9.2.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 32/1

(1)

Direktivom 2001/83/EZ, kako je izmijenjena, predviđaju se mjere za sprečavanje unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe tako što se zahtijeva da se na pakiranja određenih lijekova za primjenu kod ljudi stave sigurnosne oznake koje se sastoje od jedinstvenog identifikatora i zaštite od otvaranja kako bi se omogućila identifikacija i provjera autentičnosti tih lijekova.

(2)

Različitim mehanizmima provjere autentičnosti lijekova koji se temelje na različitim nacionalnim ili regionalnim zahtjevima u pogledu sljedivosti može se ograničiti promet lijekovima u Uniji i mogu se povećati troškovi za sve sudionike u lancu opskrbe. Stoga je neophodno uspostaviti pravila za provedbu sigurnosnih oznaka za lijekove za primjenu kod ljudi, koja bi se primjenjivala u čitavoj Uniji, pri čemu bi se posebna pažnja posvetila obilježjima i tehničkim specifikacijama jedinstvenog identifikatora, modalitetima provjere sigurnosnih oznaka te osnivanju i upravljanju repozitorijskim sustavom u kojemu bi se čuvali podaci o sigurnosnim oznakama.

(3)

U skladu s člankom 4. Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2) i člankom 54.a stavcima 2. i 3. Direktive 2001/83/EZ, Komisija je procijenila koristi, troškove i isplativost različitih mogućih politika u pogledu obilježja i tehničkih specifikacija jedinstvenog identifikatora, modaliteta provjere sigurnosnih oznaka te osnivanja i upravljanja repozitorijskim sustavom. Moguće politike koje su utvrđene kao najisplativije čine okosnicu ove Uredbe.

(4)

U ovoj Uredbi utvrđuje se sustav u kojemu se identifikacija i provjera autentičnosti lijekova jamče cjelovitom provjerom svih lijekova koji imaju sigurnosne oznake, upotpunjen provjerom, od strane veleprodaja, određenih lijekova koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja. U praksi, autentičnost i cjelovitost sigurnosnih oznaka koje se na pakiranje nekog lijeka stavljaju na početku opskrbnog lanca trebalo bi provjeriti u trenutku kada se tim lijekom opskrbljuje javnost, iako se mogu primijeniti određena odstupanja. Međutim, lijekove koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja veleprodaje bi trebale dodatno provjeravati duž čitavog opskrbnog lanca kako bi se na najmanju mjeru sveo rizik od toga da neotkriveni krivotvoreni lijekovi budu u prometu tijekom duljih vremenskih razdoblja. Provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora trebalo bi provoditi usporedbom tog jedinstvenog identifikatora s legitimnim jedinstvenim identifikatorima koji su pohranjeni u repozitorijskom sustavu. Kada se pakiranje dostavi javnosti, ili se stavi u promet izvan Unije, ili u drugim specifičnim okolnostima, jedinstveni identifikator na tom pakiranju trebalo bi deaktivirati u repozitorijskom sustavu tako da nijedno drugo pakiranje na kojem se nalazi isti jedinstveni identifikator ne može uspješno proći provjeru.

(5)

Trebalo bi biti moguće identificirati i provjeriti autentičnost pojedinačnog pakiranja lijeka tijekom čitavog vremena u kojem lijek bude na tržištu i tijekom dodatnog vremena potrebnog za vraćanje i zbrinjavanje pakiranja nakon isteka njegovog roka valjanosti. Iz tog razloga niz znakova dobiven iz kombinacije oznake proizvoda i serijskog broja trebao bi biti jedinstven za određeno pakiranje lijeka do barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti tog pakiranja ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.

(6)

Uključivanje oznake proizvoda, nacionalnog broja s liste lijekova i nacionalnog identifikacijskog broja, broja serije i roka valjanosti u jedinstveni identifikator pridonosi sigurnosti pacijenata tako što se time olakšavaju postupci opoziva, povlačenja s tržišta i vraćanja lijeka te farmakovigilancija u ovome sektoru.

(7)

Kako bi se vjerojatnost da krivotvoritelji mogu odgonetnuti serijski broj svela na zanemarivu razinu, serijski bi broj trebao biti sastavljen u skladu s posebnim pravilima slučajnog odabira.

(8)

Sukladnost s određenim međunarodnim normama, iako nije obvezna, može se iskoristiti kao dokaz da su ispunjeni određeni zahtjevi ove Uredbe. Kada nije moguće dokazati sukladnost s međunarodnim normama, odgovornost da, provjerljivim sredstvima, dokažu da ispunjuju te zahtjeve trebala bi biti na osobama na koje se te obveze odnose.

(9)

Jedinstveni identifikator trebao bi se kodirati upotrebom standardizirane strukture podataka i sintakse tako da ga je uobičajenom opremom za skeniranje moguće točno prepoznati i dekodirati u čitavoj Uniji.

(10)

Jedinstvenost oznake proizvoda na globalnoj razini, osim što pridonosi jednoznačnosti jedinstvenog identifikatora, može i olakšati deaktiviranje jedinstvenog identifikatora kada se ta radnja odvija u državi članici koja nije država članica u kojoj je lijek prvotno trebao biti stavljen na tržište. Za oznaku proizvoda koja je u skladu s određenim međunarodnim normama trebalo bi pretpostavljati da je jedinstvena na globalnoj razini.

(11)

Kako bi se veleprodajama i osobama ovlaštenima za izdavanje lijekovima stanovništvu omogućila provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo povlačenje iz uporabe, neophodno je osigurati da struktura i kakvoća tiska dvodimenzionalnog barkoda u koji je kodiran jedinstveni identifikator omogućuju brzo čitanje i svođenje grešaka pri čitanju na najmanju moguću mjeru.

(12)

Podatkovni element jedinstvenog identifikatora na pakiranju trebali bi biti otisnuti u formatu čitljivom ljudskim okom kako bi se omogućila provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje u slučaju da dvodimenzionalni barkod nije čitljiv.

(13)

Dvodimenzionalni barkod može pohraniti više informacija nego elementi podataka jedinstvenog identifikatora. Trebalo bi biti moguće taj dodatni kapacitet za pohranjivanje upotrijebiti kako bi se unijele dodatne informacije i izbjeglo stavljanje dodatnih barkodova.

(14)

Postojanje više dvodimenzionalnih barkodova na pakiranju može dovesti do zabune u pogledu toga koji bi barkod trebalo očitati za potrebe provjere autentičnosti i identifikacije lijeka. To može dovesti do pogrešaka u provjeri autentičnosti lijekova i nehotičnog izdavanja krivotvorenih lijekova stanovništvu. Iz tog bi razloga na pakiranju lijeka trebalo izbjegavati postojanje više dvodimenzionalnih barkodova za potrebe identifikacije i provjere autentičnosti.

(15)

Provjera obje sigurnosne oznake neophodna je da bi se osigurala autentičnost lijeka u cjelovitom sustavu provjere. Cilj provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora je osigurati to da lijek potječe od legitimnog proizvođača. Provjerom cjelovitosti zaštite od otvaranja pokazuje se je li pakiranje otvarano ili izmijenjeno od trenutka kada je napustilo pogone proizvođača, čime se jamči autentičnost sadržaja pakiranja.

(16)

Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora ključni je korak u osiguravanju autentičnosti lijeka na kojem se nalazi i trebala bi se temeljiti isključivo na usporedbi s pouzdanim podacima o legitimnim jedinstvenim identifikatorima koje su u siguran repozitorijski sustav učitali provjereni korisnici.

(17)

Kako bi se izbjegao nepotrebni gubitak lijekova trebalo bi biti moguće ponovno promijeniti status jedinstvenog identifikatora koji je deaktiviran. Međutim, vraćanje statusa neophodno je podvrgnuti strogim uvjetima kako bi se na najmanju mjeru svela prijetnja sigurnosti repozitorijskog sustava koju bi takva radnja mogla predstavljati ako bi je pokušali zloupotrijebili krivotvoritelji. Ti bi se uvjeti trebali primjenjivati bez obzira na to je li se deaktiviranje dogodilo u trenutku izdavanja lijeka stanovništvu ili u nekom ranijem trenutku.

(18)

Nadležna tijela trebala bi imati pristup informacijama o sigurnosnim oznakama lijeka dok je taj lijek u opskrbnom lancu ili nakon izdavanja lijeka stanovništvu, njegova opoziva ili povlačenja s tržišta. U tom cilju proizvođači bi trebali čuvati evidenciju o radnjama u pogledu jedinstvenog identifikatora ili na jedinstvenom identifikatoru određenog lijeka nakon što je identifikator deaktiviran u repozitorijskom sustavu barem godinu dana nakon isteka valjanosti tog lijeka ili pet godina nakon što je pakiranje stavljeno u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.

(19)

Prethodni slučajevi krivotvorenja pokazuju da su određeni lijekovi izloženi većem riziku od krivotvorenja, poput onih koje vrate osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili veleprodaje, ili lijekovi koje u promet stavljaju osobe koje nisu ni proizvođači ni veleprodaje koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet niti su ovlaštene veleprodaje. Autentičnost tih lijekova trebalo bi stoga podvrgnuti dodatnim provjerama koje bi duž opskrbnog lanca vršile veleprodaje kako bi se na najmanju mjeru svelo to da se krivotvorenim lijekovima koji su uneseni u legalni opskrbni lanac slobodno trguje na području Unije sve do provjere u trenutku njihova izdavanja stanovništvu.

(20)

Provjera autentičnosti lijekova koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja, koju bi provodile veleprodaje, bila bi jednako učinkovita bez obzira na to vrši li se skeniranjem pojedinačnih jedinstvenih identifikatora ili skeniranjem zbirne oznake kojom se omogućuje istovremena provjera nekoliko jedinstvenih identifikatora. Osim toga, veleprodaje bi provjeru, uz isti rezultat, mogle vršiti u bilo kojem trenutku od primitka lijeka do njegovog daljnjeg stavljanja u promet. Iz tih razloga, veleprodajama bi trebalo prepustiti odabir toga hoće li skenirati pojedinačne jedinstvene identifikatore ili zbirne oznake, ako su dostupne, ili odabir trenutka provjere, pod uvjetom da veleprodaje osiguraju provjeru svih jedinstvenih identifikatora onih lijekova koji su u njihovu fizičkom posjedu, a koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja, kako se zahtijeva ovom Uredbom.

(21)

U složenom opskrbnom lancu Unije može se dogoditi da lijek promijeni vlasnika, ali ostane u fizičkom posjedu iste veleprodaje, ili da se lijek stavi u promet na području države članice između dva skladišta koja pripadaju istoj veleprodaji ili istoj pravnoj osobi, ali ne dođe do prodaje. U tim slučajevima veleprodaje bi trebalo izuzeti od obveze obavljanja provjere jedinstvenog identifikatora s obzirom da je rizik od krivotvorenja zanemariv.

(22)

Kao opće načelo, u cjelovitom sustavu provjere deaktiviranje jedinstvenog identifikatora u repozitorijskom sustavu trebalo bi obavljati na kraju opskrbnog lanca kada se lijek izdaje stanovništvu. Međutim, određena pakiranja lijekova na kraju ne moraju biti upotrijebljena za izdavanje stanovništvu pa je stoga neophodno osigurati deaktiviranje njihovih jedinstvenih identifikatora u drugim točkama opskrbnog lanca. To je slučaj s lijekovima koji će se, između ostalog, stavljati u promet izvan Unije, koji su namijenjeni za uništavanje, koje su nadležna tijela zatražila kao uzorke ili koji su vraćeni lijekovi koje nije moguće vratiti u zalihe za prodaju.

(23)

Iako su Direktivom 2011/62/EU uvedene odredbe kojima se uređuje prodaja lijekova na daljinu te se Komisiju obvezuje da uspostavi modalitete provjere sigurnosnih oznaka od strane osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu, izdavanje lijekova stanovništvu još uvijek se većinom uređuje na nacionalnoj razini. Kraj opskrbnog lanca može biti različito uređen u različitim državama članicama i uključivati određene stručnjake u zdravstvenoj skrbi. Državama članicama trebalo bi omogućiti izuzimanje pojedinih institucija ili osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu od obveze provjeravanja sigurnosnih oznaka kako bi se u obzir uzela određena obilježja opskrbnog lanca na njihovu državnom području te kako bi se osiguralo da utjecaj mjera provjere na te strane bude razmjeran.

(24)

Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora nije važna samo za provjeru autentičnosti lijeka, nego osoba koja obavlja provjeru njome saznaje i to je li lijeku istekao rok, je li povučen od potrošača, je li povučen s tržišta ili je označen kao ukraden. Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu trebale bi provjeravati autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe u trenutku izdavanja lijeka, kako bi se pristupilo najnovijim informacijama o lijeku te izbjeglo da se izdaju lijekovi kojima je istekao rok, koji su povučeni od potrošača, povučeni s tržišta ili označeni kao ukradeni.

(25)

Kako bi se izbjegao pretjerani utjecaj na svakodnevni rad ustanova zdravstvene skrbi, državama članicama trebalo bi omogućiti da osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu koje djeluju u ustanovama zdravstvene skrbi dopuste da provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje obave prije trenutka izdavanja lijeka stanovništvu, ili ih izuzmu od takve obveze, pod određenim uvjetima.

(26)

U određenim državama članicama osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu dopušteno je otvoriti pakiranje lijeka radi izdavanja dijela tog pakiranja stanovništvu. Stoga je neophodno urediti provjeru sigurnosnih oznaka i deaktiviranje jedinstvenog identifikatora u toj specifičnoj situaciji.

(27)

Učinkovitost cjelovitog sustava provjere u sprečavanju opskrbe javnosti krivotvorenim lijekovima ovisi o sustavnoj provjeri autentičnosti sigurnosnih oznaka i kasnijem deaktiviranju jedinstvenog identifikatora svakog izdanog pakiranja kako trgovci krivotvorenim lijekovima ne bi mogli ponovno iskoristiti taj jedinstveni identifikator. Stoga je važno osigurati da se takve radnje, ako ih zbog tehničkog problema nije moguće obaviti u trenutku izdavanja lijeka, obave što je moguće prije nakon toga.

(28)

U okviru cjelovitog sustava provjere zahtijeva se uspostava repozitorijskog sustava u kojem se, između ostalog, pohranjuju informacije o legitimnim jedinstvenim identifikatorima lijeka i koji se može pretraživati radi provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegova deaktiviranja. Repozitorijski sustav trebali bi osnivati i njime upravljati nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, s obzirom da su oni odgovorni za stavljanje lijeka na tržište, i proizvođači lijekova na koje se stavljaju sigurnosne oznake, s obzirom da oni snose troškove repozitorijskog sustava u skladu s člankom 54.a stavkom 2. točkom (e) Direktive 2001/83/EZ. Međutim, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, trebale bi, ako to žele, imati pravo sudjelovati u osnivanju i upravljanju repozitorijskim sustavom, jer će njihov svakodnevni rad ovisiti o pravilnom funkcioniranju repozitorijskog sustava. Osim toga, prilikom uspostave repozitorijskog sustava trebalo bi se savjetovati s nacionalnim nadležnim tijelima jer će im rana uključenost biti od koristi u kasnijim aktivnostima nadzora.

(29)

Ograničavanje korištenja repozitorijskim sustavom ne bi se trebalo upotrebljavati radi stjecanja prednosti u tržišnom natjecanju. Iz tog razloga članstvo u određenim organizacijama ne bi trebalo biti preduvjet za korištenje repozitorijskim sustavom.

(30)

Struktura repozitorijskog sustava trebala bi biti takva da osigurava da provjera lijeka bude moguća u čitavoj Uniji. To može zahtijevati prijenos podataka i informacija o jedinstvenom identifikatoru među repozitorijima unutar repozitorijskog sustava. Kako bi se broj potrebnih veza između repozitorija sve na najmanju mjeru te kako bi se osigurala njihova interoperabilnost, svaki nacionalni i nadnacionalni repozitorijski dio repozitorijskog sustava trebao bi se povezivati i razmjenjivati podatke preko središnjeg repozitorija koji bi imao funkciju usmjerivača informacija i podataka.

(31)

Repozitorijski sustav trebao bi sadržavati neophodna sučelja kojima bi se osiguravao pristup, bilo izravno ili posredstvom softvera, veleprodajama, osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu i nacionalnim nadležnim tijelima kako bi mogli izvršavati svoje obveze propisane ovom Uredbom.

(32)

S obzirom na osjetljivu prirodu informacija o legitimnim jedinstvenim identifikatorima i potencijalni negativni utjecaj na javno zdravlje ako takve informacije dospiju u ruke trgovcima krivotvorenim lijekovima, odgovornost za učitavanje takvih informacija trebala bi biti na nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili na osobi odgovornoj za stavljanje na tržište lijeka koji nosi jedinstveni identifikator. Informacije bi trebalo čuvati tijekom vremenskog razdoblja dovoljno dugog da se omogući odgovarajuća istraga slučajeva krivotvorenja.

(33)

Kako bi se uskladili format podataka i razmjena podataka u repozitorijskom sustavu te zajamčila interoperabilnost repozitorija kao i čitljivost i točnost prenesenih podataka, svaki nacionalni i nadnacionalni repozitorij trebao bi razmjenjivati informacije i podatke koristeći se formatom podataka i specifikacijama za razmjenu podataka koje je definirao središnji repozitorij.

(34)

Kako bi se osigurala provjera lijeka, a da se pritom ne ometa kretanje lijekova na jedinstvenom tržištu, trebalo bi biti moguće da veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjere autentičnost jedinstvenog identifikatora i da ga deaktiviraju u bilo kojoj državi članici, bez obzira na to gdje je lijek koji nosi taj jedinstveni identifikator izvorno trebao biti stavljen na tržište. U tom cilju trebalo bi uskladiti status jedinstvenog identifikatora među repozitorijima, a zahtjeve za provjeru središnji repozitorij trebao bi, prema potrebi, preusmjeravati na repozitorije koji poslužuju države članice u kojima je lijek trebao biti stavljen na tržište.

(35)

Kako bi se osiguralo da se funkcioniranjem repozitorijskog sustava podupire cjelovita provjera autentičnosti lijeka, neophodno je utvrditi obilježja i radnje repozitorijskog sustava.

(36)

U istrazi sumnjivih ili potvrđenih slučajeva krivotvorenja korisno bi bilo znati što je moguće više informacija o lijeku nad kojim se provodi istraga. Iz tog razloga, evidencije o svim radnjama povezanima s jedinstvenim identifikatorom, uključujući evidencije o korisnicima koji obavljaju te radnje i prirodi tih radnji trebalo bi pohranjivati u repozitorijski sustav, omogućiti im pristup radi istraživanja događaja koji su označeni kao potencijalni slučajevi krivotvorenja u repozitorijskom sustavu, te ih odmah staviti na raspolaganje nadležnim tijelima, na njihov zahtjev.

(37)

U skladu s člankom 54.a stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ neophodno je osigurati zaštitu osobnih podataka kako je predviđeno u pravu Unije, legitimnih interesa da se zaštite informacije poslovno povjerljive naravi te vlasništvo i povjerljivost podataka proizvedenih korištenjem sigurnosnih oznaka. Iz tog razloga, proizvođači, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu trebali bi imati vlasništvo nad i pristup samo onim podacima koje generiraju prilikom interakcije s repozitorijskim sustavom. Iako se u ovoj delegiranoj Uredbi ne zahtijeva pohranjivanje bilo kakvih osobnih podataka u repozitorijski sustav, trebalo bi osigurati zaštitu osobnih podataka u slučaju da se korisnici repozitorija koriste repozitorijskim sustavom za potrebe koje su izvan područja primjene ove Uredbe.

(38)

Informacije iz članka 33. stavka 2. ove Uredbe i informacije o statusu jedinstvenog identifikatora trebale bi ostati dostupne svim stranama od kojih se zahtjeva da provjeravaju autentičnost lijekova, s obzirom da su takve informacije neophodne za ispravno obavljanje tih provjera.

(39)

Kako bi se izbjegle potencijalne dvosmislenosti i pogreške u pogledu provjere autentičnosti, u repozitorijskom sustavu istodobno ne bi trebali postojati jedinstveni identifikatori koji imaju istu oznaku proizvoda i isti serijski broj.

(40)

U skladu s člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ lijekovi koji se izdaju na recept moraju nositi sigurnosne oznake dok sigurnosne oznake ne bi trebalo stavljati na lijekove koji se izdaju bez recepta. Međutim, odluka o tome izdaje li se neki lijek na recept najčešće se donosi na nacionalnoj razini i može se razlikovati od države članice do države članice. Osim toga, države članice mogu proširiti djelokrug primjene sigurnosnih oznaka u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ. Uslijed toga, za isti se proizvod u jednoj državi članici može zahtijevati stavljanje sigurnosne oznake, ali u drugoj ne. Kako bi se osigurala pravilna primjena ove Uredbe, nacionalna nadležna tijela trebala bi, kada se to od njih zatraži, nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođačima, veleprodajama i osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu na raspolaganje staviti informacije o lijekovima stavljenima na tržište na njihovu državnom području, a koji moraju nositi sigurnosne oznake, uključujući one za koje je djelokrug primjene jedinstvenog identifikatora ili zaštite od otvaranja proširen u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ.

(41)

S obzirom na to da se repozitorij može koristiti poslužiteljima smještenima u različitim državama članicama, ili može biti fizički smješten u državi članici koja nije država članica koju poslužuje, nacionalnim nadležnim tijelima trebalo bi omogućiti da pod određenim uvjetima obavljaju ili promatraju obavljanje inspekcije u drugim državama članicama.

(42)

Popis lijekova ili kategorija lijekova koji, u slučaju lijekova koji se izdaju na recept, ne nose sigurnosne oznake i lijekova i kategorija lijekova koji, u slučaju bezreceptnih lijekova, nose sigurnosne oznake, trebao bi biti sastavljen vodeći računa o riziku od krivotvorenih lijekova ili kategorija lijekova i o riziku proisteklom iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova u skladu s člankom 54.a stavkom 2. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena. Te bi rizike trebalo procijeniti na temelju kriterija iz spomenutog članka.

(43)

Kako bi se izbjegli poremećaji u opskrbi lijekovima, potrebne su prijelazne mjere za lijekove koji su pušteni u prodaju ili promet bez sigurnosnih oznaka prije datuma primjene ove Uredbe u državi članici ili državama članicama u kojima je lijek stavljen na tržište.

(44)

U trenutku stupanja na snagu Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća, Belgija, Grčka i Italija već su imale uspostavljene sustave za provjeru autentičnosti lijekova i za identifikaciju pojedinačnih pakiranja. Direktivom 2011/62/EU tim je državama članicama dodijeljeno dodatno razdoblje za prilagodbu usklađenom sustavu Unije za sigurnosne oznake uvedene tom Direktivom iz istih razloga, tako što im je omogućeno da odgode primjenu Direktive u pogledu tog sustava. Kako bi se osigurala dosljednost između nacionalnih mjera prenošenja donesenih u skladu s tom Direktivom, s jedne strane, i pravila ove Uredbe, s druge strane, tim državama članicama trebalo bi omogućiti isto dodatno prijelazno razdoblje za primjenu pravila ove Uredbe u pogledu tog sustava.

(45)

Radi pravne sigurnosti i pravne jasnoće u pogledu primjenjivih pravila u državama članicama kojima se u skladu s ovom Uredbom dodjeljuje dodatno prijelazno razdoblje, od svake od tih država članica trebalo bi zatražiti da obavijesti Komisiju o datumu od kojeg će se odredbe ove Uredbe na koje se primjenjuje dodatno prijelazno razdoblje primjenjivati na njezinu državnom području kako bi Komisija datum primjene u toj državi članici objavila dovoljno unaprijed u Službenom listu Europske unije,

(a)

obilježja i tehničke specifikacije jedinstvenog identifikatora koji omogućava provjeru autentičnosti lijeka i identifikaciju svakog pojedinog pakiranja;

(b)

modaliteti provjere sigurnosnih oznaka;

(c)

odredbe o osnivanju, upravljanju i dostupnosti repozitorijskog sustava koji će sadržavati informacije o sigurnosnim oznakama;

(d)

popis lijekova i kategorija lijekova koji se izdaju na recept, a na koje se neće stavljati sigurnosne oznake;

(e)

popis lijekova i kategorija lijekova koji se ne izdaju na recept, a na koje će se stavljati sigurnosne oznake;

(f)

postupci prema kojima nacionalna nadležna tijela obavješćuju Komisiju o bezreceptnim lijekovima za koje ocijene da postoji rizik od krivotvorenja i o lijekovima koji se izdaju na recept za koje drže da ne postoji rizik od krivotvorenja, u skladu s kriterijima utvrđenima u članku 54.a stavku 2. točki (b) Direktive 2001/83/EZ;

(g)

postupci za brzu evaluaciju i donošenje odluka o reagiranju na obavijesti iz točke (f) ovog članka.

(a)

lijekove koji se izdaju na recept koji moraju imati sigurnosne oznake na svojim pakiranjima u skladu s člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, osim ako su uključeni na popis iz Priloga I. ovoj Uredbi;

(b)

bezreceptne lijekove koji su uključeni na popis iz Priloga II. ovoj Uredbi;

(c)

lijekove na koje su države članice proširile područje primjene jedinstvenog identifikatora ili zaštite od otvaranja u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ.

(a)

„jedinstveni identifikator” znači sigurnosnu oznaku koja omogućava provjeru autentičnosti i identifikaciju pojedinačnog pakiranja lijeka;

(b)

„zaštita od otvaranja” znači sigurnosnu oznaku koja omogućava provjeru toga je li pakiranje lijeka otvarano ili izmijenjeno;

(c)

„povlačenje jedinstvenog identifikatora iz uporabe” znači promjenu aktivnog statusa jedinstvenog identifikatora pohranjenog u repozitorijski sustav iz članka 31. ove Uredbe u status koji sprječava bilo kakvu daljnju uspješnu provjeru autentičnosti tog jedinstvenog identifikatora;

(d)

„aktivni jedinstveni identifikator” znači jedinstveni identifikator koji nije povučen iz uporabe ili koji više nije povučen iz uporabe;

(e)

„aktivni status” znači status aktivnog jedinstvenog identifikatora pohranjenog u repozitorijski sustav iz članka 31.;

(f)

„ustanova zdravstvene skrbi” znači bolnica, stacionar ili ambulanta, ili dom zdravlja.

(a)

jedinstveni identifikator čini niz brojeva ili slovno-brojčanih znakova koji je jedinstven za određeno pakiranje lijeka;

(b)

jedinstveni identifikator čine sljedeći podatkovni elementi:

(c)

vjerojatnost da je moguće odgonetnuti serijski broj mora biti zanemariva, a u svakom slučaju manja od 0,01 %;

(d)

niz znakova nastao iz kombinacije oznake proizvoda i serijskog broja mora biti jedinstven za određeno pakiranje lijeka do barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti tog pakiranja ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje;

(e)

ako je nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj kojim se identificira lijek sadržan u oznaci proizvoda, ne mora se ponavljati u jedinstvenom identifikatoru.

(a)

kontrast između svijetlih i tamnih dijelova;

(b)

ravnomjernost odsjaja svijetlih i tamnih dijelova;

(c)

osna nejednoobraznost;

(d)

nejednoobraznost mreže;

(e)

nekorištena korekcija grešaka;

(f)

oštećenje fiksnog uzorka;

(g)

kapacitet referentnog algoritma za dekodiranje da dekodira Data matrix barkod.

(a)

oznaku proizvoda;

(b)

serijski broj;

(c)

nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj kojim se identificira lijek, ako to zatraži država članica u kojoj bi se lijek trebao staviti na tržište i ako nije otisnut negdje drugdje na pakiranju.

(a)

autentičnost jedinstvenog identifikatora;

(b)

cjelovitost zaštite od otvaranja.

(a)

jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe u skladu s člankom 22. točkom (a), a lijek je stavljen u promet radi izvoza izvan Unije;

(b)

jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe prije trenutka opskrbe javnosti lijekom, u skladu s člancima 23., 26., 28. ili 41.;

(c)

jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe u skladu s člankom 22. točkama (b) ili (c) ili člankom 40., a lijek je dostavljen osobi koja je odgovorna za njegovo zbrinjavanje;

(d)

jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe u skladu s člankom 22. točkom (d), a lijek je dostavljen nacionalnim nadležnim tijelima.

(a)

osoba koja obavlja promjenu statusa ima isto ovlaštenje ili istu punomoć te radi u istim prostorijama kao i osoba koja je jedinstveni identifikator povukla iz uporabe;

(b)

promjena statusa obavlja se najviše deset dana nakon što je jedinstveni identifikator povučen iz uporabe;

(c)

nije istekao rok valjanosti pakiranja lijeka;

(d)

pakiranje lijeka u repozitorijskom sustavu nije registrirano kao povučeno od potrošača, povučeno s tržišta, namijenjeno za uništavanje ili ukradeno, a osoba koja obavlja promjenu statusa nema spoznaja o tome da je pakiranje ukradeno;

(e)

lijekom nije opskrbljena javnost.

(a)

cjelovitost zaštite od otvaranja;

(b)

autentičnost jedinstvenog identifikatora te ga povlači iz uporabe ako je zamijenjen.

(a)

lijekova koje su joj vratile osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili druga veleprodaja;

(b)

lijekova koje primi od veleprodaje koja nije ni proizvođač niti veleprodaja koja je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet niti veleprodaja koju je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet pisanim ugovorom imenovao da u njegovo ime pohranjuje i stavlja u promet proizvode obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje lijekova u promet.

(a)

kada lijek promijeni vlasnika, ali ostaje u fizičkom posjedu iste veleprodaje;

(b)

kada se lijek na državnom području neke države članice stavlja u promet između dva skladišta koja pripadaju istoj veleprodaji ili istoj pravnoj osobi, a ne dolazi do prodaje.

(a)

lijekova koje namjeravaju staviti u promet izvan Unije;

(b)

lijekova koje su im vratile osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili druge veleprodaje i nije ih moguće vratiti u zalihe za prodaju;

(c)

lijekova koji su namijenjeni za uništavanje;

(d)

lijekova koje su, iako su u njihovu fizičkom posjedu, kao uzorak zatražila nadležna tijela;

(e)

lijekova koje namjeravaju proslijediti osobama ili ustanovama iz članka 23. ako se to traži u nacionalnom zakonodavstvu u skladu s istim člankom.

(a)

osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, a koje ne djeluju u okviru ustanove zdravstvene skrbi ili u okviru ljekarne;

(b)

veterinare i maloprodaje veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(c)

doktore dentalne medicine;

(d)

optometričare i optičare;

(e)

pomoćno medicinsko osoblje i liječnike u hitnoj službi;

(f)

oružane snage, policiju i druge vladine institucije koje čuvaju zalihe lijekova radi zaštite civila i upravljanja katastrofama;

(g)

sveučilišta i druge ustanove visokog obrazovanja koje upotrebljavaju lijekove radi istraživanja i obrazovanja, osim ustanova zdravstvene skrbi;

(h)

zatvore;

(i)

škole;

(j)

hospicije;

(k)

domove za skrb o starim i bolesnim osobama.

