EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u o obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u o obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u o obzir mišljenje Europskog socijalnog i gospodarskog odbora ( 1 ),

u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora ( 2 ),

budući da:

(1)

Direktiva Vijeća 88/378/EEZ od 3. svibnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na sigurnost igračaka ( 3 ) donesena je u okviru uspostave zajedničkog tržišta da bi se uskladile razine sigurnosti igračaka u svim državama članicama te da bi se uklonile prepreke trgovini igračkama među državama članicama.

(2)

Direktiva 88/378/EEZ temelji se na načelima Novog pristupa, kako je utvrđeno Rezolucijom Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normama ( 4 ). Stoga se njome utvrđuju samo bitni sigurnosni zahtjevi za igračke, uključujući posebne sigurnosne zahtjeve u pogledu njihovih fizičkih i mehaničkih svojstava, zapaljivosti, kemijskih svojstava, električnih svojstava, zdravstvene ispravnosti i radioaktivnosti. Tehničke su pojedinosti donijeli Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) u skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa, te pravila za usluge informacijskog društva ( 5 ). Ispunjavanjem tako utvrđenih usklađenih normi, čiji je referentni broj objavljen u Službenom listu Europske unije, stvara se pretpostavka sukladnosti sa zahtjevima Direktive 88/378/EEZ. Iskustvo je pokazalo da se ta temeljna načela dobro primjenjuju u području igračaka te ih je stoga potrebno zadržati.

(3)

Međutim, tehnološki je razvoj na tržištu igračaka doveo do nastanka novih problema u pogledu sigurnosti igračaka i do sve veće zabrinutosti potrošača. Da bi se uzeo u obzir taj razvoj i pružila pojašnjenja u vezi s okvirom u kojem je dopušteno stavljati igračke na tržište, određene je aspekte Direktive 88/378/EEZ potrebno pregledati i ojačati, te je u interesu jasnoće tu Direktivu potrebno zamijeniti ovom Direktivom.

(4)	Na igračke se primjenjuje i Direktiva 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda ( 6 ), kojom se dopunjuje posebno sektorsko zakonodavstvo.

(5)

Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište ( 7 ) utvrđuju se horizontalne odredbe o akreditaciji tijela za ocjenjivanje sukladnosti, o CE oznakama sukladnosti, te o okviru Zajednice za nadzor nad tržištem i za kontrole proizvoda koji ulaze na tržište Zajednice, koje se primjenjuju i na sektor igračaka.

(6)

Odlukom 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište ( 8 ) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe za potrebe zakonodavstva temeljenog na načelima Novog pristupa. Da bi se osigurala sukladnost s ostalim sektorskim propisima koji se odnose na pojedine proizvode, primjereno je uskladiti određene odredbe ove Direktive s tom Odlukom u mjeri u kojoj sektorske posebnosti ne zahtijevaju drukčije rješenje. Stoga je određene definicije, opće obveze gospodarskih subjekata, pretpostavku sukladnosti, službene primjedbe na usklađene norme, pravila koja se odnose na CE oznaku, zahtjeve za tijela za ocjenjivanje sukladnosti i postupke njihova prijavljivanja, te odredbe vezane uz postupke koji se primjenjuju na proizvode koji predstavljaju rizik potrebno uskladiti s tom Odlukom.

(7)

Da bi se proizvođačima i nadležnim nacionalnim tijelima olakšala primjena ove Direktive, potrebno je pojasniti njezino područje primjene izradom popisa proizvoda koji ne ulaze u njezino područje primjene, što se posebno odnosi na određene nove proizvode, poput videoigara i računalnih perifernih uređaja.

(8)	Primjereno je donijeti određene nove definicije koje posebno vrijede za sektor igračaka da bi se olakšalo razumijevanje i ravnomjerna primjena ove Direktive.

(9)

Igračke koje se stavljaju na tržište Zajednice trebale bi biti sukladne primjenjivim propisima Zajednice, a gospodarski bi subjekti trebali biti odgovorni za sukladnost igračaka ovisno o njihovoj ulozi u lancu nabave da bi se osigurala visoka razina zaštite javnih interesa, kao što su zdravlje i sigurnost, te zaštita potrošača i okoliša, i da bi se zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Zajednice.

(10)	Od svih se gospodarskih subjekata očekuje odgovorno postupanje i potpuno ispunjavanje zakonskih zahtjeva koji se primjenjuju kada se igračke stavljaju ili čine dostupnima na tržištu.

(11)

Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u lancu nabave i distribucije trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere da bi osigurali da igračke koje oni stavljaju na tržište ne ugrožavaju sigurnost i zdravlje djece u uobičajenim i razumno predvidljivim uvjetima uporabe, te da stavljaju na tržište samo igračke koje ispunjavaju primjenjive propise Zajednice. Ovom se Direktivom utvrđuje jasna i razmjerna raspodjela obveza, koje odgovaraju ulozi svakoga gospodarskog subjekta koji sudjeluje u postupku nabave i distribucije.

(12)

Budući da određene zadatke može izvršiti samo proizvođač, potrebno je napraviti jasnu razliku između proizvođača i gospodarskih subjekata u ostatku lanca nabave. Također je potrebno jasno razlikovati uvoznika od distributera budući da uvoznik unosi igračke iz trećih zemalja na tržište Zajednice. Uvoznik je stoga dužan osigurati da su te igračke sukladne primjenjivim zahtjevima Zajednice.

(13)	S obzirom na to da posjeduje detaljno znanje o postupku projektiranja i proizvodnje, proizvođač je u najboljem položaju za provedbu potpunog postupka ocjenjivanja sukladnosti igračaka. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo biti obveza samo proizvođača.

(14)

Potrebno je osigurati da su igračke koje se unose iz trećih zemalja na tržište Zajednice u skladu s primjenjivim zahtjevima Zajednice, a posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti za predmetne igračke. Stoga je potrebno donijeti odredbe da bi se osiguralo da uvoznici provjeravaju jesu li igračke koje stavljaju na tržište sukladne primjenjivim zahtjevima, te da ne stavljaju na tržište igračke koje nisu sukladne predmetnim zahtjevima ili koje predstavljaju rizik. Iz istih je razloga potrebno donijeti odredbe da bi se osiguralo da uvoznici provjeravaju jesu li izvršeni postupci ocjenjivanja sukladnosti, te jesu li oznake i dokumentacija proizvoda koju su izradili proizvođači dostupne tijelima za nadzor radi provođenja inspekcije.

(15)

Kada distributer čini igračku dostupnom na tržištu nakon što je istu igračku proizvođač ili uvoznik stavio na tržište, trebao bi postupati s posebnom pažnjom da bi osigurao da njegovo rukovanje igračkom ne utječe negativno na sukladnost igračke. I od uvoznika i od distributera očekuje se posebna pažnja pri postupanju u vezi sa zahtjevima koji se primjenjuju na stavljanje igračaka na tržište ili osiguranje njihove dostupnosti na tržištu.

(16)

Pri stavljanju igračke na tržište uvoznik bi trebao navesti na samoj igrački vlastito ime i adresu na kojoj ga je moguće kontaktirati. Potrebno je utvrditi odstupanja od ovog zahtjeva za slučajeve u kojima navođenje tih podataka nije moguće zbog veličine ili prirode igračke. To uključuje i slučajeve u kojima bi uvoznik trebao otvoriti ambalažu da bi stavio svoje ime i adresu na proizvod.

(17)	Svaki gospodarski subjekt koji stavlja igračku na tržište pod vlastitim imenom ili žigom, ili mijenja igračku na način koji bi mogao utjecati na njezinu sukladnost s primjenjivim zahtjevima, trebao bi se smatrati proizvođačem i preuzeti obveze proizvođača.

(18)	S obzirom na to da su bliski tržištu, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u aktivnosti nadzora nad tržištem koje provode nadležna nacionalna tijela, te bi se trebali pripremiti na aktivno sudjelovanje tako da pružaju tim nadležnim tijelima sve potrebne podatke o određenoj igrački.

(19)	Osiguranje sljedivosti igračke duž čitavog lanca nabave čini nadzor nad tržištem jednostavnijim i učinkovitijim. Učinkoviti sustav sljedivosti olakšava tijelima za nadzor nad tržištem otkrivanje gospodarskih subjekata koji su stavili na tržište nesukladne igračke.

(20)

Potrebno je ažurirati određene bitne sigurnosne zahtjeve koji su utvrđeni Direktivom 88/378/EEZ da bi se uzeo u obzir tehnički napredak postignut od donošenja te Direktive. Posebno je u pogledu električnih svojstava tehnički napredak omogućio prekoračenje ograničenja od 24 volta iz Direktive 88/378/EEZ, pri čemu je zadržano jamstvo sigurne uporabe određene igračke.

(21)

Također je potrebno donijeti nove bitne sigurnosne zahtjeve. Da bi se osigurala visoka razina zaštite djece od rizika kojima su uzrok kemijske tvari u igračkama, potrebno je obratiti posebnu pozornost na uporabu opasnih tvari, a posebno tvari koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju, te na uporabu alergena i određenih kovina. Stoga je nužno dopuniti i ažurirati odredbe o kemijskim tvarima u igračkama, odnosno utvrditi da igračke moraju biti u skladu s općim propisima o kemijskim tvarima, a posebno s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija i osnivanju Europske agencije za kemikalije ( 9 ). Međutim, te je odredbe potrebno također prilagoditi posebnim potrebama djece, koja se smatraju osjetljivom potrošačkom skupinom. Stoga je nova ograničenja za tvari toksične za reprodukciju potrebno donijeti vodeći računa o posebnim rizicima tih tvari za ljudsko zdravlje, a u skladu s primjenjivim propisima Zajednice o razvrstavanju, označavanju i pakiranju tvari i smjesa, te o mirisima u igračkama. Budući da je dokazano da je nikal u nehrđajućem čeliku siguran, moguće ga je koristiti u igračkama.

(22)

Potrebno je ažurirati i posebne granične vrijednost za određene tvari, koje su utvrđene u Direktivi 88/378/EEZ, da bi se uzeo u obzir razvoj znanstvenih spoznaja. Granične je vrijednosti za arsen, kadmij, krom VI, olovo, živu i organske spojeve kositra, koji su posebno otrovni i koji se stoga ne bi namjerno smjeli koristiti u dijelovima igračaka koji su dostupni djeci, potrebno utvrditi na polovici vrijednosti koja se smatra sigurnom sukladno mjerilima odnosnog Znanstvenog odbora, a da bi se osiguralo da su u igračkama te tvari prisutne samo u tragovima u skladu s dobrom proizvodnom praksom.

(23)	Igračke ili njihovi dijelovi i njihova ambalaža za koje se razumno može očekivati da će doći u dodir s hranom trebali bi biti sukladni Uredbi (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom ( 10 ).

(24)

Da bi se pružila odgovarajuća zaštita u slučaju igračaka za koje postoji visoki stupanj izloženosti, potrebno je predvidjeti mogućnost donošenja provedbenih mjera kojima se utvrđuju posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenim djeci mlađoj od 36 mjeseci, te u drugim igračkama namijenjenim za stavljanje u usta, uzimajući u obzir zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1935/2004 i razlike između igračaka i materijala koji dolaze u dodir s hranom.

(25)

Opći i posebni zahtjevi u vezi s kemikalijama utvrđeni u ovoj Direktivi trebali bi imati za cilj zaštitu zdravlja djece od određenih tvari u igračkama, dok su problemi zaštite okoliša povezani s igračkama uređeni horizontalnim zakonodavstvom o zaštiti okoliša koje se primjenjuje na električne i elektroničke igračke, tj. Direktivom 2002/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o ograničavanju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi ( 11 ) i Direktivom 2002/96/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi ( 12 ). Nadalje, problemi zaštite okoliša povezani s otpadom uređeni su Direktivom 2006/12/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2006. ( 13 ), problemi zaštite okoliša povezani s ambalažom i ambalažnim otpadom uređeni su Direktivom 94/62/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 1994. ( 14 ), a problemi zaštite okoliša povezani s baterijama i akumulatorima i otpadnim baterijama i akumulatorima uređeni su Direktivom 2006/66/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. ( 15 ).

(26)	Sustav uspostavljen ovom Direktivom trebao bi poticati, a u određenim slučajevima i osigurati da se opasne tvari i materijali koji se upotrebljavaju u igračkama zamijene manje opasnim tvarima ili tehnologijama ako postoje odgovarajuće gospodarski i tehnički održive alternative.

(27)

Da bi se zaštitilo djecu od rizika oštećenja sluha koji uzrokuju akustične igračke, potrebno je utvrditi strože i sveobuhvatnije norme da bi se ograničile maksimalne vrijednosti za impulsne i neprekinute zvukove koje stvaraju igračke. Stoga je potrebno utvrditi novi bitni sigurnosni zahtjev za zvuk koji stvaraju takve igračke.

(28)

Sukladno načelu predostrožnosti primjereno je utvrditi posebne sigurnosne zahtjeve u pogledu moguće posebne opasnosti koju predstavljaju igračke u hrani budući da kombinacija igračke i hrane može dovesti do rizika gušenja, koji se razlikuje od rizika koje predstavlja sama igračka i koji stoga nije uređen nijednom posebnom mjerom na razini Zajednice.

(29)

S obzirom na to da su postojanje ili izrada opasnih igračaka koji nisu obuhvaćeni nijednim posebnim sigurnosnim zahtjevom iz ove Direktive mogući, potrebno je utvrditi opći sigurnosni zahtjev koji će biti pravni temelj postupanju u odnosu na takve igračke. U tom je smislu sigurnost igračaka potrebno utvrditi s obzirom na njihovu namjenu, uzimajući istodobno u obzir predvidljivu uporabu i vodeći računa o ponašanju djece, koja uglavnom ne pokazuju jednaku pažnju poput prosječnog odraslog korisnika. Ako projektiranjem ili zaštitama opasnost nije moguće smanjiti u dovoljnoj mjeri, na preostale se rizike može upozoriti putem informacija o samom proizvodu upućenih osobama koje nadziru djecu, uzimajući u obzir njihovu sposobnost suočavanja s preostalim rizicima. Temeljem priznatih metoda procjene rizika, nije primjereno koristiti informacije upućene osobama koje nadziru djecu ili činjenicu da u prošlosti nisu zabilježene nezgode kao zamjenu za unapređenje projektiranja.

(30)

S ciljem dodatnog promicanja sigurnosnih uvjeta uporabe igračaka, potrebno je dopuniti odredbe o upozorenjima koja se prilažu igrački. Da bi se spriječila pogrešna primjena upozorenja radi izbjegavanja ispunjenja primjenjivih sigurnosnih zahtjeva, što je posebno bilo slučaj s upozorenjem u kojem se navodi da igračka nije prikladna za djecu mlađu od 36 mjeseci, potrebno je izričito propisati da se upozorenja na određenim kategorijama igračaka ne mogu koristiti ako su u suprotnosti s namjenom igračke.

(31)	Oznaka CE, kojom se potvrđuje sukladnost igračke, jest vidljivi rezultat čitavog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela koja se odnose na oznaku CE utvrđena su u Uredbi (EZ) br. 765/2008. Pravila za stavljanje oznake CE potrebno je utvrditi u ovoj Direktivi.

(32)	Od ključne je važnosti obrazložiti proizvođačima i korisnicima da stavljanjem oznake CE na igračku proizvođač izjavljuje da je igračka sukladna svim primjenjivim zahtjevima, te da on preuzima punu odgovornost za to.

(33)	Oznaka CE trebala bi biti jedina oznaka sukladnosti kojom se označava sukladnost igračke sa zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje. Međutim, moguće je upotrijebiti i druge oznake ako one doprinose unapređenju zaštite potrošača i ako nisu obuhvaćene zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje.

(34)	Primjereno je utvrditi pravila o stavljanju oznake CE kojima bi se osigurala dovoljna vidljivost oznake da bi se olakšao nadzor na tržištu igračaka.

(35)

Da bi se postigla sukladnost s bitnim sigurnosnim zahtjevima, potrebno je utvrditi primjerene postupke ocjenjivanja sukladnosti koje mora provoditi proizvođač. Da bi se dopunile zakonske obveze proizvođača, čiji je cilj osigurati sigurnost igračaka, u ovu je Direktivu potrebno uvrstiti izričitu obvezu vršenja analize različitih opasnosti koje igračka može predstavljati, te ocjenjivanje moguće izloženosti tim opasnostima, koja u pogledu kemikalija uključuje ocjenjivanje vjerojatnosti prisutnosti zabranjenih tvari ili tvari čija je uporaba ograničena u igrački, a proizvođači bi trebali imati obvezu čuvanja ove ocjene sigurnosti u tehničkoj dokumentaciji da bi se tijelima za nadzor nad tržištem omogućilo učinkovito obavljanje njihovih zadataka. Unutarnji nadzor nad proizvodnjom temeljen na odgovornosti samog proizvođača za provedbu ocjenjivanja sukladnosti pokazao se prikladnim u slučajevima u kojima se primjenjuju usklađene norme, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije, a kojima su obuhvaćeni svi sigurnosni zahtjevi koji se primjenjuju na predmetnu igračku. Ako takve usklađene norme ne postoje, igračku bi trebala pregledati treća stranka, odnosno u ovom bi se slučaju ona trebala podvrgnuti EZ pregledu tipa. Isto bi se pravilo trebalo primijeniti i ako su jedna ili više takvih normi objavljene u Službenom listu Europske unije uz ograničenje, ili ako proizvođač nije primijenio te norme ili ako ih je primijenio samo djelomično. Proizvođač bi trebao podvrgnuti igračku EZ pregledu tipa u slučajevima u kojima smatra da je zbog prirode, projekta, izrade ili svrhe igračke potreban pregled treće stranke.

(36)

S obzirom na to da je potrebno osigurati jednako visoku razinu učinkovitosti tijela koja obavljaju ocjenjivanje sukladnosti igračaka u čitavoj Zajednici, te budući da bi sva takva tijela trebala vršiti svoje zadatke na istoj razini i u uvjetima poštenog tržišnog natjecanja, potrebno je utvrditi obvezne zahtjeve koje moraju ispuniti tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti imenovana da bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti u okviru ove Direktive.

(37)

Da bi se osigurala jednaka razina kakvoće u provedbi ocjenjivanja sukladnosti igračaka, potrebno je ne samo utvrditi zahtjeve koje moraju ispuniti tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena, već je istodobno potrebno utvrditi zahtjeve koje moraju ispuniti tijela za prijavljivanje i ostala tijela uključena u postupak ocjenjivanja, prijavljivanja i nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

(38)

Ako raspoloživi znanstveni dokazi nisu dovoljni za točno procjenjivanje rizika, države bi članice pri donošenju mjera na temelju ove Direktive trebale primijeniti načelo predostrožnosti, što je načelo zakonodavstva Zajednice opisano, između ostalog, u Priopćenju Komisije od 2. veljače 2000., uzimajući istodobno u obzir i druga pravila i načela sadržana u ovoj Direktivi, poput slobode kretanja roba i pretpostavke sukladnosti.

(39)

Uredbom (EZ) br. 765/2008 dopunjuje se i jača postojeći okvir nadzora nad tržištem za proizvode obuhvaćene zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje, uključujući igračke. Države bi članice trebale stoga organizirati i vršiti nadzor nad tržištem igračaka u skladu s tom Uredbom. Temeljem te Uredbe njezinom se primjenom ne sprečava tijela za nadzor nad tržištem da poduzmu posebne mjere nadzora nad tržištem predviđene Direktivom 2001/95/EZ. Nadalje, posebne bi se mjere kojima se predviđa mogućnost da tijelo za nadzor nad tržištem zatraži podatke od tijela za ocjenjivanje sukladnosti, te da istome izda upute, trebale uključiti u ovu Direktivu da bi se ojačala mogućnost djelovanja tijela za nadzor nad tržištem u slučaju igračaka s certifikatom o EZ pregledu tipa.

(40)

Direktivom 88/378/EEZ utvrđen je postupak zaštite kojim se Komisiji omogućava da pregleda opravdanost mjere koju je poduzela određena država članica u vezi s igračkama koje smatra nesukladnima. S ciljem je povećanja transparentnosti i smanjenja vremena tog pregleda potrebno unaprijediti postojeći postupak zaštite da bi on bio učinkovitiji i utemeljen na stručnim spoznajama dostupnim u državama članicama.

(41)

Postojeći bi sustav trebalo nadopuniti postupkom kojim se zainteresiranim strankama omogućava da budu obaviještene o mjerama poduzetim u vezi s igračkama koje predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost osoba ili u vezi s drugim pitanjima od javnog interesa. Tim bi se sustavom također trebalo omogućiti tijelima za nadzor nad tržištem da u suradnji s odnosnim gospodarskim subjektima poduzmu mjere u vezi s takvim igračkama u ranijoj fazi.

(42)	Ako su države članice i Komisija suglasne u pogledu opravdanosti mjere koju poduzme određena država članica, ne zahtijeva se dodatna uključenost Komisije u odnosni slučaj.

(43)	Trebalo bi donijeti mjere potrebne za provedbu ove Direktive u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji ( 16 ).

(44)

Komisiju bi posebno trebalo ovlastiti za prilagođavanje zahtjeva o kemijskim svojstvima u određenim točno utvrđenim slučajevima, te za dodjelu izuzeća od zabrane tvari toksičnih za reprodukciju u nekim slučajevima, kao i za prilagodbu teksta posebnih upozorenja za određene kategorije igračaka. Budući da te mjere imaju opće područje primjene i da se njima izmjenjuju manje bitni elementi ove Direktive, između ostalog tako da se u nju uvrste novi manje bitni elementi, potrebno ih je donijeti u skladu s regulatornim postupkom uz temeljiti nadzor kako je propisano člankom 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(45)

Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u pogledu odgovornosti za neispravne proizvode ( 17 ) primjenjuje se, između ostalog, na igračke koje nisu sukladne zakonodavstvu Zajednice za usklađivanje. Proizvođači i uvoznici koji stave nesukladne igračke na tržište Zajednice odgovorni su za naknadu štete na temelju te Direktive.

(46)	Države bi članice trebale predvidjeti kazne za slučajeve povrede odredaba ove Direktive. Te bi kazne trebale biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.

(47)

Da bi se proizvođačima igračaka i ostalim gospodarskim subjektima dalo dovoljno vremena da se prilagode zahtjevima ove Direktive, potrebno je utvrditi prijelazno razdoblje u trajanju od dvije godine od stupanja na snagu ove Direktive tijekom kojeg bi se na tržište mogle stavljati igračke sukladne Direktivi 88/378/EEZ. U pogledu bi kemijskih zahtjeva to razdoblje trebalo trajati četiri godine da bi se omogućila izrada usklađenih normi koje su potrebne za ispunjavanje tih zahtjeva.

(48)

S obzirom na to da cilj ove Direktive, odnosno postizanje visoke razine sigurnosti igračaka da bi se osigurali zdravlje i sigurnost djece, te istodobno zajamčilo funkcioniranje zajedničkog tržišta utvrđivanjem usklađenih sigurnosnih zahtjeva za igračke i minimalnih zahtjeva za nadzor nad tržištem, države članice ne mogu postići u dovoljnoj mjeri, te je stoga taj cilj zbog njegovih razmjera i učinaka moguće bolje ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donositi potrebne mjere u skladu s načelom supsidijarnosti, koje je predviđeno člankom 5. Ugovora. U skladu s načelom razmjernosti, koje je utvrđeno tim člankom, ova Direktiva nema šire područje primjene nego što je potrebno za ostvarenje tog cilja,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Ovom se Direktivom utvrđuju pravila o sigurnosti igračaka i o njihovom slobodnom kretanju unutar Zajednice.

1. Ova se Direktiva primjenjuje na proizvode isključivo ili neisključivo projektirane ili namijenjene za igru djece do 14 godina starosti (dalje u tekstu „igračke”).

Proizvodi navedeni u Prilogu I. ne smatraju se igračkama u smislu ove Direktive.

1. Pri stavljanju igračaka na tržište proizvođači osiguravaju da su te igračke projektirane i izrađene u skladu sa zahtjevima iz članka 10. i Priloga II.

2. Proizvođači izrađuju potrebnu tehničku dokumentaciju u skladu s člankom 21. i vrše ili nalažu vršenje odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 19.

Ako je sukladnost igračke s primjenjivim zahtjevima dokazana tim postupkom, proizvođači sastavljaju EZ izjavu o sukladnosti, kako je predviđeno člankom 15., i staviti CE oznaku sukladnosti, kako je predviđeno člankom 17. stavkom 1.

3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EZ izjavu o sukladnosti 10 godina od stavljanja igračke na tržište.

4. Proizvođač osigurava postupke u cilju održanja sukladnosti proizvodne serije. Promjene u oblikovanju ili značajkama proizvoda te promjene u primijenjenim usklađenim normama ili tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti igračke na primjeren način uzimaju se u obzir.

Ako to smatraju primjerenim u odnosu na rizike koje predstavlja igračka, a da bi zaštitili zdravlje i sigurnost potrošača, proizvođači provode ispitivanje uzoraka igračaka koje se stavljaju na tržište, te istražuju i prema potrebi vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih i povučenih igračaka, te izvješćuju distributere o takvom nadzoru.

5. Proizvođači osiguravaju da su njihove igračke označene brojem tipa, proizvodne serije, serijskim brojem ili brojem modela, ili nekim drugim elementom koji omogućava njihovu identifikaciju ili, kad to ne dopušta veličina ili narav igračke, da se traženi podaci navedu na ambalaži ili u dokumentima koji su priloženi igrački.

6. Proizvođači navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj su dostupni na samoj igrački ili, ako to nije moguće, na ambalaži ili dokumentu koji je priložen igrački. Adresa upućuje na jedno mjesto na kojem je proizvođač dostupan.

7. Proizvođači osiguravaju da su igrački priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku ili jezicima koje potrošači mogu lako razumjeti, kako je utvrdila odnosna država članica.

8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da određena igračka koju su stavili na tržište nije u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje, odmah poduzimaju korektivne mjere potrebne za usklađivanje te igračke, njezino povlačenje ili povrat, ovisno o slučaju. Nadalje, ako igračka predstavlja rizik, proizvođači odmah o tome obavješćuju nadležna državna tijela država članica u kojima su učinili tu igračku dostupnom, navodeći posebno pojedinosti o nesukladnosti i poduzetim korektivnim mjerama.

9. Na opravdan zahtjev nadležnog državnog tijela, proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju koji su potrebni da bi se dokazala sukladnost igračke, i to na jeziku koji je tom tijelu lako razumljiv. Oni također, na zahtjev tog tijela, surađuju s njim u pogledu radnji poduzetih za uklanjanje rizika koje predstavljaju igračke koje su ti proizvođači stavili na tržište.

1. Proizvođač može putem pisanog ovlaštenja ovlastiti svog ovlaštenog zastupnika.

2. Obveze iz članka 4. stavka 1. i izrada tehničke dokumentacije nisu obveza ovlaštenog zastupnika.

3. Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće koje su specificirane u ovlaštenju danom od strane proizvođača. Tim se ovlaštenjem omogućava ovlaštenom zastupniku najmanje sljedeće:

2. Prije stavljanja igračke na tržište uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti.

Oni osiguravaju da je proizvođač izradio tehničku dokumentaciju, da se na igrački nalazi potrebna oznaka sukladnosti i da su igrački priloženi potrebni dokumenti, te da je proizvođač ispunio zahtjeve iz članka 4. stavaka 5. i 6.

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da određena igračka nije u skladu sa zahtjevima iz članka 10. i Priloga II., ne smije staviti tu igračku na tržište dok se ne osigura njezina sukladnost. Nadalje, ako igračka predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor nad tržištem.

3. Uvoznici navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu gdje ih je moguće kontaktirati na samoj igrački ili, ako to nije moguće, na ambalaži ili dokumentu koji je priložen igrački.

4. Uvoznici osiguravaju da su igrački priložene upute i sigurnosni podaci na jeziku ili jezicima koje potrošači mogu lako razumjeti, kako je utvrdila odnosna država članica.

5. Dok je igračka u njihovoj nadležnosti, uvoznici osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugroze njezinu sukladnost zahtjevima iz članka 10. i Priloga II.

6. Ako to smatraju primjerenim u odnosu na rizike koje predstavlja igračka, a da bi zaštitili zdravlje i sigurnost potrošača, uvoznici vrše ispitivanje uzoraka igračaka koje se stavljaju na tržište, te istražuju i prema potrebi vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih i povučenih igračaka, te izvješćuju distributere o takvom nadzoru.

7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da određena igračka koju su stavili na tržište nije u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje, odmah poduzimaju korektivne mjere potrebne za usklađivanje te igračke, njezino povlačenje ili povrat, ovisno o slučaju. Nadalje, ako igračka predstavlja rizik, uvoznici odmah o tome obavješćuju nadležna državna tijela država članica u kojima su učinili tu igračku dostupnom, navodeći posebno pojedinosti o nesukladnosti i poduzetim korektivnim mjerama.

8. Uvoznik je obvezan čuvati EZ izjavu o sukladnosti 10 godina od stavljanja igračke na tržište i staviti je na raspolaganje tijelima za nadzor te osigurati da se, na njihov zahtjev, tim tijelima stavi na raspolaganje tehnička dokumentacija.

9. Na opravdan zahtjev nadležnog državnog tijela, uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti igračke, i to na jeziku koji je tom tijelu lako razumljiv. Oni također, na zahtjev tog tijela, surađuju s njim u pogledu radnji poduzetih za uklanjanje rizika koje predstavljaju igračke koje su ti uvoznici stavili na tržište.

1. Kad stavljaju na raspolaganje igračke na tržištu, distributeri postupaju s posebnom pažnjom u vezi s primjenjivim zahtjevima.

