Službeni list Europske unije |
1977-0588 doi:10.3002/19770588.2013.13.058.hrv |
|
Hrvatsko izdanje |
13. Industrijska politika i unutarnje tržište Svezak 058 Posebno izdanje 2013. |
|
Referenca |
|
Sadržaj |
|
|||
Godina |
SL |
Stranica |
|
|
||
|
|
Uvodna napomena |
||||
2003 |
L 114 |
50 |
|
|
|
|
|
|
(2003/312/EZ) |
||||
2003 |
L 159 |
46 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenuTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2003 |
L 168 |
19 |
|
|
|
|
|
|
(2003/490/EZ) |
||||
2003 |
L 218 |
51 |
|
|
|
|
|
|
(2003/629/EZ) |
||||
2003 |
L 220 |
5 |
|
|
|
|
|
|
(2003/632/EZ) |
||||
2003 |
L 226 |
21 |
|
|
|
|
|
|
(2003/640/EZ) |
||||
2003 |
L 231 |
12 |
|
|
|
|
|
|
(2003/655/EZ) |
||||
2003 |
L 262 |
34 |
|
|
|
|
|
|
(2003/728/EZ) |
||||
2004 |
L 118 |
76 |
|
|
|
|
|
|
(2004/376/EZ) |
||||
2004 |
L 120 |
48 |
|
|
|
|
|
|
(2004/389/EZ) |
||||
2004 |
L 151 |
51 |
|
|
|
|
|
|
(2004/411/EZ) |
||||
2004 |
L 144 |
62 |
|
|
|
|
|
|
Odluka 2004/387/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o interoperabilnom pružanju paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti javnim upravama, poduzetnicima i građanima (IDABC) |
||||
2004 |
L 302 |
6 |
|
|
|
|
|
|
(2004/663/EZ) |
||||
2005 |
L 086 |
6 |
|
|
|
|
|
|
(2005/270/EZ) |
||||
2005 |
L 208 |
21 |
|
|
|
|
|
|
(2005/610/EZ) |
||||
2006 |
L 019 |
12 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva Komisije 2006/8/EZ od 23. siječnja 2006. o izmjeni, za potrebe njihove prilagodbe tehničkom napretku, priloga II., III. i V. Direktivi 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravakaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2006 |
L 033 |
22 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva 2005/89/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. siječnja 2006. o mjerama zaštite sigurnosti opskrbe električnom energijom i ulaganja u infrastrukturuTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2006 |
L 079 |
27 |
|
|
|
|
|
|
(2006/213/EZ) |
||||
2006 |
L 092 |
6 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i VijećaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2006 |
L 168 |
5 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 907/2006 od 20. lipnja 2006. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 648/2004 Europskog parlamenta i Vijeća o deterdžentima radi prilagodbe njenih priloga III. i VII.Tekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2006 |
L 276 |
77 |
|
|
|
|
|
|
(2006/673/EZ) |
||||
2006 |
L 281 |
15 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 1503/2006 od 28. rujna 2006. o provedbi i izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 1165/98 o kratkoročnim statistikama u pogledu definicija varijabli, popisa varijabli i učestalosti sastavljanja podataka |
||||
2006 |
L 305 |
8 |
|
|
|
|
|
|
(2006/751/EZ) |
||||
2006 |
L 349 |
15 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva Komisije 2006/130/EZ od 11. prosinca 2006. o provedbi Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s određivanjem uvjeta za izuzimanje određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih životinjama od kojih se proizvodi hrana od obveze izdavanja na veterinarski receptTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2006 |
L 378 |
20 |
|
|
|
|
|
|
Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebuTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2007 |
L 085 |
7 |
|
|
|
|
|
|
(2007/184/EZ) |
||||
2007 |
L 091 |
17 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva Komisije 2007/19/EZ od 2. travnja 2007. o izmjeni Direktive 2002/72/EZ o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i Direktive Vijeća 85/572/EEZ o utvrđivanju popisa modelnih otopina za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranomTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2007 |
L 096 |
18 |
|
|
|
|
|
|
(2007/224/EZ) |
||||
2007 |
L 131 |
21 |
|
|
|
|
|
|
(2007/348/EZ) |
||||
2007 |
L 193 |
13 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 876/2007 od 24. srpnja 2007. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2245/2002 o provedbi Uredbe Vijeća (EZ) br. 6/2002 o dizajnu Zajednice nakon pristupanja Europske zajednice Ženevskom aktu Haškog sporazuma o međunarodnoj registraciji industrijskog dizajnaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2007 |
L 247 |
17 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva 2007/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o utvrđivanju pravila o nominalnim količinama za pretpakirane proizvode, stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 75/106/EEZ i 80/232/EEZ i o izmjeni Direktive Vijeća 76/211/EEZ |
||||
2008 |
L 042 |
43 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva Komisije 2008/14/EEZ od 15. veljače 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinog Priloga III.Tekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2008 |
L 081 |
51 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji |
||||
2008 |
L 093 |
8 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 312/2008 od 3. travnja 2008. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 s obzirom na prilagodbu naknada Europske agencije za lijekove na stopu inflacije |
||||
2008 |
L 094 |
8 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva Komisije 2008/43/EZ od 4. travnja 2008. o uspostavljanju sustava za identifikaciju i sljedivost eksploziva za civilnu uporabu u skladu s Direktivom Vijeća 93/15/EEZTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2008 |
L 201 |
58 |
|
|
|
|
|
|
Odluka br. 743/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o sudjelovanju Zajednice u programu za istraživanje i razvoj koji je poduzelo nekoliko država članica s ciljem podupiranja istraživanja i razvoja koje provode mala i srednja poduzećaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2008 |
L 206 |
5 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 771/2008 od 1. kolovoza 2008. o utvrđivanju pravila za organizaciju i postupak odbora za žalbe Europske agencije za kemikalijeTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2008 |
L 256 |
12 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva Komisije 2008/88/EEZ od 23. rujna 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III.Tekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2008 |
L 319 |
16 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 1178/2008 od 28. studenoga 2008. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 1165/98 o kratkoročnim statistikama i uredaba Komisije (EZ) br. 1503/2006 i (EZ) br. 657/2007 u pogledu prilagodbi nakon revizije statističkih klasifikacija NACE i KPDTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2008 |
L 326 |
12 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije 1205/2008 EZ od 3. prosinca 2008. o provedbi Direktive 2007/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o metapodacimaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2008 |
L 338 |
17 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 1261/2008 od 16. prosinca 2008. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Međunarodnog standarda za financijsko izvještavanje (MSFI) 2Tekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2008 |
L 338 |
21 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 1262/2008 od 16. prosinca 2008. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Tumačenja 13 Odbora za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja (IFRIC)Tekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2008 |
L 340 |
71 |
|
|
|
|
|
|
Direktiva Komisije 2008/123/EEZ od 18. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i VII.Tekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2009 |
L 017 |
23 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 53/2009 od 21. siječnja 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 32 i MRS 1Tekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2009 |
L 021 |
10 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 69/2009 od 23. siječnja 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izmjene Međunarodnog standarda za financijsko izvještavanje (MSFI) 1 i Međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 27Tekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
2009 |
L 021 |
16 |
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EZ) br. 70/2009 od 23. siječnja 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu poboljšanja Međunarodnih standarda financijskog izvještavanja (MSFI)Tekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
1 |
/ |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
26.06.2013. |
Uvodna napomena
U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.
U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.
Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:
01 |
Opća, financijska i institucionalna pitanja |
02 |
Carinska unija i slobodno kretanje robe |
03 |
Poljoprivreda |
04 |
Ribarstvo |
05 |
Sloboda kretanja radnika i socijalna politika |
06 |
Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga |
07 |
Prometna politika |
08 |
Politika tržišnog natjecanja |
09 |
Porezi |
10 |
Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala |
11 |
Vanjski odnosi |
12 |
Energetika |
13 |
Industrijska politika i unutarnje tržište |
14 |
Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata |
15 |
Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja |
16 |
Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura |
17 |
Pravo poduzećâ |
18 |
Zajednička vanjska i sigurnosna politika |
19 |
Područje slobode, sigurnosti i pravde |
20 |
Europa građana |
Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.
Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.
Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.
Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.
Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:
i. |
izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007. U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji; |
ii. |
numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata. |
Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.
Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:
— |
Zakonodavstvo („L”), |
— |
Informacije i objave („C”). |
Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
3 |
32003D0312
L 114/50 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
09.04.2003. |
ODLUKA KOMISIJE
od 9. travnja 2003.
o objavljivanju referencija normi za proizvode za toplinsku izolaciju, geotekstile, stabilnu protupožarnu opremu i gipsane blokove u skladu s Direktivom Vijeća 89/106/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 1161)
(Tekst značajan za EGP)
(2003/312/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), kako je izmijenjena i Direktivom 93/68/EEZ (2), a posebno njezin članak 5. stavak 1.,
uzimajući u obzir mišljenje Stalnog odbora koji je osnovan u skladu s člankom 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa (3), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (4),
budući da:
(1) |
Članak 2. Direktive 89/106/EEZ predviđa da države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se građevni proizvodi mogli staviti na tržište jedino ako objekti u koje se oni ugrađuju ispunjavaju temeljne zahtjeve navedene u članku 3. spomenute Direktive. |
(2) |
Na temelju članka 4. stavka 2. Direktive 89/106/EEZ, za građevne proizvode se pretpostavlja da su prikladni za uporabu i da omogućuju objektima u kojima se koriste udovoljavanje temeljnim zahtjevima navedenim u članku 3. te Direktive, ako su u skladu s nacionalnim normama koje se na njih primjenjuju i koje prenose usklađene norme na koje se upućuje u objavi u Službenom listu Europskih zajednica. |
(3) |
Države članice moraju objaviti referencije nacionalnih normi koje prenose usklađene norme, čije su referencije objavljene u Službenom listu Europskih zajednica. |
(4) |
U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 89/106/EEZ, Njemačka je podnijela formalni prigovor u vezi s određenim usklađenim normama na osnovi toga da one onemogućuju objektima u koje su proizvodi ugrađeni potpuno udovoljavanje temeljnim zahtjevima Direktive 89/106/EEZ. Dotične norme čine deset usklađenih normi za proizvode za toplinsku izolaciju, koje je donio Europski odbor za normizaciju (CEN) 23. svibnja 2001., čije su oznake objavljene u Službenom listu Europskih zajednica (dalje u tekstu SLEZ) od 15. prosinca 2001., (5) devet normi za geotekstile koje je donio CEN 13. prosinca 2000., čije su oznake objavljene u SLEZ-u od 26. lipnja 2001., (6) deset normi za stabilnu protupožarnu opremu koje je donio CEN 13. prosinca 2000., 21. ožujka 2001. i 11. travnja 2001., čije su oznake objavljene u SLEZ-u od 18. srpnja 2001., (7)15. prosinca 2001. i 14. veljače 2002., (8) i usklađena norma EN12859: 2001 „Gipsani blokovi - definicije, zahtjevi i metode ispitivanja”, koju je donio CEN 13.lipnja 2001., čija je oznaka objavljena u SLEZ-u od 15. prosinca 2001. |
(5) |
Podaci dobiveni tijekom savjetovanja s CEN-om i državnim tijelima u Odboru koji je osnovan Direktivom 89/106/EEZ, i s Odborom koji je osnovan Direktivom 98/34/EZ, nisu otkrili niti jedan dokaz koji bi potvrdio navode Njemačke o mogućnosti rizika. |
(6) |
Prema tome, nije se pokazalo da 30 usklađenih normi koje su bile sporne ne omogućuju objektima u koje su proizvodi ugrađeni udovoljavanje temeljnim zahtjevima Direktive 89/106/EEZ. |
(7) |
Stoga nema potrebe za povlačenjem referencije ove norme, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Referencije deset normi za proizvode za toplinsku izolaciju, utvrđene u tablici 1. Priloga, koje je donio Europski odbor za normizaciju (CEN) 23. svibnja 2001. i koje su prvi put objavljene u Službenom listu Europskih zajednica od 15. prosinca 2001., ne uklanjanju se s popisa normi koji je objavljen u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 2.
Referencije devet normi za geotekstile, utvrđene u tablici 2. Priloga, koje je donio CEN 13. prosinca 2000. i koje su prvi put objavljene u Službenom listu Europskih zajednica od 26. lipnja 2001., ne uklanjanju se s popisa normi koji je objavljen u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 3.
Referencije deset normi za stabilnu protupožarnu opremu, utvrđene u tablici 3. Priloga, koje je donio CEN 13. prosinca 2000., 21. ožujka 2001. i 11. travnja 2001. i koje su prvi put objavljene u Službenom listu Europskih zajednica od 18. srpnja 2001., 15. prosinca 2001. i 14. veljače 2002., ne uklanjanju se s popisa normi koji je objavljen u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 4.
Referencija norme EN12859:2001 „Gipsani blokovi - definicije, zahtjevi i metode ispitivanja”, koju je donio CEN 13. lipnja 2001. i koja je prvi put objavljena u Službenom listu Europskih zajednica od 15. prosinca 2001., ne uklanja se s popisa normi koji je objavljen u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 5.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. travnja 2003.
Za Komisiju
David BYRNE
Član Komisije
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.
(2) SL L 220, 30.8.1993., str. 1.
(3) SL L 204, 21.7.1998., str. 37.
(4) SL L 217, 5.8.1998., str. 18.
(5) SL C 358, 15.12.2001., str. 9.
(6) SL C 180, 26.6.2001., str. 8.
(7) SL C 202, 18.7.2001., str. 9.
(8) SL C 40, 14.2.2002., str. 3.
PRILOG
TABLICA 1.
Objavljivanje naziva i oznaka usklađenih normi za proizvode za toplinsku izolaciju navedeno u članku 1.
ESO |
Oznaka |
Naziv usklađene norme |
Godina ratifikacije |
Oznaka SL |
CEN |
EN 13162:2001 |
Proizvodi za toplinsku izolaciju zgrada – tvornički izrađeni proizvodi od mineralne vune (MW) - specifikacije |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 13163:2001 |
Tvornički izrađeni proizvodi od ekspandiranog polistirena (EPS) - specifikacije |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 13164:2001 |
Tvornički izrađeni proizvodi od ekstrudirane polistirenske pjene (XPS) - specifikacije |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 13165:2001 |
Tvornički izrađeni proizvodi od tvrde poliuretanske pjene (PUR) - specifikacije |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 13166:2001 |
Tvornički izrađeni proizvodi od fenolne pjene (PF) - specifikacije |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 13167:2001 |
Tvornički izrađeni proizvodi od pjenastog stakla (CG) - specifikacije |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 13168:2001 |
Tvornički izrađeni proizvodi od drvene vune (WW) - specifikacije |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 13169:2001 |
Tvornički izrađeni proizvodi od ekspandiranog perlita (EPB)- specifikacije |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 13170:2001 |
Tvornički izrađeni proizvodi od ekspandiranog pluta (ICB) - specifikacije |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 13171:2001 |
Tvornički izrađeni proizvodi od drvenih vlakana - specifikacije |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
TABLICA 2.
Objavljivanje naziva i oznaka usklađenih normi za geotekstilne proizvode navedeno u članku 2.
ESO |
Oznaka |
Naziv usklađene norme |
Godina ratifikacije |
Oznaka SL |
CEN |
EN 13249:2000 |
Geotekstili/proizvodi srodni s geotekstilom – zahtijevana svojstva za uporabu u izgradnji cesta i drugih prometnih površina |
2000. |
C 180 26.6.2001. |
CEN |
EN 13251:2000 |
Geotekstili/proizvodi srodni s geotekstilom – zahtijevana svojstva za uporabu u zemljanim radovima, temeljima i potpornim konstrukcijama |
2000. |
C 180 26.6.2001. |
CEN |
EN 13252:2000 |
Geotekstili/proizvodi srodni s geotekstilom – zahtijevana svojstva za uporabu u drenažnim sustavima |
2000. |
C 180 26.6.2001. |
CEN |
EN 13253:2000 |
Geotekstili/proizvodi srodni s geotekstilom – zahtijevana svojstva za uporabu u vanjskim sustavima kontrole erozije |
2000. |
C 180 26.6.2001. |
CEN |
EN 13254:2000 |
Geotekstili/proizvodi srodni s geotekstilom – zahtijevana svojstva za uporabu u izgradnji rezervoara i nasipa |
2000. |
C 180 26.6.2001. |
CEN |
EN 13255:2000 |
Geotekstili/proizvodi srodni s geotekstilom – zahtijevana svojstva za uporabu u izgradnji kanala |
2000. |
C 180 26.6.2001. |
CEN |
EN 13256:2000 |
Geotekstili/proizvodi srodni s geotekstilom – zahtijevana svojstva za uporabu u izgradnji tunela i podzemnih konstrukcija |
2000. |
C 180 26.6.2001. |
CEN |
EN 13257:2000 |
Geotekstili/proizvodi srodni s geotekstilom – zahtijevana svojstva za uporabu u odlagalištima krutog otpada |
2000. |
C 180 26.6.2001. |
CEN |
EN 13265:2000 |
Geotekstili/proizvodi srodni s geotekstilom – zahtijevana svojstva za uporabu u odlagalištima tekućeg otpada |
2000. |
C 180 26.6.2001. |
TABLICA 3.
Objavljivanje naziva i oznaka usklađenih normi za proizvode u vezi sa stabilnom protupožarnom opremom navedeno u članku 3.
ESO |
Oznaka |
Naziv usklađene norme |
Godina ratifikacije |
Oznaka SL |
CEN |
EN 671-1:2001 |
Stabilni protupožarni sustavi – sustavi crijeva za polijevanje 1. dio: bubnjevi za namatanje s polukrutim crijevom |
2001. |
C 202 18.7.2001. |
CEN |
EN 671-1:2001 |
Stabilni protupožarni sustavi – sustavi crijeva za polijevanje 2. dio: sustavi s plosnatim („lay-flat”) crijevom |
2001. |
C 202 18.7.2001. |
CEN |
EN 12094-5: 2000 |
Stabilni protupožarni sustavi – komponente za sustave gašenja požara: Zahtjevi i ispitne metode za visokotlačne i niskotlačne izborne ventile i njihove aktuatore za CO2 sustave |
2000. |
C 202 18.7.2001. |
CEN |
EN 12094-6: 2000 |
Stabilni protupožarni sustavi - komponente za sustave gašenja požara: Zahtjevi i ispitne metode za mehaničke uređaje za isključivanje za CO2 sustave |
2000. |
C 202 18.7.2001. |
CEN |
EN 12094-7: 2000 |
Stabilni protupožarni sustavi - komponente za sustave gašenja požara: Zahtjevi i ispitne metode za mlaznice za CO2 sustave |
2000. |
C 202 18.7.2001. |
CEN |
EN 12416-1: 2001 |
Stabilni protupožarni sustavi – sustavi s prahom 1.dio: Specifikacije i ispitne metode za sustav i komponente |
2001. |
C 40 14.2.2002. |
CEN |
EN 12094-13: 2001 |
Stabilni protupožarni sustavi – komponente za sustave gašenja požara – 13. dio: Zahtjevi i ispitne metode za protustrujne zaklopke i nepovratne ventile |
2001. |
C 202 18.7.2001. |
CEN |
EN 12259-2: 1999/A1:2001 |
Stabilni protupožarni sustavi – sustavi prskalica/raspršivača vode – Mokri alarmni ventili |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 12259-3: 2000/A1:2001 |
Stabilni protupožarni sustavi - sustavi prskalica/raspršivača vode – Suhi alarmni ventili |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 12259-4: 2000/prA1 |
Stabilni protupožarni sustavi - sustavi prskalica/raspršivača vode – Alarm s vodenim pogonom |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
CEN |
EN 12859:2001 |
Gipsani blokovi – definicije, zahtjevi i ispitne metode |
2001. |
C 358 15.12.2001. |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
8 |
32003L0063
L 159/46 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
25.06.2003. |
DIREKTIVA KOMISIJE 2003/63/EZ
od 25. lipnja 2003.
o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2002/98/EZ (2), a posebno njezin članak 120.,
budući da:
(1) |
Svaki lijek za humanu primjenu koji se stavlja na tržište Europske zajednice mora imati odobrenje za stavljanje u promet koje izdaje nadležno tijelo. S ciljem dobivanja odobrenja za stavljanje u promet potrebno je predati zahtjev koji sadrži pojedinosti i dokumente koji se odnose na rezultate ispitivanja i pokusa provedenih na tom lijeku. |
(2) |
Potrebno je prilagoditi detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak i posebno niz novih zahtjeva koji proizlaze iz novijeg zakonodavstva. Izgled i sadržaj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet treba unaprijediti kako bi se olakšala ocjena i kvalitetnija uporaba određenih dijelova dokumentacije koji su zajednički za nekoliko lijekova. |
(3) |
U okviru Međunarodne konferencije o usklađivanju (ICH) 2000. godine dogovoreno uvođenje usklađenog oblika i terminologije zajedničkog tehničkog dokumenta putem kojeg bi bilo moguće ostvariti homogenu strukturu i izgled zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu. Stoga bi trebalo uvesti standardizirane zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, kako bi se zajednički tehnički dokument mogao neposredno primjenjivati. |
(4) |
Standardizirani zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (usklađeni oblik) trebali bi biti primjenjivi na bilo koju vrstu lijeka za humanu primjenu, bez obzira na postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Neki lijekovi imaju, pak, tako posebna obilježja da ne mogu biti ispunjeni svi zahtjevi. Kako bi se riješile ovakve posebne situacije, treba pojednostaviti izgled zahtjeva. |
(5) |
Sigurnost bioloških lijekova oslanja se na strogu provjeru njihovih polaznih materijala. Uvjete za prikladnost ljudskih darovatelja i provjeru darovanog materijala polaznih materijala za lijekove iz krvne plazme utvrđena je u Direktivi 2002/98/EZ o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ. Izmjenjuje se članak 109. Direktive 2001/83/EZ. Lijekovi iz krvne plazme sami po sebi su biološki lijekovi, čija se proizvodnja temelji na pažljivom postupanju s ljudskom plazmom kao polaznim materijalom. Kako bi se uzela u obzir činjenica da se ista plazma u većini slučajeva koristi kao materijal za nekoliko lijekova i, zbog toga, da znatan dio dokumentacije potrebne za odobravanje stavljanja u promet može biti zajednički velikom broju drugih dokumentacija za sasvim drukčije lijekove iz krvne plazme, prikladno je uspostaviti novi sustav s ciljem pojednostavljenja postupaka za odobrenje i onih za značajne izmjene lijekova iz krvne plazme za humanu primjenu. Radi toga trebalo bi uvesti koncept glavne dokumentacije o plazmi (PMF), posebno kako bi se omogućilo umrežavanje nacionalnih stručnih znanja, te jedinstvena procjena koju bi koordinirala EMEA. PMF treba predstavljati samostalni dokument, odvojen od dokumentacije potrebne za odobravanje stavljanja u promet putem kojeg se može uskladiti provjera odgovarajućih informacija o polaznom materijalu korištenom za proizvodnju lijekova iz krvne plazme. Sustav PMF-a trebao bi se sastojati od dvostupanjskog ocjenjivanja: prvo, ocjenjivanja PMF-a koje bi se provelo na razini Zajednice, čiji rezultat, tj. potvrdu o sukladnosti sa zakonodavstvom Zajednice za svaki PMF, mora uzeti u obzir svako nacionalno nadležno tijelo, čime se sprečava svaka naknadno ponovno ocjenjivanje; drugo, ocjenjivanje gotovog lijeka iz krvne plazme koji sadrži izmijenjeni dio PMF-a (dva ključna dijela sadržaja, porijeklo plazme i kakvoća-sigurnost plazme). Ovo bi trebala ostati zadaća nadležnog tijela koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka iz krvne plazme. |
(6) |
U slučaju cjepiva za humanu primjenu, isti antigen može biti zajednički za nekoliko lijekova (cjepiva) i svaka promjena tog antigena, ipso facto, može stoga utjecati na nekoliko cjepiva odobrenih kroz različite postupke. Kako bi se pojednostavili postojeći postupci ocjene takvih cjepiva, kako oni za izdavanje prvog odobrenja za stavljanje u promet i za njegove naknadne izmjene zbog izmjena u procesu proizvodnje i provjere pojedinih antigena u kombiniranim cjepivima, trebalo bi uvesti novi sustav temeljen na konceptu glavne dokumentacije o antigenu cjepiva (VAMF). Takav VAMF omogućuje umrežavanje nacionalnih stručnih znanja, i jedinstvenu procjenu dotičnog antigena u cjepivu, koju bi koordinirala EMEA. VAMF treba predstavljati samostalni dokument, odvojen od dokumentacije za odobrenje za stavljanje u promet, i davati sve odgovarajuće informacije o biološkoj i kemijskoj prirodi jednog specifičnog antigena, koji čini jednu od djelatnih tvari jedne ili nekoliko kombiniranih cjepiva. |
(7) |
Sustav VAMF-a bi se trebao sastojati od dvostupanjskog ocjenjivanja: prvo, ocjenjivanja VAMF-a koje bi se provela na razini Zajednice, čiji rezultat, tj. potvrdu o sukladnosti sa zakonodavstvom Zajednice za svaki PMF, mora uzeti u obziri svako nacionalno nadležno tijelo, čime se sprečava svaka naknadno ponovno ocjenjivanje; drugo, ocjenjivanje gotovog lijeka (kombiniranog cjepiva) koji sadrži izmijenjeni antigen zadaća je nadležnog tijela koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet kombiniranog cjepiva. |
(8) |
Biljni se lijekovi znatno razlikuju od konvencionalnih lijekova u mjeri u kojoj su oni u svojoj biti vezani uz posebne biljne tvari i biljne pripravke. Stoga je prikladno utvrditi posebne zahtjeve za takve lijekove s obzirom na standardizirane zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. |
(9) |
Liječenje različitih stečenih i naslijeđenih patoloških poremećaja kod ljudi zahtijeva nove koncepcijske pristupe temeljene na razvoju biotehnoloških metoda. Ovo potonje uključuje uporabu lijekova za naprednu terapiju, temeljenih na procesima usmjerenima na različite biomolekule proizvedene prijenosom gena (lijekovi za gensku terapiju) i manipulirane ili obrađene stanice (lijekovi za staničnu terapiju) kao i djelatne tvari. |
(10) |
Sve dok one ostvaruju svoje glavno metaboličko, fiziološko i imunološko djelovanje u obnavljanju, ispravljanju ili mijenjanju fizioloških funkcija ljudi, ovi novi složeni lijekovi za terapiju predstavljaju novu kategoriju bioloških lijekova u smislu članaka 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ. Opća načela već primjenjiva na ove lijekove treba pobliže znanstveno i tehnički odrediti te utvrditi posebne zahtjeve s obzirom na standardizirane zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. |
(11) |
Direktivu 2001/83/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti. |
(12) |
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu, |
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi:
(a) |
u drugom stavku članka 22. riječi „Dio 4. (G)” zamjenjuju se sljedećima: „Dio II., točka 6.”; |
(b) |
Prilog I. zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Direktivi. |
Članak 2.
Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. listopada 2003. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Kada države članice donose ove mjere, one prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
Ova Direktiva primjenjuje se od 1. srpnja 2003.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova Direktiva upućena je državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2003.
Za Komisiju
Erkki LIIKANEN
Član Komisije
(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(2) SL L 33, 8.2.2003., str. 30.
PRILOG
Prilog I. Direktivi 2001/83/EZ zamjenjuje se sljedećim tekstom:
„PRILOG I.
ANALITIČKI, FARMAKOTOKSIKOLOŠKI I KLINIČKI STANDARDI I PROTOKOLI U ISPITIVANJU LIJEKOVA
SADRŽAJ
Uvod i opća načela
Dio I. |
Zahtjevi za standardnu dokumentaciju za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet |
1. |
Modul 1.: Administrativni podaci |
1.1. |
Sadržaj |
1.2. |
Obrazac prijave |
1.3. |
Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku |
1.3.1. |
Sažetak opisa svojstava lijeka |
1.3.2. |
Označivanje i uputa o lijeku |
1.3.3. |
Nacrti (mock-up) i uzorci |
1.3.4. |
Sažeci opisa svojstava lijeka koji su već odobreni u državama članicama |
1.4. |
Podaci o stručnjacima |
1.5. |
Posebni uvjeti za različite vrste zahtjeva |
1.6. |
Procjena rizika za okoliš |
2. |
Modul 2: sažeci |
2.1. |
Sveukupni sadržaj |
2.2. |
Uvod |
2.3. |
Izvješće stručnjaka o kakvoći |
2.4. |
Izvješće stručnjaka o nekliničkoj dokumentaciji |
2.5. |
Izvješće stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji |
2.6. |
Neklinički sažetak |
2.7. |
Klinički sažetak |
3. |
Modul 3: Kemijski, farmaceutski i biološki podaci o lijekovima koji sadrže kemijske i/ili biološke djelatne tvari |
3.1. |
Oblik i prikaz |
3.2. |
Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi |
3.2.1. |
Djelatna/e tvar(i) |
3.2.1.1. |
Opći podaci i podaci o polaznim materijalima i sirovinama |
3.2.1.2. |
Postupak proizvodnje djelatne(-ih) tvari |
3.2.1.3. |
Karakterizacija djelatne(-ih) tvari |
3.2.1.4. |
Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari |
3.2.1.5. |
Poredbeni standard i poredbene tvari |
3.2.1.6. |
Primarno pakovanje djelatne tvari |
3.2.1.7. |
Stabilnost djelatne(-ih) tvari |
3.2.2. |
Gotovi lijek |
3.2.2.1. |
Opis i sastav gotovog lijeka |
3.2.2.2. |
Farmaceutski razvoj |
3.2.2.3. |
Postupak proizvodnje gotovog lijeka |
3.2.2.4. |
Provjera pomoćnih tvari |
3.2.2.5. |
Provjera kakvoće gotovog lijeka |
3.2.2.6. |
Poredbeni standardi ili tvari |
3.2.2.7. |
Pakovanje gotovog lijeka |
3.2.2.8. |
Stabilnost gotovog lijeka |
4. |
Modul 4.: Izvješća o nekliničkim ispitivanjima |
4.1. |
Oblik i prikaz |
4.2. |
Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi |
4.2.1. |
Farmakologija |
4.2.2. |
Farmakokinetika |
4.2.3. |
Toksikologija |
5. |
Modul 5.: Izvješća o kliničkim ispitivanjima |
5.1. |
Oblik i prikaz |
5.2. |
Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi |
5.2.1. |
Izvješća o bio-farmaceutskim ispitivanjima |
5.2.2. |
Izvješća o ispitivanjima koja se odnose na farmakokinetiku u humanom materijalu |
5.2.3. |
Izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima na ljudima |
5.2.4. |
Izvješća o farmakodinamičkim ispitivanjima na ljudima |
5.2.5. |
Izvješća o ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti |
5.2.5.1. |
Izvješća o kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja se odnose na traženu indikaciju |
5.2.5.2. |
Izvješća o nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, izvješća o analizama podataka iz više od jednog ispitivanja i ostala izvješća o kliničkim ispitivanjima |
5.2.6. |
Izvješća o iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet |
5.2.7. |
Test liste i popis podataka o pojedinim bolesnicima |
Dio II. |
Posebni zahtjevi i dokumnetacija zadavanje odobrenja |
1. |
Provjerena medicinska uporaba |
2. |
Istovrsni lijekovi |
3. |
Dodatni podaci traženi u posebnim situacijama |
4. |
Sličan biološki lijek |
5. |
Lijekovi s novom kombinacijom djelatnih tvari |
6. |
Dokumentacija za davanje odobrenja u iznimnim okolnostima |
7. |
Mješoviti zahtjevi za davanje odobrenja |
Dio III. |
Posebne grupe lijekova |
1. |
Biološki lijekovi |
1.1. |
Lijekovi iz krvne plazme |
1.2. |
Cjepiva |
2. |
Radiofarmaceutici i prekursori |
2.1. |
Radiofarmaceutici |
2.2. |
Radiofarmaceutski prekursori za potrebe radioobilježavanja |
3. |
Homeopatski lijekovi |
4. |
Biljni lijekovi |
5. |
Lijekovi za liječenje teških i rijetkih bolesti (‚orphan’ lijekovi) |
Dio IV. |
Lijekovi za naprednu terapiju |
1. |
Lijekovi za gensku terapiju (ljudski i ksenogenični) |
1.1. |
Raznolikost lijekova za gensku terapiju |
1.2. |
Posebni uvjeti koji se odnose na Modul 3 |
2. |
Lijekovi za terapiju somatskim stanicama (ljudski i ksenogenični) |
3. |
Posebni uvjeti za lijekove za gensku terapiju i terapiju somatskim stanicama (ljudskim i ksenogeničnim) koji se odnose na module 4 i 5 |
3.1. |
Modul 4. |
3.2. |
Modul 5. |
3.2.1. |
Ispitivanja ljudske farmakologije i djelotvornosti |
3.2.2. |
Sigurnost primjene |
4. |
Posebno izvješće o ksenotransplantacijskim lijekovima |
Uvod i opća načela
(1) Podaci i dokumenti koji prate zahtjev za davanje odobrenja u skladu s člancima 8. i 10., stavkom 1. prilažu se u skladu sa zahtjevima propisanima ovim Prilogom i smjernicama koje je objavila Komisija u Pravilima za lijekove u Europskoj zajednici, svezak 2 B, Obavijest podnositeljima zahtjeva, Lijekovi za humanu primjenu, Izgled i sadržaj dokumentacije, Zajednički tehnički dokument (ZTD).
(2) Pojedinosti i dokumenti prikazuju se u pet modula: Modul 1 sadrži posebne administrativne podatke koje zahtijeva Europska zajednica; Modul 2 sadrži sažetak o kakvoći, neklinički i klinički sažetak, Modul 3 sadrži kemijske, farmaceutske i biološke podatke, Modul 4 sadrži neklinička izvješća, dok Modul 5 sadrži klinička izvješća. Ova dokumentacija prilaže se u jednakom formatu za sve ICH (1) regije (Europska zajednica, Sjedinjene Američke Države, Japan). Ovih pet Modula prilaže se strogo sukladno s formatom, sadržajem i sustavom brojčanog označivanja potanko opisanom u svesku 2 B gore spomenute obavijesti podnositeljima zahtjeva.
(3) Izgled ZTD-a Europske zajednice primjenjiv je na sve vrste zahtjeva za davanje odobrenja bez obzira na postupak koji se primjenjuje (tj. centralizirani, međusobno priznavanje ili nacionalni) ili temelji li se na potpunom ili skraćenom postupku. Također je primjenjiv na sve vrste lijekova, uključujući nove kemijske tvari (NCE), radiofarmaceutike, derivate krvne plazme, cjepiva, biljne lijekove itd.
(4) Prilikom pripreme dokumentacije za davanje odobrenja, podnositelji su također dužni voditi računa o znanstvenim smjernicama koje se odnose na kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost lijekova namijenjenih za humanu primjenu koje je usvojilo Povjerenstvo za izvorne lijekove (CPMP) i objavila Europska agencija za procjenu lijekova (EMEA) i druge smjernice Zajednice koje se odnose na lijekove a objavila ih je Komisija u različitim svescima Pravila za lijekove u Europskoj zajednici.
(5) Na dio dokumentacije koji se odnosi na kakvoću (kemijska, farmaceutska i biološka) primjenjuju se sve monografije uključujući opće monografije i opća poglavlja Europske farmakopeje.
(6) Postupak proizvodnje mora biti u skladu s propisanim uvjetima Direktive 91/356/EEZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove namijenjene za humanu primjenu (2) i načelima i smjernicama o DPP-u, koje je objavila Komisija u Pravilima za lijekove u Europskoj zajednici, svezak 4.
(7) Dokumentacija mora sadržavati sve podatke bitne za ocjenu određenog lijeka, bez obzira na to jesu li povoljne ili nepovoljne za taj lijek. Osobito, potrebno je navesti sve bitne pojedinosti o bilo kakvom nepotpunom ili nedovršenom farmako-toksikološkom ili kliničkom ispitivanju ili pokusu koji se odnosi na lijek i/ili završenim pokusima koji se odnose na terapijske indikacije koje nisu obuhvaćene predmetnim zahtjevom.
(8) Svi klinički pokusi, koji se provode unutar Europske zajednice, moraju biti u skladu s propisanim uvjetima Direktive 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica vezanih uz primjenu dobre kliničke prakse u provođenju kliničkih ispitivanja na lijekovima namijenjenima za humanu primjenu (3). Vodeći računa o tome tijekom ocjene dokumentacije, klinički pokusi provedeni izvan Europske zajednice, a koji se odnose na lijekove namijenjene uporabi u Europskoj zajednici, moraju se dizajnirati, provoditi i uključiti u izvješća u skladu s etičkim načelima i načelima dobre kliničke prakse, temeljeno na načelima jednakima odredbama Direktive 2001/20/EZ. Potrebno ih je provoditi u skladu s etičkim načelima koja su sadržana, primjerice, u Helsinškoj deklaraciji.
(9) Nekliničke (farmako-toksikološke) studije trebaju se provoditi u skladu s odredbama Dobre laboratorijske prakse propisane u Direktivama Vijeća 87/18/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa koji se odnose na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i ocjene njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (4) i 88/320/EEZ o pregledu i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (5).
(10) Države članice također su dužne osigurati da se svi pokusi na životinjama provode u skladu s Direktivom Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o zaštiti životinja za pokuse i druge znanstvene svrhe.
(11) S ciljem praćenja ocjene koristi i rizika, sve nove informacije koje nisu sadržane u izvornom zahtjevu za davanje odobrenja i sve informacije o farmakovigilanciji dostavljaju se nadležnom tijelu. Po izdavanju odobrenja za stavljanje u promet svaka promjena podataka u dokumentaciji dostavlja se nadležnim tijelima u skladu s propisanim uvjetima Uredbe Komisije (EZ) br. 1084/2003 (6) i (EZ) br. 1085/2003 (7) ili, ako je primjenjivo, u skladu s nacionalnim odredbama kao i uvjetima iz sveska 9 izdanja Komisije Pravila za lijekove u Europskoj zajednici.
Ovaj Prilog podijeljen je na četiri različita dijela:
— |
Dio I. opisuje format zahtjeva za davanje odobrenja, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje, uputu o lijeku i zahtjeve za izgled standardne dokumentacije (Moduli 1 do 5). |
— |
Dio II. sadrži ograničenja kod ‚Posebnih zahtjeva za davanje odobrenja’, tj. u slučaju dobro poznate medicinske uporabe, istovrsnih lijekova, novih kombinacija poznatih tvari, sličnih bioloških lijekova, iznimnih okolnosti i mješovitim zahtjevima (djelomično bibliografska, a djelomično vlastita ispitivanja). |
— |
Dio III. bavi se ‚Posebnim uvjetima zahtjeva za davanje odobrenja’ za biološke lijekove (Glavna dokumentacija o plazmi; Glavna dokumentacija o antigenu cjepiva), radiofarmaceutike, homeopatske lijekove, biljne lijekove i lijekove za rijetke i teške bolesti. |
— |
Dio IV. obrađuje ‚Lijekove za naprednu terapiju’ i odnosi se na posebne zahtjeve za lijekove za gensku terapiju (koja koristi sustav ljudskih autolognih ili alogenih stanica, ili ksenogenični sustav) i lijekove za staničnu terapiju, ljudskog ili životinjskog porijekla, te lijekove za ksenogeničnu transplantaciju. |
DIO I.
ZAHTJEVI ZA STANDARDNU DOKUMENTACIJU ZA DAVANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
1. MODUL 1.: ADMINISTRATIVNI PODACI
1.1. Sadržaj
Potrebno je priložiti cjelokupni pregled sadržaja Modula 1 do 5 dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
1.2. Obrazac prijave
Navodi se naziv lijeka za koji se podnosi zahtjev za davanje odobrenja te naziv(i) djelatne/ih tvari, zajedno s farmaceutskim oblikom, opisom puta primjene, dozom i konačnom vrstom i veličinom pakiranja.
Navodi se naziv i adresa podnositelja zahtjeva zajedno s nazivom i adresom proizvođača i lokacija uključenih u različite dijelove proizvodnje (uključujući proizvođača gotovog lijeka i proizvođača/e djelatne/ih tvari) te, gdje je primjenjivo, naziv i adresu uvoznika.
Podnositelj zahtjeva određuje vrstu zahtjeva i navodi uzorke, ako su oni priloženi.
U Prilogu administrativnih podataka dodaju se preslike proizvodne dozvole prema članku 40., zajedno s popisom zemalja u kojima je dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet, preslikama svih sažetaka opisa svojstava lijeka u skladu s člankom 11. koje su odobrile države članice te popis zemalja u kojima je podnijet zahtjev.
Prema obrascu prijave, podnositelji su dužni navesti, među ostalim, pojedinosti o lijeku za koji se podnosi zahtjev, zakonsku osnovu zahtjeva, predloženog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođača/e, podatke o statusu lijeka za rijetke i teške bolesti, stručni savjet i program razvoja lijeka za pedijatrijsku uporabu.
1.3. Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku
1.3.1. Sažetak opisa svojstava lijeka
Podnositelj zahtjeva predlaže sažetak opisa svojstava lijeka, u skladu s člankom 11.
1.3.2. Označivanje i uputa o lijeku
Navode se prijedlozi tekstova za unutarnje i vanjsko pakiranje kao i za uputu o lijeku. Oni moraju biti u skladu sa svim obvezatnim dijelovima navedenima u V. poglavlju o označivanju lijekova za humanu primjenu (članak 63.) i o uputi o lijeku (članak 59.).
1.3.3. Nacrti (mock-up) i uzorci
Podnositelj zahtjeva dužan je priložiti uzorak i/ili nacrt unutarnjeg i vanjskog pakiranja, označivanje i upute o lijeku za predmetni lijek.
1.3.4. Sažeci opisa svojstava lijeka koji su već odobreni u državama članicama
Kao prilog administrativnim podacima obrasca zahtjeva prilažu se preslike svih sažetaka opisa svojstava lijeka u skladu s člancima 11. i 21. koji su odobreni u državama članicama, gdje je to primjenjivo, te popis zemalja u kojima je zahtjev podnijet.
1.4. Podaci o stručnjacima
U skladu s člankom 12. stavkom 2., stručnjaci moraju dati iscrpna izvješća o svojim zapažanjima u vezi s dokumentima i podacima koji čine dokumentaciju za davanje odobrenja, a temeljeno na Modulima 3, 4 i 5 (kemijska, farmaceutska i biološka dokumentacija, neklinička odnosno klinička dokumentacija). Stručnjaci su dužni obraditi kritične točke koje se odnose na kakvoću lijeka i istraživanja provedena na životinjama i ljudima te iznijeti sve podatke bitne za ocjenu.
Ovi zahtjevi ispunjavaju se davanjem izvješća stručnjaka o kakvoći, nekliničkog izvješća (podataka iz ispitivanja provedenih na životinjama) i kliničkog izvješća koji će biti dio Modula 2. dokumentacije za davanje odobrenja. Modul 1. uključuje izjavu potpisanu od strane stručnjaka, zajedno s kratko navedenim podacima o njihovom obrazovanju, usavršavanju i stručnom iskustvu. Stručnjaci moraju posjedovati odgovarajuće tehničke ili profesionalne kvalifikacije. Potrebno je navesti i vrstu profesionalnog odnosa između stručnjaka i podnositelja zahtjeva.
1.5. Posebni uvjeti za različite vrste zahtjeva
Posebni uvjeti za različite vrste zahtjeva obrađeni su u dijelu II. ovog Priloga.
1.6. Procjena rizika za okoliš
Gdje je to primjenjivo, dokumentacija uz zahtjeve za davanje odobrenja uključuje procjenu rizika za okoliš koja sadrži pregled mogućih opasnosti koje bi korištenje i/ili odlaganje određenog lijeka moglo predstavljati za okoliš te prijedloge za odgovarajući način označivanja. Potrebno je voditi računa o opasnostima za okoliš vezanima uz otpuštanje određenih lijekova koji sadrže ili se sastoji od GMO-a (genetski modificiranih organizama) uzimajući u obzir članak 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju genetski modificiranih organizama u okoliš i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (8).
Podaci koje se odnose na opasnost za okoliš navode se kao dodatak Modulu 1.
Ti podaci navode se u skladu s odredbama Direktive 2001/18/EZ, vodeći računa o svim smjernicama koje je objavila Komisija vezano uz primjenu spomenute Direktive.
Podaci se sastoje od:
— |
uvoda, |
— |
preslike pisane ili pisanih suglasnosti za namjerno otpuštanjem GMO-a u okoliš u istraživačke i razvojne svrhe u skladu s dijelom B Direktive 2001/18/EZ, |
— |
podataka koje propisuju prilozi II. do IV. Direktivi 2001/18/EZ, uključujući metode detekcije i identifikacije kao i jedinstvenu oznaku GMO-a, te sve dodatne podatke o predmetnom GMO-u ili proizvodu bitnom za ocjenu opasnosti za okoliš, |
— |
izvješća o procjeni rizika za okoliš (ERA) pripremljenoga na temelju podataka navedenih u prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ i u skladu s Prilogom II. Direktivi 2001/18/EZ, |
— |
vodeći računa o gore navedenim podacima i ERA-i, zaključak kojim se predlaže odgovarajući plan upravljanja rizicima koji uključuje, s obzirom na predmetni GMO i sam lijek, plan praćenja nakon stavljanja u promet i identificiranje svih posebnih pojedinosti koje je nužno uključiti u sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku, |
— |
odgovarajuće mjere informiranja javnosti. |
Potrebno je uključiti i potpis autora s datumom, podatke o njegovom obrazovanju, stručnom usavršavanju i iskustvu, te izjavu o odnosu autora i podnositelja zahtjeva.
2. MODUL 2: SAŽECI
Ovaj Modul sadrži sažetke kemijskih, farmaceutskih i bioloških podataka, nekliničkih podataka i kliničkih podataka prikazanih u modulima 3, 4 i 5 dokumentacije za davanje odobrenja, te izvješća/preglede opisane u članku 12. ove Direktive.
Ovdje se obrađuju i analiziraju kritične točke. Navode se činjenični sažeci uključujući tablične prikaze. Ta izvješća sadrže poveznice s tabličnim prikazima ili s podacima sadržanima u glavnoj dokumentaciji Modula 3 (kemijska, farmaceutska i biološka dokumentacija), Modula 4. (neklinička dokumentacija) i Modula 5. (klinička dokumentacija).
Podaci sadržani u Modulu 2 navode se u skladu s oblikom, sadržajem i sustavom brojčanog označivanja opisanima u svesku 2 obavijesti podnositeljima zahtjeva. Pregledi i sažeci moraju biti u skladu s ovdje utvrđenim temeljnim načelima i uvjetima:
2.1. Sveukupni sadržaj
U Modulu 2 navodi se popis sadržaja znanstvene dokumentacije priložene u modulima 2 do 5.
2.2. Uvod
Navode se podaci o farmakološkoj skupini, načinu djelovanja i predloženoj kliničkoj primjeni lijeka za koji se traži odobrenje za stavljanje u promet.
2.3. Izvješće stručnjaka o kakvoći
Izvješće stručnjaka o kakvoći sadrži pregled podataka vezanih uz kemijske, farmaceutske i biološke podatke.
Treba naglasiti ključne kritične parametre i pitanja vezana uz kakvoću, te dati obrazloženja u slučajevima nepridržavanja odgovarajućih smjernica. Ovaj dokument slijedi sadržaj i koncepciju odgovarajućih opširnih podataka iz Modula 3.
2.4. Izvješće stručnjaka o nekliničkoj dokumentaciji
Nužno je priložiti cjelovitu i kritičku ocjenu nekliničkog vrednovanja lijeka na životinjama/in vitro. To uključuje raspravu i obrazloženje strategije korištene pri ispitivanju i nepridržavanje odgovarajućih smjernica.
Osim u slučaju bioloških lijekova uključuje se ocjena onečišćenja i razgradnih produkata, zajedno sa njihovim mogućim farmakološkim i toksikološkim učincima. Treba razmotriti posljedice bilo kakvih razlika u kiralnosti, kemijskom obliku i profilu onečišćenja između tvari korištene u nekliničkim ispitivanjima i lijeka koji je namijenjen za promet.
Za biološke lijekove, ocjenjuje se usporedivost materijala korištenih u nekliničkim ispitivanjima, kliničkim ispitivanjima i lijeka namijenjenog za promet.
Sve nove pomoćne tvari podliježu posebnoj procjeni sigurnosti primjene.
Treba odrediti obilježja lijeka prema rezultatima nekliničkih ispitivanja, te razmotriti moguće posljedice nađenog na sigurnost primjene lijeka u namijenjenoj kliničkoj uporabi kod ljudi.
2.5. Izvješće stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji
Svrha kliničkog izvješća jest kritička analiza kliničkih podataka iz kliničkog sažetka i Modula 5. Potrebno je objasniti pristup kliničkom razvoju lijeka, uključujući dizajn ispitivanja, provedbu ispitivanja i odluke vezane uz ispitivanja.
Potrebno je dati kratak pregled kliničkih nalaza, uključujući značajna ograničenja, kao i ocjenu koristi i rizika temeljenih na zaključcima kliničkih ispitivanja. Također treba protumačiti način na koji nalazi o djelotvornosti i sigurnosti podupiru predloženu dozu i ciljane indikacije, kao i procjenu na koji način će sažetak opisa svojstava lijeka i drugi pristupi optimirati koristi i upravljati rizicima.
Potrebno je objasniti probleme koji se mogu pojaviti kao i sva neriješena pitanja u vezi djelotvornosti ili sigurnosti primjene.
2.6. Neklinički sažetak
Rezultati farmakoloških, farmakokinetičkih i toksikoloških ispitivanja provedenih na životinjama/in vitro navode se kao činjenični pisani i tablični sažeci, sljedećim redom:
— |
Uvod |
— |
Sažetak farmakoloških podataka |
— |
Tablični prikaz sažetka farmakoloških podataka |
— |
Sažetak farmakokinetičkih podataka |
— |
Tablični prikaz sažetka farmakokinetičkih podataka |
— |
Sažetak toksikoloških podataka |
— |
Tablični prikaz sažetka toksikoloških podataka. |
2.7. Klinički sažetak
Navodi se iscrpni činjenični sažetak kliničkih podataka o lijeku uključenih u Modul 5. To obuhvaća rezultate svih biofarmaceutskih ispitivanja, kliničkih farmakoloških ispitivanja, te ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti. Potrebno je uključiti sažetke pojedinačnih ispitivanja.
Kratki prikaz kliničkih podataka navodi se sljedećim redom:
— |
Sažetak biofarmaceutskih ispitivanja i pripadajuće metode analize |
— |
Sažetak ispitivanja kliničke farmakologije |
— |
Sažetak o kliničkoj djelotvornosti |
— |
Sažetak o kliničkoj sigurnosti |
— |
Kratki sadržaj pojedinačnih ispitivanja |
3. MODUL 3: KEMIJSKI, FARMACEUTSKI I BIOLOŠKI PODACI O LIJEKOVIMA KOJI SADRŽE KEMIJSKE I/ILI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI
3.1. Oblik i prikaz
Opći sadržaj Modula 3 obuhvaća sljedeće dijelove:
— |
Sadržaj |
— |
Podaci o lijeku
|
— |
Literaturni podaci |
3.2. Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi
(1) Kemijski, farmaceutski i biološki podaci koji se navode uključuju za djelatne tvari i za gotovi lijek sve bitne podatke o: razvoju, proizvodnom postupku, karakterizaciji i svojstvima, zahtjeve i metode ispitivanja za provjeru kakvoće, stabilnost kao i opis sastava i vrstu i veličinu pakovanja gotovog lijeka.
(2) Navode se dvije glavne grupe podataka, one koje se odnose na djelatnu/e tvari odnosno one koje se odnose na gotov lijek.
(3) Ovaj Modul, uz to, navodi detaljne podatke o polaznim materijalima i sirovinama korištenima tijekom proizvodnje djelatne/ih tvari i o pomoćnim tvarima koje su u sastavu gotovog lijeka.
(4) Svi postupci i metode koje se koriste u proizvodnji i provjeri kakvoće djelatne tvari i gotovog lijeka opisuju se s dovoljno pojedinosti potrebnih za ponovnu provedbu istih postupaka, koji se provode na zahtjev nadležnog tijela. Svi postupci ispitivanja moraju biti u skladu s trenutnim znanstvenim dostignućima i trebaju biti validirani. Navode se i rezultati validacije. U slučaju analitičkih postupaka uključenih u Europsku farmakopeju, ovaj opis zamjenjuje se odgovarajuće detaljnim upućivanjem na monografije i opća poglavlja.
(5) Monografije Europske farmakopeje primjenjive su na sve tvari, pripravke i farmaceutske oblike koji se tamo navode. Što se tiče drugih tvari, svaka država članica može zahtijevati pridržavanje vlastite nacionalne farmakopeje.
Ipak, ako se radi o tvari iz Europske farmakopeje ili iz farmakopeje neke države članice proizvedenoj postupkom prema kojem zaostaju onečišćenja koja se ne mogu provjeriti prema monografiji, potrebno je navesti ta onečišćenja i njihove najviše dopuštene granice te opisati prikladni postupak ispitivanja. U slučajevima kada bi zahtjev kakvoće propisan monografijom Europske farmakopeje ili nacionalnom farmakopejom neke države članice mogao biti nedostatan za provjeru kakvoće tvari, nadležna tijela mogu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zahtijevati prikladnije zahtjeve kakvoće. Nadležna tijela obavješćuju o tome tijela nadležna za dotičnu farmakopeju. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je tijelima nadležnim za dotičnu farmakopeju dostaviti pojedinosti navodnih nedostataka i dodatne uvedene zahtjeve.
U slučaju analitičkih postupaka uključenih u Europsku farmakopeju, umjesto opisa potrebno je u svakom odgovarajućem odjeljku prikladno uputiti na monografiju/e i opće/a poglavlje/a.
(6) Ako polazni materijali sirovine, djelatne tvari ili pomoćne tvari nisu opisane ni u Europskoj farmakopeji ni u farmakopeji države članice, može se prihvatiti usklađenost s monografijom farmakopeje neke treće zemlje. U takvim slučajevima, podnositelj zahtjeva prilaže presliku monografije zajedno s podacima o validaciji analitičkih postupaka sadržanih u monografiji te prijevodom, gdje je to prikladno.
(7) Ako je djelatna tvar i/ili sirovina odnosno polazni materijal ili pomoćna tvar obuhvaćena monografijom Europske farmakopeje, podnositelj zahtjeva može zatražiti ovjernicu Europske farmakopeje o prikladnosti koja se, ako je izdana od strane Europskog ravnateljstvo za kakvoću lijekova, prilaže u odgovarajućem dijelu ovog Modula. Smatra se da ovjernice o prikladnosti monografije Europske farmakopeje zamjenjuju odgovarajuće podatke iz odgovarajućih dijelova opisanih u ovom Modulu. Proizvođač daje pisanu izjavu podnositelju zahtjeva da proizvodni postupak nije mijenjan od izdavanja ovjernice o prikladnosti od strane Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova.
(8) U slučaju potpuno definirane djelatne tvari, proizvođač djelatne tvari ili podnositelj zahtjeva mogu organizirati da
i. |
detaljan opis proizvodnog postupka; |
ii. |
provjeru kakvoće tijekom proizvodnje; i |
iii. |
validaciju proizvodnog postupka |
proizvođač djelatne tvari dostavi u zasebnom dokumentu izravno nadležnim tijelima, kao Glavnu dokumentaciju o djelatnoj tvari.
U ovom slučaju proizvođač je, pak, dužan podnositelju zahtjeva dostaviti sve podatke, koji ovom potonjem mogu biti nužni da bi preuzeo odgovornost za lijek. Proizvođač pisanim putem potvrđuje podnositelju zahtjeva da će osigurati ujednačenu kakvoću svih proizvedenih serija i neće mijenjati proizvodni postupak niti zahtjeve kakvoće bez prethodne obavijesti podnositelju zahtjeva. Dokumenti i podaci o takvoj izmjeni dostavljaju se nadležnim tijelima; isti dokumenti i podaci također se dostavljaju podnositelju zahtjeva ako se odnose na otvoreni dio Glavne dokumentacije o djelatnoj tvari.
(9) Posebne mjere vezane uz sprečavanje prijenosa životinjske spongiformne encefalopatije (tvari porijeklom od preživača): u svakoj fazi proizvodnog postupka, podnositelj zahtjeva mora dokazati usklađenost korištenih materijala s Uputama o smanjivanju rizika prijenosa agensa životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova, i s njihovim naknadnim izmjenama, koje je objavila Komisija u Službenom listu Europske unije.
Usklađenost s navedenim Uputama može se dokazati ili dostavljanjem, po mogućnosti, ovjernice o usklađenosti s odgovarajućom monografijom Europske farmakopeje koju je izdalo Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova, ili dostavljanjem znanstvenih podataka koji služe kao dokaz te usklađenosti.
(10) Za strane tvari koje uobičajeno nisu prisutne u lijeku, navode se podaci o procjeni rizika s obzirom na moguću kontaminaciju stranim tvarima, bilo da su nevirusnog ili virusnog porijekla, kako je propisano odgovarajućim smjernicama kao i odgovarajućom općom monografijom i općim poglavljem Europske farmakopeje.
(11) Ako se u nekoj fazi proizvodnog postupka i provjere kakvoće lijeka koristi posebna aparatura ili oprema, ona treba biti detaljno opisana.
(12) Gdje je to primjenjivo i potrebno, prilaže se CE oznaka koju za medicinske proizvode propisuje zakonodavstvo Zajednice.
Posebnu pozornost treba obratiti na sljedeće odabrane dijelove.
3.2.1. Djelatna/e tvar(i)
3.2.1.1.
(a) |
Navode se podaci o nazivlju djelatne tvari, uključujući preporučeni međunarodni nezaštićeni naziv (INN), naziv iz Europske farmakopeje ako postoji, kemijski/e naziv(e). Navodi se strukturna formula, uključujući podatke o relativnoj i apsolutnoj stereokemiji, molekulska formula, i relativna molekulska masa. U slučaju biotehnoloških lijekova, navodi se shematski slijed aminokiselina i relativna molekulska masa. Treba uključiti i popis fizikalno-kemijskih i drugih bitnih svojstava djelatne tvari, uključujući podatke o biološkoj aktivnosti za biološke lijekove. |
(b) |
U smislu ovog Priloga, polaznim materijalima smatraju se sve tvari iz kojih se proizvodi ili ekstrahira djelatna tvar. Za biološke lijekove, polaznim materijalima smatraju se sve tvari biološkog porijekla, poput mikroorganizama, organa i tkiva biljnog ili životinjskog porijekla, stanice ili tekućine (uključujući krv ili plazmu) ljudskog ili životinjskog porijekla, te biotehnološke stanične tvorevine (stanični supstrati, rekombinantni ili ne, uključujući matične stanice). Biološki lijek jest lijek čija je djelatna tvar biološkog porijekla. Tvar biološkog porijekla jest tvar proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora, koja za svoju karakterizaciju i provjeru kakvoće zahtijeva kombinaciju fizikalno-kemijsko-bioloških ispitivanja, zajedno s proizvodnim postupkom i njegovom provjerom. Sljedeći lijekovi smatraju se biološkim lijekovima: imunološki lijekovi i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi i ljudske plazme, prema definicijama iz stavaka 4., odnosno 10. članka 1.; lijekovi obuhvaćeni dijelom A Priloga Uredbi (EEZ) br. 2309/93; lijekovi za naprednu terapiju prema definiciji iz dijela IV. ovog Priloga. Sve druge tvari koje se koriste u proizvodnji ili ekstrakciji djelatne(ih) tvari ali iz koje se djelatna tvar ne dobiva izravno, poput reagensa, hranjivih podloga, fetalni goveđi serum, aditivi, te puferi za kromatografiju itd. smatraju se sirovinama. |
3.2.1.2.
(a) |
Opis postupka proizvodnje djelatne tvari obvezuje podnositelja zahtjeva na proizvodnju djelatne tvari. Da bi se na prikladan način opisao proizvodni postupak i procesna kontrola, potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke u skladu sa smjernicama koje je objavila Agencija. |
(b) |
Treba dostaviti popis svih tvari potrebnih za proizvodnju djelatne tvari, navodeći gdje se u postupku koristi koja tvar. Navode se i podaci o kakvoći i provjeri kakvoće tih materijala. Također se navode podaci o prikladnosti tvari za njihovu predviđenu uporabu. Navodi se popis sirovina uključujući podatke o njihovoj kakvoći i provjeri kakvoće. Treba navesti naziv, adresu i odgovornosti svakog proizvođača, uključujući ugovorne proizvođače, kao i svaku predloženu proizvodnu lokaciju ili pogon uključen u proizvodnju i provjeru kakvoće. |
(c) |
Na biološke lijekove primjenjuju se sljedeći dodatni podaci. Treba opisati i dostaviti porijeklo polaznih materijala. Što se tiče posebnih mjera za sprječavanje prijenosa životinjske spongiformne encefalopatije, podnositelj zahtjeva mora dokazati da je djelatna tvar u skladu s Uputama o smanjivanju rizika prijenosa agensa životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova, i s njihovim naknadnim izmjenama, koje je objavila Komisija u Službenom listu Europske unije. Pri korištenju banaka stanica, valja dokazati da se karakteristike stanica koje se koriste u proizvodnji i nakon nje nisu izmijenile. Sjemenski sojevi, banke stanica, pulovi seruma ili plazme i druge tvari biološkog porijekla te, kada god je moguće, tvari iz kojih su ove dobivene, ispituju se na prisutnost stranih tvari. Ako je prisutnost potencijalno patogenih stranih tvari neizbježna, odgovarajući materijali mogu se koristi samo ako daljnja obrada osigurava njihovo uklanjanje i/ili inaktivaciju, što treba potvrditi validacijom. Kada god je moguće, proizvodnja cjepiva treba se temeljiti na sustavu sjemenskih sojeva i na provjerenim staničnim bankama. Kod bakterijskih i virusnih cjepiva karakteristike zaraznih tvari treba dokazati na sjemenskim sojevima. Uz to, za živa cjepiva atenuacijske karakteristike dokazuju se na sjemenskim sojevima; ako taj dokaz nije dostatan, atenuacijske karakteristike treba dokazati u postupku proizvodnje. Za lijekove koji se dobivaju od ljudske krvi ili plazme, potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke o porijeklu, kriterijima i postupcima prikupljanja, prijevozu i skladištenju ishodnih tvari u skladu s odredbama Dijela III. ovog Priloga. Treba opisati proizvodne pogone i opremu. |
(d) |
Treba navesti ispitivanja i kriterije prihvaćanja koji se primjenjuju na svakom kritičnom koraku proizvodnje, podatke o kakvoći i provjeri intermedijera te validaciju i/ili evaluaciju postupka proizvodnje, kako je to prikladno. |
(e) |
Ako je prisutnost potencijalno patogenih stranih tvari neizbježna, odgovarajući materijali koristi se samo ako daljnja obrada osigurava njihovo uklanjanje i/ili inaktivacija, što treba validirati te priložiti u dijelu dokumentacije o ocjeni sigurnosti od kontaminacije virusima. |
(f) |
Treba navesti opis i obrazloženje značajnih izmjena proizvodnog postupka tijekom razvoja i/ili izmjene mjesta proizvodnje djelatne tvari. |
3.2.1.3.
Potrebno je priložiti podatke o strukturi i drugim svojstvima djelatne/ih tvari.
Potrebno je priložiti podatke o potvrdi strukture djelatne/ih tvari pomoću fizikalno-kemijskih i/ili imunokemijskih i/ili bioloških metoda, kao i podatke o onečišćenjima.
3.2.1.4.
Treba navesti detaljne podatke o zahtjevu kakvoće koji se koristi u rutinskoj provjeri djelatne/ih tvari, obrazložiti odabir zahtjeva kakvoće i opis metoda ispitivanja te podatke o validaciji metoda.
Treba priložiti rezultate analize pojedinih serija proizvedenih tijekom razvoja.
3.2.1.5.
Poredbeni standardi trebaju biti utvrđeni i detaljno opisani. Ako je primjenjivo, treba koristiti kemijske i biološke referentne standarde iz Europske farmakopeje.
3.2.1.6.
Treba priložiti opis primarnog spremnika te njihove zahtjeve kakvoće.
3.2.1.7.
(a) |
Potrebno je dostaviti sažetak provedenih ispitivanja, korištenih protokola, i rezultate ispitivanja. |
(b) |
Detaljne rezultati ispitivanja stabilnosti, uključujući podatke o korištenim analitičkim postupcima i validaciju ovih postupaka trebaju biti prikazani u odgovarajućem obliku |
(c) |
Treba priložiti protokol o ispitivanju stabilnosti i izjavu o planiranim ispitivanjima stabilnosti nakon davanja odobrenja |
3.2.2. Gotovi lijek
3.2.2.1.
Treba priložiti opis gotovog lijeka i njegovog sastav. Navedeni podaci uključuju opis farmaceutskog oblika sa svim sastojcima gotovog lijeka, njihovom količinom u jediničnoj dozi, ulogom sastojaka i to za:
— |
djelatne/ih tvari, |
— |
sastojke pomoćne tvari, kakva god bila njihova priroda ili korištena količina, uključujući boje, konzervanse, adjuvante, stabilizatore, zgušnjivače, emulgatore, arome i aromatske tvari itd., |
— |
vanjske sastojke lijeka koje pacijenti gutaju ili uzimaju na kakav drugi način (tvrde kapsule, meke kapsule, rektalne kapsule, obložene tablete, filmom obložene tablete itd.), |
— |
ovi podaci trebaju biti dopunjeni svim relevantnim podacima vezanima uz vrstu spremnika i, gdje je to prikladno, načinu zatvaranja, uključujući podatke o medicinskim proizvodima pomoću kojih će se lijek koristiti ili davati i koji će se isporučivati s lijekom. |
‚Uobičajena terminologija’, koja se koristi pri opisivanju sastojaka lijekova, znači sljedeće, bez obzira na primjenu drugih odredbi članka 8. stavka 3. točke (c):
— |
za tvari koje su obuhvaćene Europskom farmakopejom ili, ako ne tamo, nacionalnom farmakopejom jedne od država članica, navodi se glavni naslov tvari iz zaglavlja dotične monografije, i citira odgovarajuća farmakopeja, |
— |
za druge tvari, navodi se međunarodni nezaštićeni naziv (INN) koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ili, ako to nije moguće, točan znanstveni naziv; tvari koje nemaju međunarodni nezaštićeni naziv ni točan znanstveni naziv treba navesti porijeklo i postupak dobivanja, dopunjeno, gdje je to prikladno, drugim relevantnim podacima, |
— |
za boje, navodi se oznaka ‚E’ koju im je dodijelila Direktiva Vijeća 78/25/EEZ od 12. prosinca 1977. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na bojila koja se mogu dodavati lijekovima (9) i/ili Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 94/36/EZ od 30. lipnja 1994. o bojilima koja se koriste u hrani (10). |
Prilikom navođenja kvantitativnog sastava djelatne(ih) tvari u gotovom lijeku, nužno je navesti, ovisno o farmaceutskom obliku, masu ili broj jedinica biološke aktivnosti, bilo po dozi ili po jedinici mase ili volumena, za svaku djelatnu tvar.
Za djelatne tvari prisutne u obliku spoja ili derivata, mora se navesti njihova ukupna masa te, ako je potrebno i relevantno, masa aktivnog(-ih) dijela(-ova) molekule.
Za lijekove s novom djelatnom tvari, kvantitativni sastav djelatne tvari koja dolazi u obliku soli ili hidrata, treba se sustavno izražavati kao masa aktivnog dijela molekule. Za sve naknadno odobrene lijekove, s istom djelatnom tvari, kvantitativni sastav treba se izražavati na isti način.
Za tvari koje se ne mogu molekulski definirati, treba koristiti jedinice biološke aktivnosti, koje trebaju biti međunarodne jedinice prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, ako postoje. Ako za tu tvar nisu definirane međunarodne jedinice, biološka aktivnost treba biti izražena na takav način da nedvosmisleno iskazuje biološku aktivnost, uz upotrebu jedinica Europske farmakopeje gdje je to moguće.
3.2.2.2.
Ovo poglavlje treba biti posvećeno podacima o ispitivanjima tijekom razvoja provedenim da se utvrdi jesu li doza, formulacija, proizvodni postupak, primarno pakovanje, mikrobiološka svojstva i upute za korištenje lijeka odgovarajući za predviđenu upotrebu lijeka, navedenu u dokumentaciji za davanje odobrenja.
Ova ispitivanja odvojena su od rutinskih provjera kakvoće prema propisanom zahtjevu kakvoće. Trebaju se identificirati i opisati kritični parametri formulacije i proizvodnog postupka lijeka, koji mogu utjecati na reproducibilnost proizvedenih serija lijeka, djelotvornost lijeka i njegovu kakvoću. Dodatni potporni podaci, prema potrebi, trebaju se vezati na odgovarajuće dijelove Modula 4 (izvješća nekliničkih ispitivanja) i Modula 5 (izvješća kliničkih ispitivanja) dokumentacije za davanje odobrenja.
(a) |
Potrebno je dostaviti dokaze o kompatibilnosti djelatne i pomoćnih tvari te ključne fizičko-kemijske karakteristike djelatne tvari koje mogu utjecati na djelotvornost gotovog lijeka ili na međusobnu kompatibilnost različitih djelatnih tvari u slučaju lijekova s kombinacijom djelatnih tvari. |
(b) |
Potrebno je obrazložiti izbor pomoćnih tvari, posebno u odnosu na njihovu predviđenu ulogu i količinu u sastavu lijeka. |
(c) |
Potrebno je priložiti podatke o razvoju gotovog lijeka, uzimajući u obzir predloženi način primjene i upotrebu lijeka. |
(d) |
Svako predoziranje u sastavu lijeka treba biti opravdano. |
(e) |
Treba obratiti pozornost i dokumentirati sve fizičko-kemijske i biološke parametre bitne za djelotvornost gotovog lijeka. |
(f) |
Potrebno je priložiti podatke o odabiru i poboljšanjima proizvodnog postupka, kao i podatke o razlikama između proizvodnog(-ih) postup(a)ka korištenog(-ih) za proizvodnju serija namijenjenih za klinička ispitivanja i postupka korištenog za proizvodnju predloženog gotovog lijeka. |
(g) |
Potrebno je dostaviti podatke o prikladnosti unutarnjeg pakovanja za čuvanje, isporuku i primjenu lijeka. Potrebno je uzeti u obzir moguću interakciju između lijeka i unutarnjeg pakovanja. |
(h) |
Mikrobiološka svojstva lijeka s obzirom na sterilne i nesterilne pripravke trebaju biti u skladu s propisanim u Europskoj farmakopeji. |
(i) |
Za potrebe prilaganja odgovarajućih podatka na označivanju lijeka, potrebno je potvrditi kompatibilnosti gotovog lijeka s otapalom(-ima) ili dozirnim priborom. |
3.2.2.3.
(a) |
Potrebno je priložiti opis proizvodnog postupka za davanje odobrenja prema članku 8. stavku 3. točki (d) na način koji će dati odgovarajući pregled vrsta korištenih postupka. U tu svrhu, opis obuhvaća najmanje sljedeće:
Također je potrebno navesti naziv, adresu i ulogu u proizvodnji za sve proizvođače, uključujući ugovorne proizvođače, kao i popis svih lokacija/pogona za proizvodnju i provjeru kakvoće. |
(b) |
Potrebno je uključiti podatke o ispitivanjima koja se provode u međufazama proizvodnog postupka, u svrhu osiguravanja postojanosti proizvodnog postupka. Ova ispitivanja su neophodna za provjeru usklađenosti gotovog lijeka s recepturom, u slučaju da se koriste metode ispitivanja za gotovi lijek koje ne uključuju određivanje sadržaja svih djelatnih tvari (ili svih pomoćnih tvari koje imaju iste zahtjeve kao djelatne tvari). Isto se primjenjuje za slučaj kada kakvoća gotovog lijeka ovisi o ispitivanjima koja se provode u procesnoj kontroli, posebno ako je lijek u osnovi definiran njegovim postupkom proizvodnje. |
(c) |
Potrebno je priložiti opis, dokumentaciju i rezultate validacije za kritične dijelove proizvodnje ili kritična ispitivanja sadržaja korištena u proizvodnom postupku. |
3.2.2.4.
(a) |
Potrebno je navesti sve tvari koje se koriste za proizvodnju pomoćne/ih tvari, uz navod gdje se koja tvar koristi u postupku proizvodnje. Navode se i podaci o kakvoći i provjeri kakvoće tih tvari. Dodatno je potrebno priložiti podatke koji dokazuju da navedeni materijali zadovoljavaju odgovarajuće standarde za svoju predviđenu primjenu. Boje moraju, u svim slučajevima, udovoljavati propisanim uvjetima Direktive 78/25/EEZ i/ili 94/36/EZ. Uz to, boje moraju udovoljavati kriterijima čistoće utvrđenima u Direktivi 95/45/EZ s izmjenama. |
(b) |
Za sve pomoćne tvari potrebno je priložiti zahtjeve kakvoće i obrazloženja. Treba opisati i na odgovarajući način validirati metode analize. |
(c) |
Posebnu pažnju treba obratiti na pomoćne tvari ljudskog ili životinjskog porijekla. Što se tiče posebnih mjera sprječavanja prijenosa životinjske spongiformne encefalopatije, podnositelj zahtjeva mora i za pomoćne tvari dokazati da je lijek proizvedenu skladu s Uputama o smanjivanju opasnosti prijenosa agensa životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova, i s njihovim naknadnim izmjenama, koje je objavila Komisija u Službenom listu Europske unije. Usklađenost s navedenim Uputama može se dokazati ili dostavljanjem, po mogućnosti, ovjernice o sukladnosti s odgovarajućom monografijom o prijenosu spongiformne encefalopatije Europske farmakopeje, ili dostavljanjem znanstvenih podataka koji podupiru tu usklađenost. |
(d) |
Nove pomoćne tvari:
|
3.2.2.5.
U svrhu provjere kakvoće gotovog lijeka, proizvodnom serijom lijeka smatra se cjelina koju čine sve jedinice farmaceutskog oblika proizvedene od iste početne količine tvari koja je bila podvrgnuta istim uvjetima proizvodnje i/ili sterilizacije, odnosno, u slučaju kontinuirane proizvodnje, ukupna količina lijeka proizvedena u određenom vremenskom periodu.
Osim u slučaju opravdanog obrazloženja, najveće dozvoljeno odstupanje sadržaja djelatne tvari u gotovom lijeku smije biti ± 5 % u trenutku proizvodnje.
Potrebno je priložiti detaljne podatke o zahtjevima kakvoće (za puštanje u promet i u roku valjanosti), obrazloženje izbora zahtjeva kakvoće, opis analitičkih postupaka i podatke o validaciji.
3.2.2.6.
Potrebno je identificirati i detaljno opisati poredbene pripravke i standarde koji se koriste za provjeru kakvoće gotovog lijeka, ako nisu prethodno opisani u dijelu dokumentacije o djelatnoj tvari.
3.2.2.7.
Potrebno je dostaviti opis unutarnjeg pakovanja i načina zatvaranja, uključujući popis svih materijala koji dolaze u doticaj s lijekom te njihove zahtjeve kakvoće. Zahtjevi kakvoće moraju uključivati opis i identifikaciju. Prema potrebi prilažu se opis (s validacijom) nefarmakopejskih metoda.
Za nefunkcionalne materijale vanjskog pakovanja potrebno je priložiti samo kratak opis. Za funkcionalne materijale vanjskog pakovanja, potrebno je priložiti i dodatne podatke.
3.2.2.8.
(a) |
Potrebno je dostaviti sažetak provedenih vrsta ispitivanja stabilnosti, korištenih protokola te rezultata ispitivanja; |
(b) |
Detaljne rezultate ispitivanja stabilnosti, uključujući podatke o analitičkim postupcima korištenim za dobivanje rezultata, te podatke o validaciji tih postupaka treba priložiti u odgovarajućem obliku; za cjepiva treba dostaviti podatke o kumulativnom ispitivanju stabilnosti, ako je primjenjivo; |
(c) |
Potrebno je dostaviti podatke o protokolu i planiranim ispitivanjima stabilnosti nakon davanja odobrenja. |
4. MODUL 4.: IZVJEŠĆA O NEKLINIČKIM ISPITIVANJIMA
4.1. Oblik i prikaz
Opći sadržaj Modula 4. obuhvaća sljedeće dijelove:
— |
Sadržaj |
— |
Izvješća o ispitivanjima
|
— |
Literaturni podaci |
4.2. Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi
Posebnu pažnju treba obratiti na sljedeće.
1. |
Farmakološka i toksikološka ispitivanja moraju utvrditi:
|
2. |
Za biološke lijekove, kao što su imunološki lijekovi i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi i plazme, zahtjevi ovog Modula mogu biti prilagođeni pojedinačnom lijeku; stoga program potrebnih ispitivanja mora obrazložiti podnositelj. Pri uspostavi programa ispitivanja valja uzeti u obzir sljedeće: sva ispitivanja koja zahtijevaju opetovanu primjenu lijeka budu tako provedena, da se vodi računa o mogućoj indukciji i interferenciji antitijela; treba voditi računa o ispitivanju reproduktivne funkcije, embrio-fetalne i perinatalne toksičnosti, te mogućnosti mutagenog i kancerogenog djelovanja. Kada su ostale tvari koje nisu djelatne tvari razlog neželjenih pojava, validacija njihovog uklanjanja može zamijeniti druga ispitivanja. |
3. |
Toksikologija i farmakokinetika pomoćne tvari koja se prvi put primjenjuje u farmaceutici mora biti ispitana. |
4. |
Kada postoji mogućnost značajne razgradnje tijekom čuvanja lijeka, mora se razmotriti toksikologija razgradnih produkata. |
4.2.1. Farmakologija
Farmakološka ispitivanja moraju slijediti dva različita pristupa.
— |
Prvo, postupke koji se odnose na predloženu terapijsku uporabu treba primjereno istražiti i opisati. Ako je moguće, treba izvoditi priznata i validirana in vivo i in vitro određivanja sadržaja. Nove eksperimentalne tehnike moraju biti opisane do takvih pojedinosti koje omogućuju njihovo ponavljanje. Rezultate treba izraziti kvantitativno, koristeći npr., krivulja doza-učinak, krivulja vrijeme-učinak itd. Dobivene rezultate, kada je moguće, potrebno je usporediti s podacima koji se odnose na tvar ili tvari sa sličnim terapijskom djelovanjem. |
— |
Drugo, treba ispitati moguće neželjene farmakodinamičke učinke tvari na fiziološke funkcije. Ispitivanja trebaju biti izvedena u predviđenom terapijskom rasponu i iznad njega. Eksperimentalne tehnike, osim ako su dio standardne procedure, moraju biti opisane do takvih detalja da se mogu ponoviti, a ispitivač mora utvrditi njihovu valjanost. Svaku sumnju na promijenjeni odgovor koji rezultira iz ponovljene primjene tvari treba istražiti. |
Za farmakodinamičku interakciju lijekova, ispitivanja kombinacija djelatnih tvari mogu biti potaknuta farmakološkom pretpostavkom ili znacima terapijskog učinka. U prvom slučaju farmakodinamička ispitivanja trebaju pokazati interakcije koje u terapijskoj primjeni mogu biti korisne. U drugom slučaju gdje je znanstveno opravdanje za kombinaciju traženo kroz terapijsko eksperimentiranje, ispitivanje će odrediti da li se očekivani učinci kombinacija mogu dokazati na životinjama, a značaj bilo kojeg od sporednih učinaka potrebno je istražiti.
4.2.2. Farmakokinetika
Farmakokinetičkim ispitivanjima prati se put djelatne tvari i njenih metabolita u organizmu, a podrazumijeva ispitivanja apsorpcije, raspodjele, metabolizma (biotransformacije) i izlučivanja navedene tvari.
Ispitivanja ovih različitih faza mogu biti provedena fizikalnim, kemijskim ili biološkim metodama, kao i promatranjem stvarne farmakodinamičke aktivnosti same tvari.
Podaci o raspodjeli i izlučivanju neophodni su u svim slučajevima kada su takvi podaci prijeko potrebni za utvrđivanje doze za ljude, te za kemoterapijske tvari (antibiotike itd.) i tvari čija uporaba ovisi o njihovim nefarmakodinamičkim učincima (npr. brojna dijagnostička sredstva itd.).
In vitro ispitivanja mogu se provoditi s prednošću uporabe humanog materijala u usporedbi s materijalom životinjskog podrijetla (tj. vezanje proteina, metabolizam, interakcija lijek-lijek).
Nužna su farmakokinetička ispitivanja svih farmakološki djelatnih tvari. U slučaju novih kombinacija poznatih tvari, koje su ispitane u skladu s odredbama ove Direktive, farmakokinetička ispitivanja možda nisu potrebna ako ispitivanja toksičnosti i terapijskih učinaka opravdavaju njihovo izostavljanje.
Farmakokinetički program mora biti izrađen na način koji će omogućiti usporedbu i ekstrapolaciju podataka dobivenih ispitivanjima životinja i ljudi.
4.2.3. Toksikologija
(a) |
Toksičnost pojedinačne doze Ispitivanje toksičnosti pojedinačne doze podrazumijeva kvalitativno i kvantitativno ispitivanje toksičnih reakcija, koje mogu biti rezultat primjene pojedinačne doze djelatne tvari ili više tvari koje se nalaze u lijeku, u omjerima i fizičko-kemijskom stanju u kojima su nazočni u lijeku. Ispitivanje akutne toksičnosti mora se provesti u skladu s odgovarajućim smjernicama koje objavljuje Agencija. |
(b) |
Toksičnost ponovljenih doza Ispitivanja toksičnosti nakon ponovljene doze trebaju otkriti fiziološke i/ili anatomsko-patološke promjene izazvane opetovanom primjenom ispitivane djelatne tvari ili kombinacije djelatnih tvari te odrediti povezanost promjena s doziranjem. Općenito je potrebno obaviti dva ispitivanja: jedno kratkotrajno koje traje dva do četiri tjedna, i drugo dugotrajano ispitivanje. Trajanje dugotrajnog ispitivanja ovisit će o uvjetima kliničke primjene. Njegova svrha je opisati moguće nuspojave na koje treba obratiti pozornost u kliničkim ispitivanjima. Trajanje je određeno u odgovarajućim smjernicama koje objavljuje Agencija. |
(c) |
Genotoksičnost Svrha ispitivanja mutagenog i klastogenog potencijala jest otkrivanje promjena koje neka tvar može prouzročiti u genetskom materijalu pojedinaca ili stanica. Mutagene tvari mogu predstavljati opasnost za zdravlje jer izlaganje mutagenu može izazvati germinativne mutacije, s mogućnošću nasljednih poremećaja, i s rizikom pojave somatskih mutacija uključujući one koje dovode do karcinoma. Ova ispitivanja obvezatna su za svaku novu tvar. |
(d) |
Karcinogenost Ispitivanja za otkrivanje karcinogenih učinaka obično su obvezatna:
|
(e) |
Reproduktivna i razvojna toksičnost Istraživanje mogućeg narušavanja muških i ženskih reproduktivnih funkcija kao i štetnih učinaka na potomstvo provodi se putem odgovarajućih ispitivanja. Ova ispitivanja obuhvaćaju ispitivanje učinaka na mušku ili žensku reproduktivnu funkciju, ispitivanje toksičnih i teratogenih učinaka u svim stadijima razvoja, od začeća do spolne zrelosti kao i prikrivene učinke, ako je lijek koji se ispituje primijenjen na žensku osobu tijekom trudnoće. Izostavljanje ovih ispitivanja mora biti odgovarajuće opravdano. Ovisno o indikaciji lijeka, ponekad mogu biti opravdana i dodatna ispitivanja koja se odnose na razvoj ploda tijekom primjene lijeka. Ispitivanja embrio/fetalne toksičnosti obično se provode na dvije vrste sisavaca, od kojih jedna ne može biti iz roda glodavaca. Perinatalna i postnatalna ispitivanja provode se na najmanje jednoj vrsti. Ako je metabolizam lijeka u određene vrste poznat i sličan onom u ljudi, poželjno je uključiti tu vrstu. Također je poželjno da je jedna od vrsta ista kao ona u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze. Prilikom određivanja plana ispitivanja valja uzeti u obzir razinu znanstvenih spoznaja u vrijeme podnošenja zahtjeva. |
(f) |
Lokalna podnošljivost Svrha ispitivanja lokalne podnošljivosti je utvrditi da li su lijekovi (i djelatna tvar i pomoćne tvari) podnošljivi na dijelovima tijela, koji mogu doći u kontakt s lijekom kao rezultat njegove primjene u kliničkoj uporabi. Program ispitivanja treba biti takav da se bilo koji mehanički učinak primjene ili samo fizičko-kemijsko djelovanje lijeka može razlikovati od toksikoloških ili farmakodinamičkih učinaka. Ispitivanje lokalne podnošljivosti potrebno je provoditi s lijekom koji je namijenjen za ljudsku uporabu, primjenjujući iste sastojke i/ili pomoćne tvari u kontrolnoj/kontrolnim skupini/skupinama. Ako je potrebno trebaju se uključiti kontrolne skupine s pozitivnom kontrolom. Plan ispitivanja lokalne podnošljivosti (izbor vrsta, trajanje, učestalost i način primjene, doze) ovisit će o predmetu istraživanja i predloženim uvjetima primjene u kliničkoj uporabi. Ispitivanje reverzibilnosti lokalnih oštećenja treba provesti u slučaju potrebe. Ispitivanja na životinjama mogu biti zamijenjena validiranim ispitivanjima u in vitro uvjetima čiji su rezultati usporedive kvalitete i primjenjivosti u svrhu procjene sigurnosti. Za kemijske tvari koje se primjenjuju na kožu (npr. dermalno, rektalno, vaginalno), treba se procijeniti senzibilizirajući potencijal najmanje jednim od raspoloživih testova (određivanje na zamorcima ili na lokalnim limfnim čvorovima). |
5. MODUL 5.: IZVJEŠĆA O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA
5.1. Oblik i prikaz
Opći sadržaj Modula 5. obuhvaća sljedeće dijelove:
— |
Sadržaj izvješća o kliničkim ispitivanjima |
— |
Tablični popis svih kliničkih studija |
— |
Izvješća o kliničkim ispitivanjima
|
— |
Literaturni podaci |
5.2. Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi
Posebnu pažnju treba obratiti na sljedeće.
(a) |
Klinički podaci koji se navode prema članku 8. stavku 3. točki i. i članku 10. stavku 1. moraju omogućiti donošenje zadovoljavajuće osnovanog i znanstveno valjanog mišljenja o tome udovoljava li lijek kriterije za davanja odobrenja za stavljanje u promet. Posljedično, osnovni zahtjev je da treba dostaviti rezultate svih kliničkih ispitivanja, što znači i povoljne i nepovoljne. |
(b) |
Kliničkim ispitivanjima uvijek moraju prethoditi odgovarajuća farmakološka i toksikološka testiranja koja se provode na životinjama u skladu s uvjetima Modula 4 ovog Priloga. Ispitivač se mora upoznati sa zaključcima proizašlim iz farmakoloških i toksikoloških ispitivanja te mu stoga podnositelj zahtjeva mora osigurati barem upute za ispitivača koje sadrže sve bitne podatke poznate prije započinjanja kliničkih pokusa uključujući kemijske, farmaceutske i biološke podatke, toksikološke, farmakokinetske i farmakodinamske podatke kod životinja i rezultate ranijih kliničkih ispitivanja, s dostatnim podacima kojima se može opravdati priroda, opseg i duljina trajanja predloženog ispitivanja; cjelokupna farmakološka i toksikološka izvješća dostavljaju se na zahtjev. Sve dostupne karakteristike materijala humanog i životinjskog porijekla trebaju se istražiti prije početka ispitivanja kako bi se osiguralo da se ne dogodi prijenos infektivnih agensa. |
(c) |
Nositelji odobrenja moraju se pobrinuti da vlasnici podataka iz ključnih dokumenata o kliničkim pokusima (uključujući test liste), osim medicinskih dosjea ispitanika, iste čuvaju:
Medicinsku dokumentaciju ispitanika čuva se u skladu s važećim propisima i najduljim mogućim razdobljem koje dopušta bolnica, ustanova ili privatna praksa. Dokumenti se mogu čuvati i dulje, ako pak tako zahtijevaju važeći propisi ili sporazum sa naručiteljem kliničkog ispitivanja. Naručitelj kliničkog ispitivanja obavješćuje bolnicu, ustanovu odnosno privatnu praksu o tome da dokumente više nije potrebno čuvati. Naručitelj kliničkog ispitivanja ili drugi vlasnik podataka treba čuvati i svu ostalu dokumentaciju koja pripada ispitivanju toliko dugo koliko lijek ima odobrenje za stavljanje u promet. Ova dokumentacija uključuje: plan kliničkog ispitivanja s razlozima, ciljeve, statistički plan i metodologiju kliničkog ispitivanja, s uvjetima pod kojima je provođeno i upravljano, te pojedinosti o ispitivanom lijeku, korištenom referentnom lijeku i/ili placebu; standardne operativne postupke; sva pisana mišljenja o planu i procedurama; uputu za ispitivača; test liste za svakog sudionika ispitivanja; završno izvješće; potvrde o nadzoru, ako postoji. Završno izvješće zadržava naručitelj kliničkog ispitivanja ili naknadni vlasnik pet godina nakon isteka valjanosti odobrenja za promet predmetnog lijeka. Uz to, za ispitivanja koja se provode unutar Europske zajednice, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan se pobrinuti za arhiviranje dokumentacije u skladu s odredbama Direktive 2001/20/EZ i primjenu detaljnih smjernica. Svaka promjena vlasništva nad podacima bilježi se. Pristup nadležnih tijela svim podacima i dokumentima moguć je na zahtjev. |
(d) |
Podaci o svakom kliničkom ispitivanju moraju biti dovoljno iscrpni da bi se na temelju njih moglo objektivno prosuditi o:
|
(e) |
Gore navedene pojedinosti kliničkih ispitivanja dostavljaju se nadležnim tijelima. Ipak, u dogovoru s nadležnim tijelima, podnositelj zahtjeva može izostaviti dio ovih podataka. Cjelovita se dokumentacija u tom slučaju dostavlja na zahtjev. Ispitivač u svojim zaključcima na temelju eksperimentalnih dokaza iskazuje svoje mišljenje o sigurnosti primjene lijeka u uobičajenim uvjetima korištenja, njegovu podnošljivosti, djelotvornost i sve korisne informacije vezane uz indikacije i kontraindikacije, doziranje i prosječno trajanje liječenja kao i posebne mjere opreza koje treba primjenjivati tijekom liječenja te klinički simptomi predoziranja. Kod izvješćivanja o rezultatima multicentričnog ispitivanja, glavni ispitivač u zaključcima iskazuje svoje mišljenje o sigurnosti primjene i djelotvornosti ispitivanog lijeka u ime svih centara. |
(f) |
Klinička zapažanja iz svakog ispitivanja trebaju biti sažeta tako da ukazuju na:
|
(g) |
Uz to, ispitivač uvijek navodi svoja opažanja o:
|
(h) |
Podaci koji se odnose na novu kombinaciju djelatnih tvari moraju biti istovjetni onima potrebnim za nove lijekove i moraju biti potkrijepljeni dokazima o sigurnosti primjene i djelotvornosti kombinacije. |
(i) |
Potpuno ili djelomično izostavljanje podataka mora biti obrazloženo. Ako se pojave neočekivani rezultati tijekom provođenja ispitivanja, moraju se započeti neklinička toksikološka i farmakološka ispitivanja i postojeća revidirati. |
(j) |
Ako je lijek namijenjen dugotrajnoj primjeni, trebaju biti priloženi detaljni podaci o bilo kakvoj promjeni farmakološkog djelovanja nakon ponovljenog davanja, kao i utemeljenje dugotrajnog doziranja. |
5.2.1. Izvješća o bio-farmaceutskim ispitivanjima
Treba priložiti izvješća o ispitivanju bioraspoloživosti, izvješća o usporednom ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalencije, izvješća o in vitro i in vivo korelacijskom ispitivanju te bioanalitičke i metode analize.
Dodatno, ocjenu bioraspoloživosti treba provesti kada je neophodno prikazati bioekvivalenciju lijeka prema članku 10. stavku 1. točki (a).
5.2.2. Izvješća o ispitivanjima koja se odnose na farmakokinetiku u humanom materijalu
U smislu ovog Priloga, humani biomaterijal jesu proteini, stanice, tkiva i pripadajući materijali dobiveni iz humanih izvora koji se upotrebljavaju in vitro ili ex vivo za ocjenu farmakokinetičkih značajki djelatne tvari.
U tom smislu, prilažu se izvješća o ispitivanju vezanja za proteine plazme, ispitivanjima metabolizma u jetri i ispitivanjima interakcija djelatne tvari te ispitivanjima u kojima su korišteni drugi humani biomaterijali.
5.2.3. Izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima na ljudima
(a) |
Opisuju se sljedeća farmakokinetička svojstva:
Opisuju se klinički bitne značajke, uključujući utjecaj kinetičkih podataka na režim doziranja posebno kod bolesnika koji imaju povećani rizik, te razlike između ljudi i životinjskih vrsta korištenih u nekliničkim ispitivanjima. Kao dodatak standardnim farmakokinetičkim ispitivanjima višestrukih uzoraka, populacijske farmakokinetičke analize temeljene na rijetkim uzorcima tijekom kliničkog ispitivanja mogu također upućivati na pitanja o doprinosima unutarnjih i vanjskih čimbenika na raspoloživost u odnosu doza-farmakokinetički odgovor. Izvješća o farmakokinetičkim i inicijalnim ispitivanjima podnošljivosti na zdravim ispitanicima i bolesnicima, izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima kojima se ocjenjuje učinak intrinzičkih i ekstrinzičkih čimbenika te izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima na populaciji trebaju biti dani. |
(b) |
Ako se lijek uobičajeno primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, treba navesti podatke o provedenim ispitivanjima zajedničke primjene kako bi se dokazale moguće promjene farmakološkog učinka. Potrebno je ispitati farmakokinetičke interakcije djelatne tvari i drugih lijekova ili tvari. |
5.2.4. Izvješća o farmakodinamičkim ispitivanjima na ljudima
(a) |
Treba biti prikazan farmakodinamički učinak u korelaciji s djelotvornošću uključujući:
Treba opisati i farmakodinamički učinak koji nije povezan s djelotvornošću. Opis farmakodinamičkih učinaka kod ljudi nije sam po sebi dovoljan za opravdanje zaključaka koji se odnose na bilo koji posebni potencijalni terapeutski učinak. |
(b) |
Ako se lijek uobičajeno primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, treba navesti podatke o provedenim ispitivanjima zajedničke primjene kako bi se dokazale moguće promjene farmakološkog učinka. Potrebno je ispitati farmakodinamičke interakcije djelatne tvari i drugih lijekova ili tvari. |
5.2.5. Izvješća o ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti
5.2.5.1.
Općenito, klinička ispitivanja treba provesti kao ‚kontrolirana klinička ispitivanja’ ako je moguće, randomizirana i ako je prikladno, u usporedbi s placebom i u usporedbi s lijekom s utvrđenom primjenom i dokazanom terapijskom vrijednošću; bilo koji drugi dizajn treba biti opravdan. Tretiranje kontrolnih skupina će se razlikovati od slučaja do slučaja i, također, će ovisiti o etičkim okolnostima i terapijskom području; prema tome, u nekim slučajevima, može biti primjerenije usporediti djelotvornost novog lijeka s lijekom s utvrđenom primjenom i dokazanom terapijskom vrijednošću, nego s učinkom placeba.
