13/Sv. 029

HR

Službeni list Europske unije

295

L 064/15

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

10.03.2011.

(1)

Uredbom (EZ) br. 1331/2008 utvrđuju se postupci za ažuriranje popisa tvari čije je stavljanje na tržište odobreno u Uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (2), Uredbom (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima (3) i Uredbom (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani (4) (dalje u tekstu „sektorski propisi o hrani”).

(2)

U skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Komisija treba usvojiti provedbene mjere u pogledu sadržaja, pripreme i podnošenja zahtjeva za ažuriranje popisa Unije u skladu sa svakim sektorskim propisom o hrani, postupke provjere valjanosti zahtjeva te vrste informacija koje trebaju biti sadržane u mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”).

(3)

Kako bi se ažurirali popisi potrebno je provjeriti da je uporaba tvari u skladu s općim i posebnim uvjetima uporabe kako je predviđeno pojedinim sektorskim propisom o hrani.

(4)

Agencija je 9. lipnja 2009. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehrambene aditive (5). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu novog prehrambenog aditiva. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog aditiva ili izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog aditiva, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje.

(5)

Agencija je 23. lipnja 2009. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehrambene enzime (6). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu novog prehrambenog enzima. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog enzima ili izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog enzima, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje.

(6)

Agencija je 19. svibnja 2010. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za procjenu rizika aroma za uporabu u i na hrani (7). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu nove prehrambene arome. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrene prehrambene arome ili izmjenu specifikacija već odobrene prehrambene arome, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje.

(7)

Važno je da se toksikološka ispitivanja provode prema određenom standardu. Stoga je potrebno slijediti Direktivu 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i provjeru njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (8). Kad se takva ispitivanja provode izvan područja Unije, moraju se poštovati Načela dobre laboratorijske prakse OECD-a (DLP) (OECD, 1988.) (9).

(8)

Uporaba prehrambenih aditiva i prehrambenih enzima treba uvijek biti tehnološki opravdana. U slučaju prehrambenog aditiva podnositelji zahtjeva trebaju također objasniti zašto tehnološki učinak nije moguće postići drugim ekonomski i tehnološki ostvarivim sredstvima.

(9)

Uporabu tvari treba odobriti ako ne zavarava potrošača. Podnositelji trebaju objasniti da tražene uporabe ne zavaravaju potrošača. Također treba objasniti prednosti i koristi za potrošača u slučaju prehrambenih aditiva.

(10)

Ne dovodeći u pitanje članak 9. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, članak 19. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 i članak 13. Uredbe (EZ) br. 1334/2008, Komisija treba provjeriti valjanost zahtjeva i provjeriti da je zahtjev obuhvaćen područjem primjene odnosnog sektorskog propisa o hrani. Prema potrebi, treba uzeti u obzir savjet Agencije o primjerenosti dostavljenih podataka za procjenu rizika. Takva provjera ne smije odgoditi ocjenu zahtjeva.

(11)

Informacije dane u mišljenju Agencije trebaju biti dovoljne kako bi se utvrdilo da je odobrenje predložene uporabe tvari sigurno za potrošače. To uključuje zaključke o toksičnosti tvari, ako je primjenljivo, i eventualno utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa (PDU), izraženog u brojčanom obliku, uz podake o procjeni prehrambene izloženosti za sve kategorije hrane, uključujući izloženost osjetljivih skupina potrošača.

(12)

Podnositelj zahtjeva treba također uzeti u obzir detaljne smjernice koje se odnose na podatke potrebne za procjenu rizika koje je utvrdila Agencija (The EFSA Journal (10)).

(13)

Ovom se Uredbom uzimaju u obzir trenutačne znanstvene i tehničke spoznaje. Komisija može revidirati ovu Uredbu s obzirom na razvoj u ovom području i objavu revidiranih ili dodatnih znanstvenih smjernica od strane Agencije.

(14)

Praktične informacije vezane uz zahtjev za odobrenje prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i aroma, kao što su adrese, osobe za kontakt, dostava dokumenata itd. trebaju biti dostavljene u zasebnoj obavijesti Komisije i/ili Agencije.

(15)

Potrebno je predvidjeti vremensko razdoblje kako bi se omogućilo podnositeljima zahtjeva da se usklade s odredbama ove Uredbe.

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lanac prehrane i zdravlje životinja,

(a)

dopisa;

(b)

tehničkog dosjea;

(c)

sažetka dosjea.

(a)

administrativne podatke kako je predviđeno u članku 4.;

(b)

podatke potrebne za procjenu rizika kako je predviđeno u člancima 5., 6., 8. i 10.; i

(c)

podatke potrebne za upravljanje rizikom kako je predviđeno u člancima 7., 9. i 11.

