13/Sv. 064

HR

Službeni list Europske unije

244

L 174/74

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

08.06.2011.

(1)

Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) utvrđuje, između ostalog, pravila za proizvodnju, uvoz, stavljanje na tržište i promet na veliko lijekovima u Uniji, kao i pravila koja se odnose na djelatne tvari.

(2)

U Uniji je zamijećen alarmantan porast broja lijekova koji su krivotvoreni s obzirom na njihov identitet, sljedivost ili porijeklo. Ti proizvodi obično sadržavaju sastojke nedostatne kakvoće ili krivotvorene sastojke ili uopće ne sadrže tvari uključujući djelatne tvari ili su tvari pogrešne doze te time predstavljaju ozbiljnu opasnost za javno zdravlje.

(3)

Dosadašnje iskustvo pokazuje da ti krivotvoreni lijekovi ne dolaze do bolesnika samo ilegalnim načinima već i putem lanca legalne opskrbe. To predstavlja posebnu opasnost za ljudsko zdravlje i može dovesti do gubitka povjerenja bolesnika u lanac legalne opskrbe. Kako bi se reagiralo na tu sve veću opasnost, Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi izmijeniti.

(4)

Prijetnju javnom zdravlju prepoznaje i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), koja je osnovala Međunarodnu akcijsku skupinu za borbu protiv krivotvorenih lijekova (International Medical Product Anti-Counterfeiting Task Force, IMPACT). IMPACT je razvio načela i elemente za borbu protiv krivotvorenja lijekova, koje bi trebalo ugraditi u nacionalna zakonodavstva i koji su prihvaćeni na Općoj skupštini IMPACT-a održanoj u Lisabonu 12. prosinca 2007. Unija je aktivno sudjelovala u radu IMPACT-a.

(5)

Trebalo bi uvesti definiciju „krivotvorenog lijeka”, kako bi se krivotvoreni lijekovi mogli jasno razlučiti od ostalih ilegalnih lijekova, kao i od lijekova kojima se krši pravo intelektualnog vlasništva. Nadalje, lijekove s nenamjernim nedostacima u kakvoći proisteklim iz grešaka pri proizvodnji ili prometu lijekovima ne bi trebalo miješati s krivotvorenim lijekovima. Da bi se osigurala ujednačena primjena ove Direktive, valja definirati i izraze „djelatna tvar” i „pomoćna tvar”.

(6)

Osobe koje nabavljaju, drže, skladište, opskrbljuju ili izvoze lijekove smiju se baviti tim aktivnostima samo ako zadovoljavaju uvjete za dobivanje odobrenja za promet na veliko lijekovima u skladu s Direktivom 2001/83/EZ. No današnja mreža za promet lijekovima sve je složenija i uključuje mnoge igrače koji ne moraju nužno biti veleprodaje kako je navedeno u toj Direktivi. Da bi se osigurala pouzdanost opskrbnog lanca, zakonskom regulativom koja se odnosi na lijekove trebalo bi obuhvatiti sve sudionike u opskrbnom lancu. To uključuje ne samo veleprodaje, bez obzira na to rukuju li fizički lijekovima, već i posrednike uključene u prodaju ili kupnju lijekova, bez obzira na to prodaju li ili kupuju sami te lijekove, pa i ako sami ne posjeduju ni fizički ne rukuju lijekovima.

(7)

Krivotvorene djelatne tvari i djelatne tvari koje nisu u skladu s odgovarajućim zahtjevima Direktive 2001/83/EZ predstavljaju ozbiljan rizik za javno zdravlje. S tim bi se rizikom trebalo nositi jačanjem zahtjeva za provjeru proizvođača djelatne tvari,.

(8)

Postoji niz različitih dobrih proizvođačkih praksa koje se mogu primijeniti i na proizvodnju pomoćnih tvari. Da bi se osigurao visok stupanj zaštite javnog zdravlja, proizvođač lijeka mora procijeniti prikladnost određene pomoćne tvari temeljem primjerenih dobrih proizvođačkih praksa za pomoćne tvari.

(9)

Da bi se olakšalo izvršavanje i kontrola pridržavanja Unijinih pravila koja se odnose na djelatne tvari, proizvođači, uvoznici i isporučitelji tih tvari moraju o njima obavještavati nadležna tijela zadužena za njihove aktivnosti.

(10)

Lijekovi mogu ući u Uniju premda nisu namijenjeni uvozu u Uniju, odnosno premda nisu namijenjeni stavljanju u slobodni promet. Ako su ti lijekovi krivotvoreni, predstavljaju rizik za javno zdravlje u Uniji. Uz to, ti krivotvoreni lijekovi mogu doći i do bolesnika u trećim zemljama. Države članice moraju poduzeti mjere za sprečavanje ulaska navedenih krivotvorenih lijekova u promet, nađu li se oni u Uniji. Pri donošenju pratećih odredaba za ispunjavanje te obveze država članica, Komisija mora uzeti u obzir dostupne administrativne resurse i praktične implikacije, kao i potrebu za brzim odvijanjem trgovine legalnih lijekova. Te odredbe ne smiju biti u suprotnosti s carinskim zakonodavstvom, podjelom nadležnosti između Unije i država članica, ni s podjelom odgovornosti unutar država članica.

(11)

Sigurnosne oznake za lijekove trebalo bi uskladiti na razini Unije tako da se vodi računa o novim profilima rizika, istodobno vodeći računa da se osigura funkcioniranje unutarnjeg tržišta lijekovima. Te sigurnosne oznake moraju omogućiti provjeru autentičnosti i identifikaciju pojedinačnih pakovanja i omogućiti prepoznavanje krivotvorina. Sigurnosne oznake moraju biti takve da se u potpunosti uvažavaju svojstvenosti određenih lijekova ili kategorija lijekova, poput generičkih lijekova. Lijekovi koji se izdaju na recept moraju, kao opće pravilo, nositi oznake sigurnosti. No sa stajališta rizika od krivotvorenja i rizika koji proistječe iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova mora postojati mogućnost da se određeni lijekovi ili kategorije lijekova koji se izdaju na recept, nakon procjene rizika delegiranim aktom izuzmu od zahtjeva za stavljanje sigurnosne oznake. Sigurnosne oznake ne bi trebalo stavljati na lijekove ni kategorije lijekova koji se izdaju bez recepta, osim iznimno, kada se procjenom rizika utvrdi rizik od krivotvorenja koje bi moglo uzrokovati ozbiljne posljedice. Ti se lijekovi, sukladno navedenom, moraju navesti u delegiranom aktu.

Pri procjeni rizika trebalo bi voditi računa o aspektima poput cijene lijeka, ranijih slučajeva krivotvorenja lijeka prijavljenih u Uniji i u trećim zemljama; utjecaja krivotvorenja na javno zdravlje, uzimajući pritom u obzir specifična obilježja dotičnih proizvoda; i težine stanja koje se lijekom namjerava liječiti. Sigurnosne oznake moraju omogućiti provjeru svakog isporučenog pakovanja, bez obzira kako je ono isporučeno, uključujući direktnu prodaju lijekova na daljinu. Jedinstveni identifikator, kao i odgovarajući repozitorijski sustav, ne smiju biti u suprotnosti s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (5) i moraju zadržati jasne i djelotvorne sigurnosne mehanizme kad god se obrađuju osobni podaci. Repozitorijski sustav koji sadrži informaciju o sigurnosnim oznakama može uključivati i komercijalno osjetljive informacije. Te se informacije moraju zaštititi na odgovarajući način. Pri uvođenju obveznih sigurnosnih oznaka trebalo bi u potpunosti voditi računa o obilježjima opskrbnih lanaca u zemljama članicama.

(12)

Svaki sudionik u opskrbnom lancu koji pakira lijekove mora posjedovati proizvodnu dozvolu. Da bi sigurnosne oznake bile djelotvorne, nositelj proizvodne dozvole, koji sam nije originalni proizvođač lijeka, trebao bi samo imati dozvolu da može skinuti, zamijeniti ili prekriti te sigurnosne oznake, i to pod strogo određenim uvjetima. Konkretno, sigurnosne bi oznake u slučaju prepakiravanja trebalo zamijeniti drugim jednakovrijednim sigurnosnim oznakama. U tom smislu, značenje izraza „jednakovrijedno” trebalo bi jasno definirati. Ti strogi uvjeti trebali bi osigurati primjerene sigurnosne mjere protiv ulaska krivotvorenih lijekova u opskrbni lanac, kako bi se zaštitili i bolesnici kao i interesi proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(13)

Nositelji proizvodne dozvole koji prepakiravaju lijekove trebali bi biti odgovorni za štete u slučajevima i pod uvjetima navedenima u Direktivi 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (6).

(14)

Kako bi se povećala pouzdanost opskrbnog lanca, veleprodaje moraju potvrditi da su veleprodaje koje ih opskrbljuju posjeduju dozvolu za promet lijekovima na veliko.

(15)

Trebalo bi pojasniti odredbe koje se odnose na izvoz lijekova iz Unije i one koje se odnose na uvoz lijekova u Uniju s isključivom svrhom da se izvezu. Prema Direktivi 2001/83/EZ osoba koja izvozi lijekove je veleprodaja. Odredbe koje se odnose na veleprodaje i na dobre prakse u prometu lijeka na veliko trebale bi vrijediti za sve te aktivnosti kada god se one obavljaju na teritoriju Unije, uključujući područja poput zona slobodne trgovine i slobodnih skladišta.

(16)

Da bi se osigurala transparentnost, u bazi podataka koju treba uspostaviti na razini Unije trebalo bi objaviti popis veleprodaja za koje je nadležno tijelo države članice inspekcijom ustanovilo da djeluju u skladu s mjerodavnim Unijinim zakonodavstvom.

(17)

Trebalo bi pojasniti odredbe o inspekcijama i kontrolama svih sudionika uključenih u proizvodnju i opskrbu lijekovima i njihovim sastojcima, pri čemu bi za svaku vrstu sudionika trebalo donijeti odredbe specifične za tu vrstu sudionika. To ne sprečava države članice da obavljaju dodatne inspekcije, kada to ocijene primjerenim.

(18)

Da bi se osigurala slična razina zaštite ljudskog zdravlja u cijeloj Uniji i da bi se izbjegle deformacije na unutarnjem tržištu, trebalo bi osnažiti usklađena načela i smjernice za obavljanje inspekcija proizvođača i veleprodaja lijekova i djelatnih tvari. Ta usklađena načela i smjernice trebali bi pomoći u funkcioniranju postojećih ugovora s trećim zemljama o međusobnom priznavanju, čiji zahtjev ovisi o djelotvornoj i usporedivoj inspekciji i provedbi u Uniji.

(19)

Pogoni za proizvodnju djelatnih tvari moraju biti pod inspekcijskim nadzorom koji se obavlja na terenu, ne samo zbog sumnje na nesukladnost s propisima, već i zbog analize rizika.

(20)

Proizvodnja djelatnih tvari mora se odvijati u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, bez obzira proizvode li se te tvari u Uniji ili se u nju uvoze. Kada se djelatne tvari proizvode u trećim zemljama, mora se osigurati da zakonski propisi koji vrijede za proizvodnju djelatnih tvari namijenjenih izvozu u Uniju, kao i inspekcijski nadzor proizvodnih pogona i poštovanje mjerodavnih propisa omoguće zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj koju osigurava pravo Unije.

(21)

Ilegalna prodaja lijekova javnosti putem Interneta važna je prijetnja javnom zdravlju jer krivotvoreni lijekovi mogu na taj način dospjeti u javnost. Nužno je poduzeti mjere protiv te prijetnje. Čineći to, valja voditi računa o činjenici da specifični uvjeti za maloprodaju lijekova nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu propisati uvjete za maloprodaju lijekova javnosti koji moraju biti u granicama Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).

(22)

Pri provjeri kompatibilnosti s pravom Unije o uvjetima za opskrbu javnosti lijekovima u maloprodaji, Sud Europske unije priznao je vrlo specifičnu prirodu lijekova, koji se po svojim terapijskim učincima bitno razlikuju od ostale robe. Sud također drži da su ljudsko zdravlje i život na prvom mjestu među sredstvima i interesima koje štiti UFEU, te da je na državama članicama da odrede razinu zaštite javnog zdravlja i način na koji žele postići tu razinu. Budući da se ta razina može razlikovati od jedne do druge države članice, državama članicama mora se omogućiti diskrecijsko pravo (7) da na svom državnom području određuju uvjete za opskrbu javnosti lijekovima.

(23)

Osobito s obzirom na rizike za javno zdravlje i s obzirom na ovlasti država članica da odrede razinu zaštite javnog zdravlja, praksa Suda prihvaća da države članice mogu, u načelu, ograničiti maloprodaju lijekova samo na ljekarne (8).

(24)

Stoga, i s obzirom na praksu Suda, države članice moraju biti u stanju, služeći se uslugama informacijskog društva, odrediti maloprodaji lijekova na daljinu uvjete opravdane zaštitom javnog zdravlja. Ti uvjeti ne smiju na nepropisan način ograničavati funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(25)

Javnosti bi trebala pomoći u prepoznavanju internetskih stranica koje legalno nude lijekove za maloprodaju na daljinu. Trebalo bi odrediti zajednički logotip koji će biti prepoznatljiv u cijeloj Uniji, istodobno omogućavajući prepoznavanje države članice u kojoj se nalazi osoba koja nudi lijekove za maloprodaju na daljinu. Komisija bi trebala izraditi dizajn za taj logotip. Internetske stranice koje nude lijekove za maloprodaju na daljinu moraju biti povezane s internetskom stranicom nadležnog tijela. Na internetskim stranicama nadležnih tijela država članica, kao i na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu „Agencija”) mora se nalaziti objašnjenje o korištenju logotipa. Sve te internetske stranice moraju biti povezane, kako bi javnosti mogle pružiti sveobuhvatne informacije.

(26)

Uz to, Komisija bi trebala, u suradnji s Agencijom i državama članicama provoditi kampanje podizanja svijesti o rizicima nabavljanja lijekova iz ilegalnih izvora putem Interneta.

(27)

Države članice trebale bi odrediti učinkovite kazne za djela koja uključuju krivotvorene lijekove, vodeći računa o prijetnji koju ti proizvodi predstavljaju za javno zdravlje.

(28)

Krivotvorenje lijekova je globalni problem koji zahtijeva učinkovitu i pojačanu međunarodnu koordinaciju i suradnju, kako bi strategije suzbijanja krivotvorenja postale djelotvornije, posebno kada je riječ o prodaji tih proizvoda putem Interneta. Zbog toga Komisija i države članice moraju tijesno surađivati i podupirati postojeće napore međunarodnih foruma u tom području, poput Vijeća Europe, Europola i Ujedinjenih naroda. Uz to, u tijesnoj suradnji s državama članicama, Komisija bi trebala surađivati i s nadležnim tijelima trećih zemalja s ciljem učinkovitog suzbijanja trgovine krivotvorenim lijekovima na globalnoj razini.

(29)

Ova Direktiva ne dovodi u pitanje odredbe o pravima intelektualnog vlasništva. Ona se specifično odnosi na sprečavanje unosa krivotvorenih lijekova u lanac legalne opskrbe lijekovima.

(30)

Komisiju bi trebalo ovlastiti da usvoji delegirane akte u skladu s člankom 290. UFEU-a, kao dodatak odredbama Direktive 2001/83/EZ koja se mijenja ovom Direktivom, u dijelu o dobrim proizvođačkim i dobrim praksama u prometu na veliko djelatnih tvari, o detaljnim pravilima za lijekove koji se unose u Uniju bez uvoza, i o sigurnosnim oznakama. Osobito je važno da Komisija provede primjerena savjetovanja tijekom svog pripremnog rada, uključujući ekspertnu razinu. Pri pripremi i izradi delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati simultanu, pravodobnu i prikladnu dostavu dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.

(31)

Kako bi se osigurali ujednačeni uvjeti za primjenu, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za donošenje mjera za procjenu regulatornog okvira primjenljivog za proizvodnju djelatnih tvari uvezenih u Uniju iz trećih zemalja, i za zajednički logotip s pomoću kojeg bi se prepoznavale internetske stranice putem kojih se javnosti legalno prodaju lijekovi na daljinu. Te bi ovlasti trebale biti u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (9).

(32)

Sigurnosne oznake na lijekovima koji će se stavljati u promet u skladu s ovom Direktivom zahtijevaju značajne prilagodbe proizvodnih procesa. Da bi se proizvođačima omogućile te prilagodbe, vremenski rokovi za primjenu odredaba o sigurnosnim oznakama trebali bi biti dovoljno dugi i trebali bi se računati od dana objave delegiranih akata s detaljnim pravilima o tim sigurnosnim oznakama u Službenom listu Europske unije. Trebalo bi također uzeti u obzir da neke države članice imaju nacionalni sustav koji je na snazi. Tim državama članicama trebalo bi dati dodatni prijelazni rok za usvajanje usklađenog sustava Unije.

(33)

Budući da cilj ove Direktive, da se osigura funkcioniranje unutarnjeg tržišta lijekova i istodobno osigura visoka razina zaštite javnog zdravlja od krivotvorenih lijekova, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ga se, zahvaljujući širem opsegu mjera može na bolji način ostvariti na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je utvrđeno člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(34)

Važno je da nadležna tijela država članica, Komisija i Agencija surađuju kako bi se osigurala razmjena informacija o mjerama provedenim za suzbijanje krivotvorenja lijekova i o sustavima kažnjavanja koji su na snazi. Trenutno se takva razmjena odvija putem Radne skupine dužnosnika za izvršenje. Države članice trebale bi osigurati da udruge bolesnika i potrošača budu informirane o aktivnostima u mjeri koja je kompatibilna s operativnim potrebama.

(35)

U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljem zakonodavstvu (10), države članice se ohrabruju da za sebe, i u interesu Unije, izrade dokumente koji će odražavati, koliko god je to moguće, korelaciju između ove Direktive i mjera prenošenja te da ih objave.

(36)

Direktiva 2001/83/EZ nedavno je izmijenjena Direktivom 2010/04/EU (11) u pogledu farmakovigilancije. Tom je Direktivom, između ostalog, izmijenjen i članak 111. s obzirom na inspekcije i članak 116. s obzirom na privremeno oduzimanje, oduzimanje i izmjenu odobrenja za stavljanje lijekova u promet pod određenim uvjetima. Nadalje, u nju su unesene i odredbe o delegiranim aktima u člancima 121.a, 121.b i 121.c Direktive 2001/83/EZ. U tu Direktivu trebalo bi unijeti još neke dodatne promjene tih članaka Direktive 2001/83/EZ.

(37)

Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti,

(1)

Članak 1. mijenja se kako slijedi:

(2)

u članku 2. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Neovisno o stavku 1. ovog članka i članku 3. stavku 4., glava IV. ove Direktive odnosi se na proizvodnju lijekova namijenjenih samo izvozu, te na međuproizvode, djelatne tvari i pomoćne tvari.

4.   Stavak 1. ne dovodi u pitanje odredbe članaka 52.b i 85.a”;

(3)

u članak 8. stavak 3. umeće se sljedeća točka:

(4)

u članku 40. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Države članice unose informaciju o odobrenju iz stavka 1 ovog članka u Unijinu bazu iz članka 111. stavka 6.”;

(5)

u članku 46. točka (f) mijenja se kako slijedi:

(6)

umeće se sljedeći članak:

„Članak 46.b

1.   Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale da proizvodnja, uvoz i promet na veliko djelatnih tvari na njihovom državnom području, uključujući djelatne tvari namijenjene izvozu, budu u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i dobrim praksama u prometu na veliko za djelatne tvari.

2.   Djelatne tvari se uvoze samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

Ta pisana potvrda ne dovodi u pitanje obveze utvrđene u članku 8. i u točki (f) članka 46.

3.   Zahtjev iz točke (b) stavka 2. ovog članka ne vrijedi za zemlju izvoznicu koja se nalazi na popisu iz članka 111.b.

4.   Iznimno, i gdje to bude potrebno da se osigura dostupnost lijeka, kada država članica obavi inspekciju pogona u kojem se proizvodi djelatnu tvar za izvoz i ustanovi da je on u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse sukladno trećem stavku članka 47., bilo koja država članica može odustati od zahtjeva utvrđenog u točki (b) stavka 2. ovog članka na rok koji ne smije prekoračiti rok valjanosti potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi. Države članice koje se budu koristile tom mogućnošću o tome obavješćuju Komisiju”;

(7)

u Članku 47. treći i četvrti stavak zamjenjuju se sljedećim:

„Komisija delegiranim aktima, u skladu s člankom 121.a i uvjetima utvrđenim u člancima 121.b i 121.c, donosi načela i smjernice za dobru proizvođačku praksu za djelatne tvari navedene u prvom stavku točke (f) članka 46. i u članku 46.b.

Komisija u obliku smjernica donosi načela dobrih praksa u prometu na veliko za djelatne tvari navedene u prvom stavku točke (f) članka 46.

Komisija donosi smjernice za formaliziranu procjenu rizika za određivanje odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne tvari navedene u drugom stavku točke (f) članka 46.”;

(8)

umeće se sljedeći članak:

„Članak 47.a

1.   Sigurnosne oznake iz točke (o) članka 54. se ne uklanjaju ni prekrivaju, ni posve ni djelomice, osim ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

2.   Nositelji proizvodne dozvole, uključujući one koji obavljaju aktivnosti iz točke 1. ovog članka, tretiraju se kao proizvođači te se stoga smatraju odgovornima za štete u slučajevima i pod uvjetima utvrđenima u Direktivi 85/374/EEZ”;

(9)

u članku 51. stavku 1. umeće se sljedeći podstavak prije drugog podstavka:

„U slučaju lijekova namijenjenih stavljanju u promet u Uniji, odgovorna osoba iz članka 48. osigurava da sigurnosne oznake navedene u točki (o) članka 54. budu stavljene na pakovanje”;

(10)

umeću se sljedeći članci:

„Članak 52.a

1.   Uvoznici, proizvođači i veleprodaje djelatnih tvari koji su osnovani u Uniji prijavljuju upis u očevidnik pri nadležnom tijelu države članice u kojoj su osnovani.

2.   Obrazac za prijavu upisa u očevidnik mora sadržavati barem sljedeće informacije:

3.   Osobe iz točke 1. dostavljaju obrazac za prijavu nadležnom tijelu najmanje 60 dana prije planiranog početka svoje aktivnosti.

4.   Na temelju procjene rizika, nadležno tijelo može odlučiti obaviti inspekciju. Ako nadležno tijelo unutar 60 dana od primitka obrasca za upis u očevidnik obavijesti podnositelja da će obaviti inspekciju, aktivnosti neće početi prije nego nadležno tijelo obavijesti podnositelja da može početi s aktivnošću. Ako nadležno tijelo unutar 60 dana od primitka navedenog obrasca ne obavijesti podnositelja da će obaviti inspekciju, podnositelj može početi s aktivnošću.

5.   Osobe iz stavka 1. jednom godišnje šalju nadležnom tijelu popis promjena do kojih je došlo u informacijama navedenim u obrascu za upis u očevidnik. O svakoj promjeni koja bi mogla utjecati na kvalitetu ili sigurnost djelatnih tvari koje se proizvode, uvoze ili isporučuju, nadležno se tijelo mora odmah obavijestiti.

6.   Osobe iz stavka 1. koje s aktivnošću počnu prije 2. siječnja 2013. dostavljaju obrazac za upis u očevidnik nadležnom tijelu do 2. ožujka 2013.

7.   Informacije dostavljene u skladu a stavkom 2. ovog članka državne članice upisuju u bazu podataka Unije iz članka 111. stavka 6.

8.   Ovaj članak ne dovodi u pitanje odredbe članka 111.

Članak 52.b

1.   Neovisno o članku 2. stavku 1. i ne dovodeći u pitanje glavu VII., države članice poduzimaju neophodne mjere za sprečavanje stavljanja u promet lijekova koji se nađu u Uniji a nisu namijenjeni stavljanju u promet u Uniji, ako postoji dovoljna osnova za sumnju da su ti lijekovi krivotvoreni.

2.   Da bi odredila koje su mjere slijedom stavka 1. ovog članka neophodne, Komisija može delegiranim aktima, u skladu s člankom 121.a i pod uvjetima utvrđenim u člancima 121.b i 121.c, donijeti mjere kao dopunu stavku 1. ovog članka o mjerilima kojima se treba služiti i provjerama koje treba obaviti pri procjeni mogućnosti da je lijek koji se našao u Uniji, ali nije namijenjen stavljanju u promet u Uniji krivotvoren.”;

(11)

u članku 54. dodaje se sljedeća točka:

(12)

umeće se sljedeći članak:

„Članak 54.a

1.   Lijekovi koji se izdaju na recept nose sigurnosne oznake iz točke (o) Članka 54., osim ako su na popisu u skladu s postupkom iz točke (b) stavka 2. ovog članka.

Lijekovi koji se izdaju bez recepta ne nose sigurnosne oznake iz točke (o) članka 54., osim iznimno, ako su stavljeni na popis u skladu s postupkom iz točke (b) stavka 2. ovog članka, nakon procjene da postoji rizik od krivotvorenja.

2.   Komisija delegiranim aktima, u skladu s člankom 121.a i pod uvjetima navedenima u člancima 121.b i 121.c, donosi mjere kao dopunu točki (o) članka 54., s ciljem donošenja detaljnih pravila o sigurnosnim oznakama iz točke (o) članka 54.

Tim se delegiranim aktima utvrđuju:

3.   Pri donošenju mjera iz stavka 2., Komisija ima u vidu barem sljedeće:

4.   Nacionalna nadležna tijela obavješćuju Komisiju o bezreceptnim lijekovima za koje ocijene da postoji rizik od krivotvorenja, a mogu obavijestiti Komisiju i o lijekovima za koje drže da ne postoji rizik prema mjerilima iz točke (b) stavka 2. ovog članka.

5.   Države članice mogu, za potrebe nadoknade troškova ili farmakovigilancije, proširiti djelokrug primjene jedinstvenog identifikatora iz točke (o) članka 54. na bilo koji lijek koji se izdaje na recept ili za koji se nadoknađuju troškovi.

Države članice mogu, za potrebe nadoknade troškova, farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije koristiti informacije unesene u repozitorijski sustav iz točke (e) stavka 2. ovog članka.

Države članice mogu, za potrebe sigurnosti bolesnika, na bilo koji lijek proširiti djelokrug primjene instrumenta za suzbijanje krivotvorenja iz točke (o) članka 54.”;

(13)

u članku 57. četvrta alineja prvog stavka zamjenjuje se sljedećim:

(14)

naslov glave VII. zamjenjuje se sljedećim:

„Promet lijekova na veliko i posredovanje lijekova”;

(15)

članak 76. stavak 3 zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Svaki isporučitelj koji nije nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji uvozi lijek iz druge države članice, o svojoj namjeri da uveze taj lijek obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nadležno tijelo u državi članici u koju će lijek uvesti. U slučaju kada je riječ o lijeku za koji nije izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, obavijest nadležnom tijelu ne dovodi u pitanje dodatne postupke propisane zakonodavstvom te države članice, ni naknade koje treba platiti nadležnom tijelu za pregled obavijesti.

4.   U slučaju kada je riječ o lijeku za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, isporučitelj šalje obavijest iz stavka 3. ovog članka nositelju odobrenja i Agenciji. Agencija naplaćuje naknadu za provjeru poštuju li se uvjeti iz zakonodavstva Unije o lijekovima i u odobrenju za stavljanje lijeka u promet.”;

(16)

članak 77. mijenja se kako slijedi:

(17)

Članak 80. mijenja se kako slijedi:

(18)

u prvi stavak članka 82. umeće se sljedeća alineja:

(19)

umeću se sljedeći članci:

„Članak 85.a

U slučaju prometa na veliko lijekova u treće zemlje, članak 76. i točka (c) članka 80. neće vrijediti. Nadalje, točke (b) i (ca) članka 80. ne primjenjuju se ako se lijek dobije iz treće zemlje izravno, a ne uvozom. Zahtjevi iz članka 82. primjenjuju se na lijekove isporučene osobama u trećim zemljama koje su ovlaštene ili opunomoćene za opskrbu javnosti lijekovima.

Članak 85.b

1.   Osobe koje se bave posredovanjem lijekova osiguravaju da su posredovani lijekovi pokriveni odobrenjem za stavljanje lijeka u promet, izdanim prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, ili od strane nadležnih tijela države članice u skladu s ovom Direktivom.

Osobe koje posreduju lijekovima imaju stalnu adresu i detalje za kontakt u Uniji, tako da ih nadležna tijela mogu točno identificirati, locirati, komunicirati s njima i nadzirati ih.

Zahtjevi iz točaka (d) do (i) članka 80. primjenjuju se mutatis mutandis na posredovanje lijekova.

2.   Osobe mogu posredovati lijekove samo ako za to imaju dozvolu izdanu od nadležnog tijela države članice, i ako imaju stalnu adresu, kao što je navedeno u stavku 1. Da bi im se izdala dozvola, te osobe dostavljaju barem svoje ime, korporativni naziv i stalnu adresu. O svakoj promjeni tih podataka bez odlaganja obavješćuju nadležno tijelo.

Osobama koje posreduju lijekove, a počnu sa svojim aktivnostima prije 2. siječnja 2013., nadležno tijelo izdaje dozvolu do 2. ožujka 2013.

Nadležno tijelo upisuje informacije navedene u prvom podstavku u očevidnik koji je javno dostupan.

3.   Smjernice iz članka 84. uključuju i specifične odredbe o posredovanju.

4.   Ovaj članak ne dovodi u pitanje odredbe članka 111. Inspekcije iz članka 111 bit će u nadležnosti države članice u kojoj je osobi za posredovanje lijekova izdana dozvola.

Ako osoba koja posreduje lijekove ne djeluje u skladu sa zahtjevima ovog članka, nadležno tijelo može odlučiti da bude izbrisana iz očevidnika navedenog u stavku 2. Nadležno tijelo o tome obavješćuje osobu o tome.”;

(20)

sljedeća se glava umeće prije glave VIII.:

„GLAVA VII.A

PRODAJA LIJEKOVA NA DALJINU

Članak 85.c

1.   Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo kojim se zabranjuje nuđenje na prodaju lijekova na recept na daljinu putem usluge informacijskog društva, države članice osiguravaju da se lijekovi nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa te pravila o uslugama informacijskog društva (12) pod sljedećim uvjetima:

2.   Države članice mogu na svom državnom području same odrediti uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva.

