|
17.11.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 389/22 |
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju
(Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)
(Tekst značajan za EGP)
(2017/C 389/02)
|
ESO (1) |
Referentni broj i naslov norme (i referentni dokument) |
Prva objava SL |
Referentni broj zamijenjene norme |
Datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme Napomena 1. |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” -- 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode |
31.7.2002. |
EN 556:1994 + A1:1998 Napomena 2.1 |
30.4.2002. |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” -- 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode |
13.5.2016. |
EN 556-2:2003 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda |
19.2.2009. |
EN 1041:1998 Napomena 2.1 |
31.8.2011. |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 1. dio: Procjena i ispitivanje (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-1:2009 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 3. dio: Ispitivanja za genotoksičnost, karcinogenetiku i reproduktivnu toksičnost (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 4. dio: Odabir ispitivanja za interakciju s krvlju (ISO 10993-4:2002, uključujući Amd 1:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-4:2002 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 5. dio: Ispitivanja za in vitro citotoksičnost (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-5:1999 Napomena 2.1 |
31.12.2009. |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 6. dio: Ispitivanja lokalnog djelovanja nakon implantacije (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-6:2007 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen oksidom (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010. |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-9:2009 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-11:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013. |
EN ISO 10993-12:2009 Napomena 2.1 |
31.1.2013. |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 13. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od polimerskih medicinskih proizvoda (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011. |
EN ISO 10993-13:2009 Napomena 2.1 |
31.12.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog istraživanja za istrošene proizvode i lužine (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010. |
EN ISO 10993-16:2009 Napomena 2.1 |
31.8.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih granica za lužnate tvari (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-17:2002 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 18. dio: Kemijska svojstva materijala (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-18:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Etilen oksid -- 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007. |
EN 550:1994 Napomena 2.1 |
31.5.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016. |
EN ISO 11137-1:2006 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016. |
EN ISO 11137-2:2013 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Biološki indikatori -- 2. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji etilen oksidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11138-2:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Biološki indikatori -- 3. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji vodenom parom (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11138-3:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Kemijski indikatori -- 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 11140-1:2005 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode -- 1. dio: Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11607-1:2006 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskoga pribora -- Mikrobiološke metode -- 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006. |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Napomena 2.1 |
31.10.2006. |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskoga pribora -- Mikrobiološke metode -- 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016. |
EN ISO 13408-1:2011 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
31.12.2011. |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 7. dio: Alternativni postupci za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medicinski uređaji -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016) |
Prva objava |
EN ISO 13485:2012 Napomena 2.1 |
31.3.2019. |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude -- Dobra klinička praksa (ISO 14155:2011) |
27.4.2012. |
EN ISO 14155:2011 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009) |
7.7.2010. |
EN ISO 14937:2000 Napomena 2.1 |
21.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinski proizvodi -- Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012. |
EN ISO 14971:2009 Napomena 2.1 |
30.8.2012. |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinski proizvodi -- Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode -- 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Prva objava |
EN 980:2008 Napomena 2.1 |
31.12.2017. |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Vlažna toplina -- 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006. |
EN 554:1994 Napomena 2.1 |
31.8.2009. |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivni implantabilni medicinski uređaji -- 1. dio: Opći zahtjevi za sigurnost, označivanje i obavijesti koje mora dati proizvođač |
27.8.1998. |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivni implantabilni medicinski uređaji -- Dio 2-1: Posebni zahtjevi za aktivne implantabilne medicinske uređaje (elektrostimulatore srca) namijenjene liječenju bradiaritmija |
8.7.2004. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivni implantabilni medicinski uređaji -- Dio 2-2: Posebni zahtjevi za aktivne implantabilne medicinske uređaje namijenjene liječenju tahiaritmija (uključuje implantabilne defibrilatore) |
27.11.2008. |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivni implantabilni medicinski uređaji -- Dio 2-3: Posebni zahtjevi za usadne sustave pužnica i slušnih dijelova mozga |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medicinski električni uređaji – 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008. |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Napomena 2.1 |
1.6.2012. |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015. |
Napomena 3 |
31.12.2017. |
|
Dodatak napomenama 1. i 3. u vezi s datumima prestanka pretpostavke sukladnosti pri primjeni norme EN 60601-1:2006. Datum prestanka pretpostavke sukladnosti pri primjeni norme EN 60601-1:2006 jest 31.12.2017. Međutim, od 31.12.2015. u Prilogu ZZ normi EN 60601-1:2006 više se ne utvrđuje pretpostavka sukladnosti s bitnim zahtjevima Direktive 90/385/EEZ. Od 1.1.2016. samo se klauzulama i potklauzulama norme EN 60601-1:2006 koje odgovaraju klauzulama i potklauzulama iz Priloga ZZ normi EN 60601-1:2006/A1:2013 propisuje pretpostavka sukladnosti s bitnim zahtjevima Direktive 90/385/EEZ u mjeri navedenoj u Prilogu ZZ normi EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medicinski električni uređaji – Dio 1-6: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Upotrebljivost IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programske podrške medicinskih uređaja – Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka IEC 62304:2006 |
27.11.2008. |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Napomena 1: |
Općenito je datum prestanka pretpostavke o sukladnosti datum povlačenja („dow”) koji određuje Europska organizacija za normizaciju, ali se korisnici ovih normi upozoravaju da to u određenim izvanrednim slučajevima može biti i drugačije. |
|
Napomena 2.1: |
Nova (ili izmijenjena) norma ima isto područje primjene kao i norma koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.2: |
Nova norma ima šire područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.3: |
Nova norma ima uže područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za (djelomično) zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge iz područja primjene nove norme. Pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge koje i dalje pripadaju u područje primjene (djelomično) zamijenjene norme, ali ne pripadaju u područje primjene nove norme, ostaje nepromijenjena. |
|
Napomena 3: |
U slučaju izmjena, referentna je norma EN CCCCC:YYYY, njezine prethodne izmjene ako ih je bilo te nova, citirana izmjena. Prema tome, zamijenjena norma sastoji se od EN CCCCC:YYYY i njezinih prethodnih izmjena ako ih je bilo, ali bez nove citirane izmjene. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
NAPOMENA:
|
— |
Sve informacije o dostupnosti normi mogu se dobiti od Europske organizacije za normizaciju ili od nacionalnih normizacijskih tijela čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 (2). |
|
— |
Norme donosi Europska organizacija za normizaciju na engleskom jeziku (CEN i Cenelec objavljuju i na francuskom i njemačkom jeziku). Zatim nacionalna normizacijska tijela prevode naslove normi na sve ostale obvezne službene jezike Europske unije. Europska komisija nije odgovorna za točnost naslova koji se dostavljaju za objavu u Službenom listu. |
|
— |
Upućivanja na ispravke „…/AC:YYYY” objavljuju se samo u informativne svrhe. Ispravkom se uklanjaju tiskarske, jezične i slične pogreške iz teksta norme, a on se može odnositi na jednu ili više jezičnih verzija (engleski, francuski i/ili njemački) norme koju je donijela jedna od europskih organizacija za normizaciju. |
|
— |
Objava upućivanja u Službenom listu Europske unije ne podrazumijeva da su norme dostupne na svim službenim jezicima Europske unije. |
|
— |
Ovaj popis zamjenjuje sve prethodne popise objavljene u Službenom listu Europske unije. Europska komisija osigurava ažuriranje popisa. |
|
— |
Više informacija o usklađenim normama i drugim europskim normama možete pronaći na internetu: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europska organizacija za normizaciju:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel. + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) SL C 338, 27.9.2014., str. 31.