14.7.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 189/40

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1143

оd 13. srpnja 2016.

o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 2.,

budući da:

(1)

Titanijev dioksid odobrava se kao bojilo pod unosom 143 u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 i kao UV-filtar pod unosom brojem 27 u Prilogu VI. toj Uredbi. U skladu s točkom 3. preambule prilogâ od II. do VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, tvari iz priloga od III. do VI. toj Uredbi ne uključuju nanomaterijale, osim ako je to izričito navedeno. Titanijev dioksid (nano) trenutačno nije reguliran.

(2)

U skladu s mišljenjem Znanstvenog odbora za zaštitu potrošača (dalje u tekstu „SCCS”) od 22. srpnja 2013. koje je izmijenjeno 22. travnja 2014. (2) može se smatrati da uporaba titanijeva dioksida (nano) kao UV-filtra u proizvodima za zaštitu od sunca, sa značajkama iz mišljenja i u koncentraciji do 25 % masenog udjela, ne predstavlja rizik od štetnih učinaka kod ljudi nakon nanošenja na zdravu, neoštećenu kožu ili kožu izgorjelu na suncu. Nadalje, s obzirom na to da nije riječ o sustavnoj izloženosti, SCCS smatra da uporaba titanijeva dioksida (nano) u kozmetičkim proizvodima koji se nanose na kožu ne bi trebala predstavljati znatan rizik za potrošače.

(3)

Značajke navedene u SCCS-ovu mišljenju odnose se na fizikalno-kemijska svojstva materijala (poput čistoće, strukture i fizičkog izgleda, raspodjele veličina čestica, omjera širine i visine, obujma specifične površine i fotokatalitičkog djelovanja) te na to je li ili nije premazan određenim kemikalijama. Stoga se ta fizikalno-kemijska svojstva i zahtjevi u pogledu premaza trebaju uzeti u obzir Uredbom (EZ) br. 1223/2009.

(4)

Na temelju dostupnih informacija mišljenje je SCCS-a da se uporaba titanijeva dioksida (nano) u proizvodima u spreju odnosno raspršivaču ne može smatrati sigurnom. U dodatnom mišljenju od 23. rujna 2014. radi pojašnjenja značenja pojma „primjena proizvoda u spreju (raspršivaču)/proizvodi u spreju (raspršivaču)” za nano oblike biljnog ugljena (čađe) CI 77266, titanijeva dioksida i cinkova oksida (3), SCCS navodi da razlog za zabrinutost postoji samo u vezi s proizvodima u spreju/raspršivaču čijim se udisanjem pluća potrošača mogu izložiti titanijevu dioksidu (nano).

(5)

Na temelju prethodno navedenih mišljenja SCCS-a, titanijev dioksid (nano), prema specifikacijama SCCS-a, treba odobriti za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima uz najveću koncentraciju od 25 % masenog udjela, osim u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjih korisnika.

(6)

Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 treba izmijeniti kako bi ga se prilagodilo tehničkom i znanstvenom napretku.

(7)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 13. srpnja 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.

(2)  SCCS/1516/13 Revizija od 22. travnja 2014., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.

(3)  SCCS/1539/14 23. rujna 2014. Revizija od 25. lipnja 2015. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.

PRILOG

Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se kako slijedi:

1.

Unos 27 zamjenjuje se sljedećim unosom:

 

Identifikacija tvari

Uvjeti

 

Referentni broj

Kemijski naziv/INN/XAN

Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka

CAS broj

EZ broj

Vrsta proizvoda, dijelovi tijela

Najveća koncentracija u gotovom pripravku

Ostalo

Tekst uvjeta primjene i upozorenja

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27

Titanijev dioksid (*)

Titanium Dioxide

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (**)

 

 

2.

Dodaje se unos 27.a:

 

Identifikacija tvari

Ograničenja

 

Referentni broj

Kemijski naziv/INN/XAN

Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka

CAS broj

EZ broj

Vrsta proizvoda, dijelovi tijela

Najveća koncentracija u gotovom pripravku

Ostalo

Tekst uvjeta primjene i upozorenja

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27.a

Titanijev dioksid (***)

Titanium Dioxide (nano)

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (****)

Ne upotrebljavati u proizvodima pri čijoj bi se primjeni udisanjem mogla izložiti pluća potrošača

Dopušteni su samo nanomaterijali sa sljedećim značajkama:

—

čistoće ≥ 99 %,

—

u obliku rutila ili rutil s do 5 % anatasa, kristalinične strukture i fizičkog izgleda kao klastera okruglih, igličastih ili kopljastih oblika,

—

medijana veličine čestica na temelju raspodjele veličina ≥ 30 nm,

—

omjera širine i visine od 1 do 4,5 i obujma specifične površine ≤ 460 m2/cm3,

—

premazani sljedećim tvarima: silicijevim dioksidom, hidriranim silicijevim dioksidom, aluminijevim dioksidom, aluminijevim hidroksidom, aluminijevim stearatom, stearinskom kiselinom, trimetoksikaprililsilanom, glicerinom, dimetikonom, vodikovim dimetikonom, simetikonom,

—

fotokatalitičkog djelovanja ≤ 10 % u odnosu na odgovarajuće nepremazane ili nedopirane referentne vrijednosti,

—

nanočestice su fotostabilne u konačnom obliku.

 

(*)  Za upotrebu kao bojilo vidjeti Prilog IV., br. 143.

(**)  U slučaju kombinirane upotrebe titanijeva dioksida i titanijeva dioksida (nano) ukupna količina ne smije prelaziti ograničenje iz stupca g.”

(***)  Za upotrebu kao bojilo vidjeti Prilog IV., br. 143.

(****)  U slučaju kombinirane upotrebe titanijeva dioksida i titanijeva dioksida (nano) ukupna količina ne smije prelaziti ograničenje iz stupca g.”