(a)

podaci se mogu ograničiti na obrazloženje zahtjeva i promjene u specifikaciji;

(b)

podnositelj zahtjeva dostavlja provjerljivo obrazloženje zašto predložene promjene ne utječu na rezultate postojeće procjene rizika.

(a)

članku 6. Uredbe (EZ) br. 1332/2008; ili

(b)

člancima 6., 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 1333/2008; ili

(c)

članku 4. Uredbe (EZ) br. 1334/2008.

(a)

naziv podnositelja zahtjeva (tvrtka, organizacija itd.), adresu i podatke za kontakt;

(b)

naziv proizvođača tvari, ako je različit od podnositelja zahtjeva, adresu i podatke za kontakt;

(c)

ime osobe odgovorne za dosje, adresu i podatke za kontakt;

(d)

datum dostave dosjea;

(e)

vrstu zahtjeva, tj. odnosi li se na prehrambeni aditiv, prehrambeni enzim ili aromu;

(f)

ako je primjenljivo, kemijsko ime prema nomenklaturi IUPAC-a;

(g)

ako je primjenljivo, E broj aditiva kako je utvrđeno u zakonodavstvu Unije o prehrambenim aditivima;

(h)

ako je primjenljivo, upućivanje na slične odobrene prehrambene enzime;

(i)

ako je primjenljivo, FL broj aromatične tvari kako je utvrđeno u zakonodavstvu Unije o aromama;

(j)

ako je primjenljivo, podatke o odobrenjima obuhvaćenim Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (12)

(k)

sadržaj dosjea;

(l)

popis dokumenata i drugih pojedinosti; podnositelj zahtjeva navodi broj i naslove svezaka dokumentacije koja je priložena zahtjevu; mora biti uključeno detaljno kazalo s upućivanjem na sveske i stranice;

(m)

popis dijelova dosjea koje treba smatrati povjerljivima; podnositelji zahtjeva naznačuju što žele da se smatra povjerljivim i daju provjerljivo obrazloženje u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.

(a)

identitetu i karakteristikama aditiva, uključujući predložene specifikacije i analitičke podatke;

(b)

ako je primjenljivo, podaci o veličini čestica, distribuciji veličina čestica i drugim fizikalno-kemijskim karakteristikama;

(c)

postupku proizvodnje;

(d)

prisutnosti nečistoća;

(e)

stabilnosti, reakciji i sudbini u hrani kojoj je aditiv dodan;

(f)

ako je primjenljivo, postojećim odobrenjima i procjenama rizika;

(g)

predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe u kategorijama hrane navedenim na popisu Unije, ili u novopredloženoj kategoriji hrane, ili u specifičnijoj hrani koja je obuhvaćena nekom od tih kategorija;

(h)

procjeni prehrambene izloženosti;

(i)

biološkim i toksikološkim podacima.

(a)

toksikokinetika;

(b)

subkronična toksičnost;

(c)

genotoksičnost;

(d)

kronična toksičnost/kancerogenost;

(e)

reproduktivna i razvojna toksičnost.

(a)

identitetu prehrambenog aditiva, uključujući upućivanje na postojeće specifikacije;

(b)

funkciji i tehnološkoj potrebi za razinu predloženu u svakoj od kategorija hrane ili proizvoda za koje se traži odobrenje i obrazloženje zašto se to ne može razumno postići drugim ekonomski ili tehnološki ostvarivim sredstvima;

(c)

istraživanjima o učinkovitosti prehrambenog aditiva u pogledu predviđenog učinka pri predloženoj razini uporabe;

(d)

prednostima i koristima za potrošača. Podnositelj zahtjeva uzima u obzir zahtjeve iz članka 6. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1333/2008;

(e)

razlozima zašto uporaba ne bi zavarala potrošača;

(f)

predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe u kategorijama hrane navedenim na popisu Unije, ili u novopredloženoj kategoriji hrane, ili u specifičnijoj hrani koja je obuhvaćena nekom od tih kategorija;

(g)

procjeni izloženosti, temeljenoj na uobičajenoj i maksimalnoj razini namjeravane uporabe za svaku od dotičnih kategorija ili proizvoda;

(h)

količini prehrambenog aditiva prisutnog u konačnom proizvodu u obliku u kojem ga konzumira potrošač;

(i)

analitičkim metodama koje omogućavaju identifikaciju i kvantifikaciju aditiva ili njegovih ostataka u hrani;

(j)

ako je primjenljivo, sukladnost s posebnim uvjetima za sladila i bojila kako je predviđeno člancima 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.

