26.7.2016

HR

Službeni list Europske unije

C 272/1

---

OBAVIJEST KOMISIJE

„Plavi vodič” o provedbi pravila EU-a o proizvodima 2016.

(Tekst značajan za EGP)

(2016/C 272/01)

SADRŽAJ

PREDGOVOR

VAŽNA OBAVIJEST

1.

UREĐIVANJE SLOBODNOG KRETANJA ROBE

5

1.1.

Povijesni pregled

5

1.1.1.

„Stari pristup”

6

1.1.2.

Uzajamno priznavanje

7

1.1.3.

„Novi pristup” i „Globalni pristup”

7

1.2.

„Novi zakonodavni okvir”

9

1.2.1.

Pojam

9

1.2.2.

Pravna priroda akata Novog zakonodavnog okvira i njihov odnos s ostalim zakonskim propisima EU-a

10

1.2.3.

Kako sustav funkcionira

11

1.3.

Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda

12

1.4.

Zakonski propisi o odgovornosti za proizvode

12

1.5.

Područje primjene Vodiča

13

2.

KADA SE PRIMJENJUJU ZAKONSKI PROPISI UNIJE ZA USKLAĐIVANJE U PODRUČJU PROIZVODA?

15

2.1.

Obuhvaćeni proizvodi

15

2.2.

Stavljanje na raspolaganje na tržištu

17

2.3.

Stavljanje na tržište

18

2.4.

Proizvodi uvezeni iz zemalja izvan EU-a

20

2.5.

Stavljanje u uporabu (i ugrađivanje)

21

2.6.

Istovremena primjena akata Unije za usklađivanje

22

2.7.

Predviđena uporaba/nepravilna uporaba

23

2.8.

Zemljopisna primjena (države EGP-a i EFTA-e, prekomorske zemlje i područja, Turska)

24

2.8.1.

Države članice i prekomorske zemlje i područja

24

2.8.2.

Države EGP-a i EFTA-e

25

2.8.3.

Monako, San Marino i Andora

25

2.8.4.

Turska

26

2.9.

Prijelazna razdoblja u slučaju novih ili revidiranih pravila EU-a

27

2.10.

Prijelazni aranžmani za EU izjavu o sukladnosti kao posljedica usklađivanja s Odlukom br. 768/2008/EZ

27

3.

DIONICI U LANCU OPSKRBE PROIZVODA I NJIHOVE OBVEZE

28

3.1.

Proizvođač

28

3.2.

Ovlašteni zastupnik

32

3.3.

Uvoznik

33

3.4.

Distributer

34

3.5.

Ostali posrednici: Posredni pružatelji usluga na temelju Direktive o elektroničkoj trgovini

37

3.6.

Krajnji korisnik

38

4.

ZAHTJEVI ZA PROIZVODE

39

4.1.

Temeljni zahtjevi za proizvode

39

4.1.1.

Definicija temeljnih zahtjeva

39

4.1.2.

Sukladnost s temeljnim zahtjevima: usklađene norme

40

4.1.3.

Sukladnost s temeljnim zahtjevima: ostale mogućnosti

51

4.2.

Zahtjevi za praćenje

51

4.2.1.

Što znači praćenje?

52

4.2.2.

Odredbe o praćenju

52

4.3.

Tehnička dokumentacija

56

4.4.

EU izjava o sukladnosti

57

4.5.

Zahtjevi za označivanje

58

4.5.1.

Oznaka CE

58

4.5.2.

Ostale obvezne oznake

64

5.

OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

65

5.1.

Moduli za ocjenjivanje sukladnosti

65

5.1.1.

Što je ocjenjivanje sukladnosti?

65

5.1.2.

Modularna struktura ocjenjivanja sukladnosti u zakonskim propisima Unije za usklađivanje

65

5.1.3.

Dionici u postupku ocjenjivanja sukladnosti – položaj ocjenjivanja sukladnosti u lancu opskrbe

66

5.1.4.

Moduli i njihove inačice

69

5.1.5.

Postupci od jednog i dva modula – postupci utemeljeni na tipu (EU tipsko ispitivanje)

69

5.1.6.

Moduli na temelju jamčenja kvalitete

70

5.1.7.

Pregled modula

70

5.1.8.

Pregled postupaka

73

5.1.9.

Logička podloga za odabir odgovarajućih modula

74

5.2.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

75

5.2.1.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljena tijela

75

5.2.2.

Uloge i odgovornosti

76

5.2.3.

Uloge i odgovornosti prijavljenih tijela

78

5.2.4.

Koordinacija među prijavljenim tijelima

79

5.2.5.

Podugovaranje prijavljenih tijela

79

5.2.6.

Akreditirana interna tijela

81

5.3.

Prijavljivanje

81

5.3.1.

Tijela koja izvršavaju prijavu

81

5.3.2.

Postupak prijave

82

5.3.3.

Objava Komisije – internetske stranica NANDO-a

85

5.3.4.

Praćenje sposobnosti prijavljenih tijela – obustava – povlačenje – žalba

86

6.

AKREDITACIJA

87

6.1.

Zašto akreditacija?

87

6.2.

Što je akreditacija?

88

6.3.

Područje primjene akreditacije

89

6.4.

Akreditacija u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008

89

6.4.1.

Nacionalna akreditacijska tijela

90

6.4.2.

Nekonkurentnost i nekomercijalnost nacionalnih akreditacijskih tijela

91

6.5.

Europska akreditacijska infrastruktura

92

6.5.1.

Sektorski akreditacijski sustavi

92

6.5.2.

Uzajamno vrednovanje

92

6.5.3.

Pretpostavka sukladnosti za nacionalna akreditacijska tijela

93

6.5.4.

Uloga EU-a u podupiranju i usklađivanju akreditacijske prakse u Europi

93

6.6.

Prekogranična akreditacija

93

6.7.

Akreditacija u međunarodnom kontekstu

95

6.7.1.

Suradnja među akreditacijskim tijelima

95

6.7.2.

Učinak na trgovinske odnose u području ocjenjivanja sukladnosti između EU-a i trećih zemalja

96

7.

NADZOR TRŽIŠTA

97

7.1.

Zašto nam je potreban nadzor tržišta?

98

7.2.

Kontrole koje provode tijela za nadzor tržišta

99

7.3.

Carinska kontrola proizvoda iz trećih zemalja

101

7.4.

Odgovornosti država članica

103

7.4.1.

Nacionalne infrastrukture

103

7.4.2.

Nacionalni programi za nadzor tržišta i pregledi aktivnosti

104

7.4.3.

Informiranje javnosti

105

7.4.4.

Postupci nadzora tržišta

105

7.4.5.

Korektivne mjere – zabrane – povlačenja – povrati

107

7.4.6.

Sankcije

108

7.5.

Suradnja država članica i Europske komisije

108

7.5.1.

Zaštitni mehanizmi

109

7.5.2.

Postupna primjena zaštitnih mehanizama

110

7.5.3.

Uzajamna pomoć, upravna suradnja i razmjena informacija među državama članicama

112

7.5.4.

Sustav brzog uzbunjivanja o neprehrambenim proizvodima koji predstavljaju rizik

114

7.5.5.

ICSMS

115

7.5.6.

Medicinski proizvodi: sustav alarmnog nadzora

117

8.

SLOBODNO KRETANJE PROIZVODA U EU-u

117

8.1.

Klauzula o slobodi kretanja

117

8.2.

Granice i ograničenja

118

9.

MEĐUNARODNI ASPEKTI ZAKONSKIH PROPISA EU-a O PROIZVODIMA

118

9.1.

Sporazumi o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju (ACAA-ovi)

118

9.2.

Sporazumi o uzajamnom priznavanju (MRA)

119

9.2.1.

Glavna obilježja

119

9.2.2.

Sporazum o uzajamnom priznavanju između EU-a i Švicarske

120

9.2.3.

Države EGP-a i EFTA-e: sporazumi o uzajamnom priznavanju i sporazumi o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju

121

PRILOZI

PRILOG I. –

Zakonodavstvo EU-a na koje se upućuje u vodiču (nepotpun popis)

122

PRILOG II. –

Dodatne smjernice

127

PRILOG III. –

Korisne internetske adrese

129

PRILOG IV. –

Postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli iz Odluke br. 768/2008/EZ)

130

PRILOG V. –

Odnos između norme ISO 9001 i modula za koje je potreban sustav jamčenja kvalitete

140

PRILOG VI. –

Uporaba usklađenih norma za procjenu sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti

142

PRILOG VII. –

Najčešća pitanja o oznaci CE

147

PREDGOVOR

Vodič za provedbu direktiva utemeljenih na Novom pristupu i Globalnom pristupu („Plavi vodič”) objavljen je 2000. Od tada je postao jedan od glavnih referentnih dokumenata u kojem je objašnjeno kako provoditi zakonske propise utemeljene na Novom pristupu koji su sada obuhvaćeni Novim zakonodavnim okvirom.

Velik dio izdanja „Plavog vodiča” iz 2000. još je valjan, ali ga je potrebno ažurirati novostima u cilju osiguranja najšireg mogućeg zajedničkog razumijevanja provedbe Novog zakonodavnog okvira za stavljanje proizvoda na tržište. Nužno je uzeti u obzir i promjene uvedene Ugovorom iz Lisabona (na snazi od 1. prosinca 2009.) u pogledu pravnih osnova i terminologije koje se primjenjuju na, među ostalim, dokumente i postupke povezane s EU-om.

Ova nova verzija Vodiča nastavlja se na prethodno izdanje, ali uključuje nova poglavlja, primjerice o obvezama gospodarskih subjekata ili akreditaciji, ili potpuno revidirana poglavlja, kao što su ona o normizaciji ili nadzoru tržišta. Vodič je dobio i novi naslov kojim se odražava činjenica da će se novi zakonodavni okvir vjerojatno barem djelomično upotrebljavati u svim vrstama zakonskih propisa Unije za usklađivanje, a ne samo u takozvanim direktivama „Novog pristupa”.

VAŽNA OBAVIJEST

Cilj je ovog vodiča da se pridonese boljem razumijevanju pravila EU-a o proizvodima i njihovoj ujednačenijoj i dosljednijoj primjeni u različitim sektorima i na cijelom jedinstvenom tržištu. On je upućen državama članicama i ostalima koji trebaju biti upoznati s odredbama čija je svrha osigurati slobodno kretanje proizvoda i visok stupanj zaštite u Uniji (npr. trgovinska i potrošačka udruženja, normizacijska tijela, proizvođači, uvoznici, distributeri, tijela za ocjenu sukladnosti i sindikati).

On bi trebao služiti isključivo kao smjernica – pravnu snagu ima samo tekst akta Unije za usklađivanje. U određenim slučajevima mogu postojati razlike između odredaba akta Unije za usklađivanje i sadržaja ovog Vodiča, posebno ako se nešto drukčije odredbe o pojedinim aktima Unije za usklađivanje ne mogu u potpunosti opisati u Vodiču. Obvezujuće tumačenje zakonodavstva EU-a u isključivoj je nadležnosti Suda Europske unije. Na temelju stajališta izraženih u ovom Vodiču ne može se unaprijed donijeti zaključak o stajalištu koje bi Komisija mogla zauzeti pred Sudom. Europska komisija ni bilo koja druga osoba koja djeluje u ime Komisije nisu odgovorne za moguću uporabu ovih podataka.

Ovaj se Vodič primjenjuje na države članice EU-a, ali i na Island, Lihtenštajn i Norvešku kao potpisnice Sporazuma o europskom gospodarskom prostoru (EGP) te u određenim slučajevima na Tursku. Upućivanja na Uniju ili na jedinstveno tržište trebaju se shvaćati kao upućivanja na EGP ili na tržište EGP-a.

Budući da se u ovom Vodiču odražava stanje u trenutku njegova sastavljanja, ponuđene smjernice podliježu mogućim naknadnim izmjenama (1). Točnije, u tijeku je razrada konkretnijih razmišljanja o raznim aspektima pravnog okvira Unije primjenjivog na internetsku prodaju i ovim se Vodičem ne dovode u pitanje nikakvo buduće specifično tumačenje i smjernice koji se mogu razviti o tim pitanjima.

1.   UREĐIVANJE SLOBODNOG KRETANJA ROBE

1.1.   POVIJESNI PREGLED

Prve su direktive za usklađivanje bile usmjerene na uklanjanje prepreka i na slobodno kretanje robe na jedinstvenom tržištu. Ti su ciljevi sada nadopunjeni sveobuhvatnom politikom za osiguranje da se na tržištu nalaze samo proizvodi koji su sigurni i u skladu s ostalim zahtjevima u cilju osiguranja ravnopravnih uvjeta za poštene gospodarske subjekte uz istovremeno promicanje učinkovite zaštite potrošača EU-a i profesionalnih korisnika te konkurentnog jedinstvenog tržišta EU-a.

Politike i zakonodavne tehnike razvile su se tijekom posljednjih 40 godina europske integracije, posebno u području slobodnog kretanja robe, i time su pridonijele današnjem uspješnom funkcioniranju jedinstvenog tržišta.

Zakonski propisi EU-a o proizvodima razvijali su se u četiri glavne faze kroz povijest:

—	tradicionalni pristup ili „Stari pristup” s detaljnim tekstovima u kojima su opisani svi nužni tehnički i administrativni zahtjevi,

—	„Novi pristup” razvijen 1985. kojim je sadržaj zakonskih propisa ograničen na „temeljne zahtjeve”, a tehničke pojedinosti prepuštene su europskim usklađenim normama. Na temelju toga zatim se razvila europska normizacijska politika kojom se podržavaju ti zakonski propisi,

—	razvoj instrumenata za ocjenjivanje sukladnosti koji su postali nužni provedbom raznih akata Unije za usklađivanje na temelju Novog pristupa i Starog pristupa,

—	„Novi zakonodavni okvir” (2), donesen u srpnju 2008., koji se nastavljao na Novi pristup i kojim je nadopunjen opći zakonodavni okvir sa svim nužnim elementima za učinkovito ocjenjivanje sukladnosti, akreditaciju i nadzor tržišta, uključujući kontrolu proizvoda podrijetlom izvan Unije.

1.1.1.    „STARI PRISTUP”

U Starom pristupu odražavao se tradicionalni način na koji su nacionalna nadležna tijela sastavljala podrobne tehničke zakonske propise, što je obično bila posljedica nedostatka povjerenja u strogost gospodarskih subjekata u pogledu javnog zdravlja i sigurnosti. U određenim su sektorima (npr. zakonsko mjeriteljstvo) javna tijela čak sama izdavala potvrde o sukladnosti. Zbog jednoglasnosti koja je bila potrebna u ovom području do 1986., donošenje takvih zakonskih propisa bilo je vrlo teško i nastavak uporabe te tehnike u nizu sektora često se opravdava razlozima javne politike (npr. zakonski propisi o hrani) ili međunarodnom praksom i/ili sporazumima koji se ne mogu jednostrano mijenjati (npr. zakonski propisi o automobilima ili ponovno o hrani).

Prvi je korak prema izlasku iz ove situacije bilo donošenje Direktive 83/189/EEZ (3) od 28. ožujka 1983. kojom je uspostavljen postupak za razmjenu informacija između država članica i Komisije u cilju izbjegavanja nastanka novih tehničkih prepreka slobodnom kretanju robe čije bi ispravljanje u okviru postupka usklađivanja bilo dugotrajno.

U skladu s tom Direktivom države članice obvezne su o nacrtima nacionalnih tehničkih propisa obavijestiti ostale države članice i Komisiju (i nacionalna normizacijska tijela obvezna su o nacrtima nacionalnih norma (4) obavijestiti Komisiju, Europske organizacije za normizaciju (ESO-e) i ostala nacionalna normizacijska tijela). Tijekom razdoblja mirovanja ti tehnički propisi ne mogu se donijeti, čime se Komisiji i ostalim državama članicama omogućuje reagiranje. Ako za vrijeme početnog razdoblja mirovanja u trajanju od tri mjeseca nema nikakvih reakcija, nacrt tehničkih propisa može se donijeti. U protivnom, u slučaju prigovora, određuje se dodatno razdoblje mirovanja u trajanju od tri mjeseca.

Razdoblje mirovanja traje 12 mjeseci ako postoji prijedlog akta Unije za usklađivanje u predmetnom području. Međutim, razdoblje mirovanja ne primjenjuje se kada država članica mora hitno uvesti tehničke propise za zaštitu javnog zdravlja ili sigurnosti, životinja ili biljaka.

1.1.2.    UZAJAMNO PRIZNAVANJE

Uz zakonodavne inicijative za sprječavanje novih prepreka i promicanje slobodnog kretanja robe provodila se i sustavna primjena načela uzajamnog priznavanja koje je sadržano u pravu EU-a. Na nacionalne tehničke propise primjenjuju se odredbe članaka od 34. do 36. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije (UFEU) kojima su zabranjena količinska ograničenja ili mjere s istovrsnim učinkom. U sudskoj praksi Suda Europske unije, posebno u predmetu 120/78 (predmet Cassis de Dijon (5)), predviđeni su ključni elementi za uzajamno priznavanje. Ova sudska praksa ima sljedeći učinak:

—	proizvodi koji su zakonito proizvedeni ili stavljeni na tržište u jednoj državi članici trebali bi se u načelu slobodno kretati u Uniji ako zadovoljavaju iste razine zaštite kao one utvrđene u državi članici odredišta,

—	ako ne postoje zakonski propisi Unije za usklađivanje, države članice mogu na svom državnom području donositi zakone u skladu s pravilima o slobodnom kretanju robe iz Ugovora (članci 34.–36. UFEU-a),

—

prepreke slobodnom kretanju koje su posljedica razlika u nacionalnom zakonodavstvu mogu se prihvatiti samo ako su nacionalnim mjerama ispunjeni sljedeći uvjeti: — nužne su za ispunjenje obveznih zahtjeva (kao što su zdravlje, sigurnost, zaštita potrošača i zaštita okoliša), — služe zakonitoj svrsi kojom je opravdano kršenje načela slobodnog kretanja robe, i — mogu se opravdati zakonitom svrhom i razmjerne su u odnosu na ciljeve.

Kao pomoć u provedbi tih načela, Europski parlament i Vijeće donijeli su, u okviru paketa o robi iz 2008., Uredbu (EZ) br. 764/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju postupaka koji se odnose na primjenu određenih nacionalnih tehničkih propisa na proizvode koji se zakonito stavljaju na tržište u drugoj državi članici i o stavljanju izvan snage Odluke br. 3052/95/EZ (6).

Međutim, iako znatno pridonosi slobodnom kretanju robe na jedinstvenom tržištu, načelom uzajamnog priznavanja ne mogu se riješiti svi problemi te čak i danas, što je naglašeno primjedbama u Montijevu izvješću (7), ima prostora za daljnje usklađivanje.

1.1.3.    „NOVI PRISTUP” I „GLOBALNI PRISTUP”

Predmet Cassis de Dijon poznat je po svojoj važnoj ulozi u promicanju načela uzajamnog priznavanja, ali je igrao značajnu ulogu i u izmjeni pristupa EU-a tehničkom usklađivanju na tri glavna načina koja su opisana u nastavku.

—

Navodeći da bi države članice mogle opravdati zabranu ili ograničavanje stavljanja na tržište proizvoda iz drugih država članica jedino na temelju nesukladnosti s „temeljnim zahtjevima”, Sud je pokrenuo razmišljanje o sadržaju budućih zakonskih propisa za usklađivanje: budući da se nepoštovanjem zahtjeva koji nisu temeljni zahtjevi ne može opravdati ograničavanje stavljanja proizvoda na tržište, tekstovi EU-a za usklađivanje više ne moraju sadržavati takve zahtjeve koji nisu temeljni zahtjevi. Time su otvorena vrata Novom pristupu i daljnjem razmišljanju o onome što predstavlja temeljni zahtjev i kako ga oblikovati na način da je moguće pokazati sukladnost.

—	Navodeći to načelo, Sud je nacionalna tijela jasno obvezao da pokažu kada proizvodi nisu u skladu s temeljnim zahtjevima, ali je i postavio pitanje o primjerenim načinima za dokazivanje sukladnosti na razmjeran način.

—

Navodeći da države članice moraju prihvatiti proizvode iz drugih država članica, osim u ograničenim okolnostima, Sud je utvrdio pravno načelo, ali nije stvorio sredstvo za stvaranje povjerenja u odnosu na proizvode kojim bi se nadležnim tijelima moglo pomoći da prihvate proizvode za koje nisu mogli jamčiti. Time je postalo jasno da treba razviti politiku o ocjenjivanju sukladnosti.

Zakonodavna tehnika Novog pristupa koju je Vijeće Ministara odobrilo 7. svibnja 1985. u svojoj Rezoluciji o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normama (8) bila je logički zakonodavni nastavak na predmet Cassis de Dijon. Tom su regulatornom tehnikom utvrđena sljedeća načela:

—	usklađivanje zakonskih propisa trebalo bi biti ograničeno na temeljne zahtjeve (po mogućnosti zahtjeve o uspješnosti ili funkcionalne zahtjeve) koje proizvodi koji se stavljaju na tržište EU-a moraju zadovoljiti za slobodno kretanje u EU-u,

—	tehničke specifikacije za proizvode koji ispunjavaju temeljne zahtjeve utvrđene u zakonskim propisima trebale bi biti propisane u usklađenim normama koje se mogu primjenjivati zajedno sa zakonskim propisima,

—

za proizvode proizvedene u skladu s usklađenim normama pretpostavlja se da su sukladni s odgovarajućim temeljnim zahtjevima mjerodavnih zakonskih propisa i, u nekim slučajevima, proizvođač se može koristiti pojednostavljenim postupkom ocjenjivanja sukladnosti (u mnogim slučajevima Izjava o sukladnosti proizvođača koja je prihvatljivija javnim tijelima zbog postojanja zakonodavstva o odgovornosti za proizvode (9)),

—

primjena usklađenih ili drugih norma dobrovoljna je i proizvođač uvijek može primjenjivati druge tehničke specifikacije za ispunjavanje zahtjeva (ali snosit će teret dokazivanja da te tehničke specifikacije odgovaraju potrebama temeljnih zahtjeva najčešće uz pomoć neovisnog tijela za ocjenu sukladnosti).

Za primjenu zakonskih propisa Unije za usklađivanje u skladu s Novim pristupom nužno je da se usklađenim normama nudi zajamčena razina zaštite u pogledu temeljnih zahtjeva utvrđenih zakonskim propisima. To je jedan od glavnih prioriteta Komisije u ostvarivanju njezine politike snažnog europskog postupka normizacije i snažne infrastrukture. Uredbom (EU) br. 1025/2012 o europskoj normizaciji (10) Komisiji se omogućava da, nakon savjetovanja s državama članicama, pozove europske organizacije za normizaciju da sastave usklađene norme, a njome se uspostavljaju i postupci za ocjenjivanje usklađenih norma i ulaganje prigovora na njih.

Budući da u skladu s Novim pristupom zajednički temeljni zahtjevi moraju zakonom biti propisani kao obvezni, taj je pristup primjeren samo kada je moguće razlikovati između temeljnih zahtjeva i tehničkih specifikacija. Nadalje, budući da je područje primjene tih zakonskih propisa povezano s rizikom, širok raspon obuhvaćenih proizvoda mora biti dovoljno homogen da se mogu primjenjivati zajednički temeljni zahtjevi. I područje proizvoda ili opasnosti moraju biti primjereni za normizaciju.

Načelima Novog pristupa postavljeni su temelji za europsku normizaciju kojima se podupiru zakonski propisi Unije za usklađivanje. Uloga usklađenih norma i odgovornosti europskih organizacija za normizaciju sada su utvrđene u Uredbi (EU) br. 1025/2012 zajedno s relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

Načelo oslanjanja na norme u tehničkim propisima prihvatila je i Svjetska trgovinska organizacija (WTO). U njezinom Sporazumu o tehničkim preprekama trgovini (TBT) promiče se uporaba međunarodnih norma (11).

U pregovorima o prvim tekstovima Unije za usklađivanje u skladu s Novim pristupom odmah je istaknuta činjenica da utvrđivanje temeljnih zahtjeva i razvoj usklađenih norma nisu dovoljni za stvaranje nužne razine povjerenja među državama članicama i da treba razviti odgovarajuću horizontalnu politiku ocjenjivanja sukladnosti i instrumente. To je učinjeno usporedno s donošenjem direktiva (12).

Vijeće je stoga 1989. i 1990. donijelo Rezoluciju o Globalnom pristupu i Odluku 90/683/EEZ (ažurirana i zamijenjena Odlukom 93/465/EEZ) (13) o utvrđivanju općih smjernica i podrobnih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti. One su sada stavljene izvan snage i ažurirane Odlukom br. 768/2008/EZ od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda (14).

Glavni cilj tih instrumenata politike bio je razviti opće zajedničke alate za ocjenjivanje sukladnosti (za uređena i neuređena područja).

Politika o normama za proizvode na početku je razvijena u cilju osiguranja da su normama utvrđene tehničke specifikacije s kojima se može dokazati sukladnost. Međutim, na zahtjev Komisije, CEN i CENELEC donijeli su niz norma EN 45000 za utvrđivanje nadležnosti trećih osoba uključenih u ocjenjivanje sukladnosti. Taj je niz norma od tada postao usklađeni niz norma EN ISO/IEC 17000. U skladu s direktivama Novog pristupa uspostavljen je mehanizam kojim su nacionalna nadležna tijela obavještavala treće osobe koje su odredile za provođenje ocjenjivanja sukladnosti na temelju primjene tih norma.

Na temelju dokumentacije ISO/IEC Vijeće je u svojim Odlukama razvilo konsolidirane postupke ocjenjivanja sukladnosti i pravila za njihov odabir i uporabu u direktivama (moduli). Omogućen je odabir modula u rasponu od najjednostavnijeg („unutarnja kontrola proizvodnje”) za jednostavne proizvode ili proizvode koji ne predstavljaju nužno ozbiljan rizik do najiscrpnijeg modula (jamčenje potpune kvalitete uz pregled oblikovanja EU-a) ako su rizici ozbiljniji ili su proizvodi/tehnologije složeniji. U cilju usklađivanja s modernijim postupcima proizvodnje, modulima su predviđeni postupci ocjenjivanja sukladnosti proizvoda i ocjenjivanje upravljanja kvalitetom, pri čemu zakonodavac odlučuje koji su najprikladniji za svaki sektor jer, primjerice, nije nužno učinkovito predvidjeti pojedinačno potvrđivanje za svaki masovno proizvedeni proizvod. U cilju jačanja transparentnosti modula i njihove učinkovitosti, na zahtjev Komisije, niz norma ISO 9001 o jamčenju kvalitete usklađen je na europskoj razini i uvršten u module. Stoga gospodarski subjekti koji upotrebljavaju te alate u okviru dobrovoljnih politika upravljanja kvalitetom za jačanje slike svoje kvalitete na tržištu mogu imati koristi od uporabe istih alata u uređenim sektorima.

Te su različite inicijative sve usmjerene na izravno jačanje ocjenjivanja sukladnosti proizvoda prije njihova stavljanja na tržište. Osim toga, Komisija je, u bliskoj suradnji s državama članicama i nacionalnim akreditacijskim tijelima, razvila europsku suradnju u području akreditacije koja bi trebala predstavljati posljednju razinu kontrole i pojačati vjerodostojnost trećih osoba koje sudjeluju u provođenju ocjenjivanja sukladnosti proizvoda i jamčenja kvalitete. To je i dalje bila politička, a ne zakonodavna inicijativa, ali je svejedno bila učinkovita u stvaranju prve europske infrastrukture u tom području. Osim toga, njome su europski akteri postali predvodnicima u tom području na međunarodnoj razini.

Uslijed toga je na temelju elemenata Novog pristupa doneseno 27 direktiva. Njih je puno manje u odnosu na tradicionalne direktive u području industrijskih proizvoda (otprilike 700), ali njihovo široko područje primjene utemeljeno na opasnostima znači da su zahvaljujući toj zakonodavnoj tehnici cijeli industrijski sektori imali koristi od slobodnog kretanja.

1.2.   „NOVI ZAKONODAVNI OKVIR”

1.2.1.    POJAM

Pri kraju 90-ih Komisija je počela razmišljati o učinkovitoj provedbi Novog pristupa. Opsežan postupak savjetovanja pokrenut je 2002., a 7. svibnja 2003. Komisija je donijela Komunikaciju Vijeću i Europskom parlamentu predlažući moguću reviziju određenih elemenata Novog pristupa. Uslijed toga donesena je Rezolucija Vijeća od 10. studenoga 2003. o Komunikaciji Europske komisije „Jačanje provedbe direktiva Novog pristupa” (15).

Konsenzus o potrebi za ažuriranjem i revizijom bio je jasan i snažan. Jasni su bili i glavni elementi kojima treba posvetiti pažnju: opća dosljednost i usklađenost, postupak prijavljivanja, akreditacija, postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli), oznaka CE i nadzor tržišta (uključujući reviziju postupaka zaštitne klauzule).

Uredbu i Odluku koje čine dio „Ayralova paketa o robi” (16) donijeli su Europski parlament i Vijeće 9. srpnja 2008. (17).

Uredbom (EZ) br. 765/2008 i Odlukom br. 768/2008/EZ objedinjeni su, u Novom zakonodavnom okviru, svi elementi potrebni za sveobuhvatan regulatorni okvir za učinkovito osiguranje sigurnosti i sukladnosti industrijskih proizvoda sa zahtjevima donesenima u cilju zaštite raznih javnih interesa i odgovarajućeg funkcioniranja jedinstvenog tržišta.

Uredbom (EZ) br. 765/2008 uspostavljena je pravna osnova za akreditaciju i nadzor tržišta te je učvršćeno značenje oznake CE, čime je popunjena postojeća praznina. Odlukom br. 768/2008/EZ ažurirani su, usklađeni i konsolidirani razni tehnički instrumenti koji se već upotrebljavaju u postojećim zakonskim propisima Unije za usklađivanje (ne samo u direktivama Novog pristupa): definicije, kriteriji za imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, pravila za postupak prijavljivanja, postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli) i pravila za njihovu uporabu, zaštitni mehanizmi, odgovornosti gospodarskih subjekata i zahtjevi za praćenje.

Novim zakonodavnim okvirom uzimaju se u obzir postojanje svih gospodarskih subjekata u lancu opskrbe (proizvođača, ovlaštenih zastupnika, distributera i uvoznika) i njihove uloge u pogledu proizvoda. Uvoznik sada ima jasne obveze u odnosu na sukladnost proizvoda te ako distributer ili uvoznik izmijeni proizvod ili ga stavi na tržište pod svojim imenom, njegova uloga izjednačava se s ulogom proizvođača i on mora preuzeti proizvođačeve odgovornosti u odnosu na proizvod.

Novim zakonodavnim okvirom priznaju se i različita naličja odgovornosti nacionalnih nadležnih tijela: regulatornih tijela, tijela za prijavljivanje, onih koji nadziru nacionalno akreditacijsko tijelo, tijela za nadzor tržišta, tijela odgovornih za kontrolu proizvoda iz trećih zemalja i slično ističući da odgovornosti ovise o izvršenim aktivnostima.

U Novom zakonodavnom okviru promijenjen je naglasak zakonskih propisa EU-a u odnosu na pristup tržištu. Prethodno je jezik zakonskih propisa Unije za usklađivanje bio usmjeren na pojam „stavljanja na tržište”, što je tradicionalni jezik slobodnog kretanja robe, odnosno, naglasak je na prvom stavljanju proizvoda na raspolaganje na tržištu EU-a. Novim se zakonodavnim okvirom, uzimajući u obzir postojanje jedinstvenog unutarnjeg tržišta, naglasak stavlja na raspoloživost proizvoda na tržištu čime se pridaje veća važnost onome što se događa nakon što je proizvod prvi put stavljen na raspolaganje. To odgovara i logici donošenjem odredaba EU-a o nadzoru tržišta. Uvođenjem pojma dostupnosti na tržištu olakšava se praćenje nesukladnog proizvoda do proizvođača. Važno je napomenuti da se sukladnost ocjenjuje u pogledu pravnih zahtjeva primjenjivih u trenutku kada je proizvod prvi put stavljen na raspolaganje.

Najvažnija promjena uvedena Novim zakonodavnim okvirom u zakonodavno okruženje EU-a bilo je uvođenje sveobuhvatne politike o nadzoru tržišta. Time se uvelike promijenila ravnoteža zakonodavnih odredaba EU-a od temeljne usmjerenosti na uspostavu zahtjeva povezanih s proizvodima koji moraju biti ispunjeni kada se proizvodi stavljaju na tržište prema jednakom naglasku na aspekte provedbe za vrijeme cijelog životnog ciklusa proizvoda.

1.2.2.    PRAVNA PRIRODA AKATA NOVOG ZAKONODAVNOG OKVIRA I NJIHOV ODNOS S OSTALIM ZAKONSKIM PROPISIMA EU-a

1.2.2.1.   Uredba (EZ) br. 765/2008

Uredbom (EZ) br. 765/2008 određuju se jasne obveze državama članicama koje ne moraju prenijeti njezine odredbe (iako će mnoge morati poduzeti nacionalne mjere za prilagodbu svojih nacionalnih pravnih okvira). Njezine su odredbe izravno primjenjive u državama članicama na sve predmetne gospodarske subjekte (proizvođače, distributere, uvoznike) i na tijela za ocjenjivanje sukladnosti i akreditacijska tijela. Gospodarski subjekti sada nemaju samo obvezu već izravna prava koja mogu ostvarivati na nacionalnim sudovima u postupcima protiv nacionalnih nadležnih tijela i ostalih gospodarskih subjekata zbog neusklađenosti s odredbama Uredbe.

Ako postoje drugi zakonski propisi EU-a, Uredba se u prvom redu primjenjuje (a) na temelju njezine izravne primjenjivosti, odnosno, nacionalna nadležna tijela i gospodarski subjekti moraju primjenjivati odredbe Uredbe kao takve (većina ostalih zakonskih propisa sadržana je u direktivama); i (b) na temelju pravila lex specialis, odnosno, kada je predmet uređen dvama pravilima, prvo se primjenjuje ono specifičnije.

Ako ne postoje posebni zakonski propisi o pitanjima obuhvaćenima njezinim odredbama, Uredba (EZ) br. 765/2008 primjenjivat će se istovremeno s postojećim zakonskim propisima te kao njihova nadopuna. Ako postojeći zakonski propisi sadržavaju slične odredbe kao i Uredba, odgovarajuće odredbe morat će se preispitati jedna po jedna kako bi se moglo utvrditi koja je specifičnija.

Općenito relativno mali broj tekstova zakonskih propisa EU-a sadržava odredbe koje se odnose na akreditaciju pa se stoga može reći da Uredba (EZ) br. 765/2008 ima opću primjenjivost u tom području. U području nadzora tržišta (uključujući kontrolu proizvoda iz trećih zemalja) situacija je složenija jer u određenim zakonskim propisima Unije za usklađivanje postoje razne odredbe koje se odnose na pitanja obuhvaćena Uredbom (npr. zakonski propisi o farmaceutskim i medicinskim proizvodima u kojima je predviđen posebni informativni postupak).

1.2.2.2.   Odluka br. 768/2008/EZ

Odluka br. 768/2008/EZ predstavlja odluku sui generis, što znači da nije upućena nikome i da stoga nije primjenjiva ni izravno ni neizravno. Ona predstavlja političku obvezu triju institucija EU-a: Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije.

To znači da se njezine odredbe mogu primjenjivati u okviru zakonskih propisa Unije samo ako se na njih izričito upućuje u budućim zakonskim propisima ili ako ih ti zakonski propisi sadržavaju.

Tri su se institucije zaista obvezale poštovati njezine odredbe i primjenjivati ih što sustavnije moguće prilikom izrade zakonskih propisa o proizvodima. Stoga se relevantni budući prijedlozi moraju ispitati u svjetlu Odluke, a odstupanja od njezina sadržaja moraju se primjereno opravdati.

1.2.3.    KAKO SUSTAV FUNKCIONIRA

Nove zakonodavne tehnike EU-a u ovom području postupno su se razvijale pri čemu se rješavalo jedno pitanje za drugim, a ponekad i više pitanja usporedno, a vrhunac je bilo donošenje Novog zakonodavnog okvira: temeljnih ili ostalih pravnih zahtjeva, norma za proizvode, norma i pravila o nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za akreditaciju, norma za upravljanje kvalitetom, postupaka ocjenjivanja sukladnosti, oznake CE, akreditacijske politike i, u posljednje vrijeme, politike nadzora tržišta, uključujući kontrolu proizvoda iz trećih zemalja.

Novi zakonodavni okvir sada predstavlja potpuni sustav u kojem su objedinjeni svi različiti elementi koji moraju biti obuhvaćeni zakonskim propisima o sigurnosti proizvoda dosljednim, sveobuhvatnim zakonskim instrumentom koji se može upotrebljavati u svim industrijskim sektorima i izvan njih (niz tih elemenata može se upotrijebiti i u politikama zaštite okoliša i zdravstva) kad god su potrebni zakonski propisi EU-a.

U tom sustavu zakonskim propisima moraju biti utvrđene razine ciljeva za javnu zaštitu u odnosu na predmetne proizvode te osnovna sigurnosna obilježja. Trebali bi biti utvrđeni obveze i zahtjevi za gospodarske subjekte, te, ako je potrebno, mora biti utvrđena razina nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, odnosno trećih osoba koje ocjenjuju proizvode ili sustave upravljanja kvalitetom te mehanizme kontrole za ta tijela (prijavljivanje i akreditacija). Moraju biti utvrđeni primjereni postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli koji uključuju i proizvođačevu izjavu o sukladnosti) i, naposljetku, moraju biti određeni primjereni mehanizmi za nadzor tržišta (unutarnji i vanjski) u cilju osiguranja da cijeli zakonodavni instrument djeluje na učinkovit i besprijekoran način.

Svi su ti različiti elementi međusobno povezani, zajedno djeluju i nadopunjuju jedni druge tako stvarajući lanac kvalitete EU-a (18). Kvaliteta proizvoda ovisi o kvaliteti proizvodnje na koju u mnogo slučajeva utječe kvaliteta ispitivanja (unutarnjeg ili koje izvršavaju vanjska tijela) koja ovisi o kvaliteti postupaka ocjenjivanja sukladnosti, što pak ovisi o kvaliteti tijela koja ovisi o kvaliteti njihovih kontrola, što ovisi o kvaliteti prijavljivanja ili akreditacije, a cijeli sustav ovisi o kvaliteti nadzora tržišta i kontrolama proizvoda iz trećih zemalja.

Svi bi ti elementi trebali na neki način biti obuhvaćeni u nekom zakonskom propisu EU-a o sigurnosti proizvoda. Ako jedan element nestane ili je slab, ugrožena je snaga i učinkovitost cijelog „lanca kvalitete”.

1.3.   DIREKTIVA O OPĆOJ SIGURNOSTI PROIZVODA

Svrha je Direktive 2001/95/EZ (19) o općoj sigurnosti proizvoda osigurati visoku razinu sigurnosti proizvoda u cijelom EU-u u pogledu potrošačkih proizvoda koji nisu obuhvaćeni sektorskim zakonskim propisima EU-a za usklađivanje. Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda nadopunjuju se i odredbe sektorskih zakonskih propisa u nekim aspektima. Ključna je odredba Direktive o općoj sigurnosti proizvoda da proizvođači moraju stavljati na tržište samo proizvode koji su sigurni (20). Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda predviđaju se i odredbe o nadzoru tržišta čiji je cilj osigurati visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti proizvođača.

Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda uspostavljen je sustav brzog uzbunjivanja koji se primjenjuje na opasne neprehrambene proizvode (RAPEX, sustav brzog uzbunjivanja) između država članica i Komisije. Sustavom brzog uzbunjivanja osigurava se brzo obavješćivanje relevantnih tijela o opasnim proizvodima. Podložno određenim uvjetima, obavijesti u sustavu brzog uzbunjivanja mogu se razmjenjivati i s državama koje nisu članice EU-a. U slučaju ozbiljnih rizika povezanih sa zdravljem i sigurnosti potrošača u raznim državama članicama, Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda predviđena je mogućnost da Komisija donosi privremene odluke o mjerama koje se primjenjuju u cijeloj Uniji, takozvanim „hitnim mjerama”. Pod određenim uvjetima, Komisija može donijeti službenu odluku (koja je valjana godinu dana, ali se može obnoviti za isto razdoblje) u skladu s kojom države članice moraju ograničiti ili spriječiti stavljanje na tržište proizvoda koji predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Primjena sustava brzog uzbunjivanja naknadno je proširena Uredbom (EZ) br. 765/2008 na sve usklađene industrijske proizvode bez obzira na to tko je krajnji korisnik (tj. industrijske proizvode) i na proizvode koji predstavljaju rizik za ostale zaštićene interese osim zdravlja i sigurnosti, primjerice rizici za okoliš.

1.4.   ZAKONSKI PROPISI O ODGOVORNOSTI ZA PROIZVODE

Pojam proizvođača u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje koji su oblikovani Novim zakonodavnim okvirom razlikuje se od istog pojma u skladu s Direktivom o odgovornosti za potrošačke proizvode 85/374/EEZ (21). U potonjem slučaju pojam „proizvođač” (22) obuhvaća više različitih osoba nego pojam „proizvođač” u skladu s Novim zakonodavnim okvirom.

Moguće je pokrenuti sudski ili upravni postupak protiv bilo koje osobe u dobavljačkom ili distribucijskom lancu za koju se može smatrati da je odgovorna za nesukladni proizvod. To posebno može biti slučaj kada proizvođač ima poslovni nastan izvan Unije. Direktivom o odgovornosti za proizvode obuhvaćene su sve pokretne stvari (23) i električna energija te sirovine i dijelovi konačnih proizvoda. Usluge kao takve trenutačno nisu obuhvaćene područjem primjene. Drugo, Direktiva se primjenjuje samo na neispravne proizvode, odnosno proizvode kojima se ne pruža sigurnost kakvu osoba ima pravo očekivati. Nije dovoljna činjenica da proizvod nije primjeren za očekivanu uporabu. Direktiva se primjenjuje samo ako proizvod nije dovoljno siguran. Stariji modeli ne smatraju se neispravnima ako je kasnije proizveden bolji proizvod.

Odgovornost za proizvod i za plaćanje odštete snosi proizvođač. Proizvođač je proizvođač konačnog proizvoda ili sastavnog dijela konačnog proizvoda, proizvođač sirovina ili svaka osoba koja se predstavlja kao proizvođač (primjerice, stavljanjem svog trgovačkog znaka na proizvod). Svi se uvoznici koji stavljaju proizvode na tržište Unije iz trećih zemalja smatraju proizvođačima u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode. Ako nije moguće utvrditi proizvođača, odgovoran postaje svaki dobavljač proizvoda, osim ako u razumnom roku obavijesti oštećenu osobu o identitetu proizvođača ili osobe koja mu je dostavila proizvod. Kada je za istu štetu odgovorno više osoba, njihova je odgovornost zajednička i pojedinačna.

Proizvođač mora nadoknaditi štetu uzrokovanu neispravnim proizvodom koja je nanesena osobama (smrt, osobna ozljeda) i privatnoj imovini (roba za privatnu uporabu). Međutim, Direktivom nije obuhvaćena šteta nanesena imovini ispod 500 EUR (24) jednim događajem. Nematerijalna šteta (kao što su bol i patnja) može biti uređena nacionalnim zakonom. Direktivom nije obuhvaćeno uništenje samog neispravnog proizvoda i stoga, u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode, u tom slučaju nema obveze za nadoknadom u skladu s Direktivom. Ovime se ne dovode u pitanje nacionalni zakonski propisi.

Direktivom o odgovornosti za proizvode državama članicama se omogućuje da utvrde gornju financijsku granicu za serijske nesreće u iznosu od najmanje 70 milijuna EUR (25). Međutim, većina država članica nije iskoristila tu mogućnost.

Proizvođač nije automatski odgovoran za štetu uzrokovanu proizvodom. Oštećena osoba, bez obzira na to je li kupac ili korisnik neispravnog proizvoda, mora tražiti odštetu kako bi ostvarila svoje pravo. Žrtvama će se platiti samo ako dokažu da su pretrpjele štetu, da je proizvod bio neispravan i da je štetu uzrokovao taj proizvod. Ako oštećena osoba pridonese šteti, odgovornost proizvođača može se smanjiti ili čak potpuno ukloniti. Međutim, žrtve ne moraju dokazati da je proizvođač bio nemaran jer se Direktiva o odgovornosti za proizvode temelji na načelu odgovornosti bez krivnje. Stoga proizvođač neće biti oslobođen krivnje čak i ako dokaže da nije bio nemaran, ako uzrokovanoj šteti pridonosi čin ili propust treće osobe, ako je primijenio norme ili ako je njegov proizvod ispitan. Proizvođač neće morati platiti odštetu ako dokaže sljedeće:

—	da nije stavio proizvod na tržište (primjerice, proizvod je ukraden),

—	da proizvod nije bio neispravan kada ga je on stavio na tržište (tako dokazuje da je šteta uzrokovana naknadno),

—	da proizvod nije proizveden da bi se prodavao ili distribuirao u gospodarske svrhe,

—	neispravnost je nastala zbog usklađenosti s obveznim propisima koje su donijela javna tijela (čime su isključene nacionalne, europske i međunarodne norme) (26),

—	s obzirom na stanje znanstvenog i tehničkog znanja u trenutku kada je proizvod stavljen na tržište, da nije bilo moguće otkriti postojanje neispravnosti (obrana od razvojnih rizika) (27), ili

—	u slučaju podizvođača, da je neispravnost posljedica oblikovanja konačnog proizvoda ili neispravnih uputa koje mu je dao proizvođač konačnog proizvoda.

Deset godina nakon stavljanja proizvoda na tržište, odgovornost proizvođača prestaje, osim ako je u tijeku sudski postupak. Nadalje, žrtva mora pokrenuti postupak u roku od tri godine otkad je otkrivena šteta, neispravnost ili identitet proizvođača. Nije moguće dogovoriti odricanja od odgovornosti u odnosu na oštećenu osobu.

Direktivom o odgovornosti za proizvode nije propisano da države članice moraju ukinuti ostale zakonske propise o odgovornosti. U tom smislu sustavom Direktive pridonosi se postojećim nacionalnim pravilima o odgovornosti. Žrtva mora odabrati na kojoj će osnovi pokrenuti postupak.

1.5.   PODRUČJE PRIMJENE VODIČA

Ovim su Vodičem obuhvaćeni neprehrambeni i nepoljoprivredni proizvodi koji se nazivaju industrijskim proizvodima ili proizvodima koje upotrebljavaju potrošači ili stručnjaci. Zakonski propisi u vezi s proizvodima kojima su obuhvaćeni predmetni proizvodi nazivat će se u tekstu zakonskim propisima Unije za usklađivanje, sektorskim zakonskim propisima Unije za usklađivanje ili aktima Unije za usklađivanje.

Novi se zakonodavni okvir sastoji od niza pravnih dokumenata. Odlukom br. 768/2008/EZ posebno su propisani elementi koji su djelomično ili potpuno uvršteni u zakonske propise Unije za usklađivanje u vezi s proizvodima koji su usmjereni na razne javne interese. U Vodiču su navedene smjernice za provedbu odredaba i pojmova iz Novog zakonodavnog okvira (28). U slučaju odstupanja ili odredaba koji se odnose na određene proizvode, u vodiču se upućuje na sektorske vodiče koji postoje u gotovo svim sektorskim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

U ovom se Vodiču nastoje podrobno objasniti različiti elementi Novog zakonodavnog okvira i pridonijeti boljem općem razumijevanju sustava u cilju ispravne provedbe zakonskih propisa i on je stoga učinkovit za zaštitu javnih interesa kao što su zdravlje i sigurnost, potrošači, okoliš i javna sigurnost te ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta za gospodarske subjekte. Nadalje, Vodičem se promiču ciljevi Komisijine politike boljeg zakonodavnog uređivanja jer se pridonosi razvoju sveobuhvatnijih, dosljednijih i razmjernijih zakonskih propisa.

Svako od ovih poglavlja trebalo bi čitati zajedno s prethodno navedenim objašnjenjima, drugim riječima, u općem kontekstu i zajedno s ostalim poglavljima jer su ona sva međusobno povezana i ne bi ih trebalo razmatrati zasebno.

Ovaj se vodič u prvom redu odnosi na zakonske propise Unije o: — ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (Direktiva 2011/65/EU), — aparatima na plinovita goriva (Direktiva 2009/142/EZ), — zahtjevima za ekološki dizajn proizvoda koji koriste energiju (Direktiva 2009/125/EZ), — jednostavnim tlačnim posudama (Direktiva 2009/105/EZ i Direktiva 2014/29/EU), — sigurnosti igračaka (Direktiva 2009/48/EZ), — električnoj opremi namijenjenoj za uporabu unutar određenih naponskih granica (Direktiva 2006/95/EZ i Direktiva 2014/35/EU), — strojevima (Direktiva 2006/42/EZ), — elektromagnetskoj kompatibilnosti (Direktiva 2004/108/EZ i Direktiva 2014/30/EU), — mjernim instrumentima (Direktiva 2004/22/EZ i Direktiva 2014/32/EU), — neautomatskim vagama (Direktiva 2009/23/EZ i Direktiva 2014/31/EU), — žičarama za prijevoz osoba (Direktiva 2000/9/EZ), — radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi (Direktiva 1999/5/EZ i Direktiva 2014/53/EU), — aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (Direktiva 90/385/EEZ), — medicinskim proizvodima (Direktiva 93/42/EEZ), — in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Direktiva 98/79/EZ), — tlačnoj opremi (Direktiva 97/23/EZ i Direktiva 2014/68/EU), — pokretnoj tlačnoj opremi (Direktiva 2010/35/EU), — aerosolnim raspršivačima (Direktiva 75/324/EEZ kako je izmijenjena), — dizalima (Direktiva 95/16/EZ i Direktiva 2014/33/EU), — rekreacijskim plovilima (Direktiva 94/25/EZ i Direktiva 2013/53/EU), — opremi i zaštitnim sustavima namijenjenima za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (Direktiva 94/9/EZ i Direktiva 2014/34/EU), — eksplozivima za gospodarsku uporabu (Direktiva 93/15/EEZ i Direktiva 2014/28/EU), — pirotehničkim sredstvima (Direktiva 2013/29/EU), — Uredbi o označivanju guma (Uredba (EZ) br. 1222/2009), — osobnoj zaštitnoj opremi (Direktiva 89/686/EEZ), — pomorskoj opremi (Direktiva 96/98/EZ i Direktiva 2014/90/EU), — emisijama buke u okoliš uzrokovanima opremom za uporabu na otvorenom (Direktiva 2000/14/EZ), — emisijama iz izvancestovnih pokretnih strojeva (Direktiva 97/68/EZ kako je izmijenjena), — označivanju potrošnje energije (Direktiva 2010/30/EU).

Međutim, određeni elementi ovog Vodiča mogli bi biti relevantni za ostale zakonske propise Unije za usklađivanje čak i izvan područja industrijskih proizvoda. To posebno vrijedi za razne definicije u Vodiču te za poglavlja o normizaciji, ocjenjivanju sukladnosti, akreditaciji i nadzoru tržišta. Iako nije ni ispravno ni poželjno smatrati ga iscrpnim popisom relevantnih zakonskih propisa, opširan popis predmetnih zakonskih propisa nalazi se u Prilogu I.

Vodičem nisu obuhvaćeni sljedeći zakonski propisi:

—	Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda (29). Službe Komisije pripremile su posebne smjernice o praktičnoj primjeni Direktive o općoj sigurnosti proizvoda (30),

—	zakonski propisi Unije o motornim vozilima, građevinskim proizvodima, REACH-u i kemikalijama.

2.   KADA SE PRIMJENJUJU ZAKONSKI PROPISI UNIJE ZA USKLAĐIVANJE U PODRUČJU PROIZVODA?

2.1.   OBUHVAĆENI PROIZVODI

— Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se kada se proizvod stavlja na tržište i na svaku naknadnu radnju koja podrazumijeva stavljanje proizvoda na raspolaganje dok ne dođe do krajnjeg korisnika. — Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na sve oblike prodaje. Proizvod koji se nudi u katalogu ili elektroničkoj trgovini mora biti u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje ako je njegova ponuda u katalogu ili na internetskim stranicama usmjerena na tržište Unije i uključuje sustav narudžbe i slanja. — Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na novoproizvedene proizvode, ali i na rabljene proizvode uvezene iz trećih zemalja kada prvi put ulaze na tržište Unije. — Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na konačne proizvode. — Proizvod koji je podvrgnut znatnim izmjenama ili preinaci u cilju izmjene njegovih izvornih radnih značajki, svrhe ili vrste može se smatrati novim proizvodom. Osoba koja izvršava promjene postaje proizvođač s odgovarajućim obvezama.

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na proizvode koje se planira staviti na tržište (31) (ili u uporabu (32)). Nadalje, zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se kada se proizvod stavlja na tržište (ili u uporabu) i na svaku naknadnu radnju koja podrazumijeva stavljanje proizvoda na raspolaganje dok ne dođe do krajnjeg korisnika (33)  (34)  (35). Na proizvod koji se još uvijek nalazi u distribucijskom lancu primjenjuju se zakonski propisi Unije za usklađivanje ako se radi o novom proizvodu. (36) Kada proizvod stigne do krajnjeg korisnika on se više ne smatra novim proizvodom i zakonski propisi Unije za usklađivanje više se ne primjenjuju (37). Krajnji korisnik nije jedan od gospodarskih subjekata koji snosi odgovornost u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje, odnosno, na radnju ili transakciju krajnjeg korisnika koja uključuje proizvod ne primjenjuju se zakonski propisi Unije za usklađivanje. Međutim, na takvu radnju ili transakciju mogao bi se primjenjivati drugi sustav uređivanja, posebno na nacionalnoj razini.

Proizvod mora biti u skladu s pravnim zahtjevima uspostavljenima u trenutku njegova stavljanja na tržište (ili stavljanja u uporabu).

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na sve oblike isporuke, uključujući prodaju na daljinu ili elektroničkim putem. Bez obzira na prodajnu tehniku, proizvodi koji se planiraju staviti na raspolaganje na tržištu Unije moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima.

Proizvod koji se planira staviti na tržište Unije, koji se nudi u katalogu ili elektroničkoj trgovini mora biti u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje kada je u katalogu ili na internetskim stranicama njegova ponuda usmjerena na tržište Unije i uključuje sustav narudžbe i slanja (38). Ako proizvod nije namijenjen za tržište Unije ili nije u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije, to mora biti jasno navedeno (npr. vizualno upozorenje).

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na novoproizvedene proizvode, ali i na rabljene proizvode, uključujući proizvode nastale u okviru pripreme za ponovnu uporabu električnog ili elektroničkog otpada, uvezene iz trećih zemalja kada prvi put ulaze na tržište Unije (39)  (40). To se čak primjenjuje i na rabljene proizvode uvezene iz trećih zemalja koji su proizvedeni prije početka primjene zakonodavstva (41).

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na konačne proizvode. No, pojam proizvoda razlikuje se u različitim dijelovima zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Predmeti obuhvaćeni zakonskim propisima uključuju, primjerice, proizvode, opremu, aparate, uređaje, naprave, instrumente, materijale, sklopove, sastavne dijelove ili sigurnosne sastavne dijelove, jedinice, spojeve, dodatke, sustave ili polugotove strojeve. Stoga se, u okvirima posebnog akta Unije za usklađivanje, sastavni dijelovi, rezervni dijelovi ili podsklopovi mogu smatrati konačnim proizvodima i njihova krajnja uporaba može biti sklapanje ili ugrađivanje u konačni proizvod. Proizvođač ima odgovornost provjeriti je li proizvod unutar područja primjene određenog zakonskog propisa Unije za usklađivanje (42)  (43).

Kombinacija proizvoda i dijelova, od kojih je svaki u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima, ne predstavlja uvijek konačni proizvod koji mora u potpunosti biti u skladu s određenim zakonskim propisom Unije za usklađivanje. Međutim, u nekim se slučajevima kombinacija različitih proizvoda i dijelova koje je oblikovala ili sklopila ista osoba smatraju jednim konačnim proizvodom koji kao takav mora biti u skladu sa zakonskim propisima. Proizvođač kombinacije odgovoran je za odabir primjerenih proizvoda za kombinaciju, za njezino sklapanje na način koji je u skladu s odredbama predmetnih zakona i za ispunjenje svih zahtjeva zakonskih propisa u pogledu sklapanja, EU izjave o sukladnosti i oznake CE. Činjenica da sastavni dijelovi ili dijelovi nose oznaku CE ne jamči automatski da je i konačni proizvod sukladan. Proizvođači moraju izabrati sastavne dijelove i dijelove tako da je osigurana i sukladnost konačnog proizvoda. Proizvođač mora posebno za svaki pojedini slučaj provjeriti mora li se kombinacija proizvoda i dijelova smatrati jednim konačnim proizvodom u odnosu na područje primjene mjerodavnih zakonskih propisa.

Proizvod koji je podvrgnut znatnim izmjenama ili preinaci u cilju izmjene njegovih izvornih radnih značajki, svrhe ili vrste nakon stavljanja u uporabu koje imaju znatan utjecaj na njegovu sukladnost sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje mora se smatrati novim proizvodom. To treba procijeniti posebno za svaki pojedini slučaj, a osobito s obzirom na cilj zakonskih propisa i vrstu proizvoda obuhvaćenih predmetnim zakonskim propisima. Ako se ponovno sastavljeni (44) ili izmijenjeni proizvod smatra novim proizvodom, on mora biti u skladu s odredbama mjerodavnih zakonskih propisa kada se stavlja na raspolaganje ili u uporabu. To se mora provjeriti primjenom odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti propisanog predmetnim zakonskim propisima. Ako se na temelju procjene rizika donese zaključak da se priroda opasnosti promijenila ili se povećala razina rizika, izmijenjeni proizvod mora se smatrati novim proizvodom, odnosno, potrebno je ponovno ocijeniti sukladnost izmijenjenog proizvoda s primjenjivim temeljnim zahtjevima, a osoba koja izvršava izmjene mora ispunjavati iste zahtjeve kao izvorni proizvođač, primjerice, mora pripremiti tehničku dokumentaciju, sastaviti EU izjavu o sukladnosti i staviti oznaku CE na proizvod.

U svakom slučaju, izmijenjeni proizvod koji se prodaje pod imenom ili trgovačkim znakom fizičke ili pravne osobe koja nije izvorni proizvođač treba se smatrati novim i na njega se primjenjuju zakonski propisi Unije za usklađivanje. Osoba koja proizvod podvrgava znatnim promjenama odgovorna je provjeriti treba li se taj proizvod smatrati novim proizvodom u odnosu na mjerodavne zakonske propise Unije za usklađivanje. Ako se proizvod smatra novim, ta osoba postaje proizvođač s odgovarajućim obvezama. Nadalje, ako se donese zaključak da se radi o novom proizvodu, proizvod se mora podvrgnuti potpunom ocjenjivanju sukladnosti prije nego što se stavi na raspolaganje na tržište. Međutim, tehnička dokumentacija mora se ažurirati u mjeri u kojoj izmjene imaju učinak na zahtjeve mjerodavnih zakonskih propisa. Nije nužno ponavljati ispitivanja i sastavljati novu dokumentaciju u pogledu aspekata na koje izmjena ne utječe, ako proizvođač ima preslike (ili pristup preslikama) izvornih izvješća o ispitivanju aspekata. Fizička ili pravna osoba koja izvršava izmjene ili koja je naručila izmjene na proizvodu mora dokazati da nije potrebno ažurirati sve elemente tehničke dokumentacije.

Proizvodi koji su popravljeni ili zamijenjeni (primjerice, zbog neispravnosti), bez promjene izvornih radnih značajki, svrhe ili vrste, ne smatraju se novim proizvodima u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Stoga se takvi proizvodi ne moraju ponovno podvrgnuti ocjenjivanju sukladnosti bez obzira na to je li izvorni proizvod stavljen na tržište prije ili nakon što je zakonski propis stupio na snagu. To se primjenjuje čak i ako je proizvod privremeno izvezen u treću zemlju radi popravka. Takvi se popravci često izvršavaju zamjenom neispravnog ili istrošenog dijela novim dijelom koji je identičan ili barem sličan originalnom dijelu (primjerice, proizvod je možda izmijenjen zbog tehničkog napretka ili prestanka proizvodnje starog dijela), zamjenom kartica, sastavnih dijelova, podsklopova ili čak cijelih identičnih jedinica. Ako su izmijenjene izvorne radne značajke proizvoda (u okviru predviđene uporabe, raspona radnih značajki i održavanja koji su prvobitno zamišljeni u fazi oblikovanja) jer rezervni dijelovi koji su upotrijebljeni za njegov popravak bolje rade zbog tehničkog napretka, taj se proizvod ne smije smatrati novim u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Stoga je održavanje u osnovi isključeno iz područja primjene zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Međutim, u fazi oblikovanja proizvoda treba uzeti u obzir predviđenu uporabu i održavanje (45).

Ažuriranja ili popravke softvera moglo bi se izjednačiti s održavanjem pod uvjetom da se njima ne izmjenjuje proizvod koji je već stavljen na tržište na način kojim bi se moglo utjecati na sukladnost s primjenjivim zahtjevima.

2.2.   STAVLJANJE NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU

— Proizvod se stavlja na raspolaganje na tržištu kada je isporučen za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti uz plaćanje ili bez plaćanja. — Pojam stavljanja na raspolaganje odnosi se na svaki pojedini proizvod.

Proizvod se stavlja na raspolaganje na tržištu kada je isporučen za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti uz plaćanje ili bez plaćanja (46). Takva isporuka uključuje ponudu za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije koja bi mogla dovesti do stvarne isporuke (npr. poziv na kupnju, kampanje oglašavanja).

Isporuka proizvoda smatra se stavljanjem proizvoda na raspolaganje na tržištu Unije samo kada je proizvod namijenjen za krajnju uporabu na tržištu Unije. Isporuka proizvoda za daljnju distribuciju, ugrađivanje u konačni proizvod, daljnju preradu ili razradu u cilju izvoza krajnjeg proizvoda izvan tržišta Unije ne smatra se stavljanjem na raspolaganje. Trgovačka djelatnost smatra se isporukom robe u kontekstu poslovanja. Smatra se da neprofitne organizacije izvršavaju trgovačke djelatnosti ako posluju u takvom kontekstu. To je moguće procijeniti samo posebno za svaki pojedini slučaj uzimajući u obzir redovitost isporuke, značajke proizvoda, namjere dobavljača itd. U načelu se povremene isporuke dobrotvornih organizacija ili u okviru hobija ne trebaju smatrati djelatnostima u kontekstu poslovanja.

„Uporaba” se odnosi na planiranu svrhu proizvoda kako ju je definirao proizvođač pod uvjetima koji se mogu razumno predvidjeti. Obično se radi o krajnjoj uporabi proizvoda.

Središnja uloga koju pojam stavljanja na raspolaganje ima u zakonskim propisima Unije za usklađivanje odnosi se na činjenicu da svi gospodarski subjekti u dobavljačkom lancu imaju obvezu praćenja i trebaju imati aktivnu ulogu u osiguranju da se na tržištu Unije prodaju samo sukladni proizvodi.

Pojam stavljanja na raspolaganje odnosi se na svaki proizvod pojedinačno, a ne na vrstu proizvoda, te je li proizveden kao zasebna jedinica ili kao dio serije.

Stavljanje proizvoda na raspolaganje podrazumijeva ponudu ili dogovor (pisani ili usmeni) između dvije pravne ili fizičke osobe (ili više njih) o prijenosu vlasništva, posjeda ili nekog drugog prava (47) u pogledu predmetnog proizvoda nakon faze proizvodnje. Prijenos ne podrazumijeva nužno fizičku predaju proizvoda.

Prijenos može biti uz naknadu ili besplatno i može se temeljiti na bilo kojoj vrsti pravnog instrumenta. Stoga se smatra da je došlo do prijenosa proizvoda, primjerice, u okolnostima prodaje, zajma, najma, iznajmljivanja (48) i dara. Prijenosom vlasništva podrazumijeva se da se planira stavljanje proizvoda na raspolaganje drugoj pravnoj ili fizičkoj osobi.

2.3.   STAVLJANJE NA TRŽIŠTE

— Proizvod se stavlja na tržište kada se po prvi put stavlja na raspolaganje na tržištu Unije. — Proizvodi koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje u trenutku stavljanja na tržište.

Za potrebe zakonskih propisa Unije za usklađivanje, proizvod se stavlja na tržište kada se prvi put stavlja na raspolaganje na tržištu Unije. Proizvod mogu staviti na raspolaganje na tržištu samo proizvođač ili uvoznik, odnosno proizvođač i uvoznik jedini su gospodarski subjekti koji mogu stavljati proizvode na tržište (49). Kada proizvođač ili uvoznik isporuče proizvod distributeru (50) ili krajnjem korisniku prvi put, ta se radnja uvijek u pravnom rječniku naziva „stavljanje na tržište”. Svaka naknadna radnja, primjerice, od distributera do distributera ili od distributera do krajnjeg korisnika definira se kao stavljanje na raspolaganje.

Pojam „stavljanja na raspolaganje” odnosi se na stavljanje na tržište svakog pojedinog proizvoda, a ne vrste proizvoda, te je li proizveden kao zasebna jedinica ili kao dio serije. Stoga, iako su model ili vrsta proizvoda isporučeni prije nego što je stupio na snagu novi zakonski propis Unije za usklađivanje kojim su propisani novi obvezni zahtjevi, pojedine jedinice istog modela ili vrste koje su stavljene na tržište nakon početka primjene novih zahtjeva moraju biti u skladu s tim novim zahtjevima.

Za stavljanje proizvoda na tržište potrebna je ponuda ili dogovor (pisani ili usmeni) između dvije pravne ili fizičke osobe (ili više njih) o prijenosu vlasništva, posjeda ili nekog drugog prava vlasništva u pogledu predmetnog proizvoda nakon faze proizvodnje (51). Taj prijenos može biti uz plaćanje ili besplatan. Prijenos ne podrazumijeva nužno fizičku predaju proizvoda.

Smatra se da proizvod nije stavljen na tržište u sljedećim situacijama:

—	proizvod je proizveden za vlastitu uporabu. No, nekim zakonskim propisima Unije za usklađivanje obuhvaćeni su proizvodi proizvedeni za vlastitu uporabu (52)  (53),

—	potrošač je kupio proizvod u trećoj zemlji dok je bio fizički prisutan u toj zemlji (54) i unio ga je u EU za vlastitu osobnu uporabu,

—	proizvod je prenesen s proizvođača u trećoj zemlji na ovlaštenog zastupnika u Uniji kojeg je proizvođač angažirao da osigura da je proizvod u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje (55),

—	proizvod je uvezen iz treće zemlje na carinsko područje EU-a u provozu, stavljen u slobodne zone, skladišta, privremena spremišta ili druge posebne carinske postupke (privremeni uvoz ili unutarnja proizvodnja) (56),

—	proizvod je proizveden u državi članici u cilju izvoza u treću zemlju (to uključuje sastavne dijelove isporučene proizvođaču za ugrađivanje u konačan proizvod koji će se izvoziti u treću zemlju),

—	proizvod je prenesen za ispitivanje ili provjeru jedinica prije proizvodnje za koje se smatra da su još uvijek u fazi proizvodnje,

—	proizvod se izlaže ili se njime rukuje u kontroliranim uvjetima (57) na sajmovima, izložbama ili prezentacijama (58),

—

proizvod je u zalihama proizvođača (ili ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Uniji) ili uvoznika ako proizvod još nije stavljen na raspolaganje, odnosno, ako se ne isporučuje za distribuciju, potrošnju ili uporabu, osim ako je u mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje predviđeno drukčije.

Proizvodi koje nude na prodaju internetski subjekti (59)  (60) s poslovnim nastanom u EU-u smatraju se stavljenima na tržište Unije, bez obzira na to tko ih je stavio na tržište (internetski subjekti, uvoznik itd.). Proizvodi koje nude na prodaju na internetu prodavatelji s poslovnim nastanom izvan EU-a smatraju se stavljenima na tržište Unije ako je prodaja posebno namijenjena potrošačima EU-a ili drugim krajnjim korisnicima. Procjena je li internetska stranica koje se nalazi u EU-u ili izvan EU-a namijenjeno potrošačima EU-a mora se provesti posebno za svaki pojedini slučaj, uzimajući u obzir sve relevantne čimbenike poput geografskih područja do kojih je moguće otpremiti proizvod, dostupne jezike koji se upotrebljavaju za ponudu ili naručivanje, mogućnosti plaćanja itd. (61). Kada internetski subjekt dostavlja u EU, prima plaćanje od potrošača/krajnjih korisnika EU-a i upotrebljava jezike EU-a, može se smatrati da je subjekt izričito odabrao isporučivati proizvode potrošačima EU-a ili drugim krajnjim korisnicima. Internetski subjekti mogu nuditi na prodaju na internetu vrstu proizvoda ili pojedini proizvod koji je već proizveden. Kada se ponuda odnosi na vrstu proizvoda, stavljanje na tržište uslijedit će tek nakon završetka faze proizvodnje.

Budući da će proizvode koje internetski subjekti nude na prodaju vjerojatno naručiti (ili su ih već naručili) potrošači ili poduzeća u EU-u, isporučuju se u kontekstu trgovačke djelatnosti internetskom prodajom. Proizvodi se općenito nude na prodaju na internetu u zamjenu za plaćanje. Međutim, i isporuka proizvoda bez naknade može biti trgovačka djelatnost (62). Prodaje potrošač potrošaču (C2C) uglavnom se ne smatraju trgovačkim djelatnostima. Međutim, procjena isporučuje li se proizvod prodajom C2C u okviru trgovačke djelatnosti mora se provesti posebno za svaki pojedini slučaj, uzimajući u obzir sve relevantne kriterije poput učestalosti isporuka, namjere dobavljača itd. (63).

Pravna posljedica jest da proizvodi koje internetski subjekti nude na prodaju moraju biti u skladu sa svim mjerodavnim pravilima EU-a kada se stavljaju na tržište (64). Takvu sukladnost mogu fizički provjeriti nadležna tijela kada su proizvodi u njihovoj nadležnosti, najranije na carini.

Osim toga, proizvodi koje nude internetski subjekti obično su pohranjeni u distribucijskim centrima u EU-u kako bi se osigurala njihova brza isporuka potrošačima EU-a. U skladu s time, proizvodi pohranjeni u distribucijskim centrima smatraju se isporučenima za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu EU-a pa se stoga smatra da su stavljeni na tržište EU-a. Kada internetski subjekt upotrebljava distribucijski centar, isporukom u distribucijski centar u EU-u proizvodi ulaze u fazu distribucije lanca opskrbe (65).

Stavljanje na tržište najodlučnija je točka u vremenu u pogledu primjene zakonskih propisa Unije za usklađivanje (66). Proizvodi koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje u trenutku stavljanja na tržište. U skladu s time, novi proizvodi proizvedeni u Uniji i svi proizvodi uvezeni iz trećih zemalja – novi ili rabljeni – moraju zadovoljavati odredbe mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje kada se stavljaju na tržište, odnosno kada se prvi put stavljaju na raspolaganje na tržištu Unije. Sukladni proizvodi mogu nakon stavljanja na tržište naknadno biti stavljeni na raspolaganje duž lanca isporuke bez dodatnih razmatranja, čak i u slučaju revizije mjerodavnih zakonskih propisa ili relevantnih usklađenih norma, osim ako je zakonskim propisima utvrđeno drukčije.

Države članice imaju obvezu u okviru nadzora tržišta osigurati da se na tržištu nalaze samo sigurni i sukladni proizvodi (67). Na rabljene proizvode koji se nalaze na tržištu Unije primjenjuju se pravila slobode kretanja u skladu s načelima propisanima u člancima 34. i 36. UFEU-a. Važno je napomenuti da se na rabljene proizvode koji su dostupni potrošačima u okviru trgovačke djelatnosti primjenjuje Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda.

2.4.   PROIZVODI UVEZENI IZ ZEMALJA IZVAN EU-a

— Bez obzira na podrijetlo, kada se stavljaju na raspolaganje na tržištu Unije, proizvodi moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. — Prije nego što mogu doći do krajnjih korisnika u EU-a, proizvodi koji dolazi iz zemalja izvan EU-a ulaze u postupak puštanja u slobodan promet i provjeravaju ih tijela nadležna za granične kontrole.

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se kada se proizvod prvi put stavlja na raspolaganje (ili stavlja u uporabu (68)) na tržištu Unije. Primjenjuju se i na rabljene proizvode uvezene iz treće zemlje, uključujući proizvode nastale u okviru pripreme za ponovnu uporabu električnog ili elektroničkog otpada, kada prvi put ulaze na tržište Unije, ali ne i na rabljene proizvode koji su već na tržištu. Primjenjuju se čak i na rabljene proizvode uvezene iz treće zemlje koji su proizvedeni prije nego što su se zakonski propisi Unije za usklađivanje počeli primjenjivati.

Osnovno načelo pravila EU-a o proizvodima jest da proizvodi, bez obzira na podrijetlo, ako se stavljaju na raspolaganje na tržištu Unije moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Jednako se postupa s proizvodima proizvedenima u EU-u i proizvodima iz zemalja izvan EU-a.

Prije nego što mogu doći do krajnjih korisnika u EU-a, proizvodi koji dolazi iz zemalja izvan EU-a podnose se carini u okviru postupka puštanja u slobodan promet. Svrha puštanja u slobodan promet jest ispunjavanje svih uvoznih formalnosti kako bi se roba mogla staviti na raspolaganje na tržištu EU-a kao i svaki drugi proizvod proizveden u EU-u. Stoga, kada se proizvodi podnose carini u okviru postupka puštanja u slobodan promet, općenito se može smatrati da je roba stavljena na tržište EU-a pa će morati biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Međutim, može se dogoditi i da se puštanje u slobodan promet i stavljanje na tržište ne odvija istodobno. Stavljanje na tržište trenutak je kada je proizvod isporučen za distribuciju, potrošnju ili uporabu za potrebe sukladnosti sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Proizvod se može staviti na tržište prije puštanja u slobodan promet, primjerice u slučaju internetske prodaje koju vode gospodarski subjekti izvan EU-a, čak i ako se fizička provjera sukladnosti proizvoda može provesti najranije kada on dođe na carinu u EU-u. Proizvod se može staviti na tržište i nakon puštanja u slobodan promet.

Carinska tijela i tijela nadležna za nadzor tržišta imaju obvezu i ovlast provjeriti proizvode koji dolaze iz trećih zemalja na temelju analize rizika te, prema potrebi, intervenirati prije njihova puštanja u slobodan promet, bez obzira na to kada se smatra da su stavljeni na tržište Unije. Time se sprečava puštanje u slobodan promet i stavljanje na raspolaganje na području EU-a proizvoda koji nisu sukladni s relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje (69).

U zakonskim propisima Unije za usklađivanje predviđena je posebna uloga za uvoznika proizvoda iz zemalja izvan EU-a. On preuzima određene obveze koje su u određenoj mjeri slične obvezama proizvođača s poslovnim nastanom u EU-u (70).

U slučaju proizvoda uvezenih iz zemalja izvan EU-a ovlašteni zastupnik može izvršiti niz zadaća u ime proizvođača (71). Ako, međutim, ovlašteni zastupnik proizvođača iz treće zemlje isporuči proizvod distributeru ili potrošaču unutar EU-a, on tada više ne djeluje tek kao ovlašteni zastupnik već postaje uvoznik i na njega se primjenjuju obveze uvoznika.

2.5.   STAVLJANJE U UPORABU (I UGRAĐIVANJE)

— Trenutak stavljanja u uporabu spominje se u nekim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. — Stavljanje u uporabu događa se u trenutku kada krajnji korisnik prvi put upotrijebi proizvod u Uniji za svrhe za koje je namijenjen.

Stavljanje u uporabu događa se u trenutku kada krajnji korisnik prvi put upotrijebi proizvod u Uniji za svrhe za koje je namijenjen (72)  (73). Pojam se upotrebljava, na primjer, u pogledu dizala, strojeva, radijske opreme, mjernih instrumenata, medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili proizvoda obuhvaćenih direktivama o EMC-u ili ATEX-u, dodatno uz stavljanje na tržište, i uslijed toga područje primjene zakonskih propisa Unije za usklađivanje proširuje se na razdoblje nakon trenutka stavljanja proizvoda na raspolaganje (74).

Ako poslodavac stavlja proizvod u uporabu za svoje zaposlenike, poslodavac se smatra krajnjim korisnikom.

Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje u uporabu proizvoda koji ispunjuju odredbe mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje (75). Međutim, države članice smiju zadržati i donijeti, u skladu s Ugovorom (posebno člancima 34. i 36. UFEU-a) i podložno zakonskim propisima Unije za usklađivanje, dodatne nacionalne odredbe o stavljanju u uporabu, ugradnji ili uporabi proizvoda koji su namijenjeni za zaštitu radnika ili drugih korisnika, ili drugih proizvoda. Takvim nacionalnim odredbama ne smiju biti propisane izmjene proizvoda proizvedenog u skladu s odredbama mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

Potreba za dokazivanjem sukladnosti proizvoda u trenutku stavljanja u uporabu i, ako je primjenjivo, ispravnosti njihova ugrađivanja, održavanja i uporabe za namijenjenu svrhu, trebala bi biti ograničena na sljedeće proizvode:

—	proizvode koji nisu stavljeni na tržište prije stavljanja u uporabu ili koji se mogu upotrebljavati samo nakon sastavljanja, ugradnje ili drugih vrsta rukovanja,

—	proizvode na čiju sukladnost mogu utjecati uvjeti distribucije (primjerice, skladištenje ili prijevoz).

2.6.   ISTOVREMENA PRIMJENA AKATA UNIJE ZA USKLAĐIVANJE

— Temeljni i ostali zahtjevi propisani u zakonskim propisima Unije za usklađivanje mogu se preklapati ili nadopunjivati, ovisno o opasnostima obuhvaćenima tim zahtjevima koji se odnose na predmetni proizvod. — Stavljanje na raspolaganje ili u uporabu moguće je samo kada je proizvod u skladu s odredbama svih mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje u trenutku njegova stavljanja na tržište. — Ako je isti proizvod ili cilj politike obuhvaćen dvama aktima Unije za usklađivanje ili više njih, primjena nekih akata ponekad se može isključiti na temelju pristupa koji uključuje analizu rizika proizvoda s obzirom na predviđenu uporabu koju je odredio proizvođač.

Zakonskim propisima Unije za usklađivanje obuhvaćen je velik raspon proizvoda, opasnosti i učinaka (76) koji se međusobno nadopunjuju i preklapaju. Zbog toga je opće pravilo da se za jedan proizvod može uzeti u obzir nekoliko zakonskih propisa jer se proizvod može staviti na raspolaganje ili u uporabu samo ako je u skladu sa svim mjerodavnim odredbama i kada je izvršeno ocjenjivanje sukladnosti u skladu sa svim mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

Opasnosti koje su obuhvaćene zahtjevima raznih akata Unije za usklađivanje obično se odnose na različite aspekte koji se u mnogim slučajevima uzajamno nadopunjuju (primjerice, direktivama o elektromagnetskoj kompatibilnosti i tlačnoj opremi obuhvaćene su pojave koje nisu obuhvaćene direktivama o niskonaponskoj opremi ili strojevima). Zbog toga je potrebna istovremena primjena raznih zakonodavnih akata. U skladu s time, proizvod mora biti oblikovan i proizveden u skladu sa svim zakonskim propisima Unije za usklađivanje te se mora podvrgnuti postupcima ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa svim mjerodavnim zakonskim propisima, osim ako je propisano drukčije.

Iz područja primjene određenih akata Unije za usklađivanje isključeni su proizvodi obuhvaćeni drugim aktima (77) ili su u njih ugrađeni temeljni zahtjevi iz drugih akata (78) čime se izbjegava istovremena primjena suvišnih zahtjeva. U drugim slučajevima to nije tako te se i dalje primjenjuje opće načelo istovremene primjene ako se zahtjevi akata Unije za usklađivanje uzajamno nadopunjuju.

Dva akta Unije za usklađivanje ili više njih mogu obuhvaćati isti proizvod, opasnost ili učinak. U tom slučaju pitanje preklapanja može se riješiti davanjem prednosti specifičnijem aktu Unije za usklađivanje (79). Za to je obično potrebna analiza rizika proizvoda ili ponekad analiza predviđene svrhe proizvoda na temelju kojih se zatim utvrđuju mjerodavni zakonski propisi. Kada navodi opasnosti povezane s proizvodom, proizvođač može upotrijebiti relevantne usklađene norme primjenjive na predmetni proizvod.

2.7.   PREDVIĐENA UPORABA/NEPRAVILNA UPORABA

Proizvođači moraju osigurati razinu zaštite koja odgovara predviđenoj uporabi proizvoda pod uvjetima uporabe koji se mogu razumno predvidjeti.

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se kada se proizvodi stavljeni na raspolaganje ili u uporabu (80) na tržištu upotrebljavaju u predviđenu svrhu. Predviđena uporaba znači uporaba u svrhu koja je predviđena za proizvod u skladu s informacijama koje je dala osoba koja ga stavlja na tržište ili uobičajena uporaba određena oblikovanjem i strukturom proizvoda.

Takvi proizvodi obično su spremni za uporabu ili zahtijevaju samo prilagodbe koje se mogu izvršiti s obzirom na njihovu predviđenu uporabu. Proizvodi su „spremni za uporabu” ako se mogu upotrebljavati onako kako je predviđeno bez umetanja dodatnih dijelova. Proizvodi se smatraju spremnima za uporabu i ako sve dijelove od kojih će se sastaviti stavlja na tržište samo jedna osoba ili ako ih je potrebno samo sastaviti ili uključiti u struju ili se stavljaju na tržište bez dijelova koji se obično pribavljaju zasebno i umeću za predviđenu uporabu (npr. kabel za spajanje na električnu mrežu).

Proizvođači moraju osigurati razinu zaštite korisnika proizvoda koja odgovara uporabi koju je proizvođač predvidio za proizvod u informacijama o proizvodu. To je posebno važno u slučajevima kada postoji opasnost od nepravilne uporabe proizvoda (81).

U pogledu aktivnosti nadzora tržišta, tijela za nadzor tržišta moraju provjeriti sukladnost proizvoda:

—	u skladu s njegovom predviđenom uporabom (koju je odredio proizvođač), i

—	pod uvjetima uporabe koje je moguće razumno predvidjeti, odnosno kada bi takva uporaba mogla biti posljedica zakonitog i predvidljivog ljudskog ponašanja.

Posljedica za proizvođače jest da oni moraju uzeti u obzir uvjete uporabe koji se mogu razumno predvidjeti prije stavljanja proizvoda na tržište.

Proizvođači moraju razmišljati izvan okvira predviđene uporabe proizvoda i staviti se u položaj prosječnog korisnika određenog proizvoda te predvidjeti na koji bi on način razumno mogao upotrijebiti proizvod (82).

Važno je i da tijela za nadzor tržišta uzmu u obzir činjenicu da se oblikovanjem proizvoda ne mogu spriječiti svi rizici. Nadzor i pomoć predviđenim korisnicima treba smatrati dijelom uvjeta koji se mogu razumno predvidjeti. Na primjer, za neke industrijske alatne strojeve predviđa se da će ih upotrebljavati prosječno vješti i osposobljeni radnici pod nadzorom svog poslodavca. Nije se moguće pozivati na odgovornost proizvođača ako takve alatne strojeve iznajmi distributer ili pružatelj usluge koji je treća osoba kako bi ih upotrebljavali nestručni i neosposobljeni potrošači.

U svakom slučaju, proizvođač ne mora očekivati da korisnici neće uzeti u obzir zakonske uvjete za uporabu njegovog proizvoda.

2.8.   ZEMLJOPISNA PRIMJENA (DRŽAVE EGP-a I EFTA-e, PREKOMORSKE ZEMLJE I PODRUČJA, TURSKA)

— Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na države članice EU-a i na određena europska državna područja u mjeri koja je nužna za davanje učinka mehanizmima iz Ugovora o pristupanju predmetnih država članica. — Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru sklopljen je između Europske unije i Islanda, Lihtenštajna i Norveške. Sporazumom se unutarnje tržište proširuje na te tri države EFTA-e koje su poznate kao države EFTA-e/EGP-a. — Sporazumom o carinskoj uniji između EU-a i Turske nastoji se osigurati slobodno kretanje proizvoda između EU-a i Turske uklanjanjem kontrole uvoza takvih proizvoda na granici između EU-a i Turske.

2.8.1.    DRŽAVE ČLANICE I PREKOMORSKE ZEMLJE I PODRUČJA

Svrha je zakonskih propisa Unije za usklađivanje koji se odnose na robu i koji su doneseni u skladu s člancima 114. i 115. UFEU-a uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta za robu. Stoga zakonske propise Unije za usklađivanje nije moguće odvojiti od odredaba Ugovora o slobodnom kretanju robe, a teritorijalno područje primjene zakonskih propisa Unije za usklađivanje trebalo bi se podudarati s teritorijalnim područjem primjene članaka 30. i 34. do 36. UFEU-a.

U skladu s člankom 355. UFEU-a i u vezi s člankom 52. Ugovora o Europskoj uniji (UEU), Ugovor i zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na sve države članice Europske unije. U skladu s člankom 355. stavkom 1. UFEU-a, oni se primjenjuju i na Guadeloupe, Francusku Gvajanu, Martinique, Réunion, Saint-Martin, Azore, Madeiru i Kanarske otoke. Osim toga, Ugovor i zakonski propisi Unije za usklađivanje koji se odnose na proizvode doneseni na temelju članaka 114. i 115. UFEU-a primjenjuju se na određena europska državna područja u mjeri u kojoj je to nužno kako bi se dao učinak mehanizmima utvrđenima u relevantnom Ugovoru o pristupanju (83).

Međutim, ne primjenjuju se na Farske otoke, Grenland, Akrotiri i Dhekeliju kao ni na prekomorske zemlje i područja koji imaju posebne odnose s Ujedinjenom Kraljevinom Velike Britanije i Sjevernom Irskom, kao što je Gibraltar. Zakonski propisi Unije za usklađivanje ne primjenjuju se na prekomorske zemlje i područja, odnosno na sljedeće: Novu Kaledoniju i pridružena područja, Francusku Polineziju, Francuske južne i antarktičke teritorije, Wallis i Futunu, Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy, Arubu, Curaçao, Sint Maarten, Nizozemske Antile (Bonaire, Saba i Saint Eustatius), Anguillu, Kajmanske otoke, Falklandske otoke, Južnu Georgiju i otočje Južni Sandwich, Montserrat, Pitcairn, Svetu Helenu i pridružena područja, Britanski antarktički teritorij, Britanski teritorij Indijskog oceana, Turks i Caicos, Britanske Djevičanske otoke, Bermude.

2.8.2.    DRŽAVE EGP-a I EFTA-e

2.8.2.1.   Osnovni elementi Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru

Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru koji je na snazi od 1. siječnja 1994. obuhvaćeni su svi zakonski propisi Unije za usklađivanje na koje se primjenjuje ovaj Vodič. Stoga se zakonski propisi Unije za usklađivanje obuhvaćeni ovim Vodičem primjenjuju i na takozvane države EGP-a/EFTA-e: Island, Lihtenštajn i Norvešku.

Cilj je Sporazuma o EGP-u uspostaviti dinamičan i homogen Europski gospodarski prostor na temelju zajedničkih pravila i jednakih uvjeta tržišnog natjecanja.

Prava i obveze država članica ili njihovih javnih tijela, poduzetnika ili pojedinaca u uzajamnim odnosima na isti se način, u skladu sa Sporazumom o EGP-u, prenose ili utvrđuju u odnosu na države EGP-a/EFTA-e. Tim se osigurava da države EGP-a/EFTA-e i njihovi gospodarski subjekti imaju ista prava i obveze kao njihovi pandani u Uniji. Primjerice, direktive Novog pristupa i ostali zakonski propisi Unije za usklađivanje provode se i primjenjuju na isti način u državama EGP-a/EFTA-e kao i u državama članicama, iako je izmijenjena zaštitna klauzula. Stoga se sve smjernice koje se primjenjuju na države članice u skladu s ovim Vodičem primjenjuju i na države EGP-a/EFTA-e.

U svrhe Sporazuma o EGP-u, upućivanja na Zajednicu (sada Uniju) ili zajedničko tržište u aktima EU-a/EGP-a tumače se kao upućivanja na državna područja ugovornih stranaka. Stoga se proizvod ne stavlja samo na tržište Unije nego i na tržište EGP-a (tj. nacionalna tržišta država članica i Islanda, Lihtenštajna i Norveške).

Sporazum o EGP-u kontinuirano se izmjenjuje s pomoću odluka Zajedničkog odbora EGP-a nakon promjena u relevantnim zakonskim propisima Unije. Kako bi se omogućili ujednačeno tumačenje i primjena Sporazuma, osnovani su Sud EFTA-e i Nadzorno tijelo EFTA-e.

Sporazumom o EGP-u osigurava se bliska suradnja između Komisije i uprava država EGP-a/EFTA-e. Komisija traži neslužbene savjete stručnjaka iz tih država na isti način kao što traži savjete stručnjaka iz država članica. Uspostavljena je bliska suradnja s odborima koji pomažu Komisiji u radu. Vijeće EGP-a sastaje se svake dvije godine, a Zajednički parlamentarni odbor EGP-a i Savjetodavni odbor EGP-a redovito.

2.8.2.2.   Postupak zaštitne klauzule

Nadzorno tijelo EFTA-e odgovorno je za ispitivanje obavijesti o zaštitnoj klauzuli od država EGP-a/EFTA-e. Nadzorno tijelo savjetuje se sa svim uključenim strankama i razmjenjuje informacije s Komisijom o postupcima u predmetu. Nadzorno tijelo prenosi svoju odluku državama EGP-a/EFTA-e i Komisiji na daljnje postupanje. Ako država EGP-a/EFTA-e ne postupi u skladu s odlukom, Nadzorno tijelo može pokrenuti postupak zbog povrede obveza.

Ako država članica pokrene postupak na temelju zaštitne klauzule, predviđeno je savjetovanje između Komisije i Nadzornog tijela. Komisija priopćuje svoju odluku Nadzornom tijelu EFTA-e koje ju prosljeđuje državama EGP-a/EFTA-e na daljnje postupanje. Ako država EGP-a/EFTA-e ne postupi u skladu s odlukom, Nadzorno tijelo može pokrenuti postupak zbog povrede obveza.

2.8.3.    MONAKO, SAN MARINO I ANDORA

Bilateralna trgovina proizvodima između EU-a i Monaka, San Marina i Andore olakšana je sporazumima o carinskoj uniji: Monako ima carinsku uniju s Francuskom i dio je carinskog područja EU-a, a San Marino i Andora imaju sporazum o carinskoj uniji s EU-om.

Međutim, kako bi se mogli staviti na raspolaganje na tržištu Unije, proizvodi iz tih zemalja moraju biti u skladu s pravnom stečevinom EU-a (84).

2.8.4.    TURSKA

Turska i EU uspostavili su Carinsku uniju 1995. (Odluka br. 1/95 Vijeća o pridruživanju između EU-a i Turske, 96/142/EZ). Odlukom o carinskoj uniji obuhvaćena je trgovina proizvedenim proizvodima i prerađenim poljoprivrednim proizvodima između Turske i EU-a i podrazumijeva se usklađivanje Turske sa svim zakonskim propisima EU-a o proizvodima. Sporazumom se nastoji osigurati slobodno kretanje proizvedenih proizvoda i prerađenih poljoprivrednih proizvoda između EU-a i Turske uklanjanjem kontrole uvoza takvih proizvoda na granici između EU-a i Turske.

Člancima od 5. do 7. Odluke predviđeno je uklanjanje mjera između Europske unije i Turske koje imaju istovjetni učinak kao carine čime se odražavaju članci 34. do 36. UFEU-a. U skladu s člankom 66. Odluke, članci od 5. do 7. moraju se, u svrhe njihove provedbe i primjene na proizvode obuhvaćene Odlukom o carinskoj uniji, tumačiti u skladu s relevantnom sudskom praksom Suda EU-a, a u prvom redu s predmetom Cassis de Dijon o uzajamnom priznavanju.

Uslijed toga, u sektorima u kojima je Turska uskladila svoje zakonodavstvo sa zakonodavstvom EU-a, s proizvodom koji je zakonski proizveden u Turskoj i/ili stavljen na tržište u Turskoj trebalo bi se postupati jednako kao s proizvodom koji je zakonski proizveden u EU-u i/ili stavljen na tržište u EU-u i na njega se ne bi trebale primjenjivati kontrole uvoza. Isto bi se primjenjivalo u neusklađenim sektorima u kojima je Turska uskladila svoje zakonodavstvo s člancima 34. do 36. UFEU-a.

U skladu s Odlukom Turska mora donijeti i zakonske propise Europske unije o proizvodima i infrastrukturi za osiguranje kvalitete, posebno o zahtjevima za oznaku CE, prijavljenim tijelima, akreditaciji, normizaciji, metrologiji i uzajamnom priznavanju u neusklađenom području.

U drugoj odluci (Odluka br. 2/97 Vijeća o pridruživanju između EZ-a i Turske) koja je potpisana 1997. naveden je popis pravnih instrumenata Unije, uključujući dio pravne stečevine o industrijskim proizvodima koji se odnosi na uklanjanje tehničkih prepreka trgovini i uvjete i mehanizme za njihovu provedbu u Turskoj. Prilogom I. toj Odluci osigurava se da će se, kada Turska donese zakonske propise iz Priloga II. Odluci, ista pravila i postupci primjenjivati u EU-u i Turskoj na proizvode koji ulaze u područje primjene zakonskih propisa iz Priloga II. Odluci. Međutim, mnogi od zakonodavnih instrumenata iz Priloga II. postupno su zamijenjeni novim direktivama i uredbama Unije.

Vijeće za pridruživanje EU-a i Turske donijelo je 2006. novu Odluku (1/2006) u kojoj je predviđeno imenovanje turskih prijavljenih tijela i priznavanje izvješća o ispitivanju i potvrda koje su izdala takva tijela u Turskoj. Stranke su potpisale izjave u kojima su potvrdile da je zakonodavstvo Turske istovjetno zakonodavstvu EU-a u pogledu niza direktiva i uredaba Novog pristupa.

U neusklađenom području, prava i obveze gospodarskih subjekata koji isporučuju proizvode iz Turske na tržište EU-a propisani su u komunikaciji Komisije o tumačenju „olakšavanja pristupa proizvoda tržištima drugih država članica: praktična primjena uzajamnog priznavanja” (85).

Turska akreditacijska agencija (TURKAK) članica je Europske organizacije za akreditaciju (EA) i potpisala je niz sporazuma o uzajamnom priznavanju s EA-om. Potvrde koje su izdala turska tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je akreditirao TURKAK trebale bi se smatrati istovjetnima potvrdama koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti s poslovnim nastanom u EU-u koja su akreditirala nacionalna akreditacijska tijela EU-a.

U području normizacije, CEN i CENELEC primile su u punopravno članstvo Turski institut za normizaciju (TSE) 1. siječnja 2012.

2.9.   PRIJELAZNA RAZDOBLJA U SLUČAJU NOVIH ILI REVIDIRANIH PRAVILA EU-a

U slučaju novih ili revidiranih zakonskih propisa, gospodarskim subjektima može se dati dodatno vrijeme za prilagodbu novim pravilima koje se naziva prijelaznim razdobljem i odnosi se na vrijeme između stupanja na snagu novog pravila i trenutka početka njegove primjene.

Prijelazno razdoblje znači da se postojeća pravila o proizvodima primjenjuju iako su već donesena nova pravila. Prijelazno razdoblje može uvesti zakonodavac ako su pravila EU-a o proizvodima u postupku revizije ili se njima zamjenjuju nacionalna pravila.

Cilj je prijelaznog razdoblja omogućiti proizvođačima, nacionalnim tijelima i prijavljenim tijelima da se postupno prilagode postupcima ocjenjivanja sukladnosti i temeljnim ili drugim pravnim zahtjevima uspostavljenima novim ili revidiranim zakonskim propisom i da na taj način izbjegnu rizik od zaustavljanja proizvodnje. Proizvođačima, uvoznicima i distributerima treba dati dovoljno vremena za ostvarivanje prava koja su stekli u okviru postojećih nacionalnih pravila ili pravila EU-a, primjerice za prodaju zaliha proizvoda proizvedenih u skladu s već postojećim pravilima. Naposljetku, u okviru prijelaznog razdoblja predviđeno je dodatno vrijeme za reviziju i donošenje usklađenih norma, iako to nije preduvjet za primjenu zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

U svakom zakonskom propisu Unije za usklađivanje u kojem je predviđeno prijelazno razdoblje utvrđen je datum za zamrzavanje sustava koji je na snazi. To je u načelu datum stupanja zakonskog propisa na snagu, ali ponekad i datum njegova donošenja.

Nakon prijelaznog razdoblja više se ne mogu stavljati na tržište proizvodi proizvedeni prije ili tijekom tog razdoblja u skladu sa zakonskim propisom koji se ukida. Trebalo bi biti dopušteno staviti na raspolaganje ili u uporabu proizvod koji se stavlja na tržište prije kraja prijelaznog razdoblja (86). Posebnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje moglo bi se zabraniti stavljanje na raspolaganje takvih proizvoda ako se to smatra nužnim iz sigurnosnih razloga ili zbog drugih ciljeva zakonskih propisa.

Proizvodi koji nisu stavljeni na tržište prije kraja razdoblja prenošenja mogu se staviti na tržište ili u uporabu samo ako su u potpunosti usklađeni s odredbama novog zakonodavstva (87).

U skladu s općim pravilom, oznakom CE naznačuje se da su ti proizvodi, na koje se primjenjuje jedan zakonski propis Unije za usklađivanje ili nekoliko njih u kojima je predviđeno stavljanje te oznake, u skladu s odredbama svih tih mjerodavnih zakonskih propisa. Međutim, ako je jednim ili više tih zakonskih propisa proizvođaču dopušteno da odabere mjere koje će primijeniti tijekom prijelaznog razdoblja, tada oznaka CE naznačuje usklađenost samo s pravnim tekstovima koje je proizvođač primijenio. Stoga, tijekom prijelaznog razdoblja, oznaka CE ne znači nužno da je proizvod u skladu sa svim primjenjivim zakonskim propisima u kojima je predviđeno njezino stavljanje. Podaci o svim zakonskim propisima Unije za usklađivanje koje primjenjuje proizvođač moraju se nalaziti u EU izjavi o sukladnosti (88).

2.10.   PRIJELAZNI ARANŽMANI ZA EU IZJAVU O SUKLADNOSTI KAO POSLJEDICA USKLAĐIVANJA S ODLUKOM BR. 768/2008/EZ

Zakonski propisi Unije za usklađivanje ne predviđaju nužno prijelazno rješenje za podatke koji se trebaju uključiti u EU izjavu o sukladnosti kada se postojeći zakonski propisi zamjenjuju novim zakonskim propisima. To vrijedi za direktive koje su revidirane kako bi se uskladile s odgovarajućim odredbama Odluke br. 768/2008/EZ (89). Temeljni zahtjevi u većini tih direktiva nisu izmijenjeni i ne postoji prijelazno razdoblje za upućivanje na staru ili novu direktivu. Nadalje, prema potrebi, u usklađenim direktivama navedeno je da potvrde izdane na temelju stare direktive ostaju na snazi i na temelju nove direktive. Od njihova stupanja na snagu u EU izjavu o sukladnosti trebat će se uključiti upućivanje na nove direktive o proizvodima koji su stavljeni na tržište i koje treba smatrati sukladnima.

Zakonskim propisima Unije za usklađivanje u većini je slučajeva naveden obvezni minimalni sadržaj EU izjave o sukladnosti, ali dodatni korisni podaci općenito su prihvaćeni. Proizvođači mogu iskoristiti tu fleksibilnost i mogu početi upotrebljavati novi model strukture koji je utvrđen u prilozima usklađenim direktivama i prije početka njihove primjene. Ako su proizvodi u skladu sa zahtjevima i stare i nove direktive, gospodarski subjekti mogli bi u EU izjavi o sukladnosti uputiti na dvije direktive („stara” i usklađena direktiva), navodeći odgovarajuća razdoblja primjene za svaku direktivu. Primjerice, za proizvod iz područja primjene Direktive 2014/30/EU, EU izjava o sukladnosti mogla bi sadržavati sljedeću izjavu:

3.   DIONICI U LANCU OPSKRBE PROIZVODA I NJIHOVE OBVEZE

U zakonskim propisima Unije za usklađivanje proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer definirani su kao „gospodarski subjekti” (90).

3.1.   PROIZVOĐAČ

— Proizvođač je svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili za koju se taj proizvod oblikuje ili proizvodi te koja navedeni proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom. — Proizvođač je odgovoran za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda i ima niz obveza, uključujući zahtjeve za praćenje. — Kada se proizvod stavlja na tržište Unije, odgovornosti proizvođača iste su bez obzira na to ima li poslovni nastan izvan Europske unije ili u državi članici. — Ako proizvod predstavlja rizik ili nije sukladan, proizvođač mora surađivati s nadležnim nacionalnim tijelima zaduženima za nadzor tržišta.

Proizvođač je svaka fizička ili pravna osoba koja je odgovorna za oblikovanje ili proizvodnju proizvoda i koja ga stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom (91). Definicija sadržava dva kumulativna uvjeta: osoba mora proizvoditi proizvod (ili se proizvod za nju proizvodi) i staviti ga na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom. Prema tome, ako se proizvod stavlja na tržište pod imenom ili trgovačkim znakom druge osobe, ta će se osoba smatrati proizvođačem.

Odgovornosti proizvođača primjenjuju se i na svaku fizičku ili pravnu osobu koja sastavlja, pakira, prerađuje ili označuje konačne proizvode i stavlja ih na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom. Nadalje, odgovornost proizvođača prenosi se na svaku osobu koja je promijenila predviđenu uporabu proizvoda toliko da se primjenjuju drukčiji temeljni ili ostali pravni zahtjevi ili koja je temeljno izmijenila ili ponovno sastavila proizvod (tako stvarajući novi proizvod) u cilju stavljanja tog proizvoda na tržište ili u uporabu, u slučajevima kada zakonski propisi Unije za usklađivanje koji se primjenjuju na proizvod uključuju stavljanje u vlastitu uporabu (92).

Proizvođač može sam oblikovati i proizvesti proizvod. Druga je mogućnost da ga netko za njega oblikuje, proizvede, sastavi, zapakira, preradi ili označi u cilju stavljanja na tržište pod njegovim imenom ili trgovačkim znakom i tako sebe predstavi kao proizvođača (93). U slučaju podugovaranja, proizvođač mora zadržati opću kontrolu nad proizvodom i osigurati da dobije sve informacije koje su nužne da izvrši svoje dužnosti u skladu s relevantnim aktom Unije za usklađivanje. Proizvođač koji podugovaranjem prenese neke ili sve svoje djelatnosti na primjerice, ovlaštenog zastupnika, distributera, korisnika ili podizvođača, ne može se ni u kojim okolnostima osloboditi tih odgovornosti.

Proizvođač snosi krajnju odgovornost za sukladnost proizvoda s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje bez obzira na to je li sam oblikovao i proizveo proizvod ili se smatra proizvođačem jer je proizvod stavljen na tržište pod njegovim imenom ili trgovačkim znakom.

Prema tome, kada se proizvod prenosi na proizvođača u svrhe daljnjih mjera kao što su sastavljanje, pakiranje, prerada ili označivanje prilikom stavljanja proizvoda na tržište, on ima isključivu i krajnju odgovornost osigurati sukladnost proizvoda s mjerodavnim zakonskim propisima i to mu mora biti omogućeno.

Proizvođač je odgovoran za oblikovanje i proizvodnju proizvoda u skladu s temeljnim ili drugim pravnim zahtjevima propisanima u relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje i za izvršenje ocjenjivanja sukladnosti u skladu s postupcima propisanima u zakonskim propisima Unije za usklađivanje (94).

Proizvođač mora razumjeti oblikovanje i konstrukciju proizvoda kako bi mogao preuzeti odgovornost za sukladnost proizvoda sa svim odredbama relevantnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje. To se jednako primjenjuje na situacije kada proizvođač oblikuje, proizvodi, pakira i označuje sam proizvod i na situacije u kojima neke ili sve te radnje izvršava podizvođač. Proizvođač treba imati relevantne podatke kako bi dokazao sukladnost proizvoda koji mu je na raspolaganju.

U tom pogledu, gospodarski subjekt koji proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom automatski postaje proizvođač za potrebe zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Stoga on preuzima svu odgovornost za ocjenjivanje sukladnosti (oblikovanje i proizvodnja) proizvoda, čak i ako je to već uradio netko drugi. Nadalje, mora posjedovati svu dokumentaciju i potvrde koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda, ali koji ne trebaju biti izdani na njegovo ime.

U Direktivi 95/16/EZ o dizalima ugraditelj je definiran kao „fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, izradu i ugradnju dizala te stavljanje na tržište, koja stavlja CE oznaku sukladnosti i sastavlja EZ Izjavu o sukladnosti”. Stoga je ugraditelj osoba koja preuzima odgovornosti koje se u kontekstu ostalih zakonskih propisa Unije za usklađivanje obično pripisuju proizvođaču.

U zakonskim propisima Unije za usklađivanje nije propisano da proizvođač mora imati poslovni nastan u Europskoj uniji. Stoga, kada se proizvod stavlja na tržište Unije, odgovornosti proizvođača iste su bez obzira na to ima li poslovni nastan izvan Europske unije ili u državi članici.

Općenito je pravilo da pri stavljanju proizvoda na tržište proizvođač mora poduzeti sve mjere koje su nužne za osiguranje da se postupkom proizvodnje osigurava sukladnost proizvoda (95), a posebno:

1.

izvršava primjenjivo ocjenjivanje sukladnosti ili ga za njega izvršavaju u skladu s postupcima utvrđenima u mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Ovisno o aktu Unije za usklađivanje, proizvođač će možda morati dostaviti proizvod trećoj osobi (obično prijavljenom tijelu) na ocjenjivanje sukladnosti ili će prijavljeno tijelo morati odobriti njegov sustav kvalitete. U svakom slučaju, proizvođač snosi potpunu odgovornost za sukladnost proizvoda;

2.	izrađuje potrebnu tehničku dokumentaciju;

3.	sastavlja EU izjavu o sukladnosti;

4.

proizvod popraćuje uputama i podacima o sigurnosti (96)  (97) u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje (98) na jeziku koji potrošači i drugi krajnji korisnici mogu jednostavno razumjeti, što je utvrdila predmetna država članica (99). Osim ako je u posebnim zakonskim propisima navedeno drukčije, moraju se osigurati upute i podaci o sigurnosti (100), bez obzira na to je li proizvod namijenjen potrošačima ili drugim krajnjim korisnicima. Oni bi trebali uključivati sve potrebne podatke za sigurnu uporabu proizvoda kako bi se potrošaču omogućilo da sastavi, ugradi, pohrani i održava proizvod,da se služi njime i da ga zbrine. Upute za sastavljanje ili ugradnju trebale bi uključivati popis sastavnih dijelova i posebne vještine ili alate. Upute za uporabu trebale bi uključivati podatke o ograničenju uporabe, potrebi za zaštitnom opremom za osoblje, održavanju i čišćenju ili popravku. Proizvođač treba odrediti relevantne podatke koje bi trebalo uključiti u upute i podatke o sigurnosti za određeni proizvod. Proizvođači moraju razmišljati izvan okvira predviđene uporabe proizvoda i staviti se u položaj prosječnog korisnika određenog proizvoda te predvidjeti na koji bi on način razumno mogao upotrijebiti proizvod. Nadalje, alat koji je oblikovan i predviđen samo za stručnjake, mogle bi upotrebljavati i osobe koje nisu stručnjaci i stoga se ta mogućnost mora uzeti u obzir u oblikovanju i uputama;

5.

zadovoljava sljedeće zahtjeve za praćenje: — čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti 10 godina nakon stavljanja proizvoda na tržište (101) ili tijekom razdoblja navedenog u mjerodavnom zakonskom aktu Unije za usklađivanje, — osigurava da proizvod nosi broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njegovu identifikaciju, — navodi sljedeća tri elementa: 1. svoje ime; 2. registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak; i 3. poštansku adresu za kontakt na proizvodu (102) ili, ako to nije moguće zbog veličine ili fizičkih obilježja proizvoda (103), na ambalaži proizvoda (104) i/ili u popratnoj dokumentaciji (105)  (106)  (107). Jedinstvena kontaktna točka ne mora nužno biti u državi članici u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu.

6.	stavlja oznaku sukladnosti (oznaka CE i, ako je primjenjivo, druge oznake (108)) na proizvod u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima;

7.

osigurava da su uspostavljeni postupci kojima će se osigurati sukladnost proizvodnje serije. Moraju se na odgovarajući način uzeti u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama proizvoda, kao i promjene usklađenih norma ili drugih tehničkih specifikacija na kojima se temelji izjava o sukladnosti proizvoda. Vrsta djelovanja koje će poduzeti proizvođač ovisi o prirodi promjena usklađenih norma ili drugih tehničkih specifikacija, a posebno jesu li te promjene od ključne važnosti u pogledu pokrivenosti temeljnih ili ostalih pravnih zahtjeva te odnose li se na predmetni proizvod. Zbog toga će možda biti potrebno ažurirati EU izjavu o sukladnosti, promijeniti oblikovanje proizvoda, obratiti se prijavljenom tijelu (109) itd.;

8.	ako je primjenjivo, ovjerava proizvod i/ili sustav kvalitete.

U skladu s određenim aktima Unije za usklađivanje, od proizvođača se može tražiti da izvrši ispitivanje uzorka na kraju proizvodnog lanca ili proizvoda koji su već stavljeni na tržište u cilju osiguravanja dodatne zaštite potrošačima ili drugim krajnjim korisnicima (110)  (111).

Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje odmah moraju poduzeti potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod prema potrebi uskladio ili povukao s tržišta kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, ako proizvođači imaju razloga vjerovati da proizvod predstavlja rizik za zdravlje, sigurnost, okoliš ili bilo koji drugi javni interes koji je zaštićen mjerodavnim zakonskim propisima (112), moraju odmah o tome obavijestiti nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili proizvod na raspolaganje navodeći pojedinosti posebno o nesukladnosti i o poduzetim korektivnim mjerama. Kako bi olakšala praktične aspekte ove obveze, Komisija osigurava informatički alat, poslovnu aplikaciju „GPSD Business Application” (113).

Na temelju opravdanog zahtjeva (114) proizvođač mora dostaviti nadležnom nacionalnom tijelu sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda na jeziku koji to tijelo može lako razumjeti. Proizvođači moraju surađivati s nadležnim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji u cilju uklanjanja rizika koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište. Proizvođači moraju na zahtjev tijela za nadzor tržišta navesti gospodarski subjekt kojem su isporučili proizvod. Oni moraju biti u mogućnosti dostaviti te podatke 10 godina nakon što su isporučili proizvod.

Zamisao je da nacionalno nadležno tijelo može prihvatiti jezik koji razumije i koji se razlikuje od nacionalnog jezika/nacionalnih jezika. O izabranom jeziku može se pregovarati s nadležnim tijelom i to može biti treći jezik, ako ga prihvati nadležno tijelo.

U slučaju opravdanog zahtjeva, dovoljno je da proizvođač dostavi dio tehničke dokumentacije koji se odnosi na navodnu nesukladnost i kojim se može dokazati je li proizvođač riješio taj problem. Stoga bi se zahtjev za prevođenje tehničke dokumentacije trebao ograničiti na te dijelove dokumentacije. U zahtjevu može biti naveden rok za primitak traženih dokumenata, ovisno o zakonskim propisima Unije za usklađivanje koji se primjenjuju na proizvod. Moguće je odrediti kraći rok ako nacionalno nadležno tijelo opravda hitnost na temelju neposredne ozbiljne opasnosti.

Ako je zakonskim propisima Unije za usklađivanje obuhvaćeno stavljanje u uporabu, fizička ili pravna osoba koja stavlja proizvod u uporabu ima iste odgovornosti kao proizvođač koji ga stavlja na tržište. Ona mora osigurati da je proizvod u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje i da je izvršen odgovarajući postupak ocjene sukladnosti (115).

Nadalje, osoba koja na tržište Unije stavlja rabljene proizvode iz treće zemlje ili bilo koji proizvod koji nije oblikovan ili proizveden za tržište Unije mora preuzeti ulogu proizvođača.

Naposljetku, ako uvoznik ili distributer izmijeni proizvod u mjeri u kojoj bi to moglo utjecati na sukladnost s primjenjivim zahtjevima ili ga isporuči pod svojim imenom ili trgovačkim znakom, on se smatra se proizvođačem i mora preuzeti sve obveze proizvođača (116). U skladu s time, on mora osigurati da je proizvod u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje i da je izvršen odgovarajući postupak ocjene sukladnosti (117).

3.2.   OVLAŠTENI ZASTUPNIK

Bez obzira na to ima li poslovni nastan u EU-u, proizvođač može imenovati ovlaštenog zastupnika u Uniji da u njegovo ime izvršava određene zadaće.

Bez obzira na to ima li poslovni nastan u EU-u, proizvođač može imenovati ovlaštenog zastupnika u Uniji da u njegovo ime izvršava određene zadaće koje su propisane mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje (118). Proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije ne mora imati ovlaštenog zastupnika (119).

U svrhe zakonskih propisa Unije za usklađivanje, kako bi mogao djelovati u ime proizvođača, ovlašteni zastupnik mora imati poslovni nastan u Uniji. Trgovačke zastupnike proizvođača (kao što su ovlašteni distributeri ili agenti) ne treba zamjenjivati za ovlaštenog zastupnika u smislu zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

Prenošenje zadaća s proizvođača na ovlaštenog zastupnika mora biti jasno i utvrđeno u pisanom obliku te posebno moraju biti utvrđeni sadržaj i ograničenja zadaća zastupnika. Zadaće koje je moguće prenijeti na ovlaštenog zastupnika u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje administrativne su prirode. Stoga proizvođač ne smije prenijeti mjere kojima se osigurava da se proizvodnim postupkom jamči sukladnost proizvoda ni sastavljanje tehničke dokumentacije, osim ako je propisano drukčije. Nadalje, ovlašteni zastupnik ne može izmijeniti proizvod na vlastitu inicijativu kako bi ga uskladio s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

Ako proizvođač imenuje ovlaštenog zastupnika, on je u okviru svojih ovlasti ovlašten izvršavati najmanje sljedeće zadaće:

—	stavljanje EU izjave o sukladnosti i tehničke dokumentacije na raspolaganje nacionalnim tijelima za nadzor i suradnja s njima na njihov zahtjev,

—	na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela, dostavljanje svih podataka i dokumentacije potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda tom tijelu,

—	suradnja s nadležnim nacionalnim tijelima, na njihov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji u svrhu uklanjanja rizika koje predstavljaju proizvodi obuhvaćeni njihovim ovlaštenjem.

Ovisno o postupku ocjenjivanja sukladnosti i predmetnom aktu Unije za usklađivanje, ovlašteni zastupnik može, primjerice, biti imenovan za i izvršavanje zadaća kao što su:

—	stavljanje oznake CE (i, ako je primjenjivo, druge oznake) i broja prijavljenog tijela na proizvod,

—	sastavljanje EU izjave o sukladnosti.

Ovlašteni zastupnik kojeg je imenovao proizvođač može biti uvoznik ili distributer u smislu zakonskih propisa Unije za usklađivanje i u tom slučaju mora i izvršavati obveze uvoznika ili distributera (120).

3.3.   UVOZNIK

— Uvoznik je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište EU-a. — Njegove se obveze nastavljaju na obveze proizvođača.

Uvoznik je gospodarski subjekt s poslovnim nastanom u Uniji koji proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište EU-a. On ima važne i jasno definirane odgovornosti u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje (121)  (122). One se u velikoj mjeri nastavljaju na vrstu odgovornosti kojima podliježe proizvođač s poslovnim nastanom u EU-u.

Uvoznik mora osigurati da je proizvođač ispravno ispunio svoje obveze. Uvoznik nije tek preprodavač proizvoda već igra ključnu ulogu u jamčenju sukladnosti uvezenih proizvoda.

Uvoznik je svaka fizička ili pravna osoba koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište EU-a. Opće je pravilo da prije stavljanja proizvoda na tržište uvoznik mora osigurati sljedeće:

1.

da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti. Ako sumnja u sukladnost proizvoda, taj proizvod ne smije staviti na tržište. Ako je proizvod već stavljen na tržište, on mora poduzeti korektivne radnje (123). U oba će slučaja možda biti potrebno obratiti se proizvođaču u cilju pojašnjenja sumnje o sukladnosti proizvoda;

2.

da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, stavio odgovarajuću oznaku sukladnosti (npr. oznaku CE), ispunio svoje obveze praćenja i popratio, ako je potrebno, proizvod uputama i podacima o sigurnosti na jeziku koji potrošači i ostali krajnji korisnici razumiju, kako je utvrdila predmetna država članica (124).

Svrha je tih obveza osigurati da uvoznici budu svjesni svoje odgovornosti o stavljanju na tržište samo sukladnih proizvoda (125). One ne upućuju na potrebu da uvoznici sustavno moraju primjenjivati dodatne kontrolne postupke ili ispitivanje (trećih osoba) niti im to zabranjuju.

Uvoznik mora učiniti i sljedeće:

—

navesti sljedeća tri elementa: 1. svoje ime; 2. registrirano trgovačko ime ili trgovački znak; i 3. adresu na koju mu se moguće obratiti na proizvodu ili, ako to nije moguće zbog veličine ili fizičkih obilježja proizvoda ili zato što bi se ambalaža morala otvoriti, na ambalažu ili/i (126) na popratnu dokumentaciju (127). Pritom se ne smije ugroziti vidljivost podataka o sigurnosti navedenih na proizvodu ili na popratnoj dokumentaciji,

—	osigurati da se, dok je proizvod pod njegovom odgovornošću, uvjetima skladištenja ili prijevoza ne ugrozi njegova sukladnost sa zahtjevima iz mjerodavnih zakonskih propisa,

—	čuvati primjerak EU izjave o sukladnosti 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište (128) ili onoliko dugo koliko je propisano u mjerodavnom aktu Unije za usklađivanje,

—

osigurati da se tehnička dokumentacija može na zahtjev staviti na raspolaganje nadležnom nacionalnom tijelu (129). Uvoznik mora surađivati s tim nadležnim tijelom i, na opravdani zahtjev (130), mora dostaviti nadležnom nacionalnom tijelu sve podatke i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda na jeziku koji je tom tijelu lako razumljiv. Zamisao je da nacionalno nadležno tijelo može prihvatiti jezik koji razumije i koji se razlikuje od nacionalnog jezika/nacionalnih jezika. O izabranom jeziku može se pregovarati s nadležnim tijelom i to može biti treći jezik, ako ga prihvati nadležno tijelo,

—	U slučaju opravdanog zahtjeva, dovoljno je da uvoznik dostavi dio tehničke dokumentacije koji se odnosi na navodnu nesukladnost i kojim se može dokazati je li proizvođač riješio problem. Stoga bi se zahtjev za prevođenje tehničke dokumentacije trebao ograničiti na te dijelove dokumentacije,

—	na zahtjev tijela za nadzor tržišta, uvoznik mora navesti gospodarski subjekt koji mu je isporučio proizvod i kojem je on isporučio proizvod. On mora biti u mogućnosti dostaviti te podatke 10 godina nakon što mu je isporučen proizvod i 10 godina nakon što je on isporučio proizvod.

Nadalje, u skladu s određenim aktima Unije za usklađivanje, uvoznik će, kao i proizvođač, možda morati izvršiti ili prethodno izvršiti ispitivanje uzoraka proizvoda koji su već stavljeni na tržište (131).

Uvoznici koji imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje odmah moraju poduzeti sve potrebne korektivne mjere kako bi se taj proizvod uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, uvoznici odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela.

Uvozniku ne treba ovlaštenje proizvođača ni povlašteni odnos s proizvođačem, kao što je ovlašteni zastupnik. Međutim, uvoznik mora osigurati, kako bi ispunio svoje obveze, mogućnost uspostave kontakta s proizvođačem (npr. kako bi se tehnička dokumentacija mogla staviti na raspolaganje tijelu koje je podnijelo zahtjev).

Uvoznik možda poželi izvršiti administrativne zadaće u ime proizvođača. U tom ga slučaju proizvođač mora izričito imenovati ovlaštenim zastupnikom.

3.4.   DISTRIBUTER

— Distributer je svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu. — Na distributere se primjenjuju posebne obveze i oni igraju ključnu ulogu u kontekstu nadzora tržišta.

Zajedno s proizvođačima i uvoznicima, distributeri su treća kategorija gospodarskih subjekata na koje se primjenjuju posebne obveze. Distributer je svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu.

Subjekti u maloprodaji, subjekti u veleprodaji i ostali distributeri u lancu opskrbe ne moraju imati povlašteni odnos s proizvođačem kao ovlašteni zastupnik. Distributer kupuje proizvode za daljnju distribuciju od proizvođača, uvoznika ili od drugog distributera.

Distributer mora voditi računa (132) o primjenjivim zahtjevima (133). Moraju znati, primjerice, koji proizvodi moraju nositi oznaku CE, koje informacije moraju pratiti proizvod (primjerice EU izjava o sukladnosti), koji su jezični zahtjevi za označivanje, upute za korisnike ili ostale popratne dokumente te koja je jasna naznaka da proizvod nije sukladan. Distributeri imaju obvezu dokazati nacionalnom tijelu za nadzor tržišta da su postupali vodeći računa o tome da su proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik, ili osoba koja mu je isporučila proizvod, poduzeli mjere koje su propisane mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje kako je navedeno u obvezama za distributere.

Za ocjenjivanje sukladnosti, sastavljanje i čuvanje EU izjave o sukladnosti i tehničke dokumentacije odgovoran je proizvođač i/ili uvoznik u slučaju proizvoda iz trećih zemalja. Distributer nema obvezu provjeriti je li proizvod koji je već stavljen na tržište još uvijek u skladu s pravnim obvezama koje se trenutačno primjenjuju, ako su se promijenile. Obveze distributera odnose se na mjerodavne zakonske propise kada je proizvod na tržište stavio proizvođač ili uvoznik, osim ako je u posebnim zakonskim propisima propisano drukčije.

Kao pomoć tijelu za nadzor tržišta u njegovim naporima da ishodi EU izjavu o sukladnosti i nužne dijelove tehničke dokumentacije, distributer mora biti u mogućnosti navesti prijevoznika, njegovog ovlaštenog zastupnika, uvoznika ili osobu koji su mu isporučili proizvod. Tijela za nadzor tržišta mogu svoj zahtjev za tehničku dokumentaciju uputiti izravno distributeru. Međutim, od njega se ne očekuje da posjeduje relevantnu dokumentaciju.

Prije nego što proizvod stavi na raspolaganje na tržištu, distributer mora provjeriti sljedeće službene zahtjeve (134):

—	da proizvod nosi propisanu oznaku sukladnosti (npr. oznaku CE),

—	da su uz proizvod priloženi odgovarajuća dokumentacija (npr. EU izjava o sukladnosti (135)) i upute i podaci o sigurnosti (136) na jeziku koji potrošači i drugi krajnji korisnici mogu lako razumjeti ako je to propisano mjerodavnim zakonskim propisima,

—

da su proizvođač i uvoznik na proizvodu ili, kad to nije moguće zbog veličine ili fizičkih obilježja proizvoda, na ambalaži i/ili popratnoj dokumentaciji (137), naveli 1. svoja imena; 2. registrirana trgovačka imena ili registrirane trgovačke znakove; i 3. adrese na koje im se moguće obratiti, i da proizvod nosi broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element kojim se omogućava njegova identifikacija.

Distributeri ne smiju isporučiti proizvode za koje znaju ili su trebali pretpostaviti, na temelju informacija koje imaju na raspolaganju i kao stručnjaci, da nisu u skladu sa zakonskim propisima. Nadalje, moraju surađivati s nadležnim tijelom u poduzetim postupcima u cilju izbjegavanja ili umanjivanja tih rizika, obavješćivanja proizvođača ili uvoznika ili nadležnih nacionalnih tijela (138).

Sličnim su obvezama obvezani distributeri kada se proizvod stavi na raspolaganje na tržištu. Ako imaju razuman razlog vjerovati da proizvod nije sukladan, moraju osigurati da je proizvođač ili uvoznik poduzeo korektivne mjere za usklađivanje proizvoda i obavijestiti nadležna nacionalna tijela. Distributeri se moraju obratiti uvozniku ili proizvođaču kako bi pojasnili sumnje u sukladnost proizvoda.

Osim kontrole sukladnosti proizvoda sa službenim zahtjevima, distributer mora činiti sljedeće:

1.	poduzeti korektivne mjere u slučaju sumnje na nesukladnost (139);

2.	pomoći tijelima za nadzor tržišta da utvrde proizvođača ili uvoznika odgovornog za proizvod;

3.	na temelju obrazloženog zahtjeva (140) nadležnog tijela, surađivati s tim tijelom i dostaviti mu sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda (141);

4.	na zahtjev tijela za nadzor tržišta, navesti gospodarski subjekt koji mu je isporučio proizvod i kojem je on isporučio proizvod. Oni moraju biti u mogućnosti dostaviti te podatke 10 godina nakon što je proizvod isporučen i 10 godina nakon što su isporučili proizvod (142).

Uvjeti distribucije (primjerice, prijevoz ili skladištenje) mogu utjecati na očuvanje sukladnosti s odredbama mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Stoga osoba koja je zadužena za uvjete distribucije mora poduzeti nužne mjere za zaštitu sukladnosti proizvoda. Time će se osigurati da je proizvod u skladu s temeljnim ili drugim pravnim zahtjevima u trenutku prve uporabe u Uniji (143).

Ako ne postoje zakonski propisi Unije za usklađivanje, uvjeti distribucije mogu, u određenoj mjeri, biti uređeni na nacionalnoj razini u skladu s člancima 34. i 36. UFEU-a. Nacionalni zakonski propisi kojima se osobama koje se bave određenim zanimanjem daje isključivo pravo za distribuciju određenih proizvoda mogu, ako se time ograničava prodaja određenim kanalima, utjecati na mogućnosti stavljanja na tržište uvezenih proizvoda. U skladu s time, takvi zakonski propisi mogu predstavljati mjeru koja ima istovrsni učinak kao količinsko ograničenje uvoza. Međutim, to može biti opravdano, primjerice, na temelju zaštite javnog zdravlja, ako je mjera primjerena svrsi i ne premašuje ono što je nužno za ostvarenje te svrhe (144).

Pružatelji usluga distribucijskih centara:

Distribucijski centri (145) predstavljaju novi poslovni model koji je nastao zbog potreba e-trgovine. Proizvodi koje nude internetski subjekti općenito su pohranjeni u distribucijskim centrima u EU-u kako bi se osigurala njihova brza isporuka potrošačima EU-a. Ti subjekti pružaju usluge drugim gospodarskim subjektima. Oni skladište proizvode i, po primitku narudžbi, pakiraju proizvode i šalju ih kupcima. Ponekad se bave i povratima proizvoda. Postoje brojni scenariji poslovanja za pružanje usluga distribucijskih centara. U nekim distribucijskim centrima nude se sve prethodno navedene usluge, a u drugima samo neke od njih. Razlikuju se i u veličini i opsegu, od globalnih subjekata do mikropoduzeća.

Djelatnosti pružatelja usluga distribucijskih centara u skladu s prethodnim opisom premašuju djelatnosti pružatelja usluga dostave paketa koji pružaju usluge carinjenja, razvrstavanja, prijevoza i dostave paketa. Zbog složenosti poslovnog modela koji oni nude pružatelji usluga distribucijskih centara neizostavni su element u lancu opskrbe pa se može smatrati da sudjeluju u dostavi proizvoda, a kasnije i u stavljanju proizvoda na tržište. Stoga, ako pružatelji usluga distribucijskih centara pružaju usluge u skladu s prethodno navedenim opisom koje premašuju djelatnosti pružatelja usluga dostave paketa, trebalo bi ih se smatrati distributerima i trebali bi imati odgovarajuće pravne odgovornosti.

Uzimajući u obzir raznolikost distribucijskih centara i usluga koje se u njima pružaju, na temelju analize gospodarskog modela nekih subjekata može se zaključiti da su to uvoznici ili ovlašteni zastupnici.

3.5.   OSTALI POSREDNICI: POSREDNI PRUŽATELJI USLUGA NA TEMELJU DIREKTIVE O ELEKTRONIČKOJ TRGOVINI

Direktivom o elektroničkoj trgovini (146) uspostavljen je pravni okvir za elektroničku trgovinu u EU-u. Njome se uvode usklađena pravila o pitanjima poput transparentnosti i informacijskih zahtjeva za pružatelje internetskih usluga, komercijalnih priopćenja ili elektroničkih ugovora.

Direktivom o elektroničkoj trgovini nisu obuhvaćene kategorije gospodarskih subjekata, već se u njoj opisuju različite kategorije aktivnosti. Sa stajališta sigurnosti i sukladnosti proizvoda, najrelevantniju kategoriju aktivnosti čine aktivnosti smještaja informacija na poslužitelju („hosting”) (147). Aktivnosti smještaja informacija na poslužitelju aktivnosti su poput pohrane informacija dobivenih od primatelja usluge, npr. elektroničkih trgovina i tržišta ili platformi.

Posredni pružatelji usluga koji izvršavaju prethodno opisane aktivnosti oslobođeni su od odgovornosti za štetu ili kaznenih sankcija povezanih sa sadržajem koji pružaju treće strane uporabom njihovih mreža. Međutim, oslobođenje od odgovornosti nije apsolutno. U slučaju aktivnosti smještaja informacija na poslužitelju („hosting”), koje su najrelevantnije za sigurnost i sukladnost proizvoda, oslobođenje se primjenjuje samo ako posredni pružatelj usluga 1. nema stvarnog znanja o protuzakonitoj prirodi informacija smještenih na poslužitelju ili ne zna za nju; i 2. odmah po dobivanju takvog saznanja ili spoznaje o protuzakonitom sadržaju (primjerice, na temelju „dovoljno precizne i potkrijepljene” obavijesti (148)) žurno djeluje kako bi ga uklonio ili onemogućio pristup tom sadržaju. Ako ne ispunjavaju te uvjete, ne mogu biti obuhvaćeni oslobođenjem pa se mogu smatrati odgovornima za sadržaj koji smještaju na poslužitelju.

U skladu s člankom 15. Direktive o elektroničkoj trgovini, države članice ne mogu uvesti opću obvezu za te pružatelje usluga da prate sadržaj niti opću obvezu da aktivno traže činjenice ili okolnosti koje bi ukazivale na protuzakonite aktivnosti. To znači da nacionalna tijela ne mogu uspostaviti opću obvezu za posrednike da aktivno prate čitav svoj internetski promet i traže elemente koji bi ukazivali na protuzakonite aktivnosti poput nesigurnih proizvoda.

Međutim, zabranom zahtijevanja općeg praćenja ne ograničavaju se javna nadležna tijela prilikom utvrđivanja posebnih zahtjeva za praćenje, iako područje primjene takvih aranžmana treba biti ciljano. Kao primjer posebnog područja politike koji još uvijek ima određene sličnosti, sud može zatražiti od pružatelja usluge da se pobrinu da korisnici iz predmetne države članice blokiraju određene internetske stranice koja sadržavaju isključivo sadržaj kojim se krše autorska prava ili falsificirane proizvode.

To u praksi znači da nacionalna tijela mogu kontaktirati pružatelje usluge smještaja informacija na poslužitelju („hosting”) koji, po dobivanju obavijesti o nezakonitoj aktivnosti, ako žele biti oslobođeni od odgovornosti, moraju ukloniti ili onemogućiti sadržaj, čime nesigurni/nesukladni proizvodi više ne bi bili pristupačni kupcima u EU-u u okviru njihovih usluga. No, tijela za nadzor tržišta trebala bi temeljiti svoje aktivnosti na primjenjivim odredbama Uredbe (EZ) br. 765/2008 i relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje i stoga se prvenstveno usmjeriti na odgovorne gospodarske subjekte. Tijela za nadzor tržišta u svakom pojedinom slučaju odlučuju o najprikladnijim postupcima koje će poduzimati na temelju načela proporcionalnosti, uzimajući u obzir razinu rizika, može li se utvrditi identitet gospodarskog subjekta, žurnost, jesu li već poduzete mjere protiv predmetnog proizvoda itd.

Pojmom „sadržaj” obuhvaćena je ponuda proizvoda na internetu (npr. njegove fotografije, opis itd.). Pojam „protuzakonita aktivnost” odnosi se na aktivnosti obuhvaćene i kaznenim i upravnim pravom. Oslobođenje od odgovornosti odnosi se na građansku, upravnu i kaznenu odgovornost za sve vrste protuzakonitih aktivnosti koje su treće strane pokrenule elektroničkim putem, poput piratstva autorskih prava i registriranih trgovačkih znakova, nepoštene poslovne prakse itd. Tom se Direktivom nastoji postići poštena ravnoteža među svim uključenim interesima. Pravna osnova za prijavljivanje i zahtijevanje od pružatelja usluge smještaja informacije na poslužitelju („hosting”) da uklone/onemoguće pristup protuzakonitom sadržaju uključena je u propise kojima je Direktiva o elektroničkoj trgovini prenesena u nacionalno zakonodavstvo. Nadalje, većina internetskih posrednika razvila je vlastite mehanizme izvješćivanja.

3.6.   KRAJNJI KORISNIK

— Za razliku od gospodarskih subjekata, krajnji korisnici nisu definirani u zakonskim propisima Unije za usklađivanje i na njih se obveze ne primjenjuju. — Mnogi proizvodi obuhvaćeni zakonskim propisima Unije za usklađivanje u području proizvoda upotrebljavaju se u radu i zato se na njih primjenjuju zakonski propisi Unije o sigurnosti na radu.

Zakonskim propisima Unije za usklađivanje ne stvaraju se obveze za krajnje korisnike proizvoda u okviru njihova područja primjene (149). To je slučaj i kada nema odgovornih gospodarskih subjekata u EU-u (na primjer, u kontekstu proizvoda koji se prodaju na internetu). Stoga taj pojam nije definiran u tim zakonskim propisima. Međutim, sigurno je da su pojmom obuhvaćeni profesionalni korisnici i potrošači. Pojam „krajnje uporabe” od strane stručnjaka ili potrošača u osnovi je povezan s pojmom „predviđene uporabe” (150).

Mnogi proizvodi obuhvaćeni zakonskim propisima Unije za usklađivanje upotrebljavaju se na radu. U skladu sa zakonskim propisima na temelju članka 153. UFEU-a poslodavci imaju obveze u pogledu načina na koji radnici na radnom mjestu upotrebljavaju opremu za rad. Poslodavac se smatra fizičkom ili pravnom osobom koja je u radnom odnosu s radnikom (sve osobe koje su zaposlenici poslodavca) i odgovorna je za poduzeće ili poslovni nastan.

U skladu s Direktivom o minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za sigurnost i zdravlje radnika pri uporabi radne opreme na radu (2009/104/EZ), poslodavac mora poduzeti sve nužne mjere za osiguranje da je radna oprema (primjerice strojevi i uređaji) koja je stavljena na raspolaganje radnicima primjerena za izvršeni rad i radnici je mogu upotrebljavati bez štete za svoju sigurnost ili zdravlje. Poslodavac može pribaviti ili upotrebljavati samo radnu opremu koja je u skladu s odredbama mjerodavnih zakonskih propisa u trenutku prvotne uporabe ili, ako nisu mjerodavni drugi zakonski propisi ili su samo djelomice mjerodavni, u skladu s minimalnim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2009/104/EZ. Poslodavac mora poduzeti nužne mjere i za osiguranje da se radna oprema održava na takvoj razini. Nadalje, poslodavac ima obvezu radnike obavijestiti i osposobiti za uporabu radne opreme.

U skladu s Direktivom o minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za uporabu osobne zaštitne opreme na radnom mjestu (89/656/EEZ), takva oprema mora biti u skladu s odgovarajućim odredbama Unije o oblikovanju i proizvodnji s obzirom na sigurnost i zdravlje (odnosno, aktom Unije za usklađivanje u području osobne zaštitne opreme). Nadalje, oprema mora biti primjerena predmetnoj razini rizika, mora odgovarati postojećim uvjetima na radnom mjestu, njome se moraju uzimati u obzir ergonomski zahtjevi i zdravstveno stanje radnika, ona mora pravilno pristajati nosiocu i biti kompatibilna u slučajevima kada on istovremeno mora upotrebljavati više komada opreme. Prije odabira osobne zaštitne opreme, poslodavac mora procijeniti ispunjava li ona zahtjeve.

U skladu s Direktivom o minimalnim zahtjevima u pogledu sigurnosti i zaštite zdravlja pri radu sa zaslonima (90/270/EEZ), poslodavci su obvezni provesti analizu radnih stanica kako bi procijenili sigurnosne i zdravstvene uvjete kojima izlažu svoje radnike, osobito u pogledu mogućih rizika za vid, fizičkih problema i problema koji uzrokuju stres. U Direktivi su propisani i minimalni zahtjevi za zaslone i ostalu opremu.

U skladu s Direktivom o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (89/391/EEZ), radnici snose opću odgovornost za brigu o vlastitoj sigurnosti i zdravlju te o sigurnosti i zdravlju drugih osoba na koje utječu njihovi postupci na poslu. U skladu s obukom i uputama poslodavca moraju, primjerice, ispravno rukovati strojevima, uređajima i ostalim sredstvima za proizvodnju te osobnom zaštitnom opremom.

U direktivama 89/391/EEZ, 2009/104/EZ, 89/656/EEZ i 90/270/EEZ propisani su minimalni zahtjevi. Stoga države članice mogu donositi ili zadržavati strože odredbe ako su one u skladu s UFEU-om. Odredbe zakonskih propisa Unije za usklađivanje moraju se poštovati te se stoga dodatnim nacionalnim odredbama ne može tražiti izmjena proizvoda unutar područja primjene akta Unije za usklađivanje, a ne može se ni utjecati na uvjete za stavljanje na raspolaganje na tržištu takvih proizvoda.

4.   ZAHTJEVI ZA PROIZVODE

4.1.   TEMELJNI ZAHTJEVI ZA PROIZVODE

4.1.1.    DEFINICIJA TEMELJNIH ZAHTJEVA

— Velikim dijelom zakonskih propisa Unije za usklađivanje, usklađivanje zakonskih propisa ograničeno je na određeni broj temeljnih zahtjeva koji su od javnog interesa. — Temeljnim zahtjevima definirani su rezultati koji se moraju ostvariti ili opasnosti koje treba ukloniti, ali za to nisu navedena tehnička rješenja.

Temeljna je značajka velikog dijela zakonskih propisa Unije za usklađivanje ograničavanje usklađivanja zakonskih propisa na određeni broj temeljnih zahtjeva koji su od javnog interesa. Ti se zahtjevi odnose na zaštitu zdravlja i sigurnost korisnika (obično potrošača i radnika), ali njima mogu biti obuhvaćeni i drugi temeljni zahtjevi (primjerice zaštita imovine, rijetkih resursa ili okoliša).

Svrha je temeljnih zahtjeva pružiti i osigurati visoku razinu zaštite. Oni proizlaze iz određenih opasnosti povezanih s proizvodom (primjerice, fizička i mehanička otpornost, zapaljivost, kemijska, električna ili biološka svojstva, higijena, radioaktivnost, točnost) ili se odnose na proizvod ili njegove radne značajke (primjerice, odredbe o materijalima, oblikovanju, konstrukciji, proizvodnom postupku, uputama koje je sastavio proizvođač) ili je njima propisan glavni cilj zaštite (primjerice, ilustrativnim popisom). Često je riječ o kombinaciji tih okolnosti. Uslijed toga, nekoliko se akata Unije za usklađivanje može istovremeno primjenjivati na određeni proizvod budući da se temeljni zahtjevi različitih akata Unije za usklađivanje moraju primjenjivati istovremeno kako bi bili obuhvaćeni svi relevantni javni interesi.

Temeljni se zahtjevi moraju primjenjivati kao funkcija opasnosti koja je svojstvena za određeni proizvod. Proizvođači stoga moraju provesti analizu rizika kako bi prvo utvrdili sve moguće rizike koje proizvod može predstavljati i odredili temeljne zahtjeve koji se mogu primijeniti na proizvod. Tu je analizu potrebno dokumentirati i uključiti u tehničku dokumentaciju (151). Osim toga, proizvođač treba dokumentirati procjenu kako pristupa utvrđenim rizicima kako bi osigurao da je proizvod sukladan s primjenjivim temeljnim zahtjevima (na primjer, primjenjujući usklađene norme). Ako se primjenjuje samo dio usklađene norme ili ako se njome ne obuhvaćaju svi primjenjivi temeljni zahtjevi, tada bi trebalo dokumentirati način na koji se postupa s primjenjivim temeljnim zahtjevima koji nisu obuhvaćeni njome (152).

Temeljnim zahtjevima definirani su rezultati koji se moraju ostvariti ili opasnosti koje treba ukloniti, ali za to nisu navedena tehnička rješenja. Normom ili drugim tehničkim specifikacijama može se utvrditi točno tehničko rješenje ili se ono može razviti u skladu s općim inženjerskim ili znanstvenim znanjem utvrđenim u inženjerskoj i znanstvenoj literaturi po nahođenju proizvođača. Zahvaljujući toj fleksibilnosti proizvođači mogu izabrati način za ispunjenje zahtjeva. Njome se, primjerice, omogućava i prilagodba materijala i oblikovanja proizvoda tehnološkom napretku. U skladu s time, zakonskim propisima Unije za usklađivanje utemeljenima na temeljnim zahtjevima nije propisana redovna prilagodba tehničkom napretku jer se procjena ispunjenosti zahtjeva temelji na stanju tehničkog znanja u trenutku kada je proizvod stavljen na tržište.

Temeljni zahtjevi utvrđeni su u relevantnim točkama ili prilozima određenih zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Iako u temeljne zahtjeve nisu uključene detaljne specifikacije o proizvodnji, stupanj pojedinosti u tekstu razlikuje se u različitim zakonskim propisima Unije za usklađivanje (153). Tekst bi trebao biti dovoljno precizan da se njime, nakon prenošenja u nacionalno zakonodavstvo, mogu utvrditi pravno obvezujuće obveze koje će se provoditi i olakšati uspostava zahtjeva za normizaciju koje Komisija upućuje europskim organizacijama za normizaciju u cilju izrade usklađenih norma. Oni su i oblikovani na način kojim se omogućuje procjena sukladnosti s tim zahtjevima, čak i ako nema usklađenih norma ili ako je proizvođač odlučio da ih neće primjenjivati.

4.1.2.    SUKLADNOST S TEMELJNIM ZAHTJEVIMA: USKLAĐENE NORME

— Za pojmove „norma”, „nacionalna norma”, „europska norma”, „usklađena norma” i „međunarodna norma” postoje konkretne definicije. — Norme se primjenjuju dobrovoljno. — „Usklađene norme” su „europske norme” donesene na zahtjev Komisije za primjenu zakonskih propisa Unije za usklađivanje. — Usklađenim normama predviđena je pretpostavka sukladnosti s temeljnim zahtjevima koji se njima nastoje obuhvatiti.

4.1.2.1.   Definicija usklađene norme

U Uredbi (EU) br. 1025/2012 (154) navedene su definicije „norme”, „nacionalne norme”, „europske norme”, „usklađene norme” i „međunarodne norme”.

—	„Norme” su definirane kao tehničke specifikacije koje je usvojilo priznato normizacijsko tijelo za opetovanu ili neprekidnu primjenu, s kojom sukladnost nije obvezna.

—	„Europske norme” znači „norme” koje je usvojila europska organizacija za normizaciju (ESO) navedena u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 1025/2012 (155).

—	Uzimajući u obzir prve prethodno navedene definicije, „usklađene norme” su „europske norme” donesene na zahtjev Komisije za primjenu zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Usklađene norme zadržavaju svoj status dobrovoljne primjene.

Definicija „usklađene norme” u kontekstu Uredbe (EU) br. 1025/2012 nije ograničena na usklađene norme kojima se podržavaju usklađeni zakonski propisi u području proizvoda jer se Uredbom uvodi uporaba usklađenih norma u zakonskim propisima za usklađivanje za usluge na sličan način kao u zakonskim propisima Unije za usklađivanje za proizvode.

4.1.2.2.   Uloga usklađenih norma

Usklađene norme razvijaju se i objavljuju kao i sve druge europske norme na temelju unutarnjih pravila europskih organizacija za normizaciju. U skladu s tim pravilima, nacionalna tijela za normizaciju moraju prenijeti sve europske norme na nacionalnoj razini. To prenošenje znači da se predmetne europske norme moraju staviti na raspolaganje na isti način kao nacionalne norme i da se u predmetnom razdoblju moraju povući sve protivne nacionalne norme.

Usklađene norme europske su norme kojima se Uredbom (EU) 1025/2012 i sektorskim zakonskim propisima Unije za usklađivanje pridodaje posebno značenje (156). Usklađene norme zadržavaju svoj status dobrovoljne primjene (157). Međutim, važno je napomenuti da definicija usklađene norme ne sadržava upućivanje na objavu njezina naziva u Službenom listu EU-a. Sve dok se naziv usklađene norme ne objavi u Službenom listu Europske unije, usklađenom normom, ili njezinim dijelovima, ne predviđa se pretpostavka sukladnosti s temeljnim ili drugim zahtjevima koji se njome nastoje obuhvatiti. Komisija službeno traži od europskih organizacija za normizaciju da izrade usklađene norme izdavanjem zahtjeva za normizaciju (ovlaštenje). Uloga i priprema Komisijina zahtjeva za normizaciju od europskih organizacija za normizaciju detaljno su opisani u Priručniku o europskoj normizaciji (158). Prije toga, Komisija se savjetuje s državama članicama (159). Utvrđivanje norma na temelju konsenzusa u smislu Uredbe (EU) br. 1025/2012 (160) podrazumijeva opsežno savjetovanje sa sektorskim nadležnim tijelima na nacionalnoj razini. Stoga je u zahtjevu predviđena snažna naznaka očekivanja od javnih tijela.

Europske organizacije za normizaciju službeno zauzimaju stajalište o zahtjevu Komisije u skladu sa svojim unutarnjim pravilima. Prihvaćanjem zahtjeva i daljnjih normizacijskih aktivnosti započinje razdoblje mirovanja nacionalnih tijela za normizaciju predviđeno u njihovim unutarnjim pravilima i, u slučaju usklađenih norma, u Uredbi (EU) br. 1025/2012.

Razrada i donošenje usklađenih norma temelje se na Uredbi (EU) br. 1025/2012 (161) i na Općim smjernicama za suradnju između europskih organizacija za normizaciju i Komisije i EFTA-e od 28. ožujka 2003 (162). Postoje određeni zahtjevi, načela i obveze u vezi s normizacijom, kao što su sudjelovanje svih zainteresiranih stranaka (primjerice, proizvođača, uključujući MSP-ove, udruženja potrošača, dionika u području zaštite okoliša i sindikata), uloga javnih tijela, kvaliteta norma i ujednačeno prenošenje europskih norma u Uniji putem nacionalnih tijela za normizaciju.

Europske organizacije za normizaciju odgovorne su za utvrđivanje, u skladu s odgovarajućim zahtjevima, i za razradu usklađenih norma u smislu mjerodavnih zakonskih propisa na unutarnjem tržištu i za dostavljanje popisa donesenih usklađenih norma Komisiji. Za tehnički sadržaj takvih usklađenih norma odgovorne su europske organizacije za normizaciju. Kada se javna tijela dogovore o zahtjevu, potragu za tehničkim rješenjima treba prepustiti zainteresiranim strankama. U određenim područjima, kao što su okoliš, zdravlje i sigurnost, sudjelovanje javnih tijela na tehničkoj razini važno je u postupku normizacije. Međutim, u zakonskim propisima Unije za usklađivanje nije predviđen postupak u skladu s kojim bi javna tijela sustavno provjerila ili odobrila, na razini Unije ili nacionalnoj razini, sadržaj usklađenih norma koje su donijele europske organizacije za normizaciju (163). Dijalogom između normizacijskih i javnih tijela i, ako je primjereno, njihovim sudjelovanjem u postupku normizacije trebalo bi se pridonijeti ispravnom razumijevanju uvjeta zahtjeva za normizaciju i uzimanju u obzir zabrinutosti javnosti u postupku.

Europske organizacije za normizaciju odlučuju o programu rada za usklađene norme u skladu s odgovarajućim zahtjevom. One mogu i utvrditi postojeće norme za koje smatraju, nakon preispitivanja i moguće revizije, da zadovoljavaju uvjete zahtjeva, ili izmijeniti postojeće norme kako bi ispunile te uvjete. Nadalje, one mogu utvrditi međunarodne ili nacionalne norme i donijeti ih kao europske norme te ih predstaviti Komisiji kao usklađene norme. Moguće je i da se ponekad samo određenim dijelovima ili klauzulama usklađene norme podržava temeljni zahtjev i u tom će slučaju samo ti dijelovi ili klauzule osiguravati pretpostavku sukladnosti nakon objave upućivanja u Službenom listu Europske unije.

Usklađena norma mora odgovarati relevantnom temeljnom ili drugom pravnom zahtjevu odgovarajućeg zakonskog propisa u skladu s odgovarajućim zahtjevom za normizaciju. Usklađena norma može sadržavati specifikacije koje se ne odnose samo na temeljne zahtjeve nego i na ostala neuređena pitanja. U tom slučaju te su specifikacije jasno razlikovane od onih kojima se obuhvaćaju temeljni zahtjevi. Usklađena norma ne mora nužno obuhvaćati sve temeljne zahtjeve, ali mora uvijek biti jasno koji zahtjevi su „se nastojali pokriti” (164) jer u protivnom proizvođač koji želi postići sukladnost s usklađenom normom na koju se upućuje u Službenom listu Europske unije ne zna u odnosu na koje će se zahtjeve primjenjivati „pretpostavka sukladnosti” i javna tijela ne znaju u odnosu na koje temeljne zahtjeve moraju prihvatiti pretpostavku sukladnosti.

Relevantni temeljni ili ostali pravnih zahtjevi koje se nastoji obuhvatiti obično su navedeni u zasebnom informativnom prilogu (165) usklađenoj normi. Kada su temeljni zahtjevi obuhvaćeni samo djelomično, to bi trebalo biti jasno naznačeno u normi. U nekim slučajevima u usklađenoj normi mogu dovoljno jasno biti navedeni i relevantni zahtjevi (npr. kada se jasno upućuje na obuhvaćene rizike povezane sa sigurnošću). Tim se podatkom o „ciljanoj pokrivenosti temeljnih ili ostalih zahtjeva” navedenom u usklađenoj normi utvrđuje područje primjene takozvane „pretpostavke sukladnosti s pravnim zahtjevima”.

Potrebno je jasno razlikovati „sukladnost s normom” i „pretpostavku sukladnosti (kod primjene usklađene norme)”. „Sukladnost s normom” obično upućuje na situaciju kada je norma „u potpunosti primijenjena”. To je, primjerice, slučaj dobrovoljnog potvrđivanja na temelju norme. U svrhe „pretpostavke sukladnosti” dovoljno je primijeniti samo one odredbe koje se odnose na temeljne ili ostale pravne zahtjeve koji se nastoje obuhvatiti.

Usklađenim normama nikada se ne zamjenjuju pravno obvezujući temeljni zahtjevi. Specifikacija navedena u usklađenoj normi nije alternativa relevantnom temeljnom ili nekom drugom pravnom zahtjevu nego samo moguće tehničko sredstvo za usklađivanje sa zahtjevom. U zakonskim propisima za usklađivanje povezanima s rizikom to posebno znači da proizvođač uvijek, čak i kad upotrebljava usklađene norme, snosi potpunu odgovornost za procjenu svih rizika svog proizvoda kako bi utvrdio koji se temeljni (ili ostali) zahtjevi primjenjuju. Nakon te procjene proizvođač može odlučiti o primjeni specifikacija navedenih u usklađenim normama za provedbu „mjera za smanjenje rizika” (166) koje su navedene u usklađenim normama. U zakonskim propisima za usklađivanje povezanima s rizikom, usklađenim normama najčešće se osigurava sredstvo za smanjenje ili uklanjanje rizika, a pritom proizvođači i dalje snose potpunu odgovornost za procjenu rizika u cilju utvrđivanja primjenjivih rizika i primjenjivih temeljnih zahtjeva radi odabira odgovarajućih usklađenih norma ili drugih specifikacija.

Uloga usklađenih norma kod usklađivanja s primjenjivim temeljnim zahtjevima koje je utvrdio proizvođač – generička filozofija za slučajeve kada proizvođač treba utvrditi primjenjive temeljne zahtjeve:

Ako u usklađenim normama nisu jasno navedeni temeljni zahtjevi koji su trebali biti obuhvaćeni, takve norme mogle bi postati manje korisne za proizvođače jer postoji manje sigurnosti o pravom „području primjene pretpostavke sukladnosti”. Nejasno ili netočno navođenje temeljnih zahtjeva koji bi trebali biti obuhvaćeni u nekim slučajevima može dovesti i do formalnih prigovora protiv usklađenih norma (vidjeti točku 4.1.2.5.). Ako je usklađenom normom obuhvaćen samo dio temeljnih zahtjeva za koje je utvrđeno da ih proizvođač treba primjenjivati ili samo njihovi određeni aspekti, on uz to mora primijeniti druge relevantne tehničke specifikacije ili razviti rješenja u skladu s općim inženjerskim ili znanstvenim znanjem utvrđenim u inženjerskoj i znanstvenoj literaturi u cilju ispunjenja temeljnih zahtjeva predmetnih zakonskih propisa. Nadalje, kada proizvođač odluči da neće primjenjivati sve odredbe navedene u usklađenoj normi i kojima bi se obično osigurala pretpostavka sukladnosti, on mora, na temelju vlastite procjene rizika, navesti u svojoj tehničkoj dokumentaciji kako je ostvarena sukladnost ili da se relevantni temeljni zahtjevi ne primjenjuju na njegov proizvod.

Ponekad norme mogu sadržavati pogreške ili nuditi drukčija moguća tumačenja. Ako proizvođač pronađe takvu pogrešku ili nesigurnost, on bi se prvo trebao obratiti svojem nacionalnom tijelu za normizaciju i zatražiti pojašnjenje.

4.1.2.3.   Postupak kojime se usklađenim normama osigurava pretpostavka sukladnosti

Opći postupak kojim se usklađenom normom osigurava pretpostavka sukladnosti opisan je u dijagramu 1.

Priprema zahtjeva za normizaciju za razvoj usklađenih norma može početi ako postoje, ili su u pripremi (167), zakonski propisi Unije za usklađivanje kojima se predviđa uporaba usklađenih norma kao sredstava za ispunjenje temeljnih ili drugih pravnih zahtjeva, odnosno zakonodavac je već politički odobrio razvoj usklađenih norma i njihovu objavu u pravnom okviru iz Uredbe (EU) br. 1025/2012.

1.

Planiranje zahtjeva Komisije za normizaciju: Komisija objavljuje svoje planove za buduće zahtjeve za normizaciju u godišnjem Programu rada Unije u području europske normizacije u skladu s člankom 8. Uredbe (EU) br. 1025/2012. U tom su Programu rada utvrđene i potrebe za normizaciju u skladu s budućim zakonskim propisima za usklađivanje.

2.

Priprema zahtjeva za normizaciju: U skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 1025/2012 Komisija priprema nacrt zahtjeva savjetujući se s europskim organizacijama za normizaciju, sektorskim stručnjacima država članica i relevantnim dionicima na europskoj razini u skladu s člankom 10. stavkom 2. i člankom 12. Uredbe (EU) br. 1025/2012.

3.

Donošenje zahtjeva za normizaciju i obavješćivanje o njemu: Komisija donosi zahtjev kao provedbenu odluku Komisije upućenu ESO-ima nakon dobivanja pozitivnog mišljenja od država članica u skladu s postupkom propisanim u članku 22. stavku 3. Uredbe (EU) br. 1025/2012. O zahtjevu se zatim obavješćuju relevantne europske organizacije za normizaciju.

4.

Prihvaćanje zahtjeva za normizaciju: Relevantna europska organizacija za normizaciju izjavljuje da prihvaća zahtjev  (168) u roku iz članka 10. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1025/2012. Nacionalna normizacijska tijela moraju poštovati zahtjeve mirovanja u skladu s člankom 3. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 1025/2012. Relevantna europska organizacija za normizaciju može zatražiti financiranje Unije (bespovratna sredstva za aktivnost) na temelju poglavlja V. Uredbe (EU) br. 1025/2012. Komisija obavješćuje relevantnu europsku organizaciju za normizaciju u roku iz članka 10. stavka 4. Uredbe (EU) br. 1025/2012 o dodjeli bespovratnih sredstava.

5.

Izrada programa i dogovor o programu rada: Relevantna europska organizacija za normizaciju sastavlja/relevantne europske organizacije za normizaciju sastavljaju (zajednički) program rada u skladu s relevantnim zahtjevom i predstavlja/predstavljaju ga Komisiji. Ako je primjereno, Komisija može obavijestiti o prioritetima za normizaciju.

6.

Izrada nacrta: Nadležni tehnički odbor europske organizacije za normizaciju (169) razrađuje nacrt europske norme. Europske organizacije za normizaciju slijede načela koja je priznala Svjetska trgovinska organizacija (WTO) u području normizacije (dosljednost, transparentnost, otvorenost, konsenzus, dobrovoljna primjena i učinkovitost). Osim toga, člancima 3. do 5. Uredbe (EU) br. 1025/2012 izravno su pokriveni primjenjivi zahtjevi o sudjelovanju dionika i transparentnosti programa rada i nacrta norma. Prihvaćen zahtjev jedan je od referentnih dokumenata koje nadležan tehnički odbor mora slijediti za vrijeme izrade nacrta. U skladu s člankom 10. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 1025/2012 relevantna europska organizacija za normizaciju obavješćuje Komisiju o poduzetim aktivnostima i ima odgovarajuća sredstva (170) koje je provela zajedno s Komisijom za ocjenjivanje sukladnosti nacrta norma koje je izradila na temelju svojeg početnog zahtjeva.

7.

Istraživanje javnog mnijenja: Europske organizacije za normizaciju zajedno s nacionalnim tijelima za normizaciju provode istraživanje javnog mnijenja u okviru kojeg svi dionici mogu putem nacionalnih tijela za normizaciju dostaviti svoje primjedbe. U članku 4. stavku 3. Uredbe (EU) br. 1025/2012 predviđen je postupak u slučaju da nacionalno tijelo za normizaciju zaprimi primjedbe o mogućem negativnom učinku na unutarnje tržište.

8.	Uključivanje zaprimljenih primjedbi: Odgovoran tehnički odbor razmatra primjedbe zaprimljene za vrijeme istraživanja javnog mnijenja i priprema završni nacrt europske norme.

9.

Službeno glasovanje: Nacionalna tijela za normizaciju glasuju o završnom nacrtu u okviru službenog postupka glasovanja u kojem nacionalna tijela za normizaciju imaju ponderirane glasove. Završni nacrt donosi se ako je jednostavna većina glasova za i ako je 71,00 % ili više ponderiranih glasova (ne računaju se suzdržani) za.

10.

Potvrđivanje i objava EN-a: Ako je rezultat glasovanja pozitivan, relevantna europska organizacija za normizaciju potvrđuje i objavljuje europsku normu (EN). Budući da se u ovom slučaju relevantnim EN-om podržavaju zakonski propisi Unije za usklađivanje i izrađen je na temelju zahtjeva Komisije, ovaj EN usklađena je norma u smislu članka 2. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012 – međutim, njime se još uvijek ne osigurava pretpostavka sukladnosti.

11.	Podnošenje upućivanja Komisiji: Relevantna europska organizacija za normizaciju automatski Komisiji prenosi upućivanja na relevantnu usklađenu normu. Ove informacije uključuju, posebno, referentni broj i naziv na svim službenim jezicima EU-a.

12.

Provjera uvjeta za objavu u Službenom listu Europske unije : U skladu s člankom 10. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 1025/2012, Komisija mora provjeriti je li relevantna usklađena norma u skladu s izvornim zahtjevom. Za vrijeme te provjere, Komisija posebno provjerava je li usklađena norma obuhvaćena relevantnim zahtjevom i jesu li u normi jasno navedeni i obuhvaćeni temeljni ili ostali pravni zahtjevi „koji su trebali biti obuhvaćeni”. Za vrijeme te provjere nema potrebe za preispitivanjem tehničkog sadržaja jer Komisija u načelu ne prihvaća tehnički sadržaj niti preuzima za njega odgovornost. Međutim, već i za vrijeme tog koraka Komisija može ocijeniti primjerenost tehničkih specifikacija navedenih u usklađenoj normi za zadovoljavanje odgovarajućih temeljnih zahtjeva, što može dovesti do neobjavljivanja upućivanja u Službenom listu Europske unije.

13.

Objava upućivanja u Službenom listu Europske unije : U skladu s člankom 10. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 1025/2012, Komisija objavljuje upućivanja na takvu usklađenu normu u Službenom listu Europske unije. Ovom se objavom pokreće pretpostavka sukladnosti s temeljnim ili ostalim pravnim zahtjevima obuhvaćenima relevantnom usklađenom normom. Pretpostavka sukladnosti obično je valjana od dana objave u Službenom listu Europske unije i, u većini uobičajenih slučajeva (vidjeti i točku 4.1.2.5.), može se ukloniti formalnim prigovorom ili kada se u Službenom listu Europske unije objavi upućivanje na revidiranu verziju usklađene norme.

14.

Prenošenje na nacionalnoj razini: Nacionalna tijela za normizaciju moraju prenijeti relevantnu europsku normu (171) kao istovjetnu nacionalnu normu na temelju unutarnjih pravila europskih organizacija za normizaciju. U skladu s člankom 3. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 1025/2012 i ona moraju povući sve nacionalne norme koje su protivne usklađenoj normi.

15.

Formalni prigovor: U skladu s člankom 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012 (172) država članica ili Europski parlament mogu osporiti objavu upućivanja na usklađenu normu u Službenom listu Europske unije. Putem tog postupka država članica ili Europski parlament mogu tražiti od Komisije da izradi nacrt odluke Komisije u cilju sprječavanja ili uklanjanja pretpostavke sukladnosti. Formalni prigovor može se uložiti odmah po donošenju i potvrđivanju norme (u slučaju CEN-a i Ceneleca) ili donošenju (u slučaju ETSI-ja) u skladu s pravilima predmetne organizacije.

Dijagram 1.

Postupak donošenja usklađenih norma i pretpostavke sukladnosti

4.1.2.4.   Pretpostavka sukladnosti

Usklađenim normama osigurava se pretpostavka sukladnosti s temeljnim zahtjevima koji se njima nastoje obuhvatiti ako su njihova upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije. Upućivanja na usklađene norme objavljuju se u komunikacijama Komisije u seriji C Službenog lista Europske unije  (173).

Europske norme, uključujući usklađene norme, često se u potpunosti ili djelomično temelje na međunarodnim ISO ili IEC normama. Međutim, ponekad je pretpostavka sukladnosti moguća samo u slučaju primjene europske verzije jer su u nju unesene izmjene.

Cilj je objave upućivanja u Službenom listu utvrditi datum kada pretpostavka sukladnosti stupa na snagu. Objava upućivanja na usklađene norme administrativna je zadaća Komisije koja se izvršava bez daljnjeg savjetovanja s državama članicama ili relevantnim sektorskim odborima. To je krajnji cilj usklađene norme i kraj postupka koji je pokrenut izdavanjem relevantnog zahtjeva Komisije. Prije nego što objavi upućivanja Komisija mora zajedno s europskim organizacijama za normizaciju ocijeniti, u skladu s člankom 10. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 1025/2012, jesu li ispunjeni uvjeti relevantnog (relevantnih) zahtjeva i jesu li zaista usklađenom normom obuhvaćeni temeljni ili drugi zahtjevi za koje se tvrdi (174) da su njome obuhvaćeni.

Objava upućivanja nije automatski postupak i Komisija mora izvršiti određene provjere i procjene prije objave. Komisija stoga može odbiti objaviti upućivanja ili, u nekim slučajevima, može odrediti određena ograničenja koja se objavljuju zajedno s upućivanjima.

U situaciji kada je već pokrenut postupak formalnog prigovora postoji sumnja jesu li usklađenom normom u potpunosti ispunjeni zahtjevi koje ona nastoji obuhvatiti u smislu članka 11. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1025/2012. Zbog te sumnje Komisija ne može objaviti upućivanje u skladu s člankom 10. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 1025/2012 i mora biti donesena provedbena odluka Komisije u smislu članka 11. stavka 1.

Postoje i situacije kada se upućivanja ne mogu objavljivati. Ocjenjivanjem u skladu s člankom 10. stavkom 5. može se otkriti da uvjeti relevantnog zahtjeva nisu ispravno ispunjeni ili da norma sadržava očite greške. U tim slučajevima obično nisu ispunjeni uvjeti za pokretanje postupka prigovora u skladu s člankom 11. (175) Uredbe (EU) br. 1025/2012.

Primjeri drugih razloga za neobjavljivanje uključuju sljedeće: norma nije obuhvaćena relevantnim zahtjevom za normizaciju, proizvodi obuhvaćeni normom nisu unutar područja primjene relevantnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje, u normi nije navedeno koji su pravni (temeljni) zahtjevi obuhvaćeni (176), normom nisu obuhvaćeni pravni (temeljni) zahtjevi za koje se tvrdi da su njome obuhvaćeni, norma sadržava specifikacije koje nisu pomoćni temeljni zahtjevi i u njoj oni nisu jasno odvojeni od specifikacija kojima se podupiru temeljni zahtjevi, normom se navodno podržavaju drugih pravni zahtjevi osim onih iz zahtjeva, u normi su sadržana normativna upućivanja na druge specifikacije koje nisu prihvatljive zbog svog podrijetla ili nepostojanja odgovarajućeg postupka postizanja konsenzusa za vrijeme donošenja ili normativna upućivanja još nisu dostupna, druge razloge zbog neprimjenjivanja unutarnjih pravila europskih organizacija za normizaciju ili zanemarivanja zahtjeva iz Uredbe (EU) br. 1025/2012 za vrijeme priprema relevantne usklađene norme.

U tim slučajevima Komisija neobjavljivanjem osigurava ispravnu primjenu relevantnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje i dosljedno i ispravno funkcioniranje jedinstvenog tržišta. U tom slučaju Komisija može jednostavno zatražiti od relevantnih europskih organizacija za normizaciju da isprave relevantne norme upućujući na dogovorene zahtjeve navedene u relevantnom zahtjevu i na druga priznata i dogovorena načela u okviru kojih bi te organizacije trebale funkcionirati. U nekim slučajevima Komisija može razmotriti objavu upućivanja uz ograničenje pritom vodeći računa o tome da se ta ograničenja ne bi trebala preklapati s razlozima kada bi trebalo pokrenuti odgovarajući postupak prigovora. Opravdanje za neobjavljivanje proizlazi iz samog relevantnog zahtjeva, ali Komisija može odbiti objavu i kako bi zaštitila pravilno funkcioniranje jedinstvenog tržišta.

Primjena usklađenih norma navedenih u Službenom listu Europske unije kojima se osigurava pretpostavka sukladnosti i dalje je dobrovoljna (177). Proizvođač može izabrati hoće li uputiti na takve usklađene norme. Međutim, ako proizvođač odluči da neće slijediti usklađenu normu, on ima obvezu dokazati da su njegovi proizvodi u skladu s temeljnim zahtjevima uporabom drugih sredstava po vlastitom izboru (na primjer, pomoću postojećih tehničkih specifikacija uključujući sve druge dostupne norme). Ako proizvođač primjenjuje samo dio usklađene norme ili primjenjivom usklađenom normom nisu u potpunosti obuhvaćeni svi primjenjivi temeljni zahtjevi, pretpostavka sukladnosti postoji samo u mjeri u kojoj usklađena norma odgovara temeljnim zahtjevima. Iz tog je razloga nužno da svaka usklađena norma sadržava jasne i točne informacije o obuhvaćenim pravnim (temeljnim) zahtjevima.

Sukladnost s usklađenim normama, u skladu s određenim zakonskim propisima Unije za usklađivanje, opcija je koja utječe na primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti i njome se ponekad otvara mogućnost za ocjenjivanje sukladnosti bez intervencije treće osobe ili za veći izbor postupaka (178).

4.1.2.5.   Povlačenje, ograničavanje ili sprječavanje pretpostavke sukladnosti

U Uredbi (EU) br. 1025/2012 sadržana je odredba u skladu s kojom je moguće osporiti objavu naziva usklađenih norma u Službenom listu Europske unije  (179). Ta situacija može nastati prije objave upućivanja na usklađenu normu u Službenom listu Europske unije ili u slučaju usklađene norme na koju je upućivanje već objavljeno u Službenom listu Europske unije.

U oba slučaja, kad država članica ili Europski parlament (180) smatraju da usklađenom normom nisu u potpunosti ispunjeni zahtjevi koje nastoji obuhvatiti i koji su utvrđeni u relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje, oni o tome moraju obavijestiti Komisiju. Nakon savjetovanja s državama članicama (181) Komisija može donijeti provedbenu odluku:

—	da će objaviti, neće objaviti ili će objaviti s ograničenjima upućivanje na predmetnu usklađenu normu u Službenom listu Europske unije, ili

—	da će zadržati, zadržati s ograničenjima ili povući upućivanje na predmetnu usklađenu normu u Službenom listu Europske unije/iz Službenog lista Europske unije.

Komisija u svim slučajevima mora objaviti na svojim internetskim stranicama (182) informacije o usklađenim normama na koje se primjenjuju takve provedbene odluke.

Kao dio svojih odgovornosti i dužnosti u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 i s relevantnim sektorskim zakonskim propisima, Komisija može na vlastitu inicijativu i izraditi nacrt i predložiti takve provedbene odluke kao prigovor na usklađene norme. Ako je država članica pokrenula postupak u skladu sa zaštitnom klauzulom (183) u odnosu na proizvod koji je sukladan s usklađenom normom i kada se takav postupak na temelju zaštitne klauzule smatra opravdanim, Komisija je odgovorna i za ulaganje prigovora protiv relevantne usklađene norme.

Postupkom kojim se osporava usklađena norma i njegovim ishodom ne utječe se na njezino postojanje kao usklađene norme ili europske norme jer samo europske organizacije za normizaciju mogu donijeti odluku o reviziji ili povlačenju svojih rezultata. Postupkom prigovora zakonodavcu se daje mogućnost kontrole pretpostavke sukladnosti, odnosno pravnog učinka koji proizlazi iz objave upućivanja u Službenom listu Europske unije. On može samo dovesti do povlačenja, ograničavanja ili sprječavanja takve objave u Službenom listu Europske unije. U prva dva slučaja to znači da se predmetnom normom više neće osiguravati pretpostavka sukladnosti ili da je ograničena pretpostavka sukladnosti s temeljnim zahtjevima. U zadnjem slučaju (sprječavanje) to znači da norma neće postati usklađena norma kojom se osigurava pretpostavka sukladnosti za sve.

Usklađena norma može se osporiti u svakom trenutku nakon što je CEN, Cenelec ili ETSI donesu kao europsku normu.

Nadalje, Komisija može ukloniti upućivanje iz Službenog lista Europske unije bez primjene postupaka formalnog prigovora u određenim iznimnim slučajevima kada europska organizacija za normizaciju više ne revidira ili ažurira relevantno izdanje usklađene norme i kada je više ne smatra normom. Takvi primjeri uključuju sljedeće: relevantna europska organizacija za normizaciju povukla je predmetnu usklađenu normu bez ikakve nam jere donošenja revidirane usklađene norme; nacionalne norme kojima se u zakonodavstvo prenose usklađene norme više nisu dostupne ili valjane kao nacionalne norme. Pojam temeljnih zahtjeva temelji se na pretpostavci da se usklađenim normama redovito odražavaju općeprihvaćena najnovija dostignuća i norme za reviziju europske organizacije za normizaciju. Kada je očito da relevantna europska organizacija za normizaciju više ne prepoznaje usklađenu normu kao normu ili ako se norma više ne revidira ili više nije dostupna kao nacionalna norma, takav se dokument u pravilu više ne može upotrebljavati za osiguravanje pretpostavke sukladnosti. Svrha članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012 jest osigurati postupak za osporavanje samo valjanih usklađenih norma, a ne povučenih usklađenih norma ili nacrta usklađenih norma koji se ne mogu smatrati donesenim europskim normama u kontekstu definicija iz članka 2. Uredbe (EU) br. 1025/2012.

Druga specifična situacija kada Komisija treba ukloniti upućivanja iz Službenog lista Europske unije bez formalnog prigovora odnosi se na slučajeve kada je objava u Službenom listu Europske unije izvršena pogreškom ili kada je objavljen dokument koji se ne može smatrati usklađenom normom. Potonji slučaj može uključivati slučajeve kada norma nije obuhvaćena zahtjevom za normizaciju ili kada normom nisu obuhvaćeni nikakvi temeljni zahtjevi ili kada predmetna europska organizacija za normizaciju normu nije donijela pravilno u skladu s priznatim načelima normizacije.

U skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012, Komisija mora obavijestiti dionike (184) o svim tekućim formalnim prigovorima protiv usklađenih norma prije donošenja službene odluke.

4.1.2.6.   Revizija usklađenih norma

Usklađenim normama temeljni se zahtjevi prenose u detaljne tehničke specifikacije, metode mjerenja za ocjenjivanje i/ili izjavu o sukladnosti s temeljnim zahtjevima i, u nekim slučajevima, brojčane vrijednosti u cilju omogućivanja sukladnosti s temeljnim zahtjevima. Kao i svaki tehnički dokument, one su podložne izmjenama ili, drugim riječima, reviziji.

Službenu odluku o reviziji usklađene norme u načelu donose europske organizacije za normizaciju. To se događa na njihovu inicijativu (185), ili na temelju zahtjeva Komisije za normizaciju koji se izravno, ili neizravno, temelji na odluci Komisije nakon formalnog prigovora. Potreba za revizijom može biti rezultat promjena u području primjene akta Unije za usklađivanje (kao što je proširenje područja primjene na druge proizvode ili izmjena temeljnih zahtjeva), činjenice da Komisija ili država članica osporavaju sadržaj usklađene norme navodeći da se njome više ne osigurava pretpostavka sukladnosti s temeljnim zahtjevima ili tehnološkog razvoja.

Kada je usklađena norma revidirana, revizija mora biti obuhvaćena zahtjevom za normizaciju za održavanje mogućnosti osiguravanja pretpostavke sukladnosti. Osim ako nije moguće zaključiti drukčije, uvjeti izvornog zahtjeva primjenjuju se i na reviziju usklađene norme. Time se ne isključuje mogućnost novog zahtjeva, posebno ako je revizija povezana s nedostacima u pogledu temeljnih zahtjeva.

U cilju osiguranja pretpostavke sukladnosti, revidiranom normom moraju se zadovoljiti opći uvjeti u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje: norma se temelji na zahtjevu za normizaciju, Komisiji ju je dostavila relevantna europska organizacija za normizaciju i Komisija je objavila upućivanje na normu u Službenom listu.

Na temelju svojih unutarnjih pravila, relevantna europska organizacija za normizaciju utvrđuje za nacionalna normizacijska tijela posljednji datum povlačenja zamijenjenog izdanja nacionalne norme – u tom slučaju za nacionalne norme kojima se prenosi prethodno izdanje usklađene norme. Komisija utvrđuje prijelazno razdoblje, tijekom kojeg se i povučenom usklađenom normom i revidiranom usklađenom normom može osigurati pretpostavka sukladnosti, i objavljuje ga u Službenom listu. To je obično razdoblje između datuma objave upućivanja novog izdanja norme u Službenom listu i datuma povlačenja protivnih nacionalnih normi – npr. nacionalnih normi kojima se prenosi prethodno izdanje usklađenih norma. Komisija mora osigurati da takva prijelazna razdoblja traju dovoljno dugo i da su koherentno određena za sve usklađene norme. Nakon tog prijelaznog razdoblja samo se revidiranom usklađenom normom osigurava pretpostavka sukladnosti.

Komisija može smatrati da se, iz razloga sigurnosti ili drugih razloga, zamijenjenom verzijom usklađene norme mora prestati osiguravati pretpostavka sukladnosti prije datuma povlačenja, koji je utvrdila predmetna europska organizacija za normizaciju, ili kasnije. U takvim slučajevima Komisija utvrđuje raniji ili kasniji datum nakon kojeg se povučenom usklađenom normom više neće osiguravati pretpostavka sukladnosti i objavljuje taj podatak u Službenom listu. Ako je to moguće u skladu s okolnostima, Komisija se može savjetovati s državama članicama prije donošenja odluke o skraćivanju ili produljenju razdoblja za vrijeme kojeg se objema verzijama norma osigurava pretpostavka sukladnosti.

Osim ako nije donesena drukčija odluka na temelju prijedloga Komisije, uklanjanjem upućivanja na usklađenu normu iz Službenog lista nakon njezine revizije ne poništavaju se automatski postojeće potvrde koje su izdala prijavljena tijela. Ono se odnosi samo na sukladnost koja je pripisana novim ocjenama sukladnosti na temelju nove usklađene norme. Proizvodi proizvedeni u skladu sa starom potvrdom i dalje mogu biti sukladni s temeljnim zahtjevima i mogu se stavljati na tržište do isteka valjanosti predmetnih potvrda koje su izdala prijavljena tijela. Međutim, proizvođači moraju ocijeniti opseg promjena u zamijenjenoj verziji norme. Vrsta djelovanja koje će poduzeti proizvođač ovisi o prirodi promjena usklađenih norma, a posebno jesu li te promjene od ključne važnosti u pogledu pokrivenosti temeljnih zahtjeva te odnose li se na predmetni proizvod. Osim toga, prijavljeno tijelo neprekidno se obavješćuje o svim promjenama u vezi s općeprihvaćenim najnovijim dostignućima koje pokazuju da odobreni tip možda više ne zadovoljava primjenjive zahtjeve i određuje zahtijevaju li takve promjene dodatna istraživanja. Ako je tako, prijavljeno tijelo o tome na odgovarajući način izvješćuje proizvođača. Upućivanje na revidiranu usklađenu normu, zajedno s podacima koji se odnose na zamijenjenu verziju usklađene norme, i datum prestanka pretpostavke sukladnosti zamijenjene verzije norme objavljuju se zajedno u Službenom listu. U interesu proizvođača je provjeriti svaku objavu popisa usklađenih norma i provjeriti valjanost usklađenih norma koje je primijenio u svrhu ocjenjivanja sukladnosti svog proizvoda. To je osobito važno u slučajevima kada sam proizvođač izjavljuje sukladnost (u slučaju interne kontrole proizvodnje) i kada proizvođač želi osigurati stalnu pretpostavku sukladnosti za proizvode koji su stavljeni na tržište.

U kontekstu smjernica (186) o kojima su se usuglasile Komisija i europske organizacije za normizaciju, postoji očekivanje da bi sve revidirane usklađene norme trebale sadržavati specifične podatke kojima se upućuje na znatne promjene revidiranih ili izmijenjenih usklađenih norma, a organizacije za normizaciju trebale bi te podatke učiniti dostupnima javnosti (bez naknade).

Usklađena norma može sadržavati normativna upućivanja na druge norme. S pomoću tih uputa, te druge norme ili njihovi dijelovi postaju nužni za primjenu predmetne usklađene norme. Unutarnja pravila europskih organizacija za normizaciju primjenjuju se na ta normativna upućivanja na druge norme. Zbog prirode usklađenih norma u načelu ne treba upotrebljavati upućivanja na druge norme bez navedenog datuma ako je cilj relevantnih odredaba podržati temeljne ili druge pravne zahtjeve. Upućivanjima bez datuma mogu se uzrokovati situacije u kojima promjene u specifikacijama sadržanima u usklađenim normama i osiguravanje pretpostavke sukladnosti nisu kontrolirane i nisu transparentne – promjene u normativnim upućivanjima ne mogu se kontrolirati u smislu članka 10. stavka 6. Uredbe (EU) br. 1025/2012 iako je takvim promjenama usklađena norma (ili njezin dio) de facto revidirana.

4.1.3.    SUKLADNOST S TEMELJNIM ZAHTJEVIMA: OSTALE MOGUĆNOSTI

— Sukladnost proizvoda može se dokazati ne samo usklađenim normama nego i ostalim tehničkim specifikacijama. — Ostale tehničke specifikacije, međutim, nemaju pretpostavku sukladnosti.

Primjena usklađenih norma nije jedini način za dokazivanje sukladnosti proizvoda – međutim, samo se usklađenim normama (187), nakon objave upućivanja u Službenom listu Europske unije, može osigurati automatska pretpostavka sukladnosti u odnosu na temeljne zahtjeve obuhvaćene takvim normama.

U skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje, nacionalnim normama može se osigurati pretpostavka sukladnosti (kao prijelazna mjera) ako ne postoji usklađena norma kojom je obuhvaćeno isto područje (188). Države članice mogu priopćiti Komisiji tekst tih nacionalnih norma za koje smatraju da ispunjuju temeljne zahtjeve. Nakon savjetovanja s državama članicama (189), Komisija obavješćuje države članice treba li nacionalna norma uživati pretpostavku sukladnosti. Ako je mišljenje pozitivno, države članice moraju objaviti upućivanja na takve norme. Upućivanje se objavljuje i u Službenom listu Europske unije. Taj se postupak do sada nije upotrebljavao kako bi se dala prednost razvoju europskih norma.

Proizvođač može izabrati hoće li primijeniti usklađene norme i na njih uputiti. Međutim, ako proizvođač odluči da neće slijediti usklađene norme, on ima obvezu dokazati da su njegovi proizvodi u skladu s temeljnim zahtjevima uporabom drugih sredstava po vlastitom izboru kojima se osigurava razina zaštite ili sigurnosti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima. To mogu biti tehničke specifikacije, kao što su nacionalne norme, europske ili međunarodne norme koje nisu usklađene, odnosno nisu objavljene u Službenom listu Europske unije ili vlastite specifikacije proizvođača. U tim slučajevima proizvođač ne uživa pravo na pretpostavku sukladnosti nego sam mora dokazati sukladnost. To znači da mora podrobnije dokazati, u tehničkoj dokumentaciji relevantnog proizvoda, kako se tehničkim specifikacijama koje upotrebljava osigurava sukladnost s temeljnim zahtjevima (190).

Važno je naglasiti da se zakonskim propisima Unije za usklađivanje za proizvode u načelu ne određuje uporaba usklađenih norma. Samo su temeljni zahtjevi pravno obvezujući i proizvođači mogu primjenjivati bilo koje norme i tehničke specifikacije – međutim, samo usklađenim normama osigurava se pretpostavka sukladnosti.

Nadalje, čak i ako proizvođač nije upotrebljavao usklađene norme, promjena u relevantnoj usklađenoj normi mogla bi značiti promjenu u stanju koja upućuje na to da proizvod možda nije sukladan.

4.2.   ZAHTJEVI ZA PRAĆENJE

— Zahtjevima za praćenje omogućuje se praćenje povijesti proizvoda i podupire se nadzor tržišta. Tijelima za nadzor tržišta omogućuje se da pronađu odgovorne gospodarske subjekte i pribave dokaze o sukladnosti proizvoda. — Zahtjevi za praćenje uključuju označivanje proizvoda i identifikaciju gospodarskih subjekata u distribucijskom lancu.

4.2.1.    ŠTO ZNAČI PRAĆENJE?

Praćenje je mogućnost praćenja povijesti proizvoda.

Iz perspektive regulatora, praćenje je važno jer omogućuje učinkovito izvršenje putem nadzora tržišta primjenom korektivnih mjera, uključujući povlačenja i povrate proizvoda. Njime se omogućuje praćenje nesigurnih i nesukladnih proizvoda u lancu distribucije i utvrđuju se uloge i odgovornosti gospodarskog subjekta u cijelom lancu. Na temelju praćenja tijela za nadzor tržišta mogu pratiti proizvode do izlaska iz tvornice i od tvornice do krajnjeg korisnika u nekim slučajevima.

Praćenje je važno iz perspektive proizvođača jer omogućuje učinkovitu kontrolu postupka proizvodnje i dobavljača prije stavljanja proizvoda na tržište i kontrolu njihova distribucijskog lanca nakon stavljanja proizvoda na tržište. U slučaju nesukladnosti proizvođači mogu smanjiti učinak povrata proizvoda ili povlačenja ovisno o pojedinostima njihova sustava praćenja.

4.2.2.    ODREDBE O PRAĆENJU

Zakonski propisi Unije za usklađivanje preskriptivni su u pogledu cilja, ali ne i sredstava za ostvarivanje tih ciljeva. To znači da su u zakonskim propisima Unije za usklađivanje predviđeni zahtjevi za praćenje proizvoda koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu, ali nije propisano kako te zahtjeve ostvariti ili provoditi. Zakonski propisi Unije za usklađivanje su i tehnološki neutralni, što znači da se njima ne prepisuje tehnologija koja će se upotrebljavati, kao što je tiskanje ili oblikovanje. Proizvođači bi trebali izabrati sustav praćenja koji smatraju najprikladnijim za svoje proizvode i njihov sustav proizvodnje i distribucije.

Navođenje naziva i adrese proizvođača, i uvoznika u slučaju uvezene robe, na proizvodu osnovni je zahtjev za praćenje. Time se, ako je potrebno, tijelima za nadzor tržišta omogućuje da brzo uspostave kontakt s gospodarskim subjektom koji je odgovoran za stavljanje na tržište Unije nesigurnog ili nesukladnog proizvoda.

Ne postoji izričita obveza da adresi trebaju prethoditi riječi „proizvođač”, „uvoznik” ili „zastupnik”. Međutim, tim se informacijama ne bi smjeli zavarati krajnji korisnik i tijela za nadzor tržišta u pogledu mjesta proizvodnje i adrese svakog gospodarskog subjekta (191). Ako nisu navedene te riječi, tijela za nadzor tržišta odlučit će koja je uloga svakog gospodarskog subjekta. U tom slučaju gospodarski subjekt mora dokazati da ima drukčiju ulogu.

Riječi „proizvođač”, „uvoznik” ili „zastupnik” ne moraju se prevesti na sve potrebne jezike. Smatra se da su te riječi lako razumljive na svim službenim jezicima EU-a.

Uredbom (EZ) br. 765/2008 utvrđuju se zahtjevi za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište, a Odlukom br. 768/2008/EZ o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda uspostavlja se postojeća praksa u pogledu praćenja propisivanjem posebnih oznaka za praćenje. Odgovarajućim odredbama Odluke br. 768/2008/EZ koje se odražavaju u zakonskim propisima Unije za usklađivanje propisano je sljedeće:

1.

proizvođači na proizvodu ili, ako to nije moguće, na ambalaži proizvoda ili u popratnom dokumentu proizvoda, navode sljedeća tri elementa: 1. svoje ime; 2. registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak (192); i 3. adresu na koju mu se moguće obratiti. Adresa mora upućivati na jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem (193);

2.	uvoznici na proizvodu ili, ako to nije moguće, na ambalaži proizvoda ili u popratnom dokumentu proizvoda, navode sljedeća tri elementa: 1. svoje ime; 2. registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak; i 3. adresu na koju mu se moguće obratiti (194);

3.

proizvođači osiguravaju da su njihovi proizvodi označeni brojem tipa, proizvodne serije, serijskim brojem ili brojem modela, ili nekim drugim elementom kojim se omogućuje njihova identifikacija ili, kad to ne dopušta veličina ili narav proizvoda, da se traženi podaci navedu na ambalaži ili u popratnom dokumentu proizvoda (195); i

4.	gospodarski subjekti navode svaki gospodarski subjekt koji im je isporučio proizvod i svaki gospodarski subjekt kojem su isporučili proizvod (196).

4.2.2.1.   Zahtjev za navođenje imena i adrese proizvođača

Proizvođači na proizvodu ili, ako to nije moguće, na ambalaži proizvoda i/ili u popratnom dokumentu proizvoda, moraju navesti sljedeća tri elementa: 1. svoje ime; 2. registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak; i 3. adresu na koju mu se moguće obratiti.

Ime i adresa moraju u pravilu biti stavljeni na proizvod. Međutim, iznimno se mogu ukloniti s proizvoda ako nije moguće poštovati to pravilo. To je opravdano kada stavljanje na proizvod nije bilo moguće zbog razumnih tehničkih ili gospodarskih uvjeta kojima doduše nisu obuhvaćeni razlozi estetske prirode. O tome mora odlučiti proizvođač. Tu procjenu mora izvršiti proizvođač u skladu s veličinom ili prirodom proizvoda (197). Neki proizvodi, kao što su slušna pomagala, senzori i slično, jednostavno su premali da bi mogli nositi te podatke. U takvim je slučajevima prema redoslijedu prioriteta prva mogućnost da se informacije navode na ambalaži, zatim na popratnom dokumentu, osim ako je sektorskim zakonskim propisima Unije propisano da informacije moraju biti navedene na ambalaži i na popratnim dokumentima.

Proizvođač mora zadovoljiti tu obvezu bez obzira na to gdje se nalazi (unutar ili izvan EU-a). Ta odredba znači da proizvodi koji se prodaju bez ambalaže ili popratnih dokumenata moraju imati ime i adresu proizvođača na samom proizvodu.

Adresa mora sadržavati jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem, prije svega od strane nadležnih tijela za nadzor tržišta. Pravnim tekstom proizvođač se obvezuje da na proizvodu navede jedinstvenu kontaktnu točku. Dopuštena je samo jedna kontaktna točka za svaki proizvod. To nije nužno adresa poslovnog nastana proizvođača. Ta adresa može, primjerice, biti adresa ovlaštenog zastupnika ili jedne od službi za korisnike.

Jedinstvena kontaktna točka ne mora postojati u svakoj državi članici u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje. Međutim, proizvođač može navesti druge adrese (198) pod uvjetom da je jasno koja od njih je jedinstvena kontaktna točka. Potonja stoga mora biti navedena na proizvodu/dokumentaciji kao „jedinstvena kontaktna točka”. Adresa ili država ne moraju se nužno prevoditi na jezik države članice u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu, ali znakovima upotrijebljenog jezika moraju se moći utvrditi podrijetlo i naziv poduzeća.

Internetska stranica je dodatna informacija, ali navođenje internetske stranice ne zadovoljava zahtjev o navođenju adrese. Obično se adresa sastoji od ulice i broja ili poštanskog sandučića i broja i poštanskog broja i grada, ali neke države mogle bi odstupati od tog modela.

4.2.2.2.   Zahtjev za navođenje imena i adrese uvoznika

I uvoznici moraju na proizvodu ili, ako to nije moguće, na ambalaži proizvoda ili u popratnom dokumentu proizvoda, navesti sljedeća tri elementa: 1. svoje ime; 2. registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak; i 3. adresu na koju mu se moguće obratiti. Odredba se odnosi na adresu na kojoj je moguće s njima stupiti u kontakt, prije svega od strane nadležnih tijela za nadzor tržišta. To nije nužno adresa stvarnog poslovnog nastana uvoznika, već može, primjerice, biti adresa jedne od službi za korisnike.

U pravilu na proizvodu moraju biti navedeni ime i adresa uvoznika. Samo kada to nije moguće, ime i adresa uvoznika mogu se navesti na ambalaži i/ili popratnom dokumentu proizvoda. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na proizvodu naveo svoj ime i adresu. Dodatnim informacijama od uvoznika neće biti prikrivene informacije koje je proizvođač stavio na proizvod.

Internetska stranica je dodatna informacija, ali navođenje internetske stranice ne zadovoljava zahtjev o navođenju adrese za kontakt. Obično se adresa sastoji od ulice i broja ili poštanskog sandučića i broja i poštanskog broja i grada, ali neke države mogle bi odstupati od tog modela.

Na proizvodu uvijek moraju biti navedeni ime i adresa proizvođača. Na uvezenom proizvodu moraju biti navedeni i ime i adresa uvoznika. Stoga se na proizvodu nalaze jedna adresa ili dvije adrese (199):

—	ako se proizvođač nalazi u Europskoj uniji, na proizvodu će biti navedena samo jedna adresa (proizvođača) ako nema uvoznika;

—	ako se proizvođač (koji sam sebe navodi kao proizvođač stavljanjem svog imena i adrese na proizvod) nalazi izvan EU-a i proizvode na tržište Unije stavlja uvoznik, na proizvodu moraju biti navedene dvije adrese: adresa proizvođača i adresa uvoznika;

—

ako se izvorni proizvođač nalazi izvan EU-a i uvoznik stavlja proizvod na tržište pod vlastitim imenom ili trgovačkim znakom ili mijenja proizvod koji je već stavljen na tržište (na način kojim se može utjecati na sukladnost s primjenjivim zahtjevima), uvoznik se smatra proizvođačem. Jedina adresa koja će se u tom trenutku nalaziti na proizvodu (ili na ambalaži ili popratnom dokumentu) adresa je uvoznika koji se smatra proizvođačem (200)  (201);

—

ako se proizvođač nalazi u EU-u (trgovačko društvo koje se nalazi u EU-u navodi se kao proizvođač stavljanjem svog imena i adrese na proizvod) iako su proizvodi proizvedeni izvan EU-a, to se trgovačko društvo smatra proizvođačem koji stavlja proizvod na tržište Unije, čak i ako stvarni uvoz izvršava drugo trgovačko društvo. U tom slučaju nema uvoznika u smislu definicije uvoznika i dovoljno je staviti samo adresu proizvođača.

4.2.2.3.   Identifikacijski element

Proizvod mora nositi broj tipa, šarže, serije ili modela ili bilo koji drugi element kojim se omogućuje njegova identifikacija. Identifikacijski elementi moraju, u pravilu, biti stavljeni na proizvod. Međutim, iznimno se mogu ukloniti s proizvoda ako nije moguće poštovati to pravilo. To bi bilo opravdano kada je zbog veličine i/ili prirode proizvoda oznaka nečitljiva ili ju je tehnički nemoguće staviti (202). U takvim se slučajevima identifikacijska oznaka mora staviti na ambalažu, ako je ima, i/ili na popratni dokument proizvoda. Identifikacijska oznaka na proizvodu ne može se ispustiti ni staviti na ambalažu ili popratne dokumente proizvoda iz čisto estetskih ili gospodarskih razloga. O tome mora odlučiti proizvođač.

Ova odredba znači da, ako proizvod nema ambalažu ili popratni dokument, identifikacijska oznaka mora biti na samom proizvodu.

Tim se zahtjevom daje sloboda proizvođačima da izaberu koji element žele upotrijebiti za identifikaciju proizvoda, sve dok je osigurano praćenje. Upotrijebljenim identifikacijskim elementom mora se osigurati jasna veza s relevantnom dokumentacijom kojom se dokazuje sukladnost konkretne vrste proizvoda, a posebno EU izjavom o sukladnosti. Taj identifikacijski element proizvoda mora biti identičan onome koji se upotrebljava na EU izjavi o sukladnosti. Identifikacijski element koji je odabrao proizvođač važan je i slučaju povlačenja ili povrata budući da će se svi proizvodi s istim identifikacijskim elementom morati povući ili će se morati izvršiti njihov povrat s tržišta.

U nekim slučajevima, kada se proizvod sastoji od nekoliko dijelova ili je sklop nekoliko dijelova, identifikacijski element nije moguće staviti zbog prirode proizvoda. Identifikacijska oznaka proizvoda u tom se slučaju mora staviti na ambalažu (ili na popratni dokument). Osim označivanja identifikacijskim elementom koji se stavlja na ambalažu, moguće je izraditi dodatne oznake pojedinih proizvoda/dijelova/sastavnih dijelova na temelju unutarnjih pravila i želja proizvođača u cilju umanjivanja opsega mogućeg povrata primjenom naprednog sustava za praćenje pojedinih artikala (npr. šifra šarže, datumi proizvodnje).

Prema nekim gospodarskim subjektima, jedan od načina upućivanja na proizvod jest putem broja artikla (takozvani „SKU”, „broj artikla u skladištu”) kao identifikacijske oznake. Broj artikla može se upotrebljavati i kao identifikacijski broj na EU izjavi o sukladnosti zajedno s drugim elementima kojima se omogućuje praćenje.

Proizvod se sastoji od nekoliko dijelova/sastavnih dijelova

Svaki proizvod nalazi se u zasebnoj ambalaži, ali obično bi se neki dijelovi/sastavni dijelovi mogli prodavati u drugoj ambalaži kao zasebni dijelovi/sastavni dijelovi ili u drugim kombinacijama dijelova/sastavnih dijelova. Neke od dijelova/sastavnih dijelova u toj ambalaži možda će biti moguće označiti, a drugi bi mogli biti premali ili imati oblik zbog kojeg nije moguće postaviti oznaku na taj dio. Iz tih razloga, na komplet/ambalažu može se staviti broj artikla i taj se isti broj može upotrebljavati na EU izjavi o sukladnosti.

Glavna je svrha identifikacijskog elementa omogućiti tijelima za nadzor tržišta da identificiraju pojedini proizvod i povežu ga s EU izjavom o sukladnosti. Ako je, u trenutku nadzora tržišta, proizvod još uvijek u svojoj ambalaži, element će biti jednostavno identificirati i time će se osigurati da se odgovarajuća EU izjava o sukladnosti odnosi na predmetni proizvod/jedinicu. Bilo bi složenije kada bi se ambalaža morala otvoriti kako bi se pronašli elementi na pojedinim artiklima i zatim ih povezati s određenom EU izjavom o sukladnosti.

Proizvod se sastoji od jednog sklopljenog artikla

Nadalje, kada se proizvod sastoji od samo jednog „artikla”, često je slučaj da je proizvođač sklopio taj artikl od nekoliko dijelova (ali potrošač ga ne bi trebao rastavljati). Dijelovi koji čine taj artikl (proizvod) obično se upotrebljavaju u više oblika proizvoda. Neki dijelovi obično nisu dovoljno veliki da bi se na njima mogao nalaziti identifikacijski element, a na neke druge dijelove nije moguće staviti oznaku iz tehničkih razloga (neravna površina, okrugli proizvod i slično). U tom je slučaju moguće i staviti broj artikla na ambalažu i upotrijebiti isti broj na EU izjavi o sukladnosti.

Proizvod se sastoji od jednog artikla koji nije sklopljen od više dijelova

U tom se slučaju može činiti jednostavnim označiti sam proizvod identifikacijskim elementom koji je identičan elementu na EU izjavi o sukladnosti (npr. broj artikla). Međutim, isti se proizvod može prodavati u kombinaciji s drugim proizvodima/artiklima u kompletu. Budući da u trenutku proizvodnje nije poznato koji će se od artikala prodavati „sam”, a koji će biti u ambalaži zajedno s ostalim proizvodima, jednostavnije je broj artikla, koji odgovara broju na EU izjavi o sukladnosti, staviti na ambalažu. Time će se i tijelima za nadzor tržišta olakšati da povežu proizvod s EU izjavom o sukladnosti.

4.2.2.4.   Identifikacija gospodarskih subjekata

Gospodarski subjekti moraju voditi evidenciju o gospodarskim subjektima kojima su isporučili svoj proizvod ili od kojih su kupili proizvode 10 godina nakon isporuke. Imajte na umu da krajnji korisnik (potrošač) nije obuhvaćen ovim zahtjevom jer se on ne smatra gospodarskim subjektom.

Način na koji će gospodarski subjekti ispuniti taj zahtjev nije propisan zakonskim propisima Unije za usklađivanje, ali je važno napomenuti da tijela za nadzor tržišta mogu tražiti relevantne dokumente, uključujući račune, iz kojih se vidi podrijetlo proizvoda koji treba pratiti. Stoga bi bilo korisno čuvati račune duže nego što je to propisano propisima o računovodstvu u cilju ispunjenja zahtjeva za praćenje.

4.3.   TEHNIČKA DOKUMENTACIJA

— Proizvođač mora sastaviti tehničku dokumentaciju. — Svrha je tehničke dokumentacije pružiti informacije o oblikovanju, proizvodnji i funkcioniranju proizvoda.

Zakonskim propisima Unije za usklađivanje proizvođač se obvezuje da sastavi tehničku dokumentaciju u kojoj su sadržane informacije kojima se dokazuje sukladnost proizvoda s primjenjivim zahtjevima. Ta dokumentacija može biti dio dokumentacije sustava kvalitete ako je u zakonskim propisima predviđen postupak ocjenjivanja sukladnosti na temelju sustava kvalitete (moduli D, E, H i njihove inačice). Tehnička dokumentacija mora biti dostupna kada se proizvod stavlja na tržište, bez obzira na njegovo zemljopisno podrijetlo ili lokaciju (203).

Tehnička dokumentacija mora se čuvati 10 godina od datuma stavljanja proizvoda na tržište, osim ako je u mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje izričito propisano drugo trajanje (204). To je odgovornost proizvođača ili ovlaštenog predstavnika s poslovnim nastanom u Uniji. Budući da se pojam „stavljanja na tržište” odnosi na svaki pojedini proizvod, vremensko razdoblje treba računati od trenutka kada je pojedini proizvod na koji se odnosi tehnička dokumentacija stavljen na tržište.

Sadržaj tehničke dokumentacije propisan je u svakom aktu Unije za usklađivanje u skladu s predmetnim proizvodima. U načelu dokumentacija mora sadržavati opis proizvoda i njegovu predviđenu uporabu te obuhvaćati oblikovanje, proizvodnju i funkcioniranje proizvoda. Pojedinosti sadržane u dokumentaciji ovise o prirodi proizvoda i o tome što se smatra nužnim, s tehničkog stajališta, za dokazivanje sukladnosti proizvoda s temeljnim zahtjevima relevantnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje ili, ako su primijenjene usklađene norme, s tim normama navodeći temeljne zahtjeve obuhvaćene normama. Zahtjevi u Prilogu II. Odluci br. 768/2008/EZ odnose se na sadržaj tehničke dokumentacije koji je važan za dokazivanje sukladnosti proizvoda s primjenjivim zakonskim propisima za usklađivanje. Nadalje, zahtjevom „odgovarajuće analize i procjene rizika” od proizvođača se traži da prvo utvrdi sve moguće rizike proizvoda i odredi primjenjive temeljne zahtjeve. Tu analizu potrebno je dokumentirati i uključiti u tehničku dokumentaciju. Osim toga, proizvođač treba dokumentirati procjenu kako pristupa utvrđenim rizicima kako bi osigurao da je proizvod sukladan s primjenjivim temeljnim zahtjevima (na primjer, primjenjujući usklađene norme). Ako se primjenjuje samo dio usklađene norme ili ako njome nisu obuhvaćeni svi primjenjivi temeljni zahtjevi, tada bi u tehničkoj dokumentaciji trebalo dokumentirati i način na koji se postupa s primjenjivim temeljnim zahtjevima koji nisu obuhvaćeni njome.

U slučaju preoblikovanja ili ponovnog ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, u tehničkoj dokumentaciji moraju biti navedene sve inačice proizvoda, moraju biti opisane promjene, kako se mogu prepoznati različite inačice proizvoda i informacije o raznim ocjenama sukladnosti. Time se izbjegavaju situacije u kojima se tijekom cijelog vijeka trajanja proizvoda tijelo za nadzor tržišta suočava s prethodnim inačicama proizvoda na koje se ne primjenjuje predstavljena tehnička dokumentacija.

U nekim je aktima Unije za usklađivanje propisano da tehnička dokumentacija mora biti napisana na jeziku koji prijavljeno tijelo prihvaća (205). U cilju ispravne provedbe postupaka ocjenjivanja sukladnosti u kojima je potrebna provjera treće osobe, dokumentacija bi uvijek trebala biti na jeziku koji prijavljeno tijelo razumije, čak i ako to nije izričito navedeno u zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

4.4.   EU IZJAVA O SUKLADNOSTI

— Proizvođač ili ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Uniji mora sastaviti i potpisati EU izjavu o sukladnosti kao dio postupka ocjenjivanja sukladnosti koji je propisan zakonskim propisima Unije za usklađivanje. — EU izjava o sukladnosti mora sadržavati sve relevantne informacije za utvrđivanje zakonskih propisa Unije za usklađivanje na temelju kojih je izdana te informacije o proizvođaču, ovlaštenom zastupniku, prijavljenom tijelu ako je primjenjivo, proizvodu te, ako je primjereno, upućivanje na usklađene norme ili druge tehničke specifikacije. — Ako je proizvod obuhvaćen s nekoliko zakonskih propisa Unije za usklađivanje kojima je propisana EU izjava o sukladnosti, potrebna je jedinstvena izjava o sukladnosti. — Jedinstvena izjava o sukladnosti može se sastojati od dosjea sa svim odgovarajućim pojedinim izjavama o sukladnosti.

Zakonskim propisima Unije za usklađivanje propisana je obveza proizvođača da sastavi i potpiše EU izjavu o sukladnosti prije stavljanja proizvoda na tržište (206). Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Uniji moraju sastaviti i potpisati EU izjavu o sukladnosti kao dio postupka ocjenjivanja sukladnosti koji je propisan zakonskim propisima Unije za usklađivanje. EU izjava o sukladnosti dokument je u kojem je navedeno da proizvod zadovoljava sve relevantne zahtjeve mjerodavnog zakonodavstva.

Sastavljanjem i potpisivanjem EU izjave o sukladnosti, proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost proizvoda.

Kao i u slučaju tehničke dokumentacije (207), EU izjava o sukladnosti mora se čuvati deset godina od datuma stavljanja proizvoda na tržište, osim ako je zakonskim propisima propisano drukčije trajanje (208). To je odgovornost proizvođača ili ovlaštenog predstavnika s poslovnim nastanom u Uniji. U slučaju uvezenih proizvoda, uvoznik mora preuzeti odgovornost za izjavu o sukladnosti (209).

Sadržaj EU izjave o sukladnosti temelji se na predlošku izjave iz Priloga III. Odluci br. 768/2008/EZ ili predlošku izjave koja je izravno priložena predmetnim sektorskim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Norma EN ISO/IEC 17050-1 sastavljena je u cilju osiguranja općih kriterija za izjavu o sukladnosti i može se upotrebljavati kao smjernica ako je u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Izjava može biti u obliku dokumenta, oznake ili slično i mora sadržavati dovoljno informacija kako bi svi proizvodi mogli biti njome obuhvaćeni i kako bi bilo moguće praćenje proizvoda do nje.

Predložak izjave iz Odluke br. 768/2008/EZ sadržava:

1.	broj kojim se označava proizvod. Taj broj ne mora biti jedinstven za svaki proizvod. Može se odnositi na proizvod, šaržu, vrstu ili serijski broj (210). O tome proizvođač odlučuje po vlastitom nahođenju (211);

2.	naziv i adresu proizvođača ili njegova ovlaštenog zastupnika koji izdaje izjavu;

3.	izjavu da je za izdavanje izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač;

4.

identifikacijsku oznaku proizvoda kojom se omogućuje praćenje. To su u osnovi sve relevantne informacije kojima se nadopunjuje točka 1. u kojoj je opisan proizvod i kojima se omogućuje praćenje proizvoda. Ako je to važno za identifikaciju proizvoda, može sadržavati sliku, ali, osim ako je to navedeno kao zahtjev u zakonskim propisima Unije za usklađivanje, o tome odlučuje proizvođač po vlastitom nahođenju;

5.	sve relevantne zakonske propise Unije za usklađivanje s kojima je proizvod sukladan, upućivanja na norme ili druge tehničke specifikacije (kao što su nacionalne tehničke norme i specifikacije) na precizan, točan i jasno definiran način. To znači da je navedena verzija i/ili datum relevantne norme;

6.	naziv i identifikacijski broj prijavljenog tijela ako je ono sudjelovalo u postupku ocjenjivanja sukladnosti (212)  (213) i upućivanje na relevantnu potvrdu, ako je primjenjivo;

7.	sve potrebne dodatne informacije (primjerice, razred, kategoriju), ako je primjenjivo;

8.	datum izdavanja izjave, potpis i funkciju ili neku istovjetnu oznaku ovlaštene osobe (214)  (215). To može biti bilo koji datum nakon okončanja ocjenjivanja sukladnosti.

Ako se na proizvod primjenjuje nekoliko zakonskih propisa Unije za usklađivanje, proizvođač ili ovlašteni zastupnik mora dostaviti jedinstvenu izjavu o sukladnosti u odnosu na sve te akte Unije (216). U cilju smanjenja administrativnog opterećenja za gospodarske subjekte i njezine lakše prilagodbe izmjeni jednog od mjerodavnih akata Unije, jedinstvena deklaracija može biti dosje sastavljen od relevantnih pojedinačnih izjava o sukladnosti (217).

EU izjava o sukladnosti mora se staviti na raspolaganje tijelu za nadzor na njegov zahtjev. Osim toga, u zakonskim propisima Unije za usklađivanje o strojevima, opremi u potencijalno eksplozivnim atmosferama, radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi, mjernim instrumentima, rekreacijskim plovilima, dizalima, željezničkim sustavima velikih brzina i tradicionalnim željezničkim sustavima i sastavnim dijelovima Europske mreže za upravljanje zračnim prometom propisano je da proizvode mora pratiti EU izjava o sukladnosti.

EU izjava o sukladnosti mora biti prevedena na jezik ili jezike koje traži država članica u kojoj se proizvod stavlja na tržište ili stavlja na raspolaganje (218). U zakonskim propisima Unije za usklađivanje nije nužno navedeno tko ima obvezu izvršiti prijevod. Logično je da bi to trebao biti proizvođač ili neki drugi gospodarski subjekt koji stavlja proizvod na raspolaganje. EU izjavu o sukladnosti mora potpisati proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik. Ako je neki drugi gospodarski subjekt preveo EU izjavu o sukladnosti i ako je nije potpisao proizvođač, zajedno s prijevodom mora se dostaviti i preslik izvornika EU izjave o sukladnosti koju je potpisao proizvođač.

4.5.   ZAHTJEVI ZA OZNAČIVANJE

4.5.1.    OZNAKA CE

4.5.1.1.   Definicija i uloga oznake CE

— Oznaka CE označuje sukladnost proizvoda sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje koji se primjenjuju na proizvod i u kojima je propisana uporaba oznake CE. — Oznaka CE stavlja se na proizvode koji će se stavljati na tržište EGP-a i tursko tržište, bez obzira na to jesu li proizvedeni u EGP-u, Turskoj ili u nekoj drugoj državi.

Oznaka CE ključni je pokazatelj (ali ne i dokaz) sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom EU-a i njome se omogućuje slobodno kretanje proizvoda na tržištu EGP-a i turskom tržištu, bez obzira na to jesu li proizvedeni u EGP-u, Turskoj ili u nekoj drugoj državi.

Države članice europskog gospodarskog prostora (EGP – države članice EU-a i određene države EFTA-e: Island, Norveška, Lihtenštajn) ne smiju ograničavati stavljanje na tržište proizvoda koji nose oznaku CE, osim ako takve mjere mogu biti opravdane na temelju dokaza o nesukladnosti proizvoda. To se primjenjuje i na proizvode proizvedene u trećim zemljama koji se prodaju u EGP-u.

Oznakom CE ne označuje se da je proizvod proizveden u Europskoj uniji. Oznakom CE označuje se sukladnost sa zahtjevima propisanima u predmetnim tekstovima Unije za usklađivanje. Stoga to treba smatrati ključnom informacijom za nadležna tijela država članica i ostale relevantne stranke (primjerice distributere). Oznaka CE ne služi u trgovačke svrhe, odnosno, nije marketinški alat.

Oznaka CE vidljiva je posljedica cijelog postupka koji se sastoji od općeg postupka ocjenjivanja sukladnosti i njome se označava da je proizvođač izjavio da je proizvod sukladan sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

4.5.1.2.   Odnos s postojećim zakonodavstvom

— Uredbom (EZ) br. 765/2008 propisana su opća načela o oznaci CE, a Odlukom br. 768/2008/EZ pravila za stavljanje oznake. — Sektorski zakonski propisi Unije za usklađivanje kojima je uređena oznaka CE temelje se na Uredbi (EZ) br. 765/2008 i Odluci br. 768/2008/EZ.

Uredbom (EZ) br. 765/2008 utvrđeni su definicija, oblik i opća načela o oznaci CE. Odlukom br. 768/2008/EZ propisani su postupci ocjenjivanja sukladnosti čija je posljedica stavljanje oznake.

Sektorski zakonski propisi Unije za usklađivanje kojima je propisano stavljanje oznake CE većinom se temelje na načelima Uredbe (EZ) br. 765/2008 i Odluke br. 768/2008/EZ.

Opće je pravilo (219) da se oznaka CE može uvesti u zakonodavni akt Unije kao oznaka pravne sukladnosti u sljedećim slučajevima:

—	ako se upotrebljava metoda potpunog usklađivanja, što znači da su zabranjeni nesukladni nacionalni propisi kojima su uređena ista područja koja su uređena predmetnim zakonodavnim aktom,

—	ako akt Unije za usklađivanje sadržava postupke ocjenjivanja sukladnosti u skladu s Odlukom br. 768/2008/EZ.

Međutim, postoji iznimka od ovog pravila.

U opravdanim slučajevima zakonskim propisom za potpuno usklađivanje koji se temelji na Odluci br. 768/2008/EZ može biti predviđena drukčija oznaka umjesto oznake CE. Primjerice, Direktivom o pomorskoj opremi nije predviđena oznaka CE nego posebna oznaka o sukladnosti – oznaka kormila. I uporaba oznake kormila podliježe općim načelima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 765/2008 i Odluci br. 768/2008/EZ, a svako upućivanje na oznaku CE mora se tumačiti kao upućivanje na oznaku kormila. Slično tome, za pokretnu tlačnu opremu obvezna je oznaka „Pi” umjesto oznake CE.

4.5.1.3.   Tko mora (ne smije) staviti oznaku CE

— Oznaku CE stavlja proizvođač (s poslovnim nastanom u Uniji ili izvan nje) ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Uniji. — Stavljanjem oznake CE proizvođač potvrđuje, na svoju vlastitu odgovornost, da proizvod zadovoljava zahtjeve svih mjerodavnih zakonskih propisa Unije i da su uspješno završeni odgovarajući postupci ocjenjivanja sukladnosti.

Proizvođač, bez obzira na to ima li poslovni nastan u Uniji ili izvan nje, snosi krajnju odgovornost za sukladnost proizvoda s odredbama zakonskih propisa Unije za usklađivanje i za stavljanje oznake CE. Proizvođač može odrediti ovlaštenog zastupnika da u njegovo ime stavi oznaku CE.

Stavljanjem oznake CE na proizvod proizvođač potvrđuje, na svoju vlastitu odgovornost (i bez obzira na to je li u postupku ocjenjivanja sukladnosti sudjelovala treća osoba), sukladnost sa svim pravnim zahtjevima za ispunjenje uvjeta za stavljanje oznake CE.

Ako uvoznik ili distributer ili neki drugi subjekt stavlja proizvod na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom ili ga izmjenjuje, on time preuzima odgovornosti proizvođača. To uključuje odgovornost za sukladnost proizvoda i za stavljanje oznake CE. U tom slučaju mora imati dovoljno informacija o oblikovanju i proizvodnji proizvoda jer stavljanjem oznake CE na proizvod preuzima pravnu odgovornost.

4.5.1.4.   Načela stavljanja oznake CE

Oznaka CE mora imati oblik prikazan u nastavku. U slučaju povećanja ili smanjivanja oznake CE, moraju se zadržati omjeri.

Oznaka CE vidljivo se, čitljivo i neizbrisivo stavlja na proizvod ili u njegovu pločicu s podacima. Međutim, ako to nije moguće ili nije zajamčeno zbog prirode proizvoda, oznaka mora biti stavljena na ambalažu, ako postoji, ili na popratne dokumente. Oznaka CE u načelu se ne može staviti do završetka postupka ocjenjivanja sukladnosti kako bi se osiguralo da je proizvod u skladu sa svim odredbama relevantnih akata Unije za usklađivanje. To se obično događa na kraju faze proizvodnje. To ne predstavlja problem ako je, primjerice, oznaka CE na pločici s podacima koja se ne stavlja na proizvod do završetka konačnog pregleda. Međutim, ako se (primjerice) oznaka CE stavlja pečatiranjem ili lijevanjem, oznaka se može staviti u bilo kojoj drugoj fazi proizvodnje, pod uvjetom da je sukladnost proizvoda provjerena kao dio postupka proizvodnje.

Zahtjev vidljivosti znači da oznaka CE mora biti lako dostupna svim strankama. Može se, primjerice, stavljati na stražnju ili donju stranu proizvoda. Zahtjev vidljivosti ne znači nužno da oznaka CE mora biti vidljiva prije otvaranja ambalaže proizvoda budući da je stavljanje oznake CE i na ambalažu obvezno samo ako se to izričito zahtijeva u relevantnim aktima Unije. Oznaka mora biti najmanje 5 mm visoka kako bi se osigurala čitljivost. Međutim, prema nekoliko zakonskih propisa (220), zahtjev za najmanjom dimenzijom oznake CE moguće je zanemariti u slučaju malih uređaja ili sastavnih dijelova.

Oznaka CE može biti različitih oblika (npr. boja, kruta/šuplja) ako je vidljiva, čitljiva i u skladu s propisanim dimenzijama. Mora biti i neizbrisiva na način da se ne može ukloniti u uobičajenim okolnostima bez ostavljanja uočljivih tragova (na primjer, u nekim normama za proizvode predviđen je test trljanja vodom i naftnim derivatima). Ipak, to ne znači da oznaka CE mora biti sastavni dio proizvoda.

Međutim, u određenim slučajevima nije moguće staviti oznaku CE na proizvod (primjerice, na određene vrste eksploziva) ili to nije moguće u razumnim tehničkim ili gospodarskim uvjetima. Nadalje, postoje slučajevi kada nije moguće poštovati najmanje dimenzije za stavljanje oznake ili se ne može osigurati da je oznaka CE vidljivo, čitljivo i neizbrisivo stavljena.

U takvim slučajevima oznaka CE može se staviti na ambalažu, ako je ima, i/ili na popratni dokument proizvoda, ako su zakonskim propisima Unije za usklađivanje predviđeni takvi dokumenti. Oznaka CE na proizvodu ne može se ni ispustiti ni premjestiti na ambalažu ili popratne dokumente proizvoda iz čisto estetskih razloga.

Uredbom (EZ) br. 765/2008 i Odlukom br. 768/2008/EZ propisano je da oznaka CE mora odgovarati dimenzijama, obliku i veličini definiranima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 765/2008 i da mora biti čitljiva i stavljena na vidljivo mjesto. Uredbom (EZ) br. 765/2008 i Odlukom br. 768/2008/EZ ne zabranjuje se niti jedna vrsta oblikovanja (npr. „šuplji” oblik) ako su ispunjeni navedeni uvjeti. Međutim, nije dopušteno samo elektroničko označavanje.

4.5.1.5.   Stavljanje oznake CE zajedno s identifikacijskim brojem prijavljenog tijela

Ako je prijavljeno tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje, nakon oznake CE mora biti naveden njegov identifikacijski broj. Proizvođač ili ovlašteni zastupnik stavlja identifikacijski broj ako je to propisano zakonom u okviru nadležnosti prijavljenog tijela.

Prijavljeno tijelo može sudjelovati u fazi proizvodnje, ovisno o primijenjenim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Nakon oznake CE navodi se identifikacijski broj prijavljenog tijela samo ako je ono uključeno u fazu proizvodnje. Stoga identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u ocjenjivanje sukladnosti u fazi oblikovanja u skladu s modulom B ne slijedi nakon oznake CE. Ponekad u fazi proizvodnje sudjeluje nekoliko prijavljenih tijela, što je moguće ako se primjenjuje više od jednog teksta Unije za usklađivanje. U tim se situacijama nakon oznake CE navodi nekoliko identifikacijskih brojeva.

Prema tome, ako se oznaka CE nalazi na proizvodima bez identifikacijskog broja, to znači sljedeće:

—	u fazi oblikovanja ili proizvodnje nije sudjelovalo niti jedno prijavljeno tijelo (Modul A),

—	ili je, na temelju odluke proizvođača, u fazi proizvodnje sudjelovalo interno akreditirano tijelo (Moduli A1, A2),

—	ili je prijavljeno tijelo sudjelovalo u fazi oblikovanja (Modul B), ali u fazi proizvodnje nije sudjelovalo niti jedno prijavljeno tijelo

—	(Modul C nakon modula B),

—	ili je prijavljeno tijelo sudjelovalo u fazi oblikovanja (Modul B), a, na temelju odluke proizvođača, u fazi proizvodnje sudjelovalo je interno akreditirano tijelo (Moduli C1, C2 nakon modula B).

Međutim, ako se oznaka CE nalazi na proizvodima s identifikacijskim brojem (221), to znači sljedeće:

—	na temelju odluke proizvođača, u fazi proizvodnje sudjelovalo je prijavljeno tijelo (Moduli A1, A2),

—	ili je prijavljeno tijelo sudjelovalo u fazi oblikovanja (Modul B) i na temelju odluke proizvođača, prijavljeno tijelo (koje nije nužno isto tijelo nego ono čiji je broj naveden) sudjelovalo je u fazi proizvodnje (Moduli C1, C2 nakon modula B),

—	ili je prijavljeno tijelo sudjelovalo u fazi oblikovanja (Modul B) i prijavljeno tijelo (koje nije nužno isto tijelo nego ono čiji je broj naveden) sudjelovalo je u fazi proizvodnje (Moduli C1, C2, D, E, F nakon modula B),

—	ili je prijavljeno tijelo sudjelovalo u fazi oblikovanja i proizvodnje (Moduli D1, E1, F1, G1 H, H1).

Oznaka CE i identifikacijski broj prijavljenog tijela ne moraju nužno biti stavljeni unutar Unije. Oni mogu biti stavljeni u trećoj zemlji, primjerice, ako je proizvod tamo proizveden i prijavljeno tijelo izvršilo je ocjenjivanje sukladnosti u toj zemlji u skladu s relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Oznaka CE i identifikacijski broj mogu se staviti i odvojeno, ako se stavljaju u kombinaciji.

4.5.1.6.   Koji proizvodi moraju (ne smiju) nositi oznaku CE

— Oznaka CE mora se staviti prije nego što se proizvod za koji je ta oznaka obvezna stavlja na tržište, osim ako je posebnim zakonskim propisom Unije za usklađivanje propisano drukčije. — Ako se na proizvode primjenjuje nekoliko akata Unije za usklađivanje u kojima je propisano stavljanje oznake CE, oznakom se označuje da su proizvodi sukladni odredbama svih tih akata. — Proizvod ne mora imati oznaku CE, osim ako je obuhvaćen zakonskim propisom Unije za usklađivanje u kojem je propisano stavljanje te oznake.

Oznaku CE ne moraju nositi svi proizvodi (222). Obveza stavljanja oznake CE primjenjuje se na sve proizvode koji su unutar područja primjene zakonodavnih akata u kojima je propisano stavljanje te oznake i koji su namijenjeni za tržište Unije. Prema tome, oznaka CE mora se staviti na sljedeće proizvode:

—	sve novoproizvedene proizvode na koje se primjenjuju zakonski propisi u kojima je propisano stavljanje oznake CE, bez obzira na to jesu li proizvedeni u državama članicama ili trećim zemljama,

—	rabljene proizvode uvezene iz trećih zemalja na koje se primjenjuju zakonski propisima u kojima je propisano stavljanje oznake CE,

—	izmijenjene proizvode na koje se, kao i na nove proizvode, primjenjuju zakonski propisi u kojima je propisano stavljanje oznake CE i koji su izmijenjeni na način kojim bi se moglo utjecati na sigurnost ili sukladnost proizvoda s mjerodavnim zakonskim propisima za usklađivanje.

U nekim se slučajevima smatra da je proizvod gotov u svrhe određenog akta Unije za usklađivanje i mora imati oznaku CE. Taj se isti proizvod zatim ugrađuje u drugi konačni proizvod na koji se primjenjuje drugi akt Unije za usklađivanje kojim je propisano i stavljanje oznake CE. Tako nastaje situacija u kojoj se na proizvodu može naći više oznaka CE (223).

Zakonskim propisima Unije za usklađivanje u kojima je propisano stavljanje oznake CE može se isključiti primjena oznake CE na određene proizvode. Opće je pravilo da se ti proizvodi mogu pustiti u slobodan promet u sljedećim slučajevima:

(a)	ako im je priložena: — izjava o ugradnji za djelomično gotove strojeve, u skladu s Direktivom o strojevima, — izjava o sukladnosti u slučaju djelomično gotovih brodova iz Direktive o rekreacijskim plovilima;

(b)	priložena im je potvrda o sukladnosti u slučaju sastavnih dijelova u skladu s definicijom iz Direktive o opremi i zaštitnim sustavima namijenjenima za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (ATEX);

(c)

priložena im je izjava u sljedećim slučajevima: — medicinskih proizvoda i uređaja proizvedenih po narudžbi i namijenjenih za klinička ispitivanja iz direktiva o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i o medicinskim proizvodima, — uređaja namijenjenih za ocjenjivanje radnih značajki iz Direktive o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;

(d)	priložena im je izjava o sukladnosti u slučaju priključaka iz Direktive o plinskim uređajima;

(e)	u slučaju instrumenata koji nisu podložni ocjenjivanju sukladnosti u skladu s Direktivom o neautomatskim vagama, proizvod mora nositi ime proizvođača i najveći kapacitet;

(f)	proizvod je proizveden u skladu s dobrom strojarskom praksom u slučaju određenih posuda iz Direktiva o jednostavnim tlačnim posudama i tlačnoj opremi.

Osim toga, Direktivom o tlačnoj opremi državama članicama se omogućuje da ovlaste, na svojem državnom području, stavljanje na tržište i u uporabu tlačne opreme sastavljene od sklopova koji nemaju oznaku CE, ali su prošli postupak ocjenjivanja sukladnosti koji je izvršio inspektorat korisnika umjesto prijavljenog tijela.

4.5.1.7.   Oznaka CE i druge oznake

— Oznaka CE jedina je oznaka sukladnosti kojom se dokazuje sukladnost proizvoda sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje koji se na njega primjenjuju i u kojima je propisano stavljanje oznake CE. — Države članice moraju se suzdržavati od upućivanja u svojim nacionalnim propisima na druge oznake sukladnosti koje bi se preklapale s oznakom CE. — Proizvod može nositi dodatne znakove i oznake ako oni imaju drukčiju funkciju od oznake CE, ako neće uzrokovati zbunjenost i ako se njima neće umanjiti čitljivost i vidljivost oznake CE.

Oznakom CE zamjenjuju se sve obvezne oznake sukladnosti koje imaju isto značenje, a koje su postojale prije usklađivanja. Takve nacionalne oznake sukladnosti nisu sukladne oznaci CE i predstavljale bi povredu predmetnih mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Kada prenose zakonske propise Unije za usklađivanje, države članice moraju ugraditi oznaku CE u svoje nacionalne propise i administrativne postupke. Moraju se i suzdržati od uvođenja neke druge oznake sukladnosti u svoje nacionalno zakonodavstvo koja ima isto značenje kao oznaka CE.

Međutim, mogu se upotrebljavati druge oznake ako pridonose zaštiti javnog interesa, nisu obuhvaćene zakonskim propisima Unije za usklađivanje i njihovim se stavljanjem ne narušava vidljivost, čitljivost i značenje oznake CE. Stavljanje dodatnih oznaka (kao što su zaštićeni trgovački znak proizvođača ili druge privatne/nacionalne oznake) dopušteno je ako te oznake neće uzrokovati zbunjenost u pogledu oznake CE. Ta zbunjenost može se odnositi na značenje ili oblik oznake CE.

U tom pogledu, druge oznake osim oznake CE moraju imati drukčije funkcije od oznake CE. One bi stoga trebale pružati informacije o sukladnost s ciljevima koji su drugačiji od ciljeva na koje se odnosi oznaka CE (primjerice, ekološki aspekti koji nisu obuhvaćeni mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje).

Nadalje, u nekoliko zakonskih propisa Unije za usklađivanje predviđene su dodatne oznake kojima se nadopunjuje oznaka CE i koje se s njome ne preklapaju (vidjeti točku 4.5.2.).

4.5.1.8.   Sankcije

— Države članice moraju osigurati ispravnu primjenu sustava oznake CE i poduzeti odgovarajuće mjere u slučaju neprimjerene uporabe oznake. — Države članice uvode i sankcije za povrede koje mogu uključivati kaznenopravne sankcije za ozbiljne povrede. — Država članica mora obavijestiti Komisiju i druge države članice o odluci za ograničavanje slobodnog kretanja zbog neispravnog stavljanja oznake CE ili kada poduzme mjere protiv onih koji su odgovorni za nesukladni proizvod koji nosi oznaku CE.

Oznaka CE prvi je znak da se može pretpostaviti da su poduzete nužne kontrole prije stavljanja predmetnog proizvoda na tržište u cilju osiguranja njegove sukladnosti sa zakonskim zahtjevima. Tijela za nadzor tržišta mogu provesti dodatne kontrole za zaštitu javnog interesa. O postupcima koje će poduzimati tijela za nadzor tržišta odlučuje se u svakom pojedinom slučaju na temelju načela proporcionalnosti.

Države članice moraju predvidjeti u svojim nacionalnim zakonskim propisima odgovarajuće mjere za sprječavanje zlouporabe ili nepravilne uporabe oznake CE i poduzeti nužne mjere u slučaju takve zlouporabe ili nepravilne uporabe. Te mjere moraju biti učinkovite, razmjerne ozbiljnosti povrede i odvraćajuće te se mogu povećati ako je predmetni gospodarski subjekt već prethodno počinio sličnu povredu. One mogu uključivati povlačenje, povrat proizvoda, kazne i kaznene sankcije (kao što su novčane kazne i kazna zatvora), ako je potrebno.

Mjere se određuju ne dovodeći u pitanje druge poduzete mjere ako tijela za nadzor tržišta utvrde da proizvod predstavlja rizik ili nije u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima. Osim toga, države članice moraju osigurati provedbu mjera.

U tom pogledu se stavljanje oznake CE na proizvod koji nije obuhvaćen zakonskim propisima Unije za usklađivanje u kojima je predviđeno stavljanje takve oznake smatra zavaravajućim jer potrošači ili korisnici, primjerice, mogu dobiti dojam da predmetni proizvod zadovoljava određene odredbe zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Nadležna tijela stoga moraju imati na raspolaganju pravne instrumente na temelju kojih mogu djelovati protiv zavaravajuće uporabe oznake CE. Moraju se poduzeti i mjere protiv osoba odgovornih za nesukladan proizvod koji nosi oznaku CE.

Postavljanje drugih oznaka osim oznake CE podložno je određenim ograničenjima (224). Tijelo za nadzor mora poduzeti nužne mjere za osiguranje poštovanja tih načela i, ako je potrebno, pokrenuti odgovarajuće postupke.

Država članica mora obavijestiti Komisiju i druge države članice o svojoj odluci o ograničavanju slobode kretanja zbog neispravnog stavljanja oznake CE i postupcima koje je poduzela protiv osobe koja je odgovorna za stavljanje oznake CE na nesukladan proizvod. Ostale države članice zatim odlučuju je li potrebno poduzeti slične mjere. U slučaju neispravno stavljene oznake CE na proizvode na koje se ne primjenjuje zahtjev za stavljanje oznake CE, države članice trebale bi o tome obavijestiti Komisiju i druge države članice.

4.5.2.    OSTALE OBVEZNE OZNAKE

U nekoliko zakonskih propisa Unije za usklađivanje predviđene su dodatne oznake kojima se nadopunjuje oznaka CE i koje se s njome ne preklapaju.

Piktogrami ili druge oznake kojima se naznačuje, primjerice, kategorija uporabe, prema nekim zakonskim propisima Unije za usklađivanje, nadopunjuju oznaku CE, ali nisu njezin dio i ne zamjenjuju je. Te se oznake u pravilu temelje na istim načelima kao i oznaka CE. Nekoliko primjera:

—	europska oznaka energetske učinkovitosti za proizvode povezane s energijom,

—	posebne oznake za sprječavanje eksplozije za opremu ili zaštitne sustave koji su namijenjeni za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama,

—	identifikator razreda opreme za radijsku opremu (razred 2.),

—	dodatna mjerna oznaka za mjerne instrumente i neautomatske vage.

5.   OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

5.1.   MODULI ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

5.1.1.    ŠTO JE OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI?

— Ocjenjivanje sukladnosti postupak je koji provodi proizvođač kako bi dokazao da je proizvod sukladan s posebno navedenim zahtjevima. — Ocjenjivanje sukladnosti proizvoda provodi se u fazi oblikovanja i fazi proizvodnje.

Dva važna elementa svakog zakonodavnog akta (Starog ili Novog pristupa) koji se primjenjuje na proizvode sljedeći su:

—	zakonski zahtjevi koji se primjenjuju na značajke obuhvaćenih proizvoda,

—	i postupci ocjenjivanja sukladnosti koje provodi proizvođač kako bi dokazao da je proizvod, prije stavljanja na tržište, sukladan s tim zakonskim zahtjevima.

U ovom je vodiču opisano ocjenjivanje sukladnosti propisano Odlukom br. 768/2008/EZ (posebno za zakonske propise Unije za usklađivanje u okviru „Novog pristupa” i sada Novog zakonodavnog okvira).

Ocjenjivanje sukladnosti proizvoda provodi se u fazi oblikovanja i fazi proizvodnje. Za ocjenjivanje sukladnosti odgovoran je proizvođač. Ako proizvođač oblikovanje ili proizvodnju povjeri podizvođačima, on je i dalje odgovoran za provođenje ocjenjivanja sukladnosti.

Ocjenjivanje sukladnosti ne treba miješati s nadzorom tržišta koji se sastoji od kontrola koje provode nacionalna tijela za nadzor tržišta nakon stavljanja proizvoda na tržište. Međutim, te se dvije tehnike međusobno nadopunjuju i jednako su nužne za osiguranje zaštite javnih interesa i nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Osnovni je cilj postupka ocjenjivanja sukladnosti pokazati da su proizvodi koji se stavljaju na tržište u skladu sa zahtjevima iz odredaba mjerodavnih zakonskih propisa.

5.1.2.    MODULARNA STRUKTURA OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI U ZAKONSKIM PROPISIMA UNIJE ZA USKLAĐIVANJE

— U zakonskim propisima Unije za usklađivanje postupcima ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćene su faze oblikovanja i proizvodnje. One se sastoje od jednog ili dva modula. Nekim su modulima obuhvaćene obje faze. U drugim se slučajevima za svaku fazu upotrebljava drukčiji modul. — Odlukom br. 768/2008/EZ utvrđeni su „horizontalni izbornik” modula za ocjenjivanje sukladnosti i načini na koje se postupci sastavljaju od modula. — Zakonodavac iz izbornika postupaka/modula za ocjenjivanje sukladnosti (utvrđeni u Odluci br. 768/2008/EZ) bira najprikladnije za predmetni sektor.

U skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje postupci ocjenjivanja sukladnosti sastoje se od jednog ili dva modula za ocjenjivanje sukladnosti. Budući da se ocjenjivanje sukladnosti proizvoda provodi u fazi oblikovanja i fazi proizvodnje, postupkom ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćene su faze oblikovanja i proizvodnje, a modulom mogu biti obuhvaćene:

—	jedna od tih dviju faza (u ovom slučaju postupak ocjenjivanja sukladnosti sastoji se od dva modula),

—	ili obje (u ovom slučaju postupak ocjenjivanja sukladnosti sastoji se od jednog modula).

Odlukom br. 768/2008/EZ utvrđeni su „horizontalni izbornik” modula za ocjenjivanje sukladnosti i načini na koje se postupci sastavljaju od modula.

Zakonodavac iz izbornika postupaka/modula za ocjenjivanje sukladnosti (utvrđeni u Odluci br. 768/2008/EZ) bira najprikladnije za zadovoljavanje određenih potreba u predmetnom sektoru (225). Treba birati najmanje opterećujuće module uzimajući u obzir vrstu proizvoda i uključenih opasnosti, učinak na zaštitu javnih interesa, gospodarsku infrastrukturu određenog sektora, načine proizvodnje i slično, a, ako je moguće, trebalo bi osigurati izbor modula za pregled, potvrđivanja i/ili pitanja i odgovora.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti istovjetni su s pravnog stajališta, ali nisu tehnički istovjetni u pogledu metoda. Cilj je njihove primjene u sektorskom zakonodavstvu osigurati visoku razinu povjerenja u sukladnost proizvoda s temeljnim zahtjevima.

Namjera modula utvrđenih u Odluci br. 768/2008/EZ jest predvidjeti ograničeni broj mogućih postupaka.

Ponuđeni izbor ipak treba biti dovoljno raznolik da bi mogao biti primjenjiv na najširi raspon predmetnih proizvoda.

Zakonskim propisima Unije za usklađivanje uspostavljeni su postupci ocjenjivanja sukladnosti na način da se proizvođaču ne ostavlja izbor ili uspostavom niza postupaka između kojih proizvođač mora odabrati. Budući da postupci ocjenjivanja sukladnosti u zakonskim propisima Unije za usklađivanje potječu iz Odluke br. 768/2008/EZ, oni su dosljedni i usklađeni. Tako ocjenjivanje sukladnosti proizvoda postaje transparentnije u slučajevima u kojima se na proizvod primjenjuje više od jednog zakonskog akta za usklađivanje.

5.1.3.    DIONICI U POSTUPKU OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI – POLOŽAJ OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI U LANCU OPSKRBE

— Za ocjenjivanje sukladnosti odgovoran je proizvođač bez obzira na to je li zakonskim propisima predviđeno sudjelovanje prijavljenog tijela ili akreditiranog internog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili nije. — Glavni su dionici u postupku ocjenjivanja sukladnosti zakonodavac, proizvođač i (ako je tako propisano zakonom) prijavljeno tijelo ili akreditirano interno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti. — Moduli koji se upotrebljavaju za fazu oblikovanja i fazu proizvodnje ili za svaku fazu mogu, ali ne moraju, uključivati prijavljeno tijelo. — Akreditirana interna tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju pokazati istu razinu tehničke sposobnosti i nepristranosti kao i prijavljena tijela.

Za ocjenjivanje sukladnosti odgovoran je proizvođač. Međutim, ako je tako propisano mjerodavnim zakonskim propisima, u postupku ocjenjivanja sukladnosti mora sudjelovati treća osoba.

Ukupno postoje tri mogućnosti.

—

Nema sudjelovanja treće osobe. To se može odnositi na slučaj kada je, prema zakonodavcu, izjava proizvođača (popraćena relevantnim tehničkim ispitivanjima i dokumentacijom) dovoljna za osiguranje sukladnosti proizvoda s mjerodavnim zakonskim zahtjevima. U tom slučaju proizvođač sam provodi sve potrebne kontrole i provjere, utvrđuje tehničku dokumentaciju i osigurava sukladnost postupka proizvodnje.

—

Ocjenjivanje sukladnosti izvršava se uz sudjelovanje akreditiranog internog tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je dio organizacije proizvođača. Međutim, to interno tijelo ne smije obavljati nikakve druge djelatnosti osim ocjenjivanja sukladnosti i mora biti neovisno o drugim trgovačkim tijelima, tijelima za oblikovanje i proizvodnju (više pojedinosti u Prilogu I. članku R21. Odluke br. 768/2008/EZ). Ono mora dokazati istu tehničku sposobnost i nepristranost kao vanjska tijela za ocjenjivanje sukladnosti s pomoću akreditacije. Ako je to primjereno za određeni sektor, zakonodavac može potvrditi činjenicu da proizvođači imaju vrlo dobro opremljene laboratorije za ispitivanje ili prostorije. To može biti slučaj za nove inovativne složene proizvode za koje proizvođači posjeduju znanje o ispitivanju.

—

Međutim, u nekim drugim slučajevima zakonodavac može smatrati da je nužna intervencija treće osobe, odnosno, vanjskog tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Takvo tijelo mora biti nepristrano i potpuno neovisno o organizaciji ili proizvodu koji ocjenjuje (vidjeti i Prilog I. članak R17. stavak 3. Odluke br. 768/2008/EZ), ne smije se baviti djelatnošću koja bi mogla biti protivna njegovoj neovisnosti (vidjeti i Prilog I. članak R21. stavak 2. točku (c) Odluke br. 768/2008/EZ) i kao takvo ne može imati korisničke ili neke druge interese u proizvodu koji će se ocjenjivati.

Države članice odgovorne su obavijestiti treća tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru njihove nadležnosti koja smatraju tehnički sposobnima za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima zakonskih propisa Unije za usklađivanje koja se na njih primjenjuju. Nije moguće obavijestiti interna tijela, ali ona svejedno moraju dokazati istu tehničku sposobnost kao i vanjska tijela s pomoću akreditacije. Države članice moraju osigurati i da (interna ili vanjska) tijela trajno zadrže svoju tehničku sposobnost.

Uzimajući navedeno u obzir, dionici u postupku ocjenjivanja sukladnosti su sljedeći:

(a)	zakonodavac koji obavlja sljedeće: — utvrđuje pravne zahtjeve koje proizvodi moraju ispuniti, — bira module/postupke za ocjenjivanje sukladnosti iz izbornika utvrđenog Odlukom br. 768/2008/EZ;

(b)

proizvođač koji obavlja sljedeće: — oblikuje, proizvodi i ispituje proizvod ili oblikovanje, proizvodnju ili ispitivanje povjerava nekome, — sastavlja tehničku dokumentaciju o proizvodu, — poduzima sve mjere koje su nužne za osiguranje sukladnosti proizvoda, — nakon pozitivne ocjene proizvoda, sastavlja EU izjavu o sukladnosti i stavlja oznaku CE na proizvode ako je to propisano zakonom, — nakon intervencije prijavljenog tijela, stavlja identifikacijski broj prijavljenog tijela na proizvod, ako je to propisano zakonom. Mora biti jasno da je za sukladnost svojih proizvoda s relevantnim pravnim zahtjevima odgovoran proizvođač. U tom pogledu, gospodarski subjekt koji proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom automatski postaje proizvođač za potrebe zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Stoga on preuzima svu odgovornost za ocjenjivanje sukladnosti (oblikovanje i proizvodnja) proizvoda, čak i ako je to već uradio netko drugi. Nadalje, mora posjedovati svu dokumentaciju i potvrde koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda, ali koji ne trebaju biti izdani na njegovo ime;

(c)	(interno ili vanjsko) tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje obavlja sljedeće: — izvršava provjere i ocjenjivanje, ako je tako propisano zakonom, — nakon pozitivne ocjene izdaje potvrdu o odobrenju ili uvjerenje propisano mjerodavnim zakonskim propisima.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje želi izvršiti ocjenjivanje sukladnosti jednog ili više modula u skladu s određenim zakonskim propisom Unije za usklađivanje mora se ocjenjivati u skladu sa svim zahtjevima za različite module za koje želi ponuditi svoje usluge (vidjeti točku 5.2.3.). Tijelo koje želi ponuditi usluge ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje mora ponuditi usluge za najmanje jedan modul od onih navedenih u aktu Unije za usklađivanje. Važno je napomenuti da tijelo nema obvezu ponuditi usluge za više od jednog modula, ali mora preuzeti odgovornost za cijeli modul.

Točan položaj ocjenjivanja sukladnosti u lancu opskrbe prikazan je u dijagramu 2.

Dijagram 2.

Ocjenjivanje sukladnosti

5.1.4.    MODULI I NJIHOVE INAČICE

Postoji osam modula. Neki od njih imaju inačice.

Postoji osam modula (označenih slovima od A do H). U njima su propisane odgovornosti proizvođača (i njegovog ovlaštenog zastupnika) i stupanj uključenosti akreditiranih internih ili prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Oni su dijelovi postupaka ocjenjivanja sukladnosti propisanih Odlukom br. 768/2008/EZ, „horizontalni izbornik”.

Nekoliko modula ima svoje inačice. Razlog za omogućivanje inačica u okviru modula (to se primjenjuje na sve inačice svih modula propisanih Odlukom br. 768/2008/EZ) jest omogućiti nužnu razinu zaštite proizvoda koji predstavljaju višu razinu rizika uz izbjegavanje određivanja težeg modula. Zamisao je smanjiti opterećenje proizvođača što je više moguće.

5.1.5.    POSTUPCI OD JEDNOG I DVA MODULA – POSTUPCI UTEMELJENI NA TIPU (EU TIPSKO ISPITIVANJE)

U nekim se slučajevima postupak ocjenjivanja sukladnosti sastoji od dva koraka: — prvo ispitivanje sukladnosti uzorka ili oblikovanja predmetnog proizvoda, — a zatim utvrđivanje sukladnosti proizvedenih proizvoda u odnosu na odobreni uzorak.

U nekim slučajevima npr. masovna proizvodnja na temelju tipa/uzorka „reprezentativnog za predviđenu proizvodnju” i ako je oblikovanje predmetnoga proizvoda složeno, u zakonskim propisima EU-a može biti propisan postupak ocjenjivanja sukladnosti u dva koraka:

—	prvo ispitivanje sukladnosti tipa/uzorka u odnosu na relevantne pravne zahtjeve (takozvano EU tipsko ispitivanje – modul B),

—	a zatim utvrđivanje sukladnosti proizvedenih proizvoda u odnosu na odobreni EU tip.

U tim se slučajevima postupci ocjenjivanja sukladnosti sastoje od dva modula: prvi modul uvijek je modul B.

Tom se metodom ne smanjuju samo opterećenje i troškovi nego je ona i učinkovitija u usporedbi s tradicionalnim ispitivanjem sukladnosti proizvoda izravno u odnosu na pravne zahtjeve. Nakon odobrenja tipa (što se obavlja samo jednom za određeni uzorak) treba provjeriti samo jesu li proizvodi koji se stavljaju na tržište sukladni s odobrenim tipom.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje sudjeluje u okviru modula B ne mora se podudarati s tijelom koje sudjeluje u modulu koji se upotrebljava zajedno s modulom B.

U slučajevima kada nema EU tipskog ispitivanja, postupke ocjenjivanja sukladnosti čini jedan modul koji se sastoji od dvije faze (oblikovanja i proizvodnje).

Proizvođač koji upravlja modulom (226) koji se upotrebljava zajedno s modulom B ne mora se podudarati s osobom koja ima potvrdu o EU tipskom ispitivanju u okviru modula B. Ipak, taj proizvođač koji zatim stavlja proizvod na tržište snosi potpunu odgovornost za ocjenjivanje sukladnosti (oblikovanja i proizvodnje) proizvoda. Zbog toga mora imati obje potvrde, iako potvrda za EU tipsko ispitivanje ne mora biti na njegovo ime, i potpunu povijest proizvoda. On mora imati sve administrativne i tehničke podatke i informacije, izvršiti tipsko ispitivanje, upravljati tehničkom dokumentacijom povezanom s tipskim ispitivanjem i izvršiti ispitivanje serije. Prethodno objašnjenje zapravo se primjenjuje na sve module i postupke, neovisno o tome radi li se o postupku ocjenjivanja sukladnosti koji se sastoji od jedne ili dvije faze. U slučajevima kada se proizvođač oslanja na jednog ili više proizvođača za oblikovanje i proizvodnju proizvoda, mora postojati dokaz da je proizvođač u potpunosti upoznat sa svim promjenama oblikovanja, proizvodnje i ocjenjivanja sukladnosti proizvoda.

5.1.6.    MODULI NA TEMELJU JAMČENJA KVALITETE

— Uporaba sustava za jamčenje kvalitete u svrhe ocjenjivanja sukladnosti u zakonskim propisima Unije za usklađivanje opisana je u modulima D, E i H i njihovim inačicama. — U svrhe usklađivanja s mjerodavnim zakonskim propisima proizvođač mora osigurati provedbu i primjenu sustava jamčenja kvalitete na način kojim se osigurava potpuna usklađenost proizvoda s predmetnim pravnim zahtjevima. — Na temelju sukladnosti proizvođača s normama EN ISO 9000, EN ISO 9001 može se pretpostaviti da postoji sukladnost i s odgovarajućim modulima za jamčenje kvalitete u pogledu zakonodavnih odredaba obuhvaćenih tim normama. — Osim toga, sustavom kvalitete moraju se uzeti u obzir posebnosti predmetnih proizvoda.

Neki moduli i njihove inačice temelje se na tehnikama za jamčenje kvalitete i izvedeni su iz norma EN ISO 9000 (227), EN ISO 9001 (228). U modulima na temelju tehnika jamčenja kvalitete (moduli D, E, H i njihove inačice) opisani su elementi koje proizvođač mora provoditi u svojoj organizaciji kako bi pokazao da proizvod zadovoljava temeljne zahtjeve mjerodavnih zakonskih propisa.

To znači da proizvođač ima priliku upotrijebiti odobreni sustav kvalitete kako bi dokazao sukladnost s regulatornim zahtjevima. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete.

Sustavom kvalitete koji se provodi na temelju norma EN ISO 9000, EN ISO 9001 nastaje pretpostavka o sukladnosti s odgovarajućim modulima u pogledu odredaba u modulima koje su obuhvaćene tim normama, pod uvjetom da se sustavom kvalitete uzimaju u obzir posebnosti predmetnih proizvoda.

Međutim, proizvođač može primjenjivati neke druge modele sustava kvalitete umjesto onih utemeljenih na normi EN ISO 9001 u svrhe usklađivanja s tim modulima.

U svakom slučaju, proizvođač mora primjenom svog sustava kvalitete obuhvatiti sve regulatorne odredbe, posebno sljedeće:

—	ciljevi kvalitete, planiranje kvalitete i priručnik o kvaliteti moraju sadržavati cilj isporuke proizvoda koji su u skladu s temeljnim zahtjevima,

—	proizvođač mora utvrditi i dokumentirati temeljne zahtjeve koji su važni za proizvod i usklađene norme ili druga tehnička rješenja kojima će se osigurati ispunjenje tih zahtjeva,

—	utvrđene norme ili druga tehnička rješenja moraju se upotrebljavati kao ulazna vrijednost za oblikovanje te kao provjera da se izlaznim vrijednostima oblikovanja osigurava ispunjenje temeljnih zahtjeva,

—	mjerama koje se poduzimaju za kontrolu proizvodnje mora se osigurati sukladnost proizvoda s utvrđenim temeljnim zahtjevima,

—	zapisi o kvaliteti, kao što su izvješća o inspekciji i podaci o ispitivanjima, umjeravanju, izvješća o osposobljenosti zaposlenika itd. moraju biti primjereni za osiguranje ispunjenja primjenjivih temeljnih zahtjeva.

5.1.7.    PREGLED MODULA

Moduli	Opis
A Interna kontrola proizvodnje	Obuhvaćeni su oblikovanje i proizvodnja. Proizvođač sam osigurava sukladnost proizvoda s pravnim zahtjevima (nema EU tipskog ispitivanja).
A1 Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda	Obuhvaćeni su oblikovanje i proizvodnja. Ispitivanja A + o određenim aspektima proizvoda koja izvršava akreditirano interno tijelo ili se izvršavaju pod nadležnošću prijavljenog tijela kojeg je izabrao proizvođač.
A2 Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda u nasumičnim intervalima	Obuhvaćeni su oblikovanje i proizvodnja. Ispitivanja A + proizvoda u nasumičnim intervalima koja izvršava prijavljeno tijelo ili akreditirano interno tijelo.
B EU tipsko ispitivanje	Obuhvaćeno je oblikovanje. Nakon njega uvijek slijede drugi moduli kojima se dokazuje sukladnost proizvoda s odobrenim tipom EU-a. Prijavljeno tijelo ispituje tehničko oblikovanje ili uzorak tipa te provjerava i dokazuje da proizvod ispunjava zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njega primjenjuju izdavanjem certifikata o EU tipskom ispitivanju. EU tipsko ispitivanje može se provoditi na 3 načina: 1. tip proizvodnje; 2. kombinacija tipa proizvodnje i tipa oblikovanja te 3. tip oblikovanja.
C Sukladnost s EU tipom na temelju interne kontrole proizvodnje	Obuhvaćena je proizvodnja i slijedi modul B. Proizvođač mora interno kontrolirati svoju proizvodnju u cilju osiguravanja sukladnosti proizvoda s odobrenim EU tipom u skladu s modulom B.
C1 Sukladnost s EU tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda	Obuhvaćena je proizvodnja i slijedi modul B. Proizvođač mora interno kontrolirati svoju proizvodnju u cilju osiguravanja sukladnosti proizvoda s odobrenim EU tipom u skladu s modulom B. Ispitivanja C + o određenim aspektima proizvoda koja izvršava akreditirano interno tijelo ili su izvršena pod nadležnošću prijavljenog tijela kojeg je izabrao proizvođač (*).
C2 Sukladnost s EU tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadzirane provjere proizvoda u nasumičnim intervalima	Obuhvaćena je proizvodnja i slijedi modul B. Proizvođač mora interno kontrolirati svoju proizvodnju u cilju osiguravanja sukladnosti proizvoda s odobrenim EU tipom u skladu s modulom B. Ispitivanja C + proizvoda u nasumičnim intervalima koja izvršava prijavljeno tijelo ili akreditirano interno tijelo na određenim aspektima proizvoda.
D Sukladnost s EU tipom na temelju jamčenja kvalitete proizvodnog postupka	Obuhvaćena je proizvodnja i slijedi modul B. Proizvođač upravlja sustavom jamčenja kvalitete proizvodnje (dio proizvodnje i pregleda konačnog proizvoda) u cilju osiguranja sukladnosti s EU tipom. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete.
D1 Jamčenje kvalitete procesa proizvodnje	Obuhvaćeni su oblikovanje i proizvodnja. Proizvođač upravlja sustavom jamčenja kvalitete proizvodnje (dio proizvodnje i pregled konačnog proizvoda) u cilju osiguranja sukladnosti s pravnim zahtjevima (nema EU tipa, upotrebljava se kao D bez modula B). Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete proizvodnje (dio proizvodnje i pregled konačnog proizvoda).
E Sukladnost s EU tipom na temelju jamčenja kvalitete proizvoda	Obuhvaćena je proizvodnja i slijedi modul B. Proizvođač upravlja sustavom jamčenja kvalitete proizvoda (= kvaliteta proizvodnje bez dijela proizvodnje) za pregled konačnog proizvoda i ispitivanje u cilju osiguranja sukladnosti s EU tipom. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete. Zamisao na temelju koje je razvijen modul E slična je zamisli na temelju koje je razvijen modul D: oba se temelje na sustavu kvalitete i slijede modul B. Razlika je u tome što je cilj sustava kvalitete u okviru modula E osigurati kvalitetu konačnog proizvoda, a sustava kvalitete u okviru modula D (i D1) osigurati kvalitetu cijelog proizvodnog postupka (koji uključuje dio proizvodnje i pregled konačnog proizvoda). E je stoga sličan modulu D bez odredaba koje se odnose na postupak proizvodnje.
E1 Jamčenje kvalitete konačnog proizvoda Pregledi i ispitivanje	Obuhvaćeni su oblikovanje i proizvodnja. Proizvođač upravlja sustavom jamčenja kvalitete proizvoda (= kvaliteta proizvodnje bez dijela proizvodnje) za pregled konačnog proizvoda i ispitivanje u cilju osiguranja sukladnosti s pravnim zahtjevima (nema modula B (EU tip), upotrebljava se kao E bez modula B). Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete. Zamisao na temelju koje je razvijen modul E1 slična je zamisli na temelju koje je razvijen modul D1: oba se temelje na sustavu kvalitete. Razlika je u tome što je cilj sustava kvalitete u okviru modula E1 osigurati kvalitetu konačnog proizvoda, a sustava kvalitete u okviru modula D1 osigurati kvalitetu cijelog postupka proizvodnje (koji uključuje dio proizvodnje i ispitivanje konačnog proizvoda). E1 je stoga sličan modulu D1 bez odredaba koje se odnose na postupak proizvodnje.
F Sukladnost s EU tipom na temelju provjere proizvoda	Obuhvaćena je proizvodnja i slijedi modul B. Proizvođač osigurava sukladnost proizvedenih proizvoda s odobrenim EU tipom. Prijavljeno tijelo izvršava ispitivanja proizvoda (ispitivanja svakog proizvoda ili statističke provjere) u cilju kontrole sukladnosti proizvoda s EU tipom. Modul F sličan je modulu C2, ali prijavljeno tijelo provodi sustavnije provjere proizvoda.
F1 Sukladnost na temelju provjere proizvoda	Obuhvaćeni su oblikovanje i proizvodnja. Proizvođač osigurava sukladnost proizvedenih proizvoda s pravnim zahtjevima. Prijavljeno tijelo izvršava ispitivanja proizvoda (ispitivanje svakog proizvoda ili statističke provjere) u cilju kontrole sukladnosti proizvoda s pravnim zahtjevima (nema EU tipa, upotrebljava se kao modul F bez modula B). Modul F1 sličan je modulu A2, ali prijavljeno tijelo provodi sustavnije provjere proizvoda.
G Sukladnost na temelju provjere jedinice	Obuhvaćeni su oblikovanje i proizvodnja. Proizvođač osigurava sukladnost proizvedenih proizvoda s pravnim zahtjevima. Prijavljeno tijelo provjerava svaki pojedini proizvod u cilju osiguranja sukladnosti s pravnim zahtjevima (nema EU tipa).
H Sukladnost na temelju jamčenja potpune kvalitete	Obuhvaćeni su oblikovanje i proizvodnja. Proizvođač upravlja sustavom jamčenja potpune kvalitete u cilju osiguranja sukladnosti s pravnim zahtjevima (nema EU tipa). Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete.
H1 Sukladnost na temelju jamčenja potpune kvalitete i ispitivanje oblikovanja	Obuhvaćeni su oblikovanje i proizvodnja. Proizvođač upravlja sustavom jamčenja potpune kvalitete u cilju osiguranja sukladnosti s pravnim zahtjevima (nema EU tipa). Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete i oblikovanje proizvoda i izdaje certifikat o pregledu oblikovanja. Modulom H1 za razliku od modula H osigurava se dodatno da prijavljeno tijelo izvršava detaljnije ispitivanje oblikovanja proizvoda. EU certifikat o pregledu oblikovanja ne smije se miješati s certifikatom o EU tipskom ispitivanju modula B kojim se potvrđuje sukladnost uzorka „koji je reprezentativan za predviđeni proizvod” kako bi se sukladnost proizvoda mogla provjeriti u odnosu na taj uzorak. U okviru EU certifikata o pregledu oblikovanja modula H1 takav uzorak nije predviđen. EU certifikatom o pregledu oblikovanja potvrđuje se da je prijavljeno tijelo provjerilo i odobrilo sukladnost oblikovanja proizvoda.

5.1.8.    PREGLED POSTUPAKA

Mogući su sljedeći postupci:

—	A – Interna kontrola proizvodnje,

—	A1 – Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda,

—	A2 – Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda u nasumičnim intervalima,

—	B + C – EU tipsko ispitivanje (B) nakon kojeg slijedi sukladnost s EU tipom na temelju interne kontrole proizvodnje (C),

—	B + C1 – EU tipsko ispitivanje (B) nakon kojeg slijedi sukladnost s EU tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda (C1),

—	B + C2 – EU tipsko ispitivanje (B) nakon kojeg slijedi sukladnost s EU tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda u nasumičnim intervalima (C2),

—	B + D – EU tipsko ispitivanje (B) nakon kojeg slijedi sukladnost s EU tipom na temelju jamčenja kvalitete postupka proizvodnje (D),

—	D1 – Jamčenje kvalitete procesa proizvodnje,

—	B + C – EU tipsko ispitivanje (B) nakon kojeg slijedi sukladnost s EU tipom na temelju jamčenja kvalitete proizvoda (E),

—	E1 – Pregled i ispitivanje za jamčenje kvalitete konačnog proizvoda,

—	B + F – EU tipsko ispitivanje (B) nakon kojeg slijedi sukladnost s EU tipom na temelju provjere proizvoda (F),

—	F1 – Sukladnost na temelju provjere proizvoda,

—	G – Sukladnost na temelju provjere jedinice,

—	H – Sukladnost na temelju jamčenja potpune kvalitete,

—	H1 – Sukladnost na temelju jamčenja potpune kvalitete i ispitivanje oblikovanja.

5.1.9.    LOGIČKA PODLOGA ZA ODABIR ODGOVARAJUĆIH MODULA

— Zakonodavac bi trebao izbjeći module koji su previše opterećujući za ciljeve predmetnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje, a da pritom ne ugrozi zaštitu javnog interesa. — Složenost odabranih modula trebala bi biti razmjerna riziku (učinak na javni interes, zdravlje, sigurnost, okoliš) proizvoda, složenosti njegova oblikovanja, prirodi njegove proizvodnje (velike serije u odnosu na male serije, po narudžbi, jednostavan mehanizam proizvodnje u odnosu na složen mehanizam proizvodnje itd.).

Pri odabiru modula za svoj zakonodavni instrument zakonodavac bi trebao slijediti sljedeća načela:

—	opće je pravilo da se na proizvode prije stavljanja na tržište primjenjuju modul oblikovanja i modul proizvodnje,

—	kada je to primjereno u smislu zaštite javnog interesa, proizvođaču treba ponuditi što veći izbor modula,

—	ako je dovoljno da proizvođač sam izvršava sve provjere kako bi osigurao sukladnost proizvoda, tada proizvođač može odabrati modul A. To može biti slučaj kod proizvoda male složenosti (jednostavno oblikovanje i mehanizam proizvodnje) koji predstavljaju nizak rizik za javni interes,

—

u slučaju masovne proizvodnje na temelju tipa/uzorka i kada je predmetni proizvod, primjerice, složenog dizajna ili predstavlja veći rizik od neusklađenosti, u zakonodavstvu EU-a može se propisati postupak ocjenjivanja sukladnosti u dva koraka: prvo, ispitivanje sukladnosti prototipa/uzorka u odnosu na relevantne pravne zahtjeve (EU tipsko ispitivanje – modul B) i zatim utvrđivanje sukladnosti proizvoda u odnosu na odobreni EU tip (moduli C i inačice D, E, F),

—	ako se zakonodavac odlučio za prikaz ocjenjivanja sukladnosti u odnosu na uzorak (modul B), on mora ispitati mogućnost je li dovoljno da proizvođač sam izvrši sve provjere kako bi osigurao sukladnost u fazi proizvodnje. Ako je to slučaj, tada zakonodavac može izabrati modul C,

—

zakonodavac u mnogim slučajevima mora uvažiti to da proizvođači često imaju dobro opremljene laboratorije ili prostore za ispitivanje. To je obično slučaj za nove inovativne složene proizvode za koje proizvođači posjeduju znanje o ispitivanju. U takvim slučajevima zakonodavac može razmotriti mogućnost biranja modula A1, A2 ili C1, C2 (potonja dva ako je izabrao da će pokazati sukladnost u odnosu na uzorak – modul B) koji omogućuju uporabu akreditiranog internog tijela,

—

ako dokazivanje sukladnosti proizvoda u odnosu na odobreni EU tip nije moguće prepustiti proizvođaču već proizvode tijekom procesa proizvodnje mora nadzirati prijavljeno tijelo, zakonodavac može tražiti od proizvođača da primjenjuje odobreni sustav kvalitete (moduli D, E) ili da se sukladnost njegova proizvoda može provjeriti ispitivanjem/provjerama (modul F). U tom pogledu, ako je mehanizam proizvodnje relativno „jednostavan”, zakonodavac može smatrati dovoljnim da je sustav kvalitete proizvođača usmjeren samo na ispitivanje gotovog proizvoda bez uključivanja dijela koji se odnosi na čistu proizvodnju. Ako je to slučaj, najprikladniji je modul E,

—

u slučaju proizvoda jednostavnog oblikovanja, ali složene proizvodnje, zakonodavac može razmotriti mogućnost odabira modula D1, E1, F1 i tako iskoristiti prednosti modula D, E i F, a da pritom ne mora pribjeći formalnijem ispitivanju uzoraka (kao što je propisano u modulu B koji prethodi modulima D, E, F),

—	za proizvode koji se proizvode u malim serijama, zakonodavac može razmotriti odabir modula G,

—	u složenim slučajevima kada proizvođač mora primjenjivati sustav za potpuno osiguravanje kvalitete kojim su obuhvaćene faza oblikovanja i faza proizvodnje, zakonodavac može izabrati modul H,

—	kada proizvođač primjenjuje sustav za jamčenje potpune kvalitete, ali je pritom nužna provjera sukladnosti oblikovanja te je potrebno da prijavljeno tijelo izda EU potvrdu o pregledu oblikovanja, zakonodavac može odabrati modul H1.

5.2.   TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

5.2.1.    TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI I PRIJAVLJENA TIJELA

Prijavljena tijela izvršavaju zadaće u okviru postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz primjenjivih tehničkih zakonskih propisa za usklađivanje kada je potrebna treća osoba.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tijelo je koje izvršava jedan ili nekoliko elemenata ocjenjivanja sukladnosti, uključujući jednu ili nekoliko sljedećih aktivnosti: umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i inspekciju. Prijavljena tijela su tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su službeno imenovala njihova nacionalna nadležna tijela za izvršavanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti u smislu primjenjivih zakonskih propisa Unije za usklađivanje kada je potrebna treća osoba. Ta se tijela u skladu sa zakonodavstvom EU-a nazivaju „prijavljena tijela”.

Prijavljena tijela preuzimaju odgovornosti u područjima od javnog interesa i stoga su odgovorna nadležnim nacionalnim tijelima. Da bi bilo prihvatljivo, tijelo mora biti pravna osoba s poslovnim nastanom na državnom području države članice i, stoga, biti u njezinoj nadležnosti. Države članice mogu slobodno odlučivati o prijavi tijela koje ispunjava zahtjeve iz relevantnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

5.2.2.    ULOGE I ODGOVORNOSTI

— Prijavljena tijela mogu ponuditi svoje usluge ocjenjivanja sukladnosti u okviru svoje nadležnosti za prijavljivanje svakom gospodarskom subjektu koji ima poslovni nastan u Uniji ili izvan nje. Ta tijela mogu izvršavati te aktivnosti i na državnom području država članica ili trećih zemalja. — Prijavljena tijela moraju svojem tijelu koje izvršava prijavu, tijelu za nadzor tržišta i drugim prijavljenim tijelima dostaviti odgovarajuće informacije. — Prijavljena tijela moraju postupati na sposoban, nediskriminacijski, transparentan, neutralan, neovisan i nepristran način. — Prijavljena tijela moraju raspolagati potrebnim osobljem koje ima dovoljno i relevantno znanje i iskustvo za provođenje ocjenjivanja sukladnosti u skladu s predmetnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. — Prijavljena tijela moraju na odgovarajući način osigurati povjerljivost prikupljenih informacija tijekom postupka ocjenjivanja sukladnosti. — Prijavljena tijela moraju imati primjereno osiguranje kojim su obuhvaćene njihove stručne aktivnosti, osim ako je odgovornost osigurana u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice koja prijavljuje. — Prijavljena tijela mogu dokazati svoju sposobnost akreditacijom koja je preferirani način za ocjenjivanje njihove tehničke sposobnosti.

Iako prijavljeno tijelo mora imati poslovni nastan na državnom području države članice koja prijavljuje, ono može obavljati djelatnosti ili imati zaposlenike izvan države članice, pa čak i izvan Unije. No prijavljeno tijelo je tijelo koje uvijek izdaje potvrde i druge potvrde o ocjenjivanju sukladnosti i one se izdaju u njegovo ime (229). Budući da prijavljeno tijelo mora uvijek izvršavati svoje funkcije ocjenjivanja u okviru nadležnosti države članice koja ga je imenovala, ono mora obavijestiti tijelo koje izvršava prijavu, koje mora moći osigurati praćenje cijelog tijela jer mora preuzeti odgovornost za njegov rad. Ako se praćenje ne smatra mogućim, tijelo koje izvršava prijavu trebalo bi povući prijavu ili ograničiti njezin opseg, ako to smatra nužnim.

Prijavljena tijela moraju izvješćivati svoja nacionalna tijela koja izvršavaju prijavu o svojim aktivnostima (primjerice o provođenju ocjenjivanja sukladnosti, dostupnosti resursa, podugovaranju, situacijama sukoba interesa) izravno ili putem ovlaštenog tijela (primjerice nacionalnog akreditacijskog tijela). Ona moraju biti spremna i dostaviti, na zahtjev svojih tijela koja izvršavaju prijavu ili Komisije, sve informacije koje se odnose na primjerenu provedbu uvjeta pod kojima su prijavljena.

Prijavljena tijela imaju opću odgovornost obavijestiti tijelo koje izvršava prijavu o svim potvrdama koje su odbijene, ograničene, obustavljene ili povučene zbog pitanja sigurnosti koja proizlaze iz nesukladnosti i, na zahtjev, obavijestiti tijelo o izdanim potvrdama ili drugim provedenim aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti. Osim toga, prijavljena tijela moraju drugim tijelima prijavljenim u skladu s istim zakonskim propisima Unije za usklađivanje i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima se obuhvaćaju isti proizvodi pružiti relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti. S obzirom na zahtjeve u pogledu povjerljivosti kojih se prijavljena tijela moraju pridržavati prilikom izvršenja svojih zadaća, informacije koje se dijele s drugim prijavljenim tijelima ne mogu se odnositi na povjerljive poslovne informacije o proizvodu. Relevantne informacije koje se dijele o pitanjima u vezi s negativnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti stoga bi se prvenstveno trebale odnositi na odbijanje izdavanja potvrde o ocjenjivanju sukladnosti u kojoj su utvrđeni predmetni proizvod i proizvođač.

Ona moraju dostaviti i tijelu za nadzor tržišta i, u skladu s nekim zakonskim propisima Unije za usklađivanje, i tijelima drugih država članica za nadzor tržišta, sve relevantne informacije u svrhe nadzora tržišta. Prijavljena tijela kao takva nisu odgovorna za izdavanje EU izjave o sukladnosti ili tehničke dokumentacije. Međutim, u skladu s primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti, ona će možda morati čuvati tehničku dokumentaciju kao dio tehničke evidencije i na zahtjev je dostaviti Komisiji ili državama članicama (230). Nadalje, prijavljena tijela moraju, na zahtjev odjela Komisije odgovornog za primjenu zaštitne klauzule, dostaviti nužne informacije povezane s proizvodom ili ocjenom sukladnosti.

Prijavljena tijela jesu i moraju ostati treće osobe neovisne o svojim klijentima i drugim zainteresiranim strankama. Pravni status tijela koja traže prijavljivanje, bez obzira na to jesu li privatna ili državna, nije važan ako je osigurana njihova neovisnost, nepristranost i integritet i ako se mogu opisati kao pravne osobe s pravima i obvezama.

Zahtjev za neovisnost primjenjuje se na cijelu organizaciju, uključujući upravu ili direktore i primjenjuje se i na tijela koja pripadaju poslovnim udruženjima ili stručnim savezima.

U cilju jamčenja nepristranosti, prijavljeno tijelo i njegovo osoblje ne smiju biti pod poslovnim, financijskim ili drugim pritiskom koji bi mogao utjecati na njihovu prosudbu. Tijelo mora provoditi i postupke kojima će se osigurati da se na njegov rad ne može utjecati izvana. Strukturom tijela mora se štititi njegova nepristranost, posebno ako tijelo obavlja druge aktivnosti uz aktivnosti prijavljenog tijela.

Nadalje, tijelo mora imati politike i postupke kojima se odvajaju zadaće koje obavlja kao prijavljeno tijelo i druge aktivnosti u kojima sudjeluje te tu razliku mora jasno predstaviti klijentima. U skladu s time, marketinški materijal ne smije odavati dojam da su ocjenjivanje ili druge aktivnosti koje izvršava tijelo povezani sa zadaćama opisanima u primjenjivim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

Kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dostavlja izvješće o ispitivanju, djeluje u okviru svoje funkcije tijela za ocjenjivanje sukladnosti; ono može samo u okviru svoje funkcije prijavljenog tijela izdavati potvrde o EU tipskom ispitivanju, to jest potvrde na kojima se posebno navode ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela. Ni u kojim okolnostima prijavljeno tijelo ne smije izdati izvješće o ispitivanju sa svojim brojem prijavljenog tijela (231) kad je riječ o ispitivanjima koja nisu propisana u zakonodavstvu, bez obzira na to je li ispitivanja izvršilo sâmo tijelo ili neko drugo tijelo. Osim toga, prijavljeno tijelo može upotrebljavati svoj broj samo za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje izvršava u okviru posebnog modula za ocjenjivanje sukladnosti u kojem je potrebna intervencija prijavljenog tijela i za koje je prijavljeno.

Prijavljeno tijelo mora tražiti od proizvođača poduzimanje primjerene korektivne mjere i, ako je nužno, obustavljanje ili povlačenje potvrde koju je izdalo ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde utvrdi da proizvod više nije sukladan (232).

U okviru svoje funkcije prijavljenog tijela, ona ne smiju nuditi ili pružati dodatne usluge osim ako one imaju dodanu vrijednost za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda. Međutim, prijavljena tijela mogu ponuditi bilo koju vrstu usluga ocjenjivanja sukladnosti i oznaka ako su proizvodi namijenjeni za tržišta trećih zemalja izvan Europske unije, primjerice u kontekstu sporazuma o uzajamnom priznavanju (233). Takve aktivnosti moraju biti jasno odvojene od aktivnosti tijela kao prijavljenog tijela. Prijavljena tijela moraju osigurati i da se njihovim aktivnostima izvan područja primjene tehničkih zakonskih propisa za usklađivanje ne ugrožava ni umanjuje povjerenje u njihovu nadležnost, objektivnost, nepristranost ili operativni integritet kao prijavljenih tijela. Prijavljena tijela ne smiju upotrebljavati svoje ime ni broj prijavljenog tijela za obavljanje tih aktivnosti.

Prijavljeno tijelo ne može biti proizvođač, ovlašteni zastupnik, dobavljač ili njihov konkurent na tržištu niti nuditi ili pružati (ili ponuditi ili pružiti) konzultantske usluge ili savjete bilo kojoj od tih stranaka u pogledu oblikovanja, konstrukcije, marketinga ili održavanja predmetnih proizvoda. Međutim, time se ne isključuje mogućnost razmjene tehničkih informacija i smjernica između proizvođača, ovlaštenog zastupnika, dobavljača i prijavljenog tijela.

U cilju zaštite nepristranosti i izbjegavanja sukoba interesa, važno je jasno razlikovati ocjenjivanje sukladnosti koje provode prijavljena tijela prije stavljanja proizvoda na tržište i nadzor tržišta. Nadalje, tijela za nadzor tržišta moraju obavljaju svoje dužnosti neovisno, pošteno i nepristrano. Stoga se mora smatrati neprikladnim da se tijela za nadzor tržišta imenuju prijavljenim tijelima i, ako se obje odgovornosti povjere jednom subjektu, trebalo bi uspostaviti potrebne zaštitne mjere kako bi se zajamčila nepristranost i nepostojanje sukoba interesa (234)  (235). Prijavljena tijela moraju imati propisane postupke za identifikaciju, preispitivanje i rješavanje svih slučajeva u kojima postoji sumnja u sukob interesa ili je on dokazan. Prijavljeno tijelo trebalo bi i tražiti od svih zaposlenika koji postupaju u njegovo ime da prijave mogući sukob interesa.

Prijavljena tijela moraju pod nadzorom imati odgovarajući broj zaposlenika koji imaju dovoljno znanja i iskustva u pogledu proizvoda i predmetnog postupka ocjenjivanja sukladnosti i koji su primjereno osposobljeni. Znanje i iskustvo posebno bi se trebali odnositi na relevantne regulatorne zahtjeve i politike provedbe, europske i međunarodne normizacijske aktivnosti, relevantne tehnologije, metode proizvodnje i postupke provjere te uobičajene uvjete uporabe predmetnog proizvoda. Tijelo mora moći upravljati, nadzirati i biti odgovorno za uporabu svih svojih resursa i za održavanje sveobuhvatne evidencije o primjerenosti svih zaposlenika u određenim područjima, bez obzira na to jesu li stalni zaposlenici, ugovorni zaposlenici ili dolaze iz vanjskih tijela. Tijelo mora imati i pristup odgovarajućim prostorijama i mora moći provoditi ispitivanje ili ponovno ispitivanje u EU-u. U protivnom tijelo koje izvršava prijavu neće moći provjeriti njegovu sposobnost.

Prijavljena tijela moraju osigurati povjerljivost svih informacija koje prikupe tijekom postupka ocjenjivanja sukladnosti. Ona moraju poduzeti odgovarajuće mjere kojima će se pobrinuti da se rezultati ili druge informacije ne otkrivaju nijednoj drugoj stranci osim predmetnom nadležnom tijelu i proizvođaču ili ovlaštenom zastupniku.

Prijavljena tijela moraju imati primjereno osiguranje kojim su pokrivene njihove aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Opseg i opća financijska vrijednost osiguranja od odgovornosti moraju odgovarati razini rizika povezanog s aktivnostima prijavljenog tijela. Proizvođač posebno zadržava, međutim, opću odgovornost za sukladnost proizvoda sa svim zahtjevima primjenjivog zakonodavstva, čak i ako se neke faze ocjenjivanja sukladnosti izvršavaju u nadležnosti prijavljenog tijela.

Prijavljena tijela moraju sudjelovati u koordinacijskim aktivnostima (236). Moraju i sudjelovati ili biti zastupljeni u europskoj normizaciji ili na neki drugi način osigurati poznavanje odgovarajućih norma (237).

5.2.3.    ULOGE I ODGOVORNOSTI PRIJAVLJENIH TIJELA

Glavna je zadaća prijavljenog tijela pružiti usluge ocjenjivanja sukladnosti pod uvjetima iz primjenjivih zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Riječ je o usluzi od javnog interesa koja je namijenjena proizvođačima.

Zadaća je prijavljenih tijela ocjenjivati sukladnost s temeljnim zahtjevima i osigurati dosljednu tehničku primjenu tih zahtjeva u skladu s mjerodavnim postupcima u primjenjivim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Prijavljena tijela moraju imati odgovarajuće prostorije i tehničko osoblje koji im omogućuju izvršavanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s ocjenjivanjem sukladnosti. Ona moraju primjenjivati i odgovarajuće postupke kontrole kvalitete u odnosu na takve pružene usluge. Proizvođači mogu izabrati bilo koje prijavljeno tijelo koje je određeno za izvršavanje postupka ocjenjivanja sukladnosti u skladu s primjenjivim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

Prijavljeno tijelo koje želi ponuditi usluge u skladu s nekoliko postupaka ocjenjivanja sukladnosti mora ispuniti odgovarajuće zahtjeve za predmetne zadaće i to se mora ocjenjivati u skladu sa zahtjevima za svaki različiti predmetni postupak. Međutim, budući da područje primjene većine tehničkih zakonskih propisa za usklađivanje može biti relativno široko i heterogeno, prijavljeno tijelo ne mora biti kvalificirano za sve proizvode obuhvaćene tim zakonodavstvom, nego može biti prijavljeno samo za definirani opseg proizvoda.

Prijavljena tijela moraju imati odgovarajuće strukture i postupke kojima će osigurati da su provođenje ocjenjivanja sukladnosti i izdavanje potvrda podložni postupku preispitivanja. Relevantnim postupcima moraju biti posebno obuhvaćene obveze i odgovornosti u pogledu obustave i povlačenja potvrda, zahtjevi upućeni proizvođaču u pogledu poduzimanja korektivnih mjera i izvješćivanje nadležnog tijela.

Pored izvršavanja određenih odgovornosti u području od javnog interesa, prijavljena tijela moraju smatrati da pružaju usluge industriji. Stoga bi proizvođaču i ovlaštenom zastupniku trebala dostaviti relevantne informacije o predmetnom zakonodavstvu, primijeniti postupak ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata i suzdržati se od predlaganja dodatnog potvrđivanja ili označivanja koje nema dodanu vrijednost za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda. Potonje aktivnosti moraju biti jasno odvojene od aktivnosti tijela kao prijavljenog tijela. Prijavljena tijela ne smiju upotrebljavati svoje ime ni broj prijavljenog tijela za obavljanje tih aktivnosti.

U cilju izbjegavanja nepotrebnog opterećenja gospodarskih subjekata i pružanja pomoći za osiguranje zaštite povjerljivih podataka ili prava intelektualnog vlasništva, tehnička dokumentacija dostavljena prijavljenim tijelima mora biti ograničena na ono što je potrebno isključivo u svrhu ocjenjivanja sukladnosti zakonodavstva.

5.2.4.    KOORDINACIJA MEĐU PRIJAVLJENIM TIJELIMA

Uvažavajući činjenicu da prijavljena tijela izvršavaju zadaće koje su na njih prenijela javna tijela, ona moraju sudjelovati u koordinacijskim aktivnostima koje je organizirala Komisija. Komisija zajedno s državama članicama osigurava koordinaciju među prijavljenim tijelima.

Za svaki zakonodavni akt Unije za usklađivanje ili za nekoliko povezanih akata osniva se koordinacijska skupina prijavljenih tijela i njezin je rad ograničen na tehničke probleme povezane s ocjenjivanjem sukladnosti u cilju osiguranja ujednačene primjene tehničkih odredbi primjenjivog zakonodavstva. U tu svrhu, ona bi trebala moći sama utvrditi svoja pravila rada i sastav. Svaka skupina prijavljenih tijela ima tehničko tajništvo i predsjednika.

Općenito, skupina prijavljenih tijela sastoji se od predstavnika prijavljenih tijela. Kako bi ostvarile veću učinkovitost rada, skupine mogu osnovati podskupine s ograničenim brojem sudionika u cilju rasprave o posebnim tehničkim pitanjima. Komisija je predstavljena u skupinama. Državni stručnjaci i predstavnici tijela koja su izravno odgovorna za učinkovitu provedbu zakonskih propisa Unije za usklađivanje mogu sudjelovati kao promatrači u skupini. Europske organizacije za normizaciju (CEN, CENELEC i ETSI) predstavljene su u skupinama kada se jave pitanja povezana s normama. Skupine mogu pozvati i relevantne europske saveze i druge zainteresirane stranke. Ako se skupine prijavljenih tijela moraju baviti predmetima povjerljive prirode, sudjelovanje u sastancima ograničeno je prema potrebi.

Ako tijelo odbije surađivati, moguće je povući prijavu. Međutim, prijavljena tijela nisu obavezna sudjelovati na sastancima na europskoj razini ako su upoznata s administrativnim odlukama i dokumentima koje izrađuje skupina i primjenjuju ih. Relevantni radni dokumenti, izvješća sa sastanaka, preporuke i smjernice koje su sastavile sektorske ili međusektorske skupine prijavljenih tijela ili njihovih podskupina trebali bi biti dostupni svim prijavljenim tijelima koja su dio tih skupina, bez obzira na to jesu li sudjelovala u sastancima ili ne. Razmjena informacija i komunikacija mogu se pojačati uporabom platforme kao što je CIRCABC koju vodi Komisija.

Potiče se i stvaranje nacionalnih koordinacijskih skupina, a ako one postoje, prijavljena tijela iz predmetne države članice možda će morati sudjelovati u njihovim aktivnostima.

5.2.5.    PODUGOVARANJE PRIJAVLJENIH TIJELA

— Dio posla prijavljenog tijela može izvršavati neko drugo tijelo, bez obzira na to je li podizvođač ili društvo kći, na temelju uspostavljene nadležnosti koja se redovito prati. — Podugovaranje se mora temeljiti na ugovoru, čime se omogućuje osiguravanje transparentnosti i povjerenja u rad prijavljenog tijela.

Prijavljeno tijelo može podugovarati samo aktivnosti za koje i samo ima sposobnosti. Ne smije se dogoditi da prijavljeno tijelo podugovara dio posla jer nema potrebno znanje i sposobnost.

Tijela koja djeluju kao podizvođači za prijavljena tijela ne moraju biti prijavljena kao takva. Međutim, prijavljeno tijelo ipak mora obavijestiti predmetnu državu članicu o svojoj namjeri podugovaranja određenih aktivnosti. Slijedom toga država članica može odlučiti da kao tijelo koje izvršava prijavu ne može preuzeti opću odgovornost za takvo rješenje te može povući ili ograničiti područje primjene prijave. Prijavljeno tijelo mora voditi upisnik svih aktivnosti podugovaranja i sustavno ga ažurirati.

Tijelo koje je prijavljeno tijelo angažiralo kao podizvođača mora imati tehničku sposobnost i pokazanu neovisnost i objektivnost u skladu s istim kriterijima i pod istim uvjetima kao i prijavljeno tijelo. Država članica koja je prijavila tijelo koje podugovara dio svojih aktivnosti mora moći osigurati učinkovito praćenje nadležnosti tijela koje je podizvođač prijavljenog tijela. Pojedinačni vanjski revizori ili stručnjaci moraju ispuniti uvjete podizvođača.

Prijavljeno tijelo mora osigurati da njegovi podizvođači imaju nužne sposobnosti i da održavaju tu sposobnost, primjerice redovitim ocjenjivanjem i informiranjem o pojedinostima u vezi s izvršavanjem zadaća. Prijavljeno tijelo mora moći dokazati i sukladnost podizvođača sa zahtjevima propisanima u relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

Podaci o aktivnostima podugovaranja i o sposobnosti podizvođača i/li društava kćeri moraju biti stalno dostupni kako bi tijelo koje izvršava prijavu moglo poduzeti nužne mjere i o njima odmah obavijestiti Komisiju i, na zahtjev, druge države članice. Sukladnost sa serijom norma EN ISO/IEC 17000 podrazumijeva pretpostavku sukladnosti podizvođača s većinom zahtjeva, kao što je slučaj sa samim prijavljenim tijelom. Ako se za ocjenjivanje sposobnosti prijavljenih tijela ne upotrebljava akreditacija, nadležno tijelo trebalo bi poduzeti terenske provjere podizvođača u istoj mjeri kao što bi to učinilo u slučaju akreditacije.

Dodatni je uvjet za podugovaranje to da se postupak ocjenjivanja sukladnosti može podijeliti na tehničke operacije i operacije ocjenjivanja te da je metodologija koja se upotrebljava za provođenje tehničkih operacija dovoljno precizna. Prijavljeno tijelo može podugovarati strogo ograničene tehničke zadaće (kao što su provjere i ispitivanja) ako se one mogu definirati kao znatan i usklađen dio tehničkih operacija. Tijelo koje je podizvođač prijavljenog tijela mora, bez obzira na to, izvršiti znatan i usklađen dio tih tehničkih operacija. Osoblje prijavljenog tijela mora imati tehničke kvalifikacije za ocjenjivanje rezultata ispitivanja podizvođača. Prijavljena tijela ne smiju ograničavati svoje aktivnosti na čisto administrativne funkcije.

Prijavljena tijela mogu, primjerice, podugovarati provjere nastavljajući ocjenjivati rezultate provjera i, posebno, provjeriti izvješće o ispitivanju u cilju ocjenjivanja jesu li ispunjeni zahtjevi iz zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Slično tome, podugovaranje je moguće u području potvrđivanja sustava kvalitete pod uvjetom da prijavljeno tijelo izvršava ocjenjivanje rezultata revizije. Prijavljeno tijelo ne može ni u kojim okolnostima podugovarati sve svoje aktivnosti jer bi time prijavljivanje postalo besmisleno.

Podugovorene aktivnosti moraju se izvršavati u skladu s prethodno utvrđenim tehničkim specifikacijama u kojima je utvrđen detaljni postupak na temelju objektivnih kriterija kojima se jamči potpuna transparentnost. Ako je tijelo koje je podizvođač prijavljenog tijela uključeno u ocjenjivanje sukladnosti s normama, one se moraju upotrebljavati ako su njima propisani postupci. Ako to tijelo sudjeluje u postupku ocjenjivanja sukladnosti s temeljnim zahtjevima, mora se upotrebljavati postupak koji provodi sâmo prijavljeno tijelo ili postupak koji prijavljeno tijelo smatra istovrijednim tome postupku.

Prijavljeno tijelo mora u svim slučajevima imati obvezujući sporazum s podizvođačima kako bi osiguralo da su ispunjene njegove opće odgovornosti (238). Prijavljena tijela moraju staviti na raspolaganje tijelu koje izvršava prijavu odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje (239).

Prijavljeno tijelo koje provodi podugovaranje odgovorno je za sve aktivnosti obuhvaćene prijavom. Podugovaranje ne podrazumijeva prenošenje ovlasti ili odgovornosti. Certifikati i druge potvrde o sukladnosti uvijek se izdaju na ime i pod odgovornošću prijavljenog tijela. Stoga prijavljeno tijelo koje izvršava podugovaranje mora biti nadležno za preispitivanje rada podizvođača u svim njegovim elementima i mora donijeti konačnu odluku.

Uvjeti za podugovaranje primjenjuju se na svakog podizvođača bez obzira na to ima li poslovni nastan u Europskoj uniji. Prijavljeno tijelo snosi potpunu odgovornost za aktivnosti koje za njega izvršava podizvođač.

Prijavljeno tijelo mora imati odgovarajuće prostorije i osoblje kako bi moglo provjeriti rezultate bilo kakvih ispitivanja, inspekcija ili svih drugih zadaća koje izvršava podizvođač. Nadalje, ako je akreditacija odabrani način za prijavljivanje, njome moraju biti obuhvaćena društva kćeri prijavljenih tijela kojima imaju pristup. Akreditacijska tijela moraju to uzeti u obzir ispravnom primjenom postojećih međunarodnih smjernica o prekograničnoj akreditaciji ili navodeći to u dokumentima za akreditaciju. Ako se prijava ne temelji na akreditaciji, u cilju osiguranja ispravnog i dosljednog nadzora takvih društava kćeri i podizvođača sadržaj informacija koje se daju tijelu koje izvršava prijavu treba dalje razraditi usklađivanjem s relevantnom praksom u području akreditacije.

Proizvođač može dostaviti izvješća o ispitivanju ili druge elemente svoje tehničke dokumentacije. Prijavljeno tijelo može ta izvješća uzeti u obzir ako preuzima punu odgovornost za rezultate. Prijavljeno tijelo može prihvatiti proizvođačeve rezultate ispitivanja ocjenjivanja sukladnosti uz uvjet da obrazloži uzimanje tih ispitivanja u obzir.

5.2.6.    AKREDITIRANA INTERNA TIJELA  (240)

Samo u slučajevima kada je to predviđeno sektorskim zakonskim propisima Unije za usklađivanje, akreditirano interno tijelo može izvršavati aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti poduzeća čiji je dio radi provedbe postupaka ocjenjivanja sukladnosti, moduli A1, A2, C1 ili C2. Navedeno tijelo mora činiti samostalan i odijeljen dio poduzeća te ne smije sudjelovati u oblikovanju, proizvodnji, nabavi, ugradnji, uporabi ili održavanju proizvoda koje ocjenjuje.

Akreditirano interno tijelo mora ispunjavati niz zahtjeva. Mora biti akreditirano u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 (241). Tijelo i osoblje tog tijela moraju biti organizacijski prepoznatljivi unutar strukture organizacije i imati metode izvješćivanja unutar poduzeća kojeg su dio kojima se osigurava njihova nepristranost, što pokazuju relevantnom nacionalnom akreditacijskom tijelu. Tijelo i njegovi zaposlenici ne mogu biti odgovorni za oblikovanje, proizvodnju, nabavu, ugradnju, rad ili održavanje proizvoda koje ocjenjuju niti mogu sudjelovati u aktivnosti koja može biti u sukobu s njihovom neovisnošću prosudbe ili integritetom u odnosu na njihove aktivnosti ocjenjivanja. Akreditirano interno tijelo može pružati svoje usluge samo poduzeću čiji je dio.

Akreditirano interno tijelo ne može se prijavljivati državama članicama ili Komisiji, ali informacije o njegovoj akreditaciji mora dostaviti poduzeće čiji je dio ili nacionalno akreditacijsko tijelo tijelu koje izvršava prijavu na zahtjev tog tijela.

5.3.   PRIJAVLJIVANJE

5.3.1.    TIJELA KOJA IZVRŠAVAJU PRIJAVU

Tijelo koje izvršava prijavu znači državno ili javno tijelo koje ima zadaću određivanja i prijavljivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti prema zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

Tijelo koje izvršava prijavu znači državno ili javno tijelo koje ima zadaću određivanja i prijavljivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti prema zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Za provedbu i upravljanje aktom Unije za usklađivanje u skladu s kojim je tijelo prijavljeno najčešće je odgovorna državna uprava. Svaka država članica mora odrediti tijelo koje izvršava prijavu koje će biti odgovorno za ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Tijelo koje izvršava prijavu preuzima potpunu odgovornost za sposobnost tijela koja prijavljuje.

Svaka država članica mora uspostaviti svoja tijela koja izvršavaju prijavu na način da nema sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti. Ona moraju biti organizirana i djelovati tako da se jamči objektivnost i nepristranost njihovih djelatnosti. Svaku odluku u vezi s prijavljivanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju donijeti nadležne osobe koje nisu iste kao osobe koje su izvršile ocjenjivanje.

Daljnji su zahtjevi u vezi s tijelom koje izvršava prijavu da ono ne smije ponuditi ili pružati aktivnosti koje izvršavaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili konzultantske usluge na komercijalnoj ili konkurentnoj osnovi. Ono mora štiti povjerljivost informacija koje prikuplja i mora imati dovoljan broj nadležnog osoblja na raspolaganju za ispravno izvršavanje svojih zadaća.

Države članice moraju obavijestiti Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavu tijela za ocjenjivanje sukladnosti i za praćenje prijavljenih tijela. Komisija te informacije objavljuje na svojim internetskim stranicama.

5.3.2.    POSTUPAK PRIJAVE

— Prijava je čin kojim tijelo koje izvršava prijavu obavješćuje Komisiju i druge države članice da je određeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje će izvršavati ocjenjivanje sukladnosti u skladu sa zakonskim aktom Unije za usklađivanje i da ono ispunjuje zahtjeve koji se odnose na prijavljena tijela utvrđene u tom zakonskom aktu Unije za usklađivanje. — Države članice snose krajnju odgovornost za sposobnost svojih prijavljenih tijela u odnosu na druge države članice i institucije EU-a. — Akreditacija je preferirani način za ocjenjivanje tehničke sposobnosti prijavljenih tijela. — Tijelo koje izvršava prijavu šalje prijavu prijavljenog tijela Komisiji i drugim državama članicama putem NANDO-a, alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija i u kojem se može pronaći popis svih prijavljenih tijela.

5.3.2.1.   Načela prijavljivanja

Status prijavljenog tijela mogu dobiti tijela za ocjenjivanje sukladnosti s poslovnim nastanom u Europskoj uniji. Države članice odgovorne su za prijavljivanje prijavljenih tijela, dok nacionalna nadležna tijela vrše izbor i snose odgovornost za prijavljena tijela. Ona mogu izabrati tijela koja će prijaviti među tijelima s poslovnim nastanom na njihovu državnom području koja zadovoljavaju zahtjeve zakonodavstva i koja imaju nužne sposobnosti da budu prijavljena. Prijava je čin kojim tijelo koje izvršava prijavu obavješćuje Komisiju i druge države članice da je to tijelo imenovano radi ocjenjivanja sukladnosti u skladu s aktom Unije za usklađivanje i da ono ispunjuje zahtjeve koji se odnose na prijavljena tijela utvrđene u tom aktu Unije za usklađivanje.

Dok se imenovanje smatra činom tijela za imenovanje, koje može biti isto tijelo kao i tijelo koje izvršava prijavu, samo činom prijavljivanja Komisiji i drugim državama članicama „imenovano tijelo” može postati „prijavljeno tijelo”.

Budući da je imenovanje u nadležnosti država članica, one nemaju obvezu prijaviti sva tijela koja su dokazala svoju tehničku sposobnost. Države članice nemaju obvezu ni prijaviti tijela za svaki postupak koji će se primjenjivati u skladu s posebnim aktom Unije za usklađivanje.

Države članice mogu prijaviti tijelo u bilo kojem trenutku nakon donošenja akta Unije za usklađivanje. One bi unatoč tome trebale poduzeti sve potrebne mjere za prijavljivanje prije početka primjene akta Unije za usklađivanje (242). Time bi se učinkovito iskoristilo prijelazno razdoblje predviđeno u aktu Unije za usklađivanje te omogućilo aktivno djelovanje prijavljenih tijela i izdavanje potvrda od datuma prve primjene akta Unije za usklađivanje. Ako je na temelju novih zakonskih propisa potrebno ponovno prijaviti prijavljena tijela, to tijelo koje izvršava prijavu može podnijeti prijavu čim država članica prenese potrebne odredbe u nacionalno zakonodavstvo i imenuje tijelo koje izvršava prijavu za određeni akt Unije za usklađivanje. Stoga se prijavljeno tijelo može prijaviti na temelju starih i novih zakonskih propisa tijekom prijelaznog razdoblja, ali prijavljivanje na temelju starih zakonskih propisa automatski više neće biti valjano na datum primjene novih zakonskih propisa, osim ako je u posebnim zakonskim propisima predviđeno drukčije. Međutim, važno je napomenuti da u takvim slučajevima prijavljena tijela, iako mogu poduzeti pripremne aktivnosti, nemaju pravo izdavati potvrde prije početka primjene zakonskih propisa Unije za usklađivanje, osim ako je u sektorskom zakonodavstvu predviđeno drukčije.

5.3.2.2.   Ocjenjivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Ocjenjivanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje traži prijavu utvrđuje se ima li ono tehničke sposobnosti i mogućnosti za izvršavanje predmetnih postupaka ocjenjivanja sukladnosti i može li pokazati nužnu razinu neovisnosti, nepristranosti i integriteta.

Države članice snose krajnju odgovornost za sposobnost svojih prijavljenih tijela u odnosu na druge države članice i institucije EU-a. One stoga moraju provjeriti sposobnost tijela koja traže prijavu na temelju kriterija utvrđenih u primjenjivim zakonskim propisima Unije za usklađivanje u vezi s temeljnim zahtjevima i predmetnim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. U načelu je kriterijima sposobnosti iz akata Unije za usklađivanje obuhvaćeno sljedeće:

—	dostupnost osoblja i opreme,

—	neovisnost i nepristranost u pogledu subjekata koji su izravno ili neizravno povezani s proizvodom (kao što su projektant, proizvođač, ovlašteni zastupnik proizvođača, dobavljač, sastavljač, ugraditelj, korisnik),

—	tehnička sposobnost osoblja koja je važna za proizvode i predmetni postupak ocjenjivanja sukladnosti,

—	održavanje profesionalne tajne i integriteta, te

—	sklopljeno osiguranje od građansko-pravne odgovornosti, osim ako tu odgovornost ne pokriva država u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

Tijela koja izvršavaju prijavu ili akreditacijska tijela moraju provoditi povremeno praćenje u cilju ocjenjivanja trajnosti sposobnosti prijavljenih tijela nakon što su prijavljena.

5.3.2.3.   Akreditacija u skladu Uredbom (EZ) br. 765/2008

Akreditacija, koju u skladu sa serijom norma EN ISO/IEC 17000 izvršavaju nacionalno priznata akreditacijska tijela koja su članovi Europske organizacije za akreditaciju (EA), tehničko je ocjenjivanje sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje traži prijavu. Iako nije preduvjet, ona je važan i poželjan instrument za ocjenjivanje sposobnosti i integriteta tijela koja će se prijavljivati. Iz tog razloga nacionalna tijela koja izvršavaju prijavu trebala bi smatrati akreditaciju najpoželjnijom tehničkom osnovom za ocjenu tijela za ocjenjivanje sukladnosti u cilju smanjenja razlika u kriterijima koji se primjenjuju na prijavljivanje.

Akreditacijom se daje autoritativna izjava o sposobnosti, profesionalnom integritetu i nepristranosti tijela koja će se prijaviti Komisiji i drugim državama članicama. Ona podrazumijeva i redovito praćenje i nadzor akreditiranih tijela. Ako nacionalno akreditacijsko tijelo utvrdi da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti kojem je izdalo akreditacijsku potvrdu više nije sposobno ili ne ispunjuje svoje obveze, moguće je povući akreditacijsku potvrdu. U tom slučaju treba povući prijavu tijela i zabraniti mu izvršavanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s primjenjivim zakonodavstvom.

Prednost koja se daje akreditaciji temelji se na postupku uzajamnog vrednovanja kojim se osigurava da akreditacijsko tijelo na odgovarajući način nadzire tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja akreditira. Međutim, moguće je da nacionalno akreditacijsko tijelo nije uspješno vrednovano u okviru uzajamnog vrednovanja, ali je unatoč tome ocijenilo prijavljena tijela (243). Ako nacionalno akreditacijsko tijelo u okviru uzajamnog vrednovanja nije vrednovano za određenu predmetnu akreditacijsku aktivnost, ali unatoč tome ocjenjuje sposobnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti za tu aktivnost, prijavu tog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne bi trebalo smatrati akreditiranom za potrebe zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

Ako je nacionalno akreditacijsko tijelo bilo uspješno u prethodnom uzajamnom vrednovanju za određenu aktivnost, ali je suspendirano u kasnijem uzajamnom vrednovanju, nove prijave tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je ocijenilo to nacionalno akreditacijsko tijelo trebalo bi također smatrati neakreditiranima. U načelu bi nacionalna tijela trebala nastaviti priznavati potvrde o akreditaciji koje su izdane do trenutka kada je nacionalno akreditacijsko tijelo suspendirano u okviru uzajamnog vrednovanja.

Ako je nacionalno akreditacijsko tijelo suspendirano zbog ozbiljnih sumnji u sposobnost prijavljenih tijela, odgovorno tijelo koje izvršava prijavu trebalo bi obavijestiti Komisiju i druge države članice o načinu na koji namjerava osigurati sposobnost prijavljenih tijela i o svim poduzetim korektivnim mjerama, uključujući povlačenje prijave.

Iako je akreditacija poželjan instrument za provjeru sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, države članice mogu same izvršavati ocjenjivanje. Nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 765/2008 od 1. siječnja 2010., u takvim se slučajevima Komisiji i drugim državama članicama moraju dostaviti dokazi da ocijenjeno tijelo ispunjuje sve primjenjive regulatorne zahtjeve. Nadalje, prijavljeno tijelo mora biti pod redovnim nadzorom sličnom praksi koju su uspostavile akreditacijske organizacije.

5.3.2.4.   Članak 5. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008

U skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008, ako država članica odluči ne temeljiti svoju prijavu na akreditaciji, „dostavlja Komisiji i drugim državama članicama sve dokumentirane dokaze potrebne za provjeru sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje ona odabere za provedbu dotičnog usklađenog zakonodavstva Unije” (244).

U cilju osiguranja nužne razine povjerenja u nepristranost i tehničku sposobnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti te u izvješća i potvrde koje ona izdaju, nacionalna nadležna tijela prilikom izvršavanja ocjenjivanja bez akreditacije trebaju dostaviti podrobne i sveobuhvatne informacije opisujući kako je prijavljeno tijelo kandidat procijenjeno kao kvalificirano za izvršavanje zadaća za koje je prijavljeno i pokazujući da ispunjuje primjenjive kriterije koji se odnose na prijavljena tijela. Te se informacije, povezane s predmetnom prijavom, stavljaju na raspolaganje Komisiji i drugim državama članicama uporabom elektroničkog alata za prijavljivanje NANDO.

Postupak ocjenjivanja trebao bi se temeljiti najmanje na sljedećim elementima:

—	formalnom postupku prijave,

—	ocjenjivanju u odnosu na primjenjive zahtjeve,

—	izradi izvješća o ocjenjivanju,

—	jasnom postupku odlučivanja,

—	postojanju sustavnog nadzora i povezanog mehanizma sankcija kojim je predviđen povremeni nadzor, uključujući,

—	posjete na licu mjesta u cilju provjere da prijavljeno tijelo trajno ispunjuje zahtjeve,

—	dokazivanje vlastitih tehničkih sposobnosti nacionalnog nadležnog tijela za procjenu tijela za ocjenjivanje sukladnosti u svrhu prijave u skladu s tehničkim zakonskim propisima za usklađivanje. Tim se dokazima mora pružiti istovrijedno jamstvo u pogledu sustava uzajamnog vrednovanja EA-a (245),

—	kandidati za prijavljena tijela moraju biti upoznati s općim uvjetima, svojim pravima i obvezama te sa zahtjevima koji se odnose na izvršeno ocjenjivanje u pogledu prijave.

Samo ocjenjivanje trebalo bi se sastojati od sljedećeg:

—	preispitivanja dokumenata kojima se potvrđuje znatna potpunost i primjerenost u pogledu sukladnosti s primjenjivim zahtjevima,

—

revizije na licu mjesta u cilju provjere tehničkih i postupovnih aspekata, kao što su dostupnost i primjerenost prostorija i opreme, tehnička sposobnost osoblja, postojanje primjerenog sustava upravljanja i radi provjere drugih aspekata kojima se dokazuje da se ispravno provodi sukladnost sa zahtjevima. Ocjenjivanje mora uključivati svjedočenje tehničkim aktivnostima.

Ako odaberu postupak ocjenjivanja koji nije formalna akreditacija, tijela koja izvršavaju prijavu moraju navesti razloge zašto nisu odabrali akreditaciju kao podlogu postupku prijave. Osim toga, tijela koja izvršavaju prijavu ne smiju ocjenjivanje neakreditiranih tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele postati prijavljena tijela povjeriti nacionalnom akreditacijskom tijelu bez provedbe cijelog akreditacijskog postupka uključujući dostavljanje potvrde o akreditaciji.

Kada se akreditacija ne upotrebljava, tijela koja izvršavaju prijavu moraju izvršiti povremene provjere kako bi se osigurala trajna sposobnost prijavljenog tijela, na jednak način kako to čine nacionalna akreditacijska tijela.

5.3.2.5.   Koraci u postupku prijave prijavljenog tijela

Kako bi dobilo prijavu, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavu tijelu koje izvršava prijavu u onoj državi članici u kojoj ima poslovni nastan. Zahtjevu moraju biti priloženi opis aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupci ocjenjivanja sukladnosti ili moduli i proizvod ili proizvodi za koje tijelo tvrdi da je nadležno te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjuje zahtjeve propisane u mjerodavnim zakonskim propisima za usklađivanje.

Ako predmetno tijelo ne može dostaviti potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje izvršava prijavu dostavlja sve dokumentirane dokaze potrebne za provjeru, priznavanje i redovno praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima propisanima u mjerodavnim zakonskim propisima za usklađivanje. Država članica nakon provjere obavješćuje Komisiju i druge države članice o pojedinostima tijela.

Tijelo koje izvršava prijavu šalje obavijest o prijavljenom tijelu Komisiji i drugim državama članicama putem sustava NANDO (Organizacije prijavljene i imenovane u skladu s Novim pristupom), elektroničkog alata za prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija. Obavijest sadržava sve podatke o tijelu, njegovim aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, postupcima ili modulima ocjenjivanja sukladnosti te podatke o jednom ili više predmetnih proizvoda i relevantnu potvrdu o sposobnosti. Mora sadržavati i datum koji je utvrđen za ponovno ocjenjivanje koje provodi nacionalno akreditacijsko tijelo ili, za neakreditiranu prijavu, datum sljedeće revizije praćenja od strane tijela koje izvršava prijavu.

Ako se prijava ne temelji na potvrdi o akreditaciji, tijelo koje izvršava prijavu mora Komisiji i drugim državama članicama dostaviti dokumentirane dokaze o sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti i načinu na koji je ona ocijenjena te o uspostavljenim mehanizmima za osiguranje redovitog praćenja tijela i trajnog zadovoljavanja zahtjeva.

Prijava stupa na snagu nakon što je poruka e-pošte o prijavi poslana iz NANDO-a Komisiji i drugim državama članicama i objavljena na internetskima stranicama NANDO-a. Predmetno tijelo tada može izvršavati aktivnosti prijavljenog tijela. U skladu sa zakonodavstvom usklađenim s Odlukom br. 768/2008/EZ, prijava se objavljuje nakon razdoblja predviđenog za prigovore drugih država članica i Komisije, to jest dva tjedna u slučaju akreditacije i dva mjeseca kada se akreditacija ne upotrebljava, ali samo ako nije bilo nikakvih prigovora.

Komisija i druge države članice moraju na sličan način biti obaviještene o svim naknadnim relevantnim promjenama u prijavi, kao što je promjena područja primjene ili valjanosti prijave ili promjena u podacima samog tijela.

5.3.3.    OBJAVA KOMISIJE – INTERNETSKE STRANICE NANDO-a

U svrhe informiranja, Komisija sastavlja popis prijavljenih tijela (i drugih kategorija tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao što su korisnički inspektorati ili priznate neovisne organizacije) koji je javno dostupan na internetskim stranicama NANDO-a na njezinu poslužitelju Europa. Popisi se ažuriraju u trenutku objave prijava, a internetske stranice se svakodnevno obnavljaju u cilju osiguranja ažurnosti.

Prilikom početne prijave, prijavljeno tijelo dobiva identifikacijski broj u sustavu NANDO. Taj se broj automatski generira u sustavu u trenutku validacije prijave u bazi podataka NANDO-a. Pravna osoba može imati samo jedan identifikacijski broj prijavljenog tijela bez obzira na broj akata Unije za usklađivanje za koje je prijavljena. Dodjela broja u potpunosti je administrativni postupak čiji je cilj osigurati dosljedno upravljanje popisima prijavljenih tijela i njime se ne dodjeljuju nikakva prava niti se Komisija na neki način obvezuje. Brojevi u sustavu NANDO dodjeljuju se uzastopno i više se ne upotrebljavaju ako se prijavljeno tijelo ukloni s popisa. U slučajevima obustave ili povlačenja prijave, pojedinosti o prijavi ostaju u bazi podataka i premještaju se u dio internetskih stranica pod nazivom „Povučene/istekle prijave/prijavljena tijela” (Withdrawn/Expired Notifications/NBs) (246).

I izmjene (proširenje ili smanjenje) područja primjene, izmjene razdoblja valjanosti prijave ili ukidanje prijave izvješćuju se u poruci e-pošte državama članicama i objavljuju na internetskim stranicama NANDO-a. Internetske stranice mogu se pretraživati prema aktu Unije za usklađivanje, zemlji, broju prijavljenog tijela ili s pomoću ključnih riječi.

5.3.4.    PRAĆENJE SPOSOBNOSTI PRIJAVLJENIH TIJELA – OBUSTAVA – POVLAČENJE – ŽALBA

Nužno je osigurati sposobnost prijavljenih tijela tijekom vremena i da se to može učiniti transparentnim za druge države članice i Komisiju. Zakonodavstvom na razini EU-a jasno se zahtijeva od nacionalnih nadležnih tijela da redovito prate i ocjenjuju trajne sposobnosti tijela koja su prijavila i koja su navedena na popisu u NANDO-u. Internetske stranice NANDO-a trebale bi biti transparentne za te tekuće postupke koji su podloga postupku prijave.

Sve prijave prijavljenih tijela, bez obzira jesu li akreditirane ili nisu, koje su unesene u bazu podataka NANDO-a trebalo bi u roku od najviše pet godina od datuma prvobitne prijave ili posljednjeg ažuriranja ažurirati podacima o trajnom praćenju sposobnosti prijavljenih tijela. Takvi ažurirani podaci trebali bi uključivati relevantne nove podatke koji se odnose na akreditaciju ili, ako prijava nije akreditirana, informacije koje se odnose na potrebno praćenje tijela koje provodi tijelo koje izvršava prijavu, a posebno izvješće koje se odnosi na postupak ocjenjivanja odnosno reviziju dokumenta, ocjenu na licu mjesta, opis sustavnog nadzora uključujući posjete na licu mjesta i dokazivanje tehničkih sposobnosti nadležnog tijela za provođenje ocjenjivanja. Ako se prijava ne ažurira nakon razdoblja od pet godina, Komisija će smatrati da postoji opravdana sumnja u trajnu sposobnost prijavljenog tijela (247) i zatražit će od države članice koja izvršava prijavu da dostavi sve podatke koji se odnose na održavanje sposobnosti predmetnog tijela.

Komisija i države članice odgovorne su djelovati u slučaju sumnje u sposobnosti prijavljenog tijela, u trenutku prijave ili kasnije. Ako Komisija smatra, na vlastitu inicijativu ili nakon prigovora, da prijavljeno tijelo ne ispunjuje zahtjeve ili ne izvršava svoje odgovornosti, tada će o tome obavijestiti nacionalno tijelo koje izvršava prijavu i od njega zatražiti odgovarajuće dokumentirane dokaze o osnovi za prijavu i održavanje sposobnosti tijela. Ako država članica ne dostavi te informacije, Komisija o tome može obavijestiti druge države članice u cilju rasprave ili pokretanja postupka iz članka 258. UFEU-a protiv države članice koja prijavljuje.

Ako je tijelo koje izvršava prijavu utvrdilo ili je obaviješteno o tome da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve iz mjerodavnog zakonodavstva ili da ne ispunjuje svoje obveze, tijelo koje izvršava prijavu mora, ovisno o težini povrede, obustaviti ili povući prijavu nakon što se odmah obratilo predmetnom tijelu. O tome odmah mora obavijestiti Komisiju i druge države članice. Država članica mora i objaviti te informacije te obavijestiti Komisiju i druge države članice putem postupka sličnog prijavi. Predmetno tijelo mora imati mogućnost žalbe protiv te odluke. Hoće li se žalbom odgoditi povlačenje prijave ovisi o nacionalnom zakonodavstvu.

Do povlačenja prijave dolazi kada prijavljeno tijelo više ne ispunjuje zahtjeve ili svoje obveze. To se može učiniti na zahtjev države članice koja prijavljuje ako je za vrijeme povremenog nadzora (koji izvršava akreditacijsko tijelo ili tijelo koje izvršava prijavu) dobila dokaze o tome da prijavljeno tijelo ne ispunjuje svoje zahtjeve ili ako je dobila prigovore o sposobnosti ili ponašanju prijavljenog tijela. Povlačenje može biti i posljedica djelovanja Komisije, ako ima razloga sumnjati u to da prijavljeno tijelo ispunjuje ili nastavlja ispunjavati zahtjeve za svoju prijavu. U takvim slučajevima Komisija obavješćuje državu članicu koja prijavljuje i traži od nje poduzimanje nužnih korektivnih mjera, uključujući povlačenje prijave, ako je nužno. Tijelo koje izvršava prijavu mora poduzeti odgovarajuće mjere. Drugi razlog za povlačenje prijave može biti zahtjev samog prijavljenog tijela, primjerice, zbog planiranih promjena u politici, organizaciji ili vlasništvu tijela. Povlačenje prijave može biti posljedica i postupka zbog povrede obveza.

Za povlačenje je odgovorna država članica koja prijavljuje. Samo nacionalno tijelo ima pravo povući prijavu. Komisija može ukloniti prijavljeno tijelo s popisa u NANDO-u samo ako, na kraju postupka zbog povrede obveza iz članka 258. UFEU-a, Sud utvrdi da država članica krši akt Unije za usklađivanje i posljedično proglasi prijavu nevažećom. U takvim slučajevima Komisija osigurava da se svi podaci osjetljive prirode prikupljeni tijekom istraga tretiraju kao povjerljivi.

Ne dovodeći u pitanje sektorske posebnosti, obustava ili povlačenje prijave ne utječe na potvrde koje je prijavljeno tijelo izdalo do tog trenutka, dok ne bude dokazano da bi potvrde trebalo povući. U cilju osiguranja kontinuiteta u slučaju obustave ili povlačenja prijave, odnosno u slučaju da prijavljeno tijelo prestane sa svojim radom, država članica koja prijavljuje mora poduzeti mjere kako bi zajamčila da je drugo prijavljeno tijelo obradilo dosje toga tijela ili da je isti stavljen na raspolaganje nadležnim tijelima koja izvršavaju prijavu i tijelima za nadzor tržišta, na njihov zahtjev.

6.   AKREDITACIJA

Uredbom (EZ) br. 765/2008 propisan je zakonodavni okvir za akreditaciju na nacionalnoj razini i razini EU-a i uvedena je opća politika s vlastitim pravilima, postupcima i infrastrukturama. Komisija se od kraja 1970-ih bavi pitanjem jačanja akreditacije kojom se podupire sposobnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a time i vjerodostojnost i prihvaćanje potvrda i drugih ovjera koje su potrebne za osiguranje slobodnog kretanja robe. Tijekom 1990-ih javio se trend da bi akreditacija trebala postati komercijalna i konkurentna djelatnost, čime bi se smanjila njezina vjerodostojnost na posljednjoj razini kontrole. Novim se zakonodavnim okvirom, međutim, potvrdilo da je akreditacija u EU-u nekomercijalna i nekonkurentna javna aktivnost u nadležnosti nacionalnih i europskih tijela.

Pojačan akreditacijski sustav EU-a koji je tako uspostavljen u skladu je s normama, pravilima i praksom međunarodnih organizacija u predmetnom području. Cilj je Uredbe (EZ) br. 765/2008 osigurati da je akreditacija u javnom interesu. Europska organizacija za akreditaciju (EA), europska organizacija nacionalnih akreditacijskih tijela, priznata je u Uredbi, u smjernicama potpisanima s državama članicama (uključujući EFTA-u) i Komisijom 1. travnja 2009. i ona uživa povlašteni odnos s Komisijom na temelju potpisanog okvirnog sporazuma o partnerstvu. U tom je okviru glavna uloga EA-a pridonijeti usklađivanju europskih akreditacijskih službi u cilju podupiranja uzajamnog priznavanja i prihvaćanja potvrda o akreditaciji diljem Unije te provoditi strog sustav uzajamnog ocjenjivanja kojim se nadzire sposobnost nacionalnih akreditacijskih tijela i istovrijednost njihovih usluga.

U području akreditacije, Uredbom (EZ) br. 765/2008 uspostavljen je jedinstven europski sustav kojim su obuhvaćeni uređena domena u kojoj je akreditacija propisana zakonom i neuređeno područje. U potonjem slučaju tijelo koje dobrovoljno želi biti akreditirano može se obratiti samo akreditacijskim tijelima koja djeluju u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008, čime se izbjegava postojanje konkurentnih sustava.

6.1.   ZAŠTO AKREDITACIJA?

Akreditacijom se osigurava posljednja razina javne kontrole u lancu kvalitete kojim se podržava slobodno kretanje robe u Uniji.

Uredbom (EZ) br. 765/2008 po prvi je puta uveden pravni okvir za akreditaciju. Akreditacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti prethodno se upotrebljavala u uređenim i neuređenim područjima, ali nije bila uređena pravnim okvirom na europskoj razini.

Ideja uređivanja akreditacije na europskoj razini ima dvije osnove. S jedne strane, sveobuhvatnim europskim okvirom za akreditaciju osigurava se posljednja razina javne kontrole u europskom lancu ocjenjivanja sukladnosti i on je stoga važan element za osiguranje sukladnosti proizvoda, dok se, s druge strane, njime jača slobodno kretanje proizvoda i usluga u EU-u podupiranjem povjerenja u njihovu sigurnost i sukladnost s drugim pitanjima zaštite javnog interesa.

Prije stupanja Uredbe na snagu, nepostojanje zajedničkih pravila za akreditaciju diljem država članica značilo je drukčije postupke akreditacije s posljedicom da različita nacionalna tijela i subjekti na tržištu ne priznaju uvijek potvrde o akreditaciji, čime dolazi do višestruke akreditacije te, posljedično, većeg troška za poslovanje i za tijela za ocjenjivanje sukladnosti bez stvaranja prethodno opisanih koristi.

Uvođenjem pravnog okvira za akreditaciju stoga je smanjeno administrativno opterećenje na jedinstvenom tržištu i pojačana je javna kontrola nad akreditacijom kako bi ona mogla služiti kao temeljni alat za funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Akreditacijski okvir uspostavljen Uredbom izričito se primjenjuje na uređena i dobrovoljna područja. To je zato što razlika između ta dva područja može postati nejasna jer u oba područja djeluju tijela za ocjenjivanje sukladnosti i upotrebljavaju se proizvodi. Razlikovanjem bi se uzrokovalo nepotrebno opterećenje javnih tijela i subjekata na tržištu te bi nastale proturječnosti između dobrovoljnog i uređenog područja.

6.2.   ŠTO JE AKREDITACIJA?

Akreditacija je potvrda nacionalnog akreditacijskog tijela na temelju usklađenih norma da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima tehničku sposobnost za izvršavanje određene aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

Akreditacija znači potvrđivanje od strane nacionalnoga akreditacijskog tijela da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljava zahtjeve utvrđene usklađenim normama i, kad je to primjenjivo, neke druge dodatne zahtjeve uključujući one utvrđene u odgovarajućim sektorskim programima za provedbu posebnih radnji za ocjenjivanje sukladnosti.

Velik raspon proizvoda podliježe ocjenjivanju sukladnosti koje provodi treća osoba. To uključuje neuređene proizvode i proizvode uređene na nacionalnoj razini ili razini EU-a. Za proizvode koji su uređeni na razini EU-a, to jest u usklađenom području, to obično znači da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovana na nacionalnoj razini, to jest prijavljena tijela, ispituju proizvod i izdaju potvrdu o sukladnosti prije stavljanja proizvoda na tržište.

Točnije, kako bi postojala akreditacija, mora postojati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje se može akreditirati (bez obzira na njegovu pravnu osobnost) i koje provodi određenu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti.

Akreditacija je aktivnost utemeljena na normama kojom se osigurava i potvrđuje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti imaju tehničke sposobnosti za izvršavanje svojih dužnosti u skladu s relevantnim propisima i normama. Njome se ocjenjuje sposobnost tijela za ocjenjivanje za izvršavanje njihovih dužnosti u određenim područjima jer je akreditacija uvijek povezana s određenim područjem aktivnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Djelujući u javnom interesu, akreditacijom se ocjenjuju tehnička sposobnost, pouzdanost i integritet tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Njome se to postiže postupkom transparentnog i nepristranog ocjenjivanja u odnosu na međunarodno priznate norme i druge zahtjeve. Uredbom (EZ) br. 765/2008 nacionalna akreditacijska tijela obvezna su provjeriti ocjenjuje li se sukladnost na odgovarajući način te je li u obzir uzeta veličina i struktura poduzeća, stupanj složenosti tehnologije predmetnog proizvoda te priroda procesa proizvodnje.

Akreditacija se temelji na međunarodnim normama za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje su usklađene u novom zakonodavnom okviru i za koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije. Potvrdom nacionalnog akreditacijskog tijela utvrđuje se da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljava zahtjeve utvrđene usklađenim normama i, kad je to primjenjivo, sve dodatne zahtjeve uključujući one utvrđene u odgovarajućim sektorskim programima. U skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 samo nacionalna akreditacijska tijela mogu akreditirati tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Oslanjanjem na usklađene norme utemeljene na odgovarajućim međunarodnim normama nastoji se stvoriti nužna razina transparentnosti i povjerenja u sposobnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i osigurati da je europski akreditacijski sustav uspostavljen Uredbom (EZ) br. 765/2008 sukladan s međunarodnim akreditacijskim sustavom, čime se olakšava međunarodna trgovina.

S obzirom na važnu ulogu u sustavu ocjenjivanja kvalitete koja je Uredbom dodijeljena nacionalnim akreditacijskim tijelima, akreditacijska tijela trebaju strogo poštovati pravila Uredbe kada ocjenjuju sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Zakonodavac je odlučio jasno ograničiti aktivnosti koje smije provoditi akreditacijsko tijelo, zadržavajući time veliku kontrolu nad njegovim nadležnostima izravnim upućivanjem na usklađene norme. To znači i da nacionalna tijela stoga ne smiju zahtijevati od svojih akreditacijskih tijela i da bi trebala aktivno sprječavati ta tijela da pružaju usluge ocjenjivanja koje su izvan cijelog akreditacijskog postupka ili upotrebljavaju norme za ocjenjivanje koje nisu usklađene.

6.3.   PODRUČJE PRIMJENE AKREDITACIJE

Akreditacija se uvijek traži i odobrava za definirano područje primjene, odnosno za određene aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

Akreditacija je metoda ocjenjivanja i potvrđivanja sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti utemeljena na normama. U okviru politike Unije akreditacija se upotrebljavala kao instrument čija je svrha stvoriti uvjete za uzajamno povjerenje zbog toga što se oslanja na konsenzus. Uzajamno povjerenje može se postići samo oslanjanjem na kriterije koje je moguće objektivno provjeriti, čime se osigurava transparentnost i usporedivost ocjenjivanja sukladnosti. Izrađene su relevantne norme za tijela za ocjenjivanje sukladnosti (248) u svrhu podupiranja uvođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti utvrđenih u zakonskim propisima Unije za usklađivanje (249). Tim bi normama trebali biti obuhvaćeni opći zahtjevi sposobnosti za tijela koja izvršavaju ocjenjivanje sukladnosti s određenim zahtjevima, bez obzira na to jesu li sadržani u propisima, normama ili drugim tehničkim specifikacijama i temelje li se te specifikacije na rezultatima ili na proizvodu. Tim se konceptom podupire uloga akreditacije kao alata za olakšavanje slobodnog kretanja proizvoda na unutarnjem tržištu i preuzet je u normi ISO/IEC 17000 na međunarodnoj razini.

Kako je navedeno u odgovarajućim klauzulama o području primjene, u normama su navedeni kriteriji za tijela bez obzira na predmetni sektor. Međutim, akreditacija se uvijek traži i odobrava za određeno područje primjene, odnosno za određenu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti i, ako je primjenjivo, za vrste izvršenih ispitivanja i korištenih metoda (npr. „Tijelo X nadležno je za izvršavanje inspekcija kao tijelo vrste A u području kategorija tlačne opreme Direktive 97/23”) i nikad nije ograničena na čistu sukladnost s općim normama 17000. Stoga akreditacija na temelju sukladnosti s normama 17000 uvijek podrazumijeva potrebu za nadopunom tih općih kriterija i daljnjom razradom u svim tehničkim specifikacijama koje su važne za određeno tehničko područje za koje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev traži akreditaciju. Prema tome, akreditacija podrazumijeva provjeru sukladnosti u pogledu trenutačnog stanja i uključuje ocjenjivanje na temelju norma za tijela za ocjenjivanje sukladnosti te svih relevantnih propisa, norma i ostalih specifikacija povezanih sa proizvodima i/ili tehnologijom.

6.4.   AKREDITACIJA U SKLADU S UREDBOM (EZ) BR. 765/2008

— Svaka država članica može imenovati jedno nacionalno akreditacijsko tijelo. — Akreditacija se izvršava kao aktivnost javnog tijela. — Odgovornosti i zadaće nacionalnog akreditacijskog tijela jasno se razlikuju od onih drugih nacionalnih tijela. — Akreditacija se pruža na neprofitnoj osnovi. — Unutar EU-a, akreditacijska tijela ne smiju se natjecati s drugim akreditacijskim tijelima. — Unutar EU-a, akreditacijska tijela smiju djelovati samo na državnom području svoje države članice.

6.4.1.    NACIONALNA AKREDITACIJSKA TIJELA

Uredbom je predviđeno da svaka država članica može imenovati jedno nacionalno akreditacijsko tijelo. Samo nacionalna akreditacijska tijela mogu obavljati akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Nijedno drugo tijelo ne smije tvrditi da pruža takve usluge, bez obzira da li u skladu s usklađenim ili neusklađenim normama. Ova je odredba od ključne važnosti za funkcioniranje akreditacije u EU-u i za okvir za akreditaciju uspostavljen Uredbom. Države članice ne moraju uspostaviti vlastito akreditacijsko tijelo ako smatraju da to nije ekonomski održivo ili ako ne smatraju da je korisno ponuditi akreditaciju za sve aktivnosti. To znači da ni u kojem trenutku na državnom području države članice ne može za određenu aktivnost djelovati više od jednog akreditacijskog tijela. U cilju osiguranja transparentnosti, države članice stoga moraju obavijestiti Komisiju i druge države članice kojem se nacionalnom akreditacijskom tijelu druge države članice obraćaju.

Popis nacionalnih akreditacijskih tijela dostupan je na internetu (250). Nacionalna akreditacijska tijela moraju javno objavljivati aktivnosti za koje izvršavaju akreditaciju.

Uredbom nije propisan pravni oblik koji bi trebalo imati nacionalno akreditacijsko tijelo. To znači da nacionalno akreditacijsko tijelo može djelovati u okviru ministarstva, biti državna agencija ili biti organizirano kao privatno trgovačko društvo. Međutim, u Uredbi je vrlo jasno navedeno da se akreditacija obavlja kao aktivnost tijela javne vlasti i u tu ga svrhu formalno mora priznati država članica.

Nadalje, potrebno je jasno razlikovati odgovornosti i zadaće nacionalnog akreditacijskog tijela od zadaća drugih nacionalnih tijela. Cilj je te odredbe pojačati neovisnost nacionalnog akreditacijskog tijela te nepristranost i objektivnost njegovih aktivnosti. Ako je nacionalno akreditacijsko tijelo dio veće javne strukture, kao što je ministarstvo, druge službe ne smiju utjecati na odluke o akreditaciji. Postupak akreditacije mora biti odvojen od drugih funkcija. Od ključne je važnosti izbjegavati sukob interesa nacionalnog akreditacijskog tijela. Isto se primjenjuje i na određene zadaće koje može preuzeti nacionalno akreditacijsko tijelo. Iako je Odlukom br. 768/2008/EZ predviđeno da nacionalno akreditacijsko tijelo može djelovati kao tijelo koje izvršava prijavu (251), jasno se mora evidentirati prijenos ovlasti i osigurati uvjete za nepristranost, odnosno, odvajanje zadaća unutar akreditacijskog tijela.

Ako se zadaće prijavljivanja prenose na nacionalno akreditacijsko tijelo, unatoč tome se primjenjuju obveze tijela na temelju Uredbe. To znači da njegova zadaća ostaje ocjenjivanje tehničke sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s cijelim postupkom akreditacije i da se potvrda o akreditaciji mora izdati ako su utvrđene tehničke sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Nacionalno akreditacijsko tijelo ne smije provoditi nikakva druga ocjenjivanja kojima se ne ispunjuju ti zahtjevi ili manje stroži zahtjevi kojima se ne bi jamčilo izdavanje potvrde o akreditaciji.

Drugim riječima, ako se zadaća prijavljivanja prenosi na nacionalno akreditacijsko tijelo, moguće su jedino prijave akreditiranih tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Prijave tijela za ocjenjivanje sukladnosti čija sposobnost nije ocijenjena u pogledu kriterija za cijelu akreditaciju neće biti moguće ako je donesena odluka o takvom prijenosu. To znači i da nacionalno akreditacijsko tijelo neće prijavljivati tijelo, a automatska prijava uslijedit će na temelju relevantne potvrde o akreditaciji (252).

Osim toga, tijekom izvršavanja akreditacije nacionalno akreditacijsko tijelo mora ispuniti niz uvjeta u pogledu zastupljenosti dionika, svojeg unutarnjeg upravljanja i unutarnje kontrole. Odluku o ocjeni mora donijeti druga osoba, a ne ona koja je izvršila ocjenjivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Akreditacijsko tijelo mora imati dovoljno sposobnih zaposlenika kako bi osiguralo da može izvršavati svoje zadaće. Moraju biti uspostavljeni postupci kojima se osigurava da zaposlenici posjeduju odgovarajuću stručnost i primjereno izvršavaju svoje zadaće. Osim toga, treba uspostaviti primjerena rješenja za osiguranje povjerljivosti informacija dobivenih od tijela za ocjenjivanje sukladnosti te akreditacijsko tijelo ne smije nepotrebno opterećivati svoje klijente. Akreditacijsko tijelo mora imati uspostavljen i mehanizam rješavanja pritužbi.

Nadalje, u Uredbi je propisano da nacionalno akreditacijsko tijelo mora imati dovoljno resursa za izvršavanje svojih zadaća; to uključuje, s jedne strane, dovoljan broj kvalificiranih zaposlenika, ali i ispunjavanje posebnih zadaća kao što su rad na europskoj i međunarodnoj suradnji u akreditaciji i djelatnosti koje su potrebne za potporu javnoj politici i koje se ne samofinanciraju. U tom je pogledu od velike važnosti primjerena suradnja u EA-u, u njegovim odborima i postupku uzajamnog vrednovanja. Države članice trebale bi olakšati sudjelovanje svojih nacionalnih akreditacijskih tijela u takvim vrstama aktivnosti.

U tom smislu nacionalna akreditacijska tijela moraju i obavezno objavljivati svoja godišnja revidirana financijska izvješća. Svrha ove odredbe nije samo dokazivanje dobrog financijskog upravljanja nego i uzajamno vrednovanje. Nacionalna akreditacijska tijela moraju stoga jasno pokazati da poštuju vodeća načela nekomercijalnosti i da raspolažu s dovoljnim resursima radi osiguranja svojih sposobnosti u svim aktivnostima. Imajući na umu opći cilj Uredbe u smislu uspostave akreditacije kao posljednje razine kontrole u sustavu ocjenjivanja sukladnosti, u onim slučajevima u kojima je akreditacijsko tijelo dio veće strukture taj bi zahtjev stoga trebalo smatrati alatom za dokazivanje sukladnosti s tim načelima, a ne alatom kojim se državama članicama stvara nepotrebno birokratsko opterećenje. Stoga akreditacijska tijela koja se nalaze u odjelima ministarstava moraju moći predstaviti najmanje svoje ukupne proračunske i financijske podatke kojima su obuhvaćeni ukupni resursi i njihovi globalni i operativni troškovi, kao i sve financijske politike koje se na njih primjenjuju kako bi se moglo pokazati da imaju dovoljno resursa za primjereno izvršavanje zadaća pritom štiteći načelo nekomercijalnosti.

Države članice odgovorne su osigurati da njihova nacionalna akreditacijska tijela trajno zadovoljavaju zahtjeve predviđene Uredbom i poduzimati korektivne radnje ako nije tako. Iz tog razloga moraju u najvećoj mogućoj mjeri uzeti u obzir i rezultate uzajamnog vrednovanja koje je organizirala europska akreditacijska infrastruktura.

6.4.2.    NEKONKURENTNOST I NEKOMERCIJALNOST NACIONALNIH AKREDITACIJSKIH TIJELA

Načelima nekomercijalnosti i nekonkurentnosti podržava se cilj Uredbe koji se sastoji od uspostave dosljednog okvira za akreditaciju kojim se akreditacija uspostavlja kao posljednja razina kontrole.

Iz tog razloga, iako bi akreditacija trebala biti aktivnost koja uzdržava samu sebe, potrebno ju je pružati na neprofitnoj osnovi. To znači da nacionalna akreditacijska tijela nemaju za cilj ostvarivanje najveće moguće dobiti ili podjelu dobiti. Ta tijela mogu pružati svoje usluge uz plaćanje ili ostvarivati prihod, ali višak prihoda mora se ulagati u daljnji razvoj njihovih akreditacijskih aktivnosti ako one odgovaraju općim zadaćama akreditacijskih tijela. Primarni cilj akreditacije nije stvaranje dobiti već izvršavanje zadaće od javnog interesa.

Redoviti viškovi prihoda mogli bi ukazivati na postojanje potencijala za smanjenje tarifa koje se obračunavaju za akreditaciju i potaknuti manja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da se prijave za akreditaciju. S obzirom na važnost koja je Uredbom dana neprofitnoj naravi akreditacije, u uvodnoj izjavi 14. razjašnjuje se da cilj akreditacije nije stvaranje dobiti za njezine vlasnike ili članove. U slučaju da je dobit ipak ostvarena, situacija se može popraviti smanjenjem tarifa ili se prihod može ponovno upotrijebiti za daljnji razvoj akreditacije kako bi se izbjegla svaka nedosljednost s načelom neprofitnosti iz Uredbe. Opravdano bi bilo za očekivati da se svaki višak prihoda koji je ostvarilo akreditacijsko tijelo može upotrijebiti i za podupiranje uključivanja akreditacijskog tijela u akreditacijske aktivnosti na europskoj, međunarodnoj ili javnoj razini.

Neovisno o pravnoj strukturi nacionalnog akreditacijskog tijela, višak prihoda stoga se ne bi trebao redovito prenositi na vlasnike ili članove nacionalnog akreditacijskog tijela, bez obzira jesu li javna ili privatna. Posljedica upotrebe akreditacije kao drugog oblika prihoda za državu bila bi ozbiljna sumnja u njezinu sukladnost sa svrhom Uredba koja se odnosi na neprofitnu narav akreditacije.

Slijedeći istu logiku, akreditacija se mora uspostaviti kao aktivnost koja je jasno odvojena od aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Nacionalno akreditacijsko tijelo stoga ne smije nuditi ili pružati bilo koje aktivnosti ili usluge koje nudi ili pruža tijelo za ocjenjivanje sukladnosti. Ne smije pružati ni konzultantske usluge, posjedovati udjele ili imati neku drugu vrstu financijskog interesa u tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili se natjecati s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, u cilju izbjegavanja bilo kakve vrste sukoba interesa.

Nadalje, u cilju zaštite načela nekomercijalnosti, Uredbom se predviđa da se akreditacijska tijela ne smiju natjecati na tržištu s drugim akreditacijskim tijelima. Unutar EU-a ta tijela smiju djelovati samo na državnom području svoje države članice. Prekogranična akreditacija predviđena je samo u iznimnim okolnostima koje su propisane u članku 7. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 765/2008. Osim ako ti uvjeti nisu ispunjeni, tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju tražiti akreditaciju kod nacionalnog akreditacijskog tijela države članice u kojoj imaju poslovni nastan. To se primjenjuje na sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje se održavaju u Europi i odnose se na proizvode ili usluge koje će se stavljati na tržište (253).

6.5.   EUROPSKA AKREDITACIJSKA INFRASTRUKTURA

— Europska organizacija za akreditaciju (EA) organizacija je europskih nacionalnih akreditacijskih tijela. — EA ima središnju ulogu u provedbi Uredbe (EZ) br. 765/2008 i jedna je od njegovih najvažnijih zadaća organizacija sustava uzajamnog vrednovanja nacionalnih akreditacijskih tijela. — Zadaće EA-a mogu uključivati i razvoj ili priznavanje sektorskih sustava. Uredbom je predviđeno priznavanje europske akreditacijske infrastrukture. To je trenutačno Europska organizacija za akreditaciju (EA), regionalna organizacija europskih nacionalnih akreditacijskih tijela. EA ima središnju ulogu u provedbi Uredbe i putem sustava uzajamnog vrednovanja tijelo je koje ima najbolji nadzor nad praktičnim funkcioniranjem akreditacije u Europi. Komisija i EA sklopile su okvirni sporazum o partnerstvu na temelju kojeg EA izvršava svoje zadaće. Jedna od glavnih zadaća EA jest provoditi uzajamno vrednovanje nacionalnih akreditacijskih tijela u skladu s međunarodnim normama i praksom, ali EA pridonosi i širem razvoju, održavanju i provedbi akreditacije u EU-u.

6.5.1.    SEKTORSKI AKREDITACIJSKI SUSTAVI

Na zahtjev Komisije, zadaće EA-a mogu uključivati i razvoj sektorskih akreditacijskih sustava ili priznavanje postojećih sustava. Sektorski sustav je sustav ocjenjivanja sukladnosti koji se temelji na relevantnoj normi za određeni proizvod, postupak, uslugu i slično te dodatnim zahtjevima koji su posebni za određeni sektor i/ili posebno zakonodavstvo. Akreditacija se može upotrijebiti za ocjenjivanje sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti za izvršavanje ocjena u pogledu takvih sustava.

EA može pridonijeti razvoju sektorskih sustava i njihovim odgovarajućim kriterijima za ocjenjivanje i postupcima uzajamnog vrednovanja. EA može priznati i postojeće sustave kojima su propisani njihovi kriteriji za ocjenjivanje i postupci uzajamnog vrednovanja.

U slučaju sektorskih sustava koji su povezani sa zakonodavstvom EU-a, Komisija mora osigurati da se predloženim sustavom zadovoljavaju nužni zahtjevi predmetnog zakonodavstva u smislu javnog interesa izraženog tim određenim zakonodavstvom.

6.5.2.    UZAJAMNO VREDNOVANJE

Jedna od najvažnijih zadaća EA-a jest organizacija sustava uzajamnog vrednovanja nacionalnih akreditacijskih tijela, što je okosnica europskog akreditacijskog sustava.

Nacionalna akreditacijska tijela podložna su uzajamnom vrednovanju svojih sustava, postupaka i struktura u vremenskim razmacima od najviše četiri godine. Cilj je sustava uzajamnog vrednovanja osigurati dosljednost i istovrijednost akreditacijske prakse diljem Europe kako bi šire tržište, uključujući nacionalna javna tijela (254), uzajamno priznavalo usluge koje pružaju tijela koja su uspješno prošla uzajamno vrednovanje i stoga prihvaćalo potvrde o akreditaciji i uvjerenja koja izdaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su ona akreditirala. EA osigurava odgovarajući sustav izobraze u cilju osiguranja usklađenosti aktivnosti uzajamnog vrednovanja i rezultata diljem Europe. Uspješnim uzajamnim vrednovanjem nacionalnom akreditacijskom tijelu omogućuje se potpisivanje multilateralnog sporazuma EA-a ili održavanje statusa potpisnika. U skladu s multilateralnim sporazumom EA-a svi potpisnici moraju priznati istovrijednost uzajamnih akreditacijskih sustava i jednaku pouzdanost potvrda koje izdaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su oni akreditirali.

Sustav uzajamnog vrednovanja provodi se na nekoliko razina. Prvo, sva nacionalna akreditacijska tijela moraju ispuniti zahtjeve usklađene norme EN ISO/IEC 17011 „Ocjena sukladnosti – Opći zahtjevi za akreditacijska tijela koja akreditiraju tijela za ocjenjivanje sukladnosti” i zahtjeve Uredbe koji nisu sadržani u međunarodnoj normi za akreditacijska tijela, to jest načela jednog nacionalnog akreditacijskog tijela koje djeluje kao javno tijelo, nekomercijalnost i nekonkurentnost.

Akreditacijska tijela moraju dokazati posjedovanje sposobnosti i mogućnosti za izvršavanje akreditacije u različitim područjima ocjenjivanja sukladnosti u kojima djeluju. Te su aktivnosti određene brojem usklađenih norma (kao što su EN ISO/IEC 17025 za laboratorije za ispitivanje i umjeravanje, EN ISO/IEC 17020 za inspekcijska tijela ili EN ISO/IEC 17065 za tijela za ovjeravanje proizvoda, usluga i postupaka). Osim toga, osobe koje izvršavaju uzajamno vrednovanje moraju osigurati da akreditacijsko tijelo u okviru svojeg ocjenjivanja uzme u obzir sve druge zahtjeve koji su važni za određene aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje će izvršavati tijela koja akreditiraju. To mogu biti posebni zahtjevi sadržani u sustavima ocjenjivanja sukladnosti, uključujući europske i nacionalne sustave.

6.5.3.    PRETPOSTAVKA SUKLADNOSTI ZA NACIONALNA AKREDITACIJSKA TIJELA

Ako nacionalno akreditacijsko tijelo može pokazati kao rezultat postupka uzajamnog vrednovanja da zadovoljava zahtjeve relevantne usklađene norme (255), pretpostavlja se da zadovoljava zahtjeve za nacionalna akreditacijska tijela koji su propisani u članku 8. Uredbe.

Što je još važnije, a posebno za regulaciju, ako je nacionalno akreditacijsko tijelo uspješno prošlo uzajamno vrednovanje za određenu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti, nacionalna tijela moraju prihvatiti potvrde o akreditaciji koje je izdalo to tijelo te sva ostala uvjerenja (npr. izvješća o ispitivanju ili inspekciji, potvrde) koja su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je akreditiralo to tijelo za akreditaciju.

6.5.4.    ULOGA EU-a U PODUPIRANJU I USKLAĐIVANJU AKREDITACIJSKE PRAKSE U EUROPI

Na temelju uloge EA-a kao organizacije zadužene za uzajamno vrednovanje nacionalnih akreditacijskih tijela, trebalo bi uspostaviti dosljedan i istovrijedan pristup akreditaciji kojim se jamči uzajamno priznavanje i prihvaćanje potvrda o ocjenjivanju sukladnosti. To znači da EA mora olakšati zajednički pristup akreditacijskoj praksi te usklađenim normama i zahtjevima koji mogu biti sadržani u bilo kojem sektorskom sustavu. Stoga, uz sudjelovanje svih uključenih stranaka, kao što su dionici i nacionalna tijela, EA mora razviti transparentne smjernice koje njegovi članovi moraju poštovati kod provođenja akreditacije.

6.6.   PREKOGRANIČNA AKREDITACIJA

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može zatražiti akreditaciju od nacionalnog akreditacijskog tijela u drugoj državi članici samo u ograničenom broju slučajeva.

U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 765/2008, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, bez obzira na to jesu li treća stranka ili prva stranka/interna, akreditaciju moraju zatražiti od nacionalnog akreditacijskog tijela države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Postoje iznimke od tog pravila: mogućnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti da zatraži akreditaciju od nacionalnog akreditacijskog tijela u drugoj državi članici ograničena je na sljedeće slučajeve:

—	u njegovoj vlastitoj državi članici ne postoji nacionalno akreditacijsko tijelo i nema mogućnost obratiti se nekom drugom nacionalnom akreditacijskom tijelu (članak 7. stavak 1. točka (a)),

—	nacionalno akreditacijsko tijelo ne nudi tražene akreditacijske usluge (članak 7. stavak 1. točka (b)),

—

nacionalno akreditacijsko tijelo nije uspješno prošlo uzajamno vrednovanje s obzirom na djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje se traži akreditacija, to jest, nacionalno akreditacijsko tijelo nije potpisnik multilateralnog sporazuma EA-a za akreditaciju predmetne djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti (članak 7. stavak 1. točka (c)).

Članak 7. stavak 1. Uredbe usko je povezan s načelom nekonkurentnosti i njegova je logička posljedica.

Prekogranično pružanje propisano u članku 7. smatra se vrlo strogim i nepotrebno opterećujućim za multinacionalna aktivna tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja imaju sjedište u jednoj državi članici i za lokalne podružnice/lokacije u drugim državama članicama koje rade pod nadzorom sjedišta s istim sustavom kvalitete i upravljanja, što podrazumijeva skupo udvostručivanje ocjenjivanja. Postoji zabrinutost da će biti u nepovoljnijem položaju u pogledu tržišnog natjecanja u odnosu na organizacije iz treće zemlje. U slučaju strogog pravnog tumačenja članka 7., multinacionalna tijela za ocjenjivanje sukladnosti zbog svoje strukture ne mogu uživati prednosti jedne potvrde o akreditaciji koja je dovoljna za cijelo državno područje EU-a, iako je izbjegavanje višestrukih akreditacija jedan od ciljeva Uredbe.

Trebalo bi izbjegavati udvostručavanje nepotrebnih postupaka ocjenjivanja i opterećenja nacionalnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti te istovremeno osigurati odgovarajuću kontrolu lokalnih podružnica tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Mora postojati razmjena informacija i učinkovita suradnja između nacionalnih akreditacijskih tijela za ocjenjivanje, ponovno ocjenjivanje i nadzor lokalnih podružnica multinacionalnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ako je potrebno. Na temelju uzajamnog priznavanja svih ocjena članova EA-a, potrebno je strogo izbjegavati udvostručavanje ocjenjivanja ustrojstvenih aspekata ili zahtjeva.

Ako je potrebno i na temelju razumnog zahtjeva, lokalno nacionalno akreditacijsko tijelo mora nacionalnim tijelima druge države članice dostaviti relevantne informacije o izvršavanju akreditacije u odnosu na nacionalne pravne zahtjeve druge države članice i/ili zahtjeve propisane u relevantnim sektorskim sustavima. Nacionalna tijela država članica u kojima je uspostavljeno lokalno nacionalno akreditacijsko tijelo trebala bi biti o tome obaviještena.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti s lokalnim podružnicama (bez obzira na svoju pravnu osobnost) mogu se smatrati jednom organizacijom u pogledu izvršene aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti ako podružnice djeluju u okviru istog globalnog sustava kvalitete i upravljanja i ako sjedište ima sredstva kojima može znatno utjecati na njihove aktivnosti i kontrolirati ih. Takvo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti stoga može zatražiti akreditaciju kod nacionalnog akreditacijskog tijela sjedišta čijim područjem primjene mogu biti obuhvaćene i aktivnosti koje izvršava podružnica, uključujući one koje se nalaze u drugoj državi članici.

Akreditacija više lokacija dopuštena je u skladu s Uredbom samo ako akreditirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti zadržava konačnu odgovornost za aktivnosti koje izvršavaju podružnice obuhvaćene područjem primjene akreditacije više lokacija. U potvrdi o akreditaciji koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo se ondje gdje se nalazi sjedište navodi jedna pravna osoba, to jest sjedište te je to pravna osoba koja je nositelj akreditacije i koja je odgovorna za akreditirane aktivnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uključujući aktivnosti koje je izvršila podružnica koja je u okviru područja primjene akreditacije. Ako te lokalne podružnice izvršavaju ključne aktivnosti (navedene u EN ISO/IEC 17011), u potvrdi o akreditaciji (u njezinim prilozima) moraju jasno biti navedene adrese tih podružnica.

Lokalna podružnica može ponuditi potvrde o sukladnosti izravno lokalnom tržištu u okviru akreditacije više lokacija, ali samo u ime akreditiranog tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Te se akreditirane potvrde i izvješća stoga izdaju na temelju akreditacije, imena i adrese sjedišta bez logotipa lokalne podružnice. Međutim, time se ne sprječava da se na potvrdi o ocjenjivanju sukladnosti ili u izvješću navedu podaci za kontakt lokalne podružnice koja izdaje potvrdu ili izvješće.

Akreditaciju za više lokacija mogu upotrebljavati samo trgovačka društva u istoj organizaciji i kada sjedište zadržava odgovornost za izvršene aktivnosti i potvrde/izvješća koje su izdale lokalne podružnice. Odgovornost se mora dokazati na temelju ugovornog ili istovrijednog pravnog odnosa između sjedišta i lokalne podružnice i međunarodnih propisa u kojima su detaljnije opisani ti odnosi u pogledu upravljanja i odgovornosti.

Rješenje akreditacije za više mjesta može se primjenjivati na sve vrste lokalnih podružnica (društva kćeri, ogranci, agencije, uredi itd.), bez obzira na njihovu pravnu osobnost i u načelu se primjenjuje na sve vrste tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uključujući laboratorije, inspekcijska tijela i tijela za potvrđivanje ako oni izvršavaju jasno utvrđene i relevantne aktivnosti u svrhu akreditacije.

Rješenje akreditacije za više lokacija isključeno je kada nisu ispunjeni prethodno navedeni uvjeti, to jest, kada se tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može smatrati jednom organizacijom u svrhe ocjenjivanja sukladnosti i ako sjedište ne snosi konačnu odgovornost za aktivnosti lokalnih podružnica. U tom slučaju lokalne podružnice koje su zasebne pravne osobe trebale bi zatražiti vlastitu akreditaciju od lokalnog nacionalnog akreditacijskog tijela. U tom se slučaju može smatrati da lokalno tijelo izvršava uslugu ocjenjivanja sukladnosti potpuno neovisno o sjedištu.

U slučaju akreditacije za više lokacija, početno ocjenjivanje i ponovna ocjenjivanja moraju se izvršavati u bliskoj suradnji između lokalnog nacionalnog akreditacijskog tijela i nacionalnog akreditacijskog tijela sjedišta uzimajući u obzir odluku o akreditaciji, dok se nadzor mora izvršavati u suradnji s lokalnim nacionalnim akreditacijskim tijelom ili ga to tijelo mora izvršavati. Multinacionalno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora u potpunosti surađivati s uključenim nacionalnim akreditacijskim tijelima. Lokalna tijela ne smiju odbiti sudjelovanje lokalnog nacionalnog akreditacijskog tijela u postupcima ocjenjivanja, ponovnog ocjenjivanja i nadzora. Usklađena pravila za suradnju nacionalnih akreditacijskih tijela u obliku su prekogranične politike EA-a. Akreditacijom za više lokacija mora se upravljati u okviru prekogranične politike EA-a u cilju jamčenja uključenosti lokalnog nacionalnog akreditacijskog tijela.

Akreditacijom za više lokacija ne zamjenjuje se podugovaranje koje ostaje izvedivo rješenje ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti želi podugovarati dio svojih aktivnosti pravnim osobama koje se nalaze ili djeluju u istoj ili drugoj državi članici, a koje, međutim, ne pripadaju istoj organizaciji, to jest, nisu dio multinacionalnog tijela za ocjenjivanje sukladnosti. U tom slučaju podizvođač nije obuhvaćen akreditacijom tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Akreditirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može podugovoriti dio svojih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti drugoj pravnoj osobi u skladu s primjenjivom normom za tijelo za ocjenjivanje sukladnosti za koju je akreditirano i samo u mjeri koja je dopuštena u toj normi. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora moći dokazati nacionalnom akreditacijskom tijelu da se podugovorene aktivnosti izvršavaju na sposoban i pouzdan način u skladu s primjenjivim zahtjevima za predmetne aktivnosti. Potvrda o akreditiranoj ocjeni sukladnosti smije se izdavati isključivo pod imenom i odgovornošću akreditiranog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, to jest, pravne osobe koje ima akreditaciju. Klijent sklapa ugovor s akreditiranim tijelom za ocjenjivanje sukladnosti.

6.7.   AKREDITACIJA U MEĐUNARODNOM KONTEKSTU

Na međunarodnoj razini suradnja između tijela za akreditaciju odvija se u okviru Međunarodnog akreditacijskog foruma (IAF) i u okviru Međunarodne organizacije za akreditaciju laboratorija (ILAC).

6.7.1.    SURADNJA MEĐU AKREDITACIJSKIM TIJELIMA

Akreditacija je, u svojstvu nepristranog načina ocjenjivanja i dostavljanja formalnog dokaza o tehničkoj sposobnosti, nepristranosti i profesionalnom integritetu tijela za ocjenjivanje sukladnosti, učinkovit alat za infrastrukturu kvalitete koji se upotrebljava u cijelom svijetu.

Na međunarodnoj se razini suradnja među akreditacijskim tijelima odvija u dvije organizacije: u okviru Međunarodnog akreditacijskog foruma (IAF) među akreditacijskim tijelima koja akreditiraju tijela za potvrđivanje (proizvoda i sustava upravljanja) i u okviru Međunarodne organizacije za akreditaciju laboratorija (ILAC) među akreditacijskim tijelima koja akreditiraju laboratorije i inspekcijska tijela. Obje organizacije omogućuju multilateralno uzajamno priznavanje između akreditacijskih tijela koja su njihovi članovi. IAF upravlja Mehanizmom za multilateralno priznavanje (MLA), a ILAC vodi Mehanizam za uzajamno priznavanje (MRA). Cilj je tih mehanizama/sporazuma za multilateralno uzajamno priznavanje stručnosti na tehničkoj razini među akreditacijskim tijelima omogućiti da proizvodi i usluge budu popraćeni akreditiranim potvrdama o sukladnosti za ulazak na strana tržišta bez potrebe za ponovnim ispitivanjem ili ponovnim potvrđivanjem u državi uvoza. Stoga je cilj takvih mehanizama/sporazuma među akreditacijskim tijelima pridonijeti prihvaćanju rezultata ocjenjivanja sukladnosti.

Na regionalnoj su razini do danas (256) organizacije za suradnju među akreditacijskim tijelima osnovane u sljedećim regijama:

—	Europa: Europska organizacija za akreditaciju (EA),

—	Amerika: Međuamerička suradnja na akreditaciji (IAAC),

—	Azija-Pacifik: Azijsko-pacifička suradnja na akreditaciji laboratorija (APLAC) i Pacifička suradnja na akreditaciji (PAC),

—	Afrika: Organizacija za akreditaciju Južnoafričke razvojne zajednice (SADCA),

—	Afrika: Afrička organizacija za akreditaciju (AFRAC)

—	Bliski istok: Arapska organizacija za akreditaciju (ARAC).

Osim SADCA-e, AFRAC-a i ARAC-a koji trenutačno razvijaju svoje regionalne mehanizme za uzajamno priznavanje, navedene organizacije za suradnju uspostavile su mehanizme/sporazume unutar svoje regije na temelju kojih su izgrađeni mehanizmi ILAC-a/IAF-a. Izdavanjem posebnog priznanja IAF prihvaća mehanizme za uzajamno priznavanje uspostavljene u EA-u, IAAC-u i PAC-u: akreditacijska tijela koja su članovi IAF-a i potpisnici multilateralnog sporazuma EA-a (EA MLA) ili Multilateralnog sporazuma za priznavanje (PAC MLA) automatski se prihvaćaju u IAF MLA. ILAC prihvaća mehanizme za uzajamno priznavanje i postupke ocjenjivanja EA-a, APLAC-a i IAAC-a. Akreditacijska tijela koja nisu povezana s nijednim priznatim regionalnim tijelom za suradnju mogu ocjenjivanje ili priznavanje zatražiti izravno od ILAC-a i/ili IAF-a.

Zahtjevi koji su u Uredbi propisani za akreditacijska tijela u skladu su s globalno prihvaćenim zahtjevima propisanima u relevantnim međunarodnim normama, iako se neki od njih mogu smatrati strožima. Posebno u sljedećim slučajevima:

—	akreditaciju izvršava jedno nacionalno akreditacijsko tijelo koje je imenovala njegova država članica (članak 4. stavak 1.),

—	akreditacija se izvršava kao aktivnost tijela javne vlasti (članak 4. stavak 5.),

—	nacionalna akreditacijska tijela neovisna su od komercijalnih pritisaka (članak 8. stavak 1.) i djeluju na neprofitnoj osnovi (članak 4. stavak 7.),

—	nacionalna akreditacijska tijela ne konkuriraju tijelima za ocjenjivanje sukladnosti ili drugim nacionalnim akreditacijskim tijelima (članak 6. stavci 1. i 2.),

—	prekogranična akreditacija, članak 7. (u EU-u i EGP-u).

6.7.2.    UČINAK NA TRGOVINSKE ODNOSE U PODRUČJU OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI IZMEĐU EU-a I TREĆIH ZEMALJA

O konačnom prihvaćanju potvrda o ocjenjivanju sukladnosti odlučuju javna tijela u području pravnog uređivanja i, s gospodarskog stajališta, korisnici u industriji i potrošači. Dobrovoljnim multilateralnim sporazumima o uzajamnom priznavanju među akreditacijskim tijelima na tehničkoj razini potpore podržavaju se, dalje razvijaju i jačaju međuvladini sporazumi o trgovini.

Prethodno navedeni zahtjevi utječu na prihvaćanje potvrda i rezultata ispitivanja podrijetlom izvan Europe koje su akreditirala akreditacijska tijela izvan Europe i koja nisu u skladu sa zahtjevima EU-a, ali su potpisnici ILAC/IAF MRA/MLA na sljedeći način:

—

ocjenjivanje sukladnosti koje se obavlja u dobrovoljnom području Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podrijetlom izvan Europe koje djeluje na europskom tržištu mora odlučiti hoće li se akreditirati i gdje će to učiniti. Kako bi povećalo prihvaćanje svojih potvrda o ocjeni sukladnosti na europskom tržištu (industrija kao kupci usluga ocjenjivanja sukladnosti i na koncu potrošači), tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podrijetlom izvan Europe koje se odlučuje za akreditaciju može izabrati hoće li se koristiti uslugama akreditacijskog tijela iz treće zemlje koje nije nužno u skladu s novim europskim zahtjevima, ali je potpisnik ILAC/IAF MRA-a/MLA-a ili uslugama akreditacijskog tijela s poslovnim nastanom u Uniji. Potvrde o ocjenjivanju sukladnosti podrijetlom izvan Europe koje su u okviru akreditacije izdala akreditacijska tijela podrijetlom izvan Europe koja ne ispunjuju europske zahtjeve mogu se upotrebljavati na europskom tržištu, ali samo u dobrovoljnom području,

—

ocjenjivanje sukladnosti koje se obavlja u obveznom području Ako je ocjenjivanje sukladnosti propisano zakonom, nacionalna tijela država članica EU-a mogu odbiti prihvatiti potvrde o sukladnosti koje su u okviru akreditacije izdala akreditacijska tijela podrijetlom izvan EU-a koja ne ispunjuju zahtjeve EU-a, pa i ako su ona potpisnici ILAC/IAF MRA-a/MLA-a. Međutim, jedini razlog za odbijanje ne može biti taj što akreditacijsko tijelo iz treće zemlje ne ispunjuje zahtjeve EU-a. Sukladnost akreditacijskog tijela iz treće zemlje sa zahtjevima EU-a nije uvjet za prihvaćanje rezultata ocjenjivanja sukladnosti, ali takvom neusklađenošću mogla bi se pojačati sumnja u pogledu kvalitete i vrijednosti akreditacije i stoga u pogledu kvalitete i vrijednosti akreditiranih potvrda ili izvješća.

Međutim, ako postoje međuvladini sporazumi o uzajamnom priznavanju (MRA) između Unije i treće zemlje u pogledu ocjenjivanja sukladnosti, nacionalna tijela država članica EU-a prihvatit će izvješća o ispitivanju i potvrde koje su izdala tijela koja je strana stranka imenovala u okviru MRA-a za ocjenjivanje sukladnosti u kategorijama proizvoda ili sektora obuhvaćenih MRA-om. Proizvodi kojima su priložene takve potvrde o sukladnosti mogu se izvoziti i stavljati na tržište druge stranke bez provođenja dodatnih postupaka ocjenjivanja sukladnosti. Svaka stranka uvoznica pristaje, u skladu s uvjetima iz MRA-a, priznati potvrde o ocjenjivanju sukladnosti koje su izdala dogovorena tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz stranke izvoznice, bez obzira na to je li se za podupiranje postupka imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru MRA-a upotrebljavala akreditacija i bez obzira na to, u slučaju da se akreditacijom koristi stranka podrijetlom izvan EU-a, je li akreditacijsko tijelo treće osobe ispunilo zahtjeve EU-a.

7.   NADZOR TRŽIŠTA

U skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008, nacionalna tijela za nadzor tržišta imaju jasne obveze proaktivno kontrolirati proizvode koji se stavljaju na tržište, međusobno se organizirati i osigurati međusobnu koordinaciju na nacionalnoj razini i suradnju na razini EU-a (257). Gospodarski subjekti imaju jasnu obvezu surađivati s nacionalnim tijelima za nadzor tržišta i poduzimati korektivne radnje kada je potrebno. Nacionalna tijela za nadzor tržišta imaju ovlasti odrediti sankcije koje mogu uključivati uništavanje proizvoda.

U Uredbu (EZ) br. 765/2008 ugrađene su odredbe iz Uredbe (EEZ) br. 339/93 o kontroli proizvoda iz trećih zemalja. Takve kontrole sada su dio aktivnosti nadzora tržišta i Uredbom (EZ) br. 765/2008 obvezuju se nacionalna tijela za nadzor tržišta i carinska tijela na suradnju u cilju osiguranja besprijekornog sustava. Takve se kontrole moraju izvršavati na nediskriminacijski način u skladu s pravilima WTO-a te istim pravilima i uvjetima koji su propisani za unutarnji nadzor tržišta.

Europska komisija odgovorna je olakšavati razmjenu informacija između nacionalnih tijela (u vezi s njihovim nacionalnim programima za nadzor tržišta, metodologijama za procjenu rizika itd.) kako bi se osiguralo da je nadzor tržišta učinkovit u cijelom EU-u i da države članice mogu objediniti svoje resurse.

7.1.   ZAŠTO NAM JE POTREBAN NADZOR TRŽIŠTA?

Države članice moraju poduzeti odgovarajuće mjere za sprječavanje stavljanja na tržište i uporabe  (258) nesukladnih proizvoda.

Cilj je nadzora tržišta osigurati da proizvodi ispunjuju primjenjive zahtjeve pružanjem visoke razine zaštite javnog interesa, kao što su zdravlje i sigurnost općenito, zdravlje i sigurnost na radnom mjestu, zaštita potrošača, zaštita okoliša i sigurnosti, pritom osiguravajući da slobodno kretanje proizvoda nije ograničeno u većoj mjeri nego što je to dopušteno u skladu s zakonskim propisima Unije za usklađivanje ili nekim drugim relevantnim pravilom Unije. Nadzorom tržišta građanima se daje pravo na istovrijednu razinu zaštite na jedinstvenom tržištu, bez obzira na podrijetlo proizvoda. Nadalje, nadzor tržišta važan je za interese gospodarskih subjekata jer se njime pridonosi uklanjanju nepoštenog tržišnog natjecanja.

Aktivnosti nadzora tržišta nisu usmjerene isključivo na zaštitu zdravlja i sigurnosti već se dodatno poduzimaju u cilju jačanja zakonodavstva Unije kojim se nastoje zaštititi drugi javni interesi, primjerice, uređivanjem točnosti mjerenja, elektromagnetske kompatibilnosti, energetske učinkovitosti, zaštite potrošača i okoliša, na temelju načela „visoke razine zaštite” propisanog u članku 114. stavku 3. UFEU-a.

Države članice moraju osigurati djelotvoran nadzor nad vlastitim tržištem. One moraju organizirati i provoditi praćenje proizvoda koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu ili uvoze. Države članice moraju poduzeti odgovarajuće mjere kojima će osigurati da se u EU-u poštuju odredbe Uredbe (EZ) br. 765/2008, Direktive 2001/95/EZ i ostalih zakonskih propisa Unije za usklađivanje te neusklađenog nacionalnog zakonodavstva koje je na snazi, a posebno u cilju sprječavanja stavljanja na tržište i uporabe nesukladnih i/ili nesigurnih proizvoda.

Nadzorom tržišta trebalo bi se omogućiti otkrivanje i zadržavanje ili uklanjanje s tržišta nesigurnih proizvoda ili proizvoda koji iz nekog drugog razloga nisu sukladni s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u zakonskim propisima Unije za usklađivanje te kažnjavanje beskrupuloznih ili čak zločinačkih subjekata. On bi trebao imati i snažan odvraćajući učinak (259). U tu svrhu države članice moraju činiti sljedeće:

—	ispravno provoditi odredbe relevantnog zakonodavstva i predvidjeti sankcije koje su razmjerne povredama,

—	analizirati proizvode (bez obzira na njihovo podrijetlo) koji su uvedeni na njihovo tržište kako bi osigurale da su prošli nužne postupke, da se poštuju zahtjevi za označivanje i evidentiranje te da su označeni i proizvedeni u skladu sa zahtjevima zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

Kako bi bili djelotvorni, napori nadzora tržišta trebaju biti ujednačeni u cijeloj Uniji. To je još važnije ako se uzme u obzir činjenica da svaka točka na vanjskoj granici Unije predstavlja pristupnu točku za veliku količinu proizvoda iz trećih zemalja. Ako je nadzor tržišta u nekim dijelovima Unije „blaži” nego u drugima, nastaju slabe točke kojima se ugrožava javni interes i stvaraju nepošteni trgovinski uvjeti. Zbog toga mora postojati učinkovit nadzor tržišta duž cijele vanjske granice Unije.

Kako bi se mogle jamčiti nužna objektivnost i nepristranost, nadzor tržišta moraju provoditi nadležna tijela država članica. Određene provjere (npr. ispitivanja, inspekcije) mogu se prenijeti na druga tijela, ali službena tijela moraju zadržati potpunu odgovornost za odluke donesene nakon tih provjera. Kontrole koje se izvršavaju u okviru nadzora tržišta mogu se izvršavati u različitim trenucima za vrijeme uporabnog vijeka proizvoda nakon njegova stavljanja na tržište, kao što su distribucija, stavljanje u uporabu ili konačna uporaba. One se, stoga, mogu izvršavati na različitim mjestima, primjerice, u prostorima uvoznika, veleprodajnih ili maloprodajnih distributera, poduzeća za najam, korisnika i slično.

7.2.   KONTROLE KOJE PROVODE TIJELA ZA NADZOR TRŽIŠTA

— Nadzor tržišta provodi se nakon stavljanja proizvoda na tržište. — Aktivnosti nadzora tržišta mogu se organizirati drukčije, ovisno o prirodi proizvoda i pravnih zahtjeva, i mogu se kretati od kontrole formalnih zahtjeva do dubinskih laboratorijskih ispitivanja. — Svi gospodarski subjekti imaju ulogu i obveze u postupku nadzora tržišta.

Tijela za nadzor tržišta provjeravaju sukladnost proizvoda s pravnim zahtjevima primjenjivima u trenutku stavljanja na tržište ili, prema potrebi, stavljanja u uporabu.

Zbog toga se nadzor tržišta ne odvija obično tijekom faze oblikovanja i proizvodnje, u kojima proizvođač još nije preuzeo formalnu odgovornost za sukladnost proizvoda, obično stavljanjem oznake CE. Međutim, ništa ne sprječava tijela za nadzor tržišta i gospodarske subjekte da surađuju tijekom faze oblikovanja i proizvodnje. Takvom suradnjom može se pomoći u poduzimanju preventivnih radnji i utvrđivanju pitanja sigurnosti i sukladnosti čim prije moguće (260).

Ostale iznimke od načela prema kojem je provođenje nadzora tržišta moguće tek nakon što proizvođač preuzme formalnu odgovornost za proizvode uključuju sajmove, izložbe i prezentacije. Većinom zakonskih propisa Unije za usklađivanje dopušteno je prikazivanje i izlaganje proizvoda koji nemaju oznaku CE na sajmovima, izložbama i prezentacijama, pod uvjetom da je vidljivim znakom jasno navedeno da se proizvodi ne mogu stavljati na tržište ili u uporabu dok nisu sukladni i da su poduzete odgovarajuće mjere za vrijeme prezentacija, ako je primjereno, za osiguranje zaštite javnog interesa. Tijela za nadzor tržišta moraju pratiti ispunjenje te obveze.

Kako bi nadzor tržišta bio učinkovit, resursi trebaju biti usmjereni u područja gdje će rizik vjerojatno biti viši ili gdje će nesukladnost biti češća, ili tamo gdje je moguće utvrditi poseban interes. U tu se svrhu mogu primjenjivati statistički postupci i postupci procjene rizika. Kako bi se mogli pratiti proizvodi na tržištu, tijela za nadzor tržišta moraju imati ovlasti, sposobnosti i resurse kako bi mogli činiti sljedeće:

—	redovito posjećivati prodajne, proizvodne i skladišne prostore,

—	redovito posjećivati, ako je primjereno, radna mjesta i ostale prostore u kojima se proizvodi stavljaju u uporabu (261),

—	organizirati nasumične provjere i provjere na licu mjesta,

—	uzimati uzorke proizvoda i provoditi ispitivanje i pregled tih uzoraka, i

—	tražiti, na temelju razumnog zahtjeva, sve nužne informacije.

Prvu razinu kontrole čine provjere dokumentacije i vizualne provjere, primjerice oznake CE i načina na koji je stavljena, dostupnosti EU izjave o sukladnosti, informacija priloženih uz proizvod i ispravnog izbora postupaka ocjenjivanja sukladnosti. Međutim, za provjeru sukladnosti proizvoda možda će biti potrebne detaljnije provjere, primjerice u pogledu ispravne primjene postupka ocjenjivanja sukladnosti, sukladnosti s primjenjivim temeljnim zahtjevima i sadržaja EU izjave o sukladnosti.

U praksi, pojedinačne aktivnosti nadzora tržišta mogu biti usmjerene na određene aspekte zahtjeva. Uz aktivnosti nadzora tržišta čiji je izričiti cilj provjera proizvoda koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu postoje i drugi javni mehanizmi koji nisu izravno namijenjeni toj svrsi, ali unatoč tome mogu omogućiti otkrivanje nesukladnosti (262). Inspektorati rada koji provjeravaju sigurnost na radnom mjestu mogu, primjerice, otkriti da izgled i konstrukcija stroja ili osobne zaštitne opreme koja nosi oznaku CE nisu u skladu s primjenjivim zahtjevom (263).

Informacije o sukladnosti proizvoda u trenutku stavljanja na tržište mogu se prikupiti i za vrijeme inspekcija tijekom uporabe ili analizom čimbenika koji su utjecali na pojavu nesreće. Informacije u svrhe nadzora tržišta mogu biti i pritužbe potrošača ili drugih korisnika o proizvodu ili od proizvođača ili distributera o nepoštenom tržišnom natjecanju.

Nadzor proizvoda koje se stavljaju na raspolaganje na tržištu može se podijeliti između nekoliko tijela na nacionalnoj razini, primjerice, na funkcionalnoj ili zemljopisnoj osnovi. Ako isti proizvodi podliježu kontroli više od jednog nadležnog tijela (primjerice carinskih tijela i sektorskih tijela ili lokalnih tijela), nužna je koordinacija službi u državi članici.

Dobrovoljne inicijative, kao što je potvrđivanje proizvoda ili primjena sustava upravljanja kvalitetom, ne mogu biti na istoj razini kao aktivnosti nadzora tržišta koje izvršava nadležno tijelo. Njima se ipak može pridonijeti uklanjanju rizika i neusklađenosti. Međutim, tijela za nadzor tržišta moraju biti nepristrana u pogledu svih dobrovoljnih oznaka, etiketa i mjera te se one za procjenu rizika i nesukladnosti mogu uzeti u obzir samo na transparentan i nediskriminacijski način. U skladu s tim, proizvodi se ne bi trebali izuzimati iz aktivnosti nadzora tržišta čak i ako podliježu dobrovoljnom potvrđivanju ili drugim dobrovoljnim inicijativama.

Zakonskim propisima Unije za usklađivanje predviđena su dva različita alata na temelju kojih tijela za nadzor tržišta dobivaju informacije o proizvodu, a to su EU izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija. Te alate na raspolaganje mora staviti proizvođač, ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Uniji ili, u određenim okolnostima, uvoznik (264).

Druge fizičke ili pravne osobe, kao što su distributeri, ne moraju ih staviti na raspolaganje (265). Međutim, od njih se očekuje da pomognu tijelu za nadzor tržišta da ih prikupi. Nadalje, tijelo za nadzor tržišta može tražiti od prijavljenog tijela da dostavi informacije o provođenju postupka ocjenjivanja sukladnosti za predmetni proizvod.

EU izjava o sukladnosti mora se staviti na raspolaganje tijelu za nadzor tržišta bez odlaganja i na temelju opravdanog zahtjeva (266). Izjava mora biti priložena uz proizvod ako je to propisano posebnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Izjava se može staviti na raspolaganje u svrhe nadzora u svakoj državi članici, primjerice, putem administrativne suradnje.

Tehnička dokumentacija mora se staviti na raspolaganje tijelu za nadzor tržišta u razumnom roku na temelju opravdanog zahtjeva. Tijelo je ne može sustavno tražiti. U načelu se ona može tražiti za vrijeme nasumičnih provjera u svrhe nadzora tržišta ili kada postoji osnova ili zabrinutost da proizvod ne nudi odgovarajuću razinu zaštite u svim pogledima.

U slučaju sumnje u sukladnost proizvoda s primjenjivim zakonskim propisima Unije za usklađivanje moguće je unatoč tome zatražiti podrobnije podatke (primjerice potvrde ili odluke prijavljenog tijela). Potpunu tehničku dokumentaciju treba tražiti samo ako je to nužno, a ne kada je samo potrebno provjeriti neki podatak.

Taj se zahtjev treba ocjenjivati u skladu s načelom razmjernosti i uzimajući u obzir potrebu za osiguranjem zdravlja i sigurnosti osoba ili drugih javnih interesa predviđenih u primjenjivim zakonskim propisima Unije za usklađivanje te potrebu za zaštitom gospodarskih subjekata od nepotrebnog opterećenja. Nadalje, nedostavljanje dokumentacije na obrazloženi zahtjev nacionalnog tijela za nadzor tržišta može, uzimajući u obzir prihvatljivo kašnjenje, predstavljati dovoljnu osnovu za sumnju u sukladnost proizvoda s temeljnim zahtjevima primjenjivih zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

U slučaju opravdanog zahtjeva, dovoljno je da proizvođač dostavi dio tehničke dokumentacije koji se odnosi na navodnu nesukladnost i kojim se može dokazati je li proizvođač riješio taj problem. Stoga bi zahtjev za prevođenje tehničke dokumentacije trebao biti ograničen na te dijelove dokumentacije. Ako tijelo za nadzor tržišta smatra da je prijevod nužan, ono mora jasno navesti koji dio dokumentacije će se prevoditi i za prijevod dopustiti razuman rok. Ne mogu se određivati drugi dodatni uvjeti u pogledu prijevoda, kao što je zahtjev za prevoditeljem koji je akreditiran ili kojeg priznaju javna tijela.

Nacionalno nadležno tijelo može prihvatiti jezik koji razumije i koji je drukčiji od nacionalnih jezika. Odabrani jezik može biti treći jezik, ako ga je prihvatilo to tijelo.

Mora biti moguće tehničku dokumentaciju staviti na raspolaganje u Uniji. Međutim, nije ju nužno čuvati u Uniji, osim ako primjenjivim zakonskim propisima Unije za usklađivanje nije predviđeno drukčije. Zahtjev za stavljanje na raspolaganje ne znači da ga osoba koja snosi tu odgovornost mora sama pohraniti (267) ako ga može dostaviti na zahtjev nacionalnog tijela. Ime i adresa osobe koja pohranjuje dokumentaciju ne moraju izričito biti navedeni na proizvodu ili njegovoj ambalaži, osim ako je drukčije navedeno. Nadalje, tehnička dokumentacija može se čuvati i slati tijelima za nadzor tržišta u papirnatom ili elektroničkom obliku, čime se omogućuje njezina raspoloživost u roku koji je razmjeran s predmetnim rizikom ili predmetnom nesukladnošću. Države članice moraju osigurati da svakoga tko prima informacije o sadržaju tehničke dokumentacije za vrijeme aktivnosti nadzora tržišta obvezuje povjerljivost u skladu s načelima propisanima u nacionalnom zakonodavstvu.

Podaci o postupcima koje slijede tijela za nadzor tržišta, korektivne radnje i kazne nalaze se u točkama 7.4.4.–7.4.6.

7.3.   CARINSKA KONTROLA PROIZVODA IZ TREĆIH ZEMALJA

Točke ulaska u EU važne su za zaustavljanje ulaska nesukladnih i nesigurnih proizvoda podrijetlom iz trećih zemalja. Kao mjesta kroz koja moraju proći svi proizvodi iz trećih zemalja, one su idealna mjesta za zaustavljanje nesigurnih i nesukladnih proizvoda prije puštanja u slobodan promet i slobodno kretanje u Europskoj uniji. Stoga carinska tijela imaju važnu ulogu potpore tijelima za nadzor tržišta prilikom izvršavanja kontrola sigurnosti i sukladnosti proizvoda na vanjskim granicama.

Najdjelotvorniji način za sprječavanje stavljanja na raspolaganje na tržištu Unije nesukladnih ili nesigurnih proizvoda uvezenih iz trećih zemalja jest provođenje primjerenih provjera za vrijeme postupka kontrole uvoza. Za to je potrebna uključenost carinskih tijela i suradnja carinskih tijela i tijela za nadzor tržišta.

Tijela zadužena za kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije, carinska tijela ili tijela za nadzor tržišta, ovisno o nacionalnoj organizacijskoj strukturi, sposobna su izvršavati početne provjere sigurnosti i sukladnosti uvezenih proizvoda na prvoj točki ulaska. Postoje posebne smjernice za kontrole uvoza u području sigurnosti i sukladnosti proizvoda (268). U cilju osiguravanja takvih kontrola, tijelima zaduženima za kontrole proizvoda na vanjskim granicama potrebna je odgovarajuća tehnička potpora za izvršavanje provjera obilježja proizvoda u primjerenoj mjeri. Tijela mogu izvršavati provjere dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere. Potrebni su im i odgovarajući ljudski i financijski resursi.

Uredbom (EZ) br. 765/2008 u pogledu provjera sukladnosti proizvoda uvezenih iz trećih zemalja sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje propisano je da carinska tijela usko sudjeluju u aktivnostima nadzora tržišta i informacijskim sustavima predviđenima zakonodavstvom EU-a i nacionalnim pravilima. U članku 27. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008 predviđena je obveza suradnje carinskih djelatnika i djelatnika za nadzor tržišta. Obveze suradnje sadržane su i u članku 13. Carinskog zakonika Zajednice u kojem je propisano da carinska i druga tijela provode kontrole u bliskoj suradnji. Osim toga, načela suradnje između država članica i Komisije utvrđena u članku 24. Uredbe proširuju se na tijela zadužena za vanjske kontrole, ako je primjenjivo (članak 27. stavak 5.).

Suradnjom na nacionalnoj razini trebao bi se omogućiti zajednički pristup carinskih tijela i tijela za nadzor tržišta za vrijeme postupka kontrole. To se ne smije ugroziti činjenicom da za provedbu Uredbe (EZ) br. 765/2008 mogu biti odgovorna različita ministarstva i nadležna tijela.

Carinska tijela imaju sljedeće odgovornosti u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008:

—

obustaviti puštanje proizvoda u slobodni promet ako postoji sumnja da proizvod predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje, sigurnost, okoliš ili neki drugi javni interes i/ili nisu ispunjeni zahtjevi u vezi s dokumentacijom i označivanjem i/ili ako je oznaka CE stavljena na proizvod na pogrešan ili obmanjujući način (članak 27. stavak 3.),

—	ne odobriti puštanje u slobodan promet iz razloga navedenih u članku 29.,

—	odobriti puštanje u slobodan promet svakog proizvoda koji je sukladan s relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje i/ili koji ne predstavlja rizik za javni interes,

—

ako je puštanje u slobodan promet obustavljeno, carinska tijela moraju odmah obavijestiti nadležno nacionalno tijelo za nadzor tržišta koje u roku od tri dana mora provesti preliminarne istrage proizvoda i donijeti odluke o tome: — mogu li se pustiti u promet jer ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost i ne može se smatrati da su protivni zakonskim propisima Unije za usklađivanje, ili — moraju li biti zadržani jer su potrebne daljnje provjere u cilju osiguranja njihove sigurnosti i sukladnosti.

Carinska tijela moraju o svojoj odluci o obustavi puštanja proizvoda u promet obavijestiti tijela za nadzor tržišta, koja moraju moći poduzeti odgovarajuće mjere. Od trenutka prijave moraju se razlikovati četiri pretpostavke.

1.

Predmetni proizvodi predstavljaju ozbiljan rizik Ako tijelo za nadzor tržišta utvrdi da proizvodi predstavljaju ozbiljan rizik, ono mora zabraniti njihovo stavljanje na tržište EU-a. Tijela za nadzor tržišta moraju zatražiti od carinskih tijela da račune priložene uz proizvod i sve druge relevantne popratne dokumente označe riječima „Opasan proizvod – nije odobreno ponovno puštanje u slobodan promet – Uredba (EZ) br. 765/2008” (269). Ako to smatraju nužnim i razmjernim, nadležna tijela država članica mogu odlučiti uništiti proizvode ili na neki drugi način onemogućiti njihovu uporabu. Tijelo za nadzor tržišta mora u tim slučajevima upotrijebiti sustav za brzu razmjenu informacija RAPEX (270). Tako će se obavijestiti sva tijela za nadzor tržišta u svim državama članicama koja zatim mogu obavijestiti nacionalna carinska tijela o proizvodima koji se uvoze iz trećih zemalja i čija svojstva ukazuju na postojanje ozbiljnog rizika. Te su informacije posebno važne za carinska tijela ako su potrebne mjere zabrane ili povlačenja s tržišta proizvoda uvezenih iz trećih zemalja. Povratne informacije od tijela za nadzor tržišta o tome smatra li se roba nesigurnom ili nesukladnom od ključne je važnosti za postupke upravljanja kvalitetom i kontrole. Njima se osigurava da se kontrole mogu usredotočiti na rizične pošiljke, čime se omogućuje olakšavanje zakonite trgovine. Nadalje, kada se nesukladni ili nesigurni proizvodi pronađu na unutarnjem tržištu, često je iznimno teško utvrditi kako su ušli u EU. Potiče se suradnja carinskih tijela i tijela za nadzor tržišta kako bi se poboljšalo praćenje.

2.

Predmetni proizvodi nisu sukladni sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje. U tom slučaju tijela za nadzor tržišta moraju poduzeti odgovarajuće mjere, ako je potrebno zabranom stavljanja na tržište u skladu s predmetnim pravilima. Ako je zabranjeno stavljanje na tržište, ona moraju tražiti od carinskih tijela da na računima priloženima uz proizvod i ostalim popratnim dokumentima navedu tekst „Proizvod nije sukladan – nije odobreno puštanje u slobodan promet – Uredba (EZ) br. 765/2008” (271).

3.	Predmetni proizvodi ne predstavljaju ozbiljan rizik i ne mogu se smatrati nesukladnim sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje. U tom se slučaju proizvodi moraju pustiti u slobodan promet, pod uvjetom da su ispunjeni svi drugi uvjeti i formalnosti u pogledu puštanja u slobodan promet.

4.

Carinska tijela nisu obaviještena o aktivnostima koje poduzimaju tijela za nadzor tržišta. Ako u roku od tri radna dana od obustave puštanja u slobodan promet tijelo za nadzor tržišta nije obavijestilo carinska tijela o poduzetim aktivnostima, proizvod se mora pustiti u slobodan promet ako su ispunjeni svi drugi zahtjevi i formalnosti u vezi s tim puštanjem u promet.

Cijeli postupak carinskoga tijela od obustave do puštanja u slobodan promet ili njegove zabrane trebao bi biti proveden bez odlaganja, kako bi se izbjeglo stvaranje prepreka zakonitoj trgovini, ali ne mora nužno biti završen u roku od tri radna dana. Obustava puštanja u slobodan promet može biti valjana sve dok tijelo za nadzor tržišta ne izvrši odgovarajuće provjere proizvoda i dopusti carinskim tijelima donošenje konačne odluke. Tijela za nadzor tržišta moraju osigurati da slobodno kretanje proizvoda nije ograničeno u većoj mjeri od one koja je dopuštena u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje ili drugim relevantnim zakonodavstvom EU-a. U tu svrhu, tijela za nadzor tržišta izvršavaju svoje aktivnosti u pogledu proizvoda koji potječu iz trećih zemalja, uključujući interakciju s relevantnim gospodarskim subjektima, jednakom brzinom i na temelju iste metodologije kao i u slučaju proizvoda podrijetlom iz EU-a.

U tom slučaju tijelo za nadzor tržišta obavješćuje carinska tijela u roku od tri radna dana o tome da njegova konačna odluka o robi nije donesena. Puštanje u slobodan promet mora biti obustavljeno dok tijelo za nadzor tržišta ne donese konačnu odluku. Tom se obavijesti ovlašćuju carinska tijela za produljivanje izvornog razdoblja obustave. Proizvodi će ostati pod carinskim nadzorom čak i ako je dopušteno skladištenje na drugom mjestu koje je odobrila carina.

7.4.   ODGOVORNOSTI DRŽAVA ČLANICA

— Nadzor tržišta organizira se na nacionalnoj razini, a države članice glavni su sudionici u toj aktivnosti. Države članice moraju u tu svrhu osigurati odgovarajuću infrastrukturu i pripremiti nacionalne programe za nadzor tržišta. — Među glavnim je zadaćama tijela za nadzor tržišta obavješćivati javnost o mogućim rizicima. — Postupak nadzora tržišta provodi se u skladu sa strogim pravilima. — Nesukladni proizvodi podliježu korektivnim mjerama, zabranama, povlačenjima ili povratima. — Razina sankcija utvrđuje se na nacionalnoj razini.

7.4.1.    NACIONALNE INFRASTRUKTURE

Za nadzor tržišta odgovorna su javna tijela. To je tako posebno zbog jamstva nepristranosti aktivnosti nadzora tržišta. Svaka država članica može odlučiti o infrastrukturi za nadzor tržišta, primjerice, nema ograničenja u pogledu dodjele odgovornosti među nadležnim tijelima na funkcionalnoj ili zemljopisnoj osnovi ako je nadzor djelotvoran i ako je njime obuhvaćeno cijelo državno područje. Države članice organiziraju i provode nadzor tržišta uspostavom tijela za nadzor tržišta (272). Tijela za nadzor tržišta tijela su države članice odgovorna za provođenje nadzora tržišta na njezinu državnom području. Nadzor tržišta koji provode javna tijela osnovni je element za dobru provedbu zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

Države članice moraju se pobrinuti ti da javnost bude svjesna postojanja, odgovornosti i identiteta nacionalnih tijela za nadzor tržišta te načina na koji se može stupiti u kontakt s tim tijelima. Osim toga, potrošačima i drugim zainteresiranim strankama moraju osigurati mogućnost podnošenja pritužbe nadležnim tijelima i primjereno rješavanje tih pritužbi.

Države članice moraju tijelima za nadzor tržišta dati potrebna ovlaštenja, sredstva i znanje za pravilnu provedbu njihovih zadaća. Svrha je toga praćenje proizvoda koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu i, u slučaju proizvoda koji predstavljaju rizik ili neki drugi oblik nesukladnosti, poduzimanje odgovarajućih mjera za uklanjanje rizika i osiguravanje sukladnosti. Kad je riječ o ljudskim resursima, nadležno tijelo mora imati dovoljan broj primjereno kvalificiranog i iskusnog osoblja koje ima nužan stručni integritet ili imati pristup takvom osoblju. Tijelo za nadzor tržišta trebalo bi biti i neovisno i izvršavati svoje aktivnosti na nepristran i nediskriminacijski način. Nadalje, tijelo za nadzor tržišta trebalo bi izvršavati nadzor tržišta u skladu s načelom razmjernosti. Na primjer, aktivnost mora biti u skladu sa stupnjem rizika od nesukladnosti, a učinak na slobodno kretanje proizvoda ne smije biti veći nego što je nužno za ostvarivanje ciljeva nadzora tržišta.

Tijelo za nadzor tržišta može podugovoriti tehničke zadaće (kao što je ispitivanje ili inspekcija) s drugim tijelom, pod uvjetom da zadržava odgovornost za svoje odluke i pod uvjetom da ne postoji sukob interesa između aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti drugog tijela koje se provode u ime gospodarskih subjekata i ocjenjivanja sukladnosti koje se osigurava tijelu za nadzor tržišta. Pritom bi tijelo za nadzor tržišta trebalo posvetiti veliku pozornost osiguravanju nepristranosti savjeta koje prima. Tijelo za nadzor tržišta odgovorno je za donošenje odluke na temelju takvih savjeta.

7.4.2.    NACIONALNI PROGRAMI ZA NADZOR TRŽIŠTA I PREGLEDI AKTIVNOSTI

U skladu s člankom 18. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 765/2008, države članice uspostavljaju, provode i povremeno ažuriraju svoje programe nadzora tržišta (273). Programi mogu biti opći i/ili sektorski. Njima bi se trebala osigurati usklađenost s općim okvirom EU-a za nadzor tržišta. Države članice moraju priopćiti programe drugim državama članicama i Komisiji i staviti ih na raspolaganje javnosti na internetu, bez informacija kojima bi se mogla ugroziti djelotvornost programa u slučaju objave. Svrha je tih programa omogućiti nadležnim tijelima drugih država, i građanima općenito, da razumiju kako se, kada, gdje i u kojem području izvršava nadzor tržišta. Nacionalni programi sadržavaju informacije o aktivnostima namijenjenim poboljšanju opće organizacije nadzora tržišta na nacionalnoj razini (npr. mehanizmi koordinacije između različitih tijela, njihovi resursi, metode rada itd.) i o inicijativama u posebnim područjima intervencija (npr. kategorije proizvoda, kategorije rizika, vrste korisnika itd.) (274). Obje vrste informacija nužne su.

Komisija je pomogla državama članicama predlaganjem zajedničkih predložaka za sastavljanje njihovih programa. Preporučuje se upotreba svih relevantnih predložaka kako bi se osigurala potpunost dostavljenih informacija. Time se olakšava i usporedivost nacionalnih programa za nadzor tržišta u određenim područjima proizvoda ili zakonodavstva te se tijelima za nadzor tržišta omogućuje planiranje prekogranične suradnje u područjima od zajedničkog interesa.

Kada uspostavljaju nacionalne programe za nadzor tržišta, tijela za nadzor tržišta trebala bi uzeti u obzir potrebe kad je riječ o carini. Programima bi se trebali uzeti u obzir uravnoteženost proaktivnih i reaktivnih kontrolnih aktivnosti i drugi čimbenici koji bi mogli utjecati na prioritete u provedbi. Na granici se moraju u tu svrhu osigurati dovoljni resursi.

U skladu s člankom 18. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 765/2008, države članice povremeno, barem svake četiri godine, pregledavaju i ocjenjuju funkcioniranje djelatnosti nadzora tržišta. O rezultatima tih ocjenjivanja obavješćuju se druge države članice i Komisija i stavljaju se na raspolaganje javnosti (275).

7.4.3.    INFORMIRANJE JAVNOSTI

Budući da je cilj nadzora tržišta osigurati visoku razinu zaštite određenih javnih interesa, obavješćivanje javnosti ključni je element u postupku nadzora tržišta. Stoga bi države članice trebale osigurati otvorenost javnosti i zainteresiranim strankama kao i pristup javnosti informacijama o sukladnosti proizvoda koje su dostupne nadležnim tijelima. U skladu s načelom transparentnosti, informacije dostupne nadležnim tijelima država članica ili Komisiji u pogledu rizika koji proizvodi predstavljaju za zdravlje i sigurnost ili druge javne interese zaštićene zakonskim propisima Unije za usklađivanje trebale bi u načelu biti dostupne javnosti, ne dovodeći u pitanje ograničenja potrebna za zaštitu patenata, drugih povjerljivih poslovnih podataka i očuvanja osobnih podataka te aktivnosti praćenja, istraga i kaznenog progona (276).

Javnost bi trebala biti svjesna postojanja, odgovornosti i identiteta nacionalnih tijela za nadzor tržišta te o načinu stupanja u kontakt s tim tijelima. Javnosti bi elektroničkim putem i, ako je primjenjivo, drugim sredstvima, morali biti dostupni i nacionalni programi za nadzor tržišta i pregledi provedenih aktivnosti.

Mjere koje moraju poduzeti tijela za nadzor tržišta uključuju obvezu upozoravanja korisnika na njihovu državnom području unutar odgovarajućeg vremenskog okvira o opasnostima koje su utvrdila u pogledu bilo kojeg proizvoda u cilju smanjenja rizika od ozljede ili druge štete naročito kada odgovorni gospodarski subjekt to ne uspije učiniti.

7.4.4.    POSTUPCI NADZORA TRŽIŠTA

Nadzor tržišta izvršava se provedbom niza postupaka čiji je cilj osigurati uspostavu učinkovitog i dosljednog sustava nadzora tržišta u cijelom EU-u. Tijela za nadzor tržišta postupaju na taj način kada je riječ o proizvodima koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa, u skladu s člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s Prilogom I. člancima R31. i R32. Odluke br. 768/2008/EZ te, kad je riječ o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik koji zahtijeva brzu intervenciju, u skladu s člancima 20. i 22. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

Početni događaj koji tijelima za nadzor tržišta daje naznaku da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte javnog interesa može uputiti na potrebu za pažljivijom analizom proizvoda. To mogu biti nesreća, primitak pritužbe, inicijative po službenoj dužnosti tijela za nadzor tržišta (uključujući kontrolu proizvoda koji ulaze u EU koju izvršavaju carinska tijela) te informacije od gospodarskih subjekata o proizvodima koji predstavljaju rizik. Ako postoji dovoljno razloga za vjerovati da proizvod predstavlja rizik, tijela za nadzor tržišta izvršavaju ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima relevantnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Tijela moraju izvršiti odgovarajuće provjere (dokumentarne i fizičke/laboratorijske provjere, ako je potrebno) obilježja proizvoda uzimajući u obzir izvješća i potvrde o ocjenjivanju sukladnosti koje je izdalo akreditirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti i koje su dostavili gospodarski subjekti.

Tijela za nadzor tržišta izvršavaju procjenu rizika u cilju provjere predstavljaju li proizvodi ozbiljan rizik. U skladu s člankom 20. stavkom 2. Uredbe, odgovarajuća procjena rizika „uzima u obzir narav opasnosti i vjerojatnost njegove pojave” (277).

Ako proizvod predstavlja rizik za sigurnost ili zdravlje osoba ili za druge aspekte javnih interesa, tijela za nadzor tržišta moraju od relevantnih gospodarskih subjekata odmah zatražiti sljedeće:

(a)	poduzimanje bilo koje mjere u cilju usklađivanja proizvoda s primjenjivim zahtjevima propisanima u zakonskim propisima Unije za usklađivanje; i/ili

(b)	povlačenje proizvoda; i/ili

(c)	povrat proizvoda; i/ili

(d)	zaustavljanje ili ograničavanje isporuke proizvoda u razumnom roku.

Ako se smatra da je rizik „ozbiljan”, tijela za nadzor tržišta moraju brzo intervenirati na temelju posebnih odredbi članaka 20. i 22. Uredbe.

Gospodarski subjekti moraju osigurati poduzimanje korektivnih mjera u cijelom EU-u. Tijela za nadzor tržišta moraju i obavijestiti relevantno prijavljeno tijelo (ako ga ima) o donesenoj odluci. U slučaju ozbiljnog rizika koji zahtijeva brzu intervenciju, tijelo za nadzor tržišta može donijeti mjere ograničavanja ne čekajući da gospodarski subjekt poduzme korektivne radnje za postizanje sukladnosti proizvoda. U skladu s člankom 21. Uredbe, mjere koje su donijela tijela za nadzor tržišta moraju biti razmjerne i odmah se priopćiti relevantnom gospodarskom subjektu. Tijela za nadzor tržišta moraju se i savjetovati s gospodarskim subjektom prije donošenja mjera, a ako takvo savjetovanje nije moguće zbog hitnosti mjera koje se moraju poduzeti, subjekt mora dobiti priliku za izražavanje svojeg stajališta čim prije moguće. Tijela za nadzor tržišta moraju povući ili izmijeniti poduzete mjere ako gospodarski subjekt pokaže da je poduzeo djelotvorne mjere.

Ako nesukladnost nije ograničena na nacionalno državno područje, tijela za nadzor tržišta moraju obavijestiti Komisiju i druge države članice o rezultatima ocjenjivanja sukladnosti i o mjerama koje se traže od gospodarskog subjekta ili o donesenim mjerama. U slučaju ozbiljnog rizika, tijela za nadzor tržišta obavješćuju Komisiju putem sustava RAPEX o dobrovoljnoj ili obveznoj mjeri u skladu s postupkom propisanim u članku 22. Uredbe i/ili članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda. U slučaju proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizik, Komisiju i druge države članice obavješćuje se putem sustava informacijske potpore iz članka 23. Uredbe i/ili članka 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda. Tijela za nadzor tržišta moraju provjeriti jesu li poduzete primjerene korektivne mjere. U protivnom donose odgovarajuće privremene mjere te obavješćuju Komisiju i druge države članice o prethodno opisanim postupcima.

Kako bi se povećala učinkovitost aktivnosti nadzora tržišta koje je pokrenula država članica koja prijavljuje, poziva se druge države članice da prate prijavu provjeravajući je li isti proizvod stavljen na raspolaganje na njihovim državnim područjima i donošenjem odgovarajućih mjera. One bi trebale obavijestiti Komisiju i druge države članice u skladu s postupcima početnog prijavljivanja.

Na temelju zakonskih propisa Unije za usklađivanje usklađenih s Odlukom br. 768/2008/EZ, ako Komisija i druge države članice u određenom roku ne podnesu prigovor, mjere ograničavanja smatraju se opravdanima i države članice moraju ih donijeti bez odlaganja. U slučaju nesukladnosti zbog nedostataka u usklađenim normama, Komisija obavješćuje relevantna normizacijska tijela i predmet stavlja pred Odbor uspostavljen u skladu s člankom 22. Uredbe (EU) br. 1025/2012. S obzirom na mišljenje Odbora, Komisija može odlučiti sljedeće: (a) zadržati upućivanje na usklađene norme u Službenim listu Europske unije; (b) zadržati, s ograničenjima, upućivanje na usklađene norme u Službenom listu Europske unije; (c) povući upućivanje na usklađene norme u Službenom listu Europske unije. Komisija obavješćuje i relevantne europske normizacijske organizacije i, ako je potrebno, traži reviziju predmetnih usklađenih norma.

U slučaju prigovora, primjenjuje se zaštitni mehanizam.

Dodatne informacije o postupku kojim se državama članicama omogućuje razmjena informacija o mjerama donesenima protiv proizvoda koji predstavljaju rizik i, ako je primjereno, za njihovo ocjenjivanje od strane Europske komisije predviđene su u točkama 7.5.1. i 7.5.2.

7.4.5.    KOREKTIVNE MJERE – ZABRANE – POVLAČENJA – POVRATI

U skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje, države članice moraju osigurati da se proizvodi stavljaju na raspolaganje na tržištu samo ako su sukladni s mjerodavnim zahtjevima. To uključuje temeljne zahtjeve, kao i brojne upravne i formalne zahtjeve. Kada nadležna nacionalna tijela otkriju da proizvod nije u skladu s odredbama mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje, moraju djelovati kako bi osigurali njegovu sukladnost ili uklanjanje s tržišta.

Korektivne mjere ovise o riziku ili nesukladnosti te stoga moraju biti u skladu s načelom razmjernosti. Nesukladnost s temeljnim zahtjevima mora se smatrati materijalnom nesukladnošću jer bi to moglo dovesti do toga da proizvod predstavlja mogući ili stvaran rizik za zdravlje i sigurnost osoba ili za druge aspekte od javnog interesa. U slučaju ozbiljnog rizika, člankom 20. Uredbe (EZ) br. 765/2008 utvrđena je nužnost zabrane stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu, povlačenja ili povrata proizvoda.

Ako proizvod obuhvaćen zakonskim propisima EU-a za usklađivanje ne nosi oznaku CE, to je naznaka da proizvod nije sukladan s temeljnim zahtjevima ili da nije primijenjen postupak ocjenjivanja sukladnosti i da bi se proizvodom stoga moglo ugroziti zdravlje i sigurnost osoba ili naštetiti javnim interesima koji su zaštićeni tim zakonskim propisima. Samo ako se nakon daljnje istrage pokaže da je proizvod u skladu s temeljnim zahtjevima, nepostojanje oznake CE smatra se formalnom nesukladnosti (npr. Proizvod ne predstavlja rizik).

Osim ako postoje razlozi koji upućuju na to da proizvod predstavlja rizik, mogući su slučajevi u kojima se zakonskim propisima Unije za usklađivanje nesukladnost s brojnim upravnim ili formalnim zahtjevima definira kao formalna nesukladnost. To je slučaj s neispravnim stavljanjem oznake CE u pogledu, primjerice, izgleda, veličine, vidljivosti, neizbrisivosti ili čitljivosti, što se obično može smatrati formalnom nesukladnosti. Primjeri tipične formalne nesukladnosti mogu biti i situacije kada su netočno stavljene druge oznake sukladnosti predviđene u zakonskim propisima Unije za usklađivanje ili kada nije moguće odmah dostaviti EU izjavu o sukladnosti ili ona nije priložena proizvodu kada je to obavezno, ili je u nedovoljnoj mjeri ispunjen zahtjev za prilaganjem drugih informacija predviđenih u sektorskim zakonskim propisima Unije za usklađivanje, ili, ako je primjenjivo, na oznaku CE nije stavljen identifikacijski broj prijavljenog tijela.

Sukladnost se može ostvariti obvezujući proizvođača, ovlaštenog zastupnika ili druge odgovorne osobe (uvoznike, distributere) na poduzimanje potrebnih mjera. Moguće je izvršiti korektivne radnje pa i ako su poduzete nužne mjere (primjerice ako je proizvod izmijenjen ili povučen s tržišta), kao rezultat savjetovanja koja je provelo tijelo za nadzor tržišta ili uslijed formalnih ili neformalnih upozorenja. Tijelo za nadzor tržišta mora u svim slučajevima uspostaviti prateće mjere za osiguranje sukladnosti. PROSAFE „Smjernice za poduzeća o upravljanju povratom proizvoda i ostalim korektivnim radnjama” (278) osmišljene su kao pomoć poduzećima da osiguraju, kada je potrebno, odgovarajuće korektivne radnje i naknadne radnje nakon što je proizvod već stavljen na raspolaganje na tržištu EU-a ili ako potječe iz trećih zemalja.

Mjere zabrane ili ograničavanja stavljanja na tržište mogu prvo biti privremene kako bi se tijelu za nadzor tržišta omogućilo da prikupi dovoljno dokaza o riziku ili drugoj znatnoj nesukladnosti proizvoda.

Samo u slučaju formalne nesukladnosti (tj. ako nema rizika), tijelo za nadzor tržišta trebalo bi prvo obvezati proizvođača ili ovlaštenog zastupnika da proizvod koji planira stavljati na tržište i, ako je potrebno, proizvod koji je već na tržištu, uskladi s odredbama i ispravi povredu u razumnom roku. Ako nije moguće ostvariti rezultate, tijelo za nadzor tržišta mora, u konačnici, poduzeti daljnje korake za ograničavanje ili zabranu stavljanja na tržište proizvoda i, ako je potrebno, osigurati njegovo povlačenje ili povrat s tržišta.

U svakoj odluci nacionalnih tijela za nadzor tržišta o ograničavanju ili zabrani stavljanja na tržište ili u uporabu, o povlačenju ili povratu proizvoda s tržišta, mora biti navedena točna osnova za njezino donošenje. O tome se mora obavijestiti predmetnu stranku, konkretno, proizvođača, ili ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Uniji. Oni moraju biti obaviješteni i o dostupnim pravnim lijekovima u skladu s nacionalnim pravom na snazi u predmetnoj državi članici i o vremenskim ograničenjima u pogledu takvih pravnih lijekova. (279)

Osim u hitnim slučajevima (primjerice ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik), proizvođaču ili ovlaštenom zastupniku s poslovnim nastanom u Uniji treba pružiti priliku za prethodno savjetovanje prije nego što nadležno tijelo poduzme mjere za ograničavanje slobodnog kretanja proizvoda. U praksi bi se trebalo smatrati dovoljnim ako proizvođač ili ovlašteni zastupnik dobiju priliku za djelovanje. (280) Međutim, ako proizvođač ili ovlašteni zastupnik ostanu pasivni, ne bi trebalo odgoditi postupak.

U odluci o ograničavanju slobodnog kretanja proizvoda koji nosi oznaku CE u slučaju nesukladnosti s temeljnim zahtjevima obično se poziva na postupak zaštitne klauzule. Cilj je tog postupka omogućiti Komisiji pregledati takve mjere, razmotriti jesu li opravdane i osigurati da sve države članice poduzimaju slične mjere u pogledu istih proizvoda. Proizvođač, ovlašteni zastupnik ili drugi gospodarski subjekt može smatrati da je pretrpio gubitak nastao neprimjerenom nacionalnom mjerom kojom je ograničeno slobodno kretanje proizvoda. U tom slučaju proizvođač bi na kraju postupaka zaštitne klauzule mogao imati pravo tražiti odštetu u okviru nadležnosti države članice koja je pokrenula postupak i Komisije, ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom. Time bi se moglo postaviti pitanje može li se pokrenuti postupak zbog netočne provedbe prava EU-a.

7.4.6.    SANKCIJE

Uredbom (EZ) br. 765/2008 od država članica traži se osiguravanje ispravne provedbe njezinih odredbi i poduzimanje odgovarajućih mjera u slučaju povrede. U skladu s Uredbom sankcije moraju biti proporcionalne ozbiljnosti prekršaja te predstavljati učinkovit oblik suzbijanja nepravilne uporabe.

Države članice moraju propisati i provoditi mehanizam za provedbu odredbi Uredbe na njihovu državnom području. U skladu s člankom 41. Uredbe „predviđene sankcije su učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće, a mogu se i povećati ako je dotični gospodarski subjekt prethodno na sličan način prekršio odredbe”.

Osim toga, zakonski propisi Unije za usklađivanje koji su usklađeni s Odlukom br. 768/2008/EZ uključuju i odredbu kojom se od država članica traži da utvrde sankcije za povrede tih određenih zakonskih propisa koje su počinili gospodarski subjekti.

Sankcije su u obliku novčanih kazni čiji se iznos razlikuje između država članica. To može uključivati i sankcije za ozbiljne povrede.

Najčešći pravni instrumenti kojima su predviđene sankcije uključuju akte o općoj sigurnosti proizvoda i/ili sektorsko zakonodavstvo. Međutim, u nekim državama članicama sankcije su propisane u aktima o oznaci CE, carinskom zakoniku ili aktima o sustavu ocjenjivanja sukladnosti.

7.5.   SURADNJA DRŽAVA ČLANICA I EUROPSKE KOMISIJE

Suradnja i usklađivanje djelovanja među nacionalnim tijelima neophodni su za učinkovit i dosljedan nadzor jedinstvenog tržišta. U pravnom okviru EU-a predviđeni su brojni alati za postizanje tog cilja. Zaštitnim mehanizmom uključenim u zakonske propise Unije za usklađivanje zahtijeva se razmjena informacija o mjerama ograničavanja koje su donijela nacionalna tijela, kako bi, ako je primjereno, druga nadležna tijela mogla poduzeti naknadne mjere. U okviru uzajamne pomoći koja se temelji na Uredbi (EZ) br. 765/2008 nadležnim tijelima dopušta se provedba zahtjeva za informacijama u pogledu gospodarskih subjekata koji se nalaze u drugoj državi članici. Skupine za upravnu suradnju (ADCO-i), baza podataka ICSMS-a i sustav brzog uzbunjivanja RAPEX predstavljaju temeljne alate za razmjenu informacija i optimiziranje podjele posla medu nadležnim tijelima.

7.5.1.    ZAŠTITNI MEHANIZMI

— S jedne strane, zaštitnom klauzulom ovlašćuju se države članice za poduzimanje mjera ograničavanja u pogledu proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost ili za druge aspekte zaštite javnih interesa. S druge strane, njome se osigurava obaviještenost svih nacionalna tijela za nadzor tržišta o proizvodima koji predstavljaju rizik i da se, u skladu s time, nužna ograničenja prošire na sve države članice. — S pomoću tog postupka Komisija može i zauzeti stajalište o nacionalnim mjerama kojima se ograničava slobodno kretanje proizvoda u cilju osiguravanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta.

Postupkom zaštitne klauzule, koji se temelji na članku 114. stavku 10. UFEU-a i koji je uključen u većinu sektorskih zakonskih propisa Unije za usklađivanje, ovlašćuju se države članice za poduzimanje mjera ograničavanja u pogledu proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost ili za druge aspekte zaštite javnih interesa i obvezuje ih se da o tim mjerama obavijeste Komisiju i druge države članice. Postupak zaštitne klauzule osmišljen je tako da se njime osiguravaju sredstva obavješćivanja svih nacionalnih tijela za nadzor tržišta o opasnim proizvodima i da se, prema potrebi, potrebna ograničavanja prošire na sve države članice kako bi se u cijelom EU-u osigurala jednaka razina zaštite. Nadalje, s pomoću tog postupka Komisija može zauzeti stajalište o nacionalnim mjerama kojima se ograničava slobodno kretanje proizvoda u cilju osiguravanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta.

Važno je napomenuti da se postupak zaštitne klauzule razlikuje od postupka sustava brzog uzbunjivanja RAPEX jer imaju različite kriterije prijavljivanja i različite metode prijave (281).

Ako nakon izvršenja ocjenjivanja država članica utvrdi da proizvod nije sukladan ili da je sukladan, ali predstavlja rizik za zdravlje, sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa, ona može od relevantnog gospodarskog subjekta tražiti da poduzme sve primjerene mjere kojima će osigurati da predmetni proizvod, kada se stavlja na raspolaganje na tržištu, više ne predstavlja rizik, da povuče proizvod s tržišta ili da izvrši povrat proizvoda u razumnom roku razmjerno prirodi rizika, ovisno o tome što je propisano.

Taj se postupak primjenjuje osim ako je utvrđeno da rizik nema utjecaja na cijelu seriju proizvedenih proizvoda, bez obzira na to koliko je serija ograničena, ili da rizik nije uzrokovan samim proizvodima, nego zbog njihove zlouporabe, odnosno ako se ne upotrebljavaju u skladu s njihovom predviđenom svrhom ili u uvjetima koji se mogu razumno predvidjeti te ako nisu ispravno ugrađeni i održavani. U slučaju izolirane pogreške koja je ograničena na državno područje države članice koja je otkrila nesukladnost, nema potrebe pozivati se na zaštitnu klauzulu jer nije potrebno poduzimati radnje na razini EU-a. Osim toga, rizik se mora javiti zbog samog proizvoda, a ne zbog njegove zlouporabe.

Sukladnost se može ostvarivati ako nacionalno tijelo zatraži od proizvođača ili ovlaštenog zastupnika da poduzme nužne mjere ili ako je proizvod izmijenjen ili dobrovoljno povučen s tržišta. Osim ako je u tim slučajevima donesena formalna odluka o zabrani ili ograničavanju stavljanja na raspolaganje na tržištu proizvoda ili o njegovu povlačenju s tržišta, ne može se primjenjivati postupak zaštitne klauzule. Ako nema obvezne mjere, nema potrebne za zaštitnom klauzulom (282).

Međutim, ako gospodarski subjekt ne poduzme prikladne korektivne mjere unutar razdoblja koje je odredilo tijelo za nadzor tržišta, tijela za nadzor tržišta poduzimaju sve prikladne privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost proizvoda na svojim nacionalnim tržištima, odnosno povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.

7.5.2.    POSTUPNA PRIMJENA ZAŠTITNIH MEHANIZAMA

— Zaštitna klauzula primjenjuje se kada države članice donose obvezne mjere ograničavanja jer sâm relevantni gospodarski subjekt ne poduzima prikladne korektivne mjere i obavješćuju Europsku komisiju o njima. — Kada se prijavljene mjere ograničavanja smatraju opravdanima, druge države članice moraju odmah osigurati poduzimanje odgovarajućih mjera u vezi s predmetnim proizvodom, kao što je povlačenje proizvoda s njihova tržišta.

7.5.2.1.   Poduzete obvezne mjere ograničavanja

U svrhu primjene zaštitne klauzule, nadležno nacionalno tijelo mora poduzeti obveznu mjeru ograničavanja kako bi se ograničilo ili zabranilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu i, ako je potrebno, stavljanje proizvoda u uporabu, ili povući taj proizvod s tržišta ako sâm relevantni gospodarski subjekt ne poduzima prikladne korektivne mjere. Sadržaj odluke trebao bi se odnositi na sve proizvode koji pripadaju istoj vrsti, šarži ili seriji. Ona mora imati i obvezujući pravni učinak: u slučaju nepoštovanja primjenjuju se sankcije te postoji žalbeni postupak. U sudskim odlukama kojima se ograničava slobodno kretanje proizvoda s oznakom CE unutar područja primjene relevantnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje ne spominje se zaštitna klauzula. Međutim, ako u skladu s nacionalnim pravom sud mora potvrditi administrativne postupke koje je pokrenulo tijelo za nadzor tržišta, takve sudske odluke nisu isključene iz postupka zaštitne klauzule.

Nalazi kojima se opravdava nacionalna mjera utvrđeni su odlukom tijela za nadzor tržišta na njegovu vlastitu inicijativu ili na temelju informacija dobivenih od treće osobe (kao što su potrošači, konkurenti, organizacije za zaštitu potrošača, inspektorati rada). Nadalje, nacionalna mjera mora se temeljiti na dokazima (primjerice ispitivanjima ili provjerama) koji predstavljaju dovoljan dokaz o greškama u oblikovanju ili proizvodnji proizvoda koji upućuju na predvidljivu moguću ili stvarnu opasnost ili drugu znatnu neusklađenost čak i kada su proizvodi ispravno konstruirani, ugrađeni, održavani i upotrebljavaju se u skladu s njihovom predviđenom svrhom ili na razumno predvidljiv način. Postoji siva zona između ispravnog i neispravnog održavanja i uporabe i može se smatrati da bi proizvodi u određenoj mjeri trebali biti sigurni čak i ako se održavaju i upotrebljavaju u predviđenu svrhu na neispravan način koji se razumno može očekivati. U postupku ocjenjivanja treba uzeti u obzir podatke koje je proizvođač naveo na etiketi, u uputama, priručniku za uporabu ili promotivnim materijalima.

Razlog za poduzimanje mjera ograničavanja mogu biti razlike ili nedostaci u primjeni temeljnih zahtjeva, neispravna primjena usklađenih norma ili nedostaci u normama. Kada se poziva na zaštitnu klauzulu, tijelo za nadzor može dodati ili navesti druge razloge (primjerice neusklađenost s dobrom inženjerskom praksom), pod uvjetom da su izravno povezani s ta tri razloga.

Ako je utvrđena nesukladnost s usklađenim normama kojima se ostvaruje pretpostavka sukladnosti, od proizvođača ili ovlaštenog zastupnika mora se tražiti dostavljanje dokaza o sukladnosti s temeljnim zahtjevima. Odluka nadležnog tijela o poduzimanju korektivnih mjera uvijek se mora temeljiti na utvrđenoj nesukladnosti s temeljnim zahtjevima.

Mjere koje poduzimaju nadležna tijela moraju biti razmjerne ozbiljnosti rizika i nesukladnosti proizvoda i moraju se priopćiti Komisiji.

7.5.2.2.   Obavješćivanje Komisije

Čim nadležno nacionalno tijelo ograniči ili zabrani slobodno kretanje proizvoda primjenom zaštitne klauzule, država članica mora odmah obavijestiti (283) Komisiju te navesti razloge i opravdanje za odluku.

U obavijesti moraju biti navedeni svi dostupni podaci, posebno sljedeće:

—	ime i adresa proizvođača, ovlaštenog zastupnika te, prema potrebi, ime i adresa uvoznika ili druge osobe koja je nadležna za stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu,

—	podaci potrebni za identifikaciju predmetnog proizvoda, podrijetlo i lanac nabave proizvoda,

—	vrsta rizika i vrsta poduzetih nacionalnih mjera,

—	upućivanje na zakonske propise Unije za usklađivanje, a posebno na temeljne zahtjeve u odnosu na koje je utvrđena nesukladnost,

—

sveobuhvatna procjena i dokazi radi opravdanja mjere (npr. usklađene norme ili druge tehničke specifikacije kojima se koristilo nadležno tijelo, izvješća o ispitivanjima i identifikacija ispitnog laboratorija). Tijela za nadzor tržišta posebice moraju naznačiti je li nesukladnost nastala zbog sljedećeg: (a) zato što proizvod ne ispunjava uvjete povezane sa zdravljem ili sigurnošću osoba ili s drugim aspektima zaštite javnoga interesa; ili (b) zbog nedostataka u usklađenim normama kojima se stvara pretpostavka sukladnosti,

—	argumenti koje je dostavio relevantni gospodarski subjekt.

Ako je moguće, u prijavi bi se morali nalaziti i:

—	preslika izjave o sukladnosti,

—	prema potrebi, naziv i broj prijavljenog tijela koje je sudjelovalo u postupku ocjenjivanja sukladnosti,

—	preslika odluke nadležnih tijela države članice.

7.5.2.3.   Komisijino upravljanje postupkom zaštitne klauzule

U slučaju prigovora protiv mjere koju je poduzela država članica (284), ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna zakonskim propisima Unije za usklađivanje, Komisija mora bez odlaganja započeti savjetovanje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te mora ocijeniti nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili ne.

Komisija dostavlja svoju odluku svim državama članicama i odmah o njoj obavješćuje sve države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.

Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se nesukladan proizvod povuče s njihova tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, predmetna država članica mora povući mjeru.

Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost proizvoda pripisuje nedostatcima u usklađenim normama, Komisija primjenjuje postupak predviđen u članku 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012 u vezi s formalnim prigovorom na usklađenu normu.

Države članice, osim države članice koja pokreće postupak, moraju odmah obavijestiti Komisiju i druge države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju, a koje se odnose na nesukladnost dotičnog proizvoda i, u slučaju neslaganja s proglašenom nacionalnom mjerom, o svojim prigovorima. Države članice moraju osigurati da se bez odlaganja poduzmu prikladne mjere ograničavanja u vezi s dotičnim proizvodom, kao što je povlačenje proizvoda s njihova tržišta.

Ako u određenom roku od primitka informacija država članica ili Komisija ne podnesu prigovor na privremenu mjeru koju je poduzela država članica, ta mjera trebala bi se smatrati opravdanom.

Ako Komisija smatra da nacionalne mjere koje su uključivale zaštitnu klauzulu nisu opravdane, ona će tražiti od države članice da povuče svoje mjere i odmah poduzme primjerene korake u cilju ponovne uspostave slobodnog kretanja predmetnih proizvoda na njezinu državnom području.

Bez obzira na to smatraju li se mjere koje je poduzela država članica opravdanima ili ne, Komisija, u svakom slučaju, obavješćuje države članice o napretku i rezultatima postupka.

Kada Komisija donese odluku, države članice mogu tu odluku zakonski osporiti na temelju članka 263. UFEU-a. Gospodarski subjekt na kojeg se Odluka izravno odnosi može ju i osporiti na temelju članka 263. UFEU-a.

Ako država članica koja je pokrenula postupak ne povuče mjeru u slučaju neopravdanosti, Komisija će u tom slučaju razmotriti pokretanje postupka zbog povrede obveza predviđenog u članku 258. UFEU-a.

7.5.3.    UZAJAMNA POMOĆ, UPRAVNA SURADNJA I RAZMJENA INFORMACIJA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA

— Suradnja nacionalnih tijela za nadzor tržišta neophodna je za ukupni uspjeh Unijine politike nadzora tržišta. — Uzajamna pomoć, razmjena izvješća o ispitivanjima i skupine za upravnu suradnju (ADCO-i) temeljni su alati. — Suradnja država članica olakšava se uporabom posebnih informatičkih platformi za razmjenu informacija.

Ispravna primjena zakonodavstva Unije ovisi o nesmetanoj upravnoj suradnji u cilju osiguranja ujednačene i učinkovite provedbe zakonodavstva Unije u svim državama članicama. Obveza suradnje u skladu je s člankom 20. Ugovora o Europskoj uniji (UEU) u kojem je navedeno da države članice moraju poduzeti primjerene mjere kako bi ispunile svoje obveze (285) i s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 765/2008. Iako je tehničkim usklađivanjem stvoreno jedinstveno tržište na kojem se proizvodi kreću preko nacionalnih granica, nadzor tržišta izvršava se na nacionalnoj osnovi. Stoga je potrebno razviti mehanizme upravne suradnje između nacionalnih tijela za nadzor tržišta u cilju razvoja učinkovitosti nadzora, smanjenja učinka koji nastaje zbog različitih praksi nadzora i smanjenja nacionalnih aktivnosti nadzora koje se preklapaju. Suradnjom između tijela za nadzor tržišta može se i proširiti dobru praksu i tehnike nadzora u Uniji jer se njome nacionalnim tijelima omogućuje usporedba metoda s metodama drugih tijela, primjerice u okviru usporedbi, zajedničkih anketa ili studijskih posjeta. Osim toga, suradnja može biti korisna za razmjenu stajališta i rješavanje praktičnih problema.

Upravna suradnja temelji se na uzajamnom povjerenju i transparentnosti među nacionalnim tijelima za nadzor. Države članice i Komisija moraju biti obaviještene o načinu organizacije provedbe zakonskih propisa Unije za usklađivanje na jedinstvenom tržištu, a posebno nadzora proizvoda na tržištu. To uključuje informacije o nacionalnim tijelima zaduženima za nadzor tržišta za različite proizvodne sektore i o nacionalnim mehanizmima za nadzor tržišta kako bi se pojasnilo način na koji se odvija praćenje proizvoda stavljenih na raspolaganje na tržištu te koje korektivne radnje i druge aktivnosti može upotrebljavati tijelo za nadzor tržišta.

Potrebna je i transparentnost nacionalnih pravila o povjerljivosti. Za ostvarivanje djelotvornog nadzora tržišta u Uniji, važno je uzajamno pomaganje nacionalnih tijela za nadzor tržišta. Nacionalna tijela trebala bi na zahtjev staviti informacije na raspolaganje i pružiti druge vrste pomoći. U slučaju da ne dobije prethodni zahtjev, nacionalno tijelo moglo bi poslati drugim nacionalnim tijelima sve relevantne informacije o operacijama koje predstavljaju, ili će vjerojatno predstavljati, povrede zakonskih propisa Unije za usklađivanje koje bi mogle imati učinak na državnom području drugih država članica. Osim toga, nacionalna tijela trebala bi na vlastitu inicijativu ili na temelju razumnog zahtjeva Komisije priopćiti Komisiji sve informacije koje smatraju važnima. Komisija zatim može priopćiti te informacije drugim nacionalnim tijelima ako se to smatra nužnim.

Suradnja i uzajamna pomoć u skladu s člankom 24. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008 posebno su potrebni za osiguravanje mogućnosti poduzimanja mjera protiv svih koji su odgovorni za stavljanje nesukladnih proizvoda na raspolaganje na tržištu. U nekim slučajevima potrebno je obratiti se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač, ovlašteni zastupnik ili druga odgovorna osoba imaju poslovni nastan. Svrha je toga provesti zahtjeve za informacijama koji su dani tim gospodarskim subjektima, primjerice tražiti EU izjavu o sukladnosti ili određene posebne podatke iz tehničke dokumentacije ili zatražiti informacije o distribucijskom lancu, a po kojima oni nisu djelovali. Potrebno se obratiti i državama članicama u čijoj nadležnosti djeluje prijavljeno tijelo (ako je primjenjivo). Kada nacionalno nadležno tijelo djeluje na temelju informacija koje je zaprimilo od drugog nacionalnog tijela, ono bi to tijelo trebalo izvijestiti o rezultatima mjera.

Osim toga, nadzor tržišta bio bi djelotvorniji na razini Unije kada bi se nacionalna tijela za nadzor tržišta mogla složiti o načinu raspodjele svojih resursa tako da se u svakom sektoru obuhvati najveći mogući broj različitih vrsta proizvoda. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje ispitivanja proizvoda ili drugih istraga u svrhe nadzora tržišta, nacionalna nadležna tijela trebala bi razmijeniti sažeta izvješća o tim ispitivanjima. To se može učiniti putem informacijskog i komunikacijskog sustava za nadzor tržišta (ICSMS) (286). Nacionalna tijela za nadzor tržišta trebala bi razmotriti i postoji li posebna potreba provoditi tehničke analize ili laboratorijska ispitivanja ako je to već učinilo neko drugo tijelo za nadzor tržišta, a rezultati su dostupni tim tijelima ili bi im se na njihov zahtjev mogli staviti na raspolaganje (287). Moglo bi biti korisno i razmijeniti rezultate povremenih inspekcija opreme u uporabi ako se njima daju informacije o sukladnosti proizvoda kada se stavljaju na tržište.

Informacije koje se razmjenjuju između nacionalnih tijela za nadzor tržišta moraju biti zaštićene poslovnom tajnom u skladu s načelima predmetnog nacionalnog pravnog sustava te uživati zaštitu koja se primjenjuje na slične informacije u skladu s nacionalnim pravom. Ako država članica ima pravila kojima je osobama dopušten slobodan pristup informacijama koje posjeduju tijela za nadzor, ta činjenica mora biti navedena u trenutku upućivanja zahtjeva drugom tijelu za nadzor ili, ako nije bilo zahtjeva, za vrijeme razmjene informacija. Ako tijelo koje šalje informacije navede da su one zaštićene poslovnom ili trgovačkom tajnom, tijelo primatelj trebalo bi se pobrinuti da to može osigurati. U protivnom ih tijelo koje šalje informacije ima pravo uskratiti. Koordinaciju i razmjenu informacija između nacionalnih tijela za nadzor moraju dogovoriti uključene stranke te se moraju uzeti u obzir potrebe predmetnog sektora. Ako je primjenjivo, treba uzeti u obzir sljedeća načela:

—	imenovanje nacionalne komunikacijske točke ili dopisnika za svaki sektor, koji će, prema potrebi, obavljati koordinaciju na unutarnjoj razini,

—	dogovor o vrstama slučajeva u kojima bi priopćavanje informacija o nadzoru bilo korisno,

—	razvoj zajedničkog pristupa pitanjima kao što su razvrstavanje rizika i opasnosti te njihovo šifriranje,

—	utvrđivanje pojedinosti koje bi trebalo priopćiti u svakom slučaju, uključujući zahtjev za dodatnim informacijama,

—	prihvaćanje obveze odgovora na upite u određenom vremenskom roku (288),

—	dostavljanje informacija (zahtjeva i odgovora) na što jednostavniji način, e-poštom ili putem telematskog sustava kojim upravlja Komisija (ICSMS) ili vanjsko tijelo, i uporabom standardnih višejezičnih obrazaca,

—	uporaba tehnika za bilježenje ažurnih podataka u cilju jednostavnog provođenja upita, i

—	obrada zaprimljenih informacija u potpunoj tajnosti.

Suradnja nacionalnih uprava odvija se u radnim skupinama koje su uspostavljene na temelju zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Rasprave su većinom usmjerene na pitanja tumačenja, ali rješavaju se i pitanja povezana s nadzorom tržišta i upravnom suradnjom. Upravna suradnja nacionalnih tijela koja obavljaju nadzor tržišta odvija se u sljedećim sektorima: mjerni instrumenti i neautomatske vage (WELMEC), niskonaponska oprema (LVD ADCO), ekološki dizajn ADCO skupina, elektromagnetska kompatibilnost (upravna suradnja u području EMC-a), strojevi, medicinski proizvodi (Vigilance Working Group i COEN – skupina za usklađivanje i izvršenje), PEMSAC (Platforma europskih nadležnih tijela za nadzor tržišta za kozmetiku), Toy-ADCO (Skupina za upravnu suradnju u području igračaka), telekomunikacijska terminalna oprema (TCAM), rekreacijska plovila, osobna zaštitna oprema, strojevi, ATEX oprema, radijska oprema i telekomunikacijska terminalna oprema (R&TTE), žičare (CABLE), označivanje potrošnje energije (ENERLAB), plinski uređaji (GAD), dizala (LIFTS), pomorska oprema (MED), buka i sektor tlačne opreme (PED/SVPD), pirotehnička sredstva (PYROTEC), kemikalije (REACH), ograničenje uporabe određenih opasnih tvari (ROHS), pokretna tlačna oprema (TPED), označivanje guma. Postoje i skupine koje se bave horizontalnim pitanjima kao što su PROSAFE (Europski forum za sigurnost proizvoda), Stručna skupina o unutarnjem tržištu za proizvode (IMP-MSG), horizontalni odbor u kojem se raspravlja, primjerice, o općim pitanjima koja se odnose na provedbu i izvršenje zakonskih propisa Unije za usklađivanje, kao što su horizontalni aspekti nadzora tržišta. U odborima za hitne situacije, uspostavljenima u skladu s Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda, redovito se raspravlja o pitanjima upravne suradnje od općeg interesa.

7.5.4.    SUSTAV BRZOG UZBUNJIVANJA O NEPREHRAMBENIM PROIZVODIMA KOJI PREDSTAVLJAJU RIZIK

Sustavom brzog uzbunjivanja koji se upotrebljava za neprehrambene proizvode, 31 zemlji sudionici (sve države EGP-a) i Europskoj komisiji omogućuje se razmjena informacija o proizvodima koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost ili za druge zaštićene interese te o mjerama koje su te zemlje poduzele u cilju uklanjanja tog rizika.

Člankom 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda predviđena je pravna osnova za opći i horizontalni sustav za brzu razmjenu informacija o ozbiljnim rizicima koji proizlaze iz uporabe proizvoda (RAPEX, sustav brzog uzbunjivanja).

Sustavom brzog uzbunjivanja obuhvaćeni su potrošački i industrijski proizvodi (289). Primjenjuje se na nesukladne proizvode i proizvode obuhvaćene zakonskim propisima Unije za usklađivanje (290).

Sustav brzog uzbunjivanja radi u skladu s iscrpnim postupkom utvrđenim u Prilogu II. Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda i u smjernicama sustava brzog uzbunjivanja (291).

Stupanjem na snagu Uredbe (EZ) br. 765/2008, područje primjene sustava brzog uzbunjivanja prošireno je na rizike koji nisu samo oni koji utječu na zdravlje i sigurnost (tj. rizike za okoliš i na radnom mjestu, sigurnosne rizike) te i na proizvode koji su namijenjeni za industrijsku (a ne potrošačku) uporabu. Države članice trebale bi osigurati da se za proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik koji zahtijeva brzu intervenciju, uključujući ozbiljni rizik čije posljedice nisu trenutačne, izvrši povrat ili povlačenje ili da se zabrani njihovo stavljanje na tržište te da se o tome bez odlaganja obavijesti Komisiju putem sustava brzog uzbunjivanja u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

Komisija je 16. prosinca 2009. donijela Odluku 2010/15/EU (292) kojom su propisane nove smjernice za upravljanje sustavom brzog uzbunjivanja. Budući da su smjernice napisane prije 1. siječnja 2010., one se izričito odnose na obavijesti utemeljene na Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda. Međutim, one su glavni referentni materijal i za obavijesti na temelju Uredbe (EZ) br. 765/2008 (vidjeti njezin članak 22. stavak 4.) – industrijski proizvodi i rizici koji se ne odnose samo na zdravlje i sigurnost.

Postupak u okviru sustava brzog uzbunjivanja sljedeći je:

—

ako je utvrđeno da je proizvod (npr. igračka, artikl za brigu o djeci ili kućanski aparat) primjerice opasan, nadležno nacionalno tijelo poduzima odgovarajuće mjere za uklanjanje rizika. Ono može povući proizvod s tržišta, zatražiti njegov povrat od potrošača ili izdati upozorenja. Gospodarski subjekti mogu takve mjere poduzeti i dobrovoljno, o čemu se moraju obavijestiti i nadležna tijela. Nacionalna kontaktna točka zatim obavješćuje Europsku komisiju (putem IT sustava GRAS – sustav brzog uzbunjivanja (293)) o proizvodu, rizicima koje on predstavlja i mjerama koje su nadležno tijelo ili gospodarski subjekt poduzeli za sprječavanje rizika i nesreća,

—	Komisija dostavlja zaprimljene informacije nacionalnim kontaktnim točkama svih ostalih država EU-a i EGP-a. Ona na internetskim stranicama sustava brzog uzbunjivanja Komisije objavljuje tjedne preglede proizvoda koji predstavljaju rizik i mjere poduzete za uklanjanje rizika (294),

—

nacionalne kontaktne točke u svakoj državi EU-a i EGP-a osiguravaju da nadležna tijela provjere nalazi li se na tržištu novoprijavljeni proizvod. Ako je tako, tijela poduzimaju mjere za uklanjanje rizika traženjem povlačenja proizvoda s tržišta, povratom proizvoda od potrošača ili izdavanjem upozorenja.

Postupci zaštitne klauzule u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje primjenjuju se zajedno sa sustavom brzog uzbunjivanja. U skladu s time, sustav brzog uzbunjivanja ne mora se nužno primjenjivati prije primjene postupka zaštitne klauzule. Međutim, postupak zaštitne klauzule mora se primjenjivati zajedno sa sustavom brzog uzbunjivanja ako država članica donese odluku o stalnoj zabrani ili ograničavanju slobodnog kretanja proizvoda s oznakom CE zbog opasnosti ili drugog ozbiljnog rizika koji taj proizvod predstavlja.

7.5.5.    ICSMS

— ICSMS (informacijski i komunikacijski sustav za nadzor tržišta) informatički je alat kojim se osigurava sveobuhvatna komunikacijska platforma između svih tijela za nadzor tržišta. — ICSMS se sastoji od unutarnjeg dijela (koji je dostupan samo tijelima za nadzor tržišta) i javnog dijela.

7.5.5.1.   Uloga

ICSMS služi kao brzo i djelotvorno komunikacijsko sredstvo za razmjenu informacija među tijelima za nadzor tržišta u kratkom vremenskom razdoblju. ICSMS-om se omogućuje brza i učinkovita razmjena informacija o nesukladnim proizvodima (rezultatima ispitivanja, identifikacijskim podacima o proizvodima, fotografijama, informacijama o gospodarskim subjektima, procjenama rizika, informacijama o nesrećama, informacijama o mjerama koje poduzimaju tijela za nadzor tržišta itd.) između nadležnih tijela.

Cilj nije samo izbjeći slučajeve kada se nesiguran proizvod koji je uklonjen s tržišta u jednoj državi dugo prodaje u drugoj državi, nego, ponajviše, imati alat politike nadzora tržišta na temelju kojeg se omogućuje uspostava mehanizma suradnje među nadležnim tijelima.

Imajući u vidu činjenicu da je sama pouzdana razmjena informacija od ključne važnosti za nadzor tržišta, važno je napomenuti da dodana vrijednost ICSMS-a proizlazi iz njegovih kapaciteta da služi kao platforma za provedbu europske politike nadzora tržišta.

U tom pogledu, kada nacionalno tijelo želi razmijeniti informacije o proizvodu koji je predmet istrage s drugim tijelima u cilju podjele resursa (npr. za provjere proizvoda), provođenja zajedničkih mjera ili savjetovanja s drugim tijelima, ono mora u ICSMS unijeti relevantne informacije. To treba učiniti čim prije moguće i u svakom slučaju dovoljno vremena prije donošenja odluke o donošenju mjera u pogledu proizvoda za koje je utvrđeno da predstavljaju rizik. Na primjer, ako nacionalno tijelo ne može odrediti razinu rizika koju određeni proizvod predstavlja i izvršava istrage, ono mora upotrebljavati ICSMS za komunikaciju s nadležnim tijelima u drugim državama članicama.

ICSMS nije ograničen samo na nesukladne proizvode, nego se njime pružaju informacije i o svim proizvodima koje su provjerila nadležna tijela, čak i ako bi rezultat provjera bilo pronalaženje nesukladnosti. Time se nadležnim tijelima pomaže da izbjegnu svaku dvostruku (ili višestruku) provjeru proizvoda.

Stoga je krajnja uloga ICSMS-a pomoć Europskoj uniji u ispunjavanju jednog od svojih glavnih političkih ciljeva, odnosno, osiguravanju pouzdanosti i dosljednosti provedbe i izvršenja europskog zakonodavstva kako bi se time gospodarskim subjektima i građanima omogućilo da uživaju pogodnosti izvornog cilja potpunog pristupa unutarnjem tržištu.

ICSMS posebno pomaže tijelima za nadzor tržišta da učine sljedeće:

—	provode brzu i pravovremenu razmjenu informacija o mjerama za nadzor tržišta,

—	djelotvornije koordiniraju svoje aktivnosti i inspekciju, posebno usmjeravanjem na proizvode za koje još nije provedena inspekcija ili ispitivanje,

—	dijele resurse i tako imaju više vremena za usmjeravanje na druge proizvode koje tek treba ispitati,

—	izvršavaju opsežne intervencije na tržištu u slučaju proizvoda sumnjive prirode uporabom najnovijih informacija te, time, izbjegavanjem dvostrukih i višestrukih inspekcija,

—	razrađuju najbolju praksu,

—	osiguraju djelotvoran i strog nadzor tržišta u svim državama članicama i tako izbjegnu narušavanje tržišnog natjecanja,

—	uspostave enciklopediju podataka o nadzoru tržišta EU-a.

7.5.5.2.   Ustrojstvo

Unutarnji dio namijenjen je za tijela za nadzor tržišta, carinska tijela i EU. U njemu se nalaze sve raspoložive informacije (opis proizvoda, rezultati ispitivanja, poduzete mjere itd.). Tome dijelu mogu pristupiti samo nositelji računa u ICSMS-u.

Javni je dio namijenjen potrošačima, korisnicima i proizvođačima. Informacije vidljive javnosti uključuju samo podatke koji upućuju na proizvod i njegovu nesukladnost, ali ne i na interne dokumente (poput informacija koje su razmijenili nadležno tijelo i uvoznik/proizvođač).

U ICSMS-u je moguće posebno pretraživati nesukladne proizvode. Aspekti povjerljivosti zaštićeni su sustavom ovlaštenja za pristup.

Svako tijelo za nadzor tržišta može unijeti podatke o proizvodima koji su predmet istrage, a koji još nisu u bazi podataka te dodati informacije (npr. dodatne rezultate ispitivanja, poduzete mjere) već postojećem spisu s informacijama o proizvodu.

Komisija osigurava ispravno funkcioniranje ICSMS-a. Uporaba ICSMS-a besplatna je.

7.5.6.    MEDICINSKI PROIZVODI: SUSTAV ALARMNOG NADZORA

Na medicinske proizvode primjenjuje se poseban sustav alarmnog nadzora.

Zbog rizika koji se odnose na medicinske proizvode bilo je potrebno uspostaviti sveobuhvatan sustav alarmnog nadzora u okviru kojeg će se prijavljivati sve ozbiljne nezgode s proizvodima (295). Sustav alarmnog nadzora medicinskih proizvoda primjenjuje se na sve nezgode koje bi mogle dovesti do, ili su možda dovele do, smrti pacijenta ili korisnika, ili do ozbiljnog pogoršanja njihova zdravlja, a koje su posljedica sljedećeg:

—	svake neispravnosti ili pogoršanja obilježja i/ili radnih svojstava proizvoda,

—	manjkavosti u označivanju ili uputama za uporabu, ili

—	svakog tehničkog ili medicinskog uzroka povezanog s obilježjima ili radnim svojstvima proizvoda zbog kojeg proizvođač sustavno izvršava povrat svih proizvoda istog tipa.

Za aktivaciju sustava alarmnog nadzora odgovoran je proizvođač i on mora, u skladu s time, obavijestiti tijelo za nadzor tržišta o nezgodama zbog kojih je sustav aktiviran. Nakon obavješćivanja, proizvođač mora pokrenuti istrage, poslati izvješće tijelu za nadzor i razmotriti, u suradnji s tijelom za nadzor, koje bi aktivnosti trebalo poduzeti.

Nakon obavijesti proizvođača slijedi procjena koju izvršava tijelo za nadzor, ako je moguće zajedno s proizvođačem. Nakon procjene, tijelo mora odmah obavijestiti Komisiju i druge države članice o nezgodama u pogledu kojih su poduzete odgovarajuće mjere ili se razmatra njihovo poduzimanje. Komisija zatim može poduzeti korake radi koordinacije, olakšavanja i podupiranja mjera koje poduzimaju nacionalna tijela za nadzor u slučaju istih vrsta nezgoda ili, ako je nužno, poduzeti mjere na razini Unije (primjerice predviđanje ponovnog razvrstavanja proizvoda). Uspostavit će se baza podataka koja sadržava, između ostalog, podatke prikupljene u skladu sa sustavom alarmnog nadzora i stavit će se na raspolaganje nadležnim tijelima. Sustav alarmnog nadzora različit je od postupka zaštitne klauzule jer zahtijeva obavješćivanje čak i ako proizvođač dobrovoljno poduzima nužne mjere. Bez obzira na to, kada primjenjuje sustav alarmnog nadzora, tijelo za nadzor mora donijeti i mjeru ograničavanja u pogledu nesukladnosti proizvoda koji nose oznaku CE ako se primjenjuju uvjeti za pozivanje na zaštitnu klauzulu i, u skladu s tim, prijaviti tu mjeru nakon postupka zaštitne klauzule. Međutim, sustav alarmnog nadzora ne mora se nužno primjenjivati prije primjene postupka zaštitne klauzule.

8.   SLOBODNO KRETANJE PROIZVODA U EU-u  (296)

8.1.   KLAUZULA O SLOBODI KRETANJA

Cilj uklanjanja prepreka trgovini među državama članicama i jačanja slobodnog kretanja proizvoda utvrđen je klauzulom o slobodi kretanja koja je ugrađena u zakonske propise Unije za usklađivanje kojom se jamči sloboda kretanja proizvoda koji su u skladu sa zakonodavstvom. Klauzule o slobodi kretanja odredbe su koje su ugrađene u zakonodavne akte EU-a kojima se izričito sprječava da države članice poduzmu strože mjere po određenom pitanju ako to pitanje ispunjuje zahtjeve iz predmetnog propisa. Stoga države članice ne mogu spriječiti stavljanje na tržište proizvoda koji je u skladu sa svim odredbama sektorskih zakonskih propisa za usklađivanje.

Sukladnost sa svim obvezama koje proizvođači imaju na temelju zakonskih propisa Unije za usklađivanje simbolizirana je oznakom CE. Države članice moraju pretpostaviti da su proizvodi koji nose oznaku CE sukladni sa svim odredbama primjenjivog zakonodavstva u kojem je predviđeno stavljanje oznake. Stoga države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje proizvoda na tržište na svojem državnom području koji nose oznaku CE, osim ako su neispravno primijenjene odredbe koje se odnose na oznaku CE.

8.2.   GRANICE I OGRANIČENJA

Svrha je zakonskih propisa Unije za usklađivanje osigurati slobodno kretanje proizvoda koji su u skladu s visokim stupnjem zaštite propisanim primjenjivim zakonodavstvom. Države članice, stoga, ne smiju zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje takvih proizvoda na tržište. Međutim, države članice smiju zadržati i donijeti, u skladu s Ugovorom (posebno člancima 34. i 36. UFEU-a), dodatne nacionalne odredbe o uporabi određenih proizvoda koji su namijenjeni za zaštitu radnika, drugih korisnika ili okoliša. Takvim nacionalnim odredbama ne smiju biti propisane izmjene proizvoda proizvedenog u skladu s odredbama primjenjivog zakonodavstva niti se smije utjecati na uvjete za njihovo stavljanje na tržište.

U slučaju nesukladnosti proizvoda s temeljnim ili drugim pravnim zahtjevima može se ograničiti slobodno kretanje proizvoda. Osim toga, može se dogoditi da proizvodi koji su u skladu sa zahtjevima zakonskih propisa za usklađivanje unatoč tome predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa. U tom slučaju države članice moraju tražiti od odgovarajućeg gospodarskog subjekta poduzimanje korektivnih mjera. Stoga je slobodno kretanje proizvoda moguće ograničiti ne samo u slučaju nesukladnosti proizvoda sa zahtjevima uspostavljenima mjerodavnim zakonodavstvom, nego i u slučaju sukladnosti kada temeljnim ili ostalim zahtjevima nisu u potpunosti obuhvaćeni svi rizici povezani s proizvodom (297).

9.   MEĐUNARODNI ASPEKTI ZAKONSKIH PROPISA EU-a O PROIZVODIMA

U svojim odnosima s trećim zemljama, EU, između ostalog, nastoji promicati međunarodnu trgovinu reguliranim proizvodima. Uvjeti za otvorenu trgovinu uključuju sukladnost pristupa, dosljednost propisa i norma, transparentnost pravila, odgovarajuće razine i sredstva reguliranja, nepristranost u potvrđivanju, sukladnost mjera nadzora tržišta i praksi nadzora te odgovarajuću razinu tehničke i administrativne infrastrukture.

U skladu s time, ovisno o statusu navedenih uvjeta, moguće je primjenjivati razne mjere za olakšavanje trgovine. Širenje jedinstvenog tržišta proizvoda ostvaruje se putem nekoliko međunarodnih pravnih instrumenata kojima se omogućuje ostvarivanje odgovarajuće razine suradnje, konvergencije ili usklađivanja zakonodavstva te time olakšava slobodno kretanje robe. Ti instrumenti uključuju sljedeće:

—	potpunu integraciju država EGP-a/EFTA-e u unutarnje tržište putem sporazuma o EGP-u (298),

—	usklađivanje pravnog sustava i infrastrukture država kandidatkinja sa sustavom i infrastrukturom EU-a,

—	slično usklađivanje u susjednim državama sklapanjem bilateralnih sporazuma o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (ACAA),

—	sklapanje bilateralnih (međuvladinih) sporazuma o uzajamnom priznavanju (MRA) za ocjenjivanje sukladnosti, potvrđivanje i označivanje, čija je svrha smanjiti troškove ispitivanja i potvrđivanja na drugim tržištima, i

—	konačno, oslanjanje na Sporazum WTO-a o tehničkim preprekama trgovini (299).

9.1.   SPORAZUMI O OCJENJIVANJU SUKLADNOSTI I PRIHVAĆANJU (ACAA-ovi)

Sporazumi o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju sklapaju se između Unije i susjednih država EU-a.

Europska unija uvijek je predvodila potporu međunarodnoj suradnji u pogledu tehničkih propisa, norma, ocjenjivanja sukladnosti i uklanjanja tehničkih prepreka trgovini proizvodima. U okviru Europske susjedske politike, Europska komisija jasno je izrazila svoju namjeru pojačavanja suradnje s istočnim i južnim susjedima EU-a u područjima trgovine, pristupa tržištu i regulatornih struktura.

Uporaba sustava Unije za normizaciju i ocjenjivanje sukladnosti u trećim zemljama osmišljena je na način kojim se olakšavaju trgovina i pristup tržištu u oba smjera.

Sporazumi o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda trebali bi se sklopiti između Unije i susjednih država EU-a (Mediteran – Alžir, Egipat, Izrael, Jordan, Libanon, Maroko, Palestinska samouprava, Tunis. Na istoku – Armenija, Azerbajdžan, Bjelarus, Gruzija, Moldova, Ukrajina).

To uzajamno priznavanje istovrijednosti u tehničkim propisima, normizaciji i ocjenjivanju sukladnosti na kojima se temelje ti sporazumi odvija se na osnovi pravne stečevine EU-a koju je prenijela partnerska država na isti način kao što bi se primjenjivalo na proizvode koji se stavljaju na tržište države članice. Time se bez dodatnih postupaka odobravanja omogućuje stavljanje na tržište partnerske države industrijskih proizvoda koji su obuhvaćeni sporazumima i čija je sukladnost potvrđena u skladu s postupcima u Europskoj uniji, kao i obrnuti postupak.

Za ACAA potrebno je prethodno potpuno usklađivanje pravnog okvira partnerske države sa zakonodavstvom EU-a i normama te nadogradnja provedbene infrastrukture u skladu s modelom sustava EU-a u pogledu normizacije, akreditacije, ocjenjivanja sukladnosti, mjeriteljstva i nadzora tržišta.

ACAA-ovi se sastoje od okvirnog sporazuma i jednog ili više priloga u kojima su utvrđeni svi obuhvaćeni proizvodi i rješenja donesena u cilju širenja koristi od trgovine u tom sektoru. U okvirnom sporazumu predviđena su dva mehanizma: (a) priznavanje istovrijednosti tehničkih propisa, normizacije i ocjenjivanja sukladnosti za industrijske proizvode na koje se primjenjuju istovrijedna regulacija u pravu Unije i nacionalno pravo partnerske države i (b) ako ne postoji europsko tehničko zakonodavstvo primjenjivo na relevantne proizvode, za uzajamno priznavanje industrijskih proizvoda koji ispunjuju zahtjeve za zakonito stavljanje na tržište u jednoj od stranaka. Naknadno se može dodati više sektorskih priloga.

Prvi ACAA stupio je na snagu u siječnju 2013. i potpisan je s Izraelom o farmaceutskim proizvodima. U trenutku pisanja ovog dokumenta, drugi mediteranski partneri dovršavaju pripreme na pokretanju pregovora u brojnim sektorima Novog pristupa (električni proizvodi, građevni materijali, igračke, plinski uređaji i tlačna oprema).

9.2.   SPORAZUMI O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU (MRA)

— Sporazumi o uzajamnom priznavanju sklapaju se između Unije i trećih zemalja usporedivog tehničkog razvoja i sličnog pristupa ocjenjivanju sukladnosti. — Ti se sporazumi temelje na uzajamnom priznavanju potvrda, oznaka sukladnosti i rezultata ispitivanja koje izdaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti bilo koje stranke u skladu sa zakonodavstvom druge stranke.

9.2.1.    GLAVNA OBILJEŽJA

Jedan od instrumenata za promicanje međunarodne trgovine reguliranim proizvodima sklapanje je sporazuma o uzajamnom priznavanju (MRA) na temelju članaka 207. i 218. UFEU-a. MRA-ovi su sporazumi koji se sklapaju između Unije i trećih zemalja u svrhe uzajamnog priznavanja ocjenjivanja sukladnosti reguliranih proizvoda.

MRA-ovi su sastavljeni na takav način da svaka stranka prihvaća izvješća, potvrde i oznake koji su u skladu s njezinim zakonodavstvom dostavljeni u partnerskoj državi. Njih sastavljaju i izdaju tijela koje je odredila druga stranka u skladu s MRA-om radi ocjenjivanja sukladnosti u područjima obuhvaćenima MRA-om. To se može postići jer MRA-ovi uključuju sve zahtjeve stranaka za ocjenjivanje sukladnosti koji su nužni za ostvarivanje potpunog pristupa tržištu te se proizvodi ocjenjuju u državi proizvodnje u odnosu na regulatorne zahtjeve druge stranke. Oni se obično nazivaju „tradicionalnim MRA-ovima”.

MRA-ovima su obuhvaćena cijela državna područja stranaka kako bi se zajamčilo slobodno kretanje proizvoda potvrđene sukladnosti, posebno u državama sa saveznom strukturom. MRA-ovi su u načelu ograničeni na proizvode podrijetlom s državnog područja bilo koje od stranaka.

MRA-ovi se primjenjuju na jednu ili više kategorija proizvoda ili sektora obuhvaćenih reguliranim područjem (obuhvaćeni su zakonskim propisima Unije za usklađivanje koji su na snazi) i, u određenim slučajevima, obuhvaćenih neusklađenim nacionalnim zakonodavstvom. MRA-ovima bi u načelu trebali biti obuhvaćeni svi industrijski proizvodi u pogledu kojih se propisima barem jedne od stranaka traži ocjenjivanje sukladnosti od strane treće osobe.

MRA-ovi se sastoje od okvirnog sporazuma i sektorskih priloga. U okvirnom sporazumu propisana su temeljna načela tradicionalnog sporazuma. U sektorskim prilozima posebno su navedeni područje primjene i pokrivenost, regulatorni zahtjevi, popis imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, postupci i tijela odgovorna za određivanje tih tijela i, ako je primjenjivo, prijelazna razdoblja. Naknadno se može dodati više sektorskih priloga.

MRA-ovi se ne temelje na potrebi za uzajamnim prihvaćanjem norma ili tehničkih propisa druge stranke ili na tome da se zakonodavstvo dvaju stranaka mora smatrati istovrijednim. Oni uključuju samo uzajamno prihvaćanje izvješća, potvrda i oznaka koje su u skladu s njezinim zakonodavstvom dostavljeni u partnerskoj državi. Međutim, MRA-ovima se može uspostaviti temelj usklađenog sustava za normizaciju i potvrđivanje stranaka. Unatoč tome smatra se da se dvama zakonodavnim sustavima u načelu osigurava usporediva razina zaštite u pogledu zdravlja, sigurnosti, okoliša ili drugih javnih interesa. Nadalje, MRA-ovima se povećava transparentnost regulatornih sustava. Nakon sklapanja, MRA se mora održavati, primjerice vođenjem popisa priznatih tijela za potvrđivanje i norma ili pravila na temelju kojih ona moraju vršiti potvrđivanje.

Korist MRA-ova uklanjanje je dvostrukih inspekcija ili potvrđivanja. Ako se proizvod koji je namijenjen za dva tržišta mora dva puta ocjenjivati (ako su različiti tehnički zahtjevi ili norme), ocjenjivanje je jeftinije kada ga izvršava isto tijelo. Skraćuje se vrijeme potrebno za stavljanje na tržište jer se kontaktima između proizvođača i jednog tijela za ocjenjivanje sukladnosti i jednim ocjenjivanjem ubrzava postupak. Čak i ako su osnovni propisi usklađeni, primjerice jer se njima upućuje na međunarodnu normu, potrebno je i dalje priznavati potvrde i u takvim su slučajevima koristi jasne: proizvod se ocjenjuje jednom umjesto dva puta u odnosu na zajednički prihvaćenu normu.

Trenutačno su na snazi MRA-ovi s Australijom, Novim Zelandom, Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadom, Japanom i Švicarskom.

Navedeni sporazumi sklapaju se u brojnim posebnim sektorima koji se mogu razlikovati među državama. Više podataka o sporazumima dostupno je na sljedećoj adresi: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Tijela određena u skladu s MRA-ovima navedena su u posebnom dijelu NANDO-a.

9.2.2.    SPORAZUM O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU IZMEĐU EU-a I ŠVICARSKE

MRA sklopljen sa Švicarskom, koji je stupio na snagu 1. lipnja 2002. (SL L 114, 30.4.2002.), sveobuhvatni je sporazum utemeljen na istovrijednosti zakonodavstva EU-a i Švicarske (300). Njime je obuhvaćeno priznavanje ocjena sukladnosti bez obzira na podrijetlo proizvoda, uz iznimku poglavlja 15. o medicinskim proizvodima, inspekciji dobre proizvodne prakse i potvrđivanju serije. Ovakva se vrsta MRA sporazuma obično naziva „pojačani MRA”. Međutim, slučaj Švicarske prilično je jedinstven.

Odredbama Sporazuma i usklađivanjem švicarskih tehničkih propisa s propisima EU-a osigurava se nesmetan pristup tržištu za proizvode EU-a na švicarskom tržištu i obrnuto za švicarske proizvode na tržištu EU-a/EGP-a. Međutim, unatoč MRA-ovima, ne postoji carinska unija između EU-a i Švicarske.

U skladu sa Sporazumom, Švicarska akreditacijska služba (SAS) punopravna je članica Europske organizacije za akreditaciju (EA) i potpisnica je svih sporazuma o uzajamnom priznavanju s EA-om. U području normizacije, Švicarska je punopravna članica CEN-a, CENELEC-a i ETSI-ja i aktivno sudjeluje u radu na području europske normizacije.

Nadalje, tijelo EU-a za ocjenjivanje sukladnosti može izdavati potvrde u EU-u u skladu sa zakonodavstvom EU-a, a koje se smatraju istovrijednim zakonodavstvu Švicarske. Isto se primjenjuje na švicarska tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Stoga se potvrde koje izdaju švicarska tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je akreditirao SAS za proizvode obuhvaćene MRA-ovima smatraju istovrijednima potvrdama koje izdaju tijela EU-a za ocjenjivanje sukladnosti.

To je bilo moguće jedino zašto što, s jedne strane, Švicarska ima postojeću tehničku infrastrukturu (tj. javne ili privatne institucije koje se bave normama, akreditacijom, ocjenjivanjem sukladnosti, nadzorom tržišta i zaštitom potrošača) koja je jednako razvijena i koja se smatrala istovrijednom postojećoj infrastrukturi u EU-u. S druge strane, Švicarska je odlučila izmijeniti svoje zakonodavstvo u sektorima obuhvaćenima sporazumom u cilju njihova usklađivanja sa zakonodavstvom Unije. Nadalje, obvezala se održavati usklađenost svojeg zakonodavstva uvijek kada Unija izmjenjuje mjerodavni pravni okvir EU-a.

Takozvanim „pojačanim MRA” sporazumom sa Švicarskom trenutačno je obuhvaćeno dvadeset proizvodnih sektora: strojevi, oprema za osobnu zaštitu (PPE), sigurnost igračaka, medicinski proizvodi, plinske naprave i kotlovi, tlačna oprema, oprema telekomunikacijskih terminala, oprema i zaštitni sustavi za upotrebu u eksplozivnoj atmosferi (ATEX), električna oprema i elektromagnetska kompatibilnost (EMC), konstrukcijski pogon i oprema, mjerni instrumenti i pretpakiranja, motorna vozila, poljoprivredni i šumarski traktori, dobra laboratorijska praksa (GLP), dobra proizvodna praksa (GMP), inspekcija i potvrđivanje serije, građevinski proizvodi, dizala, biocidni proizvodi, žičare i eksplozivi za gospodarsku uporabu.

Usporedni su MRA-ovi kojima je obuhvaćeno isto područje primjene sklopljeni između država EGP-a/EFTA-e i Švicarske (Prilog I. Konvenciji iz Vaduza koja je stupila na snagu 1. lipnja 2002.), osiguravajući homogeni pristup tržištu na cijelom unutarnjem tržištu EU-a, EGP-a i Švicarske.

9.2.3.    DRŽAVE EGP-a I EFTA-e: SPORAZUMI O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU I SPORAZUMI O OCJENJIVANJU SUKLADNOSTI I PRIHVAĆANJU

U mandatu koji je Vijeće dalo Komisiji u vezi s pregovorima o sporazumima o uzajamnom priznavanju i sporazumima o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda naveden je cilj da će predmetne treće zemlje sklopiti s državama EGP-a/EFTA-e usporedne sporazume koji su istovrijedni sporazumima sklopljenima s Unijom i koji će možda imati isti datum stupanja na snagu.

Sustavom usporednih sporazuma formalno se predmetnoj trećoj zemlji odobrava jednak pristup tržištu u cijelom Europskom gospodarskom prostoru za proizvode obuhvaćene sporazumima o uzajamnom priznavanju ili sporazumima o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda. U pogledu praktične provedbe tih sporazuma bit će organizirani zajednički sastanci zajedničkog odbora s predmetnom trećom zemljom.

---

(1)  Komisija je 13. veljače 2013. donijela prijedlog nove samostalne Uredbe o nadzoru tržišta, u kojoj su objedinjene sve odredbe o nadzoru tržišta iz Uredbe (EZ) br. 765/2008, Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i sektorskog zakonodavstva. Dokument COM(2013)75 final dostupan je na: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2013:0075:FIN:en:PDF.

(2)  Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanja proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 i Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ

(3)  Sada zamijenjena Direktivom (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. rujna 2015. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih propisa i pravila o uslugama informacijskog društva, SL L 241, 17.9.2015, str. 1.

(4)  Od 1.1.2013. i u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 svako nacionalno normizacijsko tijelo obvezno je objaviti svoj program rada i obavijestiti o njegovu postojanju druga nacionalna normizacijska tijela, europsku organizaciju za normizaciju i Komisiju.

(5)  Presuda Suda EU-a od 20. veljače 1979. – Rewe-Zentral AG protiv Bundesmonopolverwaltung für Branntwein. Predmet 120/78. Izvješća Europskog suda 1979. str. 649.

(6)  SL L 218, 13.8.2008, str. 21.

(7)  http://ec.europa.eu/internal_market/strategy/docs/monti_report_final_10_05_2010_en.pdf

(8)  SL C 136, 4.6.1985., str. 1.

(9)  Za više pojedinosti o zakonodavstvu o odgovornosti za proizvode vidjeti točku 1.4.

(10)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.

(11)  Članak 2. stavak 4. Sporazuma WTO-a o tehničkim preprekama trgovini

(12)  Prvi zakonski propisi doneseni u skladu s tehnikom Novog pristupa bili su uglavnom u obliku direktiva.

(13)  Odluka Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima različitih faza postupaka ocjenjivanja sukladnosti i pravilima za postavljanja i korištenja oznake CE o sukladnosti, namijenjenih za primjenu u pogledu direktiva o tehničkom usklađivanju (SL L 220, 30.8.1993., str. 23.).

(14)  SL L 218, 13.8.2008., str. 82.

(15)  SL C 282, 25.11.2003., str. 3.

(16)  Tako ga naziva Europski parlament u sjećanje na Michela Ayrala, direktora Glavne uprave za poduzetništvo i industriju, koji je sastavio Paket.

(17)  SL L 218, 18.8.2008.

(18)  18 Riječ „kvaliteta” upotrebljava se za označivanje razine sigurnosti i drugih ciljeva javne politike na koje su usmjereni zakonski propisi Unije za usklađivanje. Ne treba ju miješati sa značenjem riječi „kvaliteta” u trgovačkom kontekstu kojom se razlikuje između različitih stupnjeva kvalitete proizvoda.

(19)  SL L 11, 15.1.2002., str. 4.

(20)  Posebne smjernice o praktičnoj primjeni Direktive o općoj sigurnosti proizvoda dostupne su na sljedećoj poveznici: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm.

(21)  SL L 210, 7.8.1985., str. 29.

(22)  Vidjeti članak 3. Direktive 85/374/EEZ.

(23)  Za usporedbu, zakonski propisi Unije za usklađivanje mogu se primjenjivati na „pokretnu imovinu” kao što je elektronička oprema, osobna zaštitna oprema i slično ili „nepokretnu imovinu” (npr. dizalo nakon što je ugrađeno u nepokretnu imovinu).

(24)  Iznos se preračunava u nacionalnu valutu po tečaju od 25. srpnja 1985.

(25)  Iznos se preračunava u nacionalnu valutu po tečaju od 25. srpnja 1985.

(26)  U skladu s time, usklađenim normama – iako stvaraju pretpostavku sukladnosti – ne oslobađa se od odgovornosti, ali se može smanjiti vjerojatnost štete. Za uporabu usklađenih norma i pretpostavke sukladnosti vidjeti točku 4.1.2.

(27)  Prema Sudu (predmet C-300/95), riječ je o objektivnom stanju znanja koje se ne odnosi samo na sigurnosne norme koje postoje u određenom sektoru već i na sve visoke norme za koje se pretpostavlja da su ih proizvođači svjesni i da su im bile dostupne. Odgovornost za rizike razvoja postoji samo u dvije države članice.

(28)  Odluka br. 768/2008/EZ i Uredba (EZ) br. 765/2008.

(29)  Međutim, upućuje se na Direktivu o općoj sigurnosti proizvoda u pogledu posebnih situacija kao što su rabljeni proizvodi.

(30)  http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm

(31)  Direktiva 2014/90/EU o pomorskoj opremi odnosi se na ugradnju na brod koji plovi pod zastavom države članice EU-a.

(32)  Nekim su zakonskim propisima Unije za usklađivanje obuhvaćeni i „stavljanje u uporabu” (npr. dizala) ili „vlastita uporaba” (npr. strojevi koje će upotrebljavati sam proizvođač) kao radnje istovjetne „stavljanju na tržište”.

(33)  Za stavljanje na tržište, stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u uporabu vidjeti točke 2.2., 2.3. i 2.5.

(34)  Direktiva 1999/44/EZ o određenim aspektima prodaje robe široke potrošnje i o jamstvima za takvu robu (SL L 171, 7.7.1999., str. 12.) je izvan okvira interesa ovog Vodiča. U skladu s tom direktivom, prodavači robe široke potrošnje u EU-u ugovorom moraju jamčiti sukladnost proizvoda dvije godine nakon njegove isporuke. Ako proizvodi nisu isporučeni u skladu s ugovorom o prodaji, potrošači mogu tražiti popravak proizvoda, zamjenu i umanjenje cijene proizvoda ili razvrgnuće ugovora. Krajnji prodavač, koji je odgovoran potrošaču, može i proizvođača smatrati odgovornim u njihovom poslovnom odnosu.

(35)  Za direktive o medicinskim proizvodima obveze se primjenjuju samo na stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu, ali ne na bilo koje naknadno stavljanje na raspolaganje.

(36)  Vidjeti točku 3.4. Distributeri.

(37)  Time se ne dovodi u pitanje razina sigurnosti ili zaštita drugog javnog interesa koje se proizvodom moraju osigurati u odnosu na mjerodavne zakonske propise Unije za usklađivanje u trenutku kada je stavljen na tržište.

(38)  To znači da gospodarski subjekt koji nudi proizvod mora biti u mogućnosti dostaviti dokaze da je proizvod u skladu s primjenjivim zahtjevima dostavom tehničke dokumentacije na zahtjev tijela za nadzor tržišta. Vidjeti točku 2.3. za više smjernica o stavljanju na tržište proizvoda elektroničkim putem.

(39)  Zakonskim propisima Unije za usklađivanje ne zabranjuje se proizvodnja proizvoda u skladu sa zahtjevima države koja nije članica EU-a ako se takvi proizvodi neće stavljati na tržište ili u uporabu na unutarnjem tržištu. Zakonskim propisima Unije za usklađivanje ne zabranjuje se uvoz proizvoda koji nisu u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje ako se ne planira stavljanje takvih proizvoda na tržište ili u uporabu na unutarnjem tržištu (npr. razrađeni/prerađeni/ugrađeni na unutarnje tržište) nego izvoz izvan EGP-a.

(40)  U ovom kontekstu treba se smatrati da Unija predstavlja trenutačne države članice u kojima se slobodno kretanje rabljenih proizvoda odvija u skladu s člancima 34. i 36. UFEU-a.

(41)  Rabljeni proizvodi koji se isporučuju potrošačima obuhvaćeni su Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda i moraju biti sigurni, osim ako se isporučuju kao antikni proizvodi ili kao proizvodi koji će se popravljati ili prerađivati prije uporabe, pod uvjetom da je dobavljač o tome jasno obavijestio osobu kojoj je proizvod isporučen.

(42)  U nekim situacijama odgovornosti izvornog proizvođača preuzima druga osoba, vidjeti poglavlje 3.

(43)  Kada su izvan područja primjene relevantnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje, rezervni dijelovi ili dijelovi koji su raspoloživi i stavljeni na tržište odvojeno kao proizvodi namijenjeni za ugrađivanje u druge proizvode, poput servisnih dijelova ili sastavnih dijelova namijenjenih za održavanje ili popravak, svejedno moraju ispunjavati opći sigurnosni zahtjev koji je utvrđen u Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda.

(44)  U zakonskim propisima o medicinskim proizvodima postoji pojam „potpuno obnovljenog”. „Potpuno obnovljeni” proizvodi izjednačavaju se s novim proizvodima.

(45)  U pogledu proizvoda koji se upotrebljavaju na radnom mjestu, poslodavac mora poduzeti sve nužne mjere kako bi osigurao da je oprema za rad primjerena i sigurna i da popravljeni strojevi nisu manje sigurni od izvornih. Vidjeti točku 3.5.

(46)  Vidjeti članak 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008 i Prilog I. članak R1. Odluke br. 768/2008/EZ.

(47)  Osim prava intelektualnog vlasništva.

(48)  U slučaju stavljanja proizvoda na raspolaganje iznajmljivanjem, ponovljeno iznajmljivanje tog istog proizvoda ne predstavlja novo stavljanje na tržište. Taj bi proizvod trebao biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje u trenutku prvog iznajmljivanja.

(49)  U Direktivi 95/16/EZ o dizalima upotrebljava se i pojam „ugraditelja” koji i stavlja na tržište.

(50)  Distribucijski lanac može biti i trgovački lanac proizvođača ili ovlaštenog zastupnika.

(51)  Ponuda ili sporazum koji su sklopljeni prije završetka faze proizvodnje ne mogu se smatrati stavljanjem na tržište (npr. ponuda za proizvodnju proizvoda u skladu s određenim specifikacijama koje su ugovorne stranke dogovorile, pri čemu će se proizvod proizvesti i dostaviti tek u kasnijoj fazi).

(52)  Vidjeti, primjerice, direktive o strojevima, mjernim instrumentima, ATEX-u, eksplozivima za gospodarsku uporabu.

(53)  Kada je zakonskim propisima Unije za usklađivanje obuhvaćena vlastita uporaba, to se ne odnosi na povremenu proizvodnju za vlastitu uporabu fizičke osobe u nekomercijalnom kontekstu.

(54)  Ta iznimka ne uključuje proizvode koje je gospodarski subjekt dostavio potrošačima u EU-u, kao u slučaju kupnje proizvoda na internetu i dostave u EU-u.

(55)  Za ovlaštenog zastupnika vidjeti točku 3.2.

(56)  Vidjeti Uredbu Vijeća (EEZ) br. 2913/92 o Carinskom zakoniku Zajednice. U skladu s tom Uredbom, roba podrijetlom izvan Zajednice koja je stavljena u suspenzivni carinski postupak ili u slobodnu zonu podliježe carinskom nadzoru i ne može se pustiti u slobodan promet na unutarnje tržište. Prije puštanja u slobodan promet, ta roba mora biti deklarirana za puštanje u slobodan promet. To podrazumijeva primjenu mjera trgovinske politike, izvršenje ostalih propisanih formalnosti u pogledu uvoza robe i naplate zakonskih pristojbi.

(57)  Prototip mora biti siguran i pod potpunom kontrolom i nadzorom. Kontroliranim uvjetima podrazumijevaju se stručni operatori, ograničenja kontakta javnosti s proizvodom, izbjegavanje neprimjerene interakcije s ostalim susjednim proizvodima itd.

(58)  Međutim, u takvim okolnostima vidljivom oznakom mora biti jasno navedeno da se predmetni proizvod ne može stavljati na tržište ili u uporabu dok nije postignuta njegova sukladnost.

(59)  Kao što je napomenuto u uvodu, u tijeku je razrada konkretnijih razmišljanja o raznim aspektima pravnog okvira Unije primjenjivog na internetsku prodaju i ovim se Vodičem ne dovode u pitanje nikakvo buduće specifično tumačenje i smjernice koji se mogu razviti o tim pitanjima.

(60)  Internetski subjekt nije nova kategorija gospodarskog subjekta, već se on upotrebljava za upućivanje na klasične gospodarske subjekte (proizvođače, uvoznike, distributere) koji posluju samo/većinom na internetu.

(61)  Presuda Suda EU-a od 12. srpnja 2011., predmet C-324/09, L'Oréal/eBay, t. 65. Iako je pravni kontekst drukčiji, taj element presude može se uzeti u obzir u tom kontekstu.

(62)  Primjerice, u kontekstu kombiniranih ponuda, u Direktivi 2005/29/EZ o nepoštenoj poslovnoj praksi poslovnog subjekta u odnosu prema potrošaču na unutarnjem tržištu „poslovna praksa poslovnog subjekta u odnosu prema potrošaču” definirana je kao svaka radnja, izostavljanje, tijek postupanja ili zastupanja, tržišno komuniciranje uključujući oglašavanje i stavljanje proizvoda na tržište koje izvrši trgovac, a u izravnoj je vezi s promocijom, prodajom ili dobavljanjem proizvoda potrošačima.

(63)  U obzir bi se mogla uzeti i činjenica da je u Direktivi 2005/29/EZ o nepoštenoj poslovnoj praksi „trgovac” definiran kao svaka fizička ili pravna osoba koja, u poslovnoj praksi na koju se odnosi ova Direktiva, djeluje u svrhe vezane uz njezinu trgovačku odnosno poslovnu djelatnost, obrt ili slobodno zanimanje, kao i svaka osoba koja djeluje u ime ili za račun trgovca. Slično, u Direktivi 2011/83/EU o pravima potrošača „trgovac” je definiran kao svaka fizička ili pravna osoba, neovisno o tome je li u privatnom ili javnom vlasništvu, koja u vezi s ugovorima obuhvaćenim ovom Direktivom djeluje, uključujući i preko drugih osoba koje djeluju u njezino ime ili za njezin račun, u svrhe povezane sa svojom trgovačkom, poslovnom, obrtničkom ili profesionalnom djelatnošću.

(64)  Ako se proizvodi prodaju na internetu, oznaka CE i sva potrebna upozorenja, informacije i oznake u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima trebali bi biti navedeni na odgovarajućim internetskim stranicama. Potrošač bi ih u potpunosti trebao moći jasno vidjeti prije izvršavanja kupnje.

(65)  Tim objašnjenjem ne nastoji se odgovoriti na pitanje odgovornosti posrednika, a pojmom „internetski subjekt”, koji se upotrebljava u ovom kontekstu, ne smiju se obuhvatiti takvi posrednici.

(66)  Oblikovanje u skladu s temeljnim zahtjevom mjerodavnog pravnog akta, procjena rizika i ocjena sukladnosti, izdavanje izjave o sukladnosti, zahtjevi za označivanje (oznaka CE, ime, adresa proizvođača itd.), sastavljanje tehničke dokumentacije mora izvršiti proizvođač u trenutku stavljanja na tržište.

(67)  Za nadzor tržišta vidjeti poglavlje 7.

(68)  Za stavljanje u uporabu vidjeti točku 2.5.

(69)  Vidjeti članke od 27. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

(70)  Za ulogu uvoznika vidjeti točku 3.3.

(71)  Imajte na umu da u području medicinskih proizvoda ovlašteni zastupnik ima jaču ulogu te da je on glavni sugovornik tijela za nadzor tržišta kad je riječ o proizvodima za treće zemlje.

(72)  Pojam „stavljanja u uporabu” nije važan za sve zakonske propise Unije za usklađivanje. Na primjer, u slučaju eksploziva nema „stavljanja u uporabu”.

(73)  U pogledu dizala i jednakovrijednih proizvoda, smatra se da su stavljeni u uporabu u trenutku kada je moguća prva uporaba u Uniji.

(74)  U slučaju da na snagu stupaju novi zakonski propisi Unije za usklađivanje, sukladan proizvod koji je stavljen na tržište prije kraja prijelaznog razdoblja zakonskih propisa koji će se zamijeniti trebao bi se smjeti staviti u uporabu, osim ako je posebnim zakonskim propisima predviđeno drukčije.

(75)  U slučaju Direktive o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi, člankom 7. uređena su ograničenja stavljanja u uporabu. Države članice mogu ograničiti stavljanje u uporabu radijske opreme iz razloga povezanih s učinkovitom i odgovarajućom uporabom radiofrekvencijskog spektra, izbjegavanja štetnih smetnji ili pitanja povezanih s javnim zdravljem.

(76)  Npr. potrošnja energije.

(77)  Na primjer: Direktiva koja se odnosi na niskonaponsku opremu ne primjenjuje se na električnu opremu za medicinske svrhe nego se primjenjuju zakonski propisi o medicinskim proizvodima; Direktiva koja se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost ne primjenjuje se na proizvode obuhvaćene posebnim zakonskim propisima kojima se usklađuju zahtjevi za zaštitu navedeni u Direktivi o elektromagnetskoj kompatibilnosti; Direktiva koje se odnosi na dizala ne primjenjuje se na dizala povezana sa strojevima i namijenjena isključivo za pristup radilištu nego se u tom slučaju primjenjuje Direktiva o strojevima; pomorska oprema, koja je u okviru područja primjene drugih direktiva uz Direktivu o pomorskoj opremi, isključena je iz područja primjene tih direktiva.

(78)  Primjerice, Direktivom o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi (R&TTE) izravno su obuhvaćeni aspekti elektromagnetske kompatibilnosti i niskonaponske sigurnosti. U cilju izbjegavanja dvostruke pokrivenosti, u Direktivu o R&TTE ugrađeni su temeljni zahtjevi Direktive o elektromagnetskoj kompatibilnosti i Direktive o niskonaponskoj opremi (bez granice nižeg napona) te proizvođač može upotrijebiti neke od njihovih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti. Osim toga, usklađene norme iz Direktive o elektromagnetskoj kompatibilnosti i Direktive o niskonaponskoj opremi imaju isti status i u okviru Direktive o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi. Direktiva o dizalima uključuje relevantne zahtjeve Direktive o strojevima.

(79)  Na primjer: Direktivom o strojevima obuhvaćene su sve opasnosti koje proizlaze iz strojeva, uključujući električne opasnosti. Međutim, u pogledu električnih opasnosti strojeva, Direktiva o strojevima odnosi se na ciljeve sigurnosti Direktive o niskonaponskoj opremi koja se primjenjuje sama.

(80)  Za stavljanje na raspolaganje vidjeti točku 2.2.; za stavljanje u uporabu vidjeti točku 2.5.

(81)  Imajte na umu da se u Direktivi o strojevima zahtijeva od proizvođača da uzme u obzir „razumno predvidivu nepravilnu uporabu”.

(82)  Nadalje, alat koji je oblikovan i predviđen samo za stručnjake, mogle bi upotrebljavati i osobe koje nisu stručnjaci i stoga se ta mogućnost mora uzeti u obzir u oblikovanju i uputama.

(83)  U UK-u to su Kanalski otoci i Otok Man.

(84)  Više informacija dostupno je u Radnom dokumentu službi Komisije o preprekama s kojima se susreću Andora, Monako i San Marino prilikom pristupa unutarnjem tržištu EU-a i o suradnji u drugim područjima (SWD(2012) 388 final) na: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=SWD:2012:0388:FIN:EN:PDF.

(85)  SL C 265, 4.11.2003., str. 2.

(86)  Na primjer, takav se proizvod može i dalje zakonito prodavati nakon prijelaznog razdoblja ako ga distributer ima u zalihi u skladištu, odnosno ako je proizvod već stavljen na tržište i došlo je do promjene vlasništva.

(87)  Budući da u Direktivi o tlačnoj opremi nije predviđen rok za stavljanje u uporabu, proizvodi obuhvaćeni tom Direktivom mogu se staviti u uporabu u bilo kojem trenutku te nisu podložni daljnjim uvjetima u skladu s tom Direktivom. Za stavljanje na tržište i stavljanje u uporabu vidjeti točke 2.3. i 2.5.

(88)  Za EU izjavu o sukladnosti vidjeti točku 4.4.; za oznaku CE vidjeti točku 4.5.1.

(89)  U veljači 2014. donesen je „paket za usklađivanje” koji se sastoji od osam direktiva. Direktive iz paketa za usklađivanje počet će se primjenjivati 20. travnja 2016. i njihovi temeljni zahtjevi nisu izmijenjeni. Uključuje Direktivu 2014/35/EU (niskonaponska oprema), Direktivu 2014/30/EU (elektromagnetska kompatibilnost), Direktivu 2014/34/EU (ATEX), Direktivu 2014/33/EU (dizala), Direktivu 2014/29/EU (jednostavne tlačne posude), Direktivu 2014/32/EU (mjerni instrumenti), Direktivu 2014/31/EU (neautomatske vage), Direktivu 2014/28/EU (eksplozivi za civilnu uporabu). Direktiva 2013/29/EU (pirotehnička sredstva) također je usklađena s Odlukom br. 768/2008/EZ i počela se primjenjivati 1. srpnja 2015.

(90)  Vidjeti Prilog I. članak R1. stavak 7. Odluke br. 768/2008/EZ.

(91)  Vidjeti Prilog I. članak R1. stavak 3. Odluke br. 768/2008/EZ.

(92)  Vidjeti Prilog I. članak R6. Odluke br. 768/2008/EZ.

(93)  Ti se proizvođači često nazivaju „označivači vlastitih trgovačkih znakova” ili „privatni označivači”.

(94)  U Direktivi 95/16/EZ o dizalima upotrebljava se pojam ugraditelja za određivanje odgovornosti osobe koja je proizvod učinila operativnim i spremnim za uporabu. U ulozi ugraditelja kombinirani su elementi proizvodnje i stavljanja u uporabu i ona je od temeljne važnosti za isporuku konačnog proizvoda.

(95)  Prilog I. članak R2. stavak 1. Odluke br. 768/2008/EZ.

(96)  Umjesto pisanih izjava mogu se upotrijebiti simboli u skladu s međunarodnim normama.

(97)  U nekim posebnim slučajevima, kada je nekoliko identičnih proizvoda objedinjeno i proizvođač ih namjerava zajedno prodati krajnjem korisniku ili prodati u pakiranju za uporabu u jednoj primjeni (npr. instalacijska oprema), dovoljno je pošiljci priložiti jedne upute. Međutim, ako se skupina proizvoda rastavi i različiti identični proizvodi prodaju se pojedinačno, gospodarski subjekt koji ih je rastavio i stavio pojedinačne proizvode na raspolaganje treba se pobrinuti da uz svaki pojedinačni proizvod budu priložene upute i podaci o sigurnosti.

(98)  Upute i podaci o sigurnosti ne zahtijevaju se svim zakonskim propisima Unije za usklađivanje jer nisu svi zakonski propisi Unije za usklađivanje povezani sa sigurnošću.

(99)  Proizvođač, uvoznik i distributer imaju obvezu osigurati da su proizvodu priložene upute na jeziku koji potrošači i drugi krajnji korisnici mogu razumjeti, kako je utvrdila predmetna država članica. Svaki gospodarski subjekt koji proizvod stavlja na raspolaganje u državi članici mora osigurati dostupnost svih potrebnih jezika.

(100)  Iako se podaci o sigurnosti trebaju dostaviti na papiru, sve upute ne moraju se dostaviti na papiru te one mogu biti i u elektroničkom obliku ili drugom formatu pohrane podataka, osim ako je u posebnim zakonskim propisima navedeno drukčije. Međutim, papirnata verzija uvijek bi trebala biti dostupna bez naknade potrošačima koji je zatraže.

(101)  Treba ih shvaćati kao posljednju stavku modela proizvoda koji je stavljen na tržište.

(102)  Za direktive o medicinskim proizvodima proizvođač mora navesti poslovni nastan.

(103)  To ne uključuje estetske razloge.

(104)  Imajte na umu da se nekim zakonskim propisima Unije za usklađivanje isključuje mogućnost uporabe ambalaže za ispunjenje tog zahtjeva (npr. Direktiva o jednostavnim tlačnim posudama).

(105)  Proizvođač može dodati internetsku stranicu ako to želi. Internetska stranica je dodatna informacija, ali navođenje internetske stranice ne zadovoljava zahtjev o navođenju adrese. Obično se adresa sastoji od ulice i broja ili poštanskog sandučića i broja i poštanskog broja i grada, ali neke države mogle bi odstupati od tog modela.

(106)  Vidjeti zakonske propise Unije za usklađivanje koji se odnose na niskotlačnu opremu, igračke, strojeve, neautomatske vage, aktivne medicinske proizvode za ugradnju, plinske uređaje, medicinske proizvode, potencijalno eksplozivne atmosfere, rekreacijska plovila, dizala, tlačnu opremu, in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, radijsku opremu i telekomunikacijsku terminalnu opremu. Nadalje, u skladu s Direktivom o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, proizvođač koji stavlja proizvode na tržište Unije pod svojim imenom mora se registrirati u državi članici u kojoj ima poslovni nastan.

(107)  Za više informacija o zahtjevu za ime i adresu vidjeti točku 4.2.2.1.

(108)  Npr. oznaka ATEX, oznaka razreda u skladu s Direktivom o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi ili dodatna mjerna oznaka u slučaju neautomatskih vaga i mjernih instrumenata.

(109)  Za obveze informiranja u slučaju potvrda o EU tipskom ispitivanju vidjeti Prilog II. modul B, točku 7.Odluke br. 768/2008/EZ.

(110)  Na primjer, direktive o jednostavnim tlačnim posudama i ATEX.

(111)  Takvo ispitivanje uzorka trebalo bi izvršiti kada se to smatra potrebnim u pogledu rizika koje proizvod predstavlja s obzirom na zaštitu zdravlja i sigurnosti potrošača (vidjeti Prilog I. članak R2. stavak 4. Odluke br. 768/2008/EZ).

(112)  Prihvatljiva razina rizika za proizvod utvrđena je temeljnim zahtjevima koji su utvrđeni u mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Slijedom navedenog, proizvođači moraju obavijestiti nadležno tijelo ako smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod nije u skladu s mjerodavnim temeljnim zahtjevima.

(113)  https://webgate.ec.europa.eu/gpsd-ba/index.do.

(114)  Opravdani zahtjev ne znači nužno službenu odluku nadležnog tijela. U skladu s člankom 19. stavkom 1. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 765/2008 „tijela za nadzor tržišta mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke koje smatraju potrebnima za provođenje svojih djelatnosti”. Kako bi zahtjev bio opravdan, dovoljno je da tijelo za nadzor tržišta objasni kontekst u kojem traži podatke (npr. kontrola posebnih karakteristika proizvoda, nasumične provjere itd.).

(115)  To se ne primjenjuje na proizvode obuhvaćene zakonskim propisima Unije za usklađivanje koji se odnose na igračke, niskonaponsku opremu, eksplozive za gospodarsku uporabu i rashladne uređaje jer je tim direktivama obuhvaćeno samo stavljanje na raspolaganje na tržištu. Nadalje, ovo se ne primjenjuje na rekreacijska plovila izgrađena za vlastitu uporabu, pod uvjetom da se naknadno ne stave na tržište u roku od pet godina, ili na plovila oblikovana prije 1950.

(116)  Prilog I. članak R6. Odluke br. 768/2008/EZ.

(117)  Nadalje, u skladu s direktivama o strojevima i dizalima, obveze u pogledu postupka ocjenjivanja sukladnosti snosi svaka osoba koja stavlja proizvod na tržište ako te obveze ne ispunjava proizvođač, ovlašteni zastupnik ili ugraditelj dizala.

(118)  Imajte na umu da ovlašteni zastupnik nije predviđen u svim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

(119)  Iznimno, u skladu s direktivama o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, proizvođač mora odrediti osobu s poslovnim nastanom u Uniji koja je odgovorna za stavljanje na tržište medicinskih proizvoda, ako nema registrirano sjedište u državi članici i stavlja proizvode na tržište Unije pod svojim imenom.

(120)  Za obveze uvoznika vidjeti točku 3.3.

(121)  Za potrebe ovog Vodiča, uvezeni proizvodi su proizvodi proizvedeni u trećim zemljama i stavljeni na tržište Unije. Proizvodi proizvedeni u jednoj državi članici koji se stavljaju na tržište u drugoj državi članici ne predstavljaju „uvoz” jer se postupak odvija na unutarnjem tržištu Unije.

(122)  Uvoznik nije nužno osoba koja prevozi proizvod, ali može biti osoba u čije ime se obavlja ta logistička aktivnost.

(123)  Vidjeti poglavlje o nadzoru tržišta.

(124)  Upute i podaci o sigurnosti ne zahtijevaju se svim zakonskim propisima Unije za usklađivanje jer nisu svi zakonski propisi Unije za usklađivanje povezani sa sigurnošću.

(125)  Uzimajući u obzir te obveze, općenito se smatra dobrom praksom da uvoznici upute na mjerodavni zakonski propis EU-a u ugovoru sa svojim dobavljačem (navodeći obveze proizvođača u skladu sa zakonskim propisima Unije), da mu osiguraju pristup tehničkom spisu ili da osiguraju da je proizvođač potpisao obvezu dostave tehničke dokumentacije na zahtjev tijela za nadzor tržišta.

(126)  Ovisi o mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

(127)  Imajte na umu da u nekim mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje mogu biti predviđeni stroži zahtjevi.

(128)  Treba ih shvaćati kao posljednju stavku modela proizvoda koji je stavljen na tržište.

(129)  Uvoznici nisu obvezni imati primjerak tehničke dokumentacije, ali obvezni su osigurati da se na zahtjev stavi na raspolaganje relevantnim nadležnim tijelima. Čak i ako nema izričite obveze, uvozniku se savjetuje da u pisanom obliku zatraži službeno uvjerenje od proizvođača da će svi dokumenti biti na raspolaganju kako to zatraži nadzorno tijelo.

(130)  Opravdani zahtjev ne znači nužno službenu odluku nadležnog tijela. U skladu s člankom 19. stavkom 1. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 765/2008 „tijela za nadzor tržišta mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke koje smatraju potrebnima za provođenje svojih djelatnosti”. Kako bi zahtjev bio opravdan, dovoljno je da tijelo za nadzor tržišta objasni kontekst u kojem traži podatke (npr. kontrola posebnih karakteristika proizvoda, nasumične provjere itd.).

(131)  Prilog I. članak R4. stavak 6. Odluke br. 768/2008/EZ.

(132)  Vođenje računa odnosi se na napor koji ulaže razborita ili razumna stranka kako bi izbjegla štetu drugoj stranci, uzimajući u obzir sve okolnosti. Odnosi se na razinu prosudbe, brige, razboritosti, odlučnosti i aktivnosti koja bi se razumno očekivala od osobe u određenim okolnostima.

(133)  Prilog I. članak R5. stavak 1. Odluke br. 768/2008/EZ.

(134)  Prilog I. članak R5. stavak 2. prvi podstavak Odluke br. 768/2008/EZ.

(135)  Ako je u mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje izričito propisano da uz proizvod mora biti priložena EU izjava o sukladnosti, distributer to mora osigurati.

(136)  Upute i podaci o sigurnosti ne zahtijevaju se svim zakonskim propisima Unije za usklađivanje jer nisu svi zakonski propisi Unije za usklađivanje povezani sa sigurnošću.

(137)  Vidjeti obveze proizvođača iz točke 3.1. i obveze uvoznika iz točke 3.3.

(138)  Prilog I. članak R5. stavak 2. drugi podstavak Odluke br. 768/2008/EZ.

(139)  Prilog I. članak R5. stavak 2. drugi podstavak i Prilog I. članak R5. stavak 4. Odluke br. 768/2008/EZ.

(140)  Opravdani zahtjev ne znači nužno službenu odluku nadležnog tijela. U skladu s člankom 19. stavkom 1. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 765/2008 „tijela za nadzor tržišta mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke koje smatraju potrebnima za provođenje svojih djelatnosti”. Kako bi zahtjev bio opravdan, dovoljno je da tijelo za nadzor tržišta objasni kontekst u kojem traži podatke (npr. kontrola posebnih karakteristika proizvoda, nasumične provjere itd.).

(141)  Prilog I. članak R5. stavak 5. Odluke br. 768/2008/EZ.

(142)  Prilog I. članak R7. stavak 2. Odluke br. 768/2008/EZ.

(143)  Prilog I. članak R5. stavak 3. Odluke br. 768/2008/EZ.

(144)  Vidjeti presudu Suda: predmet C-271/92.

(145)  Kao što je napomenuto u uvodu, u tijeku je razrada konkretnijih razmišljanja o raznim aspektima pravnog okvira Unije primjenjivog na internetsku prodaju i ovim se Vodičem ne dovode u pitanje nikakvo buduće specifično tumačenje i smjernice koji se mogu razviti o tim pitanjima.

(146)  Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).

(147)  U Direktivi su opisane i sljedeće usluge: 1. aktivnosti „samo prijenosnika informacija” poput prijenosa informacija (dobivenih od primatelja usluge) ili omogućivanja pristupa komunikacijskoj mreži (npr. pružatelji internetskih usluga) i 2. aktivnosti „privremenog smještaja informacija” poput učinkovitijeg prijenosa informacija, npr. umnoživanje baze podataka kopirajući sadržaj početnog poslužitelja kako bi se osigurala globalna pokrivenost.

(148)  U predmetu C-324/09, L'Oréal protiv eBay, Europski sud razjasnio je da je relevantno pitanje u pogledu uvjeta za oslobođenje od odgovornosti bilo je li eBay bio svjestan činjenica i okolnosti iz kojih je bila očita protuzakonita aktivnost (vidjeti točke 120.–123.).

(149)  Međutim, Direktivom 2013/53/EU o rekreacijskim plovilima određuju se obveze privatnim uvoznicima.

(150)  Za pojam „predviđene uporabe” vidjeti prethodni točku 2.7.

(151)  Za tehničku dokumentaciju vidjeti točku 4.3.

(152)  Čak i ako proizvođač upotrebljava usklađenu normu (kada je njezin naziv objavljen u Službenom listu Europske unije i cilj joj je obuhvatiti određene rizike) za ispunjenje temeljnih zahtjeva, potrebno je provesti procjenu rizika i proizvođač mora provjeriti jesu li svi rizici proizvoda obuhvaćeni usklađenom normom. To je zato što se ne može pretpostaviti da su usklađenom normom obuhvaćeni svi zahtjevi svih zakonodavnih akata (ili svi zahtjevi posebnog akta na temelju kojeg je razvijena) ili uvode li se predmetnim proizvodom ostali rizici koji nisu uzeti u obzir u usklađenom normom.

(153)  U skladu s Direktivom 2008/57/EZ o interoperabilnosti željezničkog sustava, svaki podsustav obuhvaćen je tehničkom specifikacijom za interoperabilnost (TSI) u kojoj su navedeni temeljni zahtjevi. U skladu s Uredbom (EZ) br. 552/2004 o interoperabilnosti Europske mreže za upravljanje zračnim prometom, ako je potrebno, temeljni zahtjevi razrađuju se ili nadopunjuju provedbenim pravilima o interoperabilnosti.

(154)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.

(155)  CEN (Europski odbor za normizaciju); CENELEC (Europski odbor za elektrotehničku normizaciju); ETSI (Europski institut za telekomunikacijske norme).

(156)  Iznimno, i dokumenti za usklađivanje koje su donijele europske organizacije za normizaciju mogu se smatrati usklađenim normama (npr. u slučaju Direktive o niskonaponskoj opremi). Razlike između europskih norma (EN) i dokumenata za usklađivanje u osnovi se odnose na stupanj obveze nacionalnih tijela za normizaciju. Dokumenti za usklađivanje moraju se provoditi na nacionalnoj razini, u najmanju ruku javnom objavom naziva i broja dokumenta, i povlačenjem suprotnih nacionalnih norma. Međutim, prihvatljivo je zadržati ili objaviti nacionalnu normu koja se odnosi na predmet obuhvaćen dokumentom za usklađivanje pod uvjetom da imaju tehnički jednakovrijedne sadržaje. Osim toga, dokumentima za usklađivanje dopuštena su nacionalna odstupanja pod posebnim uvjetima, zbog čega bi mogli nastati neki problemi s primjenom ako su prihvaćeni kao usklađene norme.

(157)  Dobrovoljna priroda norma upućuje na to da se norme kao takve i kako ih objavljuju organizacije za normizaciju uvijek dobrovoljno primjenjuju. To se načelo obično primjenjuje i u zakonodavstvu kada se upućuje na norme.

(158)  (SWD(2015) 205 final, 27.10.2015.) dostupno na http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm.

(159)  Nakon savjetovanja s ESO-ima, dionicima i sektorskim stručnjacima (potonji putem odbora uspostavljenog u skladu sa zakonskim propisima kada postoje), Komisija se savjetuje s Odborom država članica koji je osnovan Uredbom (EU) br. 1025/2012 (Uredba o normizaciji) u skladu s postupkom ispitivanja iz Uredbe (EU) br. 182/2011 (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

(160)  Vidjeti članak 10. Uredbe (EU) br. 1025/2012.

(161)  U cilju uspostavljanja koherentnih načela za razradu i donošenje usklađenih norma, uključujući reviziju, u Priručniku o europskoj normizaciji (SWD(2015) 205 final, 27.10.2015., dio III.) navedene su smjernice za izvršenje zahtjeva za normizaciju koje su prihvatili ESO-i.

(162)  SL C 91, 16.4.2003., str. 7.

(163)  Komisija ipak, u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012, mora provjeriti i procijeniti jesu li ispunjeni uvjeti zahtjeva u cilju osiguranja ispravnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta (vidjeti točku 4.1.2.4.).

(164)  U stvarnosti europske organizacije za normizaciju mogu samo najaviti namjeru obuhvaćanja određenih zahtjeva i ta se namjera dalje pretpostavlja (ili uklanja) nakon objave (ili uklanjanja) upućivanja u (iz) Službenog lista Europske unije (vidjeti točke 4.1.2.4. i 4.1.2.5.).

(165)  Europske organizacije za normizaciju taj prilog obično nazivaju „Prilogom ZA, ZB ili ZZ” itd.

(166)  U tom kontekstu ovaj se pojam tumači u skladu s definicijom iz Vodiča 51 ISO/IEC-a o sigurnosnim aspektima – Smjernice za njihovo uključivanje u norme, koji predstavlja opće smjernice za razvoj norma kojima su obuhvaćena pitanja sigurnosti.

(167)  Priprema zahtjeva može započeti usporedno sa zakonodavnim postupkom. Međutim, u trenutku kada se zahtjev izdaje europskoj organizaciji za normizaciju, mora postojati sigurnost u pogledu pravnih zahtjeva koji će se podržati usklađenim normama.

(168)  Time se ne dovodi u pitanje njihovo pravo na odbijanje zahtjeva.

(169)  Europske organizacije za normizaciju mogu surađivati i s drugim tijelima koja su odgovorna za izradu nacrta.

(170)  U članku 10. stavku 5. navedeno je da postupak postizanja konsenzusa u skladu s unutarnjim pravilima europskih organizacija za normizaciju sam po sebi nije dovoljno jamstvo za pretpostavku da su ispunjeni zahtjevi ovlaštenja.

(171)  Prenošenje norme podliježe pravilima europskih organizacija za normizaciju. Obično se izvršava prije objave uputa na usklađenu normu u Službenom listu Europske unije. Međutim, nacionalno prenošenje nije preduvjet za ostvarivanje pretpostavke sukladnosti. U praksi su usklađene norme obično dostupne kao prenesene nacionalne norme, dok se u popisu usklađenih norma koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje izravno upućuje na izvorne europske norme.

(172)  U skladu s člankom 28. Uredbe (EU) br. 1025/2012 članci o formalnom prigovoru sadržani u određenom sektorskom zakonodavstvu nastavljaju se primjenjivati određeno vrijeme.

(173)  Internetska usluga kojom se omogućuje pristup najnovijim popisima upućivanja na usklađene norme i drugim europskim normama objavljenim u Službenom listu Europske unije (SLEU) dostupna je na: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

(174)  Ova se „tvrdnja” obično nalazi u posebnom informativnom prilogu usklađenoj normi.

(175)  U nekim se slučajevima u sektorskom zakonskom propisu može nalaziti članak s prigovorom. U takvim slučajevima ne primjenjuje se članak 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012 – vidjeti članak 28. drugi stavak Uredbe (EU) 1025/2012.

(176)  Pretpostavka sukladnosti bila bi besmislena da nisu poznati obuhvaćeni temeljni zahtjevi.

(177)  Direktivom 1999/5/EZ o telekomunikacijskoj terminalnoj opremi dopušteno je pretvaranje usklađenih norma u zajedničke tehničke propise s kojima je sukladnost obavezna. U Uredbi (EZ) br. 552/2004 o interoperabilnosti Europske mreže za upravljanje zračnim prometom propisana je primjena specifikacija Zajednice.

(178)  Vidjeti direktive koje se odnose na jednostavne tlačne posude, igračke, elektromagnetsku kompatibilnost, radijsku opremu i telekomunikacijsku terminalnu opremu, strojeve, dizala i rekreacijska plovila. U slučaju nepostojanja usklađenih norma može se primijeniti poseban postupak, vidjeti primjerice Direktivu o tlačnoj opremi (moguće je dati europsko odobrenje za materijale koji nisu obuhvaćeni nijednom usklađenom normom i koji su namijenjeni za ponovljenu uporabu u proizvodnji tlačne opreme).

(179)  Članak 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012 postupno se primjenjuje nakon uklanjanja članaka o prigovoru koji su sadržani u sektorskim zakonskim propisima. U međuvremenu neki zakonski propisi Unije za usklađivanje mogu još uvijek sadržavati posebne postupke, kao što je Direktivom o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi predviđena mogućnost Komisije da objavljuje u Službenom listu, u slučaju nedostataka u usklađenim normama, smjernice za tumačenje usklađenih norma ili uvjete pod kojima je moguća sukladnost.

(180)  Europski parlament može izraziti tu zabrinutost u slučajevima kada se primjenjuje članak 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.

(181)  U skladu s člankom 11. stavcima 1., 4. i 5. Uredbe (EU) br. 1025/2012.

(182)  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.

(183)  Za zaštitnu klauzulu vidjeti točku 7.4.

(184)  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.

(185)  U skladu s uvjetima njihovih unutarnjih pravila, europske organizacije za normizaciju revidiraju svoje norme – bez obzira na to jesu li izravno razvijene na temelju zahtjeva za normizaciju – u vremenskim razmacima kraćim od pet godina. Povremenom revizijom može se ostvariti potvrda (bez djelovanja), revizija ili povlačenje relevantne norme.

(186)  Priručnik o europskoj normizaciji (SWD(2015) 205 final, 27.10.2015., dio III.).

(187)  Međutim, nekim se zakonskim propisima Unije za usklađivanje mogu osigurati drukčiji načini za pretpostavku sukladnosti pomoću drugih specifikacija koje nisu usklađene norme, odnosno mogućnost uporabe europskog sustava ekoloških oznaka u Direktivi o ekološkom dizajnu, u sektoru in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, sukladnost s takozvanim „zajedničkim tehničkim specifikacijama” (CTS) osigurava pretpostavku sukladnosti s relevantnim temeljnim zahtjevima. Drugi su primjer upućivanja na normativne dokumente Međunarodne organizacije za zakonsko mjeriteljstvo (OIML) u Direktivi 2004/22/EZ o mjernim instrumentima.

(188)  Vidjeti, primjerice, Direktivu o plinskim uređajima.

(189)  Odbor država članica u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 i, ako je predviđeno, sektorski odbor

(190)  U slučaju Uredbe (EZ) br. 552/2004 o interoperabilnosti Europske mreže za upravljanje zračnim prometom, ako proizvođač odluči da neće slijediti usklađenu normu, izjava se naziva izjavom o prikladnosti za uporabu.

(191)  Do nejasnoća može doći kada se, primjerice, ime distributera nalazi na ambalaži, a ime proizvođača na samom proizvodu unutar ambalaže.

(192)  Trgovački znak razlikovni je znak ili oznaka koju upotrebljava pojedinac, poslovna organizacija ili neka druga pravna osoba za označivanje da proizvodi ili usluge za potrošače s kojima je povezan znak potječu iz jedinstvenog izvora te za razlikovanje predmetnih proizvoda ili usluga od proizvoda ili usluga drugih tijela. Trgovački znak vrsta je intelektualnog vlasništva, obično naziv, riječ, fraza, logo, simbol, dizajn, slika ili kombinacija tih elemenata.

(193)  Prilog I. članak R2. stavak 6. Odluke br. 768/2008/EZ

(194)  Prilog I. članak R4. stavak 3. Odluke br. 768/2008/EZ

(195)  Prilog I. članak R2. stavak 5.. Odluke br. 768/2008/EZ

(196)  Prilog I. članak R7. Odluke br. 768/2008/EZ

(197)  Vidjeti uvodnu izjavu 25. Odluke br. 768/2008/EZ.

(198)  Na primjer, adresa koja služi kao informativna točka za potrošače i druge korisnike u državi članici u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje.

(199)  U sektoru medicinskih proizvoda, proizvod mora nositi i ime i adresu ovlaštenog zastupnika.

(200)  Ako uvoznik stavi samo svoje ime i adresu i ostavi trgovački znak izvornog proizvođača, on se i dalje smatra uvoznikom. Adrese uvoznika i proizvođača navode se na proizvodu (ili na ambalaži ili popratnim dokumentima).

(201)  To je slučaj i ako proizvođač i uvoznik pripadaju istoj skupini trgovačkih društava, a trgovačko društvo sa sjedištem u EU-u koje uvozi proizvod u EU-u preuzima punu odgovornost proizvođača za proizvod.

(202)  U slučaju igračaka, to može biti slučaj s igračkama koje se sastoje od nekoliko dijelova ili od sklopa više dijelova.

(203)  Za stavljanje na tržište vidjeti točku 2.3.

(204)  U skladu s direktivama o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, ti se dokumenti moraju čuvati pet godina, a u slučaju medicinskih proizvoda za ugradnju 15 godina.

(205)  Vidjeti Direktivu o jednostavnim tlačnim posudama, strojevima (za modul B), neautomatskim vagama, aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju, plinskim uređajima, telekomunikacijskoj terminalnoj opremi, medicinskim proizvodima, potencijalno eksplozivnim atmosferama, dizalima (za module B, C, D, G, H), tlačnoj opremi, in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi.

(206)  Imajte na umu da je u Direktivi 2006/42/EZ o strojevima predviđeno stavljanje na tržište „djelomično dovršenih strojeva” koji će biti popraćeni takozvanom izjavom o ugradnji koja se razlikuje od EU izjave o sukladnosti. U skladu s Uredbom (EZ) br. 552/2004, sastavni dijelovi Europske mreže za upravljanje zračnim prometom popraćeni su izjavom o sukladnosti ili izjavom o prikladnosti za uporabu.

(207)  Više informacija o tehničkoj dokumentaciji dostupno je u točki 4.3.

(208)  U skladu s direktivama o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, EU izjava o sukladnosti mora se čuvati pet godina, a u slučaju medicinskih proizvoda za ugradnju 15 godina.

(209)  Za odgovornosti proizvođača, ovlaštenog zastupnika i uvoznika vidjeti poglavlje 3.

(210)  „Broj” može biti i alfanumerički broj.

(211)  Osim toga, bez obzira na to je li to izričito predviđeno u zakonskim propisima Unije za usklađivanje, proizvođači mogu dodati broj kojim se označava sama EU izjava o sukladnosti u skladu s EN ISO/IEC 17050-2.

(212)  Intervencija prijavljenog tijela ne zahtijeva se svim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Na primjer, ne zahtijeva se u direktivama o niskonaponskoj opremi i igračkama.

(213)  U nekim zakonskim propisima Unije za usklađivanje može se zahtijevati i navođenje imena i adrese osobe koja čuva tehničku dokumentaciju jer prema tim zakonskim propisima tehničku dokumentaciju ne čuva samo proizvođač.

(214)  To bi mogao biti glavni direktor trgovačkog društva ili drugi predstavnik trgovačkog društva na kojeg je prenesena ta odgovornost.

(215)  Potpisnik ne mora nužno imati prebivalište u Europskoj uniji. Proizvođač koji ima poslovni nastan izvan Unije može izvršiti sve postupke ocjenjivanja sukladnosti u svojim prostorijama i potpisati EU izjavu o sukladnosti, osim ako je u relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje propisano drukčije.

(216)  Članak 5. Odluke br. 768/2008/EZ

(217)  Vidjeti, primjerice, uvodnu izjavu 22. Direktive 2014/35/EU ili sličnu uvodnu izjavu 24. Direktive 2014/34/EU.

(218)  Prilog I. članak R10. stavak 2. Odluke br. 768/2008/EZ

(219)  Postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa zakonskim propisima o građevnim proizvodima ne provodi se u skladu s Odlukom br. 768/2008/EZ iako je u zakonskim propisima o građevnim proizvodima predviđena oznaka CE. Razlika je u tome što se oznakom CE u skladu sa zakonskim propisima o građevnim proizvodima označuje razina radne učinkovitosti proizvoda, a ne sukladnost u užem smislu kao što je slučaj s drugim zakonodavnim aktima u kojima je predviđeno stavljanje oznake CE.

(220)  Kao što su strojevi, osobna zaštitna oprema, aktivni medicinski proizvodi za ugradnju, medicinski proizvodi, potencijalno eksplozivne atmosfere, dizala – u pogledu zaštitnih sastavnih dijelova, in vitro dijagnostički medicinski uređaji, radijska oprema i telekomunikacijska terminalna oprema ili pomorska oprema.

(221)  Imajte na umu da u slučaju kada se na proizvod primjenjuje nekoliko zakonskih propisa Unije za usklađivanje i oznaka CE pojavljuje se s identifikacijskim brojem, to ne znači da prijavljeno tijelo sudjeluje u postupku ocjenjivanja sukladnosti koji je propisan svakim od primjenjivih akata. Nekim mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje ne zahtijeva se intervencija prijavljenog tijela.

(222)  U Uredbi (EZ) br. 552/2004 o interoperabilnosti Europske mreže za upravljanje zračnim prometom nije predviđena oznaka CE.

(223)  Tipičan primjer je računalo.

(224)  Vidjeti točke 4.5.1.7. i 4.5.2.

(225)  U Direktivi o ekološkom dizajnu propisani su postupci ocjenjivanja sukladnosti (koji će biti navedeni u provedbenoj mjeri) kao pravilo, ali u opravdanim slučajevima propisuju se moduli iz Odluke br. 768/2008/EZ.

(226)  Relevantni moduli su moduli C, C1, C2, D, E i F.

(227)  Sustavi upravljanja kvalitetom – osnove i rječnik.

(228)  Sustavi upravljanja kvalitetom – zahtjevi.

(*)  Zakonodavac može ograničiti izbor proizvođača.

(229)  Za podugovaranje prijavljenih tijela vidjeti točku 5.2.5.

(230)  Vidjeti Prilog II. modul B točku 8. treći stavak Odluke br. 768/2008/EZ.

(231)  Za više informacija o broju prijavljenog tijela u NANDO-u vidjeti točku 5.3.3.

(232)  Prilog I. članak R27. stavak 4. Odluke br. 768/2008/EZ

(233)  Za sporazume o uzajamnom priznavanju vidjeti točku 9.2.

(234)  Za nadzor tržišta vidjeti poglavlje 7.

(235)  Stoga je uobičajena praksa u nekim sektorima (npr. eksplozivi i pirotehničke naprave) da se tijela za nadzor tržišta oslanjaju na ispitivanje prijavljenih tijela pod uvjetom da nema sukoba interesa.

(236)  Za koordinaciju među prijavljenim tijelima vidjeti točku 5.2.4.

(237)  Prilog I. članak R17. stavak 11. Odluku br. 768/2008/EZ.

(238)  Za ulogu i odgovornosti prijavljenih tijela vidjeti točku 5.2.2.

(239)  Prilog I. članak R20. stavak 4. Odluke br. 768/2008/EZ

(240)  Podsjećamo da su akreditirana interna tijela predviđena samo u ograničenom broju zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

(241)  Vidjeti Prilog VI. za pojedinosti o usklađenim normama za koje interna tijela moraju biti akreditirana, ovisno o relevantnom modulu.

(242)  Izmijenjene odredbe o prijavljenim tijelima uključene su u zakonske propise Unije za usklađivanje koji su usklađeni s Odlukom br. 768/2008/EZ. S obzirom na prijavljivanje tijela za potrebe takvih zakonskih propisa, nužno je da se u nacionalno zakonodavstvo prenesu barem relevantne odredbe koje se odnose na prijavljena tijela (koja posebno uključuju zahtjeve i obveze tih tijela). Osim toga, postupci prijavljivanja trebaju se priopćiti Komisiji i drugim državama članicama, a države članice trebaju imenovati tijelo koje izvršava prijavu za te određene zakonske propise Unije za usklađivanje.

(243)  Člankom 7. Uredbe to se utvrđuje kao situacija kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može tražiti akreditaciju izvan svoje države članice u kojoj ima poslovni nastan.

(244)  Slična odredba uključena je u većini direktiva koje su usklađene s Odlukom br. 768/2008/EZ.

(245)  O ulozi EA-a vidjeti 6.5.2. i 6.5.4.

(246)  Za više informacija o ukidanju i povlačenju obavijesti vidjeti točku 5.3.4.

(247)  U skladu s Prilogom I. člankom R26. Odluke br. 768/2008/EZ.

(248)  Izvorno serija norma EN 45000 koje su revidirane i zamijenjene serijom norma EN ISO/IEC 17000.

(249)  Skup postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji će se upotrebljavati u zakonskim propisima Unije za usklađivanje prvo je utvrđen Odlukom Vijeća 93/465/EEZ (takozvana Odluka o modulima).

(250)  Internetske stranice NANDO-a: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ te na internetskim stranicama EA-a: http://www.european-accreditation.org/.

(251)  Prilog I. članak R14. stavak 2. Odluke br. 768/2008/EZ.

(252)  Većina zakonskih propisa Unije za usklađivanje usklađenih s Odlukom br. 768/2008/EZ sadržava odredbu kojom se navodi da tijelo koje izvršava prijavu može prenijeti zadaću prijavljivanja pod određenim uvjetima. U tom slučaju, ono može nacionalnom akreditacijskom tijelu povjeriti prijavljivanje akreditiranih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a tijelo koje izvršava prijavu trebalo bi prijaviti neakreditirana tijela za ocjenjivanje sukladnosti (ako odluči održati neakreditirane prijave). Za takav sustav potrebno je dobro interno usklađivanje s državama članicama.

(253)  Vidjeti točku 6.6. o prekograničnoj akreditaciji.

(254)  Članak 11. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008

(255)  ISO/IEC 17011.

(256)  Najnovije informacije dostupne su na www.ilac.org i www.iaf.nu gdje se nalazi popis najnovijih regionalnih članova ILAC-a i IAF-a.

(257)  Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda sadržava i zahtjeve o nadzoru tržišta. Odnos između Uredbe (EZ) br. 765/2008 i Direktive o općoj sigurnosti proizvoda podrobno je opisan u Radnom dokumentu od 3. ožujka 2010. koji je dostupan na: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/docs/20100324_guidance_gspd_reg_en.pdf

(258)  Primjenjuju se zakonski propisi Unije za usklađivanje.

(259)  U skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 765/2008 „Nadzor tržišta osigurava da se proizvodi obuhvaćeni usklađenim zakonodavstvom Unije koji bi, kad se upotrebljavaju u skladu s njihovom predviđenom svrhom ili u uvjetima koji se mogu razumno predvidjeti te kad su ispravno ugrađeni i kad se ispravno održavaju, mogli ugroziti zdravlje ili sigurnost korisnika ili koji na neki drugi način nisu u skladu s primjenjivim zahtjevima utvrđenim u usklađenom zakonodavstvu Unije, povuku ili da se zabrani ili ograniči njihova dostupnost na tržištu te da se javnost, Komisija i druge države članice obavijeste o tome. Države članice osiguravaju da se u odnosu na svaku kategoriju proizvoda koja je predmet usklađenog zakonodavstva Unije mogu poduzeti učinkovite mjere”.

(260)  U ovom slučaju, od nadležnog tijela očekuje se da uspostavi potrebne mjere (npr. „kineske zidove”) kako bi se očuvali objektivnost i nepristranost tijekom kontrola nakon stavljanja proizvoda na tržište.

(261)  To je važno za proizvode (primjerice strojevi i tlačna oprema) koji se, nakon proizvodnje, izravno ugrađuju i stavljaju u uporabu u prostorima klijenta.

(262)  U skladu s Direktivom o željezničkim sustavima velikih brzina, svaka država članica odobrava stavljanje u uporabu strukturnih podsustava na svojem državnom području. To je sustavni mehanizam za praćenje sukladnosti podsustava i njihovih sastavnih dijelova interoperabilnosti.

(263)  U skladu s Direktivom o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (89/391/EEZ), države članice moraju osigurati odgovarajuće kontrole i nadzor.

(264)  U skladu s Odlukom br. 768/2008/EZ, modulom B, prijavljena tijela moraju dostaviti primjerak tehničke dokumentacije, na zahtjev država članica, Europske komisije ili drugih prijavljenih tijela.

(265)  Osim ako EU izjava o sukladnosti mora biti priložena uz proizvod te bi u tom slučaju distributer trebao dostaviti takav dokument tijelima za nadzor tržišta.

(266)  Opravdani zahtjev ne znači nužno službenu odluku nadležnog tijela. U skladu s člankom 19. stavkom 1. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 765/2008 „tijela za nadzor tržišta mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke koje smatraju potrebnima za provođenje svojih djelatnosti”. Kako bi zahtjev bio opravdan, dovoljno je da tijelo za nadzor tržišta objasni kontekst u kojem traži podatke (npr. kontrola posebnih karakteristika proizvoda, nasumične provjere itd.).

(267)  Primjerice, pohranjivanje tehničke dokumentacije može se prenijeti na ovlaštenog zastupnika.

(268)  Te su smjernice dostupne na: http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/publications/info_docs/customs/product_safety/guidelines_hr.pdf.

(269)  Ako su nakon odbijanja ponovnog puštanja u slobodan promet carinska tijela odobrila postupanje s proizvodima koje ne uključuje puštanje u slobodan promet i ako tijela za nadzor tržišta nemaju prigovora, potrebno je dodati isti tekst, pod istim uvjetima, na dokumente koji se odnose na to postupanje ili uporabu.

(270)  Za RAPEX vidjeti točku 7.5.2.

(271)  I u tom slučaju, ako su nakon odbijanja ponovnog puštanja u slobodan promet carinska tijela odobrila postupanje s proizvodima koje ne uključuje puštanje u slobodan promet i ako tijela za nadzor tržišta nemaju prigovora, potrebno je dodati isti tekst, pod istim uvjetima, na dokumente koji se odnose na to postupanje ili uporabu.

(272)  Popis tijela za nadzor tržišta koja su imenovale države članice može se pronaći na: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm.

(273)  Slična odredba može se pronaći u Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda.

(274)  Javni nacionalni programi za nadzor tržišta mogu se konzultirati ovdje: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm.

(275)  Nacionalni pregledi i ocjenjivanja mogu se pronaći ovdje: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm.

(276)  Vidjeti uvodne izjave 24. i 35. i članak 16. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda; također vidjeti i članak 19. stavak 5. Uredbe (EZ) 765/2008.

(277)  Vidjeti Smjernice sustava brzog uzbunjivanja za precizniju definiciju „rizika” i „ozbiljnog rizika”.

(278)  http://ec.europa.eu/consumers/archive/safety/rapex/docs/corrective_action_guide_march2012.pdf

(279)  Vidjeti direktive o jednostavnim tlačnim posudama, igračkama, strojevima, osobnoj zaštitnoj opremi, neautomatskim vagama, aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju, plinskim uređajima, potencijalno eksplozivnim atmosferama, medicinskim proizvodima, rekreacijskim plovilima, dizalima, rashladnim uređajima, tlačnoj opremi, zahtjevima za ekološki dizajn za proizvode povezane s energijom i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

(280)  Izričita odredba o savjetovanju uključena je u članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008 te u direktive o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim uslugama.

(281)  Postupci zaštitne klauzule u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje primjenjuju se neovisno o sustavu brzog uzbunjivanja. U skladu s time, sustav brzog uzbunjivanja ne mora se nužno primjenjivati prije primjene postupka zaštitne klauzule. Međutim, postupak zaštitne klauzule mora se primjenjivati, dodatno uz sustav brzog uzbunjivanja, ako država članica donese odluku o stalnoj zabrani ili ograničavanju slobodnog kretanja usklađenih proizvoda zbog opasnosti ili drugog ozbiljnog rizika koji taj proizvod predstavlja.

(282)  Čak i ako to ne bi predstavljalo zaštitnu klauzulu, tijela za nadzor tržišta obavješćuju Komisiju i druge države članice o radnjama izvršenima protiv nesukladnih proizvoda ako nesukladnost nije ograničena na nacionalno državno područje (vidjeti Prilog I. članak R31. stavak 2. Odluke br. 768/2008/EZ).

(283)  To obavješćivanje trebalo bi se provoditi putem ICSMS-a. Vezom između baze podataka ICSMS-a i IT alata GRS RAPEX sprječavaju se nacionalna tijela u dvostrukom kodiranju informacija za potrebe postupka zaštitne klauzule i brzih uzbunjivanja u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

(284)  Zakonskim propisima Unije za usklađivanje koji su usklađeni s Odlukom br. 768/2008/EZ predviđen je zaštitni postupak koji se primjenjuje isključivo u slučaju neslaganja država članica o mjerama koje poduzima država članica. Cilj je osigurati poduzimanje razmjernih i primjerenih mjera u slučajevima u kojima se na njihovom državnom području nalazi nesukladan proizvod te da se u različitim državama članicama poduzimaju slični pristupi. Ako je u prošlosti prijavljen rizik od određenog proizvoda, Komisija je morala otvoriti slučaj i pripremiti mišljenje, ali sada je to opterećenje uklonjeno te se postupak zaštitne klauzule pokreće samo ako država članica ili Komisija podnesu prigovor na mjeru koju je poduzelo tijelo koje izvršava prijavu. Ako se države članice i Komisija slažu o opravdanosti mjere koju je poduzela država članica, daljnje sudjelovanje Komisije nije potrebno, osim ako je nesukladnost posljedica nedostataka usklađenih norma.

(285)  Izričita obveza upravne suradnje propisana je u direktivama koje se odnose na tlačnu opremu i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode: države članice moraju poduzeti odgovarajuće mjere u cilju poticanja/osiguranja da tijela zadužena za provedbu Direktive uzajamno surađuju i jedno drugom (i Komisiji) daju informacije kojima će pomoći u primjeni Direktive.

(286)  Za ICSMS vidjeti točku 7.5.3.

(287)  Vidjeti presudu Suda, predmete 272/80 i 25/88.

(288)  Zahtjevom za informacijama ne krši se pravo nacionalnog tijela na poduzimanje bilo koje mjere potrebne za osiguranje sukladnosti sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje u njegovoj nadležnosti.

(289)  Na temelju članka 22. Uredbe (EZ) br. 765/2008, sustav brzog uzbunjivanja primjenjuje se na proizvode obuhvaćene zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

(290)  Za lijekove i medicinske proizvode postoji poseban sustav za razmjenu informacija.

(291)  Donesena kao Odluka Komisije 2010/15/EU od 16. prosinca 2009. o utvrđivanju smjernica za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. te postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda) (SL L 22, 26.1.2010., str. 1.). Komisija je u postupku izrade nacrta metodologije za procjenu rizika na razini EU-a, koja se temelji na smjernicama RAPEX-a razvijenima u okviru Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i kojom se procjena rizika proširuje na proizvode kojima se može naškoditi zdravlju i sigurnosti profesionalnih korisnika ili drugim javnim interesima.

(292)  Odluka 2010/15/EU dostupna je na: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/docs/rapex_guid_26012010_en.pdf

(293)  Opći sustav brzog uzbunjivanja za obavijesti RAPEX-a. GRAS-RAPEX zamijenio je RAPEX-REIS (Sustav za brzu razmjenu informacija za primjenu sustava brzog uzbunjivanja) te je njime područje primjene sustava brzog uzbunjivanja prošireno na industrijske proizvode i druge rizike osim rizika za zdravlje i sigurnost.

(294)  http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm.

(295)  Vidjeti direktive o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju, medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

(296)  Predmet su ovog poglavlja samo proizvodi na koje se primjenjuju zakonski propisi Unije za usklađivanje. Slobodno kretanje proizvoda koji nisu obuhvaćeni zakonskim propisima Unije za usklađivanje obrađeno je u Vodiču za primjenu odredaba Ugovora o slobodnom kretanju robe koji je dostupan na: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/104?locale=hr.

(297)  Detaljniji opis postupaka koje treba slijediti u slučaju proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa nalazi se u poglavlju 7.

(298)  Za Sporazum o EGP-u, vidjeti točku 2.8.2.

(299)  Pitanja koja se odnose na sporazum WTO-a nisu u okviru područja primjene ovog Vodiča.

(300)  Potpuni tekst MRA-a između EU-a i Švicarske i posebne odredbe nalaze se na početnom internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm.

---

---

---

---

---

---

---

---