Help Print this page 

Document 32016R1143

Title and reference
Uredba Komisije (EU) 2016/1143 оd 13. srpnja 2016. o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)

C/2016/4325
  • In force
OJ L 189, 14.7.2016, p. 40–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/1143/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.7.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 189/40


UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1143

оd 13. srpnja 2016.

o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 2.,

budući da:

(1)

Titanijev dioksid odobrava se kao bojilo pod unosom 143 u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 i kao UV-filtar pod unosom brojem 27 u Prilogu VI. toj Uredbi. U skladu s točkom 3. preambule prilogâ od II. do VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, tvari iz priloga od III. do VI. toj Uredbi ne uključuju nanomaterijale, osim ako je to izričito navedeno. Titanijev dioksid (nano) trenutačno nije reguliran.

(2)

U skladu s mišljenjem Znanstvenog odbora za zaštitu potrošača (dalje u tekstu „SCCS”) od 22. srpnja 2013. koje je izmijenjeno 22. travnja 2014. (2) može se smatrati da uporaba titanijeva dioksida (nano) kao UV-filtra u proizvodima za zaštitu od sunca, sa značajkama iz mišljenja i u koncentraciji do 25 % masenog udjela, ne predstavlja rizik od štetnih učinaka kod ljudi nakon nanošenja na zdravu, neoštećenu kožu ili kožu izgorjelu na suncu. Nadalje, s obzirom na to da nije riječ o sustavnoj izloženosti, SCCS smatra da uporaba titanijeva dioksida (nano) u kozmetičkim proizvodima koji se nanose na kožu ne bi trebala predstavljati znatan rizik za potrošače.

(3)

Značajke navedene u SCCS-ovu mišljenju odnose se na fizikalno-kemijska svojstva materijala (poput čistoće, strukture i fizičkog izgleda, raspodjele veličina čestica, omjera širine i visine, obujma specifične površine i fotokatalitičkog djelovanja) te na to je li ili nije premazan određenim kemikalijama. Stoga se ta fizikalno-kemijska svojstva i zahtjevi u pogledu premaza trebaju uzeti u obzir Uredbom (EZ) br. 1223/2009.

(4)

Na temelju dostupnih informacija mišljenje je SCCS-a da se uporaba titanijeva dioksida (nano) u proizvodima u spreju odnosno raspršivaču ne može smatrati sigurnom. U dodatnom mišljenju od 23. rujna 2014. radi pojašnjenja značenja pojma „primjena proizvoda u spreju (raspršivaču)/proizvodi u spreju (raspršivaču)” za nano oblike biljnog ugljena (čađe) CI 77266, titanijeva dioksida i cinkova oksida (3), SCCS navodi da razlog za zabrinutost postoji samo u vezi s proizvodima u spreju/raspršivaču čijim se udisanjem pluća potrošača mogu izložiti titanijevu dioksidu (nano).

(5)

Na temelju prethodno navedenih mišljenja SCCS-a, titanijev dioksid (nano), prema specifikacijama SCCS-a, treba odobriti za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima uz najveću koncentraciju od 25 % masenog udjela, osim u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjih korisnika.

(6)

Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 treba izmijeniti kako bi ga se prilagodilo tehničkom i znanstvenom napretku.

(7)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 13. srpnja 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER


(1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.

(2)  SCCS/1516/13 Revizija od 22. travnja 2014., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.

(3)  SCCS/1539/14 23. rujna 2014. Revizija od 25. lipnja 2015. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.


PRILOG

Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se kako slijedi:

1.

Unos 27 zamjenjuje se sljedećim unosom:

 

Identifikacija tvari

Uvjeti

 

Referentni broj

Kemijski naziv/INN/XAN

Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka

CAS broj

EZ broj

Vrsta proizvoda, dijelovi tijela

Najveća koncentracija u gotovom pripravku

Ostalo

Tekst uvjeta primjene i upozorenja

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27

Titanijev dioksid (*)

Titanium Dioxide

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (**)

 

 

2.

Dodaje se unos 27.a:

 

Identifikacija tvari

Ograničenja

 

Referentni broj

Kemijski naziv/INN/XAN

Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka

CAS broj

EZ broj

Vrsta proizvoda, dijelovi tijela

Najveća koncentracija u gotovom pripravku

Ostalo

Tekst uvjeta primjene i upozorenja

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27.a

Titanijev dioksid (***)

Titanium Dioxide (nano)

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (****)

Ne upotrebljavati u proizvodima pri čijoj bi se primjeni udisanjem mogla izložiti pluća potrošača

Dopušteni su samo nanomaterijali sa sljedećim značajkama:

čistoće ≥ 99 %,

u obliku rutila ili rutil s do 5 % anatasa, kristalinične strukture i fizičkog izgleda kao klastera okruglih, igličastih ili kopljastih oblika,

medijana veličine čestica na temelju raspodjele veličina ≥ 30 nm,

omjera širine i visine od 1 do 4,5 i obujma specifične površine ≤ 460 m2/cm3,

premazani sljedećim tvarima: silicijevim dioksidom, hidriranim silicijevim dioksidom, aluminijevim dioksidom, aluminijevim hidroksidom, aluminijevim stearatom, stearinskom kiselinom, trimetoksikaprililsilanom, glicerinom, dimetikonom, vodikovim dimetikonom, simetikonom,

fotokatalitičkog djelovanja ≤ 10 % u odnosu na odgovarajuće nepremazane ili nedopirane referentne vrijednosti,

nanočestice su fotostabilne u konačnom obliku.

 


(*)  Za upotrebu kao bojilo vidjeti Prilog IV., br. 143.

(**)  U slučaju kombinirane upotrebe titanijeva dioksida i titanijeva dioksida (nano) ukupna količina ne smije prelaziti ograničenje iz stupca g.”

(***)  Za upotrebu kao bojilo vidjeti Prilog IV., br. 143.

(****)  U slučaju kombinirane upotrebe titanijeva dioksida i titanijeva dioksida (nano) ukupna količina ne smije prelaziti ograničenje iz stupca g.”


Top