EUR-Lex Access to European Union law

i. odobrenje projekta (članci 40. i 41. Direktive 2010/63/EU)

ii. retroaktivna ocjena, netehnički sažeci projekta (članci 38., 39. i 43. Direktive 2010/63/EU)

i. životinje koje su uzgojene, usmrćene i ne koriste se u postupcima uključujući genetski modificirane životinje koje nisu navedene u godišnjim statističkim podacima za kalendarsku godinu koja prethodi godini u kojoj je dostavljeno 5-godišnje izvješće; ukupna brojka razlikuje one životinje uključene u stvaranje genetski modificiranih linija i one životinje koje se koriste za održavanje uspostavljenih genetski modificiranih linija (uključujući nemutirane potomke);

ii. nabava primata osim čovjeka te na koji su način ispunjeni zahtjevi iz članaka 10. i 28. Direktive 2010/63/EU.

1. Podatke je potrebno unijeti za svako korištenje životinje.

2. Pri unosu podataka za životinju može se odabrati samo jedna opcija unutar kategorije.

3. Statističke podatke nije potrebno priložiti za životinje koje su usmrćene zbog organa i tkiva te za kontrolne životinje, osim kada je usmrćivanje izvedeno u skladu s odobrenjem projekta korištenjem metode koja nije uključena u Prilog IV. ili kada je životinja prije usmrćivanja podvrgnuta prethodnom zahvatu pri čemu je prekoračen prag najmanje boli, patnje, stresa i trajnog oštećenja.

4. Višak životinja koji je usmrćen nije uključen u statističke podatke, osim genetski modificiranih životinja s predviđenim i izraženim štetnim fenotipom.

5. Larvalni oblici životinja broje se onda kada se mogu hraniti samostalno.

6. Fetalni i embrijski oblici vrsta sisavaca se ne broje; broje se samo životinje koje su rođene, uključujući carskim rezom, i koje su žive.

7. Kad god je klasifikacija „teška” prekoračena, bilo da je prethodno odobrena ili ne, o tim se životinjama i njihovu korištenju izvješćuje na uobičajen način kao i za svako drugo korištenje pod kategorijom „teška”. U odjeljku za bilješke „Država članica” potrebno je dodati komentar o vrsti, broju, eventualnom odobrenju prethodnog izuzeća, detaljima korištenja i razlozima zašto je prekoračena klasifikacija „teška”.

8. Podatke je potrebno prijaviti za godinu u kojoj je postupak završen. U slučaju studija koje se izvode tijekom dvije kalendarske godine, moguće je sve životinje ubrojiti zajedno u godini kada je zadnji postupak završen, pod uvjetom da je to izuzeće od godišnjeg izvješćivanja odobrilo nadležno tijelo. Za projekte koji traju dulje od dvije kalendarske godine, životinje se prijavljuju u godini kada su usmrćene ili su uginule.

9. Ako se koristi kategorija „drugo”, obvezno je unijeti bilješke u svrhu davanja dodatnih detalja.

1. U smislu statističkog izvješćivanja, „genetski modificirane životinje” uključuju genetski modificirane (transgenske promjene, promjene putem izbijanja gena i drugi oblici genskih promjena) i prirodno nastale ili inducirane mutirane životinje.

2. O genetski modificiranim životinjama izvješćuje se:

3. O svim životinjama koje su nositelji genetske modifikacije treba izvješćivati tijekom stvaranja nove linije. Osim toga, treba izvješćivati i o životinjama koje se koriste za superovulaciju, vazektomiju, implantaciju zametaka (te životinje mogu i ne moraju biti genetski modificirane). Nije potrebno izvješćivati o genetski normalnim životinjama (nemutirani potomci) koje su stvorene kao posljedica stvaranja nove genetski modificirane linije.

4. U kategoriji „Namjene” treba izvješćivati o životinjama koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije pod „temeljnim istraživanjima” ili „translacijskim ili primijenjenim istraživanjima” u pripadajućoj kategoriji za koju je linija stvorena.

5.  Novi soj ili liniju genetski modificiranih životinja smatra se „uspostavljenima” kada je prijenos genetske modifikacije stabilan, za što su potrebne najmanje dvije generacije, te je dovršena ocjena dobrobiti.

6. Ocjenom dobrobiti utvrdit će se očekuje li se da novostvorena linija ima predviđeni štetni fenotip i, u tom slučaju, od tada nadalje o tim se životinjama izvješćuje pod kategorijom „Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima” – ili, ako je to primjenjivo, u drugim postupcima u kojima se koriste. Ako se ocjenom dobrobiti zaključi da se ne očekuje da linija ima štetni fenotip, njezin je uzgoj izvan područja primjene postupka te o njoj više nije potrebno izvješćivati.

7.  Kategorijom „Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima” obuhvaćene su životinje potrebne za održavanje kolonija genetski modificiranih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom i koje su iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa. Predviđena se namjena održavanja linije ne evidentira.

8.  O svim genetski modificiranim životinjama koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje genetski modificirane linije) treba izvješćivati pod njihovim pripadajućim namjenama (jednako kao za genetski nemodificirane životinje). Te životinje mogu ili ne moraju imati izraženi štetni fenotip.

9. O genetski modificiranim životinjama koje imaju izraženi štetni fenotip te su usmrćene zbog svojih organa i tkiva treba izvješćivati u sklopu pripadajućih osnovnih namjena za koje su organi/tkiva upotrijebljeni.

i. O svim vrstama glavonožaca treba izvješćivati pod naslovom glavonošci od razvojne faze u kojoj se životinja počne samostalno hraniti, odnosno odmah nakon valenja hobotnica i lignji i oko sedam dana nakon valenja sipa.

ii. Ribe treba brojiti od razvojne faze kada se mogu samostalno hraniti nadalje. Zebrice držane u optimalnim uvjetima uzgoja (približno + 28 °C) treba brojiti 5 dana nakon oplodnje.

iii. Zbog male veličine nekih vrsta riba i glavonožaca, brojenje može biti izvršeno na temelju procjene.

i. O svakom korištenju životinje treba izvješćivati na kraju svakog postupka.

ii. U statističkom se izvješću navodi broj netretiranih životinja samo u vezi s njihovom vrstom i mjestom rođenja. Stoga se „mjesto rođenja” ne evidentira za ponovno korištene životinje.

iii. Svim daljnjim kategorijama navodi se broj korištenja životinja u postupcima. Zbog toga se te brojke ne mogu unakrsno usporediti s ukupnim brojem netretiranih životinja.

iv. O broju životinja koje se ponovno koriste ne može se zaključiti na osnovi podataka jer se neke životinje mogu ponovno koristiti više puta.

v. Potrebno je izvješćivati o stvarnoj patnji životinje u postupku. U nekim slučajevima na to može utjecati prethodno korištenje. Međutim, težina se neće uvijek povećati pri naknadnom korištenju, a u nekim slučajevima će se čak i smanjiti (navikavanje). Stoga se ne bi trebalo pokušati automatski zbrajati stupnjeve težine iz prethodnih korištenja. Težinu treba uvijek prosuditi za svaki slučaj posebno.

i. Porijeklo se temelji na mjestu rođenja, odnosno „rođena u”, a ne mjestu odakle je životinja nabavljena.

ii. Životinje rođene u EU-u kod registriranog uzgajivača životinje su rođene kod uzgajivača koji su odobreni i registrirani u skladu s člankom 20. Direktive 2010/63/EU.

iii. Životinjama rođenima u EU-u kod neregistriranog uzgajivača smatraju se životinje koje nisu rođene kod registriranog uzgajivača, poput divljih životinja, farmskih životinja (osim ako je uzgajivač odobren i registriran), kao i sva izuzeća odobrena u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2010/63/EU.

iv. Životinjama rođenima u drugim dijelovima Europe i životinjama rođenima u drugim dijelovima svijeta smatraju se sve životinje bez obzira na to jesu li uzgojene u registriranim objektima uzgajivača ili drugim objektima te životinje uhvaćene u divljini.

i. Životinjama rođenima u drugim dijelovima Europe treba obuhvatiti životinje rođene u Turskoj, Rusiji i Izraelu.

ii. Životinjama rođenima u Aziji treba obuhvatiti životinje rođene u Kini.

iii. Životinjama rođenima u Americi treba obuhvatiti životinje rođene u Sjevernoj, Srednjoj i Južnoj Americi.

iv. Životinjama rođenima u Africi treba obuhvatiti životinje rođene u Mauricijusu.

v. Životinjama rođenima drugdje treba obuhvatiti životinje rođene u Australiji i Oceaniji.

i. Sve dok kolonija nije samoodrživa, o životinjama rođenima u toj koloniji treba izvješćivati pod kategorijama F0, F1, F2 ili više u skladu s njihovom generacijom po majčinskoj liniji.

ii. Kada cijela kolonija postane samoodrživa, o svim životinjama rođenima u toj koloniji treba izvješćivati pod kategorijom „Samoodrživa kolonija”, bez obzira na njihovu generaciju po majčinskoj liniji.

i. Kategorijom „Nisu genetski modificirane” obuhvaćene su sve životinje koje nisu genetski modificirane, uključujući genetski normalne roditelje koji se koriste za stvaranje nove genetski modificirane životinjske linije/soja.

ii. Kategorijom „Genetski modificirane bez štetnog fenotipa” obuhvaćene su životinje koje se koriste za stvaranje nove linije i pritom su nositelji genetske modifikacije, ali nemaju izraženi štetni fenotip, i genetski modificirane životinje koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje), ali nemaju izraženi štetni fenotip.

iii. Kategorijom „Genetski modificirane sa štetnim fenotipom” obuhvaćene su:

i.  Nepovratna – životinje koje su podvrgnute postupku koji je u cijelosti izveden pod općom anestezijom i nakon kojeg životinja nije došla svijesti pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju nepovratna.

ii.  Blaga (do i uključujući) – životinje koje su podvrgnute postupku čija je posljedica ta da su životinje iskusile do i uključujući kratkotrajnu blagu bol, patnju ili stres pri čemu nije došlo do značajnog slabljenja dobrobiti ili općeg stanja životinja pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju „blaga”. Napomena: tom bi kategorijom isto tako trebalo obuhvatiti sve životinje koje se koriste u odobrenom projektu, ali kod kojih u konačnici nije uočeno da su iskusile razinu boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja jednaku onoj uzrokovanoj ubodom igle u skladu s dobrom veterinarskom praksom, osim životinja potrebnih za održavanje kolonija genetski modificiranih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom i koje nisu iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa.

iii.  Umjerena – životinje koje su podvrgnute postupku čija je posljedica ta da su životinje iskusile kratkotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres, ili dugotrajnu blagu bol, patnju ili stres kao i postupcima koji su izazvali umjereno slabljenje dobrobiti ili općeg stanja životinja pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju „umjerena”.

iv.  Teška – životinje koje su podvrgnute postupku čija je posljedica ta da su životinje iskusile jaku bol, patnju ili stres, ili dugotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres kao i postupcima koji su izazvali jako slabljenje dobrobiti ili općeg stanja životinja pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju „teška”.

v. Ako je klasifikacija „teška” prekoračena, bilo da je prethodno odobrena ili ne, te životinje i njihovo korištenje pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju „teška”. U odjeljku za bilješke „Država članica” potrebno je dodati komentar o vrsti, broju, eventualnom odobrenju prethodnog izuzeća, detaljima korištenja i razlozima zašto je prekoračena klasifikacija „teška”.

i. Korištenje životinja u postupcima koji se provode u svrhu ispunjavanja zakonskih zahtjeva za proizvodnju, stavljanje na tržište i održavanje proizvoda/tvari na tržištu, uključujući ocjenu sigurnosti i rizika za hranu i hranu za životinje.

ii. Time su obuhvaćeni testovi provedeni na proizvodima/tvarima za koje nije podnesena dokumentacija regulatornom tijelu (tj. testovi provedeni na onim proizvodima/tvarima za koje je predviđeno podnošenje dokumentacije regulatornom tijelu), a za koje je nositelj zahvata procijenio da nisu prikladni za tržište te koji time nisu dospjeli do kraja razvojnog procesa.

iii. Ovom su kategorijom obuhvaćene i životinje koje se koriste u proizvodnom procesu proizvoda ako taj proizvodni proces zahtijeva regulatorno odobrenje (npr. životinje koje se koriste u proizvodnji lijekova na osnovi seruma trebaju biti uključene u ovu kategoriju).

i. Testiranje učinkovitosti tijekom razvoja novog lijeka nije obuhvaćeno i o njemu treba izvješćivati pod kategorijom „Translacijska i primijenjena istraživanja”.

ii. Kontrolom kvalitete obuhvaćene su životinje koje se koriste u testiranju čistoće, stabilnosti, učinkovitosti, jakosti i drugih parametara kontrole kvalitete konačnog proizvoda i njegovih sastojaka te sve kontrole koje se provode tijekom proizvodnog procesa u svrhu registracije, ispunjavanja drugih nacionalnih ili međunarodnih regulatornih zahtjeva ili sukladnosti s unutarnjom politikom proizvođača. To uključuje testiranje pirogenosti.

iii. Druga testiranja učinkovitosti i tolerancije. Ovom je kategorijom obuhvaćeno testiranje učinkovitosti biocida i pesticida kao i testiranje tolerancije na dodatke u prehrani životinja.

iv. Toksičnost i druga testiranja sigurnosti (uključujući ocjenu sigurnosti proizvoda i uređaja za humanu medicinu, stomatologiju i veterinarsku medicinu) uključuju studije koje su provedene na nekom proizvodu ili tvari s ciljem utvrđivanja njezina potencijala da izazove bilo kakve opasne ili nepoželjne učinke kod ljudi ili životinja kao posljedice njezine predviđene ili neuobičajene uporabe, proizvodnje ili kao potencijalni ili stvarni onečišćivač okoliša.

v. Rutinskom proizvodnjom obuhvaćena je proizvodnja monoklonskih protutijela (u ascitesu) i krvnih proizvoda, uključujući proizvodnju poliklonskih antiseruma po uspostavljenim metodama. Time nije obuhvaćena imunizacija životinja za proizvodnju hibridoma koju je potrebno navesti u odgovarajućoj kategoriji pod temeljnim ili primijenjenim istraživanjima.

i. Zakonodavni zahtjev treba navesti prema predviđenoj primarnoj uporabi.

ii. Kvaliteta vode; ako je primjerice riječ o vodi iz vodovoda, o njoj je potrebno izvješćivati pod kategorijom „Zakonodavstvo o hrani”.

i. Ovom se kategorijom omogućuje utvrđivanje razine usklađenosti između različitih zakonodavnih zahtjeva. Pri tome nije ključno tko zahtijeva provedbu testa, već u skladu s kojim je zakonodavstvom on proveden, pri čemu prednost ima najšira razina usklađenosti.

ii. Kada se nacionalno zakonodavstvo temelji na zakonodavstvu EU-a, potrebno je odabrati samo kategoriju „Zakonodavstvo sukladno zahtjevima EU-a”.

iii. Kategorijom „Zakonodavstvo sukladno zahtjevima EU-a” obuhvaćeni su i svi međunarodni zahtjevi koji su istodobno u skladu sa zahtjevima EU-a (poput testiranja prema smjernicama ICH-a, VICH-a, OECD-a, monografijama Europske farmakopeje).

iv. Kategoriju „Zakonodavstvo sukladno samo nacionalnim zahtjevima (unutar EU-a)” treba odabrati samo kada se test izvodi zbog ispunjavanja zahtjeva jedne države članice ili više njih, ne nužno one u kojoj se obavlja rad. Međutim, pri tome ne postoji istovjetan zahtjev u EU-u.

v. Kategoriju „Zakonodavstvo sukladno samo zahtjevima izvan EU-a” treba odabrati samo kada ne postoji istovjetan zahtjev za provedbom testa s ciljem ispunjavanja zahtjeva EU-a.

i. Studije u području imunotoksikologije trebaju biti obuhvaćene kategorijom „Toksičnost ponovljene doze”.

ii. Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, razgradnja ostataka) – ako se toksikokinetika obavlja u sklopu regulatorne studije o toksičnosti ponovljene doze, o njoj je potrebno izvješćivati pod kategorijom „Toksičnost ponovljene doze”.

iii. Kategorijom „Testiranje sigurnosti u području hrane i hrane za životinje” obuhvaćeno je testiranje pitke vode (uključujući testiranje sigurnosti ciljnih životinja).

iv. Sigurnost ciljnih životinja znači testiranje kako bi se osiguralo da se neki proizvod za specifičnu životinju može sigurno koristiti za tu vrstu (isključujući testiranje sigurnosti šarže koja je obuhvaćena kontrolom kvalitete).

1. Opće informacije o svim promjenama kretanja u odnosu na prethodno izvještajno razdoblje.

2. Informacije o znatnom povećanju ili smanjenju korištenja životinja u bilo kojem posebnom području i analiza razloga za takvo povećanje ili smanjenje.

3. Informacije o svim promjenama kretanja u pogledu stvarnih težina postupaka i analiza razloga za te promjene.

4. Posebni napori u promicanju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja te njihov potencijalni utjecaj na statistike.

5. Daljnje raščlanjivanje kategorija „Drugo” ako je značajan dio korištenja životinja pri izvješćivanju obuhvaćen ovom kategorijom.

6. Detalji o slučajevima kada je klasifikacija „teška” prekoračena, bilo da je prethodno odobrena ili ne, pri čemu je potrebno navesti vrstu, broj, eventualno odobrenje prethodnog izuzeća, detalje korištenja i razloge zašto je prekoračena klasifikacija „teška”.