2. Prije stavljanja na raspolaganje igračke na tržištu, distributeri provjeravaju je li igračka označena propisanom oznakom sukladnosti, jesu li igrački priloženi potrebni dokumenti, upute i sigurnosni podaci napisani na jeziku ili jezicima koje mogu lako razumjeti potrošači u državi članici u kojoj se igračka stavlja na raspolaganje na tržištu, te jesu li proizvođač i uvoznik ispunili zahtjeve iz članka 4. stavaka 5. i 6., odnosno članka 6. stavka 3.

Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da određena igračka nije u skladu sa zahtjevima iz članka 10. i Priloga II., ne smije staviti na raspolaganje tu igračku na tržište dok se ne osigura njezina sukladnost. Nadalje, ako igračka predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika i tijela za nadzor nad tržištem.

3. Dok je igračka u njihovoj nadležnosti, distributeri osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugroze njezinu sukladnost zahtjevima iz članka 10. i Priloga II.

4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da određena igračka koju su stavili na raspolaganje na tržištu nije u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje, poduzimaju korektivne mjere potrebne za usklađivanje te igračke, njezino povlačenje ili povrat, ovisno o slučaju. Nadalje, ako igračka predstavlja rizik, distributeri odmah o tome obavješćuju nadležna državna tijela država članica u kojima su tu igračku stavili na raspolaganje na tržištu, navodeći posebno pojedinosti o nesukladnosti i poduzetim korektivnim mjerama.

5. Na opravdan zahtjev nadležnog državnog tijela, distributeri dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju koji su potrebni da bi se dokazala sukladnost igračke. Oni također na zahtjev tog tijela surađuju s njim u pogledu radnji poduzetih za uklanjanje rizika koje predstavljaju igračke koje su ti distributeri stavili na raspolaganje na tržištu.

Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem u smislu ove Direktive i na njega se primjenjuju obveze proizvođača iz članka 4. ako stavlja igračku na tržište pod vlastitim imenom ili žigom, ili ako mijenja igračku koja je već stavljena na tržište na način kojim utječe na sukladnost s primjenjivim zahtjevima.

Gospodarski subjekti tijelima za nadzor nad tržištem na njihov zahtjev daje sljedeće podatke:

Gospodarski subjekti moraju biti u stanju dati podatke iz prvog stavka u razdoblju od 10 godina od stavljanja igračke na tržište, u slučaju proizvođača, te u razdoblju od 10 godina od kada im je igračka bila isporučena u slučaju drugih gospodarskih subjekata.

1. Države članice poduzimaju sve mjere potrebne da bi osigurale da se igračke ne mogu stavljati na tržište ako nisu u skladu s bitnim sigurnosnim zahtjevima utvrđenim u stavku 2. u mjeri u kojoj se to odnosi na opći sigurnosni zahtjev i u Prilogu II. u mjeri u kojoj se to odnosi na posebne sigurnosne zahtjeve.

2. Igračke, uključujući kemikalije koje one sadrže, ne smiju ugroziti sigurnost ili zdravlje korisnika ili trećih stranaka kada se koriste u skladu s namjenom ili na predvidljiv način, vodeći računa o ponašanju djece.

Sposobnost korisnika i, prema potrebi, osoba koje ih nadgledaju uzima se u obzir posebno u slučaju igračaka koje su namijenjene djeci mlađoj od 36 mjeseci ili drugim posebnim dobnim skupinama.

Etiketama pričvršćenim u skladu s člankom 11. stavkom 2. i uputama za uporabu koje su priložene igračkama upozorava se korisnike ili osobe koje ih nadgledaju na opasnosti i rizike koji proizlaze iz uporabe igračaka, te na načine izbjegavanja takvih opasnosti i rizika.

3. Igračke stavljene na tržište moraju biti u skladu s bitnim sigurnosnim zahtjevima tijekom njihovog predvidljivog i uobičajenog vijeka uporabe.

1. Ako je primjereno za sigurnu uporabu, u upozorenjima izrađenim u smislu članka 10. stavka 2. navode se odgovarajuća ograničenja za korisnika u skladu s dijelom A Priloga V.

Za kategorije igračaka iz dijela B Priloga V. koriste se upozorenja iz tog dijela Priloga V. Upozorenja iz točaka 2. do 10. dijela B Priloga V. koriste se kako su sročena.

Na igračkama se ne smije nalaziti jedno ili više posebnih upozorenja iz dijela B Priloga V. ako su ta upozorenja u suprotnosti s namjenom igračke, koja je utvrđena njezinom funkcijom, veličinom i obilježjima.

2. Proizvođač je označuje upozorenja na igrački na jasan, vidljiv, lako čitljiv, razumljiv i pravilan način, i to na pričvršćenoj etiketi ili na ambalaži i, prema potrebi, na uputama za uporabu koje su priložene igrački. Male igračke koje se prodaju bez ambalaže moraju imati pričvršćena odgovarajuća upozorenja.

Upozorenju prethodi riječ „Upozorenje” ili „Upozorenja”, ovisno o slučaju.

Upozorenja koja utječu na odluku o kupnji igračke, poput onih u kojima se navode najmanja i najveća starost korisnika, te ostala primjenjiva upozorenja iz Priloga V. nalaze se na ambalaži za korisnika ili su na drugi način jasno vidljiva korisniku prije kupnje, što uključuje i slučajeve kupnje putem interneta.

3. U skladu s člankom 4. stavkom 7. država članica može na vlastitom državnom području propisati da predmetna upozorenja i sigurnosne upute moraju biti napisani na jeziku ili jezicima koji su potrošačima lako razumljivi, kako utvrdi ta država članica.

Države članice ne smiju zabraniti stavljanje na raspolaganje na tržištu njihovog državnog područja igračaka sukladnim ovoj Direktivi.

Za igračke koje su sukladne usklađenim normama ili njihovim dijelovima, čije su upute objavljene u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se sukladnost zahtjevima koji su obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima, a koji su utvrđeni u članku 10. i Prilogu II.

1. Ako država članica ili Komisija smatraju da usklađena norma ne ispunjava u potpunosti zahtjeve na koje se odnosi, a koji su utvrđeni u članku 10. i Prilogu II., Komisija ili odnosna država članica podnose slučaj odboru osnovanom na temelju članka 5. Direktive 98/34/EZ navodeći svoje razloge. Nakon što se savjetuje s odnosnim europskim tijelima za normizaciju, odbor bez odgode donosi svoje mišljenje po tom pitanju.

2. Na temelju mišljenja odbora Komisija odlučuje o objavi, neobjavi, objavi s ograničenjem, zadržavanju, zadržavanju s ograničenjem ili povlačenju uputa na predmetnu usklađenu normu u, odnosno iz Službenog lista Europske unije.

3. Komisija o tome obavješćuje odnosno europsko tijelo za normizaciju i, prema potrebi, zahtijeva pregled predmetne usklađene norme.

1. EZ izjavom o sukladnosti potvrđuje se da je ispunjenje zahtjeva iz članka 10. i Priloga II. dokazano.

2. EZ izjava o sukladnosti sadrži najmanje elemente iz Priloga III. ovoj Direktivi i odnosnih modula iz Priloga II. Odluci br. 768/2008/EZ, se redovito ažurira. EZ izjava o sukladnosti ima strukturu obrasca iz Priloga III. ovoj Direktivi. Prevodi se na jezik ili jezike koje propiše država članica na čije se tržište igračka stavlja ili čini dostupnom.

3. Izradom EZ izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost igračke.

2. Na CE oznaku sukladnosti primjenjuju se opća pravila iz članka 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

3. Države članice pretpostavljaju da je igračka s CE oznakom sukladnosti sukladna ovoj Direktivi.

4. Igračke bez CE oznake sukladnosti ili koje na neki drugi način nisu u skladu s ovom Direktivom mogu se izlagati i koristiti na sajmovima i izložbama pod uvjetom da se uz njih nalazi znak kojim se jasno navodi da te igračke nisu sukladne ovoj Direktivi i da se neće staviti na raspolaganje na tržištu Zajednice prije nego što se osigura njihova sukladnost.

1. CE oznaka sukladnosti stavlja se na igračku na vidljiv, čitljiv i neizbrisiv način, i to na etiketu ili na ambalažu. U slučaju malih igračaka i igračaka s malim dijelovima, CE oznaka sukladnosti može se staviti na etiketu ili na priložene upute. Ako u slučaju igračaka koje se prodaju na stalcima za izlaganje u trgovini to tehnički nije moguće, te pod uvjetom da je stalak za izlaganje prvotno služio kao ambalaža igračke, CE oznaku sukladnosti moguće je staviti na stalak za izlaganje.

Ako CE oznaka sukladnosti nije vidljiva s vanjske strane ambalaže, ako ona postoji, stavlja se barem na ambalažu.

2. CE oznaka sukladnosti stavlja se na igračku prije njezina stavljanja na tržište. Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se upozorava na poseban rizik ili uporabu.

Prije stavljanja igračke na tržište proizvođač vrši analizu kemijskih, fizičkih, mehaničkih, električnih i radioaktivnih opasnosti koje igračka može predstavljati, te analizu njezine higijene i zapaljivosti, kao i procjenjivanje moguće izloženosti tim opasnostima.

1. Prije stavljanja igračke na tržište proizvođači provode postupak ocjenjivanja sukladnosti iz stavaka 2. i 3. da bi dokazali da igračka ispunjava zahtjeve iz članka 10. i Priloga II.

2. Ako je proizvođač primijenio usklađene norme, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije, a kojima su obuhvaćeni svi primjenjivi sigurnosni zahtjevi za igračku, provodi unutarnji postupak kontrole proizvodnje iz modula A Priloga II. Odluci br. 768/2008/EZ.

3. U sljedećim se slučajevima igračka podvrgava EZ pregledu tipa iz članka 20. te postupku ocjenjivanja sukladnosti s tipom iz modula C Priloga II. Odluci br.768/2008/EZ:

1. Podnošenje zahtjeva za EZ pregled tipa, obavljanje pregleda i izdavanje certifikata o EZ pregledu tipa vrše se u skladu s postupcima iz modula B Priloga II. Odluci br. 768/2008/EZ.

EZ pregled tipa vrši se na način predviđen u drugoj alineji točke 2. tog modula.

2. Zahtjev za EZ pregled tipa sadrži opis igračke i navod mjesta proizvodnje, uključujući i adresu.

3. Prilikom vršenja EZ pregleda tipa tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno na temelju članka 22. (dalje u tekstu „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti”) ocjenjuje, prema potrebi zajedno s proizvođačem, analizu opasnosti koje igračka može predstavljati, a koju je izvršio proizvođač u skladu s člankom 18.

4. Certifikat o EZ pregledu tipa sadrži uputu na ovu Direktivu, sliku u boji, jasan opis igračke, uključujući njezinu veličinu, i popis izvršenih ispitivanja zajedno s uputom na odgovarajuće izvješće o ispitivanjima.

Certifikat o EZ pregledu tipa ponovno se pregledava prema potrebi, a posebno u slučaju promjene proizvodnog postupka, sirovina ili sastavnih dijelova igračke, no u svakom slučaju svakih pet godina.

Certifikat o EZ pregledu tipa povlači se ako igračka ne ispunjava zahtjeve iz članka 10. i Priloga II.

Države članice osiguravaju da njihova tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne dodjeljuju certifikat o EZ pregledu tipa za igračke za koje su certifikati odbijeni ili povučeni.

5. Tehnička dokumentacija i dopisi vezani uz postupke EZ pregleda tipa izrađuju se na službenom jeziku države članice u kojoj je odnosno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti registrirano ili na jeziku koji je tom tijelu prihvatljiv.

1. Tehnička dokumentacija iz članka 4. stavka 2. sadrži sve potrebne podatke ili pojedinosti o načinima koje je iskoristio proizvođač da bi osigurao da igračke ispunjavaju zahtjeve iz članka 10. i Priloga II. Mora posebno sadržavati dokumente iz Priloga IV.

2. Tehnička dokumentacija sastavlja se na jednom od službenih jezika Zajednice sukladno zahtjevu iz članka 20. stavka 5.

3. Na opravdani zahtjev tijela za nadzor nad tržištem države članice, proizvođač dostavlja tom tijelu prijevod traženih dijelova tehničke dokumentacije na jeziku te države članice.

Kada tijelo za nadzor nad tržištem zatraži od proizvođača tehničku dokumentaciju ili prijevod njezinih dijelova, može utvrditi rok od 30 dana za dostavu tih dokumenata, odnosno prijevoda, osim ako kraći rok nije opravdan zbog postojanja ozbiljnog i neposrednog rizika.

4. Ako proizvođač ne ispuni zahtjeve iz stavaka 1., 2. i 3., tijelo za nadzor nad tržištem može od njega zatražiti da dopusti obavljanje ispitivanja o vlastitom trošku i u određenom vremenskom roku, a koje će izvršiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, i to da bi se provjerila sukladnost s usklađenim normama i bitnim sigurnosnim zahtjevima.

Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima ovlaštenim za obavljanje zadataka ocjenjivanja sukladnosti treće stranke u skladu s člankom 20.

1. Države članice imenuju tijelo za prijavljivanje čija je dužnost uspostava i provedba potrebnih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u smislu ove Direktive, te za nadzor nad tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, uz ispunjenje odredaba članka 29.

2. Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i nadzor iz stavka 1. obavlja nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu i u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008.

3. Ako tijelo za prijavljivanje delegira ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili nadzor iz stavka 1. tijelu koje nije vladino tijelo, to tijelo mora biti pravna osoba i mora ispunjavati mutatis mutandis zahtjeve iz članka 24. stavaka 1. do 5. Nadalje, to tijelo mora posjedovati osiguranje od odgovornosti u vezi s vlastitim aktivnostima.

4. Tijelo za prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavlja tijelo iz stavka 3.

1. Tijela za prijavljivanje uspostavljena su tako da ne dođe do sukoba interesa s tijelom za ocjenjivanje sukladnosti.

2. Tijela za prijavljivanje svojom organizacijom i radom jamče objektivnost i nepristranost vlastitih aktivnosti.

3. Tijela za prijavljivanje organizirana su tako da svaku odluku u vezi s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose odgovorne osobe različite od osoba koje su izvršile ocjenjivanje.

4. Tijela za prijavljivanje ne nude, niti obavljaju aktivnosti koje vrše tijela za ocjenjivanje sukladnosti, niti nude niti obavljaju savjetodavne usluge na komercijalnoj ili konkurentnoj osnovi.

6. Tijela za prijavljivanje imaju na raspolaganju dovoljan broj stručnog osoblja za uredno obavljanje njihovih zadataka.

Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima ocjenjivanja i prijavljivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, te za nadzor prijavljenih tijela, kao i o svakoj promjeni tih postupaka.

1. U svrhu prijavljivanja na temelju ove Direktive, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora ispuniti zahtjeve iz stavaka 2. do 11.

2. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osnivaju se u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i imaju status pravne osobe.

3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo treće stranke nezavisno u odnosu na organizaciju ili igračku koju ocjenjuje.

Tijelo koje pripada poslovnoj udruzi ili strukovnom savezu koji predstavljaju poduzeća uključena u projektiranje, izradu, dobavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje igračaka koje ocjenjuje može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da se dokažu njegova nezavisnost i nepostojanje bilo kakvog sukoba interesa.

4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegova najviša uprava i osoblje zaduženo za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti projektant, proizvođač, dobavljač, ugraditelj, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj igračaka koje ocjenjuju, kao ni ovlašteni zastupnici bilo koje od tih stranaka. Time se ne isključuje uporaba ocijenjenih igračaka potrebna za aktivnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporaba takvih igračaka u osobne svrhe.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegova najviša uprava i osoblje zaduženo za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti izravno uključeni u projektiranje ili proizvodnju, prodaju, ugradnju, uporabu ili održavanje tih igračaka, niti smiju zastupati stranke uključene u te aktivnosti. Ne smiju obavljati nijednu aktivnost koja bi mogla ugroziti nezavisnost njihova suda ili integritet u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. To posebno vrijedi za savjetodavne službe.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju osigurati da aktivnosti njihovih podružnica ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti s najvećim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne stručne osposobljenosti u određenom području, te bez pritisaka i poticaja, posebno financijske prirode, koji bi mogli utjecati na njihov sud ili na rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno od strane osoba ili skupina osoba kojima su rezultati predmetnih aktivnosti u interesu.

6. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju biti u stanju obaviti zadatke ocjenjivanja sukladnosti koji su im povjereni na temelju odredaba članka 20., a za koje su ta tijela prijavljena, bilo da predmetne zadatke obavlja samo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ili se oni vrše u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.

U bilo kojem trenutku i za bilo koji postupak ocjenjivanja sukladnosti, te za svaku vrstu ili kategoriju igračke za koju je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima na raspolaganju:

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima na raspolaganju sredstva potrebna za uredno obavljanje tehničkih i upravnih zadataka povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, te pristup svoj potrebnoj opremi ili prostorima.

8. Potrebno je osigurati nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njihove najviše uprave i osoblja koje provodi ocjenjivanje.

Naknada za rad najviše uprave i osoblja koje provodi ocjenjivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju izvršenih ocjenjivanja, ni o rezultatima tih ocjenjivanja.

9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju se od odgovornosti osim ako odgovornost ne preuzima država članice u skladu s nacionalnim propisima ili ako je sama država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.

10. Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnost svih podataka dobivenih pri obavljanju vlastitih zadataka na temelju članka 20. ili bilo koje druge odredbe nacionalnog zakonodavstva kojom se daje učinak tom članku, osim naprama nadležnim tijelima države članice u kojoj se obavljaju te aktivnosti. Štiti se pravo vlasništva.

11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u odgovarajućim aktivnostima normizacije i aktivnostima skupine za koordinaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti osnovane na temelju članka 38. ili osiguravaju da njihovo osoblje koje provodi ocjenjivanje bude obaviješteno o tim aktivnostima, te primjenjuju administrativne odluke i dokumente koji su rezultat rada te skupine kao opće smjernice.

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost mjerilima iz odgovarajućih usklađenih normi ili njihovih dijelova, čije su upute objavljene u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je ono sukladno zahtjevima iz članka 26. u mjeri u kojoj se primjenjive usklađene norme odnose na te zahtjeve.

Ako država članica ili Komisija imaju službenu primjedbu na usklađene norme iz članka 27., primjenjuje se članak 14.

1. Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti povjeri posebne zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti podizvođačima ili ih prenese podružnici, osigurava da odnosni podizvođač ili podružnica ispunjavaju zahtjeve iz članka 26. i o tome obavješćuje tijelo za prijavljivanje.

2. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti preuzimaju potpunu odgovornost za zadatke koje provode podizvođači ili podružnice, bez obzira na to gdje je njihov poslovni nastan.

3. Aktivnosti je moguće povjeriti podizvođaču ili prenijeti podružnici samo uz suglasnost stranke.

4. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti stavljaju na raspolaganje tijelima za prijavljivanje odgovarajuće dokumente o ocjeni kvalifikacija podizvođača ili podružnice i rada koji su oni obavili sukladno članku 20.

1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti predaje zahtjev za prijavu na temelju ove Direktive tijelu za prijavljivanje države članice u kojoj je ono registrirano.

2. Zahtjevu iz stavka 1. prilaže se opis aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, modul ili module ocjenjivanja sukladnosti i igračku ili igračke za koje to tijelo tvrdi da je nadležno, kao i potvrdu o akreditaciji, ako ona postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo, a kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve iz članka 26.

3. Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti nije u stanju pružiti potvrdu o akreditaciji, dostavlja tijelu za prijavljivanje sve dokumente potrebne za provjeru, priznavanje i redovno nadziranje njegove sukladnosti sa zahtjevima iz članka 26.

1. Tijela za prijavljivanje mogu prijaviti samo ona tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su ispunila zahtjeve iz članka 26.

2. Tijela za prijavljivanje prijavljuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti Komisiji i drugim državama članicama putem elektronskog sustava za prijavu koji je izradila i kojim upravlja Komisija.

3. Prijava sadrži sve podatke o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, modul ili module ocjenjivanja sukladnosti, odnosnu igračku ili igračke i odgovarajuću potvrdu o stručnosti.

4. Ako se prijava ne temelji na potvrdi o akreditaciji, kako je predviđeno člankom 30. stavkom 2., tijelo za prijavljivanje dostavlja Komisiji i drugim državama članicama dokumente kojima se dokazuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i uvedene mjere kojima se osigurava da će se to tijelo redovito nadzirati, te da će i dalje ispunjavati zahtjeve iz članka 26.

5. Predmetno tijelo može djelovati u svojstvu tijela za ocjenjivanje sukladnosti samo ako Komisija ili druge države članice ne ulože primjedbe po tom pitanju u roku od dva tjedna od prijave ako se koristi potvrda o akreditaciji, odnosno u roku od dva mjeseca od prijave ako se potvrda o akreditaciji ne koristi.

Samo se takvo tijelo smatra tijelom za ocjenjivanje sukladnosti u smislu ove Direktive.

6. Komisija i druge države obavješćuju se o svim naknadnim značajnim promjenama prijave.

1. Komisija dodjeljuje svakom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti identifikacijski broj.

Komisija dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj čak i ako je isto tijelo prijavljeno u skladu s više propisa Zajednice.

2. Komisija je čini popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom javno dostupnim, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su ona prijavljena.

1. Ako tijelo za prijavljivanje utvrdi ili primi obavijest da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti više ne ispunjava zahtjeve iz članka 26. ili da nije u stanju ispuniti vlastite obveze, tijelo za prijavljivanje ograničava, privremeno ukida ili povlači prijavu, ovisno o slučaju, odnosno o ozbiljnosti neispunjenja tih zahtjeva ili nepoštovanja obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice.

2. U slučaju ograničenja, privremenog ukidanja ili povlačenja prijave, ili ako je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obustavilo svoju djelatnost, država članica koja je prijavila to tijelo poduzima odgovarajuće mjere da bi osigurala da dokumente tog tijela obradi neko drugo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ili da ih se stavi na raspolaganje nadležnim tijelima za prijavljivanje i nadzor nad tržištem na njihov zahtjev.

1. Komisija istražuje sve slučajeve za koje sumnja ili je bila upozorena na postojanje sumnje u stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili njegovo neprekidno ispunjavanje zahtjeva i odgovornosti koji se na njega odnose.

2. Država članica koja je prijavila odnosno tijelo Komisiji na njezin zahtjev dostavlja sve podatke na osnovi kojih je izvršena prijava ili na kojima se temelji zadržavanje stručnosti tog tijela.

3. Komisija osigurava da se sa svim osjetljivim podacima dobivenim tijekom istraga postupa povjerljivo.

4. Ako Komisija utvrdi da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne ispunjava ili više ne ispunjava zahtjeve za prijavu, o tome obavješćuje državu članicu koja je prijavila to tijelo i zahtijeva od nje da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući prema potrebi i povlačenje prijave.

1. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju ocjenjivanja sukladnosti u skladu s postupkom za ocjenjivanje sukladnosti iz članka 20.

2. Ocjenjivanje sukladnosti obavlja se razmjerno, izbjegavajući nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata. Pri obavljanju svojih aktivnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti uzimaju u obzir veličinu poduzeća, područje u kojem ono djeluje, njegovu strukturu, složenost tehnologije predmetne igračke te masovnu ili serijsku prirodu postupka proizvodnje.

Pri tome poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite koji su potrebni da bi igračka ispunila zahtjeve ove Direktive.

3. Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti utvrdi da proizvođač nije ispunio zahtjeve iz članka 10. i Priloga II. ili iz odgovarajućih usklađenih normi, zahtijeva od proizvođača da poduzme odgovarajuće korektivne mjere, te ne izdaje certifikat o EZ pregledu tipa iz članka 20. stavka 4.

4. Ako prilikom nadzora sukladnosti nakon izdavanja certifikata o EZ pregledu tipa tijelo za ocjenjivanje sukladnosti utvrdi da igračka više nije sukladna, zahtijeva od proizvođača da poduzme odgovarajuće korektivne mjere, te prema potrebi može privremeno ukinuti ili povući certifikat o EZ pregledu tipa.

5. Ako se korektivne mjere ne poduzmu ili ne proizvedu traženi učinak, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ograničava, privremeno ukida ili povlači certifikat o EZ pregledu tipa, ovisno o slučaju.

2. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti dostavljaju drugim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenim u skladu s ovom Direktivom, koja obavljaju slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za iste igračke, odgovarajuće podatke o negativnim i, na njihov zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.

Komisija osigurava razmjenu iskustava između nacionalnih tijela država članica zaduženih za politiku prijavljivanja.

Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih u skladu s ovom Direktivom, te njihovu urednu provedbu putem sektorske skupine ili skupina tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile sudjeluju u radu te skupine ili skupina, i to izravno ili putem imenovanih predstavnika.

Pri poduzimanju mjera predviđenih ovom Direktivom, a posebno onih iz članka 40., nadležna tijela država članica uzimaju u obzir načelo predostrožnosti.

Države članice organiziraju i provode nadzor nad igračkama koje se stavljaju na tržište u skladu s člancima 15. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008. Pored navedenih članaka primjenjuje se i članak 41. ove Direktive.

1. Tijela za nadzor nad tržištem mogu od tijela za ocjenjivanje sukladnosti zatražiti podnošenje podataka o bilo kojem certifikatu o EZ pregledu tipa koji je to tijelo izdalo ili povuklo, ili koji se odnose na bilo koje odbijanje izdavanja takvog certifikata, uključujući izvješća o ispitivanjima i tehničku dokumentaciju.

2. Ako tijelo za nadzor nad tržištem utvrdi da igračka ne ispunjava zahtjeve iz članka 10. i Priloga II. upućuje, prema potrebi, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti da povuče certifikat o EZ pregledu tipa za predmetnu igračku.

3. Prema potrebi, a posebno u slučajevima utvrđenim u drugom podstavku članka 20. stavka 4., tijelo za nadzor nad tržištem upućuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti da pregleda certifikat o EZ pregledu tipa.

Postupak za postupanje s igračkama koje predstavljaju rizik na nacionalnoj razini

1. Ako su tijela za nadzor nad tržištem jedne države članice poduzela mjere u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 765/2008, ili ako imaju razloga vjerovati da igračka na koju se odnosi ova Direktiva predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, ocjenjuju ispunjava li predmetna igračka sve zahtjeve iz ove Direktive. Dotični gospodarski subjekti prema potrebi surađuju s tijelima za nadzor nad tržištem.

Ako tijekom tog ocjenjivanja tijela za nadzor nad tržištem utvrde da igračka ne ispunjava zahtjeve iz ove Direktive, bez odgode zahtijevaju od dotičnoga gospodarskog subjekta da poduzme odgovarajuće korektivne radnje da bi igračka postala sukladna s tim zahtjevima, da povuče igračku s tržišta ili da je povrati u razumnom roku, koji mora biti razmjeran prirodi rizika, ovisno o tome što ta tijela propišu.

Tijela za nadzor nad tržištem o tome obavješćuju odnosno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti.

Članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuje se na mjere iz drugog podstavka ovog stavka.

2. Ako tijela za nadzor nad tržištem smatraju da nesukladnost nije ograničena samo na njihovo državno područje, obavješćuju Komisiju i druge države članice o rezultatima ocjenjivanja i o radnjama čiju su provedbu zatražila od strane gospodarskog subjekta.

3. Dotični gospodarski subjekt osigurava poduzimanje odgovarajućih korektivnih radnji u vezi s igračkama koje je taj subjekt stavio na raspolaganje na tržištu Zajednice.

4. Ako gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u roku iz drugog podstavka stavka 1., tijela za nadzor nad tržištem poduzimaju odgovarajuće privremene mjere da bi zabranila ili ograničila dostupnost igračke na njihovom nacionalnom tržištu, povukla tu igračku s tržišta ili osigurala njezin povrat.

O tim su mjerama dužna bez odgode obavijestiti Komisiju i druge države članice.

5. Podaci iz stavka 4. uključuju sve raspoložive pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladne igračke, podrijetla igračke, prirode navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, prirode i trajanja poduzetih nacionalnih mjera, te obrazloženje odnosnoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor nad tržištem posebno navode je li nesukladnost posljedica:

6. Države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak, bez odgode obavješćuju Komisiju i ostale države članice o poduzetim mjerama i prosljeđuju im dodatne podatke koje imaju na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne igračke, te primjedbe u slučaju neslaganja s prijavljenom nacionalnom mjerom.

7. Ako u roku od tri mjeseca od primitka podataka iz stavka 4. države članice ili Komisija ne ulože primjedbe na privremenu mjeru koju je provela neka država članica, ta se mjera smatra opravdanom.

8. Države članice bez odgode osiguravaju donošenje primjerenih ograničavajućih mjera u vezi s predmetnom igračkom, poput povlačenja igračke s njihovog tržišta.

1. Ako se po završetku postupka iz članka 42. stavaka 3. i 4. ulože primjedbe na mjeru koju je poduzela neka država članica ili ako Komisija smatra da je određena nacionalna mjera u suprotnosti sa zakonodavstvom Zajednice, Komisija se bez odgode savjetuje s državama članicama i odnosnim gospodarskim subjektom ili subjektima i ocijeniti nacionalnu mjeru.

Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili ne.

Komisija upućuje svoju odluku svim državama članicama i odmah je priopćava državama članicama i odnosnom gospodarskom subjektu ili subjektima.

2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju mjere potrebne da bi osigurale da se nesukladna igračka povuče s njihovih tržišta, te o tome obavješćuju Komisiju.

Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, odnosna je država članica povlači.

3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, a nesukladnost je igračke posljedica nedostataka u usklađenim normama iz članka 42. stavka 5. točke (b), Komisija o tome obavješćuje odnosno europsko tijelo ili tijela za normizaciju i podnosi slučaj odboru osnovanom sukladno članku 5. Direktive 98/34/EZ. Taj se odbor savjetuje s odnosnim europskim tijelom ili tijelima za normizaciju i donijeti mišljenje po tom pitanju bez odgode.

Ako je mjera iz članka 42. stavka 4. vrsta mjere koju je sukladno članku 22. Uredbe (EZ) br. 765/2008 potrebno priopćiti putem sustava Zajednice za brzu razmjenu informacija, zasebna prijava te mjere na temelju članka 42. stavka 4. ove Direktive nije potrebna ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

1. Ne dovodeći u pitanje članak 42., država članica zahtijeva od dotičnoga gospodarskog subjekta da ukloni predmetnu nesukladnost ako dođe do jednog od sljedećih otkrića:

2. Ako je nesukladnost iz stavka 1. i dalje prisutna, odnosna država članica poduzima odgovarajuće mjere da bi ograničila ili zabranila raspolaganje igračkom na tržištu, ili osigurala njezin povrat ili povlačenje s tržišta.

1. Radi prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku, Komisija može izmijeniti:

Predmetne mjere kojima se izmjenjuju manje bitni elementi ove Direktive donose se u skladu s regulatornim postupkom uz temeljiti nadzor kako je propisano člankom 47. stavkom 2.

2. Komisija može donijeti posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se upotrebljavaju u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenim za stavljanje u usta, uzimajući u obzir zahtjeve vezane uz ambalažu za hranu, kako su utvrđeni u Uredbi (EZ) br. 1935/2004, i s tim povezane posebne mjere za određene materijale, kao i razlike između igračaka i materijala koji dolaze u dodir s hranom. Komisija u skladu s tim izmjenjuje Dodatak C Priloga II. ovoj Direktivi. Predmetne mjere, kojima se izmjenjuju elementi ove Direktive koji nisu ključni tako da ju dopunjuju, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 47. stavku 2. ove Direktive.

3. Komisija može odlučiti o uporabi tvari ili smjesa koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u igračkama, i to iz kategorija utvrđenih u odjeljku 5. Dodatka B Prilogu II., a koje je ocijenio odnosni Znanstveni odbor, te u skladu s tim može izmijeniti Dodatak A Prilogu II. Predmetne mjere, kojima se izmjenjuju elementi ove Direktive koji nisu ključni tako da ju dopunjuju, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 47. stavku 2.

2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Do 20. srpnja 2014. te potom svakih pet godina države članice dostavljaju Komisiji izvješće o primjeni ove Direktive.

To izvješće sadrži ocjenjivanje stanja u pogledu sigurnosti igračaka i učinkovitosti ove Direktive, te prezentaciju aktivnosti nadzora nad tržištem koje provodi predmetna država članica.

Kada nadležna tijela država članica i Komisija donesu mjere na temelju ove Direktive, primjenjuju se zahtjevi u vezi s transparentnošću i povjerljivošću iz članka 16. Direktive 2001/95/EZ.

Svaka mjera donesena na temelju ove Direktive kojom se zabranjuje ili ograničava stavljanje igračke na tržište, vrši povlačenje igračke ili povrat igračke s tržišta mora biti detaljno obrazložena.

Takvu se mjera bez odgode priopćuje zainteresiranoj stranci, koju je istodobno potrebno obavijestiti o pravnim lijekovima koji su joj na raspolaganju u skladu s važećim propisima odnosne države članice, te o rokovima u kojima se ti pravni lijekovi mogu iskoristiti.

Države članice utvrđuju pravila o sankcijama gospodarske subjekte, koje mogu uključivati kaznene sankcije za ozbiljna kršenja, a koje se primjenjuju na povrede nacionalnih odredaba donesenih sukladno ovoj Direktivi, poduzimaju sve mjere potrebne za njihovu provedbu.

Utvrđene sankcije su učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće, te ih je moguće povećati ako je dotični gospodarski subjekt u prošlosti počinio slično kršenje odredaba ove Direktive.

Države članice obavješćuju Komisiju o tim pravilima do 20. srpnja 2011., te ju naknadno obavješćuju o svim naknadnim izmjenama tih pravila.

2. Direktiva 2001/95/EZ primjenjuje se na igračke u skladu s njezinim člankom 1. stavkom 2.

1. Države članice ne smiju spriječiti da se na tržištu učine dostupnima one igračke koje ispunjavaju odredbe Direktive 88/378/EEZ, a koje su stavljene na tržište prije 20. srpnja 2011.

2. Pored zahtjeva iz stavka 1., države članice ne smiju spriječiti da se na tržištu učine dostupnima one igračke koje ispunjavaju zahtjeve ove Direktive, osim onih iz dijela III. Priloga II., pod uvjetom da te igračke ispunjavaju zahtjeve iz dijela 3. Priloga II. Direktivi 88/378/EEZ i da su stavljene na tržište prije 20. srpnja 2013.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 20. siječnja 2011. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Direktiva 88/378/EEZ, osim članka 2. stavka 1. i dijela 3. Priloga II., stavlja se izvan snage s učinkom od 20. srpnja 2011. Njezin članak 2. stavak 1. i dio 3. Priloga II. stavljaju se izvan snage s učinkom od 20. srpnja 2013.

Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Direktivu.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

11. Igračke ne smiju sadržavati sljedeće alergene mirise:

Br.	Naziv alergenog mirisa	Broj CAS
1.	Inula helenium (oman) – eterično ulje	97676-35-2
2.	Alil izotiocijanat	57-06-7
3.	Benzil cijanid	140-29-4
4.	4-terc-butilfenol	98-54-4
5.	Chenopodium – eterično ulje	8006-99-3
6.	Ciklamen alkohol	4756-19-8
7.	Dietilmaleat	141-05-9
8.	Dihidrokumarin	119-84-6
9.	2,4-dihidroksi-3-metilbenzaldehid	6248-20-0
10.	3,7-dimetil-2-okten-1-ol (6,7-dihidrogeraniol)	40607-48-5
11.	4,6-dimetil-8-tert-butilkumarin	17874-34-9
12.	Dimetilcitrakonat	617-54-9
13.	7,11-dimetil-4,6,10-dodekatrien-3-on	26651-96-7
14.	6,10-dimetil-3,5,9-undekatrien-2-on	141-10-6
15.	Difenilamin	122-39-4
16.	Etilakrilat	140-88-5
17.	Smokvin list, svjež i pripravci	68916-52-9
18.	Trans-2-heptenal	18829-55-5
19.	Trans-2-heksenal dietilacetat	67746-30-9
20.	Trans-2-heksenal dimetilacetat	18318-83-7
21.	Hidroabietilni alkohol	13393-93-6
22.	4-etoksifenol	622-62-8
23.	6-izopropil-2-dekahidronaftalenol	34131-99-2
24.	7-metoksikumarin	531-59-9
25.	4-metoksifenol	150-76-5
26.	4-(p-metoksifenil)-3-buten-2-on	943-88-4
27.	1-(p-metoksifenil)-1-penten-3-on	104-27-8
28.	Metil-trans-2-butenoat	623-43-8
29.	6-metilkumarin	92-48-8
30.	7-metilkumarin	2445-83-2
31.	5-metil-2,3-heksandion	13706-86-0
32.	Ulje korijena costus (Saussurea lappa Clarke)	8023-88-9
33.	7-etoksi-4-metil kumarin	87-05-8
34.	Heksahidro kumarin	700-82-3
35.	Peru balzam, sirov (eksudat Myroxylon pereirae (Royle) Klotzsch)	8007-00-9
36.	2-pentilidencikloheksanon	25677-40-1
37.	3,6,10-trimetil-3,5,9-undekatrien-2-on	1117-41-5
38.	Verbena ulje (Lippia citriodora Kunth)	8024-12-2
39.	Mošus-ambret (4-terc-butil-3-metoksi-2,6-dinitrotoluen)	83-66-9
40.	4-fenil-3-buten-2-on	122-57-6
41.	Amilcimetaldehid	122-40-7
42.	Amilcimetal alkohol	101-85-9
43.	Benzilni alkohol	100-51-6
44.	Benzilsalicilat	118-58-1
45.	Cimetalkohol	104-54-1
46.	Cimetaldehid	104-55-2
47.	Citral	5392-40-5
48.	Kumarin	91-64-5
49.	Eugenol	97-53-0
50.	Geraniol	106-24-1
51.	Hidroksicitronelal	107-75-5
52.	Hidroksimetilpentilcikloheksen–karboksialdehid	31906-04-4
53.	Izoeugenol	97-54-1
54.	Evernia prunastri ekstrakt (lišaj na kori hrasta)	90028-68-5
55.	Evernia furfuracea L. ekstrakt (lišaj na kori bora i jele)	90028-67-4

Međutim, prisutnost ovih mirisa u tragovima dopuštena je pod uvjetom da to tehnički nije moguće izbjeći u skladu s dobrom proizvodnom praksom i da oni ne prelaze količinu od 100 mg/kg.

Nadalje, na igrački je na etiketi, ambalaži ili uputama koje su joj priložene potrebno navesti sljedeće alergene mirise ako su oni kao takvi dodani igrački u koncentracijama većim od 100 mg/kg u igrački ili u njezinim sastavnim dijelovima:

Br.	Naziv alergenog mirisa	Broj CAS
1.	Anisalkohol	105-13-5
2.	Benzil benzoat	120-51-4
3.	Benzilcinamat	103-41-3
4.	Citronelol	106-22-9
5.	Farnezol	4602-84-0
6.	Heksilcimetaldehid	101-86-0
7.	Lilial	80-54-6
8.	d-limonen	5989-27-5
9.	Linalool (linalol)	78-70-6
10.	Metilheptinkarbonat	111-12-6
11.	3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on	127-51-5

Igračke moraju biti sukladne svim primjenjivim mjerama koje se donose na temelju poglavlja III. Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

Kao rezultat trenutka početka primjene Uredbe (EZ) br. 1272/2008, postoje istovrijedni načini upućivanja na određeno razvrstavanje koji bi se trebali koristiti u različitim vremenskim razdobljima.

2. Zakonski akti Zajednice kojima se uređuje uporaba određenih tvari u smislu točke 4. podtočke (a) i točke 5. podtočke (a) dijela III.

Od 20. srpnja 2011. do 31. svibnja 2015. primjenjuju se koncentracije za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari utvrđene u skladu s Direktivom 1999/45/EZ.

Od 1. lipnja 2015. primjenjuju se koncentracije za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

3. Kategorije tvari i smjese koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u smislu točke 4. dijela III.

Točka 4. dijela III. odnosi se na tvari klasificirane kao tvari toksične za reprodukciju kategorija 1A i 1B sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

Od 20. srpnja 2011. do 31. svibnja 2015. točka 4. dijela III. odnosi se na smjese klasificirane kao smjese toksične za reprodukciju kategorija 1 i 2 sukladno Direktivi 1999/45/EZ i Direktivi 67/548/EEZ, ovisno o slučaju.

Od 1. lipnja 2015. točka 4. dijela III. odnosi se na smjese klasificirane kao smjese toksične za reprodukciju kategorija 1A i 1B sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

4. Kategorije tvari i smjesa koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u smislu točke 5. dijela III.

Točka 5. dijela III. odnosi se na tvari klasificirane kao tvari toksične za reprodukciju kategorije 2 sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

Od 20. srpnja 2011. do 31. svibnja 2015. točka 5. dijela III. odnosi se na smjese klasificirane kao smjese toksične za reprodukciju kategorije 3 sukladno Direktivi 1999/45/EZ i Direktivi 67/548/EEZ, ovisno o slučaju.

Od 1. lipnja 2015. točka 5. dijela III. odnosi se na smjese klasificirane kao smjese toksične za reprodukciju kategorije 2 sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

5. Kategorije tvari i smjesa koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u smislu članka 46. stavka 3.

Članak 46. stavak 3. odnosi se na tvari klasificirane kao tvari toksične za reprodukciju kategorija 1A, 1B i 2 sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

Od 20. srpnja 2011. do 31. svibnja 2015. članak 46. stavak 3. odnosi se na smjese klasificirane kao smjese toksične za reprodukciju kategorija 1, 2 i 3 sukladno Direktivi 1999/45/EZ i Direktivi 67/548/EEZ, ovisno o slučaju.

Od 1. lipnja 2015. članak 46. stavak 3. odnosi se na smjese klasificirane kao smjese toksične za reprodukciju kategorija 1A, 1B i 2 sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

Posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta, donesena u skladu s člankom 46. stavkom 2.

U mjeri u kojoj je to potrebno za provedbu ocjenjivanja, tehnička dokumentacija iz članka 21. mora posebno sadržavati:

Ograničenja za korisnika iz članka 11. stavka 1. moraju uključivati barem najmanju ili najveću starost korisnika i, prema potrebi, sposobnosti korisnika, najveću ili najmanju masu korisnika i potrebu da se igračka koristi samo pod nadzorom odraslih.

POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA KOJE JE POTREBNO PODUZETI PRI UPORABI ODREĐENIH KATEGORIJA IGRAČAKA

Na igračkama koje mogu biti opasne za djecu mlađu od 36 mjeseci mora se nalaziti upozorenje, kao na primjer „Igračka nije prikladna za djecu mlađu od 36 mjeseci” ili „Igračka nije prikladna za djecu mlađu od tri godine”, ili upozorenje u obliku sljedećeg znaka:

Tim upozorenjima mora biti priloženo kratko obrazloženje posebne opasnosti zbog koje se zahtijeva poduzimanje ove mjere opreza, koje se može nalaziti u uputama za uporabu.

Ova se točka ne primjenjuje na igračke koje zbog njihove funkcije, veličine, obilježja ili svojstava, ili iz drugih uvjerljivih razloga, očito nisu prikladne za djecu mlađu od 36 mjeseci.

Igračkama za slobodnu aktivnost koje su pričvršćene na prečku, kao i drugim igračkama za slobodnu aktivnost moraju, prema potrebi, biti priložene upute kojima se upozorava na potrebu vršenja provjera i održavanja glavnih dijelova (ovjesa, elemenata za pričvršćivanje, uporišta itd.) u određenim vremenskim razmacima, te da može doći do padova ili prevrtanja ako se takve provjere ne izvrše.

Potrebno je pružiti upute i za ispravno sastavljanje igračke, navodeći koji dijelovi mogu biti opasni ako se pogrešno sastave. Potrebno je također pružiti posebne podatke o odgovarajućoj površini na koju treba postaviti igračku.

Nadalje, ovim je igračkama potrebno priložiti priručnik s radnim uputama i mjerama opreza koje mora poduzeti korisnik, uz upozorenje da nepoduzimanje tih mjera opreza može dovesti do izlaganja korisnika opasnostima (koje je potrebno navesti) koje su obično povezane s napravom ili proizvodom, čiji je igračka model u smanjenom mjerilu ili imitacija. Također je potrebno navesti da se igračku mora čuvati izvan dohvata djece mlađe od određene dobi koju utvrđuje proizvođač.

Ne dovodeći u pitanje primjenu odredaba primjenjivog zakonodavstva Zajednice o razvrstavanju, označavanju i pakiranju određenih tvari i smjesa, upute za uporabu igračaka koje same po sebi sadrže opasne tvari ili smjese moraju sadržavati upozorenje o opasnostima koje predstavljaju te tvari ili smjese, te mjere opreza koje mora poduzeti korisnik da bi izbjegao opasnosti povezane s tim tvarima ili smjesama, a koje je potrebno skraćeno navesti ovisno o vrsti igračke. Navodi se i prva pomoć koju je potrebno pružiti u slučaju ozbiljnih nezgoda koje su posljedica uporabe ovakve vrste igračke. Također je potrebno navesti da se igračku mora čuvati izvan dohvata djece mlađe od određene dobi koju utvrđuje proizvođač.

Uz upute iz prvog podstavka, na ambalaži kemijskih igračaka mora se nalaziti sljedeće upozorenje:

„Ova igračka nije prikladna za djecu mlađu od ( 22 ) godina. Koristiti samo pod nadzorom odraslih”.

Kemijskim se igračkama smatraju posebno sljedeće igračke: kompleti za kemiju, kompleti za ulijevanje u plastičnu masu, minijaturne radionice za keramiku, emajliranje ili fotografiju i slične igračke, u kojima pri uporabi dolazi do kemijske reakcije ili slične promjene tvari.

5. Klizaljke, koturaljke, roleri, daske za rolanje, skuteri i bicikli-igračke za djecu

Kada se ove igračke prodaju kao igračke, na njima se mora nalaziti sljedeće upozorenje:

Nadalje, upute za uporabu moraju sadržavati upozorenje da je igračku potrebno koristiti pažljivo budući da zahtijeva znatnu spretnost da bi se izbjegli padovi ili sudari, pri čemu može doći do ozljeđivanja korisnika ili trećih stranaka. Navodi se također preporučena zaštitna oprema (kacige, rukavice, štitnici za koljena, štitnici za laktove itd.).

„Koristiti samo u vodi primjerene dubine za dijete i pod nadzorom odraslih”.

Na igračkama u hrani ili pomiješanim s hranom mora se nalaziti sljedeće upozorenje:

9. Igračke koje se pomoću vrpci, uzica, lastika ili traka vješaju iznad kolijevke, dječjeg krevetića ili dječjih kolica

Na igračkama koje se pomoću vrpci, uzica, lastika ili traka vješaju iznad kolijevke, dječjeg krevetića ili dječjih kolica mora se trajno nalaziti sljedeće upozorenje, koje također mora biti prisutno i na ambalaži:

„Da bi se spriječile moguće ozljede uzrokovane zaplitanjem djeteta, ukloniti ovu igračku kada se dijete počne oslanjati na ruke i koljena u puzećem položaju”.

10. Ambalaža za mirise u mirisnim igrama na ploči, kozmetičkim kompletima i okusnim igrama

Na ambalaži za mirise u mirisnim igrama na ploči, kozmetičkim kompletima i okusnim igrama koji sadrže mirise iz točaka 41. do 55. s popisa iz prvog stavka točke 11. dijela III. Priloga II. i mirise iz točaka 1. do 11. s popisa iz trećeg stavka te točke mora se nalaziti sljedeće upozorenje:

( 2 ) Mišljenje Europskog parlamenta od 18. prosinca 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 11. svibnja 2009.


		No	page	date
►M1	DIREKTIVA KOMISIJE 2012/7/EU Tekst značajan za EGP od 2. ožujka 2012.	L 64	7	3.3.2012
►M2	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 681/2013 оd 17. srpnja 2013.	L 195	16	18.7.2013
M3	DIREKTIVA KOMISIJE 2014/79/EU Tekst značajan za EGP оd 20. lipnja 2014.	L 182	49	21.6.2014
►M4	DIREKTIVA KOMISIJE 2014/81/EU Tekst značajan za EGP оd 23. lipnja 2014.	L 183	49	24.6.2014
►M5	DIREKTIVA KOMISIJE 2014/84/EU Tekst značajan za EGP оd 30. lipnja 2014.	L 192	49	1.7.2014

Element	mg/kg u suhom, lomljivom, praškastom ili savitljivom materijalu za igračke	mg/kg u tekućem ili ljepljivom materijalu za igračke	mg/kg u materijalu ostruganom s površine igračke
Aluminij	5 625	1 406	70 000
Antimon	45	11,3	560
Arsen	3,8	0,9	47
▼M2
Barij	1 500	375	18 750
▼B
Bor	1 200	300	15 000
▼M1
Kadmij	1,3	0,3	17
▼B
Krom (III)	37,5	9,4	460
Krom (VI)	0,02	0,005	0,2
Kobalt	10,5	2,6	130
Bakar	622,5	156	7 700
Olovo	13,5	3,4	160
Mangan	1 200	300	15 000
Živa	7,5	1,9	94
Nikal	75	18,8	930
Selen	37,5	9,4	460
Stroncij	4 500	1 125	56 000
Kositar	15 000	3 750	180 000
Organski spojevi kositra	0,9	0,2	12
Cink	3 750	938	46 000

Tvar	CAS br.	Granična vrijednost
TCEP	115-96-8	5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
TCPP	13674-84-5	5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
TDCP	13674-87-8	5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
Bisfenol A	80-05-7	0,1 mg/l (granica migracije) u skladu s metodama utvrđenima u EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005