EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 21998A0817(01)
Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment, certificates and markings between the European Community and Australia - Final Act - Joint Declarations
Sporazum o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Europske zajednice i Australije
Sporazum o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Europske zajednice i Australije
OJ L 229, 17.8.1998, p. 3–60
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Estonian: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Latvian: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Lithuanian: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Hungarian Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Maltese: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Polish: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Slovak: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Slovene: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Bulgarian: Chapter 11 Volume 017 P. 131 - 188
Special edition in Romanian: Chapter 11 Volume 017 P. 131 - 188
Special edition in Croatian: Chapter 11 Volume 021 P. 119 - 176
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/01/2013
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1998/508/oj
|
11/Sv. 21 |
HR |
Službeni list Europske unije |
119 |
21998A0817(01)
|
L 229/3 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
SPORAZUM
o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Europske zajednice i Australije
EUROPSKA ZAJEDNICA i VLADA AUSTRALIJE, u daljnjem tekstu „stranke”,
RAZMATRAJUĆI tradicionalne prijateljske veze koje postoje između njih,
RAZMATRAJUĆI svoju zajedničku posvećenost promicanju pospješivanja kvalitete proizvoda s ciljem osiguravanja zdravlja, sigurnosti i okoliša svojih građana,
U ŽELJI da sklope sporazum kojim će propisati uzajamno priznavanje svojih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, potrebnih za pristup tržištu na državnom području stranaka,
UZIMAJUĆI U OBZIR poboljšane trgovinske uvjete između stranaka koji će se postići tim uzajamnim priznavanjem testnih izvješća i potvrda o sukladnosti,
SVJESNE pozitivnog doprinosa koji takvo uzajamno priznavanje može imati u poticanju bolje međunarodne usklađenosti normi i propisa,
PRIMJEĆUJUĆI bliske odnose između Australije i Novog Zelanda potvrđene Trgovinskim sporazumom o bliskijim gospodarskim odnosima između Australije i Novog Zelanda i Transtasmanskim dogovorom o uzajamnom priznavanju, kao i sve višu razinu integracije australske i novozelandske infrastrukture za ocjenjivanje sukladnosti putem Sporazuma o osnivanju Vijeća Zajedničkog akreditacijskog sustava Australije i Novog Zelanda (JAS-ANZ),
PRIMJEĆUJUĆI bliske odnose između Europske zajednice i Islanda, Lihtenštajna i Norveške na temelju Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru zbog kojega je primjereno razmotriti sklapanje paralelnog sporazuma o uzajamnom priznavanju između Australije i tih zemalja, a koji bi bio istovjetan ovom Sporazumu,
IMAJUĆI NA UMU svoj status stranaka Sporazuma o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije, te posebno svjesne svojih obveza preuzetih Sporazumom Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini,
SPORAZUMJELE SU SE:
Članak 1.
Definicije
1. Opći pojmovi koji se koriste u ovom Sporazumu i njegovim prilozima imaju značenje izneseno u definicijama sadržanima u ISO/IEC vodiču 2. (1991.) „Opći pojmovi i njihove definicije s područja normizacije i srodnih aktivnosti” i u normi EN 45020 (izdanje iz 1993.), osim ako kontekst zahtijeva drukčije značenje. Osim toga, u smislu ovog Sporazuma, također se primjenjuju sljedeći pojmovi i definicije:
|
|
pojam „ocjenjivanje sukladnosti” označava sustavno ispitivanje s ciljem utvrđivanja u kojoj mjeri određeni proizvod, proces ili usluga zadovoljavaju postavljene zahtjeve; |
|
|
pojam „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” označava tijelo čije aktivnosti i stručno mišljenje obuhvaćaju provođenje svih ili neke od faza postupka ocjenjivanja sukladnosti; |
|
|
pojam „imenovanje” označava ovlaštenje koje je tijelo nadležno za imenovanje dalo tijelu za ocjenjivanje sukladnosti, za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Pojam „imenovan” ima sukladno tome odgovarajuće značenje; |
|
|
pojam „tijelo nadležno za imenovanje” označava ono tijelo koje ima zakonske ovlasti da imenuje, suspendira ili opozove imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod njegovom nadležnošću. |
2. Pojmovi „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” i „tijelo nadležno za imenovanje” primjenjuju se mutatis mutandis na druga tijela s odgovarajućim funkcijama, a koja su navedena u nekim Sektorskim prilozima.
Članak 2.
Opće obveze
1. Vlada Australije prihvaća uvjerenja o sukladnosti, uključujući testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje zahtijevaju zakoni i propisi navedeni u Sektorskim prilozima, a koje izdaju za to imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici u skladu s ovim Sporazumom.
2. Europska zajednica prihvaća uvjerenja o sukladnosti, uključujući testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje zahtijevaju zakoni i propisi navedeni u Sektorskim prilozima, a koje izdaju za to imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Australiji, u skladu s ovim Sporazumom.
3. Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje normi ili tehničkih propisa stranaka, niti uzajamno priznavanje jednakosti takvih normi ili tehničkih propisa.
Članak 3.
Područje primjene unutar Sektora
1. Ovaj Sporazum odnosi se na postupke ocjenjivanja sukladnosti s ciljem zadovoljavanja obveznih zahtjeva obuhvaćenih Sektorskim prilozima.
2. Svaki Sektorski prilog, općenito gledajući, sadržava sljedeće podatke:
|
(a) |
izjavu o njegovom području primjene i obuhvatu; |
|
(b) |
zahtjeve zakonskih i drugih propisa koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti (Odjeljak I.); |
|
(c) |
popis imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (Odjeljak II.); |
|
(d) |
tijela nadležna za imenovanje (Odjeljak III.); |
|
(e) |
niz postupaka za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti (Odjeljak IV.); i |
|
(f) |
dodatne odredbe, po potrebi (Odjeljak V.). |
Članak 4.
Podrijetlo
1. Ovaj Sporazum primjenjuje se na proizvode podrijetlom iz stranaka ovog Sporazuma u skladu s pravilima o nepovlaštenom podrijetlu.
2. U slučaju sukoba pravila, odlučujuća su pravila o nepovlaštenom podrijetlu one stranke na čijem se području ta roba stavlja na tržište.
3. U mjeri u kojoj su proizvodi iz stavka 1. također obuhvaćeni Sektorskim prilogom Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Europske zajednice i Novog Zelanda, ovaj se Sporazum također primjenjuje na proizvode podrijetlom iz Novog Zelanda.
4. U mjeri u kojoj su proizvodi iz stavka 1. također obuhvaćeni Sektorskim prilogom Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Australije i država potpisnica Konvencije o Europskoj udruzi slobodne trgovine (EFTA) i Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru (EEA), ovaj se Sporazum također primjenjuje na proizvode podrijetlom iz bilo koje države EFTA-e.
Članak 5.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
U skladu s odredbama Priloga i Sektorskih priloga, svaka stranka priznaje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovala druga stranka ispunjavaju uvjete prihvatljivosti za ocjenjivanje sukladnosti u odnosu na njihove zahtjeve navedene u Sektorskim prilozima. Prilikom imenovanja takvih tijela, stranke navode opseg aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela imenovana.
Članak 6.
Tijela nadležna za imenovanje
1. Stranke osiguravaju da tijela nadležna za imenovanje, koja su odgovorna za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Sektorskim prilozima, imaju sve potrebne ovlasti i nadležnost da imenuju, suspendiraju, ukinu suspenziju i opozovu imenovanje takvih tijela.
2. Prilikom takvih imenovanja i opoziva, tijela nadležna za imenovanje poštuju postupke imenovanja navedene u članku 12. i u Prilogu, osim ako je Sektorskim prilozima propisano drugačije.
3. U slučaju suspenzije imenovanja ili ukidanja takve suspenzije, tijelo nadležno za imenovanje predmetne stranke o tome odmah obavještava drugu stranku i Zajednički odbor. Ocjenjivanje sukladnosti koje je suspendirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije suspenzije ostaje valjano, osim ako tijelo nadležno za njegovo imenovanje odluči drugačije.
Članak 7.
Provjera postupaka imenovanja
1. Stranke razmjenjuju informacije o primjenjivanim postupcima kako bi osigurale da imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod njihovom odgovornošću i koja su navedena u Sektorskim prilozima udovoljavaju zahtjevima zakonskih i drugih propisa opisanim u Sektorskim prilozima, kao i zahtjevima kompetentnosti navedenim u Prilogu.
2. Stranke uspoređuju metode kojima se provjerava udovoljavaju li imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti zahtjevima zakonskih i drugih propisa navedenim u Sektorskim prilozima, kao i zahtjevima kompetentnosti navedenim u Prilogu. Postojeći sustavi za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u objema strankama mogu se koristiti za takve postupke usporedbe.
3. Takva se usporedba provodi sukladno postupcima koje utvrđuje Zajednički odbor osnovan prema članku 12.
Članak 8.
Provjera udovoljavanja zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti
1. Svaka stranka osigurava dostupnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovalo tijelo nadležno za imenovanje, za provjeru njihove tehničke kompetentnosti i udovoljavanja ostalim relevantnim zahtjevima.
2. Svaka stranka ima pravo osporiti tehničku kompetentnost i udovoljavanje zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod sudskom nadležnošću druge stranke. Navedeno će se pravo koristiti samo u izvanrednim okolnostima.
3. Takvo osporavanje mora biti opravdano na objektivan i argumentiran način, te se u pisanom obliku dostaviti drugoj stranci i predsjedniku Zajedničkog odbora.
4. Kada Zajednički odbor odluči da je potrebna provjera tehničke kompetentnosti ili udovoljavanja zahtjevima, tu će provjeru pravodobno zajednički provesti obje stranke uz sudjelovanje relevantnih tijela nadležnih za imenovanje.
5. Zajednički odbor raspravljat će o rezultatima te provjere radi rješavanja problema u najkraćem mogućem roku.
6. Osim kada Zajednički odbor ne odluči drugačije, tijelo nadležno za imenovanje suspendira sporno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, u slučajevima kada je ono obuhvaćeno Odjeljkom II. Sektorskog priloga, od trenutka kada je ustanovljeno neslaganje u Zajedničkom odboru do trenutka postizanja dogovora u Zajedničkom odboru po pitanju statusa toga tijela.
Članak 9.
Razmjena informacija
1. Stranke razmjenjuju informacije o provedbi zakonskih i drugih odredaba navedenih u Sektorskim prilozima.
2. U skladu s obvezama iz Sporazuma o Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini, svaka stranka obavještava drugu stranku o promjenama koje namjerava poduzeti u zakonskim i drugim odredbama koje se odnose na predmet ovog Sporazuma te, osim ako pitanje zaštite sigurnosti, zdravlja i okoliša zahtijeva hitnije djelovanje, obavještava drugu stranku o tim novim odredbama najkasnije 60 dana prije njihovog stupanja na snagu.
Članak 10.
Ujednačenost postupaka ocjenjivanja sukladnosti
U interesu promicanja ujednačene primjene postupaka ocjenjivanja sukladnosti osigurane zakonima i propisima stranaka, imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju, po potrebi, u usklađivanju i usporedbi koju obje stranke provode u relevantnim područjima obuhvaćenim Sektorskim prilozima.
Članak 11.
Sporazumi s drugim državama
Stranke su suglasne da sporazumi o uzajamnom priznavanju koje je bilo koja stranka sklopila s nekom zemljom koja nije stranka ovog Sporazuma ni u kojem slučaju ne obvezuju drugu stranku da prihvati testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti u toj trećoj zemlji, osim ako o tome postoji izričit sporazum između stranaka.
Članak 12.
Zajednički odbor
1. Osniva se Zajednički odbor sastavljen od predstavnika obiju stranaka. On je odgovoran za učinkovitu primjenu ovog Sporazuma.
2. Zajednički odbor utvrđuje svoj poslovnik. On donosi sve odluke i usvaja preporuke konsenzusom. On može odlučiti da određene zadaće delegira pododborima.
3. Zajednički odbor sastaje se najmanje jedanput godišnje, osim ako odluči drugačije. Ako je potrebno za učinkovitu primjenu ovog Sporazuma i na zahtjev bilo koje stranke, održavaju se dodatni sastanak ili sastanci.
4. Zajednički odbor može razmatrati svako pitanje vezano uz primjenu ovog Sporazuma. On je posebno odgovoran za:
|
(a) |
izmjene Sektorskih priloga s ciljem primjene odluke o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koju je donijelo tijelo nadležno za imenovanje; |
|
(b) |
izmjene Sektorskih priloga s ciljem primjene odluke o opozivu imenovanja određenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koju je donijelo tijelo nadležno za imenovanje; |
|
(c) |
razmjenu informacija o postupcima koje primjenjuju obje stranke kako bi se osiguralo da tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Sektorskim prilozima održavaju potrebnu razinu kompetentnosti; |
|
(d) |
imenovanje, u skladu s člankom 8., zajedničkog stručnog tima ili timova s ciljem provjere tehničke kompetentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti te njegovog udovoljavanja ostalim relevantnim zahtjevima; |
|
(e) |
razmjenu informacija i obavještavanje stranaka o izmjenama zakonskih i drugih odredaba navedenih u Sektorskim prilozima, uključujući one koje zahtijevaju izmjene samih Sektorskih priloga; |
|
(f) |
rješavanje svih pitanja vezanih uz primjenu ovog Sporazuma i njegovih Sektorskih priloga; i |
|
(g) |
omogućavanje proširenja ovog Sporazuma na daljnje sektore. |
5. Predsjednik Zajedničkog odbora odmah obavještava u pisanom obliku svaku stranku o svim izmjenama Sektorskih priloga poduzetih u skladu s odredbama ovog članka.
6. U pogledu uvrštavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorski prilog ili isključivanja iz njega, primjenjuje se sljedeći postupak:
|
(a) |
Stranka koja predlaže izmjene Sektorskog priloga s ciljem primjene odluke o imenovanju ili opozivu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koju je donijelo tijelo nadležno za imenovanje, svoj prijedlog prosljeđuje drugoj stranci u pisanom obliku, prilažući popratnu dokumentaciju zahtjevu; |
|
(b) |
preslika prijedloga i dokumentacije dostavlja se predsjedniku Zajedničkog odbora; |
|
(c) |
u slučaju da druga stranka prihvati taj prijedlog ili po isteku razdoblja od 60 dana tijekom kojeg nije uložena nijedna pritužba, uvrštavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorski prilog ili isključivanje iz njega stupaju na snagu; i |
|
(d) |
u slučaju da druga stranka, u skladu s člankom 8., ospori tehničku kompetentnost ili udovoljavanje zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti u roku od gore predviđenog 60-dnevnog razdoblja, Zajednički odbor može odlučiti da izvrši provjeru predmetnog tijela u skladu s tim člankom. |
7. U slučaju isključenja imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Sektorskog priloga, ocjenjivanje sukladnosti koje je to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije datuma stupanja na snagu njegovog isključivanja ostaje valjano, osim ako Zajednički odbor odluči drugačije. U slučaju uvrštavanja novog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tada je ocjenjivanje sukladnosti koje provede to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti valjano od dana postizanja dogovora obiju stranaka o njegovom uvrštavanju u Sektorski prilog.
8. Kada neka stranka uvodi nove ili dodatne postupke ocjenjivanja sukladnosti koji utječu na sektor obuhvaćen Sektorskim prilogom, Zajednički odbor uvrštava, osim ako stranke postignu drugačiji dogovor, te postupke u provedbena rješenja za uzajamno priznavanje koja su utvrđena ovim Sporazumom.
Članak 13.
Teritorijalna primjena
Ovaj se Sporazum primjenjuje s jedne strane na područjima na kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice, te pod uvjetima propisanima u tom Ugovoru i, s druge strane, na području Australije.
Članak 14.
Stupanje na snagu i trajanje
1. Ovaj Sporazum stupa na snagu prvoga dana drugoga mjeseca nakon dana razmjene nota između stranaka kojima se potvrđuje okončanje njihovih odgovarajućih postupaka za stupanje ovog Sporazuma na snagu.
2. Svaka stranka može raskinuti ovaj Sporazum dostavljanjem pisane obavijesti o raskidu Sporazuma drugoj stranci šest mjeseci prije raskida.
Članak 15.
Završne odredbe
1. Prilog ovom Sporazumu čini njegov sastavni dio.
2. Sve izmjene ovog Sporazuma poduzimaju se uzajamnim dogovorom.
3. Stranke zaključuju Sektorske priloge na koje se primjenjuje članak 2., a kojima će se propisati provedbena rješenja za ovaj Sporazum.
4. Izmjene Sektorskih priloga utvrđuju stranke putem Zajedničkog odbora.
5. Ovaj Sporazum i Sektorski prilozi sastavljeni su u po dva izvornika na danskom, nizozemskom, engleskom, finskom, francuskom, njemačkom, grčkom, talijanskom, portugalskom, španjolskom i švedskom jeziku, s tim da je svaki tekst jednako vjerodostojan.
Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por Australia
For Australien
Für Australien
Για την Αυστραλία
For Australia
Pour l'Australie
Per l'Australia
Voor Australië
Pela Austrália
Australian puolesta
För Australien
PRILOG
POSTUPCI ZA IMENOVANJE I NADZOR TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
A. OPĆI ZAHTJEVI I UVJETI
|
1. |
Tijela nadležna za imenovanje imenuju samo pravno prepoznatljive subjekte kao tijela za ocjenjivanje sukladnosti. |
|
2. |
Tijela nadležna za imenovanje imenuju samo ona tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja lako mogu dokazati da razumiju, imaju relevantno iskustvo, te da su kompetentna za primjenu zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti i postupaka iz zakonskih i drugih odredaba druge stranke za koje su i imenovana. |
|
3. |
Dokazivanje tehničke kompetentnosti temelji se na:
|
|
4. |
Kriteriji tehničke kompetentnosti temelje se na međunarodno prihvaćenim dokumentima kojima su dodani posebni dokumenti s tumačenjima koji se, po potrebi, povremeno razrađuju. |
|
5. |
Stranke potiču usklađivanje postupaka imenovanja i ocjenjivanja sukladnosti suradnjom između tijela nadležnih za imenovanje i tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koja se ostvaruje na koordinacijskim sastancima, sudjelovanjem u dogovorima o uzajamnom priznavanju i sastancima radnih skupina. Kada u procesu imenovanja sudjeluju akreditacijska tijela, njih bi također trebalo poticati na sudjelovanje u dogovorima o uzajamnom priznavanju. |
B. SUSTAV UTVRĐIVANJA KOMPETENTNOSTI TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
6. |
Tijela nadležna za imenovanje mogu primijeniti sljedeći postupak kako bi utvrdila tehničku kompetentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Ako je potrebno, stranka će tijelu nadležnom za imenovanje naznačiti moguće načine dokazivanja navedene kompetentnosti.
|
C. EVALUACIJA SUSTAVA IMENOVANJA
|
7. |
Kada svaka stranka definira sustave imenovanja kako bi evaluirala kompetentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, druga stranka može, nakon konzultacija s tijelima za imenovanje, provjeriti osiguravaju li ti sustavi dostatno jamstvo da imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti udovoljava njihovim zahtjevima. |
D. FORMALNO IMENOVANJE
|
8. |
Tijela nadležna za imenovanje konzultiraju se, u okvirima svoje nadležnosti, s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti kako bi utvrdila njihovu spremnost da budu imenovana prema uvjetima ovog Sporazuma. Takve konzultacije trebale bi uključivati ona tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ne posluju prema zakonskim i drugim odredbama stranke u kojoj se nalaze, ali koja, unatoč tome, mogu biti zainteresirana i sposobna za poslovanje prema zahtjevima zakonskih i drugih propisa druge stranke. |
|
9. |
Tijela nadležna za imenovanje obavještavaju predstavnike svoje stranke u Zajedničkom odboru osnovanom na temelju članka 12. ovog Sporazuma, o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koje treba uvrstiti u ili isključiti iz Odjeljka II. Sektorskih priloga. Imenovanje, suspenzija ili opoziv imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti odvija se sukladno ovom Sporazumu i poslovniku Zajedničkog odbora. |
|
10. |
Prilikom savjetovanja predstavnika svoje stranke u Zajedničkom odboru osnovanom prema ovom Sporazumu, o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koje bi trebalo uvrstiti u Sektorske priloge, tijelo nadležno za imenovanje navodi sljedeće pojedinosti o svakom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti:
|
E. NADZOR
|
11. |
Tijela nadležna za imenovanje održavaju ili zahtijevaju održavanje stalnog nadzora nad imenovanim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti redovnim revizijama ili ocjenama. Učestalost i priroda takvih aktivnosti u skladu je s najboljom međunarodnom praksom ili s dogovorom postignutim sa Zajedničkim odborom. |
|
12. |
Tijela nadležna za imenovanje zahtijevaju od imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti da sudjeluju u ispitivanju sposobnosti ili u nekoj drugoj odgovarajućoj usporedbi, kada su takve aktivnosti tehnički izvedive uz razumne troškove. |
|
13. |
Tijela nadležna za imenovanje se, po potrebi, konzultiraju s odgovarajućim tijelima druge stranke kako bi osigurala održavanje povjerenja u postupke i procedure ocjenjivanja sukladnosti. Takve konzultacije mogu obuhvaćati zajedničko sudjelovanje u revizijama aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti ili drugim ocjenama imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, kada je takvo sudjelovanje primjereno i tehnički izvedivo uz razumne troškove. |
|
14. |
Tijela nadležna za imenovanje konzultiraju se, po potrebi, s relevantnim nadzornim tijelima druge stranke kako bi se osiguralo utvrđivanje svih regulatornih zahtjeva, te njihovo rješavanje na zadovoljavajući način. |
SEKTORSKI PRILOG O INSPEKCIJI DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE I CERTIFICIRANJU SERIJE LIJEKOVA UZ SPORAZUM IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
|
1. |
Odredbe ovog Sektorskog priloga obuhvaćaju sve lijekove koji se industrijski proizvode u Australiji i Europskoj zajednici, te na koje se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse (DPP). Za lijekove obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom obje stranke priznaju dovršenje inspekcije proizvođača koju provode relevantne inspekcijske službe druge stranke i relevantnih odobrenja za proizvodnju koja izdaju nadležna tijela druge stranke. Povrh toga, druga stranka priznaje bez ponovne kontrole pri uvozu potvrdu proizvođača o sukladnosti svake serije proizvoda s njihovim specifikacijama. Pojam„lijekovi” označava sve proizvode uređene farmaceutskim zakonodavstvom u Europskoj zajednici i Australiji navedene u Dodatku ovom Prilogu. Definicija lijekova obuhvaća sve ljudske i veterinarske proizvode, kao što su kemijski i biološki farmaceutski proizvodi, imunološki proizvodi, radiofarmaceutski proizvodi, stabilni lijekovi koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, mješavine za pripremanje stočne hrane s veterinarskim lijekovima te, po potrebi, vitamini, minerali, biljni lijekovi i homeopatski lijekovi. Pojam „dobra proizvođačka praksa” označava onaj dio osiguranja kvalitete kojim se jamči dosljedna proizvodnja i kontrola proizvoda tijekom proizvodnje uz udovoljavanje standardima kvalitete koji odgovaraju namjeni tih proizvoda, te koje zahtjeva odobrenje za prodaju koje izdaje stranka uvoznica. U smislu ovog Sektorskog priloga, ona obuhvaća sustav u kojem proizvođač zaprima specifikaciju proizvoda i/ili procesa od vlasnika ili podnositelja zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište te osigurava izradu lijeka u skladu s njegovom specifikacijom (ekvivalentno certificiranju od strane kvalificirane osobe u Europskoj zajednici). |
|
2. |
U odnosu na lijekove obuhvaćene zakonodavstvom jedne stranke, ali ne i druge stranke, trgovačko društvo koje ih proizvodi može zahtijevati da, u smislu ovog Sporazuma, lokalno nadležna inspekcijska služba provede inspekciju. Ova odredba primjenjivat će se, među ostalim, na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka i poluproizvoda, te proizvoda namijenjenih uporabi u kliničkim ispitivanjima, kao i u dogovorenim pretprodajnim inspekcijama. Operativna rješenja navedena su podrobnije u odjeljku III., podtočci 3.(b). |
Certificiranje proizvođača
|
3. |
Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke, nadležna tijela odgovorna za izdavanje odobrenja za proizvodnju i za nadzor proizvođača lijekova potvrđuju, da:
U certifikatima se također navodi lokacija (lokacije) proizvođača (i laboratorija s kojima je zaključen ugovor o ispitivanjima, ako takvi postoje). Oblik potvrde priložen je u Dodatku 2.; njega može izmijeniti Zajednički odbor osnovan u skladu s člankom 12. ovog Sporazuma. Potvrda se izdaje žurno, a vrijeme potrebno za njeno izdavanje ne bi trebalo iznositi više od 30 kalendarskih dana. U iznimnim slučajevima, kao primjerice kada se mora provesti nova inspekcija, to se razdoblje može produljiti na 60 dana. |
Certificiranje serije
|
4. |
Svaka izvezena serija proizvoda popraćena je potvrdom serije koju priprema proizvođač (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili pregleda potrebnih kako bi se osigurala kvaliteta tog proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za prodaju. Tom se potvrdom potvrđuje da navedena serija udovoljava svojim specifikacijama, a čuva ju uvoznik serije. Stavlja se na raspolaganje nadležnim tijelima, na njihov zahtjev. Prilikom izdavanja te potvrde proizvođač je obvezan uzeti u obzir odredbe trenutačnog programa certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije o kvaliteti farmaceutskih proizvoda u međunarodnoj trgovini. U toj se potvrdi podrobno navode dogovorene specifikacije proizvoda, upućivanja na analitičke metode i rezultate analiza. Ona sadržava izjavu o tome kako su svi zapisi o obradi i pakiranju te serije pregledani, te kako su isti u skladu s DPP-om. Potvrdu serije potpisuje osoba odgovorna za njezino puštanje u prodaju ili nabavu, tj. u Europskoj zajednici „kvalificirana osoba” iz članka 21. druge Direktive Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredaba propisanih zakonima i drugim propisima koje se odnose na patentirane lijekove. U Australiji su to osobe odgovorne za kontrolu kvalitete proizvodnje navedene u Uredbi o terapeutskim proizvodima 19.(b) prema Zakonu o terapeutskim proizvodima iz 1989. |
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
Podložno odjeljku III. „Operativne odredbe” opće inspekcije DPP-a provode se u skladu sa zahtjevima DPP-a stranke izvoznice. Ti zahtjevi zakonskih i drugih propisa navedeni su u Dodatku I.
Međutim, referentni uvjeti kvalitete proizvoda koji se izvoze, uključujući proizvodne metode i specifikacije proizvoda, su oni iz odobrenja za prodaju relevantnih proizvoda koje izdaje stranka uvoznica.
ODJELJAK II.
SLUŽBENA INSPEKCIJSKA TIJELA
|
ZA AUSTRALIJU: |
|
|||||||
|
ZA EUROPSKU ZAJEDNICU: |
|
|||||||
|
BELGIJA |
Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |
|||||||
|
DANSKA |
Lægemiddelstyrelsen |
|||||||
|
NJEMAČKA |
Bundesministerium für Gesundheit |
|||||||
|
GRČKA |
Εθνιχός Οργανισμός Φαρμάχου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |
|||||||
|
ŠPANJOLSKA |
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Za lijekove koji se koriste u veterini: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |
|||||||
|
FRANCUSKA |
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini: Agence du médicament Za lijekove koji se koriste u veterini: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Za kozmetičke proizvode: Ministère de l’emploi et da la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie |
|||||||
|
IRSKA |
Irish Medicines Board |
|||||||
|
ITALIJA |
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Za lijekove koji se koriste u veterini: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |
|||||||
|
LUKSEMBURG |
Division de la pharmacie et des médicaments |
|||||||
|
NIZOZEMSKA |
Staat der Nederlanden |
|||||||
|
AUSTRIJA |
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |
|||||||
|
PORTUGAL |
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini i veterini (neimunološke lijekove): Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento — Infarmed Za imunološke lijekove koji se koriste u veterini: Direcção-Geral de Veterinaria |
|||||||
|
FINSKA |
Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |
|||||||
|
ŠVEDSKA |
Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency |
|||||||
|
UJEDINJENA KRALJEVINA |
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini i veterini (neimunološke lijekove): Medicines Control Agency Za imunološke lijekove koji se koriste u veterini: Veterinary Medicines Directorate |
|||||||
|
EUROPSKA ZAJEDNICA |
Komisija Europskih zajednica Europska agencija za lijekove (EMEA) |
ODJELJAK III.
OPERATIVNE ODREDBE
1. Dostavljanje inspekcijskih izvješća
Relevantne inspekcijske službe prosljeđuju, na obrazloženi zahtjev, primjerak posljednjeg inspekcijskog izvješća proizvodnog mjesta ili kontrolnog mjesta u slučaju da je zaključen ugovor o analitičkim aktivnostima. Taj se zahtjev može odnositi na „potpuno inspekcijsko izvješće” ili na „detaljno izvješće” (vidi dolje navedenu točku 2.). Obje stranke postupaju s navedenim inspekcijskim izvješćima s određenim stupnjem povjerljivosti koji zahtijeva stranka podrijetla.
Ako inspekcija proizvodnje predmetnog lijeka nije izvršena u skorije vrijeme, tj. ako je posljednja inspekcija provedena prije više od dvije godine ili ako se utvrdi posebna potreba za provođenjem inspekcije, može se zatražiti specifična i detaljna inspekcija. Stranke osiguravaju prosljeđivanje inspekcijskih izvješća najkasnije u roku od 30 kalendarskih dana, dok se to razdoblje može produljiti na 60 dana ako postoji potreba za provođenjem nove inspekcije.
2. Inspekcijska izvješća
„Potpuno inspekcijsko izvješće” sastoji se od Glavne datoteke o proizvodnom mjestu (koju sastavlja sam proizvođač ili inspektorat) i od narativnog izvješća inspektorata. „Detaljno izvješće” daje odgovore na posebne upite druge stranke u vezi s društvom.
3. Referentni DPP
|
(a) |
Inspekcija proizvođača provodi se u skladu s DPP-om koja se primjenjuje u zemlji izvoznici (vidi Dodatak 1.). |
|
(b) |
U pogledu lijekova obuhvaćenih farmaceutskim zakonodavstvom stranke uvoznice, ali ne i onima stranke izvoznice, mjesno nadležna inspekcijska služba koja je voljna provesti inspekciju relevantnih proizvodnih aktivnosti, istu provodi u skladu s vlastitim DPP-om ili, u slučaju nepostojanja specifičnih zahtjeva DPP-a, u skladu s DPP-om koji se primjenjuje u zemlji uvoznici. To je također slučaj kada se DPP koji se primjenjuje lokalno, u pogledu osiguranja kvalitete gotovog proizvoda, ne smatra ekvivalentnim DPP-u stranke uvoznice. Ekvivalentnost zahtjeva DPP-a za specifične proizvode ili klase proizvoda (npr. ispitivani lijekovi, sirovine) utvrđuje se sukladno postupku koji određuje Zajednički odbor. |
4. Narav inspekcija
|
(a) |
Inspekcije rutinski procjenjuju sukladnost proizvođača s DPP-om. Nazivaju se općim inspekcijama Dpp-a (također se nazivaju redovnim, periodičnim ili rutinskim inspekcijama). |
|
(b) |
Inspekcije „usmjerene na proizvod ili proces” (koje, po potrebi, mogu biti „pretprodajne” inspekcije) usredotočene su na izradu jednog proizvoda ili serije proizvoda ili jednog odnosno više procesa i obuhvaćaju procjenu potvrđivanja sukladnosti sa specifičnim procesom ili kontrolnim aspektima, na način opisan u odobrenju za prodaju. Po potrebi se relevantne informacije o proizvodu (dokumentacija o kvaliteti unutar dokumentacije o zahtjevu/odobrenju) u povjerenju dostavljaju inspektoratu. |
5. Naknade za inspekciju/poslovni nastan
Režim naknada za inspekciju/poslovni nastan određuje se prema lokaciji proizvođača. Naknade za inspekciju/poslovni nastan neće se naplaćivati proizvođačima na području druge stranke za proizvode obuhvaćene ovim Sporazumom, osim ako su iste propisane u dolje navedenoj točki 6.
6. Zaštitna klauzula za inspekcije
Obje stranke zadržavaju pravo na provođenje vlastite inspekcije iz razloga koje navedu drugoj stranci. O takvim inspekcijama svaka stranka unaprijed obavještava drugu stranku koja ima mogućnost pridružiti se toj inspekciji. Ovoj klauzuli trebalo bi pribjegavati samo iznimno. U slučaju da ipak dođe do takve inspekcije postoji mogućnost naknade troškova inspekcije.
7. Razmjena informacija među nadležnim tijelima i usklađivanje zahtjeva kvalitete
U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma stranke razmjenjuju sve informacije potrebne za uzajamno priznavanje inspekcija.
Povrh toga, relevantna nadležna tijela u Australiji i Europskoj zajednici obavještavaju jedna druge o svim novim tehničkim smjernicama ili inspekcijskim postupcima. Obje se stranke međusobno konzultiraju prije donošenja istih, te nastoje postići njihovo usklađivanje.
8. Službeno puštanje serije u prodaju
Postupak službenog puštanja serije u prodaju predstavlja dodatnu provjeru sigurnosti i učinkovitosti imunoloških lijekova (cjepiva) i krvnih derivata koju provode nadležna tijela prije distribucije svake serije proizvoda. Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje takvog službenog puštanja serija u prodaju. Međutim, u slučaju primjene službenog postupka puštanja serije u prodaju proizvođač, na zahtjev stranke uvoznice, dostavlja certifikat o službenom puštanju serije u prodaju, ako su predmetnu seriju ispitala kontrolna tijela stranke izvoznice.
Za Europsku je zajednicu službeni postupak puštanja serije u prodaju za lijekove koji se koriste u humanoj medicini naveden u dokumentu „Administrativni postupak EZ-a za puštanje serije u prodaju III/3859/92” i u raznim specifičnim postupcima puštanja serije u prodaju. Za Australiju je službeni postupak puštanja serije u prodaju naveden u dokumentu „Serija tehničkih izvješća Svjetske zdravstvene organizacije, br. 822., 1992.”
9. Osposobljavanje inspektora
U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma osposobljavanje inspektora koju organiziraju nadležna tijela također je dostupno inspektorima druge stranke. Obje se stranke ovog Sporazuma međusobno obavještavaju o takvim osposobljavanjima.
10. Zajedničke inspekcije
U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma i prema uzajamnom dogovoru između stranka, mogu se odobriti zajedničke inspekcije. Navedene inspekcije usmjerene su na razvijanje zajedničkog razumijevanja i tumačenja praksi i zahtjeva. Organiziranje i oblik takvih inspekcija dogovaraju se postupcima koje odobrava Zajednički odbor.
11. Sustav upozorenja
Stranke će postići dogovor o kontaktnim točkama kako bi nadležnim tijelima i proizvođačima, u slučaju manjkave kvalitete, povlačenja serije, krivotvorenja i drugih problema u vezi kvalitete koji bi mogli učiniti nužno potrebnim dodatne kontrole ili privremeno obustavljanje njezine distribucije, omogućile obavještavanje nadležnih tijela druge stranke odgovarajućom brzinom. Postići će se dogovor o detaljnom postupku upozorenja.
Obje stranke osiguravaju dostavljanje svake suspenzije ili povlačenja (djelomičnog ili u cijelosti) odobrenja za proizvodnju na temelju nesukladnosti s DPP-om koje bi moglo utjecati na zaštitu javnog zdravlja drugoj stranci uz odgovarajući stupanj žurnosti.
12. Kontaktne točke
U smislu ovog Sporazuma, kontaktne točke za sva tehnička pitanja, kao što su razmjena inspekcijskih izvješća, osposobljavanje inspektora, tehnički zahtjevi, su:
|
ZA AUSTRALIJU: |
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:
Za lijekove koji se koriste u veterini:
|
|||||||||||||||
|
ZA EUROPSKU ZAJEDNICU: |
|
13. Razilaženje u mišljenjima
Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima koja se odnose, među ostalim, na sukladnost proizvođača i zaključivanje inspekcijskih izvješća. Neriješena razilaženja u mišljenjima uputit će se Zajedničkom odboru.
ODJELJAK IV.
PRIJELAZNE ODREDBE ZA VETERINARSKE LIJEKOVE
Stranke primjećuju da trenutni zahtjevi DPP-a za veterinarske lijekove u Australiji nisu ekvivalentni onima koji se primjenjuju u Europskoj zajednici. Zbog toga će inspekcije australskih proizvođača veterinarskih lijekova provoditi Uprava za terapeutske proizvode (TGA) u ime veterinarskog Nacionalnog registracijskog tijela, te u skladu s referentnim DPP-om TGA-e i relevantnim dodatnim DPP-om EZ-a za veterinarske lijekove.
Tijekom dvogodišnjeg prijelaznog razdoblja, inspekcijska izvješća TGA-e rutinski će se dostavljati stranci uvoznici koja ih može prihvatiti ili odlučiti sama provesti inspekciju. Ako ih prihvati, Europska će zajednica priznati potvrde australskih proizvođača o sukladnosti serije.
Dvije godine nakon stupanja ovog Sporazuma na snagu, Europska zajednica podložno zadovoljavajućoj provjeri programa inspekcije australskog DPP-a, priznati zaključke inspekcija koje je provela TGA i potvrde australskih proizvođača o sukladnosti serije.
Ako Nacionalno registracijsko tijelo (NRA) samo započne s provođenjem inspekcija, izvješća o tim inspekcijama će se također rutinski dostavljati stranci uvoznici sve dok ne dođe do zadovoljavajuće provjere programa inspekcije DPP-a NRA-e.
Dodatak 1.
Popis primjenjivih zakonskih i drugih odredaba
Za Europsku zajednicu:
Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredaba propisanih zakonom, propisima ili upravnim mjerama u vezi s lijekovima, u svom produljenom i proširenom obliku s izmjenama
Druga Direktiva Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredaba propisanih zakonom, propisima ili upravnim mjerama koje se odnose na patentirane lijekove, u svom produljenom i proširenom obliku s izmjenama
Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na veterinarske lijekove, u svom proširenom obliku s izmjenama
Direktiva Komisije 91/356/EEZ od 13. lipnja 1991. kojom se propisuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove koji se koriste u humanoj medicini
Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. kojom se propisuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za veterinarske lijekove
Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. kojom se propisuju postupci Zajednice za odobrenje i nadzor lijekova koji se koriste u humanoj medicini i veterini, te kojom se osniva Europska agencija za lijekove
Direktiva Vijeća 92/25/EEZ od 31. ožujka 1992. o veleprodajnoj distribuciji lijekova koji se koriste u humanoj medicini
Vodič za dobru distribucijsku praksu (94/C63/03)
Trenutačna verzija Vodiča za dobru proizvođačku praksu, Pravila koja uređuju lijekove u Europskoj zajednici, svezak IV.
Za Australiju:
Za proizvode koji se koriste u humanoj medicini:
Therapeutic Goods Act 1989. te propisi doneseni na temelju njega, uključujući Naredbe kojima se postavljaju standardi poput označivanja, Odluka kojom se uvode proizvodna načela
|
— |
Therapeutic Goods Act 1989, |
|
— |
Therapeutic Goods Regulations, |
|
— |
Therapeutic Goods (Charges) Act 1989, |
|
— |
Therapeutic Goods (Charges) Regulations, |
|
— |
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992, |
|
— |
Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992, |
|
— |
Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, |
|
— |
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Medicinal Products, August 1990, uključujući:
|
|
— |
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Sunscreen Products, February 1994 |
|
— |
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Medicinal Gases, July 1992 |
Za proizvode koji se koriste u veterini:
Zakonodavstvo — Commonwealth:
|
— |
Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992, |
|
— |
Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993, |
|
— |
Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993, |
|
— |
Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993. |
Zakonodavstvo — Novi Južni Wales:
|
— |
Stock Foods and Medicines Act, 1940, |
|
— |
Public Health Act, 1961, |
|
— |
Poison Act, 1966, |
|
— |
Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979. |
Zakonodavstvo — Victoria:
|
— |
Animal Preparations Act, 1987, |
|
— |
Health Act, 1958, |
|
— |
Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981. |
Zakonodavstvo — Queensland:
|
— |
Agricultural Standards Act, 1952-1981, |
|
— |
Stock Act, 1915-1976, |
|
— |
Health Act, 1937-1987. |
Zakonodavstvo — Južna Australija:
|
— |
Stock Medicines Act, 1939-1978, |
|
— |
Stock Foods Act, 1941, |
|
— |
Dangerous Drugs Act, 1986, |
|
— |
Controlled Substances Act, 1984, |
|
— |
Stock Diseases Act, 1934. |
Zakonodavstvo — Zapadna Australija:
|
— |
Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982, |
|
— |
Poisons Act, 1964-1981, |
|
— |
Health (Pesticides) Regulations, 1956. |
Zakonodavstvo — Tasmanija:
|
— |
Veterinary Medicines Act, 1987, |
|
— |
Poisons Act, 1971, |
|
— |
Public Health Act, 1962, |
|
— |
Pesticides Act, 1968. |
Zakonodavstvo — Sjeverni teritorij:
|
— |
Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983, |
|
— |
Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986, |
|
— |
Stock Diseases Act, 1954. |
Dodatak 2.
Potvrda farmaceutskih proizvođača u sklopu Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Australije i Europske zajednice, Sektorski prilog o inspekciji DPP-a i certificiranju serija lijekova
Na zahtjev nadležnih tijela Australije/… (1) dana …/…/… (datum)
(oznaka: …), nadležno tijelo … potvrđuje sljedeće:
Trgovačko društvo …
s registriranom adresom: …
ovlašteno je, prema Zakonu o terapeutskim proizvodima iz 1989. / Direktivi 75/319/EEZ, članku 16., i Direktivi 81/851/EEZ, članku 24., prenesenim u nacionalno zakonodavstvo… (1),
prema referentnom broju odobrenja …
koje obuhvaća sljedeću lokaciju (lokacije) proizvođača (i laboratorije s kojima je zaključen ugovor o ispitivanju, ako takvi postoje):
|
1. |
… … |
|
2. |
… … |
|
3. |
… … |
izvršavati sljedeće proizvodne aktivnosti:
+ potpunu proizvodnju (2)
+ djelomičnu proizvodnju (2), tj. (pojedinosti o odobrenoj proizvodnoj aktivnosti): …
…
za sljedeći lijek: …
koji se koristi u humanoj medicini/veterini (2).
Na temelju spoznaja stečenih tijekom inspekcija ovog proizvođača, od kojih je posljednja izvršena dana …/…/… (datum), smatra se da ovo trgovačko društvo posluje u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse navedenim u Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Australije i Europske zajednice.
|
…/…/… (datum) |
Za nadležno tijelo, … (ime i potpis odgovornog službenika) |
(1) Po potrebi umetnuti državu članicu Europske zajednice ili samu Europsku zajednicu.
(2) Nepotrebno prekrižiti.
SEKTORSKI PRILOG O MEDICINSKIM POMAGALIMA UZ SPORAZUM IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, CERTIFIKATA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće proizvode:
|
Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu |
Proizvodi za izvoz u Australiju |
||||||||||||||||
|
Sva medicinska pomagala koja se podvrgavaju postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete, propisana Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na aktivna implantativna medicinska pomagala i Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima, ne uključujući sljedeće proizvode:
|
Sva medicinska pomagala koja podliježu australskom Zakonu o terapeutskim proizvodima iz 1989. i Uredbama o terapeutskim proizvodima, a koja se podvrgavaju postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete, ne uključujući sljedeće proizvode:
|
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
|
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost |
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost |
||||||||||||||||||
|
|
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije |
|
Uprava za terapeutske proizvode Ministarstva zdravstva i obitelji u pogledu postupaka za ocjenjivanje sukladnosti koje zahtijevaju propisi Europske zajednice navedeni u odjeljku I. za sva medicinska pomagala i sve module različitih faza postupaka za ocjenjivanje sukladnosti koji se primjenjuju na takva pomagala |
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Po potrebi upisati dodatne nazive] |
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
|
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija |
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice |
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije |
||||||
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenuju se u skladu s postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu. Smatra se da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su ujedno i tijela za službeno obavještavanje prema Prilogu XI. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima ili Prilogu VIII. Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na aktivna implantativna medicinska pomagala u vezi s Odlukom Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, kompetentna za provođenje ocjenjivanja sukladnosti prema zahtjevima Australije za ona sredstva i postupke o kojima su ih na odgovarajući način službeno obavijestile nadležna tijela u Europi. |
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
1. Prijelazno razdoblje za određena visoko rizična pomagala
1.1. Prijelazno razdoblje, u svrhu jačanja povjerenja u imenovane sustave obiju stranaka primjenjuje se za medicinska pomagala navedena u Dodatku 3. Uredbi o terapeutskim proizvodima, te u direktivama o medicinskim pomagalima (90/385/EEZ i 93/42/EEZ) a koja su dolje navedena:
|
— |
aktivna implantativna medicinska pomagala, |
|
— |
intrauterinska kontracepcijska sredstva, |
|
— |
srčani zalisci, |
|
— |
intraokularne leće, |
|
— |
intraokularne viskoelastične tekućine, |
|
— |
infuzijske crpke za lijekove, |
|
— |
prsni implantati (osim onih koji sadrže samo fiziološku otopinu ili vodu), |
|
— |
mehanička kontracepcijska sredstva (ne uključujući kondome), |
|
— |
sredstva za dezinfekciju instrumenata. |
1.2. Stranke će, u tom cilju, uvesti detaljan program koji uključuje Upravu za terapeutske proizvode i nadležna tijela Europske zajednice.
1.3. Navedeno razdoblje stvaranja povjerenja završava u roku od 18 mjeseci od dana stupanja ovog Sporazuma na snagu.
2. Medicinska pomagala koja sadrže ljekovite tvari
2.1. Kako bi udovoljili zahtjevima Europske zajednice, sljedeći se postupci primjenjuju na medicinska pomagala koja sadrže ljekovite tvari iz članka 1. stavka 4. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima:
|
(a) |
ako medicinsko pomagalo sadrži tvar s dodatnim ljekovitim djelovanjem koja je već registrirana u monografijama Europske farmakopeje, konzultacije zatražene sukladno prilozima II. ili III. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima provodit će se s nadležnim tijelom Australije; |
|
(b) |
ako medicinsko pomagalo sadrži tvar s dodatnim ljekovitim djelovanjem osim tvari navedene u Europskoj farmakopeji, Uprava za terapeutske proizvode provodi takve konzultacije s jednim od nadležnih tijela u Europskoj zajednici odgovornim za odobravanje plasiranja medicinskih proizvoda na tržište. |
2.2. Kako bi udovoljili zahtjevima Australije, sljedeći se postupci primjenjuju na medicinska pomagala koja sadrže ljekovite tvari iz članka 1. stavka 4. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima:
|
(a) |
ako medicinsko pomagalo sadrži tvar s dodatnim ljekovitim djelovanjem koja je već registrirana u monografijama Europske farmakopeje, konzultacije zatražene sukladno prilozima II. ili III. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima provodit će se s nadležnim tijelom Europske zajednice; |
|
(b) |
ako medicinsko pomagalo sadrži tvar s dodatnim ljekovitim djelovanjem osim tvari navedene u Europskoj farmakopeji, navedene se konzultacije provode s Ministarstvom zdravstva i obitelji prije donošenja odluke. |
3. Postupci registracije i popisivanja
3.1. Stranke priznaju da ovaj Sporazum nema nikakvog utjecaja na australske postupke za registraciju ili popisivanje proizvoda u svrhu provođenja tržišnog nadzora prema Zakonu o terapeutskim proizvodima, kao i na odgovarajuće postupke Europske zajednice.
3.2. U sklopu ovog Sporazuma, australsko nadzorno tijelo registrirat će proizvod iz Europske zajednice u roku od pet (5) radnih dana od primitka zahtjeva popraćenog propisanom naknadom bez daljnje ocjene proizvoda.
3.3. Sve naknade koje bilo koja stranka pridoda registraciji odnosit će se samo na troškove registracije medicinskog pomagala, aktivnosti provedbe i naknadnog tržišnog nadzora stranka u tom sektoru.
4. Razmjena informacija
Stranke su suglasne međusobno se obavještavati o svim događajima u kontekstu nadzora medicinskih pomagala ili o pitanjima sigurnosti proizvoda, te, u tu svrhu, uspostavljaju kontaktne točke.
5. S ciljem olakšavanja primjene ovog Sektorskoga priloga, stranke sastavljaju naputak kojim će se utvrditi postupci i zahtjevi koji su prema zakonodavstvu obiju stranaka ekvivalentni, te modaliteti za olakšavanje zahtjeva registracije.
6. Novo zakonodavstvo
Stranke primjećuju mogućnost da Australija donese novo zakonodavstvo o medicinskim pomagalima te su suglasne da će sve nove mjere poštovati načela na kojima se temelji ovaj Sporazum o uzajamnom priznavanju, posebno članak 2. ovog Sporazuma.
7. Razilaženje u mišljenjima
Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima o sukladnosti proizvođača i zaključcima izvješća o ocjenjivanju sukladnosti. Neriješena razilaženja u mišljenjima upućivat će se Zajedničkom odboru.
SEKTORSKI PRILOG O TERMINALNOJ TELEKOMUNIKACIJSKOJ OPREMI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće:
|
Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu |
Proizvodi za izvoz u Australiju |
||||
|
Svi proizvodi koji pripadaju u područje primjene Direktive 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. veljače 1998. o terminalnoj telekomunikacijskoj opremi i opremi zemaljskih satelitskih postaja, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti. Općenito, ta Direktiva Vijeća obuhvaća:
Ovaj popis skupina proizvoda može se proširiti tako da obuhvati i druge zajedničke tehničke propise Europske zajednice u ovom sektoru, kada oni postanu dostupni. |
Svi proizvodi definirani kao korisnička oprema u Zakonu o telekomunikacijama iz 1997. Općenito, to je oprema čiji su parametri definirani u Tehničkim standardima Australske uprave za telekomunikacije utvrđenim gore navedenim zakonom. Ti su zahtjevi navedeni u Obavijesti o telekomunikacijskom označavanju (korisnička oprema i kablovi) br. 2. iz 1997. |
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONA, I DRUGIH PROPISA ADMINISTRATIVNI
|
Zahtjevi zakona i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost |
Zahtjevi zakona i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakona i drugih propisa Europske zajednice |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije |
|
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
|
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija |
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pod nadležnošću Vlade Australije:
|
|
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice |
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije |
||||||||||||||||||||
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:
|
Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti su u skladu s načelima i postupcima navedenim u prilogu ovog Sporazuma.
|
||||||||||||||||||||
|
|
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
|
1. |
U skladu s dijelom 21. Zakona o telekomunikacijama iz 1997. od Australske uprave za telekomunikacije (ACA) zahtijeva se da ovlasti proizvođača ili uvoznika da na korisničku opremu pričvrsti oznaku prije stavljanja te korisničke opreme na australsko tržište. U okviru ovog Sporazuma, ACA će učiniti sve što je u njezinoj moći da u roku od pet (5) radnih dana, a svakako ne kasnije od 10 dana, izda takvo ovlaštenje u skladu s postupcima navedenim u Obavijesti o telekomunikacijskim oznakama (korisnička oprema i kablovi) br. 2. iz 1997. |
|
2. |
Obje su stranke suglasne da relevantne direktive Vijeća i zahtjevi australskih zakona i regulativa dopuštaju uzajamno priznavanje zasebnih elemenata procesa ocjenjivanja sukladnosti. Prema tome svaka stranka prihvaća testna izvješća koja su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, ako u tom pogledu udovoljavaju njezinim zahtjevima. |
|
3. |
Kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe bilo koje stranke, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantski ugovor moraju zaključiti samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom (a) u gore navedenom odjeljku IV. |
|
4. |
U pogledu terminalne telekomunikacijske opreme koja podliježe odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na o elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti. |
Tehnički standardi ACA-e
|
TS 001 |
TS 0014 |
|
TS 002 |
TS 0015 |
|
TS 003 |
TS 0016 |
|
TS 004 |
TS 0018 |
|
TS 005 |
TS 0019 |
|
TS 006 |
TS 0020 |
|
TS 007 |
TS 0021.1 |
|
TS 008 |
TS 0021.2 |
|
TS 009 |
TS 0021.3 |
|
TS 0012 |
TS 0023 |
|
TS 0013.1 |
TS 0024 |
|
TS 0013.2 |
TS 0028 |
SEKTORSKI PRILOG O NISKONAPONSKOJ OPREMI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće vrste niskonaponske opreme:
|
— |
sve proizvode koji pripadaju u područje primjene Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja, |
|
— |
električne proizvode koji spadaju u područje primjene australskog državnog i teritorijalnog zakonodavstva koje se odnosi na sigurnost niskonaponske opreme. |
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
|
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost |
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost |
||||||||||||||||||||||||||
|
Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja, kako je izmijenjena |
Novi Južni Wales
Victoria
Queensland
Zapadna Australija
Južna Australija
Tasmanija
Teritorij australskoga glavnoga grada
Sjeverni teritorij
|
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije |
|
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
|
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija |
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pod nadležnošću Vlade Australije:
|
|
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice |
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:
|
Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenima u Prilogu ovom Sporazumu.
|
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
|
1. |
U skladu s australskim zakonodavstvom navedenim u odjeljku I. ovog Priloga, određene vrste električne opreme (Popis prijavljenih artikala) moraju biti registrirane prije njihovog stavljanja na tržište. U okviru ovog Sporazuma, australska državna i teritorijalna regulatorna nadležna tijela će u roku od pet (5) radnih dana registrirati svaki proizvod iz Europske zajednice po primitku zahtjeva popraćenog propisanom naknadom, bez daljnje ocjene tog proizvoda. Ta propisana naknada odnosit će se na troškove registracije električne opreme, aktivnosti provedbe i naknadnog tržišnog nadzora koje provode australska regulatorna nadležna tijela. |
|
2. |
Stranke primaju na znanje da će se u kolovozu 1996. u Australiju uvesti regulativna oznaka sukladnosti (RCM). Usvajanje RCM-a, zajedno s izmjenama australskih regulatornih zahtjeva, može nakon izvjesnog vremena rezultirati ukidanjem mjera opisanih u gore navedenoj točci 1. Svi uvjeti uporabe RCM-a poštovat će načela ovog Sporazuma o uzajamnom priznavanju, posebno članak 2. ovog Sporazuma. |
|
3. |
Kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe bilo koje stranke, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, podugovor moraju zaključiti samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom (a) u gore navedenom odjeljku IV. |
|
4. |
U slučaju osporavanja u Europskoj zajednici prema članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja, nadležna tijela Europske zajednice prihvaćaju ispitna izvješća koja izdaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Australiji na isti način kao što se prihvaćaju izvješća koja izdaju tijela Europske zajednice za službeno obavještavanje. To jest, tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Australiji priznat će se prema članku 11. navedene Direktive Vijeća kao „tijela koja mogu sastaviti izvješće u skladu s člankom 8.”. |
SEKTORSKI PRILOG O ELEKTROMAGNETSKOJ KOMPATIBILNOSTI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće:
|
— |
elektromagnetsku kompatibilnost opreme, kako je utvrđeno Direktivom Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, ne uključujući opremu za radiokomunikacije koja nije priključena na javne telekomunikacijske mreže, i |
|
— |
elektromagnetsku kompatibilnost opreme uređene australskim Zakonom o radiokomunikacijama iz 1992. |
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
|
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost |
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost |
|
Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, kako je izmijenjena |
Radiocommunications Act 1992 |
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije |
|
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
|
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija |
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pod nadležnošću Vlade Australije:
|
|
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice |
Postupci koje mora je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije |
||||||||||||||||||||||||
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:
|
Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.
|
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
Europska zajednica i Australija suglasne su, da:
|
1. |
australska regulatorna nadležna tijela prihvaćaju izvješća i potvrde koje pripremaju nadležna tijela Europske zajednice; |
|
2. |
vlasti Europske zajednice također prihvaćaju izvješća i potvrde koje pripremaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovana u Australiji, na istoj osnovi kao i izvješća i potvrde koje pripremaju nadležna tijela Europske zajednice; |
|
3. |
kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe bilo koje stranke, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, podugovore moraju zaključiti samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom (a) u gore navedenom odjeljku IV.; |
|
4. |
stranke primaju na znanje da Australija od svojih nadležnih tijela zahtijeva da budu članovi Australskog udruženja nadležnih tijela, te da Komisija trenutačno razmatra prijedlog osnivanja Tehničkog tajništva za obaviještena tijela i nadležna tijela prema Direktivi Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost s ciljem promidžbe koordinacijskih aktivnosti koje navedena tijela obavljaju sukladno toj Direktivi. Stranke također primaju na znanje da Europska komisija namjerava poticati nadležna tijela na sudjelovanje u tim koordinacijskim aktivnostima. |
SEKTORSKI PRILOG O STROJEVIMA SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na proizvode navedene u Prilogu IV. Direktivi Vijeća 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na strojeve, te toranjske i mobilne dizalice.
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
|
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost |
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Sljedeći Zahtjevi zakonskih i drugih propisa obuhvaćaju postupke ocjenjivanja sukladnosti za uporabu proizvoda obuhvaćenih ovim Prilogom. Novi Južni Wales Victoria
Queensland
Zapadna Australija
Južna Australija
Tasmanija
Teritorij australskoga glavnoga grada Sjeverni teritorij
|
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovala Europska zajednica da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije |
|
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
|
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija |
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pod nadležnošću Vlade Australije:
|
|
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice |
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije |
||||||||||||||||||||||||
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:
|
U skladu s posebnim zahtjevima utvrđenima u zakonskim i drugim odredbama navedenima u odjeljku I., te kada su navedeni zahtjevi u skladu s australskim standardima za tvornice, tijela nadležna za imenovanje navedena u odjeljku III. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. u skladu sa sljedećim kriterijima:
Kada ista osoba zapošljava ili angažira projektanta i stručnjaka za provjeru nacrta te ako to zahtijevaju propisi, cjelokupni se proces projektiranja odvija:
Za državu Victoriu ne postoje zahtjevi za obveznim ocjenjivanjem sukladnosti prema zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., osim zahtjeva da nacrt provjerava osoba koja nije sudjelovala u projektiranju tvornice koja se podvrgava provjeri nacrta. |
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
|
1. |
U pogledu strojeva koji su podložni odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti. |
|
2. |
Na dan početka primjene odredaba Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na mjere koje je potrebno poduzeti protiv emisije zagađivača u obliku plina i čestica iz motora s unutarnjim sagorijevanjem namijenjenih ugradnji u necestovne pokretne strojeve, u ovom trenutku prijedlog Europske komisije COM(95) 350, tijela u Australiji koja su imenovana za izdavanje potvrda o homologaciji u skladu s tom Direktivom izvršavaju izravno ili putem nadležnog tijela odgovornog za njihovo imenovanje, obavijest i ostale obveze koje relevantne odredbe te Direktive određuju tijelima nadležnima za odobrenje. |
|
3. |
Nadalje se prima na znanje da predložena Direktiva upućuje na zahtjeve za ocjenjivanjem sukladnosti utvrđene u Direktivi Vijeća 92/53/EEZ od 18. lipnja 1992. kojom se izmjenjuje Direktiva 70/156/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na potvrdu o homologaciji motornih vozila i njihovih prikolica. Priznaje se da prema odredbama te Direktive proizvođač ne može biti akreditiran kao ispitni laboratorij. Međutim, ispitnom je laboratoriju dopuštena uporaba vanjske opreme, ovisno o odobrenju tijela nadležnog za imenovanje. |
(1) U navedenim propisima ne postoje obvezni zahtjevi za ocjenjivanje sukladnosti.
SEKTORSKI PRILOG O TLAČNOJ OPREMI SPORAZUMA IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće proizvode:
|
Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu |
Proizvodi za izvoz u Australiju |
|
Proizvodi koji pripadaju u područje primjene Direktive Vijeća 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na jednostavne tlačne posude. |
Proizvodi koji spadaju u područje primjene Direktive Vijeća 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na jednostavne tlačne posude, te koji podliježu australskim zakonskim i regulatornim zahtjevima navedenim u odjeljku I. ovog Sektorskog priloga. |
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
|
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost |
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Direktiva Vijeća 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na jednostavne tlačne posude, kako je izmijenjena |
Sljedeći zahtjevi zakonskih i drugih propisa obuhvaćaju postupke ocjenjivanja sukladnosti za uporabu proizvoda obuhvaćenih ovim Sektorskim prilogom. Novi Južni Wales Victoria
Queensland
Zapadna Australija
Južna Australija
Tasmanija
Teritorij australskoga glavnoga grada Sjeverni teritorij
|
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije |
|
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
ODJELJAK III.
VLASTI ODGOVORNE ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
|
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija |
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pod nadležnošću Vlade Australije:
|
|
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice |
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:
|
|
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
U pogledu tlačne opreme koja je podložna odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti.
(1) U navedenim propisima ne postoje obvezni zahtjevi za ocjenjivanje sukladnosti.
SEKTORSKI PRILOG O AUTOMOBILSKIM PROIZVODIMA SPORAZUMA IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
U skladu s odredbama ovog Sporazuma, Australija priznaje i prihvaća rezultate ispitivanja, sukladnost postupaka proizvodnje i odobrenja u skladu s Uredbama usvojenim u kontekstu Sporazuma Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu iz 1958. (Uredbe UN/ECE-a) koje se smatraju ekvivalentnima direktivama EZ-a, koji se provodi u Europskoj zajednici, u slučaju kada su te Uredbe u najvećoj mjeri ekvivalentne australskim regulatornim odredbama.
U skladu s odredbama ovog Priloga, Europska zajednica prihvaća rezultate ispitivanja i sukladnost postupaka proizvodnje koji se provode u Australiji u skladu s direktivama Vijeća za koje postoji Uredba UN/ECE-a, koja se u cijelosti ili djelomično/uvjetno primjenjuje u Australiji, te za koju je priznato da je u najvećoj mjeri ekvivalentna u svom Prilogu IV., dijelu 2. Direktive Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica, kako je zadnje izmijenjena.
U skladu s odredbama ovog Priloga stranke priznaju i prihvaćaju rezultate ispitivanja i sukladnost postupaka proizvodnje koje provodi druga stranka u odnosu na zahtjeve koje je ta stranka postavila u područjima u kojima je u najvećoj mjeri utvrđena ekvivalentnost između regulatornih odredaba obiju stranaka.
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na automobilske proizvode i dijelove vozila kako su navedeni u sljedećim Uredbama Gospodarske komisije za Europu: 1., 3.-8., 11., 12., 13. za vozila kategorija N i O, 14., 16.-21., 23.-25., 30., 37., 38., 43., 46., 48., 49., 51. i 83. u njihovoj posljednjoj primjenjivoj verziji, kao i u direktivama EZ/ADR-a o uređajima za ograničavanje brzine, sustavima za odleđivanje i odmagljivanje te sustavima brisanja/pranja vjetrobrana, kako su zadnje izmijenjene.
Područje primjene i obuhvat ovog Sektorskog priloga prilagođavat će se ovisno o promjenama stajališta o bitnoj ekvivalentnosti između Uredaba UN/ECE-a i regulatornih odredaba, koje su na snazi u Australiji i Europskoj zajednici.
ODJELJAK I.
REGULATORNI ZAHTJEVI
|
Regulatorni zahtjevi Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost |
Regulatorni zahtjevi Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost |
||||||||
|
Relevantni postupci ispitivanja i sukladnosti proizvodnje u smislu ovog Priloga su oni definirani u sljedećim direktivama Vijeća u svom izmijenjenom, po potrebi: |
Relevantni postupci ispitivanja, sukladnosti proizvodnje i odobrenja u smislu ovog Priloga su oni definirani u sljedećim zakonima, uredbama i australskim propisima o projektiranju, u njihovoj posljednjoj primjenjivoj verziji: |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije |
||||
|
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti jesu: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] |
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija |
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Administrator standarda za vozila kojeg delegira australski ministar prometa prema odredbama Zakona o standardima za motorna vozila iz 1989. |
|
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na regulatorne zahtjeve Europske zajednice |
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na regulatorne zahtjeve Australije |
||||||||||
|
Načela navedena u Prilogu ovom Sporazumu |
Načela navedena u prilogu ovom Sporazumu |
||||||||||
|
za ispitne laboratorije: |
Za ispitne laboratorije: |
||||||||||
|
sljedeći se postupci smatraju sukladnima s postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.
|
||||||||||
|
Sukladnost proizvodnje: |
Sukladnost proizvodnje: |
||||||||||
|
sljedeći se postupci smatraju sukladnima postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu. |
Sljedeći se postupci smatraju sukladnima postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu. |
||||||||||
|
|
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
1. Osvjetljenje
Stranke primaju na znanje da je za određene Australske propise o projektiranju koji se odnose na osvjetljenje vozila, te koji su obuhvaćeni Odjeljkom I. ovog Sektorskog priloga, tj. Australski propisi o projektiranju 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 i 1/00, potrebno ispitivanje žaruljama s užarenim nitima sukladnima s Australskim propisom o projektiranju 51/00 koji se smatra istovjetnim Uredbi UN/ECE-a 37.
2. Stanje mirovanja
U područjima koja nisu obuhvaćena ovim Sektorskim prilogom, stranke su suglasne da neće uvoditi nikakve promjene svojih certifikacijskih mjera, osim onih uvedenih zaključivanjem ovog Sporazuma, koje bi učinak tih mjera učinile nepovoljnijim od učinka mjera koje su trenutačno na snazi.
3. Revizija
Ovaj Sektorski prilog revidira se dvije godine nakon njegovog stupanja na snagu u svjetlu razvoja u odnosu na međunarodnu normizaciju u području vozila i njihovih dijelova, posebno što se tiče Australije i Europske zajednice.
4. Produljenje
Stranke se međusobno savjetuju o donošenju zahtjeva koji su u skladu s propisima Gospodarske komisije za Europu. Kada se zaprime službene obavijesti da su i Australija i Europska zajednica usvojile Uredbu UN/ECE-a, Zajednički odbor usvaja odgovarajuće izmjene za uvrštavanje na popise iz Odjeljka I. ovog Sektorskog priloga.
ZAVRŠNI AKT
Opunomoćenici
EUROPSKE ZAJEDNICE, u daljnjem tekstu „Zajednica”,
s jedne strane, i
Opunomoćenik AUSTRALIJE,
s druge strane,
sastajući se radi potpisivanja Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Europske zajednice i Australije, u daljnjem tekstu „Sporazum”, usvojili su sljedeće dokumente:
Sporazum, uključujući Prilog Sporazumu i sljedeće Sektorske priloge koji se odnose na:
|
1. |
inspekciju dobre proizvođačke prakse za lijekove i certificiranje serije lijekova; |
|
2. |
medicinska pomagala; |
|
3. |
terminalnu telekomunikacijsku opremu; |
|
4. |
niskonaponsku opremu; |
|
5. |
elektromagnetsku kompatibilnost; |
|
6. |
strojeve; |
|
7. |
tlačnu opremu; |
|
8. |
automobilske proizvode. |
Opunomoćenici Zajednice i opunomoćenik Australije usvojili su dolje navedene dokumente Zajedničkih izjava, priložene ovom Završnom aktu:
|
— |
Zajednička izjava o budućem radu na provedbenim rješenjima za ovaj Sporazum, |
|
— |
Zajednička izjava o uzajamnom priznavanju u području volonterstva, |
|
— |
Zajednička izjava o daljnjem razvoju usklađivanja tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti, |
|
— |
Zajednička izjava o reviziji članka 4. ovog Sporazuma. |
Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por Australia
For Australien
Für Australien
Για την Αυστραλία
For Australia
Pour l'Australie
Per l'Australia
Voor Australië
Pela Austrália
Australian puolesta
För Australien
PRILOG
Zajednička izjava o budućem radu na provedbenim rješenjima za ovaj Sporazum
1. Tlačna oprema
Stranke će proširiti područje primjene Sektorskog priloga o tlačnoj opremi i započeti pregovore stupanjem na snagu nove Direktive o tom predmetu koja se, na prijedlog Europske komisije, trenutačno razmatra u Vijeću Europske unije i Europskom parlamentu.
2. Certifikacija zrakoplova i kontinuirana sposobnost za let
Stranke potvrđuju svoju namjeru da nastave s pregovorima s ciljem dovršavanja Sektorskog priloga u pogledu certificiranja zrakoplova i kontinuirane sposobnosti za let u svrhu njegovog utvrđivanja kao provedbenog rješenja za ovaj Sporazum, najkasnije dvije godine nakon njegovog stupanja na snagu.
3. Uključivanje ostalih Sektorskih priloga
S ciljem nadogradnje ovog Sporazuma, Australija i Europska zajednica započet će s pregovorima o daljnjem proširenju sektorskog obuhvata ovog Sporazuma dvije godine nakon stupanja na snagu ovog Sporazuma.
Zajednička izjava o uzajamnom priznavanju u području volonterstva
Stranke će poticat svoja nevladina tijela na suradnju s ciljem zaključivanja sporazuma o uzajamnom priznavanju u području volonterstva.
Zajednička izjava o daljnjem usklađivanju tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti
Stranke će razmotriti mogućnost povećanja stupnja usklađenosti ili istovjetnosti svojih tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti, po potrebi, te kada je to u skladu s dobrom regulatornom praksom. Stranke priznaju da bi jedan od ciljeva moglo biti uvođenje, kada je to izvedivo, jedinstvenog postupka podnošenja i evaluacije koji bi se primjenjivao u objema strankama za proizvode obuhvaćene ovim Sporazumom.
Zajednička izjava o reviziji članka 4. ovog Sporazuma
Stranke će razmotriti proširenje odredaba članka 4. kako bi uključile i druge zemlje, nakon što stranke s tim drugim zemljama sklope slične sporazume o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti u istim sektorima.