PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1073

оd 1. lipnja 2023.

o izdavanju odobrenja Unije za pojedinačni biocidni proizvod „Spray On wipes” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,

budući da:

(1)

Društvo Laboratorium Dr. Deppe GmbH podnijelo je 23. travnja 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 414/2013 (2) za odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod, kako je utvrđeno u članku 1. potonje uredbe, pod nazivom „Spray On wipes”, koji pripada vrstama proizvoda 2 i 4 kako su opisane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda („registar”) pod brojem predmeta BC-VA051119-47. U zahtjevu je naveden i broj zahtjeva za povezanu referentnu skupinu biocidnih proizvoda „Knieler & Team Propanol Family”, koji je u registru evidentiran pod brojem predmeta BC-AQ050985-22.

(2)	Jednaki pojedinačni biocidni proizvod „Spray On wipes” kao aktivne tvari sadržava propan-1-ol i propan-2-ol, koji su uvršteni na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrste proizvoda 2 i 4.

(3)	Agencija je 8. prosinca 2021. Komisiji dostavila mišljenje (3) i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „Spray On wipes” u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013.

(4)

U mišljenju se zaključuje da su predložene razlike između jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda i povezanog referentnog biocidnog proizvoda ograničene na informacije koje mogu biti predmet administrativne izmjene u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 (4) te da na temelju ocjene povezane referentne skupine biocidnih proizvoda „Knieler & Team Propanol Family” i podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda jednaki pojedinačni biocidni proizvod ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(5)	Agencija je 20. listopada 2022. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)	Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod „Spray On wipes”.

(7)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Društvu Laboratorium Dr. Deppe GmbH izdaje se odobrenje Unije s brojem odobrenja EU-0027668-0000 za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda „Spray On wipes” u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz Priloga.

Odobrenje Unije valjano je od 22. lipnja 2023. do 31. srpnja 2032.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. lipnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 414/2013 od 6. svibnja 2013. o određivanju postupka za odobravanje jednakih biocidnih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 125, 7.5.2013., str. 4.).

(3) Mišljenje ECHA-e od 8. prosinca 2021. o proizvodu „Spray On wipes”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4.).

PRILOG

Sažetak svojstava biocidnog proizvoda

Spray On wipes

Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)

Vrsta proizvoda 4 – Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinfekcijska sredstva)

Broj odobrenja: EU-0027668-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0027668-0000

1. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1. Trgovački naziv(i) proizvoda

Trgovački naziv(i)

Spray On wipes

MyClean DS Tücher plus

MyClean DS Flow Pack plus

MyClean DS Tücher basic

MyClean DS Flow Pack basic

Medizid Rapid Pro Desinfektionstücher

Medizid Rapid QF Pro Flowpack

Medizid Rapid Next Desinfektionstücher

Medizid Rapid QF Next Flowpack

Bavicid Wipe

FAVORIT Wet Wipes Pro

FAVORIT Wet Wipes Classic

FAVORIT Wet Wipes Viruguard

FAVORIT Wet Wipes Pure

FAVORIT Wet Wipes Soft

FAVORIT Wet Wipes Premium

FAVORIT Wet Wipes zero

FAVORIT Wet Wipes Quick

FAVORIT Wet Wipes Maxi

FAVORIT Wet Wipes Protect

FAVORIT Wet Wipes universal

FAVORIT Wet Wipes Basic

FAVORIT Wet Wipes Basic QF

Immix Clean Pro Wipes

FAVORIT Wet Wipes Xtra

1.2. Nositelj odobrenja

Naziv i adresa nositelja odobrenja	Naziv	Laboratorium Dr. Deppe GmbH
	Adresa	Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Njemačka
Broj odobrenja	EU-0027668-0000
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)	EU-0027668-0000
Datum odobrenja	22. lipnja 2023.
Datum isteka odobrenja	31.7.2032.

1.3. Proizvođač(i) proizvoda

Naziv proizvođača	Laboratorium Dr. Deppe GmbH
Adresa proizvođača	Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Njemačka
Lokacija proizvodnih pogona	Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Njemačka

1.4. Proizvođači aktivnih tvari

Aktivna tvar	Propan-1-ol
Naziv proizvođača	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Adresa proizvođača	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Njemačka
Lokacija proizvodnih pogona	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Sjedinjene Američke Države

Aktivna tvar	Propan-1-ol
Naziv proizvođača	BASF SE
Adresa proizvođača	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka
Lokacija proizvodnih pogona	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka

Aktivna tvar	Propan-1-ol
Naziv proizvođača	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
Adresa proizvođača	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južna Afrika
Lokacija proizvodnih pogona	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južna Afrika

Aktivna tvar	Propan-2-ol
Naziv proizvođača	Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG
Adresa proizvođača	Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Njemačka
Lokacija proizvodnih pogona	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Njemačka

Aktivna tvar	Propan-2-ol
Naziv proizvođača	Brenntag GmbH
Adresa proizvođača	Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Njemačka
Lokacija proizvodnih pogona	Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemska Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge Sjedinjene Američke Države

2. SASTAV I FORMULACIJA PROIZVODA

2.1. Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu proizvoda

Uobičajeni naziv	IUPAC naziv	Funkcija	CAS broj	EC broj	Sadržaj (%)
Propan-1-ol		Aktivna tvar	71-23-8	200-746-9	14,925
Propan-2-ol		Aktivna tvar	67-63-0	200-661-7	44,73

2.2. Vrsta formulacije

AL - svaka druga tekućina

3. OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI

Oznaka upozorenja

Lako zapaljiva tekućina i para.

Uzrokuje teške ozljede oka.

Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.

Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

Oznake obavijesti

Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.

Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.

Izbjegavati udisanje pare.

Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.

Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.

AKO SE UDIŠE: Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti je u položaj koji olakšava disanje.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Održavati hladnim.

Skladištiti pod ključem.

Odložiti spremnik u/na ovlaštenom odlagalištu otpada.

4. ODOBRENA UPORABA

4.1. Opis uporabe

Tablica 1. Uporaba br. 1 – Dezinfekcija malih tvrdih, neporoznih površina RTU, maramice

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe	nije relevantno.
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)	Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: virusi s ovojnicom Stadij razvoja: nema podataka
Područje primjene	u zatvorenom prostoru Zdravstvene ustanove i farmaceutska i kozmetička industrija, okruženje pacijenta, radno područje / stolovi, opća oprema (osim površina koje dolaze u dodir s hranom): dezinfekcija malih tvrdih/neporoznih površina. Samo za profesionalnu uporabu.
Načini primjene	Metoda: ručna primjena Detaljan opis: Sredstvo za dezinfekciju površina spremno za upotrebu pri sobnoj temperaturi (20 ± 2 °C). Površina koju treba dezinficirati obrisana je i navlažena dovoljnom količinom proizvoda, čime se osigurava potpuna pokrivenost.
Količine kod primjene i učestalost	Stopa primjene: Minimalno vrijeme izloženosti: za kontrolu bakterija, kvasca i virusa s omotačem: 60 s; učiniti površinu potpuno mokrom Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Razumna učestalost dezinfekcije u prostoriji bolesnika iznosi 1–2 dnevno. Maksimalan broj primjena iznosi 6 dnevno. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene.
Kategorije korisnika	industrijski profesionalac
Veličine pakiranja i ambalažni materijal	Pakiranje od polietilenske (PE) kompozitne folije s preklopnim poklopcem od polietilena visoke gustoće (HDPE), sadržava 80 celuloznih maramica; Vreća za doziranje od PE kompozitne folije, sadržava 70 celuloznih maramica koje se upotrebljavaju s kutijom za doziranje

4.1.1. Upute za uporabu specifične za uporabu

Površine uvijek moraju biti vidljivo čiste prije dezinfekcije. Maksimalan broj primjena iznosi 6 dnevno.