1. |
Što je više moguće, posebno u ispitivanjima u kojima se učinak lijeka ne može objektivno izmjeriti, treba poduzeti korake kako bi se izbjegla pristranost, uključujući metode slučajnog odabira i maskiranja. |
2. |
Plan ispitivanja mora sadržavati temeljit opis statističkih metoda koje će se koristiti, broj i razloge za uključivanje bolesnika (uključujući proračune vrijednosti ispitivanja), stupanj važnosti, koji će se koristiti, te opis statističke jedinice. Mjere poduzete kako bi se izbjegla pristranost, posebno metode slučajnog odabira, trebaju biti dokumentirane. Uključivanje velikog broja ispitanika u ispitivanje ne smije se smatrati adekvatnom zamjenom za primjereno kontrolirano ispitivanje. |
Podaci o sigurnosti primjene trebaju biti ocijenjeni vodeći računa o smjernicama Komisije, s osobitim osvrtom na događaje koji su doveli do promjene doze ili potrebe za istovremenom primjenom drugog lijeka, ozbiljnim štetnim događajima, događajima koji rezultiraju izuzećem ispitanika i smrtnim ishodima. Svaki bolesnik ili skupina bolesnika s povećanim rizikom trebaju biti identificirani i posebnu pažnju treba obratiti potencijalno osjetljivim bolesnicima koji mogu biti prisutni u malom broju, npr. djeca, trudnice, krhke starije osobe, populacija s poznatim abnormalnostima metabolizma ili izlučivanja itd. Implikacija evaluacije sigurnosti primjene za moguću primjenu lijeka treba biti opisana.
5.2.5.2.
Treba priložiti ova izvješća.
5.2.6. Izvješća o iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet
Ako lijek već ima odobrenje za stavljanje u promet u trećim zemljama, trebaju biti priloženi podaci vezani za nuspojave predmetnog lijeka i lijekova koji sadrže istu djelatnu tvar(i), ako je moguće u odnosu na potrošnju lijeka.
5.2.7. Test liste i popis podataka o pojedinim bolesnicima
Pri podnošenju zahtjeva u skladu s odgovarajućim smjernicama koje objavljuje Agencija, test liste i pojedinačni popisi podataka o bolesnicima slažu se prema istom redoslijedu kao i izvješća iz kliničkih ispitivanja te se označuju prema ispitivanju.
DIO II.
POSEBNI ZAHTJEVI I DOKUMNETACIJA ZADAVANJE ODOBRENJA
Neki lijekovi pokazuju posebna svojstva koja zahtijevaju prilagodbu svih uvjeta iz zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet navedenih u dijelu I. ovog Priloga. Kako bi se uzele u obzir ove posebne situacije, podnositelji zahtjeva trebaju slijediti odgovarajući i prilagođeni oblik dokumentacije za davanje odobrenja.
1. PROVJERENA MEDICINSKA UPORABA
Na lijekove čija(-e) djelatna(-e) tvar(i) ima(ju) ‚provjerenu medicinsku uporabu’ prema članku 10. stavku 1. točki (a) podtočki ii., poznatu djelotvornost i prihvatljivu razinu sigurnosti primjene, primjenjuju se sljedeća posebna pravila.
Podnositelj zahtjeva prilaže module 1, 2 i 3 kako opisuje dio I. ovog Priloga.
Za Module 4 i 5 iscrpni znanstveni literaturni podaci obuhvaćaju nekliničke i kliničke značajke.
Za dokazivanje provjerene medicinske uporabe primjenjuju se sljedeća posebna pravila:
(a) |
Čimbenici koje treba uzeti u obzir kako bi se potvrdila provjerena medicinska uporaba sastojaka lijeka su:
Stoga za uspostavu provjerene medicinske uporabe za različite tvari mogu biti potrebna različita vremenska razdoblja. U svakom slučaju, pak, razdoblje potrebno za uspostavu provjerene medicinske uporabe sastojaka lijeka ne smije biti kraće od jednog desetljeća od prve sustavne i dokumentirane uporabe te tvari kao lijeka u Zajednici. |
(b) |
Dokumentacija koju dostavlja podnositelj zahtjeva treba obuhvaćati sve aspekte ocjene sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti, te referentnu literaturu ili upućivanje na istu, vodeći računa o ispitivanjima prije i nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene znanstvene radove o iskustvima u epidemiološkim ispitivanjima, a posebno u komparativnim epidemiološkim ispitivanjima. Sva dokumentacija, i povoljna i nepovoljna za lijek, mora biti priložena. U smislu odredbi o ‚provjerenoj medicinskoj uporabi’ posebno je nužno razjasniti da i ‚literaturne reference’ na druge izvore dokaza (ispitivanja nakon stavljanja u promet, epidemiološka ispitivanja itd.), a ne samo podaci vezani uz ispitivanja i pokuse, mogu poslužiti kao valjani dokaz sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka ako se u zahtjevu na zadovoljavajući način objašnjava i obrazlaže korištenje tih izvora informacija. |
(c) |
Osobitu pažnju treba posvetiti svim izostavljenim podacima te priložiti obrazloženje kojim se dokazuje prihvatljiva razina sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti iako neka ispitivanja nedostaju. |
(d) |
Izvješća stručnjaka o nekliničkoj i/ili kliničkoj dokumentaciji moraju objasniti važnost svih priloženih podataka koji se odnose na lijek drugačiji od onog za koji se traži odobrenje. Mora se prosuditi može li se ispitivani lijek smatrati sličnim lijeku za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet usprkos razlikama koje postoje. |
(e) |
Iskustva nakon stavljanja u promet s drugim lijekovima koji sadrže iste sastojke posebno su važna i podnositelj zahtjeva treba staviti poseban naglasak na ove izvore. |
2. ISTOVRSNI LIJEKOVI
(a) |
Zahtjevi koji se temelje na članku 10. stavku 1. točki (a) podtočki i. (istovrsni lijekovi) sadrže podatke opisane u modulima 1, 2 i 3 dijela I. ovog Priloga, pod uvjetom da je podnositelj zahtjeva dobio suglasnost nositelja izvornog odobrenja za stavljanje u promet, za pozivanje na sadržaj njegovih Modula 4 i 5. |
(b) |
Zahtjevi koji se temelje na članku 10. stavku 1. točki (a) podtočki iii. (istovrsni, tj. generički lijekovi) sadrže podatke opisane u modulima 1, 2 i 3 dijela I. ovog Priloga zajedno s podacima koji dokazuju bioraspoloživost i bioekvivalenciju s izvornim lijekom, pod uvjetom da ovaj potonji nije biološki lijek (vidjeti dio II., 4. Slični biološki lijekovi). |
Neklinička/klinička izvješća/sažeci za ove lijekove posebno su usmjereni na sljedeće elemente:
— |
utemeljenost tvrdnje o istovrsnosti, |
— |
sažetak o onečišćenjima u serijama djelatne(-ih) tvari, kao i onih u gotovom lijeku (a gdje je prikladno i razgradni produkti koji nastaju tijekom skladištenja) predloženih za uporabu u lijeku koji bi se stavljao u promet, zajedno s ocjenom tih onečišćenja, |
— |
ocjenu ispitivanja bioekvivalencije ili obrazloženje o izostavljanju ispitivanja u skladu sa smjernicom o ‚ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalencije’, |
— |
najnoviji pregled objavljenih radova bitnih za dotičnu tvar i za predmetni zahtjev. Uz članke u stručnim časopisima trebalo bi dodati komentar za ovu svrhu, |
— |
svaku tvrdnju u sažetku opisa svojstava lijeka koja nije poznata ili izvedena iz svojstava lijeka i/ili njegove terapijske skupine treba razmotriti u nekliničkim/kliničkim izvješćima/sažecima i potkrijepiti objavljenim radovima i/ili dodatnim ispitivanjima, |
— |
kada je primjenjivo, podnositelj zahtjeva treba dostaviti dodatne podatke koji dokazuju jednakovrijednost svojstava sigurnosti primjene i djelotvornosti različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari uz tvrdnje o istovrsnosti. |
3. DODATNI PODACI TRAŽENI U POSEBNIM SITUACIJAMA
Ako djelatna tvar istovrsnog lijeka sadrži isti djelatni dio molekule kao i izvorni odobreni lijek u obliku druge soli/estera kompleksa/derivata, potrebno je dokazati da nema promjene u farmakokinetici, farmakodinamici i/ili toksičnosti molekule koje bi mogle izmijeniti profil sigurnosti/djelotvornosti. Ako to nije slučaj, ovaj spoj smatra se novom djelatnom tvari.
Ako je lijek namijenjen za drugu terapijsku primjenu ili je u drugom farmaceutskom obliku ili je put primjene drugačiji ili je u drugim dozama ili se drukčije dozira, treba priložiti rezultate odgovarajućih toksikoloških i farmakoloških ispitivanja i/ili kliničkih ispitivanja.
4. SLIČAN BIOLOŠKI LIJEK
Odredbe članka 10. stavka 1. točke (a) podtočke iii. ne moraju biti dostatne u slučaju bioloških lijekova. Ako podaci koji se traže u slučaju istovrsnih (generičkih) lijekova nisu dostatni za dokazivanje sličnosti dvaju bioloških lijekova, dostavljaju se dodatni podaci, a posebno toksikološki i klinički profil.
Kada zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet biološkog lijeka definiranog u dijelu I. stavku 3.2. ovog Priloga, koji se referira na izvorni lijek kojem je dano odobrenje za stavljanje u promet u Zajednici, neovisni podnositelj podnese nakon isteka razdoblja zaštite podataka, primjenjuje se sljedeći pristup.
— |
Podaci koje se dostavljaju nisu ograničeni na module 1, 2 i 3 (farmaceutski, kemijski i biološki podaci), nadopunjeni podacima o bioekvivalenciji i bioraspoloživosti. Vrsta i količina dodatnih podataka (tj. toksikoloških i ostalih nekliničkih i odgovarajućih kliničkih podataka) određuje se od slučaja do slučaja u skladu s odgovarajućim znanstvenim smjernicama. |
— |
Zbog različitosti bioloških lijekova, nadležna tijela određuju potrebna ispitivanjima predviđena u Modulima 4 i 5, vodeći računa o posebnim značajkama svakog pojedinog lijeka. |
Opća načela koja se primjenjuju obrađena su u smjernici koju objavljuje Agencija, vodeći računa o značajkama predmetnog biološkog lijeka. U slučaju da izvorno odobreni lijek ima više od jedne indikacije, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka za koji se tvrdi da mu je sličan mora se opravdati ili, ako je potrebno, posebno dokazati za svaku traženu indikaciju.
5. LIJEKOVI S NOVOM KOMBINACIJOM DJELATNIH TVARI
Zahtjevi na temelju članka 10. stavka 1. točke (b) odnose se na nove lijekove koji sadrže najmanje dvije djelatne tvari koje prethodno nisu odobrene u toj kombinaciji.
Uz zahtjev za novu kombinaciju djelatnih tvari podnosi se cjelokupna dokumentacija (moduli 1 do 5). Kada je primjenjivo, navode se i podaci o mjestima proizvodnje i ocjeni sigurnosti kontaminacije slučajnim agensima.
6. DOKUMENTACIJA ZA DAVANJE ODOBRENJA U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Ako, prema članku 22., podnositelj zahtjeva može dokazati da nije u mogućnosti dostaviti opsežne podatke o djelotvornosti i sigurnosti primjene u uobičajenim uvjetima uporabe, jer:
— |
indikacije kojima je namijenjen predmetni lijek su tako rijetke da se od podnositelja ne može razumno očekivati prikupljanje opsežnih dokaza, ili |
— |
uz sadašnju razinu znanstvene spoznaje, nije moguće osigurati opsežne podatke, ili |
— |
prikupljanje takvih podataka bilo bi suprotno općenito prihvaćenim načelima medicinske etike, |
odobrenje za stavljanje lijeka u promet može se izdati, uz određivanje nekih posebnih obveza.
Te obveze mogu obuhvaćati sljedeće:
— |
podnositelj zahtjeva dužan je dovršiti ispitivanja utvrđena planom u roku koji odredi nadležno tijelo, a čiji rezultati su temelj za ponovnu procjenu omjera koristi/rizika, |
— |
predmetni lijek izdaje se samo na liječnički recept i u određenim slučajevima daje se samo uz strogi liječnički nadzor, po mogućnosti u bolnici, a u slučaju radiofarmaceutika daje ga ovlaštena osoba, |
— |
uputa o lijeku i sve medicinske informacije upućuju liječnika na činjenicu da su raspoloživi podaci o predmetnom lijeku u određenom smislu za sada nedostatni. |
7. MJEŠOVITI ZAHTJEVI ZA DAVANJE ODOBRENJA
Mješoviti zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet su oni zahtjevi gdje se dokumentacija Modula 4 i/ili 5 sastoji od kombinacije izvješća ograničenih nekliničkih i/ili kliničkih ispitivanja koje je proveo podnositelj zahtjeva i literaturnih podataka. Svi ostali Moduli u skladu su sa strukturom opisanom u dijelu I. ovog Priloga. Nadležno tijelo odlučuje o prihvaćanju predloženog oblika zahtjeva od slučaja do slučaja.
DIO III.
POSEBNE GRUPE LIJEKOVA
Ovaj Dio navodi posebne uvjete vezane uz svojstva određenih lijekova.
1. BIOLOŠKI LIJEKOVI
1.1. Lijekovi iz krvne plazme
Za lijekove iz ljudske krvi ili plazme i iznimno od odredbi Modula 3, dokumentacija navedena u ‚Podacima vezanim uz polazne materijale i sirovine’ za polazne materijale iz ljudske krvi/plazme, može se nadomjestiti Glavnom dokumentacijom o plazmi ovjerenom u skladu s ovim dijelom.
(a)
Za potrebe ovog Priloga:
— |
Glavna dokumentacija o plazmi označava zasebnu dokumentaciju, odvojenu od zahtjeva za davanje odobrenja, koja sadrži sve bitne, detaljne podatke o karakteristikama cjelovite ljudske plazme korištene kao polazni materijal i/ili sirovina za proizvodnju podfrakcija ili međufrakcija, sastavnih dijelova pomoćnih tvari i djelatne/ih tvari, koji su sastavni dio lijeka ili medicinskih proizvoda koji se navode u Direktivi 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EZ u pogledu medicinskih proizvoda koji sadrže postojane derivate ljudske krvi ili ljudske plazme (11). |
— |
Svaki centar ili ustanova za frakcioniranje/obradu krvne plazme priprema i obnavlja detaljne bitne podatke iz Glavne dokumentacije o plazmi |
— |
Podnositelj zahtjeva za stavljanje lijeka u promet ili nositelj odobrenja predaje Glavnu dokumentaciju o plazmi Agenciji ili nadležnom tijelu. Ako podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja nije i vlasnik Glavne dokumentacije o plazmi, Glavna dokumentacija o plazmi treba biti dostupna podnositelju zahtjeva odnosno nositelju odobrenja, kako bi ju predao nadležnom tijelu. U svakom slučaju, podnositelj zahtjeva odnosno nositelj odobrenja preuzima odgovornost za lijek. |
— |
Nadležno tijelo koje ocjenjuje dokumentaciju za davanje odobrenja ne odlučuje o zahtjevu prije nego Agencija izda ovjernicu. |
— |
Dokumentacija za davanje odobrenja, koja sadrži derivate dobivene iz krvne plazme mora se referirati na Glavnu dokumentaciju o plazmi koja se odnosi na plazmu koja se koristi kao polazni materijal/sirovina. |
(b)
U skladu s odredbama članka 109., izmijenjenima Direktivom 2002/98/EZ, koja se odnosi na zahtjeve za darovatelje i ispitivanje darovanog materijala, Glavna dokumentacija o plazmi uključuje podatke o plazmi koja se koristi kao polazni materijal/sirovina, a posebno:
1. |
Porijeklo plazme
|
2. |
Kakvoća i sigurnost plazme
|
3. |
Postojanje sustava između proizvođača lijekova dobivenih iz plazme i/ili ustanova za frakcioniranje/obradu plazme s jedne strane, i centara ili ustanova za prikupljanje i ispitivanje krvi/plazme s druge strane koji određuje uvjete njihove suradnje i njihovih dogovorenih zahtjeva. Osim toga, Glavna dokumentacija o plazmi sadrži popis lijekova za koje vrijedi taj dokument, bilo da su lijekovi dobili odobrenja za stavljanje u promet ili su u postupku dobivanja takvog odobrenja, uključujući lijekove koji se spominju u članku 2. Direktive 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi primjene dobre kliničke prakse u izvođenju kliničkih pokusa na lijekovima namijenjenim ljudskoj uporabi. |
(c)
— |
Što se tiče lijekova koji još nisu odobreni, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja predaje potpunu dokumentaciju nadležnom tijelu, uz koju prilaže Glavnu dokumentaciju o plazmi ako ista još ne postoji. |
— |
Glavna dokumentacija o plazmi podliježe znanstvenoj i tehničkoj ocjeni, koju obavlja Agencija. Pozitivna ocjena rezultirat će potvrdom o sukladnosti sa zakonodavstvom Zajednice za Glavnu dokumentaciju o plazmi, uz koju se izdaje izvješće o ocjeni. Izdana potvrda vrijedi na čitavom području Zajednice. |
— |
Glavna dokumentacija o plazmi dopunjuje se i ponovno ovjerava jednom godišnje. |
— |
Naknadno uvedene promjene Glavne dokumentacije o plazmi moraju slijediti postupak ocjene propisan Uredbom Komisije (EZ) br. 542/95 (12) o ispitivanju izmjena uvjeta za davanje odobrenja koje je predmet Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i o osnivanju Europske agencije za ocjenu lijekova (13). Uvjeti za ocjenu ovih izmjena utvrđeni su Uredbom (EZ) br. 1085/2003. |
— |
Kao drugi korak u odnosu na odredbe iz prve, druge, treće i četvrte alineje, nadležno tijelo koje izdaje ili je izdalo odobrenje za stavljanje u promet uzima u obzir ovjernicu, obnovljenu ovjernicu ili izmjene Glavne dokumentacije o plazmi za predmetni lijek(ove). |
— |
Iznimno od odredbi druge alineje ove točke (ocjena i ovjeravanje), ako Glavna dokumentacija o plazmi odgovara samo lijekovima iz krvi/plazme čije je odobrenje za stavljanje u promet ograničeno na pojedine države članice, znanstvenu i tehničku ocjenu spomenute Glavne dokumentacije o plazmi obavlja nadležno tijelo te države članice. |
1.2. Cjepiva
Kada se cjepiva koja se primjenjuju kod ljudi, i iznimno od odredbi Modula 3 o djelatnim tvarima, temelje na sustavu Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva, primjenjuju se sljedeći uvjeti.
Dokumentacija za davanje odobrenja za sva cjepiva osim onog protiv ljudske gripe obvezno uključuje Glavnu dokumentaciju o antigenu cjepiva za svako antigensko cjepivo koje je djelatna tvar toga cjepiva.
(a)
U smislu ovog priloga:
— |
Glavna dokumentacija o antigenu cjepiva označava zasebni dio dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva, koji sadrži sve bitne podatke biološke, farmaceutske i kemijske prirode za svaku djelatnu tvar koja je dio ovog lijeka. Ovaj zasebni dio može biti zajednički jednom ili više monovalentnih i/ili kombiniranih cjepiva koje prilaže isti podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet. |
— |
Cjepivo može sadržavati jedan ili više antigena. U cjepivu ima jednak broj djelatnih tvari i antigena. |
— |
Kombinirano cjepivo sadrži najmanje dva različita antigena, koja su namijenjena sprječavanju jedne ili nekoliko zaraznih bolesti. |
— |
Monovalentno cjepivo je cjepivo koje sadrži jedan antigen namijenjen sprječavanju samo jedne zarazne bolesti. |
(b)
Glavna dokumentacija o antigenu cjepiva uključuje sljedeće podatke izvučene iz odgovarajućeg dijela (Djelatna tvar) Modula 3 o podacima o kakvoći, kao što je navedeno u dijelu I. ovog Priloga:
|
Djelatna tvar
|
(c)
— |
Za nova cjepiva, koja sadrže novo antigensko cjepivo, podnositelj zahtjeva nadležnom tijelu predaje potpunu dokumentaciju za davanje odobrenja za stavljanje u promet uključujući sve Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva koje odgovaraju svakom pojedinom antigenskom cjepivu koje je dio novog cjepiva, gdje već ne postoji glavna dokumentacija za pojedino antigensko cjepivo. Agencija obavlja znanstvenu i tehničku ocjenu svake Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva. Pozitivna ocjena rezultira ovjernicom o usklađenosti s europskim zakonodavstvom za svaku Glavnu dokumentaciju o antigenu cjepiva, uz koju se izdaje izvješće o ocjeni. Ovjernica vrijedi na čitavom području Zajednice. |
— |
Odredbe prve alineje primjenjuju se i na svako cjepivo koje se sastoji od nove kombinacije antigenskih cjepiva, bez obzira na to je li jedno ili više ovih antigenskih cjepiva dio cjepiva koja su već odobrena u Zajednici ili ne. |
— |
Izmjene sadržaja Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva za cjepivo odobreno u Zajednici podliježu znanstvenoj i tehničkoj ocjeni koju obavlja Agencija u skladu s postupkom koji utvrđuje Uredba Komisije (EZ) br. 1085/2003. U slučaju pozitivne ocjene, Agencija izdaje ovjernicu o usklađenosti sa zakonodavstvom Zajednice za Glavnu dokumentaciju o antigenu cjepiva. Izdana ovjernica vrijedi na čitavom području Zajednice. |
— |
Iznimno od odredbi prve, druge i treće alineje ove točke (ocjena i ovjeravanje), ako Glavna dokumentacija o antigenu cjepiva odgovara samo cjepivu koje je predmet davanja odobrenja za stavljanje u promet koje nije/neće biti izdano u skladu s postupkom Zajednice i pod uvjetom da odobreno cjepivo uključuje antigenska cjepiva koja nisu bila ocijenjena prema postupku Zajednice, znanstvenu i tehničku ocjenu spomenute Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva i njenih naknadnih izmjena obavlja nacionalno nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet. |
— |
Kao drugi korak u odnosu na odredbe prve, druge, treće i četvrte alineje, nadležno tijelo koje daje ili je dalo odobrenje za stavljanje u promet, dužno je uzeti u obzir ovjernicu, ponovljenu ovjernicu ili izmjenu Glavne dokumentacije o antigenucjepiva za dotični lijek/lijekove. |
2. RADIOFARMACEUTICI I PREKURSORI
2.1. Radiofarmaceutici
U smislu ovog poglavlja, za zahtjeve za davanje odobrenja koji se temelje na članku 6. stavku 2. i članku 9. potrebno je prirediti cjelovitu dokumentaciju koja sadrži sljedeće posebne podatke:
Modul 3
(a) |
U smislu radiofarmaceutskog kompleta, koji se radioobilježava nakon dostavljanja od proizvođača, djelatnom tvari se smatra onaj dio formulacije koji nosi ili veže radionuklid. Opis proizvodnog postupka radiofarmaceutskog kompleta uključuje pojedinosti o proizvodnji kompleta i o preporučenim završnim postupcima kojima nastaje radioaktivni lijek. Potrebni zahtjevi radionuklida opisuju se, tamo gdje je to bitno, u skladu s općom monografijom ili posebnim monografijama Europske farmakopeje. Dodatno, opisuju se i svi sastojci bitni za radioobilježavanje. Također treba opisati i strukturu radioobilježene tvari. Za radionuklide, treba obrazložiti uključene nuklearne reakcije. U generatoru se i ‚majka’ i ‚kći’ radionuklida smatraju djelatnim tvarima. |
(b) |
Potrebno je navesti pojedinosti o prirodi radionuklida, identitetu izotopa, mogućim onečišćenjima, nosaču, uporabi i specifičnoj aktivnosti. |
(c) |
Polazni materijali uključuju ciljne tvari za zračenje. |
(d) |
Treba uzeti u obzir kemijsku/radiokemijsku čistoću i njezin odnos prema bio-distribuciji. |
(e) |
Treba opisati čistoću radionuklida, radiokemijsku čistoću i specifičnu aktivnost. |
(f) |
Što se tiče generatora, traže se pojedinosti o ispitivanjima za ‚majku’ i ‚kći’ radionuklida. Što se tiče eluata generatora, traže se ispitivanja za ‚majku’ radionuklida i za druge dijelove sustava generatora. |
(g) |
Zahtjev da se sadržaj djelatne tvari izrazi kao masa svih djelatnih tvari može se primijeniti samo na radiofarmaceutske komplete. Što se tiče radionuklida, radioaktivnost se izražava u Bekerelima u određeni dan i, ako je potrebno, vrijeme, s navođenjem vremenske zone. Treba navesti vrstu zračenja. |
(h) |
Što se tiče kompleta, zahtjevi kakvoće gotovog lijeka uključuju ispitivanje svojstava lijeka nakon radioobilježavanja. To uključuje odgovarajuće ispitivanje radiokemijske i radionuklidne čistoće radioobilježene tvari. Treba identificirati i odrediti sadržaj svake tvari za radioobilježavanje. |
(i) |
Treba priložiti podatke o stabilnosti za generatore radionuklida, radionuklidne komplete i radioobilježene lijekove. Treba dokumentirati stabilnost tijekom primjene radiofarmaceutskog lijeka u višedoznom spremniku. |
Modul 4
Smatra se da toksičnost može biti povezana s dozom zračenja. U dijagnostici, ovo je posljedica korištenja radiofarmaceutika; u terapiji, to je željeno svojstvo. Procjena sigurnosti i djelotvornosti radiofarmaceutika stoga treba obuhvatiti zahtjeve za lijekove i s gledišta dozimetrije zračenja. Treba dokumentirati izloženost organa/tkiva zračenju. Procjena apsorbiranih doza zračenja izračunava se prema specifičnom međunarodno priznatom sustavu kod pojedinog puta primjene.
Modul 5
Treba navesti rezultate kliničkih ispitivanja, gdje je primjenjivo, ili pak u kliničkim sažecima opravdati njihovo izostavljanje.
2.2. Radiofarmaceutski prekursori za potrebe radioobilježavanja
U posebnom slučaju radiofarmaceutskih prekursora namijenjenih isključivo za potrebe radioobilježavanja, osnovna je svrha priložiti podatke koje bi upućivale na moguće posljedice zbog nedovoljne učinkovitosti radioobilježavanja ili in vivo disocijacije radioobilježenog konjugata, tj. pitanja vezana uz djelovanje nastalo u pacijenta zbog slobodnog radionuklida. Nadalje, također je potrebno prikazati značajne podatke koji se odnose na profesionalne rizike, tj. izloženost bolničkog osoblja i okoliša zračenju.
Osobito, potrebno je navesti sljedeće podatke, gdje je to izvedivo:
Modul 3
Odredbe Modula 3 odnose se na registraciju radiofarmaceutskih prekursora, kao što je već spomenuto (alineje (a) do (i)), gdje je to izvedivo.
Modul 4
U svezi toksičnosti pojedinačne i ponovljene doze, navode se rezultati ispitivanja provedenih u skladu s odredbama vezanim uz dobru laboratorijsku praksu utvrđenu direktivama Vijeća 87/18/EEZ i 88/320/EEZ, osim ako je obrazloženo drukčije.
Ispitivanja mutanogenosti radionuklida u ovome konkretnom slučaju ne smatraju se korisnima.
Treba prikazati podatke koji se odnose na kemijsku toksičnost i dispoziciju odgovarajućeg ‚hladnog’ nuklida.
Modul 5
Klinički podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima pomoću samih prekursora ne smatraju se značajnima u specifičnim slučajevima radiofarmaceutskog prekursora namijenjenog isključivo za svrhu radioobilježavanja.
Međutim, treba prikazati podatke koji dokazuju kliničku korisnost radiofarmaceutskog prekursora kada je vezan na odgovarajuće molekule nosače.
3. HOMEOPATSKI LIJEKOVI
Ovaj odjeljak utvrđuje posebne odredbe o primjeni modula 3 i 4 na homeopatske lijekove, u smislu članka 1. stavka 5.
Modul 3
Odredbe Modula 3. odnose se na dokumente podnijete u skladu s člankom 15. za pojednostavljeni postupak registracije homeopatskih lijekova iz članka 14. stavka 1., kao i na dokumente za davanje odobrenja za ostale homeopatske lijekova iz članka 16. stavka 1., sa sljedećim izmjenama.
(a) |
Nazivlje Latinski naziv homeopatskog izvora naveden u dokumentaciji uz zahtjev za davanje odobrenja mora biti usklađen s latinskim nazivom iz Europske farmakopeje ili, ako takav ne postoji, sa službenom farmakopejom države članice. Gdje je to bitno, daju se tradicionalni nazivi koji se koriste u svakoj državi članici. |
(b) |
Provjera polaznih materijala Podaci i dokumenti o polaznim materijalima, tj. o svim korištenim materijalima uključujući sirovine i poluproizvode sve do konačnog razrjeđenja, koji se ugrađuje u gotov lijek, koji se prilažu uz zahtjev, dopunjuju se dodatnim podacima o homeopatskom izvoru. Opće zahtjeve kakvoće potrebno je primijeniti na sve polazne materijale i sirovine kao i na međukorake proizvodnog postupka sve do konačnog razrjeđenja, koje se ugrađuje u gotov lijek. Ako je moguće, potrebno je provesti određivanje sadržaja ako su prisutne toksične sastavnice i ako se kakvoća ne može provjeriti na konačnom razrjeđenju, zbog visokog stupnja razrijeđenja. Svaki korak proizvodnog postupka, od polaznih materijala sve do konačnog razrjeđivanja koje se ugrađuje u gotov lijek, mora biti iscrpno opisan. U slučaju da se obavlja razrjeđivanje, ovi koraci trebaju se provoditi u skladu s metodama homeopatske proizvodnje, propisanim u odgovarajućoj monografiji Europske farmakopeje ili, ako takva ne postoji, službenoj farmakopeji države članice. |
(c) |
Provjera kakvoće na gotovom lijeku Opće zahtjeve kakvoće potrebno je primijeniti na homeopatski proizvod, dok svako izuzeće treba biti dobro opravdano od strane podnositelja. Potrebno je provesti identifikaciju i određivanje sadržaja sastavnica od toksikološkog značaja. Ako se može opravdati da identifikacija i/ili određivanje sadržaja sastavnica od toksikološkog značaja nije moguće provestizbog njihovog razrjeđenja u gotovom lijeku, kakvoću treba potvrditi kroz cjelovitu validaciju postupaka proizvodnje i razrjeđivanja. |
(d) |
Ispitivanje stabilnosti Potrebno je dokazati stabilnost gotovog lijeka. Podaci o stabilnosti homeopatskih izvora općenito se odnose i na njihova razrijeđenja/triturate. Ako zbog stupnja razrjeđenja nije moguće provesti identifikaciju i određivanje sadržaja djelatnih tvari, mogu se uzeti u obzir podaci o stabilnosti farmaceutskog oblika. |
Modul 4
Odredbe Modula 4 odnose se na pojednostavljeni postupak registracije homeopatskih lijekova iz članka 14. stavka 1., sa sljedećim posebnostima.
Svako izostavljanje podataka mora biti obrazloženo, tj. valja navesti obrazloženje zašto se može prihvatiti dokaz prihvatljive razine sigurne primjene unatoč tome što neka ispitivanja nedostaju.
4. BILJNI LIJEKOVI
Zahtjevi za davanje odobrenja za biljne lijekove trebaju sadržavati potpunu dokumentaciju s uključenim sljedećim posebnostima.
Modul 3
Odredbe Modula 3, uključujući usklađenost s monografijom/monografijama Europske farmakopeje, primjenjuju se kod odobravanja biljnih lijekova. Također se uzimaju u obzir najnovije znanstvene spoznaje važeće u vrijeme podnošenja zahtjeva.
U obzir se uzimaju sljedeći aspekti specifični za biljne lijekove:
1.
U smislu ovog Priloga, pojmovi ‚biljne tvari i pripravci’ smatraju se istoznačnim izrazima kao i ‚biljne droge ili pripravci biljnih droga’, u skladu s definicijom Europske farmakopeje.
Što se tiče nazivlja biljne tvari, navodi se binomni znanstveni naziv biljke (rod, vrsta, podvrsta i autor) i kemotip (gdje je primjenjivo), dijelovi biljaka, definicija biljne tvari, ostali nazivi (sinonime navedene u drugim farmakopejama) i laboratorijska oznaka.
Što se tiče nazivlja biljnog pripravka, navodi se binomni znanstveni naziv biljke (rod, vrsta, podvrsta i autor) i kemotip (gdje je primjenjivo), dijelovi biljaka, definicija biljnog pripravka, omjer biljne tvari i biljnog pripravka, ekstrakcijsko otapalo(-a), ostali nazivi (sinonime navedene u drugim farmakopejama) i laboratorijska oznaka.
Za prikaz dijela o građi biljnih droga i pripravaka treba priložiti, gdje je primjenjivo fizički oblik, opis sastavnica poznatog terapijskog djelovanja ili markera (molekulska formula, relativna molekulska masa, strukturna formula uključujući relativnu i apsolutnu stereokemiju,), kao i druge sastavnice.
Za prikaz dijela o proizvodnji biljne tvari treba priložiti, tamo gdje je prikladno, naziv, adresa i odgovornost svakog dobavljača, uključujući ugovorne dobavljače, te svaku predloženu lokaciju ili objekt uključen u proizvodnju/prikupljanje i ispitivanje biljne tvari.
Za prikaz dijela o proizvodnji biljnog pripravka, tamo gdje je prikladno, navodi se naziv, adresa i odgovornost svakog proizvođača, uključujući ugovorne proizvođače, te svaku predloženu proizvodnu lokaciju ili objekt uključen u proizvodnju i ispitivanje biljnog pripravka.
Što se tiče opisa proizvodnog postupka i procesne kontrole za biljnu tvar, navode se podaci koji na odgovarajući način opisuju mjesto proizvodnje i skupljanja biljaka, uključujući zemljopisno porijeklo ljekovite biljke i uvjete uzgoja, žetve, sušenja i skladištenja.
Što se tiče opisa proizvodnog postupka i procesne kontrole za biljni pripravak, navode se podaci koji na odgovarajući način opisuju proizvodnju biljnog pripravka, uključujući opis proizvodnog postupka, otapala i reagense, faze pročišćavanja i standardizacije.
Što se tiče razvoja proizvodnog postupka, tamo gdje je to prikladno, prilaže se sažetak koji opisuje razvoj biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka, uzimajući u obzir predloženi način i put primjene. Obradit će se rezultati koji uspoređuju fito-kemijski sadržaj biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka, gdje je to izvedivo, korišteni u potpornim literaturnim podacima, kao i biljne tvari i biljni pripravci, gdje je to izvedivo, sadržani kao djelatna tvar/tvari u biljnim lijekovima za koje je podnijet zahtjev.
Što se tiče razjašnjenja strukture i drugih osobina biljne tvari, treba priložiti podatke o botaničkoj, makroskopskoj, mikroskopskoj i fitokemijskoj karakterizaciji te, ako je potrebno, i o biološkoj aktivnosti.
Što se tiče razjašnjenja strukture i drugih osobina biljnog pripravka, treba priložiti podatke o fitokemijskoj i fizikalno-kemijskoj karakterizaciji te, ako je potrebno, i o biološkoj aktivnosti.
Gdje je primjenjivo, navode se zahtjevi kakvoće za biljnu tvar/tvari i biljni pripravak/pripravke.
Gdje je primjenjivo, navode se analitički postupci korišteni u ispitivanju biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka.
Što se tiče validacije analitičkih postupaka, gdje je primjenjivo navode se podaci o validaciji analitičkih postupaka, uključujući eksperimentalne podatke o analitičkim postupcima korištenima pri ispitivanju biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka.
Što se tiče rezultata analize serija, gdje je primjenjivo navodi se opis serija i rezultati analize serija biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka, uključujući i za farmakopejske tvari.
Gdje je primjenjivo, navodi se obrazloženje zahtjeva kakvoće biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka.
Gdje je primjenjivo, navode se podaci o poredbenim tvarima ili materijalima korištenima u ispitivanju biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka.
U slučajevima gdje je biljna tvar ili biljni pripravak propisan monografijom, podnositelj zahtjeva može zatražiti ovjernicu o prikladnosti koju izdaje Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova.
2.
Što se tiče razvoja formulacije, prilaže se kratki sažetak koji opisuje razvoj biljnog lijeka, uzimajući u obzir predloženi način i put primjene. Gdje je primjenjivo, obrađuju se rezultati usporedbe fitokemijskog sastava proizvoda navedenih u pomoćnim literaturnim podacima i biljnog lijeka za koji je podnesen zahtjev.
5. LIJEKOVI ZA LIJEČENJE TEŠKIH I RIJETKIH BOLESTI (‚ORPHAN’ LIJEKOVI)
— |
U slučaju lijeka za liječenje teških i rijetkih bolesti, a u smislu Uredbe (EZ) br. 141/2000, mogu se primijeniti opće odredbe dijela II-6 (iznimne okolnosti). Podnositelj zahtjeva dužan je tada u nekliničkim i kliničkim sažecima navesti razloge zbog kojih nije moguće dostaviti potpune podatke te dati obrazloženje odnosa koristi/rizika za predmetne lijekove za liječenje teških i rijetkih bolesti. |
— |
Ako se podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za liječenje teških i rijetkih bolesti poziva na odredbe članka 10. stavka 1. točke (a) podtočke ii. i dijela II-1 ovog Priloga (provjerena medicinska uporaba), sustavna i dokumentirana uporaba predmetne tvari može se odnositi – iznimno – na uporabu te tvari u skladu s odredbama članka 5. ove Direktive. |
DIO IV.
LIJEKOVI ZA NAPREDNU TERAPIJU
Lijekovi za naprednu terapiju temelje se na proizvodnim postupcima usmjerenima na različite biomolekule dobivene transferom gena i/ili biološki unaprijeđene terapeutske modificirane stanice kao djelatne tvari ili dio djelatnih tvari.
Za te lijekove, izgled dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba biti u skladu s propisanim, kao što je opisano u dijelu I. ovog Priloga.
Potrebno je dostaviti module 1 do 5. Kod namjernog otpuštanja genetski modificiranih organizama u okoliš, potrebno je obratiti pozornost na postojanost genetski modificiranih organizama kod primatelja i na moguću replikaciju i/ili promjenu genetski modificiranih organizama prilikom otpuštanja u okoliš. Podatke koji se tiču rizika za okoliš potrebno je priložiti u dodatku Modulu 1.
1. LIJEKOVI ZA GENSKU TERAPIJU (LJUDSKI I KSENOGENIČNI)
U smislu ovog Priloga, lijekovima za gensku terapiju smatraju se lijekovi dobiveni pomoću seta proizvodnih postupaka koji se temelje na in vivo ili ex vivo transferu profilaktičkih, dijagnostičkih ili terapeutskih gena (tj. dijela nukleinske kiseline) ljudskim/životinjskim stanicama te na njihovoj naknadnoj genskoj ekspresiji in vivo. Mehanizam transfera gena uključuje ekspresijski sustav sadržan u sustavu poznatom kao vektor, koji može biti virusnog i nevirusnog porijekla. Vektor također može biti i dio ljudske ili životinjske stanice.
1.1. Raznolikost lijekova za gensku terapiju
(a) Lijekovi u genskoj terapiji temeljeni na alogenim ili ksenogeničnim stanicama
Vektor je pripremljen i pohranjen prije njegovog prijenosa u stanice domaćina.
Stanice su prethodno dobivene i mogu se obraditi u obliku banke stanica (zbirke ili banke uspostavljene nabavom primarnih stanica) ograničene održivosti.
Stanice genetički modificirane vektorom predstavljaju djelatnu tvar.
Moguće je provesti dodatne korake kako bi se dobio gotov lijek. U suštini, takav lijek namijenjen je izvjesnom broju pacijenata.
(b) Lijekovi u genskoj terapiji koji koriste autologne ljudske stanice
Djelatna tvar je serija pripremljenog vektora, pohranjenog prije njegovog prijenosa u autologne stanice.
Moguće je provesti dodatne korake kako bi se dobio gotov lijek.
Ti lijekovi pripremljeni su iz stanica dobivenih od jednog pacijenta. Stanice se tada genetski modificiraju pomoću pripremljenog vektora koji sadrži unaprijed priređen odgovarajući gen koji predstavlja djelatnu tvar. Pripravak se ponovno ubrizgava u pacijenta i po definiciji namijenjen je samo jednom pacijentu. Čitav postupak proizvodnje iz zbirke stanica, od pacijenta sve do ponovnog ubrizgavanja u pacijenta, smatra se jednom intervencijom.
(c) Davanje pripremljenih vektora s umetnutim (profilaktičkim, dijagnostičkim ili terapeutskim) genetskim materijalom
Djelatna tvar je serija pripremljenog vektora.
Moguće je provesti dodatne korake kako bi se dobio gotov lijek. Ova vrsta lijeka primjenjuje se na nekoliko pacijenata.
Prijenos genetskog materijala može se obaviti neposrednim ubrizgavanjem pripremljenog vektora u primatelje.
1.2. Posebni uvjeti koji se odnose na Modul 3
Lijekovi u genskoj terapiji uključuju:
— |
golu nukleinsku kiselinu, |
— |
složenu nukleinsku kiselinu ili nevirusne vektore, |
— |
virusne vektore, |
— |
genetski modificirane stanice. |
Što se tiče ostalih lijekova, razlikujemo tri glavna dijela proizvodnog postupka, a to su:
— |
polazni materijali: materijali iz kojih se proizvodi djelatna tvar, kao što je dotični gen, ekspresijski plazmidi, banke stanica i zalihe virusa ili nevirusni vektor, |
— |
djelatna tvar: rekombinantni vektor, virus, goli ili složeni plazmidi, stanice koje proizvode viruse, in vitro genetski modificirane stanice, |
— |
gotovi lijek: djelatna tvar oblikovana u svom konačnom unutarnjem pakiranju za namjeravanu medicinsku uporabu. Ovisno o vrsti lijeka za gensku terapiju, za način primjene i uvjete korištenja može biti nužna ex vivo obrada stanica pacijenta (vidjeti 1.1.b). |
Posebno valja obratiti pozornost na sljedeće stavke:
(a) |
Navode se podaci o bitnim značajkama lijekova u genskoj terapiji, uključujući njihovu ekspresiju u ciljanoj staničnoj populaciji. Navode se podaci koji se odnose na izvor, građu, karakterizaciju i potvrđivanje kodnog slijeda gena uključujući njegovu cjelovitost i stabilnost. Osim terapeutskog gena, navodi se ukupni slijed ostalih gena, regulatorni elementi i okosnica vektora. |
(b) |
Navode se podaci o karakterizaciji vektora koji se koristi za prijenos i dostavljanje gena. To mora ukljućiti njegove fizikalno-kemijske i/ili biološke/imunološke značajke. Za lijekove koji za ubrzavanje prijenosa gena koriste mikroorganizme poput bakterija ili virusa (biološki prijenos gena) navode se podaci o patogenezi roditeljskog podrijetla i o njegovom tropizmu za određena tkiva i vrste stanica, kao i ovisnost staničnog ciklusa o interakciji. Za lijekove koji za ubrzavanje prijenosa gena koriste nebiološka sredstva navode se fizikalno-kemijska svojstva sastavnih dijelova, pojedinačno i u kombinaciji. |
(c) |
Načela banke stanica ili uspostava i karakterizacija sjemenskog lota primjenjuje se na lijekove za transfer gena, što je prikladno. |
(d) |
Potrebno je osigurati izvor stanica domaćina rekombinantnog vektora. Treba dokumentirati karakteristike ljudskog izvora kao što su dob, spol, rezultati mikrobioloških i virusnih ispitivanja, kriterije za isključenje i zemlju porijekla. Za stanice životinjskog porijekla navode se iscrpni podaci vezani uz sljedeće stavke:
Potrebno je dokumentirati opis metodologije prikupljanja stanica, uključujući lokaciju, vrstu tkiva, operativni postupak, prijevoz, skladištenje i sljedljivost porijekla, kao i provjere provedene tijekom postupka prikupljanja. |
(e) |
Ocjena virusne sigurnosti kao i sljedljivost proizvoda od davatelja sve do gotovog lijeka, bitan su dio dokumentacije koja se prilaže. Npr., mora se isključiti prisustvo replicirajućeg virusa u zalihama nereplicirajućih virusnih vektora. |
2. LIJEKOVI ZA TERAPIJU SOMATSKIM STANICAMA (LJUDSKI I KSENOGENIČNI)
U smislu ovog Priloga, lijekovi za terapiju somatskim stanicama znače primjenu na ljudima autolognih (koje potječu od samog bolesnika), alogenih (koje potječu od drugog čovjeka) ili ksenogeničnih (koji dolazi iz životinja) živih somatskih stanica, čije su biološke karakteristike značajno izmijenjene kao rezultat manipulacije njima s ciljem ostvarivanja terapeutskih, dijagnostičkih ili preventivnih učinaka pomoću metaboličkih, farmakoloških i imunoloških postupaka. Ova manipulacija uključuje širenje ili aktiviranje autolognih staničnih populacija ex vivo (npr. adoptivna imunoterapija), uporabu alogenih i ksenogeničnih stanica vezanih uz medicinske proizvode koji se koriste ex vivo ili in vivo (npr. mikrokapsule, intrinzičke matriks strukture, biorazgradive ili ne).
Posebni uvjeti za lijekove za staničnu terapiju koji se odnose na Modul 3
Lijekovi za terapiju somatskim stanicama uključuju:
— |
Manipuliranje stanicama u svrhu kvalitativnog ili kvantitativnog mijenjanja njihovih imunoloških, metaboličkih ili ostalih funkcionalnih svojstava; |
— |
Stanice razvrstane, odabrane i manipulirane, te naknadno podvrgnute postupku proizvodnje sa svrhom dobivanja gotovih lijekova; |
— |
Stanice manipulirane i kombinirane s nestaničnim elementima (npr. biološke ili inertne strukture ili medicinski proizvodi), koje prvenstveno služe djelovanju u gotovom lijeku; |
— |
Derivati autolognih stanica, izraženi in vitro u posebnim uvjetima uzgoja; |
— |
Genetski modificirane ili drukčije manipulirane stanice kako bi izrazile prethodno neizražena homologna ili nehomologna funkcionalna svojstva. |
Čitav proizvodni postupak, od prikupljanja stanica iz pacijenta (autologno stanje) pa sve do ponovnog ubrizgavanja u pacijenta smatra se jednom intervencijom.
Što se tiče drugih lijekova, razlikujemo tri dijela proizvodnog postupka:
— |
polazni materijali: materijali iz kojih se proizvodi djelatna tvar, tj. organi, tkiva, tjelesne tekućine ili stanice, |
— |
djelatna tvar: manipulirane stanice, lizati stanica, proliferirajuće stanice i stanice korištene povezane s inertnim matriksima i medicinskim proizvodima, |
— |
gotov lijek: djelatna tvar oblikovana u svom konačnom unutarnjem pakiranju za namjeravanu medicinsku uporabu. |
(a) |
Opći podaci o djelatnoj tvari/tvarima Djelatne tvari u lijekovima za staničnu terapiju sastoje se od stanica koje kao posljedicu obrade in vitro pokazuju profilaktička, dijagnostička ili terapeutska svojstva različita od njihovih izvornih fizioloških i bioloških svojstava. Ovaj odjeljak opisuje vrstu stanica i pripadajuće kultiviranje. Dokumentiraju se tkiva, organi i biološke tekućine iz kojih se dobivaju stanice, kao i autologna, alogena, ili ksenogenična svojstva donacije i njegovo zemljopisno porijeklo. Iscrpno se obrađuje prikupljanje stanica, uzorkovanje i skladištenje prije daljnje obrade. Što se tiče alogenih stanica, posebna pažnja posvećuje se prvom koraku procesa, koji pokriva odabir davatelja. Navodi se vrsta manipulacije koja se provodi te fiziološka funkcija stanica koje se koriste kao djelatna tvar. |
(b) |
Podaci vezani uz polazne materijale za djelatnu tvar(i) |
1.
Lijekovi za terapiju ljudskim somatskim stanicama izrađuju se od određenog broja živih stanica, dobivenih u proizvodnom postupku počevši na razini organa ili tkiva ponovno dobivenih iz čovjeka, ili na razini dobro definiranog sustava banke stanica gdje se zaliha stanica oslanja na neprekinute stanične nizove. U smislu ovog poglavlja, djelatna tvar znači sjemeni pool ljudskih stanica, dok gotov lijek znači izvornu zalihu ljudskih stanica oblikovanih za namijenjenu medicinsku uporabu.
Polazni materijali i svaki korak proizvodnog postupka u cijelosti se dokumentiraju, uključujući aspekte virusne sigurnosti.
1. Organi, tkiva, tjelesne tekućine i stanice ljudskog porijekla
Treba dokumentirati karakteristike ljudskog izvora kao što su dob, spol, rezultati mikrobioloških ispitivanja, kriteriji isključenja i zemlja porijekla.
Dokumentira se opis uzorkovanja, uključujući položaj, vrstu, radni postupak, pooliranje, prijevoz, skladištenje i sljedljivost, kao i obavljene provjere uzorkovanja.
2. Banke stanica
Odgovarajući uvjeti iz dijela 1. odnose se na pripremu i provjeru kakvoće banaka stanica. To je možda najvažnije za alogene i ksenogenične stanice.
3. Pomoćni tvari ili pomoćni medicinski proizvodi
Navode se podaci o korištenju svake sirovine (npr. citokini, faktori rasta, podloga za kulture) ili mogućih pomoćnih proizvoda i medicinskih proizvoda, npr. naprava za razvrstavanje stanica, biokompatibilnih polimera, matriksa, vlakana, zrnaca u smislu biokompatibilnosti, funkcionalnost, kao i opasnost od zaraznih agensa.
2.
Navode se iscrpni podaci vezane uz sljedeće točke:
— |
Porijeklo životinja, |
— |
Uzgoj i briga o životinjama, |
— |
Genetski modificirane životinje (metode stvaranja, karakterizacija transgenih stanica, narav umetnutog ili izvađenog (onesposobljenog) gena, |
— |
Mjere sprečavanja i praćenja zaraza u izvornim/donorskim životinjama, |
— |
Ispitivanje zaraznih agensa uključujući vertikalno prenešene mikroorganizme (također endogene retro-viruse), |
— |
Prostori, |
— |
Banke stanica, |
— |
Provjera polaznih materijala i sirovina. |
(a) Podaci o postupku proizvodnje djelatne(-ih) tvari i gotovog proizvoda
Dokumentiraju se različiti koraci proizvodnog postupka, kao što su razdvajanje organa/tkiva, odabir ciljane stanične populacije, kultura stanica in vitro, stanična transformacija bilo pomoću fizikalno-kemijskih agensa ili prijenosom gena.
(b) Karakterizacija djelatne/ih tvari
Navode se svi bitni podaci o karakterizaciji ciljane stanične populacije u smislu identiteta (izvorna vrsta, citogenetika, morfološka analiza), čistoće (strani mikrobni agensi i kontaminatori stanice), snage (definirana biološka aktivnost), i prikladnosti (kariološka ispitivanja i ispitivanja mogućnosti izazivanja tumora) za namjeravanu medicinsku uporabu.
(c) Farmaceutski razvoj gotovog lijeka
Osim specifičnog korištenog puta primjene (intravenska infuzija, lokalna injekcija, transplantacijska operacija), navode se i podaci o korištenju mogućih pomoćnih medicinskih proizvoda (bio-kompatibilni polimeri, matriks, vlakna, zrnca) s obzirom na njihovu biokompatibilnost i trajnost.
(d) Sljedljivost
Prilaže se detaljni dijagram toka koji osigurava sljedljivost proizvoda od donora do gotovog lijeka.
3. POSEBNI UVJETI ZA LIJEKOVE ZA GENSKU TERAPIJU I TERAPIJU SOMATSKIM STANICAMA (LJUDSKIM I KSENOGENIČNIM) KOJI SE ODNOSE NA MODULE 4 I 5
3.1. Modul 4
Što se tiče lijekova za gensku i terapiju somatskim stanicama, smatra se da konvencionalni uvjeti utvrđeni u Modulu 4 za nekliničko ispitivanje lijekova nisu uvijek prikladni zbog jedinstvenih i raznovrsnih strukturalnih i bioloških svojstava predmetnih proizvoda, uključujući visok stupanj posebnosti vrste, posebnost subjekta, imunoloških barijera i razlika u pleiotropnim odgovorima.
Razloge osnovnog nekliničkog razvoja i kriterija korištenih za odabir odgovarajućih vrsta i modela treba prikladno obraditi u Modulu 2.
Može se pokazati potrebnim identificirati ili razviti nove životinjske modele koji bi pomogli pri izvođenju zaključaka o in vivo aktivnosti proizvoda na ljudima, na temelju funkcionalnih točaka i toksičnosti. Treba navesti znanstveno opravdanje za korištenje tih životinjskih modela bolesti s ciljem povećanja sigurnosti, kao i dokaz koncepta djelotvornosti.
3.2. Modul 5
Djelotvornost lijekova za naprednu terapiju prikazuje se na način opisan u Modulu 5. Za neke proizvode i neke terapijske indikacije međutim nemoguće je provesti konvencionalne kliničke pokuse. Moguće nepridržavanje postojećih smjernica obrazlaže se u Modulu 2.
Klinički razvoj lijekova za naprednu terapiju ima neke posebne značajke zbog složene i nepostojane prirode djelatnih tvari. Potrebna su dodatna razmatranja zbog pitanja vezanih uz održivost, proliferaciju, migraciju i promjenu stanica (terapija somatskim stanicama), zbog specijalnih kliničkih uvjeta u kojima se proizvodi koriste ili zbog posebnog načina djelovanja kroz ekspresiju gena (terapija somatskim genima).
U zahtjevu za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za naprednu terapiju navode se i posebni rizici povezani s takvim proizvodima, koji nastaju mogućom kontaminacijom zaraznim agensima. Posebni naglasak stavlja se na rani stadij razvoja s jedne strane, uključujući izbor donora u slučaju lijekova za staničnu terapiju, i na terapijsku intervenciju kao cjelinu s druge strane, uključujući valjano rukovanje i primjenu proizvoda.
Nadalje, Modul 5 dokumentacije treba sadržavati, gdje je to bitno, podatke o mjerama provjere funkcija i razvoja živih stanica u primatelju, kako bi se spriječio prijenos zaraznih agensa na primatelja, te se moguće opasnosti za zdravlje javnosti svele na najmanju mjeru.
3.2.1. Ispitivanja ljudske farmakologije i djelotvornosti
Ispitivanja ljudske farmakologije trebala bi osigurati podatke o očekivanom načinu djelovanja, očekivanoj djelotvornosti temeljenoj na obrazloženim ključnim točkama, biološkoj raspodjeli, odgovarajućoj dozi, rasporedu, te načinima i putevima primjene, koji pogoduju istraživanju djelotvornosti.
Uobičajena farmakokinetička ispitivanja ne moraju biti relevantna za neke proizvode napredne terapije. Ponekad ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima nisu izvediva i teško je kroz kliničke pokuse odrediti doziranje i kinetiku. Potrebno je međutim ispitati raspodjelu i ponašanje proizvoda in vivo, uključujući stanično razmnožavanje i dugoročnu funkciju, kao i doseg, raspodjelu genskog proizvoda i trajanje željene ekspresije gena. Treba koristiti te, ako je potrebno, razviti odgovarajuća ispitivanja u svrhu sljedljivosti staničnog proizvoda ili stanice koja izražava željeni gen u ljudskom tijelu, kao i u svrhu praćenja funkcije stanica koje su se davale ili transfektirale.
Ocjena djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka za naprednu terapiju mora obuhvaćati temeljit opis i ocjenu terapijskog postupka kao cjeline, uključujući posebne puteve primjene (kao što je transfekcija stanica ex vivo, manipulacija in vitro, ili korištenje intervencijskih metoda) te ispitivanje mogućih srodnih režima (uključujući imuno-supresivnu, antivirusnu, citotoksičnu obradu).
Cjelokupni postupak mora se ispitati u kliničkim pokusima, i opisati u podacima o lijeku.
3.2.2. Sigurnost primjene
Potrebno je uzeti u obzir pitanja sigurnosti primjene koja proizlaze iz odgovora imunološkog sustava na lijekove ili na ekspresijske proteine, imunološko odbacivanje, imuno-supresiju, te ispade imuno-izolacijskih elemenata.
Određeni lijekovi za naprednu gensku terapiju i terapiju somatskim stanicama (npr. ksenogenična stanična terapija i određeni proizvodi dobiveni transferom gena) mogu sadržavati replikabilne čestice i/ili zarazne agense. Pacijenta možda treba promatrati zbog razvoja mogućih zaraza i/ili njihovih patoloških posljedica u fazama prije i/ili nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet; ovo nadgledanje treba proširiti na one koji su u bliskom doticaju s bolesnikom, uključujući zdravstvene djelatnike.
Rizik od zaraze potencijalno prenosivim agensima ne može se u potpunosti ukloniti tijekom primjene određenih lijekova za terapiju somatskim stanicama, i određenih lijekova dobivenih transferom gena. Rizik se međutim može svesti na najnižu razinu pomoću odgovarajućih mjera, kao što je opisano u Modulu 3.
Mjere uključene u proizvodni postupak moraju se nadopunjavati pratećim metodama ispitivanja, postupcima provjere kakvoće i odgovarajućim metodama nadgledanja, koje se opisuju u Modulu 5.
U određenim uvjetima potrebno je privremeno ili trajno ograničiti uporabu određenih lijekova za naprednu terapiju somatskim stanicama na ustanove s dokazanim stručnim timom te prostorom i opremom koji osiguravaju specifično praćenje sigurnosti bolesnika. Sličan pristup može se primijeniti na određene lijekove za gensku terapiju koji nose moguću opasnost od replikabilnih zaraznih agensa.
U zahtjevu za davanje odobrenja treba razmotriti i dugoročne aspekte praćenja razvoja zakašnjelih komplikacija, gdje je to bitno.
Prema potrebi podnositelj zahtjeva prilaže iscrpni plan upravljanja rizikom a koji obuhvaća kliničke i laboratorijske podatke bolesnika, nove epidemiološke podatke te, ako je to bitno, arhivske podatke uzoraka tkiva davatelja i primatelja. Takav sustav osigurava sljedljivost lijeka i brzu reakciju na sumnju na nuspojave.
4. POSEBNO IZVJEŠĆE O KSENOTRANSPLANTACIJSKIM LIJEKOVIMA
U svrhu ovog Priloga ksenotransplantacija znači bilo kakav postupak koji uključuje transplantaciju, implantaciju ili infuziju u ljudskog primatelja živih tkiva ili organa dobivenih iz životinja, ili, ljudskih tjelesnih tekućina, stanica, tkiva ili organa koji su bili podvrgnuti ex vivo doticaju sa živim nehumanim životinjskim stanicama, tkivima ili organima.
Posebni naglasak stavlja se na polazne materijale.
U tom smislu, navode se iscrpne informacije vezane uz sljedeće stavke, a u skladu s posebnim smjernicama:
— |
Porijeklo životinja, |
— |
Uzgoj i briga o životinjama, |
— |
Genetski modificirane životinje (metode stvaranja, karakterizacija transgenih stanica, svojstvo umetnutog ili izvađenog (onesposobljenog) gena), |
— |
Mjere sprečavanja i praćenja zaraza u izvornim životinjama/donorima, |
— |
Ispitivanje zaraznih agensa, |
— |
Prostor i oprema, |
— |
Provjera polaznih materijala i sirovina, |
— |
Sljedljivost.” |
(1) Međunarodna konferencija o usklađivanju tehničkih uvjeta za registraciju lijekova za humanu primjenu.
(2) SL L 193, 17. srpnja 1991., str. 30.
(3) SL L 121, 1.5.2001., str. 34.
(4) SL L 15, 17. 1 1987., str. 29.
(5) SL L 145, 11.6.1988., str. 35.
(6) SL L 159, 27.6.2003., str. 1.
(7) SL L 159, 27.6.2003., str. 24.
(8) SL L 106, 17.4.2001., str. 1.
(9) SL L 11, 14.1.1978., str. 18.
(10) SL L 237, 10.9.1994., str. 13.
(11) SL L 313, 13.12.2000., str. 22.
(12) SL L 55, 11.3.1995., str. 15.
(13) SL L 214, 24.8.1993., str. 1.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
57 |
32003D0490
L 168/19 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
30.06.2003. |
ODLUKA KOMISIJE
od 30. lipnja 2003.
sukladno Direktivi 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o odgovarajućoj zaštiti osobnih podataka u Argentini
(Tekst značajan za EGP)
(2003/490/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka (1), a posebno njezin članak 25. stavak 6.,
budući da:
(1) |
Sukladno Direktivi 95/46/EZ države članice dužne su osigurati da se prijenos osobnih podataka trećoj zemlji može obaviti samo ako treća zemlja o kojoj je riječ osigura odgovarajuću razinu zaštite i ako su zakoni država članica o provedbi drugih odredaba Direktive usklađeni prije prijenosa. |
(2) |
Komisija može ustanoviti da treća zemlja osigurava odgovarajuću razinu zaštite. U tom slučaju, osobni se podaci mogu prenijeti iz država članica, a da nisu potrebna dodatna jamstva. |
(3) |
U skladu s Direktivom 95/46/EZ razinu zaštite podataka treba odrediti u pogledu svih okolnosti prijenosa podataka ili niz postupaka prijenosa podataka i obratiti posebnu pozornost na broj elemenata koji su relevantni za prijenos i navedeni u članku 25. stavku 2. Direktive. Radna skupina o zaštiti osoba s obzirom na obradu osobnih podataka, osnovana prema članku 29. Direktive 95/46/EZ, izdala je upute za davanje takvih procjena (2). |
(4) |
S obzirom na različite pristupe zaštiti podataka u trećim zemljama, trebalo bi provesti procjenu valjanosti i svaku odluku koja se zasniva na članku 25. stavku 6. Direktive 95/46/EZ treba donijeti i provesti tako da ne bi samovoljno ili neopravdano diskriminirala prema ili između trećih zemalja gdje postoje slični uvjeti, niti predstavljala prikrivenu prepreku trgovini u pogledu trenutnih međunarodnih obveza Zajednice. |
(5) |
U pogledu Argentine, pravni standardi o zaštiti osobnih podataka uvedeni su prema načelnim i za sektor specifičnim pravilima. I jedna i druga imaju obvezujući pravni učinak. |
(6) |
Opća su pravila propisana Ustavom, Zakonom o zaštiti osobnih podataka br. 25.326 i Uredbom koja je odobrena Odlukom br. 1558/2001 (dalje u tekstu „Argentinski zakon”). |
(7) |
Argentinski ustav predviđa posebno pravno sredstvo za zaštitu osobnih podataka, poznat kao „habeas data”. To je potkategorija postupka sadržanog u Ustavu za zaštitu ustavnih prava i stoga je zaštita osobnih podataka temeljno pravo. Prema članku 43.3 Ustava bilo koja osoba ima pravo prema pravilu „habeas data” znati sadržaj i svrhu svih podataka koji su s njom povezani i koji se nalaze u javnim arhivima ili bankama podataka, ili u privatnim bazama čija je svrha davanje izvješća. Prema tom članku u slučaju netočnih informacija ili ako se podaci koriste u diskriminirajuće svrhe, osoba može tražiti brisanje, ispravak, status povjerljivosti ili upotpunjavanje podataka sadržanih u gore navedenim evidencijama. Članak ne utječe na tajnost novinarskih izvora podataka. Argentinsko pravosuđe je priznalo „habeas data” kao temeljno i neposredno primjenjivo pravo. |
(8) |
Zakon o zaštiti osobnih podataka br. 25.326 od 4. listopada 2000. (dalje u tekstu „Zakon”) razvija i širi ustavne odredbe. Sadrži odredbe vezane za opća načela zaštite podataka, prava zainteresiranih osoba, obveze upravitelja podataka i korisnika podataka, nadzornih i kontrolnih tijela, sankcije i pravila postupka vezana za korištenje „habeas data” kao pravnog sredstva. |
(9) |
Uredba, odobrena Odlukom br. 1558/2001 od 3. prosinca 2001. (dalje u tekstu „Uredba”), propisuje pravila za primjenu Zakona, dopunjava njegove odredbe i pojašnjava točke Zakona koje mogu biti podložne različitim tumačenjima. |
(10) |
Argentinski zakon pokriva zaštitu osobnih podataka pohranjenih u zbirkama podataka, registrima, bankama podatka ili drugim tehničkim sredstvima koja su javna; i zaštitu osobnih podataka pohranjenih u zbirkama podataka, registrima, bankama podataka ili drugim tehničkim sredstvima koja su privatna, čija je svrha davanje izvješća. Radi se o instrumentima koji nisu ograničeni na isključivo osobno korištenje i o onima koji su namijenjeni prijenosu osobnih podataka, bez obzira je li protok nastalih podataka ili informacija plaćen ili besplatan. |
(11) |
Određene se odredbe Zakona primjenjuju na jednak način u čitavoj Argentini. One uključuju opće odredbe i odredbe u vezi s općim načelima zaštite podataka, pravima zainteresiranih osoba, obvezama upravitelja podataka i korisnika zbirki podataka, registara i banka podataka, kaznene sankcije i postojanje glavnih osobina pravnog sredstva „habeas data” kako je utvrđeno Ustavom. |
(12) |
Ostale odredbe Zakona primjenjuju se na registre, zbirke podataka, baze podataka i banke koje su međusobno povezane putem mreža na međusudskoj (što znači međupokrajinskoj), nacionalnoj ili međunarodnoj razini i smatra se da spadaju pod nadležnost saveznog sudstva. Te se odredbe odnose na kontrolu koju provodi nadzorno tijelo, sankcije koje uvodi nadzorno tijelo, i pravila postupka u vezi s pravnim sredstvom „habeas data”. Druge vrste registara, zbirki podataka, baza podataka ili banka podataka i spadaju pod nadležnost pokrajinskog sudstva. Pokrajine mogu donijeti pravne odredbe o ovim stvarima. |
(13) |
Odredbe o zaštiti podataka sadržane su također u nizu pravnih instrumenata kojima se uređuju različiti sektori kao što su transakcije s kreditnim karticama, statistike, bankarstvo ili zdravstvo. |
(14) |
Argentinski zakon pokriva sva osnovna načela potrebna za odgovarajuću razinu zaštite fizičkih osoba, čak i ako predviđa izuzetke i ograničenja kako bi se zaštitili važni javni interesi. Primjena ovih standarda zajamčena je posebnim, pojednostavljenim i brzim pravnim sredstvom za zaštitu osobnih podataka, koji je poznat kao „habeas data”, uz opća pravna sredstva. Zakon predviđa uspostavljanje nadzornog tijela za zaštitu podataka koje je zaduženo za poduzimanje svih aktivnosti koje su potrebne za usuglašenost s ciljevima i odredbama Zakona i ovlašteno je za istrage i posredovanje. U skladu s Uredbom, uspostavljena je Nacionalna uprava za zaštitu osobnih podataka kao nadzorno tijelo. Argentinski zakon predviđa učinkovite odvraćajuće sankcije, bilo da su upravne ili kaznene prirode. Nadalje, odredbe argentinskog zakona u vezi s građanskom odgovornošću (bilo ugovornom ili izvanugovornom) primjenjuju se u slučaju nezakonite obrade koja je nanijela štetu osobama. |
(15) |
Argentinska je vlada pribavila objašnjenja i jamstva u vezi s tumačenjem argentinskog zakona i jamči da se argentinska pravila o zaštiti podataka provode u skladu s takvim tumačenjem. Ova se Odluka zasniva na tim objašnjenjima i jamstvima i stoga o njima ovisi. Posebno, ova Odluka počiva na objašnjenjima i jamstvima koja su dale argentinske vlasti o tome kako treba tumačiti Argentinski zakon glede određivanja koja situacija spada u područje primjene argentinskog zakona o zaštiti podataka. |
(16) |
Argentinu treba stoga promatrati kao zemlju koja pruža odgovarajuću razinu zaštite osobnih podataka u smislu Direktive 95/46/EZ. |
(17) |
Radi transparentnosti i kako bi se zajamčila sposobnost nadležnih tijela u državama članicama da osiguraju zaštitu osoba glede obrade njihovih osobnih podataka, potrebno je navesti iznimne okolnosti kad obustava prijenosa posebnih podataka može biti opravdana bez obzira na to što postoji odgovarajuća zaštita. |
(18) |
Radna skupina o zaštiti osoba s obzirom na obradu osobnih podataka, osnovana prema članku 29. Direktive 95/46/EZ, dala je mišljenje o razini zaštite osobnih podataka u Argentini (3), što je uzeto u obzir u pripremi ove Odluke. |
(19) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog prema članku 31. stavku 1. Direktive 95/46/EZ, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
U smislu članka 25. stavka 2. Direktive 95/46/EZ, Argentinu se smatra zemljom koja pruža odgovarajuću razinu zaštite za osobne podatke prenesene iz Zajednice.
Članak 2.
Ova se Odluka odnosi samo na primjerenost zaštite koju pruža Argentina u pogledu udovoljavanja zahtjevima članka 25. stavka 1. Direktive 95/46/EZ i ne utječe na druge uvjete ili ograničenja u vezi s provedbom drugih odredaba te Direktive glede obrade osobnih podataka u državama članicama.
Članak 3.
1. Bez utjecaja na njihove ovlasti provedbe mjera kojima se osigurava usuglašenost s nacionalnim odredbama koje su usvojene u skladu sa svim ostalim odredbama osim onih iz članka 25. Direktive 95/46/EZ, nadležna tijela u državama članicama mogu iskoristiti svoja postojeća prava obustave protoka podataka primatelju u Argentini kako bi zaštitila osobe s obzirom na obradu njihovih osobnih podataka u slučajevima kad:
(a) |
nadležno tijelo u Argentini ustanovi da primatelj krši važeće norme zaštite; ili |
(b) |
postoji velika vjerojatnost da su zloupotrebljene norme zaštite; postoji razumna osnova vjerovati da nadležno argentinsko tijelo nije ili neće na vrijeme poduzeti korake za rješavanje slučaja; neprekinuti bi prijenos stvorio neposredni rizik ili ozbiljnu štetu osobama i nadležna tijela u državi članici su učinila sve što su mogla u danim okolnostima kako bi upozorile odgovornu osobu za obradu podataka u Argentini putem obavijesti i dala mu mogućnost za odgovor. |
Obustava prestaje čim su zajamčene norme zaštite i o tome obaviješteno nadležno tijelo u Zajednici.
2. Države članice će obavijestiti Komisiju bez kašnjenja kada su donesene mjere na temelju stavka 1.
3. Države članice i Komisija će obavijestiti jedna drugu o slučajevima kada aktivnosti tijela koja su odgovorna za osiguravanje usuglašenosti s normama zaštite propuste osigurati takvu usuglašenost.
4. Ako informacije prikupljene prema stavcima 1., 2. i 3. pruže dokaz da bilo tko odgovoran za osiguranje usuglašenosti s normama zaštite u Argentini neučinkovito ispunjava svoje obveze, Komisija će o tome obavijestiti nadležno argentinsko tijelo i ako je potrebno dostaviti nacrt mjera u skladu s postupkom iz članka 31. stavka 2. Direktive 95/46/EZ u pogledu stavljanja izvan snage ili obustave ove Odluke ili ograničenja njezina područja primjene.
Članak 4.
1. Ova se Odluka može izmijeniti u bilo koje vrijeme u pogledu iskustva s njezinim djelovanjem ili promjena u zakonodavstvu Argentine, njezine provedbe ili tumačenja.
Komisija će nadzirati primjenu ove Odluke i obavijestiti Odbor osnovan prema članku 31. Direktive 95/46/EZ o bilo kojem korisnom nalazu, uključujući bilo koji dokaz koji može utjecati na zaključak iz članka 1. ove Odluke da je zaštita u Argentini odgovarajuća u smislu članka 25. Direktive 95/46/EZ, kao i o bilo kojem drugom dokazu da se ova Odluka provodi na diskriminirajući način.
2. Komisija po potrebi dostavlja nacrt mjera u skladu s postupkom iz članka 31. stavka 2. Direktive 95/46/EZ.
Članak 5.
Države članice poduzimaju sve mjere potrebne za usklađivanje s ovom Odlukom najkasnije po isteku roka od 120 dana od datuma priopćenja o ovoj Odluci državama članicama.
Članak 6.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. lipnja 2003.
Za Komisiju
Frederik BOLKESTEIN
Član Komisije
(1) SL L 281, 23.11.1995., str. 31.
(2) Mišljenje 12/98, koje je donijela radna skupina 24. srpnja 1998.: Prijenosi osobnih podataka trećim zemljama: primjena članaka 25. i 26. Direktive o zaštiti podataka Europske unije (DG MARKT D/5025/98). Dostupno na web stranici Europa Europske komisije:
|
http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/dataprot/wpdocs/wpdocs_98.htm |
(3) Mišljenje 4/2002 o razini zaštite osobnih podataka u Argentini – WP 63 od 3. listopada 2002. dostupno na
|
http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/dataprot/wpdocs/index.htm. |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
61 |
32003D0629
L 218/51 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
27.08.2003. |
ODLUKA KOMISIJE
od 27. kolovoza 2003.
o izmjeni Odluke 2000/367/EZ o utvrđivanju razredbenog sustava reakcije na požar građevnih proizvoda, u vezi s uključivanjem proizvoda za kontrolu dima i topline
(priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 2851)
(Tekst značajan za EGP)
(2003/629/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući i obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (2), a posebno njezin članak 20. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Odluka Komisije 2000/367/EZ od 3. svibnja 2000. o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom reakcije na požar građevnih proizvoda, građevinskih objekata i njihovih dijelova (3) treba, u svrhu svoje prilagodbe tehničkom napretku, obuhvatiti također proizvode za kontrolu dima i topline. |
(2) |
Stoga Odluku 2000/367/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti. |
(3) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Odluci 2000/367/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. kolovoza 2003.
Za Komisiju
Erkki LIIKANEN
Član Komisije
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.
(2) SL L 220, 30.8.1993., str. 1.
(3) SL L 133, 6.6.2000., str. 26.
PRILOG
Prilog Odluci 2000/367/EZ mijenja se kako slijedi.
1. |
Odjeljak pod naslovom „SIMBOLI” mijenja se kako slijedi:
|
2. |
Odjeljak pod naslovom „Razredbe” mijenja se kako slijedi:
|
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
65 |
32003D0632
L 220/5 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
26.08.2003. |
ODLUKA KOMISIJE
od 26. kolovoza 2003.
o izmjeni Odluke 2000/147/EZ o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom reakcije na požar građevnih proizvoda
(priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 2986)
(Tekst značajan za EGP)
(2003/632/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (2), a posebno njezin članak 20. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Komisija je Odlukom 2000/147/EZ (3) utvrdila razredbeni sustav reakcije na požar građevnih proizvoda. |
(2) |
Nakon pregleda određenih obitelji proizvoda, treba utvrditi odvojene razrede reakcije na požar linearnih proizvoda za toplinsku izolaciju cijevi. |
(3) |
Stoga Odluku 2000/147/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti. |
(4) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Odluci 2000/147/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. kolovoza 2003.
Za Komisiju
Erkki LIIKANEN
Član Komisije
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.
(2) SL L 220, 30.8.1993., str. 1.
(3) SL L 50, 23.2.2000., str. 14.
PRILOG
U Prilog Odluci 2000/147/EZ dodaje se sljedeća tablica:
„Tablica 3.
RAZREDI OTPORNOSTI NA POŽAR LINEARNIH PROIZVODA ZA TOPLINSKU IZOLACIJU CIJEVI
Razred |
Ispitna metoda/metode |
Kriteriji razredbe |
Dodatna razredba |
A1L |
EN ISO 1182 (1); i |
ΔΤ ≤ 30 °C; i Δm ≤ 50 %; i tf = 0 (tj. bez stalnog plamena) |
— |
EN ISO 1716 |
PCS ≤ 2,0 MJ.kg-1 (1); i PCS ≤ 2,0 MJ.kg-1 (2); i PCS ≤ 1,4 MJ.m-2 (3); i PCS ≤ 2,0 MJ.kg-1 (4) |
— |
|
A2L |
EN ISO 1182 (1); ili |
ΔΤ ≤ 50 °C; i Δm ≤ 50 %; i tf ≤ 20s |
— |
EN ISO 1716; i |
PCS ≤ 3,0 MJ.kg-1 (1); i PCS ≤ 4,0 MJ.m-2 (2); i PCS ≤ 4,0 MJ.m-2 (3); i PCS ≤ 3,0 MJ.kg-1 (4) |
— |
|
EN 13823 (SBI) |
FIGRA ≤ 270 W.s-1; i LFS < rub uzorka; i THR600s ≤ 7,5 MJ |
Stvaranje dima (5); i goruće kapljice/komadići (6) |
|
BL |
EN 13823 (SBI); i |
FIGRA ≤ 270 W.s-1; i LFS < rub uzorka; i THR600s ≤ 7,5 MJ |
Stvaranje dima (5); i goruće kapljice/komadići (6) |
EN ISO 11925-2: (8) Izloženost = 30s |
Fs ≤ 150mm unutar 60s |
||
CL |
EN 13823 (SBI); i |
FIGRA ≤ 460 W.s-1; i LFS < rub uzorka; i THR600s ≤ 15 MJ |
Stvaranje dima (5); i goruće kapljice/komadići (6) |
EN ISO 11925-2 (8): Izloženost = 30s |
Fs ≤ 150mm unutar 60s |
||
DL |
EN 13823 (SBI); i |
FIGRA ≤ 2100 W.s-1 THR600s ≤ 100 MJ |
Stvaranje dima (5);i goruće kapljice/komadići (6) |
EN ISO 11925-2 (8): Izloženost = 30s |
Fs ≤ 150mm unutar 60s |
||
EL |
EN ISO 11925-2 (8): Izloženost = 15s |
Fs ≤ 150mm unutar 20s |
Goruće kapljice/komadići (7) |
FL |
Nije utvrđena otpornost |
(1) Za homogene proizvode i bitne sastavne dijelove nehomogenih proizvoda.
(2) Za svaki vanjski nebitni sastavni dio nehomogenih proizvoda.
(3) Za svaki unutarnji nebitni sastavni dio nehomogenih proizvoda.
(4) Za proizvod kao cjelinu.
(5) s1 = SMOGRA ≤ 105 m2.s-2 i TSP600s ≤ 250 m2; s2 = SMOGRA ≤ 580 m2.s-2 i TSP600s ≤ 1 600 m2; s3 = nije s1 ili s2.
(6) d0 = nema gorućih kapljica/komadića u EN13823 (SBI) unutar 600s; d1 = nema gorućih kapljica/komadića koji traju dulje od 10s u EN13823 (SBI) unutar 600s; d2 = nije d0 ili d1; zapaljenje papira u EN ISO 11925-2 dovodi do razredbe d2.
(7) Uspješno = nema zapaljenja papira (nema razredbe); neuspješno = zapaljenje papira (razredba d2).
(8) Pod uvjetima površinske izloženosti plamenu i, ako je prikladno za krajnje primjenu proizvoda, izloženost rubova plamenu.”
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
67 |
32003D0640
L 226/21 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
04.09.2003. |
ODLUKA KOMISIJE
od 4. rujna 2003.
o postupku za potvrđivanje sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sklopovima vanjskih zidnih obloga
(priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 3160)
(Tekst značajan za EGP)
(2003/640/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (2), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,
budući da:
(1) |
Komisija mora izabrati između dva postupka za potvrđivanje sukladnosti, na temelju članka 13. stavka 3. Direktive 89/106/EEZ, najmanje zahtjevan postupak koji je u skladu sa sigurnošću. To znači da treba odlučiti je li, za dani proizvod ili skupinu proizvoda, postojanje nadzornog sustava tvorničke proizvodnje pod odgovornošću proizvođača potreban i dovoljan uvjet za potvrđivanje sukladnosti ili je za zadovoljavanje kriterija iz članka 13. stavka 4. potrebno uključiti ovlašteno certifikacijsko tijelo. |
(2) |
Člankom 13. stavkom 4. zahtijeva se da time utvrđeni postupak bude naznačen u mandatima i tehničkim specifikacijama. Stoga je poželjno definirati pojam proizvoda ili skupine proizvoda onako kako se koristi u nalozima i tehničkim specifikacijama. |
(3) |
Oba postupka u članku 13. stavku 3. detaljno su opisana u Prilogu III. Direktivi 89/106/EEZ. Stoga je potrebno za svaki proizvod ili skupinu proizvoda jasno odrediti, pozivanjem na Prilog III., metode za provođenje ta dva postupka, s obzirom da Prilog III. daje prednost određenim sustavima. |
(4) |
Postupak naveden u članku 13. stavku 3. točki (a) odgovara sustavima utvrđenim u prvoj mogućnosti, bez stalnog nadzora, i drugoj i trećoj mogućnost točke ii. odjeljka 2. Priloga III. Postupak naveden u članku 13. stavku 3. točki (b) odgovara sustavima utvrđenim u odjeljku 2. točki i. Priloga III. i u prvoj mogućnosti, uz stalni nadzor, odjeljka 2. točke ii. Priloga III. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Sukladnost proizvoda navedenih u Prilogu I. potvrđuje se postupkom u kojem je, pored nadzornog sustava tvorničke proizvodnje kojim upravlja proizvođač, ovlašteno certifikacijsko tijelo uključeno u procjenu i praćenje kontrole proizvodnje ili samog proizvoda.
Članak 2.
Postupak za potvrđivanje sukladnosti kako je utvrđeno u Prilogu II. navodi se u mandatima za smjernice za europska tehnička dopuštenja.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. rujna 2003.
Za Komisiju
Erkki LIIKANEN
Član Komisije
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.
(2) SL L 220, 30.8.1993., str. 1.
PRILOG I.
Sklopovi vanjskih zidnih obloga:
|
Za vanjske zidove ili završnu obradu vanjskih zidova. |
PRILOG II.
Napomena: za proizvode koji imaju više od jedne namjene određene u sljedećim skupinama proizvoda, zadaci ovlaštenog tijela, koji proizlaze iz odgovarajućih sustava potvrđivanja usklađenosti, su kumulativni.
Skupina proizvoda: sklopovi vanjskih zidnih obloga (1/2)
Sustavi za potvrđivanje sukladnosti
Za dolje navedeni proizvod(-e) i njegovu predviđenu upotrebu(-e), zahtijeva se da EOTA odredi sljedeći sustav(-e) za potvrđivanje sukladnosti u odgovarajućim smjernicama za europsko tehničko dopuštenje:
Proizvod/proizvodi |
Namjena |
Razina/razine ili Razred/razredi |
Sustav/sustavi potvrđivanja sukladnosti |
|||
Sklopovi vanjskih zidnih obloga |
Za vanjske zidove, ili završnu obradu vanjskih zidova |
— |
2+ |
|||
|
Specifikacija sustava mora biti takva da se on može provesti čak i tamo gdje se izvedba za određeno svojstvo ne treba utvrditi, zato što barem jedna država članica nema pravni zahtjev za takvo svojstvo (vidjeti članak 2. stavak 1. Direktive 89/106/EEZ i, prema potrebi, klauzulu 1.2.3. Interpretacijskih dokumenata). U takvim se slučajevima proizvođaču ne smije nametati provjera takvog svojstva ako on ne želi deklarirati izvedbu proizvoda u tom pogledu.
Skupina proizvoda: sklopovi vanjskih zidnih obloga (2/2)
Sustavi za potvrđivanje sukladnosti
Za dolje navedeni proizvod(e) i njegovu predviđenu upotrebu(-e), zahtijeva se da EOTA odredi sljedeći sustav(e) za dokazivanje sukladnosti u odgovarajućim smjernicama za europske tehničko dopuštenje:
Proizvod |
Namjena |
Razina/razine ili Razred/razredi |
Sustav/sustavi dokazivanja sukladnosti |
||||||
Sklopovi vanjskih zidnih obloga |
Za uporabu u skladu s propisima u vezi s reakcijom na požar |
—————— A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E —————— (A1 do E) (3), F |
1 ——— 3 ——— 4 |
||||||
|
Specifikacija sustava mora biti takva da se on može provesti čak i tamo gdje se izvedba za određeno svojstvo ne treba utvrditi, zato što barem jedna država članica nema pravni zahtjev za takvo svojstvo (vidjeti članak 2. stavak 1. Direktive 89/106/EEZ i, prema potrebi, klauzulu 1.2.3. Interpretacijskih dokumenata). U takvim slučajevima proizvođaču se ne smije nametati provjera takvog svojstva ako on ne želi deklarirati izvedbu proizvoda u tom pogledu.
(1) Proizvodi/materijali čija jasno odrediva faza u procesu proizvodnje vodi do višeg razreda reakcije na požar (npr. dodavanjem sporogorećih materijala ili ograničavanjem organskih materijala).
(2) Proizvodi/materijali koje ne pokriva bilješka 1.
(3) Proizvodi/materijali za koje ne treba izvršiti ispitivanje reakcije na požar (npr. proizvodi/materijali razreda A1 u skladu s Odlukom Komisije 96/603/EZ, s izmjenama).
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
70 |
32003D0655
L 231/12 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
12.09.2003. |
ODLUKA KOMISIJE
od 12. rujna 2003.
o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sklopovima vodonepropusnih podnih i zidnih obloga za mokre čvorove
(priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 3246)
(Tekst značajan za EGP)
(2003/655/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (2), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,
budući da:
(1) |
Komisija mora izabrati između dva postupka za potvrđivanje sukladnosti, na temelju članka 13. stavka 3. Direktive 89/106/EEZ, najmanje zahtjevan postupak koji je u skladu sa sigurnošću. To znači da treba odlučiti je li, za dani proizvod ili obitelj proizvoda, postojanje nadzornog sustava tvorničke proizvodnje pod odgovornošću proizvođača potreban i dovoljan uvjet za potvrđivanje sukladnosti ili je za zadovoljavanje kriterija iz članka 13. stavka 4. potrebno uključiti ovlašteno certifikacijsko tijelo; |
(2) |
Člankom 13. stavkom 4. zahtijeva se da time utvrđeni postupak bude naznačen u mandatima i tehničkim specifikacijama. Stoga je poželjno definirati pojam proizvoda ili obitelji proizvoda onako kako se koristi u nalozima i tehničkim specifikacijama; |
(3) |
Oba postupka u članku 13. stavku 3. detaljno su opisana u Prilogu III. Direktivi 89/106/EEZ. Stoga je potrebno jasno odrediti metode uz pomoć kojih bi se ta dva postupka morala provesti, pozivanjem na Prilog III., za svaki proizvod ili obitelj proizvoda, jer Prilog III. daje prednost određenim sustavima; |
(4) |
Postupak naveden u članku 13. stavku 3. točki (a) odgovara sustavima utvrđenim u prvoj mogućnosti, bez stalnog nadzora, i drugoj i trećoj mogućnost točke ii. odjeljka 2. Priloga III. Postupak naveden u članku 13. stavku 3. točki (b) odgovara sustavima utvrđenim u odjeljku 2. točki i. Priloga III. i u prvoj mogućnosti, uz stalni nadzor, odjeljka 2. točke ii. Priloga III.; |
(5) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Sukladnost proizvoda navedenih u Prilogu I. potvrđuje se postupkom u kojem je, pored nadzornog sustava tvorničke proizvodnje kojim upravlja proizvođač, ovlašteno certifikacijsko tijelo uključeno u procjenu i praćenje kontrole proizvodnje ili samog proizvoda.
Članak 2.
Postupak za potvrđivanje sukladnosti kako je utvrđeno u Prilogu II. navodi se u mandatima za smjernice za europska tehnička odobrenja.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. rujna 2003.
Za Komisiju
Erkki LIIKANEN
Član Komisije
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.
(2) SL L 220, 30.8.1993., str. 1.
PRILOG I.
Sklopovi vodonepropusnih podnih i zidnih obloga za mokre čvorove
— |
za uporabu u građevinskim radovima (osim u bazenima i industrijskim postupcima). |
PRILOG II.
Napomena: za proizvode koji imaju više od jedne namjene određene u sljedećim obiteljima proizvoda, zadaci ovlaštenog tijela, koji proizlaze iz odgovarajućih sustava potvrđivanja sukladnosti, kumulativni su.
Sklopovi vodonepropusnih podnih i zidnih obloga za mokre čvorove (1/2)
Sustavi za potvrđivanje sukladnosti
Za dolje navedeni proizvod(-e) i njegovu predviđenu upotrebu(-e), zahtijeva se da EOTA odredi sljedeći sustav(-e) za potvrđivanje sukladnosti u odgovarajućim smjernicama za europske tehničko odobrenje:
Proizvod/proizvodi |
Namjena/namjene |
Razina/razine ili Razred/razredi |
Sustav/sustavi potvrđivanja sukladnosti |
|||
Sklopovi vodonepropusnih podnih i zidnih obloga za mokre čvorove |
Za građevinske radove |
— |
2+ |
|||
|
Specifikacija sustava mora biti takva da se on može provesti čak i tamo gdje se izvedba za određeno svojstvo ne treba utvrditi, zato što barem jedna država članica nema pravni zahtjev za takvo svojstvo (vidjeti članak 2. stavak 1. Direktive 89/106/EEZ i, prema potrebi, klauzulu 1.2.3. Interpretacijskih dokumenata). U takvim slučajevima proizvođaču se ne smije nametati provjera takvog svojstva ako on ne želi deklarirati izvedbu proizvoda u tom pogledu
Sklopovi vodonepropusnih podnih i zidnih obloga za mokre čvorove (2/2)
Sustavi za potvrđivanje sukladnosti
Za dolje navedeni proizvod(-e) i njegovu predviđenu upotrebu(-e), Europska organizacija za tehnička dopuštenja (u daljnjem tekstu: EOTA) mora odrediti sljedeći sustav(-e) potvrđivanja sukladnosti prema odgovarajućoj smjernici europskih tehničkih odobrenja:
Proizvod/proizvodi |
Namjena/namjene |
Razina/razine ili Razred/razredi |
Sustav/sustavi potvrđivanja sukladnosti |
Sklopovi vodonepropusnih podnih i zidnih obloga za mokre čvorove |
Za uporabu u skladu s propisima u vezi s reakcijom na požar |
—————— A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E —————— (A1 do E) (3), F |
1 ——— 3 ——— 4 |
Sustav 1 vidjeti Direktivu 89/106/EEZ, Prilog III. odjeljak 2. točka i., bez kontrolnog ispitivanja uzorka. Sustav 3 vidjeti Direktivu 89/106/EEZ, Prilog III. odjeljak 2. točka ii., druga mogućnost. Sustav 4 vidjeti Direktivu 89/106/EEZ, Prilog III. odjeljak 2. točka ii., treća mogućnost. |
Specifikacija sustava mora biti takva da se on može provesti čak i tamo gdje se izvedba za određeno svojstvo ne treba utvrditi, zato što barem jedna država članica nema pravni zahtjev za takvo svojstvo (vidjeti članak 2. stavak 1. Direktive 89/106/EEZ i, prema potrebi, klauzulu 1.2.3. Interpretacijskih dokumenata). U takvim slučajevima proizvođaču se ne smije nametati provjera takvog svojstva ako on ne želi deklarirati izvedbu proizvoda u tom pogledu.
(1) Proizvodi/materijali čija jasno odrediva faza u procesu proizvodnje vodi do višeg razreda reakcije na požar (npr. dodavanjem sporogorećih materijala ili ograničavanjem organskih materijala).
(2) Proizvodi/materijali koje ne pokriva fusnota ().
(3) Proizvodi/materijali za koje ne treba izvršiti ispitivanje reakcije na požar (npr. proizvodi/materijali razreda A1 u skladu s Odlukom Komisije 96/603/EZ, kako je izmijenjena).
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
73 |
32003D0728
L 262/34 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
03.10.2003. |
ODLUKA KOMISIJE
od 3. listopada 2003.
o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s montažnim konstrukcijama od metala, montažnim konstrukcijama od betona, montažnim objektima, proizvodnim sustavima za hladnjače i proizvodnim sustavima za zaštitu od odrona kamenja
(priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 3452)
(Tekst značajan za EGP)
(2003/728/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući i obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (2), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,
budući da:
(1) |
Komisija mora između dva postupka za potvrđivanje sukladnosti proizvoda na temelju članka 13. stavka 3. Direktive 89/106/EEZ, izabrati onaj postupak koji nameće najmanje obveza i koji je u skladu sa zahtjevima sigurnosti. To znači da treba odlučiti je li postojanje nadzornog sustava tvorničke proizvodnje za koji je odgovoran proizvođač potreban i dovoljan uvjet za potvrđivanje sukladnosti određenog proizvoda ili obitelji proizvoda ili je, zbog usklađivanja s kriterijima spomenutim u članku 13. stavku 4., potrebna intervencija ovlaštenog certifikacijskog tijela; |
(2) |
Članak 13. stavak 4. zahtijeva da tako utvrđen postupak mora biti naznačen u mandatima i u tehničkim specifikacijama; budući da je zato poželjno odrediti onaj koncept proizvoda ili obitelji proizvoda koji se koristi u mandatima i tehničkim specifikacijama; |
(3) |
Dva postupka predviđena u članku 13. stavku 3. detaljno su opisana u Prilogu III. Direktivi 89/106/EEZ. Zato je potrebno jasno odrediti metode kojima se ova dva postupka moraju primijeniti, pozivanjem na Prilog III, za svaki proizvod ili obitelj proizvoda, s obzirom da Prilog III. daje prednost određenim sustavima; |
(4) |
Postupak naveden u članku 13. stavku 3. točki (a) odgovara sustavima utvrđenim u prvoj mogućnosti, bez stalnog nadzora, i drugoj i trećoj mogućnost točke ii. odjeljka 2. Priloga III. Postupak naveden u članku 13. stavku 3. točki (b) odgovara sustavima utvrđenim u odjeljku 2. točki i. Priloga III. i u prvoj mogućnosti, uz stalni nadzor, odjeljka 2. točke ii. Priloga III.; |
(5) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Sukladnost proizvoda navedenih u Prilogu I. potvrđuje se postupkom u kojem je, pored nadzornog sustava tvorničke proizvodnje kojim upravlja proizvođač, ovlašteno certifikacijsko tijelo uključeno u procjenu i praćenje kontrole proizvodnje ili samog proizvoda.
Članak 2.
Postupak potvrđivanja sukladnosti kako je utvrđen u Prilogu II. naznačen je u mandatima za smjernice europskih tehničkih odobrenja.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. listopada 2003.
Za Komisiju
Erkki LIIKANEN
Član Komisije
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.
(2) SL L 220, 30.8.1993., str. 1.
PRILOG I.
1. Montažne konstrukcije od metala
Ova Odluka pokriva one industrijske proizvodne sustave, stavljene na tržište kao građevine, koji su izrađeni od montažnih elemenata namijenjenih za serijsku proizvodnju. Ova Odluka pokriva samo one proizvodne sustave koji udovoljavaju minimalnim niže navedenim zahtjevima. Djelomični sustavi koji ne udovoljavaju ovim minimalnim zahtjevima izvan su područja primjene ove Odluke. Minimalni zahtjevi sadrže sljedeće: konstrukcijski elementi građevine, povezanost građevine s potkonstrukcijom i specifikacija osnovnih elemenata vanjske zaštite, kao što je toplinska izolacija, obloga, krovni pokrovi, unutarnje oblaganje, prozori i vanjska vrata u onoj mjeri u kojoj ovi elementi udovoljavaju osnovnim zahtjevima koji se primjenjuju na određenu građevinu.
Iako se neki elementi mogu pripremiti u različitim tvornicama, ova Odluka razmatra samo završni sklop spreman za isporuku, a ne različite elemente.
— |
za uporabu u građevinskim radovima |
2. Montažne konstrukcije od betona
Ova Odluka pokriva one industrijske proizvodne sustave, stavljene na tržište kao građevine, koji su izrađeni od montažnih elemenata namijenjenih za serijsku proizvodnju. Ova Odluka pokriva samo one proizvodne sustave koji udovoljavaju minimalnim niže navedenim zahtjevima. Djelomični sustavi koji ne udovoljavaju ovim minimalnim zahtjevima izvan su opsega ove Odluke. Minimalni zahtjevi sadrže sljedeće: konstrukcijski elementi građevine, povezanost građevine s potkonstrukcijom i specifikacija osnovnih elemenata vanjske zaštite, kao što je toplinska izolacija, obloga, krovni pokrovi, unutarnje oblaganje, prozori i vanjska vrata u onoj mjeri u kojoj ovi elementi udovoljavaju osnovnim zahtjevima koji se primjenjuju na određenu građevinu.
