15/Sv. 014

HR

Službeni list Europske unije

1

/

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

01.07.2013.

01

Opća, financijska i institucionalna pitanja

02

Carinska unija i slobodno kretanje robe

03

Poljoprivreda

04

Ribarstvo

05

Sloboda kretanja radnika i socijalna politika

06

Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga

07

Prometna politika

08

Politika tržišnog natjecanja

09

Porezi

10

Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala

11

Vanjski odnosi

12

Energetika

13

Industrijska politika i unutarnje tržište

14

Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata

15

Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja

16

Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura

17

Pravo poduzećâ

18

Zajednička vanjska i sigurnosna politika

19

Područje slobode, sigurnosti i pravde

20

Europa građana

i.

izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007.

U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji;

ii.

numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata.

—

Zakonodavstvo („L”),

—

Informacije i objave („C”).

15/Sv. 014

HR

Službeni list Europske unije

3

L 180/22

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

30.06.1997.

(1)

Budući da je Vijeće donijelo direktive o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih standarda za zaštitu zdravlja radnika i javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja, kako su zadnje izmijenjene Direktivom 96/29/Euratom (3);

(2)

Budući da, u skladu s člankom 33. Ugovora, svaka država članica treba utvrditi odgovarajuće odredbe, u vidu zakona ili drugih propisa, kako bi se osiguralo usklađivanje s utvrđenim osnovnim standardima i poduzele mjere s obzirom na podučavanje, obrazovanje i strukovno osposobljavanje;

(3)

Budući da je 3. rujna 1984. Vijeće donijelo Direktivu 84/466/Euratom (4) o utvrđivanju osnovnih mjera za zaštitu osoba koje se podvrgavaju medicinskom pregledu ili liječenju;

(4)

Budući da je, kao i 1984., medicinsko izlaganje i nadalje glavni izvor izlaganja među umjetnim izvorima ionizirajućeg zračenja za građane Europske unije; budući da se uporabom ionizirajućeg zračenja omogućio velik napredak u mnogim aspektima medicine; budući da je postupke koji dovode do medicinskih izlaganja potrebno provoditi u optimiziranim uvjetima za zaštitu od zračenja;

(5)

Budući da je, priznajući razvoj primjene znanstvenih znanja u području zaštite od zračenja za medicinska izlaganja, Međunarodna komisija za zaštitu od zračenja revidirala predmet u preporukama iz 1990. i 1996.;

(6)

Budući da je zbog takvog razvoja događaja Direktivu 84/466/Euratom potrebno staviti izvan snage;

(7)

Budući da se Direktivom 96/29/Euratom utvrđuju osnovni sigurnosni standardi za zaštitu radnika koji provode medicinsko izlaganje i zaštitu javnosti; budući da ta ista Direktiva osigurava da se stalno preispituju svi udjeli u cjelokupnoj izloženosti stanovništva u cjelini;

(8)

Budući da Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim uređajima (5) propisuje zdravstvene i sigurnosne uvjete, uključujući i aspekte zaštite od zračenja, u pogledu konstrukcije, proizvodnje i stavljanja medicinskih uređaja na tržište; budući da se sukladno članku 1. stavku 8. te Direktive, odredbe Direktive ne odnose na Direktive koje su donesene prema Ugovoru o Euratomu; budući da je potrebno utvrditi uvjete za zaštitu od zračenja za medicinsku uporabu radioloških postrojenja od dana puštanja u rad;

(9)

Budući da je potrebna prilagodba odredaba u pogledu zaštite od izlaganja volontera i osoba koje svjesno i dragovoljno pomažu osobama koje se podvrgavaju medicinskom pregledu ili liječenju;

(10)

Budući da je Odbor ministara Vijeća Europe 6. veljače 1990. donio Preporuku R(90)3 o medicinskom istraživanju na ljudima o, između ostalog, osnivanju odbora za etiku;

(11)

Budući da su potrebni detaljni zahtjevi za ispravnu primjenu načela opravdanosti i načela optimizacije u vezi s izlaganjem unutar područja primjene ove Direktive;

(12)

Budući da je potrebno utvrditi odgovornosti u vezi s provođenjem medicinskog izlaganja;

(13)

Budući da je potrebna odgovarajuće osposobljavanje uključenog osoblja, uspostavljanje programa osiguranja kvalitete i programa kliničke provjere te inspekcije nadležnih tijela u svrhu osiguranja provođenja medicinskog izlaganja u dobrim uvjetima zaštite od zračenja;

(14)

Budući da su potrebne posebne odredbe u pogledu posebne prakse, trudnica i dojilja, volontera koji sudjeluju u istraživanju i osoba u pratnji koje pomažu;

(15)

Budući da je potrebno uzeti u obzir i potencijalna izlaganja,

(a)

izlaganje pacijenata u sklopu vlastitog medicinskog dijagnostičkog postupka ili liječenja;

(b)

izlaganje pojedinaca u sklopu zdravstvenog nadzora na radu;

(c)

izlaganje pojedinaca u sklopu programâ zdravstvenog probira;

(d)

izlaganje zdravih pojedinaca ili pacijenata koji dobrovoljno sudjeluju u medicinskim, biomedicinskim, dijagnostičkim ili terapijskim i istraživačkim programima;

(e)

izlaganje pojedinaca u sklopu medicinsko-pravnih postupaka.

—

Klinička revizija: sustavni pregled ili revizija medicinskih radioloških postupaka kojima se unapređuje kvaliteta i ishod bolesničke skrbi putem ustrojenog stalnog praćenja radioloških praksi, postupaka i rezultata koji se ispituju u odnosu na uspostavljene standarde za dobre medicinske radiološke postupke uz izmjenu praksi gdje je naznačeno i primjenu novih standarda, ako je potrebno.

—

Klinička odgovornost: odgovornost koja se odnosi na pojedinačna medicinska izlaganja, a za koju odgovara specijalist, posebno: opravdanost; optimizacija; klinička ocjena ishoda; suradnja s drugim specijalistima i osobljem, kako je primjereno, a u vezi s praktičnim aspektima; prikupljanje podataka, ako je primjereno, prijašnjih pregleda; pružanje postojećih radioloških informacija i/ili zapisa drugim specijalistima ili liječnicima prema potrebi; pružanje informacija o opasnosti od ionizirajućeg zračenja pacijentima i drugim uključenim pojedincima, kako je primjereno.

—

Nadležna tijela: svako tijelo koje odredi država članica.

—

Razine preporučenih vrijednosti u dijagnostici: razine doza u medicinskim radiodijagnostičkim postupcima ili, u slučaju radiofarmaka, razine aktivnosti, kod uobičajenih pregleda grupa pacijenata prosječne tjelesne građe ili za standardne fantome kod detaljno opisane vrste opreme. Te se razine ne bi smjele premašiti u standardnim postupcima kada se za obavljanje dijagnostičkih i tehničkih poslova primjenjuje dobra i uobičajena praksa.

—

Ograničenje doze: ograničavanje očekivanih doza za pojedince, koje mogu proizvesti određeni izvori u fazi planiranja zaštite od zračenja, a koje se koristi uvijek kada se radi o optimizaciji.

—

Izlaganje: proces u kojem dolazi do izlaganja ioniziranom zračenju.

—

Zdravstveni probir: postupak u kojem se radiološko postrojenje koristi za rano otkrivanje bolesti kod rizičnih skupina stanovništva.

—

Nositelj: svaka fizička ili pravna osoba koja je pravno odgovorna u okviru nacionalnog pravnog sustava za određeno radiološko postrojenje.

—

Štetno djelovanje na pojedinca: klinički uočljivi pogubni učinci izraženi kod pojedinaca ili njihovih potomaka čije je pojavljivanje neposredno ili odloženo, a u ovom drugom slučaju podrazumijeva pojavljivanje koje je prije vjerojatno nego sigurno.

—

Inspekcija: inspekcija je istraga koju provodi nadležno tijelo kako bi provjerilo usklađenost s nacionalnim odredbama o zaštiti od zračenja za medicinske radiološke postupke, opremu koja je u uporabi ili radiološka postrojenja.

—

Specijalist medicinske fizike: stručnjak radijacijske fizike i tehnologije primijenjene pri izlaganju, u području primjene ove Direktive, čije usavršavanje i kompetenciju za rad priznaju nadležna tijela; a koji, kako je primjereno, radi ili savjetuje o dozimetriji pacijenata, razvoju i uporabi složenih tehnika i opreme, optimizaciji, osiguranju kvalitete, uključujući i kontrolu kvalitete te o drugim pitanjima koja se odnose na zaštitu od zračenja za izlaganja u području primjene ove Direktive.

—

Medicinski radiološki postupak: svaki postupak koji se odnosi na medicinsko izlaganje.

—

Medicinsko-pravni postupci: postupci koji se provode u svrhe osiguranja ili pravne svrhe bez medicinske indikacije.

—

Nadzor medicine rada: medicinski nadzor za radnike prema odredbama država članica ili nadležnih tijela.

—

Doza za pacijente: doza koja se odnosi na pacijente i druge pojedince koji se podvrgavaju medicinskom izlaganju.

—

Dozimetrija pacijenta: dozimetrija koja se odnosi na pacijente i druge pojedince koji se podvrgavaju medicinskom izlaganju.

—

Praktični aspekti: fizičko provođenje svakog izlaganja iz članka 1. stavka 2. i svi prateći aspekti uključujući rukovanje i uporabu radiološke opreme te procjenjivanje tehničkih i fizičkih parametara uključujući doze zračenja, kalibraciju i održavanje opreme, pripremu i primjenu radiofarmaka i razvijanje filmova.

—

Specijalist: doktor medicine, stomatolog ili drugi zdravstveni stručnjak ovlašten za preuzimanje kliničke odgovornosti za pojedinačno medicinsko izlaganje sukladno nacionalnim zahtjevima.

—

Liječnik: doktor medicine, stomatolog i drugi zdravstveni stručnjak ovlašten za upućivanje pojedinaca specijalisti zbog medicinskog izlaganja sukladno nacionalnim zahtjevima.

—

Osiguranje kvalitete: sve planirane i sustavno provođene aktivnosti potrebne za osiguranje primjerene razine pouzdanosti kako bi postrojenje, sustav, sastavnica sustava ili postupak udovoljavali uvjetima propisanim odgovarajućim standardima.

—

Kontrola kvalitete: dio osiguranja kvalitete. To je skup postupaka (programiranje, koordiniranje, provedba) u svrhu održanja i unapređenja kvalitete. Kontrola kvalitete obuhvaća praćenje, ocjenjivanje i zadržavanje potrebne razine svih radnih značajki opreme koje je moguće utvrditi, mjeriti i kontrolirati.

—

Radiološki: koji se odnosi na radiodijagnostičke i radioterapijske postupke, intervencijsku radiologiju te ostale planirane i vođene radiološke postupke.

—

Radiološko postrojenje: uređaj koji sadrži radiološku opremu.

—

Radiodijagnostički: koji se odnosi na in vivo dijagnostičku nuklearnu medicinu, medicinsku dijagnostičku radiologiju i radiologiju u stomatologiji.

—

Radioterapijski: koji se odnosi na radioterapiju uključujući nuklearnu medicinu u terapijske svrhe.

(a)

(b)

sva osobna medicinska izlaganja potrebno je unaprijed opravdavati uzimajući u obzir posebne ciljeve izlaganja i značajke uključenog pojedinca.

Ako neki postupak koji uključuje medicinsko izlaganje većim dijelom nije opravdan, takvu vrstu posebnog osobnog izlaganja moguće je opravdati u posebnim okolnostima, ocjenjujući svaki slučaj zasebno.

Liječnik i specijalist prema odredbama država članica pokušavaju pribaviti, kada je moguće, prijašnje dijagnostičke podatke ili medicinsku dokumentaciju koji su bitni za planirano izlaganje te razmatraju ove podatke kako bi se izbjegla nepotrebna izlaganja;

(c)

medicinsko izlaganje u svrhu biomedicinskih i medicinskih istraživanja ispituje etički odbor koji je osnovan u skladu s nacionalnim postupcima i/ili nadležnim tijelima.

(d)

posebna se pažnja pridaje opravdanosti medicinskih izlaganja od kojih nema neposrednog zdravstvenog učinka za osobu koja se podvrgava izlaganju, a posebno izlaganja na medicinsko-pravnoj osnovi.

1.

(a)

promiču određivanje i uporabu preporučenih razina u dijagnostici za radiodijagnostičke preglede iz članka 1. stavka 2. točaka (a), (b), (c) i (e) te dostupnost smjernica u tu svrhu, uzimajući u obzir europske preporučene razine u dijagnostici, ako su dostupne;

(b)

osiguravaju za svaki biomedicinski i medicinski istraživački projekt, kako se navodi u članku 1. stavku 2. točki (d):

(c)

osiguravaju pridavanje posebne pažnje održavanju doze koja se koristi za medicinsko-pravna izlaganja iz članka 1. stavka 2. točke (e) na razini toliko niskoj koliko je to razumno moguće postići.

(a)

određivanje ograničenja doze za izlaganje iz članka 1. stavka 3. za pojedince koji svjesno i dragovoljno pomažu (ali ne u sklopu svojeg radnog mjesta), pružajući njegu i skrb pojedincima koji se podvrgavaju medicinskom dijagnostičkom postupku ili liječenju, kada je primjereno;

(b)

utvrđivanje određenih smjernica za izlaganje iz članka 1. stavka 3.;

(c)

u slučaju pacijenta koji se podvrgava liječenju ili dijagnostičkom postupku s radionuklidima, ako je potrebno, specijalist ili nositelj radiološkog postrojenja osiguravaju pacijentu ili zakonskom skrbniku pisane upute u svrhu ograničenja doza osobama koje su u dodiru s pacijentima koliko je to razumno moguće postići te osigurava informacije o opasnostima od ionizirajućeg zračenja.

Ove se upute daju prije odlaska iz bolnice, klinike ili slične ustanove.

—

se cjelokupna radiološka oprema drži pod strogim nadzorom s obzirom na zaštitu od zračenja,

—

je za svako radiološko postrojenje nadležnim tijelima dostupan ažurirani popis radiološke opreme,

—

nositelj radiološkog postrojenja provodi odgovarajuće programe osiguranja kvalitete uključujući mjere kontrole kvalitete i procjenu doze ili aktivnosti provedenih kod pacijenata, i,

—

da se ispitivanje kod preuzimanja provodi prije prve uporabe opreme u kliničke svrhe, a nadalje redovita ispitivanja funkcionalnosti te nakon svakog važnijeg postupka održavanja.

—

djece,

—

u sklopu programa zdravstvenog probira,

—

koja uključuju visoke doze za pacijente, kao što su intervencijska radiologija, računalna tomografija ili radioterapija.

1.

15/Sv. 014

HR

Službeni list Europske unije

9

L 184/35

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

17.07.2003.

(1)

Odluka br. 2119/98/EZ predviđa osnivanje mreže na razini Zajednice za promicanje suradnje i koordinacije u svrhu prevencije i kontrole određenih kategorija zaraznih bolesti navedenih u toj Odluci. Ova Odluka trebala bi obuhvatiti bolesti uzrokovane uzročnicima koji su posebno stvoreni u svrhu maksimalnog povećanja morbiditeta i/ili mortaliteta zbog njihova namjernog širenja.

(2)

Odluka Komisije 2000/96/EZ od 22. prosinca 1999. o zaraznim bolestima koje mreža Zajednice treba postupno obuhvatiti prema Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) navodi određene zarazne bolesti koje se trebaju uključiti u epidemiološki nadzor u Zajednici osnovan prema Odluci br. 2119/98/EZ.

(3)

Odluka Komisije 2002/253/EZ od 19. ožujka 2002. o utvrđivanju definicija zaraznih bolesti koje se prijavljuju u mrežu Zajednice na temelju Odluke br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) predviđa definicije za zarazne bolesti navedene u Odluci 2000/96/EZ.

(4)

Primjereno je da se zarazne bolesti, za koje je propisana definicija u Odluci 2002/253/EZ, podudaraju sa zaraznim bolestima navedenima u Odluci 2000/96/EZ.

(5)

Velike boginje mogle bi predstavljati ozbiljnu prijetnju javnom zdravstvu u slučaju namjernog širenja. Stoga bi se ova zarazna bolest trebala navesti u Prilogu 1. Odluci 2000/96/EZ. Definiciju bolesti velikih boginja trebalo bi uvrstiti u Odluku 2002/253/EZ.

(6)

Iako tetanus nije prenosiv međuljudskim kontaktom i izbija samo sporadično u Zajednici, ocjena programa cijepljenja temeljena na nadzoru doprinijela bi poboljšanju politike cijepljenja. Tetanus bi stoga trebalo navesti kao zaraznu bolest u Odluci 2002/253/EZ. Definicija bolesti tetanusa već je predviđena u Odluci 2002/253/EZ.

(7)

Namjerno širenje bedrenice u Zajednici predstavljalo bi ozbiljan rizik za javno zdravstvo. Tu bolest trebalo bi navesti kao zaraznu bolest u Odluci 2000/96/EZ. Definicija bolesti bedrenice već je predviđena u Odluci 2002/253/EZ.

(8)

Prenošenje botulizma nije ograničeno na intoksikaciju hranom te bi se stoga svako pozivanje na taj način zaraze bolešću trebalo izbrisati.

(9)

Prikladno je preispitati definiciju bolesti difterije u Odluci 2002/253/EZ tako da se u obzir uzmu najnoviji znanstveni dokazi.

(10)

Odluka br. 2000/96/EZ utvrđuje uvjete za izbor zaraznih bolesti posebnih područja koje treba uključiti u epidemiološki nadzor u sklopu mreže Zajednice koja je osnovana prema Odluci br. 2119/98/EZ. Q-groznica i tularemija ispunili bi te kriterije u slučaju kada se namjerno šire. Ove bolesti također izbijaju i prirodnim putem unutar Europske zajednice. Nadzor na temelju definicija bolesti pružio bi dodatne prednosti. Ove bi se zarazne bolesti stoga trebale navesti u Odluci 2000/96/EZ. Osim toga, definicije bolesti za Q-groznicu i tularemiju trebalo bi uvrstiti u Odluku 2002/253/EZ.

(11)

Odluke br. 2119/98/EZ, 2000/96/EZ i 2002/253/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 7. Odluke br. 2119/98/EZ,

„—

Ostale bolesti (bjesnoća, tifus, virusne hemoragijske groznice, malarija i sve druge još neklasificirane ozbiljne epidemijske bolesti, uključujući i bolesti koje su uzrokovane posebno stvorenim uzročnicima u svrhu maksimalnog povećanja morbiditeta i/ili mortaliteta zbog namjernog širenja itd.).”

1.

U točki 2.1. dodaju se sljedeći izrazi:

„velike boginje

tetanus.”

2.

U točki 2.4., izraz „bedrenica” umeće se ispred izraza „botulizam”.

3.

Točka 2.5.3. mijenja se kako slijedi:

1.

Naslov „BOTULIZAM, IZAZVAN HRANOM” zamjenjuje se naslovom „BOTULIZAM”.

2.

Tekst o „DIFTERIJI” zamjenjuje se sljedećim:

„DIFTERIJA

Klinički opis

Klinička slika kompatibilna bilo s respiratornom difterijom, tj. bolešću gornjeg respiratornog trakta koju karakteriziraju naslage na membrani tonzila, ždrijela ili nosa, u kombinaciji s upaljenim grlom i groznicom nižeg stupnja ili s nerespiratornom difterijom; tj. bolešću koju karakterizira kožni, konjunktivni, otički, genitalni ili neki drugi tip čireva.

Laboratorijski kriterij za dijagnozu

Izolacija korinebakterija koje proizvode difterijske toksine (tipično Coryebacterium diphtheriae ili C. ulcerans) iz kliničkog uzorka.

Klasifikacija slučaja

Treba obratiti pažnju da se slučajevi respiratorne i nerespiratorne difterije s izolacijom toksigenih kultura trebaju prijaviti, kao i asimptomatske kliconoše s toksigenim kulturama, ako su uočeni. Slučajevi s netoksigenom C. diphteriae ili C. ulcerans ne trebaju se prijaviti.”

3.

Iza teksta o „POLIOMIELITISU, PARALITIČNOM”, umeće se sljedeće:

„Q-GROZNICA

Klinički opis

Bolest popraćena groznicom, ukočenošću, bolovima u mišićima, općom slabošću i retrobulbalnom glavoboljom. Ozbiljna bolest uključuje akutni hepatitis, upalu pluća, meningoencefalitis i pobačaj. Klinički laboratorijski nalazi mogu uključivati povišene jetrene enzime i abnormalne nalaze Rtg-a.

Laboratorijski kriteriji za dijagnozu

Za moguće slučajeve: pojedinačni visoki titar posebnih antitijela.

Klasifikacija slučaja

4.

Iza teksta o „ŠIGELOZI”, umeće se sljedeće:

„VELIKE BOGINJE

Klinički opis

Bolest sa akutnim napadom groznice preko 38 °C popraćen osipom kojeg karakteriziraju mjehurići ili gnojni čirevi na istom razvojnom stupnju bez bilo kojeg drugog očitog uzroka s pretežno centrifugalnim rasporedom.

Atipične prezentacije mogu obuhvaćati:

Laboratorijski kriteriji za dijagnozu

Izolacija virusa velikih boginja (Variola) iz kliničkog uzorka.

Identifikacija DNK Variole lančanom reakcijom polimeraze (PCR) u kliničkom uzorku, iza čega slijedi sekvenciranje.

Identifikacija Variola virusa elektronskom mikroskopijom (EM) negativnog kontrastiranja u kliničkom uzorku.

Klasifikacija slučaja

Za vrijeme izbijanja bolesti klinički kompatibilan slučaj s epidemiološkom vezom i, tamo gdje je to moguće, laboratorijskom potvrdom bilo elektronskom mikroskopijom ili PCR-om.”

5.

Iza teksta o „TUBERKULOZI”, umeće se sljedeće:

„TULAREMIJA

Klinički opis

Klinička slika kompatibilna s jednim od različitih oblika tularemije:

Laboratorijski kriteriji za dijagnozu

Za vjerojatne slučajeve:

Klasifikacija slučaja

15/Sv. 014

HR

Službeni list Europske unije

14

L 091/25

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.03.2004.

(1)

Direktivom 2002/98/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te za njihovu obradu, čuvanje i distribuciju kada su namijenjeni za transfuziju, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

(2)

Da bi se spriječilo prenošenje bolesti putem krvi i krvnih sastojaka, te da bi se osigurala jednaka razina kvalitete i sigurnosti, Direktivom 2002/98/EZ zahtijeva se uspostava specifičnih tehničkih zahtjeva.

(3)

Direktivom se utvrđuju oni tehnički zahtjevi koji uzimaju u obzir Preporuku Vijeća 98/463/EZ od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu donirane krvi u Europskoj zajednici (2), određene preporuke Vijeća Europe, mišljenje Znanstvenog odbora za medicinske proizvode i medicinske uređaje, monografije Europske farmakopeje posebno u odnosu na krv i krvne sastojke koji se koriste kao polazni materijal za proizvodnju zakonom zaštićenih medicinskih proizvoda, te preporuke Svjetske zdravstvene organizacije (SZO-a), kao i međunarodna iskustva u ovom području.

(4)

Krv i krvni sastojci uvezeni iz trećih zemalja, uključujući one koji se koriste kao polazni materijal/sirovina za proizvodnju medicinskih proizvoda dobivenih iz ljudske krvi i ljudske plazme, trebali bi zadovoljavati zahtjeve kvalitete i sigurnosti navedene u ovoj Direktivi.

(5)

Što se tiče krvi i krvnih sastojaka koji su prikupljeni samo u svrhu i isključivo za uporabu u autolognoj transfuziji (autologna doza), trebalo bi utvrditi specifične tehničke zahtjeve, kao što je to određeno člankom 2. stavkom 2. Direktive 2002/98/EZ. Ovakve uzete doze krvi trebalo bi jasno identificirati i držati odvojeno od drugih doza uzetih krvi da bi se osiguralo da se one ne koriste za transfuziju drugim pacijentima.

(6)

Da bi se osigurala dosljedna provedba Direktive 2002/98/EZ, potrebno je utvrditi jedinstvene definicije za stručnu terminologiju.

(7)

Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog Direktivom 2002/98/EZ,

1.

„Autologno davanje” znači krv ili krvne sastojke koji su uzeti od određene osobe i koji su namijenjeni isključivo za kasniju autolognu transfuziju ili neku drugu primjenu kod te iste osobe.

2.

„Alogenično davanje” znači krv ili krvne sastojke uzete od određene osobe, a namijenjene za davanje transfuzije nekoj drugoj osobi, za uporabu u medicinskim uređajima ili kao početni materijal/sirovina za proizvodnju medicinskih proizvoda.

3.

„Validacija” znači uspostavljanje dokumentiranog i objektivnog dokaza da se određeni zahtjevi za određenu namjensku uporabu mogu dosljedno ispunjavati.

4.

„Puna krv” znači jedna doza krvi.

5.

„Krioprezervacija” znači produženje roka trajanja pohranjenih sastojaka krvi zamrzavanjem.

6.

„Plazma” znači tekući dio krvi u kojem su raspršene stanice. Plazma se može razdvojiti od staničnog dijela prikupljene pune krvi za terapeutsku uporabu kao svježe zamrznuta plazma ili se može dodatno obraditi u krioprecipitat ili u plazmu oslobođenu krioprecipitata za transfuziju. Može se upotrijebiti za proizvodnju medicinskih proizvoda deriviranih iz ljudske krvi i ljudske plazme, ili se može upotrijebiti u pripremi „pooliranih” krvnih pločica ili „pooliranih” krvnih pločica sa smanjenim brojem leukocita. Može se također upotrijebiti za ponovnu suspenziju pripravaka crvenih krvnih stanica za zamjensku transfuziju ili perinatalnu transfuziju.

7.

„Krioprecipitat” znači sastojak plazme pripremljen iz svježe zamrznute plazme, precipitacijom proteina laganim otapanjem te kasnijim koncentriranjem i ponovnom suspenzijom precipitiranih proteina u malom volumenu plazme.

8.

„Opran” znači izraz koji se odnosi na postupak koji se sastoji od odstranjivanja plazme ili medija za pohranjivanje iz staničnih proizvoda centrifugiranjem, odvajanja plivajuće tekućine od stanica procjeđivanjem i dodavanja izotonične tekućine za suspenziju, koja se zatim ponovno odstranjuje i zamjenjuje nakon slijedećeg centrifugiranja suspenzije. Ovaj postupak centrifugiranja, procjeđivanja, zamjenjivanja, može se ponoviti nekoliko puta.

9.

„Crvene krvne stanice” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi, iz koje je uklonjen veliki udio plazme.

10.

„Crvene krvne stanice s uklonjenim ‚buffy coat’ slojem” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi, iz koje je odstranjen veliki udio plazme. Iz dane doze se odstranjuje sloj „buffy coat” koji sadrži veliki udio krvnih pločica i leukocita.

11.

„Crvene krvne stanice sa smanjenim brojem leukocita” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki udio plazme, i iz koje su odstranjeni leukociti.

12.

„Crvene krvne stanice u hranjivoj otopini” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki udio plazme. Dodana je hranjiva/konzervansna tekućina.

13.

„Hranjiva otopina” znači otopina koja je specifično formulirana za održavanje korisnih osobina staničnih sastojaka tijekom njihovog čuvanja.

14.

„Crvene krvne stanice s uklonjenim slojem ‚buffy coat’ u hranjivoj otopini” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki udio plazme. Iz dane doze je odstranjen „buffy coat” sloj koji sadrži veliki udio pločica i leukocita. Dodana je hranjiva/konzervansna tekućina.

15.

„Buffy coat” znači sastojak krvi koji se pripravlja centrifugiranjem jedne doze pune krvi, i koji sadrži znatan udio leukocita i krvnih pločica.

16.

„Crvene krvne stanice sa smanjenim brojem leukocita u hranjivoj otopini” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki udio plazme, i iz koje su odstranjeni leukociti. Dodana je hranjiva/konzervansna tekućina.

17.

„Crvene krvne stanice, afereza” znači crvene krvne stanice iz aferezne doze crvenih krvnih stanica.

