Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Uredba Komisije (EU) 2016/918 оd 19. svibnja 2016. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (Tekst značajan za EGP)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 156/1


UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/918

оd 19. svibnja 2016.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (1), a posebno njezin članak 53. stavak 1.,

budući da:

(1)

Uredbom (EZ) br. 1272/2008 usklađuju se odredbe i kriteriji za razvrstavanje i označivanje tvari, smjesa i određenih posebnih proizvoda unutar Europske unije.

(2)

Tom se Uredbom uzima u obzir Globalno usklađeni sustav razvrstavanja i označivanja kemikalija (dalje u tekstu: „GHS”) Ujedinjenih naroda (UN).

(3)

Kriteriji za razvrstavanje i pravila za označivanje GHS-a periodično se revidiraju na razini UN-a. Peto revidirano izdanje GHS-a nastalo je uslijed promjena koje je u prosincu 2012. donio UN-ov Odbor stručnjaka za prijevoz opasne robe i za Globalno usklađeni sustav razvrstavanja i označivanja kemikalija. Među ostalim ono sadrži izmjene u pogledu nove alternativne metode za razvrstavanje oksidirajućih krutina, promjena odredaba o razvrstavanju za razrede opasnosti za nagrizanje ili nadraživanje kože, teške ozljede oka ili nadraživanje oka te aerosola. Osim toga, sadrži izmjene nekoliko oznaka obavijesti te promjene redoslijeda nekih oznaka obavijesti tako da je unos obrisan i iznova unesen na novom mjestu. Stoga je nužno prilagoditi tehničke odredbe i kriterije u prilozima Uredbi (EZ) br. 1272/2008 s petim revidiranim izdanjem GHS-a.

(4)

Nakon četvrte revizije GHS-a Uredbom Komisije (EU) br. 487/2013 (2) uvedeno je odstupanje od označivanja za tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal, ali ne razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” ili „teška ozljeda oka”. Iako se sadržaj odstupanja ne bi trebao izmijeniti, trebalo bi preciznije formulirati opasnosti na koje se odstupanje odnosi.

(5)

Prilikom označivanja smjesa koje sadrže izocijanate i neke epoksidne sastojke trebalo bi izbjeći nepotrebno ponavljanje i zadržati dugoročne dobro poznate konkretne informacije o prisutnosti tih posebnih tvari koje izazivaju preosjetljivost. Stoga ne bi trebala biti obavezna uporaba oznake upozorenja EUH208 ako je smjesa već označena u skladu s oznakama upozorenja EUH204 ili EUH205.

(6)

Kako bi se osiguralo da dobavljači tvari i smjesa imaju određeno vrijeme za prilagodbu novim odredbama o razvrstavanju i označivanju uvedenima ovom Uredbom, trebalo bi predvidjeti prijelazno razdoblje i odgoditi primjenu ove Uredbe. Time bi trebalo omogućiti primjenu odredaba utvrđenih ovom Uredbom na dobrovoljnoj osnovi prije završetka prijelaznog razdoblja.

(7)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3),

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:

(1)

U članku 23. točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

„(f)

tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal, ali ne razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” ili „teška ozljeda oka” (1. kategorija).”

(2)

Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.

(3)

Prilog II. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

(4)

Prilog III. mijenja se u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.

(5)

Prilog IV. mijenja se u skladu s Prilogom IV. ovoj Uredbi.

(6)

Prilog V. mijenja se u skladu s Prilogom V. ovoj Uredbi.

(7)

Prilog VI. mijenja se u skladu s Prilogom VI. ovoj Uredbi.

(8)

Prilog VII. mijenja se u skladu s Prilogom VII. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Odstupajući od članka 3., do 1. veljače 2018. tvari i smjese mogu biti razvrstane, označene i pakirane u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kako je izmijenjena ovom Uredbom.

Odstupajući od članka 3., tvari i smjese razvrstane, označene i pakirane u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stavljene na tržište prije 1. veljače 2018. ne moraju biti ponovno označene i prepakirane u skladu s ovom Uredbom prije 1. veljače 2020.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova se Uredba primjenjuje od 1. veljače 2018.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 19. svibnja 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER


(1)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 487/2013 od 8. svibnja 2013. o izmjeni, u svrhu prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku, Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (SL L 149, 1.6.2013., str. 1.).

(3)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).


PRILOG I.

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:

A.

Dio 1. mijenja se kako slijedi:

(1)

naslov odjeljka 1.1.3.4. zamjenjuje se sljedećim:

„1.1.3.4.   Interpolacija unutar jedne kategorije opasnosti

(2)

odjeljak 1.3.6. zamjenjuje se sljedećim:

„1.3.6.    Tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal, ali ne razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” ili kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija)

Tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal, ali ne razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” ili kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija) koje su u konačnom obliku, kako su zapakirane za potrošačku uporabu, ne zahtijevaju na naljepnici piktogram opasnosti GHS05.”

B.

Dio 2. mijenja se kako slijedi:

(1)

odjeljak 2.1.3. zamjenjuje se sljedećim:

„2.1.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari, smjese ili proizvode koji ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.1.2.

Tablica 2.1.2.

Elementi označivanja za eksplozive

Razvrstavanje

Nestabilni eksploziv

Podrazred 1.1.

Podrazred 1.2.

Podrazred 1.3.

Podrazred 1.4.

Podrazred 1.5.

Podrazred 1.6.

Piktogram GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Opasnost

Nema oznake opasnosti

Oznaka upozorenja

H200: nestabilni eksploziv

H201: eksplozivno; opasnost od eksplozije ogromnih razmjera

H202: eksplozivno; velika opasnost od rasprskavanja

H203: eksplozivno; opasnost od vatre, udarnog vala ili rasprskavanja

H204: opasnost od vatre ili rasprskavanja

H205: u vatri može izazvati eksploziju ogromnih razmjera

Nema oznake upozorenja

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – postupanje

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – skladištenje

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nema oznake obavijesti

NAPOMENA 1.: Na nezapakiranim eksplozivima i eksplozivima koji su prepakirani u ambalažu koja nije izvorna ili slična ambalaža moraju se nalaziti sljedeći elementi označivanja:

(a)

piktogram: eksplodirajuća bomba;

(b)

oznaka opasnosti: „Opasnost” te

(c)

oznaka upozorenja: „Eksplozivno; opasnost od eksplozije ogromnih razmjera”

osim ako se dokaže da opasnost odgovara jednoj od kategorija opasnosti iz tablice 2.1.2. pa se dodjeljuje odgovarajući simbol, oznaka opasnosti i/ili oznaka upozorenja.

NAPOMENA 2.: Tvari i smjese, tako kako se dostavljaju, s pozitivnim rezultatom u ispitnoj seriji 2 iz dijela I. odjeljka 12. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnika za ispitivanja s kriterijima, na koje se ne primjenjuje razvrstavanje u razred eksploziva (na temelju negativnog rezultata ispitne serije 6 iz dijela I. odjeljka 16. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnika za ispitivanja s kriterijima) svejedno imaju eksplozivna svojstva. Korisnika se obavještava o tim intrinzičnim eksplozivnim svojstvima jer se ona moraju imati na umu prilikom rukovanja (pogotovo ako se tvar ili smjesa ukloni iz ambalaže ili je prepakirana) i skladištenja. Stoga se eksplozivna svojstva tvari ili smjese navode u odjeljku 2. (identifikacija opasnosti) i odjeljku 9. (fizikalna i kemijska svojstva) sigurnosno-tehničkog lista i po potrebi u drugim odjeljcima sigurnosno-tehničkog lista.”

(2)

u odjeljku 2.1.4. slika 2.1.3. zamjenjuje se sljedećim:

„Slika 2.1.3.

Postupak uvrštavanja u podrazred unutar razreda eksploziva (1. razred za prijevoz)

Image

(3)

u odjeljku 2.2.3. tablica 2.2.3. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.2.3.

