Help Print this page 

Document 32006R1907

Title and reference
Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ Tekst značajan za EGP
  • In force
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1–850 (ET, LV, LT, MT, SK)
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1–849 (EN, FR, IT, SL, FI, SV)
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1–851 (CS, DE, HU)
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1–848 (NL)
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1–853 (EL)
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1–852 (ES, DA)
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1–794 (PL)
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1–854 (PT)
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 060 P. 3 - 280
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 060 P. 3 - 280
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 023 P. 3 - 272

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html HR html RO
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
Multilingual display
Text
The HTML format is unavailable in your User interface language.

13/Sv. 023

HR

Službeni list Europske unije

3


32006R1907


L 396/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

18.12.2006.


UREDBA (EZ) br. 1907/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 18. prosinca 2006.

o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),

budući da:

(1)

Ova bi Uredba trebala osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša kao i slobodu kretanja tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima, uz istovremeno povećavanje konkurentnosti i inovativnosti. Ova bi Uredba također trebala potaknuti razvoj alternativnih metoda procjene opasnosti tvari.

(2)

Učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta tvari može se postići samo ako među državama članicama ne postoje značajne razlike u pogledu zahtjeva za tvari.

(3)

Usklađivanjem zakonodavstva o tvarima trebalo bi osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša s ciljem postizanja održivog razvoja. To bi zakonodavstvo trebalo primjenjivati na nediskriminirajući način, bilo da se tvarima trguje na unutarnjem tržištu ili na međunarodnim tržištima u skladu s međunarodnim obvezama Zajednice.

(4)

Sukladno provedbenom planu koji je donesen 4. rujna 2002. na Svjetskom sastanku na vrhu o održivom razvoju u Johannesburgu, Europska unija nastoji postići da se do 2020. proizvodnja i uporaba kemikalija odvija tako da značajni štetni učinci na zdravlje ljudi i okoliš budu što je moguće manji.

(5)

Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Zajednice u području zaštite na radnom mjestu i zaštite okoliša.

(6)

Ova bi Uredba trebala doprinijeti ostvarivanju Strateškog pristupa međunarodnom upravljanju kemikalijama (SAICM) koji je donesen 6. veljače 2006. u Dubaiju.

(7)

Kako bi se očuvala cjelovitost unutarnjega tržišta i osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi, poglavito radnika, kao i zaštite okoliša potrebno je osigurati usklađenost proizvodnje tvari u Zajednici s pravom Zajednice, čak i u slučaju kad se te tvari izvoze.

(8)

Posebno treba voditi računa o mogućem utjecaju ove Uredbe na malo i srednje poduzetništvo i potrebi da se izbjegne njihova diskriminacija.

(9)

Kod procjene funkcioniranja četiri glavna pravna instrumenta kojima su uređene kemikalije u Zajednici: Direktive Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (4), Direktive Vijeća 76/769/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na ograničenja stavljanju na tržište i uporabe određenih opasnih tvari i pripravaka (5), Direktive 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (6) i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o evaluaciji i kontroli rizika od postojećih tvari (7) utvrđen je niz problema vezanih uz provedbu zakonodavstva Zajednice u području kemikalija, što rezultira razlikama u zakonima i drugim propisima država članica koje izravno utječu na funkcioniranje ovog dijela unutarnjega tržišta, te je prepoznata potreba da se poduzmu dodatni napori u svrhu zaštite javnog zdravlja i okoliša, u skladu s načelom predostrožnosti.

(10)

Smatra se da tvari pod carinskim nadzorom koje se nalaze u privremenom skladištu, u slobodnim zonama ili slobodnim skladištima radi ponovnog izvoza ili u provozu nisu u uporabi u smislu ove Uredbe te bi ih stoga trebalo isključiti iz njezinog područja primjene. Prijevoz opasnih tvari i opasnih pripravaka željeznicom, cestom, unutarnjim vodnim putovima, morem i zrakom također bi trebalo isključiti iz njezinog područja primjene budući da se na taj prijevoz već primjenjuje posebno zakonodavstvo.

(11)

Kako bi se osigurala provedivost i zadržali poticaji za recikliranje i oporabu otpada, otpad ne bi trebalo smatrati tvarima, pripravcima odnosno proizvodima u smislu ove Uredbe.

(12)

Važan cilj novog sustava koji se uspostavlja ovom Uredbom je potaknuti, a u pojedinim slučajevima i osigurati, da se tamo gdje su raspoložive prikladne i ekonomski i tehnički održive alternative, zabrinjavajuće tvari postupno zamijene manje opasnim tvarima i tehnologijama. Ova Uredba ne utječe na primjenu direktiva o zaštiti radnika i okoliša, posebno Direktive 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o zaštiti radnika od rizika vezanih uz izlaganje karcinogenim ili mutagenim tvarima na radu (šesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive Vijeća 89/391/EEZ) (8) i Direktive Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika od rizika koji se odnose na uporabu kemijskih sredstava na radnom mjestu (četrnaesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive Vijeća 89/391/EEZ) (9) na temelju kojih su poslodavci dužni ukloniti opasne tvari gdje god je to tehnički izvedivo odnosno zamijeniti opasne tvari manje opasnima.

(13)

Ako se tvari iz područja primjene ove Uredbe koriste i stavljaju na tržište kao kozmetički sastojci, ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje zabrane i ograničenja predviđena u Direktivi Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (10). Trebalo bi postupno ukinuti pokuse na kralježnjacima u svrhu zaštite zdravlja ljudi u vezi s uporabom tih tvari u kozmetici, kako je predviđeno u Direktivi 76/768/EEZ.

(14)

Ovom će se Uredbom dobiti informacije o tvarima i njihovim uporabama. Relevantni subjekti bi kod primjene i provedbe odgovarajućeg zakonodavstva Zajednice, primjerice zakonodavstva kojim su obuhvaćeni proizvodi, i dobrovoljnih instrumenata Zajednice, kao što je sustav eko etikete, trebali koristiti raspoložive informacije, uključujući informacije dobivene putem ove Uredbe. Komisija bi prilikom preispitivanja i izrade relevantnog zakonodavstva Zajednice i dobrovoljnih instrumenata trebala uzeti u obzir uporabu informacija dobivenih na temelju ove Uredbe te ispitati mogućnosti uspostave europskoga znaka kvalitete.

(15)

Potrebno je osigurati učinkovito upravljanje tehničkim, znanstvenim i upravnim aspektima ove Uredbe na razini Zajednice. Stoga bi trebalo osnovati središnje tijelo koje bi preuzelo tu ulogu. Studija izvedivosti s obzirom na sredstva koja su potrebna za to središnje tijelo pokazala je da neovisno središnje tijelo nudi niz dugoročnih prednosti u odnosu na druge opcije. Stoga bi trebalo uspostaviti Europsku agenciju za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”).

(16)

Ovom se Uredbom utvrđuju posebne dužnosti i obveze proizvođača, uvoznika i daljnjih korisnika tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima. Ova se Uredba temelji na načelu da bi industrija pri proizvodnji, uvozu i uporabi tvari odnosno njihovom stavljanju na tržište trebala postupati s odgovornošću i pažnjom koja je potrebna da se osigura da u razumno predvidivim uvjetima ne dođe do štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš.

(17)

Trebalo bi prikupiti sve relevantne informacije o tvarima pojedinačno, u pripravcima i proizvodima koje su raspoložive i koje mogu pomoći u utvrđivanju opasnih svojstava te sustavno prosljeđivati preporuke o mjerama upravljanja rizikom unutar lanaca opskrbe kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi i okoliš. Osim toga, trebalo bi, tamo gdje je to primjereno, poticati davanje tehničkih savjeta kao potporu upravljanju rizikom u lancu opskrbe.

(18)

Odgovornost za upravljanje rizicima tvari trebale bi preuzeti fizičke i pravne osobe koje proizvode, uvoze, stavljaju na tržište odnosno koriste te tvari. Informacije o provedbi ove Uredbe trebale bi biti lako dostupne, osobito malom i srednjem poduzetništvu.

(19)

Stoga bi u odredbama o registraciji trebalo predvidjeti da proizvođači i uvoznici pribave podatke o tvarima koje proizvode odnosno uvoze, da te podatke koriste kod procjene rizika vezanih uz te tvari te da utvrde i preporučuju odgovarajuće mjere upravljanja rizikom. Da bi se osiguralo ispunjavanje tih obveza, ali i u interesu transparentnosti, trebalo bi predvidjeti da se pri registraciji Agenciji dostavi dosje koji sadrži sve te informacije. Trebalo bi dopustiti slobodan promet registriranih tvari na unutarnjem tržištu.

(20)

U odredbama o evaluaciji trebalo bi predvidjeti postupke nakon registracije, tj. omogućiti provjere usklađenosti registracija sa zahtjevima ove Uredbe te, prema potrebi, dobivanje dodatnih informacija o svojstvima tvari. Ako Agencija u suradnji s državama članicama ima razloga pretpostaviti da tvar predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, ona bi po uvrštenju tvari u tekući akcijski plan za ocjenjivanje tvari trebala osigurati da se ta tvar evaluira, oslanjajući se pritom na nadležna tijela država članica.

(21)

Iako bi informacije o tvarima dobivene evaluacijom trebali prvenstveno koristiti proizvođači i uvoznici za upravljanje rizicima vezanim uz njihove tvari, one se mogu koristiti i za pokretanje postupaka za autorizaciju ili uvođenje ograničenja na temelju ove Uredbe ili postupaka upravljanja rizicima na temelju drugog zakonodavstva Zajednice. Stoga se treba pobrinuti da te informacije budu dostupne nadležnim tijelima i da ih ona mogu koristiti za potrebe tih postupaka.

(22)

Odredbe o autorizaciji trebale bi osigurati dobro funkcioniranje unutarnjega tržišta i odgovarajuću kontrolu rizika posebno zabrinjavajućih tvari. Komisija bi trebala davati autorizacije za stavljanje na tržište i uporabu tvari samo ako su rizici koji proizlaze iz njihove uporabe podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, ako je to moguće, odnosno ako je njihova uporaba opravdana socioekonomskim razlozima, a nisu raspoložive prikladne alternative koje bi bile ekonomski i tehnički održive.

(23)

Odredbama o ograničavanju trebalo bi omogućiti da se proizvodnja, stavljanje na tržište i uporaba tvari iz kojih proizlaze rizici koje je potrebno urediti podvrgnu potpunim ili djelomičnim zabranama ili drugim ograničenjima na temelju procjene tih rizika.

(24)

Komisija je u okviru priprema za ovu Uredbu pokrenula projekt za provedbu REACH-a (REACH Implementation Project – RIP), u koji su uključeni relevantni stručnjaci iz različitih skupina dionika. Neki od tih projekata imaju za cilj izradu nacrta smjernica i alata koji bi trebali pomoći Komisiji, Agenciji, državama članicama, proizvođačima i uvoznicima i daljnjim korisnicima tvari da na konkretan način ispune svoje obveze na temelju ove Uredbe. Obavljeni bi posao trebao omogućiti Komisiji i Agenciji da na vrijeme osiguraju potrebne tehničke smjernice s obzirom na rokove uvedene ovom Uredbom.

(25)

Odgovornost za procjenu rizika i opasnosti tvari trebalo bi prenijeti prvenstveno na fizičke i pravne osobe koje proizvode i uvoze tvari, ali samo ako njihov opseg proizvodnje odnosno uvoza prelazi određeni količinski prag, budući da te osobe moraju biti sposobne podnijeti teret koji je s time povezan. Fizičke i pravne osobe koje rukuju kemikalijama trebale bi poduzeti potrebne mjere upravljanja rizikom, u skladu s procjenom rizika tvari, i prosljeđivati relevantne preporuke unutar lanca opskrbe. To uključuje primjereno i transparentno opisivanje, dokumentiranje i priopćavanje rizika koji proizlaze iz proizvodnje, uporabe i zbrinjavanja pojedine tvari.

(26)

Proizvođači i uvoznici tvari bi u svrhu učinkovite provedbe procjene kemijske sigurnosti tvari trebali pribaviti informacije o tim tvarima, prema potrebi i provođenjem novih ispitivanja.

(27)

Informacije o tim tvarima i s njima povezane informacije, uključujući informacije o mjerama upravljanja rizikom, trebalo bi u pravilu dostaviti nadležnim tijelima za potrebe provedbe i evaluacije te u interesu transparentnosti.

(28)

Znanstveno istraživanje i razvoj obično se provodi u količinama manjim od 1 tone godišnje. Takvo istraživanje i razvoj nije potrebno izuzeti od odredaba ove Uredbe zato što se tvari u tim količinama ionako ne moraju registrirati. Međutim, kako bi se potaknula inovativnost, od obveze registracije trebalo bi na određeno vrijeme izuzeti istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu koje provodi potencijalni podnositelj registracije sam ili u suradnji s ograničenim brojem poznatih kupaca za tvar koju još ne namjerava staviti na tržište radi prodaje neodređenom broju kupaca zbog toga što je za njezinu primjenu u pripravcima ili proizvodima potrebno provesti dodatno istraživanje i razvoj. Osim toga, slično je izuzeće potrebno predvidjeti i za daljnje korisnike koji koriste tvar u svrhu istraživanja i razvoja usmjerenog prema proizvodu i procesu, pod uvjetom da su rizici za zdravlje ljudi i okoliš podvrgnuti odgovarajućoj kontroli u skladu sa zahtjevima zakonodavstva za zaštitu radnika i okoliša.

(29)

Budući da bi proizvođači i uvoznici proizvoda trebali biti odgovorni za svoje proizvode, potrebno je uvesti zahtjev registracije za tvari za koje se zna da će se osloboditi iz proizvoda, a nisu registrirane za tu uporabu. Agenciju bi trebalo obavijestiti ako su u proizvodima prisutne posebno zabrinjavajuće tvari u količinama iznad količinskih i koncentracijskih pragova i ako se izloženost tim tvarima ne može isključiti, a nitko nije registrirao tvar za tu uporabu. Agenciju bi također trebalo ovlastiti da u slučaju tvari koje su u proizvodima prisutne u ukupnim godišnjim količinama iznad 1 tone po proizvođaču odnosno uvozniku zatraži dostavu registracije ako ima razloga sumnjati da oslobađanje tvari iz proizvoda može predstavljati rizik za zdravlje ljudi ili okoliš. Agencija bi trebala razmotriti potrebu za davanjem prijedloga ograničenja ako smatra da uporaba tih tvari u proizvodima predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli.

(30)

Kako bi proizvođači i uvoznici mogli ispuniti svoje obveze u vezi s procjenom kemijske sigurnosti tvari, zahtjeve te procjene trebalo bi detaljno definirati u tehničkom prilogu. Da bi se postigla pravedna raspodjela tereta između proizvođača i uvoznika i njihovih kupaca, proizvođači i uvoznici bi svojom procjenom kemijske sigurnosti trebali obuhvatiti ne samo vlastite uporabe i uporabe za koje oni stavljaju tvari na tržište, već i sve uporabe za koje kupci to zatraže.

(31)

Komisija bi u uskoj suradnji s industrijom, državama članicama i drugim relevantnim dionicima trebala izraditi smjernice za ispunjavanje zahtjeva ove Uredbe u odnosu na pripravke (posebno u pogledu sigurnosno-tehničkih listova sa scenarijima izloženosti), uključujući procjenu tvari ugrađenih u specijalne pripravke, kao što su metali u legurama. Komisija bi pritom trebala u cijelosti uzeti u obzir posao obavljen u okviru RIP-ova te u ukupni paket smjernica za REACH uključiti potrebne smjernice o ovom pitanju. Te bi smjernice trebale biti raspoložive prije početka primjene ove Uredbe.

(32)

Procjenu kemijske sigurnosti ne bi trebalo provoditi za tvari prisutne u pripravcima u određenim vrlo malim koncentracijama koje se ne smatraju zabrinjavajućima. Tvari prisutne u pripravcima u tako malim koncentracijama također bi trebalo izuzeti od autorizacije. Ove bi se odredbe trebale na isti način primjenjivati i na pripravke koji su krute smjese tvari sve dok se tim pripravcima ne da specifični oblik koji ih čini proizvodima.

(33)

Trebalo bi predvidjeti zajedničko podnošenje i razmjenu informacija o tvarima kako bi se povećala učinkovitost sustava registracije i smanjili troškovi te kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima. Jedan predstavnik skupine podnositelja registracije koji podnose registraciju za istu tvar trebao bi dostaviti informacije u ime ostalih, u skladu s pravilima koja osiguravaju da su sve tražene informacije dostavljene te omogućuju podjelu tereta troškova. Podnositelj registracije u određenim bi slučajevima trebao imati mogućnost dostave informacija izravno Agenciji.

(34)

Zahtjeve za dobivanje informacija o tvarima trebalo bi stupnjevati prema opsegu proizvodnje odnosno uvoza tvari – budući da on predstavlja pokazatelj potencijalne izloženosti čovjeka i okoliša tim tvarima – te detaljno opisati. Kako bi se smanjio mogući utjecaj na tvari u malim količinama, za tvari u rasponu od 1 do 10 tona ne bi trebalo zahtijevati nove toksikološke i ekotoksikološke informacije, osim kad su u pitanju prioritetne tvari. Što se tiče ostalih tvari u tom količinskom rasponu, proizvođačima i uvoznicima bi trebalo dati poticaje za dostavu tih informacija.

(35)

Države članice, Agencija i sve zainteresirane strane trebale bi u cijelosti uzeti u obzir rezultate RIP-ova, posebno pri registraciji tvari koje se pojavljuju u prirodi.

(36)

Potrebno je razmotriti primjenu članka 2. stavka 7. točke (a) i (b) i Priloga XI. na tvari iz mineraloških postupaka i to u cijelosti uzeti u obzir kod preispitivanja priloga IV. i V.

(37)

Ako se provode pokusi, oni bi trebali biti u skladu s relevantnim zahtjevima zaštite laboratorijskih životinja iz Direktive Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (11), a u slučaju ekotoksikoloških i toksikoloških ispitivanja u skladu s dobrom laboratorijskom praksom iz Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u odnosu na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i provjeru njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (12).

(38)

Također bi trebalo omogućiti dobivanje informacija alternativnim sredstvima koja su istovjetna propisanim ispitivanjima i ispitnim metodama, npr. informacije koje potječu iz valjanih kvalitativnih ili kvantitativnih modela odnosa strukture i djelovanja ili od strukturno srodnih tvari. Agencija bi u tu svrhu trebala izraditi odgovarajuće smjernice u suradnji s državama članicama i zainteresiranim stranama. Također bi trebalo omogućiti da određene informacije nije nužno dostaviti ako se pruži valjano obrazloženje. Na temelju iskustava stečenih u okviru RIP-ova trebalo bi izraditi kriterije pomoću kojih će se definirati što se smatra takvim obrazloženjem.

(39)

Da bi društvima, a posebno malom i srednjem poduzetništvu, pomogle ispuniti zahtjeve ove Uredbe, države članice bi uz operativne smjernice koje osigurava Agencija trebale uspostaviti nacionalne službe za pomoć.

(40)

Komisija, države članice, industrija i drugi dionici trebali bi nastaviti doprinositi promicanju alternativnih ispitnih metoda na međunarodnoj i nacionalnoj razini, uključujući metodologije s računalnom potporom, odgovarajuće in vitro metodologije, metodologije utemeljene na toksikogenomici i druge relevantne metodologije. Strategija Zajednice za promicanje alternativnih ispitnih metoda je prioritet i Komisija bi trebala osigurati da to ostane prioritetna tema njezinih budućih okvirnih istraživačkih programa i inicijativa, kao što je Akcijski plan Zajednice za zaštitu i dobrobit životinja 2006. – 2010. Trebalo bi težiti uključivanju dionika i inicijativama u kojima sudjeluju sve zainteresirane strane.

(41)

S obzirom na specifičnu prirodu intermedijera, za njih bi u interesu provedivosti trebalo utvrditi posebne zahtjeve registracije. Polimere bi trebalo izuzeti od registracije i evaluacije dok se na praktičan i ekonomičan način, zasnovan na tehnološkim i valjanim znanstvenim kriterijima, ne izdvoje oni koje je potrebno registrirati zbog rizika koji predstavljaju za zdravlje ljudi ili okoliš.

(42)

Kako bi se izbjegla preopterećenost tijela i fizičkih i pravnih osoba poslom vezanim uz registraciju tvari u postupnom uvođenju koje su već prisutne na unutarnjem tržištu, njihovu bi registraciju trebalo protegnuti na određeno razdoblje, istovremeno pazeći da se izbjegne neprimjereno odlaganje. Stoga bi trebalo odrediti rokove za registraciju tih tvari.

(43)

Podatke o tvarima koje su već prijavljene u skladu s Direktivom 67/548/EEZ trebalo bi prenijeti u sustav te ih dopuniti kad se dosegne sljedeći količinski prag izražen u tonama.

(44)

Da bi se postigla usklađenost i jednostavnost sustava, sve bi registracije trebalo dostaviti Agenciji. Ona bi u interesu dosljednosti i učinkovitog korištenja sredstava trebala provjeriti cjelovitost svih registracija i preuzeti odgovornost za eventualno konačno odbijanje registracija.

(45)

U Europskom popisu postojećih trgovačkih kemijskih tvari (EINECS) neke su složene tvari obuhvaćene jednim unosom. Tvari nepoznatog ili promjenjivog sastava, složeni reakcijski proizvodi i biološki materijali (UVCB tvari) mogu se na temelju ove Uredbe registrirati kao jedna tvar, unatoč svom promjenjivom sastavu, pod uvjetom da njihova opasna svojstva ne pokazuju značajna odstupanja i opravdavaju isto razvrstavanje.

(46)

Da bi se osigurala ažurnost informacija prikupljenih putem registracija, podnositeljima registracije trebalo bi uvesti obvezu obavješćivanja Agencije o određenim promjenama tih informacija.

(47)

U skladu s Direktivom 86/609/EEZ, pokuse na kralježnjacima treba zamijeniti, smanjiti njihov broj i poboljšati ih. Provedba ove Uredbe trebala bi se, gdje god je to moguće, temeljiti na uporabi alternativnih ispitnih metoda koje su prikladne za procjenu opasnosti za zdravlje ljudi i za okoliš koje proizlaze iz kemikalija. Korištenje životinja trebalo bi izbjeći primjenom alternativnih metoda koje je potvrdila Komisija ili međunarodna tijela odnosno koje su Komisija ili Agencija ocijenile primjerenima za ispunjenje zahtjeva obavješćivanja na temelju ove Uredbe. U tu bi svrhu Komisija, nakon savjetovanja s relevantnim dionicima, trebala prema potrebi predložiti izmjene buduće uredbe Komisije o ispitnim metodama ili ove Uredbe s ciljem zamjene ili smanjenja broja pokusa na životinjama odnosno poboljšanja tih pokusa. Komisija i Agencija trebale bi se pobrinuti da smanjenje pokusa na životinjama bude ključno pitanje kod izrade i ažuriranja smjernica za dionike kao i u okviru vlastitih postupaka Agencije.

(48)

Ova Uredba ne bi smjela dovesti u pitanje potpunu i cjelovitu primjenu propisa Zajednice o tržišnom natjecanju.

(49)

Kako bi se izbjeglo podvostručavanje posla i, posebno, smanjio broj pokusa u kojima sudjeluju kralježnjaci, u odredbama o izradi i podnošenju registracija i njihovih izmjena trebalo bi predvidjeti razmjenu informacija ako to zatraži bilo koji podnositelj registracije. Ako se informacije tiču kralježnjaka, podnositelj registracije trebao bi biti obvezan zatražiti te informacije.

(50)

U javnom je interesu osigurati da se rezultati ispitivanja o opasnostima određenih tvari za zdravlje ljudi ili za okoliš što brže proslijede fizičkim i pravnim osobama koje ih koriste kako bi se ograničili svi rizici vezani uz njihovu uporabu. Razmjena informacija, u skladu s uvjetima koji osiguravaju pravednu naknadu društvu koje je provelo ispitivanje, trebalo bi primjenjivati kad god to zatraži neki podnositelj registracije, a posebno u slučaju informacija koje uključuju pokuse na kralježnjacima.

(51)

Da bi se ojačala konkurentnost industrije Zajednice i osigurala što učinkovitija primjena ove Uredbe, potrebno je predvidjeti razmjenu podataka između podnositelja registracije na temelju pravedne naknade.

(52)

U interesu poštovanja legitimnih imovinskih prava osoba koje provode ispitivanja radi dobivanja podataka, vlasnik podataka trebao bi unutar razdoblja od 12 godina imati mogućnost zahtijevati naknadu od podnositelja registracije koji koriste te podatke.

(53)

Da bi potencijalni podnositelj registracije za tvar u postupnom uvođenju mogao nastaviti s registracijom tvari iako nije postigao sporazum s prethodnim podnositeljem, Agencija bi mu na zahtjev trebala dopustiti korištenje ranije dostavljenih sažetaka ispitivanja ili detaljnih sažetaka studije o ispitivanju. Podnositelj registracije koji primi te podatke trebao bi biti obvezan nadoknaditi dio troškova vlasniku. Ako se ne radi o tvarima u postupnom uvođenju, Agencija može, prije nego što potencijalnom podnositelju registracije dopusti korištenje tih informacija u njegovoj registraciji, zatražiti dokaz o uplati vlasniku studije.

(54)

Kako bi se izbjeglo podvostručavanje posla, a posebno pokusa, podnositelji registracije za tvari u postupnom uvođenju trebali bi što prije obaviti predregistraciju u bazi podataka koju vodi Agencija. Trebalo bi uspostaviti sustav koji predviđa uspostavu foruma za razmjenu informacija o tvarima (SIEF) kao pomoć razmjeni informacija o tvarima koje su registrirane. U SIEF-u bi trebali sudjelovati svi relevantni subjekti koji su Agenciji dostavili informacije o istoj tvari u postupnom uvođenju. To uključuje potencijalne podnositelje registracije, koji su dužni dostaviti i kojima moraju biti dostavljene sve informacije bitne za registraciju njihovih tvari, i druge sudionike, koji mogu primiti financijsku naknadu za studije koje posjeduju, ali koji nemaju pravo zahtijevati informacije. Kako bi se osiguralo nesmetano funkcioniranje tog sustava, oni bi trebali ispuniti određene obveze. Ako član SIEF-a ne ispuni svoje obveze, trebalo bi ga na odgovarajući način sankcionirati, ali bi ostalim sudionicima trebalo omogućiti da nastave s pripremom vlastitih registracija. Ako određena tvar nije predregistrirana, trebalo bi poduzeti mjere kako bi se daljnjim korisnicima tvari olakšalo traženje alternativnih izvora opskrbe.

(55)

Proizvođače i uvoznike tvari, bilo pojedinačno ili u pripravku, trebalo bi potaknuti da obavijeste daljnje korisnike tvari namjeravaju li registrirati tvar. Ako proizvođač odnosno uvoznik ne namjerava registrirati tvar, on bi o tome trebao na vrijeme obavijestiti daljnjeg korisnika s obzirom na odgovarajući rok za registraciju kako bi mu omogućio da potraži alternativne izvore opskrbe.

(56)

Dio odgovornosti proizvođača i uvoznika u vezi s upravljanjem rizicima tvari odnosi se na priopćavanje informacija o tim tvarima drugim predstavnicima struke npr. daljnjim korisnicima i distributerima. Osim toga, proizvođači ili uvoznici proizvoda trebali bi na zahtjev dostaviti informacije o sigurnoj uporabi proizvoda industrijskim i profesionalnim korisnicima te potrošačima. Ova bi važna odgovornost trebala vrijediti za čitav lanac opskrbe kako bi se svim subjektima omogućilo da ispune svoju obvezu u vezi s upravljanjem rizicima koji proizlaze iz uporabe tvari.

(57)

Budući da se postojeći sigurnosno-tehnički list već koristi kao sredstvo komunikacije u lancu opskrbe tvari i pripravaka, taj sigurnosno-tehnički list treba doraditi i ugraditi ga u sustav koji se uspostavlja ovom Uredbom.

(58)

Da bi se stvorio lanac odgovornosti, daljnji korisnici trebali bi biti zaduženi za procjenu rizika koji proizlaze iz njihovih uporaba tvari koje nisu obuhvaćene sigurnosno-tehničkim listom primljenim od dobavljača, osim ako daljnji korisnik provodi mjere koje sadrže višu razinu zaštite od onih koje preporučuje njegov dobavljač ili ako njegov dobavljač nije bio dužan procjeniti te rizike odnosno dostaviti mu informacije o tim rizicima. Daljnji korisnici bi iz istog razloga trebali upravljati rizicima koji proizlaze iz njihovih uporaba tvari. Osim toga, potrebno je da svi proizvođači i uvoznici proizvoda koji sadrži posebno zabrinjavajuću tvar pruže dovoljno informacija za sigurnu uporabu takvog proizvoda.

(59)

Također bi trebalo detaljno propisati zahtjeve procjene kemijske sigurnosti koje provode daljnji korisnici kako bi oni bili u mogućnosti ispuniti svoje obveze. Ti bi se zahtjevi trebali primjenjivati tek iznad ukupne količine tvari ili pripravka od 1 tone. Ipak, daljnji korisnici trebali bi u svakom slučaju ispitati uporabu i utvrditi i primijeniti potrebne mjere upravljanja rizikom. Daljnji korisnici trebali bi Agenciji dostaviti određene osnovne informacije o uporabi.

(60)

Ako njihova uporaba tvari nije u skladu s uvjetima scenarija izloženosti utvrđenog u sigurnosno-tehničkom listu koji im je dostavio izvorni proizvođač ili uvoznik, daljnji korisnici tvari trebali bi za potrebe provedbe i evaluacije Agenciji dostaviti određene osnovne informacije i redovito ažurirati te informacije.

(61)

U interesu izvedivosti i proporcionalnosti, od obveze ovakve dostave informacija potrebno je izuzeti daljnje korisnike koji koriste male količine tvari.

(62)

Trebalo bi olakšati dvosmjernu komunikaciju unutar lanca opskrbe. Komisija bi trebala izraditi sustav kategorizacije s kratkim općim opisima uporaba, uzimajući u obzir rezultate RIP-ova.

(63)

Također bi trebalo osigurati da dobivanje informacija bude prilagođeno stvarnim potrebama obavješćivanja. U tu bi svrhu trebalo predvidjeti da Agencija pri evaluaciji donosi odluke o programima ispitivanja koje su predložili proizvođači i uvoznici. Agencija bi pritom, u suradnji s državama članicama, trebala dati prednost određenim tvarima, primjerice onima koje su posebno zabrinjavajuće.

(64)

Da bi se spriječili nepotrebni pokusi na životinjama, trebalo bi predvidjeti rok od 45 dana u kojem bi zainteresirane strane mogle dostaviti znanstveno utemeljene informacije i studije za tvar i krajnju točku opasnosti na koju se odnosi prijedlog ispitivanja. Kod odlučivanja o prijedlozima ispitivanja Agencija bi trebala uzeti u obzir znanstveno utemeljene informacije i studije koje su joj dostavljene.

(65)

Osim toga, potrebno je poticati povjerenje u opću kvalitetu registracija i pobrinuti se da se javnost u cjelini kao i svi dionici unutar kemijske industrije mogu pouzdati u to da fizičke i pravne osobe ispunjavaju svoje obveze. U skladu s tim, treba evidentirati koje je informacije pregledao procjenitelj s odgovarajućim iskustvom te odrediti određeni postotak registracija koje Agencija provjerava s obzirom na ispunjavanje zahtjeva.

(66)

Agenciju bi trebalo ovlastiti da na temelju provedene evaluacije, od proizvođača, uvoznika i daljnjih korisnika zatraži dodatne informacije o tvarima kod kojih postoji sumnja da predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, između ostalog i zbog prisutnosti velikih količina tih tvari na unutarnjem tržištu. Trebalo bi izraditi tekući akcijski plan za evaluaciju tvari na temelju kriterija za rangiranje tvari koje je izradila Agencija u suradnji s državama članicama, pri čemu bi nadležna tijela država članica bila zadužena za ocjenjivanje tvari koje su uključene u taj plan. Ako kod uporabe internih izoliranih intermedijera nastane rizik koji izaziva jednaku zabrinutost kao rizik vezan uz uporabu tvari koje podliježu autorizaciji, nadležnim tijelima država članica trebalo bi također omogućiti da, ako je to opravdano, zatraže dodatne informacije.

(67)

Kolektivni sporazum o nacrtima odluka unutar Agencijinog Odbora država članica trebao bi biti osnova učinkovitog sustava koji poštuje načelo supsidijarnosti i istovremeno održava unutarnje tržište. Ako se jedna ili više država članica ili Agencija ne slaže s nacrtom odluke, odluku bi trebalo donijeti u skladu s centraliziranim postupkom. Ako se unutar Odbora država članica ne može postići jednoglasni sporazum, Komisija bi trebala donijeti odluku u skladu s postupkom Odbora.

(68)

Kod evaluacije se može doći do zaključka da je potrebno poduzeti mjere u okviru postupaka za uvođenje ograničenja ili davanje autorizacije ili da bi trebalo razmotriti mjere upravljanja rizikom na temelju drugog relevantnog zakonodavstva. Stoga bi informacije o napretku postupka evaluacije trebalo objaviti.

(69)

Kako bi se osigurala dovoljno visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša, između ostalog uzimajući u obzir relevantne skupine ljudske populacije i eventualno određene ranjive podskupine, posebno zabrinjavajućim tvarima trebalo bi posvetiti osobitu pozornost, u skladu s načelom predostrožnosti. Autorizaciju bi trebalo dati ako fizičke i pravne osobe koje podnose zahtjev pruže dokaz tijelu zaduženom za davanje autorizacije da su rizici za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlaze iz uporabe tvari podvrgnuti odgovarajućoj kontroli. U protivnom se uporaba tvari može odobriti ako se dokaže da socioekonomske koristi od uporabe tvari nadmašuju rizike vezane uz njezinu uporabu i da ne postoje prikladne alternativne tvari odnosno tehnologije koje bi bile ekonomski i tehnički održive. Sa stajališta dobrog funkcioniranja unutarnjega tržišta bilo bi prikladno da tijelo zaduženo za davanje autorizacije bude Komisija.

(70)

Da bi se izbjegli štetni učinci posebno zabrinjavajućih tvari na zdravlje ljudi i okoliš, trebalo bi primijeniti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom koje osiguravaju primjerenu kontrolu svih rizika uporabe tvari, s ciljem postupne zamjene tih tvari prikladnim, sigurnijim tvarima. Mjere upravljanja rizikom kod proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe proizvoda trebalo bi primjenjivati tako da se izloženost tim tvarima, uključujući ispuštanja, emisije i gubitke, tijekom čitavog životnog ciklusa zadrži ispod granične vrijednosti iznad koje mogu nastupiti štetni učinci. U slučaju tvari za koje je dana autorizacija te u slučaju svih ostalih tvari kod kojih nije moguće utvrditi sigurnu razinu izloženosti, trebalo bi stalno poduzimati mjere za smanjivanje izloženosti i emisija, u mjeri u kojoj je to tehnički i praktično izvedivo, kako bi se umanjila vjerojatnost nastanka štetnih učinaka. U svakom izvješću o kemijskoj sigurnosti trebalo bi utvrditi mjere kojima će se osigurati odgovarajuća kontrola. Te bi mjere trebalo primjenjivati te prema potrebi preporučiti ostalim subjektima u daljnjem lancu opskrbe.

(71)

Uzimajući u obzir rezultate RIP-ova mogu se izraditi metodologije za utvrđivanje pragova za karcinogene i mutagene tvari. Na temelju tih metodologija moguće je izmijeniti odgovarajući prilog kako bi se, tamo gdje je to primjereno, omogućilo korištenje tih pragova, istovremeno vodeći računa o osiguravanju visoke razine zaštite zdravlja ljudi i okoliša.

(72)

Kako bi se postigao cilj postupne zamjene posebno zabrinjavajućih tvari prikladnim alternativnim tvarima i tehnologijama, svi podnositelji zahtjeva za davanje autorizacije trebali bi dostaviti analizu alternativa, uzimajući u obzir svoje rizike i tehničku i ekonomsku izvedivost zamjene, uključujući informacije o istraživanju i razvoju koji provode ili namjeravaju provesti. Nadalje, autorizacije bi trebale biti podložne vremenski ograničenom preispitivanju, čije se trajanje utvrđuje za svaki slučaj pojedinačno, i vezana uz određene uvjete, uključujući praćenje.

(73)

Zamjenu tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu trebalo bi zahtijevati ako proizvodnjom, uporabom ili stavljanjem tvari na tržište nastaje neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, uzimajući u obzir raspoloživost prikladnih sigurnijih alternativnih tvari i tehnologija te socioekonomske koristi od uporabe tvari koja predstavlja neprihvatljiv rizik.

(74)

Svi podnositelji zahtjeva za autorizaciju uporaba posebno zabrinjavajućih tvari pojedinačno ili u pripravcima odnosno njihove ugradnje u proizvode trebali bi ispitati mogućnost zamjene tih tvari prikladnim sigurnijim alternativnim tvarima odnosno tehnologijama te izraditi analizu alternativa, rizika povezanih s uporabom alternativa i tehničke i ekonomske izvedivosti zamjene.

(75)

Mogućnost uvođenja ograničenja proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe opasnih tvari, pripravaka i proizvoda primjenjuje se na sve tvari koje ulaze u područje primjene ove Uredbe, uz manje izuzetke. Trebalo bi nastaviti uvoditi ograničenja stavljanja na tržište i uporabe karcinogenih, mutagenih i reproduktivno toksičnih tvari 1. i 2. kategorije koje potrošači koriste bilo pojedinačno ili u pripravcima.

(76)

Iskustvo na međunarodnoj razini pokazuje da su posebno zabrinjavajuće one tvari koje pokazuju postojana, bioakumulativna i otrovna svojstva ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna svojstva te su utvrđeni kriteriji koji omogućuju određivanje tih tvari. Neke druge tvari dovoljno su zabrinjavajuće da ih u pojedinačnim slučajevima treba tretirati na isti način kao ove tvari. Kriterije iz Priloga XIII. trebalo bi preispitati uzimajući u obzir postojeća i sva novostečena iskustva s određivanjem tih tvari, i prema potrebi izmijeniti kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša.

(77)

U interesu izvedivosti i praktičnosti, uzimajući u obzir fizičke i pravne osobe koje moraju pripremiti zahtjeve za davanje autorizacije i pripadajuću dokumentaciju te poduzeti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, ali i službe koje zahtjeve trebaju obraditi, trebalo bi ograničiti broj tvari koje se istovremeno mogu nalaziti u postupku za davanje autorizacije i odrediti realne rokove za podnošenje zahtjeva te omogućiti izuzeća za određene uporabe. Tvari koje ispunjavaju kriterije za davanje autorizacije trebalo bi staviti na popis tvari koje se predlažu za uvrštenje u postupak davanja autorizacije. Na tom popisu treba jasno naznačiti tvari obuhvaćene programom rada Agencije.

(78)

Agencija bi trebala pružati savjete u vezi s rangiranjem tvari koje će podlijegati postupku za davanje autorizacije kako bi relevantne odluke bile u skladu s potrebama društva i znanstvenim spoznajama i kretanjima.

(79)

Potpuna zabrana tvari značila bi da se niti jedna uporaba tvari ne može autorizirati. Stoga ne bi imalo smisla dopustiti podnošenje zahtjeva za davanje autorizacije. U tom slučaju tvar treba ukloniti s popisa tvari za koje je moguće podnijeti zahtjev za davanje autorizacije i staviti je na popis ograničenih tvari.

(80)

Trebalo bi osigurati pravilnu interakciju između odredaba o autorizaciji i odredaba o ograničavanju kako bi se osiguralo učinkovito funkcioniranje unutarnjega tržišta i zaštita zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša. Ograničenja za određenu tvar koja postoje u trenutku njezinog stavljanja na popis tvari za koje je moguće podnijeti zahtjev za davanje autorizacije trebalo bi zadržati u odnosu na tu tvar. Agencija bi trebala razmotriti je li rizik tvari u proizvodima podvrgnut odgovarajućoj kontroli i, ako nije, izraditi dosje za uvođenje dodatnih ograničenja za tvari za čiju je uporabu potrebno pribaviti autorizaciju.

(81)

Kako bi se osigurao usklađeni pristup autorizaciji uporaba određenih tvari, Agencija bi trebala dati mišljenje o rizicima koji proizlaze iz tih uporaba, uključujući mišljenje o tome je li tvar podvrgnuta odgovarajućoj kontroli ili nije, te o svim socioekonomskim analizama koje su joj dostavile treće strane. Komisija ta mišljenja treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o davanju ili uskraćivanju autorizacije.

(82)

Da bi se omogućilo učinkovito praćenje i provedba zahtjeva autorizacije, daljnji korisnici koji imaju koristi od autorizacije danog njihovom dobavljaču trebali bi obavijestiti Agenciju o svojoj uporabi tvari.

(83)

U tim je okolnostima primjereno da konačne odluke o davanju autorizacije odnosno odbijanju zahtjeva donese Komisija na temelju regulatornog postupka, kako bi se omogućilo ispitivanje njihovih širih implikacija u državama članicama i neposrednije sudjelovanje država članica u odlučivanju.

(84)

Da bi se ubrzao postojeći sustav, trebalo bi restrukturirati postupak uvođenja ograničenja i zamijeniti Direktivu 76/769/EEZ, koja je već nekoliko puta značajno izmijenjena. U interesu jasnoće te kao polazište za taj novi ubrzani sustav uvođenja ograničenja, sva bi ograničenja utvrđena na temelju te Direktive trebalo ugraditi u ovu Uredbu. Primjenu Priloga XVII. ovoj Uredbi trebalo bi prema potrebi olakšati smjernicama koje će izraditi Komisija.

(85)

Državama članicama bi u odnosu na Prilog XVII. trebalo omogućiti da u prijelaznom razdoblju zadrže stroža ograničenja, pod uvjetom da su ta ograničenja prijavile u skladu s Ugovorom. To bi se trebalo odnositi na tvari pojedinačno, tvari u pripravcima i tvari u proizvodima čija je proizvodnja, stavljanje na tržište i uporaba ograničena. Komisija bi trebala sastaviti i objaviti popis tih ograničenja. Time bi se Komisiji pružila mogućnost da preispita te mjere radi mogućega usklađivanja.

(86)

Odgovornost za utvrđivanje mjera upravljanja rizikom potrebnih da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša u odnosu na proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima trebali bi preuzeti proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici. Ipak, ako se smatra da to nije dovoljno i ako je opravdano donošenje zakonodavstva na razini Zajednice, treba predvidjeti potrebna ograničenja.

(87)

Ograničenja proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe tvari pojedinačno, u pripravku ili u proizvodu mogu sadržavati bilo koji uvjet ili zabranu proizvodnje, stavljanja na tržište odnosno uporabe u svrhu zaštite zdravlja ljudi i okoliša. Stoga je nužno izraditi popis tih ograničenja i njihovih izmjena.

(88)

U svrhu izrade prijedloga ograničenja i učinkovitog funkcioniranja takvog zakonodavstva potrebna je dobra suradnja, koordinacija i obavješćivanje između država članica, Agencije i drugih tijela Zajednice, Komisije i zainteresiranih strana.

(89)

Da bi se državama članicama pružila mogućnost da podnesu prijedloge u vezi s određenim rizikom za zdravlje ljudi i okoliš, one bi trebale izraditi dosje u skladu s detaljnim zahtjevima. U dosjeu bi trebale obrazložiti potrebu djelovanja na razini Zajednice.

(90)

Kako bi se postigla usklađenost u pristupu ograničenjima, Agencija bi trebala preuzeti ulogu koordinatora postupka i npr. imenovati odgovarajuće izvjestitelje i provjeriti usklađenost sa zahtjevima odgovarajućih priloga. Agencija bi trebala voditi popis tvari za koje se priprema dosje za uvođenje ograničenja.

(91)

Da bi se Komisiji pružila mogućnost da otpočne s rješavanjem određenog rizika za zdravlje ljudi i okoliš koji je potrebno urediti na razini Zajednice, ona bi trebala imati mogućnost da Agenciji povjeri izradu dosjea za uvođenje ograničenja.

(92)

Agencija bi u interesu transparentnosti trebala objaviti taj dosje, zajedno s predloženim ograničenjima, i pozvati na dostavu primjedaba.

(93)

Kako bi postupak bio dovršen na vrijeme, Agencija bi svoje mišljenje o predloženim mjerama i njihovom učinku trebala dati na temelju nacrta mišljenja izvjestitelja.

(94)

Da bi se ubrzao postupak uvođenja ograničenja, Komisija bi svoj nacrt izmjena trebala izraditi u određenom roku nakon primitka mišljenja Agencije.

(95)

Agencija bi trebala dati ključni doprinos u osiguravanju vjerodostojnosti zakonodavstva o kemikalijama i postupaka odlučivanja kao i njihove znanstvene osnove među dionicima i u javnosti. Agencija bi također trebala imati središnju ulogu u koordiniranju komunikacije u vezi s ovom Uredbom i u njezinoj provedbi. Stoga je prijeko potrebno da institucije Zajednice, države članice, opća javnost i zainteresirane strane imaju povjerenja u Agenciju. U tu je svrhu važno osigurati njezinu neovisnost, visoku razinu znanstvene, tehničke i regulatorne sposobnosti te transparentnost i učinkovitost.

(96)

Ustrojstvo Agencije trebalo bi biti primjereno zadaćama koje treba ispuniti. Iskustvo sa sličnim agencijama Zajednice pruža određene smjernice u tom smislu, ali bi ustrojstvo Agencije trebalo prilagoditi tako da se zadovolje posebne potrebe ove Uredbe.

(97)

Učinkovito priopćavanje informacija o kemijskim rizicima i upravljanju tim rizicima ključni je dio sustava koji se uspostavlja ovom Uredbom. Agencija bi kod izrade smjernica za sve aktere trebala uzeti u obzir najbolju praksu kemijskog i drugih sektora.

(98)

U interesu učinkovitosti, osoblje tajništva Agencije trebalo bi sâmo obavljati uglavnom tehničko-administrativne i znanstvene zadaće bez korištenja tehničkih i stručnih resursa država članica. Izvršni direktor trebao bi osigurati učinkovito i neovisno obavljanje zadaća Agencije. Da bi Agencija mogla ispuniti svoju ulogu, u Upravnom odboru trebale bi biti zastupljene sve države članice, Komisija i druge zainteresirane strane koje imenuje Komisija radi osiguravanja uključenosti dionika, i Europski parlament, a njegov bi sastav trebao osigurati najviši standard osposobljenosti i širok raspon relevantnog znanja u području kemijske sigurnosti i regulative o kemikalijama, ali i u području općih financijskih i pravnih pitanja.

(99)

Agencija bi trebala imati sredstva za obavljanje svih zadaća u okviru svoje uloge.

(100)

Uredba Komisije trebala bi utvrditi strukturu i iznose pristojbi te uvjete pod kojima bi se određeni dio pristojbe ustupio nadležnom tijelu odgovarajuće države članice.

(101)

Upravni odbor Agencije trebao bi imati potrebne ovlasti za utvrđivanje proračuna, kontroliranje njegove provedbe, sastavljanje internih pravilnika, donošenje financijskih propisa i imenovanje izvršnog direktora.

(102)

Agencija bi putem Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu trebala preuzeti ulogu znanstvenih odbora pridruženih Komisiji i davati znanstvena mišljenja u području svoje nadležnosti.

(103)

Agencija bi putem Odbora država članica trebala nastojati postići sporazum među tijelima država članica o određenim pitanjima koja zahtijevaju usklađeni pristup.

(104)

Potrebno je osigurati usku suradnju između Agencije i nadležnih tijela koja djeluju u državi članici kako bi znanstvena mišljenja Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu bila utemeljena na najširem relevantnom znanstvenom i tehničkom znanju koje je raspoloživo u Zajednici. U tu bi svrhu Odbori trebali moći računati na potporu dodatnog posebnog znanja.

(105)

U svjetlu povećane odgovornosti fizičkih i pravnih osoba za sigurnost uporabe kemikalija potrebno je ojačati provedbu propisa. Agencija bi stoga trebala predvidjeti forum u okviru kojega bi države članice mogle razmjenjivati informacije i koordinirati svoje aktivnosti vezane uz provedbu zakonodavstva u području kemikalija. Time bi postojeća neformalna suradnja između država članica u tom području dobila formalniji okvir.

(106)

Trebalo bi osnovati žalbenu komisiju unutar Agencije kako bi se osiguralo postupanje po žalbi fizičkih i pravnih osoba pogođenih odlukama Agencije.

(107)

Agencija bi se trebala dijelom financirati pristojbama fizičkih i pravnih osoba, a dijelom iz općeg proračuna Europskih zajednica. Na subvencije koje se financiraju iz općeg proračuna Europskih zajednica trebao bi se i dalje primjenjivati proračunski postupak Zajednice. Povrh toga, reviziju računa trebao bi provoditi Revizorski sud u skladu s člankom 91. Uredbe Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 od 23. prosinca 2002. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 185. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi primjenjivoj na opći proračun Europskih zajednica (13).

(108)

Predstavnici trećih zemalja trebali bi imati mogućnost sudjelovanja u radu Agencije ako Komisija i Agencija to smatraju primjerenim.

(109)

Agencija bi trebala surađivati s organizacijama koje su zainteresirane za usklađivanje međunarodnih propisa i tako doprinijeti ulozi Zajednice i država članica u aktivnostima usklađivanja. Agencija bi u svrhu promicanja širokog međunarodnog konsenzusa trebala voditi računa o postojećim međunarodnim normama u području reguliranja kemikalija kao i onima u nastajanju, uključujući globalno usklađeni sustav razvrstavanja i označivanja kemikalija (GHS).

(110)

Agencija bi trebala osigurati potrebnu infrastrukturu kako bi fizičke i pravne osobe mogle ispuniti svoje obveze na temelju odredaba o razmjeni podataka.

(111)

Važno je jasno razlikovati zadaće Agencije od odgovarajućih zadaća Europske agencije za lijekove (EMEA) uspostavljene Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za lijekove (14), Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) uspostavljene Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (15) i Savjetodavnog odbora za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radnom mjestu uspostavljenog Odlukom Vijeća od 22. srpnja 2003. (16) Stoga bi Agencija trebala utvrditi pravila postupka tamo gdje je potrebna suradnja s EFSA-om ili Savjetodavnim odborom za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radnom mjestu. Ova Uredba inače ne bi smjela utjecati na nadležnosti dodijeljene EMEA-i, EFSA-i i Savjetodavnim odboru za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radnom mjestu na temelju zakonodavstva Zajednice.

(112)

Da bi se postiglo funkcioniranje unutarnjega tržišta tvari pojedinačno i u pripravcima te istovremeno osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša, trebalo bi utvrditi pravila za popis razvrstavanja i označivanja.

(113)

Stoga bi razvrstavanje i označivanje svih tvari koje podliježu registraciji ili koje su obuhvaćene člankom 1. Direktive 67/548/EEZ i stavljene na tržište trebalo prijaviti Agenciji radi uvrštenja u popis.

(114)

Kako bi se zajamčila usklađena zaštita javnosti, a posebno osoba koje dolaze u dodir s određenim tvarima, kao i pravilno funkcioniranje drugog zakonodavstva Zajednice koje se oslanja na razvrstavanje i označivanje, trebalo bi sastaviti popis koji obuhvaća razvrstavanje u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i Direktivom 1999/45/EZ, po mogućnosti dogovoreno između proizvođača i uvoznika iste tvari, i odluke donesene na razini Zajednice radi usklađivanja razvrstavanja i označivanja nekih tvari. Pritom bi trebalo u cijelosti uzeti u obzir obavljeni posao i stečeno iskustvo u vezi s aktivnostima na temelju Direktive 67/548/EEZ, uključujući razvrstavanje i označivanje određenih tvari odnosno skupina tvari iz Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ.

(115)

Resurse bi trebalo usmjeriti na tvari koje izazivaju najveću zabrinutost. Tvar bi stoga trebalo staviti na popis iz Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ ako zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari 1., 2. ili 3. kategorije ili tvari koje mogu izazvati preosjetljivost udisanjem, a u pojedinačnim slučajevima i druge kriterije razvrstavanja. Trebalo bi utvrditi odredbe na temelju kojih će nadležna tijela dostavljati prijedloge Agenciji. Agencija bi trebala dati svoje mišljenje o prijedlogu, a zainteresirane bi strane trebale imati mogućnost očitovati se. Komisija bi nakon toga trebala donijeti odluku.

(116)

Redovita izvješća država članica i Agencije o primjeni ove Uredbe bit će neizostavno sredstvo praćenja provedbe ove Uredbe kao i trendova u tom području. Zaključci doneseni na temelju nalaza izvješća bit će korisni i praktični instrumenti za preispitivanje ove Uredbe i prema potrebi formuliranje prijedloga izmjena.

(117)

Građani EU-a trebali bi imati pristup informacijama o kemikalijama kojima bi mogli biti izloženi kako bi mogli donijeti informirane odluke o uporabi kemikalija. To se može postići na transparentan način tako da se osigura slobodan i jednostavan pristup osnovnim podacima iz baze podataka Agencije, uključujući kratki pregled opasnih svojstava, zahtjeve u pogledu označivanja i relevantno zakonodavstvo Zajednice s autoriziranim uporabama i mjerama upravljanja rizikom. Agencija i države članice trebale bi omogućiti pristup informacijama u skladu s Direktivom 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu (17), Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (18), i Konvencijom UNECE-a o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša, čija je stranka i Europska zajednica.

(118)

Objavljivanje informacija na temelju ove Uredbe podliježe posebnim zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1049/2001. U toj su Uredbi određeni obvezujući rokovi za davanje informacija i postupovna jamstva, uključujući pravo na žalbu. Upravni odbor trebao bi donijeti praktična rješenja za primjenu tih zahtjeva na Agenciju.

(119)

Budući da su bliska dionicima u državama članicama, nadležna tijela država članica trebala bi ne samo sudjelovati u provedbi zakonodavstva Zajednice, već i igrati ulogu u razmjeni informacija o rizicima tvari i obvezama fizičkih i pravnih osoba na temelju zakonodavstva o kemikalijama. Istovremeno je potrebna uska suradnja između Agencije, Komisije i nadležnih tijela država članica, kako bi se osigurala dosljednost i učinkovitost cjelokupnog komunikacijskog procesa.

(120)

Za učinkovito funkcioniranje sustava koji se uspostavlja ovom Uredbom potrebna je dobra suradnja, koordinacija i razmjena informacija između država članica, Agencije i Komisije u pogledu provedbe.

(121)

Da bi osiguralo poštovanje ove Uredbe, države članice bi trebale provesti učinkovite mjere praćenja i nadzora. Potrebno je planirati i obavljati nužne inspekcije i prijaviti njihove rezultate.

(122)

U svrhu osiguranja transparentnosti, nepristranosti i dosljednosti u provedbenim aktivnostima država članica, potrebno je da države članice uspostave odgovarajući okvir sankcija kako bi se u slučaju nepridržavanja mogle izreći učinkovite, primjerene i odvraćajuće sankcije, budući da nepridržavanje može rezultirati štetom za zdravlje ljudi i okoliš.

(123)

Trebalo bi donijeti potrebne mjere za provedbu ove Uredbe i određenih izmjena te Uredbe u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (19).

(124)

Konkretno, Komisiju bi trebalo ovlastiti da u određenim slučajevima izmijeni priloge, donese propise o ispitnim metodama, promijeni postotak dosjea koji podliježu provjerama usklađenosti i izmijeni kriterije za odabir tih dosjea te da odredi kriterije pomoću kojih će se definirati što se smatra primjerenim obrazloženjem da ispitivanje nije moguće provesti iz tehničkih razloga. Budući da se ovdje radi o općenitim mjerama čija je svrha izmijeniti sporedne elemente ove Uredbe odnosno dopuniti Uredbu novim sporednim elementima, te bi mjere trebalo donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(125)

Ključno je da kemikalije budu učinkovito i pravodobno pravno uređene u prijelaznom razdoblju do potpune primjene ove Uredbe, a posebno u početnoj fazi rada Agencije. Stoga bi trebalo predvidjeti da Komisija pruži potrebnu potporu kod osnivanja Agencije, uključujući sklapanje ugovora i imenovanje vršitelja dužnosti izvršnog direktora dok Upravni odbor Agencije sam ne imenuje direktora.

(126)

Da bi se u najvećoj mogućoj mjeri iskoristio posao obavljen na temelju Uredbe (EEZ) 793/93 i Direktive 76/769/EEZ i kako taj rad ne bi bio izgubljen, Komisiju bi u početnoj fazi trebalo ovlastiti da na temelju njega pokrene postupak za uvođenje ograničenja, ne slijedeći u potpunosti postupak za uvođenje ograničenja koji se utvrđuje u ovoj Uredbi. Čim ova Uredba stupi na snagu sve te elemente trebalo bi koristiti kao potporu mjerama za smanjenje rizika.

(127)

Potrebno je da odredbe ove Uredbe stupe na snagu postupno kako bi se ublažio prijelaz na novi sustav. Povrh toga, postupno stupanje na snagu odredaba trebalo bi svim sudionicima – vlastima, fizičkim i pravnim osobama kao i dionicima – omogućiti da pravovremeno usmjere svoje resurse u pripremu za ispunjavanje novih obveza.

(128)

Ova Uredba zamjenjuje Direktivu 76/769/EEZ, Direktivu Komisije 91/155/EEZ (20), Direktivu Komisije 93/67/EEZ (21), Direktivu Komisije 93/105/EZ (22), Direktivu Komisije 2000/21/EZ (23), Uredbu (EEZ) br. 793/93 i Uredbu Komisije (EZ) br. 1488/94 (24). Stoga bi te direktive i uredbe trebalo staviti izvan snage.

(129)

Direktivu 1999/45/EZ, koja se bavi pitanjima obuhvaćenim ovom Uredbom, trebalo bi izmijeniti radi dosljednosti.

(130)

Budući da države članice ne mogu u potrebnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe u pogledu utvrđivanja propisa za tvari i uspostave Europske agencije za kemikalije i budući da se ti ciljevi mogu bolje ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, utvrđenim u istom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je nužno za ostvarenje tih ciljeva.

(131)

Uredba poštuje temeljna prava i načela potvrđena posebno u Povelji Europske unije o temeljnim pravima (25). Njome se posebno nastoji osigurati potpuno poštovanje načela zaštite okoliša i održivog razvoja zajamčenih u članku 37. te Povelje,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

SADRŽAJ

GLAVA I.

OPĆENITO

Poglavlje 1.

Cilj, područje primjene i primjena

Poglavlje 2.

Definicije i opća odredba

GLAVA II.

REGISTRACIJA TVARI

Poglavlje 1.

Opća obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja

Poglavlje 2.

Tvari koje se smatraju registriranima

Poglavlje 3.

Obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja za određene vrste izoliranih intermedijera

Poglavlje 4.

Zajedničke odredbe za sve registracije

Poglavlje 5.

Prijelazne odredbe koje se primjenjuju na tvari u postupnom uvođenju i prijavljene tvari

GLAVA III.

RAZMJENA PODATAKA I IZBJEGAVANJE NEPOTREBNIH ISPITIVANJA

Poglavlje 1.

Ciljevi i opća pravila

Poglavlje 2.

Pravila za tvari koje nisu u postupnom uvođenju i za podnositelje registracije za tvari u postupnom uvođenju koji nisu obavili predregistraciju

Poglavlje 3.

Pravila za tvari u postupnom uvođenju

GLAVA IV.

OBAVJEŠĆIVANJE UNUTAR LANCA OPSKRBE

GLAVA V.

DALJNJI KORISNICI

GLAVA VI.

EVALUACIJA

Poglavlje 1.

Evaluacija dosjea

Poglavlje 2.

Evaluacija tvari

Poglavlje 3.

Evaluacija intermedijera

Poglavlje 4.

Zajedničke odredbe

GLAVA VII.

AUTORIZACIJA

Poglavlje 1.

Zahtjev za autorizaciju

Poglavlje 2.

Davanje autorizacije

Poglavlje 3.

Autorizacija u lancu opskrbe

GLAVA VIII.

OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, PRIPRAVAKA I PROIZVODA

Poglavlje 1.

Općenito

Poglavlje 2.

Postupak za uvođenje ograničenja

GLAVA IX.

PRISTOJBE I NAKNADE

GLAVA X.

AGENCIJA

GLAVA XI.

POPIS RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA

GLAVA XII.

OBAVJEŠĆIVANJE

GLAVA XIII.

NADLEŽNA TIJELA

GLAVA XIV.

PROVEDBA

GLAVA XV.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

PRILOG I.

OPĆE ODREDBE ZA PROCJENJIVANJE TVARI I IZRADU IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

PRILOG II.

VODIČ ZA SASTAVLJANJE SIGURNOSNO-TEHNIČKIH LISTOVA

PRILOG III.

KRITERIJI ZA TVARI KOJE SE REGISTRIRAJU U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA

PRILOG IV.

IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (a)

PRILOG V.

IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (b)

PRILOG VI.

ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA U SKLADU S ČLANKOM 10.

PRILOG VII.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 TONE I VIŠE

PRILOG VIII.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 10 TONA I VIŠE

PRILOG IX.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 100 TONA I VIŠE

PRILOG X.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 000 TONA I VIŠE

PRILOG XI.

OPĆA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STANDARNOG REŽIMA ISPITIVANJA IZ PRILOGA VII. DO X.

PRILOG XII.

OPĆE ODREDBE O PROCJENJIVANJU TVARI I IZRADI IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI ZA DALJNJE KORISNIKE

PRILOG XIII.

KRITERIJI ZA ODREĐIVANJE POSTOJANIH, BIOAKUMULATIVNIH I OTROVNIH TVARI I VRLO POSTOJANIH I VRLO BIOAKUMULATIVNIH TVARI

PRILOG XIV.

POPIS TVARI KOJE PODLIJEŽU AUTORIZACIJI

PRILOG XV.

DOSJEI

PRILOG XVI.

SOCIOEKONOMSKA ANALIZA

PRILOG XVII.

OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, PRIPRAVAKA I PROIZVODA

GLAVA I.

OPĆENITO

POGLAVLJE 1.

Cilj, područje primjene i primjena

Članak 1.

Cilj i područje primjene

1.   Svrha je ove Uredbe osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša, uključujući promicanje alternativnih metoda za procjenu opasnosti tvari, kao i stavljanje u slobodan promet tvari na unutarnjem tržištu te istovremeno povećati konkurentnost i inovativnost.

2.   Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe o tvarima i pripravcima u smislu članka 3. Te se odredbe primjenjuju na proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu tih tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima te na stavljanje na tržište pripravaka.

3.   Ova se Uredba temelji na načelu da su proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici dužni osigurati da tvari koje proizvode, stavljaju na tržište odnosno koriste ne budu štetne za zdravlje ljudi ili okoliš. Njezine se odredbe temelje na načelu predostrožnosti.

Članak 2.

Primjena

1.   Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a)

radioaktivne tvari u smislu Direktive Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i šire javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (26);

(b)

tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima koje podliježu carinskom nadzoru, pod uvjetom da se te tvari ne podvrgavaju obradi ili preradi, i koje se nalaze u privremenom skladištu, u slobodnoj zoni ili slobodnom skladištu radi ponovnog izvoza ili u provozu;

(c)

neizolirane intermedijere;

(d)

prijevoz opasnih tvari i opasnih tvari u opasnim pripravcima željeznicom, cestom, unutarnjim vodnim putovima, morem i zrakom.

2.   Otpad prema definiciji iz Direktive 2006/12/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (27) nije tvar, pripravak niti proizvod u smislu članka 3. ove Uredbe.

3.   Države članice mogu u pojedinačnim slučajevima dopustiti da se određene tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu izuzmu od ove Uredbe, ako je to nužno u interesu obrane.

4.   Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje:

(a)

zakonodavstvo Zajednice u području zaštite na radnom mjestu i zaštite okoliša, uključujući Direktivu Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radnom mjestu (28), Direktivu Vijeća 96/61/EZ od 24. rujna 1996. o integriranom sprečavanju i kontroli onečišćenja (29), Direktivu 98/24/EZ, Direktivu 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavljanju okvira za djelovanje Zajednice u području politike voda (30) i Direktivu 2004/37/EZ;

(b)

Direktivu 76/768/EEZ, u odnosu na pokuse na kralježnjacima u smislu te Direktive.

5.   Odredbe glava II., V., VI. i VII. ne primjenjuju se ako se tvar koristi:

(a)

u lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu u smislu Uredbe (EZ) br. 726/2004, Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (31) i Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (32);

(b)

u hrani i hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002 uključujući uporabu:

i.

kao prehrambeni aditiv u hrani u smislu Direktive Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aditive koji su odobreni za uporabu u hrani namijenjenoj za prehranu ljudi (33);

ii.

kao aroma u hrani u smislu Direktive Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na arome za uporabu u hrani i izvorne sirovine za njihovu proizvodnju (34) i Odluke Komisije 1999/217/EZ od 23. veljače 1999. o donošenju registra aromatičnih tvari koje se rabe u ili na hrani, sastavljenom za primjenu Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća (35);

iii.

kao dodatak u hrani za životinje u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u prehrani životinja (36);

iv.

u prehrani životinja u smislu Direktive Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u prehrani životinja (37).

6.   Odredbe glave IV. ne primjenjuju se na sljedeće pripravke u konačnom obliku namijenjene krajnjem korisniku:

(a)

u lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu, u smislu Uredbe (EZ) br. 726/2004 i Direktive 2001/82/EZ te prema definiciji iz Direktive 2001/83/EZ;

(b)

kozmetički proizvodi prema definiciji iz Direktive 76/768/EEZ;

(c)

medicinski pribor koji je invazivan ili se koristi u izravnom fizičkom dodiru s ljudskim tijelom, ako su mjerama Zajednice utvrđene odredbe za razvrstavanje i označivanje opasnih tvari i pripravaka koje osiguravaju istu razinu obavješćivanja i zaštite kao Direktiva 1999/45/EZ;

(d)

hrana ili hrana za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002, uključujući uporabu:

i.

kao aditiv u hrani u smislu Direktive 89/107/EEZ;

ii.

kao aroma u hrani u smislu Direktive 88/388/EEZ i Odluke 1999/217/EZ;

iii.

kao dodatak u hrani za životinje u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003;

iv.

u prehrani životinja u smislu Direktive 82/471/EEZ.

7.   Od odredaba glava II., V. i VI. izuzimaju se:

(a)

tvari obuhvaćene Prilogom IV., budući da je o tim tvarima raspoloživo dovoljno informacija da se može smatrati da zbog svojih unutarnjih svojstava predstavljaju minimalni rizik;

(b)

tvari obuhvaćene Prilogom V., budući da se registracija tih tvari smatra neprimjerenom odnosno nepotrebnom i budući da njihovo izuzeće od odredaba tih glava ne dovodi u pitanje ciljeve ove Uredbe;

(c)

tvari pojedinačno ili u pripravcima registrirane u skladu s glavom II. koje je subjekt u lancu opskrbe izvezao iz Zajednice i ponovno uvezao u Zajednicu ili koje je u Zajednicu ponovno uvezao drugi subjekt iz istog lanca opskrbe koji može dokazati da:

i.

je tvar koja se uvozi istovjetna tvari koja je izvezena;

ii.

su mu o izvezenoj tvari pružene informacije u skladu s člankom 31. odnosno 32.;

(d)

tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima koje su registrirane u skladu s glavom II. i koje se oporabljuju u Zajednici ako:

i.

je tvar koja proizlazi iz postupka oporabe istovjetna tvari koja je registrirana u skladu s glavom II.; i

ii.

poduzeće koje obavlja oporabu raspolaže informacijama o tvari registriranoj u skladu s glavom II. koje se zahtijevaju u članku 31. odnosno 32.

8.   Interni izolirani intermedijeri i prevezeni izolirani intermedijeri izuzimaju se od odredaba:

(a)

glave II. poglavlja 1., osim članaka 8. i 9.; i

(b)

glave VII.

9.   Odredbe glava II. i VI. ne primjenjuju se na polimere.

POGLAVLJE 2.

Definicije i opća odredba

Članak 3.

Definicije

U smislu ove Uredbe:

1.

tvar je kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim postupkom, uključujući i dodatke (aditive) koji su nužni za održavanje stabilnosti te nečistoće koje proizlaze iz primijenjenog postupka, ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari i promjene njezinog sastava;

2.

pripravak je smjesa ili otopina sastavljena od dvije ili više tvari;

3.

proizvod je predmet kojem se tijekom proizvodnje daje poseban oblik, površina ili obličje koji određuju njegovu funkciju u većoj mjeri nego njegov kemijski sastav;

4.

proizvođač proizvoda je fizička ili pravna osoba koja izrađuje ili sklapa proizvod u Zajednici;

5.

polimer je tvar sastavljena od molekula za koje je karakterističan niz jedne ili više vrsta monomernih jedinica. Molekularne mase tih molekula moraju biti raspodijeljene unutar područja u kojemu se razlike u molekularnoj masi mogu prije svega pripisati razlikama u broju monomernih jedinica. Polimer sadrži:

(a)

više od 50 % masenog udjela molekula s najmanje tri monomerne jedinice koje su kovalentnom vezom povezane s najmanje jednom drugom monomernom jedinicom ili drugim reaktantom;

(b)

manje od 50 % masenog udjela molekula iste molekularne mase.

U kontekstu ove definicije „monomerna jedinica” je izreagirani oblik monomerne tvari u polimeru;

6.

monomer je tvar koja je sposobna tvoriti kovalentne veze s nizom drugih sličnih ili različitih molekula u uvjetima reakcije tvorbe polimera koja se koristi u određenom postupku;

7.

podnositelj registracije je proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda koji podnosi registraciju za tvar;

8.

proizvodnja je proizvodnja ili ekstrakcija tvari u prirodnom stanju;

9.

proizvođač je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja proizvodi tvar unutar Zajednice;

10.

uvoz je fizičko uvođenje u carinsko područje Zajednice;

11.

uvoznik je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja je odgovorna za uvoz;

12.

stavljanje na tržište je isporučivanje odnosno stavljanje na raspolaganje trećoj osobi bilo uz naknadu ili besplatno. Uvoz se smatra stavljanjem na tržište;

13.

daljnji korisnik je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, osim proizvođača i uvoznika, koja koristi tvari pojedinačno ili u pripravku u okviru svoje industrijske ili profesionalne djelatnosti. Distributer i potrošač nisu daljnji korisnici. Osoba koja obavlja ponovni uvoz izuzeta na temelju članka 2. stavka 7. točke (c) smatra se daljnjim korisnikom;

14.

distributer je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, uključujući trgovca na malo, koja isključivo skladišti i stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u pripravku za treće osobe;

15.

intermedijer je tvar koja se proizvodi da bi se u kemijskoj preradi utrošila ili upotrijebila za pretvorbu u drugu tvar (dalje u tekstu: „sinteza”):

(a)

neizolirani intermedijer je intermedijer koji se tijekom sinteze ne uklanja namjerno iz opreme u kojoj se odvija sinteza (osim u slučaju uzorkovanja). Ova oprema uključuje reakcijsku posudu i pripadajuću opremu kao i svu opremu kroz koju tvar(i) prolazi(-e) tijekom kontinuiranog protoka ili šaržnog postupka, uključujući cijevi koje se koriste za premještanje iz jedne posude u drugu radi podvrgavanja sljedećoj fazi reakcije, isključujući spremnike i druge posude u kojima se tvar(i) čuva(ju) nakon proizvodnje;

(b)

interni izolirani intermedijer je intermedijer koji ne ispunjava kriterije neizoliranog intermedijera i čija se proizvodnja odvija na istoj lokaciji – koju koristi jedna ili više pravnih osoba – kao sinteza druge/ih tvari iz tog intermedijera;

(c)

prevezeni izolirani intermedijer je intermedijer koji ne ispunjava kriterije neizoliranog intermedijera i koji se prevozi između lokacija ili isporučuje na druge lokacije;

16.

lokacija je mjesto gdje se, u slučaju kad više proizvođača proizvodi tvar(i), određena infrastruktura i oprema koristi zajednički;

17.

subjekti u lancu opskrbe su svi proizvođači i/ili uvoznici i/ili daljnji korisnici u lancu opskrbe;

18.

Agencija je Europska agencija za kemikalije uspostavljena ovom Uredbom;

19.

nadležno tijelo je tijelo odnosno tijela koja su osnovale države članice radi ispunjavanja obveza iz ove Uredbe;

20.

tvar u postupnom uvođenju je tvar koja ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:

(a)

nalazi se na Europskom popisu postojećih trgovačkih kemijskih tvari (EINECS);

(b)

proizvedena je u Zajednici ili u državama koje su pristupile Zajednici 1. siječnja 1995. ili 1. svibnja 2004., ali ju proizvođač odnosno uvoznik nije stavio na tržište najmanje jedanput u 15 godina prije stupanja na snagu ove Uredbe, pod uvjetom da proizvođač odnosno uvoznik posjeduje odgovarajuću dokumentaciju s dokazima;

(c)

proizvođač ili uvoznik ju je stavio na tržište u Zajednici ili u državama koje su pristupile Zajednici 1. siječnja 1995., 1. svibnja 2004. ili 1. siječnja 2007., i prije stupanja na snagu ove Uredbe i smatrala se prijavljenom u skladu s prvom alinejom članka 8. stavka 1. Direktive 67/548/EEZ, u verziji članka 8. stavka 1. kako je izmijenjen Direktivom 79/831/EEZ, ali ne ispunjava zahtjeve definicije polimera iz ove Uredbe, pod uvjetom da proizvođač odnosno uvoznik ima pisane dokaze, uključujući dokaz da je bilo koji proizvođač ili uvoznik stavio tvar na tržište u razdoblju između 18. rujna 1981. i 31. listopada 1993., zaključno;

21.

prijavljena tvar je tvar za koju je podnesena prijava i koja bi se mogla staviti na tržište u skladu s Direktivom 67/548/EEZ;

22.

istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu je svaki znanstveni razvoj u vezi s razvojem proizvoda ili daljnjim razvojem tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu tijekom kojega se provode pokusi u pilotskim postrojenjima ili pokusna proizvodnja u svrhu razvoja proizvodnog postupka i/ili ispitivanja područja primjene tvari;

23.

znanstveno istraživanje i razvoj je znanstveno eksperimentiranje, analiza ili kemijsko istraživanje koje se obavlja u kontroliranim uvjetima u količini manjoj od 1 tone godišnje;

24.

uporaba je prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje;

25.

vlastita uporaba podnositelja registracije je industrijska ili profesionalna uporaba podnositelja registracije;

26.

identificirana uporaba je uporaba tvari pojedinačno ili u pripravku odnosno uporaba pripravka koju je predvidio subjekt u lancu opskrbe, uključujući njegovu vlastitu uporabu, ili koju mu je priopćio neposredni daljnji korisnik u pisanom obliku;

27.

potpuna studija je cjelovit i sveobuhvatan opis aktivnosti provedenih za dobivanje informacija. Ovo uključuje cjelovit znanstveni rad s opisom provedenog istraživanja, kako je objavljen u literaturi, ili potpuno izvješće ispitnog laboratorija s opisom provedenog istraživanja;

28.

detaljan sažetak studije je detaljan sažetak ciljeva, metoda, rezultata i zaključaka potpune studije koji pruža dovoljno informacija za neovisnu procjenu istraživanja i u velikoj mjeri smanjuje potrebu za čitanjem potpune studije;

29.

sažetak studije je sažetak ciljeva, metoda, rezultata i zaključaka potpune studije koji pruža dovoljno informacija za procjenu relevantnosti istraživanja;

30.

godišnje znači u kalendarskoj godini, ako nije drukčije navedeno; godišnje količine tvari u postupnom uvođenju koje se uvoze ili proizvode najmanje tri godine uzastopno izračunavaju se na temelju prosječnog opsega proizvodnje odnosno uvoza u tri prethodne kalendarske godine;

31.

ograničenje je bilo koji uvjet ili zabrana proizvodnje, uporabe ili stavljanja na tržište;

32.

dobavljač tvari ili pripravka je proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik ili distributer koji stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u pripravku ili pripravak;

33.

dobavljač proizvoda je proizvođač ili uvoznik proizvoda, distributer ili drugi subjekt u lancu opskrbe koji stavlja na tržište proizvod;

34.

primatelj tvari ili pripravka je daljnji korisnik ili distributer kojemu se isporučuje tvar odnosno pripravak;

35.

primatelj proizvoda je industrijski ili profesionalni korisnik ili distributer kojemu se isporučuje proizvod, isključujući potrošače;

36.

malo i srednje poduzetništvo je malo i srednje poduzetništvo kako je definirano u Preporuci Komisije od 6. svibnja 2003. o definiciji mikropoduzeća, malih i srednjih poduzeća (38);

37.

scenarij izloženosti je skup uvjeta, uključujući radne uvjete i mjere upravljanja rizikom, koji opisuju kako se tvar proizvodi odnosno koristi za vrijeme svog životnog ciklusa i kako proizvođač ili uvoznik sâm kontrolira izloženost ljudi i okoliša i preporuča daljnjim korisnicima da to čine. Ti scenariji izloženosti mogu obuhvaćati jedan određeni postupak ili uporabu ili više postupaka ili uporaba;

38.

kategorija uporabe i izloženosti je scenarij izloženosti koji obuhvaća široku paletu postupaka ili uporaba i u kojemu su postupci odnosno uporabe prikazani barem u obliku kratkog općeg opisa uporabe;

39.

tvar koja se pojavljuje u prirodi je tvar koja se pojavljuje u prirodi kao takva, neprerađena ili prerađena samo ručno, mehanički ili gravitacijski, otapanjem u vodi, flotacijom, ekstrakcijom vodom, parnom destilacijom ili zagrijavanjem isključivo radi uklanjanja vode, ili koja je na bilo koji način izlučena iz zraka;

40.

tvar koja nije kemijski promijenjena je tvar čija kemijska struktura ostaje nepromijenjena i nakon što je podvrgnuta kemijskom postupku ili obradi ili fizikalnoj mineraloškoj pretvorbi, primjerice radi uklanjanja nečistoća;

41.

legura je metalni materijal, homogen na makroskopskoj razini, koji se sastoji od dva ili više elemenata spojenih tako da se ne mogu lako odvojiti mehaničkim sredstvima.

Članak 4.

Opća odredba

Svaki proizvođač, uvoznik odnosno, prema potrebi, daljnji korisnik može, zadržavajući punu odgovornost za ispunjavanje obveza na temelju ove Uredbe, imenovati treću osobu kao svog zastupnika u svim postupcima iz članka 11., članka 19., glave III. i članka 53. koji uključuju komunikaciju s drugim proizvođačima, uvoznicima odnosno, prema potrebi, daljnjim korisnicima. U tom slučaju Agencija u pravilu neće otkrivati identitet proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika koji je imenovao zastupnika drugim proizvođačima, uvoznicima i daljnjim korisnicima.

GLAVA II.

REGISTRACIJA TVARI

POGLAVLJE 1.

Opća obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja

Članak 5.

Bez podataka nema tržišta

Podložno člancima 6., 7., 21. i 23., tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima ne smiju se proizvoditi u Zajednici niti stavljati na tržište ako nisu registrirane u skladu s odgovarajućim odredbama ove glave, ako se to zahtijeva.

Članak 6.

Opća obveza registracije tvari pojedinačno ili u pripravcima

1.   Ako u ovoj Uredbi nije predviđeno drukčije, svaki proizvođač odnosno uvoznik tvari pojedinačno ili u jednom ili više pripravaka u količinama od 1 tone godišnje i više dužan je Agenciji podnijeti registraciju.

2.   Na monomere koji se koriste kao interni izolirani intermedijeri ili prevezeni izolirani intermedijeri ne primjenjuju se članci 17. i 18.

3.   Svaki proizvođač odnosno uvoznik polimera dužan je Agenciji podnijeti registraciju za monomernu(-e) tvar(i) ili bilo koju drugu tvar odnosno tvari koje nije registrirao njegov prethodnik u lancu opskrbe, ako su ispunjena ova dva uvjeta:

(a)

polimer sadrži najmanje 2 % masenog udjela te/tih monomerne(-ih) tvari odnosno druge(-ih) tvari u obliku monomernih jedinica i kemijski vezanih tvari;

(b)

ukupna količina te/tih monomerne(-ih) tvari odnosno druge(-ih) tvari iznosi najmanje 1 tonu godišnje.

4.   Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Članak 7.

Registracija i prijava tvari u proizvodima

1.   Svaki proizvođač odnosno uvoznik proizvoda podnosi Agenciji registraciju za sve tvari sadržane u proizvodima ako su ispunjena ova dva uvjeta:

(a)

tvar je u proizvodima prisutna u ukupnim količinama iznad 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(b)

tvar se treba osloboditi iz proizvoda u uobičajenim odnosno razumno predvidivim uvjetima uporabe.

Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

2.   Svaki proizvođač odnosno uvoznik proizvoda dostavlja Agenciji prijavu s informacijama u skladu sa stavkom 4. ovog članka, ako tvar ispunjava kriterije iz članka 57. i identificirana je u skladu s člankom 59. stavkom 1., ako su ispunjena ova dva uvjeta:

(a)

tvar je u tim proizvodima prisutna u ukupnim količinama iznad 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(b)

tvar je u tim proizvodima prisutna u koncentraciji iznad 0,1 % masenog udjela.

3.   Stavak 2. ne primjenjuje se ako proizvođač odnosno uvoznik može isključiti izloženost ljudi i okoliša u uobičajenim odnosno realno predvidivim uvjetima uporabe, uključujući zbrinjavanje. U tom slučaju proizvođač odnosno uvoznik dostavlja primatelju proizvoda odgovarajuće upute.

4.   Dostavljaju se sljedeće informacije:

(a)

podaci o proizvođaču odnosno uvozniku i podaci za kontakt, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI., osim lokacija vlastite uporabe;

(b)

broj(evi) registracije iz članka 20. stavka 1., ako su raspoloživi;

(c)

identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI.;

(d)

razvrstavanje tvari, kako je predviđeno u odjeljcima 4.1. i 4.2. Priloga VI.;

(e)

kratak opis uporabe odnosno uporaba tvari u proizvodu, kako je predviđeno u odjeljku 3.5. Priloga VI., i uporaba proizvoda;

(f)

količinski raspon tvari, npr. 1–10 tona, 10–100 tona itd.

5.   Agencija može donijeti odluke kojima se od proizvođača odnosno uvoznika zahtijeva da dostave registraciju u skladu s ovom glavom za sve tvari u tim proizvodima, ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a)

tvar je u proizvodima prisutna u ukupnim količinama iznad 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(b)

Agencija ima razloga sumnjati da:

i.

se tvar oslobađa iz proizvoda; i

ii.

oslobađanje tvari iz proizvoda predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš;

(c)

tvar ne podliježe stavku 1.

Kod svake dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

6.   Stavci od 1. do 5. ne primjenjuju se na tvari koje su već registrirane za tu uporabu.

7.   Od 1. lipnja 2011. stavci 2., 3. i 4. ovog članka primjenjuju se 6 mjeseci od trenutka kad je tvar određena u skladu s člankom 59. stavkom 1.

8.   Sve mjere za provedbu stavaka od 1. do 7. donose se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

Članak 8.

Jedinstveni zastupnik proizvođača izvan Zajednice

1.   Fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom izvan Zajednice koja proizvodi tvar pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima, formulira pripravak ili proizvodi proizvod koji se uvozi u Zajednicu može na temelju uzajamnog sporazuma imenovati fizičku ili pravnu osobu s poslovnim nastanom u Zajednici da kao njezin jedinstveni zastupnik ispuni obveze uvoznika iz ove glave.

2.   Zastupnik ispunjava i sve ostale obveze uvoznika na temelju ove Uredbe. U tu svrhu zastupnik ima dovoljno iskustva u postupanju s tvarima i dovoljno informacija o njima te, ne dovodeći u pitanje članak 36., čuva i ažurira informacije o uvezenim količinama i kupcima kojima su prodane kao i informacije o dostavi najnovije verzije sigurnosno-tehničkog lista iz članka 31.

3.   Proizvođač izvan Zajednice obavješćuje uvoznika odnosno uvoznike iz istog lanca opskrbe o imenovanju zastupnika u skladu sa stavcima 1. i 2. Ti se uvoznici u smislu ove Uredbe smatraju daljnjim korisnicima.

Članak 9.

Izuzeće od opće obveze registracije za istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu (PPORD)

1.   Članci 5., 6., 7., 17., 18. i 21. se tijekom razdoblja od pet godina ne primjenjuje na tvar koja je proizvedena u Zajednici ili ju je u Zajednicu uvezao proizvođač, uvoznik ili proizvođač proizvoda sam ili u suradnji s evidentiranim kupcima za potrebe istraživanja i razvoja usmjerenog prema proizvodu i procesu u količini koja je ograničena za tu svrhu.

2.   U smislu stavka 1., proizvođač, uvoznik odnosno proizvođač proizvoda dužan je Agenciji dostaviti sljedeće informacije:

(a)

podatke o proizvođaču, uvozniku odnosno proizvođaču proizvoda, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI.;

(b)

identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljku 2. Priloga VI.;

(c)

razvrstavanje tvari, kako je predviđeno u odjeljku 4. Priloga VI., ako takvo razvrstavanje postoji;

(d)

procijenjena količina, kako je predviđeno u odjeljku 3.1. Priloga VI.;

(e)

popis kupaca iz stavka 1., uključujući njihova imena i adrese.

Kod dostave informacija plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Razdoblje iz stavka 1. počinje teći u trenutku kad Agencija zaprimi prijavu.

3.   Agencija provjerava potpunost informacija koje je dostavio podnositelj prijave te se na odgovarajući način primjenjuje članak 20. stavak 2. Agencija prijavi dodjeljuje broj i datum prijave, koji odgovara datumu primitka prijave, i taj broj i datum bez odlaganja priopćava proizvođaču, uvozniku odnosno proizvođaču proizvoda. Agencija te informacije također prosljeđuje nadležnom tijelu relevantne države članice odnosno država članica.

4.   Agencija može odrediti uvjete čija je svrha osigurati da tvarima, pripravcima odnosno proizvodima u koje je ugrađena tvar rukuje isključivo osoblje kupaca s popisa iz stavka 2. točke (e) u kontroliranim uvjetima, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva za zaštitu radnika i okoliša, te da niti u jednom trenutku ne budu dostupni javnosti, bilo pojedinačno, u pripravku ili proizvodu, kao i da se preostale količine nakon isteka razdoblja trajanja izuzeća skupe u svrhu zbrinjavanja.

U tom slučaju Agencija može zatražiti od podnositelja prijave da pruži potrebne dodatne informacije.

5.   Ako nije određeno drukčije, proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda smije proizvesti odnosno uvesti tvar ili proizvod najranije dva tjedna nakon prijave.

6.   Proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda ispunjava sve uvjete koje nametne Agencija u skladu sa stavkom 4.

7.   Agencija može na zahtjev produžiti petogodišnje razdoblje izuzeća za još najviše pet godina odnosno, u slučaju tvari koje će se isključivo koristiti u razvoju lijekova za humanu i veterinarsku primjenu ili tvari koje se ne stavljaju na tržište, za još najviše deset godina na zahtjev ako proizvođač, uvoznik odnosno proizvođač proizvoda pruži dokaz da je to produženje opravdano programom istraživanja i razvoja.

8.   Agencija sve nacrte odluka odmah dostavlja nadležnim tijelima svih država članica u kojima se odvija proizvodnja, uvoz odnosno istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu.

Agencija pri donošenju odluka predviđenih u stavcima 4. i 7. uzima u obzir očitovanja tih nadležnih tijela.

9.   Agencija i nadležna tijela dotičnih država članica čuvaju tajnost informacija dostavljenih u skladu sa stavcima od 1. do 8.

10.   Protiv odluka Agencije iz stavaka 4. i 7. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.

Članak 10.

Informacije koje se dostavljaju za potrebe registracije općenito

Registracija iz članka 6. i članka 7. stavka 1. ili 5. obuhvaća sljedeće informacije:

(a)

tehnički dosje uključujući:

i.

podatke o proizvođaču odnosno uvozniku proizvoda, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI.;

ii.

identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljku 2. Priloga VI.;

iii.

informacije o proizvodnji i uporabi odnosno uporabama tvari, kako je predviđeno u odjeljku 3. Priloga VI.; ove informacije obuhvaćaju sve identificirane uporabe podnositelja registracije. Ako podnositelj registracije to smatra potrebnim, te informacije mogu uključivati relevantne kategorije uporabe i izloženosti;

iv.

razvrstavanje i označivanje tvari, kako je predviđeno u odjeljku 4. Priloga VI.;

v.

smjernice za sigurnu uporabu tvari, kako je predviđeno u odjeljku 5. Priloga VI.;

vi.

sažetke studije za informacije koje proizlaze iz primjene priloga od VII. do XI.;

vii.

detaljne sažetke studija za informacije koje proizlaze iz primjene priloga od VII. do XI., ako su oni potrebni u skladu s Prilogom I.;

viii.

naznaku o tomu koje je od informacija dostavljenih na temelju podtočaka iii., iv., vi., vii. ili točke (b) pregledao procjenitelj s odgovarajućim iskustvom kojeg je odabrao proizvođač odnosno uvoznik;

ix.

prijedloge ispitivanja, ako su navedena u prilozima IX. i X.;

x.

za tvari u količinama od 1 do 10 tona, informacije o izloženosti, kako je predviđeno u odjeljku 6. Priloga VI.;

xi.

zahtjev u vezi s informacijama iz članka 119. stavka 2. za koje proizvođač odnosno uvoznik smatra da ne bi trebale biti dostupne putem interneta u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (e), uključujući obrazloženje u kojemu se navodi zašto bi objava bila štetna za njegove poslovne interese ili interese zainteresiranih strana.

Podnositelj registracije dužan je u svrhu registracije zakonito posjedovati potpunu studiju na kojoj se temelji sažetak iz podtočaka vi. i vii. odnosno imati dozvolu za navođenje upute na tu studiju, osim u slučajevima obuhvaćenim člankom 25. stavkom 3., člankom 27. stavkom 6. i člankom 30. stavkom 3.;

(b)

izvješće o kemijskoj sigurnosti u formatu utvrđenom u Prilogu I., ako se ono zahtijeva u članku 14. Odgovarajući dijelovi tog izvješća mogu uključivati relevantne kategorije uporabe i izloženosti, ako podnositelj registracije to smatra potrebnim.

Članak 11.

Zajednička dostava podataka dvaju ili više podnositelja registracije

1.   Na tvari koje u Zajednici namjerava proizvoditi jedan ili više proizvođača odnosno uvoziti jedan ili više uvoznika i/ili koje podliježu registraciji na temelju članka 7. primjenjuju se sljedeće odredbe.

Podložno stavku 3., prvo jedan podnositelj registracije koji postupa uz suglasnost drugog/ih podnositelja registracije (dalje u tekstu „vodeći podnositelj registracije”) dostavlja informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi. vii. i ix. i sve ostale relevantne podatke iz članka 10. točke (a) podtočke viii.

Nakon tog svaki podnositelj registracije odvojeno dostavlja informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka i., ii., iii. i x. i sve ostale relevantne podatke iz članka 10. točke (a) podtočke viii.

Podnositelji registracije mogu sami odlučiti hoće li informacije iz članka 10. točke (a) podtočke v. i točke (b) kao i sve ostale relevantne podatke iz članka 10. točke (a) podtočke viii. dostaviti odvojeno ili ih jedan podnositelj dostavlja u ime ostalih.

2.   Podnositelj registracije dužan je ispuniti zahtjeve stavka 1. samo u odnosu na informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi., vii. i ix. koji su potrebni za registraciju u okviru njegovog količinskog raspona u skladu s člankom 12.

3.   Podnositelj registracije može odvojeno dostaviti informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi., vii. i ix. ako:

(a)

bi mu zajednička dostava informacija izazvala nesrazmjerne troškove; ili

(b)

bi se zajedničkom dostavom informacija otkrile informacije koje on smatra poslovno osjetljivima i ako bi zbog toga mogao pretrpjeti značajnu poslovnu štetu; ili

(c)

se ne slaže s vodećim podnositeljem registracije u pogledu izbora tih informacija.

Ako se primjenjuje točka (a), (b) ili (c), podnositelj registracije uz dosje dostavlja objašnjenje u kojemu navodi zašto bi troškovi bili nesrazmjerni, zašto bi mu otkrivanje informacija nanijelo značajnu poslovnu štetu odnosno prirodu neslaganja, ovisno o slučaju.

4.   Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Članak 12.

Informacije koje se dostavljaju ovisno o količini

1.   Tehnički dosje iz članka 10. točke (a) sadrži u okviru podtočaka vi. i vii. te odredbe sve relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su dostupne podnositelju registracije, a najmanje:

(a)

informacije iz Priloga VII., za tvari koje nisu u postupnom uvođenju i tvari u postupnom uvođenju koje ispunjavaju jedan ili oba kriterija iz Priloga III. i koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(b)

informacije o fizikalno-kemijskim svojstvima predviđene u Prilogu VII. odjeljku 7., za tvari u postupnom uvođenju koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku, ali ne ispunjavaju niti jedan kriterij iz Priloga III.;

(c)

informacije iz priloga VII. i VIII., za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 10 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(d)

informacije iz priloga VII. i VIII. i prijedloge ispitivanja za potrebe pružanja informacija iz Priloga IX., za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 100 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(e)

informacije iz priloga VII. i VIII. i prijedloge ispitivanja za potrebe pružanja informacija iz priloga IX. i X., za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 1 000 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku.

2.   U slučaju tvari koje su već registrirane, proizvođač odnosno uvoznik obavješćuje Agenciju o dodatnim informacijama koje su mu potrebne na temelju stavka 1. članka 26. stavka 3. i 4. čim količina tvari po proizvođaču odnosno uvozniku dosegne sljedeći količinski prag.

3.   Ovaj se članak na odgovarajući način primjenjuje na proizvođače proizvoda.

Članak 13.

Opći zahtjevi za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari

1.   Ako su ispunjeni uvjeti iz Priloga IX., do informacija o unutarnjim svojstvima tvari ne treba se dolaziti isključivo pomoću pokusa. Informacije, posebno informacije o toksičnosti za ljude, gdje god je to moguće dobivaju se tako da se ne provode pokusi na kralježnjacima već primjenom alternativnih metoda, primjerice pomoću in vitro metoda ili kvalitativnih i kvantitativnih modela odnosa strukture i djelovanja ili iz informacija o strukturno srodnim tvarima (grupiranje ili analogija). Ispitivanja u skladu s Prilogom VIII. odjeljcima 8.6. i 8.7., Prilogom IX. i Prilogom X. mogu se izostaviti ako to opravdavaju informacije o izloženosti i provedene mjere upravljanja rizikom, kako je predviđeno u Prilogu XI. odjeljku 3.

2.   Te se metode redovito preispituju i poboljšavaju kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima i broj životinja koje u njima sudjeluju. Komisija prema potrebi, nakon savjetovanja s relevantnim dionicima, u najkraćem mogućem roku podnosi prijedlog izmjene Uredbe Komisije o ispitnim metodama donesene u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4., a prema potrebi i priloga ovoj Uredbi, u svrhu zamjene ili smanjenja broja pokusa na životinjama odnosno poboljšanja tih pokusa. Izmjene te Uredbe Komisije donose se u skladu s postupkom utvrđenim u stavku 3., a izmjene priloga ovoj Uredbi u skladu s postupkom iz članka 131.

3.   Ako je za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari potrebno ispitati tvar, ispitivanje se provodi u skladu s ispitnim metodama utvrđenim u Uredbi Komisije ili u skladu s međunarodnim ispitnim metodama koje Komisija odnosno Agencija ocijeni primjerenima. Komisija donosi tu Uredbu, koja bi trebala izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

Informacije o unutarnjim svojstvima tvari mogu se dobiti drugim ispitnim metodama, ako su ispunjeni uvjeti iz Priloga XI.

4.   Ekotoksikološka i toksikološka ispitivanja i analize obavljaju se u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse predviđenim u Direktivi 2004/10/EZ ili drugim međunarodnim normama koje Komisija odnosno Agencija prizna kao istovjetne te u skladu s odredbama Direktive 86/609/EEZ, ako se one primjenjuju.

5.   Ako je tvar već registrirana, novi podnositelj registracije ima pravo uputiti na sažetke studija odnosno detaljne sažetke studija koji su ranije dostavljeni za istu tvar, pod uvjetom da može dokazati da je tvar koju želi registrirati istovjetna ranije registriranoj tvari, uključujući stupanj čistoće i vrstu nečistoća, te da je dobio dozvolu prethodnog(-ih) podnositelja registracije za navođenje upute na potpune studije u svrhu registracije.

Novi podnositelj registracije ne može uputiti na te studije za potrebe pružanja informacija iz odjeljka 2. Priloga VI.

Članak 14.

Izvješće o kemijskoj sigurnosti i obveza primjene i preporučivanja mjera za smanjenje rizika

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 4. Direktive 98/24/EZ, za sve tvari u količinama od najmanje 10 tona godišnje po podnositelju registracije koje podliježu registraciji u skladu s ovim poglavljem provodi se procjena kemijske sigurnosti te se izrađuje izvješće o kemijskoj sigurnosti.

U izvješću o kemijskoj sigurnosti dokumentira se procjena kemijske sigurnosti, dobivena u skladu sa stavcima od 2. do 7. i Prilogom I., i to za svaku tvar pojedinačno, u pripravku ili proizvodu ili za skupinu tvari.

2.   Procjenu kemijske sigurnosti u skladu sa stavkom 1. nije potrebno provoditi za tvar u pripravku ako je njezina koncentracija u pripravku manja od najniže od sljedećih vrijednosti:

(a)

važeće koncentracije definirane u tablici iz članka 3. stavka 3. Direktive 1999/45/EZ;

(b)

granične vrijednosti koncentracije navedene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ;

(c)

granične vrijednosti koncentracije navedene u dijelu B Priloga II. Direktivi 1999/45/EZ;

(d)

granične vrijednosti koncentracije navedene u dijelu B Priloga III. Direktivi 1999/45/EZ;

(e)

granične vrijednosti koncentracije navedene u sporazumno utvrđenom unosu iz popisa razvrstavanja i označivanja uspostavljenog na temelju glave XI. ove Uredbe;

(f)

0,1 % masenog udjela, ako tvar ispunjava kriterije iz Priloga XIII. ovoj Uredbi.

3.   Procjena kemijske sigurnosti tvari obuhvaća sljedeće korake:

(a)

procjenu opasnosti za zdravlje ljudi;

(b)

procjenu fizikalno-kemijske opasnosti;

(c)

procjenu opasnosti za okoliš;

(d)

procjenu svojstava PBT (postojano, bioakumulativno i otrovno) i svojstava vPvB (vrlo postojano i vrlo bioakumulativno).

4.   Ako nakon provedbe koraka od (a) do (d) stavka 3. podnositelj registracije zaključi da tvar ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao opasne u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, ili ako procjeni da se radi o tvari sa svojstvima PBT ili vPvB, procjena kemijske sigurnosti uključuje sljedeće dodatne korake:

(a)

procjena izloženosti, uključujući izradu jednog ili više scenarija izloženosti (odnosno utvrđivanje relevantnih kategorija uporabe i izloženosti) i procjena izloženosti;

(b)

karakterizacija rizika.

Scenarij izloženosti (odnosno kategorije uporabe i izloženosti), procjena izloženosti i karakterizacija rizika uključuju sve identificirane uporabe podnositelja registracije.

5.   U izvješću o kemijskoj sigurnosti nije potrebno uzeti u obzir rizike za zdravlje ljudi koji proizlaze iz sljedećih krajnjih uporaba:

(a)

u materijalima koji dolaze u dodir s hranom a obuhvaćeni su Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i proizvodima koji dolaze u dodir s hranom (39);

(b)

u kozmetičkim proizvodima u smislu Direktive 76/768/EEZ.

6.   Svi podnositelji registracije utvrđuju i primjenjuju odgovarajuće mjere radi primjerene kontrole rizika utvrđenih u procjeni kemijske sigurnosti i te mjere prema potrebi preporučuju u sigurnosno-tehničkim listovima koje dostavljaju u skladu s člankom 31.

7.   Svi podnositelji registracije koji su obvezni provesti procjenu kemijske sigurnosti dužni su svoje izvješće o kemijskoj sigurnosti čuvati i ažurirati.

POGLAVLJE 2.

Tvari koje se smatraju registriranima

Članak 15.

Tvari u sredstvima za zaštitu bilja i biocidnim pripravcima

1.   Aktivne tvari i pomoćni sastojci koji se proizvode ili uvoze isključivo radi uporabe u sredstvima za zaštitu bilja i obuhvaćene su bilo Prilogom I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (40) ili Uredbom Komisije (EEZ) br. 3600/92 (41), Uredbom Komisije (EZ) br. 703/2001 (42), Uredbom Komisije (EZ) br. 1490/2002 (43), Odlukom Komisije 2003/565/EZ (44) kao i tvari za koje je donesena odluka Komisije o potpunosti dosjea na temelju članka 6. Direktive 91/414/EEZ smatraju se registriranima i njihova registracija za potrebe proizvodnje odnosno uvoza radi uporabe kao sredstvo za zaštitu bilja dovršenom te se, prema tomu, može smatrati da ispunjavaju zahtjeve poglavlja 1. i 5. ove glave.

2.   Aktivne tvari koje se proizvode ili uvoze isključivo radi uporabe u biocidnim pripravcima i uključene su u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (45) ili Uredbu Komisije (EZ) br. 2032/2003 od 4. studenoga 2003. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ (46) do datuma odluke iz članka 16. stavka 2. podstavka 2. Direktive 98/8/EZ smatraju se registriranima i njihova registracija za potrebe proizvodnje odnosno uvoza radi uporabe u biocidnim pripravcima dovršenom te se, prema tomu, može smatrati da ispunjavaju zahtjeve poglavlja 1. i 5. ove glave.

Članak 16.

Obveze Komisije, Agencije i podnositelja registracije za tvari koje se smatraju registriranima

1.   Komisija odnosno odgovarajuće tijelo Zajednice za tvari koje se smatraju registriranima u skladu s člankom 15. stavljaju Agenciji na raspolaganje informacije istovjetne onima koje se zahtijevaju u članku 10. Agencija te informacije ili uputu na te informacije unosi u svoje baze podataka i o tome obavješćuje nadležna tijela do 1. prosinca 2008.

2.   Članci 21., 22. i 25. do 28. ne primjenjuju se na uporabe tvari koje se smatraju registriranima u skladu s člankom 15.

POGLAVLJE 3.

Obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja za određene vrste izoliranih intermedijera

Članak 17.

Registracija internih izoliranih intermedijera

1.   Proizvođač koji proizvodi interni izolirani intermedijer u količinama od najmanje jedne tone godišnje dužan je Agenciji podnijeti registraciju za taj izolirani intermedijer.

2.   Registracija internog izoliranog intermedijera uključuje sve niže navedene informacije, ako ih je proizvođač u mogućnosti dostaviti bez dodatnog ispitivanja:

(a)

podaci o proizvođaču, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI.;

(b)

identitet intermedijera, kako je predviđeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI.;

(c)

razvrstavanje intermedijera, kako je predviđeno u odjeljku 4. Priloga VI.;

(d)

sve raspoložive postojeće informacije o fizikalno-kemijskim svojstvima intermedijera i učincima na zdravlje ljudi i okoliš. Ako je raspoloživa potpuna studija, dostavlja se sažetak studije;

(e)

kratak opći opis uporabe, kako je predviđeno u odjeljku 3.5. Priloga VI.;

(f)

podaci o mjerama upravljanja rizikom koje se primjenjuju.

Podnositelj registracije dužan je u svrhu registracije zakonito posjedovati potpunu studiju na kojoj se temelji sažetak iz točke (d) odnosno imati dozvolu za navođenje upute na tu studiju, osim u slučajevima obuhvaćenim člankom 25. stavkom 3., člankom 27. stavkom 6. i člankom 30. stavkom 3.

Kod podnošenja registracije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

3.   Stavak 2. primjenjuje se na interne izolirane intermedijere samo ako proizvođač potvrdi da se tvar proizvodi i koristi isključivo u strogo kontroliranim uvjetima u kojima je tijekom čitavog životnog ciklusa tehničkim sredstvima onemogućeno njezino oslobađanje. Emisije i moguća izloženost koja iz njih proizlazi smanjuju se primjenom procedura i tehnika kontrole.

Ako ti uvjeti nisu ispunjeni, registracija obuhvaća informacije predviđene u članku 10.

Članak 18.

Registracija prevezenih izoliranih intermedijera

1.   Svaki proizvođač i uvoznik koji proizvodi odnosno uvozi prevezeni izolirani intermedijer u količinama od najmanje jedne tone godišnje dužan je Agenciji podnijeti registraciju za taj intermedijer.

2.   Registracija prevezenog izoliranog intermedijera uključuje sljedeće informacije:

(a)

podaci o proizvođaču odnosno uvozniku, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI.;

(b)

identitet intermedijera, kako je predviđeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI.;

(c)

razvrstavanje intermedijera, kako je predviđeno u odjeljku 4. Priloga VI.;

(d)

sve raspoložive postojeće informacije o fizikalno-kemijskim svojstvima intermedijera i učincima na zdravlje ljudi i okoliš. Ako je raspoloživa potpuna studija, dostavlja se sažetak studije;

(e)

kratak opći opis uporabe, kako je predviđeno u odjeljku 3.5. Priloga VI.;

(f)

informacije o mjerama upravljanja rizikom koje se primjenjuju i preporučuju korisniku u skladu sa stavkom 4.

Podnositelj registracije dužan je u svrhu registracije zakonito posjedovati potpunu studiju na kojoj se temelji sažetak iz točke (d) ili imati dozvolu za navođenje upute na tu studiju, osim u slučajevima obuhvaćenim člankom 25. stavkom 3., člankom 27. stavkom 6. i člankom 30. stavkom 3.

Kod podnošenja registracije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

3.   Registracija za prevezene izolirane intermedijere u količinama od najmanje 1 000 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku uz informacije iz stavka 2. obuhvaća i informacije iz Priloga VII.

Na dobivanje tih informacija primjenjuje se članak 13.

4.   Stavci 2. i 3. primjenjuju se samo na prevezene izolirane intermedijere ako proizvođač odnosno uvoznik sâm potvrdi ili izjavi da je dobio potvrdu korisnika da se sinteza druge(-ih) tvari iz tog intermedijera na drugim lokacijama odvija u sljedećim strogo kontroliranim uvjetima:

(a)

oslobađanje tvari tehničkim je sredstvima onemogućeno za vrijeme čitavog životnog ciklusa, uključujući proizvodnju, pročišćivanje, čišćenje i održavanje opreme, uzorkovanje, analizu, punjenje i pražnjenje opreme i posuda, zbrinjavanje otpada odnosno pročišćivanje i skladištenje;

(b)

koriste se tehnologije postupka i tehnologije kontrole koje smanjuju emisije i izloženost koja iz njih proizlazi;

(c)

tvarima rukuje samo odgovarajuće osposobljeno i ovlašteno osoblje;

(d)

u slučaju čišćenja i održavanja, prije otvaranja sustava i ulaska u sustav primjenjuju se posebni postupci kao što je ispiranje i pranje;

(e)

u slučaju nezgode i na mjestima gdje nastaje otpad, koriste se tehnologije postupka i tehnologije kontrole koje smanjuju emisije i izloženost koja iz njih proizlazi tijekom postupaka pročišćivanja, čišćenja i održavanja;

(f)

postupci rukovanja tvarima uredno se dokumentiraju i odvijaju pod strogim nadzorom voditelja lokacije.

Ako uvjeti iz prvog podstavka nisu ispunjeni, registracija obuhvaća informacije predviđene u članku 10.

Članak 19.

Zajednička dostava podataka o izoliranim intermedijerima dvaju ili više podnositelja registracije

1.   Ako na lokaciji interni izolirani intermedijer ili prevezeni izolirani intermedijer namjerava proizvoditi jedan ili više proizvođača u Zajednici i/ili uvoziti jedan ili više uvoznika, primjenjuju se sljedeće odredbe.

Podložno stavku 2. ovog članka, prvo jedan proizvođač odnosno uvoznik koji postupa uz suglasnost drugog(-ih) proizvođača ili uvoznika (dalje u tekstu „vodeći podnositelj registracije”) dostavlja informacije iz članka 17. stavka 2. točaka (c) i (d) i članka 18. stavka 2. točaka (c) i (d).

Nakon toga svaki podnositelj registracije odvojeno dostavlja informacije iz članka 17. stavka 2. točaka (a), (b), (e) i (f) i članka 18. stavka 2. točaka (a), (b), (e) i (f).

2.   Proizvođač odnosno uvoznik može odvojeno dostaviti informacije iz članka 17. stavka 2. točke (c) ili (d) i članka 18. stavka 2. točke (c) ili (d) ako:

(a)

bi mu zajednička dostava informacija izazvala nesrazmjerne troškove; ili

(b)

bi se zajedničkom dostavom informacija otkrile informacije koje on smatra poslovno osjetljivima i ako bi zbog toga mogao pretrpjeti značajnu poslovnu štetu; ili

(c)

se ne slaže s vodećim podnositeljem registracije u pogledu izbora tih informacija.

Ako se primjenjuje točka (a), (b) ili (c), podnositelj registracije uz dosje dostavlja objašnjenje u kojem navodi zašto bi troškovi bili nesrazmjerni, zašto bi mu otkrivanje informacija nanijelo značajnu poslovnu štetu, odnosno prirodu neslaganja, ovisno o slučaju.

3.   Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

POGLAVLJE 4.

Zajedničke odredbe za sve registracije

Članak 20.

Obveze Agencije

1.   Agencija svakoj registraciji dodjeljuje urudžbeni broj, koji se koristi u svakoj korespondenciji u vezi s registracijom dok se registracija ne bude smatrala dovršenom, i datum dostave koji odgovara datumu na koji je Agencija zaprimila registraciju.

2.   Agencija obavlja provjeru potpunost svake registracije kako bi utvrdila da sadrži sve elemente koji se zahtijevaju u člancima 10. i 12. odnosno u člancima 17. i 18., uključujući registracijsku pristojbu iz članka 6. stavka 4., članka 7. stavaka 1. i 5., članka 17. stavka 2. odnosno članka 18. stavka 2. Provjera potpunosti ne uključuje procjenu kvalitete niti prikladnosti dostavljenih podataka i obrazloženja.

Agencija obavlja provjeru potpunosti u roku od tri tjedna od datuma dostave odnosno, u slučaju registracija za tvari u postupnom uvođenju podnesenih tijekom dvomjesečnog razdoblja koje neposredno prethodi odgovarajućem datumu iz članka 23., u roku od tri mjeseca od tog datuma.

Ako je registracija nepotpuna, Agencija prije isteka roka od tri tjedna odnosno tri mjeseca iz podstavka 2. obavješćuje podnositelja registracije koje se informacije još zahtijevaju kako bi registracija bila potpuna te za to određuje razuman rok. Podnositelj registracije dopunjuje svoju registraciju i dostavlja ju u zadanom roku. Agencija podnositelju registracije potvrđuje datum primitka dodatnih informacija. Agencija ponovno provjerava potpunost uzimajući u obzir dodatne informacije koje su joj dostavljene.

Agencija odbacuje registraciju ako podnositelj registracije ne upotpuni registraciju u zadanom roku. U tom se slučaju registracijska pristojba ne vraća.

3.   Kad registracija bude potpuna, Agencija tvari u pitanju dodjeljuje broj registracije i datum registracije koji odgovara datumu dostave. Agencija bez odlaganja dotičnom podnositelju registracije priopćuje broj registracije i datum registracije. Broj registracije koristi se kod svake daljnje korespondencije u vezi s registracijom.

4.   Agencija u roku od 30 dana od datuma dostave obavješćuje nadležno tijelo relevantne države članice da su u bazi podataka Agencije raspoložive sljedeće informacije:

(a)

registracijski dosje zajedno s urudžbenim brojem ili brojem registracije;

(b)

datum dostave ili registracije;

(c)

rezultat provjere potpunosti; i

(d)

eventualni zahtjevi za dostavu dodatnih informacija i rok određen u skladu s trećim podstavkom stavka 2.

Relevantna država članica je država članica u kojoj se obavlja proizvodnja odnosno u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.

Ako proizvođač ima proizvodne lokacije u više država članica, relevantna država članica je država članica u kojoj ima poslovni nastan. Druge države članice u kojima se nalaze proizvodne lokacije se također obavješćuju.

Agencija odmah obavješćuje nadležno tijelo relevantne države članice odnosno država članica čim u njezinoj bazi podataka budu raspoložive dodatne informacije koje je dostavio podnositelj registracije.

5.   Na odluke Agencije iz stavka 2. ovog članka može se izjaviti žalba, u skladu s člancima 91., 92. i 93.

6.   Ako novi podnositelj registracije Agenciji dostavi dodatne informacije za određenu tvar, ona obavješćuje postojeće podnositelje registracije da su te informacije raspoložive u bazi podataka u smislu članka 22.

Članak 21.

Proizvodnja i uvoz tvari

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 27. stavak 8., podnositelj registracije može započeti odnosno nastaviti s proizvodnjom ili uvozom tvari ili proizvodnjom ili uvozom proizvoda u roku od tri tjedna od datuma dostave, ako Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u skladu s člankom 20. stavkom 2.

U slučaju registracija tvari u postupnom uvođenju, podnositelj registracije može, ne dovodeći u pitanje članak 27. stavak 8., nastaviti s proizvodnjom ili uvozom tvari odnosno proizvodnjom ili uvozom proizvoda ako Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u skladu s člankom 20. stavkom 2. u roku od tri tjedna od datuma dostave ili, u slučaju registracija dostavljenih u dvomjesečnom razdoblju prije odgovarajućeg datuma iz članka 23., ako Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u roku od tri mjeseca od tog datuma.

U slučaju ažuriranja registracije u skladu s člankom 22., podnositelj registracije može, ne dovodeći u pitanje članak 27. stavak 8., nastaviti s proizvodnjom ili uvozom tvari odnosno proizvodnjom ili uvozom proizvoda, ako Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u skladu s člankom 20. stavkom 2. u roku od tri tjedna od datuma izmjene.

2.   Ako je Agencija obavijestila podnositelja registracije da je dužan dostaviti dodatne informacije u skladu s člankom 20. stavkom 2 trećim podstavkom., on može, ne dovodeći u pitanje članak 27. stavak 8., započeti s proizvodnjom ili uvozom tvari odnosno proizvodnjom ili uvozom proizvoda ako Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u roku od tri tjedna nakon što Agencija zaprimi dodatne informacije potrebne za upotpunjavanje registracije.

3.   Ako vodeći podnositelj registracije dostavlja dijelove registracije u ime jednog ili više drugih podnositelja registracije, kako je predviđeno u člancima 11. ili 19., svaki od tih podnositelja može proizvoditi ili uvoziti tvar odnosno proizvoditi ili uvoziti proizvode tek nakon isteka roka utvrđenog u stavcima 1. ili 2. ovog članka, pod uvjetom da Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u odnosu na registraciju vodećeg podnositelja registracije koji postupa u ime drugih podnositelja i njegove vlastite registracije.

Članak 22.

Daljnje obveze podnositelja registracije

1.   Podnositelj registracije dužan je, na vlastitu inicijativu i bez odlaganja, ažurirati registraciju u skladu s novim relevantnim informacijama i dostaviti ju Agenciji u sljedećim slučajevima:

(a)

svaka promjena statusa (na primjer proizvođač ili uvoznik ili proizvođač proizvoda) ili podataka (na primjer naziv ili adresa);

(b)

promjena sastava tvari, kako je navedeno u odjeljku 2. Priloga VI.;

(c)

promjene godišnje ili ukupne proizvodnje odnosno uvoza ili promjene količina tvari koje su prisutne u proizvodima koje je proizveo odnosno uvezao, ako te promjene rezultiraju promjenom količinskog raspona, uključujući prestanak proizvodnje odnosno uvoza;

(d)

nove identificirane uporabe i nove uporabe koje se ne preporučuju kako je navedeno u odjeljku 3.7. Priloga VI., za koje se tvar proizvodi ili uvozi;

(e)

nove spoznaje o rizicima tvari za zdravlje ljudi i/ili okoliš, koje dovode do izmjena sigurnosno-tehničkog lista ili izvješća o kemijskoj sigurnosti, a za koje se može razumno očekivati da ih je bio svjestan;

(f)

promjene u razvrstavanju i označivanju tvari;

(g)

ažuriranje ili izmjena izvješća o kemijskoj sigurnosti ili odjeljka 5. Priloga VI.;

(h)

ako podnositelj registracije zaključi da je potrebno izvršiti ispitivanje iz Priloga IX. ili Priloga X., u kojem slučaju se izrađuje prijedlog ispitivanja;

(i)

promjene u odnosu na pristup informacijama iz registracije.

Agencija prosljeđuje ove informacije nadležnom tijelu relevantne države članice.

2.   Podnositelj registracije Agenciji dostavlja ažuriranu registraciju s informacijama koje se zahtijevaju odlukom donesenom u skladu s člancima 40., 41. ili 46. ili uzima u obzir odluku donesenu u skladu s člancima 60. i 73. u roku utvrđenom u toj odluci. Agencija obavješćuje nadležno tijelo relevantne države članice da su te informacije raspoložive u njezinoj bazi podataka.

3.   Agencija provjerava potpunost ažurirane registracije u skladu s člankom 20. stavkom 2. podstavkom prvim i drugim. Ako se registracija ažurira u skladu s člankom 12. stavkom 2. i stavkom 1. točkom (c) ovog članka, Agencija provjerava potpunost informacija koje je dostavio podnositelj registracije te se na odgovarajući način primjenjuje članak 20. stavak 2.

4.   U slučajevima iz članka 11. ili 19., svaki podnositelj registracije odvojeno dostavlja informacije iz stavka 1. točke (c) ovog članka.

5.   Za ažuriranje se plaća odgovarajući dio pristojbe iz glave IX.

POGLAVLJE 5.

Prijelazne odredbe koje se primjenjuju na tvari u postupnom uvođenju i prijavljene tvari

Članak 23.

Posebne odredbe za tvari u postupnom uvođenju

1.   Članci 5., 6., članak 7. stavak 1., članci 17., 18. i 21. ne primjenjuju se na sljedeće tvari do 1. prosinca 2010.:

(a)

tvari u postupnom uvođenju koje su u skladu s Direktivom 67/548/EEZ razvrstane kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari 1. ili 2. kategorije i koje su nakon 1. lipnja 2007. barem jedanput proizvedene u Zajednici ili uvezene u količinama od najmanje 1 tone godišnje po proizvođaču ili uvozniku;

(b)

tvari u postupnom uvođenju koje su u skladu s Direktivom 67/548/EEZ razvrstane kao vrlo otrovne za organizme koji žive u vodi, koje mogu dugotrajno štetno djelovati u vodi (R50/53) i koje su nakon 1. lipnja 2007. barem jedanput proizvedene u Zajednici ili uvezene u količinama od najmanje 100 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(c)

tvari u postupnom uvođenju koje su nakon 1. lipnja 2007. barem jedanput proizvedene u Zajednici ili uvezene u količinama od najmanje 1 000 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku.

2.   Članci 5., 6., članak 7. stavak 1., članci 17., 18. i 21. ne primjenjuju se do 1. lipnja 2013. na tvari u postupnom uvođenju koje su nakon 1. lipnja 2007. barem jedanput proizvedene u Zajednici ili uvezene u količinama od najmanje 100 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku.

3.   Članci 5., 6., članak 7. stavak 1., članci 17., 18. i 21. ne primjenjuju se do 1. lipnja 2018. na tvari u postupnom uvođenju koje su nakon 1. lipnja 2007. barem jedanput proizvedene u Zajednici ili uvezene u količinama od najmanje 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku.

4.   Ne dovodeći u pitanje odredbe stavaka od 1. do 3., registracija se može podnijeti u svakom trenutku prije odgovarajućeg roka.

5.   Ovaj se članak na odgovarajući način primjenjuje i na tvari registrirane na temelju članka 7.

Članak 24.

Prijavljene tvari

1.   Prijava u skladu s Direktivom 67/548/EEZ smatra se registracijom u smislu ove glave i Agencija joj dodjeljuje broj registracije do 1. prosinca 2008.

2.   Kad proizvodnja ili uvoz prijavljene tvari po proizvođaču odnosno uvozniku dosegne sljedeći količinski prag iz članka 12., tada je uz informacije za sve niže pragove potrebno dostaviti i dodatne informacije predviđene za taj količinski prag u skladu s člancima 10. i 12., osim ako su one već dostavljene u skladu s tim člancima.

GLAVA III.

RAZMJENA PODATAKA I IZBJEGAVANJE NEPOTREBNIH ISPITIVANJA

POGLAVLJE 1.

Ciljevi i opća pravila

Članak 25.

Ciljevi i opća pravila

1.   Da bi se izbjegli pokusi na životinjama, pokusi na kralježnjacima se u smislu ove Uredbe smiju provoditi samo u krajnjoj nuždi. Također je nužno poduzeti mjere kako bi se ograničilo podvostručivanje drugih ispitivanja.

2.   Razmjena i zajednička dostava informacija u skladu s ovom Uredbom odnosi se na tehničke informacije, posebno informacije u vezi s unutarnjim svojstvima tvari. Podnositelji registracije se suzdržavaju od razmjena informacija o svom tržišnom ponašanju, a posebno o proizvodnim kapacitetima, opsegu proizvodnje ili prodaje, opsegu uvoza i tržišnim udjelima.

3.   Za potrebe registracije mogu se koristiti svi sažeci studija i detaljni sažeci studija koje su drugi proizvođači i uvoznici u okviru registracije na temelju ove Uredbe dostavili najmanje 12 godina ranije.

POGLAVLJE 2.

Pravila za tvari koje nisu u postupnom uvođenju i za podnositelje registracije za tvari u postupnom uvođenju koji nisu obavili predregistraciju

Članak 26.

Obveza provjere prije registracije

1.   Svaki potencijalni podnositelj registracije koji namjerava registrirati tvar koja nije u postupnom uvođenju ili koji namjerava registrirati tvar u postupnom uvođenju, a nije izvršio predregistraciju u skladu s člankom 28. kod Agencije provjerava je li za tu tvar već podnesena registracija. Uz upit Agenciji dostavlja sljedeće informacije:

(a)

svoje podatke, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI., osim lokacija uporabe;

(b)

identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljku 2. Priloga VI.;

(c)

koje zahtjeve obavješćivanja nije u mogućnosti ispuniti bez provođenja novih istraživanja koja uključuju pokuse na kralježnjacima;

(d)

koje zahtjeve obavješćivanja nije u mogućnosti ispuniti bez provođenja drugih novih istraživanja.

2.   Ako tvar još nije registrirana, Agencija o tome obavješćuje potencijalnog podnositelja registracije.

3.   Ako je ista tvar registrirana prije manje od 12 godina, Agencija bez odlaganja obavješćuje potencijalnog podnositelja registracije o imenu i adresi prethodnog(-ih) podnositelja te o relevantnim sažecima studija odnosno detaljnim sažecima studija koje su oni dostavili.

Istraživanja koja uključuju pokuse na kralježnjacima se ne ponavljaju.

Agencija istovremeno obavješćuje prethodne podnositelje registracije o imenu i adresi potencijalnog podnositelja. Potencijalnom podnositelju registracije omogućuje se korištenje raspoloživih studija u skladu s člankom 27.

4.   Ako je više potencijalnih podnositelja registracije uputilo Agenciji upit za istu tvar, Agencija bez odlaganja obavješćuje sve potencijalne podnositelje registracije o imenu i adresi ostalih potencijalnih podnositelja.

Članak 27.

Razmjena postojećih podataka u slučaju registriranih tvari

1.   Ako je tvar registrirana prije manje od 12 godina, kako je navedeno u članku 26. stavku 3., potencijalni podnositelj registracije:

(a)

dužan je, u slučaju informacija koje uključuju pokuse na kralježnjacima; a

(b)

može, u slučaju informacija koje ne uključuju pokuse na kralježnjacima,

od prethodnog/ih podnositelja registracije zatražiti informacije koje su mu potrebne za registraciju na temelju članka 10. točke (a) podtočaka vi. i vii.

2.   Ako je potencijalni podnositelj registracije zatražio informacije u skladu sa stavkom 1., potencijalni i prethodni podnositelj(i) registracije iz stavka 1. uložit će potrebne napore kako bi postigli sporazum o razmjeni informacija koje je zatražio potencijalni podnositelj registracije na temelju članka 10. točke (a) podtočaka vi. i vii. Ako podnositelji registracije ne postignu sporazum, mogu podvrgnuti predmet arbitraži čiji pravorijek prihvaćaju.

3.   Prethodni podnositelj registracije i potencijalni podnositelj(i) registracije uložit će potrebne napore kako bi se troškovi razmjene informacija odredili na pravedan, transparentan i nediskriminirajući način. To mogu olakšati smjernice o podjeli troškova utemeljene na tim načelima, koje donosi Agencija u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (g). Podnositelji registracije dužni su sudjelovati samo u troškovima onih informacija koje su obvezni dostaviti kako bi zadovoljili zahtjeve svoje registracije.

4.   Kad se postigne sporazum o razmjeni informacija, prethodni podnositelj registracije stavlja na raspolaganje novom podnositelju registracije dogovorene informacije i daje mu dozvolu da se pozove na njegovu potpunu studiju.

5.   Ako se ne postigne sporazum, potencijalni podnositelj(i) registracije o tome obavješćuju Agenciju i prethodnog podnositelja(-e) registracije najranije jedan mjesec nakon primitka imena i adrese prethodnog(-ih) podnositelja od Agencije.

6.   Agencija u roku od jednog mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 5. daje potencijalnom podnositelju registracije dozvolu da se u svom registracijskom dosjeu pozove na informacije koje je zatražio, pod uvjetom da potencijalni podnositelj registracije na zahtjev Agencije podnese dokaz da je prethodnom(-im) podnositelju(-ima) nadoknadio dio troškova nastalih u vezi s tim informacijama. Prethodni podnositelj(i) registracije imaju pravo od potencijalnog podnositelja zahtijevati proporcionalni udio u nastalim troškovima. Izračun proporcionalnog udjela u troškovima mogu olakšati smjernice koje donosi Agencija u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (g). Ako prethodni podnositelj(i) registracije potencijalnom podnositelju stave na raspolaganje potpunu studiju, oni imaju pravo od njega zahtijevati da snosi jednaki udio u troškovima i mogu to svoje pravo ostvarivati pred nacionalnim sudovima.

7.   Protiv odluka Agencije iz stavka 6. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.

8.   Ako to zatraži prethodni podnositelj registracije, razdoblje počeka za novog podnositelja registracije u skladu s člankom 21. stavkom 1. produžuje se za četiri mjeseca.

POGLAVLJE 3.

Pravila za tvari u postupnom uvođenju

Članak 28.

Obveza predregistracije za tvari u postupnom uvođenju

1.   Da bi mogao iskoristiti prijelazni režim predviđen u članku 23., potencijalni podnositelj registracije koji namjerava registrirati tvar u postupnom uvođenju u količinama od 1 tone godišnje ili više, uključujući intermedijere neograničeno, Agenciji dostavlja sljedeće informacije:

(a)

naziv tvari, kako je predviđeno u odjeljku 2. Priloga VI., uključujući EINECS i CAS broj ili, ako oni nisu raspoloživi, druge identifikacijske oznake;

(b)

svoje ime i adresu i ime osobe za kontakt te, prema potrebi, ime i adresu osobe koja ga zastupa u skladu s člankom 4., kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI.;

(c)

predviđeni rok za registraciju i količinski raspon;

(d)

naziv(i) tvari, kako je predviđeno u odjeljku 2. Priloga VI., uključujući njihov EINECS i CAS broj odnosno, ako oni nisu raspoloživi, druge identifikacijske oznake, ako su raspoložive informacije bitne za primjenu odjeljaka 1.3. i 1.5. Priloga XI.

2.   Informacije iz stavka 1. dostavljaju se u razdoblju od 1. lipnja 2008. do 1. prosinca 2008.

3.   Podnositelji registracije koji ne dostave informacije iz stavka 1. ne mogu se pozivati na članak 23.

4.   Agencija do 1. siječnja 2009. na svojim internetskim stranicama objavljuje popis tvari iz stavka 1. točaka (a) i (d). Taj popis obuhvaća samo nazive tvari, uključujući EINECS i CAS broj ako su oni raspoloživi, i druge identifikacijske oznake te prvi predviđeni rok za registraciju.

5.   Daljnji korisnik tvari koja se ne nalazi na popisu može nakon objave popisa obavijestiti Agenciju o svojem interesu za tvar i dostaviti joj svoje podatke za kontakt i podatke o svojem trenutačnom dobavljaču. Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje naziv tvari i na zahtjev prosljeđuje potencijalnom podnositelju registracije podatke za kontakt daljnjeg korisnika.

6.   Potencijalni podnositelji registracije koji nakon 1. prosinca 2008. prvi put proizvedu odnosno uvezu tvar u postupnom uvođenju u količinama od 1 tone godišnje ili više ili koji prvi put upotrijebe tvar u postupnom uvođenju u proizvodnji proizvoda ili koji prvi put uvezu proizvod koji sadrži tvar u postupnom uvođenju koja podliježe registraciji imaju pravo pozvati se na članak 23. pod uvjetom da Agenciji dostave informacije iz stavka 1. ovog članka u roku od šest mjeseci od trenutka kad su prvi put proizveli, uvezli odnosno upotrijebili tvar u količinama od jedne tone godišnje ili više, a najkasnije 12 mjeseci prije odgovarajućeg roka iz članka 23.

7.   Što se tiče tvari u postupnom uvođenju koje se nalaze na popisu koji Agencija objavljuje u skladu sa stavkom 4. ovog članka, proizvođači i uvoznici tih tvari u količinama manjim od 1 tone godišnje, daljnji korisnici tih tvari kao i treće osobe koje posjeduju informacije o tim tvarima mogu Agenciji dostaviti informacije iz stavka 1. ovog članka i sve druge relevantne informacije o tim tvarima radi sudjelovanja u forumu za razmjenu informacija iz članka 29.

Članak 29.

Forumi za razmjenu informacija o tvarima

1.   Svi potencijalni podnositelji registracije, daljnji korisnici i treće osobe koje su Agenciji dostavile informacije za istu tvar u postupnom uvođenju u skladu s člankom 28. odnosno čije se informacije o istoj tvari nalaze kod Agencije u skladu s člankom 15. te podnositelji registracije koji su podnijeli registraciju za tu tvar do roka iz članka 23. stavka 3. sudjeluju u forumu za razmjenu informacija o tvari (Substance Information Exchange Forum – SIEF).

2.   Cilj SIEF-a je:

(a)

olakšati razmjenu informacija iz članka 10. točke (a) podtočaka vi. i vii. za potrebe registracije između potencijalnih podnositelja registracije i time izbjeći udvostručivanje istraživanja; i

(b)

postići sporazum oko razvrstavanja i označivanja tvari ako između potencijalnih podnositelja registracije postoje razlike u pogledu razvrstavanja i označivanja.

3.   Sudionici SIEF-a dostavljaju ostalim sudionicima postojeće studije, odgovaraju na zahtjeve za informacijama drugih sudionika, zajednički utvrđuju potrebu za dodatnim istraživanjima u smislu stavka 2. točke (a) i organiziraju provedbu tih istraživanja. Svi SIEF-ovi su operativni do 1. lipnja 2018.

Članak 30.

Razmjena podataka iz ispitivanja

1.   Prije pristupanja ispitivanju radi ispunjenja zahtjeva obavješćivanja za potrebe registracije, sudionici SIEF-a komunikacijom unutar svog foruma provjeravaju raspoloživost relevantne studije. Ako je unutar foruma već raspoloživa relevantna studija koja uključuje pokuse na kralježnjacima, sudionik foruma dužan je zatražiti tu studiju. Ako je unutar foruma već raspoloživa relevantna studija koja ne uključuje pokuse na kralježnjacima, sudionik foruma može zatražiti tu studiju.

Vlasnik studije pruža dokaz o trošku te studije sudioniku odnosno sudionicima koji su zatražili studiju u roku od jednog mjeseca od zahtjeva. Sudionik(-ci) i vlasnik ulažu potrebne napore kako bi se troškovi razmjene informacija odredili na pravedan, transparentan i nediskriminirajući način. To mogu olakšati smjernice o podjeli troškova utemeljene na tom načelu, koje Agencija donosi u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (g). Ako se ne postignu sporazum, troškovi se dijele na jednake dijelove. Vlasnik u roku od dva tjedna od primitka uplate dati dozvolu za navođenje upute na potpunu studiju u svrhu registracije. Podnositelji registracije dužni su sudjelovati samo u troškovima onih informacija koje su dužni dostaviti kako bi zadovoljili zahtjeve svoje registracije.

2.   Ako unutar SIEF-a nije raspoloživa relevantna studija koja uključuje ispitivanja, provodi se samo jedno istraživanje po zahtjevu obavješćivanja unutar svakog SIEF-a, koje provodi jedan od sudionika koji postupa u ime ostalih. Oni poduzimaju sve razumne mjere kako bi se u roku koji odredi Agencija sporazumjeli oko toga tko provodi ispitivanje u ime ostalih sudionika i dostavlja sažetak odnosno detaljni sažetak studije Agenciji. Ako se ne postigne sporazum, Agencija određuje koji će podnositelj registracije ili daljnji korisnik provesti ispitivanje. Svi sudionici SIEF-a kojima je potrebna studija dužni su sudjelovati u troškovima izrade studije pri čemu udio svakog od njih odgovara broju uključenih potencijalnih podnositelja registracije. Sudionici koji ne provode istraživanje imaju pravo na dostavu potpune studije u roku od dva tjedna od uplate troškova sudioniku koji je proveo istraživanje.

3.   Ako vlasnik studije iz stavka 1. koja uključuje pokuse na kralježnjacima odbije pružiti dokaz o troškovima te studije ili dostaviti studiju drugom sudioniku odnosno sudionicima, on neće moći provesti registraciju dok ne pruži informacije drugom(-im) sudioniku(-cima). Drugi sudionik(-ci) nastavlja(ju) s registracijom bez ispunjenja odgovarajućeg zahtjeva obavješćivanja, navodeći razloge u registracijskom dosjeu. Istraživanje se ne ponavlja, osim ako vlasnik informacija ni u roku od 12 mjeseci od datuma registracije drugog(-ih) sudionika ne pruži informacije tom/tim sudioniku(-cima) te Agencija odluči da oni trebaju ponoviti istraživanje. Međutim, ako je registraciju koja sadrži te informacije već podnio drugi podnositelj registracije, Agencija drugom sudioniku(-cima) dozvoljava da u svojem registracijskom dosjeu navedu uputu na te informacije. Taj podnositelj registracije ima pravo zahtijevati od drugog(-ih) sudionika da snose jednaki udio u troškovima, pod uvjetom da im je stavio na raspolaganje potpunu studiju, i može to svoje pravo ostvarivati pred nacionalnim sudovima.

4.   Ako vlasnik studije iz stavka 1. koja ne uključuje pokuse na kralježnjacima odbije pružiti dokaz o troškovima te studije ili dostaviti studiju drugom sudioniku odnosno sudionicima SIEF-a, oni mogu nastaviti s registracijom kao da unutar SIEF-a nije bila raspoloživa relevantna studija.

5.   Protiv odluka Agencije iz stavka 2. ili 3. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.

6.   Protiv vlasnika studija koji je odbio pružiti dokaz o troškovima studije ili dostaviti studiju, kako je navedeno u stavku 3. ili 4. ovog članka, određuju se sankcije u skladu s člankom 126.

GLAVA IV.

OBAVJEŠĆIVANJE UNUTAR LANCA OPSKRBE

Članak 31.

Zahtjevi za sigurnosno-tehničke listove

1.   Dobavljač tvari ili pripravka dužan je primatelju te tvari odnosno pripravka dostaviti sigurnosno-tehnički list sastavljen u skladu s Prilogom II.:

(a)

ako tvar ili pripravak ispunjava kriterije prema kojima se tvari i pripravci razvrstavaju kao opasni u skladu s Direktivom 67/548/EEZ odnosno 1999/45/EZ; ili

(b)

ako je tvar postojana, bioakumulativna i otrovna ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna u skladu s kriterijima utvrđenim u Prilogu XIII.; ili

(c)

ako je tvar uvrštena u popis uspostavljen u skladu s člankom 59. stavkom 1. zbog razloga različitih od onih koji su navedeni u točkama (a) i (b).

2.   Svaki subjekt u lancu opskrbe koji je dužan provesti procjenu kemijske sigurnosti tvari na temelju članaka 14. ili 37., osigurava da su informacije u sigurnosno-tehničkom listu u skladu s informacijama iz odgovarajuće procjene. Ako se sigurnosno-tehnički list sastavlja za pripravak za koji je subjekt u lancu opskrbe izradio procjenu kemijske sigurnosti, dovoljno je da su informacije u sigurnosno-tehničkom listu u skladu s izvješćem o kemijskoj sigurnosti za pripravak umjesto s izvješćem o kemijskoj sigurnosti za svaku pojedinu tvar iz tog pripravka.

3.   Dobavljač na zahtjev dostavlja primatelju sigurnosno-tehnički list sastavljen u skladu s Prilogom II. i ako pripravak ne ispunjava kriterije prema kojima se pripravci razvrstavaju kao opasni u skladu s člancima 5., 6. i 7. Direktive 1999/45/EZ, ali sadrži:

(a)

u pojedinačnoj koncentraciji ≥ 1 % masenog udjela u slučaju neplinovitih pripravaka i ≥ 0,2 % volumnog udjela u slučaju plinovitih pripravaka najmanje jednu tvar koja predstavlja opasnost za zdravlje ljudi ili okoliš; ili

(b)

u pojedinačnoj koncentraciji ≥ 0,1 % masenog udjela u slučaju neplinovitih pripravaka najmanje jednu tvar koja je postojana, bioakumulativna i otrovna ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna u skladu s kriterijima utvrđenim u Prilogu XIII., ili je u popis uspostavljen u skladu s člankom 59. stavkom 1. uvrštena zbog razloga različitih od onih koji su navedeni u točki (a); ili

(c)

tvar za koju su u Zajednici propisane granične vrijednosti izlaganja na radnom mjestu.

4.   Sigurnosno-tehnički list ne mora se dostaviti za opasne tvari i pripravke namijenjene širokoj potrošnji ako je uz tvar odnosno pripravak pruženo dovoljno informacija da korisnici mogu poduzeti potrebne mjere za zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša, osim ako to zatraži daljnji korisnik ili distributer.

5.   Sigurnosno-tehnički list se isporučuje na službenom jeziku države članice odnosno država članica u kojima se tvar ili pripravak stavlja na tržište, osim ako ta država članica odnosno države članice odrede drukčije.

6.   Sigurnosno-tehnički list sadrži datum i sljedeće rubrike:

1.

identifikacija tvari/pripravka i podaci o društvu/poduzeću;

2.

identifikacija opasnosti;

3.

sastav/informacije o sastojcima;

4.

mjere prve pomoći;

5.

mjere za suzbijanje požara;

6.

mjere kod slučajnog ispuštanja;

7.

rukovanje i skladištenje;

8.

nadzor nad izloženošću/osobna zaštita;

9.

fizikalna i kemijska svojstva;

10.

stabilnost i reaktivnost;

11.

toksikološke informacije;

12.

ekološke informacije;

13.

zbrinjavanje;

14.

informacije o prijevozu;

15.

informacije o propisima;

16.

ostale informacije.

7.   Svaki subjekt u lancu opskrbe koji je dužan sastaviti izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu s člankom 14. ili 37. u prilogu sigurnosno-tehničkog lista za identificirane uporabe navodi relevantne scenarije izloženosti (uključujući, prema potrebi, kategorije uporabe i izloženosti) kao i posebne uvjete koji proizlaze iz primjene odjeljka 3. Priloga XI.

Svaki daljnji korisnik pri sastavljanju vlastitog sigurnosno-tehničkog lista za identificirane uporabe uključuje relevantne scenarije izloženosti iz sigurnosno-tehničkog lista koji mu je dostavljen te koristi druge relevantne informacije iz tog sigurnosno-tehničkog lista.

Svaki distributer pri sastavljanju vlastitog sigurnosno-tehničkog lista za uporabe za koje je proslijedio informacije u skladu s člankom 37. stavkom 2. prosljeđuje relevantne scenarije izloženosti iz sigurnosno-tehničkog lista koji mu je dostavljen te koristi i druge relevantne informacije iz tog sigurnosno-tehničkog lista.

8.   Sigurnosno-tehnički list dostavlja se bez naknade na papiru ili elektronički.

9.   Dobavljači bez odlaganja ažuriraju sigurnosno-tehnički list u sljedećim slučajevima:

(a)

čim budu raspoložive nove informacije koje mogu utjecati na mjere upravljanja rizikom ili nove informacije o opasnostima;

(b)

nakon što je dana ili odbijena autorizacija;

(c)

kad se uvede ograničenje.

Oni svim ranijim primateljima kojima su u posljednjih 12 mjeseci isporučili tvar ili pripravak dostavljaju na papiru ili elektronički novu datiranu verziju informacija bez naknade i s naznakom „Revizija: (datum)”. Kod svakog ažuriranja nakon registracije navodi se broj registracije.

Članak 32.

Obveza prosljeđivanja informacija niz lanac opskrbe za tvari pojedinačno ili u pripravcima za koje nije potreban sigurnosno-tehnički list

1.   Dobavljač tvari pojedinačno ili u pripravku koji ne mora dostaviti sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31. dostavlja primatelju sljedeće informacije:

(a)

broj(eve) registracije iz članka 20. stavka 3., ako su raspoloživi, za sve tvari za koje se informacije priopćavaju na temelju točke (b), (c) ili (d) ovog stavka;

(b)

podliježe li tvar autorizaciji i podatke o svakoj autorizaciji koja je dana ili odbijena na temelju glave VII. u tom lancu opskrbe;

(c)

podatke o svim ograničenjima koja su uvedena na temelju glave VIII.;

(d)

sve ostale raspoložive i relevantne informacije o tvari koje su nužne za utvrđivanje i primjenu potrebnih mjera upravljanja rizikom, uključujući posebne uvjete koji proizlaze iz primjene odjeljka 3. Priloga XI.

2.   Informacije iz stavka 1. prosljeđuju se bez naknade na papiru ili elektronički najkasnije u trenutku prve isporuke tvari pojedinačno ili pripravku nakon 1. lipnja 2007.

3.   Dobavljači te informacije bez odlaganja ažuriraju u sljedećim slučajevima:

(a)

čim budu raspoložive nove informacije koje mogu utjecati na mjere upravljanja rizikom ili nove informacije o opasnostima;

(b)

nakon što je dana ili odbijena autorizacija;

(c)

kad se uvede ograničenje.

Osim toga, oni svim ranijim primateljima kojima su u posljednjih 12 mjeseci isporučili tvar ili pripravak bez naknade dostavljaju ažurirane informacije na papiru ili elektronički. Pri svakom ažuriranju nakon registracije navodi se broj registracije.

Članak 33.

Obveza prosljeđivanja informacija o tvarima u proizvodima

1.   Dobavljač proizvoda koji sadrži tvar koja ispunjava kriterije iz članka 57. i određena je u skladu s člankom 59. stavkom 1. u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela dužan je primatelju proizvoda pružiti dovoljno informacija za sigurnu uporabu proizvoda, u mjeri u kojoj su mu te informacije dostupne, a najmanje naziv te tvari.

2.   Dobavljač proizvoda koji sadrži tvar koja ispunjava kriterije iz članka 57. i određena je u skladu s člankom 59. stavkom 1. u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela dužan je potrošaču na njegov zahtjev pružiti dovoljno informacija za sigurnu uporabu proizvoda, u mjeri u kojoj su mu te informacije dostupne, a najmanje naziv te tvari.

Relevantne se informacije dostavljaju bez naknade u roku od 45 dana od primitka zahtjeva.

Članak 34.

Obveza prosljeđivanja informacija o tvarima i pripravcima uz lanac opskrbe

Svaki subjekt u lancu opskrbe tvari ili pripravka dužan je ove informacije proslijediti subjektu ili distributeru u lancu opskrbe neposredno iznad sebe:

(a)

nove informacije o opasnim svojstvima, neovisno o dotičnim uporabama;

(b)

sve ostale informacije koje bi mogle dovesti u pitanje primjerenost mjera upravljanja rizikom utvrđenih u sigurnosno-tehničkom listu koji mu je dostavljen, samo za identificirane uporabe.

Distributeri te informacije prosljeđuju subjektu ili distributeru neposredno iznad sebe u lancu opskrbe.

Članak 35.

Pristup informacijama za radnike

Poslodavac radnicima i njihovim predstavnicima omogućava pristup informacijama koje se dostavljaju u skladu s člancima 31. i 32. s obzirom na tvari i pripravke koje oni koriste ili kojima bi mogli biti izloženi tijekom rada.

Članak 36.

Obveza čuvanja informacija

1.   Svaki proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik i distributer prikuplja i čuva sve informacije koje su mu potrebne za ispunjavanje obveza na temelju ove Uredbe najmanje 10 godina nakon što je zadnji put proizveo, uvezao, isporučio odnosno upotrijebio tvar ili pripravak. On na zahtjev i bez odlaganja te informacije dostavlja ili stavlja na raspolaganje bilo kojem nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi njegov poslovni nastan ili Agenciji, ne dovodeći u pitanje odredbe glava II. i VI.

2.   Ako podnositelj registracije, daljnji korisnik ili distributer prestane obavljati djelatnost ili prenese dio svog poslovanja ili čitavo poslovanje na treću osobu, obveza iz stavka 1. se umjesto na podnositelja registracije, daljnjeg korisnika odnosno distributera odnosi na osobu odgovornu za likvidaciju poduzeća podnositelja registracije, daljnjeg korisnika ili distributera odnosno na osobu koja preuzima odgovornost za stavljanje na tržište dotične tvari ili pripravka.

GLAVA V.

DALJNJI KORISNICI

Članak 37.

Procjene kemijske sigurnosti daljnjih korisnika i obveza utvrđivanja, primjene i preporučivanja mjera za smanjenje rizika

1.   Daljnji korisnik ili distributer može dostaviti informacije kako bi pomogao u pripremi registracije.

2.   Svaki daljnji korisnik ima pravo proizvođaču, uvozniku, daljnjem korisniku odnosno distributeru koji mu isporučuje tvar pojedinačno ili u pripravku priopćiti određenu uporabu u pisanom obliku (na papiru ili elektronički), a najmanje u obliku kratkog općeg opisa uporabe, s ciljem da to postane identificirana uporaba. On pri priopćavanju uporabe iznosi dovoljno informacija kako bi proizvođač, uvoznik odnosno daljnji korisnik koji mu je isporučio tvar mogao u svojoj procjeni kemijske sigurnosti izraditi scenarij izloženosti odnosno, prema potrebi, kategoriju uporabe i izloženosti za njegovu uporabu.

Distributeri te informacije prosljeđuju subjektu ili distributeru neposredno iznad sebe u lancu opskrbe. Daljnji korisnici koji prime te informacije mogu sami izraditi scenarij izloženosti za identificiranu uporabu odnosno uporabe ili proslijediti informacije prvom subjektu u lancu opskrbe iznad sebe.

3.   Proizvođač, uvoznik odnosno daljnji korisnik dužan je u slučaju registriranih tvari ispuniti obveze utvrđene u članku 14. prije sljedeće isporuke tvari pojedinačno ili u pripravku daljnjem korisniku koji je uputio zahtjev iz stavka 2. ovog članka, ako je zahtjev upućen najmanje jedan mjesec prije isporuke, ili jedan mjesec nakon zahtjeva, ovisno o tome što je kasnije.

U slučaju tvari u postupnom uvođenju, proizvođač, uvoznik odnosno daljnji korisnik udovoljava tom zahtjevu i ispunjava obveze utvrđene u članku 14. prije odgovarajućeg roka iz članka 23., ako je daljnji korisnik zahtjev uputio najmanje 12 mjeseci prije tog roka.

Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik nakon što procjeni uporabu u skladu s člankom 14. tu uporabu ne može uvrstiti među identificirane uporabe zbog zaštite zdravlja ljudi ili okoliša, on razlog(e) svoje odluke bez odlaganja priopćuje Agenciji i daljnjem korisniku u pisanom obliku te kod svake isporuke daljnjem korisniku odnosno korisnicima taj/te razlog(e) navodi u okviru informacija iz članka 31. ili 32. Proizvođač ili uvoznik tu uporabu uključuju u odjeljak 3.7. Priloga VI. pri ažuriranju registracije u skladu s člankom 22. stavkom 1. točkom (d).

4.   Daljnji korisnik tvari pojedinačno ili u pripravku sastavlja izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu s Prilogom XII. za sve uporabe koje nisu u skladu s uvjetima navedenim u scenariju izloženosti odnosno kategoriji uporabe i izloženosti koja mu je proslijeđena u sigurnosno-tehničkom listu i za sve uporabe koje njegov dobavljač ne preporučuje.

Daljnji korisnik ne mora sastaviti izvješće o kemijskoj sigurnosti u sljedećim slučajevima:

(a)

uz tvar ili pripravak ne mora se dostaviti sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31.;

(b)

njegov dobavljač nije dužan sastaviti izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu s člankom 14.;

(c)

daljnji korisnik koristi tvar ili pripravak u ukupnoj količini ispod 1 tone godišnje;

(d)

daljnji korisnik provodi ili preporučuje scenarij izloženosti koji najmanje uključuje uvjete navedene u scenariju izloženosti koji mu je priopćen u sigurnosno-tehničkom listu;

(e)

tvar je u pripravku prisutna u koncentraciji nižoj od koncentracija navedenih u članku 14. stavku 2.;

(f)

daljnji korisnik tvar koristi za potrebe istraživanja i razvoja usmjerenog prema proizvodu i procesu, pod uvjetom da su rizici za zdravlje ljudi i okoliš podvrgnuti odgovarajućoj kontroli u skladu sa zahtjevima zakonodavstva za zaštitu radnika i okoliša.

5.   Daljnji korisnik utvrđuje, primjenjuje i prema potrebi preporučuje odgovarajuće mjere u svrhu primjerene kontrole rizika utvrđenih na jedan od sljedećih načina:

(a)

u sigurnosno-tehničkom listu odnosno listovima koji su mu dostavljeni;

(b)

u vlastitoj procjeni kemijske sigurnosti;

(c)

u informacijama o mjerama upravljanja rizikom koje su mu dostavljene u skladu s člankom 32.

6.   Ako daljnji korisnik ne sastavlja izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu sa stavkom 4. točkom (c), on ispituje uporabu odnosno uporabe tvari i utvrđuje i primjenjuje sve potrebne mjere upravljanja rizikom kako bi osigurao primjerenu kontrolu rizika za zdravlje ljudi i okoliš. On te informacije prema potrebi uključuje u svaki sigurnosno-tehnički list koji izradi.

7.   Daljnji korisnici dužni su svoje izvješće o kemijskoj sigurnosti ažurirati i učiniti dostupnim.

8.   U izvješću o kemijskoj sigurnosti sastavljenom u skladu sa stavkom 4. ovog članka ne moraju se uzeti u obzir rizici za zdravlje ljudi koji proizlaze iz krajnjih uporaba utvrđenih u članku 14. stavku 5.

Članak 38.

Obveza dostave informacija za daljnje korisnike

1.   Daljnji korisnik prije nego što započne odnosno nastavi s određenom uporabom tvari koju je registrirao subjekt u lancu opskrbe iznad njega u skladu s člankom 6. ili 18. Agenciji dostavlja informacije iz stavka 2. ovog članka, i to u sljedećim slučajevima:

(a)

daljnji korisnik dužan je sastaviti izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu s člankom 37. stavkom 4.; ili

(b)

daljnji korisnik poziva se na izuzeća iz članka 37. stavka 4. točke (c) ili (f).

2.   Daljnji korisnik dostavlja sljedeće informacije:

(a)

vlastite podatke, uključujući podatke za kontakt, kako je predviđeno u odjeljku 1.1. Priloga VI.;

(b)

broj(eve) registracije iz članka 20. stavka 3., ako su raspoloživi;

(c)

identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI.;

(d)

podatke o proizvođaču ili uvozniku ili drugom(-im) dobavljaču(-ima), kako je predviđeno u odjeljku 1.1. Priloga VI.;

(e)

kratak opći opis uporabe odnosno uporaba, kako je predviđeno u odjeljku 3.5. Priloga VI., i uvjeta uporabe;

(f)

prijedlog dodatnih pokusa na kralježnjacima, ako to smatra potrebnim za izradu procjene kemijske sigurnosti, osim ako se daljnji korisnik poziva na izuzeće iz članka 37. stavka 4. točke (c).

3.   Ako dođe do promjene informacija dostavljenih u skladu sa stavkom 1., daljnji ih je korisnik dužan ažurirati bez odlaganja.

4.   Daljnji korisnik dužan je obavijestiti Agenciju ako se njegovo razvrstavanje tvari razlikuje od razvrstavanja njegovog dobavljača.

5.   Daljnji korisnik ne mora dostaviti informacije u skladu sa stavcima od 1. do 4. ovog članka ako tvar pojedinačno ili u pripravku koristi u količinama manjim od 1 tone godišnje za određenu uporabu, osim ako se poziva na izuzeće iz članka 37. stavka 4. točke (c).

Članak 39.

Primjena obveza daljnjeg korisnika

1.   Daljnji korisnici dužni su ispuniti zahtjeve članka 37. najkasnije 12 mjeseci nakon što od svog dobavljača prime broj registracije u sigurnosno-tehničkom listu.

2.   Daljnji korisnici dužni su ispuniti zahtjeve članka 38. najkasnije šest mjeseci nakon što od svog dobavljača prime broj registracije u sigurnosno-tehničkom listu.

GLAVA VI.

EVALUACIJA

POGLAVLJE 1.

Evaluacija dosjea

Članak 40.

Razmatranje prijedloga ispitivanja

1.   Agencija razmatra svaki prijedlog ispitivanja za određenu tvar koji je naveden u registraciji odnosno izvješću daljnjeg korisnika kako bi utvrdila sadrži li informacije iz priloga IX. i X. Prednost se daje registracijama za tvari koje imaju ili mogu imati svojstva PBT ili vPvB ili svojstvo izazivanja preosjetljivosti i/ili karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva (CMR) odnosno tvari koje su razvrstane kao opasne u skladu s Direktivom 67/548/EEZ u količinama iznad 100 tona godišnje, čije uporabe rezultiraju širokom i difuznom izloženošću.

2.   Informacije u vezi s prijedlozima pokusa na kralježnjacima objavljuju se na internetskim stranicama Agencije. Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje naziv tvari, krajnju točku opasnosti za koju se predlažu pokusi na kralježnjacima i datum do kojega treće osobe trebaju dostaviti informacije. Ona poziva treće osobe da znanstveno utemeljene informacije i studije u vezi s tvari i krajnjom točkom opasnosti na koju se odnosi prijedlog ispitivanja dostave, koristeći obrazac Agencije, u roku od 45 dana od datuma objave. Agencija sve takve znanstveno utemeljene informacije i studije uzima u obzir kod pripreme odluke u skladu sa stavkom 3.

3.   Agencija na temelju razmatranja prijedloga iz stavka 1. izrađuje jednu od niže navedenih odluka, koja se donosi u skladu s postupkom predviđenim u člancima 50. i 51.:

(a)

odluka u kojoj se zahtijeva da dotični podnositelj(i) registracije odnosno daljnji korisnik(-ci) provedu predloženo ispitivanje, s rokom za dostavu sažetka studije ili detaljnog sažetka studije, ako je to potrebno u skladu s Prilogom I.;

(b)

odluka u skladu s točkom (a), ali kojom se mijenjaju uvjeti pod kojima će se ispitivanje provoditi;

(c)

odluka u skladu s točkom (a), (b) ili (d), ali u kojoj se zahtijeva da podnositelj(i) registracije odnosno daljnji korisnik(-ci) obave jedno ili više dodatnih ispitivanja, ako prijedlog ispitivanja nije u skladu s prilozima IX., X. i XI.;

(d)

odluka kojom se odbacuje prijedlog ispitivanja;

(e)

ako je više podnositelja registracije ili daljnjih korisnika iste tvari dostavilo prijedlog za isto ispitivanje, odluka u skladu s točkom (a), (b) ili (c) kojom im se pruža mogućnost da se dogovore koji će od njih provesti ispitivanje u ime svih i o tome obavijeste Agenciju u roku od 90 dana. Ako Agencija ne bude obaviještena o tom dogovoru u roku od 90 dana, ona sama određuje podnositelja registracije odnosno daljnjeg korisnika koji provodi ispitivanje u ime svih.

4.   Podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik dostavlja Agenciji tražene informacije u zadanom roku.

Članak 41.

Provjera registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva

1.   Agencija može ispitati svaku registraciju kako bi provjerila jesu li ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)

da su informacije u tehničkom dosjeu(-ima) dostavljenom na temelju članka 10. u skladu sa zahtjevima članaka 10., 12. i 13. i prilozima III. i od VI. do X.;

(b)

da su odstupanja od standardnih zahtjeva obavješćivanja i pripadajuća obrazloženja u tehničkom(-im) dosjeu(-ima) u skladu s pravilima kojima su uređena ta odstupanja, kako je navedeno u prilozima od VII. do X., i općim pravilima utvrđenim u Prilogu XI.;

(c)

da su sve potrebne procjene kemijske sigurnosti i izvješća o kemijskoj sigurnosti u skladu sa zahtjevima Priloga I. i da su predložene mjere upravljanja rizikom primjerene;

(d)

da sva objašnjenja dostavljena u skladu s člankom 11. stavkom 3. i člankom 19. stavkom 2. imaju objektivnu osnovu.

2.   Popis dosjea koje Agencija provjerava s obzirom na ispunjavanje zahtjeva stavlja se na raspolaganje nadležnim tijelima država članica.

3.   Na temelju ispitivanja registracije sukladno stavku 1. Agencija može u roku od 12 mjeseci od početka provjere izraditi nacrt odluke u kojoj se zahtijeva da podnositelj(i) registracije dostavi sve informacije koje su potrebne kako bi se registracija odnosno registracije uskladile s odgovarajućim zahtjevima obavješćivanja i određuju rokovi za dostavu dodatnih informacija. Ta se odluka donosi u skladu s postupkom predviđenim u člancima 50. i 51.

4.   Podnositelj registracije Agenciji će dostaviti tražene informacije u zadanom roku.

5.   Kako bi osigurala usklađenost registracijskih dosjea s ovom Uredbom, Agencija odabire određeni postotak registracija na kojima se provodi provjera usklađenosti, s time da taj postotak ne smije biti manji od 5 % od ukupnog broja zaprimljenih registracija za svaki količinski raspon. Agencija prvenstveno, ali ne i isključivo, provjerava dosjee koji ispunjavaju barem jedan od sljedećih kriterija:

(a)

dosje sadrži informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi. i/ili vii. koje su dostavljene odvojeno u skladu s člankom 11. stavkom 3.; ili

(b)

dosje se odnosi na tvar koja se proizvodi ili uvozi u količinama od najmanje 1 tone godišnje i ne ispunjava zahtjeve Priloga VII. koji se primjenjuju na temelju članka 12. stavka 1. točke (a) ili (b), ovisno o slučaju; ili

(c)

dokumentacija se odnosi na tvar navedenu u tekućem akcijskom planu Zajednice iz članka 44. stavka 2.

6.   Treće osobe mogu Agenciji dostaviti informacije o tvarima koje se nalaze na popisu iz članka 28. stavka 4. elektronički. Agencija te informacije uzima u obzir kod provjere i odabira registracijskih dosjea zajedno s informacijama dostavljenim u skladu s člankom 124.

7.   Komisija može nakon savjetovanja s Agencijom donijeti odluku o promjeni postotka registracijskih dosjea koji se odabiru za provjeru te izmijeniti kriterije iz stavka 5. u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

Članak 42.

Provjera dostavljenih informacija i postupci nakon evaluacije registracijskog dosjea

1.   Agencija ispituje sve informacije dostavljene u skladu s odlukom donesenom na temelju članka 40. ili 41. i prema potrebi izrađuje potrebne odluke u skladu s tim člancima.

2.   Agencija obavješćuje po završetku evaluacije dosjea Komisiju i nadležna tijela država članica o pribavljenim informacijama i svim zaključcima koji su doneseni. Nadležna tijela koriste informacije dobivene evaluacijom u smislu članka 45. stavka 5., članka 59. stavka 3. i članka 69. stavka 4. Agencija koristi informacije dobivene evaluacijom u smislu članka 44.

Članak 43.

Postupak i rokovi za razmatranje prijedloga ispitivanja

1.   U slučaju tvari koje nisu u postupnom uvođenju Agencija izrađuje nacrt odluke u skladu s člankom 40. stavkom 3. u roku od 180 dana od primitka registracije ili izvješća daljnjeg korisnika koje sadrži prijedlog ispitivanja.

2.   U slučaju tvari u postupnom uvođenju Agencija izrađuje nacrte odluka u skladu s člankom 40. stavkom 3.:

(a)

do 1. prosinca 2012. za sve registracije koje sadrže prijedloge ispitivanja u svrhu ispunjavanja zahtjeva obavješćivanja iz priloga IX. i X. zaprimljene do 1. prosinca 2010.;

(b)

do 1. lipnja 2016. za sve registracije koje sadrže prijedloge ispitivanja samo u svrhu ispunjavanja zahtjeva obavješćivanja iz Priloga IX. zaprimljene do 1. lipnja 2013.;

(c)

do 1. lipnja 2022. za sve registracije koje sadrže prijedloge ispitivanja zaprimljene do 1. lipnja 2018.

3.   Popis registracijskih dosjea koji se evaluiraju na temelju članka 40. stavljaju se na raspolaganje državama članicama.

POGLAVLJE 2.

Evaluacija tvari

Članak 44.

Kriteriji za evaluaciju tvari

1.   Da bi se osigurala usklađenost u pristupu, Agencija utvrđuje kriterije za rangiranje tvari radi dodatne evaluacije u suradnji s državama članicama. Kod rangiranja tvari primjenjuje se pristup utemeljen na riziku. Kod utvrđivanja kriterija uzimaju se u obzir:

(a)

informacije o opasnosti, primjerice strukturna sličnost tvari s poznatim zabrinjavajućim tvarima ili postojanim tvarima koje su bioakumulativne, što ukazuje na to da tvar ili jedan ili više proizvoda njezine pretvorbe imaju zabrinjavajuća svojstva ili su postojani i bioakumulativni;

(b)

informacije o izloženosti;

(c)

količina u tonama, uključujući ukupnu količinu iz registracija više podnositelja registracije.

2.   Agencija koristi kriterije iz stavka 1. pri sastavljanju nacrta tekućeg akcijskog plana Zajednice, koji obuhvaća razdoblje od tri godine i u kojemu se navode tvari koje treba evaluirati u svakoj godini. Tvari se uključuju u plan ako se može pretpostaviti (bilo na temelju evaluacije dosjea koju je provela Agencija ili na temelju nekog drugog odgovarajućeg izvora, uključujući informacije iz registracijskog dosjea) da određena tvar predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš. Agencija dostavlja prvi nacrt tekućeg akcijskog plana državama članicama do 1. prosinca 2011. Agencija dostavlja državama članicama godišnje nacrte izmjena tekućeg akcijskog plana svake godine do 28. veljače.

Agencija donosi konačni tekući akcijski plan Zajednice na temelju mišljenja Odbora država članica uspostavljenog na temelju članka 76. stavka 1. točke (e) (dalje u tekstu „Odbor država članica”) i objavljuje ga na svojim internetskim stranicama, navodeći državu članicu koja provodi evaluaciju tvari koje su u njemu navedene, određenu u skladu s člankom 45.

Članak 45.

Nadležno tijelo

1.   Agencija koordinira postupak evaluacije tvari i osigurava da tvari obuhvaćene tekućim akcijskim planom Zajednice budu evaluirane. Agencija se pritom oslanja na nadležna tijela država članica. Kod provedbe evaluacije tvari nadležna tijela mogu imenovati drugo tijelo da postupa u njihovo ime.

2.   Država članica može odabrati jednu ili više tvari iz nacrta tekućeg akcijskog plana Zajednice s ciljem preuzimanja uloge nadležnog tijela za te tvari u smislu članaka 46., 47. i 48. Ako neku tvar iz tekućeg akcijskog plana Zajednice ne odabere niti jedna država članica, Agencija osigurava da ta tvar bude evaluirana.

3.   Ako dvije ili više država članica iskažu interes za evaluaciju iste tvari i ako se ne mogu dogovoriti koja će od njih preuzeti ulogu nadležnog tijela, nadležno tijelo u smislu članaka 46., 47. i 48. se određuje u skladu sa sljedećim postupkom.

Agencija upućuje predmet Odboru država članica u svrhu postizanja sporazuma u pogledu nadležnog tijela, uzimajući u obzir državu članicu u kojoj proizvođač(i) odnosno uvoznik(-ci) imaju poslovni nastan, odgovarajuće udjele u ukupnom bruto domaćem proizvodu Zajednice, broj tvari koje država članica već evaluira i dostupnu ekspertizu.

Ako se u Odboru država članica postigne jednoglasni sporazum u roku od 60 dana nakon što mu je predmet upućen, dotične države članice s tim u skladu prihvaćaju tvari na evaluaciju.

Ako Odbor država članica ne postigne jednoglasni sporazum, Agencija dostavlja suprotstavljena mišljenja Komisiji i ona odlučuje koje tijelo preuzima ulogu nadležnog tijela u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3., a dotične države članice s tim u skladu prihvaćaju tvari na evaluaciju.

4.   Nadležno tijelo određeno u skladu sa stavcima 2. i 3. evaluira tvari koje su mu dodijeljene u skladu s ovim poglavljem.

5.   Ako država članica posjeduje informacije koje upućuju na to da bi određenu tvar koja nije obuhvaćena tekućim akcijskim planom Zajednice trebalo prioritetno evaluirati, ona može u svakom trenutku o tome obavijestiti Agenciju. Agencija odlučuje na temelju mišljenja Odbora država članica hoće li se ta tvar uključiti u tekući akcijski plan Zajednice. Ako se tvar uključi u tekući akcijski plan Zajednice, tu tvar evaluira država članica koja ju je predložila ili druga država članica koja to prihvati.

Članak 46.

Zahtjevi za dostavu dodatnih informacija i provjera dostavljenih informacija

1.   Ako nadležno tijelo smatra da su potrebne dodatne informacije, uključujući, tamo gdje je to primjereno, informacije koje se ne zahtijevaju u prilozima od VII. do X., ono izrađuje nacrt odluke s obrazloženjima, u kojoj se zahtijeva da podnositelj(i) registracije dostavi(-e) dodatne informacije, s rokom za dostavu tih informacija. Nacrt odluke izrađuje se u roku od 12 mjeseci nakon objave na internetskim stranicama Agencije tekućeg akcijskog plana Zajednice za tvari koje će se evaluirati u toj godini. Odluka se donosi u skladu s postupkom predviđenim u člancima 50. i 52.

2.   Podnositelj registracije dostavljaju Agenciji tražene informacije u zadanom roku.

3.   Nadležno tijelo ispituje dostavljene informacije i prema potrebi izrađuje odgovarajuće odluke u skladu s ovim člankom u roku od 12 mjeseci od dostave informacija.

4.   Nadležno tijelo završava evaluaciju u roku od 12 mjeseci od početka evaluacije tvari odnosno u roku od 12 mjeseci od dostave informacija na temelju stavka 2. i o tome obavješćuje Agenciju. Ako se ovaj rok prekorači, smatra se da je evaluacija dovršena.

Članak 47.

Usklađenost s drugim aktivnostima

1.   Evaluacija tvari temelji se na svim relevantnim informacijama koje su dostavljene o toj tvari te na svim ranijim evaluacijama na temelju odredaba ove glave. Ako su informacije o unutarnjim svojstvima tvari dobivene analogijom s jednom ili više strukturno srodnih tvari, evaluacijom se mogu obuhvatiti i te srodne tvari. Ako je odluka o evaluaciji ranije donesena u skladu s člankom 51. ili 52., nacrt odluke u kojoj se zahtijeva dostava dodatnih informacija na temelju članka 46. može se obrazložiti samo promjenom okolnosti ili novim spoznajama.

2.   Kako bi se osigurao usklađeni pristup zahtjevima za dostavu dodatnih informacija, Agencija prati nacrte odluka iz članka 46. i utvrđuje kriterije i prioritete. Ako je to primjereno, donose se provedbene mjere u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

Članak 48.

Mjere nakon evaluacije tvari

Nadležno tijelo po završetku evaluacije tvari razmatra mogućnost korištenja informacija dobivenih evaluacijom u smislu članka 59. stavka 3., članka 69. stavka 4. i članka 115. stavka 1. Ono obavješćuje Agenciju o svojim zaključcima u pogledu mogućnosti ili načina korištenja dobivenih informacija. Agencija o tome obavješćuje Komisiju, podnositelja registracije i nadležna tijela ostalih država članica.

POGLAVLJE 3.

Evaluacija intermedijera

Članak 49.

Dodatne informacije o internim izoliranim intermedijerima

Interni izolirani intermedijeri koji se koriste u strogo kontroliranim uvjetima ne podliježu evaluaciji dosjea niti evaluaciji tvari. Međutim, ako nadležno tijelo države članice na čijem se državnom području nalazi dotična lokacija smatra da uporaba internog izoliranog intermedijera predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji je jednako zabrinjavajući kao rizik koji proizlazi iz uporabe tvari koje ispunjavaju kriterije iz članka 57. te da taj rizik nije podvrgnut primjerenoj kontroli, ono može:

(a)

zahtijevati da podnositelj registracije dostavi dodatne informacije izravno vezane uz utvrđeni rizik. Ono tom zahtjevu prilaže pisano obrazloženje;

(b)

ispitati sve dostavljene informacije i prema potrebi preporučiti odgovarajuće mjere za smanjenje rizika s obzirom na rizike utvrđene za dotičnu lokaciju.

Postupak predviđen u stavku 1. isključivo može provesti nadležno tijelo iz tog stavka. Nadležno tijelo obavješćuje Agenciju o rezultatima evaluacije, koja zatim obavješćuje nadležna tijela ostalih država članica i stavlja im na raspolaganje rezultate.

POGLAVLJE 4.

Zajedničke odredbe

Članak 50.

Prava podnositelja registracije i daljnjih korisnika

1.   Agencija dostavlja podnositelju(-ima) registracije i daljnjem(-im) korisniku(-cima) sve nacrte odluka iz članka 40., 41. ili 46. i obavješćuje ih o njihovom pravu na iznošenje očitovanja u roku od 30 dana od primitka. Očitovanja podnositelja registracije odnosno daljnjeg(-ih) korisnika dostavljaju se Agenciji. Agencija bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo o dostavi tih očitovanja. Nadležno tijelo (kod odluka koje se donose na temelju članka 46.) i Agencija (kod odluka koje se donose na temelju članaka 40. i 41.) uzimaju u obzir sva zaprimljena očitovanja te mogu na odgovarajući način izmijeniti nacrt odluke.

2.   Ako je podnositelj registracije prestao proizvoditi odnosno uvoziti tvar ili proizvod ili ako je daljnji korisnik prestao s uporabom, on o tome obavješćuje Agenciju, nakon čega se, ako je to primjereno, registrirana količina u njegovoj registraciji svodi na ništicu i više se zahtijevaju dodatne informacije o toj tvari, osim ako podnositelj registracije priopći da je ponovno započeo s proizvodnjom odnosno uvozom tvari ili proizvoda odnosno ako daljnji korisnik priopći da je ponovno započeo s uporabom. Agencija o tome obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj se nalazi podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik.

3.   Podnositelj registracije može prestati s proizvodnjom ili uvozom tvari odnosno s proizvodnjom ili uvozom proizvoda, a daljnji korisnik može prestati s uporabom po primitku nacrta odluke. U tom slučaju podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik o tome obavješćuje Agenciju, nakon čega njegova registracija odnosno izvješće prestaju važiti i više se ne zahtijevaju dodatne informacije o toj tvari, osim ako on ne podnese novu registraciju odnosno izvješće. Agencija o tome obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj se nalazi podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik.

4.   Ne dovodeći u pitanje stavke 2. i 3., dodatne informacije u skladu s člankom 46. mogu se zatražiti u sljedećim slučajevima:

(a)

ako nadležno tijelo izradi dosje u skladu s Prilogom XV. i pritom dođe do zaključka da je prisutan potencijalni dugotrajni rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji opravdava potrebu za dostavom dodatnih informacija;

(b)

ako izloženost tvari koju proizvodi(-e) ili uvozi(-e) podnositelj(i) registracije, ili tvari u proizvodu koji proizvodi(-e) ili uvozi(-e) podnositelj(i) registracije, ili tvari koju koristi(-e) daljnji korisnik(-ci) značajno pridonosi tom riziku.

Postupak iz članaka od 69. do 73. primjenjuje se mutatis mutandis.

Članak 51.

Donošenje odluka u okviru evaluacije dosjea

1.   Agencija svoj nacrt odluke dostavlja u skladu s člankom 40. ili 41. nadležnim tijelima država članica zajedno s očitovanjima podnositelja registracije.

2.   Države članice mogu Agenciji predložiti izmjene nacrta odluke u roku od 30 dana od slanja odluke.

3.   Ako Agencija ne primi nikakve prijedloge, ona donosi odluku u verziji koja se dostavlja u skladu sa stavkom 1.

4.   Ako Agencija primi prijedlog izmjene, ona može izmijeniti nacrt odluke. Agencija nacrt odluke sa svim predloženim izmjenama upućuje Odboru država članica u roku od 15 dana od isteka roka od 30 dana iz stavka 2.

5.   Agencija dostavlja bez odlaganja sve prijedloge izmjena dotičnim podnositeljima registracije i daljnjim korisnicima i omogućuje im da se očituju u roku od 30 dana. Odbor država članica uzima u obzir primljena očitovanja.

6.   Ako se u Odboru država članica postigne jednoglasni sporazum u pogledu nacrta odluke u roku od 60 dana nakon što mu je on upućen, Agencija donosi odgovarajuću odluku.

7.   Ako Odbor država članica ne postigne jednoglasni sporazum, Komisija izrađuje nacrt odluke koja se donosi u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

8.   Protiv odluka Agencije iz stavaka 3. i 6. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.

Članak 52.

Donošenje odluka u okviru evaluacije tvari

1.   Nadležno tijelo prosljeđuje svoj nacrt odluke Agenciji i nadležnim tijelima ostalih država članica u skladu s člankom 46. zajedno sa očitovanjima podnositelja registracije i daljnjih korisnika.

2.   Odredbe članka 51. stavaka od 2. do 8. primjenjuju se mutatis mutandis.

Članak 53.

Podjela troškova ispitivanja ako nije postignut sporazum između podnositelja registracije i/ili daljnjih korisnika

1.   Ako su podnositelji registracije ili daljnji korisnici dužni provesti ispitivanje na temelju odluke donesene u skladu s odredbama ove glave, oni poduzimaju potrebne napore kako bi se postigao sporazum oko toga tko će provesti ispitivanje u ime ostalih podnositelja registracije odnosno daljnjih korisnika i o tome obavješćuju Agenciju u roku od 90 dana. Ako Agencija ne bude obaviještena o tom sporazumu u roku od 90 dana, ona određuje podnositelja registracije odnosno daljnjeg korisnika koji će provesti ispitivanje u ime svih.

2.   Ako jedan podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik provodi ispitivanje u ime ostalih, svi podnositelji registracije i daljnji korisnici snose jednak udio u troškovima studije.

3.   U slučaju iz stavka 1. podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik koji provodi ispitivanje dužan je svakom relevantnom subjektu dostaviti primjerak potpune studije.

4.   Osoba koja provodi i dostavlja studiju ima odgovarajuće potraživanje prema ostalima. Svaka zainteresirana osoba može zahtijevati da se drugoj osobi zabrani proizvodnja, uvoz ili stavljanje na tržište tvari ako ta osoba ne plati svoj udio u trošku odnosno ne osigura jamstvo u odgovarajućem iznosu ili ako ne preda primjerak potpune studije o provedenom istraživanju. Sva se potraživanja mogu ostvarivati pred nacionalnim sudovima. Svaka osoba može svoj zahtjev za naknadu podvrgnuti arbitraži i prihvatiti pravorijek.

Članak 54.

Objavljivanje informacija o evaluaciji

Agencija objavljuje na svojim internetskim stranicama svake godine do 28. veljače izvješće o napretku koji je u prethodnoj kalendarskoj godini postigla u ispunjavanju svojih obveza u pogledu evaluacije. To izvješće posebno obuhvaća preporuke potencijalnim podnositeljima registracije radi poboljšanja kvalitete budućih registracija.

GLAVA VII.

AUTORIZACIJA

POGLAVLJE 1.

Zahtjev za autorizaciju

Članak 55.

Cilj autorizacije i mogućnosti zamjene

Cilj je ove glave osigurati dobro funkcioniranje unutarnjega tržišta i istovremeno osigurati primjerenu kontrolu rizika posebno zabrinjavajućih tvari te njihovu postupnu zamjenu prikladnim alternativnim tvarima ili tehnologijama, ako su one ekonomski i tehnički održive. U tu svrhu svi proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koji podnose zahtjev za davanje autorizacije analiziraju raspoloživost alternativa i njihove rizike te tehničku i ekonomsku izvedivost zamjene.

Članak 56.

Opće odredbe

1.   Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik stavlja na tržište tvar iz Priloga XIV. za određenu uporabu odnosno sam koristi tu tvar samo ako:

(a)

je uporaba(-e) te tvari pojedinačno ili u pripravku odnosno ugradnja tvari u proizvod radi koje se tvar stavlja na tržište ili zbog koje on sam koristi tvar autorizirana u skladu s člancima od 60. do 64.; ili

(b)

je uporaba(-e) te tvari pojedinačno ili u pripravku odnosno ugradnja tvari u proizvod radi koje se tvar stavlja na tržište ili zbog koje on sam koristi tvar u samom Prilogu XIV. izuzeta od zahtjeva za autorizaciju u skladu s člankom 58. stavkom 2.; ili

(c)

još nije nastupio datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i.; ili

(d)

je nastupio datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i., ali je on 18 mjeseci prije tog datuma podnio zahtjev za davanje autorizacije o kojem još nije donesena odluka; ili

(e)

je, u slučaju stavljanja tvari na tržište, autorizacija za tu uporabu dana neposrednom daljnjem korisniku.

2.   Daljnji korisnik može koristiti tvar koja ispunjava kriterije iz stavka 1. ako je ta uporaba u skladu s uvjetima autorizacije dane za tu uporabu subjektu u lancu opskrbe iznad njega.

3.   Stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na uporabu tvari za znanstveno istraživanje i razvoj. U Prilogu XIV. utvrđeno je primjenjuju li se stavci 1. i 2. na istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu kao i najveća količina koja se može izuzeti.

4.   Stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na sljedeće uporabe tvari:

(a)

uporabe u sredstvima za zaštitu bilja u smislu Direktive 91/414/EEZ;

(b)

uporabe u biocidnim pripravcima u smislu Direktive 98/8/EZ;

(c)

uporaba kao motorno gorivo u smislu Direktive 98/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. listopada 1998. o kakvoći benzinskih i dizelskih goriva (47);

(d)

uporabe proizvoda mineralnog ulja kao goriva u pokretnim i stacionarnim postrojenjima za sagorijevanje i uporaba kao goriva u zatvorenim sustavima.

5.   U slučaju tvari koje podliježu autorizaciji samo zato što ispunjavaju kriterije iz članka 57. točke (a), (b) ili (c) ili zato što su određene u skladu s člankom 57. točkom (f) samo zbog opasnosti za zdravlje ljudi, stavci 1. i 2. ovog članka ne primjenjuju se na sljedeće uporabe:

(a)

uporabe u kozmetičkim proizvodima u smislu Direktive 76/768/EEZ;

(b)

uporabe u materijalima koji dolaze u dodir s hranom u smislu Uredbe (EZ) br. 1935/2004.

6.   Stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na uporabu tvari koje su prisutne u pripravcima:

(a)

u slučaju tvari iz članka 57. točke (d), (e) i (f), ispod granične vrijednosti koncentracije od 0,1 % masenog udjela;

(b)

u slučaju svih ostalih tvari, ispod najnižih graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u Direktivi 1999/45/EZ ili u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ na temelju kojih se pripravak razvrstava kao opasan.

Članak 57.

Tvari koje se uvrštavaju u Prilog XIV.

U Prilog XIV. mogu se uvrstiti sljedeće tvari, u skladu s postupkom predviđenim u članku 58.:

(a)

tvari koje ispunjavaju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene tvari 1. ili 2. kategorije u skladu s Direktivom 67/548/EEZ;

(b)

tvari koje ispunjavaju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao mutagene tvari 1. ili 2. kategorije u skladu s Direktivom 67/548/EEZ;

(c)

tvari koje ispunjavaju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1. ili 2. kategorije u skladu s Direktivom 67/548/EEZ;

(d)

tvari koje su postojane, bioakumulativne i toksične u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. ovoj Uredbi;

(e)

tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. ovoj Uredbi;

(f)

tvari – kao što su tvari koje imaju svojstva endokrine disrupcije ili tvari koje imaju postojana, bioakumulativna i toksična svojstva ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna svojstva, a ne ispunjavaju kriterije iz točaka (d) i (e) – kod kojih postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi ili okoliš koji su jednako zabrinjavajući kao učinci drugih tvari iz točaka od (a) do (e), i koje se određuju od slučaja do slučaja u skladu s postupkom iz članka 59.

Članak 58.

Uvrštavanje tvari u Prilog XIV.

1.   Svaka odluka o uvrštavanju tvari iz članka 57. u Prilog XIV. donosi se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. U njoj se za svaku tvar navodi:

(a)

identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljku 2. Priloga VI.;

(b)

unutarnje(-a) svojstvo(-a) tvari iz članka 57.;

(c)

prijelazna rješenja:

i.

datum(i) od kad je stavljanje na tržište i uporaba tvari zabranjena ako se ne pribavi autorizacija (dalje u tekstu „datum povlačenja”), pri čemu bi prema potrebi trebalo uzeti u obzir proizvodni ciklus naveden za tu uporabu;

ii.

datum(i) najmanje 18 mjeseci prije datuma povlačenja, do kada osobe koje žele nastaviti koristiti tvar ili stavljati tvar na tržište za određene uporabe i nakon datuma povlačenja trebaju dostaviti svoje zahtjeve; u tom je slučaju dopušten nastavak tih uporaba nakon datuma povlačenja dok se ne donese odluka o zahtjevu za davanje autorizacije;

(d)

razdoblja preispitivanja za određene uporabe, prema potrebi;

(e)

uporabe ili kategorije uporabe koje su izuzete od zahtjeva za autorizaciju i uvjeti za primjenu tih izuzeća.

2.   Uporabe odnosno kategorije uporabe mogu se izuzeti od zahtjeva za autorizaciju pod uvjetom da je rizik podvrgnut odgovarajućoj kontroli na temelju postojećega posebnog zakonodavstva Zajednice u kojemu su utvrđeni minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi i okoliša u vezi s uporabom tvari. Kod utvrđivanja tih izuzeća posebno se uzima obzir ovisnost rizika za zdravlje ljudi i okoliš o vrsti tvari, npr. ako se rizik mijenja s agregatnim stanjem.

3.   Agencija prije donošenja odluke o uvrštavanju tvari u Prilog XIV. preporučuje tvari koje treba prioritetno uvrstiti, uzimajući u obzir mišljenje Odbora država članica, i pritom navodi podatke iz stavka 1. za svaku tvar. Prednost se uglavnom daje tvarima:

(a)

koje imaju svojstva PBT ili vPvB; ili

(b)

koje se široko primjenjuju kao disperzivi; ili

(c)

u velikim količinama.

Pri određivanju broja tvari koje se uvrštavaju u Prilog XIV. i datuma određenih u stavku 1. također treba voditi računa o tome je li Agencija u mogućnosti obraditi zahtjeve u predviđenom roku. Agencija donosi svoju prvu preporuku u vezi s tvarima koje treba prioritetno uvrstiti u Prilog XIV. do 1. lipnja 2009. Agencija daje daljnje preporuke za uvrštenje tvari u Prilog XIV. najmanje svake dvije godine.

4.   Agencija preporuku čini javno dostupnom na svojim internetskim stranicama prije slanja Komisiji i pritom jasno navodi datum objave, uzimajući u obzir članke 118. i 119. o pristupu informacijama. Agencija poziva sve zainteresirane strane da dostave svoja očitovanja u roku od tri mjeseca od objave, posebno u pogledu uporaba koje bi trebalo izuzeti od zahtjeva za autorizaciju.

Agencija ažurira svoju preporuku uzimajući u obzir primljena očitovanja.

5.   Nakon što se tvar uvrsti u Prilog XIV. ona se, podložno stavku 6., više ne podvrgava novim ograničenjima u skladu s postupkom iz glave VIII. s obzirom na rizike za zdravlje ljudi ili okoliš koji proizlaze iz uporabe tvari pojedinačno ili u pripravku odnosno iz ugradnje tvari u proizvod zbog unutarnjih svojstava iz Priloga XIV.

6.   Tvar iz Priloga XIV. može se podvrgnuti novim ograničenjima u skladu s postupkom iz glave VIII. s obzirom na rizike za zdravlje ljudi ili okoliš koji proizlaze iz prisutnosti tvari u proizvodu ili proizvodima.

7.   Tvari čije su sve uporabe zabranjene u skladu s odredbama glave VIII. ili drugim zakonodavstvom Zajednice ne uvrštavaju se u Prilog XIV. odnosno brišu se iz tog Priloga.

8.   Tvari koje na temelju novih informacija više ne ispunjavaju kriterije iz članka 57. brišu se iz Priloga XIV. u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

Članak 59.

Identifikacija tvari iz članka 57.

1.   Postupak iz stavaka od 2. do 10. ovog članka primjenjuje se za potrebe identifikacije tvari koje ispunjavaju kriterije iz članka 57. i utvrđivanja popisa tvari predloženih za uvrštenje u Prilog XIV. Agencija na tom popisu označuje tvari koje su obuhvaćene njezinim programom rada u skladu s člankom 83. stavkom 3. točkom (e).

2.   Komisija može zatražiti da Agencija izradi dosje u skladu s odgovarajućim odjeljcima Priloga XV. za tvari koje prema njezinom mišljenju ispunjavaju kriterije iz članka 57. Dosje se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na određeni unos iz Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ. Agencija stavlja dosje na raspolaganje državama članicama.

3.   Svaka država članica može izraditi dosje u skladu s Prilogom XV. za tvari koje prema njezinom mišljenju ispunjavaju kriterije iz članka 57. i poslati ju Agenciji. Dosje se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na određeni unos iz Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ. Agencija taj dosje stavlja na raspolaganje ostalim državama članicama u roku od 30 dana od primitka.

4.   Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje obavijest da je za tvar izrađen dosje u skladu s Prilogom XV. Agencija poziva sve zainteresirane strane da dostave očitovanja u zadanom roku.

5.   Ostale države članice i Agencija mogu u roku od 60 dana od dostave iznijeti svoje očitovanje na određivanje tvari prema kriterijima iz članka 57. u dosjeu dostavljenom Agenciji.

6.   Ako se Agencija ne očituje odnosno ako ne primi očitovanja, uvrštava tvar u popis iz stavka 1. Agencija tu tvar može uključiti u svoje preporuke na temelju članka 58. stavka 3.

7.   Ako se Agencija očituje odnosno ako primi očitovanja, upućuje dosje Odboru država članica u roku od 15 dana nakon isteka roka od 60 dana navedenog u stavku 5.

8.   Ako se u roku od 30 dana u Odboru država članica postigne jednoglasni sporazum u pogledu identifikacije tvari, Agencija uvrštava tvar u popis iz stavka 1. Agencija tu tvar može uključiti u svoje preporuke na temelju članka 58. stavka 3.

9.   Ako se unutar Odbora država članica ne postigne jednoglasni sporazum, Komisija izrađuje nacrt prijedloga za identifikaciju tvari u roku od tri mjeseca od primitka mišljenja Odbora država članica. Konačna odluka o određivanju tvari donosi se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

10.   Agencija na svojim internetskim stranicama bez odlaganja objavljuje i ažurira popis iz stavka 1. čim se donese odluka o uvrštenju tvari.

POGLAVLJE 2.

Davanje autorizacije

Članak 60.

Davanje autorizacije

1.   Komisija donosi odluke o zahtjevima za davanje autorizacije u skladu s odredbama ove glave.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 3., autorizacija se daje ako je rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji proizlazi iz uporabe tvari zbog unutarnjih svojstava utvrđenih u Prilogu XIV. podvrgnut odgovarajućoj kontroli u skladu s odjeljkom 6.4. Priloga I. i na način kako je dokumentirano u izvješću o kemijskoj sigurnosti podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir mišljenje Odbora za procjenu rizika iz članka 64. stavka 4. točke (a). Komisija pri davanju autorizacije i postavljanju eventualnih uvjeta u odobrenjima uzima u obzir sva ispuštanja, emisije i gubitke kao i rizike koji proizlaze iz difuznih ili disperzivnih uporaba koji su poznati u vrijeme donošenja odluke.

Komisija ne razmatra rizike za zdravlje ljudi koji proizlaze iz uporabe tvari u medicinskim uređajima koji su uređeni Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske implantate (48), Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima (49) ili Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (50).

3.   Stavak 2. ne primjenjuje se na:

(a)

tvari koje ispunjavaju kriterije iz članka 57. točaka (a), (b), (c) ili (f) za koje nije moguće odrediti prag u skladu s odjeljkom 6.4. Priloga I.;

(b)

tvari koje ispunjavaju kriterije iz članka 57. točke (d) ili (e);

(c)

tvari identificirane u skladu s člankom 57. točkom (f) koje imaju postojana, bioakumulativna i toksična svojstva ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna svojstva.

4.   Ako se autorizacija ne može dati na temelju stavka 2. kao i u slučaju tvari iz stavka 3., autorizaciju je moguće dati samo ako se dokaže da socioekonomske koristi nadilaze rizik za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlazi iz uporabe te tvari i ako ne postoje prikladne alternativne tvari odnosno tehnologije. Odluka o tome donosi se nakon što se razmotre svi sljedeći elementi, uzimajući u obzir mišljenje Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu iz članka 63. stavka 4. točaka (a) i (b):

(a)

rizik koji predstavljaju uporabe tvari, uključujući primjerenost i učinkovitost predloženih mjera upravljanja rizikom;

(b)

socioekonomske koristi koje proizlaze iz njezine uporabe i socioekonomske posljedice odbijanja zahtjeva, u skladu s dokazima koje je pružio podnositelj zahtjeva ili druge zainteresirane strane;

(c)

analiza alternativa koju je dostavio podnositelj zahtjeva na temelju članka 62. stavka 4. točke (e) ili plan zamjene koji je dostavio podnositelj zahtjeva na temelju članka 62. stavka 4. točke (f) kao i svi doprinosi trećih osoba dostavljeni na temelju članka 64. stavka 2.;

(d)

raspoložive informacije o rizicima alternativnih tvari i tehnologija za zdravlje ljudi ili okoliš.

5.   Komisija pri procjeni raspoloživosti prikladnih alternativnih tvari i tehnologija uzima u obzir sve relevantne aspekte, uključujući:

(a)

da li bi prijelaz na alternative doveo do smanjenja ukupnih rizika za zdravlje ljudi i okoliš, uzimajući u obzir primjerenost i učinkovitost mjera upravljanja rizikom;

(b)

tehničku i ekonomsku izvedivost alternativa za podnositelja zahtjeva.

6.   Uporaba se ne može autorizirati ako bi se time ublažila ograničenja iz Priloga XVII.

7.   Autorizacija se izdaje samo ako je zahtjev podnesen u skladu sa zahtjevima članka 62.

8.   Autorizacije podliježu vremenski ograničenom preispitivanju, ne dovodeći u pitanje odluke o eventualnom budućem razdoblju preispitivanja, i obično su vezana uz određene uvjete, uključujući praćenje. Trajanje vremenski ograničenog preispitivanja autorizacije određuje se za svaki slučaj posebno, uzimajući u obzir sve relevantne informacije, uključujući elemente iz stavka 4. točke od (a) do (d).

9.   U autorizaciji se navodi:

(a)

osoba ili osobe kojima se daje autorizacija;

(b)

identitet tvari;

(c)

uporaba ili uporabe za koje se daje autorizacija;

(d)

uvjeti pod kojima se daje autorizacija;

(e)

razdoblje vremenski ograničenog preispitivanja;

(f)

postupak praćenja.

10.   Bez obzira na uvjete autorizacije, nositelj odobrenja osigurava da se izloženost svede na najmanju moguću mjeru koja je tehnički i praktično izvediva.

Članak 61.

Preispitivanje autorizacije

1.   Autorizacije dane u skladu s člankom 60. smatraju se valjanima sve dok Komisija u okviru preispitivanja ne odluči izmijeniti ili povući autorizaciju, pod uvjetom da nositelj autorizacije najmanje 18 mjeseci prije isteka razdoblja vremenski ograničenog preispitivanja podnese izvješće o preispitivanju. Nositelj autorizacije može umjesto ponovne dostave svih elemenata izvornog zahtjeva podnesenog za tekuću autorizaciju dostaviti samo broj tekuće autorizacije, podložno drugom, trećem i četvrtom podstavku.

Nositelj autorizacije koja je dana u skladu s člankom 60. dostavlja ažuriranu analizu alternativa iz članka 62. stavka 4. točke (e), uključujući informacije o relevantnim aktivnostima istraživanja i razvoja koje provodi podnositelj zahtjeva, te plana zamjene dostavljenog na temelju članka 62. stavka 4. točke (f). Ako ažurirana analiza alternativa pokazuje da postoji prikladna alternativa, uzimajući u obzir elemente iz članka 60. stavka 5., on dostavlja plan zamjene s vremenskim rasporedom mjera koje predlaže. Ako nositelj ne može dokazati da je rizik podvrgnut odgovarajućoj kontroli, on također dostavlja ažuriranu verziju socioekonomske analize iz izvornog zahtjeva.

Ako nositelj odobrenja sada može dokazati da je rizik podvrgnut odgovarajućoj kontroli, on dostavlja ažuriranu verziju izvješća o kemijskoj sigurnosti.

Ako su se promijenili bilo koji drugi elementi izvornog zahtjeva, on također dostavlja ažuriranu verziju tih elemenata.

U slučaju dostave ažuriranih informacija u skladu s ovim stavkom, odluka o izmjeni odnosno povlačenju autorizacije u kontekstu preispitivanja donosi se u skladu s postupkom iz članka 64., koji se primjenjuje mutatis mutandis.

2.   Autorizacije se mogu u svakom trenutku preispitati ako:

(a)

su se okolnosti izvorne autorizacije promijenile na način koji utječe na rizik za zdravlje ljudi ili okoliš odnosno socioekonomski učinak; ili

(b)

su se pojavile nove informacije o mogućim zamjenama.

Komisija određuje razuman rok u kojemu nositelj(i) autorizacije mogu dostaviti dodatne informacije potrebne za preispitivanje i naznačiti do kada će donijeti odluku u skladu s člankom 64.

3.   Komisija može, u slučaju promijenjenih okolnosti, svojom odlukom o preispitivanju izmijeniti ili povući autorizaciju, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, ako ona u promijenjenim okolnostima ne bi bila dana, ili ako su postale raspoložive prikladne alternative u skladu s člankom 60. stavkom 5. U ovom posljednjem slučaju Komisija zahtijeva od nositelja autorizacije da dostavi plan zamjene ako to već nije učinio u okviru zahtjeva ili ažuriranog zahtjeva.

Ako postoji ozbiljan ili neposredan rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, Komisija može obustaviti autorizaciju u očekivanju preispitivanja, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti.

4.   Ako standard kakvoće okoliša iz Direktive 96/61/EZ nije zadovoljen, mogu se preispitati autorizacije dane za uporabu dotične tvari.

5.   Ako nisu ispunjeni ekološki ciljevi iz članka 4. stavka 1. Direktive 2000/60/EZ, mogu se preispitati autorizacije dane za uporabu dotične tvari u odgovarajućem riječnom slivu.

6.   Ako se uporaba tvari naknadno zabrani ili na drugi način ograniči u Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (51), Komisija povlači autorizaciju za tu uporabu.

Članak 62.

Zahtjevi za davanje autorizacije

1.   Zahtjev za davanje autorizacije podnosi se Agenciji.

2.   Zahtjeve za davanje autorizacije mogu podnijeti proizvođač(i), uvoznik(-ci) i/ili daljnji korisnik(-ci) tvari. Zahtjev može podnijeti jedna ili više osoba.

3.   Zahtjevi se mogu podnijeti za jednu ili više tvari koje zadovoljavaju definiciju skupine tvari iz odjeljka 1.5. Priloga XI. i za jednu ili više uporaba. Zahtjevi se mogu podnijeti za vlastitu uporabu odnosno uporabe podnositelja i/ili za uporabe za koje on namjerava tvar staviti na tržište.

4.   Zahtjev za davanje autorizacije sadrži sljedeće informacije:

(a)

identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljku 2. Priloga VI.;

(b)

ime i podaci kontakt osobe ili osoba koje podnose zahtjev;

(c)

zahtjev za davanje autorizacije u kojemu se navodi za koju se uporabu odnosno uporabe traži autorizacija, uključujući, ako je to relevantno, uporabu tvari u pripravcima i/ili ugradnju tvari u proizvode;

(d)

ako nije dostavljeno u okviru registracije, izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu s Prilogom I. – koje obuhvaća rizike za zdravlje ljudi i/ili okoliš koji proizlaze iz uporabe tvari zbog unutarnjih svojstava utvrđenih u Prilogu XIV.;

(e)

analiza alternativa, uzimajući u obzir njihove rizike i tehničku i ekonomsku izvedivost zamjene, uključujući eventualne informacije o relevantnim aktivnostima istraživanja i razvoja podnositelja zahtjeva;

(f)

ako analiza iz točke (e) pokaže da su raspoložive prikladne alternative, uzimajući u obzir elemente iz članka 60. stavka 5., plan zamjene s vremenskim rasporedom mjera koje predlaže podnositelj zahtjeva.

5.   Zahtjev može sadržavati:

(a)

socioekonomsku analizu provedenu u skladu s Prilogom XIV.;

(b)

obrazloženje zašto nisu uzeti u obzir rizici za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlaze iz:

i.

emisija tvari iz postrojenja za koje je izdana dozvola u skladu s Direktivom 96/61/EZ; ili

ii.

ispuštanja tvari iz točkastog izvora za koje vrijedi zahtjev prethodnog reguliranja iz članka 11. stavka 3. točke (g) Direktive 2000/60/EZ i zakonodavstvo doneseno na temelju članka 16. te Direktive.

6.   Zahtjev ne obuhvaća rizike za zdravlje ljudi koji proizlaze iz uporabe tvari u medicinskom proizvodu uređenom Direktivom 90/385/EEZ, 93/42/EEZ ili 98/79/EZ.

7.   Uz zahtjev za davanje autorizacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Članak 63.

Naknadni zahtjevi za davanje autorizacije

1.   Ako je već podnesen zahtjev za određenu uporabu tvari, podnositelj naknadnog zahtjeva može navesti uputu na odgovarajuće dijelove prethodnog zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 62. stavkom 4. točkama (d), (e) i (f) i stavkom 5. točkom (a), pod uvjetom da ima dozvolu prethodnog podnositelja zahtjeva za navođenje upute na te dijelove zahtjeva.

2.   Ako je već dana autorizacija za određenu uporabu tvari, podnositelj naknadnog zahtjeva može navesti uputu na odgovarajuće dijelove prethodnog zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 62. stavkom 4. točkama (d), (e) i (f) i stavkom 5. točkom (a), pod uvjetom da ima dozvolu nositelja autorizacije za navođenje upute na te dijelove zahtjeva.

3.   Podnositelj naknadnog zahtjeva, prije navođenja upute na prethodne zahtjeve u skladu sa stavcima 1. i 2., prema potrebi ažurira informacije iz izvornog zahtjeva.

Članak 64.

Postupak odlučivanja o autorizacijama

1.   Agencija potvrđuje datum primitka zahtjeva. Odbori Agencije za procjenu rizika i za socioekonomsku analizu daju svoj nacrt mišljenja u roku od deset mjeseci od primitka zahtjeva.

2.   Agencija, uzimajući u obzir članke 118. i 119. o pristupu informacijama, na svojim internetskim stranicama čini dostupnima opće informacije o uporabama za koje su zaprimljeni zahtjevi kao i za preispitivanje autorizacije, s rokom do kojega zainteresirane treće osobe mogu dostaviti informacije o alternativnim tvarima odnosno tehnologijama.

3.   Odbori iz stavka 1. pri izradi mišljenja prvo provjeravaju sadrži li zahtjev sve informacije iz članka 62. koje su bitne za njihov djelokrug rada. Odbori prema potrebi i nakon što se međusobno savjetuju upućuju podnositelju zahtjeva zajednički zahtjev za dostavu dodatnih informacija radi ispunjavanja zahtjeva članka 62. Odbor za socioekonomsku analizu može, ako to smatra potrebnim, zahtijevati da podnositelj u određenom roku dostavi dodatne informacije o mogućim alternativnim tvarima ili tehnologijama ili pozvati treće strane da to učine. Odbori također uzimaju u obzir informacije koje dostave treće strane.

4.   Nacrti mišljenja sadrže sljedeće elemente:

(a)

Odbor za procjenu rizika: procjena rizika za zdravlje ljudi i/ili okoliš koji proizlazi iz uporabe ili uporaba tvari, uključujući primjerenost i učinkovitost mjera upravljanja rizikom opisanih u zahtjevu, i, prema potrebi, procjena rizika koji proizlaze iz mogućih alternativa;

(b)

Odbor za socioekonomsku analizu: procjena socioekonomskih čimbenika i raspoloživosti, prikladnosti i tehničke izvedivosti alternativa u vezi s uporabom ili uporabama tvari navedenim u zahtjevu, ako je zahtjev podnesen u skladu s člankom 62., te svih doprinosa trećih strana koji su dostavljeni na temelju stavka 2. ovog članka.

5.   Agencija šalje nacrte mišljenja podnositelju zahtjeva do isteka roka iz stavka 1. On može u roku od jednog mjeseca od primitka nacrta mišljenja obavijestiti Agenciju u pisanom obliku da se želi očitovati. Smatra se da je nacrt mišljenja primljen u roku od sedam dana od trenutka kad ga je Agencija poslala.

Ako se podnositelj zahtjeva ne želi očitovati, Agencija šalje mišljenja Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva u roku od 15 dana nakon isteka roka tijekom kojeg se podnositelj može očitovati odnosno u roku od 15 dana od primitka obavijesti podnositelja zahtjeva da se ne namjerava očitovati.

Ako se podnositelj zahtjeva želi očitovati, on dostavlja svoje argumente Agenciji u pisanom obliku u roku od dva mjeseca od primitka nacrta mišljenja. Odbori razmatraju očitovanje i donose svoja konačna mišljenja u roku od dva mjeseca od primitka pisanih argumenata, uzimajući ih u obzir tamo gdje je to primjereno. Nakon daljnjih 15 dana, Agencija šalje ta mišljenja zajedno s pisanim argumentima Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva.

6.   Agencija određuje u skladu s člancima 118. i 119. koji će se dijelovi njezinih mišljenja i njihovih priloga učiniti dostupnima javnosti na njezinim internetskim stranicama.

7.   U slučajevima iz članka 63. stavka 1. Agencija obrađuje zahtjeve zajedno ako se pritom mogu poštovati rokovi za prvi zahtjev.

8.   Komisija izrađuje nacrt odluke o autorizaciji u roku od tri mjeseca od primitka mišljenja od Agencije. Konačna odluka o davanju autorizacije odnosno odbijanju zahtjeva donosi se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

9.   Sažeci odluka Komisije, uključujući broj autorizacije i obrazloženje odluke, posebno ako postoje prikladne alternative, objavljuju se u Službenom listu Europske unije i čine se dostupnima javnosti u bazi podataka koju uspostavlja i ažurira Agencija.

10.   U slučajevima iz članka 63. stavka 2. rok iz stavka 1. ovog članka skraćuje se na pet mjeseci.

POGLAVLJE 3.

Autorizacije u lancu opskrbe

Članak 65.

Obveza nositelja autorizacija

Ne dovodeći u pitanje Direktivu 67/548/EEZ i Direktivu 1999/45/EZ, nositelji autorizacije kao i daljnji korisnici iz članka 56. stavka 2. koji tvari uključuju u pripravak dužni su prije stavljanja na tržište tvari odnosno pripravka koji sadrži tvar radi autorizirane uporabe na oznaci navesti broj autorizacije. Oni to čine bez odlaganja nakon što broj autorizacije postane javno dostupan u skladu s člankom 64. stavkom 9.

Članak 66.

Daljnji korisnici

1.   Daljnji korisnici koji koriste tvar u skladu s člankom 56. stavkom 2. o tome obavješćuju Agenciju u roku od tri mjeseca od prve isporuke tvari.

2.   Agencija uspostavlja i ažurira registar daljnjih korisnika koji su dostavili obavijest u skladu sa stavkom 1. Agencija omogućuje pristup registru nadležnim tijelima država članica.

GLAVA VIII.

OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, PRIPRAVAKA I PROIZVODA

POGLAVLJE 1.

Općenito

Članak 67.

Opće odredbe

1.   Tvar pojedinačno, u pripravku ili u proizvodu za koju je predviđeno ograničenje u Prilogu XVII. smije se proizvoditi, stavljati na tržište odnosno koristiti samo ako ispunjava uvjete tog ograničenja. Ovo se ne odnosi na proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu tvari u znanstvenom istraživanju i razvoju. Ako se ograničenje ne primjenjuje na istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu, to je navedeno u Prilogu XVII., kao i najveća količina koja se može izuzeti.

2.   Stavak 1. ne primjenjuje se na uporabu tvari u kozmetičkim proizvodima, kako je definirano u Direktivi 76/768/EEZ, u odnosu na ograničenja u vezi s rizicima za zdravlje ljudi u smislu te Direktive.

3.   Države članice mogu do 1. lipnja 2013. zadržati postojeća ograničenja proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe tvari koja su stroža od ograničenja predviđenih u Prilogu XVII., pod uvjetom da ta ograničenja prijave u skladu s Ugovorom. Komisija sastavlja i objavljuje popis tih ograničenja do 1. lipnja 2009.

POGLAVLJE 2.

Postupak za uvođenje ograničenja

Članak 68.

Uvođenje novih i izmjene postojećih ograničenja

1.   Ako iz proizvodnje, uporabe ili stavljanja na tržište tvari proizlazi neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji treba urediti na razini Zajednice, Prilog XVII. se izmjenjuje u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. donošenjem novih ograničenja ili izmjenama postojećih ograničenja iz Priloga XVII. u pogledu proizvodnje, uporabe odnosno stavljanja na tržište tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima na temelju postupka iz članaka od 69. do 73. Kod ovakvih odluka uzima se u obzir socioekonomski učinak ograničenja i raspoloživost alternativa.

Prvi podstavak ne primjenjuje se na uporabu tvari kao internog izoliranog intermedijera.

2.   Ako bi određenu tvar pojedinačno, u pripravku ili proizvodu koja ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari 1. ili 2. kategorije mogli koristiti potrošači i ako Komisija predlaže ograničenja s obzirom na potrošačke uporabe, Prilog XVII. se izmjenjuje u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Članci od 69. do 73. ne primjenjuju se.

Članak 69.

Izrada prijedloga

1.   Ako Komisija smatra da proizvodnja, stavljanje na tržište ili uporaba tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti, ona traži od Agencije da izradi dosje u skladu sa zahtjevima Priloga XV.

2.   Što se tiče tvari iz Priloga XIV., Agencija nakon datuma iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. razmatra predstavlja li uporaba tvari u proizvodima rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli. Ako Agencija smatra da rizik nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli, ona izrađuje dosje u skladu sa zahtjevima Priloga XV.

3.   Ako se u dosjeu dokaže da su potrebne dodatne mjere na razini Zajednice uz mjere koje se već provode, Agencija u roku od 12 mjeseci od primitka zahtjeva Komisije iz stavka 1. predlaže ograničenja s ciljem pokretanja postupka uvođenja ograničenja.

4.   Ako država članica smatra da proizvodnja, stavljanje na tržište ili uporaba tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti, ona obavješćuje Agenciju o svom prijedlogu da izradi dosje u skladu sa zahtjevima odgovarajućih odjeljaka Priloga XV. Ako se tvar ne nalazi na popisu iz stavka 5. ovog članka koji vodi Agencija, država članica izrađuje dosje u skladu sa zahtjevima Priloga XV. u roku od 12 mjeseci od obavijesti Agenciji. Ako se u dosjeu dokaže da su potrebne dodatne mjere na razini Zajednice uz mjere koje se već provode, država članica Agenciji dostavlja tu dokumentaciju u obrascu utvrđenom u Prilogu XV. radi pokretanja postupka uvođenja ograničenja.

Agencija i države članice uzimaju u obzir sve dosje, izvješća o kemijskoj sigurnosti i procjene rizika koje su im dostavljene na temelju ove Uredbe. Agencija i države članice također uzimaju u obzir sve relevantne procjene rizika dostavljene u vezi s drugim uredbama i direktivama Zajednice. U tu svrhu druga tijela osnovana na temelju prava Zajednice koja obavljaju sličnu zadaću, npr. agencije, pružaju informacije Agenciji odnosno dotičnoj državi članici na njihov zahtjev.

Odbor za procjenu rizika i Odbor za socioekonomsku analizu provjeravaju je li dostavljen dosje u skladu sa zahtjevima Priloga XV. Odgovarajući Odbor u roku od 30 dana od primitka obavješćuje Agenciju ili državu članicu koja je predložila ograničenja je li dosje u skladu sa zahtjevima. Ako nije, on Agenciji odnosno državi članici daje pisano obrazloženje u roku od 45 dana. Agencija odnosno država članica usklađuje dosje sa zahtjevima u roku od 60 dana od primitka obrazloženja Odbora; u protivnome se postupak iz ovog poglavlja obustavlja. Agencija bez odlaganja objavljuje namjeru Komisije ili države članice za pokretanje postupka uvođenja ograničenja za tvar i o tome obavješćuje subjekte koji su podnijeli registraciju za tu tvar.

5.   Agencija vodi popis tvari za koje Agencija ili država članica planira izraditi ili izrađuje dosje u svrhu prijedloga ograničenja u skladu sa zahtjevima Priloga XV. Ako se tvar nalazi na popisu, za nju se više ne izrađuje nikakav drugi dosje ove vrste. Ako država članica ili Agencija predloži da se preispita postojeće ograničenje iz Priloga XVII., odluka o tome donosi se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 2. na temelju dokaza koje je dostavila država članica odnosno Agencija.

6.   Ne dovodeći u pitanje članke 118. i 119., Agencija bez odlaganja na svojim internetskim stranicama javnosti čini dostupnima sve dosjee koji udovoljavaju zahtjevima Priloga XV., uključujući ograničenja predložena na temelju stavaka 3. i 4. ovog članka, i pritom jasno navodeći datum objave. Agencija poziva sve zainteresirane strane da u roku od 6 mjeseci od objave pojedinačno ili zajednički dostave:

(a)

očitovanja na dosje i predložena ograničenja;

(b)

socioekonomsku analizu u kojoj se razmatraju prednosti i nedostaci predloženih ograničenja ili informacije koje mogu doprinijeti takvoj analizi. Ona mora biti u skladu sa zahtjevima Priloga XVI.

Članak 70.

Mišljenje Agencije: Odbor za procjenu rizika

Odbor za procjenu rizika u roku od devet mjeseci od datuma objave iz članka 69. stavka 6. na temelju razmatranja odgovarajućih dijelova dosjea daje svoje mišljenje o tome jesu li predložena ograničenja primjerena za smanjenje rizika za zdravlje ljudi i/ili okoliš. U mišljenju uzima u obzir dosje države članice odnosno dosje koji je izradila Agencija na zahtjev Komisije i gledišta zainteresiranih strana iz članka 69. stavka 6 točke (a).

Članak 71.

Mišljenje Agencije: Odbor za socioekonomsku analizu

1.   Odbor za socioekonomsku analizu u roku od 12 mjeseci od datuma objave iz članka 69. stavka 6. daje svoje mišljenje o predloženim ograničenjima na temelju razmatranja odgovarajućih dijelova dosjea i socioekonomskog učinka. On izrađuje nacrt mišljenja o predloženim ograničenjima i njihovom socioekonomskom učinku, uzimajući u obzir analize i informacije u skladu s člankom 69. stavkom 6. točkom (b), ako su iste zaprimljene. Agencija nacrt mišljenja bez odlaganja objavljuje na svojim internetskim stranicama. Agencija poziva zainteresirane strane da se u roku od 60 dana od objave očituju na nacrt mišljenja.

2.   Odbor za socioekonomsku analizu bez odlaganja donosi svoje mišljenje, uzimajući prema potrebi u obzir dodatna očitovanja primljena unutar zadanog roka. U ovom se mišljenju uzimaju u obzir očitovanja i socioekonomske analize zainteresiranih strana dostavljeni na temelju članka 69. stavka 6. točke (b) i stavka 1. ovog članka.

3.   Ako mišljenje Odbora za procjenu rizika značajno odstupa od predloženih ograničenja, Agencija može odgoditi rok za davanje mišljenje Odbora za socioekonomsku analizu za najviše 90 dana.

Članak 72.

Dostava mišljenja Komisiji

1.   Agencija bez odlaganja dostavlja Komisiji mišljenja Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu o predloženim ograničenjima za tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima. Ako jedan ili oba Odbora ne daju mišljenje u roku utvrđenom u članku 70. i članku 71. stavku 1., Agencija o tome obavješćuje Komisiju i navodi razloge.

2.   Ne dovodeći u pitanje članke 118. i 119., Agencija bez odlaganja objavljuje mišljenja tih dvaju Odbora na svojim internetskim stranicama.

3.   Agencija Komisiji i/ili državi članici na zahtjev dostavlja sve dokumente i dokaze koji su joj dostavljeni odnosno koje je razmatrala.

Članak 73.

Odluka Komisije

1.   Ako su ispunjeni uvjeti iz članka 68., Komisija izrađuje nacrt izmjene Priloga XVII. u roku od tri mjeseca od primitka mišljenja Odbora za socioekonomsku analizu ili do isteka roka iz članka 71., ako Odbor nije dao mišljenje, ovisno o tome što je ranije.

Ako nacrt izmjene odstupa od izvornog prijedloga ili ako u njemu nisu uzeta u obzir mišljenja Agencije, Komisija prilaže detaljno objašnjenje razloga tih odstupanja.

2.   Konačna se odluka donosi u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Komisija šalje nacrt izmjena državama članicama najmanje 45 dana prije glasovanja.

GLAVA IX.

PRISTOJBE I NAKNADE

Članak 74.

Pristojbe i naknade

1.   Pristojbe iz članka 6. stavka 4., članka 7. stavka 1. i 5., članka 9. stavka 2., članka 11. stavka 4., članka 17. stavka 2., članka 18. stavka 2., članka 19. stavka 3., članka 22. stavka 5., članka 62. stavka 7. i članka 92. stavka 3. utvrđuju se u uredbi Komisije koja će biti donesena do 1. lipnja 2008. u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

2.   Pristojba se ne plaća za registraciju tvari u količini od 1 do 10 tona ako registracijski dosje sadrži potpune informacije iz Priloga VII.

3.   Pri određivanju strukture i iznosa pristojbi iz stavka 1. uzima se u obzir posao koji Agencija i nadležno tijelo trebaju izvršiti na temelju ove Uredbe i određuju se tako da prihod od tih pristojbi zajedno s ostalim izvorima prihoda Agencije na temelju članka 96. stavka 1. bude dovoljan da se pokriju troškovi pruženih usluga. Kod određivanja pristojbi za registraciju uzima se u obzir posao koji se može izvršiti na temelju glave VI.

U slučajevima iz članka 6. stavka 4., članka 7. stavaka 1. i 5., članka 9. stavka 2., članka 11. stavka 4., članka 17. stavka 2. i članka 18. stavka 2., pri određivanju strukture i iznosa pristojbi uzima se u obzir količinski raspon tvari koja se registrira.

Za malo i srednje poduzetništvo se u svim slučajevima određuje umanjena pristojba.

U slučaju iz članka 11. stavka 4., pri određivanju strukture i iznosa pristojbi uzima se u obzir jesu li informacije dostavljene zajedno ili odvojeno.

U slučaju zahtjeva iz članka 10. točke (a) podtočke xi., pri određivanju strukture i iznosa pristojbi uzima se u obzir posao koji mora izvršiti Agencija u vezi s procjenom obrazloženja.

4.   U Uredbi iz stavka 1. utvrđuju se uvjeti pod kojima se određeni dio pristojbi ustupa nadležnom tijelu relevantne države članice.

5.   Agencija može naplatiti naknadu i za druge pružene usluge.

GLAVA X.

AGENCIJA

Članak 75.

Uspostava i preispitivanje

1.   Uspostavlja se Europska agencija za kemikalije za potrebe upravljanja, a u pojedinim slučajevima i provođenja, tehničkih, znanstvenih i upravnih aspekata ove Uredbe te radi osiguravanja usklađenosti u pogledu tih aspekata na razini Zajednice.

2.   Agencija podliježe preispitivanju do 1. lipnja 2012.

Članak 76.

Sastav

1.   Agenciju čine:

(a)

Upravni odbor, koji obavlja dužnosti utvrđene u članku 78.;

(b)

izvršni direktor, koji obavlja dužnosti utvrđene u članku 83.;

(c)

Odbor za procjenu rizika, koji je zadužen za izradu mišljenja Agencije o evaluaciji, zahtjevima za davanje autorizacije, prijedlozima ograničenja i prijedlozima razvrstavanja i označivanja na temelju glave XI. te o svim drugim pitanjima koja proizlaze iz primjene ove Uredbe i tiču se rizika za zdravlje ljudi ili okoliš;

(d)

Odbor za socioekonomsku analizu, koji je zadužen za izradu mišljenja Agencije o zahtjevima za davanje autorizacije, prijedlozima ograničenja i svim drugim pitanjima koja proizlaze iz primjene ove Uredbe i tiču se socioekonomskog učinka mogućih zakonodavnih mjera za tvari;

(e)

Odbor država članica, koji je zadužen za rješavanje mogućih nesuglasica oko nacrta odluka koje predlaže Agencija ili države članice na temelju glave VI. i prijedloga za određivanje posebno zabrinjavajućih tvari koje se podvrgavaju postupku autorizacije na temelju glave VII.;

(f)

Forum za razmjenu informacija o provedbi (dalje u tekstu „Forum”) koji koordinira mrežu tijela država članica zaduženih za provedbu ove Uredbe;

(g)

tajništvo, kojemu je nadređen izvršni direktor i koje pruža tehničku, znanstvenu i upravnu potporu Odborima i Forumu i osigurava odgovarajuću koordinaciju između njih. Ono također obavlja poslove Agencije u okviru postupaka predregistracije, registracije i evaluacije, uključujući izradu smjernica, održavanje baze podataka i pružanje informacija;

(h)

Žalbena komisija, koja odlučuje o žalbama protiv odluka Agencije.

2.   Odbori iz točaka (c), (d) i (e) stavka 1. (dalje u tekstu „Odbori”) i Forum mogu osnivati radne skupine. Oni u tu svrhu donose precizna rješenja za delegiranje određenih zadaća tim radnim skupinama u skladu sa svojim poslovnikom.

3.   Odbori i Forum mogu, ako to smatraju primjerenim, zatražiti savjet relevantnih stručnih izvora o važnim pitanjima općeznanstvene ili etičke prirode.

Članak 77.

Zadaće

1.   Agencija državama članicama i institucijama Zajednice pruža najbolje znanstvene i stručne savjete o pitanjima vezanim uz kemikalije iz njezinog djelokruga koja joj budu upućena u skladu s odredbama ove Uredbe.

2.   Tajništvo provodi sljedeće zadaće:

(a)

provodi zadaće koje su mu dodijeljene na temelju glave II., uključujući olakšavanje učinkovite registracije uvezenih tvari poštujući međunarodne trgovinske obveze Zajednice prema trećim zemljama;

(b)

provodi zadaće koje su mu dodijeljene na temelju glave III.;

(c)

provodi zadaće koje su mu dodijeljene na temelju glave VI.;

(d)

provodi zadaće koje su mu dodijeljene na temelju glave VIII.;

(e)

uspostavlja i održava bazu odnosno baze podataka s informacijama o svim registriranim tvarima, popisom razvrstavanja i označivanja i usklađenim popisom razvrstavanja i označivanja. Ono besplatno putem interneta omogućuje javni pristup informacijama iz članka 119. stavaka 1. i 2. koje se nalaze u toj bazi(-ama) podataka, osim u slučajevima kad se smatra da je zahtjev podnesen na temelju članka 10. točke (a) podtočke xi. opravdan. Agencija na zahtjev stavlja na raspolaganje i druge informacije iz baza podataka, u skladu s člankom 118.;

(f)

objavljuje informacije o tome koje se tvari evaluiraju i koje su tvari evaluirane u roku od 90 dana od dostave informacija Agenciji, u skladu s člankom 119. stavkom 1.;

(g)

prema potrebi osigurava tehničke i znanstvene smjernice i alate za primjenu ove Uredbe, posebno kao pomoć industriji, a naročito malom i srednjem poduzetništvu, kod izrade izvješća o kemijskoj sigurnosti (u skladu s člankom 14., člankom 31. stavkom 1. i člankom 37. stavkom 4.) i primjene članka 10. točke (a) podtočke viii., članka 11. stavka 3. i članka 19. stavka 2.; osigurava tehničke i znanstvene smjernice za proizvođače i uvoznike proizvoda u vezi s primjenom članka 7.;

(h)

osigurava tehničke i znanstvene smjernice u vezi s primjenom ove Uredbe za nadležna tijela država članica i osigurava potporu službama za pomoć koje države članice uspostavljaju na temelju glave XIII.;

(i)

osigurava smjernice za dionike, uključujući nadležna tijela država članica, u vezi s priopćavanjem javnosti informacija o rizicima i sigurnoj uporabi tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima;

(j)

pruža savjete i pomoć proizvođačima i uvoznicima koji registriraju tvar u skladu s člankom 12. stavkom 1.;

(k)

priprema informacije za pojašnjenje u pogledu ove Uredbe za ostale dionike;

(l)

na zahtjev Komisije, osigurava tehničku i znanstvenu potporu mjerama za poboljšanje suradnje između Zajednice, država članica, međunarodnih organizacija i trećih zemalja u pogledu znanstvenih i tehničkih pitanja vezanih uz sigurnost tvari te aktivno sudjeluje u tehničkoj pomoći i izgradnji kapaciteta za ispravno upravljanje kemikalijama u zemljama u razvoju;

(m)

vodi knjigu odluka i mišljenja na temelju zaključaka Odbora država članica u pogledu tumačenja i provedbe ove Uredbe;

(n)

priopćava odluke Agencije;

(o)

osigurava obrasce za dostavu informacija Agenciji.

3.   Odbori provode sljedeće zadaće:

(a)

provode zadaće koje su im dodijeljene na temelju glava od VI. do XI.;

(b)

na zahtjev izvršnog direktora pružaju tehničku i znanstvenu potporu mjerama za poboljšanje suradnje između Zajednice, država članica, međunarodnih organizacija i trećih zemalja u pogledu znanstvenih i tehničkih pitanja vezanih uz sigurnost tvari te aktivno sudjeluju u tehničkoj pomoći i izgradnji kapaciteta za ispravno upravljanje kemikalijama u zemljama u razvoju;

(c)

na zahtjev izvršnog direktora izrađuju mišljenje o svim drugim aspektima koji se tiču sigurnosti tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima.

4.   Forum provodi sljedeće zadaće:

(a)

širi dobru praksu i ukazuje na probleme na razini Zajednice;

(b)

predlaže, koordinira i evaluira usklađene provedbene projekte i zajedničke inspekcije;

(c)

koordinira razmjenu inspektora;

(d)

utvrđuje provedbene strategije i najbolju praksu u provedbi;

(e)

razrađuje metode rada i alate za lokalne inspektore;

(f)

utvrđuje postupak za elektroničku razmjenu informacija;

(g)

prema potrebi uspostavlja kontakte s industrijom, posebno vodeći računa o posebnim potrebama malog i srednjeg poduzetništva, i ostalim akterima, uključujući relevantne međunarodne organizacije;

(h)

ispituje prijedloge ograničenja kako bi mogao davati savjete o mogućnosti provedbe.

Članak 78.

Ovlasti Upravnog odbora

Upravni odbor imenuje izvršnog direktora na temelju članka 84. i računovođu u skladu s člankom 43. Uredbe (EZ, Euratom) br. 2343/2002.

On donosi:

(a)

opće izvješće o radu Agencije za prethodnu godinu, svake godine do 30. travnja;

(b)

program rada Agencije za sljedeću godinu, svake godine do 31. listopada;

(c)

konačni proračun Agencije na temelju članka 96. prije početka financijske godine te ga prema potrebi prilagođava ovisno o doprinosu Zajednice i ostalim prihodima Agencije;

(d)

višegodišnji program rada, koji se redovito revidira.

On donosi interna pravila i postupke Agencije. Ta se pravila objavljuju.

On obavlja svoje dužnosti vezane uz proračun Agencije na temelju članaka 96., 97. i 103.

On ima disciplinske ovlasti u odnosu na izvršnog direktora.

On donosi svoj poslovnik.

On imenuje predsjedatelja, članove i zamjenike članova Žalbene komisije u skladu s člankom 89.

On imenuje članove odbora Agencije, kako je predviđeno u članku 85.

On svake godine prosljeđuje informacije koje su bitne za ishod postupaka evaluacije u skladu s člankom 96. stavkom 6.

Članak 79.

Sastav Upravnog odbora

1.   Upravni odbor sastoji se od po jednog predstavnika iz svake države članice i najviše šest predstavnika koje imenuje Komisija, uključujući tri predstavnika zainteresiranih strana bez prava glasa, i još dvije neovisne osobe koje imenuje Europski parlament.

Svaka država članica predlaže člana Upravnog odbora. Predložene članove imenuje Vijeće.

2.   Članovi se imenuju na temelju relevantnog iskustva i znanja u području kemijske sigurnosti i regulative o kemikalijama, vodeći računa da članovi odbora posjeduju relevantno znanje u području općih, financijskih i pravnih pitanja.

3.   Mandat traje četiri godine. Moguća je jedna obnova mandata. Međutim, za prvi mandat Komisija među članovima koje je imenovala određuje polovicu, a Vijeće među članovima koje je ono imenovalo određuje 12 članova čiji mandat traje šest godina.

Članak 80.

Predsjedanje Upravnim odborom

1.   Upravni odbor bira predsjedatelja i zamjenika predsjedatelja iz redova članova s pravom glasa. Ako predsjedatelj nije u mogućnosti obavljati svoje dužnosti, zamjenik predsjedatelja preuzima njegovo mjesto.

2.   Mandat predsjedatelja i zamjenika predsjedatelja je dvije godine i prestaje kad oni prestanu biti članovi Upravnog odbora. Moguća je jedna obnova mandata.

Članak 81.

Sastanci Upravnog odbora

1.   Sastanci Upravnog odbora održavaju se na poziv predsjedatelja ili na zahtjev najmanje trećine članova odbora.

2.   Izvršni direktor sudjeluje u sastancima Upravnog odbora bez prava glasa.

3.   Predsjedatelji Odbora i predsjedatelj Foruma iz članka 76. stavka 1. točaka od (c) do (f) imaju pravo prisustvovati sastancima Upravnog odbora bez prava glasa.

Članak 82.

Glasovanje Upravnog odbora

Upravni odbor donosi pravila postupka za glasovanje, uključujući uvjete pod kojima jedan član može glasovati u ime drugog člana. Upravni odbor odlučuje dvotrećinskom većinom svih članova s pravom glasa.

Članak 83.

Dužnosti i ovlasti izvršnog direktora

1.   Agencijom upravlja izvršni direktor koji obavlja svoje dužnosti u interesu Zajednice i neovisno o svim posebnim interesima.

2.   Izvršni direktor je zakonski zastupnik Agencije. On ima sljedeće odgovornosti:

(a)

obavljanje tekućih poslova Agencije;

(b)

upravljanje svim resursima Agencije koji su potrebni za obavljanje njezinih zadaća;

(c)

osigurava poštovanje rokova za donošenje mišljenja Agencije utvrđenih u zakonodavstvu Zajednice;

(d)

osigurava primjerenu i pravovremenu koordinaciju između Odbora i Foruma;

(e)

sklapanje i vođenje ugovora s pružateljima usluga;

(f)

izrada izvješća o prihodima i rashodima i izvršenje proračuna Agencije na temelju članaka 96. i 97.;

(g)

sva kadrovska pitanja;

(h)

obavljanje tajničkih poslova za Upravni odbor;

(i)

izrada nacrta mišljenja Upravnog odbora u vezi s prijedlozima poslovnika Odbora i Foruma;

(j)

na zahtjev Upravnog odbora organizira obavljanje i drugih funkcija (u okviru članka 77.) koje Komisija delegira Agenciji;

(k)

uspostava i vođenje redovitog dijaloga s Europskim parlamentom;

(l)

određivanje uvjeta uporabe softverskih paketa;

(m)

ispravljanje odluka Agencije po žalbi nakon savjetovanja s predsjedateljem Žalbene komisije.

3.   Izvršni direktor svake godine podnosi Upravnom odboru sljedeće dokumente na odobrenje:

(a)

nacrt izvješća o radu Agencije u prethodnoj godini, uključujući informacije o broju primljenih registracijskih dosjea, broju evaluiranih tvari, broju zaprimljenih zahtjeva za davanje autorizacije, broju zaprimljenih prijedloga ograničenja o kojima je Agencija dala mišljenje, vremenu potrebnom za dovršenje pripadajućih postupaka, i autoriziranim tvarima, odbačenim dosjeima, tvarima za koje su uvedena ograničenja, zaprimljenim pritužbama i poduzetim mjerama; pregled aktivnosti Foruma;

(b)

nacrt programa rada za sljedeću godinu;

(c)

nacrt godišnjih financijskih izvještaja;

(d)

nacrt prijedloga proračuna za sljedeću godinu;

(e)

nacrt višegodišnjeg programa rada.

Nakon što pribavi suglasnost Upravnog odbora, izvršni direktor prosljeđuje program rada za sljedeću godinu i višegodišnji program rada državama članicama, Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji te ih objavljuje.

Nakon što pribavi suglasnost Upravnog odbora, izvršni direktor prosljeđuje opće izvješće o radu Agencije državama članicama, Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Revizorskom sudu te ga objavljuje.

Članak 84.

Imenovanje izvršnog direktora

1.   Izvršnog direktora Agencije imenuje Upravni odbor na temelju popisa kandidata koje predlaže Komisija po pozivu na iskaz interesa koji se objavljuje u Službenom listu Europske unije i drugim periodičkim publikacijama ili na internetu.

Izvršni direktor imenuje se na temelju postignuća i dokazanih upravnih i upravljačkih vještina te odgovarajućeg iskustva u području kemijske sigurnosti odnosno reguliranja kemikalija. Upravni odbor donosi odluku dvotrećinskom većinom svih članova s pravom glasa.

Ovlasti za razrješenje izvršnog direktora ima Upravni odbor, u skladu s istim postupkom.

Kandidata kojega odabere Upravni odbor poziva se da prije imenovanja što prije dâ izjavu pred Europskim parlamentom i odgovori na pitanja zastupnika u Parlamentu.

2.   Mandat izvršnog direktora je 5 godina. Upravni odbor ga može produžiti jedanput za najviše pet godina.

Članak 85.

Uspostava Odbora

1.   Svaka država članica može predložiti kandidate za članstvo u Odboru za procjenu rizika. Izvršni direktor utvrđuje popis kandidata, koji se objavljuje na internetskim stranicama Agencije, ne dovodeći u pitanje članak 88. stavak 1. Upravni odbor imenuje članove Odbora među kandidatima s tog popisa, uključujući najmanje jednog i najviše dva kandidata iz svake države članice koja je predložila kandidate. Članovi se imenuju na temelju svoje uloge i iskustva u provedbi zadaća utvrđenih u članku 77. stavku 3.

2.   Svaka država članica može predložiti kandidate za članstvo u Odboru za socioekonomsku analizu. Izvršni direktor utvrđuje popis kandidata, koji se objavljuje na internetskim stranicama Agencije, ne dovodeći u pitanje članak 88. stavak 1. Upravni odbor imenuje članove Odbora među kandidatima s tog popisa, uključujući najmanje jednog i najviše dva kandidata iz svake države članice koja je predložila kandidate. Članovi se imenuju na temelju svoje uloge i iskustva u provedbi zadaća utvrđenih u članku 77. stavku 3.

3.   Svaka država članica imenuje po jednog člana Odbora država članica.

4.   Odbori nastoje da njihovi članovi imaju što šire relevantno znanje. U tu svrhu svaki Odbor može kooptirati najviše pet dodatnih članova odabranih na temelju posebnih kompetencija.

Članovi Odbora imenuju se na razdoblje od tri godine uz mogućnost obnove mandata.

Članovi Upravnog odbora ne mogu biti članovi Odbora.

Članovima Odbora mogu pomagati savjetnici za znanstvena, tehnička i regulatorna pitanja.

Izvršni direktor ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima Odbora i radnih skupina koje sazove Agencija ili njezini Odbori u svojstvu promatrača. Dionici mogu prema potrebi također biti pozvani da prisustvuju sastancima u svojstvu promatrača, i to na zahtjev članova Odbora ili Upravnog odbora.

5.   Članovi Odbora imenovani po prijedlogu država članica osiguravaju primjerenu koordinaciju između zadaća Agencije i rada nadležnog tijela njihove države članice.

6.   Članovima Odbora osigurava se potpora raspoloživih znanstvenih i tehničkih resursa država članica. U tu svrhu države članice stavljaju na raspolaganje članovima Odbora koje su one kandidirale prikladne znanstvene i tehničke resurse. Nadležna tijela svih država članica trebaju olakšati rad Odbora i njihovih radnih skupina.

7.   Države članice se suzdržavaju od davanja bilo kakvih uputa članovima Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu kao i svojim znanstvenim i tehničkim savjetnicima i stručnjacima koje bi bile nespojive s osobnim zadaćama tih osoba odnosno sa zadaćama, odgovornostima i neovisnosti Agencije.

8.   Odbori ulažu potrebne napore kako bi postigli konsenzus pri izradi mišljenja. Ako nije moguće postići konsenzus, mišljenje se sastoji od stajališta većine članova i obrazloženja njihovog stajališta. Također se objavljuje i stajalište ili stajališta manjine, uključujući njihovo obrazloženje.

9.   Svaki Odbor u roku od šest mjeseci od imenovanja izrađuje prijedlog svog poslovnika, koji odobrava Upravni odbor.

Tim se pravilima posebno utvrđuju postupci zamjene članova, postupci za delegiranje određenih zadaća radnim skupinama, osnivanje radnih skupina i uspostava postupka za hitno donošenje mišljenja. Predsjedatelji svih Odbora moraju biti zaposlenici Agencije.

Članak 86.

Uspostava Foruma

1.   Svaka država članica imenuje po jednog člana Foruma na razdoblje od tri godine, uz mogućnost obnove mandata. Članovi se odabiru na temelju svoje uloge i iskustva u provedbi zakonodavstva o kemikalijama; oni održavaju relevantne kontakte s nadležnim tijelima države članice.

Forum nastoji da njegovi članovi imaju što šire relevantno znanje. U tu svrhu Forum može kooptirati najviše pet dodatnih članova odabranih na temelju posebnih kompetencija. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine, uz mogućnost obnove mandata. Članovi Upravnog odbora ne mogu biti članovi Foruma.

Članovima Foruma mogu pomagati savjetnici za znanstvena i tehnička pitanja.

Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima Foruma i njegovih radnih skupina. Dionici mogu prema potrebi također biti pozvani da prisustvuju sastancima u svojstvu promatrača, i to na zahtjev članova Foruma ili Upravnog odbora.

2.   Članovi Foruma koje imenuju države članice osiguravaju primjerenu koordinaciju između zadaća Foruma i rada nadležnog tijela njihove države članice.

3.   Članovima Foruma osigurava se potpora znanstvenih i stručnih resursa koje nadležna tijela država članica imaju na raspolaganju. Nadležna tijela država članica olakšavaju rad Foruma i njegovih radnih skupina. Države članice se suzdržavaju od davanja bilo kakvih uputa članovima Foruma i svojim znanstvenim i tehničkim savjetnicima i stručnjacima koje bi bile nespojive s osobnim zadaćama tih osoba odnosno sa zadaćama i odgovornostima Foruma.

4.   Forum u roku od šest mjeseci od imenovanja izrađuje prijedlog svog poslovnika, koji donosi Upravni odbor.

Tim se pravilima posebno utvrđuju postupci za imenovanje i zamjenu predsjedatelja, zamjenu članova i postupci za delegiranje određenih zadaća radnim skupinama.

Članak 87.

Izvjestitelji Odbora i korištenje stručnjaka

1.   Ako se od Obora zahtijeva da dostavi mišljenje u skladu s člankom 77. ili razmotri je li dosje države članice u skladu sa zahtjevima Priloga XV., on jednog od svojih članova imenuje izvjestiteljem. Dotični Odbor može imenovati još jednog člana kao suizvjestitelja. Izvjestitelji i suizvjestitelji se za svaki slučaj pojedinačno obvezuju na postupanje u interesu Zajednice i daju pisanu izjavu kojom se obvezuju izvršavati svoje zadaće i izjavu o interesima. Član Odbora ne može biti imenovan izvjestiteljem za određeni slučaj ako navede bilo kakav interes koji bi mogao dovesti u pitanje njegovu neovisnost kod razmatranja slučaja. Dotični Odbor može u svakom trenutku zamijeniti izvjestitelja ili suizvjestitelja drugim svojim članom ako npr. nisu u mogućnosti obaviti svoje dužnosti u propisanim rokovima ili ako se otkrije potencijalni sukob interesa.

2.   Države članice prosljeđuju Agenciji imena stručnjaka s dokazanim iskustvom u zadaćama iz članka 77. koji bi bili raspoloživi za sudjelovanje u radu radnih skupina Odbora, uz podatke o njihovim kvalifikacijama i užoj specijalnosti.

Agencija vodi ažuran popis stručnjaka. Popis obuhvaća stručnjake iz podstavka 1. i druge stručnjake koje izravno određuje tajništvo.

3.   Pružanje usluga članova Odbora i stručnjaka koji sudjeluju u radu radnih skupina Odbora ili Foruma odnosno koji obavljaju bilo koju drugu zadaću za Agenciju uređuje se pisanim ugovorom između Agencije i dotične osobe odnosno između Agencije i poslodavca dotične osobe.

Dotična osoba ili njezin poslodavac prima naknadu od Agencije u skladu s ljestvicom honorara koja će biti sastavni dio financijskih rješenja koja utvrđuje Upravni odbor. Ako dotična osoba ne obavlja svoje dužnosti, izvršni direktor ima pravo otkazati ugovor ili suspendirati njegovu primjenu odnosno uskratiti naknadu.

4.   Ako postoji više potencijalnih pružatelja usluga za određene usluge, može se raspisati poziv na iskaz interesa:

(a)

ako to dopušta znanstveni i tehnički kontekst; i

(b)

ako je to spojivo sa zadaćama Agencije, a posebno s potrebom da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša.

Upravni odbor na prijedlog izvršnog direktora donosi odgovarajuće postupke.

5.   Agencija može koristiti usluge stručnjaka i za izvršavanje drugih posebnih zadaća iz njezine nadležosti.

Članak 88.

Kvalifikacije i interesi

1.   Sastav Odbora i Foruma je javan. Pojedini članovi mogu zahtijevati da se njihova imena ne objave ako smatraju da bi im ta objava mogla štetiti. Izvršni direktor odlučuje hoće li se udovoljiti tom zahtjevu. Pri objavi imenovanja navode se stručne kvalifikacije svakog člana.

2.   Članovi Upravnog odbora, izvršni direktor i članovi Odbora i Foruma daju izjavu o preuzimanju obveze i izjavu o interesima koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost. Te se izjave daju svake godine u pisanom obliku i, ne dovodeći u pitanje stavak 1., upisuju u registar Agencije koji je dostupan javnosti, na zahtjev, u prostorijama Agencije.

3.   Članovi Upravnog odbora, izvršni direktor, članovi Odbora i Foruma i svi prisutni stručnjaci na svakom sastanku izjavljuju postoje li interesi koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost po pojedinim točkama dnevnog reda. Svatko tko da takvu izjavu ne sudjeluje u glasovanju o odgovarajućoj točki dnevnog reda.

Članak 89.

Uspostava Žalbene komisije

1.   Žalbena komisija sastoji se od predsjedatelja i dva člana.

2.   Predsjedatelj i članovi imaju zamjenike koji ih zastupaju u njihovoj odsutnosti.

3.   Predsjedatelja, članove i zamjenike imenuje Upravni odbor na temelju popisa kandidata koje predlaže Komisija po pozivu na iskaz interesa koji se objavljuje u Službenom listu Europske unije i drugim periodičnim publikacijama ili na internetu. Oni se imenuju na temelju odgovarajućeg iskustva i znanja u području kemijske sigurnosti, prirodnih znanosti odnosno regulatornih i pravosudnih postupaka s popisa kvalificiranih kandidata koji je donijela Komisija.

Upravni odbor može po preporuci izvršnog direktora imenovati dodatne članove i njihove zamjenike u skladu s istim postupkom ako je to potrebno kako bi se osiguralo rješavanje žalbi u razumnom roku.

4.   Kvalifikacije koje moraju imati članovi Žalbene komisije određuje Komisija u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

5.   Predsjedatelj i članovi imaju jednako pravo glasa.

Članak 90.

Članovi Žalbene komisije

1.   Mandat članova Žalbene komisije, uključujući predsjedatelja i zamjenike, je pet godina. Moguće je jedno produženje mandata.

2.   Članovi Žalbene komisije se neovisni. Pri donošenju odluka ne obvezuju ih nikakve upute.

3.   Članovi Žalbene komisije ne mogu obavljati nikakve druge dužnosti u Agenciji.

4.   Za vrijeme trajanja mandata članovi Žalbene komisije mogu se razriješiti dužnosti ili ukloniti s popisa samo po odluci Komisije, koju Komisija može donijeti, nakon što pribavi mišljenje Upravnog odbora, samo ako za to postoje ozbiljni razlozi.

5.   Članovi Žalbene komisije ne mogu sudjelovati u žalbenom postupku ako imaju osobni interes u njemu ili ako su ranije bili uključeni u postupak kao predstavnici jedne od stranaka ili ako su sudjelovali u odluci protiv koje je izjavljena žalba.

6.   Ako član Žalbene komisije smatra da zbog razloga navedenih u stavku 5. ne smije sudjelovati u određenom žalbenom postupku, on o tome obavješćuje Žalbenu komisiju. Svaka stranka u žalbenom postupku može izjaviti prigovor na članove Komisije zbog navedenih u stavku 5. odnosno ako sumnja u njegovu pristranost. Prigovor se ne može temeljiti na nacionalnosti članova.

7.   O slučajevima iz stavaka 5. i 6. Žalbena komisija odlučuje bez sudjelovanja dotičnog člana. Tog člana Žalbene komisije za potrebe donošenja te odluke zamjenjuje zamjenik.

Članak 91.

Odluke protiv kojih se može izjaviti žalba

1.   Žalba se može izjaviti protiv odluka koje Agencija donosi na temelju članka 9., članka 20., članka 27. stavka 6., članka 30. stavka 2. i 3. i članka 51.

2.   Žalba izjavljena na temelju stavka 1. ima odgodni učinak.

Članak 92.

Osobe koje imaju pravo žalbe, rokovi, pristojbe i oblik

1.   Svaka fizička i pravna osoba može izjaviti žalbu protiv odluke upućene toj osobi ili protiv odluke koja se, iako je upućena drugoj osobi, izravno i osobno odnosi na nju.

2.   Žalba se uz navođenje razloga za žalbu podnosi Agenciji u pisanom obliku u roku od tri mjeseca od priopćenja odluke dotičnoj osobi ili, ako takvo priopćenje nije upućeno, od dana kada je ta osoba saznala za odluku, osim ako je u ovoj Uredbi predviđeno drukčije.

3.   Od osoba koje podnose žalbu protiv odluke Agencije može se zahtijevati pristojba u skladu s glavom IX.

Članak 93.

Razmatranje žalbi i odluke o žalbi

1.   Ako izvršni direktor nakon savjetovanja s predsjedateljem Žalbene komisije smatra da je žalba dopuštena i utemeljena, on može ispraviti odluku u roku od 30 dana od podnošenja žalbe u skladu s člankom 92. stavkom 2.

2.   U slučajevima osim slučajeva iz stavka 1. ovog članka, predsjedatelj Žalbene komisije ispituje je li žalba dopuštena u roku od 30 dana od njezinog podnošenja u skladu s člankom 92. stavkom 2. Ako je žalba dopuštena, ona se upućuje Žalbenoj komisiji koja razmatra razloge za žalbu. Stranke u žalbenom postupku imaju pravo usmeno se očitovati tijekom postupka.

3.   Žalbena komisija može koristiti sve ovlasti iz nadležnosti Agencije ili uputiti predmet nadležnom tijelu Agencije na daljnje postupanje.

4.   Postupke Žalbene komisije određuje Komisija u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

Članak 94.

Postupci pred Prvostupanjskim sudom i Sudom EZ-a

1.   Odluka Žalbene komisije odnosno – u slučaju odluka kod kojih ne postoji pravo žalbe – odluka Agencije može se osporavati u postupku pred Prvostupanjskim sudom ili Sudom EZ-a, u skladu s člankom 230. Ugovora.

2.   Ako Agencija ne donese odluku, može se pokrenuti postupak zbog propuštanja djelovanja pred Prvostupanjskim sudom ili Sudom EZ-a, u skladu s člankom 232. Ugovora.

3.   Agencija je dužna poduzeti potrebne mjere u skladu s presudom Prvostupanjskog suda odnosno Suda EZ-a.

Članak 95.

Sukobi mišljenja između Agencije i drugih tijela

1.   Agencija nastoji osigurati rano prepoznavanje potencijalnih izvora sukoba mišljenja između nje i drugih tijela uspostavljenih na temelju prava Zajednice, uključujući agencije Zajednice koje obavljaju sličnu zadaću u odnosu na pitanja od zajedničkog interesa.

2.   Kad Agencija prepozna potencijalni izvor sukoba, ona uspostavlja kontakt s dotičnim tijelom radi razmjene svih relevantnih znanstvenih i tehničkih informacija i utvrđivanja znanstvenih i tehničkih pitanja koja bi mogla biti sporna.

3.   Ako se radi o temeljnom sukobu mišljenja o znanstvenim ili tehničkim pitanjima i ako je dotično tijelo agencija Zajednice ili znanstveni odbor, Agencija i to tijelo surađuju u svrhu rješavanja sukoba ili dostave Komisiji zajedničkog dokumenta u kojemu pojašnjavaju znanstvene i/ili tehničke aspekte sukoba.

Članak 96.

Proračun Agencije

1.   Prihodi Agencije obuhvaćaju:

(a)

subvenciju Zajednice iz općeg proračuna Europskih zajednica (dio koji se odnosi na Komisiju);

(b)

pristojbe koje plaćaju poduzeća;

(c)

dobrovoljne doprinose država članica.

2.   Rashodi Agencije uključuju troškove osoblja, administrativne, infrastrukturne i troškove poslovanja.

3.   Izvršni direktor svake godine najkasnije do 15. veljače izrađuje prednacrt proračuna s rashodima poslovanja i predviđenim programom rada za sljedeću financijsku godinu i prosljeđuje ga Upravnom odboru zajedno s planom radnih mjesta i privremenim popisom radnih mjesta.

4.   Prihodi i rashodi moraju biti uravnoteženi.

5.   Upravni odbor svake godine na temelju nacrta izvršnog direktora vrši procjenu prihoda i rashoda Agencije za sljedeću financijsku godinu. Tu procjenu, koja uključuje nacrt plana radnih mjesta, Upravni odbor prosljeđuje Komisiji najkasnije do 31. ožujka.

6.   Komisija procjenu prosljeđuje Europskom parlamentu i Vijeću (dalje u tekstu „proračunsko tijelo”) zajedno s prednacrtom proračuna Europskih zajednica.

7.   Komisija na temelju te procjene u prednacrtu proračuna Europskih zajednica koji podnosi proračunskom tijelu u skladu s člankom 272. Ugovora unosi procjene sredstava koja smatra potrebnima za plan radnih mjesta i iznos subvencije koji će ići na teret općeg proračuna.

8.   Proračunsko tijelo odobrava odobrena sredstva Agenciji.

Proračunsko tijelo donosi plan radnih mjesta za Agenciju.

9.   Proračun Agencije donosi Upravni odbor. On postaje konačan nakon konačnog usvajanja općega proračuna Europskih zajednica. On se prema potrebi može prilagoditi.

10.   Sve izmjene proračuna i plana radnih mjesta obavljaju se u skladu s gornjim postupkom.

11.   Upravni odbor bez odlaganja obavješćuje proračunsko tijelo ako namjerava provesti bilo kakav projekt koji može imati značajne financijske posljedice za financiranje proračuna, a posebno o projektima vezanim uz nekretnine npr. najam ili kupnja zgrada. On o tome obavješćuje Komisiju.

Ako je ispostava proračunskog tijela priopćila da namjerava dati mišljenje, ona svoje mišljenje šalje Upravnom odboru u roku od šest tjedana od prijave projekta.

Članak 97.

Izvršavanje proračuna Agencije

1.   Izvršni direktor obavlja dužnosti nalogodavca i izvršava proračun Agencije.

2.   Računovodstveni službenik Agencije zadužen je za praćenje obveza i podmirivanja svih rashoda Agencije kao i utvrđivanja i naplate svih prihoda Agencije.

3.   Računovodstveni službenik Agencije nakon svake financijske godine, a najkasnije do 1. ožujka dostavlja privremene financijske izvještaje računovodstvenom službeniku Komisije zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Računovodstveni službenik Komisije obavlja konsolidaciju privremenih financijskih izvještaja institucija i decentraliziranih tijela u skladu s člankom 128. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002. od 25. lipnja 2002. o Financijskoj uredbi primjenjivoj na opći proračun Europskih zajednica (52).

4.   Računovodstveni službenik Komisije nakon svake financijske godine najkasnije do 31. ožujka prosljeđuje privremene financijske izvještaje Agencije Revizorskom sudu zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Izvješće o proračunskom i financijskom upravljanju za financijsku godinu također se prosljeđuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.   Po primitku opažanja Revizorskog suda u pogledu privremenih financijskih izvještaja Agencije, sukladno članku 129. Uredbe (EZ, Euratom) br. 1605/2002, izvršni direktor sastavlja konačne financijske izvještaje Agencije na svoju odgovornost i prosljeđuje ih Upravnom odboru kako bi pribavio njegovo mišljenje.

6.   Upravni odbor daje mišljenje o konačnim financijskim izvještajima Agencije.

7.   Izvršni direktor najkasnije do 1. srpnja sljedeće godine šalje konačne financijske izvještaje zajedno s mišljenjem Upravnog odbora Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu.

8.   Konačni financijski izvještaji se objavljuju.

9.   Izvršni direktor šalje Revizorskom sudu odgovor na njegova opažanja najkasnije do 30. rujna. On šalje taj odgovor i Upravnom odboru.

10.   Europski parlament po preporuci Vijeća do 30. travnja godine N + 2 daje razrješnicu izvršnom direktoru za izvršenje proračuna za godinu N.

Članak 98.

Suzbijanje prijevare

1.   Na Agenciju se radi sprečavanja prijevare, korupcije i drugih nezakonitih radnji bez ograničenja primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. svibnja 1999. o istragama koje vodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) (53).

2.   Agenciju obvezuje Međuinstitucionalni sporazum od 25. svibnja 1999. između Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Komisije Europskih zajednica u vezi s unutarnjim istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) (54) te ona bez odlaganja izdaje odgovarajuće odredbe koje se primjenjuju na cjelokupno njezino osoblje.

3.   U odlukama koje se odnose na financiranje i provedbenim sporazumima te instrumentima koji iz njih proizlaze izričito se navodi da Revizorski sud i OLAF mogu prema potrebi obaviti provjere na licu mjesta kod primatelja financijskih sredstava Agencije i agenata koji su zaduženi za njihovu alokaciju.

Članak 99.

Financijski pravilnik

Financijski pravilnik koji se primjenjuje na Agenciju donosi Upravni odbor nakon savjetovanja s Komisijom. On ne smije odstupati od Uredbe (EZ, Euratom) br. 2343/2002 osim ako je to izričito nužno za funkcioniranje Agencije i uz prethodnu suglasnost Komisije.

Članak 100.

Pravna osobnost Agencije

1.   Agencija je tijelo Zajednice i ima pravnu osobnost. Ona u svakoj državi članici mora imati najširu poslovnu sposobnost koju mogu imati pravne osobe u skladu s njihovim zakonima. Ona posebno može stjecati i otuđivati pokretnu i nepokretnu imovinu te može biti stranka u sudskim postupcima.

2.   Agenciju zastupa izvršni direktor.

Članak 101.

Odgovornost Agencije

1.   Ugovorna odgovornost Agencije podliježe pravu koje se primjenjuje na dotični ugovor. U svim klauzulama o arbitraži sadržanima u ugovorima koje zaključuje Agencija ugovara se nadležnost Suda EZ-a.

2.   U slučaju izvanugovorne odgovornosti, Agencija nadoknađuje svaku štetu koju prouzroči ona ili njezini službenici u izvršavanju svojih dužnosti, u skladu s općim načelima koja su zajednička nacionalnim pravima država članica.

Sud EZ-a nadležan je u svim sporovima u vezi s nadoknadom takvih šteta.

3.   Osobna financijska i disciplinska odgovornost službenika Agencije prema Agenciji podliježe odgovarajućim propisima koji se primjenjuju na osoblje Agencije.

Članak 102.

Povlastice i imunitet Agencije

Na Agenciju se primjenjuje Protokol o povlasticama i imunitetu Europskih zajednica.

Članak 103.

Propisi za osoblje

1.   Osoblje Agencije podliježe propisima koji se primjenjuju na dužnosnike i druge službenike Europskih zajednica. Agencija u odnosu na svoje osoblje provodi ovlasti prenesene tijelu za imenovanja.

2.   Upravni odbor u dogovoru s Komisijom donosi potrebne provedbene propise.

3.   Osoblje Agencije sastoji se od službenika koje su ondje privremeno rasporedile odnosno koje su joj ustupile Komisija i države članice te ostalih službenika koje je zaposlila Agencija radi obavljanja svojih zadaća. Agencija zapošljava osoblje na temelju plana zapošljavanja koji se uključuje u višegodišnji program rada iz članka 78. točke (d).

Članak 104.

Jezici

1.   Na Agenciju se primjenjuje Uredba br. 1 od 15. travnja 1958. o određivanju jezika koji se koriste u Europskoj ekonomskoj zajednici (55).

2.   Usluge prevođenja potrebne za rad Agencije pruža Prevoditeljski centar za tijela Europske unije.

Članak 105.

Obveza čuvanja tajne

Članovi Upravnog odbora, članovi Odbora i Foruma, stručnjaci, dužnosnici i ostali službenici Agencije ne smiju ni nakon prestanka svojih dužnosti otkrivati informacije koje se smatraju službenom tajnom.

Članak 106.

Sudjelovanje trećih zemalja

Upravni odbor može u dogovoru s odgovarajućim Odborom ili Forumom pozvati predstavnike trećih zemalja da sudjeluju u radu Agencije.

Članak 107.

Sudjelovanje međunarodnih organizacija

Upravni odbor može u dogovoru s odgovarajućim Odborom ili Forumom pozvati predstavnike međunarodnih organizacija zainteresiranih za pitanje pravnog uređenja kemikalija da sudjeluju u radu Agencije u svojstvu promatrača.

Članak 108.

Kontakti s organizacijama dionika

Upravni odbor u dogovoru s Komisijom uspostavlja potrebne kontakte između Agencije i relevantnih organizacija dionika.

Članak 109.

Pravila transparentnosti

Kako bi se osigurala transparentnost, Upravni odbor na prijedlog izvršnog direktora i u dogovoru s Komisijom donosi pravila kojima se osigurava javna dostupnost regulatornih, znanstvenih i tehničkih informacija vezanih uz sigurnost tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima koje nisu povjerljive prirode.

Članak 110.

Odnosi s relevantnim tijelima Zajednice

1.   Agencija surađuje s drugim tijelima Zajednice radi osiguravanja uzajamne potpore ispunjenju njihovih zadaća, a posebno kako bi se izbjeglo udvostručivanje posla.

2.   Izvršni direktor utvrđuje nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika i Europskom agencijom za sigurnost hrane, pravila postupka u pogledu tvari za koje je zatraženo mišljenje u kontekstu sigurnosti hrane. Ta pravila postupka donosi Upravni odbor u dogovoru s Komisijom.

Odredbe ove glave na drugi način ne utječu na nadležnosti Europske agencije za sigurnost hrane.

3.   Odredbe ove glave ne utječu na nadležnosti Europske agencije za lijekove.

4.   Izvršni direktor nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika, Odborom za socioekonomsku analizu i Savjetodavnim odborom za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radnom mjestu utvrđuje pravila postupka s obzirom na pitanja zaštite radnika. Ta pravila postupka donosi Upravni odbor u dogovoru s Komisijom.

Odredbe ove glave ne utječu na nadležnosti Savjetodavnog odbora za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radnom mjestu i Europske agencije za zdravlje i sigurnost na radnom mjestu.

Članak 111.

Formati i programska podrška za dostavu informacija Agenciji

Agencija utvrđuje formate, koje stavlja na raspolaganje bez naknade, i pakete programske podrške, kojima omogućuje besplatni pristup na svojim internetskim stranicama, a za potrebe dostavljanja informacija Agenciji. Države članice, proizvođači, uvoznici, distributeri i daljnji korisnici koriste te formate i pakete pri dostavi informacija Agenciji na temelju ove Uredbe. Agencija osobito stavlja na raspolaganje programske alate koji olakšavaju dostavu svih informacija o tvarima registriranim u skladu s člankom 12. stavkom 1.

Za potrebe registracije, obrazac tehničkog dosjea iz članka 10. točke (a) je IUCLID. Agencija koordinira daljnji razvoj tog obrasca s Organizacijom za gospodarsku suradnju i razvoj kako bi osigurala najveću moguću usklađenost.

GLAVA XI.

POPIS RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA

Članak 112.

Područje primjene

Ova se glava primjenjuje na:

(a)

tvari koje podliježu registraciji;

(b)

tvari u smislu članka 1. Direktive 67/548/EEZ, koje ispunjavaju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao opasne u skladu s tom Direktivom i koje se stavljaju na tržište pojedinačno ili u pripravku u koncentraciji iznad graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u Direktivi 1999/45/EZ, ako je to relevantno, na temelju čega se pripravak razvrstava kao opasan.

Članak 113.

Obveza prijave Agenciji

1.   Svi proizvođači, proizvođači proizvoda i uvoznici odnosno grupe proizvođača, proizvođača proizvoda ili uvoznika koji stavljaju na tržište tvar u smislu članka 112. dužni su Agenciji priopćiti sljedeće informacije radi njihovog uvrštenja u popis u skladu s člankom 114., osim ako su te informacije već dostavljene u okviru registracije:

(a)

podaci o proizvođaču(-ima), proizvođaču(-ima) proizvoda ili uvozniku(-cima) koji stavlja(ju) tvar(i) na tržište, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI.;

(b)

identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI.;

(c)

razred opasnosti tvari, koji proizlazi iz primjene članaka 4. i 6. Direktive 67/548/EEZ;

(d)

oznaka opasnosti tvari, koja proizlazi iz primjene članka 23. točaka od (c) do (f) Direktive 67/548/EEZ;

(e)

prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije koje proizlaze iz primjene članka 4. stavka 4. Direktive 67/548/EEZ i članaka od 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ.

2.   Ako se na temelju obveze iz stavka 1. na popisu nađu različiti unosi za istu tvar, podnositelji prijave i podnositelji registracije ulažu potrebne napore kako bi postigli sporazum o unosu koji se uvrštava u popis.

3.   Podnositelj(i) prijave ažuriraju informacije iz stavka 1. svaki put kad:

(a)

se dobiju nove znanstvene ili tehničke informacije koje rezultiraju promjenom razvrstavanja i označivanja tvari;

(b)

podnositelji prijave i podnositelji registracije od kojih su potekli različiti unosi za istu tvar postignu dogovor o sporazumnom unosu u skladu sa stavkom 2.

Članak 114.

Popis razvrstavanja i označivanja

1.   Popis razvrstavanja i označivanja s informacijama iz članka 113. stavka 1. uspostavlja i vodi Agencija u obliku baze podataka koja uključuje informacije priopćene na temelju članka 113. stavka 1. kao i informacije dostavljene u okviru registracije. Informacije iz te baze podataka određene u članku 119. stavku 1. javno su dostupne. Agencija omogućuje podnositeljima prijave i podnositeljima registracije, koji su dostavili informacije o određenoj tvari s popisa u skladu s člankom 29. stavkom 1., pristup ostalim podacima o toj tvari.

Agencija ažurira popis po primitku ažuriranih informacija u skladu s člankom 113. stavkom 3.

2.   Agencija, uz informacije iz stavka 1. za svaki unos, prema potrebi, upisuje sljedeće podatke:

(a)

postoji li za taj unos usklađeno razvrstavanje i označivanje na razini Zajednice uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 67/548/EEZ;

(b)

je li to zajednički unos podnositelja registracije koji su podnijeli registraciju za istu tvar u skladu s člankom 11. stavkom 1.;

(c)

razlikuje li se taj unos od drugog unosa za istu tvar na tom popisu;

(d)

relevantni brojevi registracije, ako su raspoloživi.

Članak 115.

Usklađivanje razvrstavanja i označivanja

1.   Od 1. lipnja 2007. usklađeno razvrstavanje i označivanje na razini Zajednice u pravilu se uvrštava u Prilog I. Direktivi 67/548/EEZ ako je tvar razvrstana kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar 1., 2. ili 3. kategorije ili kao tvar koja može izazvati preosjetljivost udisanjem. Usklađeno razvrstavanje i označivanje s obzirom na druge učinke može se u pojedinačnim slučajevima također unijeti u Prilog I. Direktivi 67/548/EEZ, ako je dostavljeno obrazloženje u kojemu je dokazana potreba djelovanja na razini Zajednice. U tu svrhu nadležna tijela država članica mogu Agenciji dostaviti prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja u skladu s Prilogom XV.

2.   Odbor za procjenu rizika donosi mišljenje o prijedlogu i daje zainteresiranim stranama mogućnost da se očituju. Agencija prosljeđuje to mišljenje Komisiji, zajedno s mogućim očitovanjima, koja donosi odluku u skladu s člankom 4. stavkom 3. Direktive 67/548/EEZ.

Članak 116.

Prijelazna rješenja

Obveze iz članka 113. primjenjuju se od 1. prosinca 2010.

GLAVA XII.

OBAVJEŠĆIVANJE

Članak 117.

Izvješća

1.   Države članice svakih pet godina Komisiji dostavljaju izvješće o primjeni ove Uredbe na njihovom državnom području, koje uključuje poglavlja o evaluaciji i provedbi, kako je navedeno u članku 127.

Prvo se izvješće podnosi do 1. lipnja 2010.

2.   Agencija svakih pet godina Komisiji podnosi izvješće o primjeni ove Uredbe. Izvješće Agencije sadrži informacije o zajedničkoj dostavi informacija u skladu s člankom 11. i pregled objašnjenja koja su navedena u slučaju odvojene dostave informacija.

Prvo se izvješće podnosi do 1. lipnja 2011.

3.   U skladu s ciljem promicanja ispitnih metoda koje ne uključuju pokuse na životinjama, Agencija svake tri godine Komisiji podnosi izvješće o stanju provedbe i uporabe ispitnih metoda koje ne uključuju pokuse na životinjama i ispitnih strategija koje se koriste za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima i za procjenu rizika radi ispunjenja zahtjeva ove Uredbe.

Prvo se izvješće podnosi do 1. lipnja 2011.

4.   Komisija svakih pet godina objavljuje opće izvješće o:

(a)

iskustvima s provedbom ove Uredbe, uključujući informacije iz stavaka 1., 2. i 3.; i

(b)

količini i raspodjeli financijskih sredstava koje je Komisija stavila na raspolaganje za razvoj i evaluaciju alternativnih ispitnih metoda.

Prvo se izvješće objavljuje do 1. lipnja 2012.

Članak 118.

Pristup informacijama

1.   Na dokumente u posjedu Agencije primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1049/2001.

2.   Otkrivanje sljedećih informacija u načelu se smatra protivnim zaštiti poslovnih interesa dotične osobe:

(a)

pojedinosti o potpunom sastavu pripravka;

(b)

ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 6. i članak 64. stavak 2., precizna uporaba, funkcija ili primjena tvari ili pripravka, uključujući informacije o njihovoj preciznoj uporabi kao intermedijera;

(c)

precizna količina tvari ili pripravka koja je proizvedena odnosno stavljena na tržište;

(d)

odnosi između proizvođača ili uvoznika i njegovih distributera ili daljnjih korisnika.

Agencija može objaviti informacije iz ovog stavka ako je nužno hitno djelovanje radi zaštite zdravlja ljudi, sigurnosti ili okoliša, npr. u slučaju izvanrednog stanja.

3.   Upravni odbor do 1. lipnja 2008. donosi praktična rješenja za provedbu Uredbe (EZ) br. 1049/2001, uključujući mogućnost podnošenja žalbe odnosno pravnog lijeka u slučaju djelomičnog ili potpunog odbijanja zahtjeva za zaštitu tajnosti.

4.   Protiv odluka koje donosi Agencija na temelju članka 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 može se dostaviti pritužba Europskom ombudsmanu ili pokrenuti postupak pred Sudom EZ-a u skladu s uvjetima utvrđenim u članku 195. odnosno 230. Ugovora.

Članak 119.

Elektronički javni pristup

1.   Sljedeće informacije o tvarima pojedinačno, pripravcima i proizvodima koje se nalaze u posjedu Agencije javno su dostupne putem interneta, bez naknade, u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (e):

(a)

naziv iz nomenklature IUPAC za opasne tvari u smislu Direktive 67/548/EEZ, ne dovodeći u pitanje stavak 2. točke (f) i (g);

(b)

naziv tvari iz popisa EINECS, ako je on primjenjiv;

(c)

razvrstavanje i označivanje tvari;

(d)

fizikalno-kemijski podaci o tvari i njezinom kretanju i sudbini u okolišu;

(e)

rezultati pojedinih toksikoloških i ekotoksikoloških studija;

(f)

DNEL (Derived No-Effect Level – izvedena razina izloženosti bez učinka) ili PNEC (Predicted No-Effect Concentration – predviđena koncentracija bez učinka) utvrđen u skladu s Prilogom I.;

(g)

smjernice o sigurnoj uporabi u skladu s odjeljcima 4. i 5. Priloga VI.;

(h)

metode analize koje omogućuju da se otkrije opasna tvar ispuštena u okoliš te da se odredi izravna izloženost ljudi, ako je to potrebno u skladu s prilozima IX. ili X.

2.   Sljedeće informacije o tvarima pojedinačno, u pripravcima i proizvodima javno su dostupne putem interneta bez naknade, u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (e), osim ako strana koja dostavlja informacije priloži obrazloženje u skladu s člankom 10. točkom (a) podtočkom xi. u kojemu se navodi zašto bi takva objava mogla nanijeti štetu poslovnim interesima podnositelja registracije ili druge zainteresirane strane i Agencija prihvati to obrazloženje kao valjano:

(a)

ako je to bitno za razvrstavanje i označivanje, stupanj čistoće tvari i podaci o nečistoćama i/ili dodacima (aditivima) koji su poznati kao opasni;

(b)

ukupni količinski raspon (tj. 1–10 tona, 10–100 tona, 100–1 000 tona ili iznad 1 000 tona) unutar kojega je tvar registrirana;

(c)

sažeci studija ili detaljni sažeci studija za informacije iz stavka 1. točke (d) i (e);

(d)

podaci iz sigurnosno-tehničkog lista, osim onih koji su navedeni u stavku 1.;

(e)

trgovački naziv(i) tvari;

(f)

naziv iz nomenklature IUPAC za tvari koje nisu u postupnom uvođenju i koje su opasne u smislu Direktive 67/548/EEZ za razdoblje od šest godina;

(g)

naziv iz nomenklature IUPAC za opasne tvari u smislu Direktive 67/548/EEZ koje se isključivo koriste za jednu ili više sljedećih namjena:

i.

kao intermedijeri;

ii.

u znanstvenom istraživanju i razvoju;

iii.

u istraživanju i razvoju usmjerenom prema proizvodu i procesu.

Članak 120.

Suradnja s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama

Ne dovodeći u pitanje članke 118. i 119., informacije koje Agencija primi na temelju ove Uredbe mogu se otkriti vladi ili državnom tijelu treće zemlje ili međunarodnoj organizaciji na temelju sporazuma sklopljenog između Zajednice i treće osobe u skladu s Uredbom (EZ) br. 304/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o izvozu i uvozu opasnih kemijskih tvari (56) ili u skladu s člankom 181.a stavkom 3. Ugovora, pod uvjetom da su zadovoljeni sljedeći uvjeti:

(a)

svrha je sporazuma suradnja u provedbi ili upravljanju zakonodavstvom o kemikalijama obuhvaćenim ovom Uredbom;

(b)

treća osoba štiti tajnost informacija u skladu s međusobnim sporazumom.

GLAVA XIII.

NADLEŽNA TIJELA

Članak 121.

Imenovanje

Države članice određuju nadležno tijelo odnosno nadležna tijela odgovorno(-a) za izvršavanje zadaća dodijeljenih nadležnim tijelima na temelju ove Uredbe i za suradnju s Komisijom i Agencijom u provedbi ove Uredbe. Države članice nadležnim tijelima stavljaju na raspolaganje odgovarajuća sredstva koja im uz ostala raspoloživa sredstva omogućuju da na vrijeme i učinkovito ispunjavaju svoje zadaće na temelju ove Uredbe.

Članak 122.

Suradnja između nadležnih tijela

Nadležna tijela međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu.

Članak 123.

Priopćavanje javnosti informacija o rizicima tvari

Nadležna tijela država članica obavješćuju opću javnost o rizicima koji proizlaze iz tvari ako to smatraju potrebnim za zaštitu zdravlja ljudi ili okoliša. Agencija, u savjetovanju s nadležnim tijelima i dionicima te oslanjajući se prema potrebi na relevantnu najbolju praksu, izdaje smjernice za priopćavanje informacija o rizicima i sigurnoj uporabi kemijskih tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima radi koordinacije odgovarajućih aktivnosti država članica.

Članak 124.

Ostale odgovornosti

Nadležna tijela dostavljaju Agenciji elektroničkim putem sve raspoložive informacije koje posjeduju o tvarima koje su registrirane u skladu s člankom 12. stavkom 1. i čiji registracijski dosjei ne sadrže potpune informacije iz Priloga VII., a posebno o tome je li prilikom aktivnosti provedbe i praćenja utvrđen sumnjiv rizik. Nadležno tijelo prema potrebi ažurira te informacije.

Države članice, uz operativne smjernice koje osigurava Agencija na temelju članka 77. stavka 2. točke (g), uspostavljaju nacionalne službe za pomoć koje će savjetovati proizvođače, uvoznike, daljnje korisnike i ostale zainteresirane strane u pogledu njihovih odgovornosti i obveza na temelju ove Uredbe, posebno s obzirom na registraciju tvari u skladu s člankom 12. stavkom 1.

GLAVA XIV.

PROVEDBA

Članak 125.

Zadaće država članica

Države članice održavaju sustav službenih kontrola i drugih aktivnosti koje se smatraju potrebnima u danim okolnostima.

Članak 126.

Sankcije u slučaju nepridržavanja

Države članice utvrđuju odredbe o sankcijama koje se primjenjuju u slučaju povrede odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, primjerene i odvraćajuće. Države članice te odredbe priopćuju Komisiji najkasnije do 1. prosinca 2008. te je bez odlaganja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama tih odredaba.

Članak 127.

Izvješće

Izvješće iz članka 117. stavka 1. u dijelu koji se odnosi na provedbu uključuje rezultate službenih inspekcija, provedeni nadzor, predviđene sankcije i druge mjere koje su poduzete na temelju članaka 125. i 126. u prethodnom izvještajnom razdoblju. Forum dogovara zajednička pitanja koja će se obuhvatiti izvješćem. Komisija ta izvješća stavlja na raspolaganje Agenciji i Forumu.

GLAVA XV.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 128.

Sloboda kretanja

1.   Podložno stavku 2., države članice neće zabraniti, ograničiti niti ometati proizvodnju, uvoz, stavljanje na tržište ili uporabu tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu koja potpada pod područje primjene ove Uredbe ako ta tvar ispunjava zahtjeve ove Uredbe i, tamo gdje je to primjereno, akata Zajednice donesenih u vezi s provedbom ove Uredbe.

2.   Ova Uredba ne sprečava države članice da nastave s provedbom nacionalnih propisa ili utvrde nacionalne propise radi zaštite radnika, zdravlja ljudi i okoliša koji će se primjenjivati u slučajevima kad ova Uredba nije u skladu sa zahtjevima proizvodnje, stavljanja na tržište odnosno uporabe.

Članak 129.

Zaštitna klauzula

1.   Država članica može poduzeti odgovarajuće privremene mjere ako iz opravdanih razloga smatra da je nužno hitno djelovanje u svrhu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša s obzirom na tvar pojedinačno, u pripravku ili proizvodu, čak i onda kad ta tvar ispunjava zahtjeve ove Uredbe. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostale države članice, navodeći razloge svoje odluke, i dostavlja znanstvene i tehničke informacije na kojima se temelji privremena mjera.

2.   Komisija donosi odluku u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3. u roku od 60 dana od primitka informacija od države članice. Ona u toj odluci:

(a)

odobrava privremenu mjeru u trajanju navedenom u odluci; ili

(b)

zahtijeva da država članica ukine privremenu mjeru.

3.   Ako se, u slučaju odluke iz stavka 2. točke (a), privremena mjera koju je poduzela država članica sastoji u ograničenju stavljanja na tržište ili uporabe tvari, dotična država članica u roku od tri mjeseca od odluke Komisije Agenciji dostavlja dosje u skladu s Prilogom XV. i time pokreće postupak uvođenja ograničenja na razini Zajednice.

4.   Komisija u slučaju odluke iz stavka 2. točke (a) razmatra je li potrebno prilagoditi ovu Uredbu.

Članak 130.

Obrazloženje odluka

Nadležna tijela, Agencija i Komisija navode obrazloženje uz sve odluke koje donesu na temelju ove Uredbe.

Članak 131.

Izmjene priloga

Prilozi se mogu izmijeniti u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

Članak 132.

Provedbeno zakonodavstvo

Potrebne mjere za učinkovitu provedbu odredaba ove Uredbe donose se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

Članak 133.

Odborska procedura

1.   Komisiji pomaže Odbor.

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 3. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Rok predviđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

4.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do i 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

5.   Odbor donosi svoj poslovnik.

Članak 134.

Pripreme za osnivanje Agencije

1.   Komisija pruža potrebnu potporu osnivanju Agencije.

2.   U tu svrhu, dok izvršni direktor ne preuzme dužnost po imenovanju od strane Upravnog odbora Agencije u skladu s člankom 84., koristeći proračun namijenjen Agenciji, Komisija u ime Agencije može:

(a)

imenovati osoblje, uključujući osobu koja će privremeno obavljati funkciju izvršnog direktora;

(b)

zaključivati druge ugovore.

Članak 135.

Prijelazne mjere za prijavljene tvari

1.   Zahtjevi podnositeljima prijave za dostavu dodatnih informacija nadležnom tijelu u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 67/548/EZ smatraju se odlukama donesenim u skladu s člankom 51. ove Uredbe.

2.   Zahtjevi podnositelju prijave za dostavu dodatnih informacija za tvar u skladu s člankom 16. stavkom 1. Direktive 67/548/EZ smatraju se odlukama donesenim u skladu s člankom 52. ove Uredbe.

Takva se tvar smatra uvrštenom u tekući akcijski plan Zajednice u skladu s člankom 44. stavkom 2. ove Uredbe i smatra se da ju je država članica čije je nadležno tijelo zatražilo dodatne informacije u skladu s člankom 7. stavkom 2. i člankom 16. stavkom 1. Direktive 67/548/EEZ odabrala u skladu s člankom 45. stavkom 2. ove Uredbe.

Članak 136.

Prijelazne mjere za postojeće tvari

1.   Zahtjevi za dostavu informacija Komisiji upućeni proizvođačima i uvoznicima putem Uredbe Komisije primjenom članka 10. stavka 2. Uredbe (EEZ) br. 793/93 smatraju se odlukama donesenim u skladu s člankom 52. ove Uredbe.

Nadležno tijelo za tvar je tijelo iz države članice koja je određena za izvjestitelja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EEZ) br. 793/93 i ono obavlja zadaće iz članka 46. stavka 3. i članka 48. ove Uredbe.

2.   Zahtjevi za dostavu informacija Komisiji upućeni proizvođačima i uvoznicima putem Uredbe Komisije primjenom članka 12. stavka 2. Uredbe (EEZ) br. 793/93 smatraju se odlukama donesenim u skladu s člankom 52. ove Uredbe. Agencija određuje nadležno tijelo za tvar koje će obavljati zadaće iz članka 46. stavka 3. i članka 48. ove Uredbe.

3.   Država članica čiji izvjestitelj do 1. lipnja 2008. ne pošalje evaluaciju rizika i, prema potrebi, strategiju za ograničenje rizika u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EEZ) br. 793/93:

(a)

dokumentira informacije o opasnosti i riziku u skladu s Prilogom XV. dijelom B ove Uredbe;

(b)

primjenjuje članak 69. stavak 4. ove Uredbe na temelju informacija iz točke (a); i

(c)

izrađuje dokumentaciju u kojoj navodi koje bi druge mjere osim izmjene Priloga XVII. ovoj Uredbi prema njezinom mišljenju trebalo poduzeti s obzirom na ostale utvrđene rizike.

Gornje informacije dostavljaju se Agenciji do 1. prosinca 2008.

Članak 137.

Prijelazne mjere u pogledu ograničenja

1.   Komisija do 1. lipnja 2010. prema potrebi izrađuje nacrt izmjena Priloga XVII. u skladu s:

(a)

evaluacijom rizika i preporučenom strategijom za ograničenje rizika usvojenima na razini Zajednice u skladu s člankom 11. Uredbe (EEZ) br. 793/93, ako one sadrže prijedloge ograničenja u skladu s glavom VIII. ove Uredbe za koje još nije donesena odluka na temelju Direktive 76/769/EEZ;

(b)

prijedlozima za uvođenje ograničenja ili izmjenu ograničenja na temelju Direktive 76/769/EEZ koji su dostavljeni relevantnim institucijama, ali još nisu usvojeni.

2.   Dosje iz članka 129. stavka 3. dostavlja se Komisiji do 1. lipnja 2010. Komisija prema potrebi izrađuje nacrt izmjena Priloga XVII.

3.   Izmjene ograničenja donesenih na temelju Direktive 76/769/EEZ nakon 1. lipnja 2007. uključuju se u Prilog XVII. s učinkom od 1. lipnja 2009.

Članak 138.

Preispitivanje

1.   Komisija do 1. lipnja 2019. provodi preispitivanje kako bi procijenila postoji li potreba da se obveza procjene kemijske sigurnosti i dokumentiranja ocjene u izvješću o kemijskoj sigurnosti proširi na tvari koje njome nisu obuhvaćene zbog što ne podliježu registraciji ili, ako podliježu, jer se proizvode ili uvoze u količinama manjim od 10 tona godišnje. Međutim, kad su u pitanju tvari koje ispunjavaju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari 1. ili 2. kategorije u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, preispitivanje se provodi do 1. lipnja 2014. Komisija pri tom preispitivanju uzima u obzir sve relevantne čimbenike, uključujući:

(a)

troškove proizvođača i uvoznika vezane uz sastavljanje izvješća o kemijskoj sigurnosti;

(b)

podjelu troškova između subjekata u lancu opskrbe i daljnjeg korisnika;

(c)

koristi za zdravlje ljudi i okoliš.

Komisija može na temelju tog preispitivanja prema potrebi podnijeti zakonodavne prijedloge u svrhu proširenja te obveze.

2.   Komisija može podnijeti zakonodavne prijedloge čim se pronađe praktična i ekonomična metoda odabira polimera za registraciju na temelju valjanih tehničkih i znanstvenih kriterija te nakon objave izvješća o:

(a)

rizicima koje predstavljaju polimeri u usporedbi s drugim tvarima;

(b)

mogućoj potrebi registracije određenih vrsta polimera, uzimajući u obzir konkurentnost i inovativnost s jedne strane i zaštitu zdravlja ljudi i okoliša s druge strane.

3.   Izvješće iz članka 117. stavka 4. o iskustvima s primjenom ove Uredbe uključuje preispitivanje zahtjeva vezanih uz registraciju tvari koje se proizvode ili uvoze u količini od najmanje 1 tone, ali ispod praga od 10 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku. Komisija može na temelju tog preispitivanja podnijeti zakonodavne prijedloge u svrhu promjene zahtjeva obavješćivanja za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 1 tone do najviše 10 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku, uzimajući u obzir najnovija kretanja, primjerice s obzirom na alternativna ispitivanja i (kvantitativne) odnose strukture i djelovanja ((Q)SAR).

4.   Komisija će obaviti preispitivanje priloga I., IV. i V. do 1. lipnja 2008. te prema potrebi predložiti izmjene tih priloga u skladu s postupkom iz članka 131.

5.   Komisija provodi preispitivanje Priloga XIII. do 1. prosinca 2008. kako bi procijenila primjerenost kriterija za određivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih tvari odnosno vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari te prema potrebi predložiti izmjene tog Priloga u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

6.   Komisija do 1. lipnja 2012. provodi preispitivanje kako bi procijenila treba li područje primjene ove Uredbe izmijeniti da bi se izbjeglo preklapanje s drugim relevantnim odredbama Zajednice. Komisija može na temelju tog preispitivanja prema potrebi podnijeti zakonodavni prijedlog.

7.   Komisija do 1. lipnja 2013. provodi preispitivanje, uzimajući u obzir najnovije znanstvene spoznaje, kako bi procijenila treba li područje primjene članka 60. stavka 3. proširiti na tvari iz članka 57. točke (f) koje imaju svojstvo endokrine disrupcije. Komisija može na temelju tog preispitivanja prema potrebi podnijeti zakonodavne prijedloge.

8.   Komisija do 1. lipnja 2019. provodi preispitivanje kako bi procijenila treba li područje primjene članka 33. proširiti na druge opasne tvari, uzimajući u obzir praktično iskustvo s provedbom tog članka. Komisija može na temelju tog preispitivanja prema potrebi podnijeti zakonodavne prijedloge za proširenje te obveze.

9.   Komisija, u skladu s ciljem promicanja ispitivanja koja ne uključuju pokuse na životinjama odnosno s ciljem zamjene, smanjenja broja i poboljšanja pokusa na životinjama za potrebe ove Uredbe preispituje zahtjeve ispitivanja iz odjeljka 8.7. Priloga VIII. do 1. lipnja 2019. Komisija može na temelju tog preispitivanja predložiti izmjene u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4., vodeći računa o osiguravanju visoke razine zaštite zdravlja i okoliša.

Članak 139.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 91/155/EEZ se stavlja izvan snage.

Direktive 93/105/EZ i 2000/21/EZ, Uredbe (EEZ) br. 793/93 i (EZ) br. 1488/94 stavljaju se izvan snage s učinkom od 1. lipnja 2008.

Direktiva 93/67/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. kolovoza 2008.

Direktiva 76/769/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. lipnja 2009.

Upute na akte stavljene izvan snage tumače se kao upute na ovu Uredbu.

Članak 140.

Izmjena Direktive 1999/45/EZ

Članak 14. Direktive 1999/45/EZ briše se.

Članak 141.

Stupanje na snagu i primjena

1.   Ova Uredba stupa na snagu 1. lipnja 2007.

2.   Glave II., III., V., VI. VII., XI. i XII. te članci 128. i 136. primjenjuju se od 1. lipnja 2008.

3.   Članak 135. primjenjuje se od 1. kolovoza 2008.

4.   Glava VIII. i Prilog XVII. primjenjuju se od 1. lipnja 2009.

Ova Uredba je u cijelosti obvezujuća i neposredno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 2006.

Za Europski parlament

Predsjednik

J. BORRELL FONTELLES

Za Vijeće

Predsjednik

M. VANHANEN


(1)  SL C 112, 30.4.2004., str. 92. i SL C 294, 25.11.2005., str. 38.

(2)  SL C 164, 5.7.2005., str. 78.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 17. studenoga 2005. (SL C 280 E, 18.11.2006., str. 303.), Zajedničko stajalište Vijeća od 27. lipnja 2006. (SL C 276 E, 14.11.2006., str. 1.) i Stajalište Europskog parlamenta od 13. prosinca 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu). Odluka Vijeća od 18. prosinca 2006.

(4)  SL 196, 16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2004/73/EZ (SL L 152, 30.4.2004., str. 1.). Ispravljena u SL L 216, 16.6.2004., str. 3.

(5)  SL L 262, 27.9.1976., str. 201. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2006/139/EZ (SL L 384, 29.12.2006., str. 94.).

(6)  SL L 200, 30.7.1999., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2006/8/EZ (SL L 19, 24.1.2006., str. 12.).

(7)  SL L 84, 5.4.1993., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

(8)  SL L 158, 30.4.2004., str. 50., ispravljeno u SL L 229, 29.6.2004., str. 23.

(9)  SL L 131, 5.5.1998., str. 11.

(10)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2007/1/EZ (SL L 25, 1.2.2007., str. 9.).

(11)  SL L 358, 18.12.1986., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 2003/65/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 230, 16.9.2003., str. 32.).

(12)  SL L 50, 20.2.2004., str. 44.

(13)  SL L 357, 31.12.2002., str. 72.

(14)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).

(15)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 575/2006 (SL L 100, 8.4.2006., str. 3.).

(16)  SL C 218., 13.9.2003., str. 1.

(17)  SL L 41, 14.2.2003., str. 26.

(18)  SL L 145, 31.5.2001., str. 43.

(19)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).

(20)  Direktiva Komisije 91/155/EEZ od 5. ožujka 1991. o određivanju i uspostavljanju podrobnih rješenja za sustav posebnih informacija u odnosu na opasne pripravke pri provedbi članka 10. Direktive 88/379/EEZ (SL L 76, 22.3.1991., str. 35.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/58/EZ (SL L 212, 7.8.2001., str. 24.).

(21)  Direktiva Komisije 93/67/EEZ od 20. srpnja 1993. o utvrđivanju načela za procjenu opasnosti za čovjeka i okoliš od tvari prijavljenih u skladu s Direktivom Vijeća 67/548/EEZ (SL L 227, 8.9.1993., str. 9.).

(22)  Direktiva Komisije 93/105/EZ od 25. studenoga 1993. o utvrđivanju Priloga VII. D s potrebnim podacima za sastavljanje tehničke dokumentacije iz članka 12. sedme izmjene Direktive Vijeća 67/548/EEZ (SL L 294, 30.11.1993., str. 21.).

(23)  Direktiva Komisije 2000/21/EZ od 25. travnja 2000. o popisu zakonodavstva Zajednice koji se spominje u petoj alineji članka 13. stavka 1. Direktive Vijeća 67/548/EEZ (SL L 103, 28.4.2000., str. 70.).

(24)  Uredba Komisije (EZ) br. 1488/94 od 28. lipnja 1994. o utvrđivanju načela procjene rizika za čovjeka i okoliš od postojećih tvari u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 (SL L 161, 29.6.1994., str. 3.).

(25)  SL C 364, 18.12.2000., str. 1.

(26)  SL L 159, 29.6.1996., str. 1.

(27)  SL L 114, 27.4.2006., str. 9.

(28)  SL L 183, 29.6.1989., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(29)  SL L 257, 10.10.1996., str. 26. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 166/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 33, 4.2.2006., str. 1.).

(30)  SL L 327, 22.12.2000., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Odlukom br. 2455/2001/EZ (SL L 331, 15.12.2001., str. 1.).

(31)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.).

(32)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) 1901/2006.

(33)  SL L 40, 11.2.1989., str. 27. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(34)  SL L 184, 15.7.1988., str. 61. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(35)  SL L 84. 27.3.1999., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2006/253/EZ (SL L 91, 29.3.2006., str. 48.).

(36)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 378/2005 (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).

(37)  SL L 213, 21.7.1982., str. 8. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2004/116/EZ (SL L 379, 24.12.2004., str. 81.).

(38)  SL L 124, 20.5.2003., str. 36.

(39)  SL L 338, 13.11.2004., str. 4.

(40)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2006/136/EZ (SL L 349, 12.12.2006., str. 42.).

(41)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10). Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 2266/2000 (SL L 259, 13.10.2000., str. 27.).

(42)  Uredba Komisije (EZ) br. 703/2001 od 6. travnja 2001. o utvrđivanju aktivne tvari u sredstvima za zaštitu bilja koje je potrebno ispitati u drugoj fazi programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i o revidiranju popisa imenovanih država članica izvjestiteljica za dotične aktivne tvari (SL L 98, 7.4.2001., str. 6.).

(43)  Uredba Komisije (EZ) br. 1490/2002 od 14. kolovoza 2002. o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 224, 21.8.2002., str. 23.). Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1744/2004 (SL L 311, 8.10.2004., str. 23.).

(44)  Odluka Komisije 2003/565/EZ od 25. srpnja 2003. o produživanju razdoblja predviđenog u članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 192, 31.7.2003., str. 40.).

(45)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2006/140/EZ (SL L 414, 30.12.2006., str. 78.).

(46)  SL L 307, 24.11.2003., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1849/2006 (SL L 355, 15.12.2006., str. 63.).

(47)  SL L 350, 28.12.1998., str. 58. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(48)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(49)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(50)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(51)  SL L 158, 30.4.2004., str. 7. Ispravljeno u SL L 229, 29.6.2004., str. 5. Uredba kako kako je zadnje izmijenjena Uredbom Vijeća (EZ) br. 1195/2006 (SL L 217, 8.8.2006., str. 1.).

(52)  SL L 248, 16.9.2002., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ, Euratom) br. 1995/2006 (SL L 390, 30.12.2006., str. 1.).

(53)  SL L 136, 31.5.1999., str. 1.

(54)  SL L 136, 31.5.1999., str. 15.

(55)  SL 17, 6.10.1958., str. 385/58. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Vijeća (EZ) br. 920/2005 (SL L 156, 18.6.2005., str. 3.).

(56)  SL L 63, 6.3.2003., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 777/2006 (SL L 136, 24.5.2006., str. 9.).


POPIS PRILOGA

PRILOG I.

OPĆE ODREDBE ZA PROCJENJIVANJE TVARI I IZRADU IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

PRILOG II.

VODIČ ZA SASTAVLJANJE SIGURNOSNO-TEHNIČKIH LISTOVA

PRILOG III.

KRITERIJI ZA TVARI KOJE SE REGISTRIRAJU U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA

PRILOG IV.

IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (a)

PRILOG V.

IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (b)

PRILOG VI.

ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA U SKLADU S ČLANKOM 10.

PRILOG VII.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 TONE I VIŠE

PRILOG VIII.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 10 TONA I VIŠE

PRILOG IX.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 100 TONA I VIŠE

PRILOG X.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 000 TONA I VIŠE

PRILOG XI.

OPĆA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STANDARNOG REŽIMA ISPITIVANJA IZ PRILOGA VII. DO X.

PRILOG XII.

OPĆE ODREDBE O PROCJENJIVANJU TVARI I IZRADI IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI ZA DALJNJE KORISNIKE

PRILOG XIII.

KRITERIJI ZA ODREĐIVANJE POSTOJANIH, BIOAKUMULATIVNIH I OTROVNIH TVARI I VRLO POSTOJANIH I VRLO BIOAKUMULATIVNIH TVARI

PRILOG XIV.

POPIS TVARI KOJE PODLIJEŽU AUTORIZACIJI

PRILOG XV.

DOSJEI

PRILOG XVI.

SOCIOEKONOMSKA ANALIZA

PRILOG XVII.

OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, PRIPRAVAKA I PROIZVODA

PRILOG I.

OPĆE ODREDBE ZA PROCJENJIVANJE TVARI I IZRADU IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

0.   UVOD

0.1.   U ovom je Prilogu prikazano na koji način proizvođači i uvoznici trebaju procijeniti i dokumentirati da su rizici koji proizlaze iz tvari koju oni proizvode odnosno uvoze podvrgnuti odgovarajućoj kontroli za vrijeme proizvodnje i njihove vlastite uporabe ili uporaba te da i subjekti u lancu opskrbe ispod njih mogu u potrebnoj mjeri kontrolirati te rizike. Ovaj se Prilog na odgovarajući način primjenjuje i na proizvođače i uvoznike proizvoda koji su dužni načiniti procjenu kemijske sigurnosti u okviru registracije.

0.2.   Procjenu kemijske sigurnosti izrađuje jedna ili više stručnih osoba koje posjeduju potrebno iskustvo i izobrazbu, uključujući tečajeve za trajno obrazovanje.

0.3.   Procjena kemijske sigurnosti proizvođača obuhvaća proizvodnju tvari i sve identificirane uporabe. Procjena kemijske sigurnosti uvoznika obuhvaća sve identificirane uporabe. Kod izrade procjene kemijske sigurnosti uzima u obzir uporabu tvari pojedinačno (uključujući sve značajnije nečistoće i dodatke), u pripravku i u proizvodu, kako je definirano u okviru identificiranih uporaba. U procjeni se uzimaju u obzir sve faze životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i identificiranih uporaba. Procjena kemijske sigurnosti temelji se na usporedbi potencijalnih štetnih učinaka tvari s poznatom odnosno realno predvidivom izloženošću ljudi i/ili okoliša toj tvari, uzimajući u obzir provedene i preporučene mjere upravljanja rizikom i radne uvjete.

0.4.   Tvari kod kojih se na temelju strukturne sličnosti može očekivati da imaju slična fizikalno-kemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva odnosno da odgovaraju određenom obrascu mogu se smatrati skupinom ili „kategorijom” tvari. Ako proizvođač ili uvoznik smatra da mu je procjena kemijske sigurnosti za jednu tvar dostatna da procijeni i dokumentira da su rizici koji proizlaze iz druge tvari odnosno skupine ili „kategorije” tvari podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, on tu procjenu kemijske sigurnosti može koristiti za tu drugu tvar odnosno skupinu ili „kategoriju” tvari. Proizvođač odnosno uvoznik u tom slučaju pružaju odgovarajuće obrazloženje.

0.5.   Procjena kemijske sigurnosti temelji se na informacijama o tvari sadržanima u tehničkom dosjeu te na drugim raspoloživim i relevantnim informacijama. Ako proizvođač ili uvoznik dostavlja prijedlog ispitivanja u skladu s prilozima IX. i X., on to treba upisati u odgovarajuću rubriku izvješća o kemijskoj sigurnosti. Potrebno je obuhvatiti i raspoložive informacije dobivene na temelju procjene provedene u okviru međunarodnih i nacionalnih programa. Ako je raspoloživa procjena na temelju zakonodavstva Zajednice (npr. procjene rizika na temelju Uredbe (EEZ) 793/93), kod izrade izvješća o kemijskoj sigurnosti treba prema potrebi uzeti u obzir tu procjenu. Odstupanja od tih procjena obrazlaže se.

Dakle, uzimaju se u obzir informacije o opasnostima tvari, izloženosti koja proizlazi iz proizvodnje ili uvoza, identificiranim uporabama tvari, radnim uvjetima i mjerama upravljanja rizikom koje se primjenjuju odnosno preporučuju daljnjim korisnicima.

U pojedinim slučajevima, u skladu s odjeljkom 3. Priloga XI. nije nužno pribaviti nedostajuće informacije ako su mjere upravljanja rizikom i radni uvjeti koji su potrebni za kontroliranje dobro opisanog rizika dostatni za kontrolu ostalih potencijalnih rizika, koje stoga nije nužno precizno opisati.

Ako proizvođač ili uvoznik smatra da su mu za izradu izvješća o kemijskoj sigurnosti potrebne dodatne informacije i da se te informacije mogu dobiti isključivo provedbom ispitivanja u skladu s prilozima IX. ili X., on dostavlja prijedlog strategije ispitivanja u kojemu objašnjava zašto smatra da su dodatne informacije nužne i to upisuje u odgovarajuću rubriku izvješća o kemijskoj sigurnosti. U očekivanju rezultata dodatnih ispitivanja, on u svoje izvješće o kemijskoj sigurnosti upisuje privremene mjere upravljanja rizikom koje je sam proveo i koje preporučuje daljnjim korisnicima u svrhu upravljanja rizicima koji se istražuju i te mjere uključuje u scenarij izloženosti.

0.6.   Procjena kemijske sigurnosti koje provodi proizvođač ili uvoznik za određenu tvar uključuje sljedeće korake, u skladu s odgovarajućim odjeljcima ovog Priloga:

1.

Procjena opasnosti za zdravlje ljudi

2.

Procjena fizikalno-kemijskih svojstava koja predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi

3.

Procjena opasnosti za okoliš

4.

Procjena svojstava PBT i vPvB

Ako proizvođač odnosno uvoznik kao rezultat provedbe koraka od 1. do 4. zaključi da tvar ili pripravak zadovoljava kriterije prema kojima se tvari i pripravci razvrstavaju kao opasni u skladu s Direktivom 67/548/EEZ odnosno Direktivom 1999/45/EZ, ili ako se utvrdi da imaju svojstva PBT ili vPvB, izrada procjene kemijske sigurnosti uključuje i sljedeće korake:

5.

Procjena izloženosti

5.1.

Utvrđivanje scenarija izloženosti odnosno, prema potrebi, utvrđivanje relevantnih kategorija uporabe i izloženosti

5.2.

Procjena izloženosti

6.

Karakterizacija rizika

U odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.) navodi se sažetak svih relevantnih informacija koje su upotrijebljene u vezi s gore navedenim točkama.

0.7.   Glavni element dijela izvješća o kemijskoj sigurnosti koji se odnosi na izloženost opis je jednog ili više scenarija izloženosti koji su provedeni u proizvođačevoj proizvodnji odnosno za vlastitu uporabu proizvođača ili uvoznika, te scenarija izloženosti čiju provedbu proizvođač ili uvoznik preporučuje za identificiranu uporabu(-e).

Scenarij izloženosti skup je uvjeta koji opisuju kako se tvar proizvodi odnosno koristi za vrijeme svog životnog ciklusa i kako proizvođač ili uvoznik sam kontrolira izloženost ljudi i okoliša i preporučuje daljnjim korisnicima da to čine. Ti skupovi uvjeta sadrže opis mjera upravljanja rizikom i radnih uvjeta koje proizvođač ili uvoznik provodi odnosno preporučuje daljnjim korisnicima.

Ako se tvar stavlja na tržište, relevantni scenarij odnosno scenarije izloženosti, uključujući mjere upravljanja rizikom i radne uvjete, uključuju se u prilog sigurnosno-tehničkom listu u skladu s Prilogom II.

0.8.   Detaljnost opisa scenarija izloženosti znatno se razlikuje od slučaja do slučaja, ovisno o uporabi tvari, njezinim opasnim svojstvima i količini informacija kojima raspolaže proizvođač odnosno uvoznik. U scenarijima izloženosti mogu se opisati potrebne mjere upravljanja rizikom za više pojedinačnih postupaka ili uporaba tvari. Na taj se način jednim scenarijem izloženosti može obuhvatiti širok spektar postupaka i uporaba. Scenariji izloženosti koji obuhvaćaju širok spektar postupaka ili uporaba još se nazivaju i kategorijama izloženosti. U nastavku ovog Priloga i u Prilogu II. izraz „scenarij izloženosti” uključuje i kategorije izloženosti, ako su one utvrđene.

0.9.   Ako informacije nisu potrebne u skladu s Prilogom XI., to se navodi u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti i uputiti na obrazloženje u tehničkom dosjeu. Činjenicu da informacije nisu potrebne također se navodi u sigurnosno-tehničkom listu.

0.10.   U slučaju određenih učinaka, kao što su oštećivanje ozonskog sloja, potencijal stvaranja prizemnog ozona, snažan miris i kvarenje, kod kojih nije moguće primijeniti postupke iz odjeljaka od 1. do 6., rizici povezani s tim učincima procjenjuju se ovisno o slučaju, a proizvođač odnosno uvoznik navodi potpun opis i obrazloženje tih procjena u izvješću o kemijskoj sigurnosti i sažetak u sigurnosno-tehničkom listu.

0.11.   Kod procjene rizika uporabe jedne ili više tvari ugrađenih u specijalni pripravak (npr. legure) uzima se u obzir način na koji su tvari vezane u kemijskoj matrici.

0.12.   Ako metodologija opisana u ovom Prilogu nije primjerena, u izvješću o kemijskoj sigurnosti detaljno se objašnjava i obrazlaže alternativna tehnologija koja je primijenjena.

0.13.   Dio A izvješća o kemijskoj sigurnosti sadrži izjavu u kojoj se navodi da proizvođač odnosno uvoznik provodi mjere upravljanja rizikom opisane u relevantnim scenarijima izloženosti za vlastitu uporabu ili uporabe i da te scenarije izloženosti za identificirane uporabe priopćava distributerima i daljnjim korisnicima u sigurnosno-tehničkom listu ili listovima.

1.   PROCJENA OPASNOSTI ZA ZDRAVLJE LJUDI

Uvod

1.0.1.   Cilj procjene opasnosti za zdravlje ljudi je:

odrediti razvrstavanje i označivanje tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ; i

odrediti razine izloženosti iznad kojih se ljudi ne bi smjeli izlagati tvari. Ta razina izloženosti poznata je kao izvedena razina izloženosti bez učinka (Derived No-Effect Level (DNEL)).

1.0.2.   Kod procjene opasnosti za zdravlje ljudi uzima se u obzir toksikokinetički profil tvari (apsorpcija, metabolizam, distribucija i eliminacija) i sljedeće skupine učinaka: (1) akutni učinci (akutna toksičnost, nadraživanje i nagrizanje), (2) izazivanje preosjetljivosti, (3) toksičnost nakon ponavljane primjene i (4) učinci CMR (karcinogenost, mutagenost i reproduktivna toksičnost). Na temelju svih raspoloživih informacija se, prema potrebi, razmatraju i drugi učinci.

1.0.3.   Procjena opasnosti obuhvaća sljedeće korake:

1. korak

:

evaluacija informacija koje nisu dobivene na ljudima

2. korak

:

evaluacija informacija dobivenih na ljudima

3. korak

:

razvrstavanje i označivanje

4. korak

:

izvođenje DNEL-ova

1.0.4.   Prva tri koraka provode se za svaki učinak za koji su dostupne informacije i upisuju se u odgovarajući odjeljak izvješća o kemijskoj sigurnosti te se prema potrebi navodi sažetak u rubrici 2. i 11. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31.

1.0.5.   Ako za neki učinak nisu dostupne relevantne informacije, u odgovarajućem odjeljku navodi se: „Informacije nisu dostupne”. U tehničkom dosjeu navodi se obrazloženje uz uputu na sva provedena pretraživanja literature.

1.0.6.   U četvrtom koraku procjene opasnosti za zdravlje ljudi objedinjuju se rezultati prva tri koraka i upisuju se u odgovarajuću rubriku izvješća o kemijskoj sigurnosti te se navodi sažetak u rubrici 8.1. sigurnosno-tehničkog lista.

1. korak

:

Evaluacija informacija koje nisu dobivene na ljudima

1.1.1.   Evaluacija informacija koje nisu dobivene na ljudima obuhvaća:

utvrđivanje opasnosti za učinak na temelju svih raspoloživih informacija koje nisu dobivene na ljudima;

utvrđivanje odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka).

1.1.2.   Ako nije moguće utvrditi odnos doze (koncentracije) i odgovora (učinka), to bi trebalo obrazložiti te priložiti semikvantitativnu ili kvalitativnu analizu. Primjerice, kod akutnih učinaka obično nije moguće utvrditi odnos doze (koncentracije) i odgovora (učinka) na temelju rezultata ispitivanja provedenog u skladu s ispitnim metodama iz Uredbe Komisije navedene u članku 13. stavku 3. U tom je slučaju dovoljno odrediti je li, i u kojoj mjeri, izazivanje tog učinka svojstveno tvari.

1.1.3.   Ukratko se prikazuju sve informacije koje nisu dobivene na ljudima, a upotrijebljene su prilikom procjenjivanja određenog učinka na ljude i utvrđivanja odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka), po mogućnosti u obliku jedne ili više tablica, pri čemu treba razlikovati informacije in vitro, in vivo i ostale informacije. Prikazuju se relevantni rezultati ispitivanja (npr. LD50, NO(A)EL ili LO(A)EL), ispitni uvjeti (npr. trajanje ispitivanja, put primjene) i ostale relevantne informacije, koristeći međunarodno priznate mjerne jedinice za taj učinak.

1.1.4.   Ako je raspoloživa jedna studija, tada bi za tu studiju trebalo izraditi detaljni sažetak studije. Ako postoji više studija koje se bave istim učinkom, tada se za utvrđivanje DNEL-ova uglavnom koristi studija ili studije koje izazivaju najveću zabrinutost, nakon što se uzmu u obzir moguće varijable (npr. način provedbe, prikladnost, relevantnost vrste na kojoj je provedeno ispitivanje, kvaliteta rezultata itd.), i za tu studiju odnosno studije izrađuje se detaljni sažetak koji se uključuje u tehnički dosje. Detaljni sažeci potrebni su za sve ključne podatke koji su korišteni kod procjene opasnosti. Ako nije korištena studija ili studije koje izazivaju najveću zabrinutost, u tehničkom dosjeu navodi se detaljno obrazloženje ne samo za studiju koja je korištena, već i za sve studije koje izazivaju veću zabrinutost od te studije. Važno je ispitati valjanost studije bez obzira na to jesu li opasnosti utvrđene ili ne.

2. korak

:

Evaluacija informacija dobivenih na ljudima

Ako informacije dobivene na ljudima nisu raspoložive, u ovom dijelu se navodi „Nisu dostupne informacije dobivene na ljudima”. Ako su te informacije raspoložive, one se prikazuju, po mogućnosti u obliku tablice.

3. korak

:

Razvrstavanje i označivanje

1.3.1.   Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje i označivanje određeno u skladu s kriterijima iz Direktive 67/548/EEZ. Prema potrebi, prikazuju se specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 4. stavka 4. Direktive 67/548/EEZ i članaka od 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ te se navodi obrazloženje ako one nisu navedene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ. U procjeni se uvijek navodi ispunjava li tvar kriterije iz Direktive 67/548/EEZ za CMR 1. i 2. kategorije.

1.3.2.   Ako informacije nisu dostatne da se donese odluka o tome bi li trebalo tvar razvrstati s obzirom na određenu krajnju točku, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.

4. korak

:

Utvrđivanje DNEL-(ov)a

1.4.1.   DNEL(-ovi) za tvar utvrđuje(-u) se na temelju rezultata 1. i 2. koraka, uzimajući u obzir vjerojatni(-e) put(ove), trajanje i učestalost izlaganja. Za neke krajnje točke (posebno mutegenost i karcinogenost) ponekad na temelju raspoloživih informacija nije moguće utvrditi prag, a time ni DNEL. Jedan DNEL može biti dovoljan ako to opravdava(ju) scenarij(i). izloženosti. Međutim, ponekad je, uzimajući u obzir raspoložive informacije i scenarij(e) izloženosti iz odjeljka 9. izvješća o kemijskoj sigurnosti, potrebno utvrditi DNEL za svaku relevantnu ljudsku populaciju (npr. radnici, potrošači i osobe koje bi mogle biti neizravno izložene putem okoliša), a možda i za određene ranjive subpopulacije (npr. djeca, trudnice) te za različite putove izlaganja. Navodi se potpuno obrazloženje, uključujući, inter alia, izbor korištenih informacija, put izlaganja (oralno, kroz kožu, udisanjem) te trajanje i učestalost izlaganja tvari za koju vrijedi DNEL. Ako se očekuje više putova izlaganja, DNEL se utvrđuje za svaki put izlaganja te za izloženost koja proizlazi iz svih putova zajedno. Kod utvrđivanja DNEL-a uzimaju se u obzir, inter alia, sljedeći čimbenici:

(a)

nesigurnost koja proizlazi, među ostalim, iz varijabilnosti pokusnih informacija i varijabilnosti unutar vrste i među vrstama;

(b)

vrsta i težina učinka;

(c)

osjetljivost ljudske (sub)populacije na koju se odnose kvantitativne i/ili kvalitativne informacije o izloženosti.

1.4.2.   Ako nije moguće utvrditi DNEL, to se jasno navodi i detaljno obrazlaže.

2.   PROCJENA FIZIKALNO-KEMIJSKIH OPASNOSTI

2.1.   Cilj procjene opasnosti na temelju fizikalno-kemijskih svojstava odrediti je razvrstavanje i označivanje tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

2.2.   Procjenjuju se potencijalni učinci na zdravlje ljudi barem za sljedeća fizikalno-kemijska svojstva:

eksplozivnost,

zapaljivost,

oksidacijski potencijal.

Ako te informacije nisu dostatne da se donese odluka o tome bi li trebalo tvar razvrstati s obzirom na određenu krajnju točku, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je poduzeo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.

2.3.   Procjena svakog učinka prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.) i prema potrebi se navodi sažetak u rubrikama 2. i 9. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31.

2.4.   Kod evaluacije svakog fizikalno-kemijskog svojstva procjenjuje se u kojoj je mjeri tvari svojstveno da prilikom proizvodnje i identificiranih uporaba izazove taj učinak.

2.5.   Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje i označivanje tvari u skladu s kriterijima iz Direktive 67/548/EEZ.

3.   PROCJENA OPASNOSTI ZA OKOLIŠ

Uvod

3.0.1.   Cilj procjene opasnosti za okoliš odrediti je razvrstavanje i označivanje tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i utvrditi koncentraciju tvari ispod koje se ne očekuju zabrinjavajući štetni učinci u odgovarajućoj sferi okoliša. Ta je koncentracija poznata kao predviđena koncentracija bez učinka (Predicted No-Effect Concentration (PNEC)).

3.0.2.   Kod procjene opasnosti za okoliš uzimaju se u obzir potencijalni učinci na okoliš, i to (1) vodene (uključujući sediment), (2) kopnene i (3) atmosferske segmente, te potencijalni učinci koji mogu nastati (4) akumuliranjem u hranidbenom lancu. Osim toga, uzimaju se u obzir potencijalni učinci na (5) mikrobiološku aktivnost sustava za pročišćivanje otpadnih voda. Procjena učinaka na svaku od ovih pet sfera okoliša navodi se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.) te se prema potrebi navodi sažetak u rubrikama 2. i 12. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31.

3.0.3.   Ako za neku sferu okoliša nisu raspoložive informacije o učincima, u odgovarajući odjeljak izvješća o kemijskoj sigurnosti upisuje se: „Informacije nisu dostupne”. U tehničkom dosjeu navodi se obrazloženje i uputa na sva provedena pretraživanja literature. Ako su informacije za određenu sferu okoliša raspoložive, ali proizvođač odnosno uvoznik smatra da nije potrebno provesti procjenu opasnosti, on u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.) navodi obrazloženje, uz uputu na relevantne informacije, te prema potrebi navodi sažetak u rubrici 12. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31.

3.0.4.   Procjena opasnosti obuhvaća sljedeća tri koraka, koji se jasno naznačuju kao takvi u izvješću o kemijskoj sigurnosti:

1. korak

:

Ocjena informacija

2. korak

:

Razvrstavanje i označivanje

3. korak

:

Određivanje PNEC-a.

1. korak

:

Evaluacija informacija

3.1.1.   Evaluacija svih raspoloživih informacija obuhvaća:

utvrđivanje opasnosti na temelju svih raspoloživih informacija,

utvrđivanje odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka).

3.1.2.   Ako nije moguće utvrditi odnos doze (koncentracije) i odgovora (učinka), to se obrazlaže te se prilaže semikvantitativna ili kvalitativna analiza.

3.1.3.   Ukratko se prikazuju sve informacije koje su korištene kod procjene učinaka na određenu sferu okoliša, po mogućnosti u obliku jedne ili više tablica. Prikazuju se relevantni rezultati ispitivanja (npr. LC50 ili NOEC), ispitni uvjeti (npr. trajanje ispitivanja, put primjene) i ostale relevantne informacije, koristeći međunarodno priznate mjerne jedinice za taj učinak.

3.1.4.   Ukratko se prikazuju sve informacije koje su korištene kod procjene sudbine tvari u okolišu, po mogućnosti u obliku jedne ili više tablica. Prikazuju se relevantni rezultati ispitivanja, ispitni uvjeti i ostale relevantne informacije, koristeći međunarodno priznate mjerne jedinice za taj učinak.

3.1.5.   Ako je raspoloživa jedna studija, tada bi za tu studiju trebalo izraditi detaljni sažetak studije. Ako postoji više studija koje se bave istim učinkom, tada se zaključak donosi na temelju studije ili studija koje izazivaju najveću zabrinutost i za tu se studiju odnosno studije izrađuje detaljni sažetak koji se uključuje u tehnički dosje. Detaljni sažeci potrebni su za sve ključne podatke koji su korišteni kod procjene opasnosti. Ako nije korištena studija ili studije koje izazivaju najveću zabrinutost, u tehničkom dosjeu navodi se detaljno obrazloženje ne samo za studiju koja je korištena, već i za sve studije koje izazivaju veću zabrinutost od te studije. Ako sve raspoložive studije za određenu tvar pokazuju da tvar nije opasna, trebalo bi načiniti procjenu ukupne valjanosti svih studija.

2. korak

:

Razvrstavanje i označivanje

3.2.1.   Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje i označivanje u skladu s kriterijima iz Direktive 67/548/EEZ. Prema potrebi, prikazuju se specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 4. stavka 4. Direktive 67/548/EEZ i članaka od 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ te se navodi obrazloženje ako one nisu navedene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ.

3.2.2.   Ako te informacije nisu dostatne da se donese odluka o tome bi li trebalo tvar razvrstati s obzirom na određenu krajnju točku, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je poduzeo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.

3. korak

:

Utvrđivanje PNEC-a

3.3.1.   PNEC se utvrđuje za svaku sferu okoliša na temelju raspoloživih informacija. PNEC se može izračunati primjenom odgovarajućeg faktora procjene na vrijednosti učinaka (npr. LC50 ili NOEC). Faktor procjene izražava razliku između vrijednosti učinaka dobivenih laboratorijskim ispitivanjima za ograničeni broj vrsta i PNEC-a za sferu okoliša (1).

3.3.2.   Ako nije moguće odrediti PNEC, to se jasno navodi i detaljno obrazlaže.

4.   PROCJENA SVOJSTAVA PBT I VPVB

Uvod

4.0.1.   Cilj procjene svojstava PBT i vPvB je odrediti ispunjava li tvar kriterije iz Priloga XIII. i, ako ispunjava, opisati potencijalne emisije tvari. Procjena opasnosti u skladu s odjeljcima 1. i 3. ovog Priloga koje se odnosi na sve dugotrajne učinke i procjena dugotrajne izloženosti ljudi i okoliša u skladu s odjeljkom 5. (procjena izloženosti) 2. korakom (procjena izloženosti), ne može se provesti s dovoljnom pouzdanošću za tvari koje ispunjavaju kriterije PBT i vPvB iz Priloga XIII. Stoga je potrebno izraditi zasebnu procjenu svojstava PBT i vPvB.

4.0.2.   Procjena svojstava PBT i vPvB obuhvaća sljedeća dva koraka, koji se jasno naznačuju kao takvi u dijelu B odjeljku 8. izvješća o kemijskoj sigurnosti:

1. korak

:

Usporedba s kriterijima

2. korak

:

Karakterizacija emisija

Sažetak procjene navo di se u rubrici 12. sigurnosno-tehničkog lista.

1. korak

:

Usporedba s kriterijima

U ovom koraku procjene svojstava PBT i vPvB uspoređuju se raspoložive informacije koje se dostavljaju u okviru tehničkog dosjea s kriterijima iz Priloga XIII. i navodi se ispunjava li tvar te kriterije.

Ako raspoložive informacije nisu dostatne da se odluči ispunjava li tvar kriterije iz Priloga XIII., ovisno o slučaju razmatraju se drugi dokazi npr. raspoloživi podaci o praćenju za podnositelja registracije koji izazivaju jednaku zabrinutost.

Ako su u tehničkom dosjeu za jednu ili više krajnjih točaka navedene samo informacije koje se zahtijevaju u prilozima VII. i VIII., podnositelj registracije razmatra informacije bitne za pretraživanje na svojstva P, B i T i odlučuje li za ispunjenje cilja procjene svojstava PBT i vPvB potrebno pribaviti dodatne informacije. Ako su potrebne dodatne informacije za koje je nužno provesti pokuse na kralježnjacima, podnositelj registracije podnosi prijedlog ispitivanja. Ipak, dodatne informacije nisu potrebne ako podnositelj registracije provodi odnosno preporučuje dostatne mjere upravljanja rizikom i radne uvjete koji omogućuju izuzeće od relevantnog ispitivanja za procjenu svojstava PBT i vPvB u skladu s odjeljkom 3. Priloga XI.

2. korak

:

Karakterizacija emisija

Za tvari koje ispunjavaju kriterije provodi se karakterizacija emisija, koja obuhvaća odgovarajuće dijelove procjene izloženosti, kako je opisano u odjeljku 5. Ona posebno uključuje procjenu količina tvari koje se oslobađaju u različite segmente okoliša za vrijeme svih djelatnosti koje obavlja proizvođač odnosno uvoznik i svih identificiranih uporaba, uključujući određivanje vjerojatnih putova izlaganja ljudi i okoliša tvari.

5.   PROCJENA IZLOŽENOSTI

5.0.   Uvod

Procjena izloženosti provodi se s ciljem izrade kvantitativne ili kvalitativne procjene doze/koncentracije tvari kojoj su izloženi odnosno mogu biti izloženi ljudi i okoliš. Kod procjene se uzimaju u obzir sve faze životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i identificiranih uporaba i obuhvatiti sve izloženosti koje mogu biti povezane s opasnostima iz odjeljaka od 1. do 4. Procjena izloženosti obuhvaća sljedeća dva koraka, koji se jasno označuju kao takvi u izvješću o kemijskoj sigurnosti:

1. korak

:

Utvrđivanje scenarija izloženosti ili utvrđivanje relevantnih kategorija uporabe i izloženosti

2. korak

:

Procjena izloženosti.

Scenarij izloženosti se prema potrebi prilaže sigurnosno-tehničkom listu, u skladu s člankom 31.

1. korak

:

Izrada scenarija izloženosti

5.1.1.   Utvrđuju se scenariji izloženosti, kako je opisano u odjeljcima 0.7. i 0.8. Scenariji izloženosti osnova su postupka procjene kemijske sigurnosti. Izrada procjene kemijske sigurnosti može biti iterativni postupak. Prva se ocjena temelji na minimalnim traženim informacijama i svim raspoloživim informacijama o opasnosti te na procjeni izloženosti koja odgovara početnim pretpostavkama o radnim uvjetima i mjerama upravljanja rizikom (početni scenarij izloženosti). Ako karakterizacija rizika na temelju početnih pretpostavki pokazuje da rizici za zdravlje ljudi i okoliš nisu podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, potrebno je provesti iterativni postupak mijenjajući svaki put jedan ili više čimbenika u procjeni opasnosti ili izloženosti s ciljem dokazivanja odgovarajuće kontrole. Za razradu procjene opasnosti ponekad je potrebno dobiti dodatne informacije o opasnosti. Razrada procjene izloženosti može uključivati odgovarajuću preinaku radnih uvjeta ili mjera upravljanja rizikom u scenariju izloženosti ili precizniju procjenu izloženosti. Scenarij izloženosti koji proizlazi iz zadnje iteracije (konačni scenarij izloženosti) uključuje se u izvješće o kemijskoj sigurnosti te se prilaže sigurnosno-tehničkom listu u skladu s člankom 31.

Konačni scenarij izloženosti prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti te se prilaže sigurnosno-tehničkom listu koristeći odgovarajući skraćeni naslov s kratkim općim opisom uporabe, u skladu s opisom iz odjeljka 3.5. Priloga VI. Scenariji izloženosti obuhvaćaju svu proizvodnju u Zajednici i sve identificirane uporabe.

U scenariju, tamo gdje je to relevantno, opisuje se sljedeće:

 

Uvjeti uporabe

postupci koji se primjenjuju, uključujući agregatno stanje u kojemu se tvar proizvodi, prerađuje i/ili koristi,

aktivnosti radnika u vezi s postupcima i trajanje i učestalost njihovog izlaganja tvari,

aktivnosti potrošača i trajanje i učestalost njihovog izlaganja tvari,

trajanje i učestalost emisija tvari u različite segmente okoliša i sustave za počišćivanje otpadnih voda i razrjeđivanje u segmentu okoliša - primatelju.

 

Mjere upravljanja rizikom

mjere upravljanja rizikom kojima se smanjuje ili izbjegava izravna i neizravna izloženost ljudi (uključujući radnike i potrošače) i različitih segmenata okoliša dotičnoj tvari,

mjere gospodarenja otpadom kojima se smanjuje ili izbjegava izloženost ljudi i okoliša dotičnoj tvari za vrijeme zbrinjavanja i/ili recikliranja otpada.

5.1.2.   Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik podnese zahtjev za autorizaciju određene uporabe, scenarije izloženosti treba izraditi samo za tu uporabu i kasnije faze životnog ciklusa.

2. korak

:

Procjena izloženosti

5.2.1.   Procjenjuje se izloženost za svaki scenarij izloženosti koji je izrađen i prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti te se, prema potrebi, navodi sažetak procjene u prilogu sigurnosno-tehničkom listu u skladu s člankom 31. Procjena izloženosti sadrži tri elementa: (1) procjena emisija, (2) procjena sudbine i kretanja kemikalije i (3) procjena razina izloženosti.

5.2.2.   Kod procjene emisija uzimaju se u obzir emisije tijekom svih relevantnih dijelova životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i svake identificirane uporabe. Faze životnog ciklusa koje proizlaze iz proizvodnje tvari prema potrebi obuhvaćaju i fazu otpada. Faze životnog ciklusa koje proizlaze iz identificiranih uporaba prema potrebi obuhvaćaju životni vijek proizvoda i fazu otpada. Procjena emisija temelji se na pretpostavci da su provedene mjere upravljanja rizikom i radni uvjeti opisani u scenariju izloženosti.

5.2.3.   Opisuju se mogući procesi razgradnje, pretvorbe ili reakcije te se procjenjuje raspodjela i sudbina u okolišu.

5.2.4.   Procjena razina izloženosti provodi se za sve ljudske populacije (radnici, potrošači i osobe koje mogu biti izložene neizravno putem okoliša) i sfere okoliša čija je izloženost tvari poznata ili realno predvidiva. Obrađuju se svi relevantni putovi izlaganja ljudi (udisanje, oralno, kroz kožu i kombinacija svih relevantnih putova izlaganja i izvora izloženosti). Kod tih procjena uzimaju se u obzir prostorna i vremenska promjenjivost izloženosti. Kod procjene izloženosti posebno se uzimaju u obzir:

reprezentativni podaci o izloženosti, izmjerenim na prikladan način,

sve veće nečistoće i dodaci u tvari,

količine u kojoj se tvar proizvodi i/ili uvozi,

količine za svaku identificiranu uporabu,

provedeno odnosno preporučeno upravljanje rizicima, uključujući stupanj zadržavanja emisija,

trajanje i učestalost izlaganja, u skladu s radnim uvjetima,

aktivnosti radnika u vezi s postupcima i trajanje i učestalosti njihovog izlaganja tvari,

aktivnosti potrošača i trajanje i učestalosti njihovog izlaganja tvari,

trajanje i učestalosti emisija tvari u različite segmente okoliša i razrjeđenju u segmentu okoliša - primatelju,

fizikalno-kemijska svojstva tvari,

pretvorba i/ili razgradnja proizvoda,

vjerojatni putovi izlaganja i ljudski potencijal apsorpcije,

vjerojatni putovi emisije u okoliš i raspodjela u okolišu te razgradnja i/ili pretvorba (vidjeti također 1. korak u odjeljku 3.),

razmjeri izloženosti (u geografskom smislu),

oslobađanje/migracija tvari ovisno o matrici.

5.2.5.   Ako su dostupni reprezentativni i na prikladan način dobiveni podaci, tim podacima posvećuje se osobita pozornost kod procjene izloženosti. Za procjenu razina izloženosti mogu se koristiti odgovarajući modeli. Također se mogu uzeti u obzir relevantni podaci o praćenju za tvari s analognim obrascima uporabe i izloženosti ili analognim svojstvima.

6.   KARAKTERIZACIJA RIZIKA

6.1.   Provodi se karakterizacija rizika za svaki scenarij izloženosti te se prikazuje u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti.

6.2.   Kod karakterizacije rizika uzimaju se u obzir ljudske populacije (koje su izložene kao radnici i potrošači ili neizravno putem okoliša te, prema potrebi, kombinaciju tih izloženosti) i sfere okoliša čija je izloženost poznata ili realno predvidiva, pod pretpostavkom da su provedene mjere upravljanja rizikom i uvjeti uporabe navedeni u scenarijima izloženosti iz odjeljka 5. Osim toga, preispituje se ukupni rizik za okoliš koji proizlazi iz tvari objedinjavanjem rezultata za ukupna oslobađanja, emisije i gubitke iz svih izvora u svim segmentima okoliša.

6.3.   Karakterizacija rizika sastoji se od:

usporedbe izloženosti svake ljudske populacije za koju se zna da je izložena ili bi mogla biti izložena s odgovarajućim DNEL-om,

usporedbe predviđenih koncentracija u svakoj sferi okoliša s PNEC-om,

procjena vjerojatnosti i težine događaja koji se može pripisati fizikalno-kemijskim svojstvima tvari.

6.4.   Smatra se da je kod određenog scenarija izloženosti rizik za ljude i okoliš koji proizlazi iz proizvodnje i identificiranih uporaba podvrgnut odgovarajućoj kontroli tijekom čitavog životnog ciklusa tvari ako:

razine izloženosti procijenjene u skladu s odjeljkom 6.2. ne prelaze odgovarajući DNEL ili PNEC, kako je određeno u odjeljcima 1. i 3.; i

je vjerojatnost i težina događaja koji su posljedica fizikalno-kemijskih svojstava tvari iz odjeljka 2. zanemariva.

6.5.   Za učinke na ljude i sfere okoliša za koje nije moguće odrediti DNEL ili PNEC, provodi se kvalitativna procjena vjerojatnosti da će se ti učinci izbjeći provedbom scenarija izloženosti.

Ako tvar zadovoljava kriterije PBT i vPvB, pri provedbi mjera upravljanja rizikom na vlastitoj lokaciji koje smanjuju izloženost ljudi i okoliša i emisije tijekom čitavog životnog ciklusa tvari koji proizlazi iz proizvodnje i identificiranih uporaba kao i u preporukama za provedbu tih mjera za daljnje korisnike, proizvođač odnosno uvoznik koristi informacije dobivene u skladu s 2. korakom iz odjeljka 5.

7.   OBRAZAC IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

Izvješće o kemijskoj sigurnosti sadrži sljedeće rubrike:

OBRAZAC IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

DIO A

1.

SAŽETAK MJERA UPRAVLJANJA RIZIKOM

2.

IZJAVA O PROVOĐENJU MJERA UPRAVLJANJA RIZIKOM

3.

IZJAVA O PRIOPĆAVANJU MJERA UPRAVLJANJA RIZIKOM

DIO B

1.

IDENTIFIKACIJA TVARI I FIZIKALNO-KEMIJSKA SVOJSTVA

2.   

PROIZVODNJA I UPORABE

 

2.1.

Proizvodnja

 

2.2.

Identificirane uporabe

 

2.3.

Uporabe koje se ne preporučuju

3.

RAZVRSTAVANJE I OZNAČIVANJE

4.   

SVOJSTVA POVEZANA SA SUDBINOM U OKOLIŠU

 

4.1.

Razgradnja

 

4.2.

Raspodjela u okolišu

 

4.3.

Bioakumulacija

 

4.4.

Sekundarno trovanje

5.   

PROCJENA OPASNOSTI ZA ZDRAVLJE LJUDI

 

5.1.

Toksikokinetika (apsorpcija, metabolizam, distribucija i eliminacija)

 

5.2.

Akutna toksičnost

 

5.3.

Nadraživanje

 

 

5.3.1.

Koža

 

 

5.3.2.

Oči

 

 

5.3.3.

Dišni sustav

 

5.4.

Nagrizanje

 

5.5.

Izazivanje preosjetljivosti

 

 

5.5.1.

Koža

 

 

5.5.2.

Dišni sustav

 

5.6.

Toksičnost nakon ponavljane primjene

 

5.7.

Mutagenost

 

5.8.

Karcinogenost

 

5.9.

Reproduktivna toksičnost

 

 

5.9.1.

Učinci na plodnost

 

 

5.9.2.

Razvojna toksičnost

 

5.10.

Ostali učinci

 

5.11.

Izvođenje DNEL-(ov)a

6.   

PROCJENA OPASNOSTI ZA ZDRAVLJE LJUDI KOJE PROIZLAZE IZ FIZIKALNO-KEMIJSKIH SVOJSTAVA

 

6.1.

Eksplozivnost

 

6.2.

Zapaljivost

 

6.3.

Oksidacijski potencijal

7.   

PROCJENA OPASNOSTI ZA OKOLIŠ

 

7.1.

Vodeni segment (uključujući sedimente)

 

7.2.

Kopneni segment

 

7.3.

Atmosferski segment

 

7.4.

Mikrobiološka aktivnost u sustavima za pročišćivanje otpadnih voda

8.

PROCJENA SVOJSTAVA PBT I VPVB

9.   

PROCJENA IZLOŽENOSTI

 

9.1.

[Naslov scenarija izloženosti 1]

 

 

9.1.1.

Scenarij izloženosti

 

 

9.1.2.

Procjena izloženosti

 

9.2.

[Naslov scenarija izloženosti 2]

 

 

9.2.1.

Scenarij izloženosti

 

 

9.2.2.

Procjena izloženosti

 

 

[itd.]

10.   

KARAKTERIZACIJA RIZIKA

 

10.1.

[Naslov scenarija izloženosti 1]

 

 

10.1.1.

Zdravlje ljudi

 

 

 

10.1.1.1.

Radnici

 

 

 

10.1.1.2.

Potrošači

 

 

 

10.1.1.3.

Neizravna izloženost ljudi putem okoliša

 

 

10.1.2.

Okoliš

 

 

 

10.1.2.1.

Vodeni segment (uključujući sedimente)

 

 

 

10.1.2.2.

Kopneni segment

 

 

 

10.1.2.3.

Atmosferski segment

 

 

 

10.1.2.4.

Mikrobiološka aktivnost u sustavima za pročišćivanje otpadnih voda

 

10.2.

[Naslov scenarija izloženosti 2]

 

 

10.2.1.

Zdravlje ljudi

 

 

 

10.2.1.1.

Radnici

 

 

 

10.2.1.2.

Potrošači

 

 

 

10.2.1.3.

Neizravna izloženost ljudi putem okoliša

 

 

10.2.2.

Okoliš

 

 

 

10.2.2.1.

Vodeni segment (uključujući sedimente)

 

 

 

10.2.2.2.

Kopneni segment

 

 

 

10.2.2.3.

Atmosferski segment

 

 

 

10.2.2.4.

Mikrobiološka aktivnost u sustavima za pročišćivanje otpadnih voda

 

 

 

[itd.]

 

 

10.x.

Ukupna izloženost (za sve relevantne izvore emisija/oslobađanja)

 

 

10.x.1.

Zdravlje ljudi (ukupno za sve putove izlaganja)

 

 

 

10.x.1.1.

 

 

10.x.2.

Okoliš (ukupno za sve izvore emisija)

 

 

 

10.x.2.1.


(1)  Općenito, što su opsežniji podatci i duže trajanje ispitivanja, to je manji stupanj nesigurnosti i veličina faktora procjene. Faktor procjene 1 000 obično se primjenjuje na najnižu od tri vrijednosti L(E)C50 dobivene nakon kratkotrajnog izlaganja koje potječu od vrsta koje predstavljaju različite trofične razine, a faktor 10 na najnižu od tri vrijednosti dobivene nakon dugotrajnog izlaganja NOEC koje potječu od vrsta koje predstavljaju različite trofične razine.


PRILOG II.

VODIČ ZA SASTAVLJANJE SIGURNOSNO-TEHNIČKIH LISTOVA

Vidjeti Uredbu Komisije (EU) br. 453/2010 (SL L 133, 31.5.2010., str. 1.)


PRILOG III.

KRITERIJI ZA TVARI KOJE SE REGISTRIRAJU U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA

Kriteriji za tvari koje se registriraju u količinama između 1 i 10 tona, u vezi s člankom 12. stavkom 1. točkama (a) i (b):

(a)

tvari kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari 1. ili 2. kategorije ili kriterije iz Priloga XIII.,

(b)

tvari:

i.

s disperzivnom ili difuznom uporabom odnosno uporabama, posebno ako se te tvari koriste u pripravcima široke potrošnje ili se ugrađuju u proizvode široke potrošnje; i

ii.

kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije razvrstavanja za bilo koju krajnju točku za učinke na zdravlje ljudi ili okoliš na temelju Direktive 67/548/EEZ.


PRILOG IV.

IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (a)

EINECS br.

Naziv/skupina

CAS br.

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

askorbinska kiselina C6H8O6

50-81-7

200-075-1

glukoza C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lizin C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

palmitinska kiselina, čista C16H32O2

57-10-3

200-313-4

stearinska kiselina, čista C18H36O2

57-11-4

200-334-9

sarahoza, čista C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferil-acetat C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-metionin C5H11N11O2S

59-51-8

200-711-8

D-manitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

1-sorboza C6H12O6

87-79-6

204-007-1

oleinska kiselina, čista C18H34O2

112-80-1

204-664-4

glicerol-stearat, čisti C21H42O4

123-94-4

204-696-9

ugljikov dioksid CO2

124-38-9

205-278-9

kalcijev pantotenat, D-oblik C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-582-1

laurinska kiselina, čista C12H24O2

143-07-7

205-590-5

kalijev oleat C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-fenilalanin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

natrijev glukonat C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

natrijev stearat, čisti C18H36O2.Na

822-16-2

215-279-6

vapnenac

Negoriva kruta tvar karakteristična za sedimentne stijene. Sastoji se primarno od kalcijevog karbonata

1317-65-3

215-665-4

sorbitan-oleat C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

kalcijev distearat, čisti C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-147-0

argon Ar

7440-37-1

231-153-3

ugljik C

7440-44-0

231-783-9

dušik N2

7727-37-9

231-791-2

voda, destilirana, provodljiva ili slične čistoće H2O

7732-18-5

231-955-3

grafit C

7782-42-5

232-273-9

suncokretovo ulje

Ekstrakti i njihovi fizički izmijenjeni derivati. Sastoji se primarno od glicerida linoleinske i oleinske masne kiseline. (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

sojino ulje

Ekstrakti i njihovi fizikalno promijenjeni derivati. Sastoji se primarno od glicerida linoleinske, oleinske, palmitinske i stearinske masne kiseline. (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

232-276-5

ulje šafranike

Ekstrakti i njihovi fizikalno promijenjeni derivati. Sastoji se primarno od glicerida linoleinske masne kiseline. (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

laneno ulje

Ekstrakti i njihovi fizikalno promijenjeni derivati. Sastoji se primarno od glicerida linoleinske, linolenske i oleinske masne kiseline. (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

kukuruzno ulje

Ekstrakti i njihovi fizikalno promijenjeni derivati. Sastoji se primarno od glicerida linoleinske, oleinske, palmitinske i stearinske masne kiseline. (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-293-8

ricinusovo ulje

Ekstrakti i njihovi fizikalno promijenjeni derivati. Sastoji se primarno od glicerida ricinoleinske masne kiseline. (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

232-299-0

repičino ulje

Ekstrakti i njihovi fizikalno promijenjeni derivati. Sastoji se primarno od glicerida eruka, linoleinske i oleinske masne kiseline. (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-307-2

lecitini

Složeni sastav diglicerida masnih kiselina povezanih s kolin-esterom fosforne kiseline.

8002-43-5

232-436-4

sirupi, hidrolizirani škrob

Složeni sastav dobiven hidrolizom kukuruznog škroba djelovanjem kiselina ili enzima. Sastoji se primarno od d-glukoze, maltoze i maltodekstrina.

8029-43-4

232-442-7

loj, hidrogenirani

8030-12-4

232-675-4

dekstrin

9004-53-9

232-679-6

Škrob

Visokopolimerna ugljikohidratna tvar koja se obično dobiva iz zrna žitarica kao što su kukuruz, pšenica i sijerak te iz korijenja i gomolja kao što su krumpir i tapioka. Uključuje škrob koji je prethodno želatiniziran zagrijavanjem u prisutnosti vode.

9005-25-8

232-940-4

maltodekstrin

9050-36-6

234-328-2

vitamin A

11103-57-4

238-976-7

natrijev D-glukonat C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitol-monostearat C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

masne kiseline, kokos, metil-esteri

61788-59-8

262-989-7

masne kiseline, loj, metil-esteri

61788-61-2

263-060-9

masne kiseline, ricinusovo ulje

61789-44-4

263-129-3

masne kiseline, loj

61790-37-2

265-995-8

celulozna vlaknina

65996-61-4

266-925-9

masne kiseline, C12-18

Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C12-C18 alkil karboksilna kiselina i označena je SDA brojem 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

masne kiseline C16-18

Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C16-C18 alkil karboksilna kiselina i označena je SDA brojem 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

masne kiseline, C8-18 i C18-nezasićene.

Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C8-C18 i C18 nezasićena alkil karboksilna kiselina i označena je SDA brojem 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

masne kiseline, C14-18 i C16-18-nezasićene

Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C14-C18 i C16-C18 nezasićena alkil karboksilna kiselina i označena je SDA brojem 04-005-00.

67701-06-8

266-932-7

masne kiseline, C16-18 i C18-nezasićene

Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C16-C18 i C18 nezasićena alkil karboksilna kiselina i označena je SDA brojem 11-005-00.

67701-08-0

266-948-4

gliceridi, C16-18 i C18-nezasićeni

Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C16-C18 i C18 nezasićeni trialkil glicerid i označen je SDA brojem 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

masne kiseline, C14-18 i C16-18-nezasićene, metil-esteri

Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C14-C18 i C16-C18 metil-ester nezasićene alkil karboksilne kiseline i označen je SDA brojem 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

masne kiseline, C6-12

Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C6-C12 alkil karboksilna kiselina i označena je SDA brojem 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

masne kiseline, C14-22 i C16-22 nezasićene

Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C14-C22 i C16-C22 nezasićena alkil karboksilna kiselina i označena je SDA brojem 07-005-00.

68002-85-7

268-616-4

sirupi, kukuruzni, dehidrirani

68131-37-3

269-657-0

masne kiseline, soja

68308-53-2

269-658-6

gliceridi, loj mono-, di- i tri-, hidrogenirani

68308-54-3

270-298-7

masne kiseline, C14-22

68424-37-3

270-304-8

masne kiseline, laneno ulje

68424-45-3

270-312-1

gliceridi, C16-18 i C18-nezasićeni, mono- i di-

Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C16-C18 i C18 nezasićeni alkil i C16-C18 i C18 nezasićeni dialkil glicerid i označen je SDA brojem 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

gliceridi, C10-18

85665-33-4

292-771-7

masne kiseline, C12-14

90990-10-6

292-776-4

masne kiseline, C12-18 i C18-nezasićene

90990-15-1

296-916-5

masne kiseline, repičino ulje, s niskim sadržajem eruka-kiseline

93165-31-2


PRILOG V.

IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (b)

1.

Tvari koje nastaju u kemijskoj reakciji do koje dolazi usputno prilikom izlaganja druge tvari ili proizvoda čimbenicima u okolišu, kao što su zrak, vlaga, mikroorganizmi ili sunčeva svjetlost.

2.

Tvari koje nastaju u kemijskoj reakciji do koje dolazi usputno prilikom skladištenja druge tvari, pripravka ili proizvoda.

3.

Tvari koje nastaju u kemijskoj reakciji do koje dolazi nakon uporabe drugih tvari, pripravaka ili proizvoda i koje se same ne proizvode, ne uvoze i ne stavljaju na tržište.

4.

Tvari koje se same ne proizvode, ne uvoze i ne stavljaju na tržište i koje nastaju u kemijskoj reakciji do koje dolazi kad:

(a)

stabilizator, bojilo, aroma, antioksidans, punilo, otapalo, nosač, površinski aktivna tvar, plastifikator, inhibitor korozije, sredstvo protiv pjenjenja ili otpjenjivač, dispergant, inhibitor taloženja, sredstvo za sušenje, vezivo, emulgator, deemulgator, sredstvo za odvodnjavanje, aglomerirajuće sredstvo, promotor adhezije, tvar za regulaciju protoka, regulator pH, sekvestrant, koagulant, flokulant, zaštitno sredstvo protiv gorenja, mazivo, kelatni agens ili reagens za kontrolu kakvoće djeluje na način kako je predviđeno; ili

(b)

tvar koja isključivo treba osigurati određeno fizikalno-kemijsko svojstvo djeluje na način kako je predviđeno.

5.

Nusproizvodi, osim ako se oni sami uvoze ili stavljaju na tržište.

6.

Hidrati tvari ili hidratizirani ioni koji nastaju u dodiru tvari s vodom, ako je proizvođač ili uvoznik koji koristi ovo izuzeće registrirao tvar.

7.

Sljedeće tvari koje se pojavljuju u prirodi, ako nisu kemijski promijenjene:

minerali, rude, rudni koncentrati, cementni klinker, prirodni plin, ukapljeni plin, kondenzat prirodnog plina, procesni plinovi i njihove komponente, sirova nafta, ugljen, koks.

8.

Tvari koje se pojavljuju u prirodi i koje nisu kemijski promijenjene, osim tvari koje su navedene u stavku 7., pod uvjetom da ne ispunjavaju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao opasne u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

9.

Osnovni kemijski elementi čije su opasnosti i rizici dobro poznati:

vodik, kisik, plemeniti plinovi (argon, helij, neon, ksenon), dušik.


PRILOG VI.

ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA U SKLADU S ČLANKOM 10.

SMJERNICE ZA ISPUNJAVANJE ZAHTJEVA IZ PRILOGA OD VI. DO XI.

U prilozima od VI. do XI. utvrđeno je koje se informacije dostavljaju za potrebe registracije i evaluacije u skladu s člancima 10., 12., 13., 40., 41. i 46. Standardni zahtjevi za najmanju količinu navedeni su u Prilogu VII.; svaki put kad se dosegne sljedeći količinski prag tim zahtjevima dodaju se zahtjevi iz odgovarajućeg priloga. Precizni zahtjevi razlikuju se od registracije do registracije ovisno o količini, uporabi i izloženosti. Stoga priloge treba promatrati kao cjelinu i u vezi s ukupnim zahtjevima registracije, evaluacije i dužne pažnje.

1. KORAK –   PRIKUPLJANJE I SUKORIŠTENJE POSTOJEĆIH INFORMACIJA

Podnositelj registracije prikuplja sve postojeće podatke o ispitivanju koji su raspoloživi za tvar koju registrira, što uključuje i pretraživanje literature radi pronalaženja relevantnih informacija o tvari. Gdje god je to moguće registracije bi trebalo podnijeti zajednički, u skladu s člankom 11. ili 19. Na taj se način podaci o ispitivanju mogu zajednički koristiti, čime se izbjegavaju nepotrebna ispitivanja i smanjuju troškovi. Podnositelj registracije bi trebao prikupiti i sve ostale relevantne informacije o tvari koje su raspoložive, neovisno o tome je li u dotičnom količinskom rasponu potrebno provesti ispitivanje za određenu krajnju točku. Ovo uključuje informacije iz alternativnih izvora (npr. iz (Q)SAR-ova, analogije s drugim tvarima, ispitivanje in vivo i in vitro, epidemiološki podaci) koje mogu pomoći da se utvrdi prisutnost ili odsutnost opasnih svojstava tvari i koje u pojedinim slučajevima mogu zamijeniti rezultate pokusa na životinjama.

Osim toga, trebalo bi prikupiti informacije o izloženosti, uporabi i mjerama upravljanja rizikom u skladu s člankom 10. i ovim Prilogom. Uzimajući u obzir sve ove informacije zajedno, podnositelj registracije može odrediti postoji li potreba za dobivanjem dodatnih informacija.

2. KORAK –   RAZMATRANJE POTREBA ZA INFORMACIJAMA

Podnositelj registracije određuje koje se informacije zahtijevaju za registraciju. Prvo je potrebno odrediti koji se prilog ili prilozi primjenjuju ovisno o količini. U ovim prilozima su utvrđeni standardni zahtjevi obavješćivanja, koje treba promatrati u vezi s Prilogom XI. koji u opravdanim slučajevima dopušta odstupanje od standardnog pristupa. Kod određivanja potreba za informacijama o tvari u ovoj fazi posebno se uzimaju u obzir informacije o izloženosti, uporabi i mjerama upravljanja rizikom.

3. KORAK –   UTVRĐIVANJE INFORMACIJSKIH PRAZNINA

Podnositelj registracije zatim uspoređuje potrebe za informacijama s raspoloživim informacijama i utvrđuje informacijske praznine. U ovoj fazi je važno osigurati da su raspoložive informacije relevantne i dovoljno kvalitetne za ispunjenje zahtjeva.

4. KORAK –   DOBIVANJE NOVIH PODATAKA/PREDLAGANJE STRATEGIJE ISPITIVANJA

U nekim slučajevima novi podaci nisu potrebni. Međutim, ako postoji informacijska praznina koja se mora popuniti, prikupljaju se novi podaci (prilozi VII. i VIII.) ili se predlaže strategija ispitivanja (prilozi IX. i X.), ovisno o količini. Novi pokusi na kralježnjacima provode se odnosno predlažu samo u krajnjoj nuždi, nakon što su iscrpljeni svi ostali izvori podataka.

U pojedinim slučajevima, u skladu s pravilima iz priloga od VII. do XI., određena ispitivanja se provode prije nego što je to potrebno u okviru standardnih zahtjeva ili dodatno uz standardna ispitivanja.

NAPOMENE

Napomena 1.: Ako određene podatke nije moguće pružiti iz tehničkih razloga, ili ako se smatra da određeni podaci nisu znanstveno nužni, to se jasno obrazlaže u skladu s odgovarajućim odredbama.

Napomena 2.: Podnositelj registracije može izjaviti da su određene informacije dostavljene u registracijskom dosjeu poslovno osjetljive i da mu njihovo otkrivanje može nanijeti poslovnu štetu. On u tom slučaju navodi koje su to informacije i to obrazlaže.

INFORMACIJE NA KOJE UPUĆUJE ČLANAK 10. TOČKA (a) PODTOČKE OD i. DO v.

1.   OPĆE INFORMACIJE O PODNOSITELJU REGISTRACIJE

Podnositelj registracije

1.1.1.   Ime (naziv), adresa, broj telefona, broj faksa i adresa elektroničke pošte

1.1.2.   Osoba za kontakt

1.1.3.   Lokacija ili lokacije na kojima podnositelj registracije proizvodi odnosno koristi tvar, prema potrebi

1.2.   Zajedničko podnošenje podataka

U člancima 11. i 19. predviđeno je da vodeći podnositelj registracije može dostaviti dijelove registracije u ime drugih podnositelja.

U tom slučaju vodeći podnositelj registracije navodi sljedeće podatke o tim podnositeljima:

ime (naziv), adresa, broj telefona, broj faksa i adresa elektroničke pošte,

dijelovi registracije koji se odnose na druge podnositelje registracije.

Navodi se broj(eve) iz ovog Priloga odnosno priloga od VII. do X.

Ostali podnositelji registracije navode sljedeće podatke o vodećem podnositelju koji dostavlja dijelove registracije u njihovo ime:

ime (naziv), adresa, broj telefona, broj faksa i adresa elektroničke pošte,

dijelovi registracije koje dostavlja vodeći podnositelj registracije.

Navodi se broj(eve) iz ovog Priloga odnosno priloga od VII. do X, prema potrebi.

Treća osoba imenovana na temelju članka 4.

1.3.1.   Ime (naziv), adresa, broj telefona, broj faksa i adresa elektroničke pošte

1.3.2.   Osoba za kontakt

2.   IDENTIFIKACIJA TVARI

Informacije u ovom odjeljku moraju biti dostatne za identifikaciju svake tvari. Ako podatke iz jedne ili više sljedećih točaka nije moguće pružiti iz tehničkih razloga, ili ako se smatra da određeni podaci nisu znanstveno nužni, to se jasno obrazlaže.

Naziv ili druge identifikacijske oznake svake tvari

2.1.1.   Naziv(i) prema nomenklaturi IUPAC ili drugi međunarodni kemijski naziv(i)

2.1.2.   Ostali nazivi (uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćeni naziv)

2.1.3.   EINECS ili ELINCS broj (ako je raspoloživ i potreban)

2.1.4.   CAS oznaka i CAS broj (ako su raspoloživi)

2.1.5.   Ostale identifikacijske oznake (ako su raspoložive)

Informacije u vezi s molekularnom i strukturnom formulom svake tvari

2.2.1.   Molekularna i strukturna formula (uključujući oznaku iz sustava SMILES, ako je raspoloživa)

2.2.2.   Informacije o optičkoj aktivnosti i tipičnom udjelu (stereo)izomera (ako su raspoložive i potrebne)

2.2.3.   Molekularna masa ili područje molekularne mase

Sastav svake tvari

2.3.1.   Stupanj čistoće (%)

2.3.2.   Vrsta nečistoća, uključujući izomere i nusproizvode

2.3.3.   Postotak (značajnih) glavnih nečistoća

2.3.4.   Vrsta i red veličine (… ppm, … %) svih dodataka (npr. stabilizatori ili inhibitori)

2.3.5.   Spektralni podaci (apsorpcija u ultraljubičastom i infracrvenom spektru, nuklearna magnetska rezonancija ili maseni spektar)

2.3.6.   Visokotlačni tekućinski kromatogram, plinski kromatogram

2.3.7.   Opis analitičkih metoda ili odgovarajuće bibliografske bilješke za identifikaciju tvari te, prema potrebi, identifikaciju nečistoća i dodataka. Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda.

3.   INFORMACIJE O PROIZVODNJI I UPORABI ILI UPORABAMA TVARI

3.1.   Ukupna proizvodnja, količine utrošene u proizvodnji proizvoda koji podliježe registraciji i/ili uvoz u tonama godišnje po podnositelju registracije za:

kalendarsku godinu registracije (procijenjena količina).

3.2.   U slučaju proizvođača i proizvođača proizvoda: kratak opis tehnološkog postupka koji se koristi u proizvodnji odnosno proizvodnji proizvoda.

Nije potrebno navoditi precizne podatke o postupku, a posebno one koji su poslovno osjetljivi.

3.3.   Podatak o količini koja se koristi za vlastitu uporabu ili uporabe

3.4.   Oblik (tvar, pripravak ili proizvod) i/ili agregatno stanje u kojemu se tvar isporučuje daljnjim korisnicima. Koncentracija ili područje koncentracije tvari u pripravcima koji se isporučuju daljnjim korisnicima i količine tvari u proizvodima koji se isporučuju daljnjim korisnicima.

3.5.   Kratak opći opis identificirane uporabe ili uporaba

3.6.   Informacije o količinama i sastavu otpada koji nastaje kod proizvodnje tvari, uporabe u proizvodima i identificiranih uporaba

3.7.   Uporabe koje se ne preporučuju (vidjeti sigurnosno-tehnički list, rubriku 16.)

Prema potrebi se navode uporabe koje podnositelj registracije ne preporučuje i zašto ih ne preporučuje (tj. neobvezujuće preporuke dobavljača). Ovaj popis ne mora biti iscrpan.

4.   RAZVRSTAVANJE I OZNAČIVANJE

4.1.   Razvrstavanje tvari u razred opasnosti koje proizlazi iz primjene članka 4. i 6. Direktive 67/548/EEZ.

Osim toga, navodi se obrazloženje za svaki unos gdje nije navedeno razvrstavanje za određenu krajnju točku (tj. ako podaci nedostaju, nisu uvjerljivi ili su uvjerljivi, ali nisu dostatni za razvrstavanje).

4.2.   Oznaka opasnosti tvari koja proizlazi iz primjene članaka 23., 24. i 25. Direktive 67/548/EEZ.

4.3.   Prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 4. stavka 4. Direktive 67/548/EEZ i članaka od 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ.

5.   SMJERNICE ZA SIGURNU UPORABU S OBZIROM NA:

Ove informacije moraju biti u skladu s informacijama u sigurnosno-tehničkom listu, ako se on zahtijeva u skladu s člankom 31.

5.1.   Mjere prve pomoći (sigurnosno-tehnički list, rubrika 4.)

5.2.   Mjere za suzbijanje požara (sigurnosno-tehnički list, rubrika 5.)

5.3.   Mjere kod slučajnog ispuštanja (sigurnosno-tehnički list, rubrika 6.)

5.4.   Rukovanje i skladištenje (sigurnosno-tehnički list, rubrika 7.)

5.5.   Informacije o prijevozu (sigurnosno-tehnički list, rubrika 14.)

Ako izvješće o kemijskoj sigurnosti nije potrebno, zahtijevaju se sljedeće dodatne informacije:

5.6.   Nadzor nad izloženošću/osobna zaštita (sigurnosno-tehnički list, rubrika 8.)

5.7.   Stabilnost i reaktivnost (sigurnosno-tehnički list, rubrika 10.)

Zbrinjavanje

5.8.1.   Zbrinjavanje (sigurnosno-tehnički list, rubrika 13.)

5.8.2.   Informacije o recikliranju i metodama zbrinjavanja za industriju

5.8.3.   Informacije o recikliranju i metodama zbrinjavanja za pučanstvo

6.   INFORMACIJE O IZLOŽENOSTI ZA TVARI REGISTRIRANE U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA GODIŠNJE PO PROIZVOĐAČU ILI UVOZNIKU

Glavna kategorija uporabe:

(a)

industrijska uporaba; i/ili

(b)

profesionalna uporaba; i/ili

(c)

uporaba u širokoj potrošnji.

6.1.2.   Zahtjevi industrijske i profesionalne uporabe:

(a)

uporaba u zatvorenom sustavu; i/ili

(b)

uporaba koja rezultira uključenjem u ili na matriks; i/ili

(c)

neraspršena uporaba; i/ili

(d)

raspršena uporaba.

Značajni put(ovi) izlaganja:

6.2.1.   Izlaganje ljudi:

(a)

gutanjem; i/ili

(b)

kroz kožu; i/ili

(c)

udisanjem.

6.2.2.   Izlaganje okoliša:

(a)

voda; i/ili

(b)

zrak; i/ili

(c)

kruti otpad; i/ili

(d)

tlo.

6.3.   Obrazac izlaganja:

(a)

slučajno/rijetko; i/ili

(b)

povremeno; i/ili

(c)

kontinuirano/učestalo.


PRILOG VII.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 TONE I VIŠE (1)

U stupcu 1. ovog Priloga utvrđene su standardne informacije koje se zahtijevaju za:

(a)

tvari koje nisu u postupnom uvođenju i koje se proizvode ili uvoze u količinama od 1 do 10 tona;

(b)

tvari u postupnom uvođenju koje se proizvode ili uvoze u količinama od 1 do 10 tona i koje ispunjavaju kriterije iz Priloga III., u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkama (a) i (b); i

(c)

tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 10 tona i više.

Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive. Za tvari koje ne ispunjavaju kriterije iz Priloga III. potrebno je samo ispuniti fizikalno-kemijske zahtjeve iz odjeljka 7. ovog Priloga.

U stupcu 2. ovog Priloga nalaze se posebna pravila prema kojima se tražene standardne informacije mogu izostaviti, zamijeniti drugim informacijama, dostaviti u nekoj drugoj fazi ili na drugi način prilagoditi. Ako su ispunjeni uvjeti pod kojima su dopuštena odstupanja na temelju stupca 2. ovog Priloga, podnositelj registracije to jasno naznačuje i obrazlaže svako odstupanje u odgovarajućoj rubrici registracijskog dosjea.

Uz ova posebna pravila, podnositelj registracije može odstupiti od standardnih zahtjeva obavješćivanja utvrđenih u stupcu 1. ovog Priloga u skladu s općim pravilima iz Priloga XI., osim odjeljka 3. o odricanju od ispitivanja uvjetovanog izlaganjem tvari. On i u tom slučaju u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea jasno obrazlaže zašto je odstupio od standardnih zahtjeva i navodi uputu na odgovarajuće pravilo odnosno pravila iz stupca 2. ili Priloga XI. (2)

Prije provođenja novih ispitivanja u svrhu određivanja svojstava iz ovog Priloga, prvo se procjenjuju svi dostupni in vitro podaci i in vivo podaci, postojeći podaci dobiveni na ljudima, podaci iz valjanih (Q)SAR-ova i podaci o strukturno srodnim tvarima (analogijski pristup). Izbjegavaju se in vivo ispitivanja s nagrizajućim tvarima u koncentracijama/dozama koje izazivaju nagrizanje. Prije ispitivanja trebalo bi, uz ovaj Prilog, konzultirati i dodatne smjernice o ispitnim strategijama.

Ako se za određene krajnje točke informacije ne pružaju zbog različitih od onih koji su navedeni u stupcu 2. ovog Priloga ili u Prilogu XI., to se jasno naznačuje i obrazlaže.

7.   INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIM SVOJSTVIMA TVARI

STUPAC 1.

STANDARDNI ZAHTJEVI

STUPAC 2.

POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.

7.1.

Agregatno stanje tvari pri 20 °C i 101,3 kPa

 

7.2.

Talište/ledište

7.2.

Istraživanje nije potrebno provoditi ispod donje granice od – 20 °C.

7.3.

Vrelište

7.3.

Istraživanje nije potrebno provoditi:

kod plinova; ili

kod krutih tvari koje imaju talište iznad 300 °C ili se raspadaju prije vrenja. U tom se slučaju može procijeniti ili izmjeriti vrelište pod sniženim tlakom; ili

kod tvari koje se raspadaju prije vrenja (npr. autooksidacija, pregradnja, razgradnja, raspadanje itd.).

7.4.

Relativna gustoća

7.4.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako:

je tvar stabilna samo u otopini s određenim otapalom i ako je gustoća otopine slična gustoći otapala. U tom je slučaju dovoljno navesti je li gustoća otopine veća ili manja od gustoće otapala; ili

je tvar plin. U tom se slučaju gustoća izračunava na temelju molekularne mase plina i zakona o idealnom plinu.

7.5.

Tlak pare

7.5.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako je talište iznad 300 °C.

Ako je talište između 200 °C i 300 °C, dovoljno je navesti graničnu vrijednost dobivenu mjerenjem ili priznatom računskom metodom.

7.6.

Površinska napetost

7.6.

Istraživanje treba provesti samo ako:

se na temelju strukture očekuje odnosno predviđa površinska aktivnost; ili

je površinska aktivnost željeno svojstvo materijala.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako je topljivost u vodi manja od 1 mg/l pri 20 °C.

7.7.

Topljivost u vodi

7.7.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako:

je tvar hidrolitički nestabilna pri pH 4, 7 i 9 (vrijeme poluraspada ispod 12 sati); ili

tvar lako oksidira u vodi.

Ako se čini da je tvar „netopljiva” u vodi, provodi se granični test do granice detekcije metode analize.

7.8.

Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda

7.8.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako je tvar anorganska. Ako se ispitivanje ne može provesti (npr. tvar se raspada, ima veliku površinsku aktivnost, burno reagira za vrijeme ispitivanja ili se ne otapa u vodi ili oktanolu, ili ako se ne može postići dostatna čistoća tvari), navodi se izračunata vrijednost za log P i podatke o računskoj metodi.

7.9.

Plamište

7.9.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako:

je tvar anorganska; ili

tvar sadrži samo hlapljive organske komponente s plamištem iznad 100 °C za vodene otopine; ili

je procijenjeno plamište iznad 200 °C; ili

se plamište može točno predvidjeti interpolacijom na temelju postojećih tvari poznatih svojstava.

7.10.

Zapaljivost

7.10.

Istraživanje nije potrebno provoditi:

kod krutih tvari koje imaju eksplozivna ili piroforna svojstva. Ta svojstva bi trebalo uvijek ispitati prije zapaljivosti; ili

kod plinova, ako je koncentracija zapaljivog plina u smjesi s inertnim plinovima tako niska da kod miješanja sa zrakom stalno ostaje ispod donje granične vrijednosti; ili

kod tvari koje su samozapaljive u dodiru sa zrakom.

7.11.

Eksplozivna svojstva

7.11.

Istraživanje nije potrebno provoditi:

ako u molekuli nisu prisutne kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima; ili

ako tvar sadrži kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima, uključujući kisik, i izračunana bilanca kisika je manja od -200; ili

ako organska tvar ili homogena smjesa organskih tvari sadrži kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima, ali je egzotermna energija raspadanja manja od 500 J/g i egzotermno raspadanje započinje na temperaturi ispod 500 °C; ili

kod smjesa anorganskih oksidativnih tvari (podrazred UN 5.1.) s organskim materijalima, ako je koncentracija anorganske oksidativne tvari:

manja od 15 % masenog udjela, u slučaju razvrstavanja u skupinu pakiranja UN I (velika opasnost) ili II (srednja opasnost),

manja od 30 % masenog udjela, u slučaju razvrstavanja u skupinu pakiranja UN III (mala opasnost).

Napomena: Ako je egzotermna energija raspadanja organske tvari manja od 800 J/g, nije potrebno provoditi ispitivanje širenja eksplozije niti osjetljivosti na udarni val.

7.12.

Temperatura samozapaljenja

7.12.

Istraživanje nije potrebno provoditi:

ako je tvar eksplozivna ili samozapaljiva u dodiru sa zrakom pri sobnoj temperaturi; ili

kod tekućina koje nisu zapaljive na zraku npr. plamište iznad 200 °C; ili

kod plinova koji nemaju područje zapaljivosti; ili

kod krutih tvari, ako tvar ima talište ≤ 160 °C ili ako preliminarni rezultati isključuju samozagrijavanje tvari na temperaturama do 400 °C.

7.13.

Oksidativna svojstva

7.13.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako:

je tvar eksplozivna; ili

je tvar vrlo lako zapaljiva; ili

je tvar organski peroksid; ili

tvar nema sposobnost egzotermne reakcije s gorivim materijalima, primjerice na temelju kemijske strukture (npr. organske tvari koje ne sadrže kisik ili atome halogena i ti elementi nisu kemijski vezani na dušik ili kisik ili anorganske tvari koje ne sadrže kisik i atome halogena).

Kod krutih tvari nije potrebno provoditi potpuno ispitivanje ako je preliminarno ispitivanje jasno pokazalo da ispitivana tvar ima oksidativna svojstva.

Treba napomenuti da ne postoji ispitna metoda za određivanje oksidativnih svojstava plinovitih smjesa; ta svojstva se evaluiraju koristeći metodu procjene usporedbom oksidacijskog potencijala plinova u smjesi s oksidacijskim potencijalom kisika iz zraka.

7.14.

Granulometrija

7.14.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako se tvar stavlja na tržište ili koristi u nekrutom ili zrnatom obliku.

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

STUPAC 1.

STANDARDNI ZAHTJEVI

STUPAC 2.

POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.

8.1.

Nadraživanje ili nagrizanje kože

Procjena ove krajnje točke obuhvaća sljedeći niz koraka:

(1)

procjenu raspoloživih podataka dobivenih na ljudima i životinjama,

(2)

procjenu kisele ili alkalne rezerve,

(3)

in vitro istraživanje nagrizajućeg djelovanja na kožu,

(4)

in vitro istraživanje nadražujućeg djelovanja na kožu.

8.1.

3. i 4. korak ne treba provoditi ako:

raspoložive informacije ukazuju na to da su ispunjeni kriteriji prema kojima se tvari razvrstavaju kao nagrizajuće za kožu ili nadražujuće za oči; ili

je tvar zapaljiva na zraku pri sobnoj temperaturi; ili

je tvar razvrstana kao vrlo otrovna u dodiru s kožom; ili

kod istraživanja akutne dermalne toksičnosti do granične doze (2 000 mg/kg tjelesne težine) nije utvrđeno nadražujuće djelovanje na kožu.

8.2.

Nadraživanje očiju

Procjena ove krajnje točke obuhvaća sljedeći niz koraka:

(1)

procjena raspoloživih podataka dobivenih na ljudima i životinjama,

(2)

procjenu kisele ili alkalne rezerve,

(3)

in vitro istraživanje nadražujućeg djelovanja na oči.

8.2.

3. korak ne treba provoditi ako:

raspoložive informacije ukazuju na to da su ispunjeni kriteriji prema kojima se tvari razvrstavaju kao nagrizajuće za kožu ili nadražujuće za oči; ili

je tvar zapaljiva na zraku pri sobnoj temperaturi.

8.3.

Izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom

Procjena ove krajnje točke obuhvaća sljedeći niz koraka:

(1)

procjena raspoloživih podataka dobivenih na ljudima i životinjama i alternativnih podataka,

(2)

in vivo ispitivanje.

8.3.

2. korak ne treba provoditi ako:

raspoložive informacije ukazuju na to da bi tvar trebalo razvrstati s obzirom na izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom ili nadraživanje kože; ili

je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5); ili

je tvar zapaljiva na zraku pri sobnoj temperaturi.

Preferirana metoda in vivo ispitivanja je lokalna analiza limfnih čvorova miševa (LLNA). Druga ispitivanja trebalo bi koristiti samo u iznimnim okolnostima. Korištenje drugog ispitivanja obrazlaže se.

8.4.

Mutagenost

8.4.

U slučaju pozitivnog rezultata razmatra se mogućnost provođenja drugih istraživanja mutagenosti.

8.4.1.

In vitro ispitivanje genskih mutacija bakterija

 

8.5.

Akutna toksičnost

8.5.

Istraživanje odnosno istraživanja općenito nisu potrebna ako:

je tvar razvrstana kao nagrizajuća za kožu.

8.5.1.

Oralna primjena

Istraživanje nije potrebno provoditi ako je raspoloživa studija o akutnoj inhalacijskoj toksičnosti (8.5.2.).

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

STUPAC 1.

STANDARDNI ZAHTJEVI

STUPAC 2.

POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.

9.1.

Toksičnost u vodi

 

9.1.1.

Ispitivanje toksičnosti nakon kratkotrajnog izlaganja na beskralježnjacima (preferirana vrsta Daphnia)

Podnositelj registracije može umjesto toksičnosti nakon kratkotrajnog izlaganja ispitati toksičnost nakon dugotrajnog izlaganja.

9.1.1.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako:

postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da nije vjerojatna pojava toksičnosti u vodi, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezinog prolaska kroz biološke membrane; ili

je raspoloživa studija o toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja u vodi za beskralježnjake; ili

su raspoložive dostatne informacije za razvrstavanje i označivanje s aspekta okoliša.

Ako je tvar slabo topljiva u vodi, razmatra se mogućnost istraživanja toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja u vodi na dafnijama (Prilog IX. odjeljak 9.1.5.).

9.1.2.

Inhibicija rasta vodenog bilja (po mogućnosti alge)

9.1.2.

Istraživanje nije potrebno ako postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da nije vjerojatna pojava toksičnosti u vodi, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezinog prolaska kroz biološke membrane.

9.2.

Razgradivost

 

9.2.1.

Biotska

 

9.2.1.1.

Laka biorazgradivost

9.2.1.1.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako je tvar anorganska.

Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive.


(1)  Ovaj se Prilog na odgovarajući način primjenjuje na proizvođače proizvoda koji su dužni podnijeti registraciju u skladu s člankom 7. i druge daljnje korisnike koji su dužni provesti ispitivanja na temelju ove Uredbe.

(2)  Napomena: Uvjeti pod kojima se određeno ispitivanje ne mora provesti u skladu s odgovarajućim ispitnim metodama iz Uredbe Komisije o ispitnim metodama predviđene u članku 13. stavku 3. primjenjuju se i onda ako nisu ponovljeni u stupcu 2.


PRILOG VIII.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 10 TONA I VIŠE (1)

U stupcu 1. ovog Priloga utvrđene su standardne informacije koje se zahtijevaju za sve tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 10 tona i više u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c). Prema tomu, informacije u stupcu 1. ovog Priloga dostavljaju se dodatno uz informacije iz stupca 1. Priloga VII. Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive. U stupcu 2. ovog Priloga nalaze se posebna pravila prema kojima se tražene standardne informacije mogu izostaviti, zamijeniti drugim informacijama, pružiti u nekoj drugoj fazi ili na drugi način prilagoditi. Ako su ispunjeni uvjeti pod kojima su dopuštena odstupanja na temelju stupca 2. ovog Priloga, podnositelj registracije to jasno naznačuje i obrazlaže svako odstupanje u odgovarajućoj rubrici registracijskog dosjea.

Uz ova posebna pravila, podnositelj registracije može odstupiti od standardnih zahtjeva obavješćivanja utvrđenih u stupcu 1. ovog Priloga u skladu s općim pravilima iz Priloga XI. On i u tom slučaju u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea jasno obrazlaže zašto je odstupio od standardnih zahtjeva i navodi uputu na odgovarajuće pravilo odnosno pravila iz stupca 2. ili Priloga XI. (2)

Prije provođenja novih ispitivanja u svrhu određivanja svojstava iz ovog Priloga prvo se procjenjuju svi dostupni in vitro podaci i in vivo podaci, postojeći podaci dobiveni na ljudima, podaci iz valjanih (Q)SAR-ova i podaci o strukturno srodnim tvarima (analogijski pristup). Izbjegavaju se in vivo ispitivanja s nagrizajućim tvarima u koncentracijama/dozama koje izazivaju nagrizanje. Prije ispitivanja bi trebalo, uz ovaj Prilog, konzultirati i dodatne smjernice o ispitnim strategijama.

Ako se za određene krajnje točke informacije ne pružaju zbog različitih od onih koji su navedeni u stupcu 2. ovog Priloga ili u Prilogu XI., to se jasno naznačuje i obrazlaže.

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

STUPAC 1.

STANDARDNI ZAHTJEVI

STUPAC 2.

POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.

8.1.

Nadraživanje kože

 

8.1.1.

Nadraživanje kože in vivo

8.1.1.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako:

je tvar razvrstana kao nagrizajuća ili nadražujuća za kožu; ili

je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5); ili

je tvar zapaljiva na zraku pri sobnoj temperaturi; ili

je tvar razvrstana kao vrlo otrovna u dodiru s kožom; ili

kod istraživanja akutne dermalne toksičnosti do granične doze (2 000 mg/kg tjelesne težine) nije utvrđeno nadražujuće djelovanje na kožu.

8.2.

Nadraživanje očiju

 

8.2.1.

Nadraživanje očiju in vivo

8.2.1.

Istraživanje nije potrebno provoditi ako:

je tvar razvrstana kao nadražujuća za oči s opasnošću ozbiljnog oštećenja očiju; ili

je tvar razvrstana kao nagrizajuća za kožu i pod uvjetom da je podnositelj registracije tvar razvrstao kao nadražljivac očiju; ili

je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5); ili

je tvar zapaljiva na zraku pri sobnoj temperaturi.

8.4.

Mutagenost

 

8.4.2.

Citogenetsko istraživanje in vitro na stanicama sisavaca ili mikronukleus test in vitro

8.4.2.

Istraživanje obično nije potrebno provoditi ako:

su raspoloživi dostatni podaci na temelju citogenetskog ispitivanja in vivo,

je poznato da se radi o karcinogenoj tvari 1. ili 2. kategorije ili mutagenoj tvari 1., 2. ili 3. kategorije.

8.4.3.

In vitro istraživanje genskih mutacija na stanicama sisavaca, ako je rezultat iz Priloga VII. odjeljka 8.4.1. i Priloga VIII. odjeljka 8.4.2. negativan

8.4.3.

Istraživanje obično nije potrebno provoditi ako su raspoloživi dostatni podaci iz pouzdanog in vivo testa genskih mutacija na stanicama sisavaca.

 

8.4.

Ako je rezultat bilo kojeg in vivo genotoksikološkog istraživanja iz priloga VII. ili VIII. pozitivan, razmatra se provođenje odgovarajućih in vivo istraživanja za mutagenost.

8.5.

Akutna toksičnost

8.5.

Istraživanje odnosno istraživanja općenito nije potrebno provoditi ako:

je tvar razvrstana kao nagrizajuća za kožu.

U slučaju tvari koje nisu plinovi, informacije iz točaka od 8.5.2. do 8.5.3. treba uz oralni put pružiti za najmanje još jedan put (8.5.1.). Izbor drugog puta ovisi o vrsti tvari i vjerojatnom putu izlaganja ljudi. Ako postoji samo jedan put izlaganja, informacije se pružaju samo za taj put.

8.5.2.

Inhalacijska primjena

8.5.2.

Ispitivanje inhalacijskim putem prikladno je ako je vjerojatno izlaganje ljudi udisanjem, uzimajući u obzir tlak pare tvari i/ili mogućnost izlaganja aerosolima, česticama ili kapljicama inhalabilne veličine.

8.5.3.

Dermalna primjena

8.5.3.

Ispitivanje dermalnim putem prikladno je ako:

1.

udisanje tvari nije vjerojatno; i

2.

je vjerojatan dodir s kožom tijekom proizvodnje i/ili uporabe; i

3.

fizikalno-kemijska i toksikološka svojstva ukazuju na mogućnost značajne apsorpcije kroz kožu.

8.6.

Toksičnost nakon ponavljane primjene

 

8.6.1.

Istraživanje toksičnosti nakon ponovljene doze i kratkotrajnog izlaganja (28 dana) na jednoj vrsti, mužjak i ženka, najprimjereniji put primjene uzimajući u obzir vjerojatni put izlaganja ljudi.