(a)

umeće se sljedeći stavak:

„4.a   U slučaju da proizvod uključuje, kao svoj sastavni dio, tvar koju, ako se odvojeno koristi, možemo smatrati lijekom koji je sastojak ljudske krvi ili ljudske plazme ili lijekom koji je dobiven iz ljudske krvi ili ljudske plazme, u smislu članka 1. Direktive 89/381/EEZ (*) i koja bi mogla djelovati na ljudsko tijelo aktivnošću koja je pomoćna aktivnosti proizvoda, dalje u tekstu: ‚derivat ljudske krvi’, takav se proizvod mora ispitati i odobriti sukladno ovoj Direktivi.

(*)  Direktiva Vijeća 89/381/EEZ od 14. lipnja 1989. o proširenju područja primjene Direktiva 65/65/EEZ i 75/319/EEZ o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima koji se odnose na patentirane lijekove i utvrđivanju posebnih odredaba za lijekove dobivene iz ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 181, 28.6.1989., str. 44.).”;"

(b)

u stavku 5. točka (e) zamjenjuje se sljedećim:

(a)

u odjeljku 7.4 dodaju se sljedeći podstavci:

„Kad proizvod uključuje, kao sastavni dio, derivat ljudske krvi, prijavljeno tijelo tražit će znanstveno mišljenje Europske agencije za ocjenu lijekova (EMEA) o kvaliteti i sigurnosti derivata, uzimajući u obzir odgovarajuće odredbe Zajednice i posebno, putem analogije s odredbama Direktiva 75/318/EEZ i 89/381/EEZ. Provjerit će se korisnost derivata kao dijela medicinskog proizvoda, uzimajući u obzir namijenjenu svrhu proizvoda.

Sukladno članku 4. stavku 3. Direktive 89/381/EEZ, uzorak iz svake serije rasutog tereta i/ili gotovoga proizvoda derivata ljudske krvi testirat će državni laboratorij ili laboratorij koji je država članica odredila za tu svrhu.”

(b)

u odjeljku 13.3. dodaje se sljedeći podstavak:

(a)

u odjeljku 3.2. točki (c), peta alineja zamjenjuje se sljedećom:

(b)

u odjeljku 4.3. drugi i treći podstavak zamjenjuju se sljedećim podstavcima:

„U slučaju proizvoda navedenih u Prilogu I. odjeljku 7.4. prvom podstavku, prijavljeno tijelo je obvezno, s obzirom na aspekte navedene u tom odjeljku, savjetovati se s jednim od nadležnih tijela koja su odredile države članice u skladu s Direktivom 65/65/EEZ prije donošenja odluke. Prijavljeno tijelo vodit će računa o stavovima izraženim u ovim savjetovanjima pri donošenju svoje odluke. Prenijet će svoju konačnu odluku predmetnom nadležnom tijelu.

U slučaju proizvoda navedenih u Prilogu I. odjeljku 7.4. drugom podstavku, znanstveno mišljenje EMEA-e mora biti uključeno u dokumentaciju vezanu uz proizvod. Prijavljeno tijelo vodit će računa o mišljenju EMEA-e pri donošenju svoje odluke. Prijavljeno tijelo ne smije izdati certifikat ako je znanstveno mišljenje EMEA-e nepovoljno. Ono će prenijeti svoju konačnu odluku EMEA-i.”;

(c)

dodaje se sljedeći odjeljak:

„8.   Primjena na proizvode navedene u članku 1. stavku 4.a:

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda navedenih u članku 1. stavku 4.a, proizvođač je obvezan informirati prijavljeno tijelo o puštanju u promet serije proizvoda i poslati mu službenu potvrdu u vezi s puštanjem u promet serije derivata ljudske krvi korištenih u proizvodu, a koju je izdao državni laboratorij ili laboratorij koji je za tu svrhu odredila država članica sukladno članku 4. stavku 3. Direktive 89/381/EEZ.”

(a)

u odjeljku 3. šesta alineja zamjenjuje se sljedećom:

(b)

u odjeljku 5., drugi i treći podstavak zamjenjuju se sljedećim podstavcima:

„U slučaju proizvoda navedenih u Prilogu I. odjeljku 7.4. prvom podstavku, prijavljeno tijelo je obvezno, s obzirom na aspekte navedene u tom odjeljku, savjetovati se s jednim od nadležnih tijela koja su odredile države članice u skladu s Direktivom 65/65/EEZ prije donošenja odluke. Prijavljeno tijelo vodit će računa o stavovima izraženim u ovim savjetovanjima pri donošenju svoje odluke. Prenijet će svoju konačnu odluku predmetnom nadležnom tijelu.

U slučaju proizvoda navedenih u Prilogu I. odjeljku 7.4. drugom podstavku, znanstveno mišljenje EMEA-e mora biti uključeno u dokumentaciju vezanu uz proizvod. Prijavljeno tijelo vodit će računa o mišljenju EMEA-e pri donošenju svoje odluke. Prijavljeno tijelo ne smije izdati certifikat ako je znanstveno mišljenje EMEA-e nepovoljno. Ono će prenijeti svoju konačnu odluku EMEA-i.”;