9.7.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 181/65 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1105
оd 8. srpnja 2015.
o izdavanju odobrenja za pripravak od Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 kao dodatka hrani za piliće uzgajane za nesenje i manje značajne vrste peradi osim za nesenje, odobrenja tog dodatka hrani za životinje za uporabu u vodi za piće za piliće za tov i izmjeni Uredbe (EU) br. 544/2013 u pogledu najveće dopuštene količine tog dodatka hrani za životinje u potpunoj krmnoj smjesi i njegove kompatibilnosti s kokcidiostaticima (nositelj odobrenja Biomin GmbH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2. i članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i izmjenu tog odobrenja. |
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za novu uporabu pripravka od Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 i za izmjenu uvjeta postojećeg odobrenja za piliće za tov dodijeljenog Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 544/2013 (2). Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i relevantni podaci kojima se podupire zahtjev za izmjenu. |
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje za novu uporabu pripravka od Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 kao dodatka hrani za piliće uzgajane za nesenje i manje značajne vrste peradi osim za nesenje, i njegovo svrstavanje u kategoriju dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci”, odobrenju nove uporabe tog pripravka u vodi za piće za piliće za tov i izmjenu uvjeta postojećeg odobrenja za piliće za tov kako bi se dopustilo istovremenu upotrebu s dodatnim kokcidiostaticima: dekokvinatom, narazinom, nikarbazinom ili narazin/nikarbazinom i uklonilo ograničenje najveće dopuštene količine tog pripravka u potpunoj krmnoj smjesi. |
(4) |
Pripravak je Uredbom Komisije (EU) br. 544/2013 odobren za tovne piliće na deset godina. |
(5) |
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 9. prosinca 2014. (3) zaključila da pripravak od Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 pod predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da postoji potencijal njegove učinkovite uporabe u pilića uzgajanih za nesenje i manje značajne vrste peradi osim za nesenje. Agencija je također zaključila da je unos dodatka u vodi za piće jednako siguran za piliće za tov kao i unos u hrani i da ne bi bilo posljedica za sigurnost ako se povuče trenutačnu najveću dopuštenu količinu za piliće za tov. Zaključci u pogledu sigurnosti za piliće za tov koji se odnose na unos u vodi za piće i na najveću dopuštenu količinu primjenjivali bi se i na piliće uzgajane za nesenje i na manje značajne ptičje vrste. Agencija je nadalje zaključila da je dodatak sukladan s kokcidiostaticima dekokvinatom, narazinom, nikarbazinom ili narazin/nikarbazinom. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(6) |
Ocjenom pripravka od Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 utvrdilo se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi. |
(7) |
Primjereno je izmijeniti Uredbu (EU) br. 544/2013 kako bi se omogućila uporaba kokcidiostatika koji su sukladni s pripravkom od Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 i za piliće za tov te kako bi se dopustila ista količina tog pripravka u potpunoj krmnoj smjesi za piliće za tov kao i za piliće uzgajane za nesenje i manje značajne vrste peradi osim za nesenje. |
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Prilog Uredbi (EU) br. 544/2013 mijenja se kako slijedi:
1. |
U osmom stupcu, „Najveća dopuštena količina” briše se tekst „1 × 109”. |
2. |
U devetom stupcu, „Druge odredbe” stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
|
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. srpnja 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 544/2013 od 14. lipnja 2013. o izdavanju odobrenja za pripravak od Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 kao dodatka hrani za piliće za tov (nositelj odobrenja Biomin GmbH) (SL L 163, 15.6.2013., str. 13.).
(3) EFSA Journal 2015.; 13(1):3966.
PRILOG
DIO A
Identifika- cijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak hrani za životinje |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka valjanosti odobrenja |
||||||||||||
CFU (1)/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
CFU (1)/l vode za piće |
||||||||||||||||||||||
Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore |
|||||||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 |
Sastav dodatka hrani Pripravak od Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 koji sadržava najmanje 3 × 109 CFU/g dodatka Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 koji sadržava najmanje 1 × 109 CFU/g dodatka Enterococcus faecium DSM 21913 koji sadržava najmanje 6 × 109 CFU/g dodatka Kruti pripravak (omjer 3:1:6) Karakteristike aktivne tvari Žive stanice Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 Analitička metoda (2) Za određivanje brojnosti: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda razmazivanja EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda razmazivanja EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 metoda razmazivanja EN 15788 Za identifikaciju: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) |
Pilići uzgajani za nesenje, manje značajne vrste peradi osim za nesenje |
|
1 × 108 |
— |
5 × 107 |
— |
|
29. srpnja 2025. |
DIO B
Identifika- cijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak hrani za životinje |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka valjanosti odobrenja |
||||||||||
CFU (3)/l vode za piće |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 |
Sastav dodatka hrani Pripravak od Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 koji sadržava najmanje 3 × 109 CFU/g dodatka Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 koji sadržava najmanje 1 × 109 CFU/g dodatka Enterococcus faecium DSM 21913 koji sadržava najmanje 6 × 109 CFU/g dodatka Kruti pripravak (omjer 3:1:6) Karakteristike aktivne tvari Žive stanice Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 Analitička metoda (4) Za određivanje brojnosti: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda razmazivanja EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda razmazivanja EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 metoda razmazivanja EN 15788 Za identifikaciju: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) |
Pilići za tov |
— |
5 × 107 |
— |
|
29. srpnja 2025. |
(1) Kao ukupni sadržaj mješavine.
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Kao ukupni sadržaj mješavine.
(4) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports