EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009D0980-20101214
Commission Decision of 17 December 2009 authorising a health claim on the effect of water-soluble tomato concentrate on platelet aggregation and granting the protection of proprietary data under Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2009) 10113) (Only the English text is authentic) (Text with EEA relevance) (2009/980/EU)
Consolidated text: Odluka Komisije od 17. prosinca 2009. o odobrenju zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na utjecaj koncentrata rajčice topivog u vodi na agregaciju trombocita i o odobrenju zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka na temelju Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 10113) (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku) (Tekst značajan za EGP) (2009/980/EU)
Odluka Komisije od 17. prosinca 2009. o odobrenju zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na utjecaj koncentrata rajčice topivog u vodi na agregaciju trombocita i o odobrenju zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka na temelju Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 10113) (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku) (Tekst značajan za EGP) (2009/980/EU)
2009D0980 — HR — 14.12.2010 — 000.002
ODLUKA KOMISIJE od 17. prosinca 2009. o odobrenju zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na utjecaj koncentrata rajčice topivog u vodi na agregaciju trombocita i o odobrenju zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka na temelju Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 10113) (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku) (Tekst značajan za EGP) ( L 336, 18.12.2009, p.55) |
|
|
|||
No |
page |
date |
||
L 328 |
18 |
14.12.2010 |
(*) |
ODLUKA KOMISIJE
od 17. prosinca 2009.
o odobrenju zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na utjecaj koncentrata rajčice topivog u vodi na agregaciju trombocita i o odobrenju zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka na temelju Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 10113)
(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
(2009/980/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani ( 1 ), a posebno na njezin članak 18. stavak 4.,
budući da:
(1) |
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dozvoljenih tvrdnji. |
(2) |
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također propisuje da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”. |
(3) |
Po primitku nekog zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji. |
(4) |
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije. |
(5) |
S ciljem poticanja inovacija, zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novo razvijenim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, odobrava se po ubrzanom načinu odobravanja. U slučaju kada podnositelj zahtjeva zatraži zaštitu vlasničkih podataka, Komisija predlaže ograničenje uporabe takvih podataka u korist podnositelja zahtjeva, takva ograničenja u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 istječu nakon pet godina. |
(6) |
Slijedom zahtjeva koji je Provexis Natural Products Ltd podnio 7. siječnja 2009. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od nadležnog tijela zatraženo je mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s utjecajem koncentrata rajčice topivog u vodi (WSTC) I. i II. na djelovanje trombocita u krvi kod zdravih ljudi (Predmet br. EFSA-Q-2009-00229) ( 2 ). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pomaže održavanju zdravog protoka krvi i pridonosi cirkulaciji”. |
(7) |
Komisija i države članice su 28. svibnja 2009. primili znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je na temelju dostavljenih podataka utvrđena uzročno posljedična veza između uzimanja WSTC I. i II. i pomoći pri održavanju normalne agregacije trombocita. Pod uvjetom da se izmijeni tekst tvrdnje i uzimajući u obzir zahtjeve iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, tvrdnju treba smatrati usklađenom sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006, te bi je trebalo uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Zajednice. |
(8) |
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne za potrošača, te da se u tom smislu moraju uzeti u obzir tekst i prezentacija. Stoga, u slučajevima kada tekst tvrdnji ima za potrošače isto značenje kao i tekst neke već odobrene zdravstvene tvrdnje, na njih se trebaju primijeniti isti uvjeti korištenja koji su navedeni u Prilogu postojećoj Odluci jer prikazuju isti odnos koji postoji između zdravlja i neke kategorije hrane, hrane ili jednog od njezinih sastojaka. |
(9) |
Agencija je u svojem mišljenju navela da do svog zaključka ne bi došla bez uzimanja u obzir devet istraživanja, za koje je podnositelj zahtjeva zahtijevao zaštitu podataka. |
(10) |
Nakon primitka mišljenja nadležnog tijela, Komisija je od podnositelja zahtjeva tražila daljnje razjašnjenje o utemeljenosti devet istraživanja, za koje je podnositelj zahtjeva tražio zaštitu podataka te posebno za „isključivo pravo pozivanja” iz članka 21. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Ocjenjeni su svi opravdani podaci koje je dostavio podnositelj zahtjeva. Za sedam neobjavljenih istraživanja smatra se da ispunjavaju zahtjeve iz članka 21. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Zato se znanstveni podatci i druge informacije iz sedam istraživanja u skladu s uvjetima iz članka 21. stavka 1. navedene Uredbe ne smiju upotrijebiti za sljedeći zahtjev podnositelja u razdoblju od pet godina od datuma izdavanja odobrenja. Za dva istraživanja, koja su bila objavljena prije podnošenja zahtjeva za odobrenje zdravstvene tvrdnje ( 3 ), smatra se da s obzirom da su istraživanja bila objavljena i stavljena na raspolaganje javnosti, njihova zaštita nije opravdana u smislu ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006, među kojima je zaštita ulaganja inovatora u prikupljanju informacija i podatka za podupiranje zahtjeva na temelju te Uredbe i stoga je ne bi trebalo odobriti. |
(11) |
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti, u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
(12) |
Obavljeno je savjetovanje s državama članicama, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Zdravstvena tvrdnja navedena u Prilogu I. ovoj Uredbi uvrštava se na Listu dozvoljenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 13. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Znanstveni podaci i druge informacije uključene u istraživanja navedena u Prilogu I. ovoj Uredbi ograničavaju se na upotrebu u prilog podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina od datuma izdavanja odobrenja u skladu s uvjetima utvrđenim u članku 21. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Ujedinjena Kraljevina.
PRILOG
Podnositelj zahtjeva — adresa |
Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane |
Tvrdnja |
Uvjeti za korištenje tvrdnje |
Uvjeti i/ili ograničenja za korištenje hrane i/ili dodatna izjava ili upozorenje |
Zaštićeni podaci, čija je upotreba ograničena u prilog podnositelja zahtjeva |
Upućivanje na mišljenje EFSA-e |
Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Ujedinjena Kraljevina |
Koncentrat rajčice topiv u vodi (WSTC) I. i II. |
Koncentrat rajčice topiv u vodi (WSTC) I. i II. pomaže održavanju normalne agregacije trombocita što doprinosti zdravom protoku krvi. |
►M1 Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily consumption of 3 g WSTC I or 150 mg WSTC II in up to 250 ml of either fruit juices, flavoured drinks or yogurt drinks (unless heavily pasteurised) or with a daily consumption of 3 g WSTC I or 150 mg WSTC II in food supplements when taken with a glass of water or other liquid ◄ |
1. O’Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, 2003a. Postojanost antitrombocitnog učinka jedne doze WSTC-a jednako je učinku 2 svježe rajčice tijekom 24 sata. REC br. 02/0269 2. O’Kennedy et al. 2003b. Nasumično, nadzirano i dvostruko slijepo unakrsno istraživanje za ocjenjivanje učinka dnevnog uzimanja WSTC-a na funkciju trombocita, zgušnjavanje i markere rizika za osnovne kardiovaskularne bolesti. REC br. 03/0177 3. O’Kennedy et al. 2005. Učinci uzimanja proizvoda Sirco®, jedan voćni sok, koji sadrži 12g/L WSTC, dnevno, na funkciju trombocita kod zdravih ljudi. REC br. 05/S0802/77. 4. O’Kennedy et al. 2006c. Pilot istraživanje za usporedbu antitrombocitnog učinka WSTC-a na zdrave ljude, nakon uzimanja u dvije različite hranidbene matrice. REC br. 06/S0802/60. 5. O’Kennedy et al. 2007. Nasumično, nadzirano i dvostruko slijepo unakrsno istraživanje za usporedbu učinka antitrombocitnog učinka tri različita oblika WSTC-a kod zdravih ljudi. REC br. 07/S0802/13. 6. Song, V., Sheddon, A., Horgan, G. i O’Kennedy, N. Antikoagulativno i protuupalno djelovanje WSTC-a u trombocitima i endotelijalnim stanicama. Rukopis za objavu; 2008. 7. Zhang, F., Song, V., Neascu, M., Crosbie, L., Duncan, G., Horgan, G., de Roos, B. iO’Kennedy, N. Istraživanja iz područja protočne citometrije i proteomike koja ispituju učinak WSTC-a na funkciju trombocita in vitro. Neobjavljeno, 2007/2008. |
Q-2009-00229 |
( 1 ) SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
( 2 ) EFSA Journal (2009.) 1101., str. 1.-15.
( 3 ) O’Kennedy, N., Crosbie, L., Whelam, S., Luther, V., Horgan, G., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Učinci ekstrakta rajčice na funkciju trombocita: dvostruko slijepo unakrsno istraživanje na zdravim ljudima, The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, str. 570-579. i O’Kennedy N., Crosbie, L., van Lieshout, M., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Učinci antirombocitnih sastojaka ekstrakta rajčice in vitro i ex vivo: kanulacijsko istraživanje u zadanom vremenu, učinak na zdrave ljude. The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, str. 570.-579.