Help Print this page 

Document 32009R0469

Title and reference
Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove Tekst značajan za EGP
  • In force
OJ L 152, 16.6.2009, p. 1–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064 P. 166 - 175

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/469/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html GA html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf GA pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

13/Sv. 064

HR

Službeni list Europske unije

166


32009R0469


L 152/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

06.05.2009.


UREDBA (EZ) br. 469/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 6. svibnja 2009.

o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 od 18. lipnja 1992. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (3) znatno je izmijenjena nekoliko puta (4). Radi jasnoće i racionalnosti, navedenu bi Uredbu trebalo kodificirati.

(2)

Farmaceutska istraživanja igraju odlučujuću ulogu u daljnjem poboljšanju javnog zdravlja.

(3)

Lijekovi, posebno oni koji su rezultat dugotrajnih, skupih istraživanja neće se nastaviti razvijati u Zajednici i u Europi osim ako se takva istraživanja potiču povoljnim propisima koji osiguravaju dostatnu zaštitu.

(4)

Trenutačno, razdoblje između podnošenja prijave patenta za novi lijek i odobrenja za stavljanje lijeka u promet dovodi do toga da razdoblje učinkovite zaštite na temelju patenta nije dovoljno kako bi se osiguralo pokriće ulaganja u istraživanje.

(5)

Ova situacija dovodi do nedostatka zaštite čime se farmaceutska istraživanja stavljaju u nepovoljan položaj.

(6)

Uslijed toga postoji rizik da se istraživački centri koji se nalaze u državama članicama presele u zemlje koje nude veću zaštitu.

(7)

Trebalo bi osigurati jedinstveno rješenje na razini Zajednice čime bi se spriječio heterogeni razvoj nacionalnog prava što dovodi do daljnjih razlika koje bi mogle stvoriti prepreke slobodnom prometu lijekova unutar Zajednice i time izravno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(8)

Stoga je potrebno sastaviti svjedodžbu o dodatnoj zaštiti koju svaka od država članica dodjeljuje, pod istim uvjetima, na zahtjev nositelja nacionalnog ili europskog patenta koji se odnosi na lijek za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet. Uredba je stoga najprikladniji pravni dokument.

(9)

Trajanje zaštite koju osigurava svjedodžba trebalo bi biti takvo da pruži odgovarajuću učinkovitu zaštitu. U tu bi svrhu nositelju patenta i svjedodžbe trebalo biti omogućeno ukupno najviše 15 godina ekskluzivnog prava od trenutka kada je za dotični lijek prvi put dobiveno odobrenje za stavljanje u promet u Zajednici.

(10)

Ipak bi trebalo voditi računa o svim relevantnim interesima, uključujući one koji se odnose na javno zdravlje, u tako složenom i osjetljivom području kao što je farmaceutski sektor. U tu svrhu, svjedodžba se ne može dodijeliti za razdoblje dulje od pet godina. Nadalje, dodijeljena bi se zaštita trebala strogo ograničiti na proizvod za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet kao lijeka.

(11)

Trebalo bi osigurati odgovarajuće ograničenje trajanja svjedodžbe u posebnom slučaju kada je rok valjanosti patenta već produljen u skladu s posebnim nacionalnim zakonodavstvom,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)

„lijek” znači svaka tvar ili mješavina tvari namijenjenu liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi ili životinja te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima ili životinjama s ciljem postavljanja medicinske dijagnoze ili obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija kod ljudi ili životinja;

(b)

„proizvod” znači aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka;

(c)

„temeljni patent” znači patent koji štiti proizvod kao takav, postupak dobivanja proizvoda ili primjenu proizvoda i kojeg je njegov nositelj odredio u postupku za dobivanje svjedodžbe;

(d)

„svjedodžba” znači svjedodžba o dodatnoj zaštiti;

(e)

„zahtjev za produljenje trajanja” znači zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe u skladu s člankom 13. stavkom 3. ove Uredbe i člankom 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (5).