4.1.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2. Opis uporabe

Tablica 2. Uporaba br. 2 – Dezinfekcija malih tvrdih, neporoznih površina RTU, maramice

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe	nije relevantno.
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)	Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka
Područje primjene	u zatvorenom prostoru Zdravstvene ustanove i u prehrambenoj industriji, okruženje pacijenta, priprema hrane i rukovanje u kuhinjama/restoranima: dezinfekcija malih tvrdih/neporoznih površina. Samo za profesionalnu uporabu.
Načini primjene	Metoda: ručna primjena Detaljan opis: Sredstvo za dezinfekciju površina spremno za upotrebu pri sobnoj temperaturi (20 ± 2 °C). Površina koju treba dezinficirati obrisana je i navlažena dovoljnom količinom proizvoda, čime se osigurava potpuna pokrivenost.
Količine kod primjene i učestalost	Stopa primjene: Minimalno vrijeme izloženosti: za kontrolu bakterija i kvasca pri 20 °C: 60 s; učiniti površinu potpuno mokrom Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Razumna učestalost u kuhinjama iznosi 1–2 dnevno. Maksimalan broj primjena iznosi 6 dnevno. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene.
Kategorije korisnika	industrijski profesionalac
Veličine pakiranja i ambalažni materijal	Pakiranje od polietilenske (PE) kompozitne folije s preklopnim poklopcem od polietilena visoke gustoće (HDPE), sadržava 80 celuloznih maramica; Vreća za doziranje od PE kompozitne folije, sadržava 70 celuloznih maramica koje se upotrebljavaju s kutijom za doziranje

4.2.1. Upute za uporabu specifične za uporabu

Površine uvijek moraju biti vidljivo čiste prije dezinfekcije.

4.2.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće upute za uporabu

5. OPĆE UPUTE ZA UPORABU (1)

5.1. Upute za uporabu

Samo za profesionalnu uporabu.

Za maramice ponovno zatvoriti pakiranje nakon otvaranja.

5.2. Mjere za smanjenje rizika

Držite izvan dohvata djece.

Izbjegavati dodir s očima.

5.3 Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Opće mjere prve pomoći: Odmaknite pogođenu osobu od kontaminiranog područja. Ako se ne osjećate dobro, potražite savjet/pomoć liječnika. Ako je moguće, pokažite ovaj list.

AKO SE UDAHNE: Premjestite se na svjež zrak i odmarajte u položaju udobnom za disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.

AKO DOĐE U DOTICAJ S KOŽOM: Odmah operite kožu s puno vode. Nakon toga skinite svu onečišćenu odjeću i operite je prije ponovne uporabe. Nastavite prati kožu vodom još 15 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.

AKO DOĐE U OČI: Odmah ispirite vodom nekoliko minuta. Izvadite kontaktne leće ako ih nosite i ako se lako uklanjaju. Nastavite ispirati najmanje 15 minuta. Pozovite 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

Informacije za zdravstveno osoblje/liječnika: Oči se također trebaju više puta isprati na putu do liječnika ako su bile izložene lužnatim kemikalijama (pH > 11), aminima i kiselinama poput octene kiseline, mravlje kiseline ili propionske kiseline.

AKO SE PROGUTA: Odmah isperite usta. Ako izložena osoba može gutati, dajte joj nešto za piće. NE potičite povraćanje. Pozovite 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

Mjere za slučajno ispuštanje:

Zaustavite curenje ako je to sigurno. Uklonite izvore zapaljenja. Budite posebno oprezni kako biste izbjegli statički elektricitet. Bez otvorenog plamena. Zabranjeno pušenje.

Spriječite ulazak u kanalizaciju i javne vode.

Obrišite upijajućim materijalom (na primjer krpom). Namočite prolivenu tekućinu inertnim krutim tvarima, kao što je glina ili dijatomejska zemlja, što je prije moguće. Riješite mehanički (pometanje, lopatanje). Odložite u skladu s važećim lokalnim propisima.

5.4. Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Zbrinjavanje se mora obaviti u skladu sa službenim propisima. Ne praznite u odvode. Ne odlažite u kućni otpad. Odložite sadržaj/spremnik na ovlašteno mjesto za prikupljanje otpada. Potpuno ispraznite ambalažu prije odlaganja u otpad. Kad su potpuno prazni, spremnici se mogu reciklirati kao i bilo koja druga ambalaža.

5.5. Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja

Rok trajanja: 24 mjeseca

Pohranite na suhom, hladnom i dobro prozračenom mjestu. Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Ne izlažite izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Preporučena temperatura pohrane: 0–30 °C

Ne čuvati na temperaturi nižoj od 0 °C

Nemojte čuvati u blizini hrane, pića i hrane za životinje. Čuvati odvojeno od zapaljivih materijala.

6. OSTALE INFORMACIJE

(1) Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu.