Help Print this page 

Document 32000L0070

Title and reference
Direktiva 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme
  • In force
OJ L 313, 13.12.2000, p. 22–24 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 026 P. 72 - 74
Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 026 P. 72 - 74
Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 026 P. 72 - 74
Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 026 P. 72 - 74
Special edition in Hungarian Chapter 13 Volume 026 P. 72 - 74
Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 026 P. 72 - 74
Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 026 P. 72 - 74
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 026 P. 72 - 74
Special edition in Slovene: Chapter 13 Volume 026 P. 72 - 74
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 030 P. 130 - 132
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 030 P. 130 - 132
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 060 P. 78 - 80

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/70/oj
Multilingual display
Text

13/Sv. 60

HR

Službeni list Europske unije

78


32000L0070


L 313/22

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE


DIREKTIVA 2000/70/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. studenoga 2000.

o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (3),

budući da:

(1)

Prijedlog Komisije, osim što je bio usmjeren na medicinske proizvode za dijagnozu in vitro, težio je tome da izmijeni Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (4) u svrhu proširenja njezinog područja primjene na medicinske proizvode koji su proizvedeni korištenjem neodrživih tkiva ili tvari ljudskog podrijetla koje su proizašle iz tih tkiva. Ova izmjena nije bila uključena u Direktivu 98/79/EZ (5) kad je ova bila donesena.

(2)

Prema tome, ova Direktiva ima za cilj izmjenu Direktive 93/42/EEZ tako da se u njezino područje primjene uključe samo oni proizvodi koji sadrže, kao svoj sastavni dio, tvari koje su dobivene iz ljudske krvi ili plazme. Međutim, medicinski proizvodi koji uključuju druge tvari dobivene od ljudskog tkiva ostaju isključeni iz područja primjene navedene Direktive.

(3)

Osnovni cilj svih pravila vezanih za proizvodnju, distribuciju ili korištenje medicinskih proizvoda mora biti zaštita javnoga zdravlja.

(4)

Nadalje, nacionalne odredbe o sigurnosti i zaštiti zdravlja bolesnika, korisnika i, tamo gdje je to odgovarajuće, ostalih osoba vezane uz korištenje medicinskih proizvoda moraju biti usklađene da bi jamčile slobodan protok takvih proizvoda na unutarnjem tržištu.

(5)

Medicinski proizvodi koji sadrže, kao svoj sastavni dio, tvari koje su dobivene iz ljudske krvi ili plazme imaju istu svrhu kao i ostali medicinski proizvodi. Stoga nema razloga da se s njima postupa drukčije vezano uz njihov slobodan protok.

(6)

Medicinski proizvodi koji uključuju, kao svoj sastavni dio, tvar dobivenu iz ljudske krvi ili plazme i koja bi mogla djelovati na tijelo aktivnošću koja je pomoćna aktivnosti proizvoda, moraju se pridržavati odredbi Direktive 93/42/EEZ i ostalih instrumenata koji nadopunjuju navedenu Direktivu.

(7)

Derivat ljudske krvi, ako se odvojeno koristi, može se smatrati sastojkom lijeka u smislu Direktive Vijeća 89/381/EEZ (6). Kad je uključena u medicinski proizvod, tvar mora biti podvrgnuta odgovarajućim provjerama analogijom s Direktivama Vijeća 75/318/EEZ (7) i 89/381/EEZ. Ove će provjere provesti službe ovlaštene za provedbu navedenih Direktiva,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 93/42/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.

Članak 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

umeće se sljedeći stavak:

„4.a   U slučaju da proizvod uključuje, kao svoj sastavni dio, tvar koju, ako se odvojeno koristi, možemo smatrati lijekom koji je sastojak ljudske krvi ili ljudske plazme ili lijekom koji je dobiven iz ljudske krvi ili ljudske plazme, u smislu članka 1. Direktive 89/381/EEZ (*) i koja bi mogla djelovati na ljudsko tijelo aktivnošću koja je pomoćna aktivnosti proizvoda, dalje u tekstu: ‚derivat ljudske krvi’, takav se proizvod mora ispitati i odobriti sukladno ovoj Direktivi.

(*)  Direktiva Vijeća 89/381/EEZ od 14. lipnja 1989. o proširenju područja primjene Direktiva 65/65/EEZ i 75/319/EEZ o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima koji se odnose na patentirane lijekove i utvrđivanju posebnih odredaba za lijekove dobivene iz ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 181, 28.6.1989., str. 44.).”;"

(b)

u stavku 5. točka (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e)

ljudska krv, proizvodi iz krvi, plazma ili krvne stanice ljudskog podrijetla s izuzetkom derivata ljudske krvi;”

2.

Prilog I. mijenja se kako slijedi:

(a)

u odjeljku 7.4 dodaju se sljedeći podstavci:

„Kad proizvod uključuje, kao sastavni dio, derivat ljudske krvi, prijavljeno tijelo tražit će znanstveno mišljenje Europske agencije za ocjenu lijekova (EMEA) o kvaliteti i sigurnosti derivata, uzimajući u obzir odgovarajuće odredbe Zajednice i posebno, putem analogije s odredbama Direktiva 75/318/EEZ i 89/381/EEZ. Provjerit će se korisnost derivata kao dijela medicinskog proizvoda, uzimajući u obzir namijenjenu svrhu proizvoda.

Sukladno članku 4. stavku 3. Direktive 89/381/EEZ, uzorak iz svake serije rasutog tereta i/ili gotovoga proizvoda derivata ljudske krvi testirat će državni laboratorij ili laboratorij koji je država članica odredila za tu svrhu.”

(b)

u odjeljku 13.3. dodaje se sljedeći podstavak:

„(n)

u slučaju proizvoda u smislu članka 1. stavka 4.a indikacija da proizvod sadrži derivat ljudske krvi.”

3.

Prilog II. mijenja se kako slijedi:

(a)

u odjeljku 3.2. točki (c), peta alineja zamjenjuje se sljedećom:

„—

izjava koja označava sadrži li ili ne proizvod kao svoj sastavni dio tvar ili derivat ljudske krvi navedene u odjeljku 7.4. Priloga I. i podatke o testovima koji su s tim u vezi provedeni, a koji su bili potrebni za ispitivanje sigurnosti, kvalitete i korisnosti te tvari ili derivate ljudske krvi, uzimajući u obzir namijenjenu svrhu toga proizvoda.”;

(b)

u odjeljku 4.3. drugi i treći podstavak zamjenjuju se sljedećim podstavcima:

„U slučaju proizvoda navedenih u Prilogu I. odjeljku 7.4. prvom podstavku, prijavljeno tijelo je obvezno, s obzirom na aspekte navedene u tom odjeljku, savjetovati se s jednim od nadležnih tijela koja su odredile države članice u skladu s Direktivom 65/65/EEZ prije donošenja odluke. Prijavljeno tijelo vodit će računa o stavovima izraženim u ovim savjetovanjima pri donošenju svoje odluke. Prenijet će svoju konačnu odluku predmetnom nadležnom tijelu.

U slučaju proizvoda navedenih u Prilogu I. odjeljku 7.4. drugom podstavku, znanstveno mišljenje EMEA-e mora biti uključeno u dokumentaciju vezanu uz proizvod. Prijavljeno tijelo vodit će računa o mišljenju EMEA-e pri donošenju svoje odluke. Prijavljeno tijelo ne smije izdati certifikat ako je znanstveno mišljenje EMEA-e nepovoljno. Ono će prenijeti svoju konačnu odluku EMEA-i.”;

(c)

dodaje se sljedeći odjeljak:

„8.   Primjena na proizvode navedene u članku 1. stavku 4.a:

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda navedenih u članku 1. stavku 4.a, proizvođač je obvezan informirati prijavljeno tijelo o puštanju u promet serije proizvoda i poslati mu službenu potvrdu u vezi s puštanjem u promet serije derivata ljudske krvi korištenih u proizvodu, a koju je izdao državni laboratorij ili laboratorij koji je za tu svrhu odredila država članica sukladno članku 4. stavku 3. Direktive 89/381/EEZ.”

4.

Prilog III. mijenja se kako slijedi:

(a)

u odjeljku 3. šesta alineja zamjenjuje se sljedećom:

„—

izjava koja navodi sadrži li ili ne proizvod kao svoj sastavni dio tvar ili derivat ljudske krvi navedene u odjeljku 7.4. Priloga I. i podatke o testovima koji su s tim u vezi provedeni, a koji su potrebni za ispitivanje sigurnosti, kvalitete i korisnosti tih tvari ili derivata ljudske krvi, uzimajući u obzir namijenjenu svrhu tog proizvoda.”;

(b)

u odjeljku 5., drugi i treći podstavak zamjenjuju se sljedećim podstavcima:

„U slučaju proizvoda navedenih u Prilogu I. odjeljku 7.4. prvom podstavku, prijavljeno tijelo je obvezno, s obzirom na aspekte navedene u tom odjeljku, savjetovati se s jednim od nadležnih tijela koja su odredile države članice u skladu s Direktivom 65/65/EEZ prije donošenja odluke. Prijavljeno tijelo vodit će računa o stavovima izraženim u ovim savjetovanjima pri donošenju svoje odluke. Prenijet će svoju konačnu odluku predmetnom nadležnom tijelu.

U slučaju proizvoda navedenih u Prilogu I. odjeljku 7.4. drugom podstavku, znanstveno mišljenje EMEA-e mora biti uključeno u dokumentaciju vezanu uz proizvod. Prijavljeno tijelo vodit će računa o mišljenju EMEA-e pri donošenju svoje odluke. Prijavljeno tijelo ne smije izdati certifikat ako je znanstveno mišljenje EMEA-e nepovoljno. Ono će prenijeti svoju konačnu odluku EMEA-i.”;

5.

U Prilogu IV. dodaje se sljedeći odjeljak:

„9.   Primjena na proizvode navedene u članku 1. stavku 4.a:

U slučaju odjeljka 5., nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda navedenih u članku 1. stavku 4.a i u slučaju provjere prema odjeljku 6., proizvođač mora informirati prijavljeno tijelo o puštanju u promet serije proizvoda i poslati mu službenu potvrdu u pogledu puštanja u promet serije derivata ljudske krvi korištenih u proizvodu, a koju je izdao državni laboratorij ili laboratorij koji je za tu svrhu odredila država članica sukladno članku 4. stavku 3. Direktive 89/381/EEZ.”

6.

U Prilogu V. dodaje se sljedeći odjeljak:

„7.   Primjena na proizvode navedene u članku 1. stavku 4.a:

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda navedenih u članku 1. stavku 4.a, proizvođač je obvezan informirati prijavljeno tijelo o puštanju u promet serije proizvoda i poslati mu službenu potvrdu u pogledu puštanja u promet serije derivata ljudske krvi korištenih u proizvodu, a koju je izdao državni laboratorij ili laboratorij koji je za tu svrhu odredila država članica sukladno članku 4. stavku 3. Direktive 89/381/EEZ.”

7.

U Prilogu IX. dijelu III. odjeljku 4.1., dodaje se sljedeći podstavak:

„Svi proizvodi koji kao svoj sastojak sadrže derivat ljudske krvi nalaze se u Klasi III.”

Članak 2.

Provedba, prijelazne odredbe

1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 13. prosinca 2001. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Države članice primjenjuju te odredbe od 13. lipnja 2002.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva

3.   Države članice obvezne su poduzeti nužne aktivnosti da bi osigurale da prijavljena tijela koja su prema članku 16. Direktive 93/42/EEZ odgovorna za ispitivanje usklađenosti uzmu u obzir sve odgovarajuće informacije vezane uz karakteristike i rezultate korištenja takvih proizvoda, posebno uključujući i rezultate svih testova i provjera koji su već provedeni prema prethodno postojećem nacionalnom zakonodavstvu i drugim propisima vezanim uz takve proizvode.

4.   Za vrijeme razdoblja od pet godina nakon stupanja na snagu ove Direktive, države članice obvezne su prihvatiti stavljanje onih proizvoda na tržište koji su usklađeni sa zakonima na snazi na njihovom državnom području na dan stupanja na snagu ove Direktive. U daljnjem razdoblju od dvije godine, navedeni proizvodi mogu biti stavljeni u uporabu.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenoga 2000.

Za Europski parlament

Predsjednik

N. FONTAINE

Za Vijeće

Predsjednica

R. SCHWARZENBERG


(1)  SL C 172, 7.7.1995., str. 21. i

SL C 87, 18.3.1997., str. 9.

(2)  SL C 18, 22.1.1996., str. 12.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 12. ožujka 1996. (SL C 96, 1.4.1996., str. 31.), Zajedničko stajalište Vijeća od 29. lipnja 2000. (SL C 245, 25.8.2000., str. 19.) i Odluka Europskog parlamenta od 24. listopada 2000.

(4)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

(5)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

(6)  Direktiva Vijeća 89/381/EEZ od 14. lipnja 1989. o proširenju područja primjene Direktiva 65/65/EEZ i 75/319/EEZ o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima koji se odnose na patentirane lijekove i utvrđivanju posebnih odredaba za lijekove dobivene iz ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 181, 28.6.1989., str. 44.).

(7)  Direktiva Vijeća 75/318/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke, farmakološko-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s testiranjem lijekova (SL L 147, 9.6.1975., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/83/EZ (SL L 243, 15.9.1999., str. 9.).


Top