(a)

lijekova koji su u njihovu fizičkom posjedu, a koji ne mogu biti vraćeni veleprodajama ili proizvođačima;

(b)

lijekova koje su, iako su u njihovu fizičkom posjedu, nadležna tijela, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, zatražila kao uzorke;

(c)

lijekova koje dostavljaju za kasniju uporabu kao odobrenog ispitivanog lijeka ili odobrenog dodatnog lijeka, kako je definirano u članku 2. stavku 2. točkama 9. i 10. Uredbe (EU) br. 536/2014.

(a)

osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu dobiva lijek koji ima jedinstveni identifikator preko veleprodaje koja pripada istoj pravnoj osobi kao i ustanova zdravstvene skrbi;

(b)

provjeru i povlačenje jedinstvenog identifikatora iz uporabe obavlja veleprodaja koja ustanovu zdravstvene skrbi opskrbljuje lijekom;

(c)

nije došlo do prodaje lijeka između veleprodaje koja je isporučila lijek i te ustanove zdravstvene skrbi;

(d)

javnost se opskrbljuje lijekom u okviru te ustanove zdravstvene skrbi.

(a)

središnjeg usmjerivača informacija i podataka („središnja točka”);

(b)

repozitorija koji poslužuju državno područje jedne države članice („nacionalni repozitoriji”) ili državna područja više država članica („nadnacionalni repozitoriji”). Ti su repozitoriji spojeni na središnju točku.

(a)

učitavanje, usporedbu, obradu, preinaku i pohranjivanje informacija o sigurnosnim oznakama, čime se omogućuje provjera autentičnosti lijekova i njihova identifikacija;

(b)

identifikaciju pojedinačnog pakiranja lijeka koji nosi sigurnosne oznake i provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora na tom pakiranju i njegovo povlačenje iz uporabe u bilo kojoj točki legalnog opskrbnog lanca.

(a)

podatkovni elementi jedinstvenog identifikatora u skladu s člankom 4. točkom (b);

(b)

shema kodiranja oznake proizvoda;

(c)

ime i uobičajeno ime lijeka, farmaceutski oblik, jačina, vrsta pakiranja i veličina pakiranja lijeka, u skladu s terminologijom iz članka 25. stavka 1. točaka (b) i (e) do (g) Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 520/2012 (4);

(d)

država članica ili države članice u kojima se lijek treba staviti na tržište;

(e)

ako je primjenjivo, oznaka kojom se identificira unos koji se odnosi na lijek koji nosi jedinstveni identifikator u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (5);

(f)

ime i adresa proizvođača koji je stavio sigurnosne oznake;

(g)

ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet;

(h)

popis veleprodaja koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet pisanim ugovorom imenovao da u njegovo ime pohranjuju i stavljaju u promet lijekove obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje lijekova u promet.

(a)

fizički je smješten u Uniji;

(b)

osniva ga i njime upravlja neprofitna pravna osoba koju su u Uniji osnovali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji nose sigurnosne oznake i, ako odluče sudjelovati, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu;

(c)

u potpunosti je interoperabilan s drugim repozitorijima u repozitorijskom sustavu; za potrebe ovog poglavlja, interoperabilnost znači cjelovitu funkcionalnu integraciju repozitorija i elektroničku razmjenu podataka između repozitorija bez obzira na pružatelja usluga kojeg upotrebljavaju;

(d)

omogućava pouzdanu elektroničku identifikaciju i provjeru autentičnosti pojedinačnih pakiranja lijekova od strane proizvođača, veleprodaja i osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu, u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;

(e)

ima aplikacijska programska sučelja koja mogu prenositi i razmjenjivati podatke sa softverom kojeg koriste veleprodaje, osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu i, gdje je to primjenjivo, nacionalna nadležna tijela;

(f)

kada veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu postave upit repozitoriju radi provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovog povlačenja iz uporabe, vrijeme odgovora repozitorija, ne uzimajući u obzir brzinu internetske veze, kraće je od 300 milisekundi u barem 95 % upita. Učinkovitost repozitorija omogućuje veleprodajama i osobama izdavati lijekove stanovništvu da poslove obavljaju bez znatnog kašnjenja;

(g)

čuva cjelovitu evidenciju („revizijski trag”) o svim radnjama u pogledu jedinstvenog identifikatora, o korisnicima koji su obavljali te radnje i o prirodi tih radnji; revizijski trag stvara se kada se jedinstveni identifikator učita u repozitorij i čuva se do barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka koji nosi jedinstveni identifikator ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje;

(h)

u skladu s člankom 38. njegova struktura je takva da jamči zaštitu osobnih podataka i informacija poslovno povjerljive prirode i vlasništvo nad podacima i povjerljivost podataka koji se generiraju kada su proizvođači, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu u interakciji s njim;

(i)

sadržava grafička korisnička sučelja s pomoću kojih se omogućuje izravni pristup sljedećim korisnicima provjerenim u skladu s člankom 37. točkom (b):

(a)

opetovanu provjeru autentičnosti aktivnog jedinstvenog identifikatora u skladu s člankom 11.;

(b)

pokretanje alarma u sustavu i u terminalu u kojem se odvija provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora kada se takvom provjerom ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan u skladu s člankom 11. Takav se događaj u sustavu označuje kao mogući slučaj krivotvorenja, osim ako je lijek u sustavu označen kao povučen od potrošača, povučen s tržišta ili namijenjen za uništavanje;

(c)

deaktiviranje jedinstvenog identifikatora u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;

(d)

združenu radnju identifikacije pakiranja lijeka koji nosi jedinstveni identifikator i provjeru autentičnosti tog jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje;

