13/Sv. 055

HR

Službeni list Europske unije

116

L 210/41

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

11.08.2005.

(1)

Na temelju pravila o kategorizaciji utvrđenih u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, potpune zglobne proteze pripadaju kategoriji II.b medicinskih proizvoda.

(2)

Francuska i Ujedinjena Kraljevina zahtijevaju kategorizaciju potpunih zglobnih proteza kao kategorije III. medicinskih proizvoda odstupajući od odredbi Priloga IX. Direktivi 93/42/EEZ, kako bi se zajamčilo prikladno ocjenjivanje sukladnosti potpunih zglobnih proteza prije njihovog stavljanja na tržište.

(3)

Ocjenjivanje sukladnosti temelji se na nizu elemenata kao što su pravilna kategorizacija, postavljanje i nadzor ovlaštenih tijela i pravilna primjena modula procjenjivanja sukladnosti kako je opisano u Direktivi 93/42/EEZ.

(4)

Ponovna se kategorizacija koja odstupa od pravila kategorizacije utvrđenih u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ navodi kada se propusti utvrđeni zbog posebnih značajki proizvoda mogu primjerenije riješiti u okviru postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji odgovaraju novoj kategoriji.

(5)

Proteze kuka, koljena i ramena treba razlikovati od ostalih potpunih zglobnih proteza, zbog posebne složenosti funkcije zgloba koju treba ponovo uspostaviti i kao rezultat toga povećanog rizika od neispravnosti zbog samog proizvoda.

(6)

Posebno, proteze kuka i koljena su nosivi i izrazito osjetljivi implantati za koje je rizik od ponovne operacije značajno veći u odnosu na druge zglobove.

(7)

Implantati ramena koji su podvrgnuti sličnim dinamičnim silama čine noviju tehniku; moguća proteza je načelno povezana s ozbiljnim medicinskim problemima.

(8)

Nadalje, operacija zamjene kuka, koljena i ramena u sve se većem broju vrši na mladim ljudima dugog životnog vijeka; stoga se povećava i potreba da takvi implantati ispravno funkcioniraju tijekom životnog vijeka pacijenata te da se smanji broj ponovnih operacija i rizika u vezi s njima.

(9)

Specifični klinički podaci, uključujući podatke o učinkovitosti na dulje razdoblje, nisu uvijek raspoloživi za proteze kuka, koljena i ramena prije stavljanja na tržište i početka njihovog korištenja; prema tome, zaključke o kliničkim podacima koje je prikupio proizvođač u okviru ocjenjivanja sukladnosti ovih proizvoda sa zahtjevima koji se tiču njihovih značajki i učinkovitosti navedenih u odjeljcima 1. i 3. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ treba ispitati s posebnom pozornošću kako bi se potvrdila primjenjivost raspoloživih kliničkih podataka.

(10)

Potpune zglobne proteze mogu biti podložne višestrukim izmjenama nakon njihovog uvođenja u kliničku uporabu i stavljanja na tržište, kao što se to na tržištu pokazalo za proteze kuka i koljena. Međutim, iskustvo je pokazalo da ono što na početku izgleda kao manje promjene u modelu prethodno ispravnih proteza nakon stavljanja na tržište može izazvati ozbiljne poteškoće zbog neželjenih posljedica, koje mogu dovesti do ranih kvarova i velike zabrinutosti za sigurnost.

(11)

Kako bi se postigla optimalna razina sigurnosti i zaštite zdravlja i kako bi se poteškoće u vezi s modelima smanjile na najmanju moguću mjeru, podatke o modelu proteze zgloba kuka, koljena i ramena, uključujući kliničke podatke koje koristi proizvođač kako bi potkrijepio zahtijevanu učinkovitost i modele koji su nakon toga plasirani na tržište s promjenama izvršenim u proizvodnji, treba detaljno pregledati ovlašteno tijelo prije uvođenja ovih proizvoda u opću kliničku uporabu.

(12)

Prema tome, ovlašteno tijelo mora, u okviru cjelovitog sustava jamstva kvalitete, učinkovito izvršiti ispitivanje podataka modela i promjena na odobrenom modelu u skladu s točkom 4. Priloga II. Direktivi 93/42/EEZ.

(13)

Iz ovih je razloga potrebno nastaviti s ponovnom kategorizacijom zglobnih proteza kuka, koljena i ramena kao medicinskim proizvodima kategorije III.

(14)

Potrebno je predvidjeti primjereno prijelazno razdoblje za potpune zglobne proteze kuka, koljena i ramena koje su već procijenjene kao medicinski proizvodi kategorije II.b u okviru cjelovitog sustava jamstva kvalitete Priloga II. Direktivi 93/42/EEZ, omogućujući njihovo dodatno procjenjivanje na temelju točke 4. Priloga II. Direktivi.

(15)

Na potpune zglobne proteze kuka, koljena i ramena koje su već potvrđene prema postupku u vezi s EZ ispitivanjem tipa utvrđenom u Prilogu III. Direktivi 93/42/EEZ, povezanog s postupkom u vezi s ovjerom EZ-a utvrđenom u Prilogu IV. ili postupkom u vezi s EZ Izjavom o sukladnosti utvrđenom u Prilogu V. navedenoj Direktivi, ne utječe sadašnja Direktiva, budući da su ovi sustavi potvrđivanja jednaki za obje kategorije medicinskih proizvoda, II.b i III.

(16)

Potrebno je predvidjeti primjereno prijelazno razdoblje za potpune zglobne proteze kuka, koljena i ramena koje su već podložne postupku u vezi s ispitivanjem EZ tipa utvrđenom u Prilogu III. Direktivi 93/42/EEZ, povezanog s postupkom u vezi s EZ Izjavom o sukladnosti utvrđenom u Prilogu VI. navedenoj Direktivi, omogućujući njihovo procjenjivanje na temelju Priloga IV. ili Priloga V. Direktivi 93/42/EEZ.

(17)

Mjere predviđene u ovoj Direktivi su u skladu s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode koji je osnovan člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima (2),