4.9.2015   

HR

Službeni list Europske unije

C 291/45

1.1.

Biomedicinski inženjering nije samo grana suvremene medicine. Suvremena medicina ostvaruje važan napredak uglavnom zahvaljujući upotrebi proizvoda biomedicinskog inženjeringa (1).

1.2.

Industrija biomedicinskog inženjeringa imat će sve veću važnost zahvaljujući tehnološkom razvoju i potencijalu novih tehnika da unaprijede skrb i rehabilitaciju, što predstavlja velik napredak u pogledu zdravstvene skrbi i kvalitete života. Naravno, to nije jedina industrija koja je važna na tom polju, no ona zauzima sve veću važnost.

1.3.

U vrijeme kada se javna potrošnja nalazi pod pritiskom, Europa se suočava sa sve većom potražnjom za kvalitetnim, financijski pristupačnim, sigurnim i uvijek pouzdanim zdravstvenim uslugama. Imajući u vidu sve brojnije stanovništvo starije dobi i smanjenje broja poreznih obveznika, vrijeme je da Europska unija osigura dovoljno sredstava za preustroj svojih sustava zdravstvene skrbi kako bi oni postali svima dostupni, učinkoviti i održivi.

1.4.

Kako bi se osiguralo zdravlje i odgovarajuća skrb za stanovništvo u 21. stoljeću, potrebni su nam pristupi zasnovani na inženjeringu sustava koji će preoblikovati prakse na polju skrbi u skladu s potrebama koje se mijenjaju te integrirati lokalne, regionalne, nacionalne i globalne zdravstvene informatičke mreže.

1.5.

Pristup zdravstvenim uslugama i uslugama skrbi treba se smatrati temeljnim pravom. EGSO naglašava da je u postupke donošenja odluka važno uključiti potencijalne korisnike proizvoda biomedicinskog inženjeringa – posebice pacijente i njihove obitelji, ali i medicinsko osoblje i osoblje koje pruža skrb – koji bi zajedno sa stručnjacima na tom polju odlučivali o smjeru istraživanja u biomedicinskom inženjeringu te dizajnu proizvoda i usluga kako bi oni odgovarali stvarnim potrebama i preferencijama, kako bi se njima moglo jednostavno upravljati, odnosno kako bi bolje ispunjavali svoju svrhu. U obzir je također potrebno uzeti i pitanja dostupnosti, sigurnosti, moguće ovisnosti i zaštite podataka.

1.6.

Potrebno je promicati pristup biomedicinskim tehnikama i povezanim uslugama, posebice u zemljama sa znatnim deficitom na tim područjima. Iako su zdravstvenim mjerama povezanima sa starenjem, e-zdravstvom, promicanjem zdravlja i osposobljavanjem već dodijeljena određena financijska sredstva, snažno preporučujemo povećanu uporabu strukturnih fondova na području dobrobiti vezane uz zdravlje.

1.7.

Uspostavljanje jedinstvenog tržišta koje povezuje biomedicinski inženjering s industrijom medicinskih usluga i skrbi, u kombinaciji s informacijskom i komunikacijskom tehnologijom i sustavnim pristupima zdravstvenoj informatici, uključujući stjecanje, upravljanje i uporabu informacija u zdravstvu, te telemedicinom, donijet će ogromne prednosti Europskoj uniji i znatno unaprijediti kvalitetu i učinkovitost medicinske skrbi za sve.

1.8.

EGSO podržava bolju provedbu koncepta „više Europe u zdravstvu” s četiri glavne sastavnice:

1.9.

EGSO preporučuje i zalaže se za sljedeće:

1.10.

Europa bi trebala slijediti primjer SAD-a i ovu disciplinu priznati kao samostalnu znanost. To bi također pripomoglo poticanju međunarodne konkurentnosti europskih poduzeća.

1.11.

EGSO podržava ciljeve EU-a, a to su:

1.12.