(e)

identifikaciju pakiranja lijeka koji nosi jedinstveni identifikator i provjeru autentičnosti tog jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje u državi članici koja nije država članica u kojoj je lijek s tim jedinstvenim identifikatorom stavljen na tržište;

(f)

čitanje informacija sadržanih u dvodimenzionalnom barkodu u kojemu je kodiran jedinstveni identifikator, identifikaciju lijeka na kojem se barkod nalazi i provjeru statusa jedinstvenog identifikatora bez pokretanja alarma iz točke (b) ovog članka;

(g)

ne dovodeći u pitanje članak 35. stavak 1. točku (h), pristup provjerenih veleprodaja popisu veleprodaja iz članka 33. stavka 2. točke (h) da bi utvrdile moraju li provjeravati jedinstveni identifikator određenog lijeka;

(h)

provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje ručnom pretragom sustava s pomoću podatkovnih elemenata jedinstvenog identifikatora;

(i)

žurno pružanje informacija o određenom jedinstvenom identifikatoru nacionalnim nadležnim tijelima i Europskoj agenciji za lijekove, na njihov zahtjev;

(j)

izradu izvješća kojima se nadležnim tijelima omogućuje da provjere ispunjuju li pojedinačni nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu zahtjeve iz ove Uredbe ili da istraže moguće slučajeve krivotvorenja;

(k)

promjenu statusa jedinstvenog identifikatora iz deaktiviranog u aktivni, pod uvjetima iz članka 13.;

(l)

dojavu da je jedinstveni identifikator deaktiviran;

(m)

dojavu da je lijek povučen od potrošača, povučen s tržišta, ukraden, izvezen, da su ga kao uzorak zatražila nacionalna nadležna tijela, da ga je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet označio kao besplatni uzorak ili da je namijenjen za uništavanje;

(n)

povezivanje, po serijama lijekova, informacije o jedinstvenim identifikatorima koji su uklonjeni ili prekriveni s informacijama o jednakovrijednim jedinstvenim identifikatorima koji su stavljeni na te lijekove radi ispunjivanja zahtjeva iz članka 47.a Direktive 2001/83/EZ.

(o)

usklađivanje statusa jedinstvenog identifikatora u nacionalnim ili nadnacionalnim repozitorijima koji poslužuju državno područje države članice u kojoj je taj lijek namijenjen za stavljanje na tržište.

(a)

obavješćuje mjerodavna nacionalna nadležna tijela o svojoj namjeri da fizički smjesti repozitorij ili njegov dio na svojem području i obavješćuje ih da je repozitorij pušten u rad;

(b)

uspostavlja postupke u pogledu sigurnosti kojima se osigurava da samo korisnici čiji su identitet, uloga i legitimnost provjereni mogu pristupiti repozitoriju ili učitati informacije iz članka 33. stavka 2.;

(c)

kontinuirano prati repozitorij radi događaja kojima se ukazuje na moguće slučajeve krivotvorenja u skladu s člankom 36. točkom (b);

(d)

osigurava žurnu istragu svih potencijalnih slučajeva krivotvorenja koji su označeni u sustavu u skladu s člankom 36. točkom (b) i uzbunjivanje nacionalnih nadležnih tijela, Europske agencije za lijekove i Komisije ako se krivotvorenje potvrdi;

(e)

provodi redovite revizije repozitorija kako bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi iz ove Uredbe. Revizije se provode barem jednom godišnje tijekom prvih pet godina nakon što ova Uredba postane primjenjiva u državi članici u kojoj je repozitorij fizički smješten, a nakon toga barem svake tri godine. Ishod tih revizija dostavlja se nadležnim tijelima na njihov zahtjev;

(f)

revizijski trag iz članka 35. stavka 1. točke (g) odmah stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima na njihov zahtjev;

(g)

izvješća iz članka 36. točke (j) stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima na njihov zahtjev.

(a)

nadziranja funkcioniranja repozitorija i istrage mogućih slučajeva krivotvorenja;

(b)

nadoknade troškova;

(c)

farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije.

(a)

osigurava deaktiviranje jedinstvenog identifikatora lijeka koji treba biti povučen od potrošača ili povučen s tržišta, u svakom nacionalnom ili nadnacionalnom repozitoriju koji poslužuje državno područje države članice ili država članica u kojima se povlačenje od potrošača ili povlačenje s tržišta treba provesti;

(b)

osigurava deaktiviranje jedinstvenog identifikatora, ako je poznat, lijeka koji je ukraden, u svakom nacionalnom ili nadnacionalnom repozitoriju u kojem su pohranjene informacije o tom lijeku;

(c)

u repozitorijima iz točaka (a) i (b) naznačuje da je lijek povučen od potrošača ili povučen s tržišta ili ukraden, ovisno o slučaju.

(a)

lijekove stavljene u promet na njihovu državnom području koji moraju nositi sigurnosne oznake u skladu s člankom 54. točkom (o) Direktive 2001/83/EZ i ovom Uredbom;

(b)

lijekove koji se izdaju na recept ili za koje se nadoknađuju troškovi za koje je djelokrug primjene jedinstvenog identifikatora proširen radi nadoknade troškova ili farmakovigilancije, u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ;

(c)

lijekove za koje je djelokrug primjene zaštite od otvaranja proširen radi sigurnosti pacijenata, u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ.