13/Sv. 064

HR

Službeni list Europske unije

272

L 209/4

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

03.08.2012.

(1)

Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ s obzirom na izmjene uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (4) zahtijeva se od Komisije donošenje odgovarajućih odredbi za razmatranje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, izdanih u skladu s Direktivama 2001/82/EZ i 2001/83/EZ koji još nisu obuhvaćeni Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 (5). Stoga je primjereno proširiti područje primjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008. Za izmjene svih odobrenja za stavljanje u promet izdanih u EU u skladu s pravnom stečevinom moraju vrijediti postupci iz Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(2)

Potrebno je pojasniti i ažurirati definiciju izmjene, a posebno kako bi se uzele u obzir odredbe Uredbe (EU) 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni” u pogledu farmakovigilancije, lijekova za humanu primjenu, Uredbu (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju (6) i odredbe Direktive 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (7).

(3)

Zbog dosljednosti i smanjenja administrativnog tereta potrebno je izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet tretirati u skladu s istim načelima koja vrijede za izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih po postupku međusobnog priznavanja i decentraliziranom postupku. Međutim, mogućnosti grupiranja izmjena potrebno je prilagoditi posebnim karakteristikama isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet.

(4)

Pod nekim uvjetima je potrebno omogućiti obradu izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom podjele rada. Kad postupak podjele rada dovede do usklađivanja dijela sažetka opisa svojstava lijeka, nositelju se ne smije omogućiti naknadno osporavanje postignutog usklađenja podnošenjem zahtjeva za izmjene tako usklađenog dijela samo u nekim državama sudionicama u postupku.

(5)

Grupiranje više izmjena u jednom zahtjevu je moguće u nekim slučajevima. Potrebno je pojasniti da u slučaju kad se grupira više izmjena, postupak za obradu grupiranih izmjena i pravila za provedbu tih izmjena moraju odgovarati izmjeni najviše razine. Kako bi se nadležnim tijelima olakšalo prihvaćanje složenih grupiranja, potrebno je omogućiti produljenje razdoblja ocjene.

(6)

Svrha postupka podjele rada je izbjeći umnožavanje posla. Slijedom toga potrebno je omogućiti nadležnim tijelima da u istom postupku obrađuju izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih na temelju postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i izmjene centraliziranih odobrenja za stavljanje u promet.

(7)

Potrebno je poboljšati postupak za izmjenu cjepiva protiv humane influence. Nadležna tijela moraju još uvijek imati mogućnost početi s ocjenom bez kliničkih podataka i podataka o stabilnosti lijeka i donijeti odluku, ako se smatra da dodatne informacije nisu potrebne. Međutim, ako se traže klinički podaci i podaci o stabilnosti lijeka, od nadležnih tijela se ne smije zahtijevati donošenje odluke prije završetka ocjene istih.

(8)

Za lijekove odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, odbijanje Europske agencije za lijekove da prihvati izmjenu znači kraj postupka. Jednako tako se od Komisije ne smije zahtijevati donošenje odluke u vezi s izmjenama koje ne mijenjaju uvjete odluke o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(9)

Europska agencija za lijekove posjeduje stručno znanje potrebno za ocjenu potrebe za hitnim sigurnosnim ograničenjima u vezi s lijekovima odobrenima u skladu s centraliziranim postupkom. Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 moraju stoga obavijestiti Agenciju ako smatraju da su potrebne hitne sigurnosne mjere.

(10)

Ustanovljeno je umnožavanje postupaka za izmjene što dovodi do čestih izmjena u uvjetima odluke kojom se daje odobrenje za stavljanje u promet u okviru centraliziranog postupka. Izmjene koje su kritične za javno zdravlje moraju biti brzo uključene u odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet. Međutim, druge izmjene moraju biti uključene u odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet u skladu s rokovima koji osiguravaju razumna redovita ažuriranja odluka o davanju odobrenja za stavljanje u promet i istodobno olakšavaju identifikaciju izmjena koje imaju najveći utjecaj na javno zdravlje.

(11)

Načela koja uređuju provedbu izmjena moraju se prilagoditi zadržavajući načelo da nositelj odobrenja za stavljanje u promet može provesti određene izmjene prije izmjene relevantnog odobrenja za stavljanje u promet.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove humanu primjenu kao i Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

1.

Članak 1. mijenja se kako slijedi:

2.

Članak 2. mijenja se kako slijedi:

3.

Članak 3. mijenja se kako slijedi:

4.

Članak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 4.

Smjernice

1.   Komisija će nakon savjetovanja s državama članicama i Agencijom izraditi smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena, o funkcioniranju postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV. ove Uredbe, kao i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima.

2.   Smjernice navedene u stavku 1. redovito se ažuriraju.”

5.

Članak 5. mijenja se kako slijedi:

6.

Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 7.

Grupiranje izmjena

1.   Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s poglavljima II., III. ili člankom 19. kako je primjereno.

2.   Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:

Zahtjevi iz podstavaka (b) i (c) podnose se istodobno svim relevantnim tijelima putem sljedećeg:

7.

U članku 9. dodaje se sljedeći stavak:

„5.   Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 10.

Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”

8.

Članak 10. mijenja se kako slijedi:

9.

Članak 12. mijenja se kako slijedi:

10.

Sljedeće poglavlje II.a se umeće nakon članka 13.:

„POGLAVLJE II.a

IZMJENE ISKLJUČIVO NACIONALNIH ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Članak 13.a

Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IA

1.   Kad se provodi manja izmjena tipa IA, nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV. Ta se obavijest dostavlja u roku 12 mjeseci od provedbe izmjene.

Međutim, obavijest se podnosi odmah nakon provedbe izmjene u slučaju manjih izmjena koje zahtijevaju neodgodivo obavješćivanje radi stalnog nadzora dotičnog lijeka.

2.   U roku 30 dana nakon primitka obavijesti poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.

Članak 13.b

Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IB

1.   Nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV.

Ako obavijest ispunjava zahtjev utvrđen u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjane obavijesti.

2.   Ako u roku 30 dana nakon potvrde primitka valjane obavijesti nadležno tijelo ne dostavi nositelju negativno mišljenje, smatra se da je nadležno tijelo prihvatilo obavijest.

Kad nadležno tijelo prihvati obavijest, poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.

3.   Ako nadležno tijelo smatra da ne može prihvatiti obavijest, ono o tome obavješćuje nositelja te navodi razloge na kojima se zasniva njegovo negativno mišljenje.

U roku 30 dana od primitka negativnog mišljenja, nositelj može nadležnom tijelu dostaviti izmijenjenu obavijest kako bi se uzeli u obzir razlozi utvrđeni u tom mišljenju.

Ako nositelj ne izmijeni obavijest u skladu s drugim podstavkom, smatra se da je obavijest odbijena.

4.   Kad je dostavljena izmijenjena obavijest, nadležno tijelo je ocjenjuje u roku 30 dana nakon primitka te se poduzimaju mjere predviđene člankom 13.e.

5.   Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 13.c.

Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.

Članak 13.c

Postupak ‚prethodnog odobrenja’većih izmjena tipa II

1.   Nositelj podnosi nadležnom tijelu zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV.

Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.

2.   U roku od 60 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, nadležno tijelo zaključuje svoju ocjenu.

Nadležno tijelo može smanjiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 13.d stavkom 2. točkom (c).

Rok naveden u prvom podstavku iznosi 90 dana za izmjene navedene u dijelu 2. Priloga V.

3.   U rokovima navedenim u stavku 2., nadležno tijelo može zatražiti od nositelja dostavljanje dodatnih informacija u roku koji odredi nadležno tijelo. U tom slučaju postupak se obustavlja sve dok se ne dostave takve dodatne informacije, a nadležno tijelo može produljiti rok naveden u stavku 2.

4.   U roku od 30 dana nakon zaključenja ocjene poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.

5.   Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.

Članak 13.d

Grupiranje izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

1.   Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s člancima 13.a, 13.b, 13.c ili člankom 19. kako je primjereno.

2.   Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:

Podnošenje zahtjeva iz točaka (b) i (c)obavlja se putem sljedećeg:

Članak 13.e

Mjere za završetak postupaka iz članaka 13.a do 13.c

Prilikom upućivanja na ovaj članak nadležno tijelo poduzima sljedeće mjere:

Članak 13.f

Cjepiva protiv humane influence

1.   Odstupajući od članka 13.c, postupak utvrđen u stavcima od 2. do 4. primjenjuje se na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence

2.   Nositelj podnosi nadležnom tijelu zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV.

Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.

3.   Nadležno tijelo će ocijeniti dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, nadležno tijelo može zatražiti dodatne podatke od nositelja odobrenja kako bi upotpunilo svoju ocjenu.

4.   Nadležno tijelo će donijeti odluku u roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva i poduzeti mjere predviđene u članku 13.e.

45-razdoblje iz prvog podstavka će se obustaviti od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.”

11.

Članak 15. mijenja se kako slijedi:

12.

Članak 16. mijenja se kako slijedi:

13.

Članak 17. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 17.

Mjere za završetak postupaka iz članaka 14. do 16.

1.   Pri upućivanju na ovaj članak Agencija poduzima sljedeće mjere:

2.   U slučajevima iz stavka 1. točke (c), Komisija će, nakon što je uzela u obzir mišljenje Agencije i u roku predviđenom u članku 23. stavku 1. točki (a) izmijeniti kad je potrebno odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati.”

14.

Članak 18. mijenja se kako slijedi:

15.

Članak 20. mijenja se kako slijedi:

16.

U članku 21. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Odstupajući od poglavlja I., II., II.a i III., kad Svjetska zdravstvena organizacija ili Unija u okviru Odluke 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) na odgovarajući način proglase stanje pandemije u slučaju humane influence, relevantna tijela ili, u slučaju odobrenja izdanih po centraliziranom postupku, Komisija, mogu iznimno i privremeno prihvatiti izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za cjepivo protiv humane influence, u slučaju kada nedostaju određeni neklinički ili klinički podaci.

17.

U članku 22. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Kad u slučaju opasnosti po javno zdravlje u slučaju lijekova za humanu primjenu ili, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, u slučaju opasnosti po zdravlje ljudi ili životinja ili opasnosti za okoliš, nositelj poduzima hitne sigurnosne mjere ograničenja na vlastitu inicijativu, on o tome mora odmah obavijestiti sva relevantna tijela te, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agenciju.

Ako relevantno tijelo ili, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agencija ne uloži prigovor u roku 24 sata nakon primitka te obavijesti, hitne sigurnosne mjere ograničenja smatraju se prihvaćenima.”

18.

Članak 23. mijenja se kako slijedi:

19.

Sljedeći članak 23.a se umeće nakon članka 23.:

„Članak 23.a

Izjava o sukladnosti s dogovorenim provedenim planom istraživanja u pedijatrijskoj populaciji iz članka 28. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 mora biti uključena u tehničku dokumentaciju odobrenja za stavljanje u promet.

Relevantno tijelo će dostaviti nositelju potvrdu da je izjava uključena u tehničku dokumentaciju u roku od 30 dana nakon zaključenja relevantne ocjene.”

20.

Članak 24. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 24.

Provedba izmjena

1.   Manja izmjena tipa IA može se provesti u bilo koje vrijeme prije završetka postupaka utvrđenih u člancima 8., 13.a i 14.

Kad je obavijest u vezi s jednom ili više manjih izmjena tipa IA odbijena, nositelj prestaje primjenjivati dotičnu izmjenu ili izmjene odmah nakon primitka obavijesti navedene u članku 11. stavku 1. točki (a), članku 13.e točki (a) i članku 17. stavku 1. točki (a).

2.   Manje izmjene tipa IB mogu se provesti samo u sljedećim slučajevima:

3.   Veće izmjene tipa II mogu se provesti samo u sljedećim slučajevima:

4.   Proširenje odobrenja se smije provesti samo nakon što relevantno tijelo ili, u slučaju proširenja odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Komisija izmijeni odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i o tome obavijeste nositelja.

5.   Hitne sigurnosne mjere ograničenja i izmjene koje se odnose na pitanja sigurnosti provode se u roku dogovorenom između nositelja i relevantnog tijela i, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agencije.

Odstupajući od prvoga podstavka, hitne sigurnosne mjere ograničenja i izmjene koje se odnose na pitanja sigurnosti u odnosu na odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s poglavljem 4. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 4. Direktive 2001/83/EZ, mogu se provesti u roku dogovorenom između nositelja i nadležnog tijela referentne države članice uz savjetovanje s ostalim relevantnim tijelima.”

21.

Naslov Priloga III. zamjenjuje se sljedećim:

„Slučajevi za grupiranje izmjena iz članka 7. stavka 2. točke (b) i članka 13.d stavka 2. točke (b)”.

22.

Sljedeći članak 24.a umeće se nakon članka 24.:

„Članak 24.a

Primjena nacionalnih odredbi pri izmjenama isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

Države članice koje u skladu s člankom 23.b stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ mogu nastaviti s primjenom svojih nacionalnih odredbi na izmjene nekih isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet navedene su u Prilogu VI. ovoj Uredbi.”

23.

Dodaje se Prilog određen u Prilogu ovoj Uredbi.

(a)

u članku 23. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 upućivanje na „poglavlja II. i III.” zamjenjuje se sljedećim „poglavlje II.”;

(b)

u članku 23. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 podstavak (a) se briše.