Članak 2.

Područje primjene

Svaki proizvod zaštićen patentom na državnom području države članice i koji, prije stavljanja u promet kao lijeka, podliježe administrativnom postupku dobivanja odobrenja kako je navedeno u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (6) ili Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (7) može, pod uvjetima navedenima u ovoj Uredbi, biti predmet svjedodžbe.

Članak 3.

Uvjeti za dobivanje svjedodžbe

Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:

(a)

je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;

(b)

je izdano valjano odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Direktivom 2001/82/EZ, prema potrebi;

(c)

proizvod još nije bio predmet svjedodžbe;

(d)

je odobrenje iz točke (b) prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.

Članak 4.

Predmet zaštite

Unutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena svjedodžbom odnosi se samo na proizvod obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka svjedodžbe.

Članak 5.

Učinci svjedodžbe

U skladu s odredbama članka 4., svjedodžba daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama.

Članak 6.

Pravo na svjedodžbu

Svjedodžba se dodjeljuje nositelju temeljnog patenta ili njegovom pravnom sljedniku.

Članak 7.

Zahtjev za izdavanje svjedodžbe

1.   Zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja odobrenja iz članka 3. stavka (b) za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.

2.   Neovisno o stavku 1., ako je odobrenje za stavljanje proizvoda u promet dodijeljeno prije temeljnog patenta, zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se u roku od šest mjeseci od datuma dodjele patenta.

3.   Zahtjev za produljenje trajanja može se podnijeti prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe ili kad je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja i kad je udovoljeno odgovarajućim zahtjevima iz članka 8. stavka 1. točke (d), odnosno članka 8. stavka 2.

4.   Zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije dvije godine prije isteka svjedodžbe.

5.   Neovisno o stavku 4., sljedećih pet godina nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006, zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe.

Članak 8.

Sadržaj zahtjeva za izdavanje svjedodžbe

1.   Zahtjev za izdavanje svjedodžbe sadrži:

(a)

zahtjev za izdavanje svjedodžbe u kojem se posebno navodi:

i.

naziv i adresa podnositelja zahtjeva;

ii.

ako je podnositelj imenovao zastupnika, naziv i adresu zastupnika;

iii.

broj temeljnog patenta i naziv izuma;

iv.

broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. točki (b) i, ako ovo odobrenje nije prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice, broj i datum toga odobrenja;

(b)

kopiju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. stavku (b), iz kojeg je vidljiv identitet proizvoda, a koje posebno sadrži broj i datum odobrenja te sažetak karakteristika proizvoda navedenih u članku 11. Direktive 2001/83/EZ ili članku 14. Direktive 2001/82/EZ;

(c)

ako odobrenje iz točke (b) nije prvo odobrenje za stavljanje u promet proizvoda kao lijeka unutar Zajednice, informacije o identitetu tako odobrenog proizvoda i zakonsku odredbu na temelju koje je proveden postupak dobivanja odobrenja, zajedno s kopijom obavijesti o dodjeli odobrenja koja je objavljena u odgovarajućem javnom glasilu;

(d)

ako se uz zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi i zahtjev za produljenje trajanja:

i.

kopiju izjave s naznakom usklađenosti sa završenim usuglašenim planom pedijatrijskog ispitivanja kako je navedeno u članku 36. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;

ii.

prema potrebi, uz kopiju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet kako je navedeno u točki (b), dokaz o posjedovanju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet svih drugih država članica, kako je navedeno u članku 36. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1901/2006.

2.   Kad je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja, zahtjev za produljenje trajanja u skladu s člankom 7. stavkom 3. sadrži pojedinosti iz stavka 1. točke (d) ovog članka i upućivanje na već podneseni zahtjev za izdavanje svjedodžbe.

3.   Zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe sadrži pojedinosti iz stavka 1. točke (d) i kopiju već izdane svjedodžbe.

4.   Države članice mogu odrediti pristojbu koja se plaća prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe i prilikom podnošenja zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe.

Članak 9.

Podnošenje zahtjeva za izdavanje svjedodžbe

1.   Zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se nadležnom uredu za industrijsko vlasništvo države članice koje je dodijelila temeljni patent ili u čije je ime patent dodijeljen i u kojoj je dobiveno odobrenje iz članka 3. točke (b) za stavljanje proizvoda u promet, osim ako država članica u tu svrhu imenuje neko drugo nadležno tijelo.

Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnosi se nadležnom tijelu dotične države članice.

2.   Obavijest o zahtjevu za izdavanje svjedodžbe objavljuje nadležno tijelo iz stavka 1. Obavijest sadrži najmanje sljedeće podatke:

(a)

naziv i adresu podnositelja zahtjeva;

(b)

broj temeljnog patenta;

(c)

naziv izuma;

(d)

broj i datum odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. točki (b), te proizvod čiji je identitet vidljiv iz tog odobrenja;

(e)

prema potrebi, broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice;

(f)

prema potrebi, naznaku da zahtjev sadrži i zahtjev za produljenje trajanja.

3.   Stavak 2. odnosi se na obavijest o zahtjevu za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe ili kada je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja. Obavijest dodatno sadrži naznaku zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe.

Članak 10.

Dodjela svjedodžbe ili odbijanje zahtjeva za izdavanje svjedodžbe

1.   Ako zahtjev za izdavanje svjedodžbe i proizvod na koji se odnosi zadovoljavaju uvjete navedene u ovoj Uredbi, nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. dodjeljuje svjedodžbu.

2.   Nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1., podložno stavku 3., odbija zahtjev za izdavanje svjedodžbe ako zahtjev ili proizvod na koji se odnosi ne zadovoljava uvjete navedene u ovoj Uredbi.

3.   Ako zahtjev za izdavanje svjedodžbe ne zadovoljava uvjete navedene u članku 8., nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. traži od podnositelja zahtjeva da ispravi nepravilnost ili podmiri pristojbu u određenom vremenskom roku.

4.   Ako nepravilnost nije ispravljena ili pristojba nije podmirena u skladu sa stavkom 3. unutar određenog roka, nadležno tijelo odbacuje zahtjev.

5.   Države članice mogu odrediti da nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. dodijeli svjedodžbe bez provjeravanja jesu li zadovoljeni uvjeti navedeni u članku 3. točkama (c) i (d).

6.   Stavci 1. do 4. primjenjuju se mutatis mutandis na zahtjev za produljenje trajanja.

Članak 11.

Objava

1.   Obavijest o činjenici da je svjedodžba odobrena objavljuje nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. Obavijest sadrži najmanje sljedeće podatke:

(a)

naziv i adresu nositelja svjedodžbe;

(b)

broj temeljnog patenta;

(c)

naziv izuma;

(d)

broj i datum odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. točki (b), te proizvod čiji je identitet vidljiv iz tog odobrenja;

(e)

prema potrebi, broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice;

(f)

trajanje svjedodžbe.

2.   Obavijest o činjenici da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe odbijen objavljuje nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. Obavijest sadrži najmanje podatke navedene u članku 9. stavku 2.

3.   Stavci 1. i 2. primjenjuju se na obavijest o činjenici da je produljenje trajanja svjedodžbe odobreno ili o činjenici da je zahtjev za produljenje odbijen.

Članak 12.

Godišnje pristojbe

Države članice mogu zatražiti da svjedodžba podliježe plaćanju godišnjih pristojbi.

Članak 13.

Trajanje svjedodžbe

1.   Svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice, umanjeno za razdoblje od pet godina.

2.   Neovisno o stavku 1., svjedodžba ne može trajati dulje od pet godina od datuma njezinog stupanja na snagu.

3.   Razdoblja navedena u stavcima 1. i 2. produljuju se za šest mjeseci u slučaju primjene članka 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006. U tom slučaju trajanje razdoblja navedenog u stavku 1. ovog članka može se produljiti samo jedanput.

4.   Ako je svjedodžba dodijeljena za proizvod zaštićen patentom čiji je rok produljen ili za koji je podnesen takav zahtjev za produljenjem, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, prije 2. siječnja 1993., trajanje zaštite koje se dodjeljuje na temelju ove svjedodžbe umanjuje se za broj godina prema kojem trajanje patenta premašuje 20 godina.

Članak 14.

Istek svjedodžbe

Svjedodžba prestaje:

(a)

istekom razdoblja iz članka 13.;

(b)

ako je se nositelj svjedodžbe odrekne;

(c)

ako godišnja pristojba navedena u skladu s člankom 12. nije plaćena na vrijeme;

(d)

ako i sve dok proizvod za koji je svjedodžba odobrena više ne može biti stavljen u promet zbog povlačenja odgovarajućeg(ih) odobrenja za stavljanje u promet u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Direktivom 2001/82/EZ. Nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. ove Uredbe može donijeti odluku o prestanku svjedodžbe prema vlastitom nahođenju ili na zahtjev treće strane.

Članak 15.

Ništavnost svjedodžbe

1.   Svjedodžba je ništavna ako:

(a)

je dodijeljena protivno odredbama članka 3.;

(b)

je temeljni patent prestao važiti prije isteka svog zakonskog roka trajanja;

(c)

je temeljni patent opozvan ili ograničen u mjeri da proizvod za koji je svjedodžba izdana više nije zaštićen zahtjevima temeljnog patenta ili, nakon isteka temeljnog patenta, postoje razlozi za opoziv koji bi opravdali takav opoziv ili ograničenje.

2.   Svaka osoba može podnijeti zahtjev ili pokrenuti postupak za proglašenje ništavnosti svjedodžbe pred tijelom ovlaštenim u skladu s nacionalnim zakonodavstvom za opoziv odgovarajućeg temeljnog patenta.

Članak 16.

Opoziv produljenja trajanja

1.   Produljenje trajanja može se opozvati ako je odobreno suprotno odredbama članka 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006.

2.   Svaka osoba može podnijeti zahtjev za opoziv produljenja trajanja tijelu nadležnom u skladu s nacionalnim zakonodavstvom za opoziv odgovarajućeg temeljnog patenta.

Članak 17.

Obavijest o isteku ili ništavnosti

1.   Ako je svjedodžba istekla u skladu s točkama (b), (c) ili (d) članka 14., ili je ništavna u skladu s člankom 15., obavijest o tome objavljuje nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1.

2.   Ako je produljenje trajanja opozvano u skladu s člankom 16., obavijest o tome objavljuje nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1.

Članak 18.

Žalbe

Na odluke nadležnog tijela iz članka 9. stavka 1. ili tijela iz članka 15. stavka 2. i članka 16. stavka 2. donesene u skladu s ovom Uredbom podnose se iste žalbe kao one predviđene nacionalnim zakonodavstvom protiv sličnih odluka donesenih u vezi s nacionalnim patentima.

Članak 19.

Postupak

1.   U nedostatku proceduralnih odredbi u ovoj Uredbi, proceduralne odredbe koje se primjenjuju u skladu s nacionalnim zakonodavstvom na odgovarajući temeljni patent primjenjuju se na svjedodžbu, osim ako nacionalno zakonodavstvo propisuje posebne proceduralne odredbe za svjedodžbe.

2.   Neovisno o stavku 1., postupak protivljenja dodjeli svjedodžbe se isključuje.

Članak 20.

