Europska komisija).

KLJUČNI POJMOVI

Medicinski proizvod: pojam koji obuhvaća čitav niz proizvoda koji se upotrebljavaju primjerice:

za dijagnozu, sprječavanje, nadzor, liječenje ili ublažavanje bolesti;
za dijagnozu, nadzor, liječenje, ublažavanje ili otklanjanje tjelesnog oštećenja ili nedostatka;
za ispitivanje, nadomještanje ili preinaku anatomskog dijela ili fiziološkog procesa;
za kontrolu začeća.

On ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ljudskom tijelu ili na njemu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima.

Cjelovita definicija pojma „medicinski proizvod” navedena je u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive 90/385/EEZ.

Aktivni medicinski proizvod za ugradnju: svaki aktivni medicinski proizvod koji je u cijelosti ili djelomično namijenjen uvođenju u ljudsko tijelo kirurškim ili liječničkim zahvatom, ili liječničkim zahvatom u prirodni tjelesni otvor i koji tamo ostaje nakon provedenog postupka.

Cjelovita definicija pojma „aktivni medicinski proizvodi za ugradnju” navedena je u članku 1. stavku 2. točki (c) Direktive 90/385/EEZ.

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.–36.)

Naknadne izmjene Direktive 90/385/EZ uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.–175.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Provedbena uredba Komisije (EU) br. 920/2013 od 24. rujna 2013. o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 253, 25.9.2013., str. 8.–19.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Preporuka Komisije 2013/473/EU od 24. rujna 2013. o inspekcijama i procjenama koje obavljaju prijavljena tijela u području medicinskih proizvoda (SL L 253, 25.9.2013., str. 27.–35.)

Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 9.8.2012., str. 3.–12.)

Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.–31.)

Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.–48.)

Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.–43.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 01.02.2021