31.3.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 80/25

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/461

оd 30. ožujka 2016.

o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2016.

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. stavak 5.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje joj plaćaju poduzeća. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.

(2)

Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2015. Prema Statističkom uredu Europske unije, u 2015. stopa inflacije u Uniji iznosila je 0,2 %.

(3)

Prilagođene visine naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.

(4)

Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(5)

Zbog pravne sigurnosti ovu Uredbu ne bi trebalo primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2016. u postupku rješavanja.

(6)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2016. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:

1.

Članak 3. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

i.

točka (a) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „278 200 EUR” zamjenjuje se s „278 800 EUR”,

—

u drugom podstavku „27 900 EUR” zamjenjuje se s „28 000 EUR”;

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „108 000 EUR” zamjenjuje se s „108 200 EUR”,

—

u drugom podstavku „179 800 EUR” zamjenjuje se s „180 200 EUR”;

iii.

točka (c) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „83 500 EUR” zamjenjuje se s „83 700 EUR”,

—

u drugom podstavku „20 900 EUR do 62 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;

(b)

u stavku 2., točka (b) mijenja se kako slijedi:

i.

u prvom podstavku „83 500 EUR” zamjenjuje se s „83 700 EUR”;

ii.

u drugom podstavku „20 900 EUR do 62 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;

(c)

stavak 6. mijenja se kako slijedi:

i.

u prvom podstavku „99 800 EUR” zamjenjuje se sa „100 000 EUR”;

ii.

u drugom podstavku „24 900 EUR do 74 800 EUR” zamjenjuje se s „24 900 EUR do 74 900 EUR”.

2.

U članku 4. u prvom podstavku „69 300 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”.

3.

Članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

i.

točka (a) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „139 300 EUR” zamjenjuje se sa „139 600 EUR”,

—

u četvrtom podstavku „69 300 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”;

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „69 300 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”,

—

u drugom podstavku „117 600 EUR” zamjenjuje se sa „117 800 EUR”,

—

u petom podstavku „34 800 EUR” zamjenjuje se s „34 900 EUR”;

iii.

točka (c) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „34 800 EUR” zamjenjuje se s „34 900 EUR”,

—

u drugom podstavku „8 700 EUR do 26 100 EUR” zamjenjuje se s „8 700 EUR do 26 200 EUR”;

(b)

u stavku 2., točka (b) mijenja se kako slijedi:

i.

u prvom podstavku „41 700 EUR” zamjenjuje se s „41 800 EUR”;

ii.

u drugom podstavku „10 500 EUR do 31 400 EUR” zamjenjuje se s „10 500 EUR do 31 500 EUR”;

(c)

u stavku 6. prvom podstavku „33 300 EUR” zamjenjuje se s „33 400 EUR”.

4.

U članku 6. u prvom podstavku „41 700 EUR” zamjenjuje se s „41 800 EUR”.

5.

U članku 7. u prvom podstavku „69 300 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”.

6.

Članak 8. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

i.

u drugom podstavku „83 500 EUR” zamjenjuje se s „83 700 EUR”;

ii.

u trećem podstavku „41 700 EUR” zamjenjuje se s „41 800 EUR”;

iii.

u četvrtom podstavku „20 900 EUR do 62 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;

iv.

u petom podstavku „10 500 EUR do 31 400 EUR” zamjenjuje se s „10 500 EUR do 31 500 EUR”;

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i.

u drugom podstavku „278 200 EUR” zamjenjuje se s „278 800 EUR”;

ii.

u trećem podstavku „139 300 EUR” zamjenjuje se sa „139 600 EUR”;

iii.

u petom podstavku „3 000 EUR do 239 800 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 240 300 EUR”;

iv.

u šestom podstavku „3 000 EUR do 120 100 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 120 300 EUR”.

Članak 2.

Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2016. u postupku rješavanja.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. travnja 2016.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 30. ožujka 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 35, 15.2.1995., str. 1.

(2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).