19.5.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 128/10

(1)

Direktivom Komisije 2008/69/EZ (2) diflubenzuron je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

(2)

Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3)

U skladu s Direktivom Komisije 2010/39/EU (5), podnositelj zahtjeva, na čiji je zahtjev diflubenzuron uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ, trebao je dostaviti potvrdne informacije u vezi s mogućim toksikološki relevantnim nečistoćama i metabolitom 4-kloranilinom (PCA).

(4)

Podnositelj zahtjeva dostavio je te informacije državi članici izvjestiteljici Švedskoj u roku predviđenom za njihovu dostavu.

(5)

Švedska je ocijenila informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva. Svoju je ocjenu u obliku dopune nacrtu izvješća o ocjeni dostavila 20. prosinca 2011. ostalim državama članicama, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”.

(6)

Komisija se savjetovala s Agencijom koja je 7. rujna 2012. (6) predstavila svoj zaključak o ocjeni rizika potvrdnih informacija za diflubenzuron. Agencija je podnositelju zahtjeva prenijela svoja stajališta o diflubenzuronu, a Komisija ga je pozvala da dostavi primjedbe o izvješću o pregledu. Nacrt izvješća o ocjeni, njegovu dopunu i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su ga 16. srpnja 2013. finalizirale u obliku izvješća Komisije o pregledu za diflubenzuron.

(7)

Iako su rezultati studija o genotoksičnosti pokazali da je PCA genotoksična tvar in vivo, a PCA je kancerogena tvar, u istraživanjima na životinjskom modelu prilagođenom za slučaj izloženosti ljudi diflubenzuronu, a time i PCA-u kao metabolitu i nečistoći, nije utvrđen genotoksični i kancerogeni potencijal. S obzirom na informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva, Komisija je ocijenila da su dostavljene tražene potvrdne informacije.

(8)

S obzirom na kancerogena svojstva PCA-a i na njegova genotoksična svojstva utvrđena na temelju potvrdnih informacija te na nepostojanje praga za prihvatljivu razinu izloženosti, Agencija je u svojem zaključku ipak utvrdila novi razlog za zabrinutost u pogledu moguće izloženosti PCA-u kao ostatku.

(9)

Komisija je pokrenula preispitivanje odobrenja aktivne tvari diflubenzurona. Komisija je ocijenila da, s obzirom na prethodno opisana nova znanstvena i tehnička saznanja, postoje naznake da odobrenje aktivne tvari diflubenzurona više ne zadovoljava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u pogledu njegovih mogućih štetnih učinaka na ljudsko zdravlje u slučaju izloženosti PCA-u kao ostatku. Pozvala je podnositelja zahtjeva da dostavi informacije u vezi s mogućom izloženošću PCA-u kao ostatku i, potvrdi li se izloženost, s procjenom moguće toksikološke relevantnosti.

(10)

Podnositelj zahtjeva Švedskoj je dostavio informacije u roku predviđenom za njihovu dostavu.

(11)

Švedska je ocijenila informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva. Svoju je ocjenu u obliku dopune nacrtu izvješća o ocjeni dostavila 23. srpnja 2014. ostalim državama članicama, Komisiji i Agenciji.

(12)

Komisija se savjetovala s Agencijom, koja je 11. prosinca 2015. (7) predstavila svoj zaključak o ocjeni rizika podataka podnesenih u okviru preispitivanja odobrenja diflubenzurona. Agencija je podnositelju zahtjeva prenijela svoja stajališta o diflubenzuronu.

(13)

Komisija ocjenjuje da se informacijama dostavljenima u postupku preispitivanja nije dokazalo da je opasnost od moguće izloženosti potrošača PCA-u kao ostatku prihvatljiva. Konkretno, prisutnost PCA-a u metaboličkom putu potvrđena je kod nekih biljaka i domaćih životinja i ne može se isključiti kod drugih. Nadalje, istraživanja su pokazala znatnu pretvorbu ostataka diflubenzurona u PCA pod uvjetima sličnim ili jednakim postupcima sterilizacije hrane, a takva se pretvorba ne može isključiti iz postupaka obrade hrane u kućanstvu.

(14)

S obzirom na genotoksična i kancerogena svojstva PCA-a i nepostojanje praga za prihvatljivu razinu izloženosti, nije utvrđeno da izloženost potrošača PCA-u kao ostatku nakon primjene u skladu s dobrom praksom u pogledu zaštite biljaka nije štetna. Budući da se ne mogu utvrditi referentne toksikološke vrijednosti PCA-a, zbog čega se ne mogu odrediti ni sigurne razine ostatka, trebalo bi u potpunosti spriječiti izloženost potrošača PCA-u.

(15)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe o izvješću o pregledu. Primjedbe podnositelja zahtjeva nisu umanjile zabrinutost za sigurnost potrošača u slučaju izloženosti PCA-u.

(16)

Nacrt izvješća o ocjeni, njegovu dopunu i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga 23. ožujka 2017. finalizirale u obliku izvješća Komisije o pregledu za diflubenzuron.

(17)

Komisija je zaključila da se izloženost potrošača PCA-u ne može isključiti ako se ne odrede dodatna ograničenja. Konkretno, uporabu diflubenzurona trebalo bi ograničiti samo na nejestive kulture, a kulture tretirane diflubenzuronom ne bi smjele ući u prehrambeni lanac ljudi i životinja. Kako bi se izloženost potrošača PCA-u svela na najmanju moguću mjeru, potrebno je stoga izmijeniti uvjete uporabe diflubenzurona.

(18)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(19)

Državama članicama potrebno je osigurati dovoljno vremena da izmijene ili povuku odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju diflubenzuron.

(20)

U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju diflubenzuron, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije 15 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

(21)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

—

specifikaciju tehničkog materijala proizvedenog za tržište, koja mora biti potvrđena i potkrijepljena odgovarajućim analitičkim podacima. Pokusni materijal upotrijebljen u toksikološkoj dokumentaciji uspoređuje se i provjerava u odnosu na tu specifikaciju tehničkog materijala,

—

zaštitu vodenih i kopnenih organizama te neciljanih člankonožaca, uključujući pčele,

—

potencijalnu nenamjernu izloženost diflubenzuronu kultura za proizvodnju prehrambenih proizvoda i hrane za životinje zbog primjene na nejestivim kulturama (npr. zbog rasapa pri prskanju),

—

zaštitu radnika, stanovnika i prolaznika.