Osposobljavanje i zapošljivost biomedicinskih i biomolekularnih inženjera strateški su čimbenici za razvoj naprednog društva jer je bliska veza između produktivne aktivnosti i ljudskog zdravlja danas sve važnija za društvenu organizaciju te stoga i za industriju usluga i proizvodnju računalne strojne opreme.

1.13.

Glavne aktivnosti za koje su danas potrebni stručnjaci u biomedicinskom inženjeringu jesu:

1.14.

Europski i nacionalni regulatorni okvir nije bio u stanju pratiti brzi ritam promjena tehnologije, osobito na području aditivne proizvodnje, zbog čega je iz dva razloga potrebna regulativa: s jedne strane, posebna regulativa koja će se prvenstveno baviti normama i certifikacijom, a s druge strane revizija postojećeg zakonodavstva sa stajališta aditivne proizvodnje.

1.15.

Jedan je od glavnih izvora zabrinutosti to što se medicinski uređaji smatraju industrijskim proizvodima te ih stoga mogu certificirati privatna tijela. Stoga je potrebno razviti određeniji i primjereniji sustav certifikata za jamstvo kvalitete. EGSO podržava rezoluciju Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o medicinskim uređajima.

1.16.

Posebnu pozornost treba obratiti ulozi programa za istraživanje svemira koji također mogu dovesti do ključnih inovacija na području medicine.

1.17.

EGSO preporučuje Komisiji da pokrene studiju o biomedicinskom inženjeringu u Europi kojom bi se analizirale prednosti za industriju i zdravstvo. Od ključne je važnosti analizirati međusobnu povezanost politika koje utječu na zdravstveno tržište i onih koje se odnose na industriju biomedicinskog inženjeringa.

1.18.

Potrebno je najmanje deset godina za provedbu dosljednog programa zdravstvene skrbi kojim se nastoji ostvariti učinkovita primjena novih tehnologija u zdravstvu. To nije u skladu s mandatom Europske komisije od pet godina, što znači da se vizije i strategije kontinuirano mijenjaju. Stabilna vizija i fiksni ciljevi neophodni su kao temelj učinkovitog zdravstva za budućnost. Potrebno je osigurati zdravstvenu skrb za sve te jednak pristup skrbi putem inovativnih proizvoda i usluga, kao i dugoročnu perspektivu i dosljedne politike i strategije za realizaciju ciljeva.

2.1.

„Naš bi zajednički cilj trebao biti da osiguramo svakom europskom građaninu da sudjeluje u digitalnom dobu, da bude povezan i zdrav te da Europa iskoristi ovu priliku i preuzme vodstvo na ovom rastućem i iznimno inovativnom tržištu,” rekla je Neelie Kroes, bivša potpredsjednica Europske komisije.

2.2.

„Biomedicinski inženjering interdisciplinarna je znanost utemeljena na medicini, biologiji i inženjerstvu. Od presudne je važnosti za razne visokoinovativne tehnologije i proizvode, odnosno procese, u sklopu sektora zdravstvene skrbi. Biomedicinski inženjering trebao bi se shvatiti kao zasebna disciplina kako bi se bolje iskoristili resursi te u potpunosti ostvarile mogućnosti povezane s njim. Stoga je važno da EU prepozna puni potencijal biomedicinskog inženjeringa te da slijedom toga promiče suradničko istraživanje na tom području.” Tako je definiran biomedicinski inženjering na Stručnoj radionici za politike na polju biomedicinskog inženjeringa održanoj u Europskom parlamentu 27. ožujka 2012.

2.3.

Biomedicinski inženjering, ili medicinski i biološki inženjering, obuhvaća područja poput biomedicinske elektronike, biomehatronike, bioinstrumentacije, biomaterijala, biomehanike, bionike, staničnog i genetičkog inženjering te inženjeringa tkiva, kliničkog inženjeringa, neuroznanstvenog inženjeringa, dijagnostičkog i medicinskog snimanja, ortopedskog bioinženjeringa, rehabilitacijskog inženjeringa, sistemske fiziologije, bionanotehnologije i neuroinženjering.

2.4.

Biomedicinski inženjering ključni je sektor za konkurentnost Europe. Iznijet ćemo nekoliko podataka (3):

2.5.

Sve starija dobna struktura društva, sve ozbiljnije kronične bolesti i sve veći troškovi zdravstvene skrbi postaju globalni izazovi. Budući da tehnologija ima ključnu ulogu u sektoru zdravstva i usluga skrbi, istraživanje, inovacije, sigurnost i aktivnosti razvoja u biomedicinskom inženjeringu na području medicinskih usluga i usluga skrbi predstavljaju najveće izazove te u današnjem društvu imaju sve veću socioekonomsku važnost.

2.6.

Dobro zdravlje ključno je za dobrobit, gospodarski napredak i održiv razvoj. Zdravstveni sektor počiva na znanstvenom i tehnološkom napretku, što utječe na zapošljavanje, inovacije, održiv razvoj i rast. Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO), zdravstvena je tehnologija važna za poboljšanje kvalitete zdravstvenih usluga i usluga skrbi, uključujući rješavanje zdravstvenih problema i poboljšanje kvalitete života ljudi.

2.7.

Neki od izazova su:

2.8.

Novo polje precizne medicine (5) može ponuditi rješenja za sljedeće situacije:

2.9.

Iako je biomedicinski inženjering kao disciplina priznat 1998. godine u Četvrtom okvirnom programu za istraživanje i inovacije, trenutna je politika EU-a na ovom području rascjepkana. Biomedicinski inženjering tretira se u SAD-u kao samostalna disciplina sa zasebnim metodološkim i analitičkim tehnikama.

2.10.

OECD izvješćuje da je ukupna potrošnja na zdravstvo u zemljama OECD-a 2012. godine prosječno iznosila 9,3 % BDP-a, dok je u SAD-u činila 16,9 % BDP-a, što je najviši udio u OECD-u (6). U Europi se na zdravstvo u prosjeku troši 10,4 % BDP. Od tog se iznosa otprilike 7,5 % dodjeljuje medicinskim tehnologijama, uz znatne razlike među državama članicama EU-a. Nadalje, izdatak za medicinsku tehnologiju u Europi iznosi približno 195 EUR po glavi stanovnika (ponderirani prosjek), u usporedbi s 380 EUR po glavi stanovnika u SAD-u (7).

2.11.

Očekuje se da će biomedicinski inženjering biti tržište rada koje će zabilježiti najveći porast u SAD-u tijekom sljedećih nekoliko godina. Prema Uredu za statistiku rada SAD-a, između 2012. i 2022. godine predviđa se porast zapošljavanja biomedicinskih inženjera od 27 % (8).

2.12.

Zanimanje biomedicinskog inženjera je 2012. i 2013. godine zauzelo prvo mjesto na „Popisu najboljih poslova u Americi” (9).

2.13.

U Europi je u ovom sektoru zaposleno oko 5 75  000 ljudi, a mnogi od njih rade na inovativnim poslovima visoke vrijednosti koji zahtijevaju iznimne vještine. Postoji gotovo 25  000 medicinsko-tehnoloških poduzeća, od kojih 95 % čine mala i srednja poduzeća koja su također predana ulaganju u istraživanje i razvoj. Trenutno se vrijednost tržišta okvirno procjenjuje na 100 milijardi EUR. Na temelju cijena proizvođača, udio europskog tržišta medicinske tehnologije u svjetskom tržištu procjenjuje se na približno 30 %. Riječ je o drugom najvećem tržištu medicinske tehnologije nakon SAD-a (približno 40 % svjetskog tržišta) (10).

2.14.

Europska komisija aktivno revidira zakonodavstvo i tehnološke zahtjeve za uređaje i dijagnostiku te je uključena u prenošenje i širenje znanja i vještina putem interneta.

2.15.

Industrija medicinske tehnologije znatno doprinosi europskom gospodarstvu i konkurentnosti svojom ponudom velikog broja visokokvalitetnih poslova, privlačenjem velikih unutarnjih ulaganja i stvaranjem inovacijskih središta. Ovaj sektor europskoj industriji nudi ogroman potencijal na svjetskom tržištu koji treba iskoristiti.

2.16.

Nanotehnologije imaju vrlo važnu ulogu (11). Danas postoje inovativni pristupi upotrebom nanomaterijala i biomaterijala za:

2.17.

„MedTech Flanders” u Flandriji (Belgija) odličan je primjer suradnje nužne na ovom području (13). „MedTech Flanders” bavi se svim potrebama nužnim za postizanje napretka u provedbi biomedicinskih inovacija, od međusektorske suradnje do optimizacije postupaka, učinkovite upotrebe ljudskih resursa, financijskih aspekata itd.

Pruža potporu postojećim poduzećima koja se bave medicinskom tehnologijom na sljedećim poljima:

3.1.

Mogućnosti koje proizlaze iz liječenja prilagođenog pojedincu i sofisticiranog osmišljavanja pojedincu prilagođenih lijekova, uređaja, liječenja, softvera itd. stvaraju nove prilike za europske industrije kao i za mala i srednja poduzeća. Nadalje, sektor opće skrbi za starije osobe, osobe s invaliditetom i kronične bolesnike, posebice kad je riječ o skrbi u vlastitom domu, koji je iznimno velik te i dalje ubrzano raste, čini „život potpomognut okolinom” važnom temom koju valja razmotriti jer poboljšava kvalitetu života i sigurnosti u vlastitom domu, posebice za ljude koji si ne mogu priuštiti smještaj u ustanovama za skrb. Nove tehnologije trebale bi poboljšati zdravlje i sigurnost na radu te dati osoblju više vremena za osobnu potporu djeci, starijima, osobama s invaliditetom i kroničnim bolesnicima (prisniji odnos).

3.2.

Europski parlament usvojio je 2. travnja 2014. zakonodavnu rezoluciju o Prijedlogu Europske komisije o uredbi o medicinskim uređajima. Jedna od izuzetno važnih mjera je uključivanje Europske agencije za lijekove (EMA) u uredbu o medicinskim uređajima, odnosno u kvalificiranje i praćenje prijavljenih tijela. Druga se mjera tiče jačanja uloga ostalih tijela, uključujući novu Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), koju čine predstavnici mjerodavnih tijela država članica, i Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode (ACMD), znanstvenu stručnu skupinu koja pomaže MDCG-u. Rezolucijom Europskog parlamenta uveli bi se pojačani zahtjevi stručnosti za prijavljena tijela kao i za „posebna prijavljena tijela” za specifične kategorije uređaja.

3.3.

Inicijativa za inovativne lijekove (IMI) pokrenuta 2008. godine najveća je europska javno-privatna inicijativa. Njezin je cilj ubrzati razvoj boljih i sigurnijih lijekova za pacijente podržavanjem suradničkih istraživačkih projekata i povezivanjem industrijskih i akademskih stručnjaka kako bi se potaknule farmaceutske inovacije u Europi.

3.4.

Informacijske i komunikacijske tehnologije (IKT) koje se primjenjuju na zdravlje i zdravstvene sustave mogu povećati učinkovitost, poboljšati kvalitetu života te potaknuti inovativnost na zdravstvenim tržištima. Cilj je novog Akcijskog plana e-zdravstva riješiti i ukloniti postojeće prepreke za razvoj potpuno razvijenog i interoperabilnog sustava e-zdravstva u Europi, u skladu s ciljevima strategije Europa 2020. i Digitalnim programom za Europu. Članak 14. Direktive o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi, kojim se uspostavlja mreža e-zdravstva, predstavlja daljnji korak prema formalnoj suradnji na području e-zdravstva među državama članicama.

3.5.

U tom je kontekstu poseban naglasak potrebno staviti na e-recepte. Grčka je pokazala najbolje prakse u elektroničkom izdavanju recepata, dokazujući da e-zdravstvo nije luksuz, već potreba. Cilj je prvog nacrta smjernica EU-a o e-receptima, koji je trebao biti usvojen u studenom 2014., olakšati prekograničnu interoperabilnost elektroničkih recepata kako bi se oni mogli lako obrađivati u bilo kojoj zemlji Europske unije.

3.6.

U sklopu projekta Internetski izazov budućnosti: e-zdravstvo (FICHe), projekta suradničke koordinacije i potpore koji sufinancira Europska komisija, financijska su sredstva dostupna europskim malim, srednjim i novoosnovanim poduzećima koja djeluju na području e-zdravstvu, a žele razviti inovativne aplikacije na tom području služeći se tehnologijom FIWARE.

3.7.

Napredna medicina trebala bi:

3.8.

Sve inovativniji uređaji, materijali i postupci, kao i brze promjene na područjima poput biotehnologije, iziskuju fleksibilno zakonodavstvo bez dodatnih birokratskih razina koje odgađaju pacijentov pristup inovativnim tehnologijama. U ovom se slučaju uporaba delegiranih akata čini primjerenom ako se oni odnose na tehničke zahtjeve.

4.1.

Prema Međunarodnoj federaciji za medicinski i biomedicinski inženjering (IFMBE) na sljedećim područjima nalazimo izazove i prilike za biomedicinski inženjering:

4.2.

Zahvaljujući sve učinkovitijoj upotrebi medicinskih uređaja i korištenju medicinskih uređaja u kombinaciji s lijekovima (npr. elektrokemoterapija), rak se sada smatra kroničnom bolesti, a očekivani životni vijek i kvaliteta života u posljednjih su se deset godina gotovo utrostručili.

4.3.

Inovativna medicinska tehnologija europskim građanima pruža iznimno važne prednosti pomažući im da žive zdravije i duže. Mnogi ljudi koji su bili kronično bolesni, koji su imali invaliditet ili su patili od kroničnih bolova sada mogu voditi normalan ili gotovo normalan život. Evo nekoliko primjera:

4.4.

Inovativno područje 3D tiska ima ključnu ulogu u budućem osnaživanju liječnika, istraživača i proizvođača medicinskih uređaja. Tehnologije 3D tiska omogućuju prilagodbu korisniku u širokom spektru primjena u medicini jer proizvode uređaje koji su savršeno prilagođeni određenom pojedincu. Već postoji niz područja primjene 3D tiska u kojima se koriste specijalizirani materijali koji moraju zadovoljavati rigidne i stroge standarde biokompatibilnosti (biokompatibilni materijali, materijali u dodiru s lijekom itd.). Povrh toga, predviđa se zakonodavstvo koje bi obuhvatilo tretman proizvoda proizvedenih 3D pisačima te definiralo primjenu tih proizvoda u medicini.

5.1.

Zaključci Europskog vijeća od 20. i 21. ožujka 2014. potaknuli su Komisiju i države članice „da daju prioritet rješavanju nedostataka na području znanosti, tehnologije, inženjerstva i matematike (tzv. STEM vještine), uz veću uključenost industrije”.

5.2.

EGSO poziva Europsku komisiju da u vezi s tim zahtjevom Europskog vijeća osigura poduzimanje odgovarajućih koraka na europskoj, nacionalnoj i lokalnoj razini.

5.3.

Buduća strategija EU-a 2020. trebala bi uključiti mjere za promicanje kvalitete i dostupnosti STEM vještina i u privatnom i u javnom sektoru.

5.4.

Biomedicinski inženjering u medicinskim uslugama i uslugama skrbi može igrati važnu ulogu u odgovaranju na opće društvene izazove poput demografskih promjena, smanjenja aktivnog stanovništva i sve veće potrebe za zdravstvenim ustanovama.

5.5.

Zbog toga Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) prepoznaje da je na polju biomedicinskog inženjeringa potrebno više stručnjaka koji će osmišljavati, procjenjivati, regulirati i održavati medicinske uređaje te upravljati njima i obučavati o njihovom sigurnom korištenju u zdravstvenim sustavima diljem svijeta (14).

5.6.

Države članice trebale bi usvojiti dugoročne, usklađene programe zdravstvene skrbi i akcijske planove za razvoj inovativnog istraživanja, novih tehnologija i visokokvalitetnog obrazovanja u biomedicini i drugim relevantnim područjima inženjeringa.

5.7.

EU bi trebao promicati jedinstveno tržište za europsku industriju medicinske tehnologije, između ostalog putem odgovarajuće standardizacije na području biomedicinskog inženjeringa i u kombinaciji s industrijom usluga skrbi, IKT-om i zdravstvenom informatikom. To bi europskoj industriji moglo donijeti ogromne prednosti te poboljšati kvalitetu medicinske skrbi.

5.8.

Posebnu pozornost treba obratiti malim i srednjim poduzećima, primjerice u pogledu njihova pristupa financijskim sredstvima za novoosnovana poduzeća, promicanja inovativne suradnje između malih i srednjih poduzeća i relevantnih istraživačkih ustanova kao i u pogledu mjera usmjerenih na olakšavanje komercijalizacije njihovih izuma.

5.9.

Biomedicinski inženjering inženjerska je disciplina koja najbrže raste te se danas smatra jednom od karijera s najvećim potencijalom. On povezuje medicinu/biomedicinu i inženjerstvo te unapređuje i povećava cjelokupnu učinkovitost zdravstvene skrbi. Biomedicinski inženjeri osmišljavaju i izrađuju inovativne proizvode poput umjetnih udova i organa, uređaja za snimanje nove generacije i napredne protetike. Također unapređuju procese genetskog testiranja kao i proizvodnje i izdavanja lijekova.

5.10.

Dok je SAD napredovao u razvoju obrazovanja i osposobljavanja u biomedicinskom inženjeringu, Europa se, unatoč velikom biotehnološkom sektoru medicinskog i biološkog inženjeringa, kao i izvrsnim obrazovnim sustavima, suočava s poteškoćama u stvaranju jedinstvenih standarda zbog postojanih nacionalnih pravosudnih prepreka. Cilj je inicijative BIOMEDEA, pokrenute 2004. godine, razviti i uspostaviti obrazovne i stručne standarde na ovom području.

5.11.

Biomedicinski inženjering trebalo bi priznati u okviru Direktive o stručnim kvalifikacijama (15).

5.12.

Europske i nacionalne strategije na polju zdravstvenih usluga i usluga skrbi te politike sveučilišnog istraživanja trebale bi se međusobno nadopunjavati kako bi se osigurao širok temelj znanja i iskustva koji bi olakšao suradnju s industrijom (osobito s malim i srednjim poduzećima), osnivanje novih poduzeća i uspostavljanje međunarodne suradnje. Potrebno je pozivati na integraciju novih tehnologija u razvoju te medicinskih znanosti i biologije kako bi Europa u svijetu zauzela vodeće mjesto u medicinskoj tehnologiji (koja se bavi stvarnim izazovima u medicini).

5.13.

U sklopu projekta CRH-BME Tempus 150 sveučilišta diljem Europe nudi ukupno 309 programa biomedicinskog inženjeringa na preddiplomskim, diplomskim i doktorskim studijima. Cilj je europskog diplomskog studija CEMACUBE (Masters programme), pokrenutog u sklopu programa Europske komisije Erasmus Mundus 2009.–2013., poboljšati suradnju između ustanova visokog obrazovanja i akademskog osoblja u Europi i trećim zemljama. Erasmus Mundus više nije aktivan kao studijski program, što znači da stipendije CEMACUBE više nisu dostupne.