18.

„Afereza” znači metoda dobivanja jednog ili više krvnih sastojaka strojnom obradom pune krvi pri kojoj se preostali sastojci krvi vraćaju davatelju za vrijeme ili na kraju postupka.

19.

„Krvne pločice, afereza” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica dobivenih aferezom.

20.

„Krvne pločice, afereza, sa smanjenim brojem leukocita” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica dobivenih aferezom, iz koje su odstranjeni leukociti.

21.

„Krvne pločice, obnovljene, poolirane” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica, koja se dobiva obradom doza pune krvi i pooliranjem pločica iz tih doza za vrijeme ili nakon razdvajanja.

22.

„Krvne pločice, obnovljene, poolirane, sa smanjenim brojem leukocita” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica, koja se dobiva obradom doza pune krvi i pooliranjem pločica iz tih doza za vrijeme ili nakon razdvajanja, a iz koje su odstranjeni leukociti.

23.

„Krvne pločice, obnovljene, jedna doza” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica, koja se dobiva obradom jedne doze pune krvi.

24.

„Krvne pločice, obnovljene, jedna doza, sa smanjenim brojem leukocita” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica, koja se dobiva obradom jedne doze pune krvi, a iz koje su odstranjeni leukociti.

25.

„Plazma, svježe zamrznuta” znači plivajuća plazma odvojena iz doze pune krvi ili plazmu dobivenu aferezom, koja je zamrznuta i pohranjena.

26.

„Plazma za transfuziju, oslobođena krioprecipitata” znači sastojak plazme pripremljen iz jedne doze svježe zamrznute plazme. Ona sadrži preostali dio nakon odstranjivanja krioprecipitata.

27.

„Granulociti, afereza” znači koncentrirana suspenzija granulocita dobivena aferezom.

28.

„Statistička kontrola procesa” znači metoda kontrole kvalitete proizvoda ili procesa, koja se oslanja na sustav analize uzorka odgovarajuće veličine bez potrebe mjerenja svakog proizvoda procesa.

(a)

pročitao i razumio dobivene obrazovne materijale;

(b)

imao mogućnost postavljanja pitanja;

(c)

dobio zadovoljavajuće odgovore na sva postavljena pitanja;

(d)

dao informirani pristanak da se nastavi postupak davanja;

(e)

u slučaju autolognog davanja, da je informiran da dana krv i krvni sastojci možda neće biti dostatni za predviđene transfuzijske potrebe; i

(f)

da potvrđuje da su sve informacije koje je davatelj dao istinite prema njegovom/njezinom najboljem znanju.

3.1.

Autologna krv i krvni sastojci moraju se jasno identificirati kao takvi, te čuvati, prevesti i distribuirati odvojeno od alogenične krvi i krvnih sastojaka.

3.2.

Autologna krv i krvni sastojci moraju se označiti kako je to određeno Direktivom 2002/98/EZ, a osim toga ta oznaka mora sadržavati identifikaciju davatelja i upozorenje „SAMO ZA AUTOLOGNU TRANSFUZIJU”.

15/Sv. 014

HR

Službeni list Europske unije

29

L 100/33

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

30.03.2004.

(1)

U skladu s prvim podstavkom članka 5. stavka 5. Direktive 2002/96/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi (WEEE) (1), države članice moraju osigurati da se najkasnije do 31. prosinca 2006. ostvari odvojeno prikupljanje u prosjeku najmanje četiri kilograma godišnje otpadne električne i elektroničke opreme iz privatnih kućanstava po stanovniku.

(2)

Člankom 7. stavkom 2. Direktive 2002/96/EZ utvrđuju se određeni minimalni ciljevi za oporabu otpadne električne i elektroničke opreme i za ponovnu uporabu i recikliranje sastavnih dijelova, materijala i tvari. Države članice moraju osigurati da proizvođači ispunjavaju te ciljeve do 31. prosinca 2006.

(3)

U skladu s člankom 17. stavkom 1. Direktive 2002/96/EZ, države članice su dužne donijeti potrebne zakone i druge propise za pridržavanje te Direktive do 13. kolovoza 2004. Međutim, člankom 17. stavkom 4. točkom (a) Direktive 2002/96/EZ utvrđuje se da Grčka i Irska koje zbog općeg nedostatka infrastrukture za recikliranje, zemljopisnih okolnosti poput velikog broja malih otoka i postojanja ruralnih i planinskih krajeva, niske gustoće naseljenosti i niske razine potrošnje električne i elektroničke opreme, nisu u mogućnosti ispuniti ciljeve prikupljanja navedene u prvom podstavku članka 5. stavka 5. ili ciljeve oporabe navedene u članku 7. stavku 2. Direktive 2002/96/EZ i koje, na temelju trećeg podstavka članka 5. stavka 2. Direktive Vijeća 1999/31/EZ od 26. travnja 1999. o odlagalištima otpada (2), mogu zatražiti produžetak roka navedenog u tom članku, mogu produžiti razdoblja navedena u članku 5. stavku 5. i članku 7. stavku 2. Direktive 2002/96/EZ do najviše 24 mjeseca.

(4)

Na temelju članka 55. Akta o pristupanju iz 2003., Češka, Estonija, Mađarska, Latvija, Litva, Slovačka i Slovenija zatražile su prijelazna razdoblja u vidu privremenog odstupanja od rokova utvrđenih u prvom podstavku članka 5. stavka 5. i članka 7. stavka 2. Direktive 2002/96/EZ, navodeći kao razloge nedostatak infrastrukture za recikliranje, nisku gustoću naseljenosti i nisku razinu potrošnje električne i elektroničke opreme te zemljopisne okolnosti poput postojanja ruralnih područja.

(5)

Ti razlozi opravdavaju produžetak gore navedenih rokova za Češku, Estoniju, Mađarsku, Latviju, Litvu i Slovačku za 24 mjeseca, a za Sloveniju za 12 mjeseci,

15/Sv. 014

HR

Službeni list Europske unije

31

L 102/48

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

31.03.2004.

(1)

Presađivanje ljudskih tkiva i stanica je grana medicine u brzom razvoju koja pruža mnoge mogućnosti liječenja zasad još neizlječivih bolesti. Trebalo bi osigurati kvalitetu i sigurnost ovih tvari, posebno radi sprečavanja zaraze.

(2)

Dostupnost ljudskih tkiva i stanica, koje se koriste u terapeutske svrhe, ovisi o građanima Zajednice i njihovoj spremnosti na darivanje tkiva i stanica. Radi zaštite javnog zdravlja i sprečavanja širenja zaraznih bolesti preko spomenutih tkiva i stanica, tijekom njihova darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja, distribucije i uporabe treba provesti sve sigurnosne mjere.

(3)

Na nacionalnoj i europskoj razini potrebno je promicati kampanje informiranja i podizanja svijesti o darivanju tkiva, stanica i organa, koje se temelje na sloganu „svi smo potencijalni darivatelji”. Cilj ovih kampanja trebalo bi biti pomoći europskim građanima da donesu odluku da postanu darivatelji tijekom života te da o svojim željama obavijeste svoje obitelji ili pravne zastupnike. Budući da postoji potreba da se u svrhu medicinskog liječenja osigura dostupnost tkiva i stanica, države članice trebale bi promicati darivanje tkiva i stanica, uključujući hematopoetske progenitorske stanice visoke kvalitete i sigurnosti, čime se istodobno povećava samodostatnost Zajednice.

(4)

Potrebno je hitno izraditi jedinstveni okvir kojim će se osigurati visoki standardi kvalitete i sigurnosti za postupke prikupljanja, testiranja, obrade, skladištenja i raspodjele tkiva i stanica diljem Zajednice te olakšati njihova razmjena za pacijente koji svake godine primaju ovakvu vrstu liječenja. Stoga je od ključne važnosti odredbama Zajednice osigurati usporedivu kvalitetu i sigurnost ljudskih tkiva i stanica bez obzira na njihovu namjenu. Uspostava spomenutih standarda doprinijet će uvjerenju javnosti da za ljudska tkiva i stanice, iako su prikupljeni u drugoj državi članici, postoje ista jamstva kao i za tkiva i stanice prikupljene u vlastitoj zemlji.

(5)

Budući da liječenje u kojem se koriste tkiva i stanice predstavlja područje medicine u kojem se odvija intenzivna razmjena na svjetskoj razini, poželjno je uspostaviti svjetske standarde. Zajednica bi stoga trebala nastaviti u svojim nastojanjima za promicanje najviše moguće razine zaštite kako bi se javno zdravstvo zaštitilo u pogledu kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica. U svojem izvješću Europskom parlamentu i Vijeću, Komisija bi trebala uključiti podatke o postignutom napretku u ovom području.

(6)

Ova bi se Direktiva trebala odnositi na tkiva i stanice namijenjene isključivo za uporabu u industrijski provedenim proizvodima, uključujući medicinske proizvode, ali samo u onoj mjeri u kojoj se odnose na darivanje, prikupljanje i testiranje, dok se njihova obrada, čuvanje, skladištenje i distribucija uređuje ostalim zakonima Zajednice. Na daljnje faze proizvodnje odnosi se Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (4).

(7)

Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati na tkiva i stanice koje uključuju hematopoetske stanice periferne krvi, matične stanice (krvi) pupkovine i koštane srži, stanice za reprodukciju (jajašca, sperma), tkiva i stanice fetusa te matične stanice odraslih i embrija.