3.   Izrađuje se zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućava identifikaciju države članice u kojoj ima poslovni nastan osoba koja javnosti nudi na prodaju lijekove na daljinu putem usluga informacijskog društva. Taj logo, u skladu s točkom (d) stavka 1. treba biti jasno istaknut na internetskim stranicama putem kojih se javnosti nude lijekovi na prodaju na daljinu.

Da bi se uskladilo funkcioniranje zajedničkog logotipa, Komisija će usvojiti provedbene akte o:

Ti se provedbeni akti, prema potrebi, izmjenjuju u skladu s tehničkim i znanstvenim napretkom. Ti se provedbeni donose usvojiti prema postupku iz članka 121. stavka 2.

4.   Svaka država članica izrađuje internetsku stranicu s barem sljedećim:

Ta internetska stranica sadržava poveznicu do internetske stranice iz stavka 5.

5.   Agencija uspostavlja internetsku stranicu s informacijama iz točaka (b) i (d) stavka 4., informacijama o pravilima Unije koja se odnose na krivotvorene lijekove, te poveznice do internetskih stranica država članica iz stavka 4. Na internetskoj stranici Agencije eksplicitno se navodi da internetske stranice država članica sadrže informacije o osobama koje su ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima na daljinu putem usluga informacijskog društva u dotičnim državama članicama.

6.   Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2000/31/EZ i zahtjeve navedenih u ovoj glavi, države članice poduzimaju mjere nužne kako bi se osiguralo da za osobe koje ne djeluju na način iz stavka 1., a koje nude javnosti lijekove na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva i koje djeluju na njihovom državnom području budu predviđene učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće kazne.

Članak 85.d

Ne dovodeći u pitanje nadležnosti država članica, Komisija u suradnji s Agencijom i tijelima država članica provodi ili promiče informativne kampanje čiji je cilj upozoriti široku javnost na opasnosti od krivotvorenih lijekova. Te kampanje podižu svijest potrošača o rizicima povezanima s lijekovima koji se javnosti prodaju ilegalno na daljinu putem usluga informacijskog društva, te o funkcioniranju zajedničkog logotipa, internetskim stranicama država članica i internetskoj stranici Agencije.

(21)

Članak 111. mijenja se kako slijedi:

(22)

umeću se sljedeći članci:

„Članak 111.a

Komisija donosi detaljne smjernice za načela koja će vrijediti pri inspekcijama iz članka 111.

Države članice, u suradnji s Agencijom, određuju formu i sadržaj odobrenja iz članka 40. stavka 1. i članka 77. stavka 1., izvješća iz članka 111. stavka 3., te potvrdi o dobroj proizvođačkoj praksi i dobrim praksama u prometu lijeka na veliko iz članka 111. stavka 5.

Članak 111.b

1.   Na zahtjev treće zemlje Komisija treba procijeniti je li regulatorni okvir te zemlje primjenljiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i osiguravaju li odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji. Ako procjena potvrdi takvu jednakovrijednost, Komisija donosi odluku da se ta treća zemlja stavi na popis. Procjena se obavlja u obliku pregleda mjerodavne dokumentacije i, osim ako su na snazi aranžmani iz članka 51. stavka 2. ove Direktive koji pokrivaju to područje aktivnosti, ta procjena uključuje i pregled regulatornog sustava treće zemlje na licu mjesta i, ako je potrebno, inspekciju jedne ili više lokacija na kojima se proizvode djelatne tvari. Pri procjeni treba posebno voditi računa o:

2.   Komisija donosi provedbene akte nužne za primjenu zahtjeva iz točaka (a) do (d) stavka 1. ovog članka. Provedbeni se akti donose u skladu s postupkom iz članka 121. stavka 2.

3.   Komisija redovito provjerava ispunjavaju li se uvjeti iz stavka 1. Prva će se provjera obaviti ne kasnije od 3 godine nakon stavljanja zemlje na popis iz stavka 1.

4.   Komisija obavlja procjenu i provjeru iz stavaka 1. i 3. u suradnji s Agencijom i nadležnim tijelima država članica.”;

(23)

u članak 116. umeće se sljedeći stavak:

„Drugi stavak ovog članka primjenjuje se i u slučajevima kada se lijek ne proizvodi u skladu s točkom (d) članka 8. stavka 3. ili kada se kontrole ne provode metodama kontrole opisanima u točki (h) članka 8. stavka 3.”;

(24)

umeće se sljedeći članak:

„Članak 117.a

1.   Država članica treba imati u funkciji sustav koji će sprečavati da lijekovi za koje se sumnja da su opasni za zdravlje dođu do bolesnika.

2.   Sustav iz stavka. 1 obuhvaća primanje i manipuliranje obavijestima o lijekovima za koje se sumnja da su krivotvoreni, kao i o onima u kojih se sumnja na nedostatnu kakvoću. Sustav obuhvaća i ukidanje isporuke od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i povlačenje lijekova iz prometa na temelju zahtjeva nacionalnih nadležnih tijela, od svih mjerodavnih sudionika u opskrbnom lancu tijekom i izvan radnog vremena. Sustav također omogućuje povlačenje lijeka, gdje je potrebno i uz pomoć zdravstvenih djelatnika, od bolesnika koji su primali te lijekove.

3.   Ako se sumnja da dotični lijek predstavlja ozbiljnu opasnost za javno zdravlje, nadležno tijelo države članice u kojoj je lijek prvo identificiran bez odlaganja žurno šalje upozorenje svim državama članicama i svim sudionicima u opskrbnom lancu te države članice. U slučaju da se ocijeni da su takvi lijekovi došli do bolesnika, unutar 24 sata izdaje se hitno priopćenje za javnost, kako bi ih bolesnici prestali koristiti. Ta priopćenja sadržavaju dovoljno informacija o nedostatku kakvoće lijeka ili krivotvorenju na koje se sumnja, kao i o riziku koji predstavljaju.

4.   Države članice će do 22. srpnja 2013. obavijestiti Komisiju o detaljima njihovih odgovarajućih sustava iz ovog članka.”;

(25)

umeću se sljedeći članci:

„Članak 118.a

1.   Države članice utvrđuju pravila o kažnjavanju kršenja nacionalnih odredaba usvojenih sukladno ovoj Direktivi te poduzimaju sve mjere koje budu potrebne da se te kazne i primjenjuju. Kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

Te kazne ne smiju biti manje od onih koje su predviđene za kršenje nacionalnog zakona slične naravi i važnosti.

2.   Pravila iz stavka 1. vrijede, između ostalog:

Kada je mjerodavno, pri određivanju kazne treba uzeti u obzir rizik koji krivotvorenje lijekova predstavlja za javno zdravlje.

3.   Države članice obavješćuju Komisiju o nacionalnim odredbama donesenim sukladno ovom članku do 2. siječnja 2013., te je bez odlaganja obavješćuju o svakoj naknadnoj izmjeni tih odredaba.

Komisija će do 2. siječnja 2018. dostaviti izvješće Europskom parlamentu i Vijeću, dajući pregled mjera za prenošenje država članica provedenih slijedom ovog članka, zajedno s ocjenom učinkovitosti tih mjera.

Članak 118.b

Države članice trebaju organizirati sastanke s udrugama bolesnika ‚i korisnika’ te, bude li potrebno, sa službenicima za izvršenje država članica, kako bi javnosti učinile dostupnim informacije o akcijama poduzetim u području prevencije i jačanja borbe protiv krivotvorenja lijekova.

Članak 118.c

Primjenjujući odredbe ove Direktive, države članice trebaju poduzeti sve mjere nužne da se osigura suradnja između tijela nadležnih za lijekove i carinskih vlasti.”;

(26)

u članku 121.a stavku 1. riječi „članak 22.b” zamjenjuje se riječima „članci 22.b, 47., 52.b i 54.a”;

(27)

u članku 121.b stavku 1. riječi „članak 22.b” zamjenjuje se riječima „članci 22.b, 47., 52.b i 54.a”;

(a)

odredbe potrebne za usklađivanje s točkom 6. članka 1. ove Direktive, u mjeri u kojoj je povezana s člankom 46.b stavkom 2. točkom (b) i člankom 46.b stavcima 3. i 4. Direktive 2001/83/EZ kako su umetnuti u ovu primjenjivati od 2. srpnja 2013.;

(b)

odredbe potrebne za usklađivanje s točkama 8., 9., 11. i 12. članka 1. ove Direktive početi primjenjivati 3 godine nakon datuma objave delegiranih akata iz točke 12. članka 1. ove Direktive.

Bez obzira na to, države članice koje na dan 21. srpnja 2013. budu imale u funkciji sustav u svrhu navedenu u točki 11. članka 1. ove Direktive, primjenjuju odredbe potrebne za usklađivanje s točkama 8., 9., 11. i 12. članka 1. ove Direktive najkasnije 6 godina nakon datuma stupanja na snagu delegiranih akata iz točke 12. članka 1. ove Drektive;

(c)

odredbe potrebne za usklađivanje s točkom 20. članka 1. ove Direktive, u mjeri u kojoj je povezana s člankom 85.c Direktive 2001/83/EZ kako je umetnut ovom Direktivom najkasnije 1 godinu od datuma objave provedbenih akata iz članka 85.c stavka 3. kako je umetnut ovom Direktivom.

(a)

opis, uključujući kvantitativne podatke bude li moguće, trendova u krivotvorenju lijekova prema kategorijama lijekova koji se krivotvore, kanala opskrbe, uključujući prodaju lijekova na daljinu putem usluga informacijskog društva, dotičnih država članica, te o naravi krivotvorina i regija iz kojih potječu ti lijekovi; te

(b)

evaluaciju učinkovitosti mjera iz ove Direktive u sprečavanju unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe. Tom se evaluacijom se posebno ocjenjuje točka (o) članka 54. i članak 54., Direktive 2011/83/EZ kako su umetnuti ovom Direktivom.

(a)

tehničke opcije za jedinstveni identifikator sigurnosnih oznaka iz točke (o) članka 54. Direktive 2011/83/EZ kako je umetnut ovom Direktivom;

(b)

opcije za opseg i mogućnosti provjere autentičnosti lijekova koji nose sigurnosne oznake. Ta procjena uzima u obzir posebna obilježja opskrbnih lanaca u državama članicama;

(c)

tehničke opcije za osnivanje i upravljanje repozitorijskim sustavom iz točke (e) članka 54.a stavka 2. Direktive 2011/83/EZ kako je umetnut ovom Direktivom;