Elementi označivanja za zapaljive plinove (uključujući kemijski nestabilne plinove)

Razvrstavanje

Zapaljivi plin

Kemijski nestabilan plin

1. kategorija

2. kategorija

Kategorija A

Kategorija B

Piktogram GHS

Image

Nema piktograma

Nema dodatnog piktograma

Nema dodatnog piktograma

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Nema dodatne oznake opasnosti

Nema dodatne oznake opasnosti

Oznaka upozorenja

H220: vrlo lako zapaljiv plin

H221: zapaljivi plin

Dodatna oznaka upozorenja H230: može reagirati eksplozivno čak i bez prisustva zraka

Dodatna oznaka upozorenja H231: može reagirati eksplozivno čak i bez prisustva zraka pri povišenom tlaku i/ili temperaturi

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P210

P202

P202”

Oznaka obavijesti – postupanje

P377

P381

P377

P381

 

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P403

P403

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

 

 

(4)

odjeljak 2.3.2.1. zamjenjuje se sljedećim:

2.3.2.1.   Aerosoli se razvrstavaju u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda opasnosti, ovisno o njihovim zapaljivim svojstvima i toplini izgaranja. Njihovo razvrstavanje u 1. ili 2. kategoriju treba razmotriti ako sadržavaju više od 1 % komponenti (masenog udjela) koje su razvrstane kao zapaljive u skladu sa sljedećim kriterijima navedenima u ovom dijelu:

zapaljivi plinovi (vidjeti odjeljak 2.2.),

tekućine s plamištem ≤ 93 °C, uključujući zapaljive tekućine u skladu s odjeljkom 2.6.,

zapaljive krutine (vidjeti odjeljak 2.7.)

ili ako je njihova toplina izgaranja najmanje 20 kJ/g.

NAPOMENA 1.: Zapaljive komponente ne obuhvaćaju piroforne i samozagrijavajuće tvari i smjese ni one koje reagiraju s vodom jer se takve komponente nikad ne koriste kao sastojci aerosola.

NAPOMENA 2.: Aerosoli nisu dodatno obuhvaćeni odjeljcima 2.2. (zapaljivi plinovi), 2.5. (plinovi pod tlakom), 2.6. (zapaljive tekućine) i 2.7. (zapaljive krutine). Međutim, ovisno o svojem sadržaju aerosoli mogu biti obuhvaćeni drugim razredima opasnosti, uključujući njihove elemente označivanja.”

(5)

u odjeljku 2.3.2. slika 2.3.1.(a) zamjenjuje se sljedećim:

„Slika 2.3.1.(a) za aerosole

Image

(6)

u odjeljku 2.3.3. naslov tablice 2.3.1. zamjenjuje se sljedećim:

Elementi označivanja za aerosole

(7)

u odjeljku 2.5.3. tablica 2.5.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.5.2.

Elementi označivanja za plinove pod tlakom

Razvrstavanje

Stlačeni plin

Ukapljeni plin

Ohlađeno ukapljeni plin

Otopljeni plin

Piktogram GHS

Image

Image

Image

Image

Oznaka opasnosti

Upozorenje

Upozorenje

Upozorenje

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H280: sadrži stlačeni plin; zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H280: sadrži stlačeni plin; zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H281: sadrži pothlađeno ukapljeni plin; može uzrokovati kriogene opekline ili ozljede

H280: sadrži stlačeni plin; zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

Oznaka obavijesti – sprečavanje

 

 

P282

 

Oznaka obavijesti – postupanje

 

 

P336 + P315

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403”

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

 

 

(8)

u odjeljku 2.8.3. tablica 2.8.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.8.1.

Elementi označivanja za samoreagirajuće tvari i smjese

Razvrstavanje

Tip A

Tip B

Tipovi C i D

Tipovi E i F

Tip G (1)

Piktogram GHS

Image

Image

Image

Image

Ovoj kategoriji opasnosti nisu dodijeljeni elementi označivanja

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H240: zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H241: zagrijavanje može uzrokovati požar ili eksploziju

H242: zagrijavanje može uzrokovati požar

H242: zagrijavanje može uzrokovati požar

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501

 

(9)

u odjeljku 2.8.4. slika 2.8.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Slika 2.8.1.

Samoreagirajuće tvari i smjese

Image

(10)

u odjeljku 2.9.3. tablica 2.9.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.9.2.

Elementi označivanja za piroforne tekućine

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Oznaka upozorenja

H250: samozapaljivo u dodiru sa zrakom

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P302 + P334

P370 + P378”

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

(11)

u odjeljku 2.10.3. tablica 2.10.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.10.2.

Elementi označivanja za piroforne krutine

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Oznaka upozorenja

H250: samozapaljivo u dodiru sa zrakom

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P302 + P335 + P334

P370 + P378”

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

(12)

u odjeljku 2.11.3. tablica 2.11.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.11.2.

Elementi označivanja za samozagrijavajuće tvari i smjese

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogram GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H251: samozagrijavanje; može se zapaliti

H252: samozagrijavanje u velikim količinama; može se zapaliti

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P235

P280

P235

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

 

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P407

P413

P420

P407

P413

P420”

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

(13)

u odjeljku 2.12.3. tablica 2.12.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.12.2.

Elementi označivanja za tvari i smjese koje u dodiru s vodom oslobađaju zapaljive plinove

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogram GHS

Image

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H260: u dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove koji se mogu spontano zapaliti

H261: u dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove

H261: u dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501”

(14)

u odjeljku 2.13.3. tablica 2.13.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.13.2.

Elementi označivanja za oksidirajuće tekućine

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogram GHS

Image

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H271: može uzrokovati požar ili eksploziju; jaki oksidans

H272: može pojačati požar; oksidans

H272: može pojačati požar; oksidans

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P420

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501”

(15)

u odjeljku 2.14.2.1. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Oksidirajuća krutina razvrstava se u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda primjenom testa O.1 iz pododjeljka 34.3.1. dijela III. ili testa O.3 iz pododjeljka 34.4.3. dijela III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnika za ispitivanja s kriterijima, u skladu s tablicom 2.14.1.:”

(16)

u odjeljku 2.14.2.1. tablica 2.14.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.14.1.

Kriteriji za oksidirajuće krutine

Kategorija

Kriteriji za primjenu testa O.1

Kriteriji za primjenu testa O.3

1.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) manje od srednjeg vremena gorenja smjese kalijevog bromata i celuloze u omjeru 3:2 (masenog udjela).

Tvari i smjese čija je srednja brzina gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) veća od srednje brzine gorenja smjese kalcijevog peroksida i celuloze u omjeru 3:1 (masenog udjela).

2.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) jednako ili manje od srednjeg vremena gorenja smjese kalijevog bromata i celuloze u omjeru 2:3 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. kategoriju.

Tvari i smjese čija je srednja brzina gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) jednaka ili veća od srednje brzine gorenja smjese kalcijevog peroksida i celuloze u omjeru 1:1 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. kategoriju.

3.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) jednako ili manje od srednjeg vremena gorenja smjese kalijevog bromata i celuloze u omjeru 3:7 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. i 2. kategoriju.

Tvari i smjese čija je srednja brzina gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) jednaka ili veća od srednje brzine gorenja smjese kalcijevog peroksida i celuloze u omjeru 1:2 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. i 2. kategoriju.”

(17)

u odjeljku 2.14.2.1. u napomeni 1. uz tablicu 2.14.1. „(Kodeks BC, Prilog 3. Test 5)” zamjenjuje se s „Kodeks IMSBC [Međunarodni pomorski kodeks za krute rasute terete, IMO] Dodatak 2. odjeljak 5.)”.

(18)

u odjeljku 2.14.3. tablica 2.14.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.14.2.

Elementi označivanja za oksidirajuće krutine

 

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogram GHS

Image

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H271: može uzrokovati požar ili eksploziju; jaki oksidans

H272: može pojačati požar; oksidans

H272: može pojačati požar; oksidans

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P420

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501”

(19)

u odjeljku 2.15.3. tablica 2.15.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.15.1.

Elementi označivanja za organske perokside

Razvrstavanje

Tip A

Tip B

Tipovi C i D

Tipovi E i F

Tip G

Piktogram GHS

Image

Image

Image

Image

Ovoj kategoriji opasnosti nisu dodijeljeni elementi označivanja

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H240: zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H241: zagrijavanje može uzrokovati požar ili eksploziju

H242: zagrijavanje može uzrokovati požar

H242: zagrijavanje može uzrokovati požar

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501

 

(20)

u odjeljku 2.15.4. slika 2.15.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Slika 2.15.1.

Organski peroksidi

Image

C.

Dio 3. mijenja se kako slijedi:

(1)

u odjeljku 3.1.2.1. prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Tvari se mogu svrstati u jednu od četiriju kategorija opasnosti na temelju akutne toksičnosti kod izlaganja oralnim, dermalnim ili inhalacijskim putem u skladu s numeričkim kriterijima prikazanima u tablici 3.1.1.”

(2)

u odjeljku 3.1.2.3.2. prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Kod razvrstavanja s obzirom na inhalacijsku toksičnost posebno je važno da se u najvišim kategorijama opasnosti koriste jasno definirane vrijednosti za prašinu i maglicu.”

(3)

u odjeljku 3.1.3.6.1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„uključiti sastojke poznate akutne toksičnosti koji pripadaju bilo kojoj akutnoj kategoriji opasnosti iz tablice 3.1.1.;”

(4)

Poglavlje 3.2. zamjenjuje se sljedećim:

„3.2.   Nagrizanje/nadraživanje kože

3.2.1.    Definicije i opće napomene

 

Nagrizanje kože znači izazivanje ireverzibilnog oštećenja kože odnosno vidljive nekroze koja zahvaća površinski sloj kože (epidermis) i prodire u donji sloj kože (dermis) nakon primjene ispitivane tvari u trajanju do najviše 4 sata. Nagrizanje je obično popraćeno čirevima, krvarenjem, krvavim krastama, a do kraja razdoblja promatranja od 14 dana i promjenom boje zbog izbjeljivanja kože, potpunim gubitkom dlake na zahvaćenim dijelovima te ožiljcima. Za evaluiranje sumnjivih lezija razmatra se mogućnost histopatoloških ispitivanja.

 

Nadraživanje kože znači izazivanje reverzibilnog oštećenja kože nakon primjene ispitivane tvari u trajanju do najviše 4 sata.

3.2.1.2.   Kod višerazinskog pristupa naglasak se stavlja na postojeće podatke za ljude, zatim slijede postojeći podaci za životinje pa in vitro podaci i potom ostali izvori informacija. Ako podaci ispunjavaju kriterije, razvrstavanje je izravno. U nekim slučajevima tvar ili smjesa razvrstava se na temelju utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza unutar razine. Kod pristupa potpunog utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza sve raspoložive informacije važne za utvrđivanje nagrizanja/nadraživanja kože razmatraju se zajedno, uključujući rezultate odgovarajućih validiranih in vitro testova, relevantne podatke za životinje i podatke za ljude kao što su epidemiološke i kliničke studije te dobro dokumentirani prikazi slučaja i zapažanja (vidjeti Prilog I. dio 1. odjeljke 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.).

3.2.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

Tvari se svrstavaju u jednu od sljedeće dvije kategorije unutar ovog razreda opasnosti:

(a)

1. kategorija (nagrizanje kože)

Ta se kategorija dodatno dijeli na tri potkategorije (1.A, 1.B i 1.C). Nagrizajuće tvari razvrstavaju se u 1. kategoriju ako nema dovoljno podataka za potkategorizaciju. Ako ima dovoljno podataka, tvari se razvrstavaju u jednu od triju potkategorija: 1.A, 1.B ili 1.C (vidjeti tablicu 3.2.1.).

(b)

2. kategorija (nadraživanje kože) (vidjeti tablicu 3.2.2.).

3.2.2.1.   Razvrstavanje na temelju podataka iz standardnih ispitivanja na životinjama

3.2.2.1.1.   Nagrizanje kože

3.2.2.1.1.1.

Nagrizajuća tvar je tvar koja razara kožno tkivo odnosno koja izaziva vidljivu nekrozu koja zahvaća površinski sloj kože (epidermis) i prodire u donji sloj kože (dermis) kod najmanje jedne ispitane životinje nakon izlaganja u trajanju do najviše 4 sata.

3.2.2.1.1.2.

Nagrizajuće tvari razvrstavaju se u 1. kategoriju ako nema dovoljno podataka za potkategorizaciju.

3.2.2.1.1.3.

Ako ima dovoljno podataka, tvari se razvrstavaju u jednu od triju potkategorija: 1.A, 1.B ili 1.C u skladu s kriterijima iz tablice 3.2.1.

3.2.2.1.1.4.

Kategorija nagrizanja dijeli se u tri potkategorije: potkategoriju 1.A – ako se nagrizanje zabilježi nakon izlaganja do najviše tri minute unutar razdoblja promatranja od najviše sat vremena; potkategoriju 1.B – ako se nagrizanje zabilježi nakon izlaganja u trajanju između tri minute i sat vremena unutar razdoblja promatranja do najviše 14 dana te potkategoriju 1.C – ako do nagrizanja dođe nakon izlaganja u trajanju između sat vremena i četiri sata unutar razdoblja promatranja do najviše 14 dana.

Tablica 3.2.1.

Kategorija „nagrizanje kože” s potkategorijama

Kategorija

Kriteriji

1. kategorija (4)

Razaranje kožnog tkiva odnosno vidljiva nekroza koja zahvaća površinski sloj kože (epidermis) i prodire u donji sloj kože (dermis) kod najmanje jedne ispitane životinje nakon izlaganja ≤ 4 sata.

potkategorija 1.A

Nagrizanje kod najmanje jedne životinje nakon izlaganja ≤ 3 minute unutar razdoblja promatranja ≤ 1 sata.

potkategorija 1.B

Nagrizanje kod najmanje jedne životinje nakon izlaganja > 3 minute i ≤ 1 sata unutar razdoblja promatranja ≤ 14 dana.

potkategorija 1.C

Nagrizanje kod najmanje jedne životinje nakon izlaganja > 1 sata i ≤ 4 sata unutar razdoblja promatranja ≤ 14 dana.

3.2.2.1.1.5.

Korištenje podataka za ljude razmatra se u odjeljcima 3.2.1.2. i 3.2.2.2. te 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Nadraživanje kože

3.2.2.1.2.1.

Nadražujuća tvar je tvar koja izaziva reverzibilno oštećenje kože do najviše 4 sata nakon primjene. Glavni kriterij za kategoriju nadraživanja je da je kod najmanje dvije od tri ispitane životinje zabilježena srednja vrijednost ≥ 2,3 i ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2.

U tablici 3.2.2. prikazana je jedina kategorija nadraživanja (2. kategorija), koja se temelji na rezultatima ispitivanja na životinjama.

3.2.2.1.2.3.

Prilikom evaluiranja nadražajnih reakcija uzima se u obzir i reverzibilnost kožnih lezija. Ako je na kraju razdoblja promatranja upala i dalje prisutna kod dvije ili više ispitivanih životinja, uzimajući u obzir ispadanje dlake (ograničeno područje), hiperkeratozu, hiperplaziju i ljuštenje, materijal se smatra nadražujućim.

3.2.2.1.2.4.

Nadražajne reakcije kod životinja u okviru jednog ispitivanja mogu biti različite, kao i u slučaju nagrizanja. Posebnim kriterijem za nadraživanje obuhvaćeni su slučajevi kad je nadražajna reakcija značajna, ali manja od srednje vrijednosti utvrđene kao kriterij za pozitivan rezultat. Naprimjer, ispitivani materijal može se odrediti kao nadražujući ako najmanje jedna od tri ispitane životinje pokazuje znatno povišenu srednju vrijednost tijekom cjelokupnog razdoblja istraživanja, uključujući prisutnost lezija na kraju uobičajenog razdoblja promatranja od 14 dana. Ovaj bi kriterij mogle ispuniti i druge reakcije. Međutim, treba se uvjeriti da su one rezultat izlaganja kemikaliji.

Tablica 3.2.2.

Kategorija „nadraživanje kože”  (1)

Kategorija

Kriteriji

Nadraživanje (2. kategorija)

1.

Srednja vrijednost ≥ 2,3 i ≤ 4,0 za eritem/okorinu ili edem kod najmanje dvije od tri ispitane životinje na temelju utvrđivanja stupnja reakcije 24, 48 i 72 sata nakon uklanjanja flastera (patch test) ili u slučaju odgođene reakcije na temelju stupnjeva reakcije u 3 uzastopna dana nakon prve pojave reakcije na koži ili

2.

upala koja ne prolazi do kraja razdoblja promatranja, u pravilu 14 dana, kod najmanje dvije životinje, posebno uzimajući u obzir ispadanje dlake (ograničeno područje), hiperkeratozu, hiperplaziju i ljuštenje ili

3.

u nekim slučajevima kad postoje izrazito velike razlike među reakcijama životinja od kojih jedna pokazuje nedvojbeno pozitivnu reakciju na izlaganje kemikaliji, ali manju u odnosu na navedene kriterije.

3.2.2.1.2.5.

Korištenje podataka za ljude razmatra se u odjeljcima 3.2.1.2. i 3.2.2.2. te 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Razvrstavanje kod višerazinskog pristupa

3.2.2.2.1.   Kod evaluiranja polaznih informacija po potrebi treba razmotriti primjenu višerazinskog pristupa uvažavajući činjenicu da ne moraju svi elementi biti relevantni.

3.2.2.2.2.   Prvo polazište za evaluaciju postojeći su podaci za ljude i životinje te informacije nakon jednokratnog ili ponavljanog izlaganja jer oni daju neposredne informacije o učincima na kožu.

3.2.2.2.3.   Za razvrstavanje može se koristiti podacima za akutnu dermalnu toksičnost. Ako je tvar jako toksična kod izlaganja dermalnim putem, istraživanje nagrizanja/nadraživanja kože nije moguće provesti jer količina ispitivane tvari koju bi trebalo primijeniti znatno prelazi toksičnu dozu te stoga dovodi do smrti životinje. Ako je kod istraživanja akutne toksičnosti zapaženo nagrizanje/nadraživanje kože sve do granične doze, ti se podaci mogu upotrijebiti za razvrstavanje uz uvjet da se koriste istovjetna razrjeđenja i ispitane vrste. Krutine (prah) mogu postati nagrizajuće ili nadražujuće kada se navlaže ili u dodiru s vlažnom kožom ili sluznicom.

3.2.2.2.4.   Kod donošenja odluka o razvrstavanju upotrebljavaju se validirane i prihvaćene alternativne in vitro metode.

3.2.2.2.5.   Isto tako, vrlo visoke i vrlo niske pH vrijednosti kao što su pH ≤ 2 i ≥ 11,5 mogu ukazivati na mogućnost izazivanja učinaka na koži, posebno ako su povezane sa znatnom kiselom/alkalnom komponentom (puferski kapacitet). U pravilu se može očekivati da će takve tvari izazvati znatne učinke na koži. U nedostatku drugih informacija tvar se smatra nagrizajućom za kožu (nagrizanje kože, 1. kategorija) ako ima pH ≤ 2 ili pH ≥ 11,5. Međutim, ako kisela/alkalna komponenta ukazuje na to da tvar ne mora biti nagrizajuća unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to se treba potvrditi drugim podacima, po mogućnosti podacima iz odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.2.2.2.6.   Ponekad je raspoloživo dovoljno informacija o strukturno srodnim spojevima za donošenje odluke o razvrstavanju.

3.2.2.2.7.   Višerazinskim pristupom dane su smjernice o načinu organiziranja postojećih informacija o tvari i donošenju odluke o valjanosti i utemeljenosti procjene opasnosti i razvrstavanja u razred opasnosti.

Iako se informacije mogu dobiti evaluiranjem pojedinačnih parametara unutar određene razine (vidjeti odjeljak 3.2.2.2.1.), treba razmotriti sve postojeće informacije kako bi se obavilo cjelovito utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza. To posebno vrijedi ako postoje proturječne informacije za neke parametre.

3.2.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.2.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.2.3.1.1.   Smjesa se razvrstava na temelju kriterija za tvari uzimajući u obzir višerazinski pristup za evaluiranje podataka za odgovarajući razred opasnosti.

3.2.3.1.2.   Osobe koje provode razvrstavanje trebale bi prilikom razmatranja ispitivanja smjese koristiti višerazinski pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza koji je uključen u kriterije za razvrstavanje tvari u kategorije „nagrizanje kože” i „nadraživanje kože” (odjeljci 3.2.1.2. i 3.2.2.2.) kako bi se zajamčilo točno razvrstavanje i istovremeno izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama. U nedostatku drugih informacija smjesa se smatra nagrizajućom za kožu (nagrizanje kože, 1. kategorija) ako ima pH ≤ 2 ili pH ≥ 11,5. Međutim, ako kisela/alkalna komponenta ukazuje na to da smjesa ne mora biti nagrizajuća unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to se treba potvrditi drugim podacima, po mogućnosti podacima iz odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.2.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.2.3.2.1.   Ako sama smjesa nije ispitana radi određivanja mogućeg nagrizanja/nadraživanja kože, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenima u odjeljku 1.1.3.

3.2.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.2.3.3.1.   Da bi se za potrebe razvrstavanja smjesa s obzirom na opasnosti nagrizanja/nadraživanja kože mogli iskoristiti svi raspoloživi podaci, izvedena je sljedeća pretpostavka koja se prema potrebi primjenjuje u okviru višerazinskog pristupa:

„relevantni sastojci” smjese su sastojci koji su prisutni u koncentracijama ≥ 1 % (m/m za krutine, tekućine, prašine, maglice i pare i v/v za plinove) osim ako se može pretpostaviti (npr. u slučaju sastojaka koji su nagrizajući za kožu) da je određeni sastojak koji je prisutan u koncentraciji < 1 % ipak važan za razvrstavanje smjese u kategoriju „nagrizanje kože”/„nadraživanje kože”.

3.2.3.3.2.   Općenito, pristup koji se primjenjuje kod razvrstavanja smjesa kao nagrizajućih odnosno nadražujućih za kožu kad su podaci raspoloživi za sastojke, ali ne i za smjesu u cjelini, temelji se na teoriji aditivnosti, tako da svaki sastojak koji je nagrizajući odnosno nadražujući za kožu doprinosi ukupnim svojstvima smjese u pogledu nagrizanja odnosno nadraživanja kože razmjerno svojoj jakosti i koncentraciji. Na sastojke koji su nagrizajući za kožu primjenjuje faktor 10 ako su prisutni u koncentraciji ispod opće granične vrijednosti koncentracije za razvrstavanje u 1. kategoriju, ali je njihova koncentracija takva da doprinose razvrstavanju smjese kao nadražujuće za kožu. Smjesa se razvrstava kao nagrizajuća odnosno nadražujuća za kožu kad zbroj koncentracija takvih sastojaka prelazi graničnu vrijednost koncentracije.

3.2.3.3.3.   U tablici 3.2.3. nalaze se opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se određuje je li smjesa nagrizajuća ili nadražujuća za kožu.

3.2.3.3.4.1.   Poseban oprez potreban je kod razvrstavanja određenih vrsta smjesa koje sadrže tvari kao što su kiseline i baze, anorganske soli, aldehidi, fenoli i površinski aktivne tvari. Pristup opisan u odjeljcima 3.2.3.3.1. i 3.2.3.3.2. možda neće biti primjenjiv jer su mnoge od tih tvari nagrizajuće odnosno nadražujuće za kožu u koncentracijama < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Kao kriterij za razvrstavanje smjesa koje sadrže jake kiseline ili baze koristi se pH vrijednost (vidjeti odjeljak 3.2.3.1.2.) jer je pH vrijednost bolji pokazatelj nagrizanja kože od graničnih vrijednosti koncentracije iz tablice 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Smjesa koja sadržava sastojke koji su nagrizajući ili nadražujući za kožu, a koja se ne može razvrstati na temelju načela aditivnosti (tablica 3.2.3.) jer njezina kemijska svojstva to ne dopuštaju, razvrstava se u kategoriju „nagrizanje kože” (1. kategorija) ako sadrži ≥ 1 % sastojka koji je razvrstan u kategoriju „nagrizanje kože” ili u kategoriju „nadraživanje kože” (2. kategorija) ako sadrži ≥ 3 % sastojka koji je nadražujući za kožu. Razvrstavanje smjesa koje sadrže sastojke kod kojih pristup iz tablice 3.2.3. nije primjenljiv sažeto je prikazano u tablici 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Ponekad pouzdani podaci mogu pokazati da u slučaju određenog sastojka nema vidljive opasnosti od nagrizanja/nadraživanja kože kad je on prisutan u koncentraciji jednakoj ili većoj od općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.2.3. i 3.2.4. u odjeljku 3.2.3.3.6. U tom se slučaju smjesa razvrstava u skladu s tim podacima (vidjeti također članke 10. i 11.). Ako se, s druge strane, u slučaju određenog sastojka pretpostavlja da nema vidljive opasnosti od nagrizanja/nadraživanja kože kad je on prisutan u koncentraciji jednakoj ili većoj od općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.2.3. i 3.2.4., treba razmisliti o ispitivanju smjese. U tom se slučaju primjenjuje višerazinski pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako je navedeno u odjeljku 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Ako se iz podataka vidi da je sastojak ili da su sastojci nagrizajući ili nadražujući za kožu u koncentraciji < 1 % (nagrizajući za kožu) ili < 3 % (nadražujući za kožu), smjesa se shodno tomu razvrstava.

Tablica 3.2.3.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” (1. kategorija, 1.A, 1.B ili 1.C)/„nadraživanje kože” (2. kategorija) na temelju kojih se smjesa razvrstava u kategoriju „nagrizanje kože”/„nadraživanje kože” ako se primjenjuje načelo aditivnosti

Zbroj sastojaka razvrstanih kao:

Koncentracija na temelju koje se smjesa razvrstava kao:

 

Nagrizanje kože

Nadraživanje kože

 

1. kategorija (vidjeti napomenu u nastavku)

2. kategorija

Nagrizanje kože, potkategorija 1.A, 1.B, 1.C ili 1. kategorija

≥ 5 %

≥ 1 %, ali < 5 %

Nadraživanje kože, 2. kategorija

 

≥ 10 %

(10 × nagrizanje kože, potkategorija 1.A, 1.B, 1.C ili 1. kategorija) + nadraživanje kože, 2. kategorija

 

≥ 10 %

Napomena:

Da bi se smjesa razvrstala u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.A, 1.B odnosno 1.C, zbroj svih sastojaka smjese koji su razvrstani u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.A, 1.B odnosno 1.C, mora biti ≥ 5 %. Ako je zbroj sastojaka razvrstanih u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.A < 5 %, a zbroj sastojaka razvrstanih u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1A + 1B ≥ 5 %, smjesa se razvrstava u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.B. Slično tomu, ako je zbroj sastojaka razvrstanih u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1A + 1B < 5 %, a zbroj sastojaka razvrstanih u potkategoriju 1A + 1B + 1C ≥ 5 %, smjesa se razvrstava u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.C. Ako je najmanje jedan relevantan sastojak smjese razvrstan u 1. kategoriju bez potkategorizacije, smjesa se razvrstava u 1. kategoriju bez potkategorizacije ako je zbroj svih sastojaka koji su nagrizajući za kožu ≥ 5 %.

Tablica 3.2.4.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese na temelju kojih se smjesa razvrstava u kategoriju „nagrizanje kože”/„nadraživanje kože” ako se ne primjenjuje načelo aditivnosti

Sastojak:

Koncentracija:

Smjesa razvrstana kao:

Kiselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

Nagrizanje kože, 1. kategorija

Baza s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Nagrizanje kože, 1. kategorija

Ostali sastojci koji su nagrizajući za kožu (potkategorije 1.A, 1.B, 1.C ili 1. kategorija)

≥ 1 %

Nagrizanje kože, 1. kategorija

Ostali sastojci koji su nadražujući za kožu (2. kategorija), uključujući kiseline i baze

≥ 3 %

Nadraživanje kože, 2. kategorija

3.2.4.    Priopćavanje opasnosti

3.2.4.1.   Za tvari ili smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja iz tablice 3.2.5.

Tablica 3.2.5.

Elementi označivanja za nagrizanje/nadraživanje kože

Razvrstavanje

Potkategorije 1.A/1.B/1.C i 1. kategorija

2. kategorija

Piktogram GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H314: uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka

H315: nadražuje kožu

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P260

P264

P280

P264

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Oznaka obavijesti – skladištenje

P405

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501”

 

(5)

Poglavlje 3.3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.3.   Teška ozljeda oka/nadraživanje oka

3.3.1.    Definicije i opće napomene

 

Teška ozljeda oka znači oštećenje očnog tkiva ili ozbiljno fizičko pogoršanje vida nakon primjene ispitivane tvari na prednju površinu oka koje nije potpuno reverzibilno unutar 21 dana nakon primjene.

 

Nadraživanje oka je izazivanje promjena na oku nakon primjene ispitivane tvari na prednju površinu oka koje je potpuno reverzibilno unutar 21 dana nakon primjene.

3.3.1.2.   Kod višerazinskog pristupa naglasak se stavlja na postojeće podatke za ljude, zatim slijede postojeći podaci za životinje pa in vitro podaci i potom ostali izvori informacija. Ako podaci ispunjavaju kriterije, razvrstavanje je izravno. U ostalim se slučajevima tvar ili smjesa razvrstava na temelju utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza unutar razine. Kod pristupa potpunog utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza sve raspoložive informacije važne za utvrđivanje teške ozljede oka/nadraživanja oka razmatraju se zajedno, uključujući rezultate odgovarajućih validiranih in vitro testova, relevantne podatke za životinje i podatke za ljude kao što su epidemiološke i kliničke studije te dobro dokumentirani prikazi slučaja i zapažanja (vidjeti Prilog I. dio 1. odjeljak 1.1.1.3.).

3.3.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

Tvari se svrstavaju u jednu od kategorija unutar ovog razreda opasnosti: u 1. kategoriju (teška ozljeda oka) ili 2. kategoriju (nadraživanje oka) kako slijedi:

(a)

1. kategorija (teška ozljeda oka):

tvari koje mogu izazvati tešku ozljedu oka (vidjeti tablicu 3.3.1.);

(b)

2. kategorija (nadraživanje oka):

tvari koje imaju potencijal izazvati reverzibilno nadraživanje oka (vidjeti tablicu 3.3.2.).

3.3.2.1.   Razvrstavanje na temelju podataka iz standardnih ispitivanja na životinjama

3.3.2.1.1.   Teška ozljeda oka (1. kategorija)

3.3.2.1.1.1.

Za tvari koje mogu izazvati tešku ozljedu oka koristi se jedna kategorija opasnosti (1. kategorija). Kriteriji za tu kategoriju opasnosti su zapažanja iz tablice 3.3.1. Ta zapažanja uključuju ozljede rožnice 4. stupnja i druge teške reakcije (npr. razaranje rožnice) zabilježene kod životinja u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja kao i trajno zamućenje rožnice, obojenje rožnice bojilom, adheziju, panus i poremećaj funkcije šarenice te druge učinke koji narušavaju vid. U tom kontekstu, trajne su ozljede one ozljede koje se nisu u cijelosti povukle u razdoblju promatranja koje obično traje 21 dan. Tvari se razvrstavaju u 1. kategoriju opasnosti i ako ispunjavaju kriterije zamućenja rožnice ≥ 3 ili iritisa > 1,5 uočenog kod najmanje dvije od tri ispitane životinje jer se tako teške ozljede obično ne povuku unutar razdoblja promatranja koje traje 21 dan.

3.3.2.1.1.2.

Korištenje podataka za ljude razmatra se u odjeljku 3.3.2.2. te odjeljcima 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

Tablica 3.3.1.

Teška ozljeda oka  (2)

Kategorija

Kriteriji

1. kategorija

Tvar koja:

(a)

kod najmanje jedne životinje izazove učinke na rožnici, šarenici ili spojnici za koje se ne očekuje da će se povući odnosno koji se nisu u cijelosti povukli u razdoblju promatranja koje obično traje 21 dan i/ili

(b)

kod najmanje 2 od 3 ispitane životinje izazove pozitivnu reakciju u obliku:

i.

zamućenja rožnice ≥ 3 i/ili

ii.

iritisa > 1,5

izračunato kao srednja vrijednost nakon utvrđivanja stupnja reakcije 24, 48 i 72 sata od uvođenja ispitivanog materijala.

3.3.2.1.2.   Nadraživanje oka (2. kategorija)

3.3.2.1.2.1.

Tvari koje imaju potencijal izazvati reverzibilno nadraživanje oka razvrstavaju se u 2. kategoriju (nadraživanje oka).

3.3.2.1.2.2.

Ako postoje izrazito velike razlike u reakcijama životinja, to treba uzeti u obzir kod određivanja razvrstavanja.

3.3.2.1.2.3.

Korištenje podataka za ljude razmatra se u odjeljku 3.3.2.2. te odjeljcima 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

Tablica 3.3.2.

Nadraživanje oka  (3)

Kategorija

Kriteriji

2. kategorija

Tvari koje kod najmanje 2 od 3 ispitane životinje izazovu pozitivnu reakciju u obliku:

(a)

zamućenja rožnice ≥ 1 i/ili

(b)

iritisa ≥ 1 i/ili

(c)

crvenila spojnice ≥ 2 i/ili

(d)

edema spojnice (kemoza) ≥ 2

izračunato kao srednja vrijednost nakon utvrđivanja stupnja reakcije 24, 48 i 72 sata od uvođenja ispitivanog materijala koja se u potpunosti povlači u razdoblju promatranja koje obično traje 21 dan.

3.3.2.2.   Razvrstavanje u višerazinskom pristupu

3.3.2.2.1.   Kod evaluiranja polaznih informacija treba po potrebi razmotriti primjenu višerazinskog pristupa uvažavajući činjenicu da ne moraju svi elementi biti relevantni.

3.3.2.2.2.   Prvo polazište za analizu postojeći su podaci za ljude i životinje jer oni sadržavaju neposredne informacije o učincima na oko. Prije razmatranja svakog ispitivanja teške ozljede oka/nadraživanja oka treba evaluirati moguće nagrizanje kože kako bi se izbjeglo ispitivanje lokalnih učinaka koje tvari koje nagrizaju kožu imaju na oči. Smatra se da tvari koje nagrizaju kožu dovode i do teške ozljede oka (1. kategorija), dok se može smatrati da tvari koje nadražuju kožu dovode do nadraživanja oka (2. kategorija).

3.3.2.2.3.   Kod donošenja odluka o razvrstavanju upotrebljavaju se validirane i prihvaćene alternativne in vitro metode.

3.3.2.2.4.   Isto tako vrlo visoke i vrlo niske pH vrijednosti kao što su ≤ 2 i ≥ 11,5 mogu ukazivati na tešku ozljedu oka, posebno ako su povezane sa znatnom kiselom/alkalnom komponentom (puferski kapacitet). U pravilu se može očekivati da će takve tvari izazvati znatne učinke na oči. U nedostatku drugih informacija smatra se da tvar izaziva tešku ozljedu oka (1. kategorija) ako ima pH ≤ 2 ili pH ≥ 11,5. Međutim, ako kisela/alkalna komponenta ukazuje na to da tvar ne mora uzrokovati tešku ozljedu oka unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to se treba potvrditi drugim podacima, po mogućnosti podacima iz odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.3.2.2.5.   Ponekad je raspoloživo dovoljno informacija o strukturno srodnim spojevima za donošenje odluke o razvrstavanju.

3.3.2.2.6.   Višerazinskim pristupom dane su smjernice o načinu organiziranja postojećih informacija i donošenju odluke o valjanosti i utemeljenosti procjene opasnosti i razvrstavanja u razred opasnosti. Ispitivanje nagrizajućih tvari na životinjama treba izbjegavati kad je god moguće. Iako se informacije mogu dobiti evaluiranjem pojedinačnih parametara unutar određene razine (vidjeti 3.3.2.1.1.), treba razmotriti sve postojeće informacije kako bi se obavilo cjelovito utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza. To posebno vrijedi ako postoje proturječne informacije za neke parametre.

3.3.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.3.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci dostupni za čitavu smjesu

3.3.3.1.1.   Smjesa se razvrstava na temelju kriterija za tvari uzimajući u obzir višerazinski pristup za evaluiranje podataka za odgovarajući razred opasnosti.

3.3.3.1.2.   Osobe koje provode razvrstavanje trebale bi prilikom razmatranja ispitivanja smjese koristiti višerazinski pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza koji je uključen u kriterije za razvrstavanje tvari u kategoriju „nagrizanje kože” i kategoriju „teška ozljeda oka”/„nadraživanje oka” kako bi se zajamčilo točno razvrstavanje i istovremeno izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama. U nedostatku drugih informacija smatra se da smjesa izaziva tešku ozljedu oka (1. kategorija) ako ima pH ≤ 2 ili pH ≥ 11,5. Međutim, ako kisela/alkalna komponenta ukazuje na to da smjesa ne mora uzrokovati tešku ozljedu oka unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to se treba potvrditi drugim podacima, po mogućnosti podacima iz odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.3.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.3.3.2.1.   Ako sama smjesa nije ispitana radi određivanja mogućeg nagrizanja kože ili izazivanja teške ozljede oka/nadraživanja oka, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenima u odjeljku 1.1.3.

3.3.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.3.3.3.1.   Da bi se za potrebe razvrstavanja smjesa s obzirom na opasnosti od teške ozljede oka/nadraživanja oka iskoristili svi raspoloživi podaci, izvedena je sljedeća pretpostavka koja se prema potrebi primjenjuje u okviru višerazinskog pristupa:

„relevantni sastojci” smjese su sastojci koji su prisutni u koncentracijama ≥ 1 % (m/m za krutine, tekućine, prašine, maglice i pare i v/v za plinove) osim ako se može pretpostaviti (npr. u slučaju sastojaka koji su nagrizajući za kožu) da je određeni sastojak koji je prisutan u koncentraciji < 1 % ipak važan za razvrstavanje smjese u kategoriju „teška ozljeda oka”/„nadraživanje oka”.

3.3.3.3.2.   Općenito, pristup koji se primjenjuje kod razvrstavanja smjesa s obzirom na izazivanje teške ozljede oka/nadraživanja oka kad su podaci raspoloživi za sastojke, ali ne i za smjesu u cjelini, temelji se na teoriji aditivnosti, tako da svaki sastojak koji je nagrizajući za kožu ili onaj koji izaziva tešku ozljedu oka/nadražuje oko doprinosi ukupnim svojstvima smjese povezanima s teškom ozljedom oka/nadraživanjem oka razmjerno svojoj jakosti i koncentraciji. Na sastojke koji su nagrizajući za kožu i one koji izazivaju teške ozljede oka primjenjuje se faktor 10 ako su prisutni u koncentraciji ispod opće granične vrijednosti koncentracije za razvrstavanje u 1. kategoriju, ali je njihova koncentracija takva da doprinose razvrstavanju smjese kao nadražujuće za oko. Smjesa se razvrstava kao smjesa koja izaziva tešku ozljedu oka odnosno kao nadražujuća za oko kad zbroj koncentracija takvih sastojaka prelazi graničnu vrijednost koncentracije.

3.3.3.3.3.   U tablici 3.3.3. nalaze se opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se određuje treba li smjesu razvrstati kao onu koja izaziva tešku ozljedu oka ili kao onu koja nadražuje oko.

3.3.3.3.4.1.   Poseban oprez potreban je kod razvrstavanja određenih vrsta smjesa koje sadrže tvari kao što su kiseline i baze, anorganske soli, aldehidi, fenoli i površinski aktivne tvari. Pristup opisan u odjeljcima 3.3.3.3.1. i 3.3.3.3.2. možda neće biti primjenjiv s obzirom na to da mnoge takve tvari izazivaju teške ozljede oka/nagrizajuće su za oko u koncentracijama < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Kao kriterij za razvrstavanje smjesa koje sadrže jake kiseline ili baze koristi se pH vrijednost (vidjeti odjeljak 3.3.3.1.2.) jer je pH vrijednost bolji pokazatelj teške ozljede oka (podložno razmatranju alkalne/kisele komponente) od općih graničnih vrijednosti koncentracije iz tablice 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Smjesa koja sadržava sastojke koji su nagrizajući za kožu ili one koji uzrokuju tešku ozljedu oka/nadraživanje oka koja se ne može razvrstati na temelju načela aditivnosti (tablica 3.3.3.) jer njezina kemijska svojstva to ne dopuštaju razvrstava se u kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija) ako sadrži ≥ 1 % sastojka koji je nagrizajući za kožu ili izaziva tešku ozljedu oka odnosno u kategoriju „nadraživanje oka” (2. kategorija) ako sadrži ≥ 3 % sastojka koji nadražuje oko. Razvrstavanje smjesa koje sadrže sastojke kod kojih pristup iz tablice 3.3.3. nije primjenljiv sažeto je prikazano u tablici 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Ponekad pouzdani podaci mogu pokazati da u slučaju određenog sastojka nema vidljive opasnosti od teške ozljede oka/nadraživanja oka kad je on prisutan u koncentraciji jednakoj ili većoj od općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.3.3. i 3.3.4. u odjeljku 3.3.3.3.6. U tom se slučaju smjesa razvrstava u skladu s tim podacima (vidjeti također članke 10. i 11.). Ako se, s druge strane, u slučaju određenog sastojka pretpostavlja da nema vidljive opasnosti od nagrizanja/nadraživanja kože ili teške ozljede oka/nadraživanja oka kad je on prisutan u koncentraciji jednakoj ili većoj od općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.3.3. i 3.3.4., treba razmisliti o ispitivanju smjese. U tom se slučaju primjenjuje višerazinski pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza.

3.3.3.3.6.   Ako se iz podataka vidi da je sastojak ili da su sastojci nagrizajući za kožu ili da mogu teško ozlijediti/nadražiti oko u koncentraciji < 1 % (nagrizajući za kožu ili uzrokujući tešku ozljedu oka) ili < 3 % (nadražujući za oko), smjesa se shodno tomu razvrstava.

Tablica 3.3.3.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” (1. kategorija, 1.A, 1.B ili 1.C) i/ili u kategoriju teška ozljeda oka„” (1. kategorija) ili „nadraživanje oka” (2. kategorija) na temelju kojih se smjesa razvrstava u kategoriju „teška ozljeda oka”/„nadraživanje oka” ako se primjenjuje načelo aditivnosti

Zbroj sastojaka razvrstanih kao:

Koncentracija na temelju koje se smjesa razvrstava kao:

Teška ozljeda oka

Nadraživanje oka

1. kategorija

2. kategorija

Nagrizanje kože, potkategorija 1.A, 1.B, 1.C ili 1. kategorija + teška ozljeda oka (1. kategorija) (4)

≥ 3 %

≥ 1 %, ali < 3 %

Nadraživanje oka (2. kategorija)

 

≥ 10 %

10 × (nagrizanje kože, potkategorija 1.A, 1.B, 1.C ili nagrizanje kože, 1. kategorija + teška ozljeda oka (1. kategorija)) + nadraživanje oka (2. kategorija)

 

≥ 10 %


Tablica 3.3.4.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese na temelju čega se smjesa razvrstava u kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija) ili u kategoriju „nadraživanje oka” (2. kategorija) ako se ne primjenjuje načelo aditivnosti

Sastojak

Koncentracija

Smjesa razvrstana kao:

Kiselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

Teška ozljeda oka (1. kategorija)

Baza s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Teška ozljeda oka (1. kategorija)

Drugi sastojak razvrstan u kategoriju „nagrizanje kože” (potkategorija 1.A, 1.B, 1.C ili 1. kategorija) ili kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija)

≥ 1 %

Teška ozljeda oka (1. kategorija)

Drugi sastojak razvrstan u kategoriju „nadraživanje oka” (2. kategorija)

≥ 3 %

Nadraživanje oka (2. kategorija)

3.3.4.    Priopćavanje opasnosti

3.3.4.1.   Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.3.5.

Tablica 3.3.5.

Elementi označivanja za tešku ozljedu oka/nadraživanje oka  (5)

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogram GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H318: uzrokuje teške ozljede oka

H319: uzrokuje jako nadraživanje oka

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P280

P264

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

(6)

u odjeljku 3.5.2.3.5. briše se druga alineja.

D.

Dio 4. mijenja se kako slijedi:

(1)

odjeljak 4.1.1.1. mijenja se kako slijedi:

(a)

u točki (b) izraz „akutna (kratkotrajna) opasnost” zamjenjuje se izrazom „kratkotrajna (akutna) opasnost”

(b)

u točki (j) izraz „dugotrajna opasnost” zamjenjuje se izrazom „dugotrajna (kronična) opasnost”;

(2)

odjeljak 4.1.1.2.0. zamjenjuje se sljedećim:

„Opasno za vodeni okoliš dijeli se na:

kratkotrajnu (akutnu) opasnost za vodeni okoliš,

dugotrajnu (kroničnu) opasnost za vodeni okoliš.”

(3)

u odjeljku 4.1.1.3.1. druga i treća rečenica zamjenjuju se sljedećim:

„Vodeni se okoliš razmatra u pogledu vodenih organizama koji žive u vodi i vodenog ekosustava kojemu pripadaju. Temelj za utvrđivanje kratkotrajne (akutne) opasnosti i dugotrajne (kronične) opasnosti stoga je toksičnost tvari ili smjese za organizme koji žive u vodi, ali usto treba po potrebi uzeti u obzir i dodatne informacije o svojstvima povezanima s razgradnjom i bioakumulacijom.”

(4)

u odjeljku 4.1.2.1. prva i druga rečenica zamjenjuju se sljedećim:

„U sustavu razvrstavanja uzima se u obzir činjenica da suštinska opasnost za vodene organizme proizlazi kako iz akutne tako i iz kronične toksičnosti tvari. Za dugotrajnu (kroničnu) opasnost definirane su zasebne kategorije opasnosti koje predstavljaju stupnjevanje razina identificiranih opasnosti.”

(5)

odjeljak 4.1.2.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Okosnicu sustava razvrstavanja za tvari čine jedna kategorija za kratkotrajnu (akutnu) opasnost i tri kategorije za dugotrajnu (kroničnu) opasnost. Kategorije razvrstavanja kratkotrajno (akutno) i dugotrajno (kronično) primjenjuju se neovisno jedna o drugoj.”

(6)

odjeljak 4.1.2.3. zamjenjuje se sljedećim:

„Kriteriji za razvrstavanje tvari u 1. kategoriju akutne toksičnosti temelje se isključivo na podacima o akutnoj toksičnosti za organizme koji žive u vodi (EC50 ili LC50). Kriteriji za razvrstavanje tvari od 1. do 3. kategorije kronične toksičnosti slijede višerazinski pristup pri kojemu je prvi korak vidjeti je li na osnovu dostupnih informacija o kroničnoj toksičnosti opravdano razvrstavanje u kategoriju dugotrajne (kronične) opasnosti. Ne postoje li odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti, sljedeći je korak kombinirati dvije vrste informacija, odnosno podatke o akutnoj toksičnosti u vodenom okolišu i o sudbini tvari u okolišu (podaci o razgradivosti i bioakumulaciji), (vidjeti sliku 4.1.1.).”

(7)

naslov slike 4.1.1. zamjenjuje se sljedećim:

Kategorije za tvari koje su dugotrajno (kronično) opasne za vodeni okoliš

(8)

odjeljak 4.1.2.4. zamjenjuje se sljedećim:

„Sustav također uvodi razvrstavanje u „sigurnosnu mrežu” (4. kategorija kronične toksičnosti) za uporabu kad dostupni podaci ne omogućavaju razvrstavanje prema formalnim kriterijima u 1. kategoriju akutne ili od 1. do 3. kategorije kronične toksičnosti, ali kad ipak postoji razlog za zabrinutost (vidjeti primjer u tablici 4.1.0.).”

(9)

tablica 4.1.0. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 4.1.0.

Kategorije razvrstavanja za tvari koje su opasne za vodeni okoliš

(a)   

Kratkotrajna (akutna) opasnost za vodeni okoliš

1. kategorija akutne toksičnosti:

(napomena 1.)

96 h LC50 (za ribe)

≤ 1 mg/l i/ili

48 h EC50 (za rakove)

≤ 1 mg/l i/ili

72 ili 96 h ErC50 (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ 1 mg/l

(napomena 2.)

(b)   

Dugotrajna (kronična) opasnost za vodeni okoliš

i.   

Tvari koje nisu brzo razgradive (napomena 3.) za koje su dostupni odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti

1. kategorija kronične toksičnosti:

(napomena 1.)

Kronični NOEC ili ECx (za ribe)

≤ 0,1 mg/l i/ili

Kronični NOEC ili ECx (za rakove)

≤ 0,1 mg/l i/ili

Kronični NOEC ili ECx (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ 0,1 mg/l

2. kategorija kronične toksičnosti:

Kronični NOEC ili ECx (za ribe)

≤ 1 mg/l i/ili

Kronični NOEC ili ECx (za rakove)

≤ 1 mg/l i/ili

Kronični NOEC ili ECx (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ 1 mg/l

ii.   

Brzo razgradive tvari (napomena 3.) za koje su dostupni odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti

1. kategorija kronične toksičnosti:

(napomena 1.)

Kronični NOEC ili ECx (za ribe)

≤ 0,01 mg/l i/ili

Kronični NOEC ili ECx (za rakove)

≤ 0,01 mg/l i/ili

Kronični NOEC ili ECx (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ 0,01 mg/l

2. kategorija kronične toksičnosti:

Kronični NOEC ili ECx (za ribe)

≤ 0,1 mg/l i/ili

Kronični NOEC ili ECx (za rakove)

≤ 0,1 mg/l i/ili

Kronični NOEC ili ECx (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ 0,1 mg/l

3. kategorija kronične toksičnosti:

Kronični NOEC ili ECx (za ribe)

≤ 1 mg/l i/ili

Kronični NOEC ili ECx (za rakove)

≤ 1 mg/l i/ili

Kronični NOEC ili ECx (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ 1 mg/l

iii.   

Tvari za koje nisu dostupni odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti

1. kategorija kronične toksičnosti:

(napomena 1.)

96 h LC50 (za ribe)

≤ 1 mg/l i/ili

48 h EC50 (za rakove)

≤ 1 mg/l i/ili

72 ili 96 h ErC50 (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ 1 mg/l

(napomena 2.)

i tvar nije brzo razgradiva i/ili je pokusom utvrđeni BCF ≥ 500

(ili, ako ga nema, log Kow ≥ 4)

(napomena 3.)

2. kategorija kronične toksičnosti:

96 h LC50 (za ribe)

> 1 do ≤ 10 mg/l i/ili

48 h EC50 (za rakove)

> 1 do ≤ 10 mg/l i/ili

72 ili 96 h ErC50 (za alge ili ostale vodene biljke)

>1 do ≤ 10 mg/l.

(napomena 2.)

i tvar nije brzo razgradiva i/ili je pokusom utvrđeni BCF ≥ 500

(ili, ako ga nema, log Kow ≥ 4)

(napomena 3.)

3. kategorija kronične toksičnosti:

96 h LC50 (za ribe)

> 10 do ≤ 100 mg/l i/ili

48 h EC50 (za rakove)

> 10 do ≤ 100 mg/l i/ili

72 ili 96 h ErC50 (za alge ili ostale vodene biljke)

> 10 do ≤ 100 mg/l

(napomena 2.)

i tvar nije brzo razgradiva i/ili je pokusom utvrđeni BCF ≥ 500

(ili, ako ga nema, log Kow ≥ 4)

(napomena 3.).

Razvrstavanje u „sigurnosnu mrežu”

4. kategorija kronične toksičnosti

Slučajevi u kojima podaci ne dopuštaju razvrstavanje prema navedenim kriterijima, ali ipak postoje razlozi za zabrinutost. To, naprimjer, uključuje slabo topljive tvari za koje nije zabilježena akutna toksičnost pri vrijednostima do topljivosti u vodi (napomena 4.), koje nisu brzo razgradive u skladu s odjeljkom 4.1.2.9.5. i imaju pokusom utvrđeni BCF ≥ 500 (ili, ako ga nema, log Kow ≥ 4), što upućuje na potencijal bioakumulacije, te koje će biti razvrstane u ovu kategoriju, osim ako postoje drugi znanstveni dokazi koji pokazuju da razvrstavanje nije potrebno. Ti dokazi uključuju vrijednosti NOEC-a za kroničnu toksičnost > topljivosti u vodi ili > 1 mg/l ili druge dokaze brze razgradnje u okolišu koji nisu dobiveni ni jednom od metoda iz odjeljka 4.1.2.9.5.”

(10)

u odjeljku 4.1.3.2. slika 4.1.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Slika 4.1.2.

Višerazinski pristup razvrstavanju smjesa s obzirom na kratkotrajne (akutne) i dugotrajne (kronične) opasnosti za vodeni okoliš

Image

(11)

prva rečenica odjeljka 4.1.3.3.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Za razvrstavanje smjesa u kategorije dugotrajne (kronične) opasnosti potrebne su dodatne informacije o razgradivosti i u određenim slučajevima o bioakumulaciji.”

(12)

u odjeljku 4.1.3.3.3. „Razvrstavanje za akutnu opasnost nije potrebno” zamjenjuje se sljedećim:

„Razvrstavanje za kratkotrajnu (akutnu) opasnost nije potrebno.”

(13)

u odjeljku 4.1.3.3.4. „Razvrstavanje za dugotrajnu opasnost u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti nije potrebno” zamjenjuje se sljedećim:

„Razvrstavanje za dugotrajnu (kroničnu) opasnost u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti nije potrebno.”

(14)

posljednja rečenica u odjeljku 4.1.3.5.2. točki (a) zamjenjuje se sljedećim:

„Izračunata toksičnost može se upotrijebiti za razvrstavanje u kategoriju kratkotrajne (akutne) opasnosti tog dijela smjese, što se zatim koristi u primjeni zbirne metode;”

(15)

posljednja rečenica u odjeljku 4.1.3.5.2. točki (b) zamjenjuje se sljedećim:

„Izračunata istovjetna toksičnost može se upotrijebiti za razvrstavanje u kategoriju dugotrajne (kronične) opasnosti tog dijela smjese u skladu s kriterijima za brzo razgradive tvari (točka (b) podtočka ii. tablice 4.1.0.), što se zatim koristi u primjeni zbirne metode.”

(16)

odjeljak 4.1.3.5.5.3.2. zamjenjuje se sljedećim:

„U tablici 4.1.1. nalazi se pregled razvrstavanja smjesa s obzirom na kratkotrajne (akutne) opasnosti na temelju zbroja razvrstanih komponenti.”

(17)

u odjeljku 4.1.3.5.5.3.2. naslov tablice 4.1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Razvrstavanje smjese s obzirom na kratkotrajne (akutne) opasnosti na temelju zbroja razvrstanih komponenti”

(18)

odjeljak 4.1.3.5.5.4.5. zamjenjuje se sljedećim:

„U tablici 4.1.2. nalazi se pregled razvrstavanja smjesa s obzirom na dugotrajne (kronične) opasnosti na temelju zbroja koncentracija razvrstanih komponenti.”

(19)

naslov tablice 4.1.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Razvrstavanje smjese s obzirom na dugotrajne (kronične) opasnosti na temelju zbroja koncentracija razvrstanih komponenti”

(20)

u odjeljku 4.1.3.6.1. prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Ako za jednu ili više relevantnih komponenti nisu dostupne iskoristive informacije o kratkotrajnoj (akutnoj) i/ili dugotrajnoj (kroničnoj) opasnosti za vodeni okoliš, zaključuje se da se smjesa ne može konačno razvrstati u jednu ili više kategorija opasnosti.”

(21)

u odjeljku 4.1.4. tablica 4.1.4. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 4.1.4.

Elementi označivanja za „opasno za vodeni okoliš”

KRATKOTRAJNA (AKUTNA) OPASNOST ZA VODENI OKOLIŠ

 

1. kategorija akutne toksičnosti

Piktogram GHS

Image

Oznaka opasnosti

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H400: vrlo otrovno za vodeni okoliš

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P273

Oznaka obavijesti – postupanje

P391

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501


DUGOTRAJNA (KRONIČNA) OPASNOST ZA VODENI OKOLIŠ

 

1. kategorija kronične toksičnosti

2. kategorija kronične toksičnosti

3. kategorija kronične toksičnosti

4. kategorija kronične toksičnosti

Piktogram GHS

Image

Image

Ne koristi se piktogram

Ne koristi se piktogram

Oznaka opasnosti

Upozorenje

Ne koristi se oznaka opasnosti

Ne koristi se oznaka opasnosti

Ne koristi se oznaka opasnosti

Oznaka upozorenja

H410: vrlo otrovno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima

H411: otrovno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima

H412: štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima

H413: može uzrokovati dugotrajne štetne učinke na vodeni okoliš

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P273

P273

P273

P273

Oznaka obavijesti – postupanje

P391

P391

 

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501”


(1)  Vidjeti uvod u Prilogu IV. za pojedinosti o upotrebi uglatih zagrada.

(2)  Tipu G nisu dodijeljeni elementi označivanja za priopćavanje opasnosti, ali trebalo bi razmotriti ima li karakteristike drugih razreda opasnosti.”

(3)  Vidjeti uvod u Prilogu IV. za pojedinosti o upotrebi uglatih zagrada.”

(4)  Vidjeti uvjete upotrebe 1. kategorije u stavku (a) odjeljka 3.2.2.

(1)  Kriteriji za stupnjevanje podrazumijevaju se kako su opisani u Uredbi (EZ) br. 440/2008.

(2)  Kriteriji za stupnjevanje podrazumijevaju se kako su opisani u Uredbi (EZ) br. 440/2008.

(3)  Kriteriji za stupnjevanje podrazumijevaju se kako su opisani u Uredbi (EZ) br. 440/2008.

(4)  Ako je sastojak razvrstan i u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.A, 1.B, 1.C ili 1. kategoriju, i u kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija), njegova se koncentracija u izračunu uzima u obzir samo jednom.

(5)  Ako je kemikalija razvrstana u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.A, 1.B, 1.C ili 1. kategoriju, označivanje teške ozljede oka/nagrizanja oka može se ispustiti jer je ta informacija već obuhvaćena oznakom upozorenja za nagrizanje kože, 1. kategorija (H314).”


PRILOG II.

U dijelu 2. odjeljka 2.8. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 dodaje se novi posljednji stavak:

„Ako se smjesa označava u skladu s odjeljkom 2.4. ili 2.5., obavijest EUH208 može se izostaviti s naljepnice za dotičnu tvar.”


PRILOG III.

Dio 1. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:

(1)

točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

ako je dodijeljena obavijest H314 „uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka”, obavijest H318 „uzrokuje teške ozljede oka” može se izostaviti;”

(2)

unos za šifru H314 u tablici 1.2 zamjenjuje se sljedećim:

„H314

Jezik

3.2. –

Nagrizanje/nadraživanje kože, 1. kategorija opasnosti, potkategorije 1.A, 1.B i 1.C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu .

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.”

(3)

unos za šifru H318 u tablici 1.2. zamjenjuje se sljedećim:

„H318

Jezik

3.3. –

Teška ozljeda oka/nadraživanje oka, 1. kategorija opasnosti

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.”

(4)

unos za šifru H311 + H331 u tablici 1.2. zamjenjuje se sljedećim:

„H311 + H331

Jezik

3.1. —

Akutna toksičnost (dermalna) i akutna toksičnost (inhalacijska), 3. kategorija opasnosti

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller förtäring”

(5)

unos za šifru H302 + H312 u tablici 1.2. zamjenjuje se sljedećim:

„H302 + H312

Jezik

3.1. —

Akutna toksičnost (oralna) i akutna toksičnost (dermalna), 4. kategorija opasnosti

 

BG

Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

 

ES

Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

 

CS

Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží

 

DA

Farlig ved indtagelse eller hudkontakt

 

DE

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Hautkontakt

 

ET

Allaneelamisel või nahale sattumisel kahjulik

 

EL

Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

 

EN

Harmful if swallowed or in contact with skin

 

FR

Nocif en cas d'ingestion ou de contact cutané

 

GA

Ábhar dochrach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann

 

HR

Štetno ako se proguta ili u dodiru s kožom