(8)

Ova Direktiva ne uključuje krv ni krvne derivate (izuzev hematopoetskih progenitorskih stanica), ljudske organe i organe, tkiva ni stanice životinjskog podrijetla. Krv i krvni derivati trenutačno su uređeni direktivama 2001/83/EZ i 2000/70/EZ (5), Preporukom 98/463/EZ (6) i Direktivom 2002/98/EZ (7). Ova Direktiva ne uključuje ni tkiva i stanice za autolognu primjenu (tkiva koja se transplantiraju na istu osobu s koje su uzeta) u okviru istoga kirurškog zahvata, koje ne podliježu bilo kojem postupku spremanja. Pitanja kvalitete i sigurnosti vezana uz ovaj postupak u potpunosti se razlikuju.

(9)

Kod uporabe organa u određenoj mjeri javljaju se ista pitanja kao i kod uporabe tkiva i stanica. No, postoje i važne razlike pa, stoga, ova dva predmeta ne bi trebala biti obuhvaćena jednom direktivom.

(10)

Ova Direktiva obuhvaća tkiva i stanice za primjenu kod ljudi, uključujući ljudska tkiva i stanice koji se koriste za izradu kozmetičkih proizvoda. Međutim, s obzirom na rizik prenošenja zaraznih bolesti, uporaba tkiva, stanica i proizvoda ljudskog podrijetla u kozmetičkim proizvodima zabranjena je Direktivom Komisije 95/34/EZ od 10. srpnja 1995. o prilagodbi tehničkom napretku priloga II., III., VI. i VII. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (8).

(11)

Ova Direktiva ne obuhvaća istraživanja u kojima se koriste ljudska tkiva i stanice, primjerice u svrhe koje isključuju primjenu na ljudsko tijelo, npr. istraživanje „in vitro” ili na životinjskim uzorcima. Standarde kvalitete i sigurnosti utvrđene u ovoj Direktivi trebala bi zadovoljiti jedino ona tkiva i stanice koji se u kliničkim ispitivanjima primjenjuju na ljudsko tijelo.

(12)

Ova Direktiva ne bi trebala dovoditi u pitanje odluke koje su države članice donijele u vezi s uporabom posebnih vrsta ljudskih stanica, uključujući zametne stanice i embrionalne matične stanice. Ako, međutim, neka država članica odobri posebnu uporabu takvih stanica, ovom će se Direktivom zahtijevati primjena svih potrebnih odredaba radi zaštite javnog zdravlja s obzirom na specifične rizike koji se temelje na znanstvenim saznanjima i osobitoj prirodi ovih stanica, te jamčiti poštovanje temeljnih prava. Nadalje, ova Direktiva ne bi trebala dovoditi u pitanje odredbe kojima države članice definiraju pravni pojam „osoba” ili „pojedinac”.

(13)

Darivanje, prikupljanje, testiranje, obrada, čuvanje, skladištenje i distribucija ljudskih tkiva i stanica koji su namijenjeni za uporabu kod ljudi trebali bi zadovoljiti visoke standarde kvalitete i sigurnosti kako bi se osigurao visoki stupanj zaštite zdravlja u Zajednici. Ovom bi Direktivom trebalo utvrditi standarde za svaki korak u postupku primjene ljudskih tkiva i stanica.

(14)

Klinička uporaba ljudskih tkiva i stanica za primjenu kod ljudi ograničena je zbog slabe dostupnosti. Iz tog je razloga poželjno da se na transparentan način definiraju kriteriji za pristup takvim tkivima i stanicama, na temelju objektivne procjene medicinskih potreba.

(15)

Potrebno je povećati povjerenje među državama članicama u pogledu kvalitete i sigurnosti darovanih tkiva i stanica, zdravstvene zaštite živih darivatelja, poštovanja prema preminulim darivateljima i sigurnosti postupka primjene.

(16)

Tkiva i stanice za alogenu terapeutsku primjenu prikupljaju se od živih i preminulih darivatelja. Kako bi se osiguralo da zdravstveno stanje živog darivatelja nije ugroženo postupkom darivanja, trebalo bi zahtijevati prethodni liječnički pregled. Trebalo bi poštovati dostojanstvo preminulog darivatelja, posebno rekonstrukcijom tijela darivatelja kako bi bilo što sličnije prvotnom anatomskom obliku.

(17)

Uporaba tkiva i stanica za primjenu na ljudskom tijelu može prouzročiti bolesti i neželjene učinke. Većina takvih učinaka može se spriječiti pažljivom procjenom darivatelja i nadzorom nad svakim darivanjem u skladu s pravilima koja su ustanovljena i ažurirana prema najboljim dostupnim znanstvenim informacijama.

(18)

Programi primjene tkiva i stanica u načelu bi se trebali temeljiti na filozofiji dobrovoljnog darivanja bez naknade, anonimnosti darivatelja i primatelja, altruizma darivatelja i solidarnosti između darivatelja i primatelja. Države članice pozivaju se da poduzmu potrebne mjere kako bi potakle puno uključivanje javnog i neprofitnog sektora u pružanje usluga koje se odnose na primjenu tkiva i stanica te na povezano istraživanje i razvoj.

(19)

Dobrovoljno i neplaćeno darivanje tkiva i stanica čimbenik je koji može doprinijeti visokim sigurnosnim standardima za tkiva i stanice te, sukladno tomu, zaštiti zdravlja ljudi.

(20)

Svaka ustanova može biti akreditirana kao banka tkiva i stanica ako zadovoljava standarde.

(21)

S dužnim poštovanjem načela transparentnosti, sve banke tkiva koje su akreditirane, imenovane ili odobrene ili kojima su izdane dozvole sukladno odredbama ove Direktive, uključujući ustanove koje izrađuju proizvode od ljudskih tkiva i stanica, bez obzira na to jesu li predmet drugih zakona Zajednice, trebale bi imati osiguran pristup relevantnim tkivima i stanicama prikupljenima u skladu s odredbama ove Direktive, ne dovodeći u pitanje odredbe o uporabi tkiva i stanica, koje su na snazi u državama članicama.

(22)

Ova Direktiva poštuje temeljna prava i načela iz Povelje Europske unije o temeljnim pravima (9) i prema potrebi, uzima u obzir Konvenciju za zaštitu ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine: Konvenciju o ljudskim pravima i biomedicini. Povelja i Konvencija ne navode izričito odredbe za usklađivanje niti sprečavaju države članice da u svoje zakonodavstvo unesu strože zahtjeve.

(23)

Treba provesti sve potrebne mjere kako bi se mogućim darivateljima tkiva i stanica zajamčila povjerljivost svih zdravstvenih podataka dostavljenih ovlaštenom osoblju, rezultata testova na njihovim donacijama i sljedivost njihovih donacija.

(24)

Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 95/46/EZ od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (10) primjenjuje se na obradu osobnih podataka u primjeni ove Direktive. Članak 8. spomenute Direktive u načelu zabranjuje obradu zdravstvenih podataka. Utvrđena su ograničena izuzeća od ove zabrane. Direktiva 95/46/EZ, također, predviđa obvezu osobe odgovorne za obradu podataka da provede sve prikladne tehničke i organizacijske mjere kako bi se osobni podaci zaštitili od slučajnog ili protuzakonitog brisanja, slučajnog gubitka, promjene, neovlaštenog otkrivanja ili pristupa te od svih ostalih oblika protuzakonite obrade.

(25)

U državama članicama trebalo bi uspostaviti sustav za akreditaciju banaka tkiva te sustav za obavješćivanje o nepovoljnim događajima i reakcijama vezanim uz prikupljanje, testiranje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica.

(26)

Države članice trebale bi organizirati inspekcije i mjere kontrole koje trebaju provoditi službeni predstavnici nadležnog tijela, kako bi se osiguralo da banke tkiva zadovoljavaju odredbe ove Direktive. Države članice trebale bi osigurati da službene osobe koje sudjeluju u inspekciji i mjerama kontrole imaju odgovarajuću kvalifikaciju i da pohađaju odgovarajuće stručno usavršavanje.

(27)

Osoblje koje je izravno uključeno u postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica trebalo bi posjedovati odgovarajuću kvalifikaciju te završiti pravodobno i odgovarajuće stručno usavršavanje. Primjena odredaba ove Direktive po pitanju stručnog usavršavanja ne bi trebala dovoditi u pitanje postojeće zakonodavstvo Zajednice o priznavanju stručnih kvalifikacija.

(28)

Trebalo bi uspostaviti odgovarajući sustav kojim će se omogućiti sljedivost ljudskih tkiva i stanica. Time bi se istodobno omogućila provjera usklađenosti sa standardima kvalitete i sigurnosti. Sljedivost bi trebalo ojačati uvođenjem preciznih postupaka za identifikaciju tvari, darivatelja, primatelja, banaka tkiva i laboratorija te vođenjem evidencije i odgovarajućim sustavom označivanja.

(29)

Općenito je pravilo da se identitet primatelja ne bi smio otkriti darivatelju ni njegovoj obitelji i obrnuto, ne dovodeći pritom u pitanje zakonodavstvo na snazi u državama članicama o uvjetima otkrivanja, prema kojima se u izvanrednim slučajevima, posebno u slučaju darivanja gameta, može odobriti ukidanje pravila o anonimnosti darivatelja.

(30)

Radi učinkovitije provedbe odredaba koje se usvajaju u skladu s ovom Direktivom, potrebno je predvidjeti kazne koje države članice trebaju primjenjivati.

(31)

Budući da države članice ne mogu u potpunosti ostvariti cilj ove Direktive, odnosno utvrditi visoke standarde kvalitete i sigurnosti za ljudska tkiva i stanice diljem Zajednice, nego se s obzirom na opseg i učinke predloženog djelovanja, ovaj cilj može bolje ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za postizanje ovog cilja.

(32)

Zajednici bi trebale biti dostupne najbolje znanstvene informacijama u vezi sa sigurnošću tkiva i stanica; posebno kako bi mogla pomoći Komisiji kod prilagođavanja odredaba ove Direktive znanstvenom i tehničkom napretku s obzirom na brzo napredovanje biotehnologije u saznanjima i praksi u području ljudskih tkiva i stanica.

(33)

U obzir su uzeta mišljenja Znanstvenog odbora za lijekove i medicinske proizvode te mišljenje Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama, kao i međunarodno iskustvo u ovom području, koji će se zatražiti kada god to bude potrebno.

(34)

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebalo bi usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (11),

(a)

tkiva i stanice koje se koriste za autologno presađivanje u okviru istog kirurškog zahvata;

(b)

krv i krvne sastojke prema definiciji iz Direktive 2002/98/EZ;

(c)

organe ili dijelove organa ako se koriste u istu svrhu kao i cijeli organ u ljudskom tijelu.

(a)

„stanice” znači pojedinačne ljudske stanice ili skupina ljudskih stanica ako nisu povezane veznim tkivom;

(b)

„tkivo” znači svi sastavni dijelovi ljudskog tijela koji su sastavljeni od stanica;

(c)

„darivatelj” znači svaki ljudski izvor, živi ili preminuli, ljudskih stanica ili tkiva;

(d)

„darivanje” znači darivanje ljudskih tkiva ili stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi;

(e)

„organ” znači diferencirani vitalni dio ljudskog tijela, sastavljen od različitih tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i sposobnost razvoja fizioloških funkcija uz značajnu razinu autonomnosti;

(f)

„prikupljanje” znači postupak kojim se dolazi do tkiva ili stanica;

(g)

„obrada” znači sve operacije uključene u pripremu, rukovanje, čuvanje i pakiranje tkiva ili stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi;

(h)

„čuvanje” znači uporaba kemijskih agensa, promjene uvjeta u okolišu ili druga sredstva tijekom postupka obrade kako bi se spriječilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje stanica ili tkiva;

(i)

„karantena” znači stanje pribavljenog tkiva ili pribavljenih stanica, ili fizički (ili na drugi način) izoliranog tkiva dok se čeka odluka o njihovom prihvaćanju za primjenu ili uništenje;

(j)

„skladištenje” znači održavanje proizvoda u određenim kontroliranim uvjetima do trenutka distribucije;

(k)

„distribucija” znači prijevoz i dostava tkiva ili stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi;

(l)

„primjena kod ljudi” znači uporaba tkiva ili stanica na ili u čovjeku te izvantjelesne primjene;

(m)

„ozbiljni štetni događaj” znači svaka negativna pojava vezana uz prikupljanje, testiranje, obradu, skladištenje i distribuciju tkiva i stanica, koji može dovesti do prijenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, do nemoći ili nesposobnosti pacijenta ili može rezultirati ili produljiti hospitalizaciju ili bolest;

(n)

„ozbiljna neželjena reakcija” znači neželjeni odgovor, uključujući zaraznu bolest, darivatelja ili primatelja vezan uz prikupljanje ili primjenu tkiva i stanica na čovjeku, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život te izaziva nemoć i nesposobnost ili odnosno ima za posljedicu bolničko liječenje, pobol ili takva stanja produžava,

(o)

„banka tkiva” znači banka tkiva, bolnička jedinica ili drugo tijelo u kojem se obavljaju aktivnosti obrade, čuvanja, skladištenja ili distribucije ljudskih tkiva i stanica. Može biti ovlaštena i za prikupljanje ili testiranje tkiva i stanica;

(p)

„alogena primjena” znači uzimanje stanica ili tkiva s jedne osobe i primjena na drugoj osobi;

(q)

„autologna primjena” znači uzimanje i primjena stanica ili tkiva na istoj osobi.

(a)

inspekciju banaka tkiva i struktura trećih strana navedenih u članku 24.;

(b)

ocjenu i provjeru postupaka i djelatnosti koje se provode u bankama tkiva i strukturama trećih strana, ako se odnose na zahtjeve ove Direktive;

(c)

pregled dokumentacije ili druge evidencije vezano uz zahtjeve ove Direktive.

3.

(a)

usvoje sigurnosne i zaštitne mjere protiv neovlaštenog dodavanja, brisanja ili promjene podataka iz spisa darivatelja ili evidencije o odbijenim darivateljima, te protiv prijenosa informacija;

(b)

utvrde postupci za rješavanje neusklađenosti podataka; i

(c)

spriječi svako neovlašteno otkrivanje podataka, dok se istodobno jamči sljedivost donacija.

—

standardne operativne postupke,

—

smjernice,

—

stručne priručnike,

—

obrasce za izvješća,

—

registar darivatelja,

—

podatke o krajnjem odredištu tkiva i stanica.

(a)

diplomu, svjedodžbu ili drugi dokaz formalne kvalifikacije u području medicinskih ili bioloških znanosti, koji se dodjeljuje po završetku sveučilišnog studija ili studija koji se u državi članici priznaje kao ekvivalentan;

(b)

najmanje dvije godine praktičnog iskustva u relevantnim područjima.

(a)

osigurava da se prikupljanje, testiranje, obrada, skladištenje i distribucija ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi u ustanovama za koje odgovara spomenuta osoba obavlja u skladu s ovom Direktivom i sa zakonima koji su na snazi u dotičnoj državi članici;

(b)

dostavlja podatke nadležnom tijelu ili tijelima, kako se zahtijeva u članku 6.;

(c)

provodi zahtjeve iz članaka 7., 10., 11., 15., 16. i 18. do 24. u okviru banke tkiva.

(a)

ako banka tkiva povjeri neku fazu obrade tkiva ili stanica trećoj strani;

(b)

ako treća strana pruža robe i usluge koje utječu na osiguranje kvalitete i sigurnosti tkiva ili stanica, uključujući njihovu distribuciju;

(c)

ako banka tkiva pruža usluge neovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi;

(d)

ako banka tkiva distribuira tkiva ili stanice koje su obradile trećih strana.

(a)

zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola bankama tkiva;

(b)

zahtjevi za prikupljanje ljudskih tkiva i stanica;

(c)

sustav kvalitete, uključujući osposobljavanje;

(d)

kriteriji odabira darivatelja tkiva i/ili stanica;

(e)

zahtijevani laboratorijski testovi za darivatelje;

(f)

postupci prikupljanja stanica i/ili tkiva i primitak u banci tkiva;

(g)

zahtjevi za procese pripreme tkiva i stanica;

(h)

obrada, skladištenje i distribucija tkiva i stanica;

(i)

zahtjevi za izravnu dodjelu posebnih tkiva i stanica primatelju.

1.

Osoba zadužena za proces darivanja osigurava da je darivatelj primjereno obaviješten barem o aspektima koji se odnose na darivanje i prikupljanje iz stavka 3. Informacije se moraju pružiti prije prikupljanja.

2.

Informacije mora pružiti stručna osoba, koja je ih sposobna prenijeti na prikladan i jasan način koristeći izraze koji su lako razumljivi darivatelju.

3.

Informacije moraju obuhvatiti: svrhu, vrstu, posljedice i rizike prikupljanja; analitičke testove, ako su provedeni; bilježenje i zaštitu osobnih podataka darivatelja, liječničku tajnu; terapeutsku svrhu i moguće koristi, te podatke o zaštiti koja se primjenjuje radi sigurnosti darivatelja.

4.

Darivatelja se mora obavijestiti da ima pravo primiti potvrđene rezultate analitičkih testova, uz jasno objašnjenje.

5.

Moraju se pružiti informacije o obveznom upitu o pristanku, potvrdi i odobrenju za prikupljanje tkiva i/ili stanica.

1.

Moraju se dati sve informacije i svi potrebni pristanci i odobrenja u skladu s važećim zakonodavstvom država članica.

2.

Potvrđeni rezultati ocjene darivatelja dostavljaju se i jasno objašnjavaju relevantnim osobama u skladu sa zakonodavstvom država članica.

15/Sv. 014

HR

Službeni list Europske unije

42

L 256/41

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

30.09.2005.

(1)

Direktivom 2002/98/EZ određuju se standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te za preradu, čuvanje i distribuciju kada su namijenjeni za transfuziju, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

(2)

Kako bi se spriječio prijenos bolesti putem krvi i krvnih sastojaka i osigurala jednaka razina kvalitete i sigurnosti, Direktivom 2002/98/EZ zahtijeva se utvrđivanje specifičnih tehničkih zahtjeva koji uključuju standarde i specifikacije Zajednice u vezi sa sustavom kvalitete za krvne ustanove.

(3)

Sustav kvalitete za krvne ustanove trebao bi sadržavati načela upravljanja kvalitetom, osiguranja kvalitete i trajnog poboljšavanja kvalitete i treba uključivati osoblje, prostorije i opremu, dokumentaciju, prikupljanje, testiranje i obradu, čuvanje i distribuciju, upravljanje ugovorima, nesukladnost i samonadzor, kontrolu kvalitete, povlačenje sastojka krvi iz upotrebe, te vanjsku i unutarnju reviziju.

(4)

Ovom se Direktivom utvrđuju oni tehnički zahtjevi u kojima se uzimaju u obzir Preporuka Vijeća 98/463/EZ od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu donirane krvi u Europskoj zajednici (2), Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (3), Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za ljudsku upotrebu i za ispitivane lijekove za ljudsku upotrebu (4), Direktivu Komisije 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s određenim tehničkim za krv i krvne sastojke (5), određene preporuke Vijeća Europe, monografije Europske farmakopeje posebno u vezi s krvi ili s krvnim sastojcima koji se koriste kao polazni materijal za proizvodnju zakonom zaštićenih lijekova, preporuke Svjetske zdravstvene organizacije, kao i međunarodna iskustva u ovom području.

(5)

Da bi se osigurala najviša kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka, trebalo bi razviti smjernice dobre prakse koje će podržavati zahtjeve sustava kvalitete za krvne ustanove, uzimajući u potpunosti u obzir detaljne smjernice dane u članku 47. Direktive 2001/83/EZ, kako bi se osiguralo pridržavanje standarda postavljenih za lijekove.

(6)

Krv i krvni sastojci uvezeni iz trećih zemalja, uključujući one koji se koriste kao polazni materijal ili sirovina za proizvodnju lijekova dobivenih iz ljudske krvi i ljudske plazme, a koji su namijenjeni prometu u Zajednici, trebali bi zadovoljavati jednake standarde i specifikacije Zajednice u odnosu na sustav kvalitete za krvne ustanove kako je naveden u ovoj Direktivi.

(7)

Potrebno je odrediti da se sustav kvalitete treba primjenjivati na svu krv i krvne sastojke koji su u opticaju u Zajednici, pa bi stoga države članice trebale osigurati da se za krv i krvne sastojke koji dolaze iz trećih zemalja koristi sustav kvalitete za krvne ustanove u fazama koje prethode uvozu, a koji je ekvivalentan sustavu kvalitete predviđenom prema ovoj Direktivi.

(8)

Da bi se osigurala dosljedna provedba Direktive 2002/98/EZ, potrebno je utvrditi općenite definicije za stručnu terminologiju.

(9)

Mjere određene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog Direktivom 2002/98/EZ,

(a)

„standard” znači zahtjevi koji služe kao osnova za usporedbu;

(b)

„specifikacija” znači opis kriterija koji se moraju ispuniti da bi se postigao potreban standard kvalitete;

(c)

„sustav kvalitete” znači organizacijska struktura, odgovornosti, postupci, procesi i resursi za provođenje upravljanja kvalitetom;

(d)

„upravljanje kvalitetom” znači koordinirane aktivnosti za upravljanje i kontrolu organizacije s obzirom na kvalitetu na svim razinama krvne ustanove;

(e)

„kontrola kvalitete” znači dio sustava kvalitete usmjeren na ispunjavanje zahtjeva kvalitete;

(f)

„osiguranje kvalitete” znači sve aktivnosti, od prikupljanja krvi do distribucije, koje se izvode s ciljem osiguravanja da krv i krvni sastojci imaju kvalitetu koja se zahtijeva za upotrebu za koju su namijenjeni;

(g)

„praćenje” („trace-back”) znači postupak istraživanja izvješća o sumnjivoj štetnoj reakciji kod primatelja, povezanoj s transfuzijom, da bi se identificirao potencijalni implicirani davatelj;

(h)

„pisani postupci” znači kontrolirani dokumenti koji opisuju kako treba izvoditi specificirane operacije;

(i)

„pokretno mjesto” znači privremeno ili pokretno mjesto koje se upotrebljava za prikupljanje krvi i krvnih sastojaka, smješteno na lokaciji izvan krvne ustanove, ali pod njezinom kontrolom;

(j)

„obrada” znači bilo koji korak u pripremi krvnog sastojka koji se izvodi između prikupljanja krvi i izdavanja krvnog sastojka;

(k)

„dobra praksa” znači svi elementi u uspostavljenoj praksi koji zajednički dovode do konačne krvi ili krvnih sastojaka, a koji dosljedno zadovoljavaju unaprijed postavljene specifikacije i u skladu su s definiranim propisima;

(l)

„karantena” znači fizička izolacija krvnih sastojaka ili ulaznih materijala/reagensa kroz različito vremensko razdoblje, dok se čeka na prihvaćanje, izdavanje ili odbijanje krvnih sastojaka ili ulaznih materijala/reagensa;

(m)

„validacija” znači uspostavljanje dokumentiranog i objektivnog dokaza da se unaprijed postavljeni zahtjevi za specifičan postupak ili proces mogu dosljedno ispunjavati;

(n)

„kvalifikacija”, kao dio validacije, znači postupak verificiranja da svi kadrovi, prostorije, oprema ili materijali rade ispravno i daju očekivane rezultate;

(o)

„elektronički sustav” znači sustav koji uključuje ulaz podataka, elektroničku obradu i izlaz informacija koje će se koristiti za izvješća, automatsku kontrolu ili dokumentaciju.

1.

Kvaliteta se smatra odgovornošću svih osoba uključenih u radne procese krvne ustanove, s tim da uprava osigurava sustavan pristup kvaliteti, te provedbi i održavanju sustava kvalitete.

2.

Sustav kvalitete uključuje upravljanje kvalitetom, osiguranje kvalitete, trajno poboljšavanje kvalitete, kadrove, prostorije i opremu, dokumentaciju, prikupljanje, testiranje i obradu, čuvanje, distribuciju, kontrolu kvalitete, povlačenje krvnih sastojaka iz upotrebe, te vanjsku i unutarnju reviziju, upravljanje ugovorima, nesukladnost i samo-nadzor.

3.

Sustav kvalitete osigurava da se svi kritični procesi specificiraju u odgovarajućim uputama i izvode u skladu sa standardima i specifikacijama navedenim u ovom Prilogu. Rukovodstvo provodi kontrolu ovog sustava u pravilnim vremenskim razmacima u svrhu provjere njegove djelotvornosti i uvođenja korektivnih mjera ako se one smatraju potrebnim.

1.

Pri postizanju osiguravanja kvalitete, sve krvne ustanove i bolničke banke krvi imaju podršku funkcije, bilo unutarnje ili povezane, za osiguranje kvalitete. Ta je funkcija uključena u sve aspekte kontrole i pregledava i odobrava sve odgovarajuće dokumente u vezi kvalitete.

2.

Svi postupci, prostorije i oprema koji imaju utjecaj na kvalitetu i sigurnost krvi i krvnih sastojaka validirati se prije uvođenja i ponovno validiraju u pravilnim vremenskim razmacima koji se određuju na temelju ovih aktivnosti.

1.

Krvna ustanova mora imati dovoljno osoblja za izvršavanje aktivnosti povezanih s prikupljanjem, testiranjem, obradom, čuvanjem i distribucijom krvi i krvnih sastojaka, koji moraju biti za to obrazovani i koji se podvrgavaju ocjeni stručnosti za obavljanje svojih zadataka.

2.

Za cjelokupno osoblje krvnih ustanova moraju postojati ažurni opisi poslova koji jasno navode njihove zadaće i odgovornosti. Odgovornost za upravljanje obradom i za kvalitete osiguranje krvne ustanove prenose na pojedince koji funkcioniraju neovisno.

3.

Cjelokupno osobe u krvnim ustanovama moraju proći početno i trajno osposobljavanje prilagođeno za njihove specifične zadaće. Moraju se voditi evidencije o osposobljavanju. Moraju postojati programi obuke i uključivati dobru praksu.

4.

Sadržaji programa osposobljavanja procjenjuju se periodično, a stručnost osoblja se ocjenjuje redovito.

5.

Moraju postojati pisane upute za sigurnost i higijenu koje su prilagođene aktivnostima koje treba izvršiti i u skladu s Direktivom Vijeća 89/391/EEZ (1) i Direktivom 2000/54/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2).

1.

Prostor za čuvanje mora omogućavati odgovarajuće sigurno i odvojeno čuvanje različitih kategorija krvi i krvnih sastojaka i materijala, uključujući materijale koji su u karanteni i koji su izdani iz karantene, te doze krvi i krvnih sastojaka koje su prikupljene pod posebnim kriterijima (npr. autologno davanje).

2.

Moraju postojati predviđene mjere za slučaj kvara opreme i prekida napajanja u glavnom prostoru za čuvanje.

1.

Sva oprema se mora validirati, kalibrirati i održavati kako bi bila prikladna za namijenjenu upotrebu. Na raspolaganju moraju biti upute za upotrebu i mora se voditi odgovarajuća evidencija.

2.

Mora se odabrati oprema tako da bilo kakve opasnosti za davatelje, osoblje ili krvne sastojke budu minimalne.

3.

Treba koristiti samo reagense i materijale pribavljene od ovlaštenih dobavljača koji zadovoljavaju dokumentirane zahtjeve i specifikacije. Kritične materijale mora izdati osoba koja je kvalificirana za taj posao. Kada je to relevantno, materijali, reagensi i oprema moraju zadovoljavati zahtjeve Direktive Vijeća 93/42/EEZ (3) o medicinskim proizvodima i Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) za in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, ili u slučaju prikupljanja u trećim zemljama moraju biti u skladu s odgovarajućim standardima.

4.

Skladišna evidencija mora se čuvati kroz vremensko razdoblje koje je prihvatljivo i s kojim je nadležno tijelo suglasno.

5.

Kada se koriste elektronički sustavi, softver, hardver i postupci za izradu rezervnih kopija moraju se redovito kontrolirati kako bi se osigurala njihova pouzdanost, moraju se validirati prije upotrebe, te se moraju održavati u validiranom stanju. Hardver i softver moraju biti zaštićeni od neovlaštene upotrebe i neovlaštenih izmjena. Postupci za izradu rezervnih kopija sprečavaju gubitak ili uništenje podataka kod očekivanog ili neočekivanog pada sustava ili kod funkcionalnih grešaka.

1.

Moraju postojati dokumenti u kojima su navedene specifikacije, postupci i evidencija za svaku aktivnost koja se obavlja u krvnoj ustanovi.

2.

Evidencija mora biti čitljiva, a može biti pisana rukom ili prenesena na neki drugi medij, kao na primjer mikrofilm, ili može biti vođena u informatičkom sustavu.

3.

Sve značajne promjene dokumenata moraju se obaviti bez odlaganja, te ih mora pregledati, datirati i potpisati osoba koja je odgovorna za obavljanje te zadaće.

1.

Moraju se uvesti i održavati postupci za sigurnu identifikaciju davatelja, za provođenje intervjua s ciljem verifikacije prikladnosti i za procjenu podobnosti. Ovi se postupci moraju provoditi prije svakog davanja krvi, te moraju biti u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu II. i Prilogu III. Direktivi 2004/33/EZ.

2.

Intervju s davateljem mora se provoditi tako da se osigura povjerljivost.

3.

Podatke o podobnosti davatelja i konačnu ocjenu mora potpisati kvalificirani zdravstveni djelatnik.

1.

Postupak prikupljanja krvi mora biti takav da osigurava da se identitet davatelja verificira i sigurno evidentira, te da se jasno uspostavi povezanost između davatelja i krvi, krvnih sastojaka i krvnih uzoraka.

2.

Sustavi sterilnih vrećica za prikupljanje krvi i krvnih sastojaka i za njihovu obradu moraju biti označeni CE oznakom ili moraju biti u skladu s ekvivalentnim standardima ako su krv i krvni sastojci prikupljeni u trećim zemljama. Serijski broj vrećice krvi mora biti sljediv za svaki sastojak krvi.

3.

Postupci prikupljanja krvi moraju biti takvi da je rizik od mikrobske kontaminacije minimalan.

4.

Za vrijeme davanja krvi, uzimaju se laboratorijski uzorci i pohranjuju na odgovarajući način prije testiranja.

5.

Potrebno je osmisliti postupak koji se koristi za označivanje dokumentacije, vrećica krvi i laboratorijskih uzoraka pomoću broja donacije, kako bi se izbjegao rizik pogrešne identifikacije i zamjene.

6.

Nakon prikupljanja krvi, s vrećicama krvi treba postupati tako da se održi kvaliteta krvi, a temperatura kod čuvanja i transporta mora biti odgovarajuća za potrebe daljnje obrade.

7.

Mora postojati sustav koji osigurava da se svaka donacija može povezati sa sustavom prikupljanja i obrade u kojem je prikupljena i/ili obrađena.

1.

Svi postupci laboratorijskog testiranja moraju se prije upotrebe validirati.

2.

Svaka se donacija testira u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu IV. Direktivi 2002/98/EZ.

3.

Moraju postojati jasno definirani postupci za rješavanje rezultata koji se ne podudaraju i za osiguravanje da će se krv i krvni sastojci koji imaju ponovljeno reaktivni rezultat u testu serološkog ispitivanja na infekciju virusima navedenim u Prilogu IV. Direktivi 2002/98/EZ isključiti iz terapeutske upotrebe i čuvati odvojeno u za to namijenjenoj okolini. Na njima se mora provesti odgovarajuće potvrdno testiranje. U slučaju da se potvrde pozitivni rezultati, provodi se odgovarajući postupak prema davatelju koji uključuje odredbu o obavješćivanju davatelja i o nastavnom postupanju.

4.

Moraju postojati podaci koji potvrđuju prikladnost svakog laboratorijskog reagensa upotrijebljenog pri testiranju uzoraka davatelja i uzoraka krvnih sastojaka.

5.

Kvaliteta laboratorijskog testiranja mora se redovito ocjenjivati sudjelovanjem u nekom formalnom sustavu testiranja stručnosti laboratorija, npr. u vanjskom programu osiguranja kvalitete.

6.

Serološko testiranje krvne grupe mora uključivati postupke za testiranje specifičnih grupa davatelja (npr. davatelji koji prvi put daruju krv, davatelji koji su i sami u prošlosti primili transfuziju).

1.

Sva oprema i tehnički uređaji moraju se koristiti u skladu s validiranim postupcima.

2.

Obrada krvnih sastojaka mora se provoditi upotrebom odgovarajućih i validiranih postupaka, uključujući mjere za izbjegavanje rizika od kontaminacije i razvoja mikroba u krvnim pripravcima.

1.

U svim fazama posude ili vrećice u kojima se nalazi krv moraju se označavati podacima važnim za njihovu identifikaciju. U nedostatku validiranog informatičkog sustava za kontrolu statusa, označivanjem se moraju jasno razlikovati doze krvi i krvnih sastojaka koje su izdane od onih koje to nisu.

2.

Sustav označivanja za prikupljenu krv, polugotove i gotove krvne sastojke i uzorke mora nepogrešivo identificirati tip sadržaja, te mora biti u skladu sa zahtjevima za označivanje i sljedivost iz članka 14. Direktive 2002/98/EZ i iz Direktive Komisije 2005/61/EZ (5). Oznaka za konačni krvni sastojak mora biti u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu III. Direktivi 2002/98/EZ.

3.

Za autolognu krv i krvne sastojke, oznaka također mora biti u skladu s člankom 7. Direktive 2004/33/EZ te s dodatnim zahtjevima za autologne donacije koji su navedeni u Prilogu IV. toj Direktivi.

1.

Mora postojati siguran i pouzdan sustav za sprečavanje izdavanja svake pojedine doze krvi i krvnog sastojka dok se ne ispune svi obvezni zahtjevi navedeni u ovoj Direktivi. Svaka krvna ustanova mora biti u stanju dokazati da je svaku dozu krvi ili krvnog sastojka službeno izdala ovlaštena osoba. Dokumentacijom se mora dokazati da su izdavanja krvne komponente, svi važeći obrasci i deklaracije, sva relevantna medicinska dokumentacija i svi rezultati testova zadovoljili sve kriterije prihvatljivosti.

2.

Prije izdavanja, krv i krvni sastojci moraju se administrativno i fizički držati odvojeno od krvi i krvnih sastojaka koji su izdani. U nedostatku validiranog informatičkog sustava za kontrolu statusa, oznaka doze krvi ili krvnog sastojka mora identificirati izdavanja u skladu s točkom 6.5.1.

3.

U slučaju da se konačni sastojak ne izda zbog potvrđenog pozitivnog testa na infekciju, obavlja se kontrola u skladu sa zahtjevima navedenim u odjeljcima 6.3.2. i 6.3.3., kako bi se osiguralo da su identificirani i drugi sastojci iz te iste uzete krvi, te sastojci iz krvi ranije uzete od tog istog davatelja. Evidencija o tom davatelju mora se odmah ažurirati.

1.

Sustav kvalitete krvne ustanove mora osiguravati da zahtjevi za čuvanje i distribuciju krvi i krvnih sastojaka namijenjenih za proizvodnju lijekova budu u skladu s Direktivom 2003/94/EZ.

2.

Postupci za čuvanje i distribuciju moraju se validirati kako bi se osigurala kvaliteta krvi i krvnog sastojka tijekom cjelokupnog razdoblja čuvanja, te kako bi se isključila zabuna u odnosu na krvne sastojke. Sve aktivnosti transporta i čuvanja, uključujući primanje i distribuciju, moraju se definirati u obliku pisanih postupaka i specifikacija.

3.

Autologna krv i krvni sastojci, kao i sastojci krvi prikupljeni i priređeni za specifične svrhe, moraju se čuvati odvojeno.

4.

Mora se voditi odgovarajuća evidencija zaliha i distribucije.

5.

Za vrijeme distribucije i transporta, pakiranje mora održavati temperaturu integriteta i čuvanja krvi i krvnih sastojaka.

6.

Vraćanje krvi i krvnih sastojaka u zalihu za buduće ponovno izdavanje, može se prihvatiti samo kada su ispunjeni svi zahtjevi kvalitete i svi postupci koji se koriste u krvnoj ustanovi za osiguravanje integriteta krvnih sastojaka.

1.

U krvnoj ustanovi mora postojati osoblje ovlašteno za ocjenu potrebe za povlačenjem krvi i krvnog sastojka iz prometa, te za započinjanje i koordiniranje potrebnih radnji.

2.

Mora postojati djelotvoran postupak za povlačenje iz prometa, koji uključuje opis nadležnosti i aktivnosti koje se moraju poduzeti. Ovaj postupak mora uključivati i obavješćivanje nadležnih tijela.

3.

Potrebne akcije moraju se poduzeti unutar unaprijed određenog vremenskog razdoblja te moraju uključivati ulaženje u trag svim relevantnim sastojcima krvi, a tamo gdje je to moguće, moraju uključivati postupak praćenja („trace-back”). Svrha istraživanja je da se identificira svaki davatelj koji je mogao doprinijeti uzrokovanju reakcije na transfuziju; da se pronađu raspoloživi krvni sastojci dobiveni od tog davatelja; te da se obavijeste primatelji sastojaka prikupljenih od istog davatelja u slučaju da bi mogli biti izloženi riziku.

1.

Mora postojati uspostavljen sustav za osiguravanje korektivnih i preventivnih radnji u slučaju nesukladnosti krvnog sastojka i u slučaju problema kvalitete.

2.

Potrebna je rutinska analiza podataka da bi se identificirali problemi kvalitete koji mogu zahtijevati korektivnu radnju ili da bi se identificirali nepovoljni trendovi koji mogu zahtijevati preventivnu radnju.