Dodatne odredbe u vezi s proširenjem Zajednice

Ne dovodeći u pitanje ostale odredbe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće odredbe:

(a)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno nakon 1. siječnja 2000. može se dodijeliti svjedodžba u Bugarskoj, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od 1. siječnja 2007.;

(b)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi u Češkoj i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno:

i.

u Češkoj nakon 10. studenoga 1999. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet;

ii.

u Zajednici najranije šest mjeseci prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet;

(c)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno u Estoniji prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet ili, u slučaju patenata dodijeljenih prije 1. siječnja 2000., u roku od šest mjeseci kako je predviđeno Zakonom o patentima iz listopada 1999.;

(d)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno na Cipru prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet; bez obzira na gore navedeno, ako je odobrenje za stavljanje u promet dobiveno prije dodjele temeljnog patenta, zahtjev za izdavanje svjedodžbe mora se podnijeti u roku od šest mjeseci od datuma dodjele patenta;

(e)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno u Latviji prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba. U slučajevima isteka razdoblja predviđenog u članku 7. stavku 1., zahtjev za izdavanje svjedodžbe može se podnijeti tijekom razdoblja od šest mjeseci počevši najkasnije od 1. svibnja 2004.;

(f)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i koji je prijavljen nakon 1. veljače 1994. i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno u Litvi prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od 1. svibnja 2004.;

(g)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno nakon 1. siječnja 2000. može se dodijeliti svjedodžba u Mađarskoj, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od 1. svibnja 2004.;

(h)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno na Malti prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba. U slučajevima isteka razdoblja predviđenog u članku 7. stavku 1., zahtjev za izdavanje svjedodžbe može se podnijeti tijekom razdoblja od šest mjeseci počevši najkasnije od 1. svibnja 2004.;

(i)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno nakon 1. siječnja 2000. može se dodijeliti svjedodžba u Poljskoj, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci počevši najkasnije od 1. svibnja 2004.;

(j)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno nakon 1. siječnja 2000. može se dodijeliti svjedodžba u Rumunjskoj. U slučajevima isteka razdoblja predviđenog u članku 7. stavku 1., zahtjev za izdavanje svjedodžbe može se podnijeti tijekom razdoblja od šest mjeseci počevši najkasnije od 1. siječnja 2007.;

(k)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno u Sloveniji prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od 1. svibnja 2004., uključujući slučajeve kada je razdoblje predviđeno u članku 7. stavku 1. isteklo;

(l)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno u Slovačkoj nakon 1. siječnja 2000. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet ili u roku od šest mjeseci od 1. srpnja 2002. ako je odobrenje za stavljanje u promet dobiveno prije toga datuma.

Članak 21.

Prijelazne odredbe

1.   Ova se Uredba ne primjenjuje na svjedodžbe dodijeljene u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice prije 2. siječnja 1993. ili na zahtjeve za izdavanje svjedodžbe podnesene u skladu s tim zakonodavstvom prije 2. srpnja 1992.

S obzirom na Austriju, Finsku i Švedsku, ova Uredba ne primjenjuje se na svjedodžbe dodijeljene u skladu s njihovim nacionalnim zakonodavstvom prije 1. siječnja 1995.

2.   Ova Uredba primjenjuje se na svjedodžbe o dodatnoj zaštiti dodijeljene u skladu s nacionalnim zakonodavstvom Češke, Estonije, Cipra, Latvije, Litve, Malte, Poljske, Slovenije i Slovačke prije 1. svinja 2004. i nacionalnim zakonodavstvom Rumunjske prije 1. siječnja 2007.

Članak 22.

Stavljanje izvan snage

Uredba (EEZ) br. 1768/92, kako je izmijenjena aktima navedenima u Prilogu I., stavlja se izvan snage.

Upućivanja na uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu II.

Članak 23.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 6. svibnja 2009.

Za Europski parlament

Predsjednik

H.-G. PÖTTERING

Za Vijeće

Predsjednik

J. KOHOUT


(1)  SL C 77, 31.3.2009., str. 42.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 21. listopada 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 6. travnja 2009.

(3)  SL L 182, 2.7.1992., str. 1.

(4)  Vidjeti Prilog I.

(5)  SL L 378, 27.12.2006., str. 1.

(6)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(7)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.


PRILOG I.

UREDBA STAVLJENA IZVAN SNAGE S POPISOM NJEZINIH UZASTOPNIH IZMJENA

(iz članka 22.)

Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92

(SL L 182, 2.7.1992., str. 1.)

 

Prilog I., točka XI.F.I., Aktu o pristupanju iz 1994.

(SL C 241, 29.8.1994., str. 233.)

 

Prilog II., točka 4.C.II., Aktu o pristupanju iz 2003.

(SL L 236, 23.9.2003., str. 342.)

 

Prilog III., točka 1.II., Aktu o pristupanju iz 2005.

(SL L 157, 21.6.2005., str. 56.)

 

Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća

(SL L 378, 27.12.2006., str. 1.)

Samo članak 52.


PRILOG II.

KORELACIJSKA TABLICA

Uredba (EEZ) br. 1768/92

Ova Uredba

Uvodna izjava 1.

Uvodna izjava 1.

Uvodna izjava 2.

Uvodna izjava 2.

Uvodna izjava 3.

Uvodna izjava 3.

Uvodna izjava 4.

Uvodna izjava 4.

Uvodna izjava 5.

Uvodna izjava 5.

Uvodna izjava 6.

Uvodna izjava 6.

Uvodna izjava 7.

Uvodna izjava 7.

Uvodna izjava 8.

Uvodna izjava 8.

Uvodna izjava 9.

Uvodna izjava 9.

Uvodna izjava 10.

Uvodna izjava 10.

Uvodna izjava 11.

Uvodna izjava 12.

Uvodna izjava 13.

Uvodna izjava 11.

Članak 1.

Članak 1.

Članak 2.

Članak 2.

Članak 3., uvodni tekst

Članak 3., uvodni tekst

Članak 3. točka (a)

Članak 3. točka (a)

Članak 3. točka (b) prva rečenica

Članak 3. točka (b)

Članak 3. točka (b) druga rečenica

Članak 3., točke (c) i (d)

Članak 3., točke (c) i (d)

Članci 4. do 7.

Članci 4. do 7.

Članak 8. stavak 1.

Članak 8. stavak 1.

Članak 8. stavak 1.a

Članak 8. stavak 2.

Članak 8. stavak 1.b

Članak 8. stavak 3.

Članak 8. stavak 2.

Članak 8. stavak 4.

Članci 9. do 12.

Članci 9. do 12.

Članak 13. stavci 1., 2. i 3.

Članak 13. stavci 1., 2. i 3.

Članci 14. i 15.

Članci 14. i 15.

Članak 15.a

Članak 16.

Članci 16., 17. i 18.

Članci 17., 18. i 19.

Članak 19.

Članak 19.a, uvodni tekst

Članak 20., uvodni tekst

Članak 19.a točka (a) podtočke i. i ii.

Članak 20. točka (b), uvodni tekst, podtočke i. i ii.

Članak 19.a točka (b)

Članak 20. točka (c)

Članak 19.a točka (c)

Članak 20. točka (d)

Članak 19.a točka (d)

Članak 20. točka (e)

Članak 19.a točka (e)

Članak 20. točka (f)

Članak 19.a točka (f)

Članak 20. točka (g)

Članak 19.a točka (g)

Članak 20. točka (h)

Članak 19.a točka (h)

Članak 20. točka (i)

Članak 19.a točka (i)

Članak 20. točka (k)

Članak 19.a točka (j)

Članak 20. točka (l)

Članak 19.a točka (k)

Članak 20. točka (a)

Članak 19.a točka (l)

Članak 20. točka (j)

Članak 20.

Članak 21.

Članak 21.

Članak 22.

Članak 13. stavak 4.

Članak 22.

Članak 23.

Članak 23.

Prilog I.

Prilog II.


Top