Iako se neki elementi mogu pripremiti u različitim tvornicama, ova Odluka razmatra samo završni sklop spreman za isporuku, a ne različite elemente.
— |
za uporabu u građevinskim radovima |
3. Montažni objekti
Ova Odluka pokriva montažne objekte koji se mogu prenijeti na određeno mjesto u sastavljenom ili rastavljenom obliku i koji se mogu brzo zaštititi od vremenskih utjecaja, te vjerojatno zahtijevaju trajnu zaštitu od vremenskih utjecaja, koji se mogu povezati s drugim objektima, instalacijama i temeljima.
Iako se neki elementi mogu pripremiti u različitim tvornicama, ova Odluka razmatra samo završni sklop spreman za isporuku, a ne različite elemente.
— |
za uporabu u građevinskim radovima |
4. Proizvodni sustavi za hladnjače
Ova Odluka pokriva montažne sustave za hladnjače koje se postavljaju unutar postojeće građevine ili su barem zaštićene od izloženosti klimatskim utjecajima, tj. hladnjače se ne smije izlagati vanjskim utjecajima. Sastavljeni proizvodni sustavi ne doprinose nosivosti zgrade, ali se može predvidjeti potporni sustav nosivosti za sastavljenu cjelinu ili njene dijelove. Tehnička oprema (npr. rashladni sustavi) nije uključena.
Iako se neki elementi mogu pripremiti u različitim tvornicama, ova Odluka razmatra samo završni sklop spreman za isporuku, a ne različite elemente.
— |
za uporabu u građevinskim radovima |
5. Proizvodni sustavi za zaštitu od odrona kamenja
Ova Odluka pokriva sustave za zaštitu od odrona kamenja koji se sastoje od jedne ili više mreža ili pletenih žičanih mreža i slično, koje podupire metalna ili drvena konstrukcija (npr. metalni stupovi) i, po mogućnosti, kablovi.
Iako se neki elementi mogu pripremiti u različitim tvornicama, ova Odluka razmatra samo završni sklop spreman za isporuku, a ne različite elemente.
— |
za uporabu u tehničkim radovima |
PRILOG II.
Sustavi potvrđivanja sukladnosti
Za dolje navedeni proizvod/proizvode i namjenu/namjene, Europska organizacija za tehnička dopuštenja (EOTA) mora odrediti sljedeći sustav/sustave potvrđivanja sukladnosti prema odgovarajućoj smjernici europskih tehničkih odobrenja:
Proizvod/proizvodi (kako su određeni u Prilogu I.) |
Namjena/namjene |
Razina/razine ili Kategorija/ kategorije |
Sustav/sustavi potvrđivanja sukladnosti |
Montažne konstrukcije od metala Montažne konstrukcije od betona Montažni objekti Proizvodni sustavi za hladnjače |
U građevinskim radovima |
Bilo koja |
1 |
Proizvodni sustavi za zaštitu od odrona kamenja |
U tehničkim radovima |
Bilo koja |
1 |
Specifikacija sustava treba biti takva da se može primijeniti čak i kada ne treba utvrditi učinkovitost proizvoda za određenu karakteristiku, jer najmanje jedna država članica nema nikakvih pravnih zahtjeva za takvu karakteristiku (vidjeti članak 2. stavak 1. Direktive 89/106/EEZ i, prema potrebi, točku 1.2.3 interpretacijskih dokumenata).
U tim slučajevima ovjera takve karakteristike ne smije biti nametnuta proizvođaču ako on ne želi deklarirati učinkovitost proizvoda u tom smislu.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
76 |
32004D0376
L 118/76 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
20.04.2004. |
ODLUKA KOMISIJE
od 20. travnja. 2004.
o objavljivanju preporuke norme EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom – zahtjevi i načini testiranja” sukladno Direktivi Vijeća 93/42/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1290)
(Tekst značajan za EGP)
(2004/376/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o usklađivanju zakonodavstava država članica o medicinskim proizvodima (1), kako je izmijenjena Direktivom 98/79/EZ (2),
uzimajući u obzir mišljenje Stalnog odbora osnovanog sukladno članku 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa i pravila o uslugama informacijskog društva (3), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (4),
budući da:
(1) |
Članak 2. Direktive 93/42/EEZ određuje da medicinski proizvodi mogu biti stavljeni na tržište i dani na korištenje samo ako pri uobičajenoj uporabi ne ugrožavaju sigurnost osoba. |
(2) |
Sukladno članku 5. Direktive 93/42/EEZ, pretpostavlja se da se medicinski proizvodi pridržavaju bitnih zahtjeva navedenih u članku 3. dotične Direktive ako se pridržavaju nacionalnih normi koje se na njih primjenjuju prenošenjem usklađenih normi čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije. |
(3) |
Od država članica se zahtijeva da objave brojeve referenci nacionalnih normi kojima se prenose usklađene norme, a čiji su referentni brojevi bili objavljeni u Službenom listu Europske unije. |
(4) |
Njemačka je uložila formalan prigovor vezan uz usklađenu normu EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom – zahtjevi i načini testiranja” koju je donio Europski odbor za normizaciju (CEN) u 2000. godini, čiji je referentni broj objavljen u Službenom listu Europske unije od 14. studenoga 2001. (5) na temelju činjenice da ne zadovoljava u potpunosti bitne zahtjeve Direktive 93/42/EEZ, posebno one koji se odnose na električnu sigurnost, te da u nekim slučajevima može doći do ozbiljnih situacija koje uzrokuju smrt ili ozbiljnu povredu. |
(5) |
Na temelju informacija primljenih u okviru savjetovanja s nacionalnim tijelima, nije naveden nikakav poseban dokaz koji bi potvrdio rizik od izbijanja požara na bolničkim krevetima. |
(6) |
Nedavno prijavljen podatak iz Francuske navodi broj nezgoda koji obuhvaćaju bolničke krevete, ali nisu utvrđeni detalji uzroka. |
(7) |
Zato nije prikazano da usklađena norma EN 1970:2000 općenito ne ispunjava bitne zahtjeve Direktive 93/42/EEZ. Međutim, nužno je obratiti pažnju na postojanje norme EN 60601-2-38 „Posebni zahtjevi za sigurnost električno pokretanih bolničkih kreveta” u vezi s EN 1970:2000, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Preporuke norme EN 1970:2000 „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom – zahtjevi i načini testiranja” koju je donio Europski odbori za normizaciju (CEN) 21. lipnja 2000. i koja je objavljena prvi put u Službenom listu Europske unije od 14. studenoga 2001. neće se povući s popisa normi objavljenih u Službenom listu Europske unije. Prema tome i nadalje će se pretpostavljati da je norma u sukladnosti s odgovarajućim odredbama Direktive 93/42/EEZ uz uvjet da je ispunjena radnja iz članka 2.
Članak 2.
Izjava radi pojašnjenja, kako je to opisano u Prilogu, s upućivanjem na EN 1970, objavit će se u Službenom listu Europske unije.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2004.
Za Komisiju
Erkki LIIKANEN
Član Komisije
(1) SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
(2) SL L 331, 7.12.1998., str. 1.
(3) SL L 204, 21.7.1998., str. 37.
(4) SL L 217, 5.8.1998., str. 18.
(5) SL C 319, 14.11.2001., str. 10.
PRILOG
Bilješka za Službeni list vezana uz Direktivu 93/42/EEZ:
|
Izjava Komisije za pojašnjenje u vezi s EN 1970 – „Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom – zahtjevi i načini testiranja” – kako je objavljeno u SL C 319, 14. studenoga 2001. Poznato je da su u Europskoj normi EN 1970 „Kreveti za osobe s invaliditetom” posebna pitanja električne sigurnosti za bolničke krevete obuhvaćena normativnim upućivanjem na EN 60601-1 „Medicinska električna oprema – Dio 1. – Opći zahtjevi za sigurnost”. Međutim, važno je navesti i srodan Dio 2. norme EN 60601-2-38 „Osobiti zahtjevi za sigurnost bolničkih kreveta na električni pogon” i primijeniti te specifične pojedinačne zahtjeve za električnu sigurnost kad se koristi EN 1970 da bi se zadovoljili Bitni zahtjevi Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima. Također je poznato, uzimajući u obzir potrebu da kreveti obuhvaćeni EN 1970 budu električni sigurni, da područje primjene norme obuhvaća krevete koji su namijenjeni korištenju unutar ili izvan bolničkog okruženja. CEN/CENELEC je pozvan da pripremi izmjenu norme EN 1970 kojom bi se uključila ova razjašnjenja. |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
78 |
32004D0389
L 120/48 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
20.04.2004. |
ODLUKA KOMISIJE
od 20. travnja. 2004.
o objavljivanju referencije norme EN 12180:2000 „Neaktivni kirurški implantati – implantati za oblikovanje tijela – posebni zahtjevi za implantate za dojke” u skladu s Direktivom Vijeća 93/42/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1275)
(Tekst značajan za EGP)
(2004/389/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o usklađivanju zakonodavstava država članica o medicinskim proizvodima (1), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (2),
uzimajući u obzir mišljenje Stalnog odbora, osnovanog sukladno članku 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa i pravilima o uslugama informacijskog društva (3), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (4),
budući da:
(1) |
Članak 2. Direktive 93/42/EEZ određuje da medicinski proizvodi mogu biti stavljeni na tržište i dani na korištenje samo ako, pri njihovom normalnom korištenju, ne ugrožavaju sigurnost osoba. |
(2) |
Sukladno članku 5. Direktive 93/42/EEZ pretpostavlja se da medicinski proizvodi udovoljavaju osnovnim zahtjevima navedenim u članku 3. dotične Direktive, ako udovoljavaju nacionalnim normama koje se na njih primjenjuju prenošenjem usklađenih normi, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije. |
(3) |
Od država članica zahtijeva se da objave referentne brojeve nacionalnih normi kojima se prenose usklađene norme, čiji su referentni brojevi bili objavljeni u Službenom listu Europske unije. |
(4) |
EN 12180:2000 bi se trebala razmatrati u svjetlu priopćenja Komisije „Priopćenje Komisije o mjerama Zajednice i nacionalnim mjerama vezanim uz implantate za dojke (COM(2001) 666(01)” na temelju koje je Europska komisija dala CEN-u novi mandat standardizacije, M/320 „Implantati za dojke”, s ciljem da se isprave mogući nedostaci EN 12180:2000. Smatra se da postoji potreba za poboljšanjem odnosa između EN 12180:2000 i određenih bitnih zahtjeva Direktive 93/42/EEZ kako bi se lakše pridržavalo klauzula 7.1 i 7.5. bitnih zahtjeva koji podržavaju Opće zahtjeve 1., 2. i 4. |
(5) |
Na temelju informacija primljenih u okviru konzultacija članova CEN-ove tehničke uprave, CEN je zamolio Europsku Komisiju da iz Službenog lista Europske unije povuče citat EN 12180:2000, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
EN 12180:2000 „Neaktivni kirurški implantati – implantati za oblikovanje tijela – posebni zahtjevi za implantate za dojke” koju je usvojio Europski odbor za standardizaciju (CEN) i koja je prvi put objavljena u Službenom listu Europske unije od 31. srpnja 2002. uklonit će se s popisa normi objavljenih u Službenom listu Europske unije. Prema tome, neće se više pretpostavljati da je norma u sukladnosti s odgovarajućim odredbama Direktive 93/42/EEZ.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2004.
Za Komisiju
Erkki LIIKANEN
Član Komisije
(1) SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
(2) SL L 284, 31.10.2003., str. 1.
(3) SL L 204, 21.7.1998., str. 37.
(4) SL L 217, 5.8.1998., str. 18.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
79 |
32004D0411
L 151/51 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
28.04.2004. |
ODLUKA KOMISIJE
od 28. travnja 2004.
o odgovarajućoj zaštiti osobnih podataka na Otoku Manu
(priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1556)
(Tekst značajan za EGP)
(2004/411/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka (1), a posebno njezin članak 25. stavak 6.,
nakon savjetovanja s Radnom skupinom za zaštitu pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka (2),
budući da:
(1) |
Na temelju Direktive 95/46/EZ od država članica se zahtijeva da osiguraju da do prijenosa osobnih podataka trećoj zemlji može doći isključivo ako dotična treća zemlja osigura odgovarajuću razinu zaštite i ako su zakonodavstva država članica koje provode druge propise te Direktive usklađena prije tog prijenosa. |
(2) |
Komisija može smatrati da treća zemlja osigurava odgovarajuću razinu zaštite. U tom slučaju, osobni se podaci mogu prenijeti iz država članica bez potrebnih dodatnih jamstava. |
(3) |
Na temelju Direktive 95/46/EZ razina zaštite podataka treba se procijeniti u svjetlu svih okolnosti koje okružuju aktivnost prijenosa podataka ili niza aktivnosti prijenosa podataka uz uzimanje posebnog obzira prema broju sastavnih dijelova koji se odnose na prijenos i koji su navedeni u njezinu članku 25. stavku 2. |
(4) |
S obzirom na različite pristupe zaštiti podataka u trećim zemljama trebala bi se provoditi procjena prikladnosti i svaka odluka temeljena na članku 25. stavku 6. Direktive 95/46/EZ trebala bi se donositi i provoditi na način da se proizvoljno ili neopravdano ne diskriminiraju treće zemlje niti da se vrši diskriminacija među trećim zemljama u kojima prevladavaju slični uvjeti te da se ne stvaraju prikrivene prepreke trgovini, uzimajući u obzir trenutačne međunarodne obveze Zajednice. |
(5) |
Otok Man jedan je od ovisnih teritorija britanske krune (koji nije niti dio Ujedinjene Kraljevine niti kolonija) koji uživa punu neovisnost, izuzevši međunarodne odnose i obranu koji su odgovornost Vlade Ujedinjene Kraljevine. Stoga se Otok Man treba smatrati trećom zemljom u smislu ove Direktive. |
(6) |
Na zahtjev Otoka, sa stupanjem na snagu od svibnja 1993., ratifikacija Ujedinjene Kraljevine od strane Konvencije Vijeća Europe o zaštiti pojedinaca s obzirom na automatsku obradu osobnih podataka (Konvencija br. 108.) proširena je na Otok Man. |
(7) |
U vezi s Otokom Manom, pravne norme o zaštiti osobnih podataka temeljene na normama određenim u Direktivi 95/46/EZ određene su u Zakonu o zaštiti podataka 2002. („Zakon”), koji je stupio na snagu 1. travnja 2003. Ovaj Zakon stavlja izvan snage i zamjenjuje Zakon o zaštiti podataka 1986. (Zakon 1986.). |
(8) |
Ostalo zakonodavstvo koje utječe ili vjerojatno utječe na zaštitu podataka uključuje Zakon o ljudskim pravima 2001., koji je donio Parlament 16. siječnja 2001. i još nije u potpunosti na snazi i Zakon o pristupu zdravstvenim zapisima i izvješćima 1993. |
(9) |
Pravne norme primjenjive na Otok Man pokrivaju sva osnovna načela potrebna za odgovarajuću razinu zaštite fizičkih osoba. Primjena tih normi je zajamčena pravnim lijekom i neovisnim nadzorom koji provode vlasti, primjerice povjerenik za zaštitu podataka kojem su dodijeljene ovlasti za istragu i upletanje. |
(10) |
Stoga treba smatrati da Otok Man pruža odgovarajuću razinu zaštite osobnih podataka određenu u Direktivi 95/46/EZ. |
(11) |
U interesu transparentnosti i kako bi se sačuvala sposobnost nadležnih tijela u državama članicama za osiguranje zaštite pojedinaca u vezi s obradom njihovih osobnih podataka, potrebno je odrediti izvanredne okolnosti pod kojima se ukidanje određenih tokova podataka može opravdati, bez obzira na postizanje odgovarajuće zaštite. |
(12) |
Mjere iz ove Odluke u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 31. stavka 1. Direktive 95/46/EZ, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
U smislu članka 25. stavka 2. Direktive 95/46/EZ, smatra se da Otok Man pruža odgovarajuću razinu zaštite osobnih podataka prenesenih iz Zajednice.
Članak 2.
Ova Odluka tiče se primjerenosti zaštite koja se osigurava na Otoku Manu s obzirom na udovoljavanje zahtjeva članka 25. stavka 1. Direktive 95/46/EZ i ne utječe na druge uvjete ili ograničenja koja provode druge odredbe te Direktive koje se odnose na obradu osobnih podataka u državama članicama.
Članak 3.
1. Ne dovodeći u pitanje njihove ovlasti za djelovanje kako bi se osigurala usklađenost s nacionalnim odredbama donesenim na temelju odredaba koje nisu članak 25. Direktive 95/46/EZ, nadležna tijela u državama članicama mogu vršiti njihove postojeće ovlasti kako bi ukinule tokove podataka prema primatelju na Otoku Manu kako bi zaštitili pojedince s obzirom na obradu njihovih osobnih podataka u sljedećim slučajevima:
(a) |
u slučaju gdje je nadležno tijelo Otoka Mana odredilo da primatelj krši primjenjive norme zaštite; ili |
(b) |
kad postoji značajna vjerojatnost da su norme zaštite povrijeđene, postoje opravdani temelji za vjerovanje da nadležno tijelo Otoka Mana ne poduzima ili neće poduzeti odgovarajuće i pravodobne mjere kako bi riješile dotičan slučaj, nastavljeni prijenos stvorio bi neposredan rizik od teške štete pojedincima na koje se odnose podaci a nadležna tijela u toj državi članici učinila su razumne napore u okolnostima kako bi osigurale da strana odgovorna za obradu ima poslovni nastan uz obavijest i mogućnost odgovora. |
2. Obustava prestaje čim su norme zaštite osigurane i o tome je obaviješteno nadležno tijelo dotične države članice.
Članak 4.
1. Države članice obavješćuju Komisiju bez odgode kad se mjere donesu na osnovi članka 3.
2. Države članice i Komisija međusobno se obavješćuju o slučajevima kad djelovanje tijela odgovornih za osiguravanje usklađenosti s normama zaštite na Otoku Manu ne osigurava tu usklađenost.
3. Ako podaci prikupljeni sukladno članku 3. i stavcima 1. i 2. ovog članka osiguravaju dokaz da svako tijelo koje je odgovorno za osiguravanje usklađenosti s normama zaštite na Otoku Manu ne ispunjava na učinkovit način njegovu ulogu, Komisija treba obavijestiti nadležno tijelo Otoka Mana i, prema potrebi, predstaviti nacrt mjera u skladu s postupkom iz članka 31. stavka 2. Direktive 95/46/EZ kako bi se stavila izvan snage ili obustavila ova Odluka ili ograničilo područje njezine primjene.
Članak 5.
Komisija prati djelovanje ove Odluke i izvješćuje o svim bitnim nalazima Odbor koji je osnovan sukladno članku 31. Direktive 95/46/EZ, uključujući sve dokaze koji mogu utjecati na zaključak u članku 1. ove Odluke da je zaštita na Otoku Manu odgovarajuća u smislu članka 25. Direktive 95/46/EZ i sve dokaze da se ova Odluka provodi na diskriminirajući način.
Članak 6.
Države članice poduzimaju sve mjere potrebne za usklađivanje s ovom Odlukom u roku od četiri mjeseci od dana njezina priopćenja.
Članak 7.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. travnja 2004.
Za Komisiju
Frederik BOLKESTEIN
Član Komisije
(1) SL L 281, 23.11.1995., str. 31.; Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).
(2) Mišljenje br. 6/2003 o razini zaštite osobnih podataka na Otoku Manu, doneseno od strane Radne skupine 21. studenoga 2003., dostupno na http://europa.eu.int/comm/internal_market/privacy/workingroup/wp2003/wpdocs03_en.htm.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
81 |
32004D0387
L 144/62 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
21.04.2004. |
ODLUKA 2004/387/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 21. travnja 2004.
o interoperabilnom pružanju paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti javnim upravama, poduzetnicima i građanima (IDABC)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno prvi stavak njegovog članka 156.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),
budući da:
(1) |
U skladu s člankom 154. Ugovora, Zajednica doprinosi uspostavi i razvoju transeuropskih mreža kako bi pružila pomoć u postizanju ciljeva navedenih u njegovim člancima 14. i 158. i omogućila građanima Unije, gospodarskim subjektima te regionalnim i lokalnim zajednicama da ostvare najveću moguću korist od uspostave područja bez unutarnjih granica. |
(2) |
Olakšavanje mobilnosti poduzetnika i građana preko europskih granica izravno doprinosi uklanjanju prepreka slobodnom kretanju roba, osoba, usluga i kapitala kao i slobodnom nastanu državljana jedne države članice na području druge države članice. |
(3) |
U skladu s člankom 157. Ugovora, Zajednica i države članice dužne su osigurati da postoje uvjeti potrebni za konkurentnost industrije Zajednice. |
(4) |
Odlukama br. 1719/1999/EZ (4) i br. 1720/1999/EZ (5) Europski parlament i Vijeće usvojili su niz djelovanja, horizontalnih mjera i smjernica, uključujući utvrđivanje projekata od zajedničkog interesa, u pogledu transeuropskih mreža za elektroničku razmjenu podataka između upravnih tijela (IDA). S obzirom na to da će se te odluke prestati primjenjivati 31. prosinca 2004., potrebno je predvidjeti okvir za nastavne aktivnosti programa IDA kako je uspostavljen tim odlukama. |
(5) |
Program IDABC temeljit će se na uspjesima prethodnih programa IDA koji su unaprijedili učinkovitost prekogranične suradnje između javnih uprava. |
(6) |
Prilikom uspostave i provedbe programa IDABC, koji će se nastaviti na prethodne programe IDA, treba voditi računa o dostignućima tih programa. |
(7) |
Aktivnosti dovršene prema programu IDABC vjerojatno će predstavljati osnovu za daljnje aktivnosti. Navedeno će, zajedno s ubrzanim tehnološkim promjenama, zahtijevati da program bude prilagodljiv budućim događajima. |
(8) |
Europsko vijeće na sastanku u Lisabonu u ožujku 2000. usvojilo je zaključke koji su usmjereni na to da se Europska unija do 2010. pripremi za prijelaz u gospodarstvo koje će na svjetskoj razini biti najkonkurentnije, najdinamičnije, utemeljeno na znanju i podložno održivom gospodarskom rastu uz veći broj i bolja radna mjesta i veću društvenu povezanost. |
(9) |
Europsko vijeće na sastanku u Bruxellesu u ožujku 2003. skrenulo je pozornost na važnost povezivanja Europe i time na jačanje unutarnjeg tržišta te naglasilo da su elektroničke komunikacije snažan pokretač za rast, konkurentnost i radna mjesta u Europskoj uniji i da treba poduzeti aktivnosti radi konsolidiranja te snage i doprinosa postizanju ciljeva iz Lisabona. U tu svrhu treba poduprijeti i promicati razvoj i uspostavu paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i povezanih telematskih mreža. |
(10) |
Uklanjanje prepreka elektroničkim komunikacijama između javnih uprava na svim razinama i elektroničkim komunikacijama s poduzetnicima i građanima doprinosi poboljšanju poslovnog okruženja u Europi, smanjenju tereta javne uprave i smanjenju birokracije. Ono također može potaknuti poduzetnike i građane Europske unije da ostvare koristi od informacijskog društva i da s javnim upravama komuniciraju elektroničkim putem. |
(11) |
Poboljšano pružanje elektroničkih usluga javne vlasti omogućuje poduzetnicima i građanima da komuniciraju s javnim upravama bez posebnih vještina informacijske tehnologije (IT) ili prethodnog znanja o unutarnjoj funkcionalnoj organizaciji javne uprave. |
(12) |
Uspostavljanje paneuropskih telematskih mreža za razmjenu informacija između javnih uprava, institucija Zajednice i drugih subjekata, kao što su europske agencije, servisi i organizacije posvećene promicanju interesa Zajednice, ne treba smatrati završetkom, nego sredstvom za postizanje interoperabilnih informacijskih i interaktivnih elektroničkih usluga javne vlasti na paneuropskoj razini, koji građanima i poduzetnicima pružaju koristi koje proizlaze iz suradnje između javnih uprava u čitavoj Europi. |
(13) |
Komisija provodi i, prema potrebi, ažurira sveobuhvatna savjetovanja koja uključuju sve dionike radi provođenja studije koja će uključivati sve relevantne sektore i usredotočiti se na potrebe i koristi za građane i poduzetnike, s ciljem pripreme popisa potrebnih i korisnih paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti koje bi se mogle provoditi za čitavo vrijeme primjene ove Odluke. |
(14) |
Paneuropske elektroničke usluge javne vlasti omogućuju javim upravama, poduzetnicima i građanima da bolje komuniciraju s javnim upravama preko granica. Pružanje tih usluga zahtijeva dostupnost djelotvornih, učinkovitih i interoperabilnih informacijskih i komunikacijskih sustava između javnih uprava i interoperabilnih administrativnih postupaka vanjskih i unutarnjih službi radi razmjene informacija na siguran način, shvaćanja i obrade informacija javnog sektora u čitavoj Europi. |
(15) |
Za pružanje paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti posebno je potrebno voditi računa o odredbama Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (6) i Direktive 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (7). |
(16) |
Važno je da se u kontekstu nacionalnih nastojanja u pružanju potpore e-upravi uzmu u obzir prioriteti Europske unije. |
(17) |
Neophodno je dovesti na najvišu razinu korištenje standarda ili javno dostupnih specifikacija ili javnih specifikacija za razmjenu informacija i integraciju usluga kako bi se osigurala neprekinuta interoperabilnost i time povećale koristi od paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i s time povezanih telematskih mreža. |
(18) |
Uspostava paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i s time povezanih telematskih mreža koje koristi Zajednica u nadležnosti je Zajednice i država članica. |
(19) |
Neophodno je osigurati blisku suradnju između država članica i Zajednice te, kada je to primjenjivo, institucija Zajednice i dionika. |
(20) |
Djelovanja na razini Zajednice trebaju poticati uspješan razvoj elektroničkih usluga javne vlasti na europskoj razini i s time povezanih potrebnih mjera na svim odgovarajućim razinama, posebno vodeći računa o jezičnoj raznolikosti Zajednice. |
(21) |
Iako treba poticati sudjelovanje svih država članica u djelovanjima koje podupiru paneuropske elektroničke usluge javne vlasti koje javne uprave pružaju poduzetnicima i građanima, mogu se pokrenuti i djelovanja koja obuhvaćaju nekoliko država članica, a države članice koje ne sudjeluju treba poticati da se naknadno pridruže. |
(22) |
Treba osigurati uzajamno ostvarivanje koristi od relevantnih nacionalnih, regionalnih i lokalnih inicijativa i pružanja elektroničkih usluga javne vlasti unutar država članica. |
(23) |
Akcijski plan za e-Europu 2005., koji je poduprlo Europsko vijeće na sastanku u Sevilli u lipnju 2002., a posebno poglavlje o e-upravi, naglašava važnost programa IDA u promicanju uspostave paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti kao podrška prekograničnim aktivnostima koja dopunjuje i pruža okvir za inicijative u pogledu elektroničkih usluga javne vlasti na svim odgovarajućim razinama. |
(24) |
Za učinkovito korištenje financijskih resursa Zajednice potrebno je jednakomjerno podijeliti troškove paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i s time povezanih telematskih mreža između država članica i Zajednice. |
(25) |
Produktivnost, sposobnost reagiranja i fleksibilnost u uspostavi i djelovanju paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i s time povezanih telematskih mreža najbolje se mogu postići usvajanjem tržišnog pristupa i time odabirom dobavljača putem natjecanja s više ponuditelja, uz istodobno osiguranje, kad god je to potrebno, operativne i financijske održivosti mjera. |
(26) |
Paneuropske elektroničke usluge javne vlasti treba razviti u kontekstu posebnih projekata od zajedničkog interesa i posebnih horizontalnih mjera. Ostale horizontalne mjere treba provesti kao podršku interoperabilnom pružanju tih usluga putem uspostave ili poboljšanja infrastrukturnih usluga. |
(27) |
Program IDABC treba također biti otvoren za sudjelovanje zemalja Europskoga gospodarskog prostora i zemalja kandidatkinja za pristupanje Europskoj uniji te se suradnja s ostalim trećim državama treba poticati. Međunarodni subjekti mogu o svojem trošku sudjelovati u provedbi projekata od zajedničkog interesa i horizontalnih mjera. |
(28) |
Kako bi se osiguralo dobro upravljanje financijskim sredstvima Europske unije i kako bi se izbjeglo nepotrebno nabavljanje opreme, ponavljanje istraga i različitost pristupa, treba omogućiti korištenje usluga razvijenih prema programu IDA ili programu IDABC u okviru zajedničke vanjske i sigurnosne politike i suradnje policije i pravosudnih tijela u kaznenim pitanjima, u skladu s glavama V. i VI. Ugovora o Europskoj uniji. |
(29) |
Budući da države članice ne mogu dostatno postići cilj uspostave paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i s obzirom na to da se taj cilj, zbog opsega i učinaka djelovanja, može bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti iz tog članka, ova Odluka ne nadilazi ono što je potrebno za postizanje tog cilja. |
(30) |
Mjere potrebne za provedbu ove Odluke treba usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (8). |
(31) |
Ovom se Odlukom utvrđuje, za trajanje čitavog programa, financijski okvir koji za proračunsko tijelo tijekom čitavog proračunskog razdoblja mora predstavljati glavnu uputu u smislu točke 33. Međuinstitucionalnog sporazuma od 6. svibnja 1999. između Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije o proračunskoj disciplini i poboljšanju godišnjeg proračunskog postupka (9), |
ODLUČILI SU:
Članak 1.
Područje primjene
Ovom se Odlukom uspostavlja program za interoperabilno pružanje paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti javnim upravama, poduzetnicima i građanima (dalje u tekstu „program IDABC”) za razdoblje od 2005. do 2009.
Članak 2.
Cilj
1. Cilj programa IDABC je utvrditi, poduprijeti i promicati razvoj i uspostavu paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i s time povezanih telematskih mreža koje u provedbi politika i aktivnosti Zajednice pružaju potporu državama članicama i Zajednici, u okviru njihovih nadležnosti, čime se postižu znatne koristi za javne uprave, poduzetnike i građane.
2. Cilj programa je također:
(a) |
omogućiti efikasnu, učinkovitu i sigurnu razmjenu informacija između javnih uprava na svim odgovarajućim razinama te između takvih uprava i institucija Zajednice ili drugih subjekata, kako je to primjenjivo; |
(b) |
proširiti koristi od razmjene informacija iz točke (a) kako bi se omogućilo pružanje usluga poduzetnicima i građanima vodeći računa o njihovim potrebama; |
(c) |
podupirati postupak donošenja odluka u Zajednici i olakšati komunikaciju između institucija Zajednice putem razvoja povezanih strateških okvira na paneuropskoj razini; |
(d) |
postići interoperabilnost unutar i između različitih područja politika i, kada je to primjenjivo, s poduzetnicima i građanima, odnosno na temelju Europskog okvira interoperabilnosti; |
(e) |
doprinijeti nastojanjima javnih uprava država članica i Zajednice u smislu usklađenih aktivnosti, brže provedbe, sigurnosti, učinkovitosti, transparentnosti, kulture usluga i sposobnost reagiranja; |
(f) |
promicati širenje dobre prakse i poticati razvoj inovativnih telematskih rješenja u javnim upravama. |
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Odluke primjenjuju se sljedeće definicije:
(a) |
„telematska mreža” znači sveobuhvatni sustav za komunikaciju podacima koji obuhvaća fizičku infrastrukturu i veze i s time povezane usluge i razine primjene, koji time omogućuje razmjenu informacija elektroničkim putem između i unutar javnih uprava kao i između javnih uprava i poduzetnika i građana; |
(b) |
„paneuropske elektroničke usluge javne vlasti” znači prekogranične informacijske i komunikacijske usluge javnog sektora, sektorske ili horizontalne, tj. međusektorske prirode, koje europske javne uprave pružaju europskim javnim upravama, poduzetnicima i njihovim udrugama, te građanima i njihovim udrugama, putem interoperabilnih transeuropskih telematskih mreža; |
(c) |
„projekt od zajedničkog interesa” znači projekt u područjima politike navedenima u Prilogu I. koji se provodi ili nastavlja prema ovoj Odluci i koji se odnosi na uspostavu ili unapređenje paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti; |
(d) |
„infrastrukturne usluge” znači usluge koje se pružaju radi udovoljavanja posebnim zahtjevima i obuhvaćaju tehnološka i programska rješenja, uključujući usluge Europskog okvira interoperabilnosti, sigurnosne, međuprogramske i mrežne. Infrastrukturne usluge temelj su pružanja paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti; |
(e) |
„horizontalna mjera” znači aktivnost navedena u Prilogu II. koja se provodi ili nastavlja sukladno ovoj Odluci i koja se odnosi na uspostavu ili unapređenje horizontalnih paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti, infrastrukturnih usluga ili strateških i pomoćnih aktivnosti; |
(f) |
„interoperabilnost” znači sposobnost sustava informacijske i komunikacijske tehnologije (ICT) i poslovnih postupaka da podrže protok podataka i omoguće razmjenu informacija i znanja. |
Članak 4.
Projekti od zajedničkog interesa
Radi postizanja ciljeva navedenih u članku 2., Zajednica je u suradnji s državama članicama dužna provesti projekte od zajedničkog interesa koji su navedeni u tekućem programu rada iz članka 8. stavka 1., u skladu s načelima navedenima u člancima 6. i 7.
U projektima od zajedničkog interesa koriste se, kad god je to moguće, horizontalne paneuropske elektroničke usluge javne vlasti i infrastrukturne usluge i doprinosi se daljnjem razvoju tih usluga.
Članak 5.
Horizontalne mjere
1. Radi postizanja ciljeva utvrđenih u članku 2., Zajednica u suradnji s državama članicama, u potporu projekata od zajedničkog interesa, provodi horizontalne mjere koje su navedene u Prilogu II. i tekućem programu rada iz članka 8. stavka 1., u skladu s načelima navedenima u člancima 6. i 7.
2. Horizontalne mjere predviđaju, održavaju i promiču infrastrukturne usluge za javne uprave u Zajednici na temelju politike održavanja i pristupa, definirane u okviru programa IDABC. One također predviđaju upravljanje paneuropskim elektroničkim uslugama javne vlasti i njima se uspostavljaju strateške i pomoćne aktivnosti u svrhu promicanja paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti, obavljanja strateške analize povezanih događaja u Zajednici i državama članicama i osiguranja upravljanja programom i širenja dobre prakse.
3. Kako bi mogla utvrditi horizontalne mjere koje treba poduzeti, Zajednica usvaja opis horizontalnih paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i infrastrukturnih usluga. Navedeni opis uključuje aspekte, kao što su potrebno upravljanje, organizacija, s time povezane odgovornosti i podjela troškova, i strategiju koja se koristi u razvoju i provedbi horizontalnih paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i infrastrukturnih usluga. Strategija se temelji na procjeni zahtjeva projekta. Opis se preispituje na godišnjoj razini.
Članak 6.
Načela provedbe
1. Načela navedena u stavcima od 2. do 10. primjenjuju se u provedbi projekata od zajedničkog interesa i horizontalnih mjera.
2. Ova Odluka predstavlja pravnu osnovu za provedbu horizontalnih mjera.
3. Provedba projekta zahtjeva sektorsku pravnu osnovu. Za potrebe ove Odluke, smatra se da projekt udovoljava navedenom zahtjevu ako podupire pružanje paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti javnim upravama, poduzetnicima ili građanima u okviru provedbe sektorske pravne osnove ili bilo koje druge relevantne pravne osnove.
Ovaj stavak ne primjenjuje se na projekte od zajedničkog interesa koji podupiru pružanje paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti između institucija Zajednice i europskih agencija.
4. Potiče se sudjelovanje najvećeg mogućeg broja država članica u projektu koji podupire paneuropske elektroničke usluge javne vlasti koje javne uprave pružaju poduzetnicima i njihovim udrugama ili koje javne uprave pružaju građanima i njihovim udrugama.
5. Projekti od zajedničkog interesa i horizontalne mjere obuhvaćaju sve aktivnosti koje su potrebne za uspostavu ili unapređenje paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti.
6. Projekti od zajedničkog interesa i horizontalne mjere uključuju, kad god je to primjenjivo, pripremnu fazu. Oni uključuju fazu izvedivosti, fazu razvoja i validacije te provedbenu fazu koje se provode u skladu s člankom 7.
Ovaj stavak ne primjenjuje se na strateške i pomoćne aktivnosti definirane u Prilogu II. dijelu C.
7. Prilikom definiranja projekata od zajedničkog interesa i horizontalnih mjera vodi se računa, kad god je to moguće, o rezultatima postignutima putem drugih relevantnih aktivnosti Zajednice i država članica, posebno putem istraživačkih i tehnološko-razvojnih programa Zajednice i drugih programa i politika Zajednice, kao što su eTEN (10), eContent (11) eInclusion, eLearning (12) i MODINIS (13), kako bi se izbjeglo udvostručavanje i ubrzao razvoj elektroničkih usluga javne vlasti. Također se vodi računa o projektima u fazi planiranja ili razvoja.
8. Projekti od zajedničkog interesa ili horizontalne mjere razrađuju se tehnički putem upućivanja na europske standarde ili javno dostupne specifikacije ili javne specifikacije za razmjenu informacija i integraciju usluga te moraju biti u skladu s infrastrukturnim uslugama, kada je to primjenjivo, kako bi se osigurala interoperabilnost i dostupnost među sustavima na nacionalnoj razini i na razini Zajednice unutar i između upravnih sektora i prema poduzetnicima i građanima.
9. U projektima od zajedničkog interesa i horizontalnim mjerama treba voditi računa, kada je to moguće, o Europskom okviru interoperabilnosti koji pruža, održava i promiče program IDABC.
10. Unutar jedne godine nakon završetka provedbene faze provodi se postprovedbeno preispitivanje svakog projekta od zajedničkog interesa ili horizontalne mjere.
Preispitivanje uključuje analizu troškova i koristi.
U slučaju projekata od zajedničkog interesa, preispitivanje se provodi u suradnji s državama članicama u skladu s pravilima koja su mjerodavna za sektorsku politiku i prezentirana relevantnom sektorskom odboru.
O zaključcima i preporukama koji su rezultat preispitivanja projekata od zajedničkog interesa obavješćuje se odbor iz članka 11. stavka 1.
U slučaju horizontalnih mjera, preispitivanje se obavlja u okviru odbora iz članka 11. stavka 1.
Članak 7.
Dodatna načela
1. Načela navedena u stavcima od 2. do 8. primjenjuju se uz načela iz članka 6.
2. Rezultat pripremne faze je utvrđivanje pripremnog izvješća, koje uključuje ciljeve, područje primjene i svrhu projekta od zajedničkog interesa ili horizontalne mjere, a posebno očekivane troškove i koristi, te utvrđivanje odgovarajuće obveze i postizanje razumijevanja između sudionika putem savjetovanja, uključujući naznaku koji je odbor nadležan za praćenje provedbe projekta ili mjere.
3. Rezultat faze izvedivosti je utvrđivanje općeg plana provedbe koji obuhvaća razvojnu i provedbenu fazu i sadržava informacije iz pripremnog izvješća i:
(a) |
opis planiranog razvoja organizacije i, kada je to primjenjivo, promjene radnih postupaka; |
(b) |
ciljeve, funkcionalnosti, sudionike i tehnički pristup; |
(c) |
mjere koje omogućuju višejezičnu komunikaciju; |
(d) |
mjere koje pružaju sigurnost i zaštitu podataka; |
(e) |
podjelu zadaća Zajednici i državama članicama; |
(f) |
pregled očekivanih troškova i opis očekivanih koristi, uključujući kriterije za procjenu tih koristi nakon provedbene faze, detaljnu analizu povrata ulaganja i ključne točke koje u međuvremenu treba postići; |
(g) |
shemu kojom se definira pravična raspodjela operativnih troškova i troškova održavanja paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i infrastrukturnih usluga po završetku provedbene faze između Zajednice i država članica i, kad god je to primjenjivo, drugih subjekata. |
4. Predloženo rješenje može se, ako je to primjenjivo, izraditi, testirati, ocijeniti i pratiti u manjem opsegu za vrijeme faze izrade i validacije, a rezultati se koriste za potrebe odgovarajućeg usklađivanja općeg plana provedbe.
5. Za vrijeme provedbene faze, uspostavljaju se potpuno funkcionalne usluge u skladu s općim planom provedbe.
6. Pripremno izvješće i opći plan provedbe usvajaju se primjenom metodologija koje su pripremljene kao pomoćna aktivnost u okviru programa IDABC.
7. Pokretanje i provedbu projekta od zajedničkog interesa, definiranje njegovih faza i utvrđivanje pripremnih izvješća i općeg plana provedbe provodi i kontrolira Komisija u skladu s relevantnim postupcima sektorskog odbora.
U slučaju kada se ne primjenjuju postupci sektorskog odbora, Zajednica i države članice osnivaju skupine stručnjaka radi ispitivanja svih relevantnih pitanja.
Komisija dostavlja odboru iz članka 11. stavka 1. zaključke sektorskih odbora i, kada je to primjenjivo, zaključke skupina stručnjaka.
8. Pokretanje i provedbu horizontalne mjere, definiranje njezinih faza i utvrđivanje pripremnih izvješća i općeg plana provedbe provodi i kontrolira Komisija u skladu s postupkom iz članka 11. stavka 2.
Članak 8.
Postupak provedbe
1. Komisija utvrđuje tekući program rada za čitavo vrijeme primjene ove Odluke za provedbu projekata od zajedničkog interesa i horizontalnih mjera. Komisija odobrava program rada, a najmanje jednom godišnje sve njegove izmjene, vodeći računa, ovisno o slučaju, o proračunskoj raspodjeli po projektu od zajedničkog interesa i horizontalnoj mjeri.
Postupak iz članka 11. stavka 2. primjenjuje se u pogledu odobrenja tekućeg programa rada i svih njegovih izmjena od strane Komisije.
2. Za svaki projekt od zajedničkog interesa i za svaku horizontalnu mjeru, program rada iz prvog stavka uključuje, kada je to primjenjivo:
(a) |
opis ciljeva, područja primjene, svrhe, potencijalnih korisnika, funkcionalnosti i tehničkog pristupa; |
(b) |
raščlambu prethodnih izdataka i postignutih ciljeva, očekivane troškove i koristi i ciljeve koje u međuvremenu treba postići; |
(c) |
specifikaciju horizontalnih paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i infrastrukturnih usluga koje treba koristiti. |
Članak 9.
Proračunske odredbe
1. Ne dovodeći u pitanje članak 8., postupak iz članka 11. stavka 2. primjenjuje se u pogledu odobrenja proračuna za projekt od zajedničkog interesa ili horizontalnu mjeru od strane Komisije, ovisno o slučaju, za potrebe pokrivanja troškova tekućeg programa rada i svih njegovih izmjena, u skladu s člankom 8. stavkom 1., podložno primjenjivim proračunskim pravilima.
2. Sredstva se odobravaju na temelju postizanja određenih ključnih točaka u skladu s postupkom koji se primjenjuje na relevantan sektorski odbor za projekte od zajedničkog interesa i na odbor iz članka 11. stavka 1. za horizontalne mjere. Ključna točka za pokretanje pripremne faze je uključivanje planiranog projekta od zajedničkog interesa ili horizontalne mjere u tekući program rada. Ključna točka za pokretanje faze izvedivosti je pripremno izvješće. Ključna točka za pokretanje kasnije faze razvoja i validacije je opći plan provedbe. Ključne točke koje treba postići tijekom faze razvoja i validacije i tijekom provedbene faze uključene su u tekući program rada u skladu s člankom 8.
3. Postupak iz članka 11. stavka 2. također se primjenjuje u pogledu prijedloga za bilo koje povećanje proračuna iznad 100 000 EUR po projektu od zajedničkog interesa ili horizontalnoj mjeri unutar jedne godine.
4. Program se provodi na temelju pravila javne nabave. Tehničke specifikacije poziva na podnošenje ponuda za ugovore koji imaju vrijednost veću od 500 000 EUR definiraju se u suradnji s državama članicama u okviru relevantnog sektorskog odbora ili odbora iz članka 11. stavka 1.
Članak 10.
Financijski doprinos Zajednice
1. U provedbi projekata od zajedničkog interesa i horizontalnim mjerama Zajednica snosi troškove razmjerno svojem udjelu.
2. Financijski doprinos Zajednice za svaki projekt od zajedničkog interesa ili horizontalnu mjeru utvrđuje se u skladu sa stavcima 3. do 7.
3. Za dodjelu financijskog doprinosa od strane Zajednice za projekt od zajedničkog interesa ili horizontalnu mjeru potrebni su konkretni planovi za financiranje troškova održavanja i funkcioniranja postprovedbene faze s jasnom podjelom zadaća Zajednice i država članica ili drugih subjekata.
4. U pripremnoj fazi i fazi izvedivosti doprinos Zajednice može pokrivati sve troškove potrebnih studija.
5. U fazi razvoja, validacije i provedbenoj fazi Zajednica snosi troškove koji se odnose na zadaće koje su joj dodijeljene općim planom provedbe tog projekta od zajedničkog interesa ili horizontalne mjere.
6. Financiranje od strane Zajednice projekta od zajedničkog interesa ili horizontalne mjere koji se odnose na pružanje i održavanje infrastrukturnih usluga načelno prestaje nakon najviše četiri godine od početka pripremne faze.
7. Financijska sredstva predviđena ovom Odlukom ne mogu se dodijeliti projektima od zajedničkog interesa i horizontalnim mjerama ili fazama projekata od zajedničkog interesa i horizontalnih mjera koji primaju sredstva iz drugih izvora financiranja Zajednice.
8. Mehanizme koji osiguravaju financijsku i operativnu održivost infrastrukturnih usluga, kad god je to primjenjivo, treba definirati i usuglasiti do 31. prosinca 2006. u skladu s postupkom navedenim u članku 11. stavku 2.
Članak 11.
Odbor
1. Komisiji pomaže odbor pod nazivom Odbor za paneuropske elektroničke usluge javne vlasti (PEGSCO).
2. Prilikom upućivanja na ovaj stavak, članci 4. i 7. Odluke Vijeća 1999/468/EZ primjenjuju se uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
Razdoblje navedeno u članku 4. stavku 3. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.
3. PEGSCO donosi svoj poslovnik.
Članak 12.
Godišnje izvješće
Komisija podnosi PEGSCO-u godišnje izvješće o provedbi ove Odluke.
Članak 13.
Ocjena
1. Komisija na završetku programa u suradnji s državama članicama provodi konačnu ocjenu provedbe ove Odluke.
2. Osim toga, Komisija će najkasnije do sredine 2006. godine u suradnji s državama članicama provesti ocjenu provedbe ove Odluke. Navedenom ocjenom također će se, između ostalog, izvršiti procjena djelotvornosti i učinkovitosti aktivnosti IDABC kao i kvalitativna i kvantitativna ocjena provedbe određenog programa rada. U kontekstu navedene ocjene, Komisija podnosi izvješće u pogledu usklađenosti iznosa predviđenih za razdoblje od 2007. do 2009. s financijskom perspektivom. Ako je to primjenjivo, Komisija poduzima potrebne korake u okviru proračunskih postupaka kako bi osigurala usklađenost godišnje raspodjele za razdoblje od 2007. do 2009. s financijskom perspektivom.
3. Ocjenama se utvrđuje napredak i trenutačno stanje projekata od zajedničkog interesa i horizontalnih mjera navedenih u Prilogu I. odnosno Prilogu II., a posebno o tome kako se namjeravane paneuropske elektroničke usluge javne vlasti razvijaju, provode i koriste.
Ocjenama se također ispituju, s obzirom na izdatke koje snosi Zajednica, koristi koje za Zajednicu proizlaze iz paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i infrastrukturnih usluga u promicanju zajedničkih politika i suradnje među institucijama u pogledu javnih uprava, poduzetnika i građana, te utvrđuju područja mogućeg unapređenja i provjeravaju sinergije s ostalim aktivnostima Zajednice u području paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti i infrastrukturnih usluga.
4. Komisija dostavlja rezultate svojih kvantitativnih i kvalitativnih ocjena Europskom parlamentu i Vijeću, zajedno s odgovarajućim prijedlozima za izmjenu ove Odluke. Rezultati se dostavljaju prije predstavljanja nacrta općeg proračuna Europske unije za 2007. odnosno 2010. godinu.
Članak 14.
Međunarodna suradnja
1. Program IDABC može biti otvoren za sudjelovanje zemljama Europskoga gospodarskog prostora i zemljama kandidatkinjama u okviru sporazuma koje imaju sa Zajednicom.
2. Suradnju s ostalim trećim zemljama u provedbi projekata od zajedničkog interesa i horizontalnih mjera potiče se posebno s javnim upravama u zemljama Sredozemlja, Balkana i istočnog Balkana. Posebnu pozornost također treba posvetiti međunarodnoj suradnji kao potpori razvoju i gospodarskoj suradnji. Program IDABC ne pokriva s time povezane troškove.
3. Međunarodne organizacije ili drugi međunarodni subjekti mogu o svojem trošku sudjelovati u provedbi projekata od zajedničkog interesa.
Članak 15.
Ostale mreže
1. U pogledu uspostave ili unapređenja drugih mreža koje nisu projekti od zajedničkog interesa ili horizontalne mjere (dalje u tekstu „ostale mreže”), države članice i Zajednica osiguravaju postupanje sukladno stavcima od 2. do 5., u skladu s relevantnim odredbama zakonodavstva Zajednice koje uređuje provedbu tih mreža.
2. Podložno stavku 3., ostale mreže mogu koristiti horizontalne paneuropske elektroničke usluge javne vlasti i infrastrukturne usluge koje Zajednica pruža u okviru ove Odluke.
3. Svaka od ostalih mreža određuje se tehnički putem upućivanja na europske standarde ili javno dostupne specifikacije ili javne specifikacije za razmjenu informacija i integraciju usluga, kako je to primjenjivo, kako bi se osigurala interoperabilnost između sustava na nacionalnoj razini i na razini Zajednice unutar i između upravnih sektora i prema poduzetnicima i građanima.
4. Komisija dostavlja PEGSCO-u do 31. listopada 2005., a nakon toga unutar jednogodišnjih razdoblja, izvješće o provedbi stavaka od 1. do 5. U tom izvješću Komisija navodi sve relevantne zahtjeve korisnika ili bilo koje druge razloge koji onemogućuju ostale mreže u korištenju usluga prema stavku 2., te raspravlja mogućnost unapređenja tih usluga radi proširenja njihovog korištenja.
5. Vijeće može koristiti paneuropske elektroničke usluge javne vlasti i infrastrukturne usluge razvijene unutar okvira Zajednice prema programu IDA ili programu IDABC u pogledu uspostave ili unapređenja aktivnosti u okviru zajedničke vanjske i sigurnosne politike i suradnje policije i pravosudnih tijela u kaznenim pitanjima, u skladu s glavom V. odnosno glavom VI. Ugovora o Europskoj uniji.
O korištenju i financiranju tih usluga odlučuje se u skladu s glavama V. i VI. tog Ugovora.
Članak 16.
Financijski okvir
1. Financijski okvir za provedbu aktivnosti Zajednice prema ovoj Odluci u razdoblju od 1. siječnja 2005. do 31. prosinca 2009. utvrđuje se u iznosu od 148,7 milijuna eura, od čega je 59,1 milijun eura za razdoblje do 31. prosinca 2006.
Za razdoblje nakon 31. prosinca 2006., smatra se da je iznos odobren ako je za tu fazu usklađen s financijskom perspektivom na snazi u razdoblju koje počinje od 2007.
2. Godišnje raspodjele u razdoblju od 2005. do 2009. godine potvrđuje proračunsko tijelo u okviru financijske perspektive.
Članak 17.
Stupanje na snagu
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2005. do 31. prosinca 2009.
Sastavljeno u Strasbourgu 21. travnja 2004.
Za Europski parlament
Predsjednik
P. COX
Za Vijeće
Predsjednik
D. ROCHE
(1) SL C 80, 30.3.2004., str. 83.
(2) SL C 73, 23.3.2004., str. 72.
(3) Mišljenje Europskog parlamenta od 18. studenoga 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu). Zajedničko stajalište Vijeća od 18. prosinca 2003. (SL C 66 E, 16.3.2004., str. 22.) i Stajalište Europskog parlamenta od 11. ožujka 2004. (još nije objavljeno u Službenom listu). Odluka Vijeća od 30. ožujka 2004.
(4) SL L 203, 3.8.1999., str. 1. Odluka kako je izmijenjena Odlukom br. 2046/2002/EZ (SL L 316, 20.11.2002., str. 4.).
(5) SL L 203, 3.8.1999., str. 9. Odluka kako je izmijenjena Odlukom br. 2045/2002/EZ (SL L 316, 20.11.2002., str. 1.).
(6) SL L 281, 23.11.1995., str. 31. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).
(7) SL L 201, 31.7.2002., str. 37.
(8) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.
(9) SL C 172, 18.6.1999., str. 1. Sporazum kako je izmijenjen Odlukom 2003/429/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 147, 14.6.2003., str. 25.).
(10) SL L 183, 11.7.1997., str. 12.
(11) SL L 14, 18.1.2001., str. 32.
(12) SL L 345, 31.12.2003., str. 9.
(13) SL L 336, 23.12.2003., str. 1.
PRILOG I.
PODRUČJA POLITIKE ZA PROJEKTE OD ZAJEDNIČKOG INTERESA
Projekti od zajedničkog interesa prema programu IDABC su projekti uspostavljeni u sljedećim područjima:
A. OPĆENITO
1. |
Politike i aktivnosti Zajednice (u skladu s odjeljkom B), razmjena informacija između institucija (u skladu s odjeljkom C), međunarodna suradnja (u skladu s odjeljkom D) i ostale mreže (u skladu s odjeljkom E). |
2. |
Funkcioniranje europskih agencija i tijela i kao potpora pravnom okviru koji proizlazi iz osnivanja europskih agencija. |
3. |
Politike koje se odnose na slobodno kretanje osoba, posebno kao potpora pružanju jednakih usluga građanima i poduzetnicima u različitim državama članicama. |
4. |
Djelovanja koja su u okviru politika Zajednice i u nepredviđenim okolnostima hitno potrebna kao potpora djelovanju Zajednice i država članica. |
B. POLITIKE I AKTIVNOSTI ZAJEDNICE
1. |
Gospodarska i monetarna politika. |
2. |
Konsolidacija pravne stečevine nakon proširenja Europske unije. |
3. |
Regionalna politika i politika kohezije, posebno kako bi se olakšalo prikupljanje, upravljanje i širenje informacija koje se odnose na provedbu regionalne politike i politike kohezije na razini središnje i regionalne javne uprave. |
4. |
Financiranje Zajednice, posebno radi povezivanja s postojećim bazama podataka Komisije kako bi se olakšao pristup europskih organizacija, posebno srednjih i malih poduzeća, izvorima financiranja Zajednice. |
5. |
Statistika, u pogledu prikupljanja i širenja statističkih podataka, te statistika kao potpora e-upravi, radi ocjene interoperabilnosti između sustava i njihove učinkovitosti kao mjere uspješnosti. |
6. |
Objava službenih dokumenata i upravljanje službenim informacijskim uslugama. |
7. |
Sektori poljoprivrede i ribarstva, u pogledu potpore upravljanju poljoprivrednim tržištima i strukturama, učinkovitijem financijskom upravljanju, razmjeni podataka o farmama između nacionalnih agencija i Komisije, te borbi protiv prijevare. |
8. |
Industrijski i uslužni sektor, posebno radi razmjene informacija između javnih uprava zaduženih za pitanja konkurentnosti poduzetnika i između tih javnih uprava i industrijskih saveza. |
9. |
Politika tržišnog natjecanja, posebno putem provedbe poboljšane elektroničke razmjene podataka s nacionalnim javnim upravama kako bi se olakšali postupci informiranja i savjetovanja. |
10. |
Sektor obrazovanja i kulture i audiovizualni sektor, posebno za razmjenu informacija u pogledu pitanja sadržaja javnih mreža i za potrebe promicanja razvoja slobode pružanja novih audiovizualnih i informacijskih usluga. |
11. |
Sektor prometa, odnosno kao potpora razmjeni podataka o vozačima, vozilima, brodovima i prijevoznicima. |
12. |
Turizam, zaštita okoliša, zaštita potrošača i javno zdravlje, te javna nabava. |
13. |
Politika istraživanja, posebno kako bi se olakšalo prikupljanje, upravljanje i širenje informacija u pogledu provedbe koordiniranih politika istraživanja na razini nacionalnih javnih uprava. |
14. |
Doprinosi ciljevima inicijative e-Europe i povezanog plana djelovanja, posebno poglavlju o e-upravi i sigurnosti, usmjerenima na dobrobit poduzetnicima i građanima. |
15. |
Politika useljavanja, posebno provedbom poboljšane razmjene podataka s nacionalnim javnim upravama kako bi se olakšali postupci informiranja i savjetovanja. |
16. |
Suradnja između sudbenih tijela. |
17. |
Informacijski sustavi koji omogućuju sudjelovanje nacionalnih parlamenata i civilnog društva u zakonodavnom postupku. |
18. |
Nastavne aktivnosti uz provedbu zakonodavstva Zajednice u državama članicama i razmjena informacija između država članica i institucija Zajednice. |
C. RAZMJENA INFORMACIJA IZMEĐU INSTITUCIJA
Razmjena informacija između institucija, posebno:
1. |
kao potpora postupku donošenja odluka u Zajednici i parlamentarnim pitanjima; |
2. |
za uspostavu potrebnih telematskih veza između Komisije, Europskog parlamenta, Vijeća (uključujući stranicu Ureda predsjedništva Europske unije, stalna predstavništva država članica i uz suradnju nacionalnih ministarstava) i drugih institucija Zajednice; |
3. |
kako bi se olakšala višejezičnost u razmjeni informacija između institucija, putem upravljanja postupkom prevođenja i putem alata za prevođenje, razvoj i razmjena višejezičnih resursa te organizacija zajedničkog pristupa tim resursima; |
4. |
za potrebe razmjene dokumenata između europskih agencija, tijela i institucija Zajednice. |
D. MEĐUNARODNA SURADNJA
Proširenje projekata od zajedničkog interesa na treće zemlje, uključujući zemlje kandidatkinje i međunarodne organizacije, s posebnom pozornošću na inicijative za razvoj i gospodarsku suradnju.
E. OSTALE MREŽE
Projekti od zajedničkog interesa, koji su prije bili financirani putem programa IDA, a koji sada imaju vlastito financiranje u okviru Zajednice, svejedno ulaze u skupinu „ostalih mreža” iz članka 14. ove Odluke.
PRILOG II.
HORIZONTALNE MJERE
Horizontalne mjere prema programu IDABC su:
A. HORIZONTALNE PANEUROPSKE ELEKTRONIČKE USLUGE JAVNE VLASTI
Horizontalne mjere koje se poduzimaju radi pokretanja, omogućavanja i upravljanja pružanjem horizontalnih paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti, uključujući aspekte organizacije i koordinacije, kao što su:
(a) |
portal za pristup paneuropskim, višejezičnim online informacijskim i interaktivnim uslugama za poduzetnike i građane; |
(b) |
jedinstvena točka pristupa npr. online uslugama pružanja pravnih informacija u državama članicama; |
(c) |
interaktivna aplikacija za prikupljanje mišljenja i iskustava dionika o pitanjima od javnog interesa i o funkcioniranju politika Zajednice. |
B. INFRASTRUKTURNE USLUGE
Horizontalne mjere koje se poduzimaju radi pružanja i održavanja tehnoloških i programskih rješenja, kao usluge koje pružaju određene funkcionalnosti povezane s IKT-om, od komunikacija do definiranih standarda. Tehnološka i programska rješenja obuhvaćaju mrežne usluge, međuprograme, sigurnost i smjernice, kao što su:
(a) |
sigurna i pouzdana komunikacijska platforma za razmjenu podataka između javnih uprava; |
(b) |
siguran i pouzdan sustav za upravljanje protokom podataka koji su međusobno povezani različitim postupcima; |
(c) |
zajednički programski alat za upravljanje povezanim višejezičnim internetskim stanicama i portalima; |
(d) |
platforma za akreditaciju s ciljem upravljanja povjerljivim podacima; |
(e) |
uspostava i provedba politike provjere vjerodostojnosti za mreže i projekte od zajedničkog interesa; |
(f) |
studije o sigurnosti i analiza rizika kao potpora mrežama ili drugim infrastrukturnim uslugama; |
(g) |
mehanizmi za uspostavu povjerenja između tijela nadležnih za izdavanje odobrenja za korištenje elektroničkih certifikata u okviru paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti; |
(h) |
usluge identifikacije, izdavanja odobrenja, provjere vjerodostojnosti i prihvaćanja u projektima od zajedničkog interesa; |
(i) |
zajednički okvir za razmjenu i podjelu informacija i znanja između europskih javnih uprava i s poduzetnicima i građanima, uključujući arhitektonske smjernice; |
(j) |
specifikacija XML rječnika, shema i povezanih XML proizvoda kao potpora razmjeni podataka u mrežama; |
(k) |
funkcionalni i nefunkcionalni obrazni zahtjevi za upravljanje elektroničkim evidencijama u javnim upravama; |
(l) |
okvir za metapodatke za informacije javnog sektora u paneuropskim aplikacijama; |
(m) |
usporedba standarda javne razmjene s ciljem uspostave politike o javnim obrascima; |
(n) |
zajedničke specifikacije i infrastrukturne usluge koje omogućuju elektroničku nabavu u čitavoj Europi; |
(o) |
sustavi za strojno prevođenje i drugi višejezični alati, uključujući rječnike, pojmovnike i sustave klasifikacije kao potpora višejezičnosti; |
(p) |
aplikacije kao potpora suradnji između javnih uprava; |
(q) |
aplikacije kao potpora pristupu uslugama putem više kanala; |
(r) |
alati i programi utemeljeni na javnom izvoru kako bi se olakšala razmjena iskustava između javnih uprava i preuzimanje rješenja od strane javnih uprava. |
C. STRATEŠKE I POMOĆNE AKTIVNOSTI
1. |
Strateške aktivnosti kao potpora ocjenjivanju i promicanju paneuropskih elektroničkih usluga javne vlasti, kao što su:
|
2. |
Pomoćne aktivnosti koje se poduzimaju kao potpora upravljanju programom s ciljem praćenja i poboljšanja učinkovitosti i efikasnosti programa, kao što su:
|
3. |
Pomoćne aktivnosti koje se poduzimaju s ciljem promicanja širenja dobre prakse u primjeni informacijskih tehnologija u javnim upravama, kao što su:
|
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
92 |
32004D0663
L 302/6 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
20.09.2004. |
ODLUKA KOMISIJE
od 20. rujna 2004.
o izmjeni odluke Komisije 97/464/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za sustave odvodnje otpadnih voda
(priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 3488)
(Tekst značajan za EGP)
(2004/663/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 1882/2003 (2), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,
budući da
(1) |
Komisija je već donijela Odluku 97/464/EZ od 27. lipnja 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za sustave odvodnje otpadnih voda (3). |
(2) |
Člankom 13. stavkom 2. Direktive 89/106/EEZ predviđeno je da se sukladnost utvrđuje u skladu s Prilogom III. toj Direktivi. Stoga kod detaljnog određivanja postupka potvrđivanja sukladnosti prema članku 13. stavku 4. nije potrebna uputa na članak 13. stavak 3. točke (a) i (b). Brisanje te upute trebalo bi pojednostavniti tekst Odluke 97/464/EZ. |
(3) |
Na temelju pregleda porodice proizvoda za sustave odvodnje otpadnih voda i potrebe za prilagođavanjem regulatornih potreba država članica s obzirom na reakcije tih proizvoda na požar, trebalo bi dodati postupke potvrđivanja sukladnosti s obzirom na svojstvo reakcije na požar. |
(4) |
Na temelju pregleda porodice proizvoda „Proizvodi za sustave odvodnje otpadnih voda izvan zgrada (3/3)” potrebno je osigurati višu razinu sigurnosti za poklopce šahtova i kanalske poklopce na kolnim i pješačkim površinama. |
(5) |
Odluku 97/464/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(6) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za građevinarstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Odluka 2000/464/EZ mijenja se kako slijedi:
1. |
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 1. 1. Sukladnost proizvoda navedenih u Prilogu I. potvrđuje se postupcima navedenima u Prilogu II. 2. Kad proizvodi iz stavka 1. dodatno podliježu propisima o reakciji na požar, njihova se sukladnost s obzirom na svojstvo reakcije na požar potvrđuje postupcima navedenima u Prilogu III.” |
2. |
Prilozi se izmjenjuju u skladu s Prilogom ovoj Direktivi. |
Članak 2.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2004.
Za Komisiju
Olli REHN
Član Komisije
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.
(2) SL L 284, 31.10.2003., str. 1.
(3) SL L 198, 25.7.1997., str. 33.
PRILOG
Prilozi se mijenjaju kako slijedi:
1. |
U Prilogu II. za porodicu proizvoda „Proizvodi za sustave odvodnje otpadnih voda izvan zgrada (3/3)”, tablica se zamjenjuje sljedećom tablicom
|
2. |
Dodaje se sljedeći Prilog III.: PRILOG III. PORODICE PROIZVODA Proizvodi za sustave odvodnje otpadnih voda unutar zgrada Proizvodi za sustave odvodnje otpadnih voda izvan zgrada Sustavi potvrđivanja sukladnosti s obzirom na svojstvo reakcije na požar Za dolje navedene proizvode i njihovu predviđenu uporabu CEN/Cenelec mora specificirati sljedeće sustave potvrđivanja sukladnosti s obzirom na svojstva reakcije na požar prema odgovarajućim usklađenim standardima:
Specifikacija za sustav mora biti takva da se može primijeniti čak i u slučajevima kad se za određeno svojstvo ne mora utvrditi djelovanje, jer barem jedna država članica nema nikakve pravne zahtjeve u pogledu tog svojstva (vidjeti članak 2. stavak 1. Direktive 89/106/EEZ i, prema potrebi, klauzulu 1.2.3. interpretativnih dokumenata). U tim se slučajevima proizvođaču ne smije nametnuti provjera tog svojstva ako on djelovanje proizvoda u tom pogledu ne želi deklarirati. |
(1) Sustav 4.: Vidjeti Prilog III. točku 2. podtočku ii. Direktive 89/106/EEZ, treća mogućnost.
(2) Sustav 1.: Vidjeti Prilog III. točku 2. podtočku i. Direktive 89/106/EEZ.”
(3) Proizvodi/materijali kod kojih neka faza u proizvodnji, koju se može jasno identificirati, ima za posljedicu svrstavanje u bolju klasu s obzirom na reakciju na požar (npr. dodavanje usporivača gorenja ili ograničavanje organskih materijala).
(4) Proizvodi/materijali na koje se ne odnosi bilješka (*).
(5) Proizvodi/materijali koje ne treba testirati na reakciju na požar (npr. proizvodi/materijali klase A1 prema Odluci 96/603/E, kako je izmijenjena).
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
96 |
32005D0270
L 086/6 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
22.03.2005. |
ODLUKA KOMISIJE
od 22. ožujka 2005.
o utvrđivanju formata u odnosu na sustav baza podataka na temelju Direktive 94/62/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o ambalaži i ambalažnom otpadu
(priopćena pod brojem dokumenta C(2005) 854)
(Tekst značajan za EGP)
(2005/270/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 94/62/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 1994. o ambalaži i ambalažnom otpadu (1), a posebno njezin članak 12. stavak 3.,
budući da:
(1) |
Trebalo bi revidirati i pojednostavniti formate utvrđene Odlukom Komisije 97/138/EZ (2) za pružanje usklađenih podataka u okviru Direktive 94/62/EZ, uzimajući u obzir iskustvo s njihovom primjenom. |
(2) |
Ti bi formati trebali odražavati ciljeve utvrđene Direktivom 94/62/EZ, kako je izmijenjena Direktivom 2004/12/EZ. |
(3) |
Kako bi se zajamčila usporedivost podataka država članica, potrebno je utvrditi detaljna pravila u vezi s podacima koji će biti obuhvaćeni tim formatima te omogućiti državama članicama da pruže dodatne podatke na dobrovoljnoj osnovi. |
(4) |
Budući da su stoga nužne brojne izmjene Odluke 97/138/EZ, tu bi Odluku trebalo u interesu jasnoće zamijeniti. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora koji je uspostavljen na temelju članka 21. Direktive 94/62/EZ, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ovom se Odlukom utvrđuju formati sustava baza podataka o ambalaži i ambalažnom otpadu koji je predviđen u članku 12. Direktive 94/62/EZ.
Članak 2.
1. Uz relevantne definicije utvrđene u članku 3. Direktive 94/62/EZ, primjenjuju se sljedeće definicije:
(a) |
„višeslojna (kompozitna) ambalaža” znači ambalaža izrađena od različitih materijala koji se ne mogu odvojiti ručno i od kojih niti jedan ne prelazi dani maseni udio; |
(b) |
„proizvedeni ambalažni otpad” znači količina ambalaže koja postaje otpad u smislu članka 1. Direktive Vijeća 75/442/EEZ (3) na državnom području određene države članice nakon što je korištena za sadržavanje, čuvanje, rukovanje, isporuku i predstavljanje robe; |
(c) |
„oporabljeni ambalažni otpad” znači ona količina ambalažnog otpada proizvedenog u državi članici koja se oporabljuje, bez obzira na to oporabljuje li se ambalažni otpad u toj državi članici, drugoj državi članici ili izvan Zajednice; |
(d) |
„ambalažni otpad oporabljen odnosno spaljen u spalionicama otpada s vraćanjem energije” znači ona količina ambalažnog otpada proizvedenog u državi članici koja se oporabljuje odnosno spaljuje u spalionicama otpada s vraćanjem energije, bez obzira na to oporabljuje li se odnosno spaljuje li se ambalažni otpad u spalionicama otpada s vraćanjem energije u toj državi članici, drugoj državi članici ili izvan Zajednice; |
(e) |
„reciklirani ambalažni otpad” znači ona količina ambalažnog otpada proizvedenog u državi članici koja se reciklira, bez obzira na to reciklira li se ambalažni otpad u toj državi članici, drugoj državi članici ili izvan Zajednice; |
(f) |
„kvota oporabe odnosno spaljivanja u spalionicama otpada s vraćanjem energije” u smislu članka 6. stavka 1. Direktive 94/62/EZ znači ukupna količina ambalažnog otpada oporabljena odnosno spaljena u spalionicama otpada s vraćanjem energije podijeljena s ukupnom količinom proizvedenog ambalažnog otpada; |
(g) |
„kvota recikliranja” u smislu članka 6. stavka 1. Direktive 94/62/EZ znači ukupna količina recikliranog ambalažnog otpada podijeljena s ukupnom količinom proizvedenog ambalažnog otpada. |
2. Proizvedeni ambalažni otpad iz stavka 1. točke (b) ne uključuje nikakve ostatke iz proizvodnje ambalaže odnosno ambalažnog materijala niti iz bilo kojeg drugog proizvodnog procesa.
U smislu ove Odluke, ambalažni otpad proizveden u državi članici može se smatrati jednakim količini ambalaže stavljenoj na tržište u istoj godini u toj državi članici.
Članak 3.
1. Podaci o ukupnoj ambalaži obuhvaćaju svu ambalažu prema definiciji iz članka 2. stavka 1. i članka 3. stavka 1. Direktive 94/62/EZ.
Procjene se mogu koristiti posebno kod materijala koji se pojavljuju u manjim količinama i onih koji nisu spomenuti u ovoj Odluci. Te se procjene moraju temeljiti na najboljim raspoloživim podacima i treba ih opisati u skladu s člankom 7.
2. Povratna se ambalaža smatra stavljenom na tržište kada se prvi put isporučuje zajedno s robom čijem je držanju, zaštiti, rukovanju, isporuci ili predstavljanju namijenjena.
Povratna se ambalaža ne smatra ambalažnim otpadom kada se vraća radi ponovne uporabe. Povratna se ambalaža ne smatra stavljenom na tržište kao ambalaža kada se ponovno isporučuje nakon što je ponovno upotrijebljena s robom.
Povratna ambalaža bačena na kraju svog životnog ciklusa smatra se ambalažnim otpadom.
U smislu ove Odluke, ambalažni otpad proizveden u određenoj državi članici iz povratne ambalaže može se smatrati jednakim količini povratne ambalaže stavljenoj na tržište u toj državi članici u istoj godini.
3. Višeslojna (kompozitna) ambalaža prijavljuje se prema materijalu koji ima najveći maseni udio.
Uz to se mogu pružiti posebni podaci o oporabi i recikliranju višeslojnih materijala na dobrovoljnoj osnovi.
4. Masa oporabljenog odnosno recikliranog ambalažnog otpada je masa ambalažnog otpada koja ulazi u učinkovit postupak oporabe odnosno recikliranja. Ako se otpad koji izlazi iz postrojenja za sortiranje uvodi u postupke učinkovitog recikliranja ili oporabe bez značajnih gubitaka, on se može smatrati masom oporabljenog odnosno recikliranog ambalažnog otpada.
Članak 4.
1. Ambalažni otpad izvezen iz Zajednice smatra se oporabljenim odnosno recikliranim samo ako postoje čvrsti dokazi da je oporaba i/ili recikliranje obavljeno u uvjetima koji su općenito istovjetni onima koji su za to propisani u zakonodavstvu Zajednice.
2. Prekogranična kretanja ambalažnog otpada moraju biti u skladu s Uredbom Vijeća (EZ) br. 259/93 (4), Uredbom Vijeća (EZ) br. 1420/1999 (5) i Uredbom Komisije (EZ) br. 1547/1999 (6).
3. Ako je ambalažni otpad poslan na oporabu ili recikliranje u državu članicu, a proizveden je u drugoj državi članici ili izvan Zajednice, on se neće smatrati oporabljenim odnosno recikliranim u državi članici u koju je poslan.
Članak 5.
1. Masa oporabljenog odnosno recikliranog ambalažnog otpada utvrđuje se uzimajući u obzir prirodni sadržaj vlage ambalažnog otpada koji odgovara sadržaju vlage istovjetne ambalaže stavljene na tržište.
Utvrđenu masu oporabljenog odnosno recikliranog ambalažnog otpada treba ispraviti ako se sadržaj vlage tog ambalažnog otpada redovito i značajno razlikuje od sadržaja vlage ambalaže stavljene na tržište i ako bi to moglo dovesti do značajnih odstupanja kod procjene kvota oporabe odnosno recikliranja.
Ti su ispravci ograničeni na iznimne slučajeve uvjetovane posebnim klimatskim ili drugim uvjetima.
Značajne ispravke treba navesti u opisima vezanim uz prikupljanje podataka, kako je predviđeno u četvrtom stavku članka 7.
2. Iz mase oporabljenog odnosno recikliranog ambalažnog otpada treba što je više moguće isključiti neambalažne materijale koji su skupljeni zajedno s ambalažnim otpadom.
Podatke o masi oporabljenog odnosno recikliranog ambalažnog otpada treba ispraviti ako bi neambalažni materijali u otpadu koji je uveden u postupak učinkovite oporabe ili recikliranja mogli dovesti do značajnih odstupanja u procjeni kvota oporabe odnosno recikliranja.
Ispravci se ne provode u slučaju malih količina neambalažnih materijala ili onečišćenja koja se redovito nalaze u ambalažnom otpadu.
Značajne ispravke treba navesti u opisima vezanim uz prikupljanje podataka, kako je predviđeno u četvrtom stavku članka 7.
Članak 6.
Odredbe o oporabi iz članka 3., 4. i 5. primjenjuju se mutatis mutandis na ambalažni otpad spaljen u spalionicama otpada s vraćanjem energije.
Članak 7.
Države članice popunjavaju tablice iz Priloga na godišnjoj osnovi i šalju ih Komisiji elektroničkim putem.
Tablice obuhvaćaju čitavu kalendarsku godinu i dostavljaju se Komisiji u roku 18 mjeseci od kraja odgovarajuće godine, ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 2150/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
Komisija te podatke objavljuje na javnoj internetskoj adresi.
Države članice uz popunjene tablice šalju odgovarajući opis prikupljanja podataka. U tom opisu daju objašnjenje svih procjena koje su koristile.
Članak 8.
Države članice mogu na dobrovoljnoj osnovi pružiti sve dodatne podatke o ambalaži i ambalažnom otpadu koji su im dostupni.
Ti podaci mogu obuhvaćati sljedeće:
(a) |
podatke o proizvodnji, izvozu i uvozu prazne ambalaže; |
(b) |
podatke o povratnoj ambalaži; |
(c) |
posebne frakcije ambalaže npr. višeslojna (kompozitna) ambalaža; |
(d) |
razine koncentracija teških metala u ambalaži u smislu članka 11. Direktive 94/62/EZ i prisutnost štetnih i drugih opasnih tvari i materijala u smislu treće alineje Priloga II. točke 1. te Direktive; |
(e) |
ambalažni otpad koji se smatra opasnim zbog onečišćenja sadržajem proizvoda u smislu Direktive Vijeća 91/689/EEZ (8) i Odluke Komisije 2000/532/EZ (9). |
Članak 9.
Države članice te podatke pružaju počevši od podataka za 2003. i pritom koriste formate utvrđene u Prilogu.
Članak 10.
Odluka 97/138/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 11.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. ožujka 2005.
Za Komisiju
Stavros DIMAS
Član Komisije
(1) SL L 365, 31.12.1994., str. 10. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/12/EZ (SL L 47, 18.2.2004., str. 26.).
(2) SL L 52, 22.2.1997., str. 22.
(3) SL L 194, 25.7.1975., str. 39.
(4) SL L 30, 6.2.1993., str. 1.
(5) SL L 166, 1.7.1999., str. 6.
(6) SL L 185, 17.7.1999., str. 1.
(7) SL L 332, 9.12.2002., str. 1.
(8) SL L 377, 31.12.1991., str. 20.
(9) SL L 226, 6.9.2000., str. 3.
PRILOG
TABLICA 1.
Količine ambalažnog otpada proizvedene u državi članici i oporabljene odnosno spaljene u spalionicama otpada s vraćanjem energije u državi članici ili izvan nje
(u tonama) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Materijal |
Proizvedeniambalažni otpad |
Ambalažni otpad oporabljen odnosno spaljen u spalionicama otpada s vraćanjem energije: |
|||||||||||||||||||||||||||||
Recikliranje materijala |
Drugi oblici recikliranja |
Ukupno recikliranje |
Vraćanje energije |
Drugi oblici oporabe |
Spaljivanje u spalionicama otpada s vraćanjem energije |
Ukupna oporaba i spaljivanje u spalionicama otpada s vraćanjem energije |
|||||||||||||||||||||||||
|
(a) |
(b) |
(c) |
(d) |
(e) |
(f) |
(g) |
(h) |
|||||||||||||||||||||||
Staklo |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
Plastika |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
Papir i ljepenka |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
Metal |
Aluminij |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
Čelik |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
Ukupno |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
Drvo |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
Ostalo |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
Ukupno |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
TABLICA 2.
Količine ambalažnog otpada poslane u drugu državu članicu ili izvezene izvan Zajednice radi oporabe odnosno spaljivanja u spalionicama otpada s vraćanjem energije
(u tonama) |
||||||||||||||
Materijal |
Ambalažni otpad poslan u druge države članice ili izvezen izvan Zajednice: |
|||||||||||||
Recikliranje materijala |
Drugi oblici recikliranja |
Vraćanje energije |
Drugi oblici oporabe |
Spaljivanje u spalionicama otpada s vraćanjem energije |
||||||||||
Staklo |
|
|
|
|
|
|||||||||
Plastika |
|
|
|
|
|
|||||||||
Papir i ljepenka |
|
|
|
|
|
|||||||||
Metal |
Aluminij |
|
|
|
|
|
||||||||
Čelik |
|
|
|
|
|
|||||||||
Ukupno |
|
|
|
|
|
|||||||||
Drvo |
|
|
|
|
|
|||||||||
Ostalo |
|
|
|
|
|
|||||||||
Ukupno |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
TABLICA 3.
Količine ambalažnog otpada proizvedene u drugim državama članicama ili zemljama izvan Zajednice koje su poslane u državu članicu radi oporabe odnosno spaljivanja u spalionicama otpada s vraćanjem energije
(u tonama) |
||||||||||||
Materijal |
Ambalažni otpad proizveden u drugim državama članicama ili zemljama izvan Zajednice koji je poslan u državu članicu: |
|||||||||||
Recikliranje materijala |
Drugi oblici recikliranja |
Vraćanje energije |
Drugi oblici oporabe |
Spaljivanje u spalionicama otpada s vraćanjem energije |
||||||||
Staklo |
|
|
|
|
|
|||||||
Plastika |
|
|
|
|
|
|||||||
Papir i ljepenka |
|
|
|
|
|
|||||||
Metal |
Aluminij |
|
|
|
|
|
||||||
Čelik |
|
|
|
|
|
|||||||
Ukupno |
|
|
|
|
|
|||||||
Drvo |
|
|
|
|
|
|||||||
Ostalo |
|
|
|
|
|
|||||||
Ukupno |
|
|
|
|
|
|||||||
|
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
103 |
32005D0610
L 208/21 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
09.08.2005. |
ODLUKA KOMISIJE
od 9. kolovoza 2005.
o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda
(priopćena pod brojem dokumenta C(2005) 2925)
(Tekst značajan za EGP)
(2005/610/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući i obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), a posebno njezin članak 20. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Direktiva 89/106/EEZ predviđa da, kako bi se vodilo računa o različitim razinama zaštite građevnih objekata koje mogu prevladavati na nacionalnoj, regionalnoj ili lokalnoj razini, je potrebno u interpretacijskim dokumentima uspostaviti razrede u vezi s ponašanjem proizvoda s obzirom na svaki ključni zahtjev. Ovi su dokumenti objavljeni kao „Komunikacija Komisije u vezi s interpretacijskim dokumentima Direktive Vijeća 89/106/EEZ” (2). |
(2) |
S obzirom na ključni zahtjev sigurnosti u slučaju požara, u interpretacijskom dokumentu br. 2 navodi se određeni broj međusobno povezanih mjera koje zajedno doprinose definiranju strategije sigurnosti u slučaju požara koja se u državama članicama može razvijati na različite načine. |
(3) |
Interpretacijski dokument br. 2 utvrđuje jednu od ovih mjera kao ograničenje stvaranja i širenja požara i dima unutar zadanog prostora tako da se ograniči potencijalni doprinos građevnih proizvoda punom razvoju požara. |
(4) |
Razine takvog ograničenja mogu se izraziti jedino u smislu različitih razina reakcije proizvoda na požar tijekom njihove krajnje primjene. |
(5) |
Putem usklađenog rješenja, donesen je sustav razreda Odlukom Komisije 2000/147/EZ od 8. veljače 2000. o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom reakcije na požar građevnih proizvoda (3). |
(6) |
U slučaju određenih građevnih proizvoda, potrebno je koristiti se razredbom koja je utvrđena u Odluci 2000/147/EZ. |
(7) |
Reakcija na požar mnogih građevnih proizvoda i/ili materijala, u okviru razredbe predviđene u Odluci 2000/147/EZ, dobro je utvrđena i dovoljno dobro poznata nadležnim regulatornim tijelima u državama članicama tako da ona ne zahtijevaju ispitivanja ove karakteristike ponašanja. |
(8) |
Proizvodi se razmatraju u odnosu na njihovu krajnju primjenu, gdje je to potrebno. |
(9) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnoga odbora za graditeljstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Građevni proizvodi i/ili materijali koji udovoljavaju zahtjevima karakteristike ponašanja „reakcija na požar” utvrđeni su u Prilogu, bez potrebe za daljnjim ispitivanjem.
Članak 2.
Određeni razredi koje treba primijeniti na različite građevne proizvode i/ili materijale, u okviru razredbe reakcije na požar donesene u Odluci 2000/147/EZ, utvrđene su u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. kolovoza 2005.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).
(2) SL C 62, 28.2.1994., str. 1.
(3) SL L 50, 23.2.2000., str. 14. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2003/632/EZ (SL L 220, 3.9.2003., str. 5.).
PRILOG
Tablica izložena u ovom Prilogu navodi građevne proizvode i/ili materijale koji udovoljavaju zahtjevima reakcije na vanjski požar bez potrebe za ispitivanjem.
Tablica 1.
RAZREDI REAKCIJE NA POŽAR ZA GLULAM (1)
Materijal |
Opis proizvoda |
Najmanja poprečna gustoća (2) (kg/m3) |
Najmanja ukupna debljina (mm) |
Razred (3) |
Glulam |
Lijepljeni laminatni drveni proizvodi u skladu s normom EN 14080. |
380 |
40 |
D-s2, d0 |
Tablica 2.
RAZREDI REAKCIJE NA POŽAR LAMINATNIH PODNIH OBLOGA
Tip podne obloge (4) |
Opis proizvoda |
Najmanja gustoća (kg/m3) |
Najmanja ukupna debljina (mm) |
Razred (5) podne obloge |
Laminatne podne obloge |
Laminatne podne obloge proizvedene u skladu s normom EN 13329:2000 |
800 |
6,5 |
EFL |
Tablica 3.
RAZREDI REAKCIJE NA POŽAR ELASTIČNIH PODNIH OBLOGA
Tip podne obloge (6) |
EN proizvodna norma |
Najmanja masa (g/m2) |
Najveća masa (g/m2) |
Najmanja ukupna debljina (mm) |
Razred (7) podne obloge |
Obični i dekorativni linoleum |
EN 548 |
2 300 |
4 900 |
2 |
EFL |
Homogene i heterogene podne obloge od polivinil klorida |
EN 649 |
2 300 |
3 900 |
1,5 |
EFL |
Podne obloge od polivinil klorida sa slojem pjene |
EN 651 |
1 700 |
5 400 |
2 |
EFL |
Podne obloge od polivinil klorida s podlogom od pluta |
EN 652 |
3 400 |
3 700 |
3,2 |
EFL |
Proširene (obložene) podne obloge od polivinil klorida |
EN 653 |
1 000 |
2 800 |
1,1 |
EFL |
Polusavitljive ploče od polivinil klorida |
EN 654 |
4 200 |
5 000 |
2 |
EFL |
Linoleum na podlozi od pluta |
EN 687 |
2 900 |
5 300 |
2,5 |
EFL |
Homogene i heterogene glatke gumene podne obloge s podlogom od pjene |
EN 1816 |
3 400 |
4 300 |
4 |
EFL |
Homogene i heterogene glatke gumene podne obloge |
EN 1817 |
3 000 |
6 000 |
1,8 |
EFL |
Homogene i heterogene reljefne gumene podne obloge |
EN 12199 |
4 600 |
6 700 |
2,5 |
EFL |
Tablica 4.
RAZREDI REAKCIJE NA POŽAR TEKSTILNIH PODNIH OBLOGA
Tip podne obloge (8) |
EN proizvodna norma |
Razred (9) podne obloge |
Strojno proizvedeni sagovi od zida do zida s dlačicama i ploče od saga s dlačicama (10) ‚neotporni na vatru |
En 1307 |
EFL |
Tkane tekstilne podne obloge bez dlačica, neotporne na vatru (10) |
EN 1470 |
EFL |
Tkane tekstilne podne obloge s dlačicama, neotporne na vatru (10) |
EN 13297 |
EFL |
(1) Primjenjuje se na sve vrste i ljepila koje pokriva proizvodna norma.
(2) Prema uvjetima u skladu s normom EN 13238.
(3) Razred kako je predviđen u Tablici. 1 Priloga Odluci 2000/147/EZ.
(4) Podne obloge slobodno položene na bilo koju podlogu na bazi drveta ≥ D-s2, d0, ili bilo koju podlogu razreda A2-s1, d0.
(5) Razred kako je predviđen u Tablici 2. Priloga Odluci 2000/147/EZ.
(6) Podne obloge slobodno položene na bilo koju podlogu na bazi drveta ≥ D-s2, d0, ili bilo koju podlogu razreda A2-s1, d0.
(7) Razred kako je predviđen u Tablici 2. Priloga Odluci 2000/147/EZ.
(8) Podne obloge slobodno položene na bilo koju podlogu na bazi drveta ≥ D-s2, d0, ili bilo koju podlogu razreda A2-s1, d0.
(9) Razred kako je predviđen u Tablici 2. Priloga Odluci 2000/147/EZ.
(10) Tekstilne podne obloge koje imaju ukupnu masu od najviše 4 800g/m2, najveću gustoću dlačica od 1,8 mm (ISO 1766) i:
— |
površinu od 100 % vune, |
— |
površinu od 80 % vune ili više – 20 % poliamida ili manje, |
— |
površinu od 80 % vune ili više – 20 % poliamida/poliestera ili manje, |
— |
površinu od 100 % poliamida, |
— |
površinu od 100 % polipropilena i, ako je s podlogom od SBR pjene, ukupnu masu od > 780 g/m2. Svi sagovi od polipropilena s drugim podlogama od pjene su isključeni. |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
107 |
32006L0008
L 019/12 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
23.01.2006. |
DIREKTIVA KOMISIJE 2006/8/EZ
od 23. siječnja 2006.
o izmjeni, za potrebe njihove prilagodbe tehničkom napretku, priloga II., III. i V. Direktivi 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (1), a posebno prvi stavak njezinog članka 20.,
budući da:
(1) |
Pripravci sastavljeni od više od jedne tvari iz Priloga I. Direktivi Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (2) kao karcinogene, mutagene i/ili reproduktivno toksične trenutačno moraju biti označene oznakama upozorenja (R-upozorenjima) koje ukazuju na razvrstanost prema kategorijama 1 i 2 i prema kategoriji 3. Ipak, navođenje obje oznake upozorenja šalje zbunjujuću poruku. Pripravci stoga trebaju biti razvrstani i označeni samo višom kategorijom. |
(2) |
Kod tvari vrlo toksičnih za vodni okoliš (razvrstanih kao N) kojima su dodijeljene oznake opasnosti R50 ili R50/53, na tvari iz Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ trenutačno se primjenjuju posebne granične koncentracije (PGK) kako bi se izbjeglo podcjenjivanje opasnosti. Ova mjera izaziva nesuglasja s obzirom na pripravke koji sadrže tvari navedene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ na koje se primjenjuju PGK-i, u odnosu na one pripravke koji sadrže tvari koje još nisu uključene u Prilog I., već se privremeno razvrstavaju i označavaju u skladu s člankom 6. Direktive 67/548/EEZ na koje se ne primjenjuju nikakvi PGK-i. Stoga je neophodno osigurati primjenu PGK-a na isti način na sve pripravke koji sadrže tvari vrlo toksične za vodni okoliš. |
(3) |
6. kolovoza 2001. Komisija je donijela Direktivu 2001/59/EZ (3) o prilagodbi Direktive 67/548/EEZ tehničkom napretku. Direktivom 2001/59/EZ prilagođena su mjerila iz Priloga VI. Direktivi 67/548/EEZ za razvrstavanje i označivanje tvari koje oštećuju ozonski sloj. Revidirani Prilog III. sada samo omogućuje dodjeljivanje simbola N uz R-upozorenje R59. |
(4) |
Terminologija korištena za opisivanje zahtjeva za pakiranje i označivanje iz Priloga V. Direktivi 1999/45/EZ izazvala je zabrinutost zbog nedostatka dosljednosti. Stoga je prikladno izmijeniti tekst Priloga V. Direktivi 1999/45/EZ kako bi bio točniji. |
(5) |
Stoga je potrebno na odgovarajući način izmijeniti priloge II., III. i V. Direktivi 1999/45/EZ. |
(6) |
Mjere utvrđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku direktiva o uklanjanju tehničkih prepreka trgovini opasnim tvarima i pripravcima utvrđenima člankom 20. Direktive 1999/45/EZ, |
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II., III. i V. Direktive 1999/45/EZ izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. ožujka 2007. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2006.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 200, 30.7.1999., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 2004/66/EZ (SL L 168, 1.5.2004., str. 35.).
(2) SL 196, 16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2004/73/EZ (SL L 152, 30.4.2004., str. 1.).
(3) SL L 225, 21.8.2001., str. 1.
PRILOG
Direktiva 1999/45/EZ mijenja se kako slijedi:
1. |
Prilog II. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
Prilog III. dopunjuje se kako slijedi:
|
3. |
Prilog V. zamjenjuje se sljedećim: „PRILOG V. POSEBNE ODREDBE O OZNAČIVANJU ODREĐENIH PRIPRAVAKA A. Za pripravke razvrstane kao opasne u značenju članaka 5., 6. i 7. 1. Pripravci u općoj uporabi
2. Pripravci namijenjeni raspršivanju Oznaka na pakiranju koje sadrži takve pripravke mora obvezno sadržavati uputu o sigurnosti S23 kao i upute o sigurnosti S38 ili S51 koje su im dodijeljene u skladu s mjerilima utvrđenima u Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ. 3. Pripravci koji sadrže tvar s oznakom opasnosti R33: Opasnost od kumulativnih učinaka Ako pripravak sadrži najmanje jednu tvar s oznakom opasnosti R33, oznaka na pakiranju pripravka mora sadržavati tekst koji se odnosi na ovu oznaku kako je utvrđeno u Prilogu III. Direktivi 67/548/EEZ, ako je koncentracija ove tvari koja je prisutna u pripravku jednaka ili veća od 1 %, osim ako Prilog I. Direktivi 67/548/EEZ utvrđuje drukčije vrijednosti. 4. Pripravci koji sadrže tvar s oznakom opasnosti R64: Može biti štetno za dojenčad Ako pripravak sadrži najmanje jednu tvar s oznakom opasnosti R64, oznaka na pakiranju pripravka mora sadržavati tekst koji se odnosi na ovu oznaku kako je utvrđeno u Prilogu III. Direktivi 67/548/EEZ, ako je koncentracija ove tvari koja je prisutna u pripravku jednaka ili veća od 1 %, osim ako Prilog I. Direktivi 67/548/EEZ utvrđuje drukčije vrijednosti. B. Za pripravke bez obzira na njihovo razvrstavanje u značenju članaka 5., 6. i 7. 1. Pripravci koji sadrže olovo 1.1. Oznaka na pakiranju boja i lakova koji sadrže olovo u količinama većima od 0,15 % (izraženo kao masa metala) ukupne mase pripravka, kako je utvrđeno u skladu s ISO normom 6503/1984, mora sadržavati sljedeće pojedinosti: ‚Sadrži olovo. Ne koristiti na površinama koje mogu dospjeti u usta djeci.’ U slučaju pakiranja čiji je sadržaj manji od 125 mililitara, tekst može biti sljedeći: ‚Upozorenje! Sadrži olovo.’ 2. Pripravci koji sadrže cijanoakrilate 2.1. Oznaka na neposrednom pakiranju ljepila na bazi cijanoakrilata mora sadržavati sljedeće natpise:
Uz pakiranje trebaju biti priložene i odgovarajuće upute o sigurnosti. 3. Pripravci koji sadrže izocijanate Oznaka na pakiranju pripravaka koji sadrže izocijanate (u obliku monomera, oligomera, prepolimera itd., ili njihovih smjesa) mora sadržavati sljedeći natpis:
4. Pripravci koji sadrže sastojke epoksi smole prosječne molarne mase ≤ 700 Oznaka na pakiranju pripravaka koji sadrže sastojke epoksi smole prosječne molarne mase ≤ 700 mora sadržavati sljedeći natpis:
5. Pripravci za opću uporabu koji sadrže aktivni klor Oznaka na pakiranju pripravaka koji sadrže više od 1 % aktivnog klora mora sadržavati sljedeći natpis: ‚Upozorenje! Ne koristiti zajedno s drugim proizvodima. Može oslobađati opasne plinove (klor)’. 6. Pripravci koji sadrže kadmij (legure) i koriste se pri lemljenju Oznaka na pakiranju gore navedenih pripravaka mora sadržavati sljedeći natpis, otisnut jasno čitljivim i neizbrisivim znakovima:
7. Pripravci dostupni u raspršenom obliku (aerosoli) Ne dovodeći u pitanje odredbe ove Direktive, pripravci dostupni u raspršenom obliku također podliježu obvezi označivanja u skladu s točkama 2.2. i 2.3. Priloga Direktivi 75/324/EEZ kako je zadnje izmijenjena Direktivom 94/1/EZ. 8. Pripravci koji sadrže tvari koje još nisu u potpunosti testirane Ako pripravak sadrži najmanje jednu tvar koja u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 67/548/EEZ nosi natpis ‚Oprez — tvar još nije u potpunosti testirana’, oznaka na pakiranju pripravka mora sadržavati natpis ‚Upozorenje — ovaj pripravak sadrži tvar koja još nije u potpunosti testirana’, ako je dotična tvar prisutna u koncentraciji ≥ 1 %. 9. Pripravci koji nisu razvrstani kao pripravci koji dovode do preosjetljivosti, ali sadrže najmanje jednu tvar koja dovodi do preosjetljivosti Oznaka na pakiranju pripravaka koji sadrže najmanje jednu tvar koja dovodi do preosjetljivosti u koncentraciji jednakoj ili većoj od 0,1 % ili u koncentraciji jednakoj ili većoj od one navedene u posebnoj napomeni za dotičnu tvar u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ mora sadržavati sljedeći natpis: ‚Sadrži (naziv tvari koja dovodi do preosjetljivosti). Može izazvati alergijsku reakciju.’ 10. Tekući pripravci koji sadrže halogenirane ugljikovodike Za tekuće pripravke koji nemaju plamište ili im je ono na temperaturi višoj od 55 °C i sadrže neki od halogeniranih ugljikovodika i više od 5 % zapaljivih ili lako zapaljivih tvari, oznaka na pakiranju mora prema potrebi sadržavati sljedeći natpis: ‚Može se lako zapaliti pri uporabi.’ ili ‚Može se zapaliti pri uporabi.’ 11. Pripravci koji sadrže tvar s oznakom opasnosti R67: isparavanje može izazvati pospanost i vrtoglavicu Ako neki pripravak sadrži jednu ili više tvari s oznakom opasnosti R67, oznaka na pakiranju pripravka mora sadržavati opis ove oznake opasnosti kako je utvrđeno u Prilogu III. Direktivi 67/548/EEZ, ako je ukupna koncentracija ovih tvari koje su prisutne u pripravku jednaka ili viša od 15 %, osim ako:
12. Cementi i cementni pripravci Oznaka na pakiranju cementa i cementnih pripravaka koji sadrže više od 0,0002 % topivog kroma (VI) ukupne suhe mase cementa mora sadržavati natpis: ‚Sadrži krom (VI). Može izazvati alergijsku reakciju’ osim ako pripravak nije već razvrstan i označen kao pripravak koji izaziva povećanu osjetljivost, s oznakom opasnosti R43. C. Za pripravke koji nisu razvrstani u značenju članaka 5., 6. i 7., ali sadrže najmanje jednu opasnu tvar 1. Pripravci koji nisu namijenjeni općoj uporabi Oznaka na pakiranju pripravaka iz članka 14.2.1. točke (b) mora sadržavati sljedeći natpis: ‚Podaci o zaštitnim mjerama dostupni su profesionalnim korisnicima na zahtjev’.” |
(1) U slučajevima gdje se pripravku dodjeljuju oznake R49 i R40, ostaju oba R-upozorenja, jer oznaka R40 ne ukazuje na put izloženosti, dok se oznaka R49 dodjeljuje samo za udisanje određenih tvari/pripravaka.”
(2) U slučajevima gdje se pripravku dodjeljuju oznake R49 i R40, ostaju oba R-upozorenja, jer oznaka R40 ne ukazuje na put izloženosti, dok se oznaka R49 dodjeljuje samo za udisanje određenih tvari/pripravaka.”
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
115 |
32005L0089
L 033/22 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
18.01.2006. |
DIREKTIVA 2005/89/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 18. siječnja 2006.
o mjerama zaštite sigurnosti opskrbe električnom energijom i ulaganja u infrastrukturu
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s postupkom predviđenim u članku 251. Ugovora (2),
budući da:
(1) |
Direktiva 2003/54/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2003. o zajedničkim pravilima za unutarnje tržište električne energije (3) dala je važan doprinos stvaranju unutarnjeg tržišta električne energije. Zajamčena visoka razina sigurnosti opskrbe električnom energijom predstavlja ključni cilj za uspješno funkcioniranje unutarnjeg tržišta, a ta Direktiva omogućuje državama članicama uvođenje obveza javne usluge elektroenergetskim poduzećima, između ostalog, i u odnosu na sigurnost opskrbe. Te obveze javne usluge treba što je moguće točnije i dosljednije definirati i one ne smiju rezultirati stvaranjem većeg kapaciteta proizvodnje od onog nužnog za sprječavanje nepredviđenih prekida u distribuciji električne energije krajnjim potrošačima. |
(2) |
Potražnja za električnom energijom obično se predviđa za srednjoročno razdoblje na temelju scenarija koje izrađuju operatori prijenosnog sustava ili druge organizacije koje su ih u stanju izraditi na zahtjev države članice. |
(3) |
Konkurentno jedinstveno tržište električne energije EU-a zahtijeva transparentnu i nediskriminirajuću politiku opskrbe električnom energijom sukladno zahtjevima takvog tržišta. Nepostojanje takve politike u pojedinim državama članicama ili značajne razlike u politikama država članica dovele bi do narušavanja tržišnog natjecanja. Stoga je utvrđivanje jasnih uloga i odgovornosti nadležnih tijela, kao i samih država članica i svih relevantnih sudionika na tržištu, od presudne važnosti za zaštitu sigurnosti opskrbe električnom energijom i pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta, istodobno izbjegavajući stvaranje prepreka novim sudionicima na tržištu, kao što su trgovačka društva koja se bave proizvodnjom ili opskrbom električne energije u nekoj državi članici koja su nedavno počela poslovati u toj državi članici, te izbjegavajući narušavanje odnosa na unutarnjem tržištu električne energije ili stvaranje značajnih poteškoća za sudionike na tržištu, uključujući trgovačka društva s malim tržišnim udjelima, kao što su proizvođači ili opskrbljivači s vrlo malim udjelom na dotičnom tržištu Zajednice. |
(4) |
Odluka br. 1229/2003/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), navodi niz smjernica za politiku Zajednice o transeuropskim energetskim mrežama. Uredba (EZ) br. 1228/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2003. o uvjetima za pristup mreži za prekograničnu razmjenu električne energije (5) navodi, između ostalog, opća načela i detaljna pravila vezana za upravljanje zagušenjem. |
(5) |
Prilikom promicanja proizvodnje električne energije iz obnovljivih izvora energije, potrebno je osigurati raspoloživost srodnih pričuvnih kapaciteta, kada je to tehnički potrebno, u svrhu očuvanja pouzdanosti i sigurnosti mreže. |
(6) |
S ciljem ispunjenja obveza Zajednice u vezi sa zaštitom okoliša i smanjenja njezine ovisnosti o uvozu energije, važno je voditi računa o dugoročnim učincima rasta potražnje električne energije. |
(7) |
Suradnja između nacionalnih operatora prijenosnog sustava po pitanjima koja se odnose na sigurnost mreže, uključujući određivanje prijenosnog kapaciteta, pružanje informacija i modeliranje mreže, ključna je za razvoj funkcionalnog unutarnjeg tržišta i treba je i dalje poboljšavati. Nedostatak usklađivanja u vezi sa sigurnosti mreže štetan je za uspostavu jednakih uvjeta tržišnog natjecanja. |
(8) |
Glavna namjera odgovarajućih tehničkih pravila i preporuka, poput onih iz Radnog priručnika Unije za usklađivanje prijenosa električne energije (UCTE), sličnih pravila i preporuka koje je izradio Nordel, kodeksa za baltičke mreže i pravila za sustave Ujedinjene Kraljevine i Irske, je osigurati podršku za tehnički rad međusobno povezane mreže, doprinoseći time zadovoljenju potrebe za neprekinutim radom mreže u slučaju kvara sustava u pojedinoj točki ili točkama mreže i smanjivanju troškova u vezi s otklanjanjem takvog poremećaja u opskrbi. |
(9) |
Od operatora prijenosnog i distribucijskoj sustava treba zahtijevati pružanje visoke razine usluge krajnjim potrošačima s obzirom na učestalost i trajanje prekida. |
(10) |
Mjere koje se mogu primijeniti za održavanje odgovarajućih razina rezervnog kapaciteta proizvodnje trebaju biti tržišno utemeljene i nediskriminirajuće i mogu uključivati mjere kao što su ugovorna jamstva i dogovori, opcije kapaciteta ili obveze osiguranja kapaciteta. Te se mjere mogu također dopuniti drugim nediskriminirajućim instrumentima, kao što su plaćanja za korištenje kapaciteta. |
(11) |
S ciljem osiguravanja dostupnosti odgovarajućih prethodnih informacija, države članice trebaju objaviti mjere poduzete za održavanje ravnoteže između ponude i potražnje među stvarnim i mogućim ulagačima u proizvodnju i među potrošačima električne energije. |
(12) |
Ne dovodeći u pitanje članke 86., 87. i 88. Ugovora, važno je da države članice utvrde nedvosmislen, odgovarajući i stabilan okvir koji će doprinijeti sigurnosti opskrbe električnom energijom i koji se može primijeniti na ulaganja u kapacitet proizvodnje i tehnike upravljanja potražnjom. Također je važno poduzeti odgovarajuće mjere za osiguranje regulatornog okvira koji potiče ulaganje u novo međusobno povezivanje prijenosa, posebno između država članica. |
(13) |
Europsko vijeće dogovorilo je u Barceloni 15. i 16. ožujka 2002. razinu međusobnog povezivanja između država članica. Niske razine međusobnog povezivanja imaju učinak cjepkanja tržišta i čine prepreku razvoju tržišnog natjecanja. Postojanje primjerenog fizičkog kapaciteta međusobnog povezivanja prijenosa, bilo prekograničnog ili ne, ključno je, ali nije i dovoljan uvjet za potpuno učinkovito tržišno natjecanje. U interesu krajnjih potrošača, odnos između potencijalnih koristi novih projekata međusobnog povezivanja i troškova takvih projekata treba razumno uravnotežiti. |
(14) |
Iako je važno utvrditi najveće raspoložive kapacitete prijenosa bez povrede zahtjeva o sigurnom radu mreže, također je važno osigurati potpunu transparentnost postupka izračuna i dodjele kapaciteta u prijenosnom sustavu. Na taj bi se način postojeći kapacitet mogao bolje iskoristiti i tržište neće primati lažne signale o nedostatku kapaciteta, čime se podupire postizanje potpuno konkurentnog unutarnjeg tržišta kako je predviđeno Direktivom 2003/54/EZ. |
(15) |
Operatorima prijenosnog i distribucijskog sustava potreban je odgovarajući i stabilan regulatorni oblik za ulaganje te održavanje i obnovu mreža. |
(16) |
Člankom 4. Direktive 2003/54/EZ od država članica se zahtijeva da nadziru sigurnost opskrbe električnom energijom i da o tome podnose izvješće. To izvješće treba obuhvaćati kratkoročne, srednjoročne i dugoročne čimbenike koji se odnose na sigurnost opskrbe, uključujući namjeru operatora prijenosnog sustava o ulaganju u mrežu. Prilikom sastavljanja takvog izvješća, od država članica se očekuje pozivanje na informacije i procjene koje su operatori prijenosnog sustava već izradili kako pojedinačno tako i zajednički, uključujući i na europskoj razini. |
(17) |
Države članice trebaju osigurati učinkovitu provedbu ove Direktive. |
(18) |
S obzirom na to da ciljeve predloženog djelovanja, to jest sigurnu opskrbu električnom energijom na temelju pravednog tržišnog natjecanja i stvaranje potpuno operativnog unutarnjeg tržišta električne energije, država članice ne mogu dostatno ostvariti, nego ga se zbog opsega i učinka djelovanja, može bolje ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za postizanje tih ciljeva, |
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Područje primjene
1. Ovom se Direktivom utvrđuju mjere s ciljem zaštite sigurnosti opskrbe električnom energijom kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta električne energije i:
(a) |
odgovarajuća razina kapaciteta proizvodnje; |
(b) |
odgovarajuća ravnoteža između ponude i potražnje; i |
(c) |
odgovarajuća razina međusobnog povezivanja između država članica za razvoj unutarnjeg tržišta. |
2. Ona utvrđuje okvir unutar kojeg države članice trebaju definirati transparentnu, stabilnu i nediskriminirajuću politiku o sigurnosti opskrbe električnom energijom sukladno zahtjevima konkurentnog unutarnjeg tržišta električne energije.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se definicije utvrđene u članku 2. Direktive 2003/54/EZ. Osim toga, primjenjuju se sljedeće definicije:
(a) |
„regulatorno tijelo” znači regulatorna tijela u državama članicama, imenovana u skladu s člankom 23. Direktive 2003/54/EZ; |
(b) |
„sigurnost opskrbe električnom energijom” znači sposobnost elektroenergetskog sustava opskrbe krajnjih potrošača električnom energijom, kako je predviđeno na temelju ove Direktive; |
(c) |
„operativna sigurnost mreže” znači neprekinuti rad prijenosne i, prema potrebi, distribucijske mreže u predvidivim okolnostima; |
(d) |
„ravnoteža između ponude i potražnje” znači zadovoljenje predvidivih potreba potrošača za primjenom električne energije bez potrebe primjene mjera smanjenja potrošnje. |
Članak 3.
Opće odredbe
1. Države članice osiguravaju visoku razinu sigurnosti opskrbe električnom energijom poduzimajući potrebne mjere koje olakšavaju stvaranje stabilne klime za ulaganje te definirajući uloge i odgovornosti nadležnih tijela, uključujući, prema potrebi, regulatorna tijela, i sve relevantne sudionike na tržištu i objavljujući informacije o tome. Relevantni sudionici na tržištu uključuju, između ostalog, operatore prijenosnog i distribucijskog sustava, proizvođače električne energije, opskrbljivače i krajnje potrošače.
2. Prilikom provedbe mjera iz stavka 1., države članice vode računa o:
(a) |
važnosti osiguranja neprekinute opskrbe električnom energijom; |
(b) |
važnosti transparentnog i stabilnog regulatornog okvira; |
(c) |
unutarnjem tržištu i mogućnostima prekogranične suradnje u vezi sa sigurnošću opskrbe električnom energijom; |
(d) |
potrebi redovitog održavanja i, prema potrebi, obnove prijenosnih i distribucijskih mreža radi održavanja učinkovitog rada mreže; |
(e) |
važnosti osiguranja pravilne provedbe Direktive 2001/77/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. rujna 2001. o promicanju električne energije proizvedene iz obnovljivih izvora energije na unutarnjem tržištu električne energije (6) i Direktive 2004/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o promicanju kogeneracije na temelju potražnje korisne topline na unutarnjem tržištu energije (7), u onoj mjeri u kojoj se njihove odredbe odnose na sigurnost opskrbe električnom energijom; |
(f) |
potrebi osiguranja dovoljnog rezervnog kapaciteta prijenosa i proizvodnje za stabilan rad; i |
(g) |
važnosti poticanja uspostave likvidnih veleprodajnih tržišta. |
3. Prilikom provedbe mjera iz stavka 1., države članice također mogu uzeti u obzir:
(a) |
stupanj raznolikosti u proizvodnji električne energije na nacionalnoj ili odgovarajućoj regionalnoj razini; |
(b) |
važnost smanjivanja dugoročnih učinaka rasta potražnje električne energije; |
(c) |
važnost poticanja energetske učinkovitosti i usvajanje novih tehnologija, posebno tehnologija upravljanja potražnjom, tehnologija obnovljivih izvora energije i distribuirane proizvodnje; i |
(d) |
važnost uklanjanja administrativnih prepreka za ulaganja u infrastrukturu i kapacitet proizvodnje. |
4. Države članice osiguravaju da su sve mjere donesene u skladu s ovom Direktivom nediskriminirajuće i da ne predstavljaju nerazuman teret sudionicima na tržištu, uključujući nove sudionike na tržištu i trgovačka društva s malim tržišnim udjelima. Države članice također uzimaju u obzir, prije njihovog donošenja, utjecaj mjera na cijenu električne energije za krajnje potrošače.
5. Prilikom osiguravanja odgovarajuće razine međusobnog povezivanja između država članica, kako je navedeno u članku 1. stavku 1. točki (c), posebna se pozornost posvećuje:
(a) |
posebnom zemljopisnom položaju svake države članice; |
(b) |
održavanju razumne ravnoteže između troškova izgradnje novih interkonektora i koristi za krajnje potrošače; i |
(c) |
osiguranju najučinkovitijeg korištenja postojećih interkonektora. |
Članak 4.
Operativna sigurnost mreže
1. |
|
2. Države članice ili nadležna tijela osiguravaju da operatori prijenosnog i, prema potrebi, distribucijskog sustava utvrde i ispune ciljeve kvalitete opskrbe i sigurnosti mreže. Ovi ciljevi podliježu odobrenju država članica ili nadležnih tijela i oni prate njihovu provedbu. Ciljevi su objektivni, transparentni i nediskriminirajući i objavljuju se.
3. Prilikom primjene mjera iz članka 24. Direktive 2003/54/EZ i članka 6. Uredbe (EZ) br. 1228/2003, države članice ne rade razliku između prekograničnih ugovora i nacionalnih ugovora.
4. Države članice osiguravaju da se ograničavanje opskrbe u izvanrednim situacijama temelji na unaprijed utvrđenim kriterijima u vezi s upravljanjem neravnotežom koje provode operatori prijenosnog sustava. Sve zaštitne mjere donose se uz blisko savjetovanje s ostalim operatorima prijenosnog sustava, poštujući relevantne dvostrane sporazume, uključujući sporazume o razmjeni informacija.
Članak 5.
Održavanje ravnoteže između ponude i potražnje
1. Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere za održavanje ravnoteže između potražnje za električnom energijom i raspoloživosti kapaciteta proizvodnje.
Države članice posebno:
(a) |
ne dovodeći u pitanje određene zahtjeve malih izoliranih sustava, potiču uspostavu okvira za veleprodajno tržište koji daje odgovarajuće cjenovne signale za proizvodnju i potrošnju; |
(b) |
zahtijevaju od operatora prijenosnog sustava osiguranje raspoloživosti odgovarajuće razine rezervnog kapaciteta proizvodnje za potrebe uravnoteženja i/ili donošenje istovjetnih tržišno utemeljenih mjera. |
2. Ne dovodeći u pitanje članke 87. i 88. Ugovora, države članice mogu također poduzeti dodatne mjere, uključujući, ali ne ograničavajući se na sljedeće:
(a) |
odredbe koje olakšavaju izgradnju novog kapaciteta proizvodnje i ulazak na tržište novih trgovačkih društava koja se bave proizvodnjom; |
(b) |
otklanjanje prepreka koje sprječavaju primjenu ugovora o upravljanoj potrošnji; |
(c) |
otklanjanje prepreka koje sprječavaju sklapanje ugovora s varijabilnim trajanjem kako za proizvođače tako i za potrošače; |
(d) |
poticanje usvajanja tehnologija upravljanja potražnjom u stvarnom vremenu, poput modernih mjernih sustava; |
(e) |
poticanje mjera očuvanja energije; |
(f) |
natječajne postupke ili svaki istovjetni postupak u smislu transparentnosti i nediskriminacije u skladu s člankom 7. stavkom 1. Direktive 2003/54/EZ. |
3. Države članice objavljuju mjere koje se poduzimaju sukladno ovom članku i osiguravaju njihovo najveće moguće širenje.
Članak 6.
Ulaganja u mrežu
1. Države članice uspostavljaju regulatorni okvir koji:
(a) |
daje signale o ulaganjima mrežnim operatorima prijenosnog i distribucijskog sustava za razvoj njihovih mreža s ciljem zadovoljenja predvidive potražnje na tržištu; i |
(b) |
olakšava održavanje i, prema potrebi, obnovu njihovih mreža. |
2. Ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 1228/2003, države članice mogu dozvoliti komercijalna ulaganja u međusobno povezivanje.
Države članice osiguravaju da se odluke o ulaganjima u međusobno povezivanje donose u uskoj suradnji između relevantnih operatora prijenosnog sustava.
Članak 7.
Izvješćivanje
1. Države članice osiguravaju da izvješće iz članka 4. Direktive 2003/54/EZ pokriva ukupnu primjerenost sustava električne energije za opskrbu trenutne i predviđene potražnje za električnom energijom, obuhvaćajući:
(a) |
operativnu sigurnost mreže; |
(b) |
predviđenu ravnotežu između opskrbe i potražnje u narednom petogodišnjem razdoblju; |
(c) |
izglede o sigurnosti opskrbe električnom energijom u razdoblju od 5 do 15 godina od datuma izvješća; i |
(d) |
namjere ulaganja, u idućih pet ili više kalendarskih godina, operatora prijenosnog sustava i poznate namjere neke druge strane u vezi s osiguranjem kapaciteta prekograničnog međusobnog povezivanja. |
2. Države članice ili nadležna tijela pripremaju izvješće u uskoj suradnji s operatorima prijenosnog sustava. Operatori prijenosnog sustava, prema potrebi, savjetuju se sa susjednim operatorima prijenosnog sustava.
3. Dio izvješća koji se odnosi na namjere ulaganja u međusobno povezivanje, iz stavka 1. točke (d), uzima u obzir:
(a) |
načela upravljanja zagušenjem, kako je navedeno u Uredbi (EZ) br. 1228/2003; |
(b) |
postojeće i planirane prijenosne vodove; |
(c) |
očekivane obrasce proizvodnje, opskrbe, prekograničnih razmjena i potrošnje, dozvoljavajući mjere upravljanja potražnjom, i |
(d) |
regionalne, nacionalne i europske ciljeve održivog razvoja, uključujući one projekte koji čine dio Pravaca prioritetnih objekata navedenih u Prilogu I. Odluci br. 1229/2003/EZ. |
Države članice osiguravaju da operatori prijenosnog sustava daju informacije o svojim namjerama ulaganja ili o poznatim namjerama neke druge strane u vezi s osiguranjem kapaciteta prekograničnog međusobnog povezivanja.
Države članice mogu također zahtijevati od operatora prijenosnog sustava davanje informacija o ulaganjima u vezi s izgradnjom unutarnjih vodova koji materijalno utječu na osiguranje prekograničnog međusobnog povezivanja.
4. Države članice ili nadležna tijela osiguravaju da operatorima prijenosnog sustava i/ili nadležnim tijelima bude osiguran potreban pristup relevantnim podacima kada je to potrebno za provedbu ovog zadatka.
Osigurava se tajnost povjerljivih informacija.
5. Na temelju informacija iz stavka 1. točke (d), dobivenih od nadležnih tijela, Komisija podnosi izvješće državama članicama, nadležnim tijelima i Europskoj skupini regulatora za električnu energiju i plin osnovanoj Odlukom Komisije 2003/796/EZ (8) o planiranim ulaganjima i njihovom doprinosu ostvarenju ciljeva iz članka 1. stavka 1.
Ovo se izvješće može kombinirati s izvješćima predviđenima točkom (c) članka 28. stavka 1. Direktive 2003/54/EZ i objavljuje se.
Članak 8.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 24. veljače 2008. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Do 1. prosinca 2007. države članice obavješćuju Komisiju o tekstovima odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 9.
Izvješćivanje
Komisija prati i ispituje primjenu ove Direktive te Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o napretku do 24. veljače 2010.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 11.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 18. siječnja 2006.
Za Europski parlament
Predsjednik
J. BORRELL FONTELLES
Za Vijeće
Predsjednik
H. WINKLER
(1) SL C 120, 20.5.2005., str. 119.
(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 5. srpnja 2005. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 1. prosinca 2005.
(3) SL L 176, 15.7.2003., str. 37. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 2004/85/EZ (SL L 236, 7.7.2004., str. 10.).
(4) SL L 176, 15.7.2003., str. 11.
(5) SL L 176, 15.7.2003., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Vijeća (EZ) br. 1223/2004 (SL L 233, 2.7.2004., str. 3.).
(6) SL L 283, 27.10.2001., str. 33. Direktiva kako je izmijenjena Aktom o pristupanju iz 2003.
(7) SL L 52, 21.2.2004., str. 50.
(8) SL L 296, 14.11.2003., str. 34.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
121 |
32006D0213
L 079/27 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
06.03.2006. |
ODLUKA KOMISIJE
od 6. ožujka 2006.
o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda u vezi s drvenim podnim oblogama i zidnim oblogama i lamperijom od punog drveta
(priopćena pod brojem dokumenta C(2006) 655)
(Tekst značajan za EGP)
(2006/213/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), a posebno njezin članak 20. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Direktiva 89/106/EEZ predviđa da, kako bi se vodilo računa o različitim razinama zaštite građevnih objekata koje mogu prevladavati na nacionalnoj, regionalnoj ili lokalnoj razini, je potrebno u interpretacijskim dokumentima uspostaviti razrede u vezi s ponašanjem proizvoda s obzirom na svaki ključni zahtjev. Ovi su dokumenti objavljeni kao „Komunikacija Komisije u vezi s interpretacijskim dokumentima Direktive Vijeća 89/106/EEZ” (2). |
(2) |
S obzirom na ključni zahtjev sigurnosti u slučaju požara, u interpretacijskom dokumentu br. 2 navodi se određeni broj međusobno povezanih mjera koje zajedno doprinose definiranju strategije sigurnosti u slučaju požara koja se u državama članicama može razvijati na različite načine. |
(3) |
Interpretacijski dokument br. 2 utvrđuje jednu od ovih mjera kao ograničenje stvaranja i širenja požara i dima unutar zadanog prostora tako da se ograniči potencijalni doprinos građevnih proizvoda punom razvoju požara. |
(4) |
Razina takvog ograničenja može se izraziti jedino u smislu različitih razina reakcije proizvoda na požar tijekom njihove krajnje primjene. |
(5) |
Putem usklađenog rješenja donesen je sustav razreda Odlukom Komisije 2000/147/EZ od 8. veljače 2000. o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom reakcije na požar građevnih proizvoda (3). |
(6) |
U slučaju drvenih podnih obloga i zidnih obloga i lamperije od punog drveta potrebno je koristiti se razredbom koja je utvrđena u Odluci 2000/147/EZ. |
(7) |
Reakcija na požar mnogih građevnih proizvoda i/ili materijala, u okviru razredbe predviđene u Odluci 2000/147/EZ, dobro je utvrđena i dovoljno dobro poznata nadležnim regulatornim tijelima u državama članicama tako da ona ne zahtijevaju ispitivanja ove karakteristike ponašanja. |
(8) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnoga odbora za graditeljstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Građevni proizvodi i/ili materijali koji udovoljavaju zahtjevima karakteristike ponašanja „reakcija na požar” utvrđeni su u Prilogu, bez potrebe za daljnjim ispitivanjem.
Članak 2.
Određeni razredi koje treba primijeniti na različite građevne proizvode i/ili materijale, u okviru razredbe reakcije na požar donesene u Odluci 2000/147/EZ, utvrđene su u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 3.
Proizvodi se razmatraju u odnosu na njihovu krajnju primjenu, gdje je to potrebno.
Članak 4.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. ožujka 2006.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).
(2) SL C 62, 28.2.1994., str. 1.
(3) SL L 50, 23.2.2000., str. 14. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2003/632/EZ (SL L 220, 3.9.2003., str. 5.).
PRILOG
Tablica izložena u ovom Prilogu navodi građevne proizvode i/ili materijale koji udovoljavaju zahtjevima reakcije na vanjski požar bez potrebe za ispitivanjem.
Tablica 1.
RAZREDI REAKCIJE NA POŽAR ZA DRVENE PODNE OBLOGE
Opis proizvoda (4) |
Najmanja poprečna gustoća (5) (kg/m3) |
Najmanja ukupna debljina (mm) |
Uvjeti konačne primjene |
Razred (3) za podne obloge |
|
Drvene podna obloga i parket |
Puna obloga od hrasta ili bukve s površinskim premazom |
Bukva: 680 Hrast: 650 |
8 |
Zalijepljena za podlogu (6) |
Cfl – s1 |
Puna obloga od hrasta, bukve ili smreke s površinskim premazom |
Bukva: 680 Hrast: 650 Smreka: 450 |
20 |
Sa ili bez procjepa ispod |
||
Podna obloga od punog drveta s površinskim premazom koja nije gore navedena |
390 |
8 |
Bez procjepa ispod |
Dfl – s1 |
|
20 |
Sa ili bez procjepa ispod |
||||
Drveni parket |
Višeslojni parket s gornjim slojem od hrasta od najmanje 5 mm debljine i s površinskim premazom |
650 (gornji sloj) |
10 |
Zalijepljen za podlogu (6) |
Cfl – s1 |
14 (2) |
Sa ili bez procjepa ispod |
||||
Višeslojni parket s površinskim premazom koji nije gore naveden |
500 |
8 |
Zalijepljen za podlogu |
Dfl – s1 |
|
10 |
Bez procjepa ispod |
||||
14 (2) |
Sa ili bez procjepa ispod |
||||
Furnirana podna obloga |
Furnirana podna obloga s površinskim premazom |
800 |
6 (2) |
Bez procjepa ispod |
Dfl – s1 |
Tablica 2.
RAZREDI REAKCIJE NA POŽAR ZA ZIDNE OBLOGE I LAMPERIJU OD PUNOG DRVETA
Materijal (18) |
Opis proizvoda (12) |
Najmanja poprečna gustoća (13) (kg/m3) |
Najmanja debljina, ukupna/ najmanja (14) (mm) |
Uvjeti konačne primjene (11) |
Razredi za podne obloge (10) |
Obloge i lamperija (8) |
Drveni dijelovi s ili bez jezička i utora i s ili bez profilirane površine |
390 |
9/6 |
Bez procjepa ili sa zatvorenim procijepom iza |
D – s2, d2 |
12/8 |
D – s2, d0 |
||||
Obloge i lamperija (9) |
Drveni dijelovi s ili bez jezička i utora i s ili bez profilirane površine |
390 |
9/6 |
S otvorenim procjepom ≤ 20 mm iza |
D – s2, d0 |
18/12 |
Bez procjepa ili s otvorenim procjepom iza |
||||
Drveni elementi u obliku letvica (15) |
Drveni dijelovi postavljeni na potporni okvir (16) |
390 |
18 |
S procjepom na svim stranama (17) |
D – s2, d0 |
Slika a
Profili za zidne obloge i lamperiju od punog drveta
Slika b
Najveća izložena površina drvenog elementa u obliku letvice
(1) Postavljen u skladu s normom EN ISO 9239-1, na podlogu barem razreda D – s2, d0 i s najmanjom gustoćom od 400 kg/m3 ili s procjepom ispod.
(2) Jedan međusloj barem razreda F najveće debljine 3 mm može se ubaciti u primjenama bez procjepa, za parkete debljine 14 mm ili više i za furnirane podne obloge.
(3) Razred kako je predviđen u Odluci Komisije 2000/147/EZ u Tablici 2. Priloga.
(4) Tip i količina površinskih premaza koji su obuhvaćeni su akril, poliuretan ili sapun, 50 – 100 g/m2, i ulje, 20 – 60 g/m2.
(5) Prema uvjetima u skladu s normom EN 13238 (50 % RH 23 °C).
(6) Podloga barem razreda A2 – s1, d0.
(7) Primjenjuje se također za gazišta stepenica.
(8) Postavljene mehanički na pričvršćeni drveni potporni okvir, s procjepom zatvorenim ili ispunjenim podlogom barem razreda A2 – s1, d0 najmanje gustoće od 10 kg/m3 ili ispunjenim podlogom od celuloznog izolacijskog materijala barem razreda E i sa ili bez zapreke protiv prodora pare iza. Drveni proizvod je namijenjen za postavljanje bez otvorenih spojeva.
(9) Postavljene mehanički na pričvršćeni drveni potporni okvir, sa ili bez otvorenog procjepa iza. Drveni proizvod je namijenjen za postavljanje bez otvorenih spojeva.
(10) Razred kako je predviđen u Tablici 1. Priloga Odluci Komisije 2000/147/EZ.
(11) Otvoreni procjep može uključiti mogućnost ventilacije iza proizvoda, dok zatvoreni procjep tu mogućnost isključuje. Podloga iza procjepa mora biti barem razreda A2 – s1, d0, najmanje gustoće od 10 kg/m3. Iza zatvorenog procjepa od najviše 20 mm i s vertikalnim drvenim dijelovima, podloga može biti barem razreda D – s2, d0.
(12) Spojevi uključuju sve tipove spojeva, npr. spojevi s četvrtastim rubom i spojevi s jezičkom i utorom.
(13) Prema uvjetima u skladu s normom EN 13238.
(14) Kako je prikazano na slici a ispod. Profilirana površina izložene strane ploče nije veća od 20 % ravne površine, ili 25 % ako je izmjerena i na izloženoj i na neizloženoj strani ploče. Za spojeve s četvrtastim rubovima, veća debljina se namješta na sklop spoja.
(15) Pravokutni drveni dijelovi, sa ili bez zaobljenih kutova, postavljeni horizontalno ili vertikalno na potporni okvir i okruženi zrakom na svim stranama, uglavnom za uporabu blizu ostalih građevnih elemenata, za unutarnju i vanjsku primjenu.
(16) Najveća izložena površina (sve strane pravokutnih drvenih dijelova i drvenog potpornog okvira) nije veća od 110 % ukupne ravne površine, vidjeti sliku b.
(17) Ostali građevni elementi koji se nalaze bliže od 100 mm od drvenog elementa u obliku letvice (osim njegovog potpornog okvira) moraju biti barem razreda A2 – s1, d0, na razdaljini od 100 – 300 mm moraju biti barem razreda B – s1 i na razdaljini većoj od 300 mm moraju biti barem razreda D – s2, d0.
(18) Primjenjuje se također za gazišta stepenica.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
126 |
32006R0507
L 092/6 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
29.03.2006. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 507/2006
od 29. ožujka 2006.
o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 726/2004 od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (1), a posebno njezin članak 14. stavak 7.,
budući da:
(1) |
Prije nego što se za neki lijek za primjenu kod ljudi odobri stavljanje u promet u jednoj ili više država članica, on mora proći kroz opsežna ispitivanja kako bi se osiguralo da je siguran, visokokvalitetan i djelotvoran za upotrebu kod ciljne populacije. Pravila i postupci za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet utvrđeni su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (2) i Uredbom (EZ) br. 726/2004. |
(2) |
Međutim, kada se radi o određenim kategorijama lijekova, kako bi se ispunile nezadovoljene medicinske potrebe pacijenata i u interesu javnog zdravlja, može biti potrebno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju manje potpunih podataka nego što je to normalno slučaj, uz primjenu posebnih obveza, dalje u tekstu „uvjetna odobrenja za stavljanje u promet”. Kategorije na koje se to odnosi moraju biti lijekovi kojima je cilj liječenje, prevencija ili postavljanje medicinske dijagnoze za bolesti koje ozbiljno oslabljuju organizam ili ugrožavaju život, ili lijekovi koji se upotrebljavaju u hitnim slučajevima kao odgovor na ugrožavanje javnog zdravlja koje je potvrdila ili Svjetska zdravstvena organizacija ili Odbor u okviru Odluke br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (3), ili lijekovi koji su namijenjeni za liječenje rijetkih i teških bolesti u skladu s Uredbom (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (4). |
(3) |
Iako podaci na kojima se temelji mišljenje o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet mogu biti manje potpuni, omjer rizika i koristi, kako je definirano u članku 1. stavku 28. točki (a) Direktive 2001/83/EZ, mora biti pozitivan. Osim toga, koristi za javno zdravlje od trenutačnog stavljanja dotičnog lijeka na tržište morale bi prevladati nad rizikom koji je svojstven činjenici da su još uvijek potrebni neki dodatni podaci. |
(4) |
Kada se daju uvjetna odobrenja za stavljanje u promet, ona moraju biti ograničena na situacije u kojima je samo klinički dio dokumentacije zahtjeva manje potpun nego što je uobičajeno. Nepotpune nekliničke ili farmaceutske podatke treba prihvatiti samo kada se radi o lijekovima za primjenu u hitnim situacijama, kao odgovor na prijetnju javnom zdravlju. |
(5) |
Kako bi se osigurala odgovarajuća ravnoteža između olakšavanja pristupa lijekovima za pacijente s nezadovoljenim medicinskim potrebama i sprječavanja davanja odobrenja za lijekove koji imaju nepovoljan omjer rizika i koristi, nužno je da takva odobrenja za stavljanje u promet budu podvrgnuta posebnim obvezama. Od subjekata kojima je takvo odobrenje izdano trebalo bi zahtijevati da završe ili započnu određena ispitivanja radi potvrđivanja pozitivnog omjera rizika i koristi, i radi rješavanja bilo kakvih pitanja u odnosu na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka. |
(6) |
Uvjetna odobrenja za stavljanje u promet razlikuju se od odobrenja za stavljanje u promet u izvanrednim okolnostima u skladu s člankom 14. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Kada se radi o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet, odobrenje se daje prije nego što su na raspolaganju svi potrebni podaci. Međutim, namjena ovakvog odobrenja za stavljanje u promet nije da ostane uvjetno tijekom neodređenog vremenskog razdoblja. Naime, kada se dobiju podaci koji nedostaju, ovakvo bi se odobrenje trebalo moći zamijeniti odobrenjem za stavljanje u promet koje nije uvjetno, to jest odobrenjem na koje se ne primjenjuju posebne obveze. U protivnom, ne bi nikad bilo moguće sastaviti potpunu dokumentaciju u vezi s odobrenja za stavljanje u promet u izvanrednim okolnostima. |
(7) |
Treba također pojasniti da se na zahtjeve koji se odnose na uvjetno odobrenje za stavljanje u promet može primijeniti ubrzani postupak ocjene u skladu s člankom 14. stavkom 9. Uredbe (EZ) br. 726/2004. |
(8) |
Budući da se na uvjetna odobrenja za stavljanje u promet primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 726/2004 ako nije drukčije utvrđeno ovom Uredbom, postupak za ocjenu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet je normalan postupak utvrđen Uredbom (EZ) br. 726/2004. |
(9) |
U skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 uvjetna odobrenja za stavljanje u promet vrijede jednu godinu i moraju se obnavljati. Krajnji rok za podnošenje zahtjeva za obnovu trebao bi biti šest mjeseci prije isteka odobrenja za stavljanje u promet, a Europska agencija za lijekove (dalje u tekstu: „Agencija”) morala bi donijeti mišljenje o tom zahtjevu u roku od 90 dana od njegovog primitka. Kako bi se osiguralo da se lijekovi ne uklone s tržišta, osim zbog razloga povezanih s javnim zdravljem, uvjetno odobrenje za stavljanje u promet moralo bi, ako je zahtjev za obnavljanje predan u roku, ostati valjano dok Komisija ne donese odluku na temelju postupka za ocjenu obnavljanja. |
(10) |
Pacijentima i zdravstvenim radnicima mora se dati jasna informacija o uvjetnoj prirodi odobrenja. Stoga se ove informacije moraju jasno naznačiti u sažetku opisa svojstava lijeka na koji se odnosi kao i u uputi o lijeku. |
(11) |
Važna je pojačana vigilancija lijekova za koje je dano uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, što je već na odgovarajući način obuhvaćeno Direktivnom 2001/83/EZ i Uredbom (EZ) br. 726/2004. Međutim, raspored prijava periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka treba prilagoditi tako da se uzme u obzir godišnja obnova uvjetnih odobrenja za stavljanje u promet. |
(12) |
Planiranje ispitivanja i podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet odvijaju se u ranoj fazi razvoja lijekova. Ovakvo planiranje bitno ovisi o tome postoji li mogućnost uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet. Stoga je potrebno predvidjeti mehanizam u okviru kojeg bi Agencija savjetovala poduzeća o tome je li neki lijek unutar dosega ove Uredbe. Ovakvo savjetovanje bilo bi dodatna usluga uz već postojeće znanstveno savjetovanje koje pruža Agencija. |
(13) |
Mjere previđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za davanje odobrenja za stavljanje u promet uz primjenu posebnih obveza u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004, dalje u tekstu „uvjetno odobrenje za stavljanje u promet”.
Članak 2.
Područje primjene
Ova se Uredba primjenjuje na lijekove za humanu primjenu koji su obuhvaćeni člankom 3. stavcima 1. i 2. Uredbe EZ br. 726/2004 i pripadaju jednoj od sljedećih kategorija:
1. |
lijekovi čiji je cilj liječenje, prevencija ili postavljanje medicinske dijagnoze za bolesti koje ozbiljno oslabljuju organizam ili za bolesti koje ugrožavaju život; |
2. |
lijekovi koji se primjenjuju u hitnim situacijama kao odgovor na prijetnje javnom zdravlju koje je potvrdila ili Svjetska zdravstvena organizacija ili Zajednica u okviru Odluke br. 2119/98/EZ; |
3. |
lijekovi koji su namijenjeni za liječenje rijetkih i teških bolesti u skladu s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000. |
Članak 3.
Zahtjevi ili prijedlozi
1. Molbu za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet podnositelj zahtjeva može uložiti zajedno sa zahtjevom u skladu s člankom 6. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Uz ovu molbu se moraju predati podaci koji pokazuju da lijek spada u doseg ove Uredbe i da zadovoljava zahtjeve utvrđene člankom 4. stavkom 1.
Agencija odmah obavješćuje Komisiju o zahtjevima koji sadrže molbu za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet.
2. Odbor za lijekove za humanu primjenu, dalje u tekstu „Odbor”, može, na temelju svog mišljenja o zahtjevu predanom u skladu s člankom 6. Uredbe (EZ) br. 726/2004, a nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, predložiti uvjetno odobrenje za stavljanje u promet.
Članak 4.
Uvjeti
1. Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet može se dati kada Odbor utvrdi da su, unatoč tome što nisu dostavljeni iscrpni podaci u vezi sa sigurnosti i djelotvornosti lijeka, zadovoljeni sljedeći uvjeti:
(a) |
pozitivan omjer rizika i koristi tog lijeka, kako je definirano člankom 1. stavkom 28. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ; |
(b) |
vjerojatnost da će podnositelj zahtjeva moći osigurati iscrpne kliničke podatke; |
(c) |
ispunjavanje nezadovoljenih medicinskih potreba; |
(d) |
koristi za javno zdravlje od trenutačnog stavljanja dotičnog lijeka na raspolaganje prevladavaju nad rizikom koji je svojstven činjenici da su još uvijek potrebni neki dodatni podaci. |
U hitnim situacijama iz članka 2. stavka 2. može se dati uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, uz uvjete navedene u točkama (a) do (d) ovog stavka i u onim slučajevima kada nisu dostavljeni iscrpni neklinički ili farmaceutski podaci.
2. U smislu stavka 1. točke (c), „nezadovoljene medicinske potrebe” znače zdravstveno stanje za koje u Zajednici ne postoji odobrena zadovoljavajuća metoda dijagnosticiranja, prevencije ili liječenja, ili, čak i da takva metoda postoji, a za koje bi dotični lijek predstavljao značajnu terapijsku prednost za pacijente pogođene tim stanjem.
Članak 5.
Posebne obveze
1. Temeljem posebnih obveza, od nositelja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet zahtijeva se da završi ispitivanja koja su u tijeku, ili da provede nova ispitivanja, radi potvrđivanja da je omjer rizika i koristi pozitivan i radi osiguravanja dodatnih podataka iz članka 4. stavka 1.
Osim toga, posebne obveze mogu se odnositi na prikupljanje podataka o farmakovigilanciji.
2. Posebne obveze iz stavka 1. i vremenski okvir za njihovo ispunjavanje jasno se definiraju u uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet.
3. Agencija stavlja javno dostupno ove posebne obveze i vremenski okvir za njihovo ispunjavanje.
Članak 6.
Obnova odobrenja
1. Nakon jednogodišnjeg razdoblja valjanosti, uvjetno odobrenje za stavljanje u promet može se svake godine obnavljati.
2. Zahtjev za obnovu podnosi se Agenciji najmanje šest mjeseci prije isteka uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet, zajedno s privremenim izvješćem o ispunjavanju posebnih obveza koje za njega vrijede.
3. Odbor ocjenjuje zahtjev za obnovu, uz uvjet da se mora potvrditi omjer rizika i koristi, uzimajući pritom u obzir posebne obveze sadržane u odobrenju i vremenski okvir za njihovo ispunjavanje, te oblikuje mišljenje o tome trebaju li se posebne obveze i vremenski okvir za njihovo ispunjavanje zadržati ili promijeniti. Agencija osigurava da će Odbor dati svoje mišljenje unutar 90 dana od primitka valjanog zahtjeva za obnovu. To se mišljenje stavlja javnosti na raspolaganje.
4. Nakon što je prijavljen zahtjev za obnovu u skladu sa stavkom 2., uvjetno odobrenje za stavljanje u promet ostaje na snazi dok Komisija ne donese odluku u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Članak 7.
Odobrenje za stavljanje u promet koje ne podliježe posebnim obvezama
Kada se posebne obveze utvrđene u skladu s člankom 5. stavkom 1. ispune, Odbor može u bilo koje doba donijeti pozitivno mišljenje o davanju odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Članak 8.
Informacije o lijeku
Kada je lijeku izdano uvjetno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ovom Uredbom, taj se podatak mora jasno naznačiti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku. Sažetak opisa svojstava lijeka mora također sadržavati datum na koji se uvjetno odobrenje za stavljanje u promet mora obnoviti.
Članak 9.
Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka
Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dostavljaju se Agenciji i državama članicama ili na njihov zahtjev odmah, ili najkasnije svakih šest mjeseci nakon davanja ili obnove uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
Članak 10.
Savjetovanje Agencije prije podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet
Mogući podnositelj zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet može zatražiti savjet Agencije o tome potpada li određeni lijek koji se razvija za posebnu terapijsku indikaciju u jednu od kategorija iz članka 2. i ispunjava li uvjete iz članka 4. stavka 1. točke (c).
Članak 11.
Smjernice
Agencija razvija smjernice u vezi sa znanstvenim aspektima i praktičnim postupcima potrebnim za provedbu ove Uredbe. Te se smjernice usvajaju nakon savjetovanja s interesnim skupinama i na temelju pozitivnog mišljenja Komisije.
Članak 12.
Prijelazne odredbe
Ova se Uredba primjenjuje na zahtjeve koji još nisu riješeni na datum njezinog stupanja na snagu.
Članak 13.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. ožujka 2006.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
(2) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.).
(3) SL L 268, 3.10.1998., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).
(4) SL L 18, 22.1.2000., str. 1.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
130 |
32006R0907
L 168/5 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
20.06.2006. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 907/2006
od 20. lipnja 2006.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 648/2004 Europskog parlamenta i Vijeća o deterdžentima radi prilagodbe njenih priloga III. i VII.
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 648/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o deterdžentima (1), a posebno njezin članak 13. stavak 1.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 648/2004 osigurava se slobodno kretanje deterdženata na unutarnjem tržištu, pružajući istodobno visoku razinu zaštite okoliša i ljudskog zdravlja, postavljanjem pravila za krajnju biološku razgradnju surfaktanata za deterdžente te za označivanje sastojaka deterdženata. |
(2) |
Neke su od metoda utvrđenih Prilogom III. Uredbi (EZ) br. 648/2004, npr. referentna metoda ISO 14593, primjenjive na testiranje tvari koje su slabo topive u vodi ako je osigurana odgovarajuća disperzija tvari. Više uputa za testiranje slabo topivih tvari se nalazi u normi ISO 10634. Međutim, potrebno je uvesti dodatnu metodu testiranja za surfaktante koji su slabo topivi u vodi. Dodatna predložena metoda testiranja je norma ISO 10708:1997 „Kvaliteta vode – procjena u vodenom mediju krajnje aerobne biološke razgradivosti organskih spojeva”. Znanstveni odbor za rizike po zdravlje i okoliš (SCHER) zaključio je da je norma ISO 10708 ekvivalentna norma za metodu testiranja koja je već uključena u Prilog III. te Uredbe te se izjasnila za njezinu upotrebu. |
(3) |
Da bi se postigla visoka razina zdravstvene zaštite, informacije oko sastava deterdženata je potrebno učiniti lakše dostupnim široj javnosti. Stoga bi trebalo na pakiranje deterdženta staviti adresu internetske stranice na kojoj se može lako dobiti popis sastojaka spomenut u odjeljku D Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 648/2004. |
(4) |
Postoji zahtjev da se deklariraju alergenski mirisi ako su dodani u čistom obliku. Međutim, ne postoji zahtjev da se deklariraju ako su dodani kao sastavni dijelovi kompleksnih sastojaka poput esencijalnih ulja ili mirisa. Da bi se osigurala bolja transparentnost za potrošača, alergenske mirisni sastojci u deterdžentima je potrebno deklarirati bez obzira na način na koji su dodani deterdžentu. |
(5) |
Popis sastojaka namijenjen široj javnosti koji se nalazi u odjeljku D Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 648/2004 zahtijeva upotrebu specijalizirane znanstvene nomenklature koja može otežati, a ne pomoći široj javnosti. Nadalje, postoje manje nedosljednosti između informacija koji su dostupne široj javnosti u usporedbi s onima koje su dostupne medicinskom osoblju u odjeljku C istog Priloga. Informacije o sastojcima namijenjene široj javnosti je potrebno napraviti lakše razumljivim koristeći se INCI nomenklaturom koja se već koristi za kozmetičke sastojke, te je potrebno uskladiti odjeljke C i D. |
(6) |
Definicija „deterdženta” u Uredbi pojašnjava da se pravila označivanja primjenjuju na sve deterdžente bez obzira sadrže li sufraktante ili ne. Međutim, odjeljak D Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 648/2004 predviđa različita pravila za industrijske i institucionalne deterdžente koji sadrže surfaktante od onih koji ih ne sadrže. Ova razlika u zahtjevima za označivanje nema nikakvu korist te ju je potrebno ukloniti. |
(7) |
Stoga priloge III. i IV. Uredbi (EZ) br. 648/2004 treba na odgovarajući način izmijeniti. U svrhu jasnoće, potrebno je zamijeniti te priloge. |
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za deterdžente, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 648/2004 mijenja se kako slijedi:
1. |
Prilog III. zamjenjuje se tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi. |
2. |
Prilog VII. zamjenjuje se tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi. |
Članak 2.
Stupanje na snagu
Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 1. stavak 2. se primjenjuje od dana šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama
Sastavljeno u Bruxellesu 20. lipnja 2006.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 104, 8.4.2004., str. 1.
PRILOG I.
„PRILOG III.
METODE TESTIRANJA KONAČNE BIOLOŠKE RAZGRADIVOSTI (MINERALIZACIJE) ZA SURFAKTANTE U DETERDŽENTIMA
A. |
U ovoj Uredbi se referentna metoda za laboratorijsko testiranje konačne biološke razgradivosti surfaktanata temelji na normi EN ISO 14593:1999 (CO2 headspace test). Sufraktanti u deterdžentima se smatraju biološki razgradivim ako je razina biološke razgradivosti (mineralizacije) izmjerene putem jednog od sljedećih testova (1) barem 60 % unutar 28 dana:
|
B. |
Ovisno o fizičkim karakteristikama surfaktanata, jedna od metoda navedenih u nastavku može se koristiti uz prikladno obrazloženje. (2). Treba naglasiti da kriterij prolaznosti ovih metoda od barem 70 % treba smatrati ekvivalentnim kriteriju prolaznosti od barem 60 % metoda nabrojenih u točki A. Adekvatnost izbora metoda nabrojenih u nastavku određuje se potvrdom od slučaja do slučaja, u skladu s člankom 5. ove Uredbe.
|
Napomena: Gore navedene metode koje su preuzete iz Direktive Vijeća 67/548/EEZ također se mogu naći u publikaciji ‚Razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari u Europskoj uniji’, 2. dio: ‚Metode testiranja’. Europska komisija 1997., ISBN 92-828-0076-8.
(1) Ovi testovi prepoznati su kao najprikladniji za surfaktante.
(2) DOC metode mogu dati rezultate o uklanjanju, a ne o konačnoj biološkoj razgradnji. Manometrijska respirometrija i MITI te dvofazne BOD metode ne bi bile prikladne u nekim slučajevima jer visoka inicijalna test koncentracija može biti inhibitorna.”
PRILOG II.
„PRILOG VII.
POPIS PODATAKA O OZNAČIVANJU I SASTOJCIMA
A. Označivanje sadržaja
Sljedeće odredbe o označivanju odnose se na pakiranja deterdženata koji se prodaju široj javnosti.
Sljedeći opseg postotaka težine:
— |
manji od 5 %, |
— |
5 % ili više ali manje od 15 %, |
— |
15 % ili više ali manje od 30 % |
— |
30 % ili više, |
koristi se da bi se pokazao sadržaj dolje navedenih sastavnih tvari kada se dodaju u koncentraciji većoj od 0.2 % po težini:
— |
fosfati, |
— |
fosfonati, |
— |
anionski surfaktanti, |
— |
kationski surfaktanti, |
— |
amfoterni sufraktanti, |
— |
neionski surfaktanti, |
— |
agensi za izbjeljivanje na bazi kisika, |
— |
agensi za izbjeljivanje na bazi klora, |
— |
EDTA (etilendiamintetraoctena kiselina) i njezine soli, |
— |
NTA (nitrilotrioctena kiselina) i njezine soli, |
— |
fenoli i halogenizirani fenoli, |
— |
1,4-diklorobenzen, |
— |
aromatski ugljikovodici, |
— |
alifatski ugljikovodici, |
— |
halogenizirani ugljikovodici, |
— |
sapun, |
— |
zeoliti, |
— |
polikarboksilati. |
Sljedeće klase sastavnih elemenata se, ako se dodaju, navode bez obzira na koncentraciju:
— |
enzimi, |
— |
dezinfektanti, |
— |
optička bjelila, |
— |
mirisi. |
Ako se dodaju, agensi za konzerviranje se navode, bez obzira na njihovu koncentraciju, koristeći gdje je moguće zajedničku nomenklaturu prema članku 8. Direktive Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1).
Ako se dodaju u koncentracijama koje su veće od 0,01 % po težini, alergenski mirisi koji se pojavljuju na popisu tvari u Prilogu III., dijelu 1. Direktive 76/768/EEZ, kao rezultat izmjena Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 2003/15/EZ (2) koja uključuje sastojke alergenskih mirisnih sastojaka s popisa koji je po prvi put uspostavljen Znanstvenim odborom za kozmetiku i neprehrambene proizvode (SCCNFP) u svom mišljenju SCCNFP/0017/98, navode se upotrebom nomenklature te Direktive, kao i svi ostali alergenski mirisi koji su naknadno dodani Prilogu III., dijelu 1. Direktive 76/768/EEZ prilagodbom tog Priloga tehničkom napretku.
Ako SCCNFP naknadno uspostavlja pojedine granice koncentracije temeljene na riziku za mirisne alergene, Komisija predlaže usvajanje u skladu s člankom 12. stavak 2. takvih granica da bi se zamijenila gore navedena granica od 0,01 %.
Adresa internetske stranice s koje se može dobiti popis sastojaka naveden u odjeljku D Priloga VII. stavlja se na pakiranje.
Za deterdžente koji se namjeravaju koristiti u industrijskom i institucionalnom sektoru, a nisu dostupni široj javnosti, gore navedene zahtjeve nije potrebno ispuniti ako se ekvivalentne informacije pružaju putem sigurnosno-tehničkih listova ili na sličan prikladan način.
B. Označivanje informacija za doziranje
Kako je propisano člankom 11. stavak 4., sljedeće odredbe o označavanju se primjenjuju na pakiranje deterdženata koji se prodaju široj javnosti. Pakiranje deterdženata koji se prodaju široj javnosti a imaju namjenu deterdženata za rublje nose sljedeće informacije:
— |
preporučene količine i/ili upute za doziranje izražene u mililitrima ili gramima koje su prikladne za standardno punjenje perilice za rublje, za meku, srednje tvrdu ili tvrdu razinu tvrdoće vode, te za jedan ili dva ciklusa pranja, |
— |
za normalne deterdžente za pranje rublja, broj standardnih punjenja perilice za rublje „normalno zaprljanih” tkanina, te za deterdžente za pranje osjetljivih tkanina, broj standardnih punjenja perilice za rublje lagano zaprljanih tkanina, koji se mogu prati sadržajem pakiranja koristeći vodu srednje tvrdoće, koji odgovara 2,5 milimola CaCO3/l, |
— |
kapacitet mjerice, ako se nalazi u parkiranju, pokazivat će mililitre ili grame, te će imati oznake koje pokazuju dozu deterdženta prikladnu za standardno punjenje perilice za rublje za meku, srednje tvrdu ili tvrdu razinu tvrdoće vode. |
Standardno punjenje perilice za rublje iznosi 4,5 kg suhe tkanine za deterdžente za pranje normalnog rublja te 2,5 kg suhe tkanine za deterdžente za pranje osjetljivih tkanina prema definicijama Odluke Komisije 1999/476/EZ od 10. lipnja 1999. koji uspostavlja ekološke kriterije za dodjelu eko oznake Zajednice deterdžentima za rublje (3). Deterdžent se smatra normalnim deterdžentom za pranje rublja, osim ako proizvođač promiče njegu tkanine, tj. nisku temperaturu pranja, osjetljive tkanine i boje.
C. Popis sastojaka
Sljedeće odredbe se primjenjuju za popisivanje sastojaka na popisu sastojaka spomenutom u članku 9. stavak 3.
Popis sastojaka popisuje ime deterdženta i proizvođača.
Svi sastojci se popisuju; prema redoslijedu opadanja količine sastojka po težini, te se popis dijeli u sljedeće opsege postotaka težine:
— |
10 % ili više, |
— |
1 % ili više, ali manje od 10 %, |
— |
0,1 % ili više, ali manje od 1 %, |
— |
manje od 0,1 %. |
Nečistoće se ne smatraju sastojcima.
‚Sastojak’ znači bilo koji kemijski sastojak sintetičkog ili prirodnog porijekla koji je namjerno uključen u sastav deterdženta. U smislu ovog Priloga, parfem, esencijalno ulje ili tvar za bojenje se smatraju jednim sastojkom te se tvari od kojih se oni sastoje ne popisuju, uz iznimku onih alergenskih mirisnih tvari koje se pojavljuju na popisu tvari u Prilogu III., dijelu 1. Direktive 76/768/EEZ ako je ukupna koncentracija alergenskih mirisnih tvari u deterdžentu veća od granice navedene u odjeljku A.
Za svaki sastojak stavlja se zajednički kemijski naziv ili IUPAC (4) naziv te, gdje je dostupno, INCI (5) naziv, CAS broj te naziv europske farmakopeje.
D. Objava popisa sastojaka
Proizvođači na internetskoj stranici pružaju gore navedeni popis sastojaka osim sljedećeg:
— |
informacije o opsegu postotaka težine se ne zahtijevaju, |
— |
CAS brojevi se ne zahtijevaju, |
— |
nazivi sastojaka se daju u INCI nomenklaturi, a kada oni nisu dostupni stavlja se naziv europske farmakopeje. Ako nijedni naziv nije dostupan, zajednički kemijski naziv ili IUPAC naziv se koristi umjesto njih. Za miris se koristi naziv ‚miris’ a za tvar za bojenje, riječ ‚kolorant’. Miris, esencijalno ulje ili tvar za bojenje se smatraju jednim sastojkom te nijedna tvar koju oni sadrže se ne popisuje, uz iznimku onih alergenskih mirisnih tvari koji se pojavljuju na popisu tvari u Prilogu III., 1. dio Direktive 76/768/EEZ ako je ukupna koncentracija alergenskih mirisnih tvari u deterdžentu veća od granice navedene u odjeljku A. |
Pristup internetskoj stranici nije ograničen ili uvjetovan, a sadržaj internetske stranice treba ažurirati. Internetska stranica treba sadržavati link na web stranicu Komisije Pharmacos ili na bilo koju drugu prikladnu internetsku stranicu koja pruža tablicu slaganja između INCI naziva, naziva europske farmakopeje i CAS brojeva.
Ova obveza se ne primjenjuje na industrijske ili institucionalne deterdžente ili na surfaktante za industrijske ili institucionalne deterdžente za koje je dostupan sigurnosno-tehnički list.
(1) SL L 262, 27.9.1976., str. 169. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2005/80/EZ (SL L 303, 22.11.2005., str. 32.).
(2) SL L 66, 11.3.2003., str. 26.
(3) SL L 187, 20.7.1999., str. 52. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2003/200/EZ (SL L 76, 22.3.2003., str. 25.).
(4) Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju.
(5) Međunarodna nomenklatura kozmetičkih sastojaka.”
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
136 |
32006D0673
L 276/77 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
05.10.2006. |
ODLUKA KOMISIJE
od 5. listopada 2006.
o izmjeni Odluke 2003/43/EZ o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda u vezi s gipsanim pločama
(priopćena pod brojem dokumenta C(2006) 4360)
(Tekst značajan za EGP)
(2006/673/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući i obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), a posebno njezin članak 20. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Odluka Komisije 2003/43/EZ (2) utvrđuje razrede reakcije na požar određenih građevnih proizvoda, i to panela na bazi drveta. |
(2) |
Odluka 2003/43/EZ će se prilagoditi kako bi se vodilo računa o tehničkom napretku u vezi s gipsanim pločama. |
(3) |
Stoga Odluku 2003/43/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti. |
(4) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Odluci 2003/43/EZ mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. listopada 2006.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 2006/190/EZ (SL L 66, 8.3.2006., str. 47.).
(2) SL L 13, 18.1.2003., str. 35. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2003/593/EZ (SL L 201, 8.8.2003., str. 25.).
PRILOG
U Prilogu Odluci 2003/43/EZ, Tablica 2. i napomena zamjenjuju se sljedećim:
„TABLICA 2.
Razredi reakcije na požar gipsanih ploča
Gipsana ploča |
Nazivna debljina ploče (mm) |
Jezgra gipsa |
Gramatura papira (1) (g/m2) |
Podloga |
Razred (2) (osim podnih obloga) |
|
Gustoća (kg/m3) |
Razred reakcije na požar |
|||||
U skladu s normom E 520 (osim perforiranih ploča) |
≥ 6,5 < 9,5 |
≥ 800 |
A1 |
≤ 220 |
Svaki proizvod na bazi drva gustoće ≥ 400 kg/m3 ili svaki proizvod razreda barem A2-s1, d0 |
A2-s1, d0 |
> 220 ≤ 320 |
B-s1, d0 |
|||||
≥ 9,5 |
≥ 800 |
≤ 220 |
Svaki proizvod na bazi drva gustoće ≥ 400 kg/m3 ili svaki proizvod razreda barem A2-s1, d0 ili svaki izolacijski proizvod razreda barem E-d2 montiran prema metodi 1 |
A2-s1, d0 |
||
> 220 ≤ 320 |
B-s1, d0 |
Napomena: Montaža i učvršćivanje
Gipsane ploče se montiraju i učvršćuju jednom od tri metode:
|
Metoda 1 – Mehanički učvršćene na potpornu potkonstrukciju Gipsane ploče, ili (u slučaju višeslojnih sustava) barem krajnji sloj ploča, mehanički se pričvršćuju na metalnu potkonstrukciju (izrađenu od komponenti koje su precizno utvrđene u normi EN 14195) ili na drvenu potkonstrukciju (u skladu s normom EN 336 i EN 1995-1-1). Kada potkonstrukcija predviđa potporne dijelove samo u jednom smjeru, najveći raspon između potpornih dijelova ne smije prijeći dimenzije jednake 50 puta debljine gipsanih ploča. Kada potkonstrukcija uključuje potporne dijelove u dva smjera najveći raspon u oba smjera ne smije prijeći 100 puta debljine gipsanih ploča. Ploče se mehanički učvršćuju vijcima, spojnicama ili čavlima, koje treba učvrstiti kroz debljinu gipsanih ploča u potkonstrukciju po središnjoj osi, ne prelazeći 300 mm izmjerenih po dužini svakog potpornog dijela. Iza gipsanih ploča može biti zračni prostor ili neki izolacijski proizvod. Podloga može biti:
Svaki spoj između ploča ima razmak širine ≤ 4 mm. Ova se odredba odnosi na svaki spoj bez obzira na to je li spoj izravno poduprt ili nije potpornim dijelom potkonstrukcije i bez obzira na to je li spoj ispunjen materijalom za brtvljenje ili nije. U slučajevima (a) i (b) svaki spoj između gipsanih ploča, koji nije izravno poduprt potpornim dijelom potkonstrukcije i koji ima razmak širine ≤ 1 mm, u potpunosti se popunjava smjesom za brtvljenje kako je utvrđeno u normi EN 13963 (ostali spojevi mogu ostati nepopunjeni). U slučaju (c) svi spojevi između ploča u potpunosti se popunjavaju smjesom za brtvljenje kako je utvrđeno u normi EN 13963. |
|
Metoda 2 – Mehanički učvršćene na čvrstu drvenu podlogu Gipsane ploče se mehanički učvršćuju na čvrstu drvenu podlogu gustoće ≥ 400 kg/m3. Između gipsanih ploča i podloge ne smije biti šupljine. Ploče se mehanički učvršćuju vijcima, spojnicama ili čavlima. Razmak između mehaničkih spojeva odgovara propisima navedenim za metodu 1. Svaki spoj između ploča ima razmak širine ≤ 4 mm i može ostati nepopunjen. |
|
Metoda 3 – Mehanički učvršćene ili vezane uz čvrstu podlogu (sustav suhih podloga) Gipsane ploče učvršćuju se izravno na čvrstu podlogu razreda reakcije na požar barem A2-s1, d0. Gipsane ploče se mogu učvrstiti vijcima ili čavlima kroz debljinu gipsanih ploča u tvrdu podlogu ili se mogu vezati uz podlogu pomoću sloja ljepljive smjese na bazi gipsa kako je utvrđeno u normi EN 14496. U oba slučaja vijci ili čavli ili sloj ljepljive smjese postavljaju se po središnjoj osi najviše na 600 mm uspravno i vodoravno. Svi spojevi između gipsanih ploča mogu ostati nepopunjeni.” |
(1) Određena u skladu s normom EN ISO 536 i s ne više od 5 % sadržaja organskih aditiva.
(2) Razred kako je predviđen u Tablici 1. Priloga Odluci Komisije 2000/147/EZ.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
139 |
32006R1503
L 281/15 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
28.09.2006. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1503/2006
od 28. rujna 2006.
o provedbi i izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 1165/98 o kratkoročnim statistikama u pogledu definicija varijabli, popisa varijabli i učestalosti sastavljanja podataka
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 1165/98 od 19. svibnja 1998. o kratkoročnim statistikama (1), a posebno njezin članak 17. točke (b) do (d),
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1165/98 uspostavljeni su zajednički okviri za proizvodnju kratkoročnih statistika Zajednice o poslovnom ciklusu te su utvrđene potrebne varijable. |
(2) |
Uredbom (EZ) br. 1158/2005 uvedene su nove varijable i nametnute nove obveze državama članicama u vezi s prikupljanjem podataka. |
(3) |
Zbog toga su potrebne provedbene mjere, kao i izmjene Uredbe (EZ) br. 1165/98 u pogledu definicija varijabli, popisa varijabli i učestalosti sastavljanja podataka. |
(4) |
Uredbu Komisije (EZ) br. 588/2001 od 26. ožujka 2001. o provedbi Uredbe Vijeća (EZ) br. 1165/98 o kratkoročnim statistikama u pogledu definicija varijabli (2), stoga treba zamijeniti ovom Uredbom. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za statistički program, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Definicije varijabli
1. Definicije varijabli utvrđene u prilozima A do D Uredbi (EZ) br. 1165/98, kao i njihovi ciljevi, obilježja i načini izračunavanja relevantnih indeksa, opisani su u Prilogu I. ovoj Uredbi.
2. Države članice počinju primjenjivati navedene definicije za prikupljanje statističkih podataka najkasnije godinu dana od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
3. Potpunu usklađenost s ovim definicijama treba postići najkasnije do sljedeće revizije bazne godine u skladu s člankom 11. Uredbe (EZ) br. 1165/98.
4. Države članice osiguravaju da se postojeći statistički podaci obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 1165/98 revidiraju preračunom ili procjenom, kako bi se zadovoljile navedene definicije.
5. Svaka država članica dostavlja Komisiji, na njezin zahtjev, sve odgovarajuće informacije o usklađenosti statističkih podataka s definicijama navedenima u Prilogu I. ovoj Uredbi. Rezultati za varijablu koji ne odstupaju više od 0,2 % od rezultata za varijablu koja je u skladu s definicijama varijable utvrđenima u Prilogu I. smatraju se usklađenima.
Članak 2.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1165/98
Prilog B Uredbi (EZ) br. 1165/98 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stavljanje izvan snage
Uredba (EZ) br. 588/2001 stavlja se izvan snage.
Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu.
Članak 4.
Stupanje na snagu
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. rujna 2006.
Za Komisiju
Joaquín ALMUNIA
Član Komisije
(1) SL L 162, 5.6.1998., str. 1. Uredba kako je zadnje izmjenjena Uredbom (EZ) br. 1158/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 191, 22.7.2005., str. 1.).
(2) SL L 86, 27.3.2001., str. 18.
PRILOG I.
DEFINICIJE CILJEVA I OBILJEŽJA VARIJABLI
Varijabla: 110 Proizvodnja
Cilj indeksa proizvodnje je mjerenje promjena u obujmu outputa u kratkim i redovnim, obično mjesečnim razmacima. Omogućava mjerenje promjena obujma u dodanoj vrijednosti u danom izvještajnom razdoblju (1).
Indeks proizvodnje je teoretska mjera koju treba pobliže odrediti praktičnim mjerama.
Dodana vrijednost u bazičnim cijenama (2) izračunava se iz prometa (isključujući PDV i druge slične odbitne poreze koji su izravno povezani s prometom), plus kapitalizirana proizvodnja, plus drugi operativni prihodi, plus ili minus promjene u zalihama, minus nabava roba i usluga, minus porezi na proizvode koji su povezani s prometom, ali nisu odbitni porezi plus sve primljene subvencije na proizvode.
Prihodi i rashodi koji se u računima poduzeća klasificiraju kao financijski ili izvanredni isključuju se iz dodane vrijednosti.
Stoga se subvencije na proizvode uključuju u dodanu vrijednost u bazičnim cijenama, dok se svi porezi na proizvode isključuju.
Dodana vrijednost izračunava se u „bruto” vrijednosti, jer nije izvršena prilagodba vrijednosti (kao što je amortizacija) oduzimanjem.
Napomena: neizravni se porezi mogu podijeliti u tri skupine.
i. Prva skupina obuhvaća PDV i druge odbitne poreze koji su izravno povezani s prometom (koji se isključuju iz prometa). Navedeni se porezi od poduzeća prikupljaju u fazama i u potpunosti ih snosi krajnji kupac.
ii. Druga skupina obuhvaća sve ostale poreze i poreze na proizvode koji su ili (1) vezani uz promet i nisu odbitni ili (2) porezi na proizvode koji nisu vezani uz promet. Ovdje su uključeni porezi i davanja na uvoz i porezi koji postaju naplativi kao rezultat proizvodnje, izvoza, prodaje, prijenosa, najma ili isporuke robe i usluga ili kao rezultat njihove uporabe za vlastitu potrošnju ili stvaranje vlastitog kapitala.
iii. Treća skupina obuhvaća druge poreze na proizvodnju, koji sadržavaju sve poreze koje poduzeća snose kao rezultat bavljenja proizvodnjom, neovisno o količini ili vrijednosti proizvedenih ili prodanih roba ili usluga. Mogu se naplaćivati na zapošljavanje radne snage, vlasništvo ili korištenje zemlje, objekte ili drugu imovinu koji su se koristili za proizvodnju.
Teoretska formula za indeks proizvodnje (Q) je Laspeyresov skupni indeks obujma, tj.
prema kojoj je: q - količina outputa, p –cijena outputa, α – cijene ulaznog materijala i δ – količine ulaznog materijala, i – jedan od N proizvoda, j – jedan od M ulaznih materijala, 0 – bazno razdoblje, t – tekuće razdoblje.
Podaci koji su potrebni za sastavljanje takvog indeksa, međutim, nisu dostupni na mjesečnoj osnovi. U praksi, odgovarajuće približne vrijednosti za kontinuitet indeksa su:
— |
bruto vrijednost proizvodnje (deflacionirana), |
— |
obujam, |
— |
promet (deflacioniran), |
— |
input radne snage, |
— |
input sirovina, |
— |
input energije. |
Ovisno o metodi aproksimacije koja se koristi, kod indeksa proizvodnje trebalo bi uzeti u obzir:
— |
razlike u vrsti i kvaliteti proizvoda i inputa materijala, |
— |
promjene u zalihama gotovih proizvoda i proizvodima i uslugama koje su u tijeku proizvodnje |
— |
promjene u tehničkim input-output odnosima (tehnike prerade), |
— |
usluge vezane uz postizanje dodane vrijednosti, kao što je sastavljanje proizvodnih jedinica, montiranje, instaliranje, popravci, planiranje, inženjering i osmišljavanje softvera. |
Varijabla: 115 Proizvodnja zgrada
Varijabla: 116 Proizvodnja ostalih građevina
Namjena i karakteristike indeksa za varijablu 110 (proizvodnja) također se primjenjuju i na indekse za varijable zgrada i ostalih građevina.
Podjela proizvodnje na zgrade i ostale građevine temelji se na klasifikaciji vrsta građevina (KG). Namjena navedenih indeksa je prikazati razvoj dodane vrijednosti za svako od dva glavna područja u građevinarstvu, kod radova na zgradama i ostalim građevinama. Predmetni se indeksi izračunavaju dodjeljivanjem osnovnih informacija (deflacioniranog outputa, sati rada, odobrenja/dozvola) proizvodima u KG-u, a zatim agregiranjem indeksa proizvoda u skladu s KG-om, do odgovarajuće razine područja.
Varijabla: 120 Promet
Namjena indeksa prometa je prikazati razvoj tržišta roba i usluga.
Promet (3) obuhvaća ukupni fakturirani iznos jedinice promatranja tijekom izvještajnog razdoblja, a to odgovara vrijednosti tržišne prodaje roba ili usluga trećim strankama. Promet također podrazumijeva da se sve druge naknade (transport, pakiranje itd.) prenose na kupca, čak i ako su te naknade u fakturi popisane odvojeno.
Promet isključuje PDV i duge slične odbitne poreze koji su izravno povezani s prometom, kao i sva davanja i poreze na robu ili usluge koje je određena jedinica fakturirala.
Smanjenje cijena, sniženja i popusti kao i vrijednost vraćene ambalaže moraju se odbiti. Smanjenja cijena, popusti i bonusi koji su kasnije priznati klijentima, na primjer na kraju godine, ne uzimaju se u obzir.
Prihod koji se klasificira kao prihod od poslovanja, financijski prihod i izvanredni prihod u računima poduzeća isključuju se iz prometa. Prema navedenoj definiciji, općenito uključene stavke su:
— |
prodaja vlastito proizvedenih proizvoda, |
— |
prodaja proizvoda koje su proizveli podugovaratelji, |
— |
prodaja robe koja je kupljena za preprodaju u istom stanju u kojem je zaprimljena, |
— |
fakturirane pružene usluge, |
— |
prodaja nusproizvoda, |
— |
fakturirani troškovi pakiranja i prijevoza, |
— |
akturirani sati rada trećim stranama za radnu snagu podugovaratelja, |
— |
fakturirana montaža, instaliranje i popravci, |
— |
fakturirane rate (obročno plaćanje), |
— |
fakturirani razvoj softvera i licencija za softver, |
— |
prodaja dostavljene električne energije, plina, grijanja, pare i vode, |
— |
prodaja otpada i otpadnih materijala, |
— |
subvencije na proizvode (4). |
Podložno tretmanu prihoda koji je u računima poduzeća (5) klasificiran kao „ostali operativni prihod, financijski i izvanredni prihodi”, stavke koje se općenito isključuju su:
— |
PDV i drugi slični odbitni porezi koji su izravno povezani s prometom, sve naknade i porezi na robu ili usluge koju ta jedinica fakturira, |
— |
provizije, |
— |
zakupnine i najmovi, |
— |
najmovi za vlastite proizvodne jedinice i strojeve ako ih koriste treće stranke, |
— |
najmovi objekata u vlasništvu nositelja poduzeća, |
— |
prihodi od naknade za licencije, |
— |
prihodi od struktura za osoblje (tvornička kantina i sl.), |
— |
nabava proizvoda i usluga unutar jedinice promatranja, |
— |
prodaja vlastitog zemljišta i dugotrajne materijalne imovine, |
— |
prodaja ili najam vlastite imovine, |
— |
prodaja dionica, |
— |
primici i dividende od kamata, |
— |
drugi izvanredni prihodi. |
Gore navedene stavke mogu se uključiti ako stvaraju promet u glavnom području poslovanja jedinice promatranja.
Varijabla: 121 Domaći promet
Varijabla: 122 Nedomaći promet
Namjena i obilježja indeksa za varijablu 120 (promet) također se primjenjuju na indekse za razlikovanje domaćeg i nedomaćeg prometa.
Indeksi domaćeg i nedomaćeg prometa zahtijevaju podjelu prometa prema prvom odredištu proizvoda na temelju promjene vlasništva (neovisno o tome postoje li odgovarajuća fizička kretanja roba preko granica). Odredište se određuje prema mjestu u boravišta treće stranke koja je kupila proizvode i usluge). Domaće tržište se određuje ovisno o tome da li treće stranke imaju sjedište na istom nacionalnom području kao i jedinica promatranja. Promet na nedomaćem tržištu nadalje se dijeli na promet u državama eurozone (122z) i sav ostali promet na nedomaćem tržištu (122x).
Varijabla: 123 Obujam prodaje
Obujam prodaje predstavlja vrijednost prometa u stalnim cijenama, pa je kao takav indeks količina. Može se izračunavati kao promet u tekućim cijenama, deflacioniran deflatorom prodaje, ili kao indeks količina koji je izravno izveden iz količine prodane robe.
Podaci o obujmu prodaje (varijabla 123) mogu se koristiti umjesto deflatora prodaje (varijabla 330) u Prilogu C: Trgovina na malo i popravci Uredbe (EZ) br. 1165/98.
Varijabla: 130 Primljene nove narudžbe
Namjena indeksa primljenih novih narudžba je prikazati razvoj potražnje za proizvodima ili uslugama kao indikatora za daljnju proizvodnju. Također je prikladno naznačiti potječe li potražnja s domaćeg ili nedomaćeg tržišta.
Narudžba se definira kao vrijednost ugovora koji veže proizvođača uz treću stranku u smislu nabave roba i pružanja usluga od strane proizvođača. Narudžba se prihvaća ako, prema procjeni proizvođača, postoje dostatni dokazi za važeći ugovor.
Nove narudžbe odnose se na robe i usluge koje će pružiti jedinica promatranja, uključujući one koje potječu od podugovaratelja.
Sljedeće bi stavke trebalo odbiti od vrijednosti narudžbi:
— |
PDV i drugi slični odbitni porezi koji su izravno vezani uz promet, |
— |
sva davanja i porezi na robe ili usluge koje će jedinica fakturirati, |
— |
sniženja cijena, rabati i popusti kada se daju u trenutku naručivanja, kao i vrijednost pakiranja, za koju se očekuje da će biti vraćena nakon dostave. |
Narudžbe iz prethodnih razdoblja koje su otkazane unutar izvještajnog razdoblja ne oduzimaju se od primljenih novih narudžbi, niti se indeks za prethodna razdoblja revidira zbog tih otkazivanja.
Vrijednost novih narudžbi također uključuje sve druge naknade (transport, pakiranje itd.) koje se prenose na kupca, čak i ako će te naknade na računu biti popisane odvojeno.
Varijabla:131 Domaće nove narudžbe
Varijabla:132 Nedomaće nove narudžbe
Namjena i obilježja indeksa za varijablu 130 (primljene nove narudžbe) također se primjenjuju na indekse za razlikovanje novih narudžbi na domaćem tržištu i na nedomaćem tržištu.
Indeksi za primljene nove narudžbe na domaćem i nedomaćem tržištu zahtijevaju podjelu primljenih novih narudžbi u skladu s podrijetlom narudžbe na temelju promjene vlasništva. Podrijetlo se određuje prema boravištu treće stranke koja je izvršila narudžbu. Domaće se tržište određuje kao mjesto boravka treće stranke na istom gospodarskom prostoru (pogledaj definiciju gospodarskog prostora na kraju ovog Priloga) kao jedinica promatranja. Nove narudžbe na nedomaćem tržištu nadalje se dijele na primljene narudžbe iz država eurozone (132z) i sve druge nove narudžbe na nedomaćem tržištu (132x).
Varijabla: 210 Broj zaposlenih osoba
Namjena indeksa broja zaposlenih osoba je prikazati razvoj zaposlenosti u industriji, građevinarstvu i uslugama.
Broj zaposlenih osoba definira se kao ukupni broj osoba koje rade u jedinici promatranja (uključujući vlasnike i partnere koji rade u jedinici te neplaćene obiteljske djelatnike), kao i osobe koje joj pripadaju i koje plaća, a koje rade izvan jedinice (npr. trgovački predstavnici, osoblje koje radi na dostavi i osobe zadužene za popravke i održavanje). Uključuje i osobe koje su odsutne na kraće razdoblje (bolovanje, plaćeni dopust ili posebni dopust), osobe koje su u štrajku, ali ne i osobe koje su odsutne na neodređeno vrijeme. Također uključuje osobe koje su povremeno zaposlene ili koje se takvima smatraju u skladu sa zakonima odnosne države i koji se nalaze na platnoj listi, kao i sezonske radnike, vježbenike i osobe koje su na platnoj listi, a rad obavljaju kod kuće.
Broj zaposlenih osoba isključuje osobe koje su zaposlene u drugim poduzećima, a koja ih šalju u promatranu jedinicu da bi obavile određeni posao, osobe koje obavljaju popravke i poslove održavanja u promatranoj jedinici, a radnici su nekog drugog poduzeća, kao i one osobe koje odslužuju vojnu obvezu.
Neplaćeni obiteljski radnici su osobe koje žive s vlasnikom jedinice i redovito rade za jedinicu, no nemaju ugovor o radu i ne dobivaju određenu svotu novca za posao koji obavljaju. To je ograničeno na one osobe koje nisu uključene na platnu listu neke druge jedinice gdje obavljaju svoje glavno zanimanje.
Prema ovoj definiciji, uključene su sljedeće skupine:
— |
svi plaćeni zaposlenici, uključujući i sljedeće kategorije za vrijeme za koje su uključene na platnoj listi:
|
— |
neplaćene zaposlene osobe:
|
Isključene skupine su:
— |
radnici posredničkih agencija (izuzev za djelatnosti u kojima su takve agencije za zapošljavanje klasificirane), |
— |
osobe koje su na dopustu na neodređeno vrijeme (npr. dugotrajno bolovanje, vojna ili socijalna služba), |
— |
osobe koje obavljaju popravke ili usluge održavanja za druge jedinice promatranja i drugo osoblje koje je posuđeno iz drugih jedinica promatranja, |
— |
obiteljski radnici koji su uključeni kao stalno zaposleni na platnu listu druge jedinice. |
Broj zaposlenih osoba trebao bi se odrediti kao reprezentativna brojka za izvještajno razdoblje.
Varijabla: 211 Broj zaposlenika
Broj zaposlenika koristi se kao privremena približna vrijednost zaposlenih osoba.
Broj zaposlenika definira se kao broj osoba koje rade za poslodavca i koje imaju ugovor o radu te primaju naknadu u obliku nadnica, plaća, honorara, nagrada, plaćanja po komadu ili naknada u naravi.
Odnos poslodavca i zaposlenika postoji u slučajevima postojanja ugovora, koji može biti formalan ili neformalan, između poduzeća i osobe koji dobrovoljno sklapaju, i prema kojem osoba radi za poduzeće u zamjenu za naknadu u novčanom obliku ili u naravi.
Radnikom se smatra osoba koja dobiva nadnicu ili plaću u nekoj jedinici ako ta osoba prima nadnicu ili plaću bez obzira na to gdje obavlja posao (unutar ili izvan proizvodne jedinice). Radnik iz agencije za privremeno zapošljavanje smatra se zaposlenikom agencije za privremeno zapošljavanje, a ne jedinice (klijenta) za kojeg obavlja posao.
Prema ovoj definiciji, uključene su sljedeće skupine:
— |
vlasnici poduzeća koji su ujedno rade za plaću, |
— |
studenti koji imaju formalnu obvezu kojom doprinose procesima unutar neke jedinice u zamjenu za naknadu i/ili usluge obrazovanja, |
— |
zaposlenici koji rade na osnovu ugovora koji je posebno izrađen kako bi potaknuo zapošljavanje nezaposlenih osoba, |
— |
radnici koji posao obavljaju kod kuće ako postoji izričit dogovor da ta osoba ima pravo na naknadu na temelju posla koji obavlja te da je uključena na platnu listu. |
Broj zaposlenika uključuje honorarne radnike, sezonske radnike i osobe koje su u štrajku ili su kratkoročno odsutne, no isključuje osobe koje su dugotrajno odsutne.
Broj zaposlenika ne uključuje volontere.
Broj zaposlenika trebao bi se odrediti kao reprezentativni broj za izvještajno razdoblje.
Varijabla: 220 Radni sati
Namjena indeksa radnih sati je prikazati promjene u opsegu obavljenog posla.
Ukupan broj radnih sati predstavlja ukupan broj stvarno odrađenih sati na outputu jedinice promatranja tijekom izvještajnog razdoblja (7).
Ova varijabla isključuje sate koji su plaćeni, ali nisu stvarno odrađeni kao kod godišnjeg odmora, praznika i bolovanja. Također isključuje stanke za obrok i putovanje na posao i obratno.
Uključeni su sati koji su stvarno odrađeni tijekom normalnog radnog vremena; kao i odrađeni radni sati nakon toga; vrijeme provedeno na radnom mjestu na zadacima pripremanja mjesta rada i vrijeme koje je određeno za kratke stanke za odmor na radnom mjestu.
Ako točan broj stvarno odrađenih sati nije poznat, može se procijeniti na temelju uobičajenog broja radnih sati i prosječne stope odsutnosti (bolest, rodiljni itd.).
Uključene stavke prema ovoj definiciji, su:
— |
ukupna količina svih stvarno odrađenih sati:
|
— |
vrijeme provedeno na radnje poput pripremanja, održavanja i čišćenja alata i strojeva te ispunjavanja radne kartice i izvještaja, |
— |
vrijeme provedeno na radnom mjestu u kojem nije obavljen nikakav posao zbog, npr. kvara strojeva, nezgoda ili povremenog nedostatka posla, ali koje je plaćeno u skladu s ugovorom o radu, |
— |
kratki odmori na radnom mjestu, uključujući i stanke za čaj i kavu. |
Sljedeće stavke su isključene:
— |
sati koji su plaćeni, ali nisu odrađeni zbog odsutnosti, bolesti, nezgoda, štrajka, prekida rada od strane poslodavca zbog neslaganja s radničkim zahtjevima, zbog nemara itd., |
— |
vrijeme provedeno na stankama za obrok, |
— |
putovanje na posao i obratno. |
Varijabla: 230 Plaće i nadnice
Namjena indeksa plaća i nadnica jest približno prikazati promjene u nadnicama i plaćama.
Plaće i nadnice definiraju se kao cjelokupna naknada, u novcu ili naravi, koja se isplaćuje svim osobama navedenima na platnoj listi (uključujući osobe koje posao obavljaju kod kuće), u zamjenu za posao koji se obavlja tijekom računovodstvenog razdoblja, bez obzira na redovitost plaćanja ili osnovu plaćanja (radno vrijeme, rezultat ili pojedini posao).
Plaće i nadnice uključuju vrijednosti svih doprinosa za socijalno osiguranje, porez na prihod itd. koji se plaćaju zasebno za svakog zaposlenika, čak i ako ih poslodavac ne prikazuje te za zaposlenika uplaćuje izravno putem sustava socijalnog osiguranja, poreznih tijela itd. Plaće i nadnice ne uključuju doprinose koje uplaćuje poslodavac.
Plaće i nadnice uključuju: sve nagrade, bonuse, izvanredne dodatke na plaću, 13. plaću, otpremnine, naknade za smještaj, prijevoz i troškove života, obiteljske doplatke, napojnice, provizije, kotizacije itd. koje primaju zaposlenici, kao i poreze, doprinose za socijalno osiguranje i druge iznose koje plaćaju radnici, a koje poslodavac odbija na izvoru.
Plaćanja za radnike koji rade putem agencija nisu uključena u plaće i nadnice.
Prema ovoj definiciji, uključene su sljedeće stavke:
— |
sve osnovne plaće i nadnice koje se plaćaju u redovitim razmacima, |
— |
povišene platne stope za prekovremeni i noćne smjene, rad vikendom itd., |
— |
sve naknade, nagrade ili bonusi koje plaća poslodavac, kao npr.:
|
— |
provizije, |
— |
vrijednost dionica koje se besplatno dijele zaposlenicima, |
— |
isplate zaposlenicima u sklopu programa štednje ili drugih sličnih programa, |
— |
porezi, doprinosi i drugi iznosi koje plaćaju zaposlenici, a odbijaju poslodavci, |
— |
sva plaćanja u naravi. |
Isključene su sljedeće stavke:
— |
obvezni socijalni doprinosi koje plaća poslodavac, |
— |
kolektivni, ugovorni i dobrovoljni socijalni doprinosi koje plaća poslodavac, |
— |
dodatna plaćanja za socijalne doprinose (socijalni doprinosi koje izravno plaća poslodavac), |
— |
naknade zaposlenicima za kupnju alata, opreme i posebne odjeće koja je potrebna za njihov rad, ili onaj dio njihove plaće ili nadnice koji je prema njihovom ugovoru o radu namijenjen za takve troškove, |
— |
porezi koje poslodavac plaća na ukupno isplaćenu plaću ili nadnice, |
— |
naknade zaposlenicima za putovanja, preseljenje, razdvajanje od obitelji, troškovi smještaja, troškovi telefoniranja itd. |
— |
troškovi stručnog usavršavanja (obuke), isključujući plaće i nadnice pripravnika, |
— |
plaće i nadnice koje poslodavac nastavlja plaćati u slučaju bolesti, nesreće na radu, porodiljskog dopusta ili kratkoročnog zaposlenja, |
— |
drugi izdaci za troškove rada koje plaća poslodavac:
|
— |
mogućnost povoljne kupnje dionica (9). |
Za procjenu plaćanja u naravi primjenjuju se slijedeća pravila: plaćanja u naravi kada je riječ o proizvodima koje je proizvelo poduzeće poslodavca trebala bi se vrednovati po proizvođačkim cijenama; plaćanja u naravi kada je riječ o proizvodima koje je poslodavac kupio trebaju se vrednovati po tržišnim cijenama.
Varijabla: 310 Cijena outputa
Namjena indeksa cijene outputa je mjerenje mjesečnih promjena transakcijskih cijena ekonomskih djelatnosti.
Indeks domaćih cijena outputa za određenu ekonomsku djelatnost mjeri prosječno kretanje cijena za sva dobra i povezane usluge koje proizlaze iz te djelatnosti, a koje se prodaju na domaćem tržištu. Indeks nedomaćih cijena outputa prikazuje prosječna kretanja cijena (preračunatih u nacionalnu valutu) svih dobara i povezanih usluga koje proizlaze iz neke djelatnosti, a koje su prodane izvan domaćeg tržišta.
Kombinacija ovih dvaju indeksa prikazuje prosječno kretanje cijena dobara roba i povezanih usluga koje proizlaze iz neke djelatnosti.
Bitno je uzeti u obzir sva obilježja proizvoda koja određuju njegovu cijenu, uključujući količinu prodanih jedinica, prijevoz, popuste, uvjeta usluga, jamstvenih uvjeta i odredište. Specifikacija mora osigurati da se u uzastopnim izvještajnim razdobljima, jedinica promatranja može jedinstveno identificirati proizvod i pružiti odgovarajuću jediničnu cijenu.
Za određivanje cijena primjenjuju se slijedeća pravila:
— |
Odgovarajuća cijena je bazična cijena koja isključuje PDV i slične odbitne poreze koji su izravno povezani s prometom, kao i naknade i poreze na dobra i usluge koje je jedinica fakturirala, dok se subvencije koje proizvođač prima za proizvode, ako su prisutne, trebaju pridodati. |
— |
Ako su uključeni troškovi prijevoza, oni se navode u specifikaciji proizvoda. |
— |
Kako bi se prikazao stvarni razvoj kretanja cijena, treba prikazati stvarnu transakcijsku cijenu, a ne cijenu iz cjenika. |
— |
Indeksa cijena outputa treba uzeti u obzir promjene u kvaliteti proizvoda. |
— |
Cijena prikupljena u razdoblju t treba se odnositi na narudžbe koje su zaprimljene u razdoblju t (trenutak narudžbe), a ne u trenutku kada roba napušta tvornicu. |
— |
Za cijene outputa na nedomaćem tržištu, cijena se treba izračunati na državnim granicama, na bazi FOB-a (franko na palubi broda). |
Indeks bi u načelu trebao reflektirati prosječnu cijenu tijekom izvještajnog razdoblja. U praksi stvarno prikupljene informacije zapravo se mogu odnositi na određeni dan u sredini izvještajnog razdoblju koji bi se trebao odrediti kao reprezentativni broj za izvještajno razdoblje. Kod proizvoda koji značajno utječu na gospodarstvo neke države, a za koje je poznato, da barem ponekad, variraju u cijeni, važno je da indeks zaista pokazuje prosječne cijene.
Građevinarstvo
Indeksi cijena outputa građevinarstva mogu se koristiti kao približne vrijednosti za varijable troškova građenja. Njima se mjeri samo razvoj stambenih zgrada ne uzimajući u obzir stambene zgrade za zajednice, nestambene zgrade, cijene zemljišta, honorare arhitekata i drugih osoba. One odražavaju cijene koje je klijent platio građevinskom društvu. Indeksi, stoga ne održavaju samo promjene u troška čimbenika građenja, već također i promjene u produktivnosti i profitnim maržama.
Pritom postoji privremena razlika između cijene outputa i odgovarajućih troškova proizvodnje.
Usluge
Ista se definicija primjenjuje na cijene outputa usluga, uz sljedeće iznimke:
— |
Cijene outputa usluga prikazuju razvoj cijena za usluge pružene klijentima koji su poduzeća ili osobe koje zastupaju neko poduzeće. |
— |
Izvještajno razdoblje je tromjesečje. |
— |
Promatraju se domaće i nedomaće usluge. |
— |
Odgovarajuća mjera cijene je transakcijska cijena koja odražava prihod kojeg je primio proizvođač za proizvode koji su stvarno prodani klijentima. Trebale bi uzeti u obzir sve primjenjive popuste, rabate, dodatne pristojbe itd. koji bi se mogli odnositi na kupca. Budući da cijena odražava prihod kojeg je primio proizvođač, porezi na proizvode trebali bi se isključiti iz cijena, dok se subvencije koje proizvođač prima za proizvode, ako postoje, trebaju dodati. |
Cijena bi se trebala zabilježiti na datum izvršavanja usluge. Ako izvršavanje usluge uključuje nekoliko vremenskih razdoblja, moraju se izvršiti odgovarajuće prilagodbe.
Varijabla: 311 Cijene outputa na domaćem tržištu
Varijabla: 312 Cijene outputa na nedomaćem tržištu
Namjene i obilježja indeksa za varijablu 310 (cijene outputa) također se primjenjuju na indekse za razlikovanje cijena outputa na domaćem i stranom tržištu.
Indeksi cijena na domaćem i nedomaćem tržištu zahtijevaju poseban indeks cijena outputa koji se sastavlja prema odredištu proizvoda. Odredište se određuje prema mjestu boravišta treće stranke koja je naručila ili kupila neki proizvod. Domaće se tržište se definira kao mjesto boravka treće stranke koje je na istom nacionalnom području kao i jedinica promatranja. Cijene outputa na nedomaćem tržištu nadalje se dijele na cijene outputa za proizvode koji se šalju u države koje se nalaze unutar eurozone (312z) i sve druge cijene outputa (312x).
Varijabla: 313 Indeks jedinične vrijednosti
Indeks jedinične vrijednosti može se koristiti kao približna vrijednost za cijene outputa na nedomaćem tržištu i uvozne cijene, samo ako ne postoji značajno pogoršanje u kvaliteti u usporedbi s informacijama vezanima uz određenu informaciju o cijeni.
Za potrebe ovog indeksa, jedinične se vrijednosti za ovaj indeks izračunavaju tako da se vrijednost prodaje proizvoda podijeli s količinom prodaje koja proizlazi iz podataka o vanjskoj trgovini. Jedinična vrijednost se zatim tretira kao prosječna cijena proizvoda te se indeks izračunava na isti način kao i tradicionalni indeksi cijena outputa.
Varijabla: 340 Uvozne cijene
Namjena indeksa za uvoznih cijena je izmjeriti mjesečna kretanja transakcijske cijene uvoznih dobara koju su domaći rezidenti kupili na nedomaćem tržištu. Sve povezane usluge inicijalno isključuju iz tog obuhvata. Indeksi cijena trebali bi pratiti kretanje cijena usporedivih stavki tijekom vremena.
Bitno je da se u obzir uzmu sva obilježja proizvoda koje utječu na određivanje cijene, uključujući i količinu prodanih jedinica, prijevoz, sniženja, uvjete servisiranja, jamstvene uvjete, podrijetlo i odredište. Specifikacija mora biti takva da je u uzastopnim izvještajnim razdobljima, promatrana jedinica u mogućnosti u potpunosti odrediti proizvod i pružiti odgovarajuću cijenu po jedinici.
Nedomaće tržište određuje se prema trećoj stranki koja nije rezident istog državnog područja kao jedinica promatranja. Domaće tržište određuje se prema trećoj stranki koja je rezident istog državnog područja kao jedinica promatranja.
Na raspon cijena primjenjuju se slijedeća ograničenja:
— |
uvoz koji obavljaju kućanstva, vladina tijela ili neprofitne organizacije i institucije se isključuje, |
— |
temeljni sustav trgovanja i statističkog postupka je da su uključeni posebni trgovački sustav i normalni uvoz, kao i izvoz za tuzemnu obradu. NEDOSTAJE REČENICA. |
— |
pokrivenost proizvoda ograničena je na proizvode klasifikacije CPA C, D i E. Povezane usluge su isključene. |
Kod definiranja cijena primjenjuju se sljedeća pravila:
— |
Odgovarajuća cijena je cijena CIF-a (troškovi, osiguranje, vozarina) cijena na granici isključujući sve naknade i poreze na dobra i usluge koje snosi jedinica promatranja. |
— |
Prijevoz unutar društva treba se uzeti u obzir u opsegu u kojem se on temelji na cijenama, koje su pak temeljene na tržištu ili su pod utjecajem tržišta, ili ako su tržišne cijene neznačajne. |
— |
Kako bi se prikazao stvaran razvoj kretanja cijena, treba se navesti stvarna transakcijska cijena, a ne cijena s cjenika, pa bi se stoga popusti trebali oduzeti od cijene. |
— |
Kako bi se prikazao stvaran razvoj kretanja cijena, kod indeksa cijena outputa treba se uzeti u obzir promjena kvalitete proizvoda. |
— |
Druga obilježja koja utječu na utvrđivanje cijene također se trebaju tretirati dosljedno. |
— |
Uvoz se bilježi kod prijenosa vlasništva robe (npr. kada stranke zabilježe transakciju u svojim knjigama ili na računu). |
— |
Prijenos vlasništva za plovila, zračnih plovila ili sličnih proizvoda s osobe koja ima poslovni nastan u državi koja nije članica, na osobu koja ima poslovni nastan određene države članice, računa se kao uvoz. |
Indeks bi u načelu trebao odražavati prosječnu cijenu tijekom izvještajnog razdoblja.U praksi stvarno prikupljene informacije zapravo se mogu odnositi na određeni dan u sredini izvještajnog razdoblja koji bi se trebao odrediti kao reprezentativna brojka za izvještajno razdoblje. Kod proizvoda koji značajno utječu na gospodarstvo neke države, a za koje je poznato, da barem ponekad, variraju u cijeni, važno je da indeks zaista odražava prosječne cijene.
Indeksi uvoznih cijena zahtijevaju odvojeno izračunavanje ovisno o državi koja isporučuje neki proizvod. Država koja isporučuje proizvod određuje se u skladu s carinskim propisima. Uvozne se cijene dijele na uvoz iz država eurozone (340z) i uvoz iz drugih država (340x).
Varijabla: 320 Troškovi gradnje
Namjena indeksa za troškova gradnje je prikazati razvoj troškova koje snosi izvođač radova kod izvođenja građevinskih radova.
Indeks sastavnica troškova (troškovi materijala i radne snage) prikazuje razvoj cijena proizvodnih čimbenika koji se koriste u građevinarstvu.
Indeks troškova gradnje izračunava se pomoću sljedeće formule:
Prema kojoj je: I — indeks gradnje, Mi — indeks troškova materijala, Li — indeks troškova radne snage, wi M — ponderi za materijale, wi L — ponderi za radnu snagu.
Troškovi, koji čine sastavnicu troškova gradnje, također su troškovi postrojenja i opreme, prijevoza, energije te drugih troškova. Honorari arhitekata nisu dio troškova gradnje.
Varijabla: 321 Troškovi materijala
Indeks troškova materijala općenito se izračunava korištenjem cijena materijala. Cijene materijala trebale bi se temeljiti na stvarnim cijenama, a ne na cijenama koje su navedene u cjenicima. Cijene bi se trebale temeljiti na uzorku proizvoda i dobavljača. Cijene se vrednuju bez PDV-a.
Varijabla: 322 Troškovi radne snage
Indeks troškova radne snage obuhvaća plaće i nadnice te troškove socijalnog osiguranja za sve zaposlene osobe. Troškovi socijalnog osiguranja uključuju: i. obvezne doprinose za socijalno osiguranje, koje plaća poslodavac, ii. kolektivne, ugovorne i dobrovoljne doprinose za socijalno osiguranje, koje plaća poslodavac, i iii. propisane socijalne doprinose (doprinosi za socijalno osiguranje, koje izravno plaća poslodavac).
Varijabla: 411 Građevinske dozvole: broj stanova
Namjena indeksa broja izdanih građevinskih dozvola za stanove je prikazati budući razvoj građevinske djelatnosti u smislu broja stanova.
Građevinska dozvola je odobrenje za započinjanje radova na građevinskom projektu. Dozvola kao takva predstavlja posljednju fazu u postupku odobrenja za planiranje i izgradnju koje izdaju javna tijela, prije početka radova.
Indeks koji se temelji na navedenim dozvolama trebao bi pružiti dobre pokazatelje količine posla za građevinsku industriju u bliskoj budućnosti, iako to možda neće biti slučaj kada se veći dio dozvola ne iskoristi ili kada postoji veliki vremenski razmak između izdavanja dozvole i početka gradnje.
Indeksi broja izdanih dozvola sastavljaju se za stambene zgrade s jednim stanom i za stambene zgrade s dva ili više stanova. Stan je soba ili apartman te dodatne prostorije u trajnoj zgradi ili njihov strukturno odvojeni dio, koji je prema načinu izgradnje, obnove, prenamjene itd., namijenjen za stanovanje. Stan treba imati poseban izlaz na ulicu (izravno, preko vrta ili dvorišta) ili na zajednički dio zgrade (stubište, prolaz, galerija itd.). Odvojene sobe za stanovanje za koje je jasno da će se koristiti kao dio stana treba uračunati kao dio stana. Stan se može tako sastojati od odvojenih zgrada unutar istog kompleksa, pod uvjetom da su jasno namijenjene stanovanju u istom kućanstvu.
Varijabla: 412 Građevinske dozvole: kvadratni metri korisne podne površine ili alternativna mjera veličine
Namjena indeksa izdanih građevinske dozvole u kvadratnim metrima korisne podne površine jest prikazati budući razvoj građevinske djelatnosti u smislu obujma.
Građevinska dozvola je odobrenje za započinjanje radova na građevinskom projektu. Dozvola kao takva predstavlja zadnju fazu, prije početka radova, u postupku odobrenja za planiranje i izgradnju koje izdaju javna tijela.
Indeks koji se temelji na navedenim dozvolama trebao bi pružiti dobre pokazatelje količine posla za građevinsku industriju u bliskoj budućnosti, iako to možda neće biti slučaj kada se veći dio dozvola ne iskoristi ili kada postoji veliki vremenski razmak između izdavanja dozvole i početka gradnje.
Indeks se sastoji od kvadratnih metara korisne podne površine kod zgrada za koje je izdana građevinska dozvola. Korisna podna površina određene zgrade (10) mjeri se unutar njezinih vanjskih zidova, i isključuje:
— |
dijelove konstrukcije (npr. komponente razgraničenja, nosivi elementi, stupovi, otvori, dimnjaci), |
— |
funkcionalne pomoćne prostorije npr. (prostori u kojima se nalaze sustavi instalacija za grijanje i ventilaciju, ili uređaj za proizvodnju električne energije), |
— |
prolazi (npr. prostori namijenjeni za stubišta, dizala, pomične stepenice). |
Dio ukupne korisne podne površine u stambenoj zgradi uključuje prostor kuhinje, dnevnog boravka, spavaćih soba i pomoćnih prostorija, podrume i zajedničke prostorije koje koriste vlasnici stambenih jedinica.
Dozvoljeno je korištenje drugih mjera pod uvjetom da se one jasno i dosljedno koriste u državama članicama u skladu s Uredbom (EZ) br. 1165/98 Prilogom B točkom (c1).
Uredba (EZ) br. 1165/98 odnosi se na klasifikaciju CC-a kod traženja podataka o građevinskim dozvolama za različite kategorije zgrada. Kategorija „ostale zgrade” u Uredbi (EZ) br. 1165/98 uključuje slijedeće kategorije iz klasifikacije CC-a:
— |
hoteli i slične zgrade, |
— |
zgrade za veleprodaju i maloprodaju, |
— |
zgrade za promet i komunikacije, |
— |
industrijske zgrade i skladišta, |
— |
zgrade za javnu zabavu, obrazovanje, zdravstvenu zaštitu te bolnice, |
— |
ostale nestambene zgrade. |
Varijabla: 330 Deflator prodaje
Namjena deflatora prodaje je prilagođavanje prometa za utjecaj promjena cijena.
Deflator prodaje trgovine na malo je deflator prodane robe, a ne pruženih usluga.
Cijene koje se koriste za izračunavanje deflatora neke djelatnosti izračunavaju se kao indeks ponderiranog prosjeka određenih roba za tu djelatnost. Važno je uzeti u obzir sva obilježja proizvoda koja određuju njegovu cijenu, uključujući količinu prodanih proizvoda, potrebni prijevoz, rabate, jamstvene uvjete i odredište.
Specifikacija mora osigurati da u uzastopnim izvještajnim razdobljima, jedinica promatranja može identificirati proizvod i osigurati odgovarajuću cijenu po jedinici.
Kako bi se prikazao stvarni razvoj promjene cijene, treba navesti stvarnu transakcijsku cijenu, a ne cijenu navedenu u cjeniku.
Prikupljene informacije o cijeni trebale bi odražavati prosječnu cijenu tijekom razdoblja promatranja. U praksi prikupljene informacije o cijeni mogu se odnositi na određeni dan u sredini izvještajnog razdoblja koji treba odrediti kao reprezentativni broj za izvještajno razdoblje.
Definicija ekonomskog područja
Ekonomsko područje uključuje sljedeće stavke:
— |
zemljopisno područje kojim upravlja državna vlada i na kojem je osigurano slobodno kretanje osoba, roba, usluga i kapitala, |
— |
sve slobodne zone, uključujući skladišta i tvornice pod carinskim nadzorom, |
— |
nacionalni zračni prostor, teritorijalne vode i epikontinentalni pojas koji se nalazi u međunarodnim vodama, nad kojima država ima isključiva prava, |
— |
teritorijalne enklave tj. zemljopisna područja koja se nalaze u drugim dijelovima svijeta a koriste ih, prema međunarodnim ugovorima i sporazumima između država, državni uredi neke zemlje e agencije tih zemalja (ambasade, konzulati, vojne baze, znanstvene baze itd.), |
— |
nalazišta nafte, prirodnog plina itd. u međunarodnim vodama izvan epikontinentalnog pojasa te države, u kojima djeluju jedinice sa sjedištem na gore opisanom području. |
Ekonomski prostor isključuje sljedeće stavke:
— |
eksteritorijalne enklave (tj. dijelove vlastitog nacionalnog područja, koje koriste državni uredi drugih država, ustanove Europske unije ili međunarodne organizacije u skladu s međunarodnim ugovorima ili međudržavnim sporazumima). |
Ova je definicija usklađena s člancima 2.05. i 2.06. Europskog sustava nacionalnih i regionalnih računa ESA 1995.
Razlika između domaćeg i nedomaćeg tržišta se u svrhu kratkoročne statistike tumači sukladno državnom području država članica. Ova se definicija u budućnosti može izmijeniti kako bi se vodilo računa o europskoj i/ili monetarnoj integraciji u skladu s drugim važećim propisima.
(1) Uobičajeno shvaćanje pojma „indeks proizvodnje” kao indeksa „razvoja dodane vrijednosti” proturiječi definiciji „proizvodnje” u okviru nacionalnih računa ili strukturnih poslovnih statistika, no unatoč tomu riječ je o terminu koji se tradicionalno koristi u ovom području poslovnih statistikae. Pojam „indeks dodane vrijednosti” nikada se ne koristi u praksi. Budući da indeks prati razvoj proizvodnje u stalnim cijenama, ponekad se koristi pojam „indeks obujma proizvodnje”. Pojam indeks proizvodnje u ovom se tekstu uvijek koristi kao indeks količina, drugim riječima u stalnim cijenama.
(2) Output, pa time i dodana vrijednost u bazičnim cijenama je osnova vrednovanja usvojena u ESA95. Bazična cijena isključuje sve poreze na proizvode, no ne pokušava isključiti druge poreze na proizvodnju kao kod prijašnjeg koncepta dodane vrijednosti po troškovima proizvodnih čimbenika. Ako dodana vrijednost u bazičnim cijenama nije dostupna, na primjer iz Struktunih poslovnih statistika, bruto dodana vrijednost po troškovima proizvodnih čimbenika može se koristiti kao približna vrijednost.
(3) Izrazi „promet” i „prodaja” često se koriste kao sinonimi u kontekstu kratkoročnih statistika.
(4) Ako je teško mjeriti subvencije na proizvode, mogu se izostaviti kako bi se indeksi mogli izračunavati tijekom vremena.
(5) Kod donošenja odluke o tome što uključiti ili isključiti kao vodič treba koristiti pravila nacionalnih računa.
(6) Neplaćeni obiteljski radnici dodani su kao načelna stvar iako je moguće da su točne brojke teško dostupne.
(7) Ukupan broj odrađenih sati može se otprilike odrediti pomoću radnih sati koje su zaposlenici odradili, barem u industriji.
(8) Podatke o neplaćenom prekovremenom radu je teško pribaviti u različitim državama članicama, no uključuje se iz načela.
(9) Mogućnost povoljne kupnje dionica isključena je uglavnom zbog praktičnih razloga koji su vezani uz poteškoće vezane uz harmonizaciju definicije i prikupljanja podataka, premda se ta mogućnost često smatra nadoknadom za rad vezan uz cjelokupan uspjeh nekog društva.
(10) Definicija korisne podne površine usklađena je s Klasifikacijom vrsta građevina, koja se referira na Statističke standarde i studije, br. 40 Ujedinjeni narodi, New York 1987., i Statističke standarde i studije, br. 43 Ujedinjeni narodi, New York, 1994.
PRILOG II.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1165/98
Prilog B Uredbi (EZ) br. 1165/98 izmjenjuje se na sljedeći način:
Popis varijabli
Tekst pod naslovom (c) (Popis varijabli) mijenja se kako slijedi:
1. |
U članku 1. varijable 130 Primljene nove narudžbe, 135 Primljene nove narudžbe za zgrade i 136 Primljene nove narudžbe za ostale građevine brišu se. |
2. |
Brišu se članci 2. i 4. |
Izvještajno razdoblje
Iza naslova (e) (Izvještajno razdoblje), stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„Države članice čija dodana vrijednost u području F NACE u danoj baznoj godini čini manje od 2 % ukupne vrijednosti Europske zajednice, moraju dostaviti samo varijable 110, 115 i 116 u tromjesečnom izvještajnom razdoblju.”
Razina detalja
Tekst pod naslovom (f) (Razina detalja) mijenja se kako slijedi:
1. |
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
|
2. |
Članak 2. se briše. |
Rokovi za prijenos podataka
Pod naslovom (g) (Rokovi za prijenos podataka) u stavku 1. varijable 130, 135 i 136 i njihovi rokovi se brišu.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
154 |
32006D0751
L 305/8 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
27.10.2006. |
ODLUKA KOMISIJE
od 27. listopada 2006.
o izmjeni Odluke 2000/147/EZ o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom reakcije na požar građevnih proizvoda
(priopćena pod brojem dokumenta C(2006) 5063)
(Tekst značajan za EGP)
(2006/751/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), a posebno njezin članak 20. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Komisija je Odlukom 2000/147/EZ (2) utvrdila razredbeni sustav reakcije na požar građevnih proizvoda. |
(2) |
Nakon pregleda određenih obitelji proizvoda, treba utvrditi odvojene razrede reakcije na požar električnih kablova. |
(3) |
Stoga Odluku 2000/147/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti. |
(4) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Odluci 2000/147/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. listopada 2006.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12. Direktiva kako zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str 1.).
(2) SL L 50, 23.2.2000., str. 14.
PRILOG
Prilog Odluci 2000/147/EZ mijenja se kako slijedi:
1. |
Naslov tablice 1. zamjenjuje se s „RAZREDI REAKCIJE NA POŽAR GRAĐEVNIH PROIZVODA OSIM PODNIH OBLOGA, LINEARNIH PROIZVODA ZA TOPLINSKU IZOLACIJU CIJEVI I ELEKTRIČNIH KABLOVA”. |
2. |
Bilješka (*) tablice 1. briše se. |
3. |
Dodaje se sljedeći tekst: „Tablica 4. RAZREDI REAKCIJE NA POŽAR ELEKTRIČNIH KABLOVA
UVJETI MONTIRANJA I UČVRŠĆIVANJA I DEFINICIJE PARAMETARA ISPITIVANJA U VEZI S ELEKTRIČNIM KABLOVIMA (KAKO JE SPOMENUTO U FUSNOTI (5) TABLICE 4.) 1. Uvjeti montiranja i učvršćivanja 1.1. Glavno montiranje ispitnih uzoraka razreda B1ca, B2ca, Cca i Dca Kablovi se montiraju na prednji dio standardnih ljestvi (EN 50266-1). Koriste se kablovi dužine 3,5 m. Donji dio električnih kablova treba biti 20 cm ispod donjeg ruba plamenika. Kablovi se postavljaju po sredini ljestvi (u odnosu na njihovu širinu). Svaki se ispitni uzorak ili snop posebno učvršćuje na svaku prečku ljestvi pomoću metalne žice (od čelika ili bakra). Za električne kablove promjera do uključivo 50 mm, treba upotrijebiti žicu promjera između 0,5 mm do uključivo 1,0 mm. Za kablove promjera većeg od 50 mm treba upotrijebiti žicu promjera između 1,0 mm i 1,5 mm. Pri montiranju ispitnih uzoraka, prvi se ispitni uzorak postavlja približno po sredini ljestvi dok se slijedeći uzorci dodaju sa svake strane tako da je cijeli niz ispitnih uzoraka približno centriran na ljestvama. Određivanje razmaka i povezivanje u snopove objašnjeno je u nastavku. Na svakoj visini od 25 cm povuče se vodoravna crta kako bi se izmjerilo širenje plamena kao funkcija vremena. Prva crta (tj. nulta crta) je na istoj visini kao i plamenik. Kablovi se montiraju kako slijedi, ovisno o naznačenoj razredbi. 1.1.1. Izabrani postupak montiranja ovisi o promjeru električnog kabla u skladu s Tablicom 4.1 Tablica 4.1 MONTIRANJE KAO FUNKCIJA PROMJERA KABLA
Granične vrijednosti su utvrđene s promjerom zaokruženim na najbliži mm, osim kablova čiji je promjer manji od 5 mm, gdje se promjer ne zaokružuje. Sljedeće formule koriste se za utvrđivanje broja dužina kablova po ispitivanju. 1.1.1.1. Za kablove promjera 20 mm ili većeg Broj kablova, N, dobiva se: … jednadžba 1 gdje je:
1.1.1.2. Za kablove promjera većeg od 5 mm ali manjeg od 20 mm Broj kablova, N, dobiva se: … jednadžba 2 gdje je:
1.1.1.3. Za kablove ili žice promjera 5 mm ili manjeg Broj snopova kablova od 10 mm, Nbu, dobiva se: … ecuația 3. Time se montira 15 snopova s 10 mm razmaka između snopova. broj kablova u svakom snopu (n) je: … jednadžba 4 gdje je:
1.1.1.4. Ukupna dužina kabla po ispitivanju Ukupna dužina L (m) po ispitivanju je:
1.1.2. Na poleđini nosača kabla postavlja se nezapaljiva ploča od kalcijevog silikata gustoće 870 50 kg/m3 i debljine11 2 mm. Ova ploča se može montirati u dva dijela. U svim drugim aspektima montiranje kablova jednako je razredima B2ca, Cca i Dca. 2. Definicije parametara ispitivanja Tablica 4.2 DEFINICIJE PARAMETARA ISPITIVANJA U FIPEC20 SCENARIJ 1 I 2 Svi izračunati parametri se vrjednuju tijekom 20 minuta od početka ispitivanja (paljenja plamenika).
|
(1) Za proizvod kao cjelinu, osim metalnih materijala, i za svaku vanjsku komponentu proizvoda (npr. oplata).
s1= TSP1 200 ≤ 50 m2 i najviša SPR ≤ 0,25 m2/s.
s1a= s1 i prozračnost u skladu s normom EN 61034-2 ≥ 80 %.
s1b= s1 i prozračnost u skladu s normom EN 61034-2 ≥ 60 % < 80 %.
s2= TSP1 200 ≤ 400 m2 i najviša SPR ≤ 1,5 m2/s.
s3= nije s1 ili s2
(3) Za FIPEC20 Scenarij 1 i 2: d0 = nema gorućih kapljica/komadića unutar 1 200 s; d1 = nema gorućih kapljica/komadića koji traju dulje od 10 s unutar 1 200 s; d2 = nije d0 ili d1.
(4) EN 50267-2-3: a1 = vodljivost < 2,5 μS/mm i pH > 4,3; a2 = vodljivost < 10 μS/mm i pH > 4,3; a3 = nije a1 ili a2. Nema deklaracije = Nije utvrđena ponašanje.
(5) Protok zraka u komori namješta se na 8 000 ± 800 l/min.
FIPEC20 Scenarij 1 = prEN 50399-2-1 s montiranjem i učvršćivanjem kako je dolje opisano.
FIPEC20 Scenarij 2 = prEN 50399-2-2 s montiranjem i učvršćivanjem kako je dolje opisano.
(6) Razred dima utvrđen za razred B1ca kablova mora proizlaziti iz ispitivanja FIPEC20 Scen 2.
(7) Razred dima utvrđen za razred B2ca, Cca i Dca kablova mora proizlaziti iz ispitivanja FIPEC20 Scen 1.
(8) Mjerenja opasnih svojstava plinova koji se razvijaju u slučaju požara, što podrazumijeva sposobnost osoba da privedu kraju istjecanje, a ne da opisuju otrovnost ovih plinova.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
159 |
32006L0130
L 349/15 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
11.12.2006. |
DIREKTIVA KOMISIJE 2006/130/EZ
od 11. prosinca 2006.
o provedbi Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s određivanjem uvjeta za izuzimanje određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih životinjama od kojih se proizvodi hrana od obveze izdavanja na veterinarski recept
(Tekst značajan za EGP)
(2006/130/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (1), a posebno točku (aa) prvoga stavka njezina članka 67.,
budući da:
(1) |
U skladu s člankom 67. Direktive 2001/82/EZ, u slučajevima koji su obuhvaćeni u njegovom prvom i trećem stavku, veterinarsko-medicinski proizvodi smiju se izdavati javnosti samo na recept. Međutim, kako određene tvari koje sadržavaju veterinarsko-medicinski proizvodi koji su namijenjeni životinjama od kojih se proizvodi hrana ne predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, mogu se izuzeti od općeg zahtjeva u skladu s točkom (aa) prvoga stavka članka 67. Tim se izuzećima ne dovodi u pitanje primjena bilo koje druge odredbe prvoga i trećega stavka toga članka. |
(2) |
Stoga je primjereno odrediti uvjete na temelju kojih države članice mogu odobravati izuzeća od općih pravila predviđenih u točki (aa) prvoga stavka članka 67. Direktive 2001/82/EZ, prema kojima je potreban recept za izdavanje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih životinjama od kojih se proizvodi hrana. |
(3) |
Kad se odnosni veterinarsko-medicinski proizvodi lako primjenjuju te čak i kad se nestručno primjenjuju, oni ne predstavljaju opasnost za životinju koju se liječi niti za osobu koja primjenjuje proizvod, potrebno je omogućiti da se takvi proizvodi izdaju i bez veterinarskog recepta. S druge strane, ne smije biti moguće odobravati izuzeća za proizvode koji imaju nepoželjan profil farmakovigilancije ili su štetni po okoliš. |
(4) |
Neprimjereni uvjeti čuvanja mogu ozbiljno utjecati na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskih proizvoda. Stoga se proizvodima, kod kojih se kvaliteta, neškodljivost i djelotvornost može jamčiti samo ako se čuvaju pod posebnim uvjetima, ne smije odobriti izuzeće. |
(5) |
Osim toga, veterinarsko-medicinski proizvodi koji se izuzimaju moraju sadržavati samo djelatne tvari koje ne predstavljaju rizik po sigurnost potrošača vezano uz ostatke u hrani koja se proizvodi od liječenih životinja, a ne smiju niti imati potencijal da postanu opasni po zdravlje ljudi ili životinja zbog razvijanja otpornosti na antimikrobe ili antihelmintike, u slučaju nestručnoga korištenja. |
(6) |
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Ova Direktiva određuje uvjete na temelju kojih države članice mogu, u skladu s točkom (aa) prvoga stavka članka 67. Direktive 2001/82/EZ, odobravati izuzeća od odredbe da se veterinarsko-medicinski proizvodi namijenjeni životinjama od kojih se proizvodi hrana, mogu izdavati javnosti samo na recept.
Članak 2.
Veterinarsko-medicinski proizvodi namijenjeni životinjama od kojih se proizvodi hrana mogu se izuzeti od odredbe da se izdaju samo na veterinarski recept, kad su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
(a) |
primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda je ograničena na formulacije koje ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri korištenju proizvoda; |
(b) |
veterinarsko-medicinski proizvodi ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost, čak ako se primjenjuju nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja daje proizvod ili za okoliš; |
(c) |
sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadrži upozorenja na potencijalne ozbiljne nuspojave koje proizlaze iz pravilne primjene; |
(d) |
prethodno nije bilo dojava o učestalim ozbiljnim nuspojavama za bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod niti za druge proizvode koji sadrže istu djelatnu tvar; |
(e) |
sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne upućuje na kontraindikacije vezano uz druge veterinarsko-medicinsko proizvode koji se obično izdaju bez recepta; |
(f) |
veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja; |
(g) |
nema opasnosti po sigurnost potrošača vezano uz ostatke u hrani koja se dobiva od liječenih životinja, čak ako se veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno koriste; |
(h) |
nema opasnosti po zdravlje ljudi ili životinja zbog razvijanja otpornosti na antimikrobe ili antihelmintike, čak ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže takve tvari nestručno koriste. |
Članak 3.
1. Kad države članice odluče dati odobrenje za izuzeće u skladu s ovom Direktivom, one o tome obavješćuju Komisiju.
2. Ako obavijest u skladu sa stavkom 1. nije dana najkasnije do 31. ožujka 2007., prestaju važiti nacionalna izuzeća navedena u točki (aa) prvoga stavka članka 67. Direktive 2001/82/EZ.
Članak 4.
1. U roku od šest mjeseci od obavijesti navedene u članku 3. države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One odmah obavješćuju Komisiju o tekstu tih odredaba kao i o korelacijskoj tablici između tih odredaba i ove Direktive.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 5.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 6.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. prosinca 2006.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.).
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
161 |
32006R1902
L 378/20 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
20.12.2006. |
UREDBA (EZ) br. 1902/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 20. prosinca 2006.
o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora,
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (1),
budući da:
(1) |
Mjere nužne za provedbu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 (2) valja donijeti sukladno Odluci Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (3). |
(2) |
Komisiju se treba ovlastiti da podrobnije definira pravne osnove za odobravanje odgode početka ili završetka provedbe nekih ili svih mjera predviđenih planom pedijatrijskog ispitivanja, te da odredi najviše iznose, kao i uvjete i načine naplate novčanih kazni predviđenih za povredu odredbi Uredbe (EZ) br. 1901/2006, ili provedbenih mjera donesenih sukladno navedenoj. Kako su ove mjere općenite naravi, te osmišljene kao dopuna Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u smislu dodavanja novih elemenata koji nisu ključni, ove mjere valja donijeti sukladno regulatornom postupku s kontrolom predviđenom člankom 5a. Odluke 1999/468/EZ. |
(3) |
Sukladno navedenom, Uredbu (EZ) br. 1901/2006 potrebno je izmijeniti, |
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) broj 1901/2006 ovime se mijenja kako slijedi:
1. |
Stavak 2. članka 20. zamjenjuje se sljedećim: „2. Temeljem iskustva stečenog kao rezultata postupanja sukladnog ovom članku, Komisija može donositi odredbe, sukladno regulatornom postupku s kontrolom navedenom u članku 51. stavku 2., kojima se izmjenjuju, odnosno upotpunjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, kako bi podrobnije definirala pravne osnove za odobravanje odgode.” |
2. |
Stavak 3. članka 49. zamjenjuje se sljedećim: „3. Na zahtjev Agencije, Komisija može nametnuti novčane kazne za kršenje odredbi ove Uredbe ili provedbenih mjera donesenih u skladu s njom, koje se tiču lijekova odobrenih sukladno postupku utvrđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004. Mjere kojima se izmjenjuju, odnosno upotpunjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, a tiču se najviših iznosa, te uvjeta i načina naplaćivanja tih kazni, bit će usvojene sukladno regulatornom postupku s kontrolom navedenom u članku 51. stavku 2.” |
3. |
Stavak 2. članka 51. zamjenjuje se sljedećim: „2. Kada se poziva na ovaj stavak primjenjuju se odredbe članka 5a. stavaka 1. do 4., te članka 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući pritom u obzir odredbe njezina članka 8.” |
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu tridesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske Unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2006.
Za Europski Parlament
Predsjednik
J. BORRELL FONTELLES
Za Vijeće
Predsjednik
J. KORKEAOJA
(1) Mišljenje Europskog parlamenta od 14. prosinca 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 19. prosinca 2006.
(2) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.
(3) SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
163 |
32007D0184
L 085/7 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
23.03.2007. |
ODLUKA KOMISIJE
od 23. ožujka 2007.
o objavi upućivanja na normu EN 71-1:2005 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva” u pogledu tehničkih zahtjeva za polukuglaste igračke u skladu s Direktivom Vijeća 88/378/EEZ o sigurnosti igračaka
(priopćena pod brojem dokumenta C(2007) 1256)
(Tekst značajan za EGP)
(2007/184/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 88/378/EEZ od 3. svibnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na sigurnost igračaka (1), a posebno drugi podstavak njezinog članka 6. stavka 1.,
uzimajući u obzir mišljenje Stalnog odbora uspostavljenog člankom 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa te o uslugama informacijskog društva (2), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (3) (Odbor o normama i tehničkim propisima),
budući da:
(1) |
Članak 2. Direktive 88/378/EEZ određuje da se igračke mogu staviti na tržište samo ako ne ugrožavaju sigurnost i/ili zdravlje trećih strana kada se koriste kako su namijenjene ili na predvidiv način, imajući u vidu normalno ponašanje djece. |
(2) |
Prema članku 5. stavku 1. podstavku 2. Direktive 88/378/EEZ, pretpostavlja se da su igračke usklađene s bitnim sigurnosnim zahtjevima iz članka 3. Direktive ako su sukladne s nacionalnim normama koje se na njim primjenjuju i koje prenose usklađene norme čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica. |
(3) |
U skladu s člankom 5. stavkom 1. podstavkom 2. Direktive 88/378/EEZ, države članice trebaju objaviti referentne brojeve nacionalnih normi koje prenose usklađene norme, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica. |
(4) |
Europski odbor za normizaciju (CEN), prema nalogu Komisije, 15. srpnja 1998. sastavio je i usvojio usklađenu normu EN 71-1:1998 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva”, čiji su referentni brojevi prvi put objavljeni 28. srpnja 1999. u Službenom listu Europskih zajednica (4). |
(5) |
16. rujna 2004. Europski odbor za normizaciju usvojio je izmjenu 10 usklađene norme EN 71-1:1998 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva”. Referentni brojevi ove izmjene prvi put su objavljeni u Službenom listu Europske unije od 2. kolovoza 2005. (5). |
(6) |
19. rujna 2005. Europski odbor za normizaciju usvojio je normu EN 71-1:2005 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva” koja se smatra konsolidiranom verzijom usklađene norme EN 71-1:1998 i njezinih 11 izmjena. Izmjena 10 uključena je u normu EN 71-1:2005. |
(7) |
Izmjenom 10 treba uzeti u obzir rizike od gušenja koje predstavljaju igračke u obliku šalice, posude ili polovice jajeta koje imaju skoro okrugli, ovalan ili eliptičan otvor koji bi mala djeca mogla staviti ispred lica za vrijeme igre, te tako stvoriti poklopac koji ne propušta zrak. Izmjena iz svoga područja primjene isključuje igračke namijenjene za serviranje pića, kao što su šalice za čaj. |
(8) |
Prema članku 6. stavku 1. Direktive 88/378/EEZ, francuska nadležna tijela podnijela su formalni prigovor u pogledu zahtjeva za polukuglaste igračke, posebno za isključenje igračaka namijenjenih za serviranje pića utvrđenih u normi EN 71-1:2005. |
(9) |
Francuska nadležna tijela tvrde da tehničkim zahtjevima predviđenim u usklađenoj normi o polukuglastim igračkama treba uzeti u obzir rizike od gušenja koje predstavljaju određeni oblici igračaka koji se mogu staviti preko djetetovog nosa i usta pri čemu se stvara poklopac koji ne propušta zrak. Među tim proizvodima su igračke namijenjene za serviranje pića. Te će igračke djeca najčešće staviti preko usta kada se igraju i prave se da piju. Stoga francuska nadležna tijela tvrde da bi igračke namijenjene za serviranje pića trebalo obuhvatiti zahtjevima za polukuglaste igračke usklađene norme EN 71-1:2005. |
(10) |
Prema Europskom odboru za normizaciju (CEN), normizacija polukuglastih igračaka bila je opravdana incidentima u kojima su se djeca igrala s takvim igračkama u samoposlužnim restoranima. Rad je zasnovan na opsežnoj istrazi koja je provedena kako bi se utvrdila kritična veličina i oblik predmeta koje treba uzeti u obzir u normizaciji radi zaštite djece. Što se tiče predmeta namijenjenih za serviranje pića, npr. kompleta šalica za čaj, CEN je zaključio da nisu zabilježeni incidenti s ovim igračkama niti s pravim šalicama za piće. Na temelju ovih istraga CEN je odlučio da nije bilo temelja za proširenje normizacije na ovu posebnu vrstu igračaka. |
(11) |
Na zahtjev Komisije, stručnjaci država članica za sigurnost igračaka obavijestili su Komisiju o nezgodama izazvanim sličnim igračkama. Nezgode su spomenute u izvješću objavljenom u časopisu „Pediatrics”, svezak 111, br 1, iz siječnja 2003. U skladu s ovim izvješćem utvrđeno je ukupno 17 nezgoda. U svim istraženim slučajevima djeca su pronađena s polukrutim predmetom koji je bio čvrsto prilijepljen na njihova lica. Od 17 nezgoda, 13 je uključivalo igračke. Te su nezgode obuhvaćale djecu u dobi između 4 i 36 mjeseci. |
(12) |
Nadalje, Komisija je također obaviještena o jednoj nesmrtnoj nezgodi u SAD-u, koju je 27. listopada 2000. prijavila američka komisija za sigurnost potrošačkih proizvoda (US Consumer Product Safety Commission). Dijete starosti dvije i pol godine je pronađeno s tvrdom plastičnom šalicom igračkom u ustima i nosu. Ta je igračka bila dio kompleta igračaka za čaj. |
(13) |
Na temelju informacija koje su predala francuska nadležna tijela, ostala nacionalna nadležna tijela i Odbor za norme i tehničke propise utvrđeno je da igračke namijenjene za serviranje pića mogu predstavljati rizik od gušenja. Uzimajući u obzir da su ove igračke isključene iz područja primjene gore navedene norme, u skladu s člankom 5. stavkom 2. Direktive 88/378/EEZ, države članice pretpostavljaju da gore navedene igračke zadovoljavaju bitne sigurnosne zahtjeve samo ako imaju potvrdu o ispitivanju tipa EC koju je izdalo prijavljeno tijelo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Igračke u obliku šalice, posude ili polovice jajeta koje imaju skoro okrugli, ovalan ili eliptičan otvor i koje su namijenjene za serviranje pića isključene su iz područja primjene norme EN 71-1:2005. Međutim, one mogu predstavljati isti rizik od gušenja koji predstavljaju igračke obuhvaćene normom. Stoga će Komisija naložiti dotičnom Europskom odboru za normizaciju da preispita dotičnu normu.
Članak 2.
Uz objavu norme EN 71-1:2005 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva” u Službenom listu Europske unije prilaže se sljedeća dodatna napomena:
„Igračke u obliku šalice, posude ili polovice jajeta koje imaju skoro okrugli, ovalan ili eliptičan otvor i koje su namijenjene za serviranje pića, kao što su kompleti za čaj, mogu predstavljati rizik za zdravlje djece. Te igračke nisu obuhvaćene normom, stoga ti proizvodi moraju imati potvrdu o ispitivanju tipa EC a sukladnost s odobrenim modelom mora biti potvrđena pričvršćenjem oznake EC”.
Članak 3.
Napomena identična onoj iz članka 2. ove Direktive prilaže se upućivanju na nacionalnu normu koja prenosi normu EN 71-1:2005 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva”, koju trebaju objaviti države članice prema članku 5. stavku 1. podstavku 2. Direktive 88/378/EEZ.
Članak 4.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. ožujka 2007.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 187, 16.7.1988., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (SL L 220, 30.8.1993., str. 1.).
(2) SL L 204, 21.7.1998., str. 37. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 2003.
(3) SL L 217, 5.8.1998., str. 18.
(4) SL C 215, 28.7.1999., str. 4.
(5) SL C 188, 2.8.2005., str. 2.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
166 |
32007L0019
L 091/17 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
02.04.2007. |
DIREKTIVA KOMISIJE 2007/19/EZ
od 2. travnja 2007.
o izmjeni Direktive 2002/72/EZ o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i Direktive Vijeća 85/572/EEZ o utvrđivanju popisa modelnih otopina za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i o stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 2.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane (Agencija),
budući da:
(1) |
Direktiva Komisije 2002/72/EZ (2) posebna je direktiva u smislu okvirne Uredbe (EZ) br. 1935/2004, kojom se usklađuju pravila za plastične materijale i predmete koji dolaze u dodir s hranom. |
(2) |
Direktivom 2002/72/EZ utvrđuje se popis odobrenih tvari za proizvodnju tih materijala i predmeta, posebno aditiva i monomera, ograničenja njihove uporabe, pravila o označivanju, kao i informacije koje se moraju dati potrošačima ili subjektima u poslovanju s hranom u vezi s pravilnom uporabom tih materijala i predmeta. |
(3) |
Podaci koji su dostavljeni Komisiji pokazuju da omekšavala korištena na primjer u brtvilima od polivinil klorida (PVC) na poklopcima mogu migrirati u masnu hranu u količinama koje bi mogle ugrožavati zdravlje ljudi ili uzrokovati neprihvatljivu promjenu u sastavu hrane. Potrebno je stoga pojasniti da su brtvila, čak i onda kad su dio npr. metalnih poklopaca, obuhvaćena Direktivom 2002/72/EZ. Istodobno je potrebno utvrditi posebna pravila u vezi s korištenjem aditiva za proizvodnju tih brtvila. Primjereno je uzeti u obzir i činjenicu da proizvođači poklopaca trebaju imati dovoljno vremena da se prilagode nekim odredbama Direktive 2002/72/EZ. Posebno, uzimajući u obzir vrijeme potrebno za pripremu zahtjeva za ocjenu određenih aditiva koji se koriste za proizvodnju brtvila za poklopce, još uvijek nije moguće utvrditi vremenski raspored za njihovo ocjenjivanje. Stoga se, u prvoj fazi, pozitivni popis odobrenih aditiva koji će u budućnosti biti donešen za plastične materijale i predmete ne bi trebao primjenjivati za proizvodnju brtvila na poklopcima, tako da će i dalje postojati mogućnost korištenja drugih aditiva u skladu s nacionalnim pravom. Ovu je situaciju potrebno u kasnijoj fazi ponovo ocijeniti. |
(4) |
Na temelju novih informacija koje se odnose na procjenu rizika od tvari koje je ocijenila Agencija i potrebe da se postojeća pravila za izračun migracije prilagode tehničkom napretku, Direktivu 2002/72/EZ potrebno je ažurirati. Radi jasnoće, potrebno je uvesti definicije tehničkih izraza koji se koriste. |
(5) |
Pravila za globalnu i specifičnu migraciju trebaju se temeljiti na istom načelu i stoga ih je potrebno uskladiti. |
(6) |
Potrebno je uvesti posebna pravila da bi se poboljšala zaštita dojenčadi, budući da u odnosu na svoju tjelesnu masu dojenčad pojede više hrane nego odrasle osobe. |
(7) |
Provjeru sukladnosti s granicama specifične migracije (SML) u modelnoj otopini D za aditive navedene u odjeljku B Priloga III. Direktivi 2002/72/EZ treba provoditi istodobno kad i ostale odredbe za izračun migracije koje su uvedene u ovoj Direktivi da bi se bolje procijenila stvarna izloženost potrošača tim aditivima. Potrebno je stoga produljiti rok za provedbu navedene provjere sukladnosti. |
(8) |
Potrebno je pojasniti status aditiva koji djeluju kao pomoćne tvari za polimerizaciju (PPA). Pomoćne tvari za polimerizaciju koje imaju i funkciju aditiva treba ocijeniti i uvrstiti u budući pozitivni popis aditiva. Neke od njih već su uvrštene u sadašnji nepotpuni popis aditiva. U pogledu aditiva koji imaju isključivo ulogu pomoćnih tvari za polimerizaciju i nisu namijenjeni da ostanu u konačnom proizvodu, treba pojasniti da će se oni moći i dalje koristiti, u skladu s nacionalnim pravom, čak i nakon donošenja budućeg pozitivnog popisa aditiva. Ovu je situaciju potrebno u kasnijoj fazi ponovo ocijeniti. |
(9) |
Istraživanja su pokazala da se azodikarbonamid tijekom obrade na visokim temperaturama razgrađuje u semikarbazid. Od Agencije je 2003. bilo zatraženo da prikupi podatke i ocijeni moguće rizike povezane s prisutnošću semikarbazida u hrani. Do dobivanja tih informacija te u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (3), korištenje azodikarbonamida u plastičnim materijalima i predmetima bilo je obustavljeno Direktivom Komisije 2004/1/EZ (4). U svom mišljenju od 21. lipnja 2005. Agencija (5) je zaključila da kancerogenost semikarbazida ne ugrožava zdravlje ljudi pri koncentracijama prisutnim u hrani ako je izvor semikarbazida povezanog s azodikarbonamidom uklonjen. Stoga je primjereno zadržati zabranu korištenja azodikarbonamida u plastičnim materijalima i predmetima. |
(10) |
Potrebno je uvesti pojam plastične funkcionalne barijere, to jest barijere unutar plastičnih materijala ili predmeta koja sprečava ili smanjuje migraciju u hranu kroz tu barijeru. Jedino staklo i neke kovine mogu osigurati potpuno sprečavanje migracije. Plastična masa može djelovati kao djelomična funkcionalna barijera, čija je svojstva i učinkovitost potrebno ocijeniti, i može doprinijeti smanjenju migracije tvari ispod granice specifične migracije (SML) ili granice detekcije. Iza plastične funkcionalne barijere mogu se koristiti neodobrene tvari pod uvjetom da ispunjavaju određene kriterije i da je njihova migracija ispod određene granice detekcije. Uzimajući u obzir hranu za dojenčad i druge posebno osjetljive osobe, kao i poteškoće koje se javljaju kod ove vrste analize kod koje je analitička tolerancija velika, treba utvrditi maksimalnu razinu od 0,01 mg/kg u hrani ili modelnoj otopini za migraciju neodobrene tvari kroz plastičnu funkcionalnu barijeru. |
(11) |
Člankom 9. Direktive 2002/72/EZ predviđeno je da materijale i predmete mora pratiti pisana izjava o sukladnosti kojom se potvrđuje da su oni u skladu s pravilima koja se na njih primjenjuju. U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkama (h) i (i) Uredbe (EZ) br. 1935/2004, a radi jačanja usklađenosti i odgovornosti dobavljača u svakoj fazi proizvodnje, uključujući i proizvodnju temeljnih ulaznih sirovina, odgovorne osobe trebaju dokumentirati sukladnost s odgovarajućim pravilima u izjavi o sukladnosti koju dostavljaju svojim kupcima. Nadalje, u svakoj fazi proizvodnje, popratna dokumentacija kojom se potkrepljuje izjava o sukladnosti treba biti na raspolaganju provedbenim tijelima. |
(12) |
Člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 traži se od subjekata u poslovanju s hranom da provjeravaju je li hrana u skladu s pravilima koja se na nju primjenjuju. U tu svrhu, a u skladu s načelom povjerljivosti, subjekti u poslovanju s hranom trebaju imati pristup odgovarajućim informacijama koje će im omogućiti da osiguraju da migracija iz materijala i predmeta u hranu bude u skladu sa specifikacijama i ograničenjima koji su utvrđeni propisima o hrani. |
(13) |
Sukladnost s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za tvari koje nisu navedene u prilozima II. i III. Direktivi 2002/72/EZ, kao što su nečistoće ili produkti reakcije iz točke 3. Priloga II. i točke 3. Priloga III. Direktivi 2002/72/EZ, treba ocijeniti dotični subjekt u poslovanju u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima. |
(14) |
Da bi se na primjereniji način procijenila izloženost potrošača, za ispitivanje migracije potrebno je uvesti novi redukcijski faktor, nazvan faktor redukcije masti (FRF). Izloženost tvarima koje migriraju pretežno u masnu hranu (lipofilne tvari) do sada se temeljila na općenitoj pretpostavci da osoba dnevno unese 1 kg hrane. Međutim, osoba dnevno unese najviše 200 g masti. To je potrebno uzeti u obzir tako da se specifična migracija korigira primjenom faktora redukcije masti koji se primjenjuje za lipofilne tvari u skladu s mišljenjem Znanstvenog odbora za hranu (ZOH) (6) i mišljenjem Agencije (7). |
(15) |
Na temelju novih informacija o procjeni rizika od monomera i drugih temeljnih ulaznih sirovina koje je ocijenila Agencija (8), određene monomere koji su privremeno odobreni na nacionalnoj razini kao i nove monomere treba uvrstiti u Komisijin popis odobrenih tvari. U pogledu ostalih, ograničenja i/ili specifikacije koje su već utvrđene na razini Zajednice potrebno je izmijeniti na temelju tih novih dostupnih informacija. |
(16) |
Nepotpuni popis aditiva koji se mogu koristiti u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta potrebno je izmijeniti kako bi sadržavao i ostale aditive koje je ocijenila Agencija. Za određene aditive, ograničenja i/ili specifikacije koji su već utvrđeni na razini Zajednice potrebno je izmijeniti na temelju tih novih dostupnih ocjena. |
(17) |
Direktivom Komisije 2005/79/EZ (9) izmjene ograničenja i/ili specifikacija za tvar pod referentnim brojem 35760 uvedene su u odjeljku A umjesto u odjeljku B Priloga III. Direktivi 2002/72/EZ, a za tvar pod referentnim brojem 67180 izmjene su uvedene u odjeljku B umjesto u odjeljku A tog Priloga. Pored toga, za tvari pod referentnim brojevima 43480, 45200, 81760 i 88640 navodi u vezi s ograničenjima i/ili specifikacijama u Prilogu III. Direktivi 2002/72/EZ nejasni su. Stoga je radi pravne sigurnosti tvari pod referentnim brojevima 35760 i 67180 potrebno uvrstiti u odgovarajući odjeljak popisa aditiva te ponovo uvesti ograničenja i specifikacije za tvari pod referentnim brojevima 43480, 45200, 81760 i 88640. |
(18) |
Dokazano je da destilirana voda koja se sada upotrebljava nije odgovarajuća modelna otopina za neke mliječne proizvode. Potrebno ju je zamijeniti 50 %-tnim etanolom koji bolje simulira masti tih proizvoda. |
(19) |
Epoksidirano ulje soje (ESBO) koristi se kao omekšavalo u brtvilima. Uzimajući u obzir mišljenje Agencije doneseno 16. ožujka 2006. (10) o izloženosti odraslih osoba epoksidiranom ulju soje koje se koristi u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, primjereno je odrediti kraći rok za usklađivanje brtvila za poklopce s ograničenjima koja su za ESBO i njegove nadomjeske utvrđena u Direktivi 2002/72/EZ. Isti bi se rok trebao primjenjivati i u pogledu zabrane korištenja azodikarbonamida. |
(20) |
Određeni se ftalati koriste kao omekšavala u brtvilima i drugim plastičnim proizvodima. Agencija je u svom mišljenju o određenim ftalatima (11) objavljenom u rujnu 2005. utvrdila prihvatljivi dnevni unos (TDI) za određene ftalate te procijenila da je izloženost ljudi određenim ftalatima u istom rasponu kao i TDI. Stoga je primjereno odrediti kraći rok za usklađivanje plastičnih materijala i predmeta s ograničenjima koja su za te tvari utvrđena Direktivom 2002/72/EZ. |
(21) |
Direktivu Vijeća 85/572/EEZ (12) i Direktivu 2002/72/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(22) |
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:
1. |
članak 1. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
umeće se sljedeći članak 1.a: „Članak 1.a Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
|
3. |
članak 2. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 2. 1. Plastični materijali i predmeti ne smiju prenositi svoje sastojke na hranu u količinama većim od 60 miligrama sastojaka otpuštenih po kilogramu hrane ili modelne otopine (mg/kg) (granica globalne migracije). Međutim, ta granica iznosi 10 miligrama po kvadratnom decimetru površine materijala ili predmeta (mg/dm2) ako se radi o:
2. Za plastične materijale i predmete koji su namijenjeni da dolaze u dodir ili su već u dodiru s hranom namijenjenom dojenčadi i maloj djeci kako je definirana direktivama Komisije 91/321/EEZ (14) i 96/5/EZ (15) granica globalne migracije uvijek je 60 mg/kg. |
4. |
u članku 4. stavku 2. datum „1. srpnja 2006.” zamjenjuje se datumom „1. svibnja 2008.”; |
5. |
umeću se sljedeći članci 4.c, 4.d i 4.e: „Članak 4.c Za korištenje aditiva za proizvodnju plastičnih slojeva ili plastičnih premaza na poklopcima iz članka 1. stavka 2. točke (c) primjenjuju se sljedeća pravila:
Članak 4.d Što se tiče korištenja aditiva koji imaju isključivu ulogu pomoćnih sredstava za polimerizaciju i nisu namijenjeni da ostanu u gotovom proizvodu (dalje u tekstu: PPA), za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta primjenjuju se sljedeća pravila:
Članak 4.e U proizvodnji plastičnih materijala i predmeta zabranjeno je koristiti azodikarbonamid, ref. br. 36640 (br. CAS 000123-77-3).”; |
6. |
u članku 5.a stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2. U fazama stavljanja na tržište, osim faze maloprodaje, plastične materijale i predmete koji su namijenjeni da dolaze u dodir s hranom i sadrže aditive iz stavka 1. mora pratiti pisana izjava koja sadrži podatke iz članka 9.”; |
7. |
u članku 7. dodaje se sljedeći stavak: „Za plastične materijale i predmete koji su namijenjeni da dolaze u dodir ili su već u dodiru s hranom za dojenčad i malu djecu, kako je definirana direktivama 91/321/EEZ i 96/5/EZ, SML se uvijek primjenjuje u mg/kg.”; |
8. |
umeće se sljedeći članak 7.a: „Članak 7.a 1. Kod višeslojnog plastičnog materijala ili predmeta sastav svakog plastičnog sloja mora biti u skladu s ovom Direktivom. 2. Odstupajući od stavka 1., sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom i koji je od hrane odvojen plastičnom funkcionalnom barijerom, pod uvjetom da gotovi materijal ili predmet ne premašuje granice globalne i specifične migracije koje su utvrđene ovom Direktivom:
3. Migracija tvari iz stavka 2. točke (b) u hranu ili modelnu otopinu ne smije prelaziti 0,01 mg/kg mjereno sa statističkom pouzdanošću metodom analize u skladu s člankom 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (16). Ova se granica uvijek izražava kao koncentracija u hrani ili modelnim otopinama. Primjenjuje se za skupinu spojeva ako su strukturno i toksikološki srodni, posebno na izomere ili spojeve s istom odgovarajućom funkcionalnom skupinom, te uključuje mogući neželjeni prijelaz. 4. Tvari iz stavka 2. točke (b) ne smiju pripadati niti jednoj od sljedećih skupina:
|
9. |
u članku 8. dodaje se sljedeći stavak 5.: „5. Neovisno o stavku 1., za ftalate (ref. br. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) iz odjeljka B Priloga III. SML se provjerava jedino u modelnim otopinama. Međutim, SML se može provjeriti u hrani ako hrana još nije bila u dodiru s materijalom ili predmetom i prethodno je bila ispitana na ftalate i njihova razina nije statistički značajna niti veća od granice kvantifikacije ili jednaka granici kvantifikacije.”; |
10. |
članak 9. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 9. 1. U fazama stavljanja na tržište, osim faze maloprodaje, plastične materijale i predmete kao i tvari namijenjene proizvodnji tih materijala i predmeta mora pratiti pisana izjava u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 1935/2004. 2. Izjavu iz stavka 1. izdaje subjekt u poslovanju i ona sadrži podatke utvrđene u Prilogu VI.a. 3. Subjekt u poslovanju mora na zahtjev staviti na raspolaganje nacionalnom nadležnom tijelu odgovarajuću dokumentaciju kojom se dokazuje da su materijali i predmeti kao i tvari namijenjene proizvodnji tih materijala i predmeta u skladu sa zahtjevima ove Direktive. Ta dokumentacija mora sadržavati uvjete i rezultate ispitivanja, izračune, druge analize te dokaze o sigurnosti ili obrazloženje kojim se dokazuje sukladnost.”; |
11. |
prilozi I., II. i III. mijenjaju se u skladu s prilozima I., II. i III. ovoj Direktivi; |
12. |
tekst u Prilogu IV. ovoj Direktivi umeće se kao Prilog IV.a; |
13. |
prilozi V. i VI. mijenjaju se u skladu s prilozima V. i VI. ovoj Direktivi; |
14. |
tekst u Prilogu VII. ovoj Direktivi umeće se kao Prilog VI.a. |
Članak 2.
Prilog Direktivi 85/572/EEZ mijenja se u skladu s Prilogom VIII. ovoj Direktivi.
Članak 3.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. svibnja 2008. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
One primjenjuju te odredbe tako da je:
(a) |
od 1. svibnja 2008. dopuštena trgovina i korištenje plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom i koji su u skladu s Direktivom 2002/72/EZ kako je izmijenjena ovom Direktivom; |
(b) |
od 1. srpnja 2008. zabranjena proizvodnja i uvoz u Zajednicu poklopaca koji sadrže brtvila koja nisu u skladu s ograničenjima i specifikacijama koji su za ref. br. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 i 93760 utvrđeni Direktivom 2002/72/EZ kako je izmijenjena ovom Direktivom; |
(c) |
od 1. srpnja 2008. zabranjena proizvodnja i uvoz u Zajednicu plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom, a koji nisu u skladu s ograničenjima i specifikacijama za ftalate ref. br. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105 koji su utvrđeni Direktivom 2002/72/EZ kako je izmijenjena ovom Direktivom; |
(d) |
ne dovodeći u pitanje točke (b) i (c), od 1. svibnja 2009. zabranjena proizvodnja i uvoz u Zajednicu plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom, a koji nisu u skladu s Direktivom 2002/72/EZ kako je izmijenjena ovom Direktivom. |
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 4.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 5.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. travnja 2007.
Za Komisiju
Markos KYPRIANOU
Član Komisije
(1) SL L 338, 13.11.2004., str. 4.
(2) SL L 220, 15.8.2002., str. 18. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2005/79/EZ (SL L 302, 19.11.2005., str. 35.).
(3) SL L 31, 1.2.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 575/2006 (SL L 100, 8.4.2006., str. 3.).
(4) SL L 7, 13.1.2004., str. 45.
(5) The EFSA Journal (2005) 219, 1-36.
(6) Mišljenje Znanstvenog odbora za hranu od 4. prosinca 2002. o uvođenju faktora redukcije (unosa) masti u procjenu izloženosti tvarima koje migriraju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom,
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(7) Mišljenje Znanstvenog odbora za prehrambene aditive, arome, pomoćne tvari u procesu proizvodnje i materijale koji dolaze u dodir s hranom, doneseno na zahtjev Komisije u vezi s uvođenjem faktora redukcije (unosa) masti za dojenčad i djecu. The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(8) The EFSA Journal (2005) 218, 1-9.
The EFSA Journal (2005) 248, 1-16.
The EFSA Journal (2005) 273, 1-26.
The EFSA Journal (2006) 316 do 318, 1-10.
The EFSA Journal (2006) 395 do 401, 1-21.
(9) SL L 302, 19.11.2005., str. 35.
(10) The EFSA Journal (2006) 332, 1-9.
(11) The EFSA Journal (2005) 244, 1-18.
The EFSA Journal (2005) 245, 1-14.
The EFSA Journal (2005) 243, 1-20.
The EFSA Journal (2005) 242, 1-17.
The EFSA Journal (2005) 241, 1-14.
(12) SL L 372, 31.12.1985., str. 14.
(13) SL L 338, 13.11.2004., str. 4.”;
(14) SL L 175, 4.7.1991., str. 35.
(15) SL L 49, 28.2.1996., str. 17.”;
(16) SL L 165, 30.4.2004., str. 1., kako je ispravljeno u SL L 191, 28.5.2004., str. 1.
(17) SL L 196, 16.8.1967., str. 1.”;
PRILOG I.
Prilog I. Direktivi 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:
(1) |
umeću se sljedeće točke 2.a i 2.b: 2.a. Korekcija specifične migracije u hrani koja sadrži više od 20 % masti primjenom faktora redukcije masti (FRF): ‚faktor redukcije masti’ (FRF) je faktor između 1 i 5 s kojim se dijeli izmjerena migracija lipofilnih tvari u masnu hranu ili modelnu otopinu D i njezine nadomjeske prije usporedbe s granicama specifične migracije. Opća pravila Tvari koje se smatraju lipofilnim za primjenu FRF-a navedene su u Prilogu IV.a. Specifična migracija lipofilnih tvari u mg/kg (M) korigira se primjenom varijable FRF-a između 1 i 5 (MFRF). Sljedeće se formule primjenjuju prije usporedbe s propisanom granicom: MFRF = M/FRF i FRF = (g masti u hrani/kg hrane)/200 – (% masti × 5)/100. Ova korekcija primjenom FRF-a ne primjenjuje se u sljedećim slučajevima:
Ova korekcija primjenom FRF-a pod određenim se uvjetima primjenjuje u sljedećem slučaju: za spremnike i druge predmete koji se mogu napuniti i čija zapremina iznosi manje od 500 ml ili više od 10 l te za listove i folije koji su u dodiru s hranom koja sadrži više od 20 % masti migracija se izračunava ili kao koncentracija u hrani ili modelnoj otopini (mg/kg) te korigira primjenom FRF-a ili se ponovo izračunava kao mg/dm2 bez primjene FRF-a. Ako je jedna od tih dviju vrijednosti manja od SML-a, materijal ili predmet se smatra sukladnim. Primjena FRF-a ne smije dovesti do toga da specifična migracija prelazi granicu globalne migracije. 2.b. Korekcija specifične migracije u modelnoj otopini D: Specifična migracija lipofilnih tvari u modelnu otopinu D i njezine nadomjeske korigira se primjenom sljedećih faktora:
|
(2) |
umeće se sljedeća točka 5.a: 5.a. Kapice, poklopci, brtvila, čepovi i drugi slični zatvarači:
|
PRILOG II.
Prilog II. Direktivi 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:
(1) |
odjeljak A mijenja se kako slijedi:
|
(2) |
u odjeljku B, brišu se sljedeći monomeri i druge temeljne ulazne sirovine:
|
PRILOG III.
Prilog III. Direktivi 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:
(1) |
odjeljak A mijenja se kako slijedi:
|
(2) |
odjeljak B mijenja se kako slijedi:
|
PRILOG IV
„PRILOG IV.a
LIPOFILNE TVARI ZA KOJE SE PRIMJENJUJE FRF
Ref. br. |
Br. CAS |
Naziv |
31520 |
061167-58-6 |
akrilna kiselina, 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroksi-5-metilbenzil)-4-metilfenil ester |
31530 |
123968-25-2 |
akrilna kiselina, 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroksifenil)etil] fenil ester |
31920 |
000103-23-1 |
adipinska kiselina, bis(2-etilheksil) ester |
38240 |
000119-61-9 |
benzofenon |
38515 |
001533-45-5 |
4,4′-bis(2-benzoksazol)stilben |
38560 |
007128-64-5 |
2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoksazol)tiofen |
38700 |
063397-60-4 |
bis(2-karbobutoksietil)kositar-bis(izooktil merkaptoacetat) |
38800 |
032687-78-8 |
N,N′-bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionil)hidrazid |
38810 |
080693-00-1 |
bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol difosfit |
38820 |
026741-53-7 |
bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol difosfit |
38840 |
154862-43-8 |
bis(2,4-dikumilfenil)pentaeritritol difosfit |
39060 |
035958-30-6 |
1,1-bis(2-hidroksi-3,5-di-terc-butilfenil)etan |
39925 |
129228-21-3 |
3,3-bis(metoksimetil)-2,5-dimetilheksan |
40000 |
000991-84-4 |
2,4-bis(oktilmerkapto)-6-(4-hidroksi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazin |
40020 |
110553-27-0 |
2,4-bis(oktiltiometil)-6-metilfenol |
40800 |
013003-12-8 |
4,4′-butiliden-bis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfit) |
42000 |
063438-80-2 |
(2-karbobutoksietil)kositar-tris(izooktil merkaptoacetat) |
45450 |
068610-51-5 |
p-krezol-diciklopentadien-izobutilen, kopolimer |
45705 |
166412-78-8 |
1,2-cikloheksandikarboksilna kiselina, diizononil ester |
46720 |
004130-42-1 |
2,6-di-terc-butil-4-etilfenol |
47540 |
027458-90-8 |
di-terc-dodecil disulfid |
47600 |
084030-61-5 |
di-n-dodecilkositar bis(izooktil merkaptoacetat) |
48800 |
000097-23-4 |
2,2′-dihidroksi-5,5′-diklorodifenilmetan |
48880 |
000131-53-3 |
2,2′-dihidroksi-4-metoksibenzofenon |
49485 |
134701-20-5 |
2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol |
49840 |
002500-88-1 |
dioktadecil disulfid |
51680 |
000102-08-9 |
N,N′-difeniltiourea |
52320 |
052047-59-3 |
2-(4-dodecilfenil)indol |
53200 |
023949-66-8 |
2-etoksi-2′-etiloksanilid |
54300 |
118337-09-0 |
2,2′-etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonit |
59120 |
023128-74-7 |
l,6-heksametilen-bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionamid) |
59200 |
035074-77-2 |
l,6-heksametilen-bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionat) |
60320 |
070321-86-7 |
2-[2-hidroksi-3,5-bis(l,l-dimetilbenzil)fenil]benzotriazol |
60400 |
003896-11-5 |
2-(2′-hidroksi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-klorobenzotriazol |
60480 |
003864-99-1 |
2-(2′-hidroksi-3,5′-di-terc-butilfenil)-5-klorobenzotriazol |
61280 |
003293-97-8 |
2-hidroksi-4-n-heksiloksibenzofenon |
61360 |
000131-57-7 |
2-hidroksi-4-metoksibenzofenon |
61600 |
001843-05-6 |
2-hidroksi-4-n-oktiloksibenzofenon |
66360 |
085209-91-2 |
2,2′-metilen bis(4,6-di-terc-butilfenil) natrijev fosfat |
66400 |
000088-24-4 |
2,2′-metilen bis(4-etil-6-terc-butilfenol) |
66480 |
000119-47-1 |
2,2′-metilen bis(4-metil-6-terc-butilfenol) |
66560 |
004066-02-8 |
2,2′-metilen bis(4-metil-6-cikloheksilfenol) |
66580 |
000077-62-3 |
2,2′-metilen bis(4-metil-6-(1-metil-cikloheksil)fenol) |
68145 |
080410-33-9 |
2,2′,2′-nitrilo(trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bi-fenil-2,2′-diil)fosfit) |
68320 |
002082-79-3 |
oktadecil 3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionat |
68400 |
010094-45-8 |
oktadecilerukamid |
69840 |
016260-09-6 |
oleilpalmitamid |
71670 |
178671-58-4 |
pentaeritritol tetrakis (2-cijano-3,3-difenilakrilat) |
72081/10 |
— |
ugljikovodične naftne smole (hidrogenirane) |
72160 |
000948-65-2 |
2-fenilindol |
72800 |
001241-94-7 |
fosforna kiselina, difenil 2-etilheksil ester |
73160 |
— |
fosforna kiselina, mono- i di-n-alkil (C16 i C18) esteri |
74010 |
145650-60-8 |
fosforasta kiselina, bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil) etil ester |
74400 |
— |
fosforasta kiselina, tris(nonil- i/ili dinonilfenil) ester |
76866 |
— |
poliesteri 1,2-propandiola i/ili 1,3- i/ili 1,4 butandiola i/ili polipropilen glikola s adipinskom kiselinom zatvoreni na kraju s octenom kiselinom ili masnim kiselinama C12-C18 ili n-oktanolom i/ili n-dekanolom |
77440 |
— |
polietilenglikol diricinoleat |
78320 |
009004-97-1 |
polietilenglikol monoricinoleat |
81200 |
071878-19-8 |
poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]heksametilen[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino] |
83599 |
068442-12-6 |
produkti reakcije oleinske kiseline, 2-merkaptoetil estera, s diklordimetilkositrom, natrijevim sulfidom i triklormetilkositrom |
83700 |
000141-22-0 |
ricinolna kiselina |
84800 |
000087-18-3 |
salicilna kiselina, 4-terc-butil-fenil ester |
92320 |
— |
tetradecil-polietilenglikol(EO = 3-8) eter glikolne kiseline |
92560 |
038613-77-3 |
tetrakis(2,4-di-terc-butil-fenil)-4,4′-bifenililen difosfonit |
92700 |
078301-43-6 |
2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoksipropil)-7-oksa-3,20-diazadispiro-(5.1.11.2)-heneikosan-21-on, polimer |
92800 |
000096-69-5 |
4,4′-tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) |
92880 |
041484-35-9 |
tiodietanol bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksi fenil) propionat) |
93120 |
000123-28-4 |
tiodipropionska kiselina, didodecil ester |
93280 |
000693-36-7 |
tiodipropionska kiselina, dioktadecil ester |
95270 |
161717-32-4 |
2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propandiol fosfit |
95280 |
040601-76-1 |
1,3,5-tris(4-terc-butil-3-hidroksi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion |
95360 |
027676-62-6 |
1,3,5-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion |
95600 |
001843-03-4 |
1,1,3-tris(2-metil-4 hidroksi-5-terc-butilfenil) butan”. |
PRILOG V.
Prilog V. Direktivi 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:
(1) |
dio A zamjenjuje se sljedećim: „Dio A: Opće specifikacije Plastični materijali i predmeti ne smiju otpuštati primarne aromatske amine u količinama koje je moguće detektirati (DL = 0,01 mg/kg hrane ili modelne otopine). Migracija primarnih aromatskih amina koji se nalaze na popisima u Prilogu II. i Prilogu III. izuzima se od ovog ograničenja.”; |
(2) |
u dijelu B umeću se sljedeće nove specifikacije prema odgovarajućem brojčanom redoslijedu:
|
(1) JO L 339, 30.12.1996, p. 1.”
PRILOG VI.
Prilog VI. Direktivi 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:
(1) |
napomena (8) zamjenjuje se sljedećim:
|
(2) |
dodaju se sljedeće napomene 41 i 42:
|
PRILOG VII.
„PRILOG VI.a
IZJAVA O SUKLADNOSTI
Pisana izjava iz članka 9. sadrži sljedeće informacije:
(1) |
identitet i adresu subjekta u poslovanju koji proizvodi ili uvozi plastične materijale ili predmete ili tvari namijenjene proizvodnji tih materijala i predmeta; |
(2) |
identitet materijala, predmeta ili tvari namijenjenih proizvodnji tih materijala i predmeta; |
(3) |
datum izjave; |
(4) |
potvrdu da plastični materijali ili predmeti ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve utvrđene u ovoj Direktivi i Uredbi (EZ) br. 1935/2004; |
(5) |
odgovarajuće informacije koje se odnose na korištene tvari za koje postoje ograničenja i/ili specifikacije u okviru ove Direktive, da bi se subjektima u daljnjem lancu poslovanja omogućilo da osiguraju sukladnost s tim ograničenjima; |
(6) |
odgovarajuće informacije koje se odnose na tvari za koje postoje ograničenja u vezi s njihovim korištenjem u hrani, dobivene na temelju eksperimentalnih podataka ili teoretskih izračuna o razini njihove specifične migracije, te, prema potrebi, kriterije čistoće u skladu s direktivama 95/31/EZ, 95/45/EZ i 96/77/EZ, da bi se korisniku tih materijala ili predmeta omogućilo ispunjavanje relevantnih odredaba Zajednice ili, ako one ne postoje, nacionalnih odredaba koje se primjenjuju na hranu; |
(7) |
specifikacije o korištenju materijala ili predmeta, kao što su:
|
(8) |
kad se u plastičnom višeslojnom materijalu ili predmetu koristi plastična funkcionalna barijera, potvrdu da je materijal ili predmet u skladu sa zahtjevima iz članka 7.a točaka 2., 3. i 4. ove Direktive. |
Pisana izjava mora omogućavati laku identifikaciju materijala, predmeta ili tvari za koje je izdana i mora se obnoviti kad zbog značajnih promjena u proizvodnji dođe do promjena u migraciji ili kad su na raspolaganju novi znanstveni podaci.”
PRILOG VIII.
Prilog Direktivi 85/572/EEZ mijenja se kako slijedi:
(1) |
točka 3. zamjenjuje se sljedećim:
|
(2) |
umeće se sljedeća točka 4.a:
|
(3) |
u tablici se odjeljak 07 zamjenjuje sljedećim:
|
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
186 |
32007D0224
L 096/18 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
04.04.2007. |
ODLUKA KOMISIJE
od 4. travnja 2007.
o objavi upućivanja na normu EN 71-1:2005 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva” u pogledu tehničkih zahtjeva za projektile s prianjaljkama kao udarnom površinom u skladu s Direktivom Vijeća 88/378/EEZ o sigurnosti igračaka
(priopćena pod brojem dokumenta C(2007) 1460)
(Tekst značajan za EGP)
(2007/224/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 88/378/EEZ od 3. svibnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na sigurnost igračaka (1), a posebno drugi podstavak njezinog članka 6. stavka 1.,
uzimajući u obzir mišljenje Stalnog odbora uspostavljenog člankom 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa te o uslugama informacijskog društva (2), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (3) (Odbor o normama i tehničkim propisima),
budući da:
(1) |
Članak 2. Direktive 88/378/EEZ određuje da se igračke mogu staviti na tržište samo ako ne ugrožavaju sigurnost i/ili zdravlje trećih strana kada se koriste kako su namijenjene ili na predvidiv način, imajući u vidu normalno ponašanje djece. |
(2) |
Prema članku 5. stavku 1. podstavku 2. Direktive 88/378/EEZ, pretpostavlja se da su igračke usklađene s bitnim sigurnosnim zahtjevima iz članka 3. Direktive ako su sukladne s nacionalnim normama koje se na njim primjenjuju i koje prenose usklađene norme čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica. |
(3) |
U skladu s člankom 5. stavkom 1. podstavkom 2. Direktive 88/378/EEZ, države članice trebaju objaviti referentne brojeve nacionalnih normi koje prenose usklađene norme, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica. |
(4) |
Europski odbor za normizaciju (CEN), prema nalogu Komisije, 15. srpnja 1998. sastavio je i usvojio usklađenu normu EN 71-1:1998 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva”, čiji su referentni brojevi prvi put 28. srpnja 1999. u Službenom listu Europskih zajednica (4). |
(5) |
19. rujna 2005. Europski odbor za normizaciju usvojio je normu EN 71-1:2005 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva’”koja se smatra konsolidiranom verzijom usklađene norme EN 71-1:1998 i njezinih 11 izmjena. |
(6) |
U skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive 88/378/EEZ, španjolska nadležna tijela podnijela su formalni prigovor u pogledu zahtjeva za igračke projektile s prianjaljkama kao udarnom površinom, namijenjene za djecu stariju od tri godine, utvrđene u normi EN 71-1:2005. Španjolska nadležna tijela tvrde da norma ne omogućava dovoljnu zaštitu za igračke projektile s prianjaljkama kao udarnom površinom, namijenjene za djecu stariju od tri godine. Prema španjolskim nadležnim tijelima, dijete starije od tri godine može odvojiti prianjaljku od projektila koristeći snagu veću od 60 N, utvrđenu u klauzuli 8.4.2.3 „ispitivanja pričvrsnih sastavnih dijelova”. |
(7) |
Norma EN 71-1:2005 utvrđuje različite zahtjeve za igračke s prianjaljkama ovisno o dobi djeteta. Što se tiče igračaka s prianjaljkama namijenjenih za djecu mlađu od tri godine, norma zahtjeva provođenje „ispitivanja zatezanja” zateznom silom od 50 N (u slučaju da je najveća dostupna dimenzija 6 mm ili manja) ili od 90 N (u slučaju da je najveća dostupna dimenzija veća od 6 mm). Što se tiče igračaka s prianjaljkama kao udarnom površinom koje su namijenjene za djecu stariju od tri godine, norma zahtijeva u klazuli 4.17.1(b) da se otporni materijali korišteni kao udarne površine ne odvajaju prilikom ispitivanja prema klauzuli 8.4.2.3 (ispitivane zatezanja, pričvrsni sastavni dijelovi). Ispitivanje zatezanja pričvrsnih sastavnih dijelova iz klauzule 8.4.2.3 provodi se silom od 60 N. |
(8) |
Komisija je obaviještena o nekoliko nesreća s igračkama projektilima s prianjaljkom kao udarnom površinom koje su namijenjene za djecu stariju od tri godine. Godine 1997. švedsko dijete od devet godina se ugušilo nakon što je cuclalo vrh prianjaljke koji je slučajno udahnulo. Dva druga smrtna slučaja dogodila su se u Ujedinjenoj Kraljevini. Osim toga, Komisija je obaviještena o osam smrtnih slučajeva u Sjedinjenim Američkim Državama. Nedavno, u kolovozu 2005., španjolska nadležna tijela obavijestila su Komisiju o smrtnoj nesreći četverogodišnjeg djeteta koju je izazvala igračka luk i strijela s prianjaljkom. |
(9) |
Prianjaljke pričvršćene na igračke projektile namijenjene su da pričvrste projektil na površinu. Lijepljenje i odljepljivanje projektila impliciraju da je prianjaljka podvrgnuta ponovljenom stresu. Nadalje, djeca starija od tri godine često prinose prianjaljke ustima kako bi ih navlažili prije nego što ih zalijepe na površinu. Ako prianjaljka nije ispravno pričvršćena na igračku, predvidivo je da se može odvojiti tijekom normalnog i predvidivog korištenja. Ako se prianjaljka odvoji i cijela uđe u usta, može blokirati dišni put u stražnjem dijelu usta i gornjem dijelu grla i izazvati gušenje. |
(10) |
Na temelju ovih nalaza, države članice smatraju da bi djeca starija od tri godine trebala imati jednaku zaštitu kao djeca mlađa od tri godine. Stoga se prianjaljke korištene kao udarna površina na igračkama projektilima namijenjenim za djecu stariju od tri godine ne smiju odvajati kada se podvrgnu barem relevantnim ispitivanjima iz klauzule 5.13.b norme EN 71-1:2005, posebno „ispitivanju zakretnog momenta” (klauzula 8.3) i „općem ispitivanju zatezanja” (klauzula 8.4.2.1). |
(11) |
Stoga na temelju informacija koje su dostavila španjolska nadležna tijela, ostala nacionalna nadležna tijela i Komisija o normama i tehničkim propisima, Komisija smatra da norma EN 71-1:2005 sadrži nedostatke u pogledu tehničkih zahtjeva za igračke projektile s prianjaljkama kao udarnom površinom koje su namijenjene za djecu stariju od tri godine. |
(12) |
Do preispitivanja norme, u interesu sigurnosti i pravne sigurnosti, u objavi pozivanja na normu EN 71-1:2005 u Službenom listu Europske unije bi stoga trebalo priložiti odgovarajuću napomenu. |
(13) |
U nedostatku norme koja obuhvaća navedene rizike i u skladu s člankom 5. stavkom 2. Direktive 88/378/EEZ, države članice smatraju da navedene igračke zadovoljavaju bitne sigurnosne zahtjeve samo ako imaju potvrdu o ispitivanju tipa EC koju je izdalo prijavljeno tijelo, čija je sukladnost s odobrenim modelom potvrđena pričvršćenjem oznake EC, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
U slučaju igračaka projektila s prianjaljkama namijenjenim za djecu stariju od tri godine, norma EN 71-1:2005 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva” kako ju je usvojio Europski odbor za normizaciju 19. rujna 2005. ne zadovoljava bitne zahtjeve sigurnosti iz članka 3. Direktive 88/378/EEZ, posebno iz Priloga II.II.1 (e), u mjeri u kojoj se tiče klauzule 4.17.1 (b).
Članak 2.
Uz objavu norme EN 71-1:2005 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva” u Službenom listu Europske unije prilaže se sljedeća dodatna napomena:
„U slučaju igračaka projektila s prianjaljkama kao udarnom površinom, zahtjev iz klauzule 4.17.1 (b), u skladu s kojom se provodi ispitivanje zatezanja u skladu s klauzulom 8.4.2.3, ne obuhvaća rizik od gušenja koji predstavljaju ove igračke”.
Članak 3.
Napomena identična onoj iz članka 2. ove Direktive prilaže se upućivanju na nacionalnu normu koja prenosi normu EN 71-1:2005 „Sigurnost igračaka — 1. dio: mehanička i fizikalna svojstva”, koju trebaju objaviti države članice prema članku 5. stavku 1. podstavku 2. Direktive 88/378/EEZ.
Članak 4.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. travnja 2007.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 187, 16.7.1988., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (SL L 220, 30.8.1993., str. 1.).
(2) SL L 204, 21.7.1998., str. 37. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 2003.
(3) SL L 217, 5.8.1998., str. 18.
(4) SL C 215, 28.7.1999., str. 4.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
189 |
32007D0348
L 131/21 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
15.05.2007. |
ODLUKA KOMISIJE
od 15. svibnja 2007.
o izmjeni Odluke 2003/43/EZ o utvrđivanju razreda otpornosti na požar određenih građevnih proizvoda u vezi s pločama na osnovi drva
(priopćena pod brojem dokumenta C(2007) 2045)
(Tekst značajan za EGP)
(2007/348/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), a posebno njezin članak 20. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Odluka Komisije 2003/43/EZ (2) propisuje razrede otpornosti na požar za određene građevne proizvode. |
(2) |
Odluka 2003/43/EZ mora se dodatno prilagoditi kako bi se u obzir uzeo tehnički napredak u vezi s pločama na osnovi drveta. |
(3) |
Stoga Odluku 2003/43/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti. |
(4) |
Mjere sadržane u ovoj Odluci u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Odluci 2003/43/EZ mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ove je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu, 15. svibnja 2007.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 2006/190/EZ (SL L 66., 8.3.2006., str. 47.).
(2) SL L 13, 18.1.2003., str. 35. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2006/673/EZ (SL L 276, 7.10.2006., str. 77.).
PRILOG
U Prilogu Odluci 2003/43/EZ tablica 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Tablica 1.
Razredi otpornosti na požar za ploče na osnovi drva
Proizvod |
EN proizvodni standard |
Krajnji uvjet (6) |
Najmanja gustoća (kg/m3) |
Najmanja debljina (mm) |
Razred (7) (osim podnih obloga) |
Razred (8) (podne obloge) |
Cementom povezane ploče od iverice (1) |
EN 634-2 |
Bez otvora za zrak iza ploče |
1 000 |
10 |
B-s1, d0 |
Bfl-s1 |
Tvrda protupožarna (gipskartonska) ploča (1) |
EN 622-2 |
Bez otvora za zrak iza ploče na osnovi drva |
900 |
6 |
D-s2, d0 |
Dfl-s1 |
Tvrda ploča vlaknatica (3) |
EN 622-2 |
Sa zatvorenim otvorom za zrak ne više od 22 mm iza ploče na osnovi drva |
900 |
6 |
D-s2, d2 |
— |
EN 312 |
Bez otvora za zrak iza ploče na osnovi drva |
600 |
9 |
D-s2, d0 |
Dfl-s1 |
|
EN 622-2 EN 622-3 |
||||||
EN 622-5 |
||||||
EN 300 |
||||||
EN 636 |
-"- |
400 |
9 |
D-s2, d0 |
Dfl-s1 |
|
EN 13353 |
12 |
|||||
EN 15197 |
-"- |
450 |
15 |
D-s2, d0 |
Dfl-s1 |
|
EN 312 |
Sa zatvorenim ili otvorenim otvorom za zrak ne više od 22 mm iza ploče na osnovi drva |
600 |
9 |
D-s2, d2 |
— |
|
EN 622-2 EN 622-3 |
||||||
EN 622-5 |
||||||
EN 300 |
||||||
EN 636 |
-"- |
400 |
9 |
D-s2, d2 |
— |
|
EN 13353 |
12 |
|||||
EN 312 |
Sa zatvorenim otvorom za zrak iza ploče na osnovi drva |
600 |
15 |
D-s2, d0 |
Dfl-s1 |
|
EN 622-3 |
||||||
EN 622-5 |
||||||
EN 300 |
||||||
EN 636 |
-"- |
450 |
15 |
D-s2, d1 |
Dfl-s1 |
|
EN 13353 |
D-s2, d0 |
|||||
EN 15197 |
-"- |
450 |
15 |
D-s2, d0 |
Dfl-s1 |
|
EN 312 |
S otvorom za zrak iza ploče na osnovi drva |
600 |
18 |
D-s2, d0 |
Dfl-s1 |
|
Protupožarna (gipskartonska) ploča, srednja |
EN 622-3 |
|||||
EN 622-5 |
||||||
EN 300 |
||||||
EN 636 |
-"- |
400 |
18 |
D-s2, d0 |
Dfl-s1 |
|
EN 13353 |
||||||
EN 15197 |
-"- |
450 |
18 |
D-s2, d0 |
Dfl-s1 |
|
Iverica (5) |
EN 312 |
svaki |
600 |
3 |
E |
Efl |
OSB (5) |
EN 300 |
|||||
MDF (5) |
EN 622-5 |
-"- |
400 |
3 |
E |
Efl |
250 |
9 |
E |
Efl |
|||
Šperploča (5) |
EN 636 |
-"- |
400 |
3 |
E |
Efl |
Ploča vlaknatica, tvrda (5) |
EN 622-2 |
-"- |
900 |
3 |
E |
Efl |
Ploča vlaknatica, srednja (5) |
EN 622-3 |
-"- |
400 |
9 |
E |
Efl |
Ploča vlaknatica, meka |
EN 622-4 |
-"- |
250 |
9 |
E |
Efl |
(1) Postavljaju se izravno bez otvora za zrak na razred A1 ili A2-s1, d0 proizvodi najmanje gustoće od 10 kg/m3 ili najmanje razred D-s2, d2 proizvodi najmanje gustoće 400 kg/m3.
(2) Može se uključiti supstrat celuloznog izolacijskog materijala najmanje razreda E ako se montira izravno na ploču na osnovi drva, ali ne služi za podne obloge.
(3) Postavlja se s prostorom za zrak koji se nalazi iza. Druga strana rupe mora biti najmanje razreda A2-s1, d0 proizvoda minimalne gustoće 10 kg/m3.
(4) Postavlja se s prostorom za zrak koji se nalazi iza. Druga strana rupe mora biti najmanje razreda D-s2, d2 proizvoda minimalne gustoće 400 kg/m3.
(5) Ploče s premazom od furnira, fenola te melamina su uključene u razred osim kod podnih obloga.
(6) Parna pregrada debljine do 0,4 mm i mase do 200 g/m2 se može postaviti između ploče na osnovi drva i supstrata ako između nema džepova zraka.
(7) Razred koji je predviđen u tablici 1. Priloga Odluci 2000/147/EZ.
(8) Razred predviđen u tablici 2. Priloga Odluci 2000/147/EZ.”
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
192 |
32007R0876
L 193/13 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
24.07.2007. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 876/2007
od 24. srpnja 2007.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2245/2002 o provedbi Uredbe Vijeća (EZ) br. 6/2002 o dizajnu Zajednice nakon pristupanja Europske zajednice Ženevskom aktu Haškog sporazuma o međunarodnoj registraciji industrijskog dizajna
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 6/2002 od 12. prosinca 2001. o dizajnu Komisije (1), a posebno njezin članak 107. stavak 3.,
budući da:
(1) |
Nakon pristupanja Europske zajednice Ženevskom aktu Haškog sporazuma o međunarodnoj registraciji industrijskog dizajna donesenog 2. srpnja 1999. i potvrđenog Odlukom Vijeća 2006/954/EZ (2) te s tim u vezi izmjena Uredbe (EZ) br. 6/2002, potrebno je donijeti određene tehničke mjere za provedbu. |
(2) |
U skladu s tim potrebno je izmijeniti Uredbu Komisije (EZ) br. 2245/2002 od 21. listopada 2002. o provedbi Uredbe Vijeća (EZ) br. 6/2002 o dizajnu Zajednice (3). |
(3) |
Mjere propisane ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora kako je utvrđeno člankom 109. Uredbe (EZ) br. 6/2002, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 2245/2002 mijenja se kako slijedi:
1. |
Umeće se članak 11a. kako slijedi: „Članak 11a. Provjera zasnovanosti odbijanja 1. Kada Ured, u skladu s člankom 106e. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 6/2002, tijekom provođenja provjere međunarodne registracije utvrdi da dizajn za koji se traži zaštita ne odgovara definiciji dizajna propisanoj u članku 3. točki (a) iste Uredbe ili da je dizajn u suprotnosti s javnom politikom ili prihvaćenim moralnim načelima, Ured šalje obavijest o odbijanju Međunarodnom uredu Svjetske organizacije za intelektualno vlasništvo (dalje u tekstu: Međunarodni ured) ne kasnije od šest mjeseci nakon dana objavljivanja međunarodne registracije, navodeći osnove za odbijanje u skladu s člankom 12. stavkom 2. Ženevskog akta Haškog sporazuma o međunarodnoj registraciji industrijskog dizajna donesenog 2. srpnja 1999. (dalje u tekstu: „Ženevski akt”) odobrenog Odlukom Vijeća 2006/954/EZ (4). 2. Ured navodi vremensko ograničenje unutar kojeg vlasnik međunarodne registracije može u skladu s člankom 106e. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 6/2002 odbiti međunarodnu registraciju u odnosu na Zajednicu, ograničiti međunarodnu registraciju na jedan ili određene industrijske dizajne u odnosu na Zajednicu ili podnijeti primjedbe. 3. Kada je vlasnik međunarodne registracije treba obvezno biti zastupljen u sporu s Uredom u skladu s člankom 77. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 6/2002, obavijest treba sadržavati uputu na obvezu vlasnika da imenuje predstavnika sukladno članku 78. stavku 1. iste Uredbe. Vremensko ograničenje navedeno u stavku 2. ovog članka primjenjuje se mutatis mutandis. 4. Ako vlasnik međunarodne registracije ne imenuje zastupnika u propisanom vremenskom roku, Ured će odbiti zaštitu međunarodne registracije. 5. Ako vlasnik međunarodne registracije podnese primjedbe koje udovoljavaju zahtjevima Ureda u propisanom vremenskom roku, Ured će povući odbijenicu te obavijestiti Međunarodni ured u skladu s člankom 12. stavkom 4. ženevskog akta. Ako vlasnik međunarodne registracije u skladu s člankom 12. stavkom 2. Ženevskog akta ne podnese primjedbe koje udovoljavaju zahtjevima Ureda u propisanom vremenskom roku, Ured će potvrditi odluku odbijanjem međunarodne registracije. Na takvu se odluku može žaliti u skladu s glavom VII. Uredbe (EZ) br. 6/2002. 6. Ako vlasnik međunarodne registracije odbije međunarodnu registraciju ili je ograniči na jedan ili neke industrijske dizajne u odnosu na Zajednicu, o tome treba obavijestiti Međunarodni ured putem postupka evidencije u skladu s člankom 16. stavkom 1. podtočkama iv. i v. Ženevskog akta. Vlasnik može obavijestiti Ured putem podnošenja odgovarajuće izjave. |
2. |
Članak 22. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 22. Obnavljanje registracije dizajna Zajednice 1. Zahtjev za obnavljanje registracije sadrži:
2. Naknade koje je potrebno platiti za obnavljanje registracije u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 6/2002 sastoje se od:
3. Ako se plaćanje iz stavka 2. ovog članka izvrši u skladu s odredbom 5. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 2246/2002, smatrat će da je to zahtjev za obnavljanjem pod uvjetom da sadrži sve zahtijevane navode iz točke (a) i (b) stavka 1. ovog članka i članka 6. stavka 1. iste Uredbe. 4. Ako je zahtjev za obnavljanje podnesen u vremenskom roku iz članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 6/2002, ali nisu zadovoljeni drugi uvjeti za obnavljanje propisani njezinim člankom 13. i ovom Uredbom, Ured obavješćuje podnositelja zahtjeva o nedostacima. 5. Ako zahtjev za obnavljanje nije podnesen ili ako je podnesen nakon isteka vremenskog roka iz druge rečenice članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 6/2002, ili ako nisu plaćene pristojbe ili ako su pristojbe plaćene nakon isteka rečenog vremenskog roka, ili ako nisu ispravljeni nedostaci u vremenskom roku koji je naveo Ured, Ured će utvrditi da je registracija istekla i tome obavijestiti vlasnika međunarodne registracije. U slučaju višestruke registracije kada nisu plaćene pristojbe koje bi obuhvatile sve dizajne za koje se zahtijeva obnavljanje, takvo će se stanje utvrditi tek nakon što Ured utvrdi koje dizajne plaćeni iznos treba obuhvatiti. Ako ne postoje drugi kriteriji za utvrđivanje koji dizajni su trebali biti obuhvaćeni, Ured će uzeti dizajne po brojčanom slijedu sukladno kojemu su prikazani, a u skladu s člankom 2. stavkom 4. Ured utvrđuje da je registracija istekla u odnosu na sve dizajne za koje nije plaćena pristojba za obnavljanje ili za koje nije plaćena u cijelosti. 6. Ako je utvrđivanje stanja u skladu sa stavkom 5. provedeno do kraja, Ured će izbaciti dizajn iz registra jedan dan nakon datuma isteka postojeće registracije. 7. Ako je plaćena pristojba za obnavljanje propisana stavkom 2., a nije obnovljena registracija, naplaćene pristojbe će se vratiti. 8. Može se podnijeti jedan zahtjev za obnavljanje za dva ili više dizajna bez obzira na to jesu li oni ili ne dio iste višestruke registracije i to nakon uplate propisanih pristojbi za svaki dizajn pod uvjetom da su u svakom pojedinačnom slučaju vlasnik međunarodne registracije ili njegov predstavnik isti”; |
3. |
Umeće se sljedeći članak 22a.: „Članak 22a. Obnavljanje međunarodne registracije u kojoj se navodi Zajednica Međunarodna registracije obnavlja se izravno u Međunarodnom uredu sukladno članku 17. Ženevskog akta.”; |
4. |
U članak 31. dodaje se sljedeći stavak 6.: „6. Ako Ured deklarira da su učinci međunarodne registracije na području Zajednice nevažeći, o svojoj odluci obavješćuje Međunarodni ured kada ona postane konačna.”; |
5. |
članak 47. dodaje se sljedeći stavak 3.: „3. Komunikacija između Ureda i Međunarodnog ureda provodi se sukladno zajednički dogovorenom načinu i obliku, a ako je moguće elektronskim putem. Svako pozivanje na oblike tumači se kao pozivanje koje uključuje oblike dostupne u elektroničkom formatu.”; |
6. |
U članak 71. dodaje se sljedeći stavak 3.: „3. Ured pruža informacije o modelima međunarodne registracije u kojima se navodi Zajednica i to u obliku elektronske poveznice za pretraživanje baze podataka koju održava Međunarodni ured.” |
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu na dan stupanja na snagu Ženevskog akta Haškog sporazuma o međunarodnoj registraciji industrijskog dizajna u Europskoj Zajednici. Dan stupanja na snagu ove Uredbe objavljuje se u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama
Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnju 2007.
Za Komisiju
Charlie McCREEVY
Član Komisije
(1) SL L 3, 5.1.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1891/2006 (SL L 386, 29.12.2006., str. 14.).
(2) SL L 386, 29.12.2006., str. 28.
(3) SL L 341, 17.12.2002., str. 28.
(4) SL L 386, 29.12.2006., str. 28.”
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
195 |
32007L0045
L 247/17 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
05.09.2007. |
DIREKTIVA 2007/45/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 5. rujna 2007.
o utvrđivanju pravila o nominalnim količinama za pretpakirane proizvode, stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 75/106/EEZ i 80/232/EEZ i o izmjeni Direktive Vijeća 76/211/EEZ
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s postupkom propisanim u članku 251. Ugovora (2),
budući da:
(1) |
Direktive Vijeća 75/106/EEZ od 19. prosinca 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na pakiranje određenih pretpakovina s tekućinama označenih obujmom (3) i 80/232/EEZ od 15. siječnja 1980. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na raspone nominalnih količina i nominalnih obujmova dozvoljenih za određene pretpakirane proizvode (4) utvrđuju nominalne količine za određeni broj tekućih i netekućih pretpakiranih proizvoda, čija je svrha zajamčiti slobodno kretanje proizvoda u skladu sa zahtjevima iz tih direktiva. Za većinu proizvoda je dopušteno postojanje nominalnih količina zajedno s nominalnim količinama Zajednice. Međutim, za neke proizvode je Zajednica točno utvrdila nominalne količine čime su isključene sve nacionalne nominalne količine. |
(2) |
Promjene u navikama potrošača i inovacije u pretpakiranju i maloprodaji na razini Zajednice i nacionalnim razinama doveli su do nužne procjene prikladnosti postojećeg zakonodavstva. |
(3) |
Sud je u svojoj presudi od 12. listopada 2000. u predmetu C-3/99 Cidrerie Ruwet (5) odlučio da države članice ne smiju zabraniti stavljanje na tržište pretpakovine s nominalnim obujmom koji nije u okvirima raspona Zajednice, koja je zakonito proizvedena i stavljena na tržište u drugoj državi članici, osim ako takva zabrana za cilj ima usklađivanje sa zahtjevom povezanim sa zaštitom potrošača te se bez razlikovanja jednako primjenjuje na nacionalne i uvezene proizvode i nužna je za ispunjenje predmetnog zahtjeva te razmjerna s namjeravanim ciljem, a taj se cilj ne može postići mjerama koje su manje restriktivne od trgovine unutar Zajednice. |
(4) |
Zaštita potrošača omogućena je zakonodavstvom donesenim nakon direktiva 75/106/EEZ i 80/232/EEZ, posebno Direktivom 98/6/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o zaštiti potrošača prilikom isticanja cijena proizvoda ponuđenih potrošačima (6). Države članice koje to još uvijek nisu učinile trebaju razmotriti primjenu Direktive 98/6/EZ u vezi s određenim maloprodajnim trgovinama. |
(5) |
Procjena utjecaja, uključujući opsežno savjetovanje sa svim zainteresiranim stranama, pokazala je da u brojnim sektorima slobodne nominalne količine proizvođačima daju veću slobodu opskrbljivanja potrošača robama sukladno njihovom ukusu te potiču konkurentnost u odnosu na kvalitetu i cijenu na unutarnjem tržištu. Međutim, u drugim sektorima je za sada primjerenije zadržati obvezne nominalne količine zbog interesa potrošača i poslovnih subjekata. |
(6) |
Provedba ove Direktive treba biti popraćena većim brojem informacija za potrošače i industriju kako bi se poboljšalo razumijevanje određivanja cijena po komadu. |
(7) |
U skladu s tim, nominalne količine se općenito ne bi trebale određivati propisima na razini Zajednice ili nacionalnoj razini te bi se trebalo omogućiti da se pretpakirana roba stavlja na tržište u bilo kojoj nominalnoj količini. |
(8) |
Međutim, u određenim sektorima takva deregulacija može dovesti do nerazmjerno visokih dodatnih troškova, posebno za mala i srednja poduzeća. Stoga je u tim sektorima potrebno prilagoditi postojeće zakonodavstvo Zajednice s obzirom na iskustvo, posebno kako bi se zajamčilo da su nominalne količine Zajednice fiksne barem u slučaju proizvoda koji se najviše prodaju potrošačima. |
(9) |
Budući da se održavanje obveznih nominalnih količina treba smatrati odstupanjem, osim u sektoru vina i alkoholnih pića koji imaju posebne osobine, potrebno ga je redovito ponovno procjenjivati s obzirom na iskustvo te kako bi se zadovoljile potrebe potrošača i proizvođača. U sektorima u kojima je moguće zadržati obvezne nominalne količine, nakon što provjeri poremećaj tržišnih uvjeta ili destabilizaciju ponašanja potrošača, posebno onih najosjetljivijih, Komisija treba razmotriti treba li dozvoliti državama članicama zadržavanje prijelaznih razdoblja, a posebno zadržavanje obveznih količina za koje postoji najveća potražnja. |
(10) |
U državama članicama koje imaju visoki udio redovite potrošnje pretpakiranog kruha, postoji snažna povezanost između veličine pakiranja i težine kruha. U pogledu drugih pretpakiranih proizvoda, postojeće veličine pakiranja za pretpakirani kruh koje se tradicionalno koriste neće biti predmetom ove Direktive te se i dalje mogu koristiti. |
(11) |
Kako bi se promicala transparentnost, sve nominalne količine pretpakiranih proizvoda trebaju se propisati jedinstvenim zakonskim aktom, pa se posljedično tomu direktive 75/106/EEZ i 80/232/EEZ trebaju staviti izvan snage. |
(12) |
Kako bi se povećala razina zaštite potrošača, posebno osjetljivih potrošača kao što su osobe s invaliditetom i starije osobe, potrebno je posvetiti odgovarajuću pozornost kako bi se zajamčilo da su oznake za težinu i obujam na potrošačkim proizvodima čitljive i vidljive na pretpakovini u skladu s uobičajenim uvjetima prikazivanja. |
(13) |
Za određene tekuće proizvode Direktiva 75/106/EEZ utvrđuje iste metrološke zahtjeve kao što su oni utvrđeni Direktivom Vijeća 76/211/EEZ od 20. siječnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na pakiranje određenih pretpakovina označenih masom ili obujmom (7). Stoga je potrebno izmijeniti Direktivu 76/211/EEZ kako bi u svom području primjene uključivala proizvode trenutačno obuhvaćene Direktivom 75/106/EEZ. |
(14) |
U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljem zakonodavstvu (8) države članice potiču se da samostalno i u interesu Zajednice pripreme i objave tablice koje što je bolje moguće prikazuju korelaciju između ove Direktive i prijelaznih mjera. |
(15) |
Budući da države članice ne mogu u dovoljnoj mjeri postići ciljeve ove Direktive pa se zbog ukidanja raspona Zajednice i utvrđivanja jedinstvenih nominalnih količina Zajednice, gdje je potrebno, ti ciljevi mogu bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je propisano člankom 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti iz navedenog članka ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno postizanje tih ciljeva, |
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Direktivom propisuju pravila za nominalne količine pretpakiranih proizvoda. Primjenjuje se na pretpakirane proizvode i ambalažu, kao što je definirano člankom 2. Direktive 76/211/EEZ.
2. Ova se Direktiva ne primjenjuje na proizvode navedene u Prilogu koji se prodaju u bescarinskim dućanima za konzumaciju izvan Europske unije.
Članak 2.
Slobodno kretanje robe
1. Osim ako nije drukčije propisano člancima 3. i 4., države članice ne mogu na osnovama vezanim uz nominalne količine pakiranja odbiti ili ograničiti stavljanje na tržište pretpakiranih proizvoda.
2. Uvažavajući načela navedena u Ugovoru, posebno slobodno kretanje robe, države članice koje trenutačno propisuju obvezne nominalne količine mlijeka, maslaca, suhe tjestenine i kave to mogu nastaviti činiti do 11. listopada 2012.
Države članice koje trenutačno propisuju obvezne nominalne količine bijelog šećera to mogu nastaviti činiti do 11. listopada 2013.
POGLAVLJE II.
POSEBNE ODREDBE
Članak 3.
Stavljanje na tržište i slobodno kretanje određenih proizvoda
Države članice trebaju osigurati da se proizvodi navedeni u odjeljku 2. Priloga te pretpakirani u razmacima navedenim u odjeljku 1. Priloga stavljaju u promet samo ako su pretpakirani u nominalnim količinama iz odjeljka 1. Priloga.
Članak 4.
Aerosolni raspršivači
1. Na aerosolnim raspršivačima naveden je ukupni nominalni kapacitet posude. Taj podatak navodi se tako da ga se ne može zamijeniti s nominalnim obujmom sadržaja.
2. Iznimno od odredbi članka 8. stavka 1. točke (e) Direktive Vijeća 75/324/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aerosolnim raspršivačima (9), proizvodi koji se prodaju u aerosolnim raspršivačima ne moraju nositi oznaku nominalne težine sadržaja.
Članak 5.
Skupna pakiranja i ambalaža sastavljena od pojedinačnih pakiranja koji se ne prodaju odvojeno
1. Za potrebe članka 3., kada dvije ili više pojedinačnih pretpakovina čine skupno pakiranje, nominalne količine navedene u odjeljku I. Priloga primjenjuju se na svaku pojedinačnu pretpakovinu.
2. Ako se pretpakovina sastoji od dva ili više pojedinačnih pakiranja koja se ne namjeravaju prodavati pojedinačno, nominalne količina navedene u odsjeku I. Priloga primjenjuju se na pretpakovinu.
POGLAVLJE III.
STAVLJANJA IZVAN SNAGE, IZMJENE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 6.
Stavljanja izvan snage
Direktive Vijeća 75/106/EEZ i 80/232/EEZ stavljaju se izvan snage.
Članak 7.
Izmjene Direktive 76/211/EEZ
U članku 1. Direktive 76/211/EEZ, riječi „uz iznimku onih navedenih u Direktivi Vijeća 75/106/EEZ od 19. prosinca 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na pakiranje određenih pretpakovina s tekućinama označenih obujmom i” brišu se.
Članak 8.
Prenošenje
1. Države članice do 11. listopada 2008. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Mjere stupaju na snagu od 11. travnja 2009.
Kada države članice donesu te mjere, te mjere sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa prilikom njihove objave. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji šalju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 9.
Izvještavanje, obavješćivanje o odstupanjima i praćenje
1. Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru o primjeni i učincima ove Direktive do 11. listopada 2015. te u razmacima od deset godina nakon toga. Prema potrebi su ti izvještaji popraćeni prijedlozima za preispitivanje ove Direktive.
2. Države članice iz članka 2. stavka 2. do 11. travnja 2009. obavješćuju Komisiju o sektorima podložnim odstupanjima navedenim u tom stavku, razdoblju takvog odstupanja, rasponu primijenjenih obveznih nominalnih količina te predmetnom vremenskom intervalu.
3. Komisija nadzire primjenu članka 2. stavka 2. na temelju svojih nalaza te izvješća država članica. Točnije, Komisija promatra stanje na tržištu nakon prenošenja ove Direktive te s obzirom na rezultate tog promatranja razmatra dodatne mjere praćenja za ovu Direktivu zadržavajući obvezne nominalne količine za robu navedenu u članku 2. stavku 2.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu 20. dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članci 2., 6. i 7. primjenjuju se od 11. travnja 2009.
Članak 11.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 5. rujna 2007.
Za Europski parlament
Predsjednik
H.-G. PÖTTERING
Za Vijeće
Predsjednik
M. LOBO ANTUNES
(1) SL C 255, 14.10.2005., str. 36.
(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 2. veljače 2006. (SL C 288 E, 25.11.2006., str. 52.), Zajedničko stajalište Vijeća od 4. prosinca 2006. (SL C 311 E, 19.12.2006., str. 21.), Stajalište Europskog parlamenta od 10. svibnja 2007. (još nije objavljeno u Službenom listu) te Odluka Vijeća od 16. srpnja 2007.
(3) SL L 42, 15.2.1975., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 2003.
(4) SL L 51, 25.2.1980., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/356/EEZ (SL L 192, 11.7.1987., str. 48.).
(5) [2000] ECR I-8749.
(6) SL L 80, 18.3.1998., str. 27.
(7) SL L 46, 21.2.1976., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom Komisije 78/891/EEZ (SL L 311, 4.11.1978., str. 21.).
(8) SL C 321, 31.12.2003., str. 1.
(9) SL L 147, 9.6.1975., str. 40. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 807/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 36.).
PRILOG
NOMINALNE KOLIČINE U PRETPAKIRANJIMA
1. Proizvodi koji se prodaju po zapremini (količina u ml)
Mirno vino |
U intervalima od 100 ml do 1 500 ml samo sljedećih 8 nominalnih količina: ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
Posebno bijelo vino |
U intervalima od 100 ml do 1 500 ml samo sljedeća nominalna količina: ml: 620 |
Pjenušavo vino |
U intervalima od 125 ml do 1 500 ml samo sljedećih 5 nominalnih količina: ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500 |
Likersko vino |
U intervalima od 100 ml do 1 500 ml samo sljedećih 7 nominalnih količina: ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
Aromatizirano vino |
U intervalima od 100 ml do 1 500 ml samo sljedećih 7 nominalnih količina: ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500 |
Alkoholna pića |
U intervalima od 100 ml do 2 000 ml samo sljedećih 9 nominalnih količina: ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000 |
2. Definicije proizvoda
Mirno vino |
Vino definirano člankom 1. stavkom 2. točkom (b) Uredbe Vijeća (EZ) br. 1493/1999 od 17. svibnja 1999. o zajedničkoj organizaciji tržišta vina (1) (oznaka KN ex 2204). |
Posebno bijelo vino |
Vino definirano člankom 1. stavkom 2. točkom (b) Uredbe Vijeća (EZ) br. 1493/1999 (oznaka KN ex 2204) s oznakom podrijetla: „Côtes du Jura”, „Arbois”, „L’Etoile” i „Château-Chalon” u bocama kao što je definirano u Prilogu I. točki 3. Uredbe Komisije (EZ) br. 753/2002 od 29. travnja 2002. o utvrđivanju određenih pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1493/1999 u pogledu opisa, označivanja, prezentiranja i zaštite određenih proizvoda u sektoru vina (2). |
Pjenušavo vino |
Vino definirano člankom 1. stavkom 2. točkom (b) i Prilogom I. točkama 15., 16., 17. i 18. Uredbe br. (EZ) br. 1493/1999 (oznaka KN 2204 10). |
Likersko vino |
Vino definirano člankom 1. stavkom 2. točkom (b) i Prilogom I. točkom 14. Uredbe (EZ) br. 1493/1999 (oznaka KN 2204 21 — 2204 29). |
Aromatizirano vino |
Aromatizirano vino definirano člankom 2. stavkom 1. točkom (a) Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91 od 10. lipnja 1991. o utvrđivanju općih pravila o određivanju, opisivanju i prezentiranju aromatiziranih vina, aromatiziranih pića na bazi vina i aromatiziranih koktela na bazi vina (3) (oznaka KN 2205). |
Alkoholna pića |
Alkoholna pića definirana člankom 1. stavkom 2. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1576/89 od 29. svibnja 1989. o utvrđivanju općih pravila definiranja, opisivanja i prezentiranja jakih alkoholnih pića (4) (oznaka KN 2208). |
(1) SL L 179, 14.7.1999., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1791/2006 (SL L 363, 20.12.2006., str. 1.).
(2) SL L 118, 4.5.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 382/2007 (SL L 95, 5.4.2007., str. 12.).
(3) SL L 149, 14.6.1991., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 2005.
(4) SL L 160, 12.6.1989., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 2005.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
199 |
32008L0014
L 042/43 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
15.02.2008. |
DIREKTIVA KOMISIJE 2008/14/EEZ
od 15. veljače 2008.
o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinog Priloga III.
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Direktivom 76/768/EEZ zabranjuje se u kozmetičkim proizvodima uporaba tvari koje su svrstane prema Prilogu I. Direktivi Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (2) u karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (dalje u tekstu CMR), kategorije 1, 2 i 3. Međutim, u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, uporaba tvari svrstanih u kategoriju 3 je dozvoljena, ako ih je ocijenio i odobrio Znanstveni odbor za potrošačke proizvode (SCCP). |
(2) |
Ako SCCP smatra da glioksal, tvar svrstana prema Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ kao CMR kategorije 3, predstavlja zanemarivi rizik kada je u kozmetičkim proizvodima prisutna u koncentraciji do 100 ppm, Prilog III. Direktivi 76/768/EEZ treba se na odgovarajući način izmijeniti. |
(3) |
Direktivu 76/768/EEZ treba stoga izmijeniti na odgovarajući način. |
(4) |
Kako bi se osigurala neometana promjena postojećih sastava kozmetičkih proizvoda u sastave koje su u skladu sa zahtjevima utvrđenim u ovoj Direktivi, potrebno je osigurati odgovarajuća prijelazna razdoblja. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode, |
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dio 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osiguralo da se proizvodi koji ne zadovoljavaju zahtjeve ove Direktive ne prodaju ili isporučuju krajnjem potrošaču nakon 16. veljače 2009. godine.
Članak 3.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 16. kolovoza 2008. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
One primjenjuju te odredbe od 16. studenoga 2008.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 4.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 5.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2008.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L br. L 262, 27.9.1976., str. 169. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2007/67/EZ (SL L 305, 23.11.2007., str. 22.).
(2) SL L 196, 16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2006/121/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 396, 30.12.2006., str. 850.), kako je ispravljena u SL L 136, 29.5.2007., str. 281.
PRILOG
U dijelu 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ za glioksal dodaje se sljedeći unos:
Referentni broj |
Tvar |
Ograničenja |
Uvjeti uporabe i upozorenja koja moraju biti tiskana na etiketi |
||
Područje primjene i/ili uporabe |
Najveća dozvoljena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu |
Ostala ograničenja i zahtjevi |
|||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
„102 |
Glioksal Glyoxal (INCI) CAS br. 107-22-2 EINECS br. 203-474-9 |
|
100 mg/kg” |
|
|
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
201 |
32008L0029
L 081/51 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
11.03.2008. |
DIREKTIVA 2008/29/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 11. ožujka 2008.
o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (2),
budući da:
(1) |
Direktiva 2001/83EZ (3) Europskog parlamenta i Vijeća predviđa da se donesu određene mjere u skladu sa Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (4). |
(2) |
Odluka 1999/468/EZ je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ, koja je uvela regulatorni postupak s kontrolom radi donošenja mjera općeg opsega i osmišljenih radi izmjene elemenata koji nisu ključni osnovnog akta donesenog u skladu sa postupkom iz članka 251. Ugovora, inter alia, brišući neke od tih elemenata ili dopunjujući instrument sa novim elementima koji nisu ključni. |
(3) |
U skladu sa izvješćem Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (5) u vezi s Odlukom 2006/512/EZ, radi regulatornog postupka s kontrolom koji treba biti primjenjiv na akt donesene u skladu sa postupkom iz članka 251. Ugovora koji su već na snazi, ti se akti moraju prilagoditi u skladu sa primjenjivim postupcima. |
(4) |
Komisija bi trebala biti ovlaštena za prilagodbu određenih odredbi i priloga, za usvajanje pravila, načela i smjernica, te za utvrđivanje posebnih uvjeta primjene. Obzirom da su te mjere općeg opsega i osmišljene za izmjenu elemenata Direktive 2001/83/EZ koji nisu ključni, inter alia, dopunjujući je novim elementima koji nisu ključni, one se moraju donijeti u skladu sa regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5a. Odluke 1999/468/EZ. |
(5) |
Direktiva 2001/83/EZ stoga se mora na odgovarajući način izmijeniti. |
(6) |
S obzirom da su izmjene Direktive 2001/83/EZ ovom Direktivom tehničke prirode i tiču se samo postupka odbora, države članice ih ne trebaju prenijeti. Stoga u tu svrhu nije nužno donositi odredbe, |
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Izmjene
Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi:
1. |
u članku 14. stavku 1, drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim: „Ako to zahtijevaju znanstveni dokazi, Komisija može izmijeniti treću alineju prvog podstavka. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”; |
2. |
u članku 35. stavku 1, treći podstavak zamjenjuje se sljedećim: „Te dogovore Komisija usvaja u obliku provedbene uredbe. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”; |
3. |
u članku 46. točki (f), drugi stavak zamjenjuje se sljedećim: „Ova se točka primjenjuje i na određene pomoćne tvari, čiji popis, kao i posebne načine primjene će se utvrditi Direktivom koju donosi Komisija. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”; |
4. |
članak 46a. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2. Komisija je ovlaštena za prilagodbu stavka 1. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”; |
5. |
u članku 47, prvi stavak zamjenjuje se sljedećim: „Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove kako je navedeno u članku 46. točki (f) donose se u obliku direktive. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”; |
6. |
članak 104. stavak 7. zamjenjuje se sljedećim: „7. Komisija može izmijeniti stavak 6. s obzirom na iskustvo stečeno tijekom svog djelovanja. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”; |
7. |
u članku 107. stavku 2, četvrti podstavak zamjenjuje se sljedećim: „Odluka o konačnim mjerama u pogledu proizvoda donosi se u skladu s postupkom upravljanja iz članka 121. stavka 3.”; |
8. |
članak 108. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 108. Komisija usvaja sve izmjene koje mogu biti nužne za ažuriranje odredbi članaka 101. do 107. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Te mjere, osmišljene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”; |
9. |
članak 120. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 120. Komisija usvaja sve izmjene koje su nužne za prilagodbu Priloga I. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Te mjere, osmišljene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”; |
10. |
članak 121. mijenja se kako slijedi:
|
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 3.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 11. ožujka 2008.
Za Europski parlament
Predsjednik
H-G. PÖTTERING
Za Vijeće
Predsjednik
J. LENARČIČ
(1) SL C 161, 13.7.2007., str. 45.
(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 29. studenoga 2007. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 3. ožujka 2008.
(3) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1394/2007 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).
(4) SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).
(5) SL C 255, 21.10.2006., str. 1.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
203 |
32008R0312
L 093/8 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
03.04.2008. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 312/2008
od 3. travnja 2008.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 s obzirom na prilagodbu naknada Europske agencije za lijekove na stopu inflacije
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12.
budući da:
(1) |
Članak 67. stavak 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini (2), te uspostavi Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu: Agencija) sastoji od doprinosa Zajednice i naknada koje poduzeća plaćaju Agenciji. Uredba (EZ) br. 297/95 predviđa kategorije i razine takvih naknada. |
(2) |
Članak 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 predviđa da naknade Agencije revidira Komisija referirajući se na stopu inflacije, te ih ažurira. |
(3) |
Od 2005. naknade Agencije nisu bile prilagođene stopi inflacije. Stoga je nužno te naknade revidirati referirajući se na stopu inflacije u Zajednici za godine 2006. i 2007. |
(4) |
Stopa inflacije u Zajednici, kako je objavio Ured za statistiku Europskih zajednica (Eurostat), bila je 2,2 % 2006. i 2,3 % 2007. godine. |
(5) |
Radi pojednostavljenja, prilagođene razine naknada trebaju se zaokružiti na najbližu stoticu eura. |
(6) |
Uredbu (EZ) br. 297/95 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti. |
(7) |
Radi zakonske sigurnosti, ova se Uredba ne treba primjenjivati na valjane zahtjeve koji su na 1. travnja 2008. još neriješeni. |
(8) |
Temeljem članka 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažuriranje treba obaviti sa učinkom od 1. travnja 2008., stoga je primjereno da ova Uredba žurno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1. |
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
U članku 4. „58 000 EUR” zamjenjuje se sa „60 600 EUR”. |
3. |
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
|
4. |
U članku 6. „34 800 EUR” zamjenjuje se sa „36 400 EUR”. |
5. |
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
|
6. |
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
|
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su na 1. travnja 2008. još neriješeni.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2008.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. travnja 2008.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 35, 15.2.1995., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1905/2005 (L br. L 304, 23.11.2005., str. 1.).
(2) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1394/2007 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
206 |
32008L0043
L 094/8 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
04.04.2008. |
DIREKTIVA KOMISIJE 2008/43/EZ
od 4. travnja 2008.
o uspostavljanju sustava za identifikaciju i sljedivost eksploziva za civilnu uporabu u skladu s Direktivom Vijeća 93/15/EEZ
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/15/EEZ od 5. travnja 1993. o usklađivanju odredaba u vezi sa stavljanjem eksploziva za civilnu uporabu na tržište i njihovim nadzorom (1), a posebno drugu rečenicu drugog stavka njezinog članka 14.,
budući da:
(1) |
Direktiva 93/15/EEZ određuje pravila za sigurno stavljanje u promet eksploziva na tržište Zajednice. |
(2) |
Kako je navedeno u toj Direktivi, neophodno je osigurati da poduzeća koje se bave eksplozivima imaju sustav slijeđenja kretanja eksploziva kako bi se, u svakom trenutku, mogli identificirati oni koji posjeduju eksplozive. |
(3) |
Jedinstvena identifikacijska oznaka eksploziva je važna za vođenje pravilne i potpune evidencije o eksplozivima u svim fazama lanca nabave. To mora omogućiti identifikaciju i sljedivost eksploziva od mjesta njegove proizvodnje i prvog stavljanja na tržište do konačnog korisnika i njegove uporabe kako bi se spriječila zlouporaba i krađa, te pomoglo organima gonjenja pri slijeđenju kretanja izgubljenih ili ukradenih eksploziva. |
(4) |
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Upravnog odbora osnovanog sukladno članku 13. stavku 1. Direktive 93/15/EEZ, |
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE 1.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ova Direktiva uspostavlja usklađen sustav jedinstvene identifikacije i sljedivosti eksploziva za civilnu uporabu.
Članak 2.
Područje primjene
Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
(a) |
eksplozive koji su prevezeni i dobavljeni u nezapakiranom stanju ili vozilima sa sustavom crpki za izravno punjenje minske bušotine; |
(b) |
eksplozive proizvedene na mjestu miniranja (in situ proizvodnja) i odmah po izradi dozirane u minsku bušotinu; |
(c) |
streljiva. |
POGLAVLJE 2.
OZNAČIVANJE PROIZVODA
Članak 3.
Jedinstvena identifikacijska oznaka
1. Države članice će osigurati da poduzeća registrirana za proizvodnju ili uvoz eksploziva i sklapanje detonatora identificiraju eksploziv i sve njegove najmanje pakirane jedinice koristeći jedinstven način označivanja.
Ako je eksploziv predmet daljnjeg proizvodnog procesa, proizvođači neće biti dužni dodijeliti novu identifikacijsku oznaku, osim ako originalna identifikacijska oznaka više nije jasno vidljiva sukladno članku 4.
2. Stavak 1. se ne primjenjuje ako je eksploziv proizveden za izvoz i označen sukladno propisima zemlje uvoznice, te je omogućeno praćenje eksploziva.
3. Identifikacijska oznaka obuhvaća elemente opisane u Prilogu.
4. Nadležno tijelo države članice u kojoj je uspostavljen će dodijeliti troznamenkastu oznaku svakom proizvodnom pogonu.
5. Ako je proizvodni pogon smješten izvan Zajednice i proizvođač je registriran u Zajednici, proizvođač će zatražiti od nadležnog tijela države uvoznice dodjelu oznake za taj proizvodni pogon.
Ako je proizvodni pogon smješten izvan Zajednice i proizvođač nije registriran u Zajednici, uvoznik eksploziva mora kontaktirati nadležno tijelo države uvoznice kako bi se tom proizvođaču dodijelila oznaka.
6. Države članice će osigurati da dobavljači koji prepakiravaju eksplozive opreme odgovarajućom identifikacijskom oznakom eksploziv i najmanju ambalažnu jedinicu.
Članak 4.
Označivanje i pričvršćivanje
Identifikacijska oznaka se stavlja ili pričvršćuje na predmetni proizvod tako da je neizbrisiva i jasno čitljiva.
Članak 5.
Eksplozivi u patronama i plastičnim vrećicama
Identifikacijska oznaka za eksplozive u patronama i plastičnim vrećicama nalazi se na samoljepljivoj etiketi ili izravno se otiskuje na svaku patronu ili vrećicu. Pripadajuća etiketa se lijepi na svaki sanduk s patronama.
Osim toga, poduzeća mogu koristiti pasivnu inertnu elektronsku oznaku na svakoj patroni ili vrećici kao i istu pripadajuću oznaku na svakom sanduku s patronama.
Članak 6.
Dvokomponentni eksplozivi
Za upakirane dvokomponentne eksplozive jedinstvena identifikacijska oznaka nalazi se na samoljepljivoj etiketi ili se izravno otiskuje na svako najmanje pakiranje koje sadrži dvije komponente.
Članak 7.
Detonatorske kapisle i upaljači
Za detonatorske kapisle i upaljače jedinstvena identifikacijska oznaka nalazi se na samoljepljivoj etiketi ili se izravno otiskuje na svako tijelo (košuljicu) kapisle ili detonatora. Pripadajuća etiketa se lijepi na svaki sanduk s detonatorima.
Osim toga, poduzeća mogu koristiti pasivnu inertnu elektronsku oznaku na svakoj kapisli ili detonatoru i istu pripadajuću oznaku na svakom sanduku s kapislama ili detonatorima.
Članak 8.
Električni, neelektrični i elektronski detonatori
Za električne, neelektrične i elektronske detonatore jedinstvena identifikacijska oznaka nalazi se na samoljepljivoj etiketi na žicama ili tubi, ili se lijepi ili otiskuje na svako tijelo detonatora. Pripadajuća etiketa se lijepi na svaki sanduk s detonatorima.
Osim toga, poduzeća mogu koristiti pasivnu inertnu elektronsku oznaku na svakom detonatoru i istu pripadajuću oznaku na svakom sanduku s detonatorima.
Članak 9.
Kapisle i pojačnici (busteri)
Za upaljače i pojačnike (bustere) identifikacijska oznaka će biti sadržana na samoljepljivoj etiketi ili izravno tiskana na upaljaču ili pojačniku. Pripadajuća etiketa se lijepi na svaki sanduk s upaljačima ili pojačnicima.
Osim toga, poduzeća mogu koristiti pasivnu inertnu elektronsku oznaku na svakom upaljaču ili pojačniku (busteru) i istu pripadajuću oznaku na svakom sanduku s upaljačima ili pojačnicima.
Članak 10.
Detonirajući štapini i sporogoreći štapini
Za detonirajuće štapine i sporogoreće štapine identifikacijska oznaka će biti sadržana na nalijepljenoj etiketi ili izravno otisnuta na kolut. Oznaka se može nalaziti na svakom petom dužnom metru plastičnog omotača štapina ili plastičnom razvučenom sloju ispod vanjskog vlakna štapina. Pripadajuća etiketa se nalazi na svakom sanduku s detonirajućim ili sporogorećim štapinom.
Osim toga, poduzeća mogu koristiti pasivnu inertnu elektronsku oznaku umetnutu između štapina i istu pripadajuću oznaku na svakom sanduku sa štapinima.
Članak 11.
Eksploziv pakiran u spremnike oblika limenke ili bubnja
Za eksploziv pakiran u spremnike oblika limenke ili bubnja, identifikacijska oznaka se nalazi na nalijepljenoj etiketi ili je izravno otisnuta na limenku ili bubanj.
Osim toga, poduzeće može koristiti pasivnu inertnu elektronsku oznaku na navedenim spremnicima.
Članak 12.
Kopije originalnih etiketa
Poduzeća mogu na eksplozive namijenjene njihovim strankama staviti samoljepljive uklonjive kopije originalnih etiketa. Te kopije moraju biti vidljivo označene tako da se zna da se radi o kopijama originala kako bi se spriječila zlouporaba.
POGLAVLJE 3.
PRIKUPLJANJE PODATAKA I VOĐENJE EVIDENCIJE
Članak 13.
Prikupljanje podataka
1. Države članice će osigurati da poduzeća registrirana za proizvodnju i trgovinu eksplozivima uspostave sustav prikupljanja podataka o eksplozivima, uključujući i identifikacijske oznake, prateći eksplozive od proizvodnje do konačne uporabe (utroška) i tijekom njihova cjelokupnog životnog vijeka.
2. Sustav prikupljanja podataka će omogućiti poduzećima vođenje evidencije o eksplozivima tako da se posjednici eksploziva mogu pratiti i identificirati u svakom trenutku.
3. Države članice će osigurati čuvanje i održavanje baze podataka o identifikacijskim oznakama eksploziva u razdoblju od 10 godina nakon isporuke ili nakon kraja životnog vijeka eksploziva, čak i u slučaju da poduzeća prestanu poslovati.
Članak 14.
Obveze poduzeća
Poduzeća za proizvodnju i promet eksplozivima imaju sljedeće obveze:
(a) |
čuvati zapise o identifikacijskim oznakama eksploziva, zajedno s informacijama o vrsti eksploziva kao i o tvrtki ili osobi kojoj je eksploziv isporučen, radi lakšeg nadzora; |
(b) |
vođenje evidencije o mjestu skladištenja eksploziva koji je u vlasništvu poduzeća do trenutka uporabe (utroška) ili isporuke drugim korisnicima; |
(c) |
u redovitim intervalima vršiti provjere baze podataka kako bi se osigurala učinkovitost i točnost unesenih podataka; |
(d) |
čuvati i održavati bazu podataka s jedinstvenim identifikacijskim oznakama u razdoblju sukladno stavku 3. članka 13.; |
(e) |
zaštititi bazu podataka od slučajne ili namjerne štete ili uništenja; |
(f) |
na zahtjev nadležnog tijela izvješćivati o informacijama vezanim za podrijetlo i smještaj eksploziva tijekom životnog vijeka i cjelokupnog lanca nabave; |
(g) |
dostaviti nadležnom tijelu države članice podatke o osobi nadležnoj za davanje podataka opisanih u točki (f) izvan radnog vremena. |
U svrhu provedbe radnji iz točke (d), poduzeće će u slučaju da je eksploziv proizveden ili uvezen prije dana iz članka 15. stavka 1. voditi i održavati bazu podataka sukladno važećim nacionalnim propisima.
POGLAVLJE 4.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 15.
Prijenos u nacionalno zakonodavstvo
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 5. travnja 2009. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
One primjenjuju te odredbe od 5. travnja 2012.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva
Članak 16.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu trećega dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 17.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. travnja 2008.
Za Komisiju
Gunter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 121, 15.5.1993., str. 20. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).
PRILOG
Jedinstvena identifikacijska oznaka uključuje:
1. |
čitljiv dio identifikacijske oznake koji sadrži sljedeće:
|
2. |
elektronički čitljivu identifikaciju u obliku bar koda i/ili matričnog koda, koji se izravno odnosi na slovno-brojčanu identifikacijsku oznaku. Primjer: |
3. |
Za proizvode koji su premali da se na njih pričvrsti jedinstvena oznaka proizvoda i logističke informacije koje određuje proizvođač, informacije iz 1.(b)(i), 1.(b)(ii) i 2. smatraju se dostatnim. |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
211 |
32008D0743
L 201/58 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
09.07.2008. |
ODLUKA br. 743/2008/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 9. srpnja 2008.
o sudjelovanju Zajednice u programu za istraživanje i razvoj koji je poduzelo nekoliko država članica s ciljem podupiranja istraživanja i razvoja koje provode mala i srednja poduzeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegove članke 169. i 172. drugi stavak,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
budući da:
(1) |
Odlukom br. 1982/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o Sedmom okvirnom programu Europske zajednice za istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti (2007. do 2013.) (3) (dalje u tekstu „Sedmi okvirni program”) osigurava se sudjelovanje Zajednice u istraživačkim i razvojnim programima koje je poduzelo nekoliko država članica, uključujući sudjelovanje u strukturama osmišljenim za provođenje tih programa, u smislu članka 169. Ugovora. |
(2) |
Sedmim okvirnim programom određen je niz kriterija za prepoznavanje područja za inicijative iz članka 169.: relevantnost za ciljeve Zajednice, jasna definicija ciljeva koje treba pratiti i njihova relevantnost za ciljeve Sedmog okvirnog programa, prisutnost već postojećih osnova (postojeći ili predviđeni nacionalni istraživački programi), europska dodana vrijednost, kritična masa s obzirom na veličinu i broj uključenih programa i sličnost aktivnosti koje obuhvaćaju te učinkovitost članka 169. Ugovora kao najprikladnijeg načina za postizanje tih ciljeva. |
(3) |
Odlukom Vijeća 2006/974/EZ od 19. prosinca 2006. o posebnom programu „Sposobnosti” za provedbu Sedmog okvirnog programa Europske zajednice za aktivnosti u području istraživanja i tehnološkog razvoja te za demonstracijske aktivnosti (2007. do 2013.) (4) (dalje u tekstu „posebni program Sposobnosti”) prepoznaje se inicijativa iz članka 169. u području istraživanja operativnosti malih i srednjih poduzeća („MSP”) kao jedno od područja prikladno za sudjelovanje Zajednice u nacionalnim istraživačkim programima koji se provode zajednički na temelju članka 169. Ugovora. |
(4) |
U zaključcima od 24. rujna 2004. Vijeće je prepoznalo važnu ulogu Sedmog okvirnog programa u unapređenju razvoja Europskog istraživačkog prostora („EIP”) i u tom kontekstu naglasilo važnost jačanja veza između EIP-a i europskih međuvladinih organizacija, kao što je Eureka. |
(5) |
U zaključcima od 25. i 26. studenoga 2004. Vijeće je naglasilo važnost malog i srednjeg poduzetništva za europski rast i konkurentnost, a time i potrebu država članica i Komisije da povećaju učinkovitost i komplementarnost nacionalnih i europskih programa potpore za malo i srednje poduzetništvo. Potaklo je Komisiju da istraži mogući razvoj sustava odozdo prema gore za mala i srednja poduzeća koja provode istraživanje. Vijeće je podsjetilo na važnost usklađivanja nacionalnih programa za razvoj EIP-a. Vijeće je pozvalo države članice i Komisiju na usku suradnju u prepoznavanju ograničenog broja područja za daljnju primjenu članka 169. Ugovora. Vijeće je pozvalo Komisiju da dalje razvija suradnju i koordinaciju između Zajednica i aktivnosti provedenih u okviru međuvladinih struktura, posebno s Eurekom, podsjećajući na Ministarsku konferenciju Eureka od 18. lipnja 2004. |
(6) |
U rezoluciji od 10. ožujka 2005. o znanosti i tehnologiji – Smjernice za buduću politiku Europske unije za potporu istraživanju (5) – Europski je parlament potaknuo države članice da usvoje fiskalne i druge inicijative za promicanje industrijske inovacije, uključujući veze s Eurekom, posebno u odnosu na malo i srednje poduzetništvo i naglasio da je EIP moguć samo ako Unija usmjeri veliki udio sredstava u istraživanje s ciljem užeg usklađenja europske, nacionalnih i regionalnih istraživačkih politika, vezano i uz njihovu tematiku i uz financiranje, i kad bi ta sredstva bila dodatno namijenjena za istraživačku politiku u državama članicama i između njih. Europski je parlament izjavio da ostale mehanizme financiranja i pomoći za istraživanje i razvoj (dalje u tekstu „IR”) i inovaciju treba iskoristiti učinkovitije i uz bolju koordiniranost, spomenuvši, među ostalima, Eureku. Zatražio je unapređenje suradnje između nacionalnih istraživačkih programa i pozvao Komisiju da poduzme inicijative u skladu s člankom 169. Ugovora. |
(7) |
U svojoj Komunikaciji od 4. lipnja 2003. pod naslovom „Ulaganje u istraživanje: akcijski plan za Europu”, Komisija je naglasila važnost sudjelovanja malog i srednjeg poduzetništva u izravnim mjerama za potporu istraživanju i inovaciji što je bitno za podizanje inovacijske sposobnosti velikih segmenata gospodarstva. |
(8) |
Trenutačno velik broj programa za istraživanje i razvoj i aktivnosti koje su poduzele države članice individualno na nacionalnoj razini, kako bi poduprle aktivnosti istraživanja i razvoja koje provodi malo i srednje poduzetništvo, na europskoj razini nisu dovoljno usklađeni i stoga ne omogućuju usklađen pristup na europskoj razini za učinkovit program za istraživanje i tehnološki razvoj. |
(9) |
U želji da ostvare usklađen pristup na europskoj razini u području istraživanja i razvoja koji provodi malo i srednje poduzetništvo i da postupe učinkovito, nekoliko je država članica poduzelo inicijativu u okviru Eureke kako bi osnovale zajednički program istraživanja i razvoja pod nazivom „Eurostars” (dalje u tekstu „zajednički program Eurostars”) u korist istraživanja i razvoja koje provodi malo i srednje poduzetništvo kako bi se postigla kritična masa u pogledu upravljanja i financijskih izvora i kombinacija dodatnog stručnog znanja te izvora raspoloživih u različitim zemljama diljem Europe. |
(10) |
Cilj zajedničkog programa Eurostars je poduprijeti istraživanje i razvoj koje provodi malo i srednje poduzetništvo osiguravajući potreban pravni i organizacijski okvir za europsku suradnju većih razmjera između država članica u primijenjenom istraživanju i inovaciji, u bilo kojem tehnološkom i industrijskom području, u korist malog i srednjeg poduzetništva. Belgija, Bugarska, Češka, Danska, Njemačka, Estonija, Irska, Grčka, Španjolska, Francuska, Italija, Cipar, Latvija, Litva, Luksemburg, Mađarska, Nizozemska, Austrija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Finska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina (dalje u tekstu „sudjelujuće države članice”) i Island, Izrael, Norveška, Švicarska i Turska (dalje u tekstu „ostale sudjelujuće države”) dogovorile su se uskladiti i provesti zajedničke aktivnosti čiji je cilj doprinijeti zajedničkom programu Eurostars. Ukupna vrijednost njihovog sudjelovanja procjenjuje se na najmanje 300 milijuna EUR za predloženo razdoblje od šest godina. Financijski doprinos Zajednice treba predstavljati najviše 25 % ukupnog javnog doprinosa zajedničkom programu Eurostars, koji se procjenjuje na 400 milijuna EUR. |
(11) |
Kako bi se povećao učinak zajedničkog programa Eurostars sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države dogovorile su se oko sudjelovanja Zajednice u zajedničkom programu Eurostars. Zajednica u njemu treba sudjelovati s financijskim doprinosom do 100 milijuna EUR tijekom trajanja zajedničkog programa Eurostars. S obzirom da zajednički program Eurostars zadovoljava znanstvene ciljeve Sedmog okvirnog programa i da područje zajedničkog programa Eurostars spada u okvir „Istraživanja u korist malog i srednjeg poduzetništva” koje je dio posebnog programa Sposobnosti, financijski bi doprinos Zajednice trebalo preuzeti iz proračunskih sredstava dodijeljenih za taj dio. Moguće su druge mogućnosti financiranja, između ostalih iz Europske investicijske banke („EIB”), prije svega iz Financijskog instrumenta s podjelom rizika koji bi zajednički razvili Europska investicijska banka i Komisija u skladu s Prilogom III. Odluci 2006/974/EZ. |
(12) |
Financijsku potporu Zajednice treba osigurati u skladu s definicijom financijskog plana utemeljenog na formalnim obvezama nadležnih nacionalnih tijela da zajednički provedu programe istraživanja i razvoja i aktivnosti poduzete na nacionalnoj razini i da doprinesu financiranju zajedničke provedbe zajedničkog programa Eurostars. |
(13) |
Zajednička provedba nacionalnih istraživačkih programa zahtijeva uspostavljanje ili postojanje posebne provedbene strukture, kako je predviđeno u posebnom programu „Sposobnosti”. |
(14) |
Sudjelujuće države članice sporazumjele su se o takvoj posebnoj provedbenoj strukturi kako bi se proveo zajednički program Eurostars. |
(15) |
Posebna provedbena struktura trebala bi biti primatelj financijskih sredstava Zajednice i osigurati učinkovito izvršenje zajedničkog programa Eurostars. |
(16) |
Doprinos Zajednice trebao bi ovisiti o sredstvima koja dodjeljuju sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države i o učinkovitom uplaćivanju njihovih financijskih doprinosa. |
(17) |
Plaćanje doprinosa zajednice trebalo bi ovisiti o općem sporazumu između Komisije u ime Europske zajednice i posebne provedbene strukture koji sadrži detaljne dogovore o uporabi sredstava Zajednice. Taj opći sporazum trebao bi uključivati nužne odredbe kako bi se osiguralo da su financijski interesi Zajednice zaštićeni. |
(18) |
Kamata proizašla iz financijskog doprinosa Zajednice treba se smatrati dodijeljenim prihodom u skladu s člankom 18. stavkom 2. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 od 25. lipnja 2002. o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (6) (dalje u tekstu „Financijska uredba”). Komisija može prema tome povećati najviši doprinos Zajednice prema ovoj Odluci. |
(19) |
Zajednica bi trebala imati pravo smanjiti, zadržati ili prekinuti svoj financijski doprinos u slučaju da se zajednički program Eurostars provodi neprikladno, djelomično ili zakašnjelo ili u slučaju da sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države ne doprinose, doprinose djelomično ili sa zakašnjenjem financiranju zajedničkog programa Eurostars, pod uvjetima određenim u sporazumu koji se treba zaključiti između Zajednice i posebne provedbene strukture. |
(20) |
Za učinkovitu provedbu zajedničkog programa Eurostars, financijsku bi potporu trebalo dodijeliti sudionicima u projektima zajedničkog programa Eurostars (dalje u tekstu „projekti Eurostars”) izabranih na središnjoj razini na temelju poziva na podnošenje prijedloga. Ta financijska potpora i njezino plaćanje trebaju biti transparentni i učinkoviti. Plaćanja se trebaju provesti u roku dogovorenom u sporazumu zaključenom između nacionalnih tijela za financiranje i posebne provedbene strukture. Posebna provedbena struktura treba potaknuti sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države da olakšaju plaćanja u odabranim projektima Eurostars uključujući, prema potrebi, i plaćanje u paušalnim iznosima. |
(21) |
Ocjenu prijedloga trebali bi provoditi neovisni stručnjaci na središnjoj razini. Rangiranje bi se trebalo odobriti na središnjoj razini i trebalo bi biti obvezujuće uz dodjelu sredstava iz doprinosa Zajednice i iz nacionalnih proračuna namijenjenih za projekte Eurostars. |
(22) |
Doprinosom Zajednice trebalo bi se upravljati u okviru neizravnog centraliziranog upravljanja, u skladu s Financijskom uredbom i Uredbom Komisije (EZ, Euratom) br. 2342/2002 od 23. prosinca 2002. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (7) (dalje u tekstu „provedbena pravila”). |
(23) |
Za svaki odabrani projekt Eurostars, istraživanje i razvoj koje provodi malo i srednje poduzetništvo trebalo bi zajednički doprinijeti većem dijelu ukupnih troškova povezanih s aktivnostima istraživanja i razvoja svih sudionika. |
(24) |
Svaka država članica trebala bi moći pristupiti zajedničkom programu Eurostars. |
(25) |
U skladu s ciljevima Sedmog okvirnog programa, sudjelovanje u zajedničkom programu Eurostars trebalo bi biti moguće za zemlje koje su povezane Sedmim okvirnim programom ili drugim zemljama, uz uvjet da je to sudjelovanje predviđeno relevantnim međunarodnim sporazumom i ‚ako su s time suglasni Komisija, sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države. |
(26) |
U skladu sa Sedmim okvirnim programom Zajednica bi trebala imati pravo dogovoriti se o uvjetima vezano uz njezin financijski doprinos zajedničkom programu Eurostars, vezano uz sudjelovanje u programu bilo koje zemlje pridružene Sedmom okvirnom programu, ili kada je to bitno za provedbu zajedničkog programa Eurostars, bilo koje druge države koja se pridružuje zajedničkom programu Eurostars u tijeku njegove provedbe, u skladu s pravilima i uvjetima određenima ovom Odlukom. |
(27) |
Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za sprečavanje nepravilnosti i prijevare i poduzeti potrebne korake za nadoknadu izgubljenih sredstava, krivo uplaćenih ili nepravilno iskorištenih u skladu s Uredbom Vijeća (EZ, Euratom) br. 2988/95 od 18. prosinca 1995. o zaštiti financijskih interesa Europskih zajednica (8), Uredbom Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96 od 11. studenoga 1996. o provjerama i inspekcijama na terenu koje provodi Komisija s ciljem zaštite financijskih interesa Europskih zajednica od prijevara i ostalih nepravilnosti (9) i Uredbom (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. svibnja 1999. o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) (10). |
(28) |
Bitno je da aktivnosti istraživanja provedene u sklopu zajedničkog programa Eurostars udovoljavaju osnovnim etičkim načelima, uključujući onima koja su sadržana u članku 6. Ugovora o Europskoj uniji i u Povelji o temeljnim pravima Europske unije i da poštuju načelo ravnopravnosti i jednakosti spolova. |
(29) |
Komisija treba donijeti privremenu ocjenu, kojom će posebno ocijeniti sposobnost malog i srednjeg poduzetništva koje provodi istraživanje i razvoj, za pristup zajedničkom programu Eurostars i kvalitetu i učinkovitost provedbe i napredak s obzirom na postavljene ciljeve kao i konačnu ocjenu. |
(30) |
Nadzor provedbe zajedničkog programa Eurostars treba biti učinkovit i ne treba bespotrebno opterećivati sudionike u programu, posebno mala i srednja poduzeća. |
(31) |
Posebna provedbene struktura treba poticati sudionike u odabranim projektima Eurostars da obavješćuju i diseminiraju svoje rezultate i da ih učine javno dostupnima, |
DONIJELI SU OVU ODLUKU:
Članak 1.
1. U provedbi Sedmog okvirnog programa Zajednica financijski doprinosi zajedničkom programu Eurostars koji su zajednički poduzele Belgija, Bugarska, Češka, Danska, Njemačka, Estonija, Irska, Grčka, Španjolska, Francuska, Italija, Cipar, Latvija, Litva, Luksemburg, Mađarska, Nizozemska, Austrija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Finska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina („sudjelujuće države članice”) i Island, Izrael, Norveška, Švicarska i Turska („ostale sudjelujuće države”).
2. Zajednica plaća financijski doprinos koji je ekvivalent najviše jedne trećine učinkovitih doprinosa sudjelujućih država članica i ostalih sudjelujućih država, uz gornju granicu od 100 milijuna EUR, tijekom trajanja Sedmog okvirnog programa, u skladu s načelima određenima Prilogom I.
3. Financijski doprinos Zajednice isplaćuje se iz proračunskih sredstava općeg proračuna Europske unije, dodijeljenih za „istraživanja u korist malih i srednjih poduzeća” koji je dio posebnog programa „Sposobnosti”.
Članak 2.
Financijski doprinos Zajednice ovisi o:
(a) |
dokazu sudjelujućih država članica i ostalih sudjelujućih država, da je zajednički program Eurostars kako je opisan u Prilogu I. učinkovito uspostavljen; |
(b) |
formalnoj uspostavi ili imenovanju, od strane sudjelujućih država članica i ostalih sudjelujućih država ili organizacija koje su imenovale sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države, posebne provedbene strukture s pravnom osobnošću, koja je odgovorna za provedbu zajedničkog programa Eurostars i za primanje, dodjelu i nadzor financijskog doprinosa Zajednice u okviru neizravnog središnjeg upravljanja u skladu s člankom 54. stavkom 2. točkom (c) i člankom 56. Financijske uredbe i člankom 35., člankom 38. stavkom 2. i člankom 41. provedbenih pravila; |
(c) |
uspostavi odgovarajućeg i učinkovitog modela upravljanja za zajednički program Eurostars u skladu s Prilogom II.; |
(d) |
učinkovitom provođenju aktivnosti prema zajedničkom programu Eurostars opisanih u Prilogu I. koje provodi posebna provedbena struktura i uključuje objavu poziva na podnošenje prijedloga za dodjelu bespovratnih sredstava; |
(e) |
obvezama sudjelujućih država članica i ostalih sudjelujućih država da doprinesu financiranju zajedničkog programa Eurostars i učinkovitom plaćanju njihovog financijskog doprinosa, posebno financiranju sudionika u odabranim projektima Eurostars na temelju poziva na podnošenje prijedloga pokrenutog u okviru zajedničkog programa Eurostars; |
(f) |
usklađenosti s propisima Zajednice o državnoj potpori, a posebno s pravilima propisanima Okvirom Zajednice za državnu potporu istraživanju, razvoju i inovaciji (11); |
(g) |
osiguravanju visoke razine znanstvene izvrsnosti i poštovanju etičkih načela u skladu s općim načelima Sedmog okvirnog programa, načela ravnopravnosti i jednakosti spolova i održivog razvoja, i |
(h) |
oblikovanju odredaba o pravima intelektualnog vlasništva koja proizlaze iz aktivnosti provedenih u okviru zajedničkog programa Eurostars i primjene i koordinacije programa za istraživanje i razvoj i aktivnosti koje su na nacionalnoj razini poduzele sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države tako da im je cilj promicanje stvaranja takvog znanja i podupiranje široke uporabe i diseminacije stvorenog znanja. |
Članak 3.
U provedbi zajedničkog programa Eurostars, dodjela financijske potpore sudionicima u projektima Eurostars, koji su bili odabrani na središnjoj razini u skladu s Prilogom II. na temelju poziva na podnošenje prijedloga za dodjelu bespovratnih sredstava, podliježe načelima jednakog postupanja i transparentnosti. Financijska se potpora dodjeljuje na osnovi znanstvene izvrsnosti i uzimajući u obzir posebnu prirodu ciljne skupine malih i srednjih poduzeća, socioekonomskog učinka na europskoj razini i značaja za cjelokupne ciljeve programa, u skladu s načelima i procedurama određenima Prilogom I.
Članak 4.
Dogovori o financijskom doprinosu Zajednice i pravila koja se odnose na financijsku odgovornost i prava intelektualnog vlasništva kao i detaljna pravila za pružanje financijske potpore od strane posebne provedbene strukture trećim stranama uspostavljaju se putem općeg dogovora koji se zaključuje između Komisije u ime Zajednice i posebne provedbene strukture, i godišnjih sporazuma o financiranju.
Članak 5.
U skladu s člankom 18. stavkom 2. Financijske uredbe, kamate koje stvara financijski doprinos Zajednice dodijeljen zajedničkom programu Eurostars, smatraju se namjenskim prihodom. Najviši doprinos Zajednice naveden u članku 1. ove Odluke Komisija može prema potrebi povećati.
Članak 6.
Ako zajednički program Eurostars nije proveden ili je proveden neodgovarajuće, djelomično ili zakašnjelo, ili ako sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države ne doprinose ili doprinose djelomično ili zakašnjelo financiranju zajedničkog programa Eurostars, Zajednica može smanjiti, uskratiti ili prekinuti svoj financijski doprinos u skladu s trenutačnom provedbom zajedničkog programa Eurostars i s iznosom javnih sredstava koji dodjeljuju sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države za provedbu zajedničkog programa Eurostars, pod uvjetima određenima u sporazumu koji se zaključuje između Komisije i posebne provedbene strukture.
Članak 7.
U provedbi zajedničkog programa Eurostars sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države poduzimaju zakonodavne, regulatorne, administrativne ili druge mjere koje su nužne za zaštitu financijskih interesa Zajednice. Sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države posebno poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale potpun povrat svih iznosa dužnih Zajednici u skladu s člankom 54. stavkom 2. točkom (c) Financijske uredbe i člankom 38. stavkom 2. provedbenih pravila.
Članak 8.
Komisija i Revizorski sud mogu putem svojih službenika ili zastupnika provesti sve provjere i inspekcije potrebne za osiguranje pravilnog upravljanja sredstvima Zajednice i zaštitu financijskih interesa Zajednice od bilo kakve prijevare i nepravilnosti. S tim ciljem sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države i posebna provedbena struktura Komisiji i Revizorskom sudu pravovremeno daju na raspolaganje sve potrebne dokumente.
Članak 9.
Komisija obavješćuje Europski parlament, Vijeće i Revizorski sud o svim relevantnim informacijama. Sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države pozivaju se da putem posebne provedbene strukture podnesu Komisiji sve dodatne informacije koje traže Europski parlament, Vijeće i Revizorski sud vezano uz financijsko upravljanje posebne provedbene strukture.
Članak 10.
Svaka država članica može pristupiti zajedničkom programu Eurostars u skladu s kriterijima određenim člankom 2. točkama od (e) do (h).
Članak 11.
Svaka treća država može pristupiti zajedničkom programu Eurostars u skladu s kriterijima određenima člankom 2. točkama od (e) do (h), uz uvjet da je to sudjelovanje predviđeno relevantnim međunarodnim sporazumom i da su Komisija i sudjelujuće države članice kao i ostale sudjelujuće države s time suglasne.
Članak 12.
Uvjete o financijskom doprinosu Zajednice vezano uz sudjelovanje bilo koje države pridružene Sedmom okvirnom programu u zajedničkom programu Eurostars ili gdje je to bitno za provedbu zajedničkog programa Eurostars bilo koje druge države, određuje Zajednica na temelju pravila predviđenih ovom Odlukom i bilo kojih provedbenih pravila i sporazuma.
Članak 13.
1. Godišnje izvješće o Sedmom okvirnom programu predstavljeno Europskom parlamentu u Vijeću u skladu s člankom 173. Ugovora uključuje sažetak aktivnosti zajedničkog programa Eurostars koji se temelji na godišnjem izvješću koje Komisiji osigurava posebna provedbena struktura.
2. Privremenu ocjenu zajedničkog programa Eurostars provodi Komisija dvije godine nakon početka zajedničkog programa Eurostars a ona pokriva napredak prema ciljevima određenima u Prilogu I. Ocjena također uključuje preporuke o najprikladnijim načinima za daljnje poboljšanje znanstvene, upravljačke i financijske integracije i preporuku za ocjenjivanje sposobnosti, posebno istraživanja i razvoja koje provode mala i srednja poduzeća, za pristup zajedničkom programu Eurostars i kvaliteti i učinkovitosti njegove primjene. Komisija obavješćuje Europski parlament i Vijeće o svojim zaključcima o ocjeni, zajedno sa svojim primjedbama i prema potrebi prijedlozima za izmjenu ove Odluke.
3. Na kraju zajedničkog programa Eurostars Komisija donosi konačnu ocjenu tog programa. Rezultati konačne ocjene podnose se Europskom parlamentu i Vijeću.
Članak 14.
Ova Odluka stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 15.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 9. srpnja 2008.
Za Europski parlament
Predsjednik
H.-G. PÖTTERING
Za Vijeće
Predsjednik
J.-P. JOUYET
(1) Mišljenje od 29. svibnja 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu).
(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 10. travnja 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 23. lipnja 2008.
(3) SL L 412, 30.12.2006., str. 1.
(4) SL L 400, 30.12.2006., str. 299., kako je ispravljeno u SL L 54, 22.2.2007., str. 101.
(5) SL C 320 E, 15.12.2005., str. 259.
(6) SL L 248, 16.9.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1525/2007 (SL L 343, 27.12.2007., str. 9.).
(7) SL L 357, 31.12.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ, Euratom) br. 478/2007 (SL L 111, 28.4.2007., str. 13.).
(8) SL L 312, 23.12.1995., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1233/2007 (SL L 279, 23.10.2007., str. 10.).
(9) SL L 292, 15.11.1996., str. 2.
(10) SL L 136, 31.5.1999., str. 1.
(11) SL C 323, 30.12.2006., str. 1.
PRILOG I.
OPIS CILJEVA I AKTIVNOSTI ZAJEDNIČKOG PROGRAMA EUROSTARS
I. Ciljevi
Cilj ove inicijative koju su predstavile države članice programa Eureka je osnivanje zajedničkog programa Eurostars namijenjenog malim i srednjim poduzećima koja provode istraživanje i razvoj. Ta mala i srednja poduzeća su trgovačka društva koja se temelje na znanju i tehnologiji/inovacijama i imaju ključnu ulogu u inovacijskom procesu. Značajna su po jakoj usmjerenosti na kupce i tržišnoj usmjerenosti, a cilj im je postizanje čvrstog međunarodnog položaja vođenjem visoko inovativnih, tržišno usmjerenih projekata. Na temelju svojih vlastitih sposobnosti za istraživanje i razvoj, sposobna su razviti proizvode, postupke ili usluge koji imaju jasnu inovativnu ili tehnološku prednost. Trgovačka se društva mogu razlikovati po veličini i opsegu aktivnosti, pri čemu se može raditi o uvedenim poduzećima s iskustvom u području najnovijeg istraživanja i razvoja usmjerenog na primjenu ili novo osnovana poduzeća visokog potencijala. Istraživanje i razvoj predstavljaju ključni element u njihovoj korporativnoj strategiji i poslovnim planovima. Ta poduzeća trebaju biti mala i srednja poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (1) i trebaju posvetiti značajan dio svojih aktivnosti istraživanju i razvoju. Detaljni pragovi ove aktivnosti razjašnjeni su u skladu s Prilogom II.
Cilj zajedničkog programa Eurostars je potpora istraživanju i razvoju koja provode mala i srednja poduzeća:
1. |
stvarajući jednostavno dostupan i održiv europski mehanizam potpore za istraživanje i razvoj namijenjen malim i srednjim poduzećima; |
2. |
potičući mala i srednja poduzeća da stvaraju nove gospodarske aktivnosti koje se temelje na rezultatima istraživanja i razvoja i donose na tržište nove proizvode, postupke i usluge brže nego što bi to inače bilo moguće; |
3. |
promičući njihov tehnološki i poslovni razvoj i internacionalizaciju. |
Zajednički program Eurostars nadopunjava postojeće nacionalne programe i programe Europske unije kojima je cilj poduprijeti istraživanje i razvoj koje provode mala i srednja poduzeća u inovacijskom postupku.
On doprinosi europskoj konkurentnosti, inovativnosti, zapošljavanju, gospodarskoj promjeni, održivom razvoju i zaštiti okoliša i pomaže u postizanju lisabonskih i barcelonskih ciljeva. Svojim pristupom od dolje prema gore on podupire istraživanje, razvoj i demonstracijske aktivnosti kojima upravljaju transnacionalni konzorciji potaknuti istraživanjem i razvojem koje provode mala i srednja poduzeća i prema potrebi surađuju s istraživačkim organizacijama i/ili velikim poduzećima.
Cilj zajedničkog programa Eurostars je usklađivanje i sinkronizacija relevantnih nacionalnih programa za istraživanje i inovaciju kako bi se postigao zajednički program za znanstveno, upravljačko i financijsko povezivanje, koji će značajno doprinijeti ostvarivanju Europskog istraživačkog prostora. Znanstvena integracija postiže se zajedničkom definicijom i provedbom aktivnosti prema zajedničkom programu Eurostars. Integracija upravljanja postiže se korištenjem Tajništva Eureke kao posebne provedbene strukture. Njegova je uloga upravljati zajedničkim programom Eurostars i nadzirati njegovu provedbu, kako je detaljnije opisano u Prilogu II. Financijska integracija podrazumijeva da sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države učinkovito doprinose financiranju zajedničkog programa Eurostars uključujući posebno obvezu financiranja sudionika u odabranim projektima Eurostars iz nacionalnih namjenskih proračunskih sredstava za zajednički program Eurostars.
Ovom inicijativom dugoročno treba nastojati razviti uže oblike znanstvene, upravljačke i financijske integracije. Sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države trebaju dalje jačati tu integraciju i ukloniti postojeće nacionalno pravne i administrativne prepreke za međunarodnu suradnju kao dio inicijative.
II. Aktivnosti
Glavnu aktivnost zajedničkog programa Eurostars predstavljaju aktivnosti istraživanja i razvoja pod vodstvom jednog ili više poduzeća koja provode istraživanje i razvoj osnovanih u sudjelujućim državama članicama ili ostalim sudjelujućim državama. Istraživačke organizacije, sveučilišta, druga mala i srednja poduzeća i velika trgovačka poduzeća također mogu sudjelovati u programu. Aktivnosti istraživanja i razvoja mogu se provesti u cijelom području znanosti i tehnologije i:
1. |
provode se putem međudržavnih projekata u kojima sudjeluje više partnera i koji uključuju najmanje dva neovisna sudionika iz različitih sudjelujućih država članica i ostalih sudjelujućih država koji se bave istraživanjem, tehnološkim razvojem, demonstracijskim aktivnostima, osposobljavanjem i diseminacijskim aktivnostima; |
2. |
koje većinom provode mala i srednja poduzeća koja se bave istraživanjem i razvojem. Za svaki izabrani projekt Eurostarsa, mala i srednja poduzeća koja se bave istraživanjem i razvojem trebala bi zajednički doprinijeti većem dijelu sveukupnih troškova povezanih s aktivnostima istraživanja i razvoja svih sudionika. Može biti dozvoljeno manje podugovaranje, ako je to potrebno za projekt; |
3. |
usredotočene su na tržišno usmjereno istraživanje i razvoj, i trebaju biti kratkoročne ili srednjoročne i suočiti se s izazovima u području istraživanja i razvoja; mala i srednja poduzeća trebaju pokazati sposobnost iskorištavanja rezultata projekta u realnom vremenskom okviru; |
4. |
vodi ih i usklađuje sudjelujuće malo ili srednje poduzeće koje provodi istraživanje i razvoj, tzv. „vodeće malo ili srednje poduzeće”. |
Osim toga, za promicanje zajedničkog programa Eurostars i povećanja njegovog učinka do određene se mjere podupiru aktivnosti posredništva, promicanja programa i mrežnog povezivanja. One uključuju i organiziranje radionica u uspostavljanje kontakata s drugim zainteresiranim stranama kao što su ulagači i isporučitelji usluga upravljanja znanjem.
III. Očekivani rezultati od provedbe programa
Glavni očekivani rezultat zajedničkog programa Eurostars je novi europski zajednički program za istraživanje i razvoj za mala i srednja poduzeća koja provode istraživanje i razvoj, s pristupom od dolje prema gore i temelji se na programu Eureka a sufinanciraju ga sudjelujući nacionalni istraživački i razvojni programi i Zajednica.
Godišnje izvješće priprema posebna provedbena struktura i u njemu daje detaljan pregled provedbe programa (postupak ocjenjivanja i odabira, statistički podaci o sastavu ocjenjivačke skupine, broj projekata predloženih i odabranih za financiranje, uporaba financijskih sredstava Zajednice, raspodjela nacionalnih sredstava, vrsta sudionika, nacionalni statistički podaci, posrednička događanja i diseminacijske aktivnosti itd.) i pregled napretka prema daljnjem povezivanju. Ex post ocjenu učinka programa donosi posebna provedbena struktura na kraju zajedničkog programa Eurostars.
IV. Provedba programa
Zajedničkim programom Eurostars upravlja posebna provedbena struktura. Podnositelji zahtjeva podnose prijedloge na središnjoj razini posebnoj provedbenoj strukturi (jedinstvena ulazna točka), nakon središnjeg zajedničkoga godišnjeg poziva na podnošenje prijedloga, s nekoliko rokova. Predloženi projekti se ocjenjuju i odabiru središnje na osnovi transparentnih i jedinstvenih mjerila za prikladnost i ocjenjivanje prema dvostupanjskom postupku. Prvo prijedloge ocjenjuju barem dva neovisna stručnjaka, koji pregledavaju tehničke i tržišne aspekte prijedloga. Ti stručnjaci mogu djelovati na daljinu. U drugoj fazi međunarodna skupina za ocjenjivanje koju sačinjavaju neovisni stručnjaci razvrstava prijedloge prema prednosti. Popis redoslijeda prijedloga koji se odobrava na središnjoj razini obvezujući je za dodjelu sredstava iz doprinosa Zajednice i iz nacionalnih proračuna koji su namijenjeni projektima Eurostars. Posebna provedbena struktura odgovorna je za nadzor projekata i opće operativne postupke kako bi upravljala cjelokupnim projektnim ciklusom. Posebna provedbena struktura poduzima odgovarajuće mjere kako bi potakla priznavanje doprinosa Zajednice zajedničkom programu Eurostars, kako samom programu tako i individualnim projektima. Ona treba promicati odgovarajuću prepoznatljivost takvog doprinosa s uporabom loga Zajednice u svim objavljenim materijalima, uključujući tiskane i elektroničke publikacije koje se odnose na zajednički program Eurostars. Upravne postupke u vezi sa sudionicima izabranih projekata Eurostars vode njihovi pojedini nacionalni programi.
V. Mehanizam financiranja
Zajednički program Eurostars zajednički financiraju sudjelujuće države članice, ostale sudjelujuće države i Zajednica. Sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države definiraju višegodišnji plan financiranja za sudjelovanje u zajedničkom programu Eurostars i doprinose zajedničkom financiranju njegovih aktivnosti. Nacionalni doprinosi mogu proizlaziti iz postojećih ili novo donesenih nacionalnih programa, ako su u skladu s pristupom od dolje prema gore zajedničkog programa Eurostars. Svaka država članica sudionica ili druga sudjelujuća država slobodno u bilo koje vrijeme tijekom trajanja programa može povećati svoja nacionalna namjenska financijska sredstva za zajednički program Eurostars.
Financiranje na razini programa
Doprinos Zajednice zajedničkom programu Eurostars kojim upravlja posebna provedbena struktura izračunava se kao vrijednost najviše trećine efektivnih financijskih doprinosa sudjelujućih država članica i ostalih sudjelujućih država s gornjom granicom od 100 milijuna eura.
Najviše 4,5 % financijskog doprinosa Zajednice koristi posebna provedbena struktura kao doprinos cjelokupnim operativnim troškovima zajedničkog programa Eurostars.
Financijski doprinos Zajednice izabranim projektima Eurostars posebna provedbena struktura prenosi nacionalnim tijelima za financiranje koja su odredile sudjelujuće države članice i ostale sudjelujuće države, na osnovi sporazuma sklopljenog između nacionalnih tijela za financiranje i posebne provedbene strukture. Nacionalna tijela za financiranje financiraju nacionalne sudionike čiji su prijedlozi izabrani na središnjoj razini te također usmjeravaju financijski doprinos Zajednice koji primaju od posebne provedbene strukture.
Financiranje projekata Eurostars
Pri dodjeli financijskih sredstava iz doprinosa Zajednice i nacionalnih proračuna namijenjenih za izabrane projekte Eurostars poštuje se popis s redoslijedom prijedloga. Financijski doprinos za sudionike tih projekata izračunava se u skladu s pravilima financiranja sudjelujućih nacionalnih programa.
U slučaju zajmova primjenjuje se standardni obračun za istovrijednost bruto potpore, uzimajući u obzir intenzivnost subvencioniranja kamata i prosječnu stopu neuspjeha osnovnog nacionalnog programa.
VI. Uređenje prava intelektualnog vlasništva
Posebna provedbena struktura prihvaća politiku intelektualnog vlasništva zajedničkog programa Eurostars u skladu sa zahtjevima članka 4. ove Odluke. Cilj politike intelektualnog vlasništva zajedničkog programa Eurostars je promicanje stvaranja znanja, zajedno s iskorištavanjem i diseminacijom rezultata projekta u korist ciljne skupine malih i srednjih poduzeća koja provode istraživanje i razvoj. Pri tome se treba ugledati na pristup poduzet prema Uredbi (EZ) br. 1906/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o utvrđivanju pravila za sudjelovanje poduzeća, istraživačkih centara i sveučilišta u aktivnostima u okviru Sedmog okvirnog programa i za širenje rezultata istraživanja (2007.-2013.) (2).
(1) SL L 124, 20.5.2003., str. 36.
(2) SL L 391, 30.12.2006., str. 1.
PRILOG II.
UPRAVLJANJE ZAJEDNIČKIM PROGRAMOM EUROSTARS
Sustav upravljanja zajedničkog programa Eurostars uključuje četiri glavna tijela.
1. |
„Skupina na visokoj razini Eureka” sastavljena je od osoba koje države, članice programa Eureka, imenuju za visoke predstavnike, i predstavnika Komisije. Odgovorna je za uključivanje nesudjelujućih država članica ili drugih nesudjelujućih država u zajednički program Eurostars u skladu sa zahtjevima iz članaka 10. i 11. ove Odluke. |
2. |
„Skupina na visokoj razini Eurostars” sastavljena je od visokih predstavnika programa Eureka iz sudjelujućih država članica i ostalih sudjelujućih država. Komisija i države članice koje ne sudjeluju u zajedničkom programu Eurostars mogu na njezine sastanke poslati predstavnike kao promatrače. Ona je nadležna za nadzor provedbe zajedničkog programa Eurostars, a posebno za imenovanje članova savjetodavne skupine programa Eurostars, za odobrenje operativnih postupaka u provođenju zajedničkog programa Eurostars, za odobrenje nacrta i proračuna za poziv na iskaz interesa i za odobrenje popisa s redoslijedom prijedloga projekata Eurostars koji će primati financijska sredstva. |
3. |
„Savjetodavna skupina Eurostars” sastavljena je od koordinatora nacionalnog projekta iz sudjelujućih država članica i ostalih sudjelujućih država i njome predsjeda Tajništvo programa Eureka. Savjetodavna skupina Eurostars savjetuje Tajništvo programa Eureka o provedbi zajedničkog programa Eurostars i osigurava savjete o aranžmanima za njegovu provedbu, kao što su postupci financiranja, postupak ocjenjivanja i odabira, usklađivanje centralnih i nacionalnih postupaka i nadzor projekta. Ona savjetuje o planiranju rokova za godišnje iskaze interesa. Osim toga također savjetuje o napretku u provedbi zajedničkog programa, kao i o napretku u daljnjoj integraciji. |
4. |
Tajništvo programa Eureka djeluje kao posebna provedbena struktura zajedničkog programa Eurostars. Ravnatelj tajništva nastupa kao pravni zastupnik zajedničkog programa. Tajništvo programa Eureka nadležno je za provedbu zajedničkog programa Eurostars i posebno je odgovorno za:
|
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
221 |
32008R0771
L 206/5 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
01.08.2008. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 771/2008
od 1. kolovoza 2008.
o utvrđivanju pravila za organizaciju i postupak odbora za žalbe Europske agencije za kemikalije
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 93. stavak 4. i članak 132.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1907/2006 ovlašćuje se Europska agencija za kemikalije, dalje u tekstu „Agencija”, da donosi pojedinačne odluke o registraciji i evaluaciji kemikalija i osniva se odbor za žalbe koji se navodi u članku 91. stavku 1. te Uredbe. |
(2) |
Budući da se Uredbom (EZ) br. 1907/2006 utvrđuju samo osnovna pravila vezana uz procedure žalbe, potrebno je predvidjeti detaljna pravila postupanja u organizaciji odbora za žalbe kao i detaljna pravila postupanja primjenljiva na žalbe pred tim sudom. |
(3) |
Kako bi se osigurala objektivna ocjena žalbi s pravnog i tehničkog stajališta, pravno i tehnički kvalificirani članovi odbora za žalbe, kako je definirano u Uredbi Komisije (EZ) br. 1238/2007 od 23. listopada 2007. o predviđanju pravila za kvalifikacije članova odbora za žalbe Europske agencije za kemikalije (2), trebali bi sudjelovati kod svake žalbe. |
(4) |
U skladu s člankom 89. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 odbor za žalbe trebao bi se sastojati od predsjednika odbora i dvaju drugih članova, od kojih svatko mora imati svoju zamjenu. Bitno je da predsjednik osigura kvalitetu i dosljednost odlučivanja odbora za žalbe. |
(5) |
Kako bi se olakšalo postupanje sa žalbama, potrebno je odrediti izvjestitelja za svaki slučaj i odrediti njegove zadatke. |
(6) |
Kako bi se osiguralo da odbor za žalbe može nesmetano i učinkovito poslovati, pod njegovim pokroviteljstvom trebalo bi osnovati tajništvo. |
(7) |
Iz istih razloga, odbor za žalbe trebao bi biti ovlašten utvrditi pravila za svoj vlastiti rad i postupanje. |
(8) |
Kako bi se omogućilo da odbor za žalbe donese konačne odluke u razumnom roku, upravnim odborom Agencije može se povećati broj članova odbora za žalbe u skladu s drugim podstavkom članka 89. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Sukladno tome, odbor za žalbe trebao bi imati ovlaštenje utvrditi kriterije za dodjelu slučajeva među svojim članovima. |
(9) |
Dokaz o plaćanju pristojbe za žalbu traži se za svaku žalbu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 340/2008 od 16. travnja 2008. o naknadama i pristojbama plativima Europskoj agenciji za kemikalije sukladno Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (3), potrebno je priložiti obavijesti o žalbi i smatra se uvjetom za prihvaćanje pokretanja postupka žalbe. |
(10) |
Ako je potrebno i na osnovi iskustva u primjeni ove Uredbe, Komisija bi trebala revidirati učinkovitost svojih odredaba i njihovog djelovanja u praksi i prema potrebi ih izmijeniti. |
(11) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog u skladu s člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
Organizacija odbora za žalbe
Članak 1.
Sastav
1. O svakoj žalbi odlučuju tri člana odbora za žalbe Agencije dalje u tekstu „odbor za žalbe”.
Barem jedan član mora imati pravničke kvalifikacije i barem jedan član mora imati tehničke, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1238/2007.
2. Predsjednik odbora za žalbe ili jedan od njegovih zamjenika predsjeda svim žalbama.
3. Predsjednik osigurava kvalitetu i dosljednost odluka odbora za žalbe.
Članak 2.
Isključenje članova
Kada se primjenjuje postupak prema članku 90. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, dotični član odbora za žalbe pozvan je predstaviti svoje primjedbe s obzirom na razloge prigovora uloženih prema članku 90. stavku 6. te Uredbe prije donošenja odluke.
Do donošenja odluke na temelju članka 90. stavka 7. te Uredbe, pokretanje postupka se odlaže.
Članak 3.
Zamjena članova
1. Odbor za žalbe mijenja člana i postavlja zamjenu kada ga odluči isključiti iz postupka u skladu s člankom 90. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
2. Predsjednik može zamijeniti svakog člana odbora za žalbe na zahtjev tog člana, i postaviti zamjenu u slučaju dopusta, bolesti, neodgodivih obveza tog člana ili kada je taj član iz drugih razloga spriječen sudjelovati u postupku. Kriteriji za odabir zamjene propisani su u skladu s postupkom propisanim u članku 27. stavku 3.
Ako član nije u mogućnosti zatražiti zamjenu, predsjednik mu može naći zamjenu na vlastitu inicijativu.
Predsjednik može odbiti zahtjev za zamjenu samo u slučaju opravdane odluke.
Ako je predsjednik spriječen sudjelovati u postupku, on određuje svog zamjenika. Ako predsjednik nije u mogućnosti odrediti zamjenika, to u njegovo ime obavlja član koji ima najdulji staž od svih članova koji odlučuju o žalbi, ili ako članovi imaju jednaki staž u odboru za žalbe, najstariji član.
3. Ako je član zamijenjen prije nego što je održano saslušanje, postupak se ne odgađa, a zamjena ne dovodi u pitanje bilo koje proceduralne korake koji su već poduzeti.
Ako je član zamijenjen nakon održavanja saslušanja, saslušanje se održava ponovno osim ako se strane, zamjenik i druga dva člana koji odlučuju o žalbi ne dogovore drukčije.
4. Ako je član zamijenjen, dotična zamjena obvezana je privremenom odlukom donesenom prije zamjene.
5. Izostanak člana, nakon što je odbor za žalbe donio konačnu odluku, ne sprečava odbor za žalbe da provede preostale proceduralne korake.
Ako predsjednik nije u mogućnosti potpisati odluku ili provesti druge preostale proceduralne korake, te korake u ime predsjednika provodi član koji ima najdulji staž, ili ako članovi imaju jednaki staž u službi odbora za žalbe, najstariji član.
Članak 4.
Izvjestitelj
1. Predsjednik određuje jednog od ostalih članova koji odlučuju o žalbi, kao izvjestitelja za taj slučaj ili tu funkciju ispunjava sam, uzimajući u obzir potrebu da se osigura ujednačena raspodjela poslovnih obveza među članovima.
2. Izvjestitelj provodi preliminarnu studiju žalbe.
3. Odbor za žalbe može nakon prijedloga izvjestitelja propisati bilo koju od proceduralnih mjera predviđenih u članku 15.
Provedba tih mjera može se povjeriti izvjestitelju.
4. Izvjestitelj priprema nacrt odluke.
Članak 5.
Tajništvo i tajnik
1. Tajništvo se osniva unutar Agencije pod okriljem odbora za žalbe. Osoba koja je imenovana kao tajnik prema članku 5. na čelu je tajništva.
2. Zadatak tajništva je zaprimanje, prijenos i pohrana dokumenata te provođenje drugih usluga kako je predviđeno ovom Uredbom.
3. Evidencija žalbi drži se u tajništvu, a u njoj su unesene upute na sve obavijesti o žalbama te povezanim dokumentima.
4. Osoblje tajništva, uključujući tajnika, ne može sudjelovati ni u jednom postupku Agencije koji se odnosi na odluke koje mogu biti predmet žalbe prema članku 91. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
5. Odboru za žalbe u provođenju svojih obveza pomaže tajnik, kojeg imenuje izvršni direktor na prijedlog predsjednika.
Predsjednik ima ovlasti dati upute tajniku vezano uz pitanja provođenja funkcija odbora za žalbe.
6. Tajnik provjerava da se poštuju vremenski rokovi i drugi formalni uvjeti vezano uz ulaganje žalbi.
7. Općenite upute tajniku donose se u skladu s postupkom određenim u članku 27. stavku 3.
POGLAVLJE II.
Postupak
Članak 6.
Obavijest o žalbi
1. Obavijest o žalbi sadrži:
(a) |
ime i adresu podnositelja žalbe; |
(b) |
ako je podnositelj žalbe imenovao zatupnika, ime i poslovnu adresu zastupnika; |
(c) |
adresu za dostavu, ako je različita od onih pod točkama (a) i (b); |
(d) |
referencu odluke koja se pobija i zahtjev podnositelja žalbe; |
(e) |
pravne osnove te činjenični i pravni argumenti na koje se pozivaju; |
(f) |
kada je to potrebno, prirodu bilo kojeg od ponuđenih dokaza i izjavu kojom se objašnjavaju činjenice u potporu kojih su ponuđeni dokazi; |
(g) |
kada je to potrebno, naznaku o tome koje se informacije u obavijesti o žalbi trebaju smatrati povjerljivima; |
(h) |
naznaku slaže li se podnositelj žalbe da se dostava obavi njemu ili, prema potrebi, njegovom zastupniku telefaksom, elektroničkom poštom ili drugim tehničkim putem komunikacije. |
2. Dokaz o plaćanju za pristojbe za žalbu, u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 340/2008, prilaže se obavijesti o žalbi.
Ako je podnositelj žalbe pravna osoba također se prilaže instrument ili instrumenti koji sačinjavaju i uređuju tu pravnu osobu ili nedavni izvadak iz registra poduzeća, trgovački društava ili udruženja ili bilo koji drugi pravni dokaz o njezinom postojanju.
3. Ako obavijest o žalbi nije u skladu sa zahtjevima utvrđenima u stavku 1. točkama od (a) do (d) i stavku 2., tajnik propisuje razumni rok unutar kojeg ih podnositelj žalbe treba zadovoljiti. Tajnik može propisati takav rok samo jedanput.
Tijekom tog roka vrijeme ne istječe u svrhu vremenskog roka određenog u članku 93. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
4. Ako se otkrije nepravilnost zbog koje se žalba može biti nedopuštena, tajnik bez odgode šalje obrazloženo mišljenje predsjedniku.
Kada tajnik odredi rok u skladu sa stavkom 3., on svoje mišljenje šalje nakon proteka tog roka ako nepravilnost nije ispravljena.
5. Tajnik predaje Agenciji obavijest o žalbi bez odgode.
6. Objava se objavljuje na internetskim stranicama Agencije, pri čemu se navodi datum registracije započinjanja žalbenog postupka, imena i adrese stranaka, predmet rasprave u postupku, zahtjev podnositelja žalbe i sažetak pravnih osnova i glavnih podupirućih argumenata.
Predsjednik odlučuje treba li informacije koje je naveo podnositelj žalbe u skladu sa stavkom 1. točkom (g) smatrati povjerljivima i osigurava da svaka informacija koja se smatra povjerljivom ne bude objavljena u objavi. Praktični detalji o objavi propisuju se u skladu s postupkom određenim u članku 27. stavku 3.
Članak 7.
Odgovor na žalbu
1. Agencija sastavlja odgovor na žalbu u roku od dva mjeseca nakon dostave obavijesti o žalbi.
Predsjednik može u izvanrednim okolnostima produljiti taj rok na temelju obrazloženog prijedloga Agencije.
2. Odgovor na žalbu sadrži:
(a) |
ako Agencija odredi zastupnika, ime i poslovnu adresu tog zatsupnika; |
(b) |
pravne osnove te činjenične i pravne argumente na koje se pozivaju; |
(c) |
prema potrebi, prirodu bilo kojeg ponuđenog dokaza i izjavu kojom se objašnjavaju činjenice u potporu kojih su priloženi dokazi; |
(d) |
kada je o potrebno, naznaku o tome koje se informacije u odgovoru na žalbu trebaju smatrati povjerljivima; |
(e) |
naznaku o tome slaže li se Agencija da se dostava obavi njoj ili prema potrebi njezinom zastupniku, telefaksom, elektroničkom poštom ili drugim tehničkim putem komunikacije. |
3. Ako Agencija, unatoč tome što je propisno zatražena, ne podnese odgovor na žalbu, postupak se nastavlja bez odgovora na žalbu.
Članak 8.
Intervencija
1. Svaka osoba koja dokaže interes u ishod slučaja predanog odboru za žalbe može intervenirati u postupku pred odborom za žalbe.
2. Zahtjev u kojem se navode okolnosti kojima se utvrđuje pravo intervencije podnosi se u roku od dva tjedna od objavljivanja objave navedene u članku 6. stavku 6.
3. Intervencija je ograničena na podupiranje ili osporavanje zahtjeva jedne od stranaka.
4. Zahtjev za intervenciju sadrži:
(a) |
ime i adresu intervenijenta; |
(b) |
kada je intervenijent ovlastio svog zatsupnika, ime i poslovnu adresu zastupnika; |
(c) |
adresu za dostavu, ako je drugačija od onih navedenih pod točkama (a) i (b); |
(d) |
izjavu o zahtjevu intervenijenta kojim podupire ili osporavaa, u cijelosti ili djelomično, zahtjev od jedne od stranaka; |
(e) |
pravne osnove te činjenične i pravne argumente na koje se pozivaju; |
(f) |
prema potrebi, prirodu bilo kojeg dokaza koji je ponuđen kao potpora; |
(g) |
prema potrebi, naznaku o tome koje se informacije u zahtjevu za intervenciju trebaju smatrati povjerljivima; |
(h) |
naznaku o tome slaže li se intervenijent da se dostava obavi njemu ili prema potrebi njegovom zastupniku, telefaksom, elektroničkom poštom ili drugim tehničkim putem komunikacije. |
5. Odbor za žalbe odlučuje odobrava li se zahtjev za intervenciju ili ne.
6. Intervenijenti sami snose svoje troškove.
Članak 9.
Zastupanje
Kad stranka ili intervenijent ovlaste zastupnika taj zastupnik ima punomoć.
Članak 10.
Podnošenje postupovnih dokumenata
1. Svi podnesci moraju biti potpisani i sadržavati naveden datum.
2. U svrhu izračuna rokova, dokument se ne smatra podnesenim dok ga ne zaprimi Tajništvo.
3. Stranka ili intervenijent dostavljaju dokumente tajništvu osobno ili poštom. Međutim, odbor za žalbe može dozvoliti i da se dokumenti stranke ili intervenijenta dostave telefaksom, elektroničkom poštom ili drugim tehničkim putem komunikacije.
Pravila koja uređuju uporabu sredstava tehničke komunikacije, uključujući uporabu elektroničkog potpisa, donose se u skladu s postupkom određenim u članku 27. stavku 3.
Članak 11.
Dopuštenost žalbe
1. Razlozi na temelju kojih se žalba odbacuje kao nedopuštena uključuju sljedeće:
(a) |
obavijest o žalbi nije u skladu sa zahtjevima određenim u članku 6. stavku 1. točkama od (a) do (d) i stavku 2. te članku 9. ove Uredbe; |
(b) |
podnositelj žalbe prekoračio je rok za podnošenje žalbe kako je određeno u članku 92. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006; |
(c) |
žalba nije podignuta protiv odluke navedene u članku 91. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006; |
(d) |
podnositelj žalbe nije adresat odluke koju pobija žalbom niti može dokazati da se izravno ili osobno odnosi na njega, u skladu s člankom 92. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. |
2. Ako predsjednik ne odluči o dopuštenosti žalbe unutar roka određenog u članku 93. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, žalba se upućuje odboru za žalbe na ispitivanje utemeljenosti i dopuštenosti. Odluka o dopuštenosti čini dio konačne odluke.
Članak 12.
Ispitivanje žalbi
1. Nakon prve razmjene pismena ne mogu se uvesti novi dokazi osim ako odbor za žalbe ne odluči da je kašnjenje u dostavljanju dokaza propisno opravdano.
2. Nakon prve razmjene pismena ne može se uvesti nova pravna osnova osim ako odbor za žalbe ne odluči da je utemeljen na novim pravnim ili činjeničnim pitanjima koja iskrsnu u tijeku postupka.
3. Kada je to prikladno, odbor za žalbe poziva stranke u postupku da prilože svoje primjedbe o obavijestima koje je izdao odbor za žalbe ili o priopćenjima druge strane ili intervenijenta.
Odbor za žalbe određuje razuman rok za podnošenje primjedbi.
4. Odbor za žalbe obavješćuje stranke o zaključenju pisanog dijela postupka.
Članak 13.
Saslušanje
1. Odbor za žalbe održava saslušanje ako to smatra potrebnim ili ako to stranka zahtijeva.
Zahtjev se podnosi stranki u roku od dva tjedna od objave zaključivanja pisanog dijela postupka. Predsjednik može taj rok produžiti.
2. Sudski poziv za saslušanje strankama šalje tajništvo.
3. Ako se stranka koja je propisno pozvana na saslušanje ne odazove na poziv, postupak se može nastaviti bez te stranke.
4. Saslušanja pred odborom za žalbe su javna, osim ako odbor za žalbe na vlastitu inicijativu ili na zahtjev stranke ne odluči drukčije iz ozbiljnih razloga.
5. Saslušanje je otvoreno i vodi ga predsjednik koji je odgovoran za njegovo ispravno provođenje.
Predsjednik i drugi članovi mogu postavljati pitanja strankama ili njihovim zastupnicima.
6. Tajništvo je odgovorno za sastavljanje zapisnika sa svakog saslušanja.
Zapisnik potpisuje predsjednik, a tajništvo provodi službenu evidenciju.
Prije potpisivanja zapisnika svjedocima ili stručnjacima se pruža mogućnost da provjere i potvrde sadržaj dijela zapisnika u kojem se evidentiraju njihovi dokazi.
7. Saslušanje se može održati i video konferencijom ili koristeći drugu komunikacijsku tehnologiju ako su dostupna tehnička sredstva.
Članak 14.
Uporaba jezika
1. Jezik na kojem je podnesena obavijest o žalbi jezik je tog predmeta o žalbi.
Ako je podnositelj žalbe adresat odluke koja se pobija žalbom, obavijest o žalbi podnosi se na jeziku odluke ili na jednom od službenih jezika Zajednice koji se javljaju u podnesku koji je bio povod odluci, kao i u svakoj informaciji podnesenoj u skladu s člankom 10. točkom (a) podtočkom i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
2. Jezik predmeta koristi se u pisanom i usmenom postupku i u zapisniku i odlukama odbora za žalbe.
Svi prateći dokumenti na drugom jeziku imaju priložen prijevod na jeziku na kojem se vodi predmet.
U slučaju duljih dokumenata prijevodi se mogu ograničiti na izvatke. Međutim, odbor za žalbe može na vlastitu inicijiativu ili na zahtjev stranke u bilo koje doba zahtijevati širi ili potpuni prijevod.
3. Na zahtjev stranke i nakon što je druga stranka saslušana, odbor za žalbe može odobriti uporabu jednog službenog jezika Zajednice, osim jezika predmeta, za cijeli ili dio postupka.
4. Na zahtjev intervenijenta i nakon što su stranke saslušane, odbor za žalbe može odobriti da intervenijent koristi jedan od službenih jezika Zajednice osim jezika slučaja.
5. Kada svjedok ili stručnjak izjave da se ne mogu odgovarajuće izraziti na jeziku slučaja, odbor za žalbe može im odobriti da koriste neki drugi službeni jezik Zajednice.
6. Kada odbor za žalbe odobri uporabu jezika koji nije jezik slučaja, tajništvo mora dogovoriti prijevod ili tumačenje.
Članak 15.
Postupovne mjere
1. Odbor za žalbe može odrediti postupovne mjere u svakom trenutku postupka.
2. Svrha postupovnih mjera posebno je:
(a) |
da osiguraju učinkovito provođenje postupka i da olakšaju provođenje dokaznog postupka; |
(b) |
da odrede točke o kojima stranke moraju predstaviti daljnje argumente; |
(c) |
da se razjasne zahtjevi stranaka, njihove pravne osnove i argumenti te sporna pitanja između njih. |
3. Postupovne mjere mogu se posebno sastojati od:
(a) |
postavljanja pitanja strankama; |
(b) |
pozivanja stranaka da sastave pisane ili usmene podneske o određenim aspektima postupka; |
(c) |
traženja stranaka ili trećih stranaka informacije; |
(d) |
traženja da se podnesu dokumenti vezani uz predmet; |
(e) |
pozivanja stranaka ili njihovih zastupnika na sastanke; |
(f) |
usmjeravanje pozornosti na pitanja koja se čine od posebne važnosti, ili na činjenicu da kako neka pitanja više nisu sporna; |
(g) |
davanja primjedbi koje mogu pomoći održati usmjerenost na najvažnija pitanja tijekom postupka. |
Članak 16.
Dokazi
1. U postupcima pred odborom za žalbe način provođenja dokaznog postupka može uključivati:
(a) |
zahtjeve za informacije; |
(b) |
podnošenje dokumenata i predmeta; |
(c) |
saslušanje stranaka ili svjedoka; |
(d) |
mišljenja stručnjaka. |
Detaljna pravila o provođenju dokaznog postupka utvrđuju se u skladu s postupkom određenim u članku 27. stavku 3.
2. Ako odbor za žalbe smatra potrebnim da stranka, svjedok ili stručnjak usmeno svjedoče, on poziva dotičnu osobu da pristupi.
3. Stranke se obavješćuju kada se održava saslušanje svjedoka ili stručnjaka pred odborom za žalbe. One imaju pravo biti prisutne i postavljati pitanja svjedoku ili stručnjaku.
Stranke mogu prigovoriti na stručnjaka ili svjedoka na temelju nedostatka stručnosti u odnosu na žalbu. Kada se uloži takav prigovor, pitanje rješava odbor za žalbe.
4. Prije davanja iskaza, svaki stručnjak ili svjedok daje izjavu o osobnom interesu koji možda ima vezano uz predmet, ili ako je prethodno bio uključen kao zastupnik jedne od stranaka ili ako je sudjelovao u odluci koja se pobija žalbom.
Ako stručnjak ili svjedok ne da takvu izjavu, stranke mogu iznijeti to pitanje pred odbor za žalbe.
5. Prigovor na svjedoka ili na stručnjaka ulaže se u roku dva tjedna od kada su stranke obaviještene o pozivanju svjedoka ili određivanju stručnjaka. Stranka iznosi osnove svog prigovora i ukazuje na prirodu bilo kojeg dokaza koji to podupire.
6. Kada su svjedok ili stručnjak dali iskaz, taj se iskaz unosi u zapisniku
Članak 17.
Troškovi vezani uz davanje iskaza
1. Svjedoci i stručnjaci koji su pozvani i koji se pojave pred odborom za žalbe imaju pravo na odgovarajuću naknadu putnih troškova i troškova boravka.
Svjedoci koji su pozvani i koji se pojave pred odborom za žalbe također imaju pravo na odgovarajući nadoknadu za izostanak zarade.
Stručnjaci koji nisu osoblje zaposleno u Agenciji imaju pravo na naknadu za svoj posao.
2. Isplate se izvršavaju za svjedoke nakon što su dali iskaz, a stručnjacima nakon što su ispunili svoje obveze ili zadatke. Međutim, može se izvršiti i isplata unaprijed.
3. Upravni odbor Agencije utvrđuje pravila za izračun iznosa i predujmova koji se uplaćuju.
4. Detaljna pravila utvrđuju se u skladu s postupkom određenim u članku 27. stavku 3. i u dogovoru s upravnim odborom vezano uz sljedeće:
(a) |
tko snosi troškove s obzirom na davanje iskaza; |
(b) |
dogovore za sva plaćanja naknada, kompenzacija i pristojbi svjedocima i stručnjacima. |
5. Pravila navedena u stavcima 3. i 4. uzimaju u obzir, prema potrebi, usporediva pravila koja postoje u drugim područjima prava Zajednice.
Članak 18.
Nadležnost
Ako odbor za žalbe proslijedi slučaj nadležnom tijelu Agencije u skladu s člankom 93. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, Agencija je vezana obrazloženjem u odluci odbora za žalbe osim u slučaju promijenjenih okolnosti.
Članak 19.
Vijećanja
1. Samo tri člana odbora za žalbe koji odlučuju o žalbi sudjeluju u odlučivanju u odnosu na tu žalbu. Odlučivanje jest i ostaje tajno.
2. Tijekom odlučivanja svaki član izražava svoje mišljenje i razloge za svoje mišljenje.
Mišljenje izvjestitelja prvo se saslušava a, ako izvjestitelj nije predsjednik, mišljenje predsjednika posljednje.
Članak 20.
Glasovanje
Ako je potrebno glasovanje, glasovi se daju redoslijedom koji je predviđen u drugom podstavku članka 19. stavka 2. Međutim, ako je predsjednik također i izvjestitelj, on glasa posljednji.
Odluka se donosi većinom glasova.
Suzdržavanje od glasovanja nije dozvoljeno.
Članak 21.
Odluke
1. Odluka sadrži:
(a) |
izjavu da je odluka donesena od strane odbora za žalbe; |
(b) |
datum kada je odluka donesena; |
(c) |
imena članova odbora za žalbe koji su sudjelovali u postupku; |
(d) |
imena stranaka i intervenijenta u žalbi i njihovih zastupnika u postupku; |
(e) |
izjavu o zahtjevima stranke; |
(f) |
sažetak činjenica; |
(g) |
razloge na kojima se temelji odluka; |
(h) |
nalog odbora za žalbu, uključujući prema potrebi naknadu za troškove davanja iskaza i odluku o naknadi pristojbi u skladu s člankom 10. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 340/2008. |
2. Predsjednik i tajnik potpisuju odluku. Potpisi mogu biti elektronički.
3. Odluka se dostavlja strankama u skladu s člankom 22.
4. Odluci se prilaže izjava da je se može pobijati u skladu s člankom 230. Ugovora i člankom 94. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Izjava uključuje rok za započinjanje te akcije.
Ako ta izjava nije uključena odluka neće biti nevažeća.
5. Konačne odluke odbora za žalbe objavljuju se u cijelosti u odgovarajućem obliku, osim ako predsjednik ne odluči drukčije na obrazložen zahtjev stranke.
Članak 22.
Dostava dokumenata
Tajnik osigurava da su odluke i priopćenja odbora za žalbe dostavljene strankama i interevnijentima.
Dostava se obavlja na jedan od sljedećih načina:
1. |
preporučenom poštom uz potvrdu o primitku; |
2. |
osobnom dostavom dokumenta uz potvrdu primitka; |
3. |
svakim tehničkim oblikom komunikacije dostupnim odboru za žalbe za koji su se stranka ili njezini zatsupnici složili da ga prihvaćaju u tu svrhu. |
Članak 23.
Rokovi
1. Svaki rok propisan ili određen Uredbom (EZ) br. 1907/2006 ili ovom Uredbom za potrebe žalbenog postupka računa se u skladu sa stavcima od 2. do 6. ovog članka.
2. Ako rok izražen u danima, tjednima, mjesecima ili godinama treba računati od dana kada se događaj zbio ili kada se radnja izvršila, taj dan se ne uključuje u to razdoblje.
3. Rok koji je izražen u tjednima, mjesecima ili godinama završava istekom bilo kojeg dana u posljednjem tjednu, mjesecu ili godini koji je isti dan tjedna ili pada na isti datum kao i dan tijekom kojeg je nastupio događaj ili se izvršila radnja od kojeg se računa.
Ako se u roku izraženom u mjesecima ili u godinama dan kada on treba isteći ne pojavljuje u posljednjem mjesecu, rok završava istekom posljednjeg dana tog mjeseca.
4. Kada je rok izražen u mjesecima i danima, prvo se računa u cijelim mjesecima, a zatim u danima.
5. Rokovi uključuju službene praznike Agencije, subote i nedjelje.
6. Ako bi završetak roka pao na subotu, nedjelju ili na službeni praznik Agencije, ono se produljuje do kraja prvog idućeg radnog dana.
Članak 24.
Produljenje i prekoračenje roka
1. Svaki rok propisan u skladu s ovom Uredbom može produljiti ona osoba koja ga je propisala.
2. Prekoračenje roka ne dovodi u pitanje nijedno pravo stranke uz uvjet da odnosna stranka dokaže postojanje nepredvidivih okolnosti ili force majeure na prihvatljiv način odboru za žalbe.
Članak 25.
Obustava postupka
Na zahtjev stranke ili na vlastitu inicijativu, odbor za žalbe može nakon saslušanja stranaka obustaviti postupak.
U slučaju da se jedna od stranaka usprotivi obustavi, odluka se donosi obrazloženom odlukom.
Članak 26.
Ispravak
Odbor za žalbe može nakon saslušanja stranaka na vlastitu inicijativu ili na zahtjev stranke podnesen u roku od mjesec dana nakon dostave odluke ispraviti administrativne pogreške, nepravilnosti u izračunu i očite pogreške u odluci.
POGLAVLJE III.
Završne odredbe
Članak 27.
Provedbene mjere
1. Dodatna pravila postupovne prirode potrebna za učinkovitu obradu žalbi i pravila potrebnih za organizaciju rada odbora za žalbe, uključujući pravila vezana uz dodjelu slučajeva članovima, mogu se utvrditi u skladu s postupkom određenim u stavku 3.
2. Praktične upute strankama i intervenijentima i upute vezane uz pripreme za i provođenje saslušanja pred odborom za žalbe i podnošenje i dostava pisanih prigovora ili primjedbi mogu se donijeti u skladu s postupkom određenim u stavku 3.
3. Predsjednik i druga dva člana imenovani u skladu s prvim podstavkom članka 89. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 donose pravila i mjere predviđene u ovoj Uredbi većinom glasova.
Članak 28.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. kolovoza 2008.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 396, 30.12.2006., str. 1., kako je ispravljeno u SL L 136, 29.5.2007., str. 3.Uredba kako je izmijenjena Uredbom Vijeća (EZ) br. 1354/2007 (SL L 304, 22.11.2007., str. 1.).
(2) SL L 280, 24.10.2007., str. 10.
(3) SL L 107, 17.4.2008., str. 6.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
230 |
32008L0088
L 256/12 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
23.09.2008. |
DIREKTIVA KOMISIJE 2008/88/EEZ
od 23. rujna 2008.
o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III.
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje,
budući da:
(1) |
Po objavljivanju znanstvene studije pod nazivom „Uporaba trajnih bojila za kosu i rizik od raka mjehura” 2001. godine, Znanstveni odbor za kozmetičke proizvode i neprehrambene proizvode namijenjene potrošačima, zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje (SCCP) (2), zaključio je kako se mogući rizici moraju uzeti u obzir. Preporučio je Komisiji da poduzme daljnje mjere za nadzor uporabe tvari za bojenje kose. |
(2) |
Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje je nadalje preporučio cjelovitu strategiju procjene rizika za tvari koje se rabe kao bojila za kosu, uključujući i zahtjeve za ispitivanje moguće genotoksičnosti/mutagenosti tvari koje se rabe u proizvodima za bojenje kose. |
(3) |
Nakon mišljenja SCCP-a, Komisija je zajedno s državama članicama i interesnim skupinama dogovorila cjelovitu strategiju o zakonskom uređenju područja tvari koje se rabe u proizvodima za bojenje kose, prema kojoj se od industrije zahtijeva da dokumentaciju sa znanstvenim podacima o tvarima za bojenje kose dostavi na ocjenu SCCP-u. |
(4) |
Tvari za koje nije bila dostavljena ažurirana dokumentacija o sigurnosti, potrebna za odgovarajuću procjenu rizika, moraju se navesti u Prilogu II. Direktivi 76/768/EEZ. |
(5) |
Neke tvari za bojenje kose su ili na temelju mišljenja SCCP-a ili zbog nedostatka podataka o njihovoj sigurnoj uporabi već zabranjene. Tvari koje se trenutačno razmatraju bile su pažljivo odabrane, kako bi ih se zakonski uredilo zajedno, jer su navedene u Prilogu IV. Kako dokumentacija o sigurnoj uporabi tih tvari u proizvodima za bojenje kose nije dostavljena SCCP-u za procjenu rizika u dogovorenim rokovima, nema dokaza kako je uporaba tih tvari u proizvodima za bojenje kose sigurna za zdravlje ljudi. |
(6) |
Tvari bez dokumentacije o sigurnosti: 1-hidroksi-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminofenol) i njegova dihidrokloridna sol; 1,4-dihdrobenzen (hidrokinon); [4-[[4-anilino-1-naftil][4-(dimetilamino)fenil]metilen]-cikloheksa-2,5-dien-1-iliden]dimetilamonijev klorid (Basic blue 26); dinatrijev 3-[2,4-dimetil-5-sulfonatofenil)azo]-4-hidroksinaftalen-1-sulfonat (Ponceau SX) i 4-[(4-aminofenil)(4-iminocikloheksa-2,5-dien-1-iliden)metil]-o-toluidin i njegova hidrokloridna sol (Basic Violet 14), koje su trenutačno navedene u Prilogu III. dijelu 1. i dijelu 2., brišu se iz Priloga III. i zabranjuju za uporabu u proizvodima za bojenje kose iz Priloga II. |
(7) |
Direktivu 76/768/EEZ treba stoga izmijeniti na odgovarajući način. |
(8) |
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode, |
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Direktivi 76/768/EEZ izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 14. travnja 2009. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
One primjenjuju te odredbe od 14. listopada 2009. godine.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. rujna 2008.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 262, 27.9.1976., str. 169.
(2) SL L 66, 4.3.2004., str. 45.
PRILOG
Direktiva 76/768/EEZ mijenja se kako slijedi:
1. |
U Prilog II. dodaju se sljedeći referentni brojevi 1329 do 1369:
|
2. |
Prilog III. mijenja se kako slijedi:
|
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
235 |
32008R1178
L 319/16 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
28.11.2008. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1178/2008
od 28. studenoga 2008.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 1165/98 o kratkoročnim statistikama i uredaba Komisije (EZ) br. 1503/2006 i (EZ) br. 657/2007 u pogledu prilagodbi nakon revizije statističkih klasifikacija NACE i KPD
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 1165/98 od 19. svibnja 1998. o kratkoročnim statistikama (1) , a posebno njezin članak 17. alineje (b), (e) i (j),
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1165/98 uspostavljen je zajednički okvir za proizvodnju kratkoročnih statistika Zajednice o poslovnom ciklusu. |
(2) |
Uredba Komisije (EZ) br. 1503/2006 od 28. rujna 2006. o provedbi i izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 1165/98 o kratkoročnim statistikama u pogledu definicija varijabli, popisa varijabli i učestalosti izrade podataka (2), propisuje metodološke definicije varijabli koje se koriste u kratkoročnim statistikama. |
(3) |
Uredbom Komisije (EZ) br. 657/2007 od 14. lipnja 2007. o provedbi Uredbe Vijeća (EZ) br. 1165/98 o kratkoročnim statistikama u pogledu uspostave europskih planova uzoraka (3) utvrđena su pravila i uvjeti koji se odnose na dostavu podataka država članica koje sudjeluju u europskim planovima uzorkovanja za kratkoročne statistike. |
(4) |
Potrebno je ažurirati popis varijabli, razine raščlanjenosti i agregacije koje se koriste za određene varijable te pravila i uvjete za europske planove uzorkovanja nakon donošenja Uredbe (EZ) br. 1893/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o utvrđivanju statističke klasifikacije ekonomskih djelatnosti NACE Revision 2 te izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3037/90 kao i određenih uredbi EZ-a o posebnim statističkim područjima (4) te Uredbe (EZ) br. 451/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2008. o uspostavi nove statističke klasifikacije proizvoda po djelatnostima (KPD) i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3696/93 (5). |
(5) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za statistički program, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1165/98
Prilog A Uredbi (EZ) br. 1165/98 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1503/2006
Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1503/2006 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 657/2007
Prilog Uredbi (EZ) br. 657/2007 zamjenjuje se Prilogom III. ovoj Uredbi.
Članak 4.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2009.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. studenoga 2008.
Za Komisiju
Joaquín ALMUNIA
Član Komisije
(1) SL L 162, 5.6.1998., str. 1.
(2) SL L 281, 12.10.2006., str. 15.
(3) SL L 155, 15.6.2007., str. 7.
(4) SL L 393, 30.12.2006., str. 1.
(5) SL L 145, 4.6.2008., str. 65.
PRILOG I.
Prilog A Uredbi (EZ) br. 1165/98 zamjenjuje se sljedećim:
1. Stavci 10. i 11. u naslovu (c) Popis varijabli zamjenjuju se sljedećim:
„10. |
Podaci o vrijednosti outputa i uvoznim cijenama (br. 310, 311, 312 i 340) nisu potrebni za sljedeće skupine ili razrede NACE Rev. 2 odnosno KPD-a: 07.21, 24.46, 25.4, 30.1, 30.3, 30.4 i 38.3. Osim toga, podaci o uvoznim cijenama (br. 340) nisu potrebni za odjeljke 09, 18, 33 i 36 KPD-a. Popis djelatnosti koje nisu potrebne može se revidirati u skladu s postupkom utvrđenim člankom 18. |
11. |
Varijabla o uvoznim cijenama (br. 340) izračunava se na temelju proizvoda iz KPD-a. Jedinice po vrsti djelatnosti koje se bave uvozom mogu se klasificirati izvan djelatnosti u područjima od B do D u NACE Rev. 2.” |
2. Tekst u naslovu (f) Razina detalja zamjenjuje se sljedećim:
2.1. stavak 7. zamjenjuje se sljedećim:
„7. |
Varijabla za uvozne cijene (br. 340) dostavlja se za industrijske proizvode ukupno, područja od B do D prema klasifikaciji proizvoda po djelatnostima (KPD) i glavnim industrijskim grupacijama (GIG) utvrđenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 586/2001 kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 656/2007, iz skupina proizvoda prema KPD-u. Ovu varijablu ne trebaju dostavljati države članice koje nisu uvele euro kao svoju valutu.”; |
2.2. Stavci 9. i 10. zamjenjuju se sljedećim:
„9. |
Varijable koje se odnose na inozemno tržište (br. 122, 132 i 312) dostavljaju se u skladu s podjelom na države unutar i izvan europodručja. Ova se razlika koristi za industriju ukupno koja je definirana područjima od B do E klasifikacije NACE Rev. 2, glavne industrijske grupacije (GIG), jednoslovnu razinu područja i dvoznamenkastu razinu odjeljka klasifikacije NACE Rev. 2. Podaci o NACE Rev. 2 D i E nisu potrebni za varijablu 122. Uz to, varijabla koja se odnosi na uvozne cijene (br. 340) dostavlja se u skladu s podjelom na države unutar i izvan europodručja. Razlika se koristi za industriju ukupno koja je definirana područjima od B do E klasifikacije KPD, glavne industrijske grupacije (GIG), jednoslovnu razinu područja i dvoznamenkastu razinu odjeljka klasifikacije KPD. Za razlikovanje država unutar i izvan europodručja, Komisija u skladu s postupkom utvrđenim člankom 18. može odrediti uvjete za primjenu europskih planova uzorkovanja u skladu s definicijom iz točke (d) prvog podstavka članka 4. stavka 2. Europski plan uzorkovanja može ograničiti područje primjene varijable za uvozne cijene na uvoz proizvoda iz država izvan europodručja. Države članice koje nisu uvele euro kao svoju valutu ne moraju dostaviti podjelu varijabli 122, 132, 312 i 340 prema državama unutar i izvan europodručja. |
10. |
Države članice čija dodana vrijednost u područjima B, C, D i E prema klasifikaciji NACE Rev. 2 (odnosno u područjima B, C i D prema KPD-u za uvozne cijene) u danoj baznoj godini predstavlja manje od 1 % ukupne dodane vrijednosti Europske zajednice trebaju dostaviti samo podatke za industriju ukupno, glavne industrijske grupacije (GIG) te razinu područja klasifikacije NACE Rev. 2 ili razinu područja klasifikacije KPD.” |
PRILOG II.
Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1503/2006 zamjenjuje se sljedećim:
Posljednja alineja u četvrtom stavku u naslovu „Varijabla: 340 Uvozne cijene” zamjenjuje se sljedećim:
„— |
obuhvat proizvoda ograničava se na proizvode iz područja B, C i D klasifikacije KPD. Srodne su usluge isključene.” |
PRILOG III.
Prilog Uredbi (EZ) br. 657/2007 zamjenjuje se sljedećim:
„PRILOG
132 NOVE INOZEMNE NARUDŽBE
Država članica |
Područje primjene podataka u europskom planu uzorkovanja (NACE Rev. 2) |
Belgija |
13, 14, 17, 20, 21, 24, 25, 26, 27, 29 |
Irska |
14, 20, 21, 26, 27 |
Cipar |
20, 21 |
Malta |
26 |
Nizozemska |
17, 20, 21, 25, 26, 28 |
Finska |
17, 20, 21, 24, 26, 27, 28 |
312 PROIZVOĐAČKE CIJENE NA INOZEMNOM TRŽIŠTU
Država članica |
Područje primjene podataka u europskom planu uzorkovanja (NACE Rev. 2) |
Belgija |
08, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 29, 31, 32, 35 |
Irska |
05, 07, 08, 10, 11, 18, 20, 21, 26 |
Cipar |
10, 11, 20, 21, 26 |
Malta |
12, 14, 26 |
Finska |
05, 07, 08, 16, 17, 19, 24, 26, 28 |
Slovenija |
14, 16, 22, 25, 31 |
140 UVOZNE CIJENE
Država članica |
Područje primjene podataka u europskom planu uzorkovanja (KPD) |
Belgija |
08.99, 10.32, 10.51, 12.00, 13.10, 15.12, 16.10, 19.20, 20.13, 20.14, 20.16, 20.59, 21.10, 21.20, 22.11, 22.19, 23.12, 23.14, 23.19, 23.70, 24.10, 25.73, 28.11, 28.24, 28.41, 28.92, 29.10, 29.32, 30.91, 31.00, 31.09, 32.50 |
Irska |
10.13, 10.82, 17.21, 17.22, 17.29, 20.42, 25.11, 26.11, 26.20, 26.30, 28.23, 32.50 |
Cipar |
19.20 |
Luksemburg |
26.20 |
Malta |
12.00 |
Austrija |
16.10, 23.13, 25.11, 25.94, 26.20, 26.30, 28.11, 28.92, 35.11 |
Portugal |
05.10, 06.10 |
Finska |
07.29, 16.10, 22.21, 23.20, 24.10, 26.30, 28.22, 31.09, 35.11 |
Slovenija |
24.10” |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
240 |
32008R1205
L 326/12 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
03.12.2008. |
UREDBA KOMISIJE 1205/2008 EZ
od 3. prosinca 2008.
o provedbi Direktive 2007/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o metapodacima
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2007/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 14. ožujka 2007. o uspostavljanju Infrastrukture za prostorne informacije u Europskoj zajednici (INSPIRE) (1), a posebno njezin članak 5. stavak 4.,
budući da:
(1) |
Direktiva 2007/2/EZ utvrđuje opća pravila za uspostavljanje Infrastrukture za prostorne informacije u Europskoj zajednici. S obzirom da je za pravilno funkcioniranje te infrastrukture potrebno osigurati da korisnik može pronaći skupove prostornih podataka i usluge u vezi s njima te odrediti mogu li se oni koristiti i za koju namjenu, države članice moraju omogućiti opise tih skupova i usluga prostornih podataka u obliku metapodataka. S obzirom na to da ti metapodaci trebaju biti usklađeni i upotrebljivi u Zajednici kao i u prekograničnom okviru, potrebno je utvrditi pravila vezana uz metapodatke za opisivanje skupova prostornih podataka i usluga u vezi s njima koji odgovaraju temama u prilozima I., II. i III. Direktivi 2007/2/EZ. |
(2) |
Definicija skupa elemenata metapodataka potrebna je kako bi se omogućila identifikacija informacijskog izvora za koji se stvaraju metapodaci, njegova klasifikacija i identifikacija njegovog geografskog položaja i vremenskog obuhvata, kvalitete i valjanosti, sukladnosti s provedbom pravila o međuoperativnosti skupova prostornih podataka i usluga u vezi s njima, ograničenjima u vezi pristupa i upotrebe te organizaciji odgovornoj za izvor. Elementi metapodataka vezani za sâm zapis metapodataka također su potrebni kako bi se nadziralo jesu li napravljeni metapodaci redovito obnavljani te za određivanje organizacije koja je odgovorna za stvaranje i održavanje metapodataka. To je najmanji skup elemenata metapodataka potreban za osiguravanje sukladnosti s Direktivom 2007/2/EZ te ne sprečava mogućnost da organizacije još opsežnije dokumentiraju izvore informacija s dodatnim elementima koji proizlaze iz međunarodnih standarda ili radnih praksi u njihovim interesnim zajednicama. Isto tako ne sprečava mogućnost prihvaćanja smjernica koje utvrđuje i ažurira Zajednica, a posebno kada je potrebno osigurati međuoperativnost metapodataka. |
(3) |
Potrebne su upute za potvrđivanje metapodataka u skladu s Direktivom 2007/2/EZ s obzirom na uvjete i očekivanu mnogostrukost svakog elementa metapodataka, odnosno, treba li se vrijednost za svaki element uvijek očekivati u zapisima metapodataka, mogu li se pojaviti samo jednom ili više puta. |
(4) |
Domena vrijednosti svakog elementa metapodataka je potrebna kako bi se osigurala međuoperativnost metapodataka u višejezičnom kontekstu i ona bi trebala moći uzeti oblik slobodnog teksta, datuma, šifri koje proizlaze iz međunarodnih standarda poput jezičnih šifri, ključnih riječi koje proizlaze iz kontroliranih popisa ili tezaurusa ili iz nizova znakova. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog člankom 22. Direktive 2007/2/EZ, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
Ova Uredba utvrđuje zahtjeve za stvaranje i održavanje metapodataka za skupove prostornih podataka, nizove skupova i usluga prostornih podataka koji odgovaraju temama u prilozima I., II. i III. Direktivi 2007/2/EZ.
Članak 2.
Definicije
U smislu ove Uredbe, uz definicije pojmova utvrđenih člankom 3. Direktive 2007/2/EZ, primjenjuju se definicije iz dijela A Priloga.
Članak 3.
Stvaranje i održavanje metapodataka
Metapodaci koji opisuju skup prostornih podataka, nizove skupova prostornih podataka ili usluge prostornih podataka sadrže elemente metapodataka ili skupine elemenata metapodataka iz dijela B Priloga te se stvaraju i održavaju u skladu s pravilima navedenima u dijelovima C i D Priloga.
Članak 4.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova Uredba je u potpunosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. prosinca 2008.
Za Komisiju
Stavros DIMAS
Član Komisije
(1) SL L 108, 25.4.2007., str. 1.
PRILOG
PROVEDBENA PRAVILA METAPODATAKA
DIO A
Tumačenje
1. Primjenjuju se sljedeće definicije:
— |
„niz znakova” znači polje vrijednosti elemenata metapodataka izraženih kao skup znakova koji se smatraju jedinicom, |
— |
„slobodni tekst” znači polje vrijednosti elemenata metapodataka izraženo na jednom ili više prirodnih jezika, |
— |
„podrijetlo” znači povijest skupa podataka i njegov životni ciklus od prikupljanja i dobivanja preko sastavljanja i izdvajanja u njegov sadašnji oblik u skladu sa standardom EN ISO 19101, |
— |
„element metapodataka” znači zasebnu jedinicu metapodataka u skladu s EN ISO 19115, |
— |
„nazivni prostor” znači zbirku naziva koje prepoznaje URI (jedinstveni identifikator resursa) i koji se upotrebljavaju u dokumentima formata XML (prilagodljivi jezik za označivanje podataka) kao nazivi elemenata i pripisani nazivima, |
— |
„kvaliteta” znači ukupnost značajki sposobnosti proizvoda da zadovolji izražene i navedene potrebe u skladu sa standardom EN ISO 19101, |
— |
„izvor” znači izvor informacija s posrednom ili neposrednom poveznicom s određenim mjestom ili geografskim područjem, |
— |
„zbirka skupova prostornih podataka” znači zbirka skupova prostornih podataka s istom specifikacijom proizvoda. |
2. Smatra se da se upućivanje na valjanost skupova prostornih podataka odnosi na jedno od sljedećeg:
— |
vremenski i prostorni opseg koji se odnosi na podatke, |
— |
jesu li podaci bili provjereni s obzirom na standarde mjerenja ili izvedbe, |
— |
stupanj do kojeg su podaci primjereni za predviđenu namjenu, |
— |
kad je to primjenjivo, pravna valjanost skupova prostornih podataka. |
DIO B
Elementi metapodataka
1. ODREĐIVANJE
Navode se sljedeći elementi metapodataka:
1.1. Naziv izvora
Uobičajeno i, u većini slučajeva, jedinstveno ime pod kojim je poznat izvor.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka je slobodan tekst.
1.2. Sažetak izvora
Kratki opisni sažetak sadržaja izvora.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka je slobodni tekst.
1.3. Vrsta izvora
Vrsta izvora kojeg opisuje metapodatak.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka objašnjeno je u dijelu D.1.
1.4. Adresa izvora
Adresa izvora definira poveznicu ili poveznice na izvor i/ili poveznicu na dodatne informacije o izvoru podataka.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka je niz znakova koje obično nazivamo URL (usklađeni lokator resursa).
1.5. Jedinstveni označivač izvora
Jedinstvena vrijednost koja označava izvor podataka.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka je obavezna oznaka niza znakova koju obično dodjeljuje vlasnik podatka i nazivni prostor niza znakova koji jedinstveno određuje kontekst identifikacijske oznake (na primjer, vlasnika podataka).
1.6. Povezani izvori
Ako je izvor usluga prostornih podataka onaj element metapodataka koji određuje, kad je to primjenjivo, ciljani skup(ine) prostornih podataka usluga kroz njihov jedinstveni URI.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka je obvezna oznaka niza znakova koju obično dodjeljuje vlasnik podataka i nazivni prostor niza podataka koji jedinstveno označuje kontekst identifikacijske oznake (na primjer, vlasnika podatka).
1.7. Jezik izvora
Jezik ili jezici koji se upotrebljavaju u izvoru.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka ograničeno je na jezike određene u standardu ISO 639-2.
2. KLASIFIKACIJA PROSTORNIH PODATAKA I USLUGA
2.1. Kategorija teme
Kategorija teme je sustav klasifikacije na visokoj razini koji pomaže pri grupiranju i traženju raspoloživih izvora prostornih podataka na temelju teme.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka određeno je u dijelu D.2.
2.2. Vrsta usluge prostornih podataka
Klasifikacija koja pomaže pri traženju raspoloživih usluga prostornih podataka. Posebna usluga kategorizirana je samo u jednoj kategoriji.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka određeno je u dijelu D.3.
3. KLJUČNA RIJEČ
Ako je izvor usluga prostornih podataka, navodi se najmanje jedna ključna riječ iz dijela D.4.
Ako je izvor skup prostornih podataka ili usluga skupa prostornih podataka navodi se najmanje jedna ključna riječ iz općeg višejezičnog tezaurusa (GEMET) koji opisuje primjenjivu temu prostornih podataka iz priloga I., II. ili III. Direktivi 2007/2/EZ.
Za svaku ključnu riječ navode se sljedeći elementi metapodataka:
3.1. Vrijednost ključne riječi
Vrijednost ključne riječi je često upotrebljavana riječ, formalizirana riječ ili izraz koji se koristi za opisivanje subjekta. Budući da je kategorija teme previše sažeta za detaljnije upite, ključne riječi pomažu pri sužavanju pretraživanja cijelog teksta i omogućuju strukturirano traženje prema ključnoj riječi.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka je slobodni tekst.
3.2. Izvorni kontrolirani rječnik
Ako vrijednost ključne riječi dolazi iz kontroliranog rječnika (tezaurus, ontologija), na primjer GEMET, navodi se izvorni kontrolirani rječnik.
Navod bi trebao sadržavati barem naslov i važne datume (datum izdavanja, datum posljednje promjene ili nastanka) izvornog kontroliranog rječnika.
4. GEOGRAFSKI POLOŽAJ
Zahtjev za geografski položaj iz članka 11. stavka 2. točke (e) Direktive 2007/2/EZ izražava se s elementom metapodataka, imenovanim geografskim graničnim okvirom.
4.1. Geografski granični okvir
Opseg izvora u geografskom prostoru izražen kao granični pravokutnik.
Granični pravokutnik izražava se zapadnim i istočnim zemljopisnim dužinama, sjevernim i južnim zemljopisnim širinama u decimalnim stupnjevima s točnošću od najmanje dvije decimale.
5. VREMENSKA REFERENCA
Ovaj element metapodataka poziva se na zahtjev o potrebi informacije o vremenskoj dimenziji podataka kako je navedeno u članku 8. stavku 2. točki (d) Direktive 2007/2/EZ. Navodi se najmanje jedan element metapodataka navedenih u točkama od 5.1. do 5.4.
Polje vrijednosti elemenata metapodataka navedenih u točkama od 5.1. do 5.4. je skupina podataka. Svaki datum odnosi se na sustav vremenske reference i izražava se u obliku koji je usklađen s tim sustavom. Zadani sustav odnosa je gregorijanski kalendar s datumima koji se izražavaju u skladu sa standardom ISO 8601.
5.1. Vremenski obuhvat
Vremenski obuhvat određuje vremensko razdoblje sadržaja izvora. To vremensko razdoblje može se izraziti kao jedno od sljedećeg:
— |
pojedinačni datum, |
— |
interval datuma izraženih s početnim datumom i konačnim datumom razdoblja, |
— |
kombinacijom pojedinačnih datum i intervala datuma. |
5.2. Datum objave
Datum objave izvora od kada stoji na raspolaganju ili datum od kada postaje valjan. Može postojati nekoliko datuma objavljivanja.
5.3. Datum posljednje promjene
Datum posljednje promjene izvora, u slučaju da je izvor bio mijenjan. Postoji samo jedan datum posljednje promjene.
5.4. Datum nastanka
Datum nastanka izvora. Postoji samo jedan datum nastanka.
6. KVALITETA I VALJANOST
Zahtjevi iz članka 5. stavka 2. i članka 11. stavka 2. Direktive 2007/2/EZ o kvaliteti i valjanosti prostornih podataka, odnose se na sljedeće elemente metapodataka:
6.1. Podrijetlo
Podaci o povijesti postupka i/ili ukupnoj kvaliteti skupova prostornih podataka. Prema potrebi, mogu uključivati podatke o tome da li je skup podataka provjeren ili da li mu je osigurana kvaliteta, radi li se o službenoj verziji (ako postoji nekoliko verzija) te ima li pravnu valjanost.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka je slobodni tekst.
6.2. Prostorna rezolucija
Prostorna rezolucija odnosi se na razinu detalja skupa podataka. Izražava se kao skup od nula do mnogostruko udaljene rezolucije (uobičajeno za podatke u mreži i proizvode koji su napravljeni na temelju slika) ili u jednakim omjerima (uobičajeno za karte ili proizvode temeljene na kartama).
Mjerilo se obično izražava kao cijela brojka koja izražava nazivnik mjerila.
Udaljenost rezolucije izražava se kao brojčana vrijednost povezana s jedinicom dužine.
7. SUKLADNOST
Zahtjevi iz članka 5. stavka 2. točke (a) i članka 11. stavka 2. točke (d) Direktive 2007/2/EZ o sukladnost i stupnju sukladnosti s provedbenim pravilima prihvaćenima na temelju članka 7. stavka 1. Direktive 2007/2/EZ odnose se na sljedeće elemente metapodataka:
7.1. Specifikacija
Navođenje provedbenih pravila prihvaćenih člankom 7. stavkom 1. Direktive 2007/2/EZ ili drugom specifikacijom s kojom je određeni izvor sukladan.
Izvor može biti sukladan s više od jednog provedbenog pravila prihvaćenog prema članku 7. stavku 1. Direktive 2007/2/EZ ili druge specifikacije.
Ovaj navod uključuje barem naslov i referentni datum (datum objave, datum posljednje izmjene ili nastanka) provedbenog pravila prihvaćenog na temelju članka 7. stavka 1. Direktive 2007/2/EZ ili specifikacije.
7.2. Stupanj
To je stupanj sukladnosti izvora s provedbenim pravilima prihvaćenim člankom 7. stavkom 1. Direktive 2007/2/EZ ili druge specifikacije.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka određeno je dijelu D.
8. OGRANIČENJA VEZANA UZ PRISTUP I UPOTREBU
Ograničenja vezana uz pristup i upotrebu su jedno ili oboje od sljedećeg:
— |
niz uvjeta o pristupu i uporabi (8.1), |
— |
niz ograničenja za javni pristup (8.2). |
8.1. Uvjeti o pristupu i uporabi
Ovaj element metapodataka određuje uvjete za pristup i upotrebu skupa prostornih podataka i usluga prostornih podataka i, gdje je moguće, odgovarajuće naknade kako je navedeno u članku 5. stavku 2. točki (b) i članku 11. stavku 2. točki (f) Direktive 2007/2/EZ.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka je slobodni tekst.
Element mora imati svoju vrijednosti. Ako za pristup i upotrebu izvora nema uvjeta, upotrebljava se unos „ne primjenjuju se uvjeti”. Ako su uvjeti nepoznati, upotrebljava se unos „uvjeti nisu poznati”. Ovaj element također pruža informacije o svim naknadama koje su potrebne za pristup i upotrebu izvora, ako je primjenjivo, ili se odnose na jedinstveni lokator izvora (URL) gdje su raspoložive informacije o naknadama.
8.2. Ograničenja javnog pristupa
Kada države članice ograničavaju javni pristup skupovima prostornih podataka ili uslugama prostornih podataka u skladu s člankom 13. Direktive 2007/2/EZ, taj element metapodataka pruža informacije o ograničenjima i razlozima za ograničenja.
Ako ne postoje ograničenja javnog pristupa, taj element metapodataka to i pokazuje.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka je slobodni tekst.
9. ORGANIZACIJE ODGOVORNE ZA USPOSTAVLJANJE, UPRAVLJANJE, ODRŽAVANJE I DISTRIBUCIJU SKUPOVA PROSTORNIH PODATAKA I USLUGA PROSTORNIH PODATAKA
Za potrebe članka 5. stavka 2. točke (d) i članka 11. stavka 2. točke (g) Direktive 2007/2/EZ navode se sljedeća dva elementa metapodataka:
9.1. Odgovorna strana
Opis organizacije koja je odgovorna za uspostavu, upravljanje, održavanje i distribuciju izvora.
Taj opis uključuje:
— |
naziv organizacije kao slobodni tekst, |
— |
adresu elektronske pošte za kontakt kao niz znakova. |
9.2. Uloga odgovorne strane
Uloga odgovorne organizacije.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka određeno je u dijelu D.
10. METAPODACI O METAPODACIMA
Za potrebe članka 5. stavka 1. Direktive 2007/2/EZ pružaju se sljedeći elementi metapodataka:
10.1. Podaci za kontakt metapodataka
Opis organizacije koja je odgovorna za stvaranje i održavanje metapodataka.
Taj opis uključuje:
— |
naziv organizacije kao slobodni tekst, |
— |
adresu elektronske pošte za kontakt kao niz znakova. |
10.2. Datum metapodataka
Datum koji određuje kada je zapis metapodataka nastao ili bio obnovljen.
Taj se datum izražava u skladu sa standardom ISO 8601.
10.3. Jezik metapodataka
Jezik na kojem su izraženi elementi metapodataka.
Polje vrijednosti ovog elementa metapodataka ograničeno je na službene jezike Zajednice izražene u skladu sa standardom ISO 639-2.
DIO C
Upute o mnogostrukosti i uvjetima elemenata metapodataka
Metapodaci koji opisuju izvor sadrže, s obzirom na skup prostornih podataka ili zbirke skupova prostornih podataka, elemente metapodataka ili grupe elemenata metapodataka navedenih u tablici 1., a vezano uz zbirke skupova prostornih podataka, elementi metapodataka ili grupe elemenata metapodataka navedeni su u tablici 2.
Ti elementi metapodataka ili grupe elemenata metapodataka u skladu su s očekivanom mnogostrukosti i vezanim uvjetima predstavljenima u tablicama 1. i 2.
U slučaju da nema uvjeta povezanih s nekim određenim elementom metapodatka taj je element obavezan.
Tablice sadrže sljedeće podatke:
— |
prvi stupac sadrži pozivanje na odlomak u dijelu B Priloga koji definira element metapodatka ili grupu elemenata metapodataka, |
— |
drugi stupac sadrži naziv elementa metapodatka ili grupu elemenata metapodatka, |
— |
treći stupac određuje mnogostrukost elementa metapodatka. Izražavanje mnogostrukosti jednako je zapisu za mnogostrukost na jeziku UML u kojem:
|
— |
ako se brojnost elementa ne odnosi na sve vrste izvora, četvrti stupac sadrži uvjetnu izjavu. Svi su elementi obavezni u drugim okolnostima. |
Tablica 1.
Metapodaci za zbirke prostornih podataka i skupine zbirki prostornih podataka
Upućivanje |
Element metapodatka |
Mnogostrukost |
Uvjet |
1.1 |
Naziv izvora |
1 |
|
1.2 |
Sažetak izvora |
1 |
|
1.3 |
Vrsta izvora |
1 |
|
1.4 |
Lokator izvora |
0..* |
Obavezan ako je URL dostupan za dobivanje više informacija o izvoru i/ili uslugama vezanima uz pristup |
1.5 |
Jedinstveni identifikator resursa |
1..* |
|
1.7 |
Jezik izvora |
0..* |
Obavezan ako izvor sadrži tekstualne informacije. |
2.1 |
Kategorija teme |
1..* |
|
3 |
Ključna riječ |
1..* |
|
4.1 |
Geografski granični okvir |
1..* |
|
5 |
Vremenska referenca |
1..* |
|
6.1 |
Porijeklo |
1 |
|
6.2 |
Prostorna rezolucija |
0..* |
Obavezna za skupove podataka i zbirke skupova podataka ako se može odrediti jednako mjerilo ili udaljenost rezolucije. |
7 |
Sukladnost |
1..* |
|
8.1 |
Uvjeti za pristup i upotrebu |
1..* |
|
8.2 |
Ograničenja javnog pristupa |
1..* |
|
9 |
Odgovorna organizacija |
1..* |
|
10.1 |
Podaci za kontakt metapodataka |
1..* |
|
10.2 |
Datum metapodataka |
1 |
|
10.3 |
Jezik metapodataka |
1 |
|
Tablica 2.
Metapodaci za usluge prostornih podataka
Upućivanje |
Element metapodataka |
Mnogostrukost |
Uvjet |
1.1. |
Naziv izvora |
1 |
|
1.2. |
Sažetak izvora |
1 |
|
1.3. |
Vrsta izvora |
1 |
|
1.4. |
Lokator izvora |
0..* |
Obavezan ako je dostupna povezanost na uslugu. |
1.6. |
Povezani izvor |
0..* |
Obavezno ako je dostupna veza do skupa podataka na kojoj djeluje usluga |
2.2. |
Vrsta usluge povezane s prostornim podacima |
1 |
|
3. |
Ključna riječ |
1..* |
|
4.1. |
Geografski granični okvir |
0…* |
Obavezno za usluge s izričitim geografskim opsegom. |
5. |
Vremenska referenca |
1..* |
|
6.2. |
Prostorna rezolucija |
0..* |
Obavezno ako postoje ograničenja na prostornu rezolucija za ovu uslugu. |
7. |
Sukladnost |
1..* |
|
8.1. |
Uvjeti za pristup i upotrebu |
1..* |
|
8.2. |
Ograničenja javnog pristupa |
1..* |
|
9. |
Odgovorna organizacija |
1..* |
|
10.1. |
Podaci za kontakt metapodatka |
1..* |
|
10.2. |
Datum metapodatka |
1 |
|
10.3. |
Jezik metapodatka |
1 |
|
DIO D
Polja vrijednosti
Kada je to određeno u opisima elemenata metapodataka u dijelu B, polja vrijednosti opisana u dijelovima od D.1. do D.6. koriste se s mnogostrukosti koja je navedena u tablicama 1. i 2. dijela C.
S obzirom na određeno polje vrijednosti, svaka je vrijednost određena s:
— |
brojčanim označivačem, |
— |
tekstualnim nazivom za ljudi koje se može prevesti na razne jezike Zajednice, |
— |
jezično neutralno ime za računala (vrijednost izražena između zagrada), |
— |
izborni opis ili definicija. |
1. VRSTA IZVORA
1.1. Zbirka skupova prostornih podataka (series)
1.2. Skup prostornih podataka (dataset)
1.3. Usluga prostornih podataka (service)
2. KATEGORIJE TEME U SKLADU SA STANDARDOM EN ISO 19115
2.1. Poljoprivreda (farming)
Uzgoj životinja i/ili biljaka.
Ova kategorija odnosi se na temu prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ Prilog III. točka 9.
Objekti i strojevi za poljoprivredu i akvakulturu.
2.2. Biota (biota)
Flora i/ili fauna u prirodnom okolišu.
Ova kategorija odnosi se na sljedeće teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ Prilog III. točka 17. Biogeografske regije, Prilog III. točka 18. Staništa i biotopi, Prilog III. točka 19. Raširenost vrsta.
2.3. Granice (boundaries)
Pravni opisi područja.
Ova kategorija odnosi se na sljedeće teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ Prilog I. točka 4. Upravne jedinice, Prilog III. točka 1. Statističke jedinice.
2.4. Klimatologija/meteorologija/atmosfera (climatology/Meteorology/Atmosphere)
Procesi i pojave u atmosferi.
Ova se kategorija odnosi se na sljedeće teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ Prilog III. točka 13. Atmosferski uvjeti, Prilog III. točka 14. Meteorološke-geografske značajke.
2.5. Gospodarstvo (economy)
Gospodarske djelatnosti, uvjeti i zapošljavanje.
Ova kategorija odnosi se na sljedeće teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ Prilog III. točka 20. Izvori energije, Prilog III. točka 21. Izvori minerala.
2.6. Nadmorska visina (elevation)
Visina iznad razine mora ili dubina ispod razine mora.
Ova kategorija odnosi se na sljedeću teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ Prilog II. točka 1. Nadmorska visina.
2.7. Okoliš (environment)
Izvori, zaštita i očuvanje okoliša.
Ova kategorija odnosi se na sljedeću temu prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ Prilog I. točka 9. Zaštićena područja.
2.8. Geoznanstvene informacije (geoscientific/Information)
Informacije koje se odnose na znanosti o Zemlji.
Ova kategorija odnosi se na sljedeće teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ Prilog III. točka 3. Tlo, Prilog II. točka 4. Geologija, Prilog III. točka 12. Područja s prirodnim opasnostima.
2.9. Zdravlje (health)
Zdravlje, zdravstvene usluge, socijalna ekologija i sigurnost.
Ova kategorija odnosi se na sljedeću temu prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ: Prilog III. točka 5. Ljudsko zdravlje i sigurnost.
2.10. Slikovni prikazi/Osnovne karte/Pokrov tla (imagery/BaseMaps/EarthCover)
Osnovne karte.
Ova kategorija odnosi se na sljedeće teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ: Prilog II. točka 3. Ortofotografija, Prilog II. točka 2. Prekrivenost tla.
2.11. Obavještajna služba/Vojska (intelligence/Military)
Vojne baze, zgrade, aktivnosti.
Ova kategorija ne odnosi se određeno ni na jednu temu prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ.
2.12. Kopnene vode (inland/Waters)
Obilježja kopnenih voda, sustavi odvodnje i njihova obilježja.
Ova kategorija odnosi se na sljedeću temu prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ: Prilog I. točka 8. Hidrografija.
2.13. Položaj (location)
Lokacijske informacije i usluge.
Ova kategorija odnosi se na sljedeće teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ: Prilog I. točka 3. Zemljopisna imena, Prilog I. točka 5. Adrese.
2.14. Oceani (oceans)
Obilježja i karakteristike slanih voda (osim voda u unutrašnjosti).
Ova kategorija odnosi se na sljedeće teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ: Prilog III. točka 16. Morske regije, Prilog III. točka 15. Oceanografsko-geografske značajke.
2.15. Nacrti/katastar (planning/Cadastre)
Informacije koje se koriste za prikladne radnje za upotrebu zemljišta u budućnosti.
Ova kategorija odnosi se na sljedeće teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ: Prilog I. točka 6. Katastarske čestice, Prilog III. točka 4. Korištenje zemljišta, Prilog III. točka 11. Područja upravljanja/zaštićena područja/uređena područja i jedinice za izvještavanje.
2.16. Društvo (society)
Obilježja društva i kulture.
Ova kategorija odnosi se na sljedeću temu prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ: Prilog III. točka 10. Raširenost – demografija.
2.17. Zgrade (structure)
Objekti koje je napravio čovjek.
Ova kategorija odnosi se na sljedeće teme prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ: Prilog III. točka 2. Zgrade, Prilog III. točka 8. Sustavi za proizvodnju i industriju, Prilog III. točka 7. Sustavi za nadzor okoliša.
2.18. Prijevozna sredstva (transportation)
Sredstva i pripomoći za prijevoz ljudi i/ili robe.
Ova kategorija odnosi se na sljedeću temu prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ: Prilog I. točka 7. Prometne mreže.
2.19. Komunalne usluge/Komunikacije (utilities/Communication)
Energetski, vodovodni i otpadni sustavi i komunikacijska infrastruktura i usluge.
Ova kategorija odnosi se na sljedeću temu prostornih podataka iz Direktive 2007/2/EZ: Prilog III. točka 6. Komunalne i državne usluge.
3. VRSTE USLUGA PROSTORNIH PODATAKA
3.1. Usluga traženja (discovery)
Usluge koje omogućavaju traženje skupova prostornih podataka i usluga prostornih podataka na temelju sadržaja odgovarajućeg metapodatka te prikazivanje sadržaja metapodatka.
3.2. Usluga pregledavanja (view)
Usluga koja omogućava, barem, prikazivanje, navigiranje, povećavanje i smanjivanje, panoramski pregled ili prekrivanje vidljivih skupina prostornih podataka te prikazivanje informacije iz legende i sve vezane sadržaje metapodatka.
3.3. Usluga prijenosa (download)
Usluga koja omogućava umnožavanje i prijenos skupova prostornih podataka ili dijelova takvih skupova kada je moguć neposredni pristup podacima.
3.4. Usluga preoblikovanja (transformation)
Usluga koja omogućava da se zbirke prostornih podataka preoblikuju s namjenom postizanja međuoperativnosti.
3.5. Usluga pozivanja prostornih podataka (invoke)
Usluga koja omogućava definiranje ulaznih i izlaznih podataka koje očekuje usluga vezana uz prostor i tijek rada ili lanac usluga koji kombinira mnogostruke usluge. Također omogućava određivanje sučelja vanjske mrežne usluge tijeka rada ili lanca usluga.
3.6. Druga usluga (other)
4. KLASIFIKACIJA USLUGA PROSTORNIH PODATAKA
Ključne riječi temelje se na taksonomiji geografskih usluga iz standarda EN ISO 19119. Ova taksonomija podijeljena je u kategorije, potkategorije koje određuju domenu vrijednosti klasifikacije usluga prostornih podataka.
100 Geografske usluge ljudskih interacija (humanInteractionService)
Ova kategorija uključuje sljedeće potkategorije:
101 |
Preglednik kataloga (humanCatalogueViewer) Usluga za klijenta koja korisniku omogućava interakciju s katalogom kako bi pronašao, listao i upravljao metapodacima o geografskim podacima ili geografskim uslugama. |
102 |
Geografski preglednik (humanGeographicViewer) Usluga za klijenta koja korisniku omogućava uvid u jednu ili više zbirki obilježja ili slojeva. |
103 |
Geografski preglednik proračunskih tablica (humanGeographicSpreadsheetViewer) Usluga za klijenta koja korisniku omogućava interakciju s mnogostrukim podatkovnim objektima te da zatraži izračune slične aritmetičkim proračunskim tablicama ali proširene na geografske podatke. |
104 |
Urednik usluge (humanServiceEditor) Usluga za klijenta koja korisniku omogućava kontrolu geografskih procesnih usluga. |
105 |
Urednik lančane definicije (humanChainDefinitionEditor) Omogućava korisniku interakciju s uslugom lančanog određivanja. |
106 |
Upravitelj odredbi tijeka rada (humanWorkflowEnactmentManager) Omogućava korisniku interakciju s uslugom odredbi tijeka rada. |
107 |
Urednik geografskih značajki (humanGeographicFeatureEditor) Geografski preglednik koji korisniku omogućava interakciju s podacima o značajkama. |
108 |
Urednik geografskih simbola (humanGeographicSymbolEditor) Usluga za klijenta koja omogućava osobi odabiranje i upravljanje knjižnicom simbola. |
109 |
Urednik generalizacije značajki (humanFeatureGeneralizationEditor) Usluga za klijenta koja korisniku omogućava mijenjanje kartografske karakteristike značajke ili zbirke značajki tako da pojednostavi njihovu vizualizaciju ali održava njihove značajne elemente – prostorni ekvivalent pojednostavljenja. |
110 |
Preglednik geografskih podatkovnih struktura (humanGeographicDataStructureViewer) Usluga za klijenta koja korisniku omogućava pristup dijelovima skupa podataka kako bi dobio uvid u njegovu unutarnju strukturu. |
200 Usluga upravljanja geografskim modelom/informacijom (infoManagementService)
Ova kategorija sastoji se od sljedećih potkategorija:
201 |
Usluga pristupa značajki (infoFeatureAccessService) Usluga koja klijentu omogućava pristup i upravljanje memorijom značajki. |
202 |
Usluga pristupa karti (infoMapAccessService) Usluga koja omogućava klijentu pristup geografskim grafikama, to jest, slikama geografskih podataka. |
203 |
Usluga pristupa slojevima (infoCoverageAccessService) Usluga koja klijentu omogućava pristup i upravljanje memorijom slojeva. |
204 |
Usluga opisa senzora (infoSensorDescriptionService) Usluga koja omogućava opis senzora za podatkovni sloj, uključujući lokaciju i orijentaciju senzora kao i geometrične, dinamičke i radiometričke karakteristike senzora za namjenu geoprocesiranja. |
205 |
Usluga pristupa proizvodu (infoProductAccessService) Usluga koja omogućava pristup i upravljanje memoriji geografskih proizvoda. |
206 |
Usluga vrste značajki (infoFeatureTypeService) Usluga koja omogućava klijentu pristup i upravljanje memorijom definicija vrsta značajki. |
207 |
Usluga kataloga (infoCatalogueService) Usluga koja omogućava traženje i upravljanje uslugama memorije metapodataka o primjerima. |
208 |
Usluga registra (infoRegistryService) Usluga koja omogućava pristup memoriji metapodataka o tipovima. |
209 |
Usluga geografskog leksikona (infoGazetteerService) Usluga koja omogućava pristup imeniku primjera jednog ili više razreda stvarnih fenomena koji sadrže neke informacije vezane uz položaj. |
210 |
Usluga upravljanja narudžbama (infoOrderHandlingService) Usluga koja klijentu omogućava naručivanje proizvoda od ponuđača. |
211 |
Usluga trajnih narudžbi (infoStandingOrderService) Usluga upravljanja narudžbama koja omogućuje korisniku da zatraži da proizvod na geografskom području bude raspoređen čim postane dostupan. |
300 Usluge upravljanja geografskim tijekom rada/zadatka (taskManagementService)
Ova kategorija uključuje sljedeće potkategorije:
301 |
Usluga lančanog određivanja (chainDefinitionService) Usluga lančanog određivanja i omogućavanje da se izvede uslugom odredbi tijeka rada. |
302 |
Usluga odredbi tijeka rada (workflowEnactmentService) Usluga odredbi tijeka rada objašnjava lanac i nadzire ubrzanje usluga i aktivnosti dijeljenja. |
303 |
Usluga naručivanja (subscriptionService) Usluga koja omogućuje klijentima da se registriraju i dobivaju obavijesti o događajima. |
400 Usluge geografske obrade – prostorne (spatialProcessingService)
Ova kategorija uključuje sljedeće potkategorije:
401 |
Usluga pretvorbe koordinata (spatialCoordinateConversionService) Usluga za promjenu koordinata iz jednog sustava koordinata u drugi koji je povezan s istim podatkom. |
402 |
Usluga mijenjanja koordinate (spatialCoordinateTransformationService) Usluga za promjenu koordinata iz koordinatnog referentnog sustava temeljenog na jednom podatku u koordinatni referentni sustav temeljen na drugom podatku. |
403 |
Usluga pretvorbe slojeva/vektora (spatialCoverageVectorConversionService) Usluga za promjenu prostornog prikaza iz sheme prekrivanja u shemu vektora ili obrnuto. |
404 |
Usluga pretvorbe koordinata prikaza (spatialImageCoordinateConversionService) Pretvorba koordinata ili usluga pretvorbe koordinata za promjenu sustava odnosa koordinata za neki prikaz. |
405 |
Usluga ispravljanja (spatialRectificationService) Usluga za pretvaranje slike u okomito paralelnu projekciju i stoga konstantnu skalu. |
406 |
Usluga orto-ispravljanja (spatialOrthorectificationService) Usluga ispravljanja koja odstranjuje nagib i pomicanje slike zbog nagiba terena. |
407 |
Usluga namještanja senzornog geometrijskog modela (spatial Sensor Geometry Model Adjustment Service) Usluga koja namješta senzorne geometrijske modele kako bi se poboljšalo slaganje slike s drugim slikama i/ili poznatim položajima terena. |
408 |
Usluga pretvaranja slikovnog geometrijskog modela (spatial Image Geometry Model Conversion Service) Usluga koja pretvara senzorne geometrijske modele u različiti, ali ravnopravni senzorni geometrijski model. |
409 |
Usluga pod-određivanja (spatialSubsettingService) Usluga koja izvlači podatke iz unosa u stalno prostorno područje ili pomoću geografskog položaja ili mrežnih koordinata. |
410 |
Usluga uzorkovanja (spatialSamplingService) Usluga koja izvlači podatke iz unosa koristeći plan stalnog uzorkovanja ili pomoću geografskih položaja ili mrežnih koordinata. |
411 |
Usluga promjene pokrova (spatialTilingChangeService) Usluga koja mijenja pokrov geografskih podataka. |
412 |
Usluga mjerenja dimenzija (spatialDimensionMeasurementService) Usluga izračunavanja dimenzija objekata prikazanih kao slika ili kao drugi metapodatak. |
413 |
Usluga manipulacije značajki (spatialFeatureManipulationService) Upisuje jednu značajku drugoj, slici ili drugom skupu podataka ili skupu koordinata ispravljajući relativne promjene prijevoda, rotacijske razlike, razlike mjerila i razlike perspektive. Provjerava jesu li sve značajke u Zbirki značajki topološki dosljedne u skladu s topološkim pravilima Zbirke značajki i prepoznaje i/ili ispravlja bilo kakve nedosljednosti koje su otkrivene. |
414 |
Usluga spajanja značajki (spatialFeatureMatchingService) Usluga koja određuje koje značajke i dijelovi značajki predstavljaju istu jedinicu stvarnog svijeta iz mnogostrukih izvora podatka, na primjer, povezivanje rubova i ograničena spajanja u jedno. |
415 |
Usluga generaliziranja značajki (spatialFeatureGeneralizationService) Usluga koja smanjuje prostornu varijaciju u zbirci značajki kako bi povećala učinkovitost komunikacije pomoću suprotstavljanja neželjenih učinaka smanjenja podataka. |
416 |
Usluga određivanja smjera (spatialRouteDeterminationService) Usluga kojom se određuje optimalni put između dvije određene točke na temelju unesenih parametara i svojstava koja se nalaze u Zbirki značajki. |
417 |
Usluga pozicioniranja (spatialPositioningService) Usluga koju pruža uređaj za pružanje pozicije kako bi se upotrijebila, dobila i jednosmisleno interpretirala informacija o položaju te odredi da li rezultati zadovoljavaju zahtjeve upotrebe. |
418 |
Usluga analize blizine (spatialProximityAnalysisService) Uz dani položaj ili geografsku značajku, pronalazi sve objekte s danom skupinom atributa koji su smješteni unutar udaljenosti položaja ili značajke koju je odredio korisnik. |
500 Usluge geografske obrade – tematske (thematicProcessingService)
Ova kategorija sastoji se od sljedećih potkategorija:
501 |
Usluga izračuna geo-parametra (thematicGoparameterCalculationService) Usluga koja izvodi kvantitativne rezultate orijentirane na aplikaciju koji nisu dostupni iz samih sirovih podataka. |
502 |
Usluga tematske klasifikacije (thematicClassificationService) Usluga za klasificiranje regija geografskih podataka temeljenih na tematskim atributima. |
503 |
Usluga generalizacije značajki (thematicFeatureGeneralizationService) Usluga koja generalizira vrste značajki u zbirku značajki kako bi povećala učinkovitost komunikacije suprotstavljanju neželjenih učinaka smanjenja podataka. |
504 |
Usluga pod-određivanja (thematicSubsettingService) Usluga koja izvlači podatke iz unosa temeljenog na vrijednostima parametra. |
505 |
Usluga prostornog brojanja (thematicSpatialCountingService) Usluga koja broji geografske značajke. |
506 |
Usluga pronalaženja promjene (thematicChangeDetectionService) Usluga za pronalaženje razlika između dvije zbirke podataka koje predstavljaju ista geografska područja u različitim vremenima. |
507 |
Usluge izvlačenja geografskih informacija (thematic Geographic Information Extraction Service) Usluge koje podržavaju izvlačenje značajke i informacija o terenu iz primljenih i skeniranih slika. |
508 |
Usluga obrade slika (thematicImageProcessingService) Usluga za promjenu vrijednosti tematskih atributa slike koristeći matematičku funkciju. |
509 |
Usluga generiranja smanjene rezolucije (thematicReducedResolutionGenerationService) Usluga koja smanjuje rezoluciju slike. |
510 |
Usluga manipulacije slikama (thematicImageManipulationService) Usluge za manipuliranje vrijednosti podataka u slikama: mijenjanje boje i vrijednosti kontrasta: primjenjivanje različitih filtra, manipuliranje rezolucijom slike, oduzimanje zvuka, segmentiranje, sistemsko-radiometrički ispravci, atmosfersko oslabljivanje, promjene u osvjetljavanju prikaza i tako dalje. |
511 |
Usluga razumijevanja slike (thematicImageUnderstandingService) Usluge koje pružaju određivanja razlike automatizirane slike, razlikovanje zabilježene slike, analiza i prikaz značenja razlike i razlikovanje na temelju područja i modela. |
512 |
Usluga sinteze slike (thematicImageSynthesisService) Usluge za stvaranje ili pretvaranje slika korištenjem računalno utemeljenim vremenskim modelima, izmjenom perspektive i manipulacijama značajki slike za poboljšanje vidljivosti, rezolucije oštrine i/ili smanjenja učinka zatamnjenja ili maglice. |
513 |
Manipulacija slika s mnogostrukim pojasevima (thematicMultibandImageManipulationService) Usluge koji mijenjaju sliku uz pomoć mnogostrukih pojasa slike. |
514 |
Usluga određivanja objekta (thematicObjectDetectionService) Usluga za određivanje objekta iz stvarnog svijeta na slici. |
515 |
Usluga geoanalize (thematicGeoparsingService) Usluga za skeniranje tekstualnih dokumenata za odnose utemeljene na lokaciji, poput naziva mjesta, adresa, poštanskih brojeva i tako dalje, u pripremi za prelazak na uslugu geoanalize. |
516 |
Usluge geokodiranje (thematicGeocodingService) Usluga za povećanje tekstualnih referenci temeljenih na lokaciji s geografskim koordinatama (ili nekom drugom prostornom referencom). |
600 Usluge geografske obrade – vremenske (temporalProcessingService)
Ova kategorija sadrži sljedeće potkategorije:
601 |
Usluga pretvorbe sustava vremenskih referenci (temporalReferenceSystemTransformationService) Usluga za promjenu vrijednosti vremenskih primjera iz jednog sustava vremenske reference u drugi sustav vremenske reference. |
602 |
Usluga pod-određivanja (temporalSubsettingService) Usluga koja izvlači podatke iz unosa u stalnom intervalu utemeljenom na položajima vremenske pozicije. |
603 |
Usluga uzorkovanja (temporalSamplingService) Usluga koja izvlači podatke iz unosa korištenjem dosljedne sheme uzorkovanja temeljene na vrijednostima vremenskih položaja. |
604 |
Usluga analize vremenske približnosti (temporalProximityAnalysisService) S danim vremenskim intervalom ili događajem, pronalazi sve objekte s danom zbirkom atributa koji su smješteni unutar intervala kojeg određuje korisnik iz intervala ili događaja. |
700 Usluge geografske obrade – metapodaci (metadataProcessingService)
Ova kategorija sadrži sljedeće potkategorije:
701 |
Usluga statističkog izračuna (metadataStatisticalCalculationService) Usluga za izračunavanje statistike skupa podataka. |
702 |
Usluge geografskog obilježavanja (metadataGeographicAnnotationService) Usluge za dodavanje dodatnih informacija slici ili značajki u zbirci značajki. |
800 Usluga geografske komunikacije (comService)
Ova kategorija sadrži sljedeće potkategorije:
801 |
Usluga šifriranja (comEncodingService) Usluga koja pruža provedbu šifriranog pravila i pruža sučelje za šifriranje i dešifriranje funkcionalnosti. |
802 |
Usluga prijenosa (comTransferService) Usluga koja omogućava provedbu jednog ili više protokola prijenosa koji omogućuju prijenos podataka između podijeljenih sustava informacija putem povezanih ili nepovezanih komunikacijskih medija. |
803 |
Geografska usluga smanjivanja (comGeographicCompressionService) Usluga koja pretvara prostorne dijelove zbirke obilježja u i iz sažetog oblika. |
804 |
Geografska usluga pretvorbe formata (comGeographicFormatConversionService) Usluga koja pretvara iz jednog geografskog formata podataka u drugi. |
805 |
Usluga slanja poruka (comMessagingService) Usluga koja omogućava nekoliko korisnika da istodobno gledaju, komentiraju i traže izmjene zbirke obilježja. |
806 |
Udaljeno upravljanje izvršavanja datoteka (comRemoteFileAndExecutableManagement) Usluga koja omogućuje pristup sekundarnim memorijama geografskih obilježja kako bi bili lokalno dostupni klijentu. |
5. STUPANJ SUKLADNOSTI
5.1. Sukladno (conformant)
Izvor je potpuno sukladan s navedenim specifikacijama.
5.2. Nije sukladno (notConformant)
Izvor nije sukladan s navedenim specifikacijama.
5.3. Nije ocijenjeno (notEvaluated)
Sukladnost nije ocijenjena.
6. ULOGA ODGOVORNE ORGANIZACIJE
6.1. Pružatelj izvora (resourceProvider)
Organizacija koja dobavlja izvor.
6.2. Skrbnik (custodian)
Organizacija koja prihvaća odgovornost za podatke i osigurava prikladnu skrb i održavanje izvora.
6.3. Vlasnik (owner)
Organizacija koja je vlasnik izvora.
6.4. Korisnik (user)
Organizacija koja koristi izvor.
6.5. Distributer (distributor)
Organizacija koja raspačava izvor.
6.6. Začetnik (originator)
Organizacija koja je stvorila izvor.
6.7. Kontak (pointOfContact)
Organizacija koju se može kontaktirati kako bi se saznalo više o izvoru ili njegovu preuzimanju.
6.8. Glavni istraživač (principalInvestigator)
Ključna organizacija odgovorna za sakupljanje informacija i provođenje istraživanja.
6.9. Prerađivač (processor)
Organizacija koja je obradila podatke na taj način da je izvor izmijenjen.
6.10. Izdavač (publisher)
Strana koja je objavila izvor.
6.11. Autor (author)
Organizacija koja je autor izvora.
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
259 |
32008R1261
L 338/17 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
16.12.2008. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1261/2008
od 16. prosinca 2008.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Međunarodnog standarda za financijsko izvještavanje (MSFI) 2
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. srpnja 2002. o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 1.,
budući da:
(1) |
Uredbom Komisije (EZ) br. 1126/2008 (2) usvojeni su određeni međunarodni standardi i tumačenja koji su bili na snazi 15. listopada 2008. |
(2) |
Odbor za međunarodne računovodstvene standarde 17. siječnja 2008. objavio je izmjene Međunarodnog standarda za financijsko izvještavanje (MSFI) 2 Isplate na temelju dionica, dalje u tekstu: „izmjene MSFI 2”. Izmjene MSFI 2 pojašnjavaju što su uvjeti stjecanja prava, na koji se način obračunavaju uvjeti na temelju kojih se ne može ostvariti pravo te kako obračunati poništenje isplate na temelju dionica od strane subjekta ili druge strane. |
(3) |
Savjetovanje s Tehničkom stručnom skupinom (TEG) Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) potvrdilo je da izmjene MSFI 2 zadovoljavaju tehničke kriterije za usvajanje određene člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1606/2002. U skladu s Odlukom Komisije 2006/505/EZ od 14. srpnja 2006. o osnivanju Skupine za provjeru preporuka o standardima koja Komisiju savjetuje o objektivnosti i neutralnosti mišljenja Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) (3), Skupina za provjeru preporuka o standardima uzela je u obzir mišljenje EFRAG-a o indosmanu te savjetovala Komisiju da je ista uravnotežena i objektivna. |
(4) |
Uredbu (EZ) br. 1126/2008 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Regulatornog odbora za računovodstvo, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
U Prilogu Uredbi (EZ) br. 1126/2008 Međunarodni standard za financijsko izvještavanje MSFI 2 Isplate na temelju dionica izmijenjen je u skladu s izmjenama Međunarodnog standarda za financijsko izvještavanje MSFI 2 Isplate na temelju dionica, dalje u tekstu: „izmjene MSFI 2”, kao što je određeno Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Svako trgovačko društvo primjenjuje izmjenu MSFI 2, kako je utvrđeno Prilogom ovoj Uredbi, najkasnije od prvog dana svoje prve financijske godine koja započinje nakon 31. prosinca 2008.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. prosinca 2008.
Za Komisiju
Charlie McCREEVY
Član Komisije
(1) SL L 243, 11.9.2002., str. 1.
(2) SL L 320, 29.11.2008., str. 1.
(3) SL L 199, 21.7.2006., str. 33.
PRILOG
MEĐUNARODNI RAČUNOVODSTVENI STANDARDI
MSFI 2 |
„Izmjena MSFI 2 Isplate na temelju dionica” |
Umnožavanje dozvoljeno unutar Europskoga gospodarskog prostora. Sva postojeća prava su zadržana izvan EGP-a, s iznimkom prava na umnožavanje u svrhu osobne ili druge pravične uporabe. Dodatne informacije se mogu dobiti od IASB-a na www.iasb.org
IZMJENE MSFI 2
Isplate na temelju dionica
Ovaj dokument određuje izmjene MSFI 2 Isplate na temelju dionica. Izmjene finaliziraju prijedloge sadržane u izloženom nacrtu predloženih izmjena MSFI 2-Uvjeti stjecanja prava i poništenja koje su objavljene u veljači 2006. Subjekti primjenjuju te izmjene na sve isplate na temelju dionica u okviru MSFI 2 za godišnja razdoblja koja počinju s 1. siječnjem 2009. ili nakon tog datuma. Dozvoljena je primjena prije toga datuma.
UVJETI ZA KOJE NISU STEČENA PRAVA
U Standard se nakon stavka 21. ubacuje naslov i stavak 21.A kako slijedi.
„Postupanje u slučaju uvjeta za koje nisu stečena prava
21.A |
Slično tome, subjekt uzima u obzir sve uvjete za koje nisu stečena prava prilikom procjene pravične vrijednosti odobrenih vlasničkih instrumenata. Stoga, u slučaju odobrenih vlasničkih instrumenata subjekt priznaje dobra ili usluge koje je primio od druge strane koja zadovoljava sve uvjete stjecanja prava, a koji nisu tržišni uvjeti (npr. usluge primljene od zaposlenika koji ostaje u službi tijekom navedenog razdoblja službe), bez obzira na to jesu li zadovoljeni uvjeti za koje nisu stečena prava.” |
PONIŠTENJA
U Standardu stavak 28. mijenja se kako slijedi.
„28 |
Ako dođe do poništenja ili namire odobrenih vlasničkih instrumenata tijekom razdoblja stjecanja prava (osim ako je odobrenje poništeno zbog prestanka važenja kada nisu zadovoljeni uvjeti stjecanja prava) …”. |
U Standardu stavak 28. točka (b) mijenja se kako slijedi.
„28 |
|
U Standard nakon stavka 28. dodaje se stavak 28.A kako slijedi.
„28A |
Ako subjekt ili druga strana ima mogućnost odabira hoće li zadovoljiti uvjet za koji nije stečeno pravo, subjekt prema svojoj nemogućnosti ili nemogućnosti druge strane da zadovolji uvjet za koji nije stečeno pravo tijekom razdoblja stjecanja prava postupa kao prema poništenju.” |
DATUM STUPANJA NA SNAGU
U Standard ubacuje se sljedeći stavak 62. kako slijedi.
„62 |
Subjekt retroaktivno primjenjuje sljedeće izmjene godišnjih razdoblja koja počinju s 1. siječnjem 2009. ili nakon tog datuma:
Dozvoljena je primjena prije tog datuma. Ako subjekt primjeni navedene izmjene na razdoblje prije 1. siječnja 2009., tu činjenicu treba navesti.” |
DEFINICIJE
U Dodatku A definicije „dati ovlasti” i „uvjeti stjecanja prava” mijenjaju se kako slijedi.
„dati ovlasti |
Postati potraživanje. U skladu s rješenjem u vezi s isplatom na temelju dionica, pravo druge strane da primi gotovinu, drugu imovinu ili vlasničke instrumente subjekta daje ovlasti ako potraživanje druge strane više nije uvjetovano zadovoljavanjem uvjeta stjecanja prava. |
uvjeti stjecanja prava |
Uvjeti koji određuju može li subjekt primiti usluge koje ovlašćuju drugu stranu da primi gotovinu, drugu imovinu ili vlasničke instrumente u skladu s rješenjem u vezi s isplatom na temelju dionica. Uvjeti stjecanja prava mogu biti ili uvjeti usluga ili uvjeti. Uvjeti usluga zahtijevaju da druga strana zaključi određeno razbolje pružanja usluge. Uvjeti uspješnosti zahtijevaju da druga strana zaključi određeno razdoblje pružanja usluge i navedene ciljeve uspješnosti koji se trebaju postići (kao što je određeno povećanje zarade subjekta u određenom vremenskom razdoblju). Uvjet uspješnosti može uključivati tržišni uvjet.” |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
263 |
32008R1262
L 338/21 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
16.12.2008. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1262/2008
od 16. prosinca 2008.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Tumačenja 13 Odbora za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja (IFRIC)
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. srpnja 2002. o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 1.,
budući da:
(1) |
Uredbom Komisije (EZ) br. 1126/2008 (2) usvojeni su određeni međunarodni računovodstveni standardi i tumačenja koji su važili 15. listopada 2008. |
(2) |
5. srpnja 2007. Odbor za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja (IFRIC) objavio je IFRIC Tumačenje 13 Programi nagrađivanja lojalnosti kupaca, dalje u tekstu „IFRIC 13”, IFRIC 13 uklanja postojeće nedosljednosti u praksi vezano uz računovodstveni tretman besplatne robe ili usluga, odnosno diskontne robe ili usluga koji se prodaju u sklopu programa lojalnosti kupaca, a koje tvrtke koriste kako bi nagradile svoje kupce u obliku nagradnih bodova, nagradnih zrakoplovnih milja ili drugih nagradnih kredita nakon prodaje robe ili usluge. |
(3) |
Savjetovanje sa Skupinom tehničkih stručnjaka (STS) Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (ESSFI) potvrđuje da IFRIC 13 zadovoljava kriterije za usvajanje navedene u članku 3. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1606/2002. U skladu s Odlukom Komisije 2006/505/EZ od 14. srpnja 2006. o osnivanju Skupine za provjeru preporuka o standardima koja Komisiju savjetuje o objektivnosti i neutralnosti mišljenja Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (ESSFI) (3), Skupina za provjeru preporuka o standardima razmotrila je mišljenje ESSFI-ja o prihvaćanju i obavijestila Europsku komisiju da je mišljenje uravnoteženo i objektivno. |
(4) |
Uredbu (EZ) br. 1126/2008 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Računovodstvenog regulatornog odbora, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
U Prilogu Uredbi (EZ) br. 1126/2008 Tumačenje 13 programi nagrađivanja lojalnosti kupaca Odbora za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja (IFRIC) umeće se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Sva poduzeća primjenjuju IFRIC 13 kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi najkasnije od prvog dana prve financijske godine koja započinje nakon 31. prosinca 2008.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. prosinca 2008.
Za Komisiju
Charlie McCREEVY
Član Komisije
(1) SL L 243, 11.9.2002., str. 1.
(2) SL L 320, 29.11.2008., str. 1.
(3) SL L 199, 21.7.2006., str. 33.
PRILOG
MEĐUNARODNI STANDARDI FINANCIJSKOG IZVJEŠTAVANJA
IFRIC 13 |
„IFRIC Tumačenje 13 Programi nagrađivanja lojalnosti kupaca” |
Umnožavanje je dozvoljeno unutar Europskoga gospodarskog prostora. Sva postojeća prava pridržana su izvan EGP-a, s iznimkom prava na umnožavanje za osobne potrebe ili drugih primjerenih korištenja. Daljnje informacije mogu se zatražiti od IASB-a na stranici www.iasb.org
IFRIC TUMAČENJE 13
Programi nagrađivanja lojalnosti kupaca
REFERENCE
— |
MRS 8 Računovodstvene politike, promjene računovodstvenih procjena i pogreške |
— |
MRS 18 Prihodi |
— |
MRS 37 Rezerviranja, nepredvidive obveze i nepredvidljiva imovina |
TEMELJI
1. |
Subjekti koriste programe nagrađivanja lojalnosti kupaca kako bi kupcima dali poticaje za kupnju svoje robe ili svojih usluga. Ako kupac kupuje robu ili usluge, subjekt kupcu daje nagradne kredite (koji se često nazivaju „bodovima”). Kupac može nagradne kredite iskoristiti za nagrade kao što su besplatna roba ili usluge, odnosno roba ili usluge uz popust. |
2. |
Programi funkcioniraju na razne načine. Od kupaca se može zahtijevati da prikupe određeni minimalni broj ili minimalnu vrijednost nagradnih kredita kako bi ih mogli iskoristiti. Nagradni krediti mogu biti povezani s pojedinačnom ili skupnom kupnjom, ili nastavkom uobičajene kupnje u određenom razdoblju. Subjekt može sam upravljati programima lojalnosti kupaca ili može sudjelovati u programu kojim upravlja treća strana. Ponuđene nagrade mogu obuhvatiti robu ili usluge koje isporučuje sam subjekt i/ili prava na robu ili usluge trećih strana. |
DJELOKRUG
3. |
Ovo se tumačenje odnosi na nagradne kredite kao oblik nagrađivanja lojalnosti kupaca koje:
Tumačenje obrađuje računovodstveni tretman subjekata koji svojim kupcima odobravaju nagradne kredite. |
PITANJA
4. |
Pitanja koja se rješavaju ovim tumačenjem:
|
KONSENZUS
5. |
Subjekt je dužan primijeniti stavku 13 MRS-a 18 i nagradne kredite obračunavati kao odvojeno odrediv dio prodajne transakcije u sklopu koje su krediti odobreni („prvotna prodaja”). Fer vrijednost primljene naknade, odnosno potraživanja za naknadu prilikom prvotne prodaje raspoređuje se između nagradnih kredita i drugih komponenata prodajne transakcije. |
6. |
Naknada koja se raspoređuje na nagradne kredite mjeri se na temelju njezine pravične vrijednosti, tj. iznosa za koje je nagradne kredite moguće odvojeno prodati. |
7. |
Ako subjekt sam isporučuje nagrade, dužan je naknadu rasporediti na nagradne kredite kao prihode nakon iskorištavanja kredita i ispunjenja svoje obveze isporuke nagrade. Priznati iznos prihoda temelji se na broju nagradnih kredita koji su iskorišteni u zamjenu za nagradu razmjerno ukupnom broju nagrada za koje se očekuje da će biti iskorištene. |
8. |
Ako nagrade isporučuje treća strana, subjekt je dužan procijeniti da li naknadu koja se raspoređuje na nagradne kredite naplaćuje za svoj račun (tj. kao principal u transakciji) ili u ime treće strane (tj. kao posrednik treće strane).
|
9. |
Ako se u bilo kojem trenutku očekuje da će troškovi koji su neizbježni radi ispunjenja obveze na temelju isporuke nagrada premašiti iznos primljene naknade, odnosno potraživanja za naknadu (tj. naknadu raspoređenu na nagradne kredite u vrijeme prvotne prodaje koja još nije priznata kao prihod, uvećanu za svako daljnje potraživanje za naknadu kada kupac iskoristi nagradne kredite), subjekt ima štetne ugovore. Temeljem razlike iznad iznosa naknade se priznaje obveza u skladu s MRS-om 37. Potreba priznavanja obveze može nastati i ako dođe do porasta troškova isporuke nagrada, primjerice ako subjekt promijeni svoja očekivanja po pitanju broja nagradnih kredita koji će biti iskorišteni. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNE ODREDBE
10. |
Subjekt ovo tumačenje primjenjuje na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. srpnja 2008. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt ovo tumačenje primjeni za razdoblje koje započinje prije 1. srpnja 2008. godine, objavit će tu činjenicu. |
11. |
Promjene računovodstvenih politika obračunavaju se u skladu s MRS 8. |
Dodatak
Upute za primjenu
Ovaj je dodatak sastavni dio tumačenja.
Mjerenje fer vrijednosti nagradnih kredita
UP1 |
Stavak 6. konsenzusa nalaže da se naknada raspoređena na nagradne kredite mjeri na temelju njihove fer vrijednosti, tj. u iznosu za koji je nagradne kredite moguće odvojeno prodati. Ako fer vrijednost nije moguće izravno odrediti promatranjem, potrebno ju je procijeniti. |
UP2 |
Subjekt može fer vrijednost nagradnih kredita odrediti na temelju fer vrijednosti nagrada za koje ih je moguće iskoristiti. Fer vrijednost takvih nagrada umanjuje se kako bi se uzela u obzir:
Ako kupci mogu birati nagrade iz palete različitih nagrada, fer vrijednost nagradnih kredita treba odražavati fer vrijednosti palete raspoloživih nagrada, ponderiranih razmjerno učestalosti s kojom se očekuje izbor svake nagrade. |
UP3 |
U nekim okolnostima mogu biti dostupne druge metode procjene. Primjerice, ako treća strana isporučuje nagrade, a subjekt trećoj strani plaća za svaki nagradni kredit koji daje, fer vrijednost nagradnih kredita subjekt može procijeniti na temelju iznosa koji plaća trećoj strani, uvećanog za razumnu profitnu maržu. Kod odabira i primjene metode procjene koja udovoljava zahtjevima iz stavka 6. konsenzusa i koja je najprimjerenija u danim okolnostima, potrebno je rasuđivati. |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
267 |
32008L0123
L 340/71 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
18.12.2008. |
DIREKTIVA KOMISIJE 2008/123/EEZ
od 18. prosinca 2008.
o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i VII.
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje,
budući da:
(1) |
Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje (SCCP) zaključio je u svojem mišljenju od 20. lipnja 2006. godine da „iako je 4-aminobenzojeva kiselina (PABA) trenutačno dopuštena i rabi se za zaštitu od sunca, iz dokumentacije je postalo razvidno kako mnogi podaci nisu u skladu s trenutačnim standardima i smjernicama”. Kako bi se provela pravilna ocjena rizika od 4-aminobenzojeve kiseline, SCCP je zahtijevao da kozmetička industrija do 1. srpnja 2007. godine dostavi novu dokumentaciju s dodatnim podacima o sigurnosti, koji su usklađeni sa suvremenim standardima i smjernicama Znanstvenog odbora za proizvode široke potrošnje. |
(2) |
Kozmetička industrija nije dostavila nikakve dodatne podatke o sigurnosti kako je Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje zahtijevao u svojem mišljenju od 20. lipnja 2006. godine. |
(3) |
Bez pravilne ocjene rizika, 4-aminobenzojeva kiselina nije sigurna za uporabu kao UV-filtar u kozmetici i zato se briše iz Priloga VII. i navodi u Prilogu II. Direktivi 76/768/EEZ. |
(4) |
U vezi s diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoatom (INCI), Znanstveni je odbor za proizvode široke potrošnje u svojem mišljenju od 15. travnja 2008. zaključio kako uporaba te tvari u najvećoj koncentraciji od 10 % u kozmetičkim proizvodima, uključujući i proizvode za zaštitu od sunca, nije opasna za potrošača. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode, |
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. i VII. Direktivi 76/768/EEZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 8. srpnja 2009. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
One primjenjuju odredbe iz točke 3. Priloga ovoj Direktivi od 8. srpnja 2009.
One primjenjuju odredbe iz točaka 1. i 2. Priloga ovoj Direktivi od 8. listopada 2009.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 2008.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L br. L 262, 27.9.1976., str. 169.
PRILOG
Direktiva 76/768/EEZ mijenja se kako slijedi:
1. |
U Prilogu II., unos 167 „esteri 4-aminobenzojeve kiseline sa slobodnom amino skupinom, osim onih koji su navedeni u Prilogu VII. dijelu 2.” zamjenjuje se s „4-aminobenzojeva kiselina i njezini esteri sa slobodnom amino skupinom”. |
2. |
U Prilogu VII. unos 1. se briše. |
3. |
U Prilogu VII. unosu 28. riječi „u proizvodima za zaštitu od sunca” brišu se iz stupca (c). |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
269 |
32009R0053
L 017/23 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
21.01.2009. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 53/2009
od 21. siječnja 2009.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 32 i MRS 1
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. srpnja 2002. o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 1.,
budući da:
(1) |
Uredbom Komisije (EZ) br. 1126/2008 (2) usvojeni su određeni međunarodni standardi i tumačenja koji su vrijedili 15. listopada 2008. |
(2) |
Odbor za međunarodne računovodstvene standarde (IASB) objavio je 14. veljače 2008. izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 32 Financijski instrumenti: prezentiranje i MRS 1 Prezentiranje financijskih izvještaja - financijski instrumenti s opcijom prodaje i obveze na temelju likvidacije, dalje u tekstu „izmjene MRS-a 32 i MRS-a 1”. U skladu s tim izmjenama pojedini instrumenti koje izdaju društva a koji se trenutačno vode kao obveze trebaju se, bez obzira na činjenicu da imaju slične značajke kao redovne dionice, klasificirati kao vlasnički kapital. Za te je instrumente potrebno objaviti dodatne informacije a na njihovu reklasifikaciju trebalo bi primjenjivati nova pravila. |
(3) |
Savjetovanje sa Skupinom tehničkih stručnjaka (STS) Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) potvrđuje da izmjene MRS-a 32 i MRS-a 1 ispunjavaju tehničke kriterije za njihovo usvajanje određene u članku 3. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1606/2002. U skladu s Odlukom Komisije 2006/505/EZ od 14. srpnja 2006. o osnivanju Savjetodavne skupine za preispitivanje računovodstvenih standarda koja Komisiju savjetuje o objektivnosti i neutralnosti mišljenja (3) Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG), Savjetodavna skupina za preispitivanje računovodstvenih standarda razmotrila je mišljenje EFRAG-a o potvrdi i obavijestila je Komisiju da je to mišljenje uravnoteženo i objektivno. |
(4) |
Uredbu (EZ) br. 1126/2008 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(5) |
Mjere iz ove Uredbe u skladu su s mišljenjem Odbora za računovodstvenu regulativu, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EZ) br. 1126/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
Međunarodni računovodstveni standard (MRS) 32 Financijski instrumenti: prezentiranje, mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi; |
2. |
MRS 1 Prezentiranje financijskih izvještaja mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi; |
3. |
Međunarodni standard financijskog izvještavanja (MSFI) 7, MRS 39 i Tumačenje 2 Odbora za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja (IFRIC) mijenjaju se u skladu s izmjenama MRS-a 32 i MRS-a 1 u skladu s Prilogom ovoj Uredbi. |
Članak 2.
Sva društva dužna su primjenjivati izmjene MRS-a 32 i MRS-a 1 u skladu s Prilogom ovoj Uredbi najkasnije od datuma početka prve financijske godine koja počinje nakon 31. prosinca 2008.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. siječnja 2009.
Za Komisiju
Charlie McCREEVY
Član Komisije
(1) SL L 243, 11.9.2002., str. 1.
(2) SL L 320, 29.11.2008., str. 1.
(3) SL L 199, 21.7.2006., str. 33.
PRILOG
MEĐUNARODNI RAČUNOVODSTVENI STANDARDI
MRS 32 |
Izmjene MRS-a 32 Financijski instrumenti: prezentiranje |
MRS 1 |
Izmjene MRS-a 1 Prezentiranje financijskih izvještaja |
Umnožavanje je dozvoljeno unutar Europskoga gospodarskog prostora. Sva postojeća prava pridržana su izvan EGP-a, s iznimkom prava na umnožavanje za osobne potrebe ili drugih primjerenih korištenja. Daljnje informacije mogu se dobiti od IASB-a na: www.iasb.org.
IZMJENE MRS-a 32 FINANCIJSKI INSTRUMENTI: PREZENTIRANJE I MRS 1 PREZENTIRANJE FINANCIJSKIH IZVJEŠTAJA
INSTRUMENTI S OPCIJOM PRODAJE I OBVEZE NA TEMELJU LIKVIDACIJE
Izmjene MSFI-ja
U ovom dokumentu navode se izmjene MRS-a 32 Financijski instrumenti: prezentiranje i MRS 1 Prezentiranje financijskih izvještaja (revidiran 2007.) i posljedične izmjene MSFI-ja 7 Financijski instrumenti: objavljivanje, MRS-a 39 Financijski instrumenti: priznavanje i mjerenje i IFRIC tumačenja 2 Udjeli članova u zadružnim subjektima i slični instrumenti. Ovaj dokument također sadrži izmjene Temelja za zaključke o MRS-u 32 i MRS-u 1 i ilustrativne primjere uz MRS 32. Izmjene su rezultat prijedloga uključenih u osnovu za raspravu o predloženim izmjenama MRS-a 32 i MRS-a 1 - Financijski instrumenti s opcijom prodaje po fer vrijednosti i obveze na temelju likvidacije objavljenim u lipnju 2006.
Subjekti su dužni primijeniti te izmjene na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekti primjenjuju te izmjene na neko ranije razdoblje, dužni su tu činjenicu objaviti.
Izmjene MRS-a 32
Financijski instrumenti: prezentiranje
U točki 11. ovog Standarda mijenjaju se definicije financijske imovine i financijske obveze i iza definicije fer vrijednosti dodaje se definicija financijskog instrumenta s opcijom prodaje.
DEFINICIJE (VIDJETI TAKOĐER TOČKE UP3-UP23)
11. |
Sljedeći izrazi korišteni u ovom Standardu imaju navedeno značenje: … Financijska imovina je svaka imovina koja je:
Financijska obveza je svaka obveza koja je:
Iznimno, instrument koji udovoljava definiciji financijske obveze se klasificira kao vlasnički instrument ako ima sva relevantna obilježja i ispunjava uvjete iz točaka 16.A i 16.B ili točaka 16.C i 16.D. … Instrument s opcijom prodaje jest financijski instrument koji imatelju daje pravo ponovne prodaje instrumenta izdavatelju za novac ili neku drugu financijsku imovinu ili se automatski vraća izdavatelju nastankom nekog neizvjesnog budućeg događaja ili smrću ili umirovljenjem imatelja instrumenta. Mijenja se naslov ispred točke 15. i točka 16. Iza točke 16., dodaju se naslov, točke 16.A i 16.B, drugi naslov, točke 16.C i 16.D, drugi naslov i točke 16.E i 16.F. |
PREZENTIRANJE
Obveze i kapital (vidjeti također točke UP13-UP14J i UP25-UP29A)
…
16. |
Ako izdavatelj primjenjuje definicije iz točke 11. kako bi utvrdio je li neki financijski instrument vlasnički instrument, a ne financijska obveza, instrument je vlasnički instrument onda, i samo onda ako ispunjava oba uvjeta navedena pod (a) i (b).
Ugovorna obveza, uključujući obvezu koja proizlazi iz izvedenih financijskih instrumenata, koja rezultira ili može rezultirati budućim primitkom ili isporukom vlastitih vlasničkih instrumenata izdavatelja, ali ne ispunjava uvjete navedene pod (a) i (b), nije vlasnički instrument. Iznimno, instrument koji udovoljava definiciji financijske obveze klasificira se kao vlasnički instrument ako ima sva relevantna obilježja i ispunjava uvjete iz točaka 16.A i 16.B ili točaka 16.C i 16.D. |
Instrumenti s opcijom prodaje
16.A |
Financijski instrument s opcijom prodaje uključuje ugovornu obvezu izdavatelja da instrument ponovno kupi ili otkupi za novac ili neku drugu financijsku imovinu prilikom izvršenja prodajne opcije. Iznimno od definicije financijske obveze, instrument koji uključuje takvu obvezu se klasificira kao vlasnički instrument ako ima sva sljedeća obilježja:
|
16.B |
Da bi se instrument mogao klasificirati kao vlasnički instrument, izdavatelj osim instrumenta koji ima sva gore navedena obilježja ne smije imati ni jedan drugi financijski instrument ili ugovor kod kojeg:
Za potrebe primjene ovog uvjeta, subjekt ne uzima u obzir nefinancijske ugovore s imateljima instrumenta koji je opisan pod točkom 16.A kod kojih su ugovorni uvjeti i rokovi slični onima iz istovjetnog ugovora koji može biti zaključen između subjekta koji nije imatelj instrumenta i subjekta koji je izdavatelj. Ako subjekt nije u mogućnosti utvrditi je li ovaj uvjet ispunjen, instrument s opcijom prodaje ne klasificira kao vlasnički instrument. |
Instrumenti, ili komponente instrumenata, koji subjektu nameću obvezu isporuke drugoj strani razmjernog udjela neto imovine subjekta samo prilikom likvidacije
16.C |
Neki financijski instrumenti uključuju ugovornu obvezu subjekta izdavatelja da drugom subjektu isporuči razmjeran udjel u svojoj neto imovini samo prilikom likvidacije. Ta obveza nastaje zbog što je likvidacija ili izvjesna i subjekt na nju nije u mogućnosti utjecati (npr. subjekt s ograničenim razdobljem trajanja), ili je njezin nastanak neizvjestan, ali je opcija imatelja instrumenta. Iznimno od definicije financijske obveze, instrument koji uključuje takvu obvezu se klasificira kao vlasnički instrument ako ima sva sljedeća obilježja:
|
16.D |
Da bi se instrument mogao klasificirati kao vlasnički instrument, izdavatelj osim instrumenta koji ima sva gore navedena obilježja ne smije imati ni jedan drugi financijski instrument ili ugovor kod kojeg:
Za potrebe primjene ovog uvjeta, subjekt ne uzima u obzir nefinancijske ugovore s imateljima instrumenta koji je opisan u točki 16.C kod kojih su ugovorni uvjeti i rokovi slični onima iz istovjetnog ugovora koji može biti zaključen između subjekta koji nije imatelj instrumenta i subjekta koji je izdavatelj. Ako subjekt nije u mogućnosti utvrditi je li ovaj uvjet ispunjen, taj instrument ne klasificira kao vlasnički instrument. |
Reklasifikacija instrumenata s opcijom prodaje i instrumenata koji subjektu nameću obvezu isporuke drugoj strani razmjernog udjela neto imovine subjekta samo prilikom likvidacije
16.E |
Subjekt je dužan financijski instrument klasificirati kao vlasnički instrument u skladu s točkama 16.A i 16.B ili točkama 16.C i 16.D od datuma na koji instrument ima sva relevantna obilježja i ispunjava uvjete navedene u tim točkama. Subjekt je dužan financijski instrument reklasificirati od datuma na koji instrument prestaje imati sva relevantna obilježja ili ispunjavati sve uvjete navedene u tim točkama. Primjerice, ako subjekt otkupi sve svoje instrumente bez opcije prodaje koje je izdao i ako bilo koji instrumenti s opcijom prodaje koji preostaju imaju sva relevantna obilježja i ispunjavaju sve uvjete iz točaka 16.A i 16.B, subjekt je dužan instrumente s opcijom prodaje reklasificirati u vlasničke instrumente od datuma na koji otkupljuje instrumente bez opcije prodaje. |
16.F |
Subjekt je dužan reklasifikaciju instrumenta iz točke 16.E obračunati kako slijedi:
|
Točke 17.-19. mijenjaju se.
Nepostojanje ugovorne obveze isporuke novca ili druge financijske imovine (točka 16.(a))
17. |
Iznimno od okolnosti opisanih u točkama 16.A i 16.B ili točkama 16.C i 16.D, kritično obilježje pri razlikovanju financijske obveze od vlasničkog instrumenta jest postojanje ugovorne obveze jedne strane financijskog instrumenta (izdavatelja) da isporuči novac ili drugu financijsku imovinu drugoj strani (imatelju) ili razmijeni financijsku imovinu ili financijske obveze s imateljem pod potencijalno nepovoljnim uvjetima za izdavatelja. … |
18. |
Klasifikaciju financijskog instrumenta u izvještaju o financijskom položaju subjekta određuje suština, a ne pravni oblik instrumenta. Suština i pravni oblik su u pravilu podudarni, iako ne uvijek. Neki financijski instrumenti su po pravnom obliku kapital, ali u suštini predstavljaju obveze, dok drugi mogu sadržavati i obilježja vlasničkih instrumenata i obilježja financijskih obveza. Primjerice:
|
19. |
Ako subjekt nema bezuvjetno pravo izbjeći isporuku novca ili druge financijske imovine kako bi namirio ugovornu obvezu, takva obveza udovoljava definiciji financijske obveze, izuzev onih instrumenata koji su u skladu s točkama 16.A i 16.B ili točkama 16.C i 16.D klasificirani kao vlasnički instrumenti. Primjerice: … |
Točke 22., 23. i 25. mijenjaju se. Iza točke 22. dodaje se točka 22.A.
Namira vlastitim vlasničkim instrumentima subjekta (točka 16(b))
22. |
Izuzev kako je navedeno u točki 22.A, ugovor koji subjekt namiruje (primitkom ili) isporukom fiksnog broja vlastitih vlasničkih instrumenata u zamjenu za fiksni iznos novca ili druge financijske imovine, jest vlasnički instrument. Primjerice: … |
22.A |
Ako su vlastiti vlasnički instrumenti koje subjekt nakon namire ugovora treba primiti ili isporučiti financijski instrumenti s opcijom prodaje koji imaju sva relevantna obilježja i ispunjavaju sve uvjete opisane u točkama 16.A i 16.B ili su instrumenti koji subjektu nameću obvezu da drugoj strani isporuči razmjeran udjel u svojoj neto imovini samo prilikom likvidacije i koji imaju sva relevantna obilježja i ispunjavaju sve uvjete iz točaka 16.C i 16.D, ugovor je financijska imovina ili financijska obveza. To uključuje ugovor koji subjekt namiruje primitkom ili isporukom fiksnog broja takvih instrumenata u zamjenu za fiksni iznos novca ili druge financijske imovine. |
23. |
Iznimno od okolnosti opisanih u točkama 16.A i 16.B ili točkama 16.C i 16.D, ugovor koji sadrži obvezu subjekta da kupi svoje vlastite vlasničke instrumente za novac ili drugu financijsku imovinu, uzrokuje nastanak financijske obveze u iznosu sadašnje vrijednosti iznosa otkupa (primjerice, u iznosu sadašnje vrijednosti terminske cijene reotkupa, izvršne cijene opcije ili drugog iznosa otkupa). Isti je slučaj i ako ugovor samostalno predstavlja vlasnički instrument. Na primjer … |
Rezerviranja za nepredvidive namire
25. |
Financijski instrument može zahtijevati od subjekta isporuku novca ili druge financijske imovine ili drugi način namire koji predstavlja financijsku obvezu, u slučaju nastanka ili izostanka neizvjesnih budućih događaja (ili razrješenjem neizvjesnih okolnosti) na koje ni izdavatelj niti imatelj instrumenta ne mogu utjecati, poput promjene burzovnih indeksa, indeksa potrošačkih cijena, kamatne stope ili poreznih obveza, ili budućih prihoda, neto-prihoda ili omjera duga i vlasničkog kapitala. Izdavatelj takvog instrumenta nema bezuvjetno pravo izbjeći isporuku novca ili druge financijske imovine (ili izvršiti namiru na način koji će predstavljati financijsku obvezu). Prema tome, instrument je financijska obveza izdavatelja, osim ako:
|
Naslov ispred točke 96. mijenja se. Iza točke 96., dodaju se točke 96.A-96.C. Iza točke 97.B, dodaje se točka 97.C.
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNO RAZDOBLJE
96.A |
Financijski instrumenti s opcijom prodaje i obveze na temelju likvidacije (Izmjene MRS-a 32 i MRS-a 1), objavljene u veljači 2008., nalažu da se financijski instrumenti koji sadrže sva relevantna obilježja i ispunjavaju uvjete iz točaka 16.A i 16.B ili točaka 16.C i 16.D klasificiraju kao vlasnički instrumenti, mijenjaju točke 11., 16., 17.-19., 22., 23., 25., UP13, UP14 i UP27 i dodaju točke 16.A-16.F, 22.A, 96.B, 96.C, 97.C, UP14A-UP14J i UP.29A. Subjekt je dužan te izmjene primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt izmjene primjenjuje na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti te istodobno primijeniti povezane izmjene MRS-a 1, MRS-a 39, MSFI-ja 7 i IFRIC tumačenja 2. |
96.B |
Financijski instrumenti s opcijom prodaje i obveze na temelju likvidacije uveli su ograničena izuzeća od djelokruga; stoga subjekt izuzeća ne primjenjuje analogijom. |
96.C |
Klasifikacija instrumenata uz primjenu izuzeća je ograničena na obračunavanje takvog instrumenta sukladno MRS-u 1, MRS-u 32, MRS-u 39 i MSFI-ju 7. Takav instrument se prema drugim uputama, primjerice MSFI-ju 2 Isplate s temelja dionica, ne smatra vlasničkim instrumentom. |
97.C |
Kod primjene izmjena opisanih u točki 96.A, subjekt je dužan razdvojiti složeni financijski instrument s obvezom isporuke drugoj strani razmjernog udjela u neto imovini subjekta samo prilikom likvidacije u odvojenu komponentu obveze i odvojenu komponentu kapitala. Ako komponenta obveze više nije otvorena, retroaktivna primjena tih izmjena na MRS 32 bi podrazumijevala razdvajanje dvaju komponenata kapitala. Prva komponenta bi bila u sklopu zadržane dobiti i predstavljala bi kumulativne prirasle kamate na komponentu obveze. Druga komponenta bi predstavljala prvotnu komponentu kapitala. Stoga subjekt ne treba razdvajati te dvije komponente ako komponenta obveze na datum primjene izmjena više nije otvorena. |
U Dodatku Uputama za primjenu, mijenjaju se točke UP13 i UP14 Iza točke UP14, dodaju se naslov, točke UP14A-UP14D, drugi naslov, točka UP14E, drugi naslov, točke UP14F-UP14I, drugi naslov i točka UP14J.
Vlasnički instrumenti
UP13 |
Primjeri vlasničkih instrumenata su redovne dionice bez opcije prodaje, određeni instrumenti s opcijom prodaje (vidjeti točke 16.A i 16.B), određeni instrumenti koji subjektu nameću obvezu isporuke drugoj strani razmjernog udjela neto imovine subjekta samo prilikom likvidacije (vidjeti točke 16.C i 16.D), određene vrste povlaštenih dionica (vidjeti točke UP25 i UP26) i varanti ili pisane opcije kupnje koje omogućavaju imatelju da upiše ili kupi fiksni broj redovnih dionica bez opcije prodaje u subjektu izdavatelju u zamjenu za fiksni iznos novca ili druge financijske imovine. Obveza subjekta da izda ili kupi fiksni broj vlastitih vlasničkih instrumenata u zamjenu za fiksni iznos novca ili druge financijske imovine jest vlasnički instrument subjekta (osim kako je navedeno u točki 22.A). Međutim, ako takav ugovor sadrži obvezu prema kojoj je subjekt dužan platiti novcem ili drugom financijskom imovinom (osim ugovora koji je klasificiran kao vlasnički kapital u skladu s točkama 16.A i 16.B ili točkama 16.C i 16.D), on dovodi i do obveze za sadašnju vrijednost iznosa otkupa (vidjeti točku UP27(a)). Izdavatelj redovnih dionica bez opcije prodaje preuzima obvezu kada službeno provodi raspodjelu i za to preuzme zakonsku obvezu prema dioničarima. Do toga može doći nakon objave dividende ili prilikom likvidacije subjekta kada se imovina koja preostaje nakon ispunjenja obveza raspodjeljuje dioničarima. |
UP14 |
Kupljena opcija kupnje ili drugi slični ugovor kojeg stječe subjekt i koji mu daje pravo na ponovno stjecanje fiksnog broja vlastitih vlasničkih instrumenata u zamjenu za isporuku fiksnog iznosa novca ili druge financijske imovine nije financijska imovina subjekta (osim kako je navedeno u točki 22.A). Umjesto toga, svaki iznos plaćen za takav ugovor se oduzima od vlasničkog kapitala. |
Kategorija instrumenata koja je podređena svim ostalim kategorijama (točke 16.A (b) i 16.C (b))
UP14A |
Jedno od obilježja točaka 16.A i 16.C jest da financijski instrument pripada kategoriji instrumenata koja je podređena svim ostalim kategorijama. |
UP14B |
Prilikom utvrđivanja pripada li instrument podređenoj kategoriji, subjekt ocjenjuje potraživanje s naslova instrumenta prilikom likvidacije kao da se likvidacija odvija na datum klasificiranja instrumenta. Subjekt preispituje klasifikaciju ako dođe do promjene relevantnih okolnosti. Na primjer, na činjenicu pripada li određeni instrument kategoriji instrumenata koja je podređena svih ostalim kategorijama utječe i situacija izdaje li ili otkupljuje li subjekt drugi financijski instrument. |
UP14C |
Instrument koji ima prvenstvo prilikom likvidacije subjekta nije instrument koji ima pravo na razmjeran udjel u neto imovini subjekta. Na primjer, instrument ima prvenstvo prilikom likvidacije ako daje pravo imatelju na fiksnu dividendu prilikom likvidacije, uz udjel u neto imovini subjekta, kada ostali instrumenti iz podređene kategorije koji imaju pravo na razmjeran udjel u neto imovini subjekta nemaju isto pravo prilikom likvidacije. |
UP14D |
Kada subjekt ima samo jednu kategoriju financijskih instrumenata, ta se kategorija smatra podređenom u odnosu na sve ostale kategorije. |
Ukupni očekivani novčani tokovi koji se pripisuju instrumentu tijekom njegovog razdoblja valjanosti (točka 16.A(e))
UP14E |
Ukupni očekivani novčani tokovi instrumenta tijekom razdoblja valjanosti instrumenta moraju se u značajnoj mjeri temeljiti na dobiti ili gubitku, promjeni u priznatoj neto imovini ili fer vrijednosti priznate i nepriznate neto imovine subjekta tijekom razdoblja valjanosti instrumenta. Dobit ili gubitak i promjena u priznatoj neto imovini mjere se u skladu s odgovarajućim MSFI-jima. |
Transakcije koje ugovara imatelj instrumenta osim vlasnika subjekta (točke 16.A i 16.C)
UP14F |
Imatelj financijskog instrumenta s opcijom prodaje ili instrumenta koji subjektu nameću obvezu isporuke drugoj strani razmjernog udjela u neto imovini subjekta samo prilikom likvidacije može ugovoriti transakcije sa subjektom u ulozi koja nije ona vlasnika. Na primjer, imatelj instrumenta može biti i zaposlenik subjekta. Prilikom ocjene treba li instrument klasificirati kao vlasnički instrument u skladu s točkom 16.A ili točkom 16.C, uzimaju se u obzir samo novčani tokovi i ugovorni uvjeti instrumenta koji se odnose na imatelja instrumenta kao vlasnika subjekta. |
UP14G |
Kao primjer se može navesti komanditno društvo s komanditorom i komplementarom. Pojedini komplementari mogu subjektu pružiti jamstvo i mogu primiti naknadu za pružanje tog jamstva. U takvim situacijama se jamstvo i povezani novčani tokovi odnose na imatelje instrumenta u ulozi pružatelja jamstva a ne u ulozi vlasnika subjekta. Zbog toga takvo jamstvo i povezani novčani tokovi nemaju za posljedicu da se komplementari smatraju podređenima komanditorima i ne uzimaju se u obzir prilikom ocjene jesu li ugovorni uvjeti instrumenata komanditora i komplementara jednaki. |
UP14H |
Kao drugi primjer može se navesti aranžman o podjeli dobiti ili gubitka kojim se dobit ili gubitak dodjeljuje imateljima instrumenta na temelju pruženih usluga ili ostvarenog poslovanja tijekom tekuće ili prethodne godine. Takvi aranžmani su transakcije s imateljima instrumenata u njihovoj nevlasničkoj ulozi i ne uzimaju se u obzir prilikom ocjene obilježja navedenih u točki 16.A ili točki 16.C. Međutim, aranžmani o podjeli dobiti ili gubitka kojima se dobit ili gubitak dodjeljuje imateljima instrumenata na temelju nominalnog iznosa njihovih instrumenata u odnosu na ostale instrumente u toj kategoriji jesu transakcije s imateljima instrumenata u ulozi vlasnika i treba ih uzeti u obzir prilikom ocjene relevantnih obilježja navedenih u točki 16.A ili točki 16.C. |
UP14I |
Novčani tokovi i ugovorni uvjeti transakcije između imatelja instrumenta (u ne-vlasničkoj ulozi) i subjekta izdavatelja moraju biti slični jednakoj transakciji koja bi se mogla odvijati između osobe koja nije imatelj instrumenta i subjekta izdavatelja. |
Ni jedan drugi financijski instrument ili ugovor s ukupnim novčanim tokovima kojim se značajno utvrđuje ili ograničava preostali povrat imatelju instrumenta (točke 16.B i 16.D)
UP14J |
Uvjet za klasificiranje financijskog instrumenta koji inače ispunjava kriterije iz točke 16.A ili točke 16.C kao vlasničkog kapitala jest da subjekt nema drugi financijski instrument ili ugovor (a) čiji se ukupni novčani tokovi u velikoj mjeri temelje na dobiti ili gubitku, promjeni u priznatoj neto imovini ili promjeni u fer vrijednosti priznate i nepriznate neto imovine subjekta i (b) koji u velikoj mjeri ograničava ili utvrđuje preostali povrat. Nije vjerojatno da će sljedeći instrumenti, kada se ugovaraju pod uobičajenim komercijalnim uvjetima s nepovezanim stranama, sprečavati klasifikaciju instrumenata koji inače ispunjavaju kriterije iz točke 16.A ili točke 16.C kao vlasničkog kapitala:
|
Mijenja se točka UP27 i iza točke UP29 dodaje se točka UP29A.
UP27 |
U sljedećim primjerima pokazuje se kako treba klasificirati različite vrste ugovora o vlastitim vlasničkim instrumentima subjekta:
|
UP29A |
Pojedine kategorije instrumenata koje subjektu nameću ugovornu obvezu klasificiraju se kao vlasnički instrumenti u skladu s točkama 16.A i 16.B ili točkama 16.C i 16.D. Klasifikacija u skladu s tim točkama iznimka je u odnosu na načela koja se inače u ovom Standardu primjenjuju na klasifikaciju instrumenta. Ova se iznimka ne primjenjuje na klasifikaciju manjinskih interesa u konsolidiranim financijskim izvještajima. Stoga instrumenti koji su klasificirani kao vlasnički instrumenti u skladu s točkama 16.A i 16.B ili točkama 16.C i 16.D u zasebnim ili pojedinačnim financijskim izvještajima koji su manjinski interesi klasificiraju se kao obveze u konsolidiranim financijskim izvještajima grupe. |
Izmjene MRS-a 1
Prezentiranje financijskih izvještaja (revidirano 2007.)
DEFINICIJE
Iza točke 8., dodaje se točka 8.A.
8.A |
Sljedeći pojmovi su opisani u MRS-u 32 Financijski instrumenti: prezentiranje i koriste se u ovome Standardu u značenju određenom u MRS-u 32:
|
Informacije koje treba prikazati ili u izvještaju o financijskom položaju ili u bilješkama
Iza točke 80., dodaje se točka 80.A.
80.A |
Ako je subjekt reklasificirao
između financijskih obveza i kapitala, dužan je objaviti iznos reklasifikacije iz svake i u svaku kategoriju (financijske obveze ili kapital), kao i vrijeme i razloge reklasifikacije. |
Iza točke 136., umeće se naslov i točka 136.A. Točka 138. mijenja se.
Financijski instrumenti s opcijom prodaje klasificirani kao vlasnički instrumenti
136.A |
Za financijske instrumente s opcijom prodaje klasificirane kao vlasnički instrumenti, subjekt je dužan objaviti (ako već nije drugdje objavljeno):
|
Druga objavljivanja
138. |
Ako nije objavljeno drugdje u informacijama koje su objavljene u financijskim izvještajima, subjekt je dužan objaviti:
|
Iza točke 139.A, dodaje se točka 139.B.
PRIJELAZNO RAZDOBLJE I DATUM STUPANJA NA SNAGU
139.B |
Financijski instrumenti s opcijom prodaje i obveze na temelju likvidacije (Izmjene MRS-a 32 i MRS-a 1), objavljeni u veljači 2008., imaju za posljedicu izmjene točke 138. i dodavanje točaka 8.A, 80.A i 136.A. Subjekt je dužan te izmjene primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt izmjene primjenjuje na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti te istodobno primijeniti povezane izmjene MRS-a 32, MRS-a 39, MSFI-ja 7 i IFRIC tumačenja 2 Udjeli članova u zadružnim subjektima i slični instrumenti. |
Izmjene MSFI-ja 7, MRS-a 39 i IFRIC tumačenja 2
Subjekti su dužni primijeniti sljedeće izmjene MSFI-ja 7, MRS-a 39 i IFRIC tumačenja 2 prilikom primjene povezanih izmjena MRS-a 32 i MRS-a 1.
MSFI 7
Financijski instrumenti: objavljivanje
Točka 3. mijenja se.
DJELOKRUG
3. |
Ovaj Standard dužni su primjenjivati svi subjekti na sve kategorije financijskih instrumenata, osim:
|
Iza točke 44.B, dodaje se točka 44.C.
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNO RAZDOBLJE
44.C |
Subjekt je dužan primijeniti izmjene iz točke 3. na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Ako neki subjekt Financijske instrumente s opcijom prodaje i obveze na temelju likvidacije (izmjene MRS-a 32 i MRS-a 1), objavljene u veljači 2008., primjenjuje na neko ranije razdoblje, dužan je izmjenu iz točke 3. primijeniti na to ranije razdoblje. |
MRS 39
Financijski instrumenti: priznavanje i mjerenje
Točka 2.(d) mijenja se.
DJELOKRUG
2. |
Ovaj Standard primjenjuju svi subjekti na sve vrste financijskih instrumenata osim:
|
Iza točke 103.E, dodaje se točka 103.F.
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNO RAZDOBLJE
103.F |
Subjekt je dužan primijeniti izmjene iz točke 2. na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Ako neki subjekt Financijske instrumente s opcijom prodaje i obveze na temelju likvidacije (izmjene MRS-a 32 i MRS-a 1), objavljene u veljači 2008., primjenjuje na neko ranije razdoblje, dužan je izmjenu iz točke 2. primijeniti na to ranije razdoblje. |
IFRIC TUMAČENJE 2
Udjeli članova u zadružnim subjektima i slični instrumenti
U odjeljku pod naslovom „Reference”, mijenja se bilješka.
(*) |
U kolovozu 2005., MRS 32 je izmijenjen kao MRS 32 Financijski instrumenti: prezentiranje. U veljači 2008. IASB je donio izmjene MRS-a 32 koje nalažu da se instrumenti klasificiraju kao vlasnički instrumenti ako imaju sva relevantna obilježja i ispunjavaju uvjete iz točaka 16.A i 16.B ili točaka 16.C i 16.D MRS-a 32. |
Točke 6. i 9. mijenjaju se i dodaje se točka 14.A.
KONSENZUS
6. |
Udjeli članova koji bi bili klasificirani kao vlasnički instrument da članovi nemaju pravo zahtijevati otkup su vlasnički instrumenti ako postoji bilo koji uvjet iz točaka 7. i 8. ili ako udjeli članova imaju sva relevantna obilježja i ispunjavaju uvjete iz točaka 16.A i 16.B ili točaka 16.C i 16.D MRS-a 32. Depoziti po viđenju, uključujući sredstva na tekućim računima, depozitnim računima i slični ugovori koji nastaju kada članovi nastupaju u svojstvu klijenta su financijske obveze subjekta. |
9. |
Bezuvjetna zabrana može biti apsolutna tako da brani sve oblike otkupa. Bezuvjetna zabrana može biti djelomična tako da zabranjuje otkup udjela članova ako bi otkup prouzročio smanjenje broja udjela članova ili iznosa uplaćenog kapitala na temelju udjela članova ispod određene razine. Udjeli članova iznad zabrane otkupa su obveze, osim ako subjekt ima bezuvjetno pravo odbiti otkup kako je opisano pod točkom 7. ili ako udjeli članova imaju sva relevantna obilježja i ispunjavaju uvjete iz točaka 16.A i 16.B ili točaka 16.C i 16.D MRS-a 32. U nekim slučajevima, broj udjela ili iznos uplaćenog kapitala na koje se primjenjuje zabrana otkupa može se vremenom promijeniti. Takva promjena zabrane otkupa dovodi do prijenosa između financijskih obveza i vlasničkog kapitala. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU
14.A |
Subjekt je dužan izmjene iz točaka 6., 9., A1. i A12. primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Ako subjekt primjeni Financijske instrumente s opcijom prodaje i obveze na temelju likvidacije (izmjene MRS-a 32 i MRS-a 1), objavljene u veljači 2008. na ranije razdoblje, izmjene iz točaka 6., 9., A1. i A12. primjenjuju se na to ranije razdoblje. |
U Dodatku (Primjeri za primjenu konsenzusa), mijenjaju se točke A1.i A12.
PRIMJERI ZA PRIMJENU KONSENZUSA
A1. |
U Dodatku je navedeno sedam primjera za primjenu konsenzusa Odbora za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja. Popis primjera nije konačan, te su moguće drukčije kombinacije činjenica. U svakom primjeru se pretpostavlja da nema drugih uvjeta osim onih koji su navedeni u činjenicama iz primjera koji bi nalagali da se financijski instrument klasificira kao financijska obveza i da financijski instrument nema sva relevantna obilježja ili ne ispunjava uvjete iz točaka 16.A i 16.B ili točaka 16.C i 16.D MRS-a 32. |
Primjer broj 4.
Klasifikacija
A12. |
U ovom bi slučaju 750,000 NJ bilo svrstano u kapital, a 150,000 NJ u financijske obveze. Uz već citirane točke, tu je i točka 18. (b) MRS-a 32 koja u jednom dijelu kaže: … financijski instrument koji imatelju daje pravo prodaje instrumenta izdavatelju za novac ili drugu financijsku imovinu (instrument s opcijom prodaje) jest financijska obveza, izuzev instrumenata koji su klasificirani kao vlasnički instrumenti sukladno točkama 16.A i 16.B ili točkama 16.C i 16.D. Financijski instrument je financijska obveza čak i kad je iznos novca ili druge financijske imovine utvrđen na temelju određenog indeksa ili neke druge stavke koja može rasti ili padati. Postojanje opcije kojom imatelj može instrument prodati izdavatelju za gotov novac ili drugu financijsku imovinu znači da instrument s opcijom prodaje ispunjava definiciju financijske obveze, osim onih instrumenata koji su klasificirani kao vlasnički instrumenti u skladu s točkama 16.A i 16.B ili točkama 16.C i 16.D |
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
283 |
32009R0069
L 021/10 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
23.01.2009. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 69/2009
od 23. siječnja 2009.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izmjene Međunarodnog standarda za financijsko izvještavanje (MSFI) 1 i Međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 27
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. srpnja 2002. o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 1.,
budući da:
(1) |
Uredbom Komisije (EZ) br. 1126/2008 (2) usvojeni su određeni međunarodni standardi i tumačenja koji su bili na snazi 15. listopada 2008. |
(2) |
Odbor za međunarodne računovodstvene standarde u svibnju 2008. objavio je izmjene MSFI 1 Prvo usvajanje međunarodnih standarda za financijsko istraživanje i MRS 27 Konsolidirani i odvojeni financijski izvještaji „Troškovi ulaganja u društva kćeri, zajedničke kontrolirane subjekte ili pridružena društva”, dalje u tekstu: „izmjene MSFI i MRS 27”. Izmjene su sljedeće: dopustiti subjektu koji prvi put primjenjuje standarde da u svojim financijskim izvještajima kod procijenjenog troška ulaganja u društva kćeri, kontrolirane subjekte ili pridružena društva upotrijebi fer vrijednost na datum prelaska na MSFI ili prethodna općeprihvaćena računovodstvena načela s iznosom ulaganja na taj datum; iz MRS 27 izbrisati definiciju „troškovna metoda” zbog čega se od ulagača zahtijeva da u svojim odvojenim financijskim izvještajima kao zaradu prizna sve dividende koje je primio od društava kćeri, zajednički kontroliranih subjekata ili pridruženih društava čak i kada je dividenda isplaćena iz rezervi prije preuzimanja; pojasniti na koji se način određuje trošak ulaganja u skladu s MRS 27 kada matično društvo reorganizira operativnu strukturu svoje grupacije osnivanjem novog subjekta kao svog matičnog društva, a to novo matično društvo stekne nadzor nad prvobitnim matičnim društvom izdavanjem vlasničkih instrumenata u zamjenu za postojeće vlasničke instrumente prvobitnog matičnog društva. |
(3) |
Savjetovanje sa Skupinom tehničkih stručnjaka (TEG) Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) potvrdilo je da izmjene MSFI 1 i MRS 27 zadovoljavaju tehničke kriterije za usvajanje određeno člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1606/2002. U skladu s Odlukom Komisije 2006/505/EZ od 14. srpnja 2006. o utvrđivanju Skupine za preispitivanje računovodstvenih standarda, koja Komisiju savjetuje o objektivnosti i neutralnosti mišljenja Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) (3), Skupina za preispitivanje računovodstvenih standarda razmotrila je mišljenje EFRAG-a o prihvaćanju i priopćila Komisiji da je mišljenje uravnoteženo i objektivno. |
(4) |
Uredbu (EZ) br. 1126/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za reguliranje računovodstva, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EZ) br. 1126/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
Izmjenjuju se Međunarodni standardi za financijsko izvještavanje (MSFI) 1 Prvo usvajanje međunarodnih standarda za financijsko istraživanje kako je utvrđeno Prilogom ovoj Uredbi; |
2. |
Izmjenjuje se Međunarodni računovodstveni standard (MRS 27) Konsolidirani i odvojeni financijski izvještaji kako je utvrđeno Prilogom ovoj Uredbi; |
3. |
U skladu s izmjenama MRS 27 izmjenjuju se MRS 18, MRS 21 i MRS 36 kako je utvrđeno Prilogom ovoj Uredbi. |
Članak 2.
Svako trgovačko društvo primjenjuje izmjene MSFI 1 i MRS 27, kako su utvrđene Prilogom ovoj Uredbi, najkasnije prvog dana prve financijske godine koja započinje nakon 31. prosinca 2008.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2009.
Za Komisiju
Charlie McCREEVY
Član Komisije
(1) SL L 243, 11.9.2002., str. 1.
(2) SL L 320, 29.11.2008., str. 1.
(3) SL L 199, 21.7.2006., str. 33.
PRILOG
MEĐUNARODNI RAČUNOVODSTVENI STANDARDI
MSFI 1 i MRS 27 |
Izmjene MSFI 1 Prvo usvajanje međunarodnih standarda za financijsko istraživanje i MRS 27 Konsolidirani i odvojeni financijski izvještaji -„Troškovi ulaganja u društva kćeri, zajedničke kontrolirane subjekte ili pridružena društva” |
Reprodukcija dozvoljena unutar Europskoga gospodarskog prostora. Sva postojeća prava su rezervirana izvan EGP-a, s iznimkom prava na reprodukciju u svrhu osobne ili druge pravične uporabe. Dodatne informacije se mogu dobiti od IASB-a na www.iasb.org
IZMJENE MSFI 1 PRVO USVAJANJE MEĐUNARODNIH STANDARDA ZA FINANCIJSKO ISTRAŽIVANJE I MRS 27 KONSOLIDIRANI I ODVOJENI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJI
TROŠKOVI ULAGANJA U DRUŠTVA KĆERI, ZAJEDNIČKE KONTROLIRANE SUBJEKTE ILI PRIDRUŽENA DRUŠTVA
Izmjene MSFI 1
Prvo usvajanje međunarodnih standarda za financijsko istraživanje
Iza stavka 13. točke (e) dodaje se stavak 13. točka (ea). Iza stavka 23. dodaje se naslov i stavci 23.A i 23.B. Izmjenjuju se stavak 25.A i stavak 34.C. Iza stavka 44. dodaje se naslov i stavak 44.A. Iza stavka 47.J dodaje se stavak 47.K.
PRIZNAVANJE I MJERENJE
Izuzeća iz drugih MRSF-a
13 |
Subjekt može odabrati primjenu jednog ili više od sljedećih izuzeća:
|
ulaganja u društva kćeri, zajednički kontrolirane subjekte i pridružena društva
23.A |
Kada subjekt izrađuje odvojene financijske izvještaje, MRS 27 Konsolidirani i odvojeni financijski izvještaji od njega zahtijevaju da odgovara za svoja ulaganja u društva kćeri, zajednički kontrolirane subjekte i pridružena društva ili:
|
23.B |
Ako subjekt koji po prvi put usvaja mjere kao što je ulaganje po trošku u skladu sa stavkom 23.A točkom (a), potrebno je da to ulaganje mjeri prema jednom od navedenih iznosa u svom početnom odvojenom izvještaju o financijskom položaju sukladno MSFI:
|
Opis prethodno priznatih financijskih instrumenata
25.A |
MRS 39 dopušta… |
Izuzeća od retroaktivne primjene drugih MSFI
Manjinski interes
34.C |
Onaj tko po prvi put primjenjuje standarde primjenjuje sljedeće zahtjeve iz MRS 27 (u skladu s izmjenama iz 2008.) … |
PREZENTIRANJE I OBJAVLJIVANJE
Primjena procijenjenog troška za ulaganja u društva kćeri, zajednički kontrolirane subjekte i pridružena društva
44.A |
Slično tome, kada subjekt primijeni procijenjeni trošak u svom početnom izvještaju o financijskom položaju u skladu s MSFI za ulaganje u društvo kćer, zajednički kontrolirani subjekt ili pridruženo društvo u svojim odvojenim financijskim izvještajima (vidjeti stavak 23.B), u prvom odvojenom financijskom izvještaju u skladu s MSFI subjekta otkriva:
|
DATUM STUPANJA NA SNAGU
47.K |
Trošak ulaganja u društvo kćer, zajednički kontrolirani subjekt ili pridruženo društvo (izmjene MSFI 1 i MRS 27), doneseno u svibnju 2008., dodani stavak 13. točka (ea), te stavci 23.A, 23.B i 44.A. Subjekt primjenjuje navedene stavke za godišnja razdoblja koja počinju 1. siječnja 2009. ili nakon tog datuma. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt primijeni navedene stavke na prethodno razdoblje, tu činjenicu treba navesti. |
Izmjene MRS 27
Konsolidirani i odvojeni financijski izvještaji (izmijenjeni Poboljšanjima MFSI u svibnju 2008.)
U stavku 4. briše se uputa na „troškovnu metodu”. Iza stavka 38. dodaju se stavci 38.A-38.C. Iza stavka 45.A dodaju se stavci 45.B i 45.C.
DEFINICIJE
(Briše se uputa na „troškovnu metodu”.)
OBRAČUNAVANJE ULAGANJA U DRUŠTVA KĆERI, ZAJEDNIČKI KONTROLIRANE SUBJEKTE I PRIDRUŽENA DRUŠTVA U ODVOJENIM FINANCIJSKIM IZVJEŠTAJIMA
38.A |
Subjekt priznaje dividendu iz društva kćeri, zajednički kontroliranog subjekta ili pridruženog društva kao dobit ili gubitak u svojim odvojenim financijskim izvještajima kada se utvrdi njegovo pravo na primanje dividende. |
38.B |
Kada matično društvo reorganizira strukturu svoje grupacije osnivanjem novog subjekta kao svojeg matičnog društva na način koji zadovoljava sljedeće kriterije:
matično društvo odgovara za svoje ulaganje u prvobitno matično društvo u skladu sa stavkom 38. točkom (a) u svojim odvojenim financijskim izvještajima, novo matično društvo mjeri trošak prenesenog iznosa svog udjela u vlasničkim stavkama u odvojenom financijskom izvještaju prvobitnog matičnog društva na datum reorganizacije. |
38.C |
Slično tome, subjekt koji nije matično društvo može osnovati novi subjekt kao svoje matično društvo na način koji udovoljava kriterije iz stavka 38.B. Zahtjevi iz stavka 38.B jednako se primjenjuju na takve reorganizacije. U tim slučajevima se upute na „prvobitno matično društvo” i „prvobitna grupacija” odnose na „prvobitni subjekt”. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZ
45.B |
Trošak ulaganja u društvo kćer, zajednički kontrolirani subjekt ili pridruženo društvo (izmjene MSFI 1 i MRS 27), doneseno u svibnju 2008., izbrisana definicija troškovne metode iz stavka 4. i dodani stavak 38.A. Subjekt ubuduće primjenjuje navedene izmjene za godišnja razdoblja koja počinju 1. siječnja 2009. ili nakon tog datuma. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt primijeni navedene stavke na prethodno razdoblje, tu činjenicu treba navesti te istodobno primijeniti relevantne izmjene MRS 18, MRS 21 i MRS 36. |
45.C |
Trošak ulaganja u društvo kćer, zajednički kontrolirani subjekt ili pridruženo društvo (izmjene MSFI 1 i MRS 27), doneseno u svibnju 2008., dodani stavci 38.B i 38.C. Subjekt ubuduće primjenjuje navedene izmjene u slučaju reorganizacija do kojih je došlo u godišnjim razdobljima koja počinju 1. siječnja 2009. ili nakon tog datuma. Dopuštena je ranija primjena. Osim toga, subjekt može izabrati retroaktivnu primjenu stavaka 38.B i 38.C na prethodne reorganizacije u okviru navedenih stavaka. Međutim, ako subjekt ponovno izjavi da je reorganizacija u skladu sa stavkom 38.B ili 38.C, ponovno izjavljuje i sve prethodne reorganizacije u okviru navedenih stavaka. Ako subjekt primijeni navedene stavke na prethodno razdoblje, tu činjenicu treba navesti. |
Dodatak
Izmjene drugih MSFI
Subjekti primjenjuju sljedeće izmjene MRS 18, MRS 21 i MRS 36 prilikom primjene povezanih izmjena stavka 4. te stavka 38.A u MRS 27.
MRS 18 Prihod
A1 MRS 18 mijenja se kako je dolje opisano.
Stavak 32. mijenja se i dodaje se stavak 38. kako slijedi.
32. Kada je neplaćena kamata obračunata prije preuzimanja ulaganja koje donosi posebnu kamatu, naknadni primitak kamate raspoređuje se na razbolje prije i poslije akvizicije; kao prihod se priznaje samo udio nakon akvizicije.
38. Trošak ulaganja u društvo kćer, zajednički kontrolirani subjekt ili pridruženo društvo (Izmjene MSFI 1 Prvo usvajanje međunarodnih standarda za financijsko istraživanje i MRS 27 Konsolidirani i odvojeni financijski izvještaji), doneseno u svibnju 2008., izmijenjeni stavak 32. Subjekt ubuduće primjenjuje navedene izmjene za godišnja razdoblja koja počinju 1. siječnja 2009. ili nakon tog datuma. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt primijeni povezane izmjene stavka 4. i stavka 38.A MRS 27 na ranije razdoblje, istodobno primjenjuje izmjenu u stavku 32.
MRS 21 Učinci promjena tečaja stranih valuta
A.2 U MRS 21 stavak 49. izmjenjuje se kako slijedi:
49. |
Subjekt može u cijelosti ili djelomično raspolagati kamatom u stranoj transakciji putem prodaje, likvidacije, isplate dioničkog kapitala ili napuštanjem cijelog ili dijelova tog subjekta. Otpis dijela vrijednosti prenesenog iznosa strane transakcije, bilo zbog svojih gubitaka ili zbog umanjenja koje prizna ulagač, ne predstavlja djelomično uklanjanje. U skladu s tim se ni jedan udio dobiti ili gubitka iz tečajnih razlika priznat u drugom sveobuhvatnom prihodu ne može razvrstati u dobit ili gubitak u vrijeme otpisa. |
MRS 36 Smanjenje imovine
A.3 U MRS 36 se iza stavka 12. točke (g) dodaju naslov i podstavak (h). Iza stavka 140.C. dodaje se stavak 140.D.
12 Prilikom procjene o tome postoji li pokazatelj da je neka imovina smanjena, subjekt razmatra najmanje sljedeće pokazatelje:
…
Dividendu iz društva kćeri, zajednički kontroliranog subjekta ili pridruženog društva
(h) |
kod ulaganja u društvo kćer, zajednički kontrolirani subjekt ili pridruženo društvo ulagač priznaje dividendu od ulaganja te raspolaže dokazima da:
|
140.D Trošak ulaganja u društvo kćer, zajednički kontrolirani subjekt ili pridruženo društvo (Izmjene MSFI 1 Prvo usvajanje međunarodnih standarda za financijsko istraživanje i MRS 27), doneseno u svibnju 2008., dodani stavak 12. točka (h). Subjekt ubuduće primjenjuje navedene izmjene za godišnja razdoblja koja počinju 1. siječnja 2009. ili nakon tog datuma. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt primijeni povezane izmjene stavka 4. i stavka 38.A MRS 27 za ranije razdoblje, istodobno primjenjuje izmjenu u stavku 12. točki (h).
13/Sv. 058 |
HR |
Službeni list Europske unije |
289 |
32009R0070
L 021/16 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
23.01.2009. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 70/2009
od 23. siječnja 2009.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu poboljšanja Međunarodnih standarda financijskog izvještavanja (MSFI)
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. srpnja 2002. o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 1.,
budući da:
(1) |
Uredbom Komisije (EZ) br. 1126/2008 (2) usvojeni su određeni međunarodni standardi i tumačenja koji su postojali 15. listopada 2008. |
(2) |
Odbor za međunarodne računovodstvene standarde (IASB) objavio je u svibnju 2008. Poboljšanja Međunarodnih standarda financijskog izvještavanja, dalje u tekstu „Poboljšanja”, u okviru svog godišnjeg postupka poboljšavanja čiji je cilj pojednostavljenje i pojašnjenje međunarodnih računovodstvenih standarda. Ta Poboljšanja uključuju 35 izmjena postojećih međunarodnih računovodstvenih standarda koje su podijeljene na dva dijela. U dijelu I. navode se izmjene koje imaju za posljedicu računovodstvene promjene za potrebe prezentiranja, priznavanja ili mjerenja a u dijelu II. navode se terminološke izmjene ili izmjene uredničke prirode. |
(3) |
Savjetovanje sa Skupinom tehničkih stručnjaka (TEG) Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) potvrđuje da Poboljšanja ispunjavaju tehničke kriterije za njihovo usvajanje određene u članku 3. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1606/2002. U skladu s Odlukom Komisije 2006/505/EZ od 14. srpnja 2006. o osnivanju Savjetodavne skupine za preispitivanje računovodstvenih standarda koja Komisiju savjetuje o objektivnosti i neutralnosti mišljenja Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) (3), Savjetodavna skupina za preispitivanje računovodstvenih standarda razmotrila je mišljenje EFRAG-a o prihvaćanju i savjetovala Komisiji da je mišljenje uravnoteženo i objektivno. |
(4) |
Uredbu (EZ) br. 1126/2008 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(5) |
Mjere iz ove Uredbe u skladu su s mišljenjem Odbora za računovodstvenu regulativu, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EZ) br. 1126/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
Međunarodni standard financijskog izvještavanja (MSFI) 5 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi; |
2. |
Međunarodni računovodstveni standard (MRS) 1, MRS 8, MRS 10, MRS 16, MRS 19, MRS 20, MRS 23, MRS 27, MRS 28, MRS 29, MRS 31, MRS 34, MRS 36, MRS 38, MRS 39, MRS 40; MRS 41 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi; |
3. |
MSFI 1 mijenja se u skladu s izmjenama MSFI-ja 5 u skladu s Prilogom ovoj Uredbi; |
4. |
MRS 7 mijenja se u skladu s izmjenama MRS-a 16 u skladu s Prilogom ovoj Uredbi; |
5. |
MSFI 7 i MRS 32 mijenjaju se u skladu s izmjenama MRS-a 28 i MRS-a 31 u skladu s Prilogom ovoj Uredbi; |
6. |
MRS 16 mijenja se u skladu s izmjenama MRS-a 40 u skladu s Prilogom ovoj Uredbi; |
7. |
MRS 41 mijenja se u skladu s izmjenama MRS-a 20 u skladu s Prilogom ovoj Uredbi; |
8. |
MSFI 5, MRS 2 i MRS 36 mijenjaju se u skladu s izmjenama MRS-a 41 u skladu s Prilogom ovoj Uredbi. |
Članak 2.
Sva društva dužna su primjenjivati izmjene standarda iz točke 2. i točaka od 4. do 8. članka 1. najkasnije od početka svoje prve financijske godine nakon 31. prosinca 2008.
Sva društva dužna su primjenjivati izmjene standarda iz točke 1. i točke 3. članka 1. najkasnije od početka svoje prve financijske godine nakon 30. lipnja 2009.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2009.
Za Komisiju
Charlie McCREEVY
Član Komisije
(1) SL L 243, 11.9.2002., str. 1.
(2) SL L 320, 29.11.2008., str. 1.
(3) SL L 199, 21.7.2006., str. 33.
PRILOG
MEĐUNARODNI RAČUNOVODSTVENI STANDARDI
|
Poboljšanja Međunarodnih standarda financijskog izvještavanja |
Umnožavanje je dozvoljeno unutar Europskog gospodarskog prostora. Sva postojeća prava pridržana su izvan EGP-a, s iznimkom prava na umnožavanje za osobne potrebe ili drugih primjerenih korištenja. Daljnje informacije mogu se dobiti od IASB-a na stranici www.iasb.org.
POBOLJŠANJA MSFI-ja
DIO I.
Izmjene Međunarodnog standarda financijskog izvještavanja 5
Dugotrajna imovina namijenjena prodaji i prestanak poslovanja
Dodaju se točke 8.A, 36.A i 44.C.
KLASIFIKACIJA DUGOTRAJNE IMOVINE (ILI GRUPE ZA OTUĐENJE) KAO NAMIJENJENE PRODAJI
8.A |
Subjekt koji se obvezao na plan prodaje koji uključuje gubitak kontrole nad ovisnim subjektom, dužan je svu imovinu i sve obveze tog ovisnog subjekta klasificirati kao namijenjene prodaji ako su ispunjeni kriteriji iz točaka 6.-8., bez obzira da li će nakon prodaje zadržati manjinski interes u tom ovisnom subjektu. |
Prezentiranje prestanka poslovanja
36.A |
Subjekt koji se obvezao na plan prodaje koji uključuje gubitak kontrole nad ovisnim subjektom, dužan je objaviti informacije iz točaka 33.-36. kada je ovisni subjekt grupa za otuđenje koji udovoljava definiciji prestanka poslovanja u skladu s točkom 32. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU
44.C |
Točke 8.A i 36.A dodani su kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan te izmjene primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. srpnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Međutim, subjekt ne smije primijeniti izmjene na godišnja razdoblja koja započinju prije 1. srpnja 2009. ako ne primijeni i MRS 27 (s izmjenama iz svibnja 2008.). Ako subjekt primijeni izmjene prije 1. srpnja 2009., dužan je tu činjenicu objaviti. Subjekt je dužan izmjene primijeniti prospektivno od datuma prve primjene MSFI-ja 5, uz primjenu prijelaznih odredaba iz točke 45. MRS-a 27 (s izmjenama iz svibnja 2008.). |
Dodatak Izmjenama MSFI-ja 5
Izmjene MSFI-ja 1
Subjekti su dužni primijeniti ove izmjene MSFI-ja prilikom primjene povezanih izmjena MSFI-ja 5.
MSFI 1 Prva primjena Međunarodnih standarda financijskog izvještavanja
Točka 34.C (c) mijenja se i dodaje se točka 47.L.
PRIZNAVANJE I MJERENJE
Izuzeća od retroaktivne primjene drugih MSFI-ja
Manjinski interesi
34.C |
Subjekt koji prvi put primjenjuje MSFI-je dužan je prospektivno primijeniti sljedeće zahtjeve iz MRS-a 27 Konsolidirani i odvojeni financijski izvještaji (s izmjenama iz 2008.) od datuma prelaska na MSFI-je:
… |
DATUM STUPANJA NA SNAGU
47.L |
Točka 34.C je izmijenjen kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan te izmjene primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. srpnja 2009. Ako subjekt primjeni MRS 27 (izmijenjen 2008.) na neko ranije razdoblje, izmjene se primjenjuju na to ranije razdoblje. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 1
Prezentiranje financijskih izvještaja (revidirano 2007.)
Mijenjaju se točke 68. i 71. Dodaje se točka 139.C.
Izvještaj o financijskom položaju
Kratkotrajna imovina
68. |
Poslovni ciklus subjekta jest vrijeme između nabave imovine radi obrade i njezine realizacije u novac ili novčane ekvivalente. Kada redoviti poslovni ciklus subjekta nije jasno prepoznatljiv, njegovo pretpostavljeno trajanje je dvanaest mjeseci. Kratkotrajna imovina uključuje imovinu (kao što su zalihe i potraživanja od kupaca) koja se prodaje, troši ili realizira u sklopu redovitog poslovnog ciklusa, čak i ako se očekuje da se neće realizirati unutar dvanaest mjeseci nakon izvještajnog razdoblja. Kratkotrajna imovina također uključuje imovinu koja je prvenstveno namijenjena prodaji (npr. financijska imovina unutar te kategorije se klasificira u imovinu koja je namijenjena prodaji u skladu s MRS-om 39) i kratkotrajni dio dugotrajne financijske imovine. |
Kratkoročne obveze
71. |
Ostale kratkoročne obveze ne podmiruju se u sklopu redovitog poslovnog ciklusa, ali njihovo podmirenje dospijeva unutar dvanaest mjeseci nakon izvještajnog razdoblja ili su prvenstveno namijenjene prodaji. Primjeri su financijske obveze klasificirane u skladu s MRS-om 39 kao one koje su namijenjene prodaji, prekoračenja po bankovnom računu, kratkoročni dio dugoročnih financijskih obveza, obveze za dividende, obveze za porez na dobit te neposlovne obveze. Financijske obveze kojima je osigurano financiranje na dugoročnoj osnovi (tj. koje nisu dio obrtnog kapitala korištenog u redovitom ciklusu poslovanja subjekta) i koje ne dospijevaju za podmirenje unutar dvanaest mjeseci nakon izvještajnog razdoblja su dugoročne obveze, na koje se primjenjuju točke 74. i 75. |
PRIJELAZNO RAZDOBLJE I DATUM STUPANJA NA SNAGU
139.C |
Točke 68. i 71. izmijenjene su kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan primijeniti te izmjene na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt te izmjene primijeni na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 16
Nekretnine, postrojenja i oprema
Mijenjaju se točke 6. i 69. Dodaju se točke 68.A i 81.D.
DEFINICIJE
6. |
Sljedeći izrazi koji se koriste u ovom Standardu imaju navedeno značenje: … Nadoknadivi iznos je viši iznos pri usporedbi fer vrijednosti umanjenoj za troškove prodaje imovine i njezine vrijednosti u uporabi. … |
PRESTANAK PRIZNAVANJA (ISKNJIŽAVANJE)
68.A |
Međutim, subjekt koji u svom redovnom poslovanju uobičajeno prodaje nekretnine, postrojenja i opremu koje drži radi davanja u najam drugima, dužan je tu imovinu preknjižiti na zalihe po njihovoj knjigovodstvenoj vrijednosti kada prestaju biti predmet najma i postanu imovina koja je namijenjena prodaji. Prihodi ostvareni prodajom te imovine se priznaju kao prihod u skladu s MRS-om 18 Prihodi. MSFI 5 se ne primjenjuje kada se imovina koja je namijenjena prodaji u sklopu redovnog poslovanja prenosi u zalihe. |
69. |
Otuđenje predmeta nekretnina, postrojenja i opreme može se odvijati na razne načine (npr. prodajom, financijskim najmom ili donacijom). Pri utvrđivanju datuma otuđenja, subjekt je dužan primijeniti kriterije priznavanja prihoda od prodaje iz MRS-a 18. Na otuđenje u sklopu transakcije prodaje i povratnog najma primjenjuje se MRS 17. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU
81.D |
6. i 69. izmijenjen su, a 68.A. dodan je kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan te izmjene primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt izmjene primijeni na neko ranije razdoblje, objavljuje tu činjenicu i istodobno primjenjuje povezane izmjene MRS-a 7 – Izvještaj o novčanim tokovima. |
Dodatak Izmjenama MRS-a 16
Izmjene MRS-a 7
Subjekti su dužni primijeniti ove izmjene MRS-a 7 prilikom primjene povezanih izmjena MRS-a 16.
MRS 7 Izvještaj o novčanim tokovima
Točka 14. mijenja se. Dodaje se točka 55.
14. |
Novčani tokovi … … Neke transakcije, kao što je prodaja postrojenja, mogu stvoriti dobitak ili gubitak koji se uključuje u priznate dobitke ili gubitke. Novčani tokovi koji se odnose na takve transakcije jesu novčani tokovi od investicijskih aktivnosti. Međutim, novčane isplate za izradu ili nabavku imovine namijenjene davanju u zakup trećima i kasnijoj prodaji kako je opisano u točki 68.A MRS-a 16 Nekretnine, postrojenja i oprema su novčani tokovi iz poslovnih aktivnosti. Novčani primici s naslova zakupa i kasnije prodaje takve imovine također su novčani tokovi iz poslovnih aktivnosti. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU
55. |
Točka 14. izmijenjena je kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan tu izmjenu primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt primijeni tu izmjenu na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti i primijeniti točku 68.A MRS-a 16. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 19
Primanja zaposlenih
Mijenjaju se točke 7., 8.(b), 32.B, 97., 98., 111. i 160. Dodaju se točke 111.A i 159.D.
DEFINICIJE
7. |
… Kratkoročna primanja zaposlenih jesu primanja zaposlenih (osim otpremnina) koja dospijevaju unutar dvanaest mjeseci od kraja razdoblja u kojem zaposleni pružaju s tim povezane usluge. … Ostala dugoročna primanja zaposlenih jesu primanja zaposlenih (osim primanja poslije prestanka zaposlenja i otpremnina) koja ne dospijevaju unutar dvanaest mjeseci od kraja razdoblja u kojem su zaposlenici pružali s tim povezane usluge. … Povrat od imovine plana jesu kamate, dividende i drugi prihodi koji proizlaze iz imovine plana, zajedno s realiziranim i nerealiziranim dobicima i gubicima od imovine plana, umanjeno za troškove upravljanja planom (osim onih koji su uključeni u aktuarske pretpostavke korištene pri mjerenju obveze za definirana primanja) kao i umanjeno za poreznu obvezu samoga plana. … Trošak minulog rada je promjena sadašnje vrijednosti obveza za definirana primanja za usluge zaposlenih u ranijim razdobljima, koja je proizašla u tekućem razdoblju zbog uvođenja ili promjena primanja poslije prestanka zaposlenja ili drugih dugoročnih primanja zaposlenih. Trošak minulog rada može biti pozitivan (kada se primanja uvode ili mijenjaju tako da se sadašnja vrijednost obveze za definirana primanja povećava) ili negativan (kada se postojeća primanja mijenjaju tako da se sadašnja vrijednost obveze za definirana primanja smanjuje). |
KRATKOROČNA PRIMANJA ZAPOSLENIH
8. |
Kratkoročna primanja zaposlenih uključuju stavke kao što su:
|
PRIMANJA NAKON PRESTANKA ZAPOSLENJA: RAZLIKA IZMEĐU PLANOVA DEFINIRANIH DOPRINOSA I PLANOVA DEFINIRANIH PRIMANJA
Planovi više poslodavaca
32.B |
MRS 37 Rezerviranja, nepredviđene obveze i nepredviđena imovina nalaže subjektu da objavi informacije o nekim nepredviđenim obvezama. U kontekstu plana više poslodavaca, nepredviđena obveza može nastati iz primjerice:
|
PRIMANJA NAKON PRESTANKA ZAPOSLENJA: PLANOVI DEFINIRANIH PRIMANJA
Trošak minulog rada
97. |
Trošak minulog rada nastaje kada subjekt uvodi plan definiranih primanja kojima se primanja vezuju za minuli rad ili mijenja plativa primanja za minuli rad prema postojećem planu definiranih primanja. Takve su promjene kao povrat za usluge zaposlenog tijekom određenog razdoblja sve dok ne budu stečeni uvjeti za odnosna primanja. Prema tomu, subjekt troškove minulog rada priznaje za vrijeme tog razdoblja neovisno o činjenici da se taj trošak odnosi na usluge zaposlenog u ranijim razdobljima. Subjekt vrednuje trošak minulog rada kao promjenu obveze koja proizlazi iz izmjene (vidjeti točku 64.). Negativni trošak minulog rada nastaje kada subjekt mijenja primanja koja se vezuju za minuli rad tako da se smanjuje sadašnja vrijednost obveze iz plana definiranih primanja. |
98. |
Trošak minulog rada isključuje:
|
Ograničenja i podmirenja
111. |
Ograničenja nastaju kada:
Ograničenje može nastati iz pojedinačnog događaja kao što je zatvaranje pogona, prestanak poslovanja, trajno ili privremeno ukidanje plana, ili smanjenje razmjera u kojem su buduća povećanja plaća vezana za plativa primanja za minuli rad. Ograničenja su često povezana s restrukturiranjem. U tom slučaju, subjekt obračunava ograničenje istodobno kada i povezano restrukturiranje. |
111.A |
Ako se izmjenama plana umanjuju primanja, ograničenje je samo učinak smanjenja budućih usluga. Učinak bilo kojeg smanjenja minulog rada je negativan trošak minulog rada. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU
159.D |
Točke 7., 8.(b), 32.B, 97., 98. i 111. izmijenjene su a točka 111.A je dodana kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan izmjene iz točke 7., 8. (b) i 32.B primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt te izmjene primijeni na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti. Subjekt je dužan izmjene iz točaka 97., 98., 111. i 111.A primijeniti na promjene primanja koje su nastale na dan ili nakon 1. siječnja 2009. |
160. |
MRS 8 primjenjuje se kada subjekt mijenja svoje računovodstvene politike kako bi odrazio promjene navedene u točkama 159. – 159.D. Prilikom retroaktivne primjene tih promjena, kako zahtijeva MRS 8, subjekt postupa s tim promjenama kao da su bile primjenjivane od istog datuma kao i preostali dio ovog Standarda. Iznimka je da subjekt može objaviti iznose čije objavljivanje nalaže točka 120.A (p) kao iznose koji se za svako godišnje razdoblje određuju prospektivno od prvog godišnjeg razdoblja prezentiranog u fi- nancijskim izvještajima u kojima subjekt prvi put primjenjuje izmjene iz točke 120.A. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 20
Računovodstvo za državne potpore i objavljivanje državne pomoći
Točka 37. briše se. Dodaju se točke 10.A i 43.
DRŽAVNE POTPORE
10.A |
Potpora u vidu državnog zajma s kamatnom stopom nižom od tržišne se obračunava kao državna potpora. Zajam se priznaje i mjeri u skladu s MRS-om 39 Financijski instrumenti: priznavanje i mjerenje. Pogodnost u vidu kamatne stope niže od tržišne se mjeri kao razlika između početne knjigovodstvene vrijednosti zajma utvrđene u skladu s MRS-om 39 i primljenog iznosa. Pogodnost se obračunava u skladu s ovim Standardom. Prilikom identificiranja troškova koji trebaju biti nadoknađeni zajmom, subjekt je dužan razmotriti uvjete i obveze koji su ili moraju biti ispunjeni. |
DRŽAVNA POMOĆ
37. |
[briše se] |
DATUM STUPANJA NA SNAGU
43. |
Točka 27. briše se i dodaje se točka 10.A kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan izmjene primijeniti prospektivno na državne zajmove primljene u razdobljima koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt te izmjene primijeni na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 23
Troškovi posudbe (revidirano 2007.)
Točka 6. mijenja se. Dodaje se točka 29.A.
DEFINICIJE
6. |
Troškovi posudbe mogu uključiti:
|
DATUM STUPANJA NA SNAGU
29.A |
Točka 6. izmijenjena je kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan tu izmjenu primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt primijeni tu izmjenu na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 27
Konsolidirani i odvojeni financijski izvještaji
Točka 37. mijenja se. Dodaje se točka 43.A.
RAČUNOVODSTVO ULAGANJA U OVISNE SUBJEKTE, ZAJEDNIČKI KONTROLIRANE SUBJEKTE I PRIDRUŽENE SUBJEKTE U ODVOJENIM FINANCIJSKIM IZVJEŠTAJIMA
37. |
Kada subjekt sastavlja odvojene financijske izvještaje, dužan je ulaganja u ovisne subjekte, zajednički kontrolirane subjekte i pridružene subjekte mjeriti:
Subjekt je dužan isti način mjerenja primijeniti na svaku kategoriju ulaganja. Ulaganja mjerena po trošku mjere se u skladu s MSFI-jem 5 Dugotrajna imovina namijenjena prodaji i prestanak poslovanja ako su klasificirana u portfelj namijenjen prodaji (ili uključena u grupu za otuđenje koja je klasificirana u portfelj namijenjen prodaji) u skladu s MSFI-jem 5. U tim okolnostima, mjerenje ulaganja koje je obračunato u skladu s MRS-om 39 ne mijenja se. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNO RAZDOBLJE
43.A |
Točka 37. izmijenjena je kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan tu izmjenu primijeniti prospektivno za godišnja razdoblja koja počinju na dan ili poslije 1. siječnja 2009. od datuma kada je prvi put primijenio MSFI 5. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt primijeni tu izmjenu na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 28
Ulaganja u pridružene subjekte
Mijenjaju se točka 1. i točka 33. i naslov iznad točke 41. Dodaje se točka 41.C
DJELOKRUG
1. |
Ovaj Standard se primjenjuje pri priznavanju i mjerenju ulaganja u pridružene subjekte. Međutim, ne primjenjuje se na ulaganja u pridružene subjekte u vlasništvu:
koji su kod početnog priznavanja klasificirani po fer vrijednosti kroz dobit ili gubitak ili kao imovina koja je namijenjena prodaji i obračunati u skladu s MRS-om 39 Financijski instrumenti: priznavanje i mjerenje. Takva ulaganja se mjere po fer vrijednosti u skladu s MRS-om 39, pri čemu se promjene fer vrijednosti priznaju u dobit ili gubitak u razdoblju nastanka promjene. Subjekt koji drži takve udjele dužan je objaviti podatke propisane u točki 37.(f). |
PRIMJENA METODE UDJELA
Gubici od umanjenja
33. |
Budući da se goodwill uključen u knjigovodstvenu vrijednost ulaganja u pridruženi subjekt ne priznaje odvojeno, on se niti ne podvrgava odvojenom testiranju na umanjenje goodwilla iz MRS-a 36 Umanjenje imovine. Umjesto toga, cijela knjigovodstvena vrijednost ulaganja testira se na umanjenje prema MRS-u 36 kao zasebna imovina, i to usporedbom nadoknadivog iznosa (vrijednosti u uporabi ili fer vrijednost, odnosno većom od tih dviju vrijednosti, umanjenoj za troškove prodaje) i knjigovodstvene vrijednosti, kad god primjena odredbi MRS-a 39 ukazuje na mogućnost umanjenja vrijednosti ulaganja. Gubitak zbog umanjenja koji se u tim okolnostima priznaje ne raspoređuje se ni na koju imovinu, uključujući goodwill, koja je sastavni dio knjigovodstvene vrijednosti ulaganja u pridruženi subjekt. Sukladno tomu, svako poništenje gubitka zbog umanjenja priznaje se u skladu s MRS-om 36 u iznosu kasnijeg povećanja nadoknadivog iznosa ulaganja. Prilikom određivanja vrijednosti u uporabi ulaganja, subjekt procjenjuje:
|
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNO RAZDOBLJE
41.C |
Točke 1. i 33. izmijenjeni su kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan te izmjene primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt izmjene primijeni na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti te na to ranije razdoblje primijeniti izmjene točke 3. MSFI-ja 7 Financijski instrumenti: objavljivanje, točke 1. MRS-a 31 i točke 4. MRS-a 32 Financijski instrumenti: prezentiranje objavljene u svibnju 2008. Subjektu je dopušteno spomenute izmjene primijeniti prospektivno. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 31
Udjeli u zajedničkim pothvatima
Mijenjaju se točka 1. i naslov iznad točke 58. Dodaje se točka 58.B.
DJELOKRUG
1. |
Ovaj Standard se primjenjuje u računovodstvu udjela u zajedničkim pothvatima i izvještavanju o imovini, obvezama, prihodima i rashodima zajedničkog pothvata u financijskim izvještajima pothvatnika i ulagača, neovisno o strukturama ili oblicima prema kojima se odvijaju aktivnosti zajedničkog pothvata. Međutim, Standard se ne odnosi na pothvatnikove udjele u zajednički kontroliranim subjektima koje drže:
koji su kod početnog priznavanja klasificirani po fer vrijednosti kroz dobit ili gubitak ili kao imovina koja je namijenjena prodaji i obračunati u skladu s MRS-om 39 Financijski instrumenti: priznavanje i mjerenje. Takva ulaganja se mjere po fer vrijednosti u skladu s MRS-om 39, pri čemu se promjene fer vrijednosti priznaju u dobit ili gubitak u razdoblju nastanka promjene. Pothvatnik s takvim udjelom dužan je objaviti podatke propisane točkama 55. i 56. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNO RAZDOBLJE
58.B |
Točka 1. mijenja se kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan tu izmjenu primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt izmjenu primijeni na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti te na to ranije razdoblje primijeniti izmjene točke 3. MSFI-ja 7 Financijski instrumenti: objavljivanje, točke 1. MRS-a 28 i točke 4. MRS-a 32 Financijski instrumenti: prezentiranje objavljene u svibnju 2008. Subjektu je dopušteno spomenute izmjene primijeniti prospektivno. |
Dodatak Izmjenama MRS-a 28 i MRS-a 31
Izmjene ostalih MSFI-ja
Subjekti su dužni primijeniti izmjene MSFI-ja 7 i MRS-a 32 iz ovog Dodatka prilikom primjene povezanih izmjena MRS-a 28 i MRS-a 31.
MSFI 7 Financijski instrumenti: objavljivanje
Točka 3.(a) mijenja se. Dodaje se točka 44.D.
DJELOKRUG
3. |
Ovaj MSFI dužni su primjenjivati svi subjekti na sve kategorije financijskih instrumenata, osim:
|
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNO RAZDOBLJE
44.D |
Točka 3. (a) izmijenjen je kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan tu izmjenu primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt izmjenu primijeni na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti te na to ranije razdoblje primijeniti izmjene točke 1. MRS-a 28, točke 1. MRS-a 31 i točke 4. MRS-a 32 objavljene u svibnju 2008. Subjektu je dopušteno spomenute izmjene primijeniti prospektivno. |
MRS 32 Financijski instrumenti: prezentiranje
Mijenjaju se točka 4.(a) i naslov iznad točke 96. Dodaje se točka 97.D.
DJELOKRUG
4. |
Ovaj Standard trebaju primjenjivati svi subjekti na sve vrste financijskih instrumenata osim:
|
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNO RAZDOBLJE
97.D |
Točka 4. izmijenjen je kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan tu izmjenu primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt izmjenu primijeni na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti te na to ranije razdoblje primijeniti izmjene točke 3. MSFI-ja 7, točke 1. MRS-a 28 i točke 1. MRS-a 31 objavljene u svibnju 2008. Subjektu je dopušteno spomenute izmjene primijeniti prospektivno. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 29
Financijsko izvještavanje u hiperinflacijskim gospodarstvima
Mijenjaju se točke 6., 15. i 19. Ove izmjene primjenjuju se na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena.
PREPRAVLJANJE FINANCIJSKIH IZVJEŠTAJA
6. |
Subjekti koji financijske izvještaje sastavljaju na računovodstvenoj osnovi povijesnog troška to čine bez obzira na promjene opće razine cijena ili porast cijena pojedine priznate imovine i priznatih obveza. Iznimke su ona imovina i one obveze koje je subjekt dužan ili je odabrao mjeriti po fer vrijednosti. Primjerice, nekretnine, postrojenja i oprema mogu se revalorizirati po fer vrijednosti, dok se biološka imovina u pravilu obvezno vrednuje po fer vrijednosti. Neki subjekti, međutim, prezentiraju financijske izvještaje koji se zasnivaju na pristupu tekućeg troška koji odražava učinke promjena pojedinih cijena imovine koju drže. |
15. |
Većina se nemonetarnih stavki knjiži po trošku ili po trošku umanjenom za amortizaciju; stoga se one iskazuju po tekućim iznosima na datum njihove nabave. Prepravljeni trošak ili trošak umanjen za amortizaciju svake stavke utvrđuje se primjenjujući promjenu općeg indeksa cijena od datuma nabave do datuma izvještaja o financijskom položaju na njezin povijesni trošak nabave i ispravak vrijednosti. Primjerice, nekretnine, postrojenja i oprema, zalihe sirovina i trgovačke robe, goodwill, patenti, zaštitni znakovi i slična imovina se prepravljaju od datuma njihove nabave. Zalihe nedovršenih i gotovih proizvoda se prepravljaju od datuma nastanka troškova nabave i konverzije. |
19. |
Prepravljeni iznos nemonetarne stavke se umanjuje, u skladu s odgovarajućim MSFI-jem, kada prelazi njezin nadoknadivi iznos. Primjerice, prepravljeni iznos nekretnina, postrojenja i opreme, goodwilla, patenata i zaštitnih znakova se smanjuje do nadoknadivog iznosa, a prepravljeni iznosi zaliha se svode na neto nadoknadivi iznos. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 36
Umanjenje imovine
Točka 134.(e) mijenja se. Dodaje se točka 140.C.
OBJAVLJIVANJE
Procjene za mjerenje nadoknadivog iznosa jedinice stvaranja novca koje sadrže goodwill ili nematerijalne imovine s neograničenim vijekom upotrebe
134. |
Subjekt je dužan objaviti informacije navedene od (a) do (f) za svaku jedinicu (grupu jedinica) koja stvara novac za koju je knjigovodstvena vrijednost goodwilla ili nematerijalne imovine s neograničenim vijekom upotrebe raspoređena na tu jedinicu (grupu jedinica) značajna u usporedbi s ukupnom knjigovodstvenom vrijednošću goodwilla subjekta ili njegove nematerijalne imovine s neograničenim vijekom uporabe:
|
PRIJELAZNE ODREDBE I DATUM STUPANJA NA SNAGU
140.C |
Točka 134. (e) izmijenjena je kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan tu izmjenu primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt primijeni tu izmjenu na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 38
Nematerijalna imovina
Mijenjaju se točke 69., 70. i 98. Dodaju se točke 69.A i 130.D.
PRIZNAVANJE RASHODA
69. |
U nekim slučajevima izdaci nastaju da bi omogućili buduće ekonomske koristi subjektu, ali bez da se stječe ili stvara nematerijalna ili neka druga imovina koja se može priznati. U slučaju nabave robe, subjekt priznaje izdatak kao rashod kada ima pravo pristupa toj robi. U slučaju nabave usluga, subjekt priznaje izdatak kao rashod kada primi usluge. Primjerice, osim kada tvori dio troškova poslovnog spajanja, izdaci za istraživanje se priznaju kao rashod u trenutku nastanka (vidjeti točku 54.). Drugi izdaci koji se priznaju kao rashod u trenutku nastanka jesu sljedeći primjeri:
|
69.A |
Subjekt ima pravo pristupa robi kada je ona u njegovom vlasništvu. Isto tako, subjekt ima pravo na pristup robi ako ju je proizveo dobavljač u skladu s uvjetima ugovora o nabavi i subjekt ima pravo zahtijevati njihovu isporuku u zamjenu za plaćanje. Usluge su primljene kada ih je izvršio dobavljač u skladu s ugovorom o njihovoj isporuci subjektu a ne kada ih subjekt upotrebljava za isporuku druge usluge, kao na primjer, isporuku usluge oglašavanja klijentima. |
70. |
Točka 68. ne sprečava subjekt da prizna predujam kao imovinu, ako je isplata za isporučenu robu obavljena prije nego što je subjekt stekao pravo na pristup toj robi. Isto tako, točka 68. ne sprečava subjekt da prizna predujam kao imovinu, ako je isplata za usluge obavljena prije nego što je subjekt primio predmetne usluge. |
NEMATERIJALNA IMOVINA S OGRANIČENIM VIJEKOM UPORABE
Razdoblje amortizacije i metode amortizacije
98. |
Mogu se upotrebljavati različite metode amortizacije kako bi se na sustavan način rasporedio amortizacijski iznos imovine tijekom njezinog vijeka uporabe. Ove metode uključuju linearnu metodu (proporcionalnu), metodu opadajućih salda i metodu amortizacije koja se temelji na količini proizvodnje. Metoda koja se koristi je izabrana na temelju očekivane potrošnje očekivanih ekonomskih koristi koje proizlaze iz imovine i ugrađene su u njega), i treba je dosljedno primjenjivati iz jednog u drugo razdoblje, osim ako se mijenja očekivani okvir korištenja budućih ekonomskih koristi. |
PRIJELAZNE ODREDBE I DATUM STUPANJA NA SNAGU
130.D |
Točke 69., 70. i 98. izmijenjene su i točka 69.A je dodana kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan te izmjene primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt te izmjene primijeni na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 39
Financijski instrumenti: priznavanje i mjerenje
Mijenjaju se točke 9., 73. i UP.8. Dodaju se točke 50.A i 108.C.
DEFINICIJE
9. |
Sljedeći izrazi koji se koriste u ovom Standardu imaju navedeno značenje: … |
Definicija četiri kategorije financijskih instrumenata
Financijska imovina ili financijska obveza po fer vrijednosti kroz dobit ili gubitak je financijska imovina ili financijska obveza koja udovoljava jednom od sljedećih uvjeta:
(a) |
klasificirana je kao imovina ili obveza koja je namijenjena prodaji. Financijska imovina ili financijska obveza klasificira se kao ona koja je namijenjena prodaji ako je:
|
(b) |
… |
MJERENJE
Reklasifikacije
50.A |
Sljedeće promjene okolnosti nisu reklasifikacija za potrebe točke 50.:
|
ZAŠTITA
Instrumenti zaštite
Instrumenti koji udovoljavaju definiciji instrumenata zaštite
73. |
Za potrebe računovodstva zaštite, samo se instrumenti koji uključuju stranu koja se nalazi izvan izvještajnog subjekta (tj. koja je izvan grupe ili pojedinog subjekta o kojem se izvještava) mogu odrediti kao instrumenti zaštite. Iako pojedini subjekti unutar konsolidirane grupe ili odjeli unutar subjekta mogu zaključiti transakcije zaštite s drugim subjektima unutar grupe ili odjelima unutar subjekta, sve takve interne transakcije unutar grupe eliminiraju se prilikom konsolidacije. Takve transakcije zaštite, stoga, ne udovoljavaju kriterijima računovodstva zaštite unutar konsolidiranih financijskih izvještaja grupe. Međutim, iste mogu udovoljavati kriterijima računovodstva zaštite u pojedinačnim ili odvojenim financijskim izvještajima pojedinih subjekata unutar grupe, pod uvjetom da su iste izvan samog subjekta o kojem se izvještava. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNO RAZDOBLJE
108.C |
Točke 9., 73. i UP.8 izmijenjene su i točka 50.A dodana je kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan te izmjene primijeniti na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Subjekt je dužan izmjene iz točke 9. i 50.A primijeniti od datuma i na način kako je primijenio izmjene iz 2005. koje su opisane u točki 105.A. Dopuštena je ranija primjena svih izmjena. Ako subjekt te izmjene primijeni na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti. |
Izmjena uputa za primjenu MRS-a 39
Financijski instrumenti: priznavanje i mjerenje
DEFINICIJE (TOČKE 8. i 9.)
Efektivna kamatna stopa
UP.8 |
Ako subjekt izmijeni svoje procjene plaćanja ili primitaka, dužan je uskladiti knjigovodstvenu vrijednost financijske imovine ili financijske obveze (ili grupe financijskih instrumenata) kako bi odrazio stvarne i izmijenjene procjene novčanih tokova. Subjekt ponovno izračunava knjigovodstvenu vrijednost na temelju izračuna sadašnje vrijednosti procijenjenih budućih novčanih tokova primjenom izvorne efektivne kamatne stope financijskog instrumenta ili, ako je primjenjivo, izmijenjene efektivne kamatne stope izračunate u skladu s točkom 92. Usklađenje se priznaje kao prihod ili rashod u dobit ili gubitak. Ako je neka financijska imovina reklasificirana u skladu s točkom 50.B, 50.D ili 50.E i subjekt je nakon toga povećao svoju procjenu budućih novčanih priljeva kao posljedica veće nadoknadivosti novčanih priljeva, učinak povećanja se priznaje kao usklađenje efektivne kamatne stope od datuma promjene procjene, a ne kao usklađenje knjigovodstvene vrijednosti te imovine na datum promjene procjene. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 40
Ulaganja u nekretnine
Mijenjaju se točke 8., 9., 48., 53., 54. i 57. Briše se točka 22. i dodaju se točke 53.A, 53.B i 85.B.
DEFINICIJE
8. |
U nastavku su navedeni primjeri ulaganja u nekretnine:
|
9. |
U nastavku su navedeni primjeri stavki koje se ne smatraju ulaganjem u nekretnine te stoga nisu u opsegu ovog Standarda:
|
MJERENJE KOD PRIZNAVANJA
37. |
[briše se] |
Model fer vrijednosti
48. |
U iznimnim slučajevima, postoji jasan dokaz kada subjekt prvi put stekne ulaganje u nekretnine (ili kada postojeća imovina prvi put postane ulaganje u nekretnine nakon promjene namjene) da je promjenjivost raspona razumnih procjena fer vrijednosti toliko velika da je mogućnosti različitih ishoda toliko teško procijeniti da dolazi do negacije uporabljivosti pojedine procjene fer vrijednosti. To može ukazati na to da fer vrijednost nekretnine neće biti moguće pouzdano utvrditi na trajnoj osnovi (vidjeti točku 53.). |
Nemogućnost pouzdanog utvrđivanja fer vrijednosti
53. |
Postoji pretpostavka, koja se može opovrgnuti, da subjekt može kontinuirano pouzdano utvrđivati fer vrijednosti ulaganja u nekretnine. Međutim, u iznimnim slučajevima je jasno, kada subjekt prvi put stekne ulaganje u nekretninu (ili kada postojeća nekretnina postane ulaganje u nekretnine nakon promjene namjene) da fer vrijednost ulaganja u nekretninu nije moguće kontinuirano pouzdano utvrđivati. Do toga dolazi samo i isključivo onda kada usporedive tržišne transakcije nisu česte i alternativne pouzdane procjene fer vrijednosti (na primjer, na temelju projekcija diskontiranog novčanog toka) nisu dostupne. Ako subjekt utvrdi da fer vrijednost ulaganja u nekretnine u izgradnji nije moguće pouzdano utvrditi, ali očekuje da će fer vrijednost biti moguće pouzdano utvrditi kada završi izgradnja, mjeri to ulaganje u nekretnine po trošku dok se fer vrijednost pouzdano ne utvrdi ili dok se ne završi izgradnja (što se prije dogodi). Kada subjekt utvrdi da fer vrijednost ulaganja u nekretnine (osim ulaganja u nekretnine u izgradnji) nije moguće kontinuirano pouzdano odrediti, subjekt je dužan mjeriti ovo ulaganje u nekretnine po modelu troška iz MRS-a 16. Pretpostavlja se da je ostatak vrijednost ulaganja u nekretnine nula. Subjekt je dužan primjenjivati MRS 16 do prodaje ulaganja u nekretnine. |
53.A |
Subjekt je dužan ulaganje u nekretnine u izgradnji koje je prethodno mjereno po trošku mjeriti po fer vrijednosti od trenutka kada se fer vrijednost može pouzdano utvrditi. Kada se izgradnja dovrši, pretpostavlja se da je fer vrijednost moguće pouzdano utvrditi. Ako to nije moguće, u skladu s točkom 53., ova nekretnina se treba obračunavati po trošku u skladu s MRS-om 16. |
53.B |
Pretpostavka da se fer vrijednost ulaganja u nekretnine u izgradnji može pouzdano izmjeriti, može se opovrgnuti samo prilikom početnog priznavanja. Subjekt koji je stavku ulaganja u nekretnine u izgradnji mjerio po fer vrijednosti ne može po završetku izgradnje ulaganja u nekretnine zaključiti da fer vrijednost nije moguće pouzdano utvrditi. |
54. |
U iznimnim slučajevima, kada je subjekt, zbog razloga opisanih u točki 53., prisiljen mjeriti ulaganje u nekretninu primjenom modela troška, u skladu s MRS-om 16, subjekt mjeri sva svoja druga ulaganja u nekretnine po fer vrijednosti, uključujući ulaganja u nekretnine u izgradnji. U tim slučajevima, iako subjekt može primjenjivati model troška na jedno ulaganje u nekretnine, subjekt treba nastaviti obračunavati sve preostale nekretnine primjenom modela fer vrijednosti. |
PRIJENOSI
57. |
Prijenosi na ili s ulaganja u nekretnine trebaju se izvršiti samo i isključivo onda kada postoji promjena namjene koju potvrđuje sljedeće:
|
DATUM STUPANJA NA SNAGU
85.B |
Točke 8., 9., 48., 53., 54. i 57. izmijenjene su, točka 22. brisana je i točke 53.A i 53.B dodane su Poboljšanjima MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan primijeniti ove izmjene prospektivno na razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Subjektu je dopušteno primijeniti izmjene na ulaganja u nekretninu u izgradnji od bilo kojeg datuma prije 1. siječnja 2009. ako je fer vrijednost ulaganja u nekretnine u izgradnji utvrđena na taj datum. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt primjeni izmjene za ranija razdoblja, dužan je objaviti tu činjenicu i istodobno primijeniti izmjene točke 5. i 81.E iz MRS-a 16 – Nekretnine, postrojenja i oprema. |
Dodatak Izmjenama MRS-a 40
Izmjene MRS-a 16
Subjekti su dužni primijeniti izmjenu MRS-a 16 iz ovog Dodatka prilikom primjene povezanih izmjena MRS-a 40.
MRS 16 Nekretnine, postrojenja i oprema
Točka 5. mijenja se. Dodaje se točka 81.E.
5. |
Subjekt koji primjenjuje model troška za ulaganja u nekretnine u skladu s MRS-om 40 Ulaganje u nekretnine, treba koristiti model troška naveden u ovom Standardu. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU
81.E |
Točka 5. izmijenjena je kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan ovu izmjenu primijeniti prospektivno na godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Ranija primjena dopuštena je ako se istodobno primjene izmjene točaka 8., 9., 22., 48., 53., 53.A, 53.B, 54., 57. i 85.B MRS-a 40. Ako subjekt primijeni tu izmjenu na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 41
Poljoprivreda
Mijenjaju se točke 5., 6., 17., 20. i 21. Dodaje se točka 60.
DEFINICIJE
Definicije povezane s poljoprivredom
5. |
Sljedeći izrazi koji se koriste u ovom Standardu imaju navedeno značenje: Poljoprivredna aktivnost je upravljanje subjekta biološkim pretvaranjem i žetvom biološke imovine za prodaju ili pretvaranje u poljoprivredni proizvod ili u dodatnu biološku imovinu. … |
6. |
Poljoprivredna aktivnost pokriva raznolike aktivnosti: npr. uzgoj stoke, šumarstvo, godišnja ili višegodišnja žetva, kultiviranje voćnjaka ili plantaža, cvjećarstvo i akvakultura (uključujući ribogojstvo). Postoje određene sličnosti unutar ovih raznolikosti:
|
PRIZNAVANJE I MJERENJE
17. |
Ako postoji aktivno tržište za biološku imovinu ili poljoprivredni proizvod na njezinoj, odnosno njegovoj sadašnjoj lokaciji i u sadašnjem stanju, cijena kotirana na tom tržištu je primjerena kao osnova za određivanje fer vrijednosti te imovine. Ako subjekt ima pristup različitim aktivnim tržištima, koristi se onim koje je mjerodavno. Na primjer, ako subjekt ima pristup dvama aktivnim tržištima, koristit će se cijenom koja postoji na tržištu kojim se očekuje koristiti. |
20. |
U nekim okolnostima, tržišno određene cijene ili vrijednosti mogu biti nedostupne za biološku imovinu u njenom sadašnjem stanju. U ovakvim okolnostima subjekt u određivanju fer vrijednosti koristi sadašnju vrijednost očekivanih neto novčanih tokova imovine diskontiranih uz tekuću tržišnu stopu. |
21. |
Svrha izračunavanja sadašnje vrijednosti očekivanih neto novčanih tokova jest određivanje fer vrijednosti biološke imovine na njezinoj sadašnjoj lokaciji i u njezinom sadašnjem stanju. Subjekt to uzima u obzir prilikom određivanja odgovarajuće diskontne stope koja će se koristiti i u procjenjivanju očekivanih neto novčanih tokova. Prilikom utvrđivanja sadašnje vrijednosti očekivanih neto novčanih tokova, subjekt uključuje neto novčane tokove koje bi sudionici na relevantnom tržištu očekivali da će imovina generirati na njezinom najvažnijem tržištu. |
DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNO RAZDOBLJE
60. |
Točke 5., 6., 17., 20. i 21. izmijenjene su, a točka 14. brisan je kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. Subjekt je dužan primijeniti ove izmjene prospektivno za godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt te izmjene primijeni na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti. |
DIO II.
Izmjene iz dijela II. primjenjuju se za godišnja razdoblja koja započinju na dan ili nakon 1. siječnja 2009. Dopuštena je ranija primjena.
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 8
Računovodstvene politike, promjene računovodstvenih procjena i pogreške
Točke 7., 9. i 11. mijenjaju se.
RAČUNOVODSTVENE POLITIKE
Izbor i primjena računovodstvenih politika
7. |
Kada se određeni MSFI posebno primjenjuje na određenu transakciju, drugi događaj ili okolnost, računovodstvena politika ili politike primijenjene na tu stavku određuju se primjenom tog MSFI-ja. |
9. |
Uz MSFI-je navode se upute koje subjektima pomažu u primjeni zahtjeva MSFI-ja. U svakoj uputi je navedeno je li ona sastavni dio MSFI-ja. Uputa koja je sastavni dio MSFI-ja obvezna je. Uputa koja nije sastavni dio MSFI-ja ne sadrži zahtjeve koji se odnose na financijske izvještaje. |
11. |
Pri prosuđivanju opisanom u točki 10., rukovodstvo sagledava i razmatra primjenjivost sljedećih izvora po padajućem redoslijedu:
|
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 10
Događaji nakon izvještajnog razdoblja
Točka 13. mijenja se.
13. |
Ako se dividende izglasaju (tj. ako su na odgovarajući način odobrene i više ne ovise o diskrecijskoj odluci subjekta) nakon izvještajnog razdoblja ali prije nego što je odobreno objavljivanje financijskih izvještaja, dividende se ne priznaju kao obveza na kraju izvještajnog razdoblja jer u tom trenutku ne postoji obveza. Takve dividende objavljuju se u bilješkama u skladu s MRS-om 1 Prezentiranje financijskih izvještaja. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 20
Računovodstvo za državne potpore i objavljivanje državne pomoći
Naslovu Standarda iznad točke 1. dodaje se bilješka a točke 2.(b), 12.-18., 20.-22., 26., 27. i 32. mijenjaju se.
Bilješka uz naslov
* |
U okviru Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008., Odbor je izmijenio terminologiju koja se upotrebljava u ovom Standardu radi usklađivanja s ostalim MSFI-jima kako slijedi:
|
DJELOKRUG
2. |
Ovaj Standard ne bavi se:
|
DRŽAVNE POTPORE
12. |
Državne potpore trebaju se priznati u dobit ili gubitak na sustavnoj osnovi tijekom razdoblja u kojem subjekt priznaje kao rashode odnosne troškove za čije su pokriće potpore namijenjene. |
13. |
Moguća su dva šira pristupa računovodstvu državnih potpora: kapitalni pristup, prema kojem se potpora priznaje izvan dobiti ili gubitka, i dobitni pristup prema kojemu se potpora priznaje u dobiti ili gubitku tijekom jednog ili više razdoblja. |
14. |
Zagovornici kapitalnog pristupa navode sljedeće argumente:
|
15. |
Argumenti u prilog dobitnog pristupa jesu sljedeći:
|
16. |
U dobitnom pristupu osnovno je da bi državne potpore trebalo priznati u dobit ili gubitak na sustavnoj osnovi kroz razdoblja u kojima troškove za čije pokriće su potpore namijenjene subjekt priznaje kao rashod. Priznavanje državnih potpora u dobit ili gubitak na osnovi primitaka nije u skladu s računovodstvenom pretpostavkom nastanka događaja (vidjeti MRS 1 Prezentiranje financijskih izvještaja) i bilo bi prihvatljivo samo ako ne postoji osnova za raspoređivanje potpore na razdoblja, osim na ono u kojem je primljena. |
17. |
U većini slučajeva je lako ustanoviti razdoblja u kojima subjekt priznaje troškove ili rashode povezane s državnom potporom. Stoga se potpore, kad je riječ o priznavanju specifičnih rashoda, priznaju u dobit ili gubitak u istom razdoblju kao i odnosni rashodi. Slično tomu, potpore povezane s materijalnom imovinom koja se amortizira obično se priznaju u dobit ili gubitak u razdobljima i u omjerima u kojima se priznaje trošak amortizacije te imovine. |
18. |
Potpore povezane s imovinom koja se ne amortizira također mogu zahtijevati ispunjenje određenih obveza i stoga ih treba priznati u dobit ili gubitak kroz razdoblja u kojima se snose troškovi ispunjenja tih obveza. Primjerice, potpora u obliku davanja zemljišta može se uvjetovati postavljanjem zgrade na tom mjestu te može biti prikladno priznati ju u dobit ili gubitak kroz vijek upotrebe zgrade. |
20. |
Potraživanja po osnovi državne potpore za nadoknadu rashoda ili gubitaka koji su već nastali, ili za potrebe pružanja trenutne financijske potpore subjektu bez budućih povezanih troškova, priznaju se u dobit ili gubitak razdoblja u kojem je potraživanje nastalo. |
21. |
U određenim okolnostima, državna potpora može biti dodijeljena radi trenutne financijske potpore subjektu, a ne kao poticaj za stvaranje određenih izdataka. Takve potpore mogu biti ograničene na pojedini subjekt i ne moraju biti dostupne cijeloj kategoriji korisnika. Takve pak okolnosti mogu opravdati uvrštavanje potpore u dobit ili gubitak razdoblja u kojem je subjekt ispunio uvjete da ju primi, uz objavljivanje podataka kako bi se osiguralo da je njezin učinak posve razumljiv. |
22. |
Subjekt može imati potraživanja po osnovi državne potpore za nadoknadu rashoda ili gubitaka nastalih u prethodnom razdoblju. Takva se potpora priznaje u dobit ili gubitak razdoblja u kojemu potraživanje nastaje, uz objavljivanje podataka kako bi se osiguralo da je njezin učinak posve razumljiv. |
Prezentiranje potpora povezanih s imovinom
26. |
Jednom metodom se potpora iskazuje kao odgođeni prihod koji se priznaje u dobit ili gubitak sustavno tijekom vijeka uporabe imovine. |
27. |
Drugom metodom se potpora oduzima pri izračunavanju knjigovodstvene vrijednosti imovine. Potpora se priznaje u dobit ili gubitak tijekom vijeka uporabe imovine koja se amortizira kao smanjenje troška amortizacije. |
Otplata državnih potpora
32. |
Državnu potporu koja dospijeva za otplatu treba iskazati kao promjenu računovodstvene procjene (vidjeti MRS 8 Računovodstvene politike, promjene računovodstvenih procjena i pogreške). Otplatu potpore povezane s dobiti treba prvo odbiti od svakog neamortiziranog odgođenog potraživanja, priznatog u vezi s potporom. U mjeri u kojoj otplata premašuje bilo koje takvo odgođeno potraživanje, ili ako ne postoji odgođeno potraživanje, otplata se odmah priznaje u dobit ili gubitak. Otplatu potpore povezane s nekom imovinom treba iskazati kao povećanje knjigovodstvene vrijednosti imovine ili smanjenjem salda odgođenog prihoda za iznos koji treba otplatiti. Kumulativna dodatna amortizacija, koja bi bila priznata kroz dobit ili gubitak do toga datuma da nema potpore, se priznaje odmah u dobit ili gubitak. |
Dodatak Izmjenama MRS-a 20
Izmjene MRS-a 41
Subjekti su dužni primijeniti izmjene MRS-a 41 iz ovog Dodatka prilikom primjene povezanih terminoloških izmjena u MRS-u 20.
MRS 41 Poljoprivreda
Mijenjaju se točke 34.-36.
DRŽAVNE POTPORE
34. |
Bezuvjetne državne potpore vezane uz biološku imovinu mjerenu po fer vrijednosti umanjenu za troškove do točke prodaje trebaju biti priznate u dobit ili gubitak onda, i samo onda kad nastane potraživanje po osnovi potpora. |
35. |
Ako su državne potpore vezane uz biološku imovinu mjerene po fer vrijednosti umanjenu za troškove do točke prodaje, uvjetovane, uključujući i mogućnost da državne potpore zahtijevaju od subjekta da ne ulazi u određenu poljoprivrednu aktivnost, subjekt treba priznati državnu potporu kao prihod onda i samo onda kada se ispune uvjeti vezani uz potpore. |
36. |
Rokovi i uvjeti državnih potpora variraju. Na primjer, državna potpora može zahtijevati od subjekta da obrađuje određenu lokaciju pet godina i zahtijevati od subjekta da vrati cijelu potporu ako obrađuje manje od pet godina. U ovom slučaju državna potpora se ne priznaje kao prihod dok ne prođe 5 godina. Međutim, ako potpora dozvoljava zadržavanje dijela potpore sukladno proteklom vremenu, subjekt priznaje državnu potporu kao prihod na temelju vremenske proporcije. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 29
Financijsko izvještavanje u hiperinflacijskim gospodarstvima
Naslovu Standarda iznad točke 1. dodaje se bilješka, a točke 8., 14., 20., 28. i 34. se mijenjaju.
Bilješka uz naslov
* |
U okviru Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008., Odbor je promijenio pojmove koji se upotrebljavaju u MRS-u 29 radi usklađivanja s ostalim MSFI-jima kako slijedi: (a) „tržišna vrijednost” mijenja se u „fer vrijednost” i (b) „rezultati poslovanja” i „neto dobit” mijenjaju se u „dobit ili gubitak”. |
PREPRAVLJANJE FINANCIJSKIH IZVJEŠTAJA
8. |
Financijski izvještaji subjekta čija je funkcionalna valuta, valuta hiperinflacijskog gospodarstva, bilo da se temelje na pristupu povijesnog troška ili na pristupu tekućeg troška, iskazuju se primjenom tekuće mjerne jedinice na kraju izvještajnog razdoblja. Odgovarajući usporedni podaci za prethodno razdoblje koje zahtijeva MRS 1 Prezentiranje financijskih izvještaja (revidiran 2007.) i sve informacije koje se tiču ranijih razdoblja također se iskazuju primjenom tekuće mjerne jedinice na kraju izvještajnog razdoblja. U svrhu prezentiranja usporednih podataka u drugoj izvještajnoj valuti primjenjuju se točke 42.(b) i 43. MRS-a 21 Učinci promjena tečajeva stranih valuta. |
Financijski izvještaji na temelju povijesnog troška
Izvještaj o financijskom položaju
14. |
Sva druga imovina i obveze su nemonetarne stavke. Neke nemonetarne stavke knjiže se po tekućim iznosima na kraju izvještajnog razdoblja, kao što su neto utrživa vrijednost i fer vrijednost, tako da se one ne prepravljaju. Sva druga nemonetarna imovina i obveze se prepravljaju. |
20. |
Subjekt u koje je izvršeno ulaganje koji se obračunava metodom udjela može izvještavati u valuti gospodarstva u kojem prevladava hiperinflacija. Izvještaj o financijskom položaju i izvještaj o sveobuhvatnoj dobiti takvog subjekta se prepravljaju u skladu s ovim Standardom kako bi se izračunao udjel ulagača u neto imovini i dobiti ili gubitku toga subjekta. Ako su prepravljeni financijski izvještaji subjekta u koje je izvršeno ulagane iskazani u stranoj valuti, oni se preračunavaju po zaključnim tečajevima. |
Dobitak ili gubitak od neto monetarne pozicije
28. |
Dobitak ili gubitak od neto monetarne pozicije se uključuje se u dobit ili gubitak. Usklađenje imovine i obveza vezanih sporazumom s promjenama cijena provedeno u skladu s točkom 13. prebija se s dobitkom ili gubitkom po neto monetarnoj poziciji. Druge stavke prihoda i rashoda, kao što su prihod i rashod od kamata i tečajne razlike koje se odnose na uloženu ili posuđenu novčanu imovinu, također su povezane s neto monetarnom pozicijom. Iako se takve stavke objavljuju odvojeno, one mogu biti korisne ako se prezentiraju zajedno s dobitkom ili gubitkom od neto monetarne pozicije u izvještaju o sveobuhvatnoj dobiti. |
Usporedni podaci
34. |
Usporedni podaci za prethodno izvještajno razdoblje, bilo da su bili utemeljeni na pristupu povijesnog troška ili na pristupu tekućeg troška, prepravljaju se primjenom općeg indeksa cijena tako da su usporedivi financijski izvještaji prezentirani primjenom tekuće mjerne jedinice na kraju izvještajnog razdoblja. Informacija koja je objavljena u odnosu na ranije razdoblje također se izražava primjenom tekuće mjerne jedinice na kraju izvještajnog razdoblja. Za potrebe prikazivanja usporednih podataka u različitoj izvještajnoj valuti primjenjuju se točke 42.(b) i 43. MRS-a 21. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 34
Financijsko izvještavanje za razdoblja tijekom godine
Točka 11. mijenja se i dodaje se bilješka.
OBLIK I SADRŽAJ FINANCIJSKIH IZVJEŠTAJA ZA RAZDOBLJA TIJEKOM GODINE
11. |
Subjekt koji je obveznik primjene MRS-a 33 Zarade po dionici (1) dužan je, u izvještaju u kojem se prezentiraju elementi dobiti ili gubitka za razdoblje u tijeku godine, prikazati osnovne i razrijeđene zarade po dionici za to razdoblje. |
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 40
Ulaganja u nekretnine
Mijenjaju se točke 31. i 50.
MJERENJE NAKON PRIZNAVANJA
Računovodstvena politika
31. |
MRS 8 Računovodstvene politike, promjene računovodstvenih procjena i pogreške navodi da se dobrovoljna promjena računovodstvene politike treba izvršiti samo ako se promjenom dobivaju financijski izvještaji koji pružaju pouzdane i relevantnije informacije o učincima transakcija, ostalih događaja ili uvjeta na financijski položaj subjekta, financijske rezultate ili tokove novca. Malo je vjerojatno da će zamjena modela fer vrijednosti modelom troška nabave rezultirati relevantnijom prezentacijom. |
Model fer vrijednosti
50. |
Prilikom određivanja knjigovodstvene vrijednosti ulaganja u nekretnine pomoću modela fer vrijednosti, subjekt ne obračunava dvostruko imovinu ili obveze koje su priznate kao zasebna imovina ili obveze. Primjerice:
|
Izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda 41
Poljoprivreda
Točke 4. i 5. mijenjaju se i briše se točka 14. Pojmovi „procijenjeni troškovi u trenutku prodaje” i „troškovi u trenutku prodaje” zamjenjuju se „troškovima prodaje” kada se pojavljuju kako slijedi:
— |
Standard (točke 12., 13., 26.-28., 30-32., 34., 35., 38., 40., 48., 50. i 51.) |
DJELOKRUG
4. |
Sljedeća tablica prikazuje primjere biološke imovine, poljoprivrednih proizvoda i proizvoda koji su rezultat prerade nakon žetve:
|
DEFINICIJE
Definicije povezane s poljoprivredom
5. |
Sljedeći izrazi koji se koriste u ovom Standardu imaju navedeno značenje: … Troškovi prodaje su inkrementalni troškovi izravno povezani s prodajom imovine, isključujući troškove financiranja i poreze na dobit. |
PRIZNAVANJE I MJERENJE
14. |
[briše se] |
Dodatak Izmjenama MRS-a 41
Izmjene ostalih MSFI-ja
Subjekti su dužni primijeniti ove izmjene MSFI-ja 5 Dugotrajna imovina namijenjena prodaji i prestanak poslovanja, MRS-a 2 Zalihe i MRS-a 36 Umanjenje imovine prilikom primjene povezanih izmjena MRS-a 41.
MSFI 5 Dugotrajna imovina namijenjena prodaji i prestanak poslovanja
Točka 5. mijenja se.
DJELOKRUG
5. |
Odredbe ovog MSFI-ja (2) koje se odnose na mjerenje, ne odnose se na sljedeću imovinu, koja je pokrivena navedenim Međunarodnim standardima financijskog izvještavanja, bilo kao pojedinačna imovina ili kao dio grupe za otuđenje:
|
MRS 2 Zalihe
Točka 20. mijenja se.
20. |
U skladu s MRS-om 41 Poljoprivreda, zalihe poljoprivrednih proizvoda, koje je subjekt ubrao kao plod svoje biološke imovine, početno se mjere po njihovoj fer vrijednosti umanjenoj za troškove prodaje u trenutku žetve. To je trošak zaliha na datum primjene ovog Standarda. |
MRS 36 Umanjenje imovine
Točke 2. i 5. mijenjaju se.
DJELOKRUG
2. |
Ovaj se Standard primjenjuje u računovodstvu za umanjenje sve imovine, osim:
|
5. |
Ovaj se Standard ne primjenjuje na financijsku imovinu uključenu u djelokrug MRS-a 39, ulaganje u nekretnine mjereno po fer vrijednosti u skladu s MRS-om 40, ili biološku imovinu povezanu s poljoprivrednom aktivnošću koja se mjeri po fer vrijednosti umanjenoj za troškove prodaje u skladu s MRS-om 41. Međutim, ovaj Standard se primjenjuje na imovinu koja se iskazuje u revaloriziranom iznosu (odnosno fer vrijednosti) u skladu s ostalim MSFI-jevima, kao što je revalorizacijski model iz MRS-a 16 Nekretnine, postrojenja i oprema. Utvrđivanje može li revalorizirana imovina biti umanjena ovisi o osnovi za određivanje fer vrijednosti:
|
(1) Ova je točka izmijenjena kao posljedica Poboljšanja MSFI-ja objavljenih u svibnju 2008. radi pojašnjenja djelokruga MRS-a 34.
(2) Osim točaka 18. i 19. koje zahtijevaju da se dotična imovina mjeri u skladu s drugim primjenjivim MSFI-jima.