„POGLAVLJE 4.

MEDICINSKI PROIZVODI

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija

1. Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) 2. Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) 3. Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) i ispravljena ispravcima (SL L 22, 29.1.1999., str. 75. i SL L 6, 10.1.2002., str. 70.) 4. Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.). 5. Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (SL L 28, 4.2.2003., str. 43). 6. Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 9.8.2012., str. 3.) 7. Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.) 8. Uredba Komisije (EZ) br. 2007/2006 od 22. prosinca 2006. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1774/2002 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na uvoz i provoz određenih međuproizvoda dobivenih od materijala kategorije 3. namijenjenih za tehničku upotrebu u medicinskim proizvodima, in vitro dijagnostici i laboratorijskim reagensima te o izmjeni te Uredbe (SL L 379, 28.12.2006., str. 98.) 9. Direktiva 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 247, 21.9.2007., str. 21.) 10. Odluka Komisije 2011/869/EU od 20. prosinca 2011. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 341, 22.12.2011., str. 63.) 11. Direktiva Komisije 2011/100/EU od 20. prosinca 2011. o izmjeni Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 341, 22.12.2011., str. 50.) 12. Direktiva 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (SL L 174, 1.7.2011., str. 88.) 13. Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.) 14. Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28). 15. Provedbena uredba Komisije (EU) br. 920/2013 оd 24. rujna 2013. o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 253, 25.9.2013., str. 8.)

Švicarska

100. Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o lijekovima i medicinskim proizvodima (RO 2001. 2790), kako je zadnje izmijenjen 1. siječnja 2014. (RO 2013. 4137) 101. Savezni zakon od 24. lipnja 1902. o električnim instalacijama sa slabom i jakom strujom (RO 19252 i RS 4798), kako je zadnje izmijenjen 20. ožujka 2008. (RO 2008. 3437) 102. Savezni zakon od 9. lipnja 1977. o mjeriteljstvu (RO 1977. 2394), kako je zadnje izmijenjen 17. lipnja 2011. (RO 2012. 6235) 103. Savezni zakon od 22. ožujka 1991. o zaštiti od zračenja (RO 1994. 1933), kako je zadnje izmijenjen 10. prosinca 2004. (RO 2004. 5391) 104. Pravilnik od 17. listopada 2001. o medicinskim proizvodima (RO 2001. 3487), kako je zadnje izmijenjen 15. travnja 2015. (RO 2015. 999) 105. Pravilnik od 18. travnja 2007. o uvozu, provozu i izvozu životinja i životinjskih proizvoda (RO 2007. 1847), kako je zadnje izmijenjen 4. rujna 2013. (RO 2013. 3041) 106. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o akreditaciji i imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 15. lipnja 2012. (RO 2012. 3631) 107. Savezni zakon o zaštiti podataka od 19. lipnja 1992. (RO 1992. 1945), kako je zadnje izmijenjen 30. rujna 2011. (RO 2013. 3215)

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

ODJELJAK III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

ODJELJAK IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru ovog poglavlja, tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu, kako je propisano u Provedbenoj uredbi (EU) br. 920/2013, kriterija ocjenjivanja utvrđenih u Prilogu XI. Direktivi 93/42/EEZ, Prilogu 8. Direktivi 90/385/EEZ ili u Prilogu IX. Direktivi 98/79/EZ.

Švicarska stavlja na raspolaganje skupinu ocjenjivača uspostavljenu u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 920/2013.

ODJELJAK V.

dodatne odredbe

1.   Registracija osobe nadležne za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište

Svaki proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik koji stavlja na tržište jedne od stranaka medicinske proizvode iz članka 14. Direktive 93/42/EEZ ili članka 10. Direktive 98/79/EZ obavješćuje nadležna tijela stranke u kojoj je registriran o pojedinostima iz tih članaka. Stranke uzajamno priznaju tu registraciju. Proizvođač nije dužan odrediti osobu nadležnu za stavljanje proizvoda na uvedeno tržište na državnom području druge stranke.

2.   Označivanje medicinskih proizvoda

Proizvođači obiju stranaka navode svoje ime ili trgovačko ime i adresu na oznaci medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 13.3. podtočki (a) Priloga 1. Direktivi 93/42/EEZ i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 8.4. podtočki (a) Priloga 1. Direktivi 98/79/EZ. Oni nisu dužni na oznaci, vanjskom pakiranju ili uputama za upotrebu navesti ime i adresu osobe nadležne za stavljanje proizvoda na tržište, predstavnika ili uvoznika s poslovnim nastanom na državnom području druge stranke.

Oznaka ili vanjsko pakiranje ili upute za upotrebu proizvoda uvezenih iz trećih zemalja radi distribucije u Uniji i Švicarskoj sadržavaju, prema potrebi, ime i adresu jednog ovlaštenog predstavnika proizvođača s poslovnim nastanom u Uniji ili Švicarskoj.

3.   Razmjena informacija

U skladu s člankom 9. Sporazuma stranke prije svega razmjenjuju informacije iz članka 8. Direktive 90/385/EEZ, članka 10. Direktive 93/42/EEZ, članka 11. Direktive 98/79/EZ i članka 3. Provedbene uredbe (EU) br. 920/2013.

4.   Europske baze podataka

Švicarska nadležna tijela imaju pristup europskim bazama podataka uspostavljenima na temelju članka 12. Direktive 98/79/EZ, članka 14.a Direktive 93/42/EEZ i članka 3. Provedbene uredbe (EU) br. 920/2013. Ona Komisiji i/ili tijelu nadležnom za upravljanje bazama podataka dostavljaju podatke predviđene u tim člancima koji su prikupljeni u Švicarskoj radi unosa u europske baze podataka.”

„POGLAVLJE 6.

TLAČNE POSUDE

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija

1. Direktiva 2014/29/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje na tržištu jednostavnih tlačnih posuda (SL L 96, 29.3.2014., str. 45.) 2. Direktiva 2014/68/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica o stavljanju na raspolaganje na tržištu tlačne opreme (SL L 189, 27.6.2014., str. 164.) 3. Direktiva 2010/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 16. lipnja 2010. o pokretnoj tlačnoj opremi i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 76/767/EEZ, 84/525/EEZ, 84/526/EEZ, 84/527/EEZ i 1999/36/EZ (SL L 165, 30.6.2010., str. 1.), dalje u tekstu ‚Direktiva 2010/35/EU’ 4. Direktiva 2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 2008. o kopnenom prijevozu opasnih tvari (SL L 260, 30.9.2008., str. 13.)

Švicarska

100. Savezni zakon od 12. lipnja 2009. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2573) 101. Pravilnik od 19. svibnja 2010. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2583), kako je zadnje izmijenjen 15. lipnja 2012. (RO 2012. 3631) 102. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o sigurnosti jednostavnih tlačnih posuda (RO 2016 227) 103. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o sigurnosti tlačne opreme (RO 2016 233) 104. Pravilnik od 31. listopada 2012. o stavljanju na tržište spremnika za opasne tvari i nadzoru tržišta (RO 2012. 6607) 105. Pravilnik od 29. studenoga 2002. o cestovnom prijevozu opasnih tvari (RO 2002. 4212), kako je zadnje izmijenjen 31. listopada 2012. (RO 2012. 6535 i 6537) 106. Pravilnik od 31. listopada 2012. o prijevozu opasnih tvari željeznicom i žičarom (RO 2012. 6541) 107. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016 261).

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

ODJELJAK III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

ODJELJAK IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/29/EU, poglavlju 4. Direktive 2014/68/EU ili u poglavlju 4. Direktive 2010/35/EU.

ODJELJAK V.

Dodatne odredbe

1.   Gospodarski subjekti

1.1.   Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a)

za potrebe obveza iz članka 6. stavka 3. Direktive 2010/35/EU, članka 6. stavka 6. i članka 8. stavka 3. Direktive 2014/29/EU ili članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 3. Direktive 2014/68/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b)

za potrebe obveza iz članka 4. stavka 3. i članka 6. stavka 6. Direktive 2010/35/EU, članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 8. Direktive 2014/29/EU ili članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 8. Direktive 2014/68/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c)

za potrebe obveza iz članka 6. stavka 4., drugog podstavka i članka 8. stavka 6. Direktive 2014/29/EU ili članka 6. stavka 4. drugog podstavka i članka 8. stavka 6. Direktive 2014/68/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.

1.2.   Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 5. stavka 2. Direktive 2010/35/EU, članka 7. stavka 2. Direktive 2014/29/EU ili članka 7. stavka 2. Direktive 2014/68/EU i odgovarajućih švicarskih odredbi, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 2010/35/EU, člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/29/EU ili člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/68/EU odnosno odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.   Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj proizvod.

2.   Razmjena iskustava

Švicarska tijela nadležna za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 28. Direktive 2010/35/EU, članku 32. Direktive 2014/29/EU i članku 37. Direktive 2014/68/EU.

3.   Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 29. Direktive 2010/35/EU, članku 33. Direktive 2014/29/EU i članku 38. Direktive 2014/68/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.   Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.   Postupanje s proizvodima koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da proizvod obuhvaćen ovim poglavljem predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa navedene u relevantnom zakonodavstvu iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

—	o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

—	ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost proizvoda na njihovu nacionalnom tržištu, kako bi se proizvod povukao ili opozvao s tog tržišta.

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog proizvoda, podrijetla proizvoda, vrste navodne nesukladnosti i povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

—	činjenica da proizvod ne udovoljava propisima u pogledu zdravlja ili sigurnosti osoba ili drugih aspekata zaštite javnoga interesa utvrđenih u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili

—	nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.

Švicarska ili države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog proizvoda.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog proizvoda, kao što je povlačenje proizvoda sa svojeg tržišta.

6.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka utvrđenoga u stavku 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama i Švicarskom te, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima, te ocjenjuje nacionalnu mjeru kako bi utvrdila je li opravdana. Ako se nacionalna mjera smatra:

—	opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog proizvoda sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,

—	neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.   Sukladni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrde da određeni proizvod koji je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji je sukladan zakonodavstvu iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za ostale aspekte zaštite javnog interesa iz relevantnog zakonodavstva iz odjeljka I. ovog poglavlja, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog proizvoda, njegova podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.   Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz stavaka 6. i 7. problem se prosljeđuje Odboru koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

(a)	opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje proizvoda sa svojih tržišta;

(b)	neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru.”

„POGLAVLJE 7.

RADIJSKA OPREMA I OPREMA TELEKOMUNIKACIJSKIH TERMINALA

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija

1. Direktiva 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica o stavljanju na raspolaganje radijske opreme na tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/5/EZ (SL L 153, 22.5.2014., str. 62.) 2. Odluka Komisije 2000/299/EZ od 6. travnja 2000. o utvrđivanju početne klasifikacije radijske opreme i telekomunikacijske terminalne opreme i povezanih identifikatora (SL L 97, 19.4.2000., str. 13.) (1) 3. Odluka Komisije 2000/637/EZ od 22. rujna 2000. o primjeni članka 3. stavka 3. točke (e) Direktive 1999/5/EZ na radio opremu obuhvaćenu regionalnim sporazumom o radiotelefonskoj službi na unutarnjim plovnim putovima (SL L 269, 21.10.2000., str. 50.) 4. Odluka Komisije 2001/148/EZ od 21. veljače 2001. o primjeni članka 3. stavka 3. točke (e) Direktive 1999/5/EZ na lavinske radiofarove (SL L 55, 24.2.2001., str. 65.) 5. Odluka Komisije 2005/53/EZ od 25. siječnja 2005. o primjeni članka 3. stavka 3. točke (e) Direktive 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća na radijsku opremu namijenjenu za uključivanje u sustav automatske identifikacije brodova (AIS) (SL L 22, 26.1.2005., str. 14.) 6. Odluka Komisije 2005/631/EZ od 29. kolovoza 2005. o bitnim zahtjevima iz Direktive 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća kojom se lokatorskim plutačama Cospas-Sarsat osigurava pristup službama za izvanredna stanja (SL L 225, 31.8.2005., str. 28.) 7. Odluka Komisije 2013/638/EU оd 12. kolovoza 2013. o bitnim zahtjevima vezanim uz pomorsku radiokomunikacijsku opremu namijenjenu za uporabu na plovilima koja nisu obuhvaćena SOLAS-om (Međunarodna konvencija o zaštiti ljudskih života na moru) i za uključivanje u Svjetski pomorski sustav za pogibelj i sigurnost (GMDSS) (SL L 296, 7.11.2013., str. 22.) 8. Direktiva 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje na tržištu električne opreme namijenjene za uporabu unutar određenih naponskih granica (preinaka) (SL L 96, 29.3.2014., str. 357.) (2) 9. Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (preinačena)(SL L 96, 29.3.2014., str. 79.) (2)

Švicarska

100. Savezni zakon od 30. travnja 1997. o telekomunikacijama (LTC); (RO 1997. 2187), kako je zadnje izmijenjen 12. lipnja 2009. (RO 2010. 2617) 101. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o telekomunikacijskoj opremi (OIT) (RO 2016 179) 102. Pravilnik od 26. svibnja 2016. Saveznog ureda za komunikacije (OFCOM) o telekomunikacijskoj opremi; (RO 2016. 1673), kako je zadnje izmijenjen 15. lipnja 2017. (RO 2017. 3201) 103. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261). 104. Pravilnik od 9. ožujka 2007. o telekomunikacijskim uslugama (RO 2007. 945), kako je zadnje izmijenjen 5. studenoga 2014. (RO 2014. 4035)

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

ODJELJAK III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

ODJELJAK IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju IV. Direktive 2014/53/EU.

ODJELJAK V.

Dodatne odredbe

1.   Izmjene zakona i drugih propisa iz odjeljka I.

Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 2. ovog Sporazuma, Europska unija bez odlaganja nakon objave u Službenom listu Europske unije obavješćuje Švicarsku o provedbenim i delegiranim aktima Komisije u skladu s Direktivom 2014/53/EU donesenima nakon 13. lipnja 2016.

Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o odgovarajućim izmjenama švicarskog zakonodavstva.

2.   Gospodarski subjekti

2.1.   Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a)

za potrebe obveza iz članka 10. stavka 7. i članka 12. stavka 3. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b)

za potrebe obveza iz članka 10. stavka 4. i članka 12. stavka 8. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je radijska oprema stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je radijska oprema stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c)

za potrebe obveza iz članka 10. stavka 5. drugog podstavka i članka 12. stavka 6. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.

2.2.   Informacije o radijskoj opremi i softveru koje pruža proizvođač

(a)

Proizvođači jamče da je radijska oprema izrađena tako da se njome može rukovati u barem jednoj državi članici ili Švicarskoj bez povrede primjenjivih zahtjeva o uporabi radiofrekvencijskog spektra. U slučaju ograničenja za stavljanje na tržište ili zahtjeva za odobrenje uporabe radijske opreme, u informacijama na pakiranju navode se ograničenja koja postoje u Švicarskoj, državama članicama ili zemljopisnim područjima unutar njihova državnog područja.

(b)

Kad je riječ o opremi obuhvaćenoj područjem primjene članka 4. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućim švicarskim zakonodavstvom, proizvođači radijske opreme i softvera koji omogućuju da se radijska oprema koristi kako je predviđeno, državama članicama, ako je tako propisano u zakonodavstvu iz odjeljka I., Švicarskoj i Komisiji pružaju i stalno ažuriraju informacije o sukladnosti predviđenih kombinacija radijske opreme i softvera s bitnim zahtjevima utvrđenima u Direktivi 2014/53/EU i odgovarajućem švicarskom zakonodavstvu, u obliku potvrde o sukladnosti koja uključuje podatke iz izjave o sukladnosti.

(c)

Ako je tako propisano zakonodavstvom iz odjeljka I., proizvođači od 12. lipnja 2018. u središnjem sustavu iz članka 5. Direktive 2014/53/EU registriraju vrste radijske opreme unutar kategorija radijske opreme za koje je Europska komisija utvrdila da imaju nisku razinu sukladnosti prije nego što se radijska oprema unutar tih kategorija stavi na tržišta stranaka. Europska komisija svakoj registriranoj vrsti radijske opreme dodjeljuje registracijski broj, koji proizvođači stavljaju na radijsku opremu koja je stavljena na tržište. Stranke razmjenjuju informacije o vrstama registrirane radijske opreme na koju se odnosi niska razina sukladnosti. Pri određivanju kategorija radijske opreme na koje se odnosi niska razina sukladnosti stranke uzimaju u obzir informacije o sukladnosti radijske opreme koje su dostavile Švicarska i države članice.

2.3.   Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 11. stavka 2. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 2014/34/EU odnosno odgovarajućim švicarskim odredbama.

2.4.   Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti radijske opreme sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u svim mjerama poduzetima kako bi se uklonili rizici koje predstavlja ta radijska oprema.

3.   Dodjeljivanje razreda radijske opreme

Države članice i Švicarska uzajamno se obavješćuju o sučeljima koja namjeravaju regulirati na svojem državnom području u slučajevima predviđenima u članku 8. stavku 1. Direktive 2014/53/EU. Pri utvrđivanju jednakovrijednosti reguliranih radijskih sučelja i dodjeljivanju razreda radijske opreme Europska unija uzima u obzir radijska sučelja regulirana u Švicarskoj.

4.   Sučelja koja nude operatori javnih komunikacijskih mreža

Stranke se međusobno obavješćuju o sučeljima koja na njihovom državnom području nude operatori javnih komunikacijskih mreža.

5.   Primjena bitnih zahtjeva, stavljanje u pogon i uporaba

(a)

Ako Komisija planira donijeti propis povezan s kategorijama ili razredima radijske opreme u skladu s člankom 2. stavkom 6., člankom 3. stavkom 3., člankom 4. stavkom 2., člankom 5. stavkom 2. Direktive 2014/53/EU, ona se o tome savjetuje sa Švicarskom prije službenog podnošenja Odboru, osim ako se savjetovala s Odborom za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor tržišta telekomunikacija.

(b)

Države članice i Švicarska dopuštaju stavljanje u pogon i uporabu radijske opreme ako je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. i ako je pravilno ugrađena, održavana i upotrebljava se za predviđenu namjenu. Dodatne zahtjeve za stavljanje u pogon i/ili uporabu radijske opreme mogu uvesti samo iz razloga povezanih s djelotvornom i učinkovitom uporabom radiofrekvencijskog spektra, sprečavanjem štetnih smetnji, sprečavanjem elektromagnetskih smetnji ili javnim zdravljem.

6.   Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 38. Direktive 2014/53/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavješćuju druga tijela priznata u okviru ovog poglavlja o potvrdama o ispitivanju tipa koje su odbila, povukla, obustavila ili ograničila te, na zahtjev, o potvrdama koje su izdala.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavješćuju države članice i Švicarsku o potvrdama o ispitivanju tipa koje su izdala i/ili o njihovim dodacima, u slučajevima u kojima usklađene norme nisu primijenjene ili nisu primijenjene u potpunosti. Države članice, Švicarska, Europska komisija i ostala tijela mogu, na zahtjev, dobiti primjerak potvrda o ispitivanju tipa i/ili njihovih dodataka, primjerak tehničke dokumentacije i rezultata provedenih ispitivanja.

7.   Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 37. Direktive 2014/53/EU.

8.   Odbor za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor tržišta telekomunikacija

Švicarska može sudjelovati kao promatrač u radu Odbora za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor tržišta telekomunikacija i njegovih pododbora.

9.   Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

10.   Prigovori na usklađene norme

Ako Švicarska smatra da sukladnost s usklađenom normom ne jamči ispunjenje bitnih zahtjeva iz njezina zakonodavstva kako je navedeno u odjeljku I., ona o tome obavješćuje Odbor i navodi svoje razloge.

Odbor razmatra slučaj i može zatražiti od Europske komisije da djeluje u skladu s postupkom predviđenim u članku 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Potrebno je obavijestiti Odbor o rezultatu postupka.

11.   Postupanje s opremom koja predstavlja rizik zbog nesukladnosti koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske utvrde da oprema obuhvaćena ovim poglavljem nije u skladu s propisima iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

—	o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

—	ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost opreme na njihovu nacionalnom tržištu, kako bi se oprema povukla ili opozvala s tržišta.

This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant equipment, its origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

—	činjenica da radijska oprema ne udovoljava bitnim zahtjevima navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili

—	nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne opreme.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme, kao što je povlačenje opreme sa svojeg tržišta.

12.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 11., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 11. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska odnosno država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana. Ako se nacionalna mjera smatra:

—	opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje ili opoziv nesukladne opreme sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,

—	neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 14. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

13.   Sukladna radijska oprema koja ipak predstavlja rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da radijska oprema koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za ostale aspekte zaštite javnog interesa, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog proizvoda, njegova podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere, kako bi utvrdila je li opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 14. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

14.   Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 10. i 11., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera

(a)	neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru;

(b)	opravdana, poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale povlačenje ili opoziv proizvoda sa svojih tržišta.”

„POGLAVLJE 8.

OPREMA I ZAŠTITNI SUSTAVI NAMIJENJENI ZA UPORABU U POTENCIJALNO EKSPLOZIVNIM ATMOSFERAMA

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija

1. Direktiva 2014/34/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na opremu i zaštitne sustave namijenjene za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (SL L 96, 29.3.2014., str. 309.).

Švicarska

100. Savezni zakon od 24. lipnja 1902. o električnim instalacijama sa slabom i jakom strujom (RO 19 252 i RS 4798), kako je zadnje izmijenjen 20. ožujka 2008. (RO 2008. 3437) 101. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o sigurnosti opreme i zaštitnih sustava namijenjenih za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (RO 2016. 143) 102. Savezni zakon od 12. lipnja 2009. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2573) 103. Pravilnik od 19. svibnja 2010. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2583), kako je zadnje izmijenjen 15. lipnja 2012. (RO 2012. 3631) 104. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261).

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

ODJELJAK III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

ODJELJAK IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/34/EU.

ODJELJAK V.

Dodatne odredbe

1.   Gospodarski subjekti

1.1.   Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a)

za potrebe obveza iz članka 6. stavka 7. i članka 8. stavka 3. Direktive 2014/34/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b)

za potrebe obveza iz članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 8. Direktive 2014/34/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c)

za potrebe obveza iz članka 6. stavka 4. drugog podstavka i članka 8. stavka 6. Direktive 2014/34/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.

1.2.   Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 7. stavka 2. Direktive 2014/34/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/34/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.   Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj proizvod.

2.   Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 32. Direktive 2014/34/EU.

3.   Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 33. Direktive 2014/34/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti pružaju drugim tijelima koja su priznata u okviru ovog poglavlja i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima su obuhvaćeni isti proizvodi relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.

Komisija, države članice, Švicarska i druga tijela priznata u okviru ovog poglavlja mogu zatražiti primjerak potvrde o ispitivanju tipa i njezinih dodataka. Komisija, države članice i Švicarska mogu na zahtjev dobiti presliku tehničke dokumentacije i rezultate pregleda koje je obavilo tijelo priznato u okviru ovog poglavlja.

4.   Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.   Postupanje s proizvodima koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske utvrde da proizvod obuhvaćen ovim poglavljem nije u skladu s propisima iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

—	o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

—	ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost proizvoda na njihovu nacionalnom tržištu te kako bi se proizvod povukao ili opozvao s tržišta.

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog proizvoda, njegova podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

—	činjenica da proizvod ne udovoljava propisima u pogledu zdravlja i sigurnosti osoba ili zaštite domaćih životinja ili imovine navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili

—	nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog proizvoda.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog proizvoda, kao što je povlačenje proizvoda sa svojeg tržišta.

6.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera koja se odnosi na proizvod smatra:

—	opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog proizvoda sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju;

—	neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.   Sukladni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrde da određeni proizvod koji je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, domaćih životinja ili imovine, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog proizvoda, njegova podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.   Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

(a)	opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje proizvoda sa svojih tržišta;

(b)	neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru.”

„POGLAVLJE 9.

ELEKTRIČNA OPREMA I ELEKTROMAGNETSKA KOMPATIBILNOST

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija

1. Direktiva 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje na tržištu električne opreme namijenjene za uporabu unutar određenih naponskih granica (SL L 96, 29.3.2014., str. 357.) 2. Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (SL L 96, 29.3.2014., str. 79.)

Švicarska

100. Savezni zakon od 24. lipnja 1902. o električnim instalacijama sa slabom i jakom strujom (RO 19 252 i RS 4 798), kako je zadnje izmijenjen 20. ožujka 2008. (RO 2008. 3437) 101. Pravilnik od 30. ožujka 1994. o električnim instalacijama sa slabom strujom (RO 1994. 1185), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 625) 102. Pravilnik od 30. ožujka 1994. o električnim instalacijama s jakom strujom (RO 1994. 1199), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 119) 103. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o niskonaponskoj električnoj opremi (RO 2016. 105) 104. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o elektromagnetskoj kompatibilnosti (RO 2016. 119) 105. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o telekomunikacijskoj opremi (OIT); (RO2016. 179) 106. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261).

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

ODJELJAK III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

ODJELJAK IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2 ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/30/EU.

ODJELJAK V.

Dodatne odredbe

1.   Gospodarski subjekti

1.1.   Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a)

za potrebe obveza iz članka 7. stavka 6. i članka 9. stavka 3. Direktive 2014/30/EU i članka 6. stavka 6. i članka 8. stavka 3. Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b)

za potrebe obveza iz članka 7. stavka 3. i članka 9. stavka 7. Direktive 2014/30/EU, članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 8. Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je oprema stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je oprema stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c)

za potrebe obveza iz članka 6. stavka 4. drugog podstavka i članka 8. stavka 6. drugog podstavka Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.

1.2.   Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 8. stavka 2. Direktive 2014/30/EU i članka 7. stavka 2. Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 8. stavkom 1. Direktive 2014/30/EU, člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/35/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.   Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti opreme sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja ta oprema.

2.   Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 35. Direktive 2014/30/EU.

3.   Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 36. Direktive 2014/30/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.   Odbor za elektromagnetsku kompatibilnost i Odbor za električnu opremu

Švicarska može sudjelovati kao promatrač u radu Odbora za elektromagnetsku kompatibilnost i Odbora za električnu opremu i njihovih pododbora.

5.   Norme

Za potrebe ovog poglavlja i u skladu s člankom 14. Direktive 2014/35/EU i odgovarajućim švicarskim odredbama, nadležna tijela država članica i Švicarske smatraju da je oprema proizvedena u skladu sa sigurnosnim odredbama normi koje su na snazi u državi članici proizvodnje ili u Švicarskoj u skladu s njihovim ciljevima sigurnosti za električnu opremu u okviru područja primjene Direktive 2014/35/EU, ako se njome osigurava razina sigurnosti koja je jednaka onoj koja je propisana na njihovu državnom području.

6.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Stranke se međusobno obavješćuju o tijelima odgovornima za zadaće opisane u Prilogu III. Direktivi 2014/30/EU i uzajamno priznaju ta tijela.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti pružaju drugim tijelima koja su priznata u okviru ovog poglavlja i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima je obuhvaćena ista oprema relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.

Komisija, države članice, Švicarska i druga tijela priznata u okviru ovog poglavlja mogu zatražiti primjerak potvrde o ispitivanju tipa i njezinih dodataka. Komisija, države članice i Švicarska mogu na zahtjev dobiti presliku tehničke dokumentacije i rezultate pregleda koje je obavilo tijelo priznato u okviru ovog poglavlja.

7.   Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

8.   Postupanje s opremom koja predstavlja rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da oprema obuhvaćena ovim poglavljem predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

—	o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

—	ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost opreme na njihovu nacionalnom tržištu, kako bi se oprema povukla ili opozvala s tržišta.

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladne opreme, njezina podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

—	činjenica da oprema ne udovoljava zahtjevima navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili

—	nedostaci u normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne opreme.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme, kao što je povlačenje opreme sa svojeg tržišta.

9.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 8., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 8. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera smatra:

—	opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladne opreme sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,

—	neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 11. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

10.   Sukladna oprema koja ipak predstavlja rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da oprema unutar područja primjene Direktive 2014/35/EU koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, domaćih životinja ili imovine, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetne opreme, njezina podrijetla i opskrbnog lanca, vrste rizika te vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 11. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

11.   Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 9. i 10., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja. Ako Odbor smatra da je mjera

(a)	neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru;

(b)	opravdana, poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale povlačenje proizvoda sa svojih tržišta.”

„POGLAVLJE 11.

MJERNI INSTRUMENTI I PRETPAKIRANJA

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 1.

Europska unija

1. Direktiva Vijeća 71/347/EEZ od 12. listopada 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerenje hektolitarske mase žitarica (SL L 239, 25.10.1971., str. 1.), kako je naknadno izmijenjena 2. Direktiva Vijeća 76/765/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na alkoholometre i alkoholne areometre (SL L 262, 27.9.1976., str. 143.), kako je naknadno izmijenjena 3. Direktiva Vijeća 86/217/EEZ od 26. svibnja 1986. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na tlakomjere za gume za motorna vozila (SL L 152, 6.6.1986., str. 48.), kako je naknadno izmijenjena 4. Direktiva Vijeća 75/107/EEZ od 19. prosinca 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na boce koje se upotrebljavaju kao mjerni spremnici (SL L 42, 15.2.1975., str. 14.), kako je naknadno izmijenjena 5. Direktiva Vijeća 76/211/EEZ od 20. siječnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na pakiranje određenih pretpakovina označenih masom ili obujmom (SL L 46, 21.2.1976., str. 1.), kako je naknadno izmijenjena 6. Direktiva 2007/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o utvrđivanju pravila o nominalnim količinama za pretpakirane proizvode, stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 75/106/EEZ i 80/232/EEZ i izmjeni Direktive Vijeća 76/211/EEZ (SL L 247, 21.9.2007., str. 17.) koja se primjenjuje od 11. travnja 2009.

Švicarska

100. Pravilnik od 5. rujna 2012. o deklaraciji količina za nepakirane proizvode i pretpakovine (RS 941.204), kako je naknadno izmijenjen 101. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 10. rujna 2012. o deklaraciji količina za nepakirane proizvode i pretpakovine (RS 941.204.1), kako je naknadno izmijenjen

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija

1. Direktiva 2009/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o zajedničkim odredbama za mjerne instrumente i za metode mjeriteljskog nadzora (Preinačena) (SL L 106, 28.4.2009., str. 7.) 2. Direktiva Vijeća 71/317/EEZ od 26. srpnja 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na pravokutne utege od 5 kg do 50 kg srednje točnosti i valjkaste utege od 1 kg do 10 kg srednje točnosti (SL L 202, 6.9.1971., str. 14.) 3. Direktiva Vijeća 74/148/EEZ od 4. ožujka 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na utege od 1 mg do 50 kg iznad srednje točnosti (SL L 84, 28.3.1974., str. 3.) 4. Direktiva Vijeća 80/181/EEZ od 20. prosinca 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne jedinice i stavljanju izvan snage Direktive 71/354/EEZ (SL L 39, 15.2.1980., str. 40.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2009/3/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. (SL L 114, 7.5.2009., str. 10.) 5. Direktiva Vijeća 76/766/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na alkoholne tablice (SL L 262, 27.9.1976., str. 149.) 6. Direktiva 2014/31/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje neautomatskih vaga na tržište (SL L 96, 29.3.2014., str. 107.). 7. Direktiva 2014/32/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje mjernih instrumenata na tržištu (SL L 96, 29.3.2014., str. 149.). 8. Direktiva 2011/17/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 71/317/EEZ, 71/347/EEZ, 71/349/EEZ, 74/148/EEZ, 75/33/EEZ, 76/765/EEZ, 76/766/EEZ i 86/217/EEZ u vezi s mjeriteljstvom (SL L 71, 18.3.2011., str. 1.)

Švicarska

102. Savezni zakon od 17. lipnja 2011. o mjeriteljstvu (RO 2012. 6235) 103. Pravilnik od 23. studenoga 1994. o mjernim jedinicama (RO 1994. 3109), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012. (RO 2012. 7193) 104. Pravilnik od 15. veljače 2006. o mjernim instrumentima (RO 2006. 1453), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2015. 5835) 105. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 16. travnja 2004. o neautomatskim vagama (RO 2004. 2093), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2015. 5849) 106. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjernim instrumentima za mjerenje duljine (RO 2006. 1433), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012. (RO 2012. 7183) 107. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjerenju obujma (RO 2006. 1525), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012. (RO 2012. 7183) 108. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjernim sustavima za tekućine osim vode (RO 2006. 1533), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012. (RO 2012. 7183) 109. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o automatskim vagama (RO 2006. 1545), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012. (RO 2012. 7183) 110. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o instrumentima za toplinsku energiju (RO 2006. 1569), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012. (RO 2012. 7183) 111. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjernim instrumentima za količine plina (RO 2006. 1591), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012. (RO 2012. 7183) 112. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjernim instrumentima za ispušne plinove iz motora s unutarnjim izgaranjem (RO 2006. 1599), kako je zadnje izmijenjen 19. studenoga 2014. (RO 2014. 4551) 113. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjernim instrumentima za električnu energiju i snagu (RO 2006. 1613), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012. (RO 2012. 7183) 114. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 15. kolovoza 1986. o utezima (RO 1986. 2022), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012. (RO 2012. 7183) 115. Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 5. studenoga 2013. o taksimetrima (RO 2013. 4333), kako je zadnje izmijenjen 19. studenoga 2014. (RO 2014. 4547) 116. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261).

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

ODJELJAK III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

ODJELJAK IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/31/EU, poglavlju 4. Direktive 2014/32/EU u pogledu proizvoda obuhvaćenih tim direktivama.

ODJELJAK V.

Dodatne odredbe

1.   Pretpakiranja

Švicarska priznaje kontrole koje u skladu s odredbama zakonodavstva Unije navedenima u odjeljku I. provodi tijelo Unije priznato ovim Sporazumom u slučaju kad su pretpakiranja Unije stavljena na tržište u Švicarskoj.

U pogledu statističkih provjera količina navedenih na deklaraciji na pretpakiranjima, Europska unija priznaje švicarsku metodu navedenu u Prilogu 3. točki 7. Pravilnika od 5. rujna 2012. o deklaraciji količina za nepakirane proizvode i pretpakiranja (RS 941.204) kao jednakovrijednu metodi Europske unije navedenoj u Prilogu II., direktivama 75/106/EEZ i 76/211/EEZ, kako su izmijenjene Direktivom 78/891/EEZ. Švicarski proizvođači čija su pretpakiranja u skladu sa zakonodavstvom Europske unije i prošla su kontrolu u skladu sa švicarskom metodom stavljaju oznaku ‚e’ na proizvode koje izvoze u EU.

2.   Označivanje

2.1.   Za potrebe ovog Sporazuma, odredbe Direktive Vijeća 2009/34/EZ od 23. travnja 2009. tumače se uz sljedeće prilagodbe:

(a)	Tekstu u zagradama u točki 3.1. prvoj alineji Priloga I. i u točki 3.1.1.1. podtočki (a) prvoj alineji Priloga II. dodaje se sljedeće: ‚CH za Švicarsku’.

(b)	Crtežima na koje upućuje točka 3.2.1. Priloga II. dodaje se sljedeći crtež:

2.2.   Odstupajući od članka 1. ovog Sporazuma, pravila o označivanju za mjerne instrumente koji se stavljaju na švicarsko tržište jesu sljedeća:

Oznaka koja se mora staviti jest oznaka EZ-a i dodatna oznaka o mjeriteljstvu ili nacionalni znak dotične države članice EZ-a kako je utvrđeno u točki 3.1. prvoj alineji Priloga I. i točki 3.1.1.1. Priloga II. Direktivi 2009/34/EZ od 23. travnja 2009.

3.   Neautomatske vage obuhvaćene Direktivom 2014/31/EU i mjerni instrumenti obuhvaćeni Direktivom 2014/32/EU

3.1.    Gospodarski subjekti

3.1.1.   Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a)

za potrebe obveza iz članka 6. stavka 6. i članka 8. stavka 3. Direktive 2014/31/EU i članka 8. stavka 6. i članka 10. stavka 3. Direktive 2014/32/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b)

za potrebe obveza iz članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 8. Direktive 2014/31/EU, članka 8. stavka 3. i članka 10. stavka 8. Direktive 2014/32/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je instrument stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je instrument stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c)

za potrebe obveza iz članka 6. stavka 4., drugog podstavka i članka 8. stavka 6. Direktive 2014/31/EU i članka 8. stavka 4. drugog podstavka i članka 10. stavka 6. Direktive 2014/32/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.

3.1.2.   Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 7. stavka 2. Direktive 2014/31/EU i članka 9. stavka 2. Direktive 2014/32/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/31/EU, člankom 9. stavkom 1. Direktive 2014/32/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

3.1.3.   Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti instrumenta sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj instrument.

3.2.   Razmjena iskustava

Švicarska tijela nadležna za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 34. Direktive 2014/31/EU i članku 39. Direktive 2014/32/EU.

3.3.   Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 35. Direktive 2014/31/EU i članku 40. Direktive 2014/32/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

3.4.   Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

3.5.   Postupanje s instrumentima koji predstavljaju rizik zbog nesukladnosti koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da instrument obuhvaćen ovim poglavljem predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa navedene u direktivama 2014/31/EU ili 2014/32/EU, ili odgovarajućim švicarskim odredbama, i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

—	o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

—	ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost instrumenta na njihovu nacionalnom tržištu te kako bi se instrument povukao ili opozvao s tržišta.

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog instrumenta, podrijetla instrumenta, vrste navodne nesukladnosti i povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

—	činjenica da instrument ne udovoljava zahtjevima u pogledu aspekata zaštite javnog interesa propisanih Direktivom 2014/31/EU ili Direktivom 2014/32/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama ili

—	nedostaci u usklađenim normama navedenima u Direktivi 2014/31/EU ili Direktivi 2014/32/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog proizvoda.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog instrumenta, kao što je povlačenje instrumenta sa svojeg tržišta.

3.6.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s prijavljenom nacionalnom mjerom, one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 3.4. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska odnosno država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna Direktivi 2014/31/EU ili Direktivi 2014/32/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama, Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera koja se odnosi na instrument smatra:

—	opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog instrumenta sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju;

—	neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 3.8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

3.7.   Sukladni instrumenti koji ipak predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da instrument koji je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koji je skladu s Direktivom 2014/31/EU ili s Direktivom 2014/32/EU, odnosno s relevantnim švicarskim zakonodavstvom, ipak predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Navedene informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju određenog instrumenta, podrijetlo i opskrbni lanac instrumenta, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere, kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 3.8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

3.8.   Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih podstavaka 3.6. i 3.7., problem se prosljeđuje Odboru koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

(a)	opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje instrumenta sa svojih tržišta;

(b)	neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru.”

„POGLAVLJE 15.

NADZOR DOBRE PROIZVODNE PRAKSE (DPP) LIJEKOVA I CERTIFICIRANJE SERIJE

Područje primjene i opseg

Odredbama ovog sektorskog poglavlja obuhvaćeni su svi lijekovi koji su industrijski proizvedeni i na koje se primjenjuju zahtjevi dobre proizvodne prakse (DPP).

Za lijekove obuhvaćene ovim poglavljem svaka stranka priznaje zaključke pregleda proizvođača koje obavljaju odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke te relevantne proizvodne dozvole koje su izdala nadležna tijela druge stranke. Time se podrazumijeva da svaka stranka priznaje zaključke pregleda proizvođača u trećim zemljama koje su obavile odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke, među ostalim u okviru Europske uprave za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).

Stranke surađuju u cilju najbolje moguće uporabe resursa za pregled odgovarajućom raspodjelom tereta.

Druga stranka priznaje bez ponovne kontrole pri uvozu potvrdu proizvođača o sukladnosti svake serije proizvoda s njihovim specifikacijama. Ova se odredba primjenjuje na proizvode uvezene iz treće zemlje koji se dalje izvoze u drugu stranku samo (1) ako je svaka serija lijekova podvrgnuta ponovnoj kontroli na državnom području jedne od stranaka i (2) ako je proizvođač iz treće zemlje podvrgnut kontroli nadležnog tijela bilo koje stranke kojom je utvrđeno da se proizvođač u pogledu proizvoda ili kategorije proizvoda pridržava dobre proizvodne prakse. Ako prethodno navedeni uvjeti nisu ispunjeni, svaka stranka može tražiti ponovnu kontrolu na svojem državnom području.

Osim toga, druga stranka priznaje službeno puštanje serije u promet koje je obavilo nadležno tijelo stranke izvoznice.

‚Lijekovi’ znači svi proizvodi uređeni farmaceutskim zakonodavstvom Europske unije i Švicarske, navedeni u odjeljku I. ovog poglavlja. Definicija lijekova obuhvaća sve ljudske i veterinarske proizvode, kao što su kemijski i biološki farmaceutski proizvodi, imunološki proizvodi, radiofarmaceutski proizvodi, stabilni lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme, predsmjese za proizvodnju ljekovite hrane za životinje i prema potrebi vitamine, minerale, biljne lijekove i homeopatske lijekove.

‚Dobra proizvodna praksa’ dio je osiguranja kvalitete kojim se jamči dosljedna proizvodnja i kontrola proizvoda uz udovoljavanje standardima kvalitete koji odgovaraju namjeni tih proizvoda i koji su u skladu s odobrenjem za prodaju i specifikacijama proizvoda. Za potrebe ovog poglavlja ona uključuje sustav kojim proizvođač dobiva specifikaciju proizvoda i postupka od nositelja odobrenja za prodaju ili podnositelja zahtjeva jamči da je lijek proizveden u skladu s tom specifikacijom.

Za lijekove obuhvaćene zakonodavstvom jedne stranke, ali ne i onim druge stranke, proizvođač može za potrebe ovog Sporazuma zahtijevati da lokalna nadležna inspekcija obavi pregled. Ta se odredba, između ostalog, primjenjuje na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka, međuproizvoda i ispitivanih lijekova te za pregled prije stavljanja na tržište. Operativne odredbe određene su u odjeljku III. stavku 3.

Atestiranje proizvođača

Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke tijela nadležna za izdavanje odobrenja za proizvodnju i za nadzor proizvodnje lijekova ovjeravaju da je proizvođač::

—	propisno ovlašten za proizvodnju odgovarajućeg lijeka ili za obavljanje odgovarajućeg navedenog proizvodnog postupka

—	pod redovitim nadzorom tijela

—	poštuje sve nacionalne zahtjeve DPP-a koje obje stranke priznaju jednakovrijednima i koji su navedeni u odjeljku I. ovog poglavlja. Ako se kao referentna vrijednost upotrebljavaju drugačiji zahtjevi DPP-a, to treba navesti u odobrenju.

Za preglede u trećim zemljama, na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke, nadležna tijela odgovorna za preglede potvrđuju da proizvođač ispunjava ili ne ispunjava zahtjeve DPP-a koje dvije stranke priznaju jednakovrijednima te koji su navedeni u odjeljku I. ovog poglavlja.

U odobrenjima se navode i mjesto/mjesta proizvodnje (i, ako postoje, ugovorni laboratoriji za kontrolu kvalitete) te datum pregleda.

Odobrenja se izdaju hitno, a vrijeme izdavanja ne bi trebalo iznositi više od trideset kalendarskih dana. U iznimnim slučajevima, primjerice ako se treba obaviti novi pregled, taj se rok može produžiti na devedeset dana.

Certificiranje serije

Uz svaku izvezenu seriju proizvođač prilaže potvrdu serije (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili pregleda potrebnih radi osiguranja kakvoće proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za prodaju. Tom se potvrdom ovjerava da navedena serija udovoljava svojim specifikacijama, a čuva je uvoznik serije. Potvrda se na zahtjev stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima.

Prilikom izdavanja te potvrde proizvođač uzima u obzir odredbe trenutačnog programa certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije o kvaliteti farmaceutskih proizvoda u međunarodnoj trgovini. U toj se potvrdi podrobno navode dogovorene specifikacije proizvoda, upućivanja na analitičke metode i rezultati analiza. Sadržava izjavu da je dokumentacija o obradi i pakiranju serije pregledana i ocijenjena sukladnom DPP-u. Potvrdu serije potpisuje osoba nadležna za njezino puštanje u prodaju ili nabavu, tj. u Europskoj uniji ‚kvalificirana osoba’ iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ i članka 52. Direktive 2001/82/EZ, a u Švicarskoj ‚nadležna osoba’ iz članaka 5. i 10. Pravilnika o dozvolama za poslovni nastan.

Službeno puštanje serije u promet

Kad se primjenjuje postupak službenog puštanja serije u promet, druga stranka priznaje službeno puštanje serije u promet koje obavlja tijelo stranke izvoznice (navedene u odjeljku II.). Proizvođač dostavlja potvrdu o službenom puštanju serije u promet.

Postupak službenog puštanja serije u promet u Europskoj uniji utvrđen je u dokumentu ‚Puštanje serije cjepiva i proizvoda krvi u promet koje obavlja nadzorno tijelo, 2001.’ ili u njegovim naknadnim verzijama i u različitim postupcima za puštanje serije u promet. U Švicarskoj je postupak službenog puštanja serije u promet utvrđen u članku 17. Saveznog zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima i u člancima od 18. do 21. Pravilnika Švicarske agencije za proizvode za liječenje o zahtjevima za odobrenje za stavljanje lijekova u promet.

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija

1. Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004. u pogledu farmakovigilancije (SL L 316, 14.11.2012., str. 38.) 2. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije (SL L 299, 27.10.2012., str. 1.). 3. Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.). 4. Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet Tekst značajan za EGP (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.). 5. Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.). 6. Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.) i Direktiva Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (SL L 92, 7.4.1990., str. 42.). 7. Smjernice za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu (SL C 343, 23.11.2013., str. 1.) 8. Svezak 4. zakonodavstva EudraLex — Lijekovi za humanu i veterinarsku primjenu: Smjernice EU-a za dobru proizvodnu praksu (objavljene na web-mjestu Europske Komisije). 9. Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.) i Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.). 10. Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.). 11. Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 оd 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu (SL L 337, 25.11.2014., str. 1.).

Švicarska

100. Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o lijekovima i medicinskim proizvodima (RO 2001. 2790), kako je zadnje izmijenjen 1. siječnja 2014. (RO 2013. 4137) 101. Pravilnik od 17. listopada 2001. o uspostavljanju dozvola (RO 2001. 3399), kako je zadnje izmijenjen 1. svibnja 2016. (RO 2016. 1171) 102. Pravilnik Švicarske agencije za proizvode za liječenje od 9. studenoga 2001. o zahtjevima za odobrenje za stavljanje lijekova u promet (RO 2001. 3437), kako je zadnje izmijenjen 1. svibnja 2016. (RO 2016. 1171) 103. Pravilnik od 20. rujna 2013. o kliničkim ispitivanjima u humanom istraživanju (RO 2013. 3407), kako je zadnje izmijenjen 1. svibnja 2017. (RO 2017. 2439)

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za potrebe ovog poglavlja ‚tijela za ocjenjivanje sukladnosti’ znači službene usluge inspekcije DPP-a svake stranke.

U nastavku je naveden popis službenih inspekcijskih službi za DPP država članica Europske unije i Švicarske.

Tijela Europske unije za ocjenjivanje sukladnosti:

Nadležna tijela Europske unije sljedeća su nadležna tijela država članica Europske unije ili tijela koja ih nasljeđuju:

Država	Za lijekove za humanu uporabu	Za veterinarsko-medicinske proizvode
Austrija	Austrijska agencija za zdravlje i sigurnost hrane/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Belgija	Savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Bugarska	Bugarska agencija za lijekove/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	Bugarska agencija za sigurnost hrane/ Българска агенция по безопасност на храните
Cipar	Ministarstvo zdravlja – Farmaceutske službe/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Ministarstvo poljoprivrede, ruralnog razvoja i okoliša – Veterinarske službe/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Češka	Državni institut za kontrolu lijekova/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Hrvatska	Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Danska	Danska agencija za lijekove/ Laegemiddelstyrelsen	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Njemačka	Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Institut ‚Paul Ehrlich’ (PEI), Savezni institut za cijepljenje i biološke lijekove/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut far Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Savezno ministarstvo zdravstva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Savezno ministarstvo hrane i poljoprivrede/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Estonija	Državna agencija za lijekove/ Ravimiamet	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Grčka	Nacionalna organizacija za lijekove/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Španjolska	Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Finska	Finska agencija za lijekove/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Francuska	Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada – Nacionalna agencija za veterinarsko-medicinske proizvode/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Mađarska	Nacionalni farmaceutski i prehrambeni institut/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet	Nacionalni ured za sigurnost prehrambenog lanca, Uprava za veterinarsko-medicinske proizvode/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Irska	Regulatorno tijelo za zdravstvene proizvode (HPRA)	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Italija	Talijanska agencija za lijekove/Agenzia Italiana del Farmaco	Ministarstvo zdravlja, Glavna uprava za zdravlje životinja i veterinarsko-medicinske proizvode/ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Latvija	Državna agencija za lijekove/ Zāļu valsts aģentūra	Odjel za ocjene i registracije Službe za hranu i veterinarstvo/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Litva	Državna agencija za kontrolu lijekova/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Državna služba za hranu i veterinarstvo/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Luksemburg	Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Malta	Regulatorno tijelo za lijekove	Odjel za veterinarske lijekove i prehranu životinja (Uprava za regulaciju veterinarstva u okviru Odjela za regulaciju veterinarstva i fitosanitarnih pitanja)
Nizozemska	Zdravstveni inspektorat/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Odbor za evaluaciju lijekova/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Poljska	Glavni farmaceutski inspektorat/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Portugal	Nacionalno tijelo za lijekove i zdravstvene proizvode/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Glavna uprava za hranu i veterinarstvo/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Rumunjska	Nacionalna agencija za lijekove i medicinske proizvode/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale	Nacionalno sanitarno tijelo za veterinarstvo i sigurnost hrane/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Švedska	Agencija za medicinske proizvode/Läkemedelsverket	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Slovenija	Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Slovačka Republika (Slovačka)	Državni institut za kontrolu lijekova/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Ujedinjena Kraljevina	Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode	Uprava za veterinarske lijekove

Za švicarska tijela za ocjenjivanje sukladnosti:

Za sve proizvode za humanu i veterinarsku uporabu:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Za službeno puštanje u prodaju serije imunobioloških proizvoda za veterinarsku uporabu:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

ODJELJAK III.

Dodatne odredbe

1.   Dostava izvješća o pregledu

Nadležne inspekcijske službe na obrazloženi zahtjev prosljeđuju primjerak posljednjeg izvješća o pregledu proizvodnog pogona ili kontrolnog mjesta, ako su analitičke operacije izdvojene. Zahtjev se može odnositi na ‚potpuno izvješće’ o pregledu ili ‚detaljno izvješće’ (vidjeti točku 2. dolje). Svaka stranka s izvješćima o pregledu postupa povjerljivo u mjeri u kojoj to zahtijeva stranka koja ga dostavlja.

Stranke osiguravaju prosljeđivanje inspekcijskih izvješća najkasnije u roku od trideset kalendarskih dana. To se razdoblje može produljiti na šezdeset dana ako postoji potreba za provođenjem nove inspekcije.

2.   Izvješća o pregledu

‚Potpuno izvješće o pregledu’ sadržava glavnu evidenciju o proizvodnom mjestu (koju sastavlja proizvođač ili inspektorat) i opisno izvješće inspektorata. U ‚detaljnom izvješću’ daju se odgovori na posebne upite druge stranke u vezi s društvom.

3.   Referentni DPP

(a)	Proizvođači podliježu pregledu u skladu s primjenjivim zakonodavstvom o DPP-u navedenim u odjeljku I.

(b)

U odnosu na lijekove obuhvaćene farmaceutskim zakonodavstvom stranke uvoznice, ali ne i onima stranke izvoznice, nadležna inspekcijska služba stranke koja je voljna provesti pregled odgovarajućih proizvodnih postupaka i obavlja ga u skladu s vlastitim DPP-om ili, ako ne postoje posebni zahtjevi DPP-a, u skladu s primjenjivim DPP-om stranke uvoznice. Za posebne proizvode ili razrede proizvoda (npr. ispitivani lijekovi, sirovine koje nisu ograničene na aktivne farmaceutske sastojke) jednakovrijednost zahtjeva DPP-a utvrđuje se u skladu s postupkom koji utvrđuje Odbor.

4.   Karakter pregleda

(a)	Pregledima se uobičajeno ocjenjuje sukladnost proizvođača s DPP-om. Naziva ih se općim pregledima DPP-a (ili redovnim, povremenim ili rutinskim pregledima).

(b)

Pregledi koji se odnose na ‚proizvode ili postupke’ (koji mogu biti pregledi ‚prije stavljanja na tržište’), usmjereni su na proizvodnju jednog proizvoda ili serije proizvoda ili postupaka i uključuju procjenu vrednovanja određenog postupka ili aspekata nadzora i procjenu sukladnosti s njima, kako je opisano u odobrenju za stavljanje u promet. Ako je potrebno, odgovarajući podaci o proizvodu (evidencija o kvaliteti iz dokumentacije o prijavi/odobrenju) dostavljaju se inspekcijskoj službi kao povjerljivi.

5.   Naknade

Sustav inspekcijskih/tvorničkih naknada određuje se u odnosu na mjesto proizvodnje. Te se naknade ne naplaćuju od proizvođača na državnom području druge stranke.

6.   Zaštitna klauzula za preglede

Svaka stranka zadržava pravo na vlastiti pregled koji se obavlja iz razloga navedenih drugoj stranci. O tim se pregledima druga stranka unaprijed obavješćuje te ih, a u skladu s člankom 8. Sporazuma zajedno ih provode nadležna tijela dviju stranaka. Pozivanje na zaštitnu klauzulu treba biti izuzetak.

7.   Razmjena informacija o odobrenjima za proizvodnju/uvoz i sukladnosti s DPP-om

Stranke razmjenjuju informacije o statusu odobrenja proizvođača i izvoznika i o rezultatu pregleda, prije svega unošenjem odobrenja, potvrda o DPP-u i informacija o nesukladnosti s DPP-om u bazu podataka o DPP-u kojom upravlja Europska agencija za lijekove (EMA). Potvrde o DPP-u i informacije o sukladnosti s DPP-om u dostavljaju se u obliku koji je u skladu s postupcima koje je objavio EU.

U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma, stranke razmjenjuju sve informacije koje su potrebne za uzajamno priznavanje inspekcija i primjenu ovog poglavlja.

Nadležna tijela u Švicarskoj i Europskoj uniji uzajamno se obavještavaju o svim novim tehničkim smjernicama ili inspekcijskim postupcima. Stranke se međusobno savjetuju prije njihova donošenja te nastoje postići njihovo usklađivanje.

8.   Osposobljavanje inspektora

U skladu s člankom 9. Sporazuma osposobljavanje inspektora koje organiziraju nadležna tijela dostupno je i inspektorima druge stranke. Stranke Sporazuma međusobno se obavješćuju o tom osposobljavanju.

9.   Zajednički pregledi

U skladu s člankom 12. Sporazuma i na temelju uzajamnog sporazuma između stranaka mogu se organizirati zajednički pregledi. Ti su pregledi namijenjeni razvoju zajedničkog razumijevanja i tumačenja prakse i zahtjeva. Uspostava tih pregleda i njihova struktura dogovaraju se s pomoću postupaka koje odobrava odbor uspostavljen na temelju članka 10. Sporazuma.

10.   Sustav upozorenja

Stranke se dogovaraju o kontaktnim točkama kako bi se nadležnim tijelima i proizvođačima omogućilo da u odgovarajućem roku obavijeste nadležna tijela druge stranke o mogućoj manjkavosti kvalitete, opozivu serije, krivotvorenju i drugim problemima povezanih s kvalitetom koji bi mogli iziskivati dodatne kontrole ili suspenziju distribucije serije. Potrebno je dogovoriti detaljan postupak upozorenja.

Stranke osiguravaju žurno obavješćivanje druge stranke o svakoj obustavi ili povlačenju (djelomično ili u cijelosti) odobrenja za proizvodnju zbog nesukladnosti s DPP-om koje bi moglo utjecati na zaštitu javnog zdravlja.

11.   Kontaktne točke

Za potrebe ovog Sporazuma kontaktne točke za sva tehnička pitanja, kao što su razmjena inspekcijskih izvješća, osposobljavanje inspektora, tehnički zahtjevi, jesu:

Za Europsku uniju: Ravnatelj Europske agencije za ocjenu lijekova

Za Švicarsku Službene službe za inspekciju DPP-a navedene u prethodnom odjeljku II.

12.   Razilaženje u mišljenjima

Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima koja se odnose, među ostalim, na sukladnost proizvođača i zaključivanje inspekcijskih izvješća. Neriješena razilaženja u mišljenjima upućuju se Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.”

„POGLAVLJE 17.

DIZALA

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija

1. Direktiva 2014/33/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na dizala i sigurnosne komponente za dizala (SL L 96, 29.3.2014., str. 251.)

Švicarska

100. Savezni zakon od 12. lipnja 2009. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2573) 101. Pravilnik od 19. svibnja 2010. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2583), kako je zadnje izmijenjen 15. lipnja 2012. (RO 2012. 3631) 102. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o sigurnosti dizala (RO 2016. 219) 103. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261).

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

ODJELJAK III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

ODJELJAK IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela sadržanih u ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/33/EU.

ODJELJAK V.

Dodatne odredbe

1.   Gospodarski subjekti

1.1.   Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a)

za potrebe obveza iz članka 8. stavka 6. i članka 10. stavka 3. Direktive 2014/33/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b)

za potrebe obveza iz članka 8. stavka 3. i članka 10. stavka 8. Direktive 2014/33/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je sigurnosna komponenta za dizala stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je sigurnosna komponenta za dizala stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c)

za potrebe obveza iz članka 8. stavka 4. drugog podstavka i članka 10. stavka 6. Direktive 2014/33/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.

1.2.   Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 9. stavka 2. Direktive 2014/33/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 9. stavkom 1. Direktive 2014/33/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.   Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj proizvod.

2.   Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 35. Direktive 2014/33/EU.

3.   Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 36. Direktive 2014/33/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.   Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma, stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.   Postupanje s dizalima ili sigurnosnim komponentama za dizala koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da dizalo ili sigurnosna komponenta za dizala obuhvaćeni ovim poglavljem predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili, prema potrebi, za sigurnost imovine, obuhvaćene zakonodavstvom odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

—	o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

—	ako ugraditelj ne provede odgovarajuće korektivne radnje, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranilo ili ograničilo stavljanje na tržište predmetnog dizala na njihovu nacionalnom tržištu ili njegova uporaba, ili kako bi se dizalo opozvalo,

—	ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost sigurnosne komponente za dizala na njihovu nacionalnom tržištu, kako bi se ta komponenta povukla ili opozvala s tržišta.

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog dizala ili sigurnosne komponente za dizala, njihova podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

—	činjenica da dizalo ili sigurnosna komponenta dizala ne udovoljava zahtjevima u pogledu zdravlja i sigurnosti navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili

—	nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog dizala ili sigurnosne komponente za dizala.

Države članice i Švicarska bez odlaganja jamče poduzimanje prikladnih mjera ograničavanja povezanih s dizalom ili sigurnosnom komponentom za dizala, kao što je povlačenje dizala ili sigurnosne komponente za dizala s svojih tržišta.

6.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s prijavljenom nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera povezana s dizalom smatra opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale ograničavanje ili zabranu stavljanja na tržište ili uporabe nesukladnog predmetnog dizala ili njegov opoziv te o tome obavješćuju Komisiju.

Ako se nacionalna mjera povezana sa sigurnosnom komponentom za dizalo smatra opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladne sigurnosne komponente sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju.

Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.   Sukladni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da dizalo ili sigurnosna komponenta za dizala koje je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koji su skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba i, prema potrebi, za sigurnost imovine, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog dizala ili sigurnosne komponente za dizala, njihova podrijetla i opskrbnog lanca, vrste rizika te vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.   Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

(a)	opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje proizvoda sa svojih tržišta;

(b)	neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru.”

„POGLAVLJE 20.

EKSPLOZIVI ZA CIVILNU UPOTREBU

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija

1. Direktiva 2014/28/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje eksploziva za civilnu upotrebu na tržištu i nadzoru nad njima (SL L 96, 29.3.2014., str. 1.) (1), 2. Direktiva Komisije 2008/43/EZ od 4. travnja 2008. o uspostavljanju sustava za identifikaciju i sljedivost eksploziva za civilnu uporabu u skladu s Direktivom Vijeća 93/15/EEZ (SL L 94, 5.4.2008., str. 8.), kako je izmijenjena Direktivom Komisije 2012/4/EU (OJ L 50, 23.2.2012., str. 18.), dalje u tekstu ‚Direktiva 2008/43/EZ’ 3. Odluka Komisije 2004/388/EZ od 15. travnja 2004. o dokumentu za transfer eksploziva unutar Zajednice (SL L 120, 24.4.2004., str. 43.) kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2010/347/EU (SL L 155, 22.6.2010., str. 54.), dalje u tekstu ‚Odluka 2004/388/EZ’

Švicarska

100. Savezni zakon od 25. ožujka 1977. o eksplozivnim tvarima (Zakon o eksplozivima), kako je zadnje izmijenjen 12. lipnja 2009. (RO 2010. 2617) 101. Pravilnik od 27. studenoga 2000. o eksplozivima (Pravilnik o eksplozivima), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 247) 102. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261).

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

ODJELJAK III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela za imenovanja koja su stranke prijavile.

ODJELJAK IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 5. Direktive 2014/28/EU.

ODJELJAK V.

Dodatne odredbe

1.   Gospodarski subjekti

1.1.   Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a)

za potrebe obveza iz članka 5. stavka 5. točke (b) i članka 7. stavka 3. Direktive 2014/28/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b)

za potrebe obveza iz članka 5. stavka 3. i članka 7. stavka 7. Direktive 2014/28/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je eksploziv stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je eksploziv stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

1.2.   Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 6. stavka 2. Direktive 2014/28/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive 2014/28/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.   Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj proizvod.

2.   Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 39. Direktive 2014/28/EU.

3.   Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 40. Direktive 2014/28/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.   Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.   Postupanje s eksplozivima koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da eksploziv obuhvaćen ovim poglavljem predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za imovinu ili okoliš obuhvaćene Direktivom 2014/28/EU, odnosno, relevantnim švicarskim zakonodavstvom, te u slučaju da smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odgode obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

—	o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

—	ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost eksploziva na njihovu nacionalnom tržištu te kako bi se eksploziv povukao ili opozvao s tržišta.

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog eksploziva, njegova podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

—	činjenica da eksploziv ne udovoljava zahtjevima u pogledu zdravlja ili sigurnosti osoba ili zaštite imovine ili okoliša i sigurnosnim zahtjevima navedenima u relevantnom zakonodavstvu iz odjeljka I. ili

—	nedostaci u usklađenim normama navedenima u relevantnom zakonodavstvu iz odjeljka I.

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog eksploziva.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog eksploziva, kao što je povlačenje eksploziva sa svojeg tržišta.

6.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s prijavljenom nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera smatra:

—	opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog eksploziva sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,

—	neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.   Sukladni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da eksploziv koji je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, imovine ili okoliša, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog eksploziva, njegova podrijetla i opskrbnog lanca, vrste rizika te vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.   Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz stavaka 6. i 7. problem se prosljeđuje Odboru koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

(a)	opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje proizvoda sa svojih tržišta;

(b)	neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru.

9.   Identifikacija proizvoda

Obje stranke osiguravaju da poduzeća u sektoru eksploziva koja proizvode ili uvoze eksplozive ili sastavljaju detonatore označavaju eksplozive i svaku najmanju jedinicu pakiranja jedinstvenim identifikacijskim brojem. Ako eksploziv podliježe daljnjim proizvodnim postupcima, proizvođači ne moraju eksploziv označiti novim jedinstvenim identifikacijskim brojem osim ako izvorni identifikacijski broj više nije naveden u skladu s Direktivom 2008/43/EZ i/ili Pravilnikom o eksplozivima.

Jedinstveni identifikacijski broj sastoji se od elemenata propisanih u Prilogu Direktivi 2008/43/EZ i Prilogu 14. Pravilniku o eksplozivima i uzajamno ga priznaju obje stranke.

Svakom poduzeću i/ili proizvođaču u sektoru eksploziva nadležno tijelo države članice ili Švicarske, tamo gdje ima poslovni nastan, dodjeljuje troznamenkastu oznaku. Tu troznamenkastu oznaku priznaju obje stranke ako se proizvodni pogon ili proizvođač nalaze na državnom području jedne od stranaka.

10.   Odredbe kojima se uređuje nadzor prijevoza između Europske unije i Švicarske

1.	Eksplozivi obuhvaćeni ovim poglavljem mogu se prevoziti između Europske unije i Švicarske samo u skladu sa sljedećim stavcima.

2.

Primatelj dobiva odobrenje za prijenos eksploziva od nadležnog tijela primatelja. Nadležno tijelo provjerava je li primatelj zakonski ovlašten nabavljati eksploziv te posjeduje li potrebne dozvole ili ovlaštenja. Gospodarski subjekt odgovoran za prijevoz obavješćuje nadležna tijela države članice provoza ili država članica ili Švicarske o kretanju eksploziva kroz predmetnu državu članicu ili Švicarsku i pribavlja prethodno odobrenje predmetne države članice provoza ili Švicarske.

3.

Ako država članica ili Švicarska smatra da postoji problem u pogledu provjere prava na nabavu eksploziva iz stavka 3., ta država članica ili Švicarska prosljeđuju dostupne informacije o tome Europskoj komisiji koja obavješćuje ostale države članice i Švicarsku posredstvom Odbora osnovanog u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

4.

Ako nadležno tijelo primatelja u državi članici ili Švicarskoj odobri prijevoz, ono primatelju izdaje dokument koji sadržava sve podatke iz stavka 10. točke 5. Taj se dokument uvijek nalazi uz pošiljku eksploziva sve do dolaska na navedenu odredišnu točku. Mora se predočiti na zahtjev nadležnih tijela. Primatelj čuva primjerak tog dokumenta i daje ga na uvid na zahtjev nadležnog tijela primatelja u državi članici ili Švicarskoj.

5.

Ako prijevoz eksploziva podliježe posebnoj kontroli kako bi se zadovoljili posebni sigurnosni zahtjevi na državnom području ili dijelu državnog područja neke države članice ili Švicarske, primatelj nadležnom tijelu u državi članici ili Švicarskoj prije prijevoza dostavlja sljedeće: (a) imena i adrese dotičnih gospodarskih subjekata; (b) broj i količinu eksploziva koji se prevozi;, (c) potpun opis predmetnog eksploziva te sredstva identifikacije, uključujući i identifikacijski broj UN-a; (d) ako se eksploziv stavlja na tržište, podatke o usklađenosti s uvjetima stavljanja na tržište; (e) način prijevoza i unaprijed određen put; (f) predviđene datume polaska i dolaska; (g) prema potrebi, detaljne podatke o ulasku u države članice ili Švicarsku i izlasku iz njih. Podaci iz točke (a) moraju biti dostatno precizni kako bi nadležnim tijelima omogućili stupanje u vezu s gospodarskim subjektima i dobivanje potvrde o tome da su predmetni gospodarski subjekti ovlašteni primiti pošiljku. Nadležno tijelo primatelja u državi članici ili Švicarskoj ispituje uvjete pod kojima se može obavljati prijevoz, posebno uzimajući u obzir posebne sigurnosne zahtjeve. Odobrenje za prijevoz izdaje se ako su zadovoljeni posebni sigurnosni zahtjevi. U slučaju provoza preko državnog područja drugih država članica ili Švicarske, te države članice ili Švicarska također pregledavaju i odobravaju podatke o prijevozu.

6.

Ako nadležno tijelo neke države članice ili Švicarske smatra da posebni sigurnosni zahtjevi navedeni u stavku 10. točkama 4. i 5. nisu potrebni, prijevoz eksploziva na njihovo područje ili dio područja može se izvršiti bez prethodne dostave informacija u smislu stavka 10. točke 5. Nadležno tijelo primatelj tada izdaje odobrenje za određeno vremensko razdoblje koje se može u svakom trenutku na temelju razumnog obrazloženja ukinuti ili povući. Dokument naveden u stavku 10. točki 4. koji se nalazi uz pošiljku eksploziva sve do odredišnog mjesta odnosi se isključivo na prethodno navedeno odobrenje.

7.

Ne dovodeći u pitanje redovne provjere koje polazišna država provodi na svom državnom području, predmetni primatelji ili gospodarski subjekti na zahtjev nadležnih tijela dostavljaju nadležnim tijelima polazišne države i tranzitne države sve relevantne podatke o prijevozu eksploziva kojima raspolažu.

8.	Niti jedan gospodarski subjekt ne može obaviti prijevoz eksploziva ako primatelj nije dobio potrebna odobrenja za prijevoz u skladu s odredbama iz stavka 10. točaka 2., 4., 5. i 6.

9.	Za potrebe provedbe stavaka 4. i 5. primjenjuju se odredbe Odluke 2004/388/EZ.

11.   Razmjena informacija

U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma države članice i Švicarska međusobno si dostavljaju sve relevantne informacije koje su potrebne za pravilnu provedbu Direktive 2008/43/EZ.”

„Europska unija

1. Direktiva 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (SL L 170, 30.6.2009., str. 1.) kako je izmijenjena Direktivom Komisije (EU) 2017/898 (SL L 138, 25.5.2017., str. 128.) (dalje u tekstu ‚Direktiva 2009/48/EZ’)

Švicarska

100. Savezni zakon od 20. lipnja 2014. o prehrambenim proizvodima i robi (RO 2017. 249) 101. Pravilnik od 16. prosinca 2016. o prehrambenim proizvodima i robi (RO 2017. 283), kako je zadnje izmijenjen 2. svibnja 2017. (RO 2017. 2695) 102. Pravilnik Saveznog ministarstva unutarnjih poslova od 15. kolovoza 2012. o sigurnosti igračaka (RO 2012. 4717), kako je zadnje izmijenjen 1. svibnja 2017. (RO 2017. 1525) 103. Pravilnik Saveznog ministarstva unutarnjih poslova od 16. prosinca 2016. o provedbi zakonodavstva o hrani (RO 2017. 359) 104. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 20. travnja 2016. (RO 2016. 261).”

„Europska unija

1. Direktiva 2007/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o uspostavi okvira za homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica te sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica namijenjenih za takva vozila (Okvirna direktiva) (SL L 263, 9.10.2007., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EU) 2015/758 Komisije od 29. travnja 2015. (SL L 123, 19.5.2015., str. 77.) te uzimajući u obzir akte navedene u Prilogu IV. Direktivi 2007/46/EZ, kako je izmijenjena do 29. travnja 2015. (dalje u tekstu zajedno ‚Okvirna direktiva 2007/46/EZ’)

Švicarska

100. Pravilnik od 19. lipnja 1995. o tehničkim zahtjevima za motorna prijevozna vozila i njihove prikolice (RO 1995. 4145), kako je izmijenjen do 16. studenoga 2016. (RO 2016. 5195) 101. Pravilnik od 19. lipnja 1995. o odobrenju cestovnih vozila (RO 1995. 3997), kako je izmijenjen do 16. studenoga 2016. (RO 2016. 5213) i uzimajući u obzir izmjene prihvaćene u skladu s postupkom opisanim u odjeljku V. stavku 1.”

„1.   Izmjene Priloga IV., odnosno akata navedenih u Prilogu IV. Direktivi 2007/46/EZ

Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 2., Europska Unija bez odlaganja, odmah nakon objave u Službenom listu Europske unije, obavješćuje Švicarsku o izmjenama Priloga IV. i akata navedenih u Prilogu IV. Direktivi 2007/46/EZ nakon 29. travnja 2015.

Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o odgovarajućim izmjenama švicarskog zakonodavstva, najkasnije do datuma primjene tih izmjena u Europskoj uniji.”

„Europska unija

Hrana i hrana za životinje: 1. Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.) 2. Uredba Komisije (EU) br. 234/2011 od 10. ožujka 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (SL L 64, 11.3.2011., str. 15.). 3. Provedbena uredba Komisije (EU) br. 503/2013 od 3. travnja 2013. o prijavama za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 i (EZ) br. 1981/2006 (SL L 157, 8.6.2013., str. 1.). Novi i postojeći kemijski proizvodi 4. Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 348/2013 od 17. travnja 2013. (SL L 108, 18.4.2013., str. 1.). 5. Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 944/2013 od 2. listopada 2013. (SL L 261, 3.10.2013., str. 5.). Lijekovi 6. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (SL L 299, 27.10.2012., str. 1.). Napomena: Direktiva 2001/83/EZ izmijenjena je te se zahtjev za dobrom laboratorijskom praksom sada nalazi u poglavlju ‚Uvod i opća načela’ Direktive Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.). 7. Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.) Veterinarsko-medicinski proizvodi: 8. Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2009/9/EZ od 10. veljače 2009. (SL L 44, 14.2.2009., str. 10.). Sredstva za zaštitu bilja 9. Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.) 10. Uredba Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 1.). 11. Uredba Komisije (EU) br. 284/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 85.). Biocidni proizvodi 12. Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.) Kozmetički proizvodi 13. Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.). Deterdženti 14. Uredba (EZ) br. 648/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o deterdžentima (SL L 104, 8.4.2004., str. 1.). Medicinski proizvodi 15. Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.)

Švicarska

100. Savezni zakon od 7. listopada 1983. o zaštiti okoliša (RO 1984. 1122), kako je zadnje izmijenjen 20. lipnja 2014. (RO 2016. 689) 101. Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o zaštiti od opasnih tvari i pripravaka (RO 2004. 4763), kako je zadnje izmijenjen 20. lipnja 2014. (RO 2016. 689) 102. Pravilnik od 5. lipnja 2015. o zaštiti od opasnih tvari i pripravaka (RO 2015. 1903), kako je zadnje izmijenjen 22. ožujka 2017. (RO 2017. 2593) 103. Pravilnik od 18. svibnja 2005. o biocidnim proizvodima (RO 2005. 2821), kako je zadnje izmijenjen 28. ožujka 2017. (RO 2017. 2441) 104. Pravilnik od 12. svibnja 2010. o odobravanju sredstava za zaštitu bilja (RO 2010. 2331), kako je zadnje izmijenjen 22. ožujka 2017. (RO 2017. 2593). 105. Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o lijekovima i medicinskim proizvodima (RO 2001. 2790), kako je zadnje izmijenjen 21. lipnja 2013. (RO 2013. 4137) 106. Pravilnik od 17. listopada 2001. o lijekovima (RO 2001. 3420), kako je zadnje izmijenjen 23. ožujka 2016. (RO 2016. 1171)”

„Za Europsku uniju:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en}”

„Europska unija

8. Odluka Komisije 96/581/EZ od 24. lipnja 1996. o postupku za potvrđivanje sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s geotekstilima (SL L 254, 8.10.1996., str. 59.) 16. Odluka Komisije 97/464/EZ od 27. lipnja 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za odvodnju otpadnih voda (SL L 198, 25.7.1997., str. 33.) 48. Odluka Komisije 2000/147/EZ od 8. veljače 2000. o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom reakcije na požar građevnih proizvoda (SL L 50, 23.2.2000., str. 14.).”

„Švicarska

100. Savezni zakon od 21. ožujka 2014. o građevnim proizvodima (RO 2014. 2867) 101. Pravilnik od 27. kolovoza 2014. o građevnim proizvodima (RO 2014. 2887) 102. Pravilnik Saveznog ureda za izgradnju i logistiku o identificiranju europskih provedbenih i delegiranih akata u pogledu građevnih proizvoda od 10. rujna 2014. kako je zadnje izmijenjen 24. svibnja 2016. (RO 2016. 1413) 103. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261). 104. Međukantonalni sporazum o uklanjanju tehničkih zapreka trgovini od 23. listopada 1998. (RO 2003. 270)”

„1.   Izmjene zakona i drugih propisa iz odjeljka I.

Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 2. ovog Sporazuma, Europska unija bez odlaganja, odmah nakon objave u Službenom listu Europske unije, obavješćuje Švicarsku o provedbenim i delegiranim aktima Komisije donesenima nakon 1. prosinca 2016. u skladu s Uredbom (EU) br. 305/2011.

Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o odgovarajućim izmjenama švicarskog zakonodavstva.”

„Europska unija

1. Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (Uredba o biocidnim proizvodima) (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EU) br. 334/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2014. (SL L 103, 5.4.2014., str. 22.) te provedbenim i delegiranim aktima Komisije donesenima u okviru te uredbe do 3. prosinca 2015.

Švicarska

100. Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o zaštiti od opasnih tvari i pripravaka (RO 2004. 4763), kako je zadnje izmijenjen 13. lipnja 2006. (RO 2006. 2197) 101. Savezni zakon od 7. listopada 1983. o zaštiti okoliša (RO 1984. 1122), kako je zadnje izmijenjen 1. kolovoza 2010. (RO 2010. 3233) 102. Pravilnik od 18. svibnja 2005. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (Pravilnik o biocidnim proizvodima, RO 2005. 2821), kako je zadnje izmijenjen 1. rujna 2015. (RO 2015. 2803) (dalje u tekstu ‚Pravilnik o biocidnim proizvodima’) 103. Pravilnik Saveznog ministarstva unutarnjih poslova od 15. kolovoza 2014. o provedbenim pravilima za Pravilnik o biocidnim proizvodima (RO 2014. 2755), kako je zadnje izmijenjen 15. rujna 2015. (RO 2015. 3073)”