(a)

nazivu(-ima), sinonimima, kraticama i klasifikaciji(-ama);

(b)

broju Komisije za enzime;

(c)

predloženim specifikacijama, uključujući podrijetlo;

(d)

svojstvima;

(e)

upućivanju na sve slične prehrambene enzime;

(f)

sirovini;

(g)

postupku proizvodnje;

(h)

stabilnosti, reakciji i sudbini u hrani u kojoj se prehrambeni enzim koristi;

(i)

ako je primjenljivo, postojećim odobrenjima i procjenama;

(j)

predloženim uporabama u hrani i, ako je primjenljivo, predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe;

(k)

procjeni prehrambene izloženosti;

(l)

biološkim i toksikološkim podacima.

(a)

subkronična toksičnost;

(b)

genotoksičnost.

(a)

identitetu prehrambenog enzima, uključujući upućivanje na postojeće specifikacije;

(b)

funkciji i tehnološkoj potrebi, uključujući opis tipičnog(-ih) postup(a)ka u kojem(-ima) je moguće primijeniti prehrambeni enzim;

(c)

utjecaju prehrambenog enzima na konačni proizvod;

(d)

razlozima zašto uporaba ne bi zavarala potrošača;

(e)

predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe, ako je primjenljivo;

(f)

procjeni prehrambene izloženosti, kako je opisano u smjernicama Agencije o prehrambenim enzimima (13).

(a)

procesu proizvodnje;

(b)

specifikacijama;

(c)

ako je primjenljivo, podaci o veličini čestica, distribuciji veličina čestica i drugim fizikalno-kemijskim karakteristikama;

(d)

ako je primjenljivo, postojećim odobrenjima i ocjenama;

(e)

predloženim uporabama u hrani i predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe u kategorijama u skladu s popisom Unije, ili u specifičnijoj vrsti proizvoda unutar kategorija;

(f)

podacima o prehrambenim izvorima;

(g)

procjeni prehrambene izloženosti;

(h)

biološkim i toksikološkim podacima.

(a)

ispitivanje strukturalne/metaboličke sličnosti s aromatičnim tvarima u postojećoj ocjeni skupine aroma (FGE);

(b)

genotoksičnost;

(c)

subkronična toksičnost, ako je primjenljivo;

(d)

razvojna toksičnost, ako je primjenljivo;

(e)

podaci o kroničnoj toksičnosti i kancerogenosti; ako je primjenljivo.

(a)

identitet arome, uključujući upućivanje na postojeće specifikacije;

(b)

organoleptička svojstva tvari;

(c)

predložene uobičajene i maksimalne razine uporabe u kategorijama hrane ili u specifičnijoj vrsti hrane koja je obuhvaćena nekom od tih kategorija;

(d)

procjeni izloženosti, temeljenoj na uobičajenoj i maksimalnoj razini namjeravane uporabe za svaku od dotičnih kategorija ili proizvoda.

(a)

identitet i karakterizaciju prehrambenog aditiva, prehrambenog enzima ili arome;

(b)

procjenu bioloških i toksikoloških podataka;

(c)

procjenu prehrambene izloženosti za europsku populaciju uzimajući u obzir druge moguće izvore prehrambene izloženosti;

(d)

cjelovitu procjenu rizika u kojoj se, ako je to moguće i relevantno, utvrđuje orijentacijska vrijednost koja se temelji na utjecaju na zdravlje i u kojoj se naglašavaju eventualne nesigurnosti i ograničenja, ako je to relevantno;

(e)

ako prehrambena izloženost prelazi orijentacijsku vrijednost koja se temelji na utjecaju na zdravlje utvrđenu u cjelovitoj procjeni rizika, potrebno je detaljno izložiti prehrambenu izloženost, po mogućnosti uz navođenje doprinosa ukupnoj izloženosti svake kategorije hrane za koju je uporaba odobrena ili je podnesen zahtjev za odobrenje;

(f)

zaključke.



Zahtjev za odobrenje novog prehrambenog aditiva



Zahtjev za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog aditiva



Zahtjev za izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog aditiva



Potpuni dosje



Javni sažetak dosjea



Detaljni sažetak dosjea



Popis dijelova dosjea za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima



Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva



Zahtjev za odobrenje novog prehrambenog enzima



Zahtjev za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog enzima



Zahtjev za izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog enzima



Potpuni dosje



Javni sažetak dosjea



Detaljni sažetak dosjea



Popis dijelova dosjea za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima



Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva



Zahtjev za odobrenje nove aromatične tvari



Zahtjev za odobrenje novog aromatičnog pripravka



Zahtjev za odobrenje novog prekursora arome



Zahtjev za odobrenje nove arome dobivene termičkim postupkom



Zahtjev za odobrenje nove druge arome



Zahtjev za odobrenje nove sirovine



Zahtjev za izmjenu uvjeta uporabe već odobrene prehrambene arome



Zahtjev za izmjenu specifikacija već odobrene prehrambene arome



Potpuni dosje



Javni sažetak dosjea



Detaljni sažetak dosjea



Popis dijelova